# Europeiska unionens L 155/2011

| | ISSN 1725-2628
  doi:10.3000/17252628.L_2011.155.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 155 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 54 årgången11 juni 2011 |

ISSN 1725-2628

doi:10.3000/17252628.L_2011.155.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

L 155

Svensk utgåva

Lagstiftning

54 årgången11 juni 2011

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för verksamma ämnen (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel (
  1
  ) | 67 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel (
  1
  ) | 127 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) nr 547/2011 av den 8 juni 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller märkningskrav för växtskyddsmedel (
  1
  ) | 176 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för verksamma ämnen (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel (
  1
  )

1

67

*

Kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel (
  1
  )

1

127

*

Kommissionens förordning (EU) nr 547/2011 av den 8 juni 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller märkningskrav för växtskyddsmedel (
  1
  )

1

176

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 11.6.2011 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 155/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 155/1

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 544/2011

av den 10 juni 2011

om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för verksamma ämnen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 8.4 första meningen,

efter samråd med ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 ska den dokumentation som lämnas in för att få ett verksamt ämne eller växtskyddsmedel godkänt uppfylla samma uppgiftskrav beträffande växtskyddsmedlet som under de tidigare tillämpade bestämmelserna i bilagorna II och III till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2). |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 ska den dokumentation som lämnas in för att få ett verksamt ämne eller växtskyddsmedel godkänt uppfylla samma uppgiftskrav beträffande växtskyddsmedlet som under de tidigare tillämpade bestämmelserna i bilagorna II och III till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2).

| (2) | För att förordning (EG) nr 1107/2009 ska kunna genomföras är det därför nödvändigt att anta en förordning där uppgiftskraven för verksamma ämnen fastställs. En sådan förordning bör inte innehålla några ändringar i sak. |
| --- | --- |

(2)

För att förordning (EG) nr 1107/2009 ska kunna genomföras är det därför nödvändigt att anta en förordning där uppgiftskraven för verksamma ämnen fastställs. En sådan förordning bör inte innehålla några ändringar i sak.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De uppgiftskrav för godkännande av ett verksamt ämne som avses i artikel 8.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009 anges i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 14 juni 2011.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 10 juni 2011.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

---

BILAGA

UPPGIFTSKRAV FÖR VERKSAMMA ÄMNEN ENLIGT ARTIKEL 8.1 b I FÖRORDNING (EG) nr 1107/2009

INLEDNING

1.   Följande krav ska gälla för dokumentationen:

| 1.1 | Den ska innehålla de tekniska uppgifter som är nödvändiga för att bedöma de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som det verksamma ämnet kan medföra för människor, djur och miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses nedan. |
| --- | --- |

1.1

Den ska innehålla de tekniska uppgifter som är nödvändiga för att bedöma de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som det verksamma ämnet kan medföra för människor, djur och miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses nedan.

| 1.2 | Den ska, i förekommande fall, tas fram med tillämpning av den senast antagna versionen av riktlinjer för tester som avses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om studier som inletts innan ändringen av denna bilaga trätt i kraft, ska dokumentationen tas fram med tillämpning av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godtar. |
| --- | --- |

1.2

Den ska, i förekommande fall, tas fram med tillämpning av den senast antagna versionen av riktlinjer för tester som avses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om studier som inletts innan ändringen av denna bilaga trätt i kraft, ska dokumentationen tas fram med tillämpning av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godtar.

| 1.3 | Om en riktlinje för test inte är ändamålsenlig eller inte har beskrivits, eller om en annan riktlinje än dem som avses i denna bilaga har använts, ska det i dokumentationen finnas en motivering för den använda riktlinjen som kan godtas av den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna kan, särskilt när det i denna bilaga hänvisas till en metod som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (1) och som utgörs av ett införlivande av en metod som tagits fram av en internationell organisation (t.ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av metoden i fråga, om den metod som föreskrivs i förordning (EG) nr 440/2008 ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas. |
| --- | --- |

1.3

Om en riktlinje för test inte är ändamålsenlig eller inte har beskrivits, eller om en annan riktlinje än dem som avses i denna bilaga har använts, ska det i dokumentationen finnas en motivering för den använda riktlinjen som kan godtas av den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna kan, särskilt när det i denna bilaga hänvisas till en metod som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (1) och som utgörs av ett införlivande av en metod som tagits fram av en internationell organisation (t.ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av metoden i fråga, om den metod som föreskrivs i förordning (EG) nr 440/2008 ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas.

| 1.4 | Om den behöriga myndigheten begär detta ska dokumentationen innehålla en fullständig beskrivning av de riktlinjer som använts, utom i fall då de hänvisas till eller beskrivs i denna bilaga, samt en fullständig beskrivning av eventuella avvikelser från dem med en motivering för dessa avvikelser som den behöriga myndigheten kan godta. |
| --- | --- |

1.4

Om den behöriga myndigheten begär detta ska dokumentationen innehålla en fullständig beskrivning av de riktlinjer som använts, utom i fall då de hänvisas till eller beskrivs i denna bilaga, samt en fullständig beskrivning av eventuella avvikelser från dem med en motivering för dessa avvikelser som den behöriga myndigheten kan godta.

| 1.5 | Den ska innehålla en fullständig och objektiv rapport om de genomförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem, eller en motivering som den behöriga myndigheten kan godta






  — | om vissa uppgifter och upplysningar utelämnas som inte bedöms vara nödvändiga med tanke på ämnets beskaffenhet eller dess tänkta användning, eller |
| --- | --- | --- |

1.5

Den ska innehålla en fullständig och objektiv rapport om de genomförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem, eller en motivering som den behöriga myndigheten kan godta

—

om vissa uppgifter och upplysningar utelämnas som inte bedöms vara nödvändiga med tanke på ämnets beskaffenhet eller dess tänkta användning, eller

| — | om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna upplysningar och uppgifter. |
| --- | --- |

—

om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna upplysningar och uppgifter.

| 1.6 | Den ska, i förekommande fall, ha tagits fram med beaktande av kraven i rådets direktiv 86/609/EEG (2). |
| --- | --- |

1.6

Den ska, i förekommande fall, ha tagits fram med beaktande av kraven i rådets direktiv 86/609/EEG (2).

2.   Tester och analyser

| 2.1 | Om testerna och analyserna syftar till att få fram uppgifter om egenskaperna eller säkerheten vad avser människors och djurs hälsa eller miljön ska de utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (3). |
| --- | --- |

2.1

Om testerna och analyserna syftar till att få fram uppgifter om egenskaperna eller säkerheten vad avser människors och djurs hälsa eller miljön ska de utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (3).

| 2.2 | Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, föreskriva att tester och analyser som syftar till att få fram uppgifter om de verksamma ämnenas egenskaper och/eller säkerhet vad avser honungsbin och andra nyttiga leddjur och som äger rum på deras territorium ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 (4).
  Detta undantag gäller försök som inleddes senast den 31 december 1999. |
| --- | --- |

2.2

Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, föreskriva att tester och analyser som syftar till att få fram uppgifter om de verksamma ämnenas egenskaper och/eller säkerhet vad avser honungsbin och andra nyttiga leddjur och som äger rum på deras territorium ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 (4).

Detta undantag gäller försök som inleddes senast den 31 december 1999.

| 2.3 | Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, föreskriva att kontrollerade försök avseende rester som utförs på deras territorium i enlighet med avsnitt 6 ”Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder” med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av direktiv 91/414/EEG, ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
  Detta undantag gäller kontrollerade försök med avseende på rester som inleddes senast den 31 december 1997. |
| --- | --- |

2.3

Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, föreskriva att kontrollerade försök avseende rester som utförs på deras territorium i enlighet med avsnitt 6 ”Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder” med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av direktiv 91/414/EEG, ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

Detta undantag gäller kontrollerade försök med avseende på rester som inleddes senast den 31 december 1997.

| 2.4 | För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får, med avvikelse från punkt 2.1, test och analyser för att få fram data om egenskaper och/eller säkerhet som inte gäller människors hälsa ha genomförts av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- |

2.4

För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får, med avvikelse från punkt 2.1, test och analyser för att få fram data om egenskaper och/eller säkerhet som inte gäller människors hälsa ha genomförts av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

DEL A

KEMISKA ÄMNEN

1.   Det verksamma ämnets identitet

Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att exakt identifiera varje verksamt ämne, definiera det genom dess specifikationer och karakterisera det genom dess egenskaper. Informationen och uppgifterna krävs för alla verksamma ämnen, om inte annat anges.

1.1   Sökande (namn, adress osv.)

Den sökandes namn och adress ska lämnas tillsammans med en kontaktpersons namn, befattning, telefon- och faxnummer.

Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas och, om denna medlemsstat är en annan, i den rapporterande medlemsstat som utsetts av kommissionen, ska namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning, telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

1.2   Tillverkare (namn och adress, inklusive tillverkningsställets lokalisering)

Namn och adress för tillverkaren eller tillverkarna av det verksamma ämnet ska uppges tillsammans med namn och adress för varje anläggning där det verksamma ämnet tillverkas. Ett kontaktställe (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) ska uppges som ska kunna svara för uppdateringar av informationen och besvara frågor som kan uppkomma beträffande produktionsteknik, -processer och produktkvalitet (i tillämpliga fall även beträffande enskilda tillverkningssatser). Om det, efter godkännande av de verksamma ämnena, sker ändringar av tillverkarnas antal och lokalisering, ska uppdaterad information med de obligatoriska uppgifterna lämnas till kommissionen och medlemsstaterna.

1.3   Godkänt eller föreslaget ISO-namn och synonymer

Godkänt eller föreslaget ISO-namn ska anges och, i tillämpliga fall, andra föreslagna eller godkända ämnesnamn (synonymer) samt namn (titel) på nomenklaturinstansen.

1.4   Kemisk benämning (Iupac- och CA-nomenklatur)

Den kemiska benämningen ska uppges enligt bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5) eller, om benämningen saknas i den förordningen, enligt såväl Iupac- som CA-nomenklatur.

1.5   Tillverkarens utvecklingskodnummer

Kodnummer som har använts under utvecklingsarbetet för att identifiera det verksamma ämnet och, i tillämpliga fall, beredningar innehållande ämnet, ska rapporteras. För varje rapporterat kodnummer ska anges vilket material det hänför sig till, den tid under vilken det har använts och de medlemsstater eller andra länder där det har använts eller används.

1.6   CAS-, EG- och Cipac-nummer (om sådana finns)

CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer ska rapporteras, om sådana finns.

1.7   Molekyl- och strukturformel samt molekylmassa

Molekylformel, molekylmassa och strukturformel ska lämnas för det verksamma ämnet samt strukturformel för eventuella stereoisomerer och optiska isomerer som förekommer i det verksamma ämnet.

1.8   Produktionsmetod (syntesväg) för det verksamma ämnet

Produktionsmetoden ska uppges för varje tillverkningsställe genom upplysningar om utgångsmaterial, förekommande kemiska omvandlingar och identiteten för de biprodukter och föroreningar som förekommer i slutprodukten. Produktionstekniska uppgifter krävs normalt sett inte.

Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, ska ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt.

1.9   Specifikation av det verksamma ämnets renhet i g/kg

Minimihalten rent verksamt ämne i g/kg (exklusive inaktiva isomerer) i det material som används för framställning av beredningen ska anges.

Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, ska ny information lämnas till kommissionen och medlemsstaterna när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt, om förändringarna i produktionen medför en ändrad renhetsspecifikation.

1.10   Isomerernas, föroreningarnas och tillsatsernas (t.ex. stabiliseringsmedlens) identitet samt strukturformel och halt i g/kg

Maximihalten inaktiva isomerer i g/kg ska uppges och även, i tillämpliga fall, förhållandet isomerer/diastereoisomerer. Dessutom ska maximihalten i g/kg uppges för varje ytterligare beståndsdel utöver tillsatser, även biprodukter och föroreningar. I fråga om tillsatser ska halten i g/kg uppges.

För varje beståndsdel som förekommer i kvantiteter på minst 1 g/kg ska följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är relevanta:

| — | Kemisk benämning enligt Iupac- och CA-nomenklatur. |
| --- | --- |

—

Kemisk benämning enligt Iupac- och CA-nomenklatur.

| — | Godkänt eller föreslaget ISO-namn, om sådant finns. |
| --- | --- |

—

Godkänt eller föreslaget ISO-namn, om sådant finns.

| — | CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns. |
| --- | --- |

—

CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns.

| — | Molekyl- och strukturformel. |
| --- | --- |

—

Molekyl- och strukturformel.

| — | Molekylmassa. |
| --- | --- |

—

Molekylmassa.

| — | Maximihalt i g/kg. |
| --- | --- |

—

Maximihalt i g/kg.

Om produktionsprocessen medför att det verksamma ämnet kan komma att innehålla föroreningar och biprodukter som det är särskilt angeläget att undvika på grund av deras toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga egenskaper, ska halten av varje sådan förening bestämmas och rapporteras. I sådana fall ska använda analysmetoder och dessas bestämningsgränser, som ska vara tillräckligt låga, anges för varje sådan förening. Därutöver ska följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är relevanta:

| — | Kemisk benämning enligt Iupac- och CA-nomenklatur. |
| --- | --- |

—

Kemisk benämning enligt Iupac- och CA-nomenklatur.

| — | Godkänt eller föreslaget ISO-namn, om sådant finns. |
| --- | --- |

—

Godkänt eller föreslaget ISO-namn, om sådant finns.

| — | CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns. |
| --- | --- |

—

CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns.

| — | Molekyl- och strukturformel. |
| --- | --- |

—

Molekyl- och strukturformel.

| — | Molekylmassa. |
| --- | --- |

—

Molekylmassa.

| — | Maximihalt i g/kg. |
| --- | --- |

—

Maximihalt i g/kg.

Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, ska ny information lämnas när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt, om förändringarna i produktionen medför en ändrad renhetsspecifikation.

Om de uppgifter som lämnas inte helt möjliggör identifikation av en viss beståndsdel, t.ex. ett kondensat, ska detaljerade upplysningar lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning.

Dessutom ska handelsnamn uppges för eventuella beståndsdelar som tillsätts det verksamma ämnet för att bevara stabiliteten eller underlätta hanteringen. Vidare ska följande uppgifter, i tillämpliga delar, lämnas för sådana tillsatser:

| — | Kemisk benämning enligt Iupac- och CA-nomenklatur. |
| --- | --- |

—

Kemisk benämning enligt Iupac- och CA-nomenklatur.

| — | Godkänt eller föreslaget ISO-namn, om sådant finns. |
| --- | --- |

—

Godkänt eller föreslaget ISO-namn, om sådant finns.

| — | CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns. |
| --- | --- |

—

CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns.

| — | Molekyl- och strukturformel. |
| --- | --- |

—

Molekyl- och strukturformel.

| — | Molekylmassa. |
| --- | --- |

—

Molekylmassa.

| — | Maximihalt i g/kg. |
| --- | --- |

—

Maximihalt i g/kg.

För tillsatta beståndsdelar, dvs. beståndsdelar utöver det verksamma ämnet och föroreningar som bildas i produktionsprocessen, ska beståndsdelens (tillsatsens funktion anges:

| — | Skumdämpande medel. |
| --- | --- |

—

Skumdämpande medel.

| — | Frostskyddsmedel. |
| --- | --- |

—

Frostskyddsmedel.

| — | Bindemedel. |
| --- | --- |

—

Bindemedel.

| — | Stabiliseringsmedel. |
| --- | --- |

—

Stabiliseringsmedel.

| — | Buffert. |
| --- | --- |

—

Buffert.

| — | Dispergeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Dispergeringsmedel.

| — | Annat (ange närmare). |
| --- | --- |

—

Annat (ange närmare).

1.11   Tillverkningssatsernas analysprofil

Representativa prover av det verksamma ämnet ska analyseras med avseende på halterna rent verksamt ämne, inaktiva isomerer, föroreningar och tillsatsämnen beroende på vad som är lämpligt. För var och en av de beståndsdelar som förekommer i halter på minst 1 g/kg ska en kvantitativ analys göras och normalt sett ska minst 98 % av det analyserade materialet redovisas. Den faktiska halten av de beståndsdelar som är särskilt oönskade på grund av sina toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga egenskaper ska bestämmas och rapporteras. De uppgifter som rapporteras ska innefatta analysresultaten för enskilda prover inklusive en sammanfattning, för att visa den lägsta eller högsta och den typiska halten av varje relevant beståndsdel ska meddelas.

Om ett verksamt ämne framställs på flera anläggningar, ska sådan information lämnas separat för varje anläggning.

Vidare ska eventuella relevanta prover av det verksamma ämnet som framställts laboratoriemässigt eller på pilotanläggningar analyseras, om detta material har använts som underlag för toxikologiska eller ekotoxikologiska uppgifter.

2.   Det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper

| i) | Den meddelade informationen ska beskriva de verksamma ämnenas fysikaliska och kemiska egenskaper och ska tillsammans med annan relevant information göra det möjligt att karakterisera dem. Informationen ska särskilt möjliggöra följande:






  — | Fastställande av vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med de verksamma ämnena. |
| --- | --- | --- |

i)

Den meddelade informationen ska beskriva de verksamma ämnenas fysikaliska och kemiska egenskaper och ska tillsammans med annan relevant information göra det möjligt att karakterisera dem. Informationen ska särskilt möjliggöra följande:

—

Fastställande av vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med de verksamma ämnena.

| — | Riskklassificering av de verksamma ämnena. |
| --- | --- |

—

Riskklassificering av de verksamma ämnena.

| — | Val av lämpliga begränsningar och särskilda villkor i samband med godkännande. |
| --- | --- |

—

Val av lämpliga begränsningar och särskilda villkor i samband med godkännande.

| — | Fastställande av lämpliga faro- och skyddsangivelser. |
| --- | --- |

—

Fastställande av lämpliga faro- och skyddsangivelser.

Informationen och uppgifterna krävs för alla verksamma ämnen, om inte annat anges.

| ii) | Den information som lämnas ska, tillsammans med information om relevanta preparat, göra det möjligt att fastställa vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med dessa, att klassificera preparat och att fastställa om de kan användas utan onödiga komplikationer och på ett sådant sätt att människor, djur och miljö exponeras i minsta möjliga utsträckning med hänsyn tagen till användningssättet. |
| --- | --- |

ii)

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om relevanta preparat, göra det möjligt att fastställa vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med dessa, att klassificera preparat och att fastställa om de kan användas utan onödiga komplikationer och på ett sådant sätt att människor, djur och miljö exponeras i minsta möjliga utsträckning med hänsyn tagen till användningssättet.

| iii) | Det ska anges i vilken utsträckning de verksamma ämnen för vilka godkännande begärs uppfyller relevanta FAO-specifikationer. Avvikelser från FAO-specifikationerna ska beskrivas utförligt och motiveras. |
| --- | --- |

iii)

Det ska anges i vilken utsträckning de verksamma ämnen för vilka godkännande begärs uppfyller relevanta FAO-specifikationer. Avvikelser från FAO-specifikationerna ska beskrivas utförligt och motiveras.

| iv) | I vissa särskilt angivna fall ska undersökningarna utföras med kemiskt rent verksamt ämne med angiven specifikation. I sådana fall ska principerna för reningsmetoden anges. Renheten hos detta analysmaterial, som ska vara den högsta som kan uppnås med bästa tillgängliga teknik, ska uppges. En utförlig motivering ska ges om den renhet som uppnåtts understiger 980 g/kg.
  Denna motivering ska styrka att alla tekniskt genomförbara och rimliga metoder för att framställa rent verksamt ämne har utnyttjats. |
| --- | --- |

iv)

I vissa särskilt angivna fall ska undersökningarna utföras med kemiskt rent verksamt ämne med angiven specifikation. I sådana fall ska principerna för reningsmetoden anges. Renheten hos detta analysmaterial, som ska vara den högsta som kan uppnås med bästa tillgängliga teknik, ska uppges. En utförlig motivering ska ges om den renhet som uppnåtts understiger 980 g/kg.

Denna motivering ska styrka att alla tekniskt genomförbara och rimliga metoder för att framställa rent verksamt ämne har utnyttjats.

2.1   Smältpunkt och kokpunkt

2.1.1   Smältpunkten eller, om så är lämpligt, frys- eller stelningspunkten för det rena verksamma ämnet ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.1 i förordning (EG) nr 440/2008. Mätningar ska göras upp till 360 °C.

2.1.2   Om så är lämpligt ska kokpunkten för det rena verksamma ämnet bestämmas och rapporteras enligt metod A.2 i förordning (EG) nr 440/2008. Mätningar ska göras upp till 360 °C.

2.1.3   Om smältpunkten och/eller kokpunkten inte kan bestämmas på grund av nedbrytning eller sublimering ska den temperatur där nedbrytningen eller sublimeringen sker anges.

2.2   Relativ densitet

Då det gäller verksamma ämnen i vätskeform eller fast form ska den relativa densiteten för rent verksamt ämne bestämmas och rapporteras enligt metod A.3 i förordning (EG) nr 440/2008.

2.3   Ångtryck (i Pa), flyktighet (t.ex. Henrys lag-konstanten)

2.3.1   Ångtrycket för det rena verksamma ämnet ska rapporteras enligt metod A.4 i förordning (EG) nr 440/2008. Om ångtrycket understiger 10–5 Pa, kan ångtrycket vid 20 eller 25 °C uppskattas genom en ångtryckskurva.

2.3.2   Då det gäller verksamma ämnen i vätskeform eller i fast form ska flyktigheten (Henrys lag-konstanten) för rent verksamt ämne bestämmas eller beräknas utifrån dess löslighet i vatten och ångtryck och anges (i Pa × m3 × mol–1).

2.4   Yttre egenskaper (fysikaliskt tillstånd, färg och lukt, om detta är känt)

2.4.1   En beskrivning ska lämnas av såväl det verksamma ämnets eventuella färg som av dess fysikaliska tillstånd, både som teknisk produkt och i ren form.

2.4.2   En beskrivning ska lämnas av eventuell lukt som kan kopplas till det verksamma ämnet i teknisk eller ren form och som kan förnimmas vid hantering i laboratorier eller på produktionsanläggningar.

2.5   Spektrum (UV/VIS, IR, NMR, MS), molär absorption vid relevanta våglängder

2.5.1   Följande spektrum ska bestämmas och rapporteras tillsammans med en tabell över signalkarakteristika som är nödvändiga för tolkningen: ultraviolett/synligt ljus (UV/VIS), infrarött ljus (IR), kärnmagnetisk resonans (NMR) och masspektrum (MS) för rent verksamt ämne samt absorptionskoefficienterna vid relevanta våglängder.

Våglängderna för absorptionsmaxima i ultraviolett/synligt ljus ska bestämmas och rapporteras. Då det är relevant ska den våglängd över 290 nm som har den högsta absorptionen anges.

Om det verksamma ämnet är en upplöst optisk isomer ska den optiska renheten mätas och anges.

2.5.2   Om så är nödvändigt för identifiering av de föroreningar som anses ha toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, ska UV/VIS-absorptionsspektrum samt IR-, NMR- och MS-spektrum bestämmas och rapporteras.

2.6   Vattenlöslighet, inklusive pH-värdets (4–10) inverkan på lösligheten

Det rena verksamma ämnets vattenlöslighet vid atmosfärstryck ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.6 i förordning (EG) nr 440/2008. Dessa bestämningar av vattenlösligheten ska ske inom det neutrala området (dvs. i destillerat vatten i jämvikt med koldioxiden i luften). Om det verksamma ämnet kan bilda joner, ska bestämningar även göras inom de sura (pH 4–6) och basiska (pH 8–10) områdena och rapporteras. Om det verksamma ämnets stabilitet i vattenmedium är sådan att bestämningar av vattenlösligheten inte låter sig göras, ska en motivering, grundad på analysdata, lämnas.

2.7   Löslighet i organiska lösningsmedel

För de verksamma ämnena i teknisk form ska lösligheten vid 15–25 °C i följande typer av organiska lösningsmedel bestämmas och rapporteras, om den understiger 250 g/kg, med angivande av temperatur:

| — | Alifatiskt kolväte: helst n-heptan. |
| --- | --- |

—

Alifatiskt kolväte: helst n-heptan.

| — | Aromatiskt kolväte: helst xylen. |
| --- | --- |

—

Aromatiskt kolväte: helst xylen.

| — | Halogenerat kolväte: helst 1,2-dikloretan. |
| --- | --- |

—

Halogenerat kolväte: helst 1,2-dikloretan.

| — | Alkohol: helst metanol eller isopropylalkohol. |
| --- | --- |

—

Alkohol: helst metanol eller isopropylalkohol.

| — | Keton: helst aceton. |
| --- | --- |

—

Keton: helst aceton.

| — | Ester: helst etylacetat. |
| --- | --- |

—

Ester: helst etylacetat.

Om ett eller flera av dessa lösningsmedel inte lämpar sig för ett visst verksamt ämne (t.ex. på grund av att det reagerar med analysmaterialet), får andra lösningsmedel användas som alternativ. I sådana fall ska valet av lösningsmedel motiveras utifrån struktur och polaritet.

2.8   Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten, inklusive pH-värdets (4–10) inverkan

Det rena verksamma ämnets fördelningskoefficient n-oktanol/vatten ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.8 i förordning (EG) nr 440/2008. pH-värdets (4–10) inverkan på koefficienten ska undersökas, om ämnet enligt pKa-värdet är surt eller basiskt (< 12 för syror, > 2 för baser).

2.9   Stabilitet i vatten, hydrolyshastighet, fotokemisk nedbrytning, kvantutbyte och nedbrytningsprodukternas identitet, dissociationskonstant, inklusive pH-värdets (4–9) inverkan på denna

2.9.1   Hydrolyshastigheten hos det rena verksamma ämnet (normalt radioaktivt märkt verksamt ämne av > 95 % renhet) vid vart och ett av pH-värdena 4, 7 och 9, under sterila förhållanden och i frånvaro av ljus, ska bestämmas och rapporteras enligt metod C.7 i förordning (EG) nr 440/2008. För ämnen med låg hydrolyshastighet kan bestämningen ske vid 50 °C eller annan lämplig temperatur.

Om nedbrytning kan iakttas vid 50 °C ska nedbrytningshastigheten mätas vid en annan temperatur och ett Arrheniusdiagram upprättas, så att hydrolysen vid 20 °C kan uppskattas. Hydrolysprodukternas identitet och nedbrytningshastigheten, fastställd genom konstanta observationer, ska rapporteras. Även det uppskattade DT50-värdet ska rapporteras.

2.9.2   För föreningar med molar (dekadisk) absorptionskoefficient ε > 10 (1 × mol–1 × cm–1) vid en våglängd λ ≥ 290 nm ska den direkta fotokemiska omvandlingen i renat (t.ex. destillerat) vatten av det rena verksamma ämnet (vanligen radioaktivt märkt) bestämmas vid 20–25 °C under artificiell belysning och sterila förhållanden, om så är nödvändigt med hjälp av ett solubiliserande ämne, och rapporteras. Sensibilisatorer som aceton får inte användas som hjälplösningsmedel eller solubiliserande ämne. Ljuskällan ska simulera solljus och vara utrustad med ett filter som blockerar strålning med våglängd λ < 290 nm. Identiteten hos bildade nedbrytningsprodukter som vid något tillfälle under undersökningen förekommer i mängder på ≥ 10 % av det tillsatta verksamma ämnet, en massbalans som täcker minst 90 % av den tillförda radioaktiviteten och den fotokemiska halveringstiden ska rapporteras.

2.9.3   När det är nödvändigt att undersöka den direkta fotokemiska omvandlingen, ska kvantutbytet vid direkt fotokemisk nedbrytning i vatten bestämmas och rapporteras tillsammans med en beräknad uppskattning av det verksamma ämnets teoretiska livslängd i toppskiktet på vattensystem och av dess faktiska livslängd.

Metoden beskrivs i FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides
   (6) (FAO:s reviderade riktlinjer för miljökriterier vid registrering av bekämpningsmedel).

2.9.4   När dissociation sker i vatten, ska det renade verksamma ämnets dissociationskonstant(er) (pKa-värden) bestämmas och rapporteras enligt OECD-riktlinje 112. Identiteten hos dissociationsprodukterna ska rapporteras på grundval av teoretiska överväganden. Om det verksamma ämnet är ett salt, ska den verksamma beståndsdelens pKa-värde uppges.

2.10   Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrytning, nedbrytningsprodukternas identitet

En uppskattning av fotokemisk oxidativ nedbrytning (indirekt fotokemisk omvandling) av det verksamma ämnet ska lämnas in.

2.11   Brandfarlighet, inklusive självantändlighet

2.11.1   Brandfarligheten hos sådana verksamma ämnen i teknisk form som är fasta ämnen, gaser eller ämnen som utvecklar mycket brandfarliga gaser ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.10, A.11 eller A.12 i förordning (EG) nr 440/2008, beroende på vilken metod som är lämplig.

2.11.2   Självantändligheten hos verksamma ämnen i teknisk form ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.15 eller A.16 i förordning (EG) nr 440/2008, beroende på vilken metod som är lämplig och/eller, om så krävs, enligt UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.12   Flampunkt

Flampunkten för verksamma ämnen i teknisk form som har en smältpunkt under 40 °C ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.9 i förordning (EG) nr 440/2008. Endast metoder med täckt degel får användas.

2.13   Explosiva egenskaper

De explosiva egenskaperna hos verksamma ämnen i teknisk form ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.14 i förordning (EG) nr 440/2008.

2.14   Ytspänning

Ytspänningen ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.5 i förordning (EG) nr 440/2008.

2.15   Oxiderande egenskaper

De oxiderande egenskaperna hos verksamma ämnen i teknisk form ska bestämmas och rapporteras enligt metod A.17 i förordning (EG) nr 440/2008, om det inte med stöd av strukturformeln kan ställas utom rimligt tvivel att det verksamma ämnet inte kan reagera exotermt med brännbart material. I sådana fall är det tillräckligt att denna information lämnas som motivering för att det verksamma ämnets oxiderande egenskaper inte har bestämts.

3.   Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnet

| i) | De lämnade uppgifterna ska beskriva de ändamål som preparat som innehåller det verksamma ämnet används eller är avsedda att användas för, och i vilken dos och på vilket sätt de används eller föreslås användas. |
| --- | --- |

i)

De lämnade uppgifterna ska beskriva de ändamål som preparat som innehåller det verksamma ämnet används eller är avsedda att användas för, och i vilken dos och på vilket sätt de används eller föreslås användas.

| ii) | De lämnade uppgifterna ska innehålla en beskrivning av de metoder och försiktighetsåtgärder som normalt ska tillämpas vid hantering, lagring och transport av det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

ii)

De lämnade uppgifterna ska innehålla en beskrivning av de metoder och försiktighetsåtgärder som normalt ska tillämpas vid hantering, lagring och transport av det verksamma ämnet.

| iii) | De undersökningar, data och upplysningar som framläggs ska tillsammans med andra relevanta undersökningar, data och upplysningar specificera och berättiga de metoder och försiktighetsåtgärder som ska tillämpas i händelse av brand. En uppskattning ska göras av vilka förbränningsprodukter som kan bildas vid brand på grundval av det verksamma ämnets kemiska struktur samt kemiska och fysikaliska egenskaper. |
| --- | --- |

iii)

De undersökningar, data och upplysningar som framläggs ska tillsammans med andra relevanta undersökningar, data och upplysningar specificera och berättiga de metoder och försiktighetsåtgärder som ska tillämpas i händelse av brand. En uppskattning ska göras av vilka förbränningsprodukter som kan bildas vid brand på grundval av det verksamma ämnets kemiska struktur samt kemiska och fysikaliska egenskaper.

| iv) | De undersökningar, data och upplysningar som framläggs ska tillsammans med andra relevanta undersökningar, data och upplysningar ge stöd för lämpligheten hos de åtgärder som föreslås för nödsituationer. |
| --- | --- |

iv)

De undersökningar, data och upplysningar som framläggs ska tillsammans med andra relevanta undersökningar, data och upplysningar ge stöd för lämpligheten hos de åtgärder som föreslås för nödsituationer.

| v) | Informationen och uppgifterna krävs för samtliga verksamma ämnen, om inte annat anges. |
| --- | --- |

v)

Informationen och uppgifterna krävs för samtliga verksamma ämnen, om inte annat anges.

3.1   Funktion, t.ex. fungicid, herbicid, insekticid, avskräckningsmedel eller tillväxtreglerande medel

Funktionen ska anges med något av följande uttryck:

| — | Akaricid. |
| --- | --- |

—

Akaricid.

| — | Baktericid. |
| --- | --- |

—

Baktericid.

| — | Fungicid. |
| --- | --- |

—

Fungicid.

| — | Herbicid. |
| --- | --- |

—

Herbicid.

| — | Insekticid. |
| --- | --- |

—

Insekticid.

| — | Molluskicid. |
| --- | --- |

—

Molluskicid.

| — | Nematicid. |
| --- | --- |

—

Nematicid.

| — | Tillväxtreglerande medel. |
| --- | --- |

—

Tillväxtreglerande medel.

| — | Avskräckningsmedel |
| --- | --- |

—

Avskräckningsmedel

| — | Rodenticid. |
| --- | --- |

—

Rodenticid.

| — | Semiokemikalie. |
| --- | --- |

—

Semiokemikalie.

| — | Talpicid. |
| --- | --- |

—

Talpicid.

| — | Viricid. |
| --- | --- |

—

Viricid.

| — | Annat (ange närmare). |
| --- | --- |

—

Annat (ange närmare).

3.2   Verkan på skadegörare, t.ex. giftighet vid kontakt eller inandning, maggift, fungitoxiskt eller fungistatiskt medel osv., systemiskt i växter eller ej

3.2.1   Typen av verkan på skadegörare ska anges på följande sätt:

| — | Verkan vid kontakt. |
| --- | --- |

—

Verkan vid kontakt.

| — | Verkan via magen. |
| --- | --- |

—

Verkan via magen.

| — | Verkan vid inandning. |
| --- | --- |

—

Verkan vid inandning.

| — | Fungitoxisk verkan. |
| --- | --- |

—

Fungitoxisk verkan.

| — | Fungistatisk verkan. |
| --- | --- |

—

Fungistatisk verkan.

| — | Uttorkande verkan. |
| --- | --- |

—

Uttorkande verkan.

| — | Reproduktionshämmande verkan. |
| --- | --- |

—

Reproduktionshämmande verkan.

| — | Annat (ange närmare). |
| --- | --- |

—

Annat (ange närmare).

3.2.2   Det ska anges om det verksamma ämnet translokeras i växter och om translokationen i så fall är apoplastisk, symplastisk eller båda delarna.

3.3   Avsett användningsområde, t.ex. odling utomhus, skyddade grödor, lagring av växtprodukter, privat trädgårdsskötsel

Befintliga eller planerade användningsområden för preparat som innehåller det verksamma ämnet, ska anges med något av följande:

| — | Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsbruk, skogsbruk och vinodling. |
| --- | --- |

—

Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsbruk, skogsbruk och vinodling.

| — | Skyddade grödor. |
| --- | --- |

—

Skyddade grödor.

| — | Utomhusmiljöer. |
| --- | --- |

—

Utomhusmiljöer.

| — | Ogräsbekämpning utanför odlingsmark. |
| --- | --- |

—

Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.

| — | Privat trädgårdsskötsel. |
| --- | --- |

—

Privat trädgårdsskötsel.

| — | Inomhusväxter. |
| --- | --- |

—

Inomhusväxter.

| — | Lagring av växtprodukter. |
| --- | --- |

—

Lagring av växtprodukter.

| — | Annat (ange närmare). |
| --- | --- |

—

Annat (ange närmare).

3.4   Skadegörare som bekämpas och grödor eller andra produkter som skyddas eller behandlas

3.4.1   Närmare uppgifter ska lämnas om den befintliga eller planerade användningen i fråga om vilket slag eller vilken grupp av grödor eller vilka växter eller växtprodukter som skyddas eller behandlas.

3.4.2   Om syftet är skydd mot skadegörare, ska det anges vilka skadegörare det gäller.

3.4.3   Uppgift ska lämnas om eventuella effekter som uppnås, t.ex. groningshämning, mognadsfördröjning, stråförkortning eller bättre fruktsättning.

3.5   Verkningssätt

3.5.1   En redogörelse ska ges för det verksamma ämnets verkningssätt, i den mån detta är klarlagt, inklusive biokemiska och fysiologiska mekanismer och biokemiska vägar om det är relevant. Om experimentella undersökningar har genomförts, ska resultaten av dessa redovisas.

3.5.2   Om det är känt att det verksamma ämnet för att göra verkan måste omvandlas till en metabolit eller nedbrytningsprodukt, efter att det preparat det ingår i har applicerats eller använts, ska följande uppgifter lämnas för den verksamma metaboliten eller nedbrytningsprodukten med korsreferenser till de uppgifter som lämnas enligt punkterna 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 och 9 (i tillämpliga fall) och med dessa som underlag:

| — | Kemisk benämning enligt Iupac- och CA-nomenklatur. |
| --- | --- |

—

Kemisk benämning enligt Iupac- och CA-nomenklatur.

| — | Godkänt eller föreslaget ISO-namn. |
| --- | --- |

—

Godkänt eller föreslaget ISO-namn.

| — | CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns. |
| --- | --- |

—

CAS-nummer, EG-nummer (Einecs eller Elincs) och Cipac-nummer, om sådana finns.

| — | Empirisk formel och strukturformel. |
| --- | --- |

—

Empirisk formel och strukturformel.

| — | Molekylmassa. |
| --- | --- |

—

Molekylmassa.

3.5.3   Tillgänglig information om bildningen av verksamma metaboliter och nedbrytningsprodukter ska lämnas och innehålla uppgifter om

| — | ingående processer, mekanismer och reaktioner, |
| --- | --- |

—

ingående processer, mekanismer och reaktioner,

| — | kinetiska och övriga data beträffande omvandlingshastigheten och det hastighetsbegränsande steget, om detta är känt, och |
| --- | --- |

—

kinetiska och övriga data beträffande omvandlingshastigheten och det hastighetsbegränsande steget, om detta är känt, och

| — | miljömässiga och andra faktorer som påverkar omvandlingens hastighet och omfattning. |
| --- | --- |

—

miljömässiga och andra faktorer som påverkar omvandlingens hastighet och omfattning.

3.6   Information om resistensutveckling och lämpliga strategier för att hantera detta

Om det finns uppgifter om möjlig utveckling av resistens eller korsresistens ska dessa redovisas.

3.7   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

Ett skyddsinformationsblad enligt artikel 31 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (7) ska lämnas för alla verksamma ämnen.

3.8   Destruktions- och dekontamineringsmetoder

3.8.1   Kontrollerad förbränning

I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert bortskaffa verksamma ämnen, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar.

Om det verksamma ämnets halogenhalt är över 60 % ska uppgifter lämnas om dess uppträdande vid pyrolys under kontrollerade förhållanden (om så krävs, med syretillförsel och fastställd uppehållstid) vid 800 °C och om halterna av polyhalogenerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner i pyrolysprodukterna. Detaljerade instruktioner för ett säkert bortskaffande ska ingå i ansökan.

3.8.2   Övrigt

Om andra metoder för bortskaffande av verksamma ämnen, kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar föreslås, ska dessa beskrivas fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder ska styrkas genom dokumentation.

3.9   Nödåtgärder vid olyckor

Metoder för dekontaminering av vatten vid olyckor ska anges.

4.   Analysmetoder

Inledning

Bestämmelserna i detta avsnitt omfattar endast analysmetoder som krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.

Den sökande ska lämna en motivering till valet av de analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt dokumentationskraven i denna förordning eller för andra syften. Vid behov kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram som bygger på de krav som gäller för kontroll och övervakning efter registreringen.

Beskrivningar av metoderna, med uppgifter om material och utrustning samt om försöksbetingelser, ska lämnas.

Metoderna ska vara så enkla och billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.

I detta avsnitt används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

| Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter | Enligt definitionerna i förordning (EG) nr 1107/2009 |
| --- | --- |
| Relevanta föroreningar | Föroreningar av toxikologisk och/eller ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse |
| Signifikanta föroreningar | Föroreningar med en halt på ≥ 1 g/kg i det verksamma ämnet som tillverkats |

Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter

Enligt definitionerna i förordning (EG) nr 1107/2009

Relevanta föroreningar

Föroreningar av toxikologisk och/eller ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse

Signifikanta föroreningar

Föroreningar med en halt på ≥ 1 g/kg i det verksamma ämnet som tillverkats

På begäran ska följande prov lämnas:

| i) | Analysstandarder för det rena verksamma ämnet. |
| --- | --- |

i)

Analysstandarder för det rena verksamma ämnet.

| ii) | Prover av det verksamma ämne som tillverkats. |
| --- | --- |

ii)

Prover av det verksamma ämne som tillverkats.

| iii) | Analysstandarder för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser, |
| --- | --- |

iii)

Analysstandarder för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser,

| iv) | Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

iv)

Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar.

4.1   Metoder för analys av det verksamma ämne som tillverkats

I denna punkt gäller följande definitioner:

i)   Specificitet

Specificitet är en metods förmåga att särskilja mellan det ämne som ska bestämmas (analyten) och andra ämnen.

ii)   Linearitet

Linearitet definieras som metodens förmåga att, inom ett givet mätområde, uppnå en godtagbar linjär korrelation mellan faktiska och uppmätta värden på analytens koncentration i proverna.

iii)   Noggrannhet

En metods noggrannhet definieras som graden av överensstämmelse mellan det bestämda värdet av analyten och det godtagna referensvärdet (t.ex. ISO 5725).

iv)   Precision

Precision definieras som graden av överensstämmelse mellan oberoende testresultat som uppnåtts under bestämda förhållanden.

Repeterbarhet: Precision under samma försöksbetingelser, dvs. där oberoende testresultat har uppnåtts med samma metod på identiskt testmaterial i samma laboratorium av samma person som använder sig av samma apparatur med kort tidsintervall.

Reproducerbarhet krävs inte för det verksamma ämne som tillverkats (för definition av reproducerbarhet se ISO 5725).

4.1.1   En fullständig beskrivning ska lämnas för metoderna för bestämning av rent verksamt ämne i det verksamma ämne som tillverkats och som anges i den dokumentation som lämnats till stöd för godkännande. Användbarheten hos existerande Cipac-metoder ska rapporteras.

4.1.2   Metoder ska också tillhandahållas för bestämning av signifikanta och/eller relevanta föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer) i det verksamma ämne som tillverkats.

4.1.3   Specificitet, linearitet, noggrannhet och repeterbarhet

4.1.3.1   De föreslagna metodernas specificitet ska visas och rapporteras. Därutöver ska graden av interferens från andra ämnen ingående i det verksamma ämnet som tillverkats (t.ex. isomerer, föroreningar och tillsatser) fastställas.

Medan interferens på grund av andra komponenter kan identifieras som systematiska fel vid bedömningen av noggrannheten hos de metoder som föreslås, för bestämning av rent verksamt ämne i det verksamma ämnet som tillverkats, ska en förklaring lämnas för eventuell interferens som bidrar med mer än ± 3 % till den totala mängd som fastställts. Graden av interferens ska också fastställas för metoder som används vid bestämning av föroreningar.

4.1.3.2   Föreslagna metoders linearitet inom ett relevant område ska fastställas och rapporteras. För bestämning av rena verksamma ämnen ska kalibreringsområdet sträcka sig (minst 20 %) utanför analytens högsta och lägsta nominella halt i relevanta provlösningar. Dubbla kalibreringsmätningar ska utföras vid tre eller flera koncentrationer. Alternativt kan enkla mätningar vid fem olika koncentrationer godtas. Insända rapporter ska innehålla ekvationen för kalibreringskurvan, korrelationskoefficienten samt representativ och korrekt märkt dokumentation från analysen, t.ex. kromatogram.

4.1.3.3   Värden på noggrannheten krävs för metoder för bestämning av rena verksamma ämnen och signifikanta och/eller relevanta föroreningar i det verksamma ämne som tillverkats.

4.1.3.4   För att fastställa repeterbarheten vid bestämning av det rena verksamma ämnet ska principiellt minst fem bestämningar göras. Relativa standardavvikelsen (uttryckt i procent) ska rapporteras. Avvikande mätvärden som identifierats med en lämplig metod (t.ex. Dixons eller Grubbs test) får sorteras bort. Det ska anges tydligt om ett sådant mätvärde har sorterats bort. Ett försök till förklaring av uppkomsten av enskilda avvikande mätvärden ska göras.

4.2   Metoder för bestämning av resthalter

Metoderna ska kunna användas för bestämning av det verksamma ämnet och/eller relevanta metaboliter. För varje metod och för varje relevant representativt matris ska specificitet, precision, utbyte och bestämningsgräns bestämmas experimentellt och rapporteras.

Principiellt ska föreslagna metoder vara multimetoder. En standardiserad multimetods lämplighet för bestämning av resthalter ska bedömas och inrapporteras. Om de föreslagna metoderna inte är multimetoder, eller inte är kompatibla med sådana metoder, ska en alternativ metod föreslås. Om detta krav leder till ett överdrivet antal metoder för enskilda föreningar kan en ”gemensam metod för strukturlika ämnen” vara godtagbar.

För detta avsnitt gäller följande definitioner:

i)   Specificitet

Specificitet är en metods förmåga att särskilja mellan det ämne som ska bestämmas och andra ämnen.

ii)   Precision

Precision definieras som graden av överensstämmelse mellan oberoende testresultat som uppnåtts under bestämda förhållanden.

Repeterbarhet: Precision under samma försöksbetingelser, dvs. där oberoende testresultat erhålls med samma metod på identiskt testmaterial i samma laboratorium av samma person som använder sig av samma apparatur med kort tidsintervall.

Reproducerbarhet: Då definitionen av reproducerbarhet i relevanta publikationer (t.ex. ISO 5725) i allmänhet inte är användbar för resthaltsanalys, definieras reproducerbarhet i denna förordning som en validering av utbytets repeterbarhet, från representativa matriser och på representativa nivåer av minst ett laboratorium som har en oberoende ställning till det som först validerade studien (detta oberoende laboratorium får tillhöra samma företag) (oberoende laboratorievalidering).

iii)   Utbyte

Utbyte definieras som en procentandel av den mängd verksamt ämne eller relevant metabolit som tillförs ett obehandlat prov av en lämplig matris som inte innehåller några mätbara mängder av analyten.

iv)   Bestämningsgräns

Bestämningsgräns (ofta benämnd kvantifieringsgräns) definieras som den lägst testade koncentrationen vid vilket ett godtagbart genomsnittligt utbyte erhålls (normalt 70–110 % med en relativ standardavvikelse på företrädesvis ≤ 20 %. I vissa motiverade fall kan lägre eller högre utbytesnivåer eller högre relativa standardavvikelser godtas).

4.2.1   Rester i och/eller på växter, växtprodukter, livsmedel (av vegetabiliskt och animaliskt ursprung) och foder

De föreslagna metoderna ska lämpa sig för bestämning av alla beståndsdelar som definieras som restsubstanser enligt punkterna 6.1 och 6.2 för att medlemsstaterna ska kunna fastställa överensstämmelsen med gällande gränsvärden eller bestämma restsubstanser som lätt kan avges (dislodgeable residues).

Metodernas specificitet ska göra det möjligt att analysera alla beståndsdelar som definieras som restsubstanser genom att använda en kompletterande bekräftande metod om så är lämpligt.

Repeterbarheten ska bestämmas och rapporteras. Analysprover för denna bestämning kan beredas från ett fältprov som innehåller rester. Alternativt kan analysproven för repeterbarhet beredas från ett gemensamt obehandlat prov förstärkt med verksamt ämne till de olika koncentrationsnivåer som erfordras.

Resultatet från en oberoende laboratorievalidering ska rapporteras.

Bestämningsgränsen, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, ska fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentrationsnivå ska bestämmas experimentellt och rapporteras.

4.2.2   Rester i jord

Metoder för analys av jord för modersubstans och/eller relevanta metaboliter ska redovisas.

Metodernas specificitet ska göra det möjligt att bestämma modersubstansen och/eller relevanta metaboliter, med hjälp av en kompletterande bekräftande metod om så är nödvändigt.

Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, ska fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentrationsnivå ska bestämmas experimentellt och rapporteras.

Den föreslagna bestämningsgränsen får inte överstiga en koncentration som kan misstänkas utgöra en risk med hänsyn till exponering av icke-målorganismer eller på grund av fytotoxiska effekter. Den föreslagna bestämningsgränsen får i normala fall inte överstiga 0,05 mg/kg.

4.2.3   Resthalter i vatten (inklusive dricksvatten, grundvatten och ytvatten)

Metoder för analys av modersubstansen och/eller relevanta metaboliter i vatten ska redovisas.

Metodernas specificitet ska göra det möjligt att bestämma modersubstansen och/eller relevanta metaboliter, med hjälp av en kompletterande bekräftande metod om så är nödvändigt.

Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, ska fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentrationsnivå ska bestämmas experimentellt och rapporteras.

För dricksvatten får den föreslagna bestämningsgränsen inte överstiga 0,1 μg/l. För ytvatten får den föreslagna bestämningsgränsen inte överstiga en koncentration som påverkar icke-målorganismer på ett oacceptabelt sätt, enligt kraven i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 (8).

4.2.4   Rester i luft

Metoder för analys av verksamt ämne och/eller relevanta metaboliter i luft, bildade under eller kort efter appliceringen, ska redovisas om det inte kan visas att användare, arbetstagare eller personer som befinner sig i närheten sannolikt inte exponeras för ämnena.

Metodernas specificitet ska göra det möjligt att analysera modersubstansen och/eller relevanta metaboliter, med hjälp av en kompletterande bekräftande metod om så är nödvändigt.

Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, ska fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentrationsnivå ska bestämmas experimentellt och rapporteras.

När en bestämningsgräns föreslås ska hänsyn tas till redan befintliga gränsvärden för hälsa och exponering.

4.2.5   Rester i kroppsvätskor och kroppsvävnader

Om ett verksamt ämne är klassificerat som giftigt eller mycket giftigt ska lämpliga analysmetoder föreslås.

Metodernas specificitet ska göra det möjligt att bestämma modersubstansen och/eller relevanta metaboliter, med hjälp av en kompletterande bekräftande metod om så är nödvändigt.

Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och genomsnittligt utbyte, ska fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje koncentrationsnivå ska bestämmas experimentellt och rapporteras.

5.   Toxikologiska studier och metabolismstudier

Inledning

| i) | Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat innehållande det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma de risker som ämnet kan medföra för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, och de risker som resthalter i livsmedel och vatten kan medföra för människor. Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att






  — | möjliggöra ett beslut om huruvida det verksamma ämnet kan godkännas, |
| --- | --- | --- |

i)

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat innehållande det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma de risker som ämnet kan medföra för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, och de risker som resthalter i livsmedel och vatten kan medföra för människor. Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att

—

möjliggöra ett beslut om huruvida det verksamma ämnet kan godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,

| — | klassificera det verksamma ämnets farlighet, |
| --- | --- |

—

klassificera det verksamma ämnets farlighet,

| — | fastställa ett relevant acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor, |
| --- | --- |

—

fastställa ett relevant acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor,

| — | fastställa en godtagbar användarexponering (AOEL), |
| --- | --- |

—

fastställa en godtagbar användarexponering (AOEL),

| — | fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för människor, djur och miljö som ska finnas på förpackningar (behållare), |
| --- | --- |

—

fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för människor, djur och miljö som ska finnas på förpackningar (behållare),

| — | fastställa lämpliga första hjälpen-åtgärder samt lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid förgiftningsfall hos människor, och |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga första hjälpen-åtgärder samt lämpliga diagnostiska och terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid förgiftningsfall hos människor, och

| — | möjliggöra en bedömning av typen och omfattningen av riskerna för människor, djur (arter som normalt utfodras, hålls eller konsumeras av människor) samt för andra ryggradsdjur som inte är målarter. |
| --- | --- |

—

möjliggöra en bedömning av typen och omfattningen av riskerna för människor, djur (arter som normalt utfodras, hålls eller konsumeras av människor) samt för andra ryggradsdjur som inte är målarter.

| ii) | Alla potentiellt negativa effekter som iakttas vid toxikologiska rutinundersökningar (inbegripet effekter på organ och speciella system, exempelvis immunotoxicitet och neurotoxicitet) ska undersökas och redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt, fastställa NOAEL-värden (no observed adverse effect levels) och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras. Alla tillgängliga biologiska uppgifter och upplysningar som är relevanta för en bedömning av det undersökta ämnets toxikologiska profil ska rapporteras. |
| --- | --- |

ii)

Alla potentiellt negativa effekter som iakttas vid toxikologiska rutinundersökningar (inbegripet effekter på organ och speciella system, exempelvis immunotoxicitet och neurotoxicitet) ska undersökas och redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt, fastställa NOAEL-värden (no observed adverse effect levels) och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras. Alla tillgängliga biologiska uppgifter och upplysningar som är relevanta för en bedömning av det undersökta ämnets toxikologiska profil ska rapporteras.

| iii) | Med hänsyn till att föroreningar kan påverka de toxikologiska egenskaperna, är det nödvändigt att i varje studie lämna en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet, i enlighet med punkt 1.11 i del A. Tester ska utföras med användning av det verksamma ämne som anges i specifikationen för framställning av preparat som ska godkännas, utom när radioaktivt märkt material krävs eller tillåts. |
| --- | --- |

iii)

Med hänsyn till att föroreningar kan påverka de toxikologiska egenskaperna, är det nödvändigt att i varje studie lämna en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet, i enlighet med punkt 1.11 i del A. Tester ska utföras med användning av det verksamma ämne som anges i specifikationen för framställning av preparat som ska godkännas, utom när radioaktivt märkt material krävs eller tillåts.

| iv) | Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratorium eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om toxikologisk undersökning och bedömning. Vid osäkerhet ska lämpliga jämförande studier tillhandahållas som underlag för att besluta om studierna behöver upprepas med industriellt framställt verksamt ämne. |
| --- | --- |

iv)

Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratorium eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om toxikologisk undersökning och bedömning. Vid osäkerhet ska lämpliga jämförande studier tillhandahållas som underlag för att besluta om studierna behöver upprepas med industriellt framställt verksamt ämne.

| v) | Vid studier där tillförseln sker under en viss tidsrymd ska det verksamma ämnet helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta. |
| --- | --- |

v)

Vid studier där tillförseln sker under en viss tidsrymd ska det verksamma ämnet helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta.

| vi) | Vid alla studier ska den faktiskt uppnådda dosen i mg/kg kroppsvikt, samt i andra lämpliga enheter, rapporteras. Om tillförsel sker via födan ska testsubstansen vara jämnt fördelad i födan. |
| --- | --- |

vi)

Vid alla studier ska den faktiskt uppnådda dosen i mg/kg kroppsvikt, samt i andra lämpliga enheter, rapporteras. Om tillförsel sker via födan ska testsubstansen vara jämnt fördelad i födan.

| vii) | Om de slutliga resterna (som konsumenter eller arbetstagare enligt punkt 7.2.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 kommer att utsättas för), till följd av metabolism eller någon annan process i eller på behandlade växter eller till följd av bearbetning av behandlade produkter, innehåller ett ämne som varken utgörs av det verksamma ämnet eller av en metabolit i däggdjur, är det nödvändigt att utföra toxikologiska studier av dessa beståndsdelar i resterna, om det inte kan bevisas att exponering för dessa ämnen inte utgör en nämnvärd hälsorisk för konsumenter eller arbetstagare. Toxikokinetiska studier och metabolismstudier avseende metaboliter och nedbrytningsprodukter ska endast utföras om de toxikologiska resultaten av metaboliten inte kan utvärderas med hjälp av de resultat som är tillgängliga avseende det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

vii)

Om de slutliga resterna (som konsumenter eller arbetstagare enligt punkt 7.2.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 kommer att utsättas för), till följd av metabolism eller någon annan process i eller på behandlade växter eller till följd av bearbetning av behandlade produkter, innehåller ett ämne som varken utgörs av det verksamma ämnet eller av en metabolit i däggdjur, är det nödvändigt att utföra toxikologiska studier av dessa beståndsdelar i resterna, om det inte kan bevisas att exponering för dessa ämnen inte utgör en nämnvärd hälsorisk för konsumenter eller arbetstagare. Toxikokinetiska studier och metabolismstudier avseende metaboliter och nedbrytningsprodukter ska endast utföras om de toxikologiska resultaten av metaboliten inte kan utvärderas med hjälp av de resultat som är tillgängliga avseende det verksamma ämnet.

| viii) | Det sätt på vilket testsubstansen tillförs är beroende av de huvudsakliga exponeringsvägarna. Om exponeringen huvudsakligen sker via gasfasen kan det vara mer ändamålsenligt att utföra inhalationstest i stället för orala test. |
| --- | --- |

viii)

Det sätt på vilket testsubstansen tillförs är beroende av de huvudsakliga exponeringsvägarna. Om exponeringen huvudsakligen sker via gasfasen kan det vara mer ändamålsenligt att utföra inhalationstest i stället för orala test.

5.1   Studier av absorption, distribution, utsöndring och metabolism hos däggdjur

På detta område krävs ofta endast ett begränsat antal uppgifter som anges nedan och som inskränker sig till en försöksdjursart (vanligtvis råtta). Dessa uppgifter kan ge upplysningar som är användbara vid utformningen och tolkningen av efterföljande toxicitetstest. Det bör dock understrykas att upplysningar om skillnader mellan arter kan vara av avgörande betydelse när resultat extrapoleras från djur till människor, och att upplysningar om hudupptag, absorption, distribution, utsöndring och metabolism kan vara till nytta vid bedömningen av riskerna för användare. Det är inte möjligt att ange detaljerade krav på uppgifter inom alla områden eftersom de exakta kraven är beroende av de resultat som erhålls för varje enskild testsubstans.

Testets syfte

Testerna ska ge tillräckliga upplysningar för att

| — | bedöma absorptionens hastighet och omfattning, |
| --- | --- |

—

bedöma absorptionens hastighet och omfattning,

| — | bedöma testsubstansens distribution i vävnader, utsöndringens hastighet och omfattning samt relevanta metaboliter, |
| --- | --- |

—

bedöma testsubstansens distribution i vävnader, utsöndringens hastighet och omfattning samt relevanta metaboliter,

| — | identifiera metaboliter och metabolismvägar. |
| --- | --- |

—

identifiera metaboliter och metabolismvägar.

Doseffekten på dessa parametrar och huruvida resultaten är olika beroende på om ämnet tillförs vid ett eller vid upprepade tillfällen ska också undersökas.

Förhållanden då test krävs

En toxikokinetisk studie med en engångsdos på råttor (oral tillförsel) med minst två olika doseringar samt en upprepad toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) ska utföras och rapporteras. I vissa fall kan det visa sig vara nödvändigt att utföra kompletterande studier på någon annan djurart (exempelvis get eller kyckling).

Riktlinje för test

Förordning (EG) nr 440/2008, metod B.36, toxikokinetik

5.2   Akut toxicitet

De studier, uppgifter och upplysningar som ska framläggas och utvärderas ska vara tillräckligt omfattande för att följderna av en enda exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av

| — | det verksamma ämnets toxicitet, |
| --- | --- |

—

det verksamma ämnets toxicitet,

| — | effekternas karakteristika och tidsförlopp med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd, |
| --- | --- |

—

effekternas karakteristika och tidsförlopp med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd,

| — | toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och |
| --- | --- |

—

toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och

| — | relativa risker i samband med olika exponeringsvägar. |
| --- | --- |

—

relativa risker i samband med olika exponeringsvägar.

Även om tonvikten ska ligga på en uppskattning av toxicitetsintervall ska de framtagna upplysningarna också möjliggöra en klassificering av det verksamma ämnet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. Den information som erhålls genom test av akut toxicitet är särskilt viktig för bedömningen av de risker som kan uppstå vid olyckor.

5.2.1   Oralt

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets akuta orala toxicitet ska alltid rapporteras.

Riktlinje för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.1a eller B.1b.

5.2.2   Perkutant

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets akuta dermala toxicitet ska alltid rapporteras.

Riktlinje för test

Både lokala och systemiska effekter ska undersökas. Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.3.

5.2.3   Inhalation

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets inhalationstoxicitet ska rapporteras, om det verksamma ämnet

| — | utgörs av en gas eller flytande gas, |
| --- | --- |

—

utgörs av en gas eller flytande gas,

| — | ska användas som rökningsmedel (fumigant), |
| --- | --- |

—

ska användas som rökningsmedel (fumigant),

| — | ska ingå i ett preparat som utvecklar rök, aerosol eller ånga, |
| --- | --- |

—

ska ingå i ett preparat som utvecklar rök, aerosol eller ånga,

| — | ska användas i dimaggregat, |
| --- | --- |

—

ska användas i dimaggregat,

| — | har ett ångtryck på > 1 × 10–2 Pa och ska ingå i preparat för användning i slutna utrymmen, exempelvis lager eller växthus, |
| --- | --- |

—

har ett ångtryck på > 1 × 10–2 Pa och ska ingå i preparat för användning i slutna utrymmen, exempelvis lager eller växthus,

| — | ska ingå i pulverpreparat innehållande en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), eller |
| --- | --- |

—

ska ingå i pulverpreparat innehållande en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), eller

| — | ska ingå i preparat som vid användning bildar en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent). |
| --- | --- |

—

ska ingå i preparat som vid användning bildar en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent).

Riktlinje för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.2.

5.2.4   Hudirritation

Testets syfte

Testet ska visa i vilken mån det verksamma ämnet irriterar huden och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets hudirriterande verkan ska fastställas, utom i sådana fall där det i enlighet med riktlinjerna för test kan förmodas att ämnet kan ge allvarliga irritationer på huden eller att sådana effekter kan uteslutas.

Riktlinje för test

Testet av akut hudirritation ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.4.

5.2.5   Ögonirritation

Testets syfte

Testet ska visa i vilken mån det verksamma ämnet irriterar ögonen och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Förhållanden då test krävs

Tester avseende ögonirritation ska alltid utföras, utom i sådana fall där det i enlighet med riktlinjerna för test kan förmodas att ämnet kan ge allvarliga effekter på ögonen.

Riktlinjer för test

Testet av akut ögonirritation ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.5.

5.2.6   Hudsensibilisering

Testets syfte

Testet ska ge tillräckligt med upplysningar för att en bedömning ska kunna göras av i vilken mån det verksamma ämnet kan framkalla hudsensibiliseringsreaktioner.

Förhållanden då test krävs

Testet ska alltid utföras, utom i sådana fall där det är känt att ämnet medför hudsensibilisering.

Riktlinje för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.6.

5.3   Korttidstoxicitet

Studier av korttidstoxicitet ska utformas så att de ger upplysningar om i vilken mängd det verksamma ämnet kan tolereras utan toxisk verkan under försöksförhållandena. Sådana studier ger användbar information om riskerna för dem som hanterar och använder preparat innehållande det verksamma ämnet. Korttidsstudier ger i synnerhet en betydelsefull inblick i det verksamma ämnets eventuella kumulativa verkningar och riskerna för arbetstagare som kan vara starkt exponerade. Dessutom kan korttidsstudier ge information som kan användas för att utforma studier av kronisk toxicitet.

De studier, uppgifter och upplysningar som ska framläggas och utvärderas ska vara tillräckligt omfattande för att följderna av upprepad exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av

| — | förhållandet mellan dos och negativa effekter, |
| --- | --- |

—

förhållandet mellan dos och negativa effekter,

| — | det verksamma ämnets toxicitet, om möjligt med angivande av NOAEL, |
| --- | --- |

—

det verksamma ämnets toxicitet, om möjligt med angivande av NOAEL,

| — | målorgan, i tillämpliga fall, |
| --- | --- |

—

målorgan, i tillämpliga fall,

| — | förgiftningens karakteristika och tidsförlopp med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd av betydelse, |
| --- | --- |

—

förgiftningens karakteristika och tidsförlopp med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd av betydelse,

| — | specifika toxiska effekter och patologiska förändringar som uppkommit, |
| --- | --- |

—

specifika toxiska effekter och patologiska förändringar som uppkommit,

| — | i tillämpliga fall, beständigheten och reversibiliteten av vissa noterade toxiska effekter efter det att tillförseln har upphört, |
| --- | --- |

—

i tillämpliga fall, beständigheten och reversibiliteten av vissa noterade toxiska effekter efter det att tillförseln har upphört,

| — | toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och |
| --- | --- |

—

toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och

| — | relativa risker i samband med olika exponeringsvägar. |
| --- | --- |

—

relativa risker i samband med olika exponeringsvägar.

5.3.1   Oral 28-dagarsstudie

Förhållanden då test krävs

Även om det inte är obligatoriskt att utföra 28-dagars korttidsstudier, kan dessa vara till nytta vid test avseende dosval. Om studierna utförs ska de rapporteras eftersom resultaten kan vara av särskilt värde för identifiering av adaptiva reaktioner som inte alltid kan påvisas vid studier av kronisk toxicitet.

Riktlinje för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.7.

5.3.2   Oral 90-dagarsstudie

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets orala korttidstoxicitet (90 dagar) för både råtta och hund ska alltid rapporteras. Om det fastställs att hunden är betydligt känsligare, och om dessa uppgifter kan anses vara av värde för att extrapolera resultaten till människor, ska en 12 månaders toxicitetsstudie på hundar utföras och rapporteras.

Riktlinjer för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metoderna B.26 och B.27, test avseende subkronisk oral toxicitet (90-dagars upprepat oraltest).

5.3.3   Andra exponeringsvägar

Förhållanden då test krävs

För bedömning av användarexponering kan kompletterande dermala studier vara av värde.

För flyktiga ämnen (ångtryck 1 × 10–2 Pa) krävs en expertbedömning för att avgöra om korttidsstudiernas exponering ska ske oralt eller genom inhalation.

Riktlinjer för test

| — | 28 dagar dermalt: bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.9, toxicitet vid upprepad dosering (dermalt), |
| --- | --- |

—

28 dagar dermalt: bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.9, toxicitet vid upprepad dosering (dermalt),

| — | 90 dagar dermalt: bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.28, subkronisk dermal toxicitet, |
| --- | --- |

—

90 dagar dermalt: bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.28, subkronisk dermal toxicitet,

| — | 28 dagar inandning: bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.8, toxicitet vid upprepad dosering (inandning), |
| --- | --- |

—

28 dagar inandning: bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.8, toxicitet vid upprepad dosering (inandning),

| — | 90 dagar inandning: bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.29, subkronisk inhalationstoxicitet. |
| --- | --- |

—

90 dagar inandning: bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.29, subkronisk inhalationstoxicitet.

5.4   Genotoxicitet

Testets syfte

Dessa studier är användbara för att

| — | förutsäga den genotoxiska potentialen, |
| --- | --- |

—

förutsäga den genotoxiska potentialen,

| — | tidigt identifiera genotoxiska cancerframkallande agens, och |
| --- | --- |

—

tidigt identifiera genotoxiska cancerframkallande agens, och

| — | klarlägga verkningssättet för vissa cancerframkallande agens. |
| --- | --- |

—

klarlägga verkningssättet för vissa cancerframkallande agens.

För att undvika responser som utgör artefakter i testsystemet får alltför toxiska doser inte användas vare sig vid in vitro- eller in vivo-test av mutagenicitet. Detta ska ses som en allmän riktlinje. Det är viktigt att välja ett flexibelt förfarande så att ytterligare tester kan göras alltefter hur resultaten vid varje enskilt test utfaller.

5.4.1   
  In vitro-studier

Förhållanden då test krävs

Mutagenicitetstest in vitro (genmutationstest på bakterier, klastogenicitetstest på däggdjursceller och genmutationstest på däggdjursceller) ska alltid utföras.

Riktlinjer för test

Tillåtna riktlinjer för test är

| — | bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.13/14 – test av återmutation hos bakterier, |
| --- | --- |

—

bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.13/14 – test av återmutation hos bakterier,

| — | bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.10 – test in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur, |
| --- | --- |

—

bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.10 – test in vitro av kromosomavvikelser hos däggdjur,

| — | bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.17 – test av genmutationer hos däggdjursceller in vitro. |
| --- | --- |

—

bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.17 – test av genmutationer hos däggdjursceller in vitro.

5.4.2   
  In vivo-studier med somatiska celler

Förhållanden då test krävs

Om alla resultat från studier in vitro utfaller negativt ska ytterligare tester göras med beaktande av annan tillgänglig information (inklusive toxikokinetiska, toxikodynamiska och fysikalisk-kemiska uppgifter samt uppgifter om analoga ämnen). Testet kan utgöras av en in vitro- eller en in vivo-studie där ett annat metaboliskt system används än dem som använts tidigare.

Om det cytogenetiska in vitro-testet är positivt ska ett in vivo-test med somatiska celler göras (metafasanalys i benmärg från gnagare eller mikrokärntest på gnagare).

Om något av de båda in vitro-testerna för genmutationer är positivt ska ett in vivo-test för att undersöka reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS) eller ett test för pälsfärgsförändringar (mouse spot test) göras.

Riktlinjer för test

Tillåtna riktlinjer för test är

| — | bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.12 – mikrokärntest in vivo i erytrocyter hos däggdjur, |
| --- | --- |

—

bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.12 – mikrokärntest in vivo i erytrocyter hos däggdjur,

| — | bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.24 – mouse spot test, |
| --- | --- |

—

bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.24 – mouse spot test,

| — | bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.11 – test in vivo av kromosomavvikelser i benmärg hos däggdjur. |
| --- | --- |

—

bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.11 – test in vivo av kromosomavvikelser i benmärg hos däggdjur.

5.4.3   
  In vivo-studier med könsceller

Förhållanden då test krävs

Om något resultat från en in vivo-studie med somatiska celler är positivt kan det vara motiverat att utföra test in vivo med könsceller. Nödvändigheten av att utföra sådana tester ska avgöras från fall till fall med hänsyn till toxikokinetik, användning och förväntad exponering. Lämpliga test bör mäta interaktionen med DNA (t.ex. en studie av dominant dödlighet) för att det ska gå att bedöma potentialen för ärftliga effekter och om möjligt göra en kvantitativ bedömning av dessa effekter. Det är allmänt erkänt att det krävs goda skäl för att genomföra kvantitativa studier eftersom de är så komplicerade.

5.5   Kronisk toxicitet och cancerogenicitet

Testets syfte

Utförda och rapporterade långtidsstudier ska, tillsammans med andra relevanta uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckligt uttömmande för att följderna av en långvarig exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att

| — | identifiera negativa effekter till följd av exponering för det verksamma ämnet, |
| --- | --- |

—

identifiera negativa effekter till följd av exponering för det verksamma ämnet,

| — | identifiera målorgan, i tillämpliga fall, |
| --- | --- |

—

identifiera målorgan, i tillämpliga fall,

| — | fastställa sambandet mellan dos och respons, |
| --- | --- |

—

fastställa sambandet mellan dos och respons,

| — | identifiera förändringar i de symtom och tecken på förgiftning som observerats, och |
| --- | --- |

—

identifiera förändringar i de symtom och tecken på förgiftning som observerats, och

| — | fastställa NOAEL. |
| --- | --- |

—

fastställa NOAEL.

På liknande sätt ska cancerogenicitetsstudierna, tillsammans med andra relevanta uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckligt uttömmande för att det ska gå att bedöma riskerna för människor vid upprepad exponering för det verksamma ämnet, och särskilt för att

| — | identifiera cancerogena effekter till följd av exponering för det verksamma ämnet, |
| --- | --- |

—

identifiera cancerogena effekter till följd av exponering för det verksamma ämnet,

| — | fastställa de uppkomna tumörernas art och organspecificitet, |
| --- | --- |

—

fastställa de uppkomna tumörernas art och organspecificitet,

| — | fastställa sambandet mellan dos och respons, och |
| --- | --- |

—

fastställa sambandet mellan dos och respons, och

| — | i fråga om icke gentoxiska cancerogener, fastställa den maximidos som inte medför några negativa effekter (tröskeldos). |
| --- | --- |

—

i fråga om icke gentoxiska cancerogener, fastställa den maximidos som inte medför några negativa effekter (tröskeldos).

Förhållanden då test krävs

Alla verksamma ämnens kroniska toxicitet och cancerogenicitet ska fastställas. Om det i undantagsfall hävdas att sådana tester inte är nödvändiga ska en fullständig motivering ges, exempelvis att det är toxikokinetiskt fastställt att det verksamma ämnet inte tas upp vare sig via tarmen, huden eller lungorna.

Testförhållanden

Långtidsstudier (två år) av det verksamma ämnets orala toxicitet och cancerogenicitet ska utföras på råttor. Dessa studier kan kombineras.

En cancerogenicitetsstudie av det verksamma ämnet ska utföras på möss.

Om en icke-genotoxisk mekanism för cancerogenicitet föreslås, ska väl grundade skäl för detta framläggas tillsammans med relevanta försöksdata och sådana uppgifter som är nödvändiga för att klargöra det förmodade verkningssättet.

Vid bedömning av behandlingseffekter utgörs den standardiserade referenspunkten av samtidigt erhållna kontrolldata, men även historiska kontrolldata kan vara till nytta vid tolkningen av vissa cancerogenicitetsstudier. Om historiska kontrolldata framläggs ska de härröra från samma art och stam som hållits under liknande förhållanden och komma från aktuella studier. De uppgifter som lämnas om historiska kontrolldata ska innehålla

| — | uppgift om art och stam, leverantörens namn samt uppgift om den särskilda kolonin om leverantören har flera filialer, |
| --- | --- |

—

uppgift om art och stam, leverantörens namn samt uppgift om den särskilda kolonin om leverantören har flera filialer,

| — | laboratoriets namn och datum för studiens genomförande, |
| --- | --- |

—

laboratoriets namn och datum för studiens genomförande,

| — | beskrivning av de allmänna förhållanden under vilka djuren hållits, inbegripet foderslag och -märke och, om möjligt, den mängd som konsumerats, |
| --- | --- |

—

beskrivning av de allmänna förhållanden under vilka djuren hållits, inbegripet foderslag och -märke och, om möjligt, den mängd som konsumerats,

| — | kontrolldjurens ungefärliga ålder i dagar vid påbörjandet av studien och vid den tidpunkt då djuren avlivades eller dog, |
| --- | --- |

—

kontrolldjurens ungefärliga ålder i dagar vid påbörjandet av studien och vid den tidpunkt då djuren avlivades eller dog,

| — | beskrivning av kontrollgruppens mortalitetsmönster enligt observationer under eller vid slutet av studien samt andra relevanta observationer (t.ex. sjukdomar, infektioner), |
| --- | --- |

—

beskrivning av kontrollgruppens mortalitetsmönster enligt observationer under eller vid slutet av studien samt andra relevanta observationer (t.ex. sjukdomar, infektioner),

| — | namn på laboratoriet och de forskare som ansvarat för insamling och tolkning av patologiska data från studien, och |
| --- | --- |

—

namn på laboratoriet och de forskare som ansvarat för insamling och tolkning av patologiska data från studien, och

| — | en redogörelse för typen av tumörer som kan ha kombinerats för att ta fram incidensdata. |
| --- | --- |

—

en redogörelse för typen av tumörer som kan ha kombinerats för att ta fram incidensdata.

Testdoseringarna, inklusive den högsta testdosen, ska väljas på grundval av resultaten från korttidsförsök samt uppgifter om metabolism och toxikokinetik, om sådana finns tillgängliga vid den tidpunkt studierna i fråga planeras. Den högsta dosen för cancerogenicitetsstudien ska fastställas så att den framkallar minimala förgiftningssymtom, exempelvis en något minskad kroppsviktsökning (mindre än 10 %), utan att förorsaka vävnadsnekros eller metabolisk mättnad och utan att i väsentlig grad ändra den normala livslängden på annat sätt än genom tumörer. Om studien av långtidstoxicitet utförs separat ska den högsta doseringsmängden framkalla klara förgiftningssymtom, dock utan att orsaka en överdrivet hög dödlighet. Högre doser som orsakar en mycket hög toxicitet är inte relevanta för de bedömningar som ska göras.

Vid insamling av uppgifter och sammanställning av rapporter får förekomsten av benigna och maligna tumörer inte kombineras, om det inte finns klara bevis för att benigna tumörer med tiden blir maligna. På liknande sätt får olikartade, oberoende tumörer i ett organ, vare sig de är benigna eller maligna, inte kombineras vid rapporteringen. För att undvika missförstånd ska den terminologi som används i nomenklaturen, samt vid rapporterandet av tumörer, motsvara den som utarbetats av American Society of Toxicologic Pathologists
   (9) eller av tumörregistret i Hannover (RENI). Den använda terminologin ska anges.

Det är av stor vikt att biologiskt material som väljs ut för histopatologisk undersökning även omfattar material som kan ge ytterligare kännedom om skador som påvisas vid makroskopisk patologisk undersökning. Om det finns särskilda histologiska metoder (färgning), histokemiska metoder och elektronmikroskopiska undersökningsmetoder som är relevanta för att klargöra verkningssätt, ska dessa användas och rapporteras.

Riktlinje för test

Studierna ska utföras i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008, metod B.30 (kronisk toxicitet), metod B.32 (cancerogenicitet) eller metod B.33 (kombinerat test avseende kronisk toxicitet och cancerogenicitet).

5.6   Reproduktionstoxicitet

De negativa effekterna på reproduktionen kan indelas i två huvudgrupper, nämligen

| — | störningar i den manliga eller kvinnliga fertiliteten, och |
| --- | --- |

—

störningar i den manliga eller kvinnliga fertiliteten, och

| — | störningar i den normala utvecklingen hos avkomman (utvecklingstoxicitet). |
| --- | --- |

—

störningar i den normala utvecklingen hos avkomman (utvecklingstoxicitet).

Eventuella effekter på alla aspekter av manlig och kvinnlig reproduktionsfysiologi ska, liksom eventuella effekter på prenatal och postnatal utveckling, undersökas och rapporteras. Om det i undantagsfall hävdas att en sådan undersökning är onödig, ska en fullständig motivering ges.

Vid bedömning av behandlingseffekter utgörs den standardiserade referenspunkten av samtidigt erhållna kontrolldata, men även historiska kontrolldata kan vara till nytta vid tolkningen av vissa reproduktionsstudier. Om historiska kontrolldata framläggs ska de härröra från samma art och stam som hållits under liknande förhållanden och komma från aktuella studier. De uppgifter som lämnas om historiska kontrolldata ska innehålla

| — | uppgift om art och stam, leverantörens namn samt uppgift om den särskilda kolonin om leverantören har flera filialer, |
| --- | --- |

—

uppgift om art och stam, leverantörens namn samt uppgift om den särskilda kolonin om leverantören har flera filialer,

| — | laboratoriets namn och datum för studiens genomförande, |
| --- | --- |

—

laboratoriets namn och datum för studiens genomförande,

| — | beskrivning av de allmänna förhållanden under vilka djuren hållits, inbegripet foderslag och -märke och, om möjligt, den mängd som konsumerats, |
| --- | --- |

—

beskrivning av de allmänna förhållanden under vilka djuren hållits, inbegripet foderslag och -märke och, om möjligt, den mängd som konsumerats,

| — | kontrolldjurens ungefärliga ålder i dagar vid påbörjandet av studien och vid den tidpunkt då djuren avlivades eller dog, |
| --- | --- |

—

kontrolldjurens ungefärliga ålder i dagar vid påbörjandet av studien och vid den tidpunkt då djuren avlivades eller dog,

| — | beskrivning av kontrollgruppens mortalitetsmönster enligt observationer under eller vid slutet av studien samt andra relevanta observationer (t.ex. sjukdomar, infektioner), och |
| --- | --- |

—

beskrivning av kontrollgruppens mortalitetsmönster enligt observationer under eller vid slutet av studien samt andra relevanta observationer (t.ex. sjukdomar, infektioner), och

| — | namn på laboratoriet och den forskare som ansvarat för insamlandet och tolkningen av toxikologiska data från studien. |
| --- | --- |

—

namn på laboratoriet och den forskare som ansvarat för insamlandet och tolkningen av toxikologiska data från studien.

5.6.1   Flergenerationsstudier

Testets syfte

De studier som rapporteras ska, tillsammans med andra relevanta uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att effekterna på reproduktionen av en långvarig exponering för det verksamma ämnet ska kunna identifieras, och särskilt för att

| — | identifiera direkta och indirekta effekter på reproduktionen till följd av exponering för det verksamma ämnet, |
| --- | --- |

—

identifiera direkta och indirekta effekter på reproduktionen till följd av exponering för det verksamma ämnet,

| — | identifiera varje förstärkning av allmänna toxiska verkningar (som noterats vid test avseende korttidstoxicitet och kronisk toxicitet), |
| --- | --- |

—

identifiera varje förstärkning av allmänna toxiska verkningar (som noterats vid test avseende korttidstoxicitet och kronisk toxicitet),

| — | fastställa sambandet mellan dos och respons, |
| --- | --- |

—

fastställa sambandet mellan dos och respons,

| — | identifiera förändringar i de symtom och tecken på förgiftning som observerats, och |
| --- | --- |

—

identifiera förändringar i de symtom och tecken på förgiftning som observerats, och

| — | fastställa NOAEL. |
| --- | --- |

—

fastställa NOAEL.

Förhållanden då test krävs

En studie av reproduktionstoxicitet utförd på minst två generationer råttor ska alltid utföras och rapporteras.

Riktlinje för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.35 (reproduktionstoxicitet på två generationer). Dessutom ska reproduktionsorganens vikt rapporteras.

Kompletterande studier

Om det är nödvändigt för en bättre bedömning av effekterna på reproduktionen, och i den mån dessa uppgifter ännu inte finns tillgängliga, kan det vara nödvändigt att utföra följande kompletterande studier:

| — | Separata studier på hannar och honor. |
| --- | --- |

—

Separata studier på hannar och honor.

| — | Tre-segment-utföranden. |
| --- | --- |

—

Tre-segment-utföranden.

| — | Dominant letaltest avseende effekter på den manliga fertiliteten. |
| --- | --- |

—

Dominant letaltest avseende effekter på den manliga fertiliteten.

| — | Korsvis parning av behandlade hannar med obehandlade honor och vice versa. |
| --- | --- |

—

Korsvis parning av behandlade hannar med obehandlade honor och vice versa.

| — | Effekter på spermatogenes. |
| --- | --- |

—

Effekter på spermatogenes.

| — | Effekter på oogenes. |
| --- | --- |

—

Effekter på oogenes.

| — | Spermiernas motilitet, mobilitet och morfologi. |
| --- | --- |

—

Spermiernas motilitet, mobilitet och morfologi.

| — | Undersökning av hormonaktivitet. |
| --- | --- |

—

Undersökning av hormonaktivitet.

5.6.2   Utvecklingstoxikologiska studier

Testets syfte

De studier som rapporteras ska, tillsammans med andra relevanta uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att effekterna på embryots och fostrets utveckling till följd av upprepad exponering för det verksamma ämnet ska kunna bedömas, och särskilt för att

| — | identifiera direkta och indirekta effekter på embryots och fostrets utveckling till följd av exponering för det verksamma ämnet, |
| --- | --- |

—

identifiera direkta och indirekta effekter på embryots och fostrets utveckling till följd av exponering för det verksamma ämnet,

| — | fastställa eventuell maternell toxicitet, |
| --- | --- |

—

fastställa eventuell maternell toxicitet,

| — | fastställa dos–respons-sambandet hos modern och avkomman, |
| --- | --- |

—

fastställa dos–respons-sambandet hos modern och avkomman,

| — | identifiera förändringar i de symtom och tecken på förgiftning som observerats, och |
| --- | --- |

—

identifiera förändringar i de symtom och tecken på förgiftning som observerats, och

| — | fastställa NOAEL. |
| --- | --- |

—

fastställa NOAEL.

Dessutom ger testerna ytterligare upplysningar om varje ökning av de allmäntoxiska effekterna hos dräktiga djur.

Förhållanden då test krävs

Test ska alltid utföras.

Testförhållanden

Utvecklingstoxicitet ska bestämmas genom oral exponering hos både råtta och kanin. Missbildningar och variationer ska rapporteras separat. En ordlista över terminologi och diagnostiska principer för missbildningar och variationer ska ingå i rapporten.

Riktlinje för test

Test ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod B.31 (prenatal utvecklingstoxicitet).

5.7   Studier avseende fördröjd neurotoxicitet

Testets syfte

Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma om det verksamma ämnet kan framkalla fördröjd neurotoxicitet efter akut exponering.

Förhållanden då test krävs

I fråga om ämnen som är strukturellt liknar eller är besläktade med dem som kan framkalla fördröjd neurotoxicitet, exempelvis organofosfater, ska studier alltid utföras.

Riktlinjer för test

Testet ska utföras i enlighet med OECD-riktlinje 418.

5.8   Andra toxikologiska studier

5.8.1   Toxicitetsstudier av metaboliter i enlighet med led vii i inledningen

Kompletterande studier krävs normalt sett inte när de avser andra ämnen än det verksamma ämnet.

Beslut om huruvida det finns behov av kompletterande studier ska fattas från fall till fall.

5.8.2   Kompletterande studier av det verksamma ämnet

I vissa fall kan det visa sig vara nödvändigt att utföra kompletterande studier för att ytterligare belysa observerade effekter. Dessa studier kan omfatta

| — | studier av absorption, distribution, utsöndring och metabolism, |
| --- | --- |

—

studier av absorption, distribution, utsöndring och metabolism,

| — | studier av neurotoxikologisk potential, |
| --- | --- |

—

studier av neurotoxikologisk potential,

| — | studier av immunotoxikologisk potential, |
| --- | --- |

—

studier av immunotoxikologisk potential,

| — | studier av andra tillförselsätt. |
| --- | --- |

—

studier av andra tillförselsätt.

Beslut om huruvida det finns behov av kompletterande studier ska fattas från fall till fall, med beaktande av resultaten från tillgängliga studier avseende toxikologi och metabolism samt de viktigaste exponeringsvägarna.

De studier som behöver genomföras ska utformas från fall till fall, med hänsyn till de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte.

5.9   Medicinska uppgifter

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 i rådets direktiv 98/24/EG (10), ska praktiska uppgifter och information lämnas om fastställande av förgiftningssymtom och om effektiviteten av första hjälpen och terapeutiska åtgärder, i den mån sådana uppgifter och sådan information finns att tillgå. Mer detaljerade uppgifter om undersökning av motgifter och behandlingsfarmakologi med hjälp av djurförsök ska även framläggas. I tillämpliga fall ska effektiviteten av potentiella motgifter undersökas och rapporteras.

Uppgifter och upplysningar om effekter vid human exponering, om sådana uppgifter finns tillgängliga och är av lämplig kvalitet, är synnerligen värdefulla för att fastställa tillförlitligheten i extrapoleringar och slutsatser avseende målorgan, samband mellan dos och respons samt toxiska verkningars reversibilitet. Sådana uppgifter kan tas fram utifrån oavsiktlig eller yrkesmässig exponering.

5.9.1   Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggning

Rapporter om program för hälsokontroll av arbetstagare som exponeras för det verksamma ämnet och exponeras för andra kemikalier ska framläggas, tillsammans med detaljerade uppgifter om utformningen av programmet. Sådana rapporter ska i möjligaste mån omfatta uppgifter om det verksamma ämnets verkningssätt. Dessa rapporter ska i mån av tillgång inbegripa uppgifter om personer som exponerats i tillverkningsanläggningar eller efter användning av det verksamma ämnet (t.ex. i försök avseende verkan).

Tillgängliga uppgifter om sensibilisering inklusive allergiska reaktioner hos arbetstagare och andra som exponerats för det verksamma ämnet ska framläggas och, i förekommande fall, omfatta detaljer om varje fall av överkänslighet. De lämnade uppgifterna ska omfatta detaljer om frekvens, grad och varaktighet av exponering, observerade symtom och andra relevanta kliniska uppgifter.

5.9.2   Direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar

Rapporter om kliniska fall och förgiftningar ur allmänt tillgänglig litteratur, dvs. facktidskrifter eller officiella rapporter, ska läggas fram tillsammans med rapporter om eventuellt utförda uppföljningsstudier. Dessa rapporter ska innehålla fullständiga beskrivningar av typen, graden och varaktigheten av exponering samt de kliniska symtom som observerats, de första hjälpen- och terapeutiska åtgärder som vidtagits och mätningar och observationer som gjorts. Sammanfattningar och referat är dock utan värde.

Om denna dokumentation är tillräckligt detaljerad kan den vara av stort värde för att bekräfta tillförlitligheten i extrapoleringar från djur till människa och för att identifiera oväntade negativa effekter som är specifika för människa.

5.9.3   Observationer av exponering av allmänheten och i tillämpliga fall epidemiologiska studier

Epidemiologiska studier som utförts i enlighet med godkända standarder (11) är av särskilt värde och ska, i mån av tillgång, läggas fram tillsammans med uppgifter om grad och varaktighet av exponering.

5.9.4   Förgiftningsdiagnos (bestämning av verksamt ämne, metaboliter), särskilda tecken på förgiftning, kliniska tester

En detaljerad beskrivning av kliniska förgiftningstecken och -symtom, inklusive tidiga tecken och symtom samt alla detaljer om kliniska tester som är till nytta i diagnostiskt hänseende, ska, i mån av tillgång, läggas fram och omfatta alla detaljer om tidsförlopp i samband med oralt intag, hudexponering eller inandning av varierande mängder av det verksamma ämnet.

5.9.5   Föreslagen behandling: första hjälpen, motgift, medicinsk behandling

Första hjälpen-åtgärder vid förgiftning (faktisk eller misstänkt) och vid ögonkontaminering ska anges.

Terapeutisk behandling vid förgiftning eller ögonkontamination, inklusive användning av motgifter ska, i mån av tillgång, beskrivas i detalj. Uppgifter grundade på praktisk erfarenhet ska framläggas, om sådana finns och är tillgängliga, och i annat fall teoretiska uppgifter om relevanta alternativa behandlingsmetoders effektivitet. Kontraindikationer i samband med vissa behandlingsmetoder, särskilt sådana avseende ”allmänna hälsoproblem” och förhållanden, ska beskrivas.

5.9.6   Förväntade förgiftningseffekter

Förväntade effekter och dessa effekters varaktighet efter en förgiftning ska, i den mån de är kända, beskrivas med beaktande av

| — | typen, graden och varaktigheten av exponering eller intag, och |
| --- | --- |

—

typen, graden och varaktigheten av exponering eller intag, och

| — | varierande tidsintervaller mellan exponering eller intag och behandlingens påbörjande. |
| --- | --- |

—

varierande tidsintervaller mellan exponering eller intag och behandlingens påbörjande.

5.10   Sammanfattning av toxicitet för däggdjur och samlad utvärdering

En sammanfattning av alla data och all information enligt punkterna 5.1–5.10 ska lämnas in. Den ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.

I vissa fall kan betydelsen av de uppgifter som lämnats för bedömning av det industriellt framställda verksamma ämnets toxikologiska profil ifrågasättas med hänsyn till resultaten från analytiska profiler av satser av det verksamma ämnet (punkt 1.11) och från utförda jämförande studier (led iv i inledningen till avsnitt 5).

De föreslagna NOAEL-värdena ska på grundval av en bedömning av tillgängliga uppgifter samt relevanta kriterier och riktlinjer för beslut bestyrkas för varje relevant studie.

På grundval av dessa uppgifter ska vetenskapligt grundade förslag till fastställande av ADI och AOEL-värden framläggas.

6.   Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder

Inledning

| i) | Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera av de preparat som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma de risker för människan som kan uppstå på grund av rester av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan finnas kvar i livsmedel. Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att






  — | möjliggöra ett beslut om huruvida det verksamma ämnet kan godkännas, |
| --- | --- | --- |

i)

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera av de preparat som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma de risker för människan som kan uppstå på grund av rester av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan finnas kvar i livsmedel. Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att

—

möjliggöra ett beslut om huruvida det verksamma ämnet kan godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande. |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande.

| ii) | En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges i enlighet med punkt 1.11. |
| --- | --- |

ii)

En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges i enlighet med punkt 1.11.

| iii) | Studier ska genomföras enligt EU:s riktlinjer för framtagande av uppgifter om resthalter (12). |
| --- | --- |

iii)

Studier ska genomföras enligt EU:s riktlinjer för framtagande av uppgifter om resthalter (12).

| iv) | I tillämpliga fall ska uppgifter analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall ska uppgifter analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras.

| v) | Resters stabilitet under lagring
  Det kan bli nödvändigt att genomföra studier av resternas stabilitet under lagring. Såvida inte ett sammansatt ämne på annat sätt är känt för att vara flyktigt eller instabilt, krävs vanligen inga uppgifter från prover som extraheras och analyseras inom 30 dagar från provtagning, om proverna generellt är infrysta inom 24 timmar efter provtagningen (6 månader i fråga om isotopmärkt material).
  Studier med icke-isotopmärkta ämnen ska genomföras med representativa substrat och helst på prover från behandlade grödor eller djur utsatta för resthalter. Alternativt, om detta inte är möjligt, ska alikvoter av beredda kontrollprover spikas med en känd mängd kemikalier före lagring under normala lagringsförhållanden.
  Om nedbrytningen under lagringen är omfattande (mer än 30 %) kan det bli nödvändigt att ändra lagringsförhållandena eller att inte lagra proverna före analys och upprepa alla studier där lagringsförhållandena varit otillfredsställande.
  Närmare upplysningar om provberedning och lagringsvillkor (temperatur och varaktighet) för proverna och extrakten ska lämnas. Uppgifter om lagringsstabilitet framtagna med hjälp av provextrakt krävs också om inte proverna analyseras inom 24 timmar efter extraktionen. |
| --- | --- |

v)

Resters stabilitet under lagring

Det kan bli nödvändigt att genomföra studier av resternas stabilitet under lagring. Såvida inte ett sammansatt ämne på annat sätt är känt för att vara flyktigt eller instabilt, krävs vanligen inga uppgifter från prover som extraheras och analyseras inom 30 dagar från provtagning, om proverna generellt är infrysta inom 24 timmar efter provtagningen (6 månader i fråga om isotopmärkt material).

Studier med icke-isotopmärkta ämnen ska genomföras med representativa substrat och helst på prover från behandlade grödor eller djur utsatta för resthalter. Alternativt, om detta inte är möjligt, ska alikvoter av beredda kontrollprover spikas med en känd mängd kemikalier före lagring under normala lagringsförhållanden.

Om nedbrytningen under lagringen är omfattande (mer än 30 %) kan det bli nödvändigt att ändra lagringsförhållandena eller att inte lagra proverna före analys och upprepa alla studier där lagringsförhållandena varit otillfredsställande.

Närmare upplysningar om provberedning och lagringsvillkor (temperatur och varaktighet) för proverna och extrakten ska lämnas. Uppgifter om lagringsstabilitet framtagna med hjälp av provextrakt krävs också om inte proverna analyseras inom 24 timmar efter extraktionen.

6.1   Metabolism, distribution och definition av resthalt i växter

Testernas syfte

Målet med dessa studier är

| — | att göra en uppskattning av de totala slutliga resterna i relevanta delar av behandlade grödor vid skörd efter föreslagen behandling, |
| --- | --- |

—

att göra en uppskattning av de totala slutliga resterna i relevanta delar av behandlade grödor vid skörd efter föreslagen behandling,

| — | att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna, |
| --- | --- |

—

att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna,

| — | att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av grödorna, |
| --- | --- |

—

att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av grödorna,

| — | att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resterna och att fastställa hur effektiva extraktionsmetoderna är för dessa föreningar, |
| --- | --- |

—

att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resterna och att fastställa hur effektiva extraktionsmetoderna är för dessa föreningar,

| — | att fatta beslut om definitionen av en resthalt och hur den ska uttryckas. |
| --- | --- |

—

att fatta beslut om definitionen av en resthalt och hur den ska uttryckas.

Förhållanden då test krävs

Dessa studier ska alltid utföras om det inte kan visas att det inte kommer att finnas kvar några resthalter i växter/växtprodukter som används till livsmedel eller foder.

Testförhållanden

Metabolismstudier ska omfatta grödor eller kategorier av grödor där växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga används. Om ett brett användningsområde för olika kategorier av grödor eller för kategorin frukter förutses, ska studier göras på minst tre grödor, om det inte kan visas att det är osannolikt att en avvikande metabolism förekommer. I de fall då användning förutses för olika kategorier av grödor ska studierna vara representativa för de relevanta kategorierna. För detta ändamål kan grödorna anses falla inom en av fem kategorier: rotfrukter, bladgrönsaker, frukter, baljväxter och oljeväxter, samt spannmål. Om studier av grödor finns tillgängliga för tre av dessa kategorier och resultaten pekar på att nedbrytningsförloppet är lika för alla tre kategorier, är det osannolikt att det krävs fler studier om inte en avvikande metabolism kan antas förekomma. Metabolismstudierna ska också ta hänsyn till de olika egenskaperna hos det verksamma ämnet och den avsedda behandlingsmetoden.

En utvärdering av resultaten från olika studier ska lämnas in och avse upptag (t.ex. via blad eller rötter) och fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av skörden (särskilt avseende delar som är ätbara för människor och djur). Om det verksamma ämnet eller relevanta metaboliter inte tas upp av grödan ska detta förklaras. Information om verkningssätt och fysikalisk-kemiska egenskaper hos det verksamma ämnet kan vara till hjälp vid utvärdering av försöksdata.

6.2   Metabolism, distribution och definition av resthalt i husdjur

Testernas syfte

Målet med dessa studier är

| — | att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna i ätliga animalieprodukter, |
| --- | --- |

—

att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna i ätliga animalieprodukter,

| — | att kvantifiera graden av nedbrytning och utsöndring av de totala resterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar, |
| --- | --- |

—

att kvantifiera graden av nedbrytning och utsöndring av de totala resterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar,

| — | att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta ätliga animalieprodukter, |
| --- | --- |

—

att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta ätliga animalieprodukter,

| — | att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resterna och att visa extraktionsmetodernas effektivitet för dessa föreningar, |
| --- | --- |

—

att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resterna och att visa extraktionsmetodernas effektivitet för dessa föreningar,

| — | att ta fram uppgifter som kan ligga till grund för ett beslut om behovet av utfodringsstudier på husdjur enligt punkt 6.4, |
| --- | --- |

—

att ta fram uppgifter som kan ligga till grund för ett beslut om behovet av utfodringsstudier på husdjur enligt punkt 6.4,

| — | att besluta om definitionen av en resthalt och hur den ska uttryckas. |
| --- | --- |

—

att besluta om definitionen av en resthalt och hur den ska uttryckas.

Förhållanden då test krävs

Studier av metabolismen hos djur, t.ex. mjölkproducerande idisslare (som getter eller kor) eller värphöns, krävs bara när användning av bekämpningsmedel kan leda till betydande resthalter i foder (> 0,1 mg/kg av den totala intagna fodermängden, förutom i specialfall, t.ex. verksamma ämnen som ackumuleras). Om det blir uppenbart att metabolismen skiljer sig avsevärt mellan råttor och idisslare ska en studie med grisar utföras, om det förväntade intaget hos grisar inte är obetydligt.

6.3   Resthaltsförsök

Testernas syfte

Målet med dessa studier är

| — | att kvantifiera de högsta sannolika resthalterna i behandlade grödor vid skörd eller utlastning från lager enligt god lantbrukspraxis, och |
| --- | --- |

—

att kvantifiera de högsta sannolika resthalterna i behandlade grödor vid skörd eller utlastning från lager enligt god lantbrukspraxis, och

| — | att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning av rester av växtskyddsmedel. |
| --- | --- |

—

att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning av rester av växtskyddsmedel.

Förhållanden då test krävs

Dessa studier ska alltid genomföras då växtskyddsmedlet ska appliceras på de växter/växtprodukter som används som livsmedel eller foder eller där resthalter från jord eller andra substrat kan upptas av dessa växter, utom då extrapolering av adekvata uppgifter från en annan gröda är möjlig.

Uppgifter från resthaltsförsök ska lämnas i dokumentationen för de användningar av växtskyddsmedel för vilka godkännande söks i samband med ansökan om godkännande av det verksamma ämnet.

Testförhållanden

Kontrollerade försök ska överensstämma med föreslagen kritisk god lantbrukspraxis. Testförhållandena ska ta hänsyn till de högsta resthalter som rimligen kan uppstå (t.ex. mot bakgrund av maximalt antal föreslagna behandlingar, användning av den maximalt beräknade kvantiteten, kortast möjliga karenstider före skörd, kvarhållandeperioder eller lagringsperioder) men som ändå är representativa för de sämsta tänkbara realistiska förhållanden under vilka det verksamma ämnet skulle användas.

De uppgifter som genereras och lämnas ska vara tillräckliga för att bekräfta att de erhållna mönstren är representativa för regionerna och de olika typer av förhållanden som kan förekomma i de regioner där användning ska rekommenderas.

Vid upprättandet av program för kontrollerade fältförsök ska vanligen faktorer såsom klimatbetingade skillnader mellan produktionsområden, skillnader i produktionsmetoder (t.ex. mellan utomhus- och växthusodling), produktionssäsonger, typ av beredning osv. beaktas.

För jämförbara förhållanden ska försöken i allmänhet genomföras under minst två växtsäsonger. En fullständig motivering ska ges för alla undantag.

Det exakta antal försök som erfordras är svårt att bestämma innan en preliminär utvärdering av försöksresultaten gjorts. De lägsta kraven på uppgifter gäller bara om det går att fastställa en jämförbarhet mellan produktionsområden, t.ex. rörande klimat, metoder och växtsäsonger för produktionen. Om man antar att alla övriga variabler (klimat osv.) är jämförbara, krävs för större grödor minst åtta försök som är representativa för det föreslagna odlingsområdet. För mindre grödor krävs vanligen fyra försök som är representativa för det föreslagna odlingsområdet.

På grund av den högre graden av homogenitet i resthalter som uppstår genom behandling efter skörd eller hos skyddade grödor är det godtagbart med försök från en enda växtsäsong i dessa fall. För behandling efter skörd krävs i princip minst fyra försök som helst ska utföras på olika platser med olika odlare. En uppsättning försök ska utföras för varje behandlingsmetod och lagringstyp om inte en sämsta tänkbara resthaltssituation tydligt kan fastställas.

Antalet studier som ska genomföras per växtsäsong kan reduceras om det kan visas att resthalterna i växterna/växtprodukterna kommer att bli lägre än bestämningsgränsen.

Om en stor del av den gröda som är avsedd för konsumtion finns närvarande vid tidpunkten för behandling, ska hälften av de kontrollerade fältförsök som rapporteras omfatta uppgifter som visar hur tidsfaktorn påverkar resthalterna (studier av nedbrytningen av rester) såvida det inte kan visas att den ätliga grödan inte påverkas av behandlingen med växtskyddsmedlet enligt de föreslagna användningsvillkoren.

6.4   Utfodringsstudier

Testernas syfte

Målet med dessa studier är att fastställa sådana resthalter i animalieprodukter som härstammar från rester i foder eller fodergrödor.

Förhållanden då test krävs

Utfodringsstudier krävs enbart

| — | när betydande resthalter (≥ 0,1 mg/kg av den totala intagna fodermängden, med undantag för specialfall, t.ex. verksamma ämnen som ackumuleras) uppträder i grödor eller delar av den gröda (t.ex. skörderester, avfall) som djuren utfodras med, och |
| --- | --- |

—

när betydande resthalter (≥ 0,1 mg/kg av den totala intagna fodermängden, med undantag för specialfall, t.ex. verksamma ämnen som ackumuleras) uppträder i grödor eller delar av den gröda (t.ex. skörderester, avfall) som djuren utfodras med, och

| — | metabolismstudier pekar på att betydande resthalter (0,01 mg/kg eller över bestämningsgränsen om denna skulle vara högre än 0,01 mg/kg) kan uppträda i ätbara djurvävnader med hänsyn till de resthalter som erhållits i potentiella fodermedel behandlade med doser på nivån 1 ×. |
| --- | --- |

—

metabolismstudier pekar på att betydande resthalter (0,01 mg/kg eller över bestämningsgränsen om denna skulle vara högre än 0,01 mg/kg) kan uppträda i ätbara djurvävnader med hänsyn till de resthalter som erhållits i potentiella fodermedel behandlade med doser på nivån 1 ×.

Där så är lämpligt ska separata utfodringsstudier för mjölkproducerande idisslare och/eller värphöns lämnas in. Om det visar sig genom de metabolismstudier som genomförts enligt bestämmelserna i punkt 6.2 att metabolismen skiljer sig avsevärt mellan grisar och idisslare ska en utfodringsstudie med grisar utföras, om det förväntade intaget hos grisar inte är obetydligt.

Testförhållanden

I allmänhet fördelas fodret i tre doser (förväntad resthaltsnivå, 3–5 gånger resp. 10 gånger den förväntade resthaltsnivån). Vid fastställande av doser på 1 × ska en teoretisk foderranson sammanställas.

6.5   Inverkan från industriell bearbetning och/eller tillredning i hushåll

Förhållanden då test krävs

Ett beslut om huruvida det är nödvändigt att genomföra bearbetningsstudier beror på

| — | hur viktig den bearbetade produkten är i den mänskliga eller animala födan, |
| --- | --- |

—

hur viktig den bearbetade produkten är i den mänskliga eller animala födan,

| — | resthalten i den växt eller växtprodukt som ska bearbetas, |
| --- | --- |

—

resthalten i den växt eller växtprodukt som ska bearbetas,

| — | de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos det verksamma ämnet, och |
| --- | --- |

—

de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos det verksamma ämnet, och

| — | möjligheten att nedbrytningsprodukter av toxikologisk betydelse kan upptäckas efter bearbetning av växten eller växtprodukten. |
| --- | --- |

—

möjligheten att nedbrytningsprodukter av toxikologisk betydelse kan upptäckas efter bearbetning av växten eller växtprodukten.

Bearbetningsstudier är normalt sett inte nödvändiga om inga betydande eller inga analytiskt bestämbara resthalter uppträder i den växt eller växtprodukt som skulle bearbetas eller om det totala teoretiska maximala dagliga intaget (TMDI) är mindre än 10 % av ADI. Dessutom behövs normalt sett inte bearbetningsstudier för växter eller växtprodukter som för det mesta äts råa med undantag för dem som har oätbara delar såsom citrusfrukter, bananer eller kiwifrukter där uppgifter om resternas fördelning i skal/fruktkött kan begäras.

”Betydande resthalter” avser i allmänhet resthalter som överstiger 0,1 mg/kg. Om det berörda bekämpningsmedlet har en hög akut toxicitet och/eller ett lågt ADI, ska man överväga att utföra bearbetningsstudier för fastställande av resthalter under 0,1 mg/kg.

Studier av effekter på resternas beskaffenhet krävs vanligen inte om endast enkla fysiska operationer såsom tvättning, rensning eller pressning ingår som inte innebär en förändring av temperaturen hos växten eller växtprodukten.

6.5.1   Effekter på resternas beskaffenhet

Testernas syfte

Målet med dessa studier är att avgöra om nedbrytnings- eller reaktionsprodukter uppstår från rester i råvarorna under bearbetning, vilket kan kräva en separat riskbedömning.

Testförhållanden

Beroende på halten av och de kemiska egenskaperna hos resterna i råvarorna, ska en uppsättning representativa hydrolyssituationer (som simulerar bearbetningsprocessen i fråga) undersökas när så är lämpligt. Effekterna av andra processer än hydrolys kan också behöva undersökas då det verksamma ämnet eller metaboliterna antyder att toxikologiskt betydande nedbrytningsprodukter kan bli resultatet av dessa processer. Studierna utförs vanligen med en isotopmärkt form av det verksamma ämnet.

6.5.2   Effekter på resthalter

Testernas syfte

De huvudsakliga målen med dessa studier är

| — | att bestämma den kvantitativa fördelningen av rester hos olika mellan- och slutprodukter och att bedöma överföringsfaktorerna, |
| --- | --- |

—

att bestämma den kvantitativa fördelningen av rester hos olika mellan- och slutprodukter och att bedöma överföringsfaktorerna,

| — | att möjliggöra en mer realistisk bedömning av intaget av rester via födan. |
| --- | --- |

—

att möjliggöra en mer realistisk bedömning av intaget av rester via födan.

Testförhållanden

Bearbetningsstudierna ska omfatta tillredning i hushåll och/eller faktisk bearbetning inom industrin.

Inledningsvis räcker det oftast att utföra en grundläggande uppsättning ”balansstudier” som är representativa för de vanliga bearbetningar som gäller växter eller växtprodukter som innehåller betydande resthalter. En motivering ska ges för det urval som görs av dessa representativa bearbetningar. Den teknik som används vid bearbetningsstudierna ska alltid så nära som möjligt motsvara de praktiska förhållanden som normalt råder. Ett balansformulär ska upprättas där massbalansen för resterna i alla mellan- och slutprodukter undersöks. När ett sådant balansformulär skapas kan alla koncentrationsökningar eller -minskningar av rester i enskilda produkter och de därmed sammanhängande faktorerna för överföring fastställas.

Om de bearbetade växtprodukterna spelar en viktig roll i födan, och om balansstudien visar att en betydande överföring av rester kan förekomma i de bearbetade produkterna ska tre uppföljningsstudier som fastställer koncentrationens eller utspädningens omfattning.

6.6   Resthalter i efterföljande grödor

Testets syfte

Målet med dessa studier är att möjliggöra en utvärdering av eventuella resthalter i efterföljande grödor.

Förhållanden då test krävs

När uppgifter som erhålls enligt punkt 7.1 i denna bilaga eller punkt 9.1 i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 visar att betydande resthalter (> 10 % av det tillförda verksamma ämnet som total mängd av det oförändrade verksamma ämnet och dess relevanta metaboliter eller nedbrytningsprodukter) finns kvar i jorden eller i växtmaterial, t.ex. halm eller organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventuella efterföljande grödor och kan leda till resthalter över bestämningsgränsen vid skörd hos efterföljande grödor, ska resthaltssituationen beaktas. Detta ska även omfatta hänsyn till typen av rester i efterföljande grödor och inkludera åtminstone en teoretisk uppskattning av resthalterna. Om möjligheten av rester i efterföljande grödor inte kan uteslutas ska studier av metabolism och distribution genomföras, om nödvändigt följda av fältförsök.

Testförhållanden

Om en teoretisk uppskattning av resthalter i efterföljande grödor har gjorts ska fullständiga uppgifter och en motivering lämnas.

Studier av metabolism och distribution samt fältförsök, om sådana är nödvändiga, ska utföras på representativa grödor som valts så att de motsvarar normal lantbrukspraxis.

6.7   Föreslagna gränsvärden och resthaltsdefinition

En fullständig motivering för de föreslagna gränsvärdena ska ges, i tillämpliga fall med fullständiga uppgifter om den statistiska analys som har använts.

Vid bedömningen av vilka ämnen som ska ingå i resthaltsdefinitionen ska hänsyn tas till dessa ämnens toxikologiska betydelse, de mängder som sannolikt finns och hur användbara de analysmetoder är som föreslagits för efterregistreringskontroll och övervakningsändamål.

6.8   Föreslagna karenstider för förutsedd användning före skörd, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd

En fullständig motivering till förslagen ska ges.

6.9   Bedömning av potentiell och faktisk exponering via föda och på andra sätt

Man bör sträva efter att göra en realistisk uppskattning av intaget via föda. Detta kan göras steg för steg så att det leder till mer och mer realistiska beräkningar av intaget. När det är tillämpligt ska andra former av exponering, t.ex. genom mediciner eller resthalter från användning av läkemedel för veterinärt bruk tas med i beräkningen.

6.10   Sammanfattning och utvärdering av beteende hos rester

En sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som lämnas i detta avsnitt ska genomföras i enlighet med de riktlinjer som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna lämnar rörande utformningen av sammanfattningarna och utvärderingarna. Den ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av dessa uppgifter utifrån tillämpliga kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskild hänvisning till de risker för människor och djur som kan uppstå och till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.

I synnerhet ska den toxikologiska betydelsen av icke-däggdjursmetaboliter uppmärksammas.

Ett schematiskt diagram ska göras över metabolism i växter och djur med en kortfattad förklaring av distribution och kemiska förändringar.

7.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Inledning

| i) | Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma omvandling, spridning och fördelning i miljön av det verksamma ämnet då det exponeras i miljön och påverkan på icke-målarter som löper risk att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter då de är av giftig eller miljöpåverkande karaktär. |
| --- | --- |

i)

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma omvandling, spridning och fördelning i miljön av det verksamma ämnet då det exponeras i miljön och påverkan på icke-målarter som löper risk att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter då de är av giftig eller miljöpåverkande karaktär.

| ii) | Den information som lämnas om det verksamma ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, ska vara tillräcklig för att






  — | avgöra om det verksamma ämnet kan godkännas, |
| --- | --- | --- |

ii)

Den information som lämnas om det verksamma ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, ska vara tillräcklig för att

—

avgöra om det verksamma ämnet kan godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,

| — | klassificera det verksamma ämnets farlighet, |
| --- | --- |

—

klassificera det verksamma ämnets farlighet,

| — | fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare), |
| --- | --- |

—

fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare),

| — | förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt tidsförloppen i sammanhanget, |
| --- | --- |

—

förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt tidsförloppen i sammanhanget,

| — | identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering, och |
| --- | --- |

—

identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering, och

| — | identifiera nödvändiga åtgärder för att minska kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter. |
| --- | --- |

—

identifiera nödvändiga åtgärder för att minska kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter.

| iii) | En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges i enlighet med punkt 1.11. Då tester utförs med verksamma ämnen ska dessa vara identiska med dem som används vid tillverkningen av det preparat för vilket godkännande söks, utom då isotopmärkt material används.
  Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om undersökning och bedömning av miljöpåverkan. |
| --- | --- |

iii)

En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges i enlighet med punkt 1.11. Då tester utförs med verksamma ämnen ska dessa vara identiska med dem som används vid tillverkningen av det preparat för vilket godkännande söks, utom då isotopmärkt material används.

Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om undersökning och bedömning av miljöpåverkan.

| iv) | Om isotopmärkt testmaterial används ska märkningen (på en eller flera positioner efter behov) göras så att den underlättar en utredning av metabolism- och nedbrytningsvägar och en bedömning av fördelningen av det verksamma ämnet och dess metaboliter, reaktions- och nedbrytningsprodukter i miljön. |
| --- | --- |

iv)

Om isotopmärkt testmaterial används ska märkningen (på en eller flera positioner efter behov) göras så att den underlättar en utredning av metabolism- och nedbrytningsvägar och en bedömning av fördelningen av det verksamma ämnet och dess metaboliter, reaktions- och nedbrytningsprodukter i miljön.

| v) | Det kan vara nödvändigt att utföra separata studier av metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter då dessa kan utgöra en relevant risk för icke-målorganismer eller för kvalitén på vatten, mark och luft och då effekterna av dem inte kan utvärderas med de tillgängliga resultaten avseende det verksamma ämnet. Innan dessa studier genomförs ska upplysningarna från avsnitten 5 och 6 beaktas. |
| --- | --- |

v)

Det kan vara nödvändigt att utföra separata studier av metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter då dessa kan utgöra en relevant risk för icke-målorganismer eller för kvalitén på vatten, mark och luft och då effekterna av dem inte kan utvärderas med de tillgängliga resultaten avseende det verksamma ämnet. Innan dessa studier genomförs ska upplysningarna från avsnitten 5 och 6 beaktas.

| vi) | Där så är lämpligt ska tester utformas och data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder.
  Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras (t.ex. ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden ska anges i stället för signifikant/icke-signifikant). |
| --- | --- |

vi)

Där så är lämpligt ska tester utformas och data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder.

Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras (t.ex. ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden ska anges i stället för signifikant/icke-signifikant).

7.1   Omvandling, spridning och fördelning i mark

All relevant information om typ av och egenskaper hos den jord som används vid studierna, inklusive pH, halt av organiskt kol, katjonbyteskapacitet, partikelstorleksfördelning och vattenkapacitet vid pF = 0 och pF = 2,5 ska rapporteras enligt tillämpliga ISO-standarder eller andra internationella standarder.

Den mikrobiella biomassan i jordprover som används för nedbrytningsstudier i laboratorium ska bestämmas omedelbart innan studiens inleds och omedelbart efter det att studien avslutats.

Det rekommenderats att i så stor utsträckning som möjligt använda samma jordprover i alla laboratoriestudierna.

De jordprover som används för nedbrytnings- eller rörlighetsstudier ska väljas så att de är representativa för jordar som är typiska för de olika regionerna inom EU där de verksamma ämnena används eller förväntas användas, och de ska vara sådana att

| — | de täcker ett intervall av relevanta halter av organiskt kol, partikelstorleksfördelning och pH-värden, och |
| --- | --- |

—

de täcker ett intervall av relevanta halter av organiskt kol, partikelstorleksfördelning och pH-värden, och

| — | de täcker följande pH-områden om, på grundval av annan information, nedbrytning eller rörlighet förväntas vara pH-beroende (t.ex. löslighet och hydrolyshastighet – punkterna 2.7 och 2.8):






  — | 4,5–5,5, |
| --- | --- | --- |

—

de täcker följande pH-områden om, på grundval av annan information, nedbrytning eller rörlighet förväntas vara pH-beroende (t.ex. löslighet och hydrolyshastighet – punkterna 2.7 och 2.8):

—

4,5–5,5,

| — | 6–7, och |
| --- | --- |

—

6–7, och

| — | 8 (ungefär). |
| --- | --- |

—

8 (ungefär).

De jordprover som används ska, om möjligt, vara nytagna. Om lagrade jordprover måste användas ska lagringen ha utförts på ett lämpligt sätt under en begränsad tid och under bestämda och rapporterade förhållanden. Jordprover som lagrats under längre tid får endast användas för adsorptions- och desorptionsstudier.

Den jord som väljs för inledningen av studien får inte ha extrema egenskaper med avseende på parametrar som partikelstorleksfördelning, halt av organiskt kol och pH.

Jordprover ska insamlas och hanteras enligt ISO 10381–6 (Soil quality – Sampling – Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Alla avvikelser ska rapporteras och motiveras.

Fältstudier ska utföras under förhållanden så nära normal lantbrukspraxis som möjligt på ett urval av jordtyper och under klimatförhållanden som är representativa för de aktuella områdena. Väderförhållanden ska rapporteras i de fall fältstudier utförs.

7.1.1   Nedbrytningsvägar och nedbrytningshastighet

7.1.1.1   
  Nedbrytningsvägar

Testernas syfte

Lämnade uppgifter ska, tillsammans med andra relevanta upplysningar, vara tillräckliga för att

| — | identifiera, om möjligt, den relativa betydelsen av de olika omvandlingsprocesser som sker (balans mellan kemisk och biologisk nedbrytning), |
| --- | --- |

—

identifiera, om möjligt, den relativa betydelsen av de olika omvandlingsprocesser som sker (balans mellan kemisk och biologisk nedbrytning),

| — | identifiera de individuella komponenter som finns vid någon tidpunkt och som uppgår till mer än 10 % av tillfört verksamt ämne, inklusive icke-extraherbara rester, där så är möjligt, |
| --- | --- |

—

identifiera de individuella komponenter som finns vid någon tidpunkt och som uppgår till mer än 10 % av tillfört verksamt ämne, inklusive icke-extraherbara rester, där så är möjligt,

| — | identifiera individuella komponenter som uppgår till mindre än 10 % av det tillförda verksamma ämnet, där så är möjligt, |
| --- | --- |

—

identifiera individuella komponenter som uppgår till mindre än 10 % av det tillförda verksamma ämnet, där så är möjligt,

| — | fastställa komponenternas relativa proportioner (massbalans), och |
| --- | --- |

—

fastställa komponenternas relativa proportioner (massbalans), och

| — | möjliggöra bestämning av resthalter i jorden som kan misstänkas utgöra en risk och för vilka icke-målarter är eller kan bli exponerade. |
| --- | --- |

—

möjliggöra bestämning av resthalter i jorden som kan misstänkas utgöra en risk och för vilka icke-målarter är eller kan bli exponerade.

När en hänvisning görs till icke-extraherbara rester definieras dessa som sådana kemiska beståndsdelar med ursprung i bekämpningsmedel använda enligt god lantbrukspraxis som inte kan extraheras med metoder som inte påtagligt förändrar dessa resters kemiska egenskaper. Sådana icke-extraherbara rester anses inte omfatta fragment som uppstått genom metabolismvägar som leder till naturligt förekommande ämnen.

7.1.1.1.1   Aerob nedbrytning

Förhållanden då test krävs

Nedbrytningsvägen/-vägarna ska alltid anges utom då typen av och sättet för användning av preparat som innehåller det verksamma ämnet utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning på lagrade produkter eller för sårbehandling av träd.

Testförhållanden

Nedbrytningsvägen/-vägarna ska anges för en jordtyp.

Erhållna resultat ska presenteras i form av schematiska bilder som visar de förekommande nedbrytningsvägarna och i form av balansräkningar i tabellform som visar isotopfördelningen som en funktion av tiden, såsom mellan

| — | verksamt ämne, |
| --- | --- |

—

verksamt ämne,

| — | CO2, |
| --- | --- |

—

CO2,

| — | andra flyktiga beståndsdelar än CO2, |
| --- | --- |

—

andra flyktiga beståndsdelar än CO2,

| — | individuellt identifierade omvandlingsprodukter, |
| --- | --- |

—

individuellt identifierade omvandlingsprodukter,

| — | icke-identifierade extraherbara ämnen, och |
| --- | --- |

—

icke-identifierade extraherbara ämnen, och

| — | icke-extraherbara rester i jord. |
| --- | --- |

—

icke-extraherbara rester i jord.

Undersökningen av nedbrytningsvägar ska inkludera alla tänkbara steg för att karakterisera och kvantifiera icke-extraherbara rester som bildats efter 100 dygn och som överskrider 70 % av den använda dosen av det verksamma ämnet. Vilka tekniker och metoder som är bäst att använda avgörs från fall till fall. En motivering ska tillhandahållas om ämnena i fråga inte kan karakteriseras.

Studiens varaktighet är normalt 120 dygn, utom då efter en kortare period halterna av icke-extraherbara rester och CO2 är sådana att de kan extrapoleras på ett tillförlitligt sätt till 100 dygn.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides
   (13).

7.1.1.1.2   Kompletterande studier

—   Anaerob nedbrytning

Förhållanden då test krävs

En studie av anaerob nedbrytning ska rapporteras om det inte kan visas att det är osannolikt att exponering av de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet sker under anaeroba förhållanden.

Testförhållanden och testmetod

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.1.1 gäller.

—   Jordfotolys

Förhållanden då test krävs

En fotolysstudie på jord ska rapporteras om det inte kan visas att deposition av det verksamma ämnet på markytan är osannolik.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.2   
  Nedbrytningshastighet

7.1.1.2.1   Laboratoriestudier

Testernas syfte

Nedbrytningsstudier i jord ska ge bästa möjliga uppskattningar av nedbrytningstiden för 50 % och 90 % (DT50lab och DT90lab) av det verksamma ämnet och av relevanta omvandlings-, nedbrytnings- och reaktionsprodukter under laboratorieförhållanden.

—   Aerob nedbrytning

Förhållanden då test krävs

Nedbrytningshastighet i jord ska alltid rapporteras utom då typen av och sättet för användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning på lagrade produkter eller för sårbehandling av träd.

Testförhållanden

Aerob nedbrytningshastighet för det verksamma ämnet i tre jordtyper utöver vad som anges i 7.1.1.1.1 ska rapporteras.

För att undersöka temperaturens påverkan på nedbrytning ska en kompletterande studie utföras vid 10 °C på en av de jordar som används för undersökning av nedbrytning vid 20 °C till dess att det finns en godkänd EU-modell för extrapolering av nedbrytningshastigheten vid låga temperaturer.

Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av det verksamma ämnet brutits ned innan denna period löpt ut.

Liknande studier för tre jordtyper ska rapporteras för alla relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som uppträder i jord och som vid någon tidpunkt under studierna motsvarar mer än 10 % av tillsatt mängd verksamt ämne, om inte deras DT50-värden har kunnat bestämmas med hjälp av resultaten från studierna av nedbrytningen av det verksamma ämnet.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Anaerob nedbrytning

Förhållanden då test krävs

Nedbrytningshastigheten för det verksamma ämnet ska rapporteras då en anaerob studie ska göras enligt 7.1.1.1.2.

Testförhållanden

Hastigheten för den anaeroba nedbrytningen av det verksamma ämnet ska undersökas i samma jord som används i den anaeroba studie som utförs i enlighet med punkt 7.1.1.1.2.

Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av det verksamma ämnet brutits ned innan denna period löpt ut.

Liknande studier för en jordtyp ska rapporteras för alla relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som uppträder i jord och som vid någon tidpunkt under studierna motsvarar mer än 10 % av tillsatt mängd verksamt ämne, om inte deras DT50-värden har kunnat bestämmas med hjälp av resultaten från studierna av nedbrytningen av det verksamma ämnet.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.2.2   Fältstudier

—   Försvinnande i jord

Testets syfte

Studier av försvinnande i jord ska tillhandahålla uppskattningar av tiden för försvinnande av 50 % och 90 % (DT50f och DT90f) av det verksamma ämnet under fältförhållanden. När så är relevant ska upplysningar om relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter rapporteras.

Förhållanden då test krävs

Testerna ska utföras under förhållanden där DT50lab överstiger 60 dygn, bestämt vid 20 °C och vid en vattenhalt i jorden relaterad till ett pF-värde av 2–2,5 (undertryck).

Om växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet är avsedda att användas under kalla klimatförhållanden ska testerna utföras där DT50lab överstiger 90 dygn, bestämt vid 10 °C och vid en vattenhalt på jorden relaterad till ett pF-värde av 2–2,5 (undertryck).

Testförhållanden

Individuella studier av ett antal representativa jordtyper (vanligtvis fyra olika) ska pågå tills > 90 % av den tillsatta mängden har försvunnit. Studiens maximala längd är 24 månader.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Studier av resthalter i jord

Testets syfte

Studier av rester i jord ska ge uppskattningar av nivåer för resthalter i jord vid skörd eller vid tid för sådd eller plantering av efterföljande grödor.

Förhållanden då test krävs

Studier av resthalter i jord ska rapporteras då DT50lab överstiger en tredjedel av perioden mellan applicering och skörd och då upptag av efterföljande gröda är möjligt, utom då resthalter i jord vid sådd och plantering av efterföljande gröda kan uppskattas tillförlitligt från uppgifter om försvinnande i jord eller då det kan motiveras att dessa resthalter inte kan vara fytotoxiska för eller lämna oacceptabla resthalter i efterföljande grödor vid växelbruk.

Testförhållanden

Enskilda studier ska pågå till tidpunkten för skörd eller för sådd/plantering av efterföljande grödor, såvida inte > 90 % av den tillsatta mängden har försvunnit.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Studier av ackumulering i jord

Testernas syfte

Testerna ska tillhandahålla tillräcklig information för att bedöma möjligheten av ackumulering av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

Förhållanden då test krävs

Då det på grundval av studier av försvinnande i jord är fastställt att DT90f > 1 år och då upprepad behandling förutses, antingen under samma växtsäsong eller under påföljande år, ska man undersöka möjligheten av ackumulering av rester i jord och nivån vid vilken en platåkoncentration uppnås, om inte tillförlitlig information kan erhållas genom en beräkningsmodell eller annan lämplig bedömning.

Testförhållanden

Långtidsfältstudier ska utföras på två relevanta jordtyper och inkludera flera spridningstillfällen.

Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras.

7.1.2   Adsorption och desorption

Testets syfte

Den information som lämnas ska, tillsammans med annan relevant information, vara tillräcklig för att fastställa adsorptionskoefficienten för det verksamma ämnet och för relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

Förhållanden då test krävs

Studierna ska alltid rapporteras utom då typen av och sättet för användning av preparat som innehåller det verksamma ämnet utesluter kontaminering av jord, t.ex. användning på lagrade produkter eller för sårbehandling av träd.

Testförhållanden

Studier av det verksamma ämnet ska rapporteras för fyra jordtyper.

Liknande studier för åtminstone tre jordtyper ska rapporteras för alla relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som i studier av nedbrytning vid någon tidpunkt motsvarar mer än 10 % av mängden av det tillförda verksamma ämnet.

Riktlinje för test

OECD-metod 106

7.1.3   Rörlighet i jord

7.1.3.1   
  Kolonnstudier

Testets syfte

Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma rörlighet och utlakningspotential för det verksamma ämnet och, om möjligt, för relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

Förhållanden då test krävs

Studierna ska genomföras på fyra jordtyper om adsorptions- och desorptionsstudierna enligt 7.1.2 inte ger tillförlitliga värden på adsorptionskoefficienten.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.2   
  Kolonnstudie av åldrat ämne

Testets syfte

Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma rörlighet och utlakningspotential för relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

Förhållanden då test krävs

Studierna ska utföras utom

| — | då typen av och sättet för användning av preparat som innehåller det verksamma ämnet utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning på lagrade produkter eller för sårbehandling av träd, eller |
| --- | --- |

—

då typen av och sättet för användning av preparat som innehåller det verksamma ämnet utesluter kontaminering av jorden, t.ex. användning på lagrade produkter eller för sårbehandling av träd, eller

| — | då en separat studie av metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter enligt 7.1.2 eller 7.1.3.1 genomförts. |
| --- | --- |

—

då en separat studie av metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter enligt 7.1.2 eller 7.1.3.1 genomförts.

Testförhållanden

Tidsperiod(er) för åldrande ska bestämmas utifrån det verksamma ämnets och metaboliters nedbrytningsmönster för att säkerställa att relevanta metaboliter finns närvarande vid tidpunkten för utlakningen.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.3   
  Lysimeterstudier och utlakningsstudier i fält

Testernas syfte

Testerna ska ge information om

| — | rörligheten i jord, |
| --- | --- |

—

rörligheten i jord,

| — | potential för utlakning till grundvatten, |
| --- | --- |

—

potential för utlakning till grundvatten,

| — | den potentiella fördelningen i jord. |
| --- | --- |

—

den potentiella fördelningen i jord.

Förhållanden då test krävs

Expertbedömning kommer att krävas för att bedöma om lysimeterstudier eller utlakningsstudier i fält ska genomföras, med beaktande av resultaten av nedbrytnings- och andra rörlighetsstudier och den förväntade koncentrationen i grundvatten (PECGW), beräknad enligt avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. Vilken typ av studie som ska genomföras och villkoren för den ska diskuteras med de behöriga myndigheterna.

Testförhållanden

Stor omsorg är nödvändig vid utformning av både experimentella anläggningar och enskilda studier för att säkerställa att resultaten kan användas vid bedömningen. Studierna ska omfatta sämsta tänkbara realistiska förhållanden avseende jordtyp, klimat, tillförd dos, antal doser och tidpunkt för applicering.

Lakvatten från jordkolonner ska analyseras med lämpliga mellanrum medan resthalter i växtmaterial ska analyseras vid skörd. Resthalter i markprofilen i minst fem lager ska bestämmas vid slutet av experimentet. Provtagning av växtmaterial och jord under försökets gång ska undvikas (förutom skörd enligt normal lantbrukspraxis) eftersom detta påverkar utlakningsförhållandena.

Nederbörd, jord- och lufttemperaturer ska registreras regelbundet (åtminstone veckovis).

—   Lysimeterstudier

Testförhållanden

Lysimetrarna ska ha ett djup av minst 100 cm. Deras maximala djup ska vara 130 cm. Jordkärnorna ska bestå av en orörd markprofil. Jordtemperaturerna ska likna dem som råder i fält. Då så är nödvändigt ska tilläggsbevattning ske för att säkra optimal tillväxt och för att säkra att mängden infiltrationsvatten motsvarar förhållandet i de regioner för vilka tillstånd söks. Då jorden måste bearbetas under studien av jordbruksskäl får detta inte ske djupare än 25 cm.

—   Utlakningsstudier i fält

Testförhållanden

Upplysningar om grundvattennivån på experimentfälten ska lämnas. Om sprickbildning av jorden observeras under studien ska detta beskrivas utförligt.

Stor uppmärksamhet ska ägnas antalet anordningar för vattenuppsamling och placeringen av dessa i jorden. Placeringen får inte resultera i preferentiella flöden.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.2   Omvandling, spridning och fördelning i vatten och luft

Testernas syfte

Lämnade uppgifter ska, tillsammans med uppgifter om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet och andra tillämpliga upplysningar, vara tillräckliga för att fastställa, eller medge uppskattning av

| — | persistens i vattensystem (bottensediment och vatten, inbegripet suspenderade partiklar), |
| --- | --- |

—

persistens i vattensystem (bottensediment och vatten, inbegripet suspenderade partiklar),

| — | den utsträckning i vilken vatten, sedimentorganismer och luft är utsatta för risk, |
| --- | --- |

—

den utsträckning i vilken vatten, sedimentorganismer och luft är utsatta för risk,

| — | potential för kontaminering av ytvatten och grundvatten. |
| --- | --- |

—

potential för kontaminering av ytvatten och grundvatten.

7.2.1   Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i vattensystem (i den mån detta inte omfattas av punkt 2.9)

Testernas syfte

Lämnade uppgifter ska tillsammans med andra relevanta upplysningar vara tillräckliga för att

| — | identifiera den relativa betydelsen av de typer av processer som omfattas (balans mellan kemisk och biologisk nedbrytning), |
| --- | --- |

—

identifiera den relativa betydelsen av de typer av processer som omfattas (balans mellan kemisk och biologisk nedbrytning),

| — | identifiera de enskilda ingående komponenterna, där så är möjligt, |
| --- | --- |

—

identifiera de enskilda ingående komponenterna, där så är möjligt,

| — | fastställa komponenternas relativa proportioner och deras fördelning mellan vatten, inbegripet suspenderade partiklar, och sediment, och |
| --- | --- |

—

fastställa komponenternas relativa proportioner och deras fördelning mellan vatten, inbegripet suspenderade partiklar, och sediment, och

| — | medge bestämning av resthalter som kan misstänkas utgöra en risk och för vilka icke-målarter är eller kan bli exponerade. |
| --- | --- |

—

medge bestämning av resthalter som kan misstänkas utgöra en risk och för vilka icke-målarter är eller kan bli exponerade.

7.2.1.1   
  Hydrolytisk nedbrytning

Förhållanden då test krävs

Test ska alltid genomföras på relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som vid någon tidpunkt svarar för mer än 10 % av mängden av det tillförda verksamma ämnet, om inte tillräcklig information om deras nedbrytning är tillgänglig från test som genomförts enligt punkt 2.9.1.

Testförhållanden och testmetod

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkterna 2.9.1 gäller.

7.2.1.2   
  Fotokemisk nedbrytning

Förhållanden då test krävs

Test ska alltid genomföras på relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som vid någon tidpunkt svarar för mer än 10 % av mängden av det tillförda verksamma ämnet, om inte tillräcklig information om deras nedbrytning är tillgänglig från studier som genomförts enligt punkterna 2.9.2 och 2.9.3.

Testförhållanden och testmetod

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkterna 2.9.2 och 2.9.3 gäller.

7.2.1.3   
  Biologisk nedbrytning

7.2.1.3.1   Lättnedbrytbarhetstest

Förhållanden då test krävs

Test ska alltid utföras, utom om detta inte är ett krav enligt del 4 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

Riktlinje för test

Metod C.4 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.2.1.3.2   Vatten/sedimentstudie

Förhållanden då test krävs

Test ska alltid rapporteras såvida det inte kan bevisas att kontaminering av ytvatten inte kommer att ske.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.2.1.4   
  Nedbrytning i den mättade zonen

Förhållanden då test krävs

Omvandlingshastigheter i den mättade zonen för verksamma ämnen och för relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter kan ge användbar information om omvandling, spridning och fördelning av dessa ämnen i grundvattnet.

Testförhållanden

Expertbedömning krävs för beslut om huruvida denna information är nödvändig. Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras.

7.2.2   Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i luft (i den mån detta inte omfattas av punkt 2.10)

Lämpliga riktlinjer finns i den rapport som utarbetats av Focus (14) arbetsgrupp för bekämpningsmedel i luft: Pesticides in Air: Considerations for Exposure Assessment (2008).

7.3   Definition av resthalt

Baserat på den kemiska sammansättningen av de rester som uppträder i jord, vatten eller luft som resultat av användning eller föreslagen användning av ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska ett förslag till definition av resthalt lämnas in som beaktar både de funna halterna och deras toxikologiska och miljömässiga betydelse.

7.4   Övervakningsdata

Tillgängliga data från övervakning av omvandling, spridning och fördelning av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter ska rapporteras.

8.   Ekotoxikologiska studier

Inledning

| i) | Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma påverkan på icke-målarter (växter och djur) som löper risk att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter, om dessa är av betydelse för miljön. Påverkan kan följa av enstaka exponering, exponering under lång tid eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel. |
| --- | --- |

i)

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, vara tillräcklig för att bedöma påverkan på icke-målarter (växter och djur) som löper risk att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter, om dessa är av betydelse för miljön. Påverkan kan följa av enstaka exponering, exponering under lång tid eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.

| ii) | Den information som lämnas om det verksamma ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, ska vara tillräcklig för att






  — | avgöra om det verksamma ämnet kan godkännas, |
| --- | --- | --- |

ii)

Den information som lämnas om det verksamma ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet, ska vara tillräcklig för att

—

avgöra om det verksamma ämnet kan godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,

| — | utvärdera riskerna på kort och lång sikt för icke-målarter – populationer, samhällen och processer – beroende på vad som är lämpligt, |
| --- | --- |

—

utvärdera riskerna på kort och lång sikt för icke-målarter – populationer, samhällen och processer – beroende på vad som är lämpligt,

| — | klassificera det verksamma ämnets farlighet, |
| --- | --- |

—

klassificera det verksamma ämnets farlighet,

| — | ange vilka försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda icke-målarter, och |
| --- | --- |

—

ange vilka försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda icke-målarter, och

| — | fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare). |
| --- | --- |

—

fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare).

| iii) | Alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar ska redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras om behörig myndighet kräver detta. Alla tillgängliga biologiska data och all tillgänglig biologisk information som är relevant för bedömningen av det verksamma ämnets ekotoxikologiska profil ska rapporteras. |
| --- | --- |

iii)

Alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar ska redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras om behörig myndighet kräver detta. Alla tillgängliga biologiska data och all tillgänglig biologisk information som är relevant för bedömningen av det verksamma ämnets ekotoxikologiska profil ska rapporteras.

| iv) | Den information om omvandling, spridning och fördelning i miljön som tas fram och rapporteras enligt punkterna 7.1–7.4 samt om resthaltsnivåer hos växter vilken tas fram och rapporteras enligt avsnitt 6 är av avgörande betydelse för bedömningen av påverkan på icke-målarter genom att den tillsammans med information om preparattyp och användningssätt definierar typ och omfattning av potentiell exponering. De toxikokinetiska och toxikologiska studierna samt de uppgifter som lagts fram i enlighet med punkterna 5.1–5.8 ger väsentlig information om toxiciteten för ryggradsdjur och mekanismen för detta. |
| --- | --- |

iv)

Den information om omvandling, spridning och fördelning i miljön som tas fram och rapporteras enligt punkterna 7.1–7.4 samt om resthaltsnivåer hos växter vilken tas fram och rapporteras enligt avsnitt 6 är av avgörande betydelse för bedömningen av påverkan på icke-målarter genom att den tillsammans med information om preparattyp och användningssätt definierar typ och omfattning av potentiell exponering. De toxikokinetiska och toxikologiska studierna samt de uppgifter som lagts fram i enlighet med punkterna 5.1–5.8 ger väsentlig information om toxiciteten för ryggradsdjur och mekanismen för detta.

| v) | Där så är relevant ska tester utformas och data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras (t.ex. ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden bör anges i stället för signifikant/icke-signifikant). |
| --- | --- |

v)

Där så är relevant ska tester utformas och data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras (t.ex. ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden bör anges i stället för signifikant/icke-signifikant).

Testsubstans

| vi) | En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges i enlighet med punkt 1.11. Om tester utförs med användning av det verksamma ämnet ska det använda materialet vara det som anges i specifikationen för framställning av preparat som ska godkännas, utom när radioaktivt märkt material används. |
| --- | --- |

vi)

En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet ska ges i enlighet med punkt 1.11. Om tester utförs med användning av det verksamma ämnet ska det använda materialet vara det som anges i specifikationen för framställning av preparat som ska godkännas, utom när radioaktivt märkt material används.

| vii) | Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om ekotoxikologisk undersökning och bedömning. Vid osäkerhet ska lämpliga jämförande studier tillhandahållas som underlag för att besluta om studierna behöver upprepas med industriellt framställt verksamt ämne. |
| --- | --- |

vii)

Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om ekotoxikologisk undersökning och bedömning. Vid osäkerhet ska lämpliga jämförande studier tillhandahållas som underlag för att besluta om studierna behöver upprepas med industriellt framställt verksamt ämne.

| viii) | Vid studier där tillförseln sker under en viss tidsrymd ska det verksamma ämnet helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta.
  Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras. |
| --- | --- |

viii)

Vid studier där tillförseln sker under en viss tidsrymd ska det verksamma ämnet helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta.

Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras.

| ix) | För alla studier med tillförsel via födan ska den genomsnittliga dos som uppnås rapporteras, inklusive dosen i mg/kg kroppsvikt om detta är möjligt. Om tillförsel sker via födan ska testsubstansen vara jämnt fördelad i födan. |
| --- | --- |

ix)

För alla studier med tillförsel via födan ska den genomsnittliga dos som uppnås rapporteras, inklusive dosen i mg/kg kroppsvikt om detta är möjligt. Om tillförsel sker via födan ska testsubstansen vara jämnt fördelad i födan.

| x) | Det kan bli nödvändigt att utföra separata studier för metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, om sådana produkter kan utgöra en beaktansvärd risk för icke-målorganismer och effekterna inte kan bedömas genom tillgängliga resultat som avser det verksamma ämnet. Innan sådana studier utförs ska informationen från avsnitten 5, 6 och 7 beaktas. |
| --- | --- |

x)

Det kan bli nödvändigt att utföra separata studier för metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, om sådana produkter kan utgöra en beaktansvärd risk för icke-målorganismer och effekterna inte kan bedömas genom tillgängliga resultat som avser det verksamma ämnet. Innan sådana studier utförs ska informationen från avsnitten 5, 6 och 7 beaktas.

Testorganismer

| xi) | För att underlätta utvärderingen av de erhållna testresultatens signifikans, inbegripet en bedömning av inneboende toxicitet och de faktorer som påverkar toxiciteten, ska samma stam (eller registrerat ursprung) av varje berörd art om möjligt användas i de olika angivna toxicitetstesterna. |
| --- | --- |

xi)

För att underlätta utvärderingen av de erhållna testresultatens signifikans, inbegripet en bedömning av inneboende toxicitet och de faktorer som påverkar toxiciteten, ska samma stam (eller registrerat ursprung) av varje berörd art om möjligt användas i de olika angivna toxicitetstesterna.

8.1   Effekter på fåglar

8.1.1   Akut oral toxicitet

Testets syfte

Testet ska om möjligt ge LD50-värden, dödlig dos, tidsåtgång för respons och återhämtning samt NOEL, och det ska inbegripa relevanta resultat från makroskopiska patologiska undersökningar.

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets möjliga effekter på fåglar ska undersökas, utom när det verksamma ämnet är avsett att endast ingå i preparat som uteslutande ska användas i slutna rum (t.ex. i växthus eller vid livsmedelslagring).

Testförhållanden

Det verksamma ämnets akuta orala toxicitet på en vaktelart (japansk vaktel Coturnix japonica eller vitstrupig vaktel Colinus virgianius) eller på gräsand (Anas platyrhynchos) ska fastställas. Den högsta dos som används i tester behöver inte överstiga 2 000 mg/kg kroppsvikt.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.1.2   Korttidstoxicitet vid tillförsel via födan

Testets syfte

Testet ska utvisa korttidstoxicitet vid tillförsel via födan (LC50-värden, lägsta letala halt, om så är möjligt högsta koncentration utan observerad effekt (NOEC), tidsåtgång för respons och återhämtning), och det ska inbegripa relevanta resultat från makroskopiska patologiska undersökningar.

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets toxicitet på fåglar via föda (fem dygn) ska alltid undersökas på en art, utom där en studie i enlighet med punkt 8.1.3 redovisas. Om NOEL för akut oral toxicitet är ≤ 500 mg/kg kroppsvikt eller NOEC från korttidsstudie är < 500 mg/kg foder, ska provet utföras på en andra art.

Testförhållanden

Den art som undersöks först ska vara antingen en vaktelart eller gräsand. Om en andra art testas får den inte vara besläktad med den först testade arten.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med OECD-metod 205.

8.1.3   Subkronisk toxicitet och reproduktion

Testets syfte

Testet ska utvisa det verksamma ämnets subkroniska toxicitet och reproduktionstoxicitet för fåglar.

Förhållanden då test krävs

Det verksamma ämnets subkroniska toxicitet och reproduktionstoxicitet för fåglar ska undersökas, om det inte kan visas att långvarig eller upprepad exponering av vuxna individer eller exponering av boplatser under häckningsperioden är osannolik.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med OECD-metod 206.

8.2   Effekter på vattenlevande organismer

Data från de tester som avses i punkterna 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6 ska lämnas för varje verksamt ämne, även om det inte förutses att växtskyddsmedel som innehåller ämnet kan nå ytvatten med föreslagen användning. Dessa data krävs enligt del 4 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

De data som rapporteras ska vara underbyggda med analytiska data för halter av testsubstans i testmediet.

8.2.1   Akut toxicitet för fisk

Testets syfte

Testet ska utvisa den akuta toxiciteten hos fisk (LC50) och ge närmare uppgifter om observerade effekter.

Förhållanden då test krävs

Testet ska alltid utföras.

Testförhållanden

Det verksamma ämnets akuta toxicitet ska undersökas på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) och på en fiskart som föredrar varmt vatten. Om test för metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter måste utföras, ska den art som används vara den känsligaste av de två arter som testats för det verksamma ämnet.

Riktlinje för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod C.1.

8.2.2   Kronisk toxicitet för fisk

Förhållanden då test krävs

En studie av kronisk toxicitet ska utföras, om det inte kan visas att långvarig eller upprepad exponering för fisk är osannolik eller om inte en lämplig mikrokosm- eller mesokosmstudie finns tillgänglig.

En expert ska bedöma vilket test som ska utföras. I synnerhet när det gäller ett verksamt ämne där det finns tecken som är av särskilt intresse (när det gäller det verksamma ämnets toxicitet för fisk eller risken för exponering), ska den sökande rådgöra med behörig myndighet om typen av test som ska genomföras.

Ett test av toxiciteten för fiskar i tidiga livsstadier kan vara lämpligt när biokoncentrationsfaktorn (BCF) är mellan 100 och 1 000 eller när EC50 av det verksamma ämnet är < 0,1 mg/l.

Ett livscykeltest på fisk kan vara lämplig i fall där

| — | biokoncentrationsfaktorn är högre än 1 000 och elimineringen av det verksamma ämnet under en utsöndringstid på 14 dygn är lägre än 95 %,eller |
| --- | --- |

—

biokoncentrationsfaktorn är högre än 1 000 och elimineringen av det verksamma ämnet under en utsöndringstid på 14 dygn är lägre än 95 %,eller

| — | ämnet är stabilt i vatten eller sediment (DT90 > 100 dygn). |
| --- | --- |

—

ämnet är stabilt i vatten eller sediment (DT90 > 100 dygn).

Det är inte nödvändigt att utföra ett kroniskt toxicitetstest på ung fisk när ett test av toxicitet för fisk i tidiga livsstadier eller ett livscykeltest på fisk har utförts. Det är inte heller nödvändigt att utföra ett test av toxiciteten för fisk i tidiga livsstadier om ett livscykeltest på fisk har utförts.

8.2.2.1   
  Test av kronisk toxicitet för ung fisk

Testets syfte

Testet ska utvisa effekter på tillväxt, tröskelnivån för dödlig effekt och för observerad effekt, NOEC och ge närmare uppgifter om observerade effekter.

Testförhållanden

Testet ska utföras på ung regnbåge efter utsträckt exponering för det verksamma ämnet (28 dygn) och ska ge uppgifter om effekter på tillväxt och beteende.

8.2.2.2   
  Test av toxicitet för fisk i tidiga livsstadier

Testets syfte

Testet ska utvisa effekter på utveckling, tillväxt och beteende, NOEC och ge närmare uppgifter om observerade effekter hos fisk i tidiga livsstadier.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med OECD-metod 210.

8.2.2.3   
  Livscykeltest på fisk

Testets syfte

Testet ska utvisa effekter på föräldragenerationens reproduktion och avkommans livsduglighet.

Testförhållanden

Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras och villkoren för densamma.

8.2.3   Biokoncentration hos fisk

Testets syfte

Testet ska utvisa statiska biokoncentrationsfaktorer, konstanter för upptags- och utsöndringshastighet, beräknade för varje testsubstans, samt relevanta konfidensintervall.

Förhållanden då test krävs

Potentialen för biokoncentration av verksamma ämnen, metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan tas upp i fettvävnader (som log Pow ≥ 3 – se punkt 2.8 eller andra relevanta uppgifter om biokoncentration) ska undersökas och rapporteras, om det inte kan visas att exponering som leder till biokoncentration är osannolik.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med OECD-metod 305E.

8.2.4   Akut toxicitet hos akvatiska ryggradslösa djur

Testets syfte

Testet ska utvisa det verksamma ämnets akuta toxicitet efter 24 och 48 timmar, uttryckt som den effektiva mediankoncentrationen (EC50) för immobilisering, och om möjligt högsta koncentration som inte ger upphov till immobilisering.

Förhållanden då test krävs

Den akuta toxiciteten ska alltid bestämmas för Daphnia (helst Daphnia magna). Om växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet är avsedda för direkt användning i ytvatten, ska kompletterande data rapporteras för åtminstone en representativ art från vardera av följande grupper: vatteninsekter, vattenlevande kräftdjur (av en art som inte är besläktad med Daphnia) och vattenlevande snäckor.

Riktlinje för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod C.2.

8.2.5   Kronisk toxicitet för akvatiska ryggradslösa djur

Testets syfte

Testet ska om möjligt ge EC50-värden för effekter som immobilisering eller effekter på fortplantning samt den högsta koncentration som inte ger effekter på dödlighet eller fortplantning (NOEC) och närmare uppgifter om observerade effekter.

Förhållanden då test krävs

Ett test på Daphnia och på minst en representativ vattenlevande insektsart och en vattenlevande snäckart ska genomföras, om det inte kan visas att långvarig eller upprepad exponering är osannolik.

Testförhållanden

Testet på Daphnia ska pågå i 21 dygn.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med OECD-metod 202, del II.

8.2.6   Effekter på algtillväxt

Testets syfte

Testet ska ge EC50-värden för tillväxt och tillväxthastighet, NOEC-värden och närmare uppgifter om observerade effekter.

Förhållanden då test krävs

Verksamma ämnens möjliga effekter på algtillväxt ska alltid rapporteras.

När det gäller herbicider ska ett test utföras på en andra art från en annan taxonomisk grupp.

Riktlinje för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod C.3.

8.2.7   Effekter på sedimentlevande organismer

Testets syfte

Testet ska mäta effekter på överlevnad och utveckling (inbegripet effekter på kläckningen av vuxna individer av Chironomus), relevanta EC50-värden och NOEC-värden.

Förhållanden då test krävs

Där de data för omvandling, spridning och fördelning i miljön som krävs enligt avsnitt 7 visar att ett verksamt ämne sannolikt ansamlas i bottensediment, ska ett expertutlåtande användas för att avgöra om ett test för akut eller kronisk sedimenttoxicitet behövs. Detta expertutlåtande ska beakta om effekter på sedimentlevande ryggradslösa djur är sannolika genom att jämföra EC50-värden för toxiciteten för akvatiska ryggradslösa djur från punkterna 8.2.4 och 8.2.5 med förväntade nivåer för det verksamma ämnet i sediment från data i avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

Testförhållanden

Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras och villkoren för densamma.

8.2.8   Vattenväxter

För herbicider ska ett test på vattenväxter utföras.

Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras och villkoren för densamma.

8.3   Effekter på leddjur

8.3.1   Bin

8.3.1.1   
  Akut toxicitet

Testets syfte

Testet ska ge LD50-värden för akut oral toxicitet och kontaktpåverkan av det verksamma ämnet.

Förhållanden då test krävs

Potentiell påverkan på bin ska undersökas utom när preparat innehållande det verksamma ämnet endast är avsedda för användning där exponering av bin är osannolik, såsom

| — | förvaring av livsmedel i slutna utrymmen, |
| --- | --- |

—

förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,

| — | icke-systemisk betning av utsäde, |
| --- | --- |

—

icke-systemisk betning av utsäde,

| — | icke-systemiska preparat för behandling av jord, |
| --- | --- |

—

icke-systemiska preparat för behandling av jord,

| — | icke-systemisk doppbehandling för omplanterade växter och lökar, |
| --- | --- |

—

icke-systemisk doppbehandling för omplanterade växter och lökar,

| — | sårbehandling av träd, |
| --- | --- |

—

sårbehandling av träd,

| — | bete innehållande rodenticid, |
| --- | --- |

—

bete innehållande rodenticid,

| — | användning i växthus utan pollinerare. |
| --- | --- |

—

användning i växthus utan pollinerare.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.

8.3.1.2   
  Födotest med bilarver

Testets syfte

Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma växtskyddsmedlets eventuella negativa effekter på honungsbilarver.

Förhållanden då test krävs

Testet ska utföras när det verksamma ämnet kan fungera som en tillväxtregulator för insekter, om det inte kan visas att exponering av bilarver är osannolik.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med ICPBR-metoden (t.ex. P. A. Oomen, A. de Ruijter och J. van der Steen: Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Vol. 22, 613–616, 1992).

8.3.2   Övriga leddjur

Testets syfte

Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma det verksamma ämnets toxicitet (mortalitet och subletala effekter) för utvalda arter av leddjur.

Förhållanden då test krävs

Effekter på landleddjur som inte är målorganismer (t.ex. predatorer eller parasitoider på skadegörare) ska undersökas. Den information som erhålls för dessa arter kan också användas för att ange potentialen för toxicitet på andra icke-målarter som finns i samma miljö. Denna information krävs för alla verksamma ämnen utom när preparat som innehåller det verksamma ämnet endast är avsedda för användning där exponering av leddjur som är icke-målarter är osannolik, såsom

| — | förvaring av livsmedel i slutna utrymmen, |
| --- | --- |

—

förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,

| — | sårbehandling av träd, |
| --- | --- |

—

sårbehandling av träd,

| — | bete innehållande rodenticid. |
| --- | --- |

—

bete innehållande rodenticid.

Testförhållanden

Testet ska först utföras i laboratorium på ett artificiellt substrat (t.ex. en glasplatta eller kvartssand), om inte negativa effekter klart kan förutsägas på grundval av andra studier. I sådana fall får mer realistiska substrat användas.

Två känsliga standardarter, en parasitoid (t.ex. parasitstekeln Aphidius rhopalosiphi) och ett rovkvalster (t.ex. Typhlodromus pyri) ska testas. Förutom dessa ska ytterligare två arter testas som ska vara relevanta för den avsedda användningen av ämnet. Om det är möjligt och lämpligt ska de representera de två övriga funktionella huvudgrupperna – marklevande och bladlevande predatorer (rovinsekter). Om effekter observeras på arter som berörs av den avsedda användningen av produkter kan ytterligare undersökningar göras i form av utvidgade laboratorietester eller studier under fältliknande förhållanden. Urvalet av relevanta testarter ska följa de förslag som anges av SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods
   (15). Testerna ska utföras vid halter som motsvarar de högsta rekommenderade doserna vid praktisk användning.

Riktlinje för test

Där så är lämpligt ska testerna utföras enligt tillämpliga riktlinjer som minst når upp till kraven i SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4   Effekter på daggmask

8.4.1   Akut toxicitet

Testets syfte

Testet ska utvisa det verksamma ämnets LC50-värde för daggmask och, om möjligt, den högsta koncentration som inte ger någon dödlighet och den lägsta koncentration som ger 100 % dödlighet, och det ska inbegripa observerade morfologiska effekter och beteendeeffekter.

Förhållanden då test krävs

Effekter på daggmask ska undersökas om preparat som innehåller det verksamma ämnet ska användas på jord, eller kan förorena jord.

Riktlinje för test

Testet ska utföras enligt bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, metod C.8, toxicitet för daggmask: test i syntetisk jord.

8.4.2   Subletala effekter

Testets syfte

Testet ska utvisa NOEC samt effekter på tillväxt, reproduktion och beteende.

Förhållanden då test krävs

När det, på grundval av den avsedda användningen för preparat som innehåller det verksamma ämnet eller på grundval av dess omvandling, spridning och fördelning i jord (DT90 > 100 dygn), kan förutses långvarig eller upprepad exponering av daggmask för det verksamma ämnet eller för signifikanta mängder metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, krävs ett expertomdöme för att avgöra om ett subletalt test kan vara användbart.

Testförhållanden

Testet ska utföras på Eisenia foetida.

8.5   Effekter på markmikroorganismer som inte är målarter

Testets syfte

Testet ska ge tillräcklig information för att bedöma det verksamma ämnets påverkan på mikrobiell aktivitet i jord, uttryckt som kväveomsättning och mineralisering av kol.

Förhållanden då test krävs

Testet ska utföras när preparat som innehåller det verksamma ämnet tillsätts till jord eller kan förorena jord under normala användningsförhållanden. I fråga om verksamma ämnen som är avsedda för preparat för sterilisering av jord ska studien utformas så att den mäter återhämtningshastigheten efter behandling.

Testförhållanden

Nytagna jordprover från jordbruksmark ska användas. De platser där jordprover tas får inte under de föregående två åren ha behandlats med något ämne som skulle kunna väsentligt förändra mångfald och förekomst av populationer av mikroorganismer, annat än kortvarigt.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.6   Effekter på övriga icke-målorganismer (växter och djur) som antas vara utsatta för risk

Det ska ges en sammanfattning av tillgängliga – positiva eller negativa – uppgifter från preliminära tester för bedömning av biologisk aktivitet och bestämning av dosintervall, som kan ge information om eventuell påverkan på övriga icke-målarter, både växter och djur. Detta ska åtföljas av en kritisk bedömning av relevansen för potentiell påverkan på icke-målarter.

8.7   Effekter på biologiska metoder för avloppsvattenrening

Effekter på biologiska metoder för avloppsvattenrening ska rapporteras, när användning av växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet kan ge upphov till negativa effekter i avloppsreningsverk.

9.   Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 7 och 8

10.   Motiverat förslag till klassificering och märkning av det verksamma ämnet enligt förordning (EG) nr 1272/2008

| — | Piktogram |
| --- | --- |

—

Piktogram

| — | Signalord |
| --- | --- |

—

Signalord

| — | Faroangivelser |
| --- | --- |

—

Faroangivelser

| — | Skyddsangivelser |
| --- | --- |

—

Skyddsangivelser

11.   Dokumentation enligt del A i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 för ett representativt växtskyddsmedel

DEL B

MIKROORGANISMER INKLUSIVE VIRUS

Inledning

| i) | Verksamma ämnen definieras i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 och inbegriper kemiska ämnen och mikroorganismer inklusive virus.
  I denna del anges kraven på data för verksamma ämnen som består av mikroorganismer inklusive virus.
  Termen mikroorganism definieras i artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009 och gäller, men är inte begränsad till, bakterier, svampar, protozoer, virus och viroider. |
| --- | --- |

i)

Verksamma ämnen definieras i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 och inbegriper kemiska ämnen och mikroorganismer inklusive virus.

I denna del anges kraven på data för verksamma ämnen som består av mikroorganismer inklusive virus.

Termen mikroorganism definieras i artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009 och gäller, men är inte begränsad till, bakterier, svampar, protozoer, virus och viroider.

| ii) | All tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen bör redovisas för varje mikroorganism som är föremål för ansökan.
  Karakterisering och identifiering av en mikroorganism ger de viktigaste och mest användbara uppgifterna. Sådan information finns i avsnitten 1–3 (identitet, biologiska egenskaper och ytterligare uppgifter) och används för att bedöma effekter på människors hälsa och miljön.
  I normala fall krävs aktuella data från konventionella toxikologiska och/eller patologiska tester på försöksdjur, om inte den sökande kan använda äldre data för att styrka att användningen av mikroorganismen under de föreslagna betingelserna varken skadar människors eller djurs hälsa eller grundvattnet eller har andra oacceptabla miljöeffekter. |
| --- | --- |

ii)

All tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen bör redovisas för varje mikroorganism som är föremål för ansökan.

Karakterisering och identifiering av en mikroorganism ger de viktigaste och mest användbara uppgifterna. Sådan information finns i avsnitten 1–3 (identitet, biologiska egenskaper och ytterligare uppgifter) och används för att bedöma effekter på människors hälsa och miljön.

I normala fall krävs aktuella data från konventionella toxikologiska och/eller patologiska tester på försöksdjur, om inte den sökande kan använda äldre data för att styrka att användningen av mikroorganismen under de föreslagna betingelserna varken skadar människors eller djurs hälsa eller grundvattnet eller har andra oacceptabla miljöeffekter.

| iii) | I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test som godkänts av behörig myndighet (t.ex. USEPA:s riktlinjer (16)). I tillämpliga fall bör riktlinjer för test enligt del A i bilaga II anpassas till mikroorganismer. Testen ska omfatta viabla och i tillämpliga fall icke-viabla mikroorganismer samt ett blankprov. |
| --- | --- |

iii)

I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test som godkänts av behörig myndighet (t.ex. USEPA:s riktlinjer (16)). I tillämpliga fall bör riktlinjer för test enligt del A i bilaga II anpassas till mikroorganismer. Testen ska omfatta viabla och i tillämpliga fall icke-viabla mikroorganismer samt ett blankprov.

| iv) | När tester görs ska en detaljerad beskrivning finnas av det använda materialet och dess föroreningar, i enlighet med punkt 1.4. Materialet ska följa den specifikation som kommer att gälla för framställning av de preparat som ska godkännas.
  Om studier utförs med mikroorganismer som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställda mikroorganismer, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om undersökning och bedömning. |
| --- | --- |

iv)

När tester görs ska en detaljerad beskrivning finnas av det använda materialet och dess föroreningar, i enlighet med punkt 1.4. Materialet ska följa den specifikation som kommer att gälla för framställning av de preparat som ska godkännas.

Om studier utförs med mikroorganismer som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställda mikroorganismer, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om undersökning och bedömning.

| v) | Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, ska en kopia av utvärderingen av miljörisker lämnas in enligt artikel 48 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

v)

Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, ska en kopia av utvärderingen av miljörisker lämnas in enligt artikel 48 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| vi) | I tillämpliga fall ska data analyseras med lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden bör anges i stället för signifikant/icke-signifikant). |
| --- | --- |

vi)

I tillämpliga fall ska data analyseras med lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall, och exakta p-värden bör anges i stället för signifikant/icke-signifikant).

| vii) | Vid studier där tillförseln sker under en viss tidsrymd ska mikroorganismerna helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta.
  Om studierna inte görs med samma sats mikroorganismer ska de olika satsernas likhet intygas.
  Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras. |
| --- | --- |

vii)

Vid studier där tillförseln sker under en viss tidsrymd ska mikroorganismerna helst komma från en och samma sats, om dess stabilitet tillåter detta.

Om studierna inte görs med samma sats mikroorganismer ska de olika satsernas likhet intygas.

Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras.

| viii) | Om det är känt att växtskyddseffekten beror på resteffekter av ett toxin/en metabolit eller om man kan förvänta sig betydande resthalter av toxiner/metaboliter som inte har något samband med det verksamma ämnets effekt ska dokumentation lämnas för varje toxin/metabolit i enlighet med del A i denna bilaga. |
| --- | --- |

viii)

Om det är känt att växtskyddseffekten beror på resteffekter av ett toxin/en metabolit eller om man kan förvänta sig betydande resthalter av toxiner/metaboliter som inte har något samband med det verksamma ämnets effekt ska dokumentation lämnas för varje toxin/metabolit i enlighet med del A i denna bilaga.

1.   Mikroorganismens identitet

Identifieringen och karakteriseringen av mikroorganismen bidrar med den viktigaste informationen i dokumentationen och utgör därför ett oundgängligt beslutsunderlag.

1.1   Sökande

Den sökandes namn och adress ska lämnas tillsammans med en kontaktpersons namn, befattning, telefon- och faxnummer.

Om den sökande har ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat som tar emot ansökan om införande i bilaga I, och om den av kommissionen utsedda rapporterande medlemsstaten är en annan, ska namn och adress till det lokala kontoret, agenten eller representanten lämnas tillsammans med en kontaktpersons namn, befattning, telefon- och faxnummer.

1.2   Tillverkare

Namn- och adressuppgifter ska lämnas för tillverkaren eller tillverkarna av mikroorganismer och för alla anläggningar där mikroorganismen framställs. Ett kontaktställe (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) ska uppges som ska kunna svara för uppdateringar av informationen och besvara eventuella frågor om produktionsteknik, processer och produktkvalitet (i tillämpliga fall också om enskilda tillverkningssatser). Om antalet tillverkare eller deras geografiska lokalisering ändras efter det att mikroorganismen har förts in i bilaga I ska de obligatoriska uppgifterna på nytt lämnas till kommissionen och medlemsstaterna.

1.3   Namn och artbeskrivning samt karakterisering av isolat

| i) | Mikroorganismen bör deponeras i en internationellt erkänd kultursamling och ges ett referensnummer. Uppgift om detta ska lämnas in. |
| --- | --- |

i)

Mikroorganismen bör deponeras i en internationellt erkänd kultursamling och ges ett referensnummer. Uppgift om detta ska lämnas in.

| ii) | Varje mikroorganism som ansökan gäller ska identifieras och namnges på artnivå. Det vetenskapliga namnet och den taxonomiska tillhörigheten, dvs. familj, släkte, art, stam, serotyp, patotyp eller annan benämning som är relevant för mikroorganismen ska anges.
  Det ska anges om mikroorganismen






  — | är naturligt förekommande på artnivå i det område där användning planeras, |
| --- | --- | --- |

ii)

Varje mikroorganism som ansökan gäller ska identifieras och namnges på artnivå. Det vetenskapliga namnet och den taxonomiska tillhörigheten, dvs. familj, släkte, art, stam, serotyp, patotyp eller annan benämning som är relevant för mikroorganismen ska anges.

Det ska anges om mikroorganismen

—

är naturligt förekommande på artnivå i det område där användning planeras,

| — | är en vildtyp, |
| --- | --- |

—

är en vildtyp,

| — | är en spontan eller inducerad mutation, |
| --- | --- |

—

är en spontan eller inducerad mutation,

| — | har modifierats med metoder som beskrivs i del 2 i bilaga IA och i bilaga IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (17). |
| --- | --- |

—

har modifierats med metoder som beskrivs i del 2 i bilaga IA och i bilaga IB till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (17).

I de senare två fallen ska alla kända skillnader mellan den modifierade mikroorganismen och den ursprungliga vildtypen beskrivas.

| iii) | Mikroorganismen ska identifieras och karakteriseras på stamnivå med bästa tillgängliga teknik. Testförfaranden och identifieringskriterier (t.ex. morfologi, biokemi, serologi och molekylärbiologisk identifiering) ska redovisas. |
| --- | --- |

iii)

Mikroorganismen ska identifieras och karakteriseras på stamnivå med bästa tillgängliga teknik. Testförfaranden och identifieringskriterier (t.ex. morfologi, biokemi, serologi och molekylärbiologisk identifiering) ska redovisas.

| iv) | Vedertaget namn eller alternativa eller tidigare använda benämningar och eventuella kodnamn som har använts under framtagningen ska anges. |
| --- | --- |

iv)

Vedertaget namn eller alternativa eller tidigare använda benämningar och eventuella kodnamn som har använts under framtagningen ska anges.

| v) | Släktskap med kända patogener ska anges. |
| --- | --- |

v)

Släktskap med kända patogener ska anges.

1.4   Specificering av material som använts för att framställa färdiga produkter

1.4.1   Halt av mikroorganismen

Minimi- och maximihalten av mikroorganismen i det material som används för framställning av färdiga produkter ska anges. Halten ska uttryckas i lämplig enhet, exempelvis antalet verksamma enheter per volym- eller viktenhet, eller på annat vis som är relevant för mikroorganismen.

Om de inlämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning ska ny information lämnas till kommissionen och medlemsstaterna när metoder och processer för produktion i industriell skala har införts slutgiltigt, om förändringarna av produktionen innebär att renhetsspecifikationen ändras.

1.4.2   Typ och halt av föroreningar, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer

Om möjligt bör växtskyddsmedlet vara fritt från föroreningar (det gäller även kontaminerande mikroorganismer). Behörig myndighet ska med utgångspunkt från en riskbedömning fastställa halten och typen av godtagbara föroreningar.

Om det är möjligt och lämpligt ska alla kontaminerande mikroorganismer identifieras och maximihalten anges i lämplig enhet. Om möjligt ska organismerna identifieras enligt punkt 1.3 i del B i denna bilaga.

Relevanta metaboliter (dvs. sådana som kan misstänkas påverka människors hälsa eller miljön negativt) som det är känt att mikroorganismen bildar ska identifieras och karakteriseras i mikroorganismens olika stadier och tillväxtfaser (se även led viii i inledningen till denna del).

I förekommande fall ska detaljerad information ges om alla komponenter, exempelvis kondensat och odlingsmedier.

När det gäller kemiska föroreningar som är relevanta för människors hälsa och/eller miljön ska identitet och gränsvärde anges, uttryckta på lämpligt sätt.

I fråga om tillsatser ska halten i g/kg uppges.

Kemiska ämnen, exempelvis tillsatser, ska identifieras enligt punkt 1.10 i del A i denna bilaga.

1.4.3   Tillverkningssatsernas analysprofil

I förekommande fall ska de uppgifter som anges i punkt 1.11 i del A i denna bilaga lämnas, uttryckta i lämplig enhet.

2.   Mikroorganismens biologiska egenskaper

2.1   Historik över organismen och dess användningsområden. Naturlig förekomst och geografisk utbredning

Det ska anges hur mycket man känner till om mikroorganismen, dvs. hur väl studerad den är.

2.1.1   Historik

Mikroorganismens historik och användningsområden (test/forskningsprojekt eller kommersiell användning) ska beskrivas.

2.1.2   Ursprung och naturlig förekomst

Mikroorganismens geografiska utbredning och plats i ekosystemet (t.ex. värdväxt, värddjur eller jord som mikroorganismen isolerats från) ska anges, liksom isoleringsmetoden. Mikroorganismens naturliga förekomst i aktuell miljö ska beskrivas, om möjligt på stamnivå.

Om det gäller en muterad eller genetiskt modifierad mikroorganism bör detaljerad information ges om framställning och isolering samt om hur mikroorganismen kan särskiljas från den ursprungliga vildtypen.

2.2   Information om målorganism eller målorganismer

2.2.1   Beskrivning av målorganism eller målorganismer

I förekommande fall ska detaljerad information ges om vilka skadegörare mikroorganismen är avsedd att ge skydd mot.

2.2.2   Verkningssätt

Det huvudsakliga verkningssättet ska beskrivas, bland annat ska det framgå om mikroorganismen producerar något toxin som har en kvarstående effekt på målorganismen. I dessa fall ska toxinets verkningssätt beskrivas.

I förekommande fall ska mikroorganismens infektionsställe, penetrationssätt och målorganismens mottagliga stadier anges. Resultaten av eventuella försök ska rapporteras.

Det ska beskrivas hur mikroorganismen eller dess metaboliter (särskilt toxiner) kan tas upp (t.ex. genom kontakt, via mag-tarmkanalen eller genom inandning). Det ska också anges om mikroorganismen eller dess metaboliter translokeras i växter och hur translokationen i så fall sker.

Om mikroorganismen är patogen för målorganismen ska uppgift också lämnas om smittsam dos (den dos som behövs för att ge infektion med avsedd effekt hos målarten) och överförbarhet (mikroorganismens möjlighet att sprida sig i målpopulationen, men också från en målart till en annan (mål)art efter att ha applicerats på föreslaget sätt).

2.3   Värdspecificitet och effekter på andra arter än den skadegörare som är målorganism

All tillgänglig information ska lämnas om effekterna på icke-målorganismer inom det område till vilket mikroorganismen kan spridas. Det ska också anges om det finns icke-målorganismer som antingen är nära besläktade med målorganismen eller särskilt exponerade.

Kända toxiska effekter av det verksamma ämnet eller dess metaboliter på människor eller djur, huruvida mikroorganismen kan kolonisera eller invadera människor eller djur (även individer med nedsatt immunförsvar) och huruvida den är patogen ska redovisas. Alla uppgifter som visar om det verksamma ämnet eller dess produkter kan irritera huden, ögonen eller andningsvägarna hos människor eller djur eller om det är allergent vid hudkontakt eller inandning ska redovisas.

2.4   Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel

Information ska ges om mikroorganismens livscykel, beskriven symbios, parasitism, konkurrenter, predatorer, värdorganismer etc. Även vektorer för virus ska redovisas.

Mikroorganismens generationstid och reproduktionsform ska anges.

Information ska ges om förekomsten av vilstadier och deras överlevnadstid, virulens och infektionsförmåga.

Mikroorganismens förmåga att i olika utvecklingsstadier efter utsläppandet producera metaboliter, även toxiner som kan misstänkas påverka människors hälsa och/eller miljön negativt, ska anges.

2.5   Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga

Mikroorganismens persistens ska anges, och en beskrivning ska ges av dess livscykel under miljöbetingelser som är typiska för användningen. Dessutom ska särskild känslighet hos mikroorganismen mot vissa faktorer i miljön (t.ex. UV-ljus, jord och vatten) anges.

Mikroorganismens miljökrav (temperatur, pH, vattenhalt, näring etc.) för överlevnad, reproduktion, kolonisering, skada (även på mänsklig vävnad) och effektivitet ska anges. Det ska anges om specifika virulensfaktorer finns.

Temperaturintervallet för mikroorganismens tillväxt ska anges, inklusive den lägsta, högsta och optimala temperaturen. Dessa uppgifter är särskilt viktiga som underlag för beslut om studier av effekter på människors hälsa (avsnitt 5).

Det ska också anges hur faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och närvaron av vissa ämnen påverkar relevanta toxiners stabilitet.

Information ska ges om möjliga spridningsvägar för mikroorganismen (via luften i form av partiklar eller aerosoler, med värdorganismer som vektorer etc.) under de miljöbetingelser som är typiska för användningen.

2.6   Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa

Det ska anges om det finns en eller flera arter av det släkte som den verksamma och/eller kontaminerande mikroorganismen tillhör som är kända som patogener för människa, djur, jordbruksgrödor eller andra icke-målarter samt vilken typ av sjukdom de ger. Det ska också anges om det är möjligt att klart särskilja den verksamma mikroorganismen från den patogena arten och vilka metoder som i så fall ska användas.

2.7   Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna

I tillämpliga fall ska uppgift lämnas om mikroorganismens genetiska stabilitet under miljöbetingelser som är typiska för användningen (t.ex. mutationshastighet för egenskaper som har att göra med verkningssättet eller upptaget av genetiskt material från omgivningen).

Information ska också ges om mikroorganismens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer samt om dess patogena egenskaper för växter, djur och människa. Om mikroorganismen bär på extra genetiskt material ska stabiliteten hos de egenskaper detta kodar för anges.

2.8   Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner)

Om andra stammar tillhörande samma mikroorganism som den stam som appliceras är kända för att producera metaboliter (särskilt toxiner) som ger oacceptabla effekter på människors hälsa och/eller på miljön under eller efter applicering ska uppgift ges om ämnets typ och struktur, dess närvaro i och utanför cellen, dess stabilitet och verkningssätt (inbegripet interna och externa faktorer hos mikroorganismen som krävs för toxinets effekt) samt ämnets effekt på människor, djur eller andra icke-målarter.

Det ska redovisas under vilka omständigheter mikroorganismen producerar metaboliten eller metaboliterna (särskilt om det rör sig om toxiner).

Alla tillgängliga uppgifter ska lämnas om den mekanism som reglerar mikroorganismens produktion av metaboliten eller metaboliterna.

Alla tillgängliga uppgifter ska lämnas om de producerade metaboliternas inverkan på mikroorganismens verkningssätt.

2.9   Antibiotika och andra antimikrobiella agens

Många mikroorganismer producerar någon typ av antibiotiska ämnen. All inverkan på användningen av antibiotika inom human- och veterinärmedicin ska undvikas i alla stadier av utvecklingen av mikrobiella växtskyddsmedel.

Information om mikroorganismens resistens mot eller känslighet för antibiotika och andra antimikrobiella agens, särskilt om stabiliteten hos gener som kodar för antibiotikaresistens, ska alltid ges, utom då det kan visas att mikroorganismen inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, eller att den inte kan överföra sin resistens mot antibiotika eller andra antimikrobiella agens.

3.   Övrig information om mikroorganismen

Inledning

| i) | Den information som lämnas ska innehålla en beskrivning av syftet med användningen av preparat som innehåller mikroorganismen samt om dos och metod för användning eller planerad användning. |
| --- | --- |

i)

Den information som lämnas ska innehålla en beskrivning av syftet med användningen av preparat som innehåller mikroorganismen samt om dos och metod för användning eller planerad användning.

| ii) | De normala metoder och försiktighetsåtgärder som ska gälla vid hantering, lagring och transport av mikroorganismen ska redovisas. |
| --- | --- |

ii)

De normala metoder och försiktighetsåtgärder som ska gälla vid hantering, lagring och transport av mikroorganismen ska redovisas.

| iii) | Det ska framgå av studier, data och information som lämnas att de åtgärder som föreslås för nödsituationer är ändamålsenliga. |
| --- | --- |

iii)

Det ska framgå av studier, data och information som lämnas att de åtgärder som föreslås för nödsituationer är ändamålsenliga.

| iv) | Informationen och uppgifterna krävs för varje enskild mikroorganism, om inte annat anges. |
| --- | --- |

iv)

Informationen och uppgifterna krävs för varje enskild mikroorganism, om inte annat anges.

3.1   Funktion

Den biologiska funktionen ska anges med något av följande:

| — | Bakteriebekämpning |
| --- | --- |

—

Bakteriebekämpning

| — | Svampbekämpning |
| --- | --- |

—

Svampbekämpning

| — | Insektsbekämpning |
| --- | --- |

—

Insektsbekämpning

| — | Kvalsterbekämpning |
| --- | --- |

—

Kvalsterbekämpning

| — | Blötdjursbekämpning |
| --- | --- |

—

Blötdjursbekämpning

| — | Nematodbekämpning |
| --- | --- |

—

Nematodbekämpning

| — | Ogräsbekämpning |
| --- | --- |

—

Ogräsbekämpning

| — | Övrigt (ska specificeras) |
| --- | --- |

—

Övrigt (ska specificeras)

3.2   Planerat användningsområde

Förekommande och planerade användningsområden för preparat som innehåller mikroorganismen ska anges med något av följande:

| — | Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling. |
| --- | --- |

—

Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling.

| — | Skyddade grödor (t.ex. i växthus). |
| --- | --- |

—

Skyddade grödor (t.ex. i växthus).

| — | Utomhusmiljöer. |
| --- | --- |

—

Utomhusmiljöer.

| — | Ogräsbekämpning utanför odlingsmark. |
| --- | --- |

—

Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.

| — | Privat trädgårdsskötsel. |
| --- | --- |

—

Privat trädgårdsskötsel.

| — | Inomhusväxter. |
| --- | --- |

—

Inomhusväxter.

| — | Produkter i lager. |
| --- | --- |

—

Produkter i lager.

| — | Övrigt (ska specificeras). |
| --- | --- |

—

Övrigt (ska specificeras).

3.3   Grödor eller produkter som skyddas eller behandlas

Information ska ges om förekommande och planerad användning, med uppgift om vilka grödor, grupper av grödor, växter eller växtprodukter som ska behandlas.

3.4   Produktionsmetod och kvalitetskontroll

Fullständig information ska ges om bulkproduktion av mikroorganismen.

Både produktionsmetod/-process och produkten ska regelbundet kvalitetskontrolleras av den sökande. Förekomsten av spontana förändringar av viktiga egenskaper hos mikroorganismen och frånvaro/närvaro av signifikanta föroreningar ska övervakas. Kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen ska redovisas.

De metoder som används för att säkra produktens enhetlighet och testmetoderna för att säkra standardisering, stabilitet och renhet hos mikroorganismen ska beskrivas (t.ex. HACCP).

3.5   Information om resistensutveckling hos målorganismer

Om det finns uppgifter om möjlig utveckling av resistens eller korsresistens hos målorganismer ska dessa redovisas. Om möjligt ska lämpliga strategier för att hantera resistensutveckling beskrivas.

3.6   Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens

En beskrivning ska lämnas av metoder som förhindrar att startkulturerna förlorar sin virulens.

Om det finns någon metod som förhindrar att mikroorganismen förlorar sin effekt på målorganismen ska även den beskrivas.

3.7   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

Ett säkerhetsdatablad enligt artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska lämnas för varje mikroorganism.

3.8   Förfaranden för destruktion eller dekontaminering

I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert bortskaffa mikroorganismer, kontaminerat material och kontaminerade förpackningar.

Säkra metoder för att bortskaffa mikroorganismen, och vid behov först avdöda den, och för att bortskaffa kontaminerade förpackningar och kontaminerat material ska beskrivas i detalj. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder ska styrkas genom dokumentation.

3.9   Åtgärder vid olyckor

Information ska ges om hur mikroorganismen görs ofarlig i miljön (t.ex. vatten eller jord) vid en olycka.

4.   Analysmetoder

Inledning

Bestämmelserna i detta avsnitt omfattar endast de analysmetoder som krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.

Övervakning efter godkännandet kan övervägas i alla avseenden som har att göra med riskbedömning. Detta gäller särskilt när ansökan gäller (stammar av) mikroorganismer som inte naturligt förekommer i det område där medlet kommer att användas. Den sökande ska lämna en motivering till valet av de analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt dokumentationskraven i denna förordning eller för andra syften. Vid behov kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram som bygger på de krav som gäller för kontroll och övervakning efter registreringen.

Beskrivningar av metoderna, med uppgifter om material och utrustning samt om försöksbetingelser, ska lämnas. Internationellt vedertagna metoder som går att använda ska redovisas.

Metoderna ska vara så enkla och så billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.

För metoder som används för att analysera mikroorganismer och rester som härrör från mikroorganismer krävs också uppgifter om specificitet, linearitet, noggrannhet och repeterbarhet, i enlighet med punkt 4.1 och 4.2 i del A i denna bilaga.

I detta avsnitt används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

| Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter, resthalter | Enligt definitionerna i förordning (EG) nr 1107/2009 |
| --- | --- |
| Relevanta föroreningar | Föroreningar, enligt definitionen ovan, som kan misstänkas påverka människors eller djurs hälsa och/eller miljön negativt |

Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter, resthalter

Enligt definitionerna i förordning (EG) nr 1107/2009

Relevanta föroreningar

Föroreningar, enligt definitionen ovan, som kan misstänkas påverka människors eller djurs hälsa och/eller miljön negativt

På begäran ska följande prov lämnas:

| i) | Prov av den mikroorganism som framställs. |
| --- | --- |

i)

Prov av den mikroorganism som framställs.

| ii) | Analysstandarder för relevanta metaboliter (särskilt toxiner) och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser. |
| --- | --- |

ii)

Analysstandarder för relevanta metaboliter (särskilt toxiner) och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser.

| iii) | I mån av tillgång, prover på referensämnen för relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

iii)

I mån av tillgång, prover på referensämnen för relevanta föroreningar.

4.1   Metoder för analys av den mikroorganism som framställs

| — | Metoder för att identifiera mikroorganismen. |
| --- | --- |

—

Metoder för att identifiera mikroorganismen.

| — | Metoder för att ta fram information om möjlig variation hos startkultur/verksam mikroorganism. |
| --- | --- |

—

Metoder för att ta fram information om möjlig variation hos startkultur/verksam mikroorganism.

| — | Metoder för att särskilja en muterad mikroorganism från mikroorganismer av ursprunglig vildtyp. |
| --- | --- |

—

Metoder för att särskilja en muterad mikroorganism från mikroorganismer av ursprunglig vildtyp.

| — | Metoder för att fastställa renheten hos den startkultur som används för att ta fram tillverkningssatser, och metoder för att kontrollera renheten. |
| --- | --- |

—

Metoder för att fastställa renheten hos den startkultur som används för att ta fram tillverkningssatser, och metoder för att kontrollera renheten.

| — | Metoder för att bestämma halten av mikroorganismen i det framställda material som används för produktion av färdiga produkter och metoder för att visa att halten av kontaminerande mikroorganismer hålls på en godtagbar nivå. |
| --- | --- |

—

Metoder för att bestämma halten av mikroorganismen i det framställda material som används för produktion av färdiga produkter och metoder för att visa att halten av kontaminerande mikroorganismer hålls på en godtagbar nivå.

| — | Metoder för att bestämma halten av relevanta föroreningar i det färdiga materialet. |
| --- | --- |

—

Metoder för att bestämma halten av relevanta föroreningar i det färdiga materialet.

| — | Metoder för att kontrollera frånvaron av och kvantifiera (med lämpliga bestämningsgränser) den eventuella förekomsten av human- och däggdjurspatogener. |
| --- | --- |

—

Metoder för att kontrollera frånvaron av och kvantifiera (med lämpliga bestämningsgränser) den eventuella förekomsten av human- och däggdjurspatogener.

| — | Metoder för att i tillämpliga fall bestämma stabilitet vid lagring och hållbarhetstid för mikroorganismen. |
| --- | --- |

—

Metoder för att i tillämpliga fall bestämma stabilitet vid lagring och hållbarhetstid för mikroorganismen.

4.2   Metoder för bestämning och kvantifiering av resthalter (viabla eller icke-viabla)

av

| — | den eller de verksamma mikroorganismerna, |
| --- | --- |

—

den eller de verksamma mikroorganismerna,

| — | relevanta metaboliter (särskilt toxiner), |
| --- | --- |

—

relevanta metaboliter (särskilt toxiner),

på och/eller i gröda, livsmedel och foder, i vävnad och kroppsvätskor från djur och människor, i jord, i vatten (inbegripet dricksvatten, grundvatten och ytvatten) och i tillämpliga fall i luft.

Analysmetoder för mängd eller aktivitet av proteinhaltiga produkter ska också ingå, t.ex. genom att kulturer i exponentiell fas och supernatanter från kulturer testas i ett biologiskt testsystem med djurceller.

5.   Effekter på människors hälsa

Inledning

| i) | Tillgänglig information som bygger på mikroorganismens och motsvarande organismers egenskaper (avsnitten 1, 2 och 3), inbegripet hälsorapporter och medicinska rapporter, kan vara ett tillräckligt underlag för att avgöra om mikroorganismen kan påverka människors hälsa (infektionsförmåga, patogenicitet/toxicitet). |
| --- | --- |

i)

Tillgänglig information som bygger på mikroorganismens och motsvarande organismers egenskaper (avsnitten 1, 2 och 3), inbegripet hälsorapporter och medicinska rapporter, kan vara ett tillräckligt underlag för att avgöra om mikroorganismen kan påverka människors hälsa (infektionsförmåga, patogenicitet/toxicitet).

| ii) | Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma de direkta och/eller indirekta riskerna för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen och hantering av behandlade produkter samt den risk för människor som rester eller föroreningar i livsmedel och vatten kan medföra. Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att






  — | möjliggöra ett beslut om huruvida mikroorganismen kan godkännas, |
| --- | --- | --- |

ii)

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma de direkta och/eller indirekta riskerna för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen och hantering av behandlade produkter samt den risk för människor som rester eller föroreningar i livsmedel och vatten kan medföra. Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att

—

möjliggöra ett beslut om huruvida mikroorganismen kan godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,

| — | specificera vilka risk- och skyddsfraser (när sådana införts) som ska finnas på förpackningen (behållare) för att skydda människor, djur och miljön, |
| --- | --- |

—

specificera vilka risk- och skyddsfraser (när sådana införts) som ska finnas på förpackningen (behållare) för att skydda människor, djur och miljön,

| — | fastställa första hjälpen-åtgärder samt åtgärder för diagnos och behandling vid infektion eller andra negativa effekter hos människor. |
| --- | --- |

—

fastställa första hjälpen-åtgärder samt åtgärder för diagnos och behandling vid infektion eller andra negativa effekter hos människor.

| iii) | Alla effekter som uppdagas vid undersökningar ska rapporteras. De undersökningar som kan vara nödvändiga för att utvärdera troliga mekanismer och bedöma omfattningen av effekterna ska också genomföras. |
| --- | --- |

iii)

Alla effekter som uppdagas vid undersökningar ska rapporteras. De undersökningar som kan vara nödvändiga för att utvärdera troliga mekanismer och bedöma omfattningen av effekterna ska också genomföras.

| iv) | Vid alla studier ska den faktiskt uppnådda dosen rapporteras i kolonibildande enheter per kg kroppsvikt (cfu/kg) och i andra lämpliga enheter. |
| --- | --- |

iv)

Vid alla studier ska den faktiskt uppnådda dosen rapporteras i kolonibildande enheter per kg kroppsvikt (cfu/kg) och i andra lämpliga enheter.

| v) | Utvärderingen av mikroorganismen ska göras i flera olika steg.
  De första steget (steg 1) ska omfatta tillgänglig basinformation och sådana grundläggande studier som ska göras för alla mikroorganismer. En expertbedömning krävs för att i varje enskilt fall besluta om ett lämpligt testprogram. Nyligen framtagna data från konventionella toxikologiska och/eller patologiska försök på försöksdjur krävs i normalfallet, om inte den sökande med hjälp av tidigare uppgifter kan styrka att användningen av mikroorganismen under de föreslagna betingelserna inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa. I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test (t.ex. USEPA OPPTS).
  Steg 2-studier ska göras om testerna i steg 1 visar att det förekommer negativa hälsoeffekter. Vilken typ av studie som ska genomföras beror på vilka effekter som noterats i steg 1-studierna. Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras. |
| --- | --- |

v)

Utvärderingen av mikroorganismen ska göras i flera olika steg.

De första steget (steg 1) ska omfatta tillgänglig basinformation och sådana grundläggande studier som ska göras för alla mikroorganismer. En expertbedömning krävs för att i varje enskilt fall besluta om ett lämpligt testprogram. Nyligen framtagna data från konventionella toxikologiska och/eller patologiska försök på försöksdjur krävs i normalfallet, om inte den sökande med hjälp av tidigare uppgifter kan styrka att användningen av mikroorganismen under de föreslagna betingelserna inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa. I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test (t.ex. USEPA OPPTS).

Steg 2-studier ska göras om testerna i steg 1 visar att det förekommer negativa hälsoeffekter. Vilken typ av studie som ska genomföras beror på vilka effekter som noterats i steg 1-studierna. Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras.

STEG I

5.1   Grundläggande information

Grundläggande information krävs om mikroorganismens potential att orsaka negativa effekter, exempelvis dess koloniseringsförmåga och dess potential att orsaka skador samt bilda toxiner och andra relevanta metaboliter.

5.1.1   Medicinska uppgifter

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 i direktiv 98/24/EG, ska praktiska uppgifter och information lämnas om hur man känner igen symtom på infektion eller patogenicitet och om effektiviteten av första hjälpen och terapeutiska åtgärder, i den mån sådana uppgifter och sådan information finns att tillgå. Vid behov ska effekten av potentiella antagonister undersökas och redovisas. I förekommande fall ska metoder för att avdöda mikroorganismen eller ta bort dess infektionsförmåga anges (se punkt 3.8).

Data och uppgifter som gäller hur människor påverkas av exponering, om sådana finns att tillgå och håller nödvändig kvalitet, är av särskilt värde för att bedöma tillförlitligheten av extrapoleringar och slutsatser om målorgan och virulens samt om reversibiliteten av negativa effekter. Sådana data kan komma från exponeringar på grund av olyckshändelser eller exponering i arbetet.

5.1.2   Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen

Tillgängliga rapporter från program för hälsokontroll av arbetstagare ska lämnas in, kompletterade med detaljerad information om programutformning och om exponering för mikroorganismen. Rapporterna bör om möjligt inbegripa uppgifter om mikroorganismens verkningssätt. Om sådan information finns att tillgå ska rapporterna också innehålla uppgifter om personer som exponerats på tillverkningsanläggningar eller efter det att mikroorganismen har applicerats (t.ex. vid effektivitetsförsök).

Särskild uppmärksamhet ska ägnas personer som kan vara extra känsliga, t.ex. på grund av befintlig sjukdom, medicinering, nedsatt immunförsvar, graviditet eller amning.

5.1.3   Eventuella observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper

Tillgänglig information om sensibilisering och allergiska reaktioner hos personer i yrkesmässig kontakt med mikroorganismen, inklusive anställda på tillverkningsanläggningar, inom jordbruket, i forskningssammanhang och i andra sammanhang, ska lämnas och ska i tillämpliga fall innefatta uppgifter om fall av överkänslighet och kronisk sensibilisering. Uppgifter ska lämnas om exponeringens frekvens, nivå och varaktighet samt om noterade symtom och andra relevanta kliniska observationer. Det ska anges om personer som exponeras genom sitt arbete har gått igenom allergitest eller intervjuats om allergiska symtom.

5.1.4   Direkt observation, t.ex. kliniska fall

Offentligt tillgängliga rapporter från facktidskrifter eller i form av officiella rapporter om mikroorganismen eller närbesläktade organismer i samma taxonomiska grupp (när det gäller kliniska fall) ska lämnas in tillsammans med rapporter om eventuella uppföljningsstudier. Sådana rapporter är särskilt värdefulla och ska innehålla fullständiga beskrivningar av exponeringens typ, nivå och varaktighet liksom av de kliniska symtom som noterats, vilka första hjälpen-åtgärder och vilken behandling som tillämpats och vilka mätningar och observationer som gjorts. Sammanfattande och översiktlig information är av begränsat värde.

Om djurförsök har gjorts kan rapporter om kliniska fall vara särskilt värdefulla, eftersom de kan fungera som bekräftelse på att man har dragit rätt slutsatser av djurförsöken om effekter på människa och genom att fallen kan avslöja oväntade negativa effekter som endast gäller människa.

5.2   Grundläggande studier

För att de erhållna resultaten ska kunna tolkas korrekt är det av största vikt att de föreslagna testmetoderna är relevanta, dels när det gäller olika arters känslighet, administrationssätt etc., dels ur biologisk och toxikologisk synvinkel. Vilket administrationssätt som ska användas beror på hur människor vanligen exponeras.

För utvärdering av effekter på medellång och lång sikt efter akut, subakut eller subkronisk exponering för mikroorganismer är det nödvändigt att vidta de åtgärder som anges i OECD-riktlinjerna och förlänga de berörda studierna med en återhämtningsperiod (efter vilken en fullständig makroskopisk och mikroskopisk patologisk undersökning ska göras, inklusive kontroll av förekomst av mikroorganismer i vävnader och organ). Syftet är att underlätta tolkningen av vissa effekter samt möjligheten att känna igen infektionsförmåga och/eller patogenicitet, vilket i sin tur gör det lättare att fatta beslut i andra frågor, såsom behovet av långsiktiga studier (cancerframkallande egenskaper etc., se punkt 5.3), och huruvida resthaltsstudier ska göras (se punkt 6.2).

5.2.1   Sensibilisering
   (18)

Testets syfte

Testet ska ge den information som behövs för att bedöma mikroorganismens förmåga att ge sensibiliseringsreaktioner genom inandning och genom hudexponering. Ett maximerat test ska göras.

Förhållanden då test krävs (19)

Information om sensibilisering ska rapporteras.

5.2.2   Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

De studier, uppgifter och upplysningar som ska redovisas och utvärderas ska räcka för att följderna av en enda exponering för mikroorganismen ska kunna identifieras, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av

| — | mikroorganismens toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga, |
| --- | --- |

—

mikroorganismens toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga,

| — | typ av effekter och deras förlopp över tiden, med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd, |
| --- | --- |

—

typ av effekter och deras förlopp över tiden, med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd,

| — | toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, |
| --- | --- |

—

toxiskt verkningssätt, om det är möjligt,

| — | relativa risker i samband med olika exponeringsvägar, och |
| --- | --- |

—

relativa risker i samband med olika exponeringsvägar, och

| — | blodanalyser under hela studien för att utvärdera clearance för mikroorganismen. |
| --- | --- |

—

blodanalyser under hela studien för att utvärdera clearance för mikroorganismen.

Akuta toxiska/patogena effekter kan åtföljas av infektionsförmåga och/eller mer långsiktiga effekter som inte kan iakttas omedelbart. Med tanke på hälsobedömningen ska man därför på försöksdjur undersöka mikroorganismens förmåga att smitta i samband med oralt intag, inandning och intraperitoneal/subkutan injektion.

Vid studier av akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga ska en uppskattning göras av clearance för mikroorganismen och/eller det verksamma toxinet i de organ etc. som bedöms vara relevanta för mikrobiell undersökning (t.ex. lever, njurar, mjälte, lungor, hjärna, blod och administrationsställe).

Observationerna ska bygga på en expertbedömning och kan omfatta antalet mikroorganismer i alla vävnader som sannolikt är påverkade (exempelvis vävnader som uppvisar skador), i de viktigaste organen (njurar, hjärna, lever, lungor, mjälte, blåsa, blod, lymfkärl, mag-tarmkanal, brässen) och i skador vid inokuleringsstället på döda eller döende djur samt vid provtagningar under försöket och vid avlivningen.

De upplysningar som framkommit genom test av akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga är särskilt viktiga för bedömningen av de risker som kan uppstå vid olyckor och de risker som konsumenter kan utsättas för genom exponering för eventuella rester.

5.2.2.1   
  Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

Förhållanden då test krävs

Mikroorganismens akuta orala toxicitet samt dess patogenicitet och infektionsförmåga ska redovisas.

5.2.2.2   
  Akut inhalationstoxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

Förhållanden då test krävs

Mikroorganismens toxicitet vid inandning (20) samt dess patogenicitet och infektionsförmåga ska redovisas.

5.2.2.3   
  Intraperitoneal/subkutan enkeldos

Ett intraperitonealt/subkutant test anses vara ett mycket känsligt testsystem för att fastställa i första hand infektionsförmågan.

Förhållanden då test krävs

Intraperitoneal injektion krävs alltid för alla mikroorganismer, men ett expertutlåtande kan krävas för att utvärdera om en subkutan injektion är att föredra framför en intraperitoneal injektion om den högsta temperaturen för tillväxt och förökning ligger under 37 °C.

5.2.3   Genotoxicitet

Förhållanden då test krävs

Om mikroorganismen producerar exotoxiner enligt punkt 2.8 ska även dessa toxiner och alla andra relevanta metaboliter i odlingsmediet testas för genotoxicitet. Sådana texter på toxiner och metaboliter ska om möjligt göras med den rena kemikalien.

Om de grundläggande studierna inte visar att några toxiska metaboliter bildas ska studier av själva mikroorganismen övervägas, beroende på en expertbedömning av de grundläggande resultatens relevans och tillförlitlighet. När det gäller virus ska risken för insertionsmutationer i däggdjursceller och risken för cancerframkallande egenskaper diskuteras.

Testets syfte

Dessa studier är användbara för att

| — | förutsäga den genotoxiska potentialen, |
| --- | --- |

—

förutsäga den genotoxiska potentialen,

| — | tidigt identifiera genotoxiska cancerframkallande agens, och |
| --- | --- |

—

tidigt identifiera genotoxiska cancerframkallande agens, och

| — | klarlägga verkningssättet för vissa cancerframkallande agens. |
| --- | --- |

—

klarlägga verkningssättet för vissa cancerframkallande agens.

Det är viktigt att ett flexibelt tillvägagångssätt används, så att efterföljande test väljs efter tolkningen av resultaten från varje fas.

Testförhållanden

   (21)

Cellulära mikroorganismers genotoxicitet ska om möjligt studeras efter det att cellerna öppnats. Den metod som används för provberedning bör motiveras.

Virus genotoxicitet ska studeras på smittsamma isolat.

5.2.3.1   In vitro-studier

Förhållanden då test krävs

Resultat från mutagenicitetstest in vitro ska rapporteras (bakteriellt testsystem för genmutation, test av klastogenicitet och genmutation på däggdjursceller).

5.2.4   Cellkulturstudier

Denna information ska redovisas för mikroorganismer med intracellulär replikering, t.ex. virus, viroider och vissa bakterier och protozoer, om inte uppgifterna enligt avsnitten 1, 2 och 3 tydligt visar att mikroorganismen inte replikeras i varmblodiga djur. En cellkulturstudie ska göras på humana cell- och vävnadskulturer från olika organ. Urvalet kan bygga på vilka organ som förväntas vara målorgan vid infektion. Om humana cell- och vävnadskulturer från vissa organ inte finns att tillgå kan cell- och vävnadskulturer från andra däggdjur användas. För virus är förmågan att interagera med det mänskliga genomet en nyckelfaktor.

5.2.5   Information om toxicitet och patogenicitet efter kortvarig exponering

Testets syfte

Studier av toxicitet efter kortvarig exponering ska utformas så att de ger information om mängden mikroorganismer som kan tolereras utan toxiska effekter under studiebetingelserna. Sådana studier kan ge värdefulla uppgifter om vilka risker de individer löper som hanterar och använder preparat som innehåller mikroorganismer. Särskilt kan korttidsstudier ge nödvändig information om mikroorganismens möjliga kumulativa effekter och riskerna för personer som i sitt arbete utsätts för intensiv exponering. Dessutom kan korttidsstudier ge information som kan användas för att utforma studier av kronisk toxicitet.

De studier, uppgifter och upplysningar som ska redovisas och utvärderas ska räcka för att klarlägga effekterna av upprepad exponering för mikroorganismen, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av

| — | förhållandet mellan dos och negativ effekt, |
| --- | --- |

—

förhållandet mellan dos och negativ effekt,

| — | mikroorganismens toxicitet, vid behov även NOAEL för toxiner, |
| --- | --- |

—

mikroorganismens toxicitet, vid behov även NOAEL för toxiner,

| — | i förekommande fall, målorgan, |
| --- | --- |

—

i förekommande fall, målorgan,

| — | typ av effekter och deras förlopp över tiden, med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd, |
| --- | --- |

—

typ av effekter och deras förlopp över tiden, med alla detaljer om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd,

| — | specifika toxiska effekter och patologiska förändringar, |
| --- | --- |

—

specifika toxiska effekter och patologiska förändringar,

| — | i förekommande fall beständighet och reversibilitet av vissa noterade toxiska effekter när tillförseln har upphört, |
| --- | --- |

—

i förekommande fall beständighet och reversibilitet av vissa noterade toxiska effekter när tillförseln har upphört,

| — | toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och |
| --- | --- |

—

toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och

| — | relativa risker i samband med olika exponeringsvägar. |
| --- | --- |

—

relativa risker i samband med olika exponeringsvägar.

Under studierna av toxicitet efter kortvarig exponering ska en bedömning av mikroorganismens clearance i de viktigaste organen göras.

Undersökningar ska göras för resultatmåtten patogenicitet och infektionsförmåga.

Förhållanden då test krävs

Mikroorganismens korttidstoxicitet (minst 28 dygn) ska redovisas.

Valet av testarter ska motiveras. Studiens löptid ska bestämmas på grundval av uppgifter om akut toxicitet och clearance.

Expertbedömning erfordras för beslut om lämpligt administrationssätt.

5.2.5.1   
  Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning

Information om hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning anses nödvändigt, särskilt för riskbedömning av arbetsmiljön. Upprepad exponering kan påverka clearanceförmågan (t.ex. resistensen) hos värdorganismen (människan). Vidare kräver en korrekt riskbedömning att toxiciteten undersöks efter upprepad exponering för föroreningar, odlingsmedium, andra beståndsdelar och mikroorganismen. Man bör komma ihåg att beståndsdelarna i växtskyddsmedel kan inverka på mikroorganismens toxicitet och infektionsförmåga.

Förhållanden då test krävs

Information om en mikroorganisms infektionsförmåga, patogenicitet och toxicitet (andningsvägarna) under kortvarig exponering krävs, om inte den information som redan givits räcker för att bedöma inverkan på människors hälsa. Detta kan vara fallet om det kan visas att testmaterialet inte innehåller någon inhalerbar fraktion och/eller att upprepad exponering inte är sannolik.

5.2.6   Rekommenderad behandling: första hjälpen, medicinsk behandling

Första hjälpen ska finnas tillgänglig för behandling av infektioner och kontaminering av ögon.

Behandlingsmetoder vid kontaminering av ögon och hud och vid förtäring ska beskrivas noggrant. Uppgifter grundade på praktisk erfarenhet ska framläggas, om sådana finns och är tillgängliga, och i annat fall teoretiska uppgifter om relevanta alternativa behandlingsmetoders effektivitet.

Information om antibiotikaresistens ska ges.

(SLUT PÅ STEG I)

STEG II

5.3   Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

I vissa fall kan kompletterande studier behöva göras av de negativa effekterna på människa.

Särskilt om resultat från tidigare studier tyder på att mikroorganismen kan påverka hälsan på lång sikt ska kronisk toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga samt cancerframkallande egenskaper och reproduktionstoxicitet studeras. Om ett toxin bildas ska också kinetiska studier göras.

De studier som behöver genomföras ska utformas från fall till fall, allt efter de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte. Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras.

5.4   In vivo-studier med somatiska celler

Förhållanden då test krävs

Om resultaten av alla in vitro-studier är negativa ska kompletterande test göras med beaktande av annan tillgänglig relevant information. Testet kan vara en in vivo-studie eller en in vitro-studie med ett annat metaboliskt system än det som tidigare har använts.

Om det cytogenetiska in vitro-testet är positivt ska ett in vivo-test med somatiska celler göras (metafasanalys i benmärg från gnagare eller mikrokärntest på gnagare).

Om något av de båda in vitro-testerna för genmutationer är positivt ska ett in vivo-test för att undersöka reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS) eller ett test för pälsfärgsförändringar (mouse spot test) göras.

5.5   Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller

Testets syfte och testförhållanden

Se punkt 5.4 i del A.

Förhållanden då test krävs

Om något resultat av en in vivo-studie med kroppsceller är positivt kan det vara motiverat att testa effekterna på könsceller in vivo. Det måste avgöras från fall till fall om sådana test är nödvändiga med hänsyn till tillgänglig relevant information om bland annat användning och förväntad exponering. Lämpliga test bör undersöka interaktionen med DNA (t.ex. en studie av dominant dödlighet) för att det ska gå att bedöma potentialen för ärftliga effekter och om möjligt göra en kvantitativ bedömning av dessa effekter. Om kvantitativa studier ska genomföras bör det dock finnas starka skäl, eftersom sådana studier är mycket komplexa.

(SLUT PÅ STEG II)

5.6   Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering

En sammanfattning av alla data och all information enligt 5.1–5.5 ska lämnas in. Den ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av inlämnade uppgifter som kan ligga till grund för kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslut, med särskild hänvisning till de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.

Det ska klargöras om djur eller människor exponeras på ett sådant sätt att vaccination eller serologisk övervakning kan påverkas.

6.   Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder

Inledning

| i) | Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma riskerna för människor eller djur som exponerats för mikroorganismen och dess restsubstanser och metaboliter (toxiner) som finns kvar på eller i växter eller växtprodukter. |
| --- | --- |

i)

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma riskerna för människor eller djur som exponerats för mikroorganismen och dess restsubstanser och metaboliter (toxiner) som finns kvar på eller i växter eller växtprodukter.

| ii) | Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att






  — | möjliggöra ett beslut om huruvida mikroorganismen kan godkännas, |
| --- | --- | --- |

ii)

Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att

—

möjliggöra ett beslut om huruvida mikroorganismen kan godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,

| — | i tillämpliga fall fastställa gränsvärden, karenstid för att skydda konsumenter och uppehållsperioder för att skydda arbetstagare som hanterar de behandlade grödorna och produkterna. |
| --- | --- |

—

i tillämpliga fall fastställa gränsvärden, karenstid för att skydda konsumenter och uppehållsperioder för att skydda arbetstagare som hanterar de behandlade grödorna och produkterna.

| iii) | När det gäller utvärdering av riskerna med restsubstanser krävs eventuellt inte försöksdata om nivåer för restsubstansexponering om det kan styrkas att mikroorganismen och dess metaboliter inte är farliga för människor i de koncentrationer som godkänd användning skulle medföra. Detta kan styrkas genom hänvisning till offentligt tillgängliga litteraturdata, till praktisk erfarenhet och till information som lämnas enligt avsnitten 1–3 och 5. |
| --- | --- |

iii)

När det gäller utvärdering av riskerna med restsubstanser krävs eventuellt inte försöksdata om nivåer för restsubstansexponering om det kan styrkas att mikroorganismen och dess metaboliter inte är farliga för människor i de koncentrationer som godkänd användning skulle medföra. Detta kan styrkas genom hänvisning till offentligt tillgängliga litteraturdata, till praktisk erfarenhet och till information som lämnas enligt avsnitten 1–3 och 5.

6.1   Persistens och sannolikhet för förökning i och på grödor, livsmedel och foder

En underbyggd uppskattning ska lämnas om mikroorganismens persistens/konkurrensförmåga och dess relevanta sekundära metaboliter (särskilt toxiner) i eller på grödor under de miljöbetingelser som råder vid och efter avsedd användning, särskilt med hänsyn till informationen enligt avsnitt 2.

Vidare ska det i ansökan anges i vilken utsträckning och på vilken grund det anses att mikroorganismen kan (eller inte kan) föröka sig i eller på växten eller växtprodukten eller vid bearbetning av råa produkter.

6.2   Övriga uppgifter som krävs

Konsumenterna kan komma att exponeras för mikroorganismen under ansenlig tid genom konsumtion av behandlade livsmedel. Därför ska slutsatser om potentiella effekter på konsumenterna dras från studier av kroniska och subkroniska effekter så att ett toxikologiskt resultatmått, t.ex. acceptabelt dagligt intag (ADI), kan fastställas för riskhantering.

6.2.1   Icke-viabla rester

En icke-viabel mikroorganism kan varken föröka sig eller överföra genetiskt material.

Om relevanta mängder av mikroorganismen eller av dess metaboliter, särskilt toxiner, har visat sig vara persistenta enligt punkterna 2.4 och 2.5, ska fullständiga försöksdata om restsubstanser lämnas enligt avsnitt 6 i del A i denna bilaga ifall koncentrationerna av mikroorganismen och/eller dess toxiner i eller på behandlade livsmedel eller foder förväntas vara högre än under naturliga förhållanden eller vid en annan fenotypisk status.

I enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ska slutsatser om skillnaden mellan naturligt förekommande koncentrationer och en förhöjd koncentration på grund av behandling med mikroorganismen grundas på försöksdata och inte på extrapoleringar eller beräkningar utifrån modeller.

Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras.

6.2.2   Viabla rester

Om den information som lämnas enligt punkt 6.1 tyder på att mer än försumbara mängder av mikroorganismen finns kvar i eller på behandlade produkter, livsmedel eller foder, ska möjliga effekter på människor och/eller djur undersökas, utom då uppgifterna enligt avsnitt 5 styrker att mikroorganismen och dess metaboliter och/eller nedbrytningsprodukter inte är farliga för människor i de koncentrationer och den form som skulle bli följden av godkänd användning.

I enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ska slutsatser om skillnaden mellan naturligt förekommande koncentrationer och en förhöjd koncentration på grund av behandling med mikroorganismen grundas på försöksdata och inte på extrapoleringar eller beräkningar utifrån modeller.

Persistensen av rester av viabla mikroorganismer ska ägnas särskild uppmärksamhet om infektionsförmåga eller patogenicitet för däggdjur har påvisats enligt punkterna 2.3, 2.5 eller avsnitt 5 och/eller om andra uppgifter tyder på att en risk föreligger för konsumenter och/eller arbetstagare. I så fall får behörig myndighet kräva studier liknande dem i del A.

Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras.

6.3   Sammanfattning och utvärdering av resters uppträdande på grundval av uppgifter enligt punkterna 6.1 och 6.2

7.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Inledning

| i) | Information om ursprung, egenskaper och överlevnadsförmåga för mikroorganismen och restsubstanser i form av metaboliter liksom om det avsedda användningsområdet för mikroorganismen ska ligga till grund för en bedömning av omvandling, spridning och fördelning i miljön.
  Vanligen krävs försöksdata om det inte kan styrkas att den information som redan finns att tillgå räcker för att bedöma omvandling, spridning och fördelning i miljön. Detta kan styrkas genom hänvisning till offentligt tillgängliga litteraturdata, till praktisk erfarenhet och till information som lämnas enligt avsnitten 1–6. Mikroorganismens funktion i naturliga processer i miljön är av särskilt intresse. |
| --- | --- |

i)

Information om ursprung, egenskaper och överlevnadsförmåga för mikroorganismen och restsubstanser i form av metaboliter liksom om det avsedda användningsområdet för mikroorganismen ska ligga till grund för en bedömning av omvandling, spridning och fördelning i miljön.

Vanligen krävs försöksdata om det inte kan styrkas att den information som redan finns att tillgå räcker för att bedöma omvandling, spridning och fördelning i miljön. Detta kan styrkas genom hänvisning till offentligt tillgängliga litteraturdata, till praktisk erfarenhet och till information som lämnas enligt avsnitten 1–6. Mikroorganismens funktion i naturliga processer i miljön är av särskilt intresse.

| ii) | Den information som lämnas ska, tillsammans med annan relevant information och information för ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma såväl mikroorganismens som dess restsubstansers och toxiners omvandling, spridning och fördelning i miljön, där dessa har betydelse för människors hälsa och/eller för miljön. |
| --- | --- |

ii)

Den information som lämnas ska, tillsammans med annan relevant information och information för ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma såväl mikroorganismens som dess restsubstansers och toxiners omvandling, spridning och fördelning i miljön, där dessa har betydelse för människors hälsa och/eller för miljön.

| iii) | Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att






  — | avgöra om mikroorganismen kan godkännas, |
| --- | --- | --- |

iii)

Dessutom ska informationen vara tillräcklig för att

—

avgöra om mikroorganismen kan godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,

| — | fastställa de piktogram (när sådana införts), signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare), |
| --- | --- |

—

fastställa de piktogram (när sådana införts), signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare),

| — | ge en uppfattning om mikroorganismens och dess metaboliters omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet för dessa processer, |
| --- | --- |

—

ge en uppfattning om mikroorganismens och dess metaboliters omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet för dessa processer,

| — | identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter. |
| --- | --- |

—

identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter.

| iv) | Alla relevanta metaboliter (dvs. som kan misstänkas påverka människors hälsa och/eller miljön negativt) som bildas av testorganismen under aktuella miljöbetingelser ska karakteriseras. Om relevanta metaboliter finns i eller bildas av mikroorganismen kan data enligt punkt 7 i del A i denna bilaga behövas, om samtliga följande villkor är uppfyllda:






  — | Den relevanta metaboliten är stabil utanför mikroorganismen (se punkt 2.8). |
| --- | --- | --- |

iv)

Alla relevanta metaboliter (dvs. som kan misstänkas påverka människors hälsa och/eller miljön negativt) som bildas av testorganismen under aktuella miljöbetingelser ska karakteriseras. Om relevanta metaboliter finns i eller bildas av mikroorganismen kan data enligt punkt 7 i del A i denna bilaga behövas, om samtliga följande villkor är uppfyllda:

—

Den relevanta metaboliten är stabil utanför mikroorganismen (se punkt 2.8).

| — | Den relevanta metaboliten är toxisk även i frånvaro av mikroorganismen. |
| --- | --- |

—

Den relevanta metaboliten är toxisk även i frånvaro av mikroorganismen.

| — | Den relevanta metaboliten förväntas förekomma i miljön i koncentrationer som ligger avsevärt över de naturligt förekommande. |
| --- | --- |

—

Den relevanta metaboliten förväntas förekomma i miljön i koncentrationer som ligger avsevärt över de naturligt förekommande.

| v) | Hänsyn ska tas till tillgänglig information om förhållandet till naturligt förekommande släktingar av vildtyp. |
| --- | --- |

v)

Hänsyn ska tas till tillgänglig information om förhållandet till naturligt förekommande släktingar av vildtyp.

| vi) | Innan studierna nedan genomförs ska den sökande rådgöra med behörig myndighet om behovet av sådana studier och om vilken typ av studie som i så fall ska genomföras. Hänsyn ska också tas till information enligt övriga avsnitt. |
| --- | --- |

vi)

Innan studierna nedan genomförs ska den sökande rådgöra med behörig myndighet om behovet av sådana studier och om vilken typ av studie som i så fall ska genomföras. Hänsyn ska också tas till information enligt övriga avsnitt.

7.1   Persistens och förökning

I förekommande fall ska lämplig information om mikroorganismens persistens och förökning i alla delar av miljön ges, om det inte kan styrkas att mikroorganismen sannolikt inte kommer att förekomma i en viss del av miljön. Särskild uppmärksamhet ska ägnas

| — | konkurrensförmågan under de miljöbetingelser som föreligger under och efter avsedd användning, och |
| --- | --- |

—

konkurrensförmågan under de miljöbetingelser som föreligger under och efter avsedd användning, och

| — | populationsdynamiken i regionalt eller säsongsmässigt extrema klimat (särskilt varma somrar, kalla vintrar och nederbörd) och jordbruksmetoder som tillämpas efter avsedd användning. |
| --- | --- |

—

populationsdynamiken i regionalt eller säsongsmässigt extrema klimat (särskilt varma somrar, kalla vintrar och nederbörd) och jordbruksmetoder som tillämpas efter avsedd användning.

Beräknade halter av mikroorganismen under en tidsperiod efter det att produkten använts under de föreslagna användningsförhållandena ska anges.

7.1.1   Jord

Uppgifter om viabilitet/populationsdynamik ska ges för flera typer av brukad och obrukad jord som är representativa för de olika delar av EU där mikroorganismen används eller förutses användas. Bestämmelserna om val av jord samt uppsamling och hantering av jorden i inledningen av punkt 7.1 i del A ska följas. Om testorganismen ska användas tillsammans med andra material, t.ex. mineralull, ska även detta material testas.

7.1.2   Vatten

Information ska ges om viabilitet/populationsdynamik i naturliga sediment/vattensystem både i ljus och i mörker.

7.1.3   Luft

Om det finns betydande risk för att användare, arbetstagare eller personer som befinner sig i närheten exponeras kan information om koncentrationerna i luft vara nödvändig.

7.2   Rörlighet

Möjligheten att mikroorganismen och dess nedbrytningsprodukter sprids i relevanta delar av miljön ska bedömas, om det inte kan styrkas att mikroorganismen sannolikt inte kommer att förekomma i en viss del av miljön. I detta sammanhang är det särskilt intressant med uppgifter om den avsedda användningen (t.ex. på friland eller i växthus, applicering till jord eller på grödor) och stadierna i livscykeln, bland annat förekomst av vektorer, persistens och organismens förmåga att kolonisera närbelägna miljöer.

Spridning, persistens och trolig transportradie är särskilt viktiga faktorer i de fall då toxicitet, infektionsförmåga eller patogenicitet har rapporterats eller om annan information tyder på att risker föreligger för människor, djur eller miljön. I så fall får behörig myndighet kräva studier liknande dem som beskrivs i del A. Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie som ska genomföras.

8.   Effekter på icke-målorganismer

Inledning

| i) | Informationen om identitet och biologiska egenskaper samt övriga uppgifter i avsnitten 1, 2, 3 och 7 är central för bedömningen av påverkan på icke-målarter. Kompletterande användbara uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i miljön finns i avsnitt 7, och om resthalter i växter i avsnitt 6. Denna information tillsammans med uppgifter om preparattyp och användningssätt definierar den potentiella exponeringens typ och omfattning. De uppgifter som lämnas enligt avsnitt 5 ger den nödvändiga informationen om effekterna på däggdjur och de mekanismer som är aktuella.
  Vanligen krävs försöksdata om det inte kan styrkas att den information som redan finns att tillgå räcker för att bedöma effekterna på icke-målorganismer. |
| --- | --- |

i)

Informationen om identitet och biologiska egenskaper samt övriga uppgifter i avsnitten 1, 2, 3 och 7 är central för bedömningen av påverkan på icke-målarter. Kompletterande användbara uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i miljön finns i avsnitt 7, och om resthalter i växter i avsnitt 6. Denna information tillsammans med uppgifter om preparattyp och användningssätt definierar den potentiella exponeringens typ och omfattning. De uppgifter som lämnas enligt avsnitt 5 ger den nödvändiga informationen om effekterna på däggdjur och de mekanismer som är aktuella.

Vanligen krävs försöksdata om det inte kan styrkas att den information som redan finns att tillgå räcker för att bedöma effekterna på icke-målorganismer.

| ii) | Urvalet av lämpliga icke-målorganismer för att testa miljöeffekter ska bygga på mikroorganismens egenskaper (bland annat värdspecificitet, verkningssätt och ekologi). Dessa kunskaper gör det möjligt att välja lämpliga testorganismer, t.ex. sådana som är nära besläktade med målorganismen. |
| --- | --- |

ii)

Urvalet av lämpliga icke-målorganismer för att testa miljöeffekter ska bygga på mikroorganismens egenskaper (bland annat värdspecificitet, verkningssätt och ekologi). Dessa kunskaper gör det möjligt att välja lämpliga testorganismer, t.ex. sådana som är nära besläktade med målorganismen.

| iii) | Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma påverkan på icke-målarter (växter och djur) som löper risk att exponeras för mikroorganismen, om dessa är av betydelse för miljön. Påverkan kan följa av enstaka exponering, exponering under lång tid eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel. |
| --- | --- |

iii)

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att bedöma påverkan på icke-målarter (växter och djur) som löper risk att exponeras för mikroorganismen, om dessa är av betydelse för miljön. Påverkan kan följa av enstaka exponering, exponering under lång tid eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.

| iv) | I synnerhet ska den information som lämnas om mikroorganismen tillsammans med annan relevant information samt information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen räcka för att






  — | avgöra om mikroorganismen kan godkännas, |
| --- | --- | --- |

iv)

I synnerhet ska den information som lämnas om mikroorganismen tillsammans med annan relevant information samt information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen räcka för att

—

avgöra om mikroorganismen kan godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,

| — | utvärdera riskerna på kort och lång sikt för icke-målarter – populationer, samhällen och processer – beroende på vad som är lämpligt, |
| --- | --- |

—

utvärdera riskerna på kort och lång sikt för icke-målarter – populationer, samhällen och processer – beroende på vad som är lämpligt,

| — | klassificera mikroorganismen när det gäller de biologiska risker som den medför, |
| --- | --- |

—

klassificera mikroorganismen när det gäller de biologiska risker som den medför,

| — | ange vilka åtgärder som behövs för att skydda icke-målarter, och |
| --- | --- |

—

ange vilka åtgärder som behövs för att skydda icke-målarter, och

| — | fastställa de piktogram (när sådana införts), signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare). |
| --- | --- |

—

fastställa de piktogram (när sådana införts), signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för miljön som ska finnas på förpackningar (behållare).

| v) | Alla potentiellt negativa effekter som iakttas vid rutinundersökningar av miljöpåverkan ska redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras om behörig myndighet kräver detta. Alla tillgängliga biologiska data och all information som är relevant för bedömningen av mikroorganismens ekologiska profil ska rapporteras. |
| --- | --- |

v)

Alla potentiellt negativa effekter som iakttas vid rutinundersökningar av miljöpåverkan ska redovisas. Även kompletterande studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verkningssätt och bedöma hur allvarliga effekterna är ska genomföras och rapporteras om behörig myndighet kräver detta. Alla tillgängliga biologiska data och all information som är relevant för bedömningen av mikroorganismens ekologiska profil ska rapporteras.

| vi) | För alla studier gäller att den genomsnittliga faktiskt uppnådda dosen ska anges såväl i cfu/kg kroppsvikt som i andra lämpliga enheter. |
| --- | --- |

vi)

För alla studier gäller att den genomsnittliga faktiskt uppnådda dosen ska anges såväl i cfu/kg kroppsvikt som i andra lämpliga enheter.

| vii) | Det kan vara nödvändigt med separata studier av relevanta metaboliter (särskilt toxiner) där dessa kan utgöra en påtaglig risk för icke-målorganismer och där deras effekter inte kan bedömas med hjälp av de tillgängliga resultaten för mikroorganismen. Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om behovet av sådana studier och om vilken typ av studie som i så fall ska genomföras. Hänsyn ska tas till uppgifterna enligt avsnitten 5, 6 och 7. |
| --- | --- |

vii)

Det kan vara nödvändigt med separata studier av relevanta metaboliter (särskilt toxiner) där dessa kan utgöra en påtaglig risk för icke-målorganismer och där deras effekter inte kan bedömas med hjälp av de tillgängliga resultaten för mikroorganismen. Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om behovet av sådana studier och om vilken typ av studie som i så fall ska genomföras. Hänsyn ska tas till uppgifterna enligt avsnitten 5, 6 och 7.

| viii) | För att det ska bli lättare att bedöma testresultatens signifikans ska samma stam (eller samma registrerade ursprung) av varje relevant art om möjligt användas i de olika angivna testerna. |
| --- | --- |

viii)

För att det ska bli lättare att bedöma testresultatens signifikans ska samma stam (eller samma registrerade ursprung) av varje relevant art om möjligt användas i de olika angivna testerna.

| ix) | Test ska göras om det inte kan styrkas att icke-målorganismen inte kommer att exponeras för mikroorganismen. Om det är styrkt att mikroorganismen inte har några toxiska effekter eller är patogen eller infektiös för ryggradsdjur eller växter behöver endast effekten på relevanta icke-målorganismer undersökas. |
| --- | --- |

ix)

Test ska göras om det inte kan styrkas att icke-målorganismen inte kommer att exponeras för mikroorganismen. Om det är styrkt att mikroorganismen inte har några toxiska effekter eller är patogen eller infektiös för ryggradsdjur eller växter behöver endast effekten på relevanta icke-målorganismer undersökas.

8.1   Effekter på fåglar

Testets syfte

Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för fåglar.

8.2   Effekter på vattenlevande organismer

Testets syfte

Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för vattenlevande organismer.

8.2.1   Effekter på fisk

Testets syfte

Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för fisk.

8.2.2   Effekter på ryggradslösa sötvattensdjur

Testets syfte

Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för ryggradslösa sötvattensdjur.

8.2.3   Effekter på algtillväxt

Testets syfte

Information ska ges om effekterna på algers tillväxt, tillväxthastighet och återhämtningsförmåga.

8.2.4   Effekter på andra växter än alger

Testets syfte

Information ska ges om effekterna på andra växter än alger.

8.3   Effekter på bin

Testets syfte

Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för bin.

8.4   Effekter på andra leddjur än bin

Testets syfte

Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för andra leddjur än bin. Urvalet av testarter bör ta hänsyn till den potentiella användningen av växtskyddsmedlen (t.ex. applicering på blad eller mark). Särskild uppmärksamhet bör ägnas organismer som används för biologisk bekämpning och organismer som är viktiga för integrerat växtskydd (IPM).

8.5   Effekter på daggmask

Testets syfte

Information ska ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet för daggmaskar.

8.6   Effekter på markmikroorganismer som inte är målorganismer

Påverkan på relevanta icke-målarter av mikroorganismer och på deras predatorer (t.ex. protozoer för bakteriella inokulat) ska rapporteras. Eventuella beslut om kompletterande studier ska fattas efter expertbedömning. Besluten ska bygga på tillgänglig information i detta och övriga avsnitt, särskilt på data om mikroorganismens specificitet och om förväntad exponering. Användbar information kan också fås från observationer i samband med effektivitetstester. Särskild uppmärksamhet ska ägnas organismer som används i integrerad odling.

8.7   Kompletterande studier

De kompletterande studierna kan bestå av ytterligare akutstudier på fler arter eller processer (t.ex. avloppssystem) eller studier i senare steg, t.ex. studier av kroniska eller subletala effekter eller av effekterna på reproduktionen hos utvalda icke-målorganismer.

Den sökande ska rådgöra med behörig myndighet om typen av studie innan den genomförs.

9.   Sammanfattning och utvärdering av miljöpåverkan

En sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som har betydelse för miljöpåverkan ska göras i enlighet med de riktlinjer som de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna lämnar om utformningen av sammanfattningarna och utvärderingarna. Den ska innefatta en detaljerad och kritisk granskning av dessa uppgifter inom ramen för relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskild hänvisning till riskerna för miljön och icke-målarter som kan uppstå eller uppstår samt databasens omfattning, kvalitet och tillförlitlighet. Uppgifter ska lämnas särskilt om följande:

| — | Omvandling, spridning och fördelning i miljön med angivelse av tidsförlopp. |
| --- | --- |

—

Omvandling, spridning och fördelning i miljön med angivelse av tidsförlopp.

| — | Identifiering av icke-målarter och icke-målpopulationer som kan utsättas för risker samt omfattningen av potentiell exponering. |
| --- | --- |

—

Identifiering av icke-målarter och icke-målpopulationer som kan utsättas för risker samt omfattningen av potentiell exponering.

| — | Fastställande av försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika eller minimera kontaminering av miljön och för att skydda icke-målarter. |
| --- | --- |

—

Fastställande av försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika eller minimera kontaminering av miljön och för att skydda icke-målarter.

---

(1)  EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Se sidan 67 i detta nummer av EUT.

(5)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(6)  FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, Rom – december 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Se sidan 127 i detta nummer av EUT.

(9)  Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.

(10)  EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

(11)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, utarbetade av Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, som del i Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002–9.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(15)  Från arbetsgruppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28–30 mars 1994, ISBN 0-95-22535–2-6.

(16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februari 1996.

(17)  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

(18)  De tillgängliga metoderna för att testa hudsensibilisering passar inte för mikroorganismer. När det gäller mikroorganismer är sensibilisering genom inandning troligen ett större problem än hudexponering, men det finns ännu inga validerade testmetoder. Det är därför mycket viktigt att sådana metoder utvecklas. Innan så har skett ska alla mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande. Detta innebär att hänsyn också tas till personer med nedsatt immunförsvar och andra känsliga grupper (t.ex. gravida kvinnor, nyfödda och gamla).

(19)  Eftersom det inte finns några egentliga testmetoder ska alla mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande såvida inte den sökande, genom att presentera relevanta fakta, kan påvisa att mikroorganismen inte har några sensibiliserande egenskaper. För närvarande är det därför inte obligatoriskt att presentera fakta.

(20)  En inhalationsstudie får ersättas med en intratrakeal studie.

(21)  Eftersom föreliggande testmetoder är utformade för lösliga kemikalier måste de utvecklas så att de lämpar sig för mikroorganismer.

---

| 11.6.2011 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 155/67 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 155/67

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 545/2011

av den 10 juni 2011

om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 8.4 första meningen,

efter samråd med ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 ska den dokumentation som lämnas in för att få ett verksamt ämne eller växtskyddsmedel godkänt uppfylla samma uppgiftskrav beträffande växtskyddsmedlet som under de tidigare tillämpade bestämmelserna i bilagorna II och III till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2). |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 ska den dokumentation som lämnas in för att få ett verksamt ämne eller växtskyddsmedel godkänt uppfylla samma uppgiftskrav beträffande växtskyddsmedlet som under de tidigare tillämpade bestämmelserna i bilagorna II och III till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2).

| (2) | För att förordning (EG) nr 1107/2009 ska kunna genomföras är det därför nödvändigt att anta en förordning där uppgiftskraven för växtskyddsmedel fastställs. En sådan förordning bör inte innehålla några ändringar i sak. |
| --- | --- |

(2)

För att förordning (EG) nr 1107/2009 ska kunna genomföras är det därför nödvändigt att anta en förordning där uppgiftskraven för växtskyddsmedel fastställs. En sådan förordning bör inte innehålla några ändringar i sak.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Uppgiftskraven för växtskyddsmedel enligt artikel 8.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 anges i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 14 juni 2011.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 10 juni 2011.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

---

BILAGA

UPPGIFTSKRAV FÖR VÄXTSKYDDSMEDEL ENLIGT ARTIKEL 8.1 C I FÖRORDNING (EG) nr 1107/2009

INLEDNING

1.   Följande krav ska gälla för dokumentationen:

| 1.1 | Den ska innehålla de tekniska uppgifter som krävs för att bedöma effektiviteten och de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som växtskyddsmedlet kan medföra för människor, djur och miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses nedan. |
| --- | --- |

1.1

Den ska innehålla de tekniska uppgifter som krävs för att bedöma effektiviteten och de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som växtskyddsmedlet kan medföra för människor, djur och miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses nedan.

| 1.2 | Den ska, i förekommande fall, tas fram med hjälp av den senast antagna versionen av de riktlinjer för tester som avses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om studier som inletts före ikraftträdandet av ändringen av denna bilaga, ska dokumentationen tas fram med hjälp av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godkänt. |
| --- | --- |

1.2

Den ska, i förekommande fall, tas fram med hjälp av den senast antagna versionen av de riktlinjer för tester som avses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om studier som inletts före ikraftträdandet av ändringen av denna bilaga, ska dokumentationen tas fram med hjälp av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godkänt.

| 1.3 | Om en riktlinje för tester inte är ändamålsenlig eller inte har beskrivits, eller om en annan än dem som avses i denna bilaga har använts, ska det i dokumentationen finnas en motivering för den använda riktlinjen som kan godtas av den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna kan, särskilt när det i denna bilaga hänvisas till en metod som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (1) och som utgörs av ett införlivande av en metod som tagits fram av en internationell organisation (t.ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av metoden i fråga, om den metod som föreskrivs i förordning (EG) nr 440/2008 ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas. |
| --- | --- |

1.3

Om en riktlinje för tester inte är ändamålsenlig eller inte har beskrivits, eller om en annan än dem som avses i denna bilaga har använts, ska det i dokumentationen finnas en motivering för den använda riktlinjen som kan godtas av den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna kan, särskilt när det i denna bilaga hänvisas till en metod som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (1) och som utgörs av ett införlivande av en metod som tagits fram av en internationell organisation (t.ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av metoden i fråga, om den metod som föreskrivs i förordning (EG) nr 440/2008 ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas.

| 1.4 | Om den behöriga myndigheten begär detta ska dokumentationen innehålla en fullständig beskrivning av de riktlinjer som använts, utom i fall då det hänvisas till dem eller då de beskrivs i denna bilaga, samt en fullständig beskrivning av eventuella avvikelser från dem med en motivering för avvikelserna som den behöriga myndigheten kan godta. |
| --- | --- |

1.4

Om den behöriga myndigheten begär detta ska dokumentationen innehålla en fullständig beskrivning av de riktlinjer som använts, utom i fall då det hänvisas till dem eller då de beskrivs i denna bilaga, samt en fullständig beskrivning av eventuella avvikelser från dem med en motivering för avvikelserna som den behöriga myndigheten kan godta.

| 1.5 | Den ska innehålla en fullständig och objektiv rapport om de genomförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem eller en motivering som den behöriga myndigheten kan godta






  — | om vissa uppgifter och upplysningar som inte bedöms vara nödvändiga till följd av medlets typ eller dess tänkta användning, har utelämnats, eller |
| --- | --- | --- |

1.5

Den ska innehålla en fullständig och objektiv rapport om de genomförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem eller en motivering som den behöriga myndigheten kan godta

—

om vissa uppgifter och upplysningar som inte bedöms vara nödvändiga till följd av medlets typ eller dess tänkta användning, har utelämnats, eller

| — | om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna upplysningar och uppgifter. |
| --- | --- |

—

om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna upplysningar och uppgifter.

| 1.6 | Den ska, i förekommande fall, ha tagits fram i enlighet med kraven i rådets direktiv 86/609/EEG (2). |
| --- | --- |

1.6

Den ska, i förekommande fall, ha tagits fram i enlighet med kraven i rådets direktiv 86/609/EEG (2).

2.   Tester och analyser

| 2.1 | Om testerna syftar till att få fram uppgifter om egenskaper och/eller säkerhet vad avser människors och djurs hälsa eller miljön ska tester och analyser utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (3). |
| --- | --- |

2.1

Om testerna syftar till att få fram uppgifter om egenskaper och/eller säkerhet vad avser människors och djurs hälsa eller miljön ska tester och analyser utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (3).

| 2.2 | De tester och analyser som krävs enligt punkterna 6.2–6.7 i denna bilaga ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller följande krav:






  — | De ska till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk personal, som har den teoretiska och praktiska utbildning, tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter. |
| --- | --- | --- |

2.2

De tester och analyser som krävs enligt punkterna 6.2–6.7 i denna bilaga ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller följande krav:

—

De ska till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk personal, som har den teoretiska och praktiska utbildning, tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter.

| — | De ska till sitt förfogande ha den utrustning som krävs för att korrekt utföra de tester och mätningar som de gör anspråk på att kunna utföra. Utrustningen ska vara väl underhållen och i förekommande fall kalibrerad innan den tas i bruk och därefter i enlighet med ett fastställt program. |
| --- | --- |

—

De ska till sitt förfogande ha den utrustning som krävs för att korrekt utföra de tester och mätningar som de gör anspråk på att kunna utföra. Utrustningen ska vara väl underhållen och i förekommande fall kalibrerad innan den tas i bruk och därefter i enlighet med ett fastställt program.

| — | De ska till sitt förfogande ha ändamålsenliga försöksfält och, vid behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum. Den miljö där testerna utförs får inte medföra att resultaten blir oanvändbara eller inverka menligt på den noggrannhet som mätningarna ska utföras med. |
| --- | --- |

—

De ska till sitt förfogande ha ändamålsenliga försöksfält och, vid behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum. Den miljö där testerna utförs får inte medföra att resultaten blir oanvändbara eller inverka menligt på den noggrannhet som mätningarna ska utföras med.

| — | De ska ge all berörd personal tillgång till de arbetsgångar och protokoll som används för försöken. |
| --- | --- |

—

De ska ge all berörd personal tillgång till de arbetsgångar och protokoll som används för försöken.

| — | De ska på begäran av den behöriga myndigheten innan ett test inleds lämna detaljerade uppgifter om detta, vilka minst ska ange platsen för testet och vilka växtskyddsmedel som ingår. |
| --- | --- |

—

De ska på begäran av den behöriga myndigheten innan ett test inleds lämna detaljerade uppgifter om detta, vilka minst ska ange platsen för testet och vilka växtskyddsmedel som ingår.

| — | De ska se till att kvaliteten på det utförda arbetet svarar mot dess typ, vidd, omfattning och syfte. |
| --- | --- |

—

De ska se till att kvaliteten på det utförda arbetet svarar mot dess typ, vidd, omfattning och syfte.

| — | De ska bevara alla rådata, beräkningar, härledda data, kalibreringsprotokoll och den slutliga testrapporten så länge det berörda medlet är godkänt i unionen. |
| --- | --- |

—

De ska bevara alla rådata, beräkningar, härledda data, kalibreringsprotokoll och den slutliga testrapporten så länge det berörda medlet är godkänt i unionen.

| 2.3 | Officiellt erkända provningsanstalter och -organisationer och, på begäran, officiella provningsanstalter och -organisationer ska






  — | till den relevanta nationella myndigheten lämna alla de uppgifter som krävs för att visa att de kan uppfylla de krav som föreskrivs i punkt 2.2, |
| --- | --- | --- |

2.3

Officiellt erkända provningsanstalter och -organisationer och, på begäran, officiella provningsanstalter och -organisationer ska

—

till den relevanta nationella myndigheten lämna alla de uppgifter som krävs för att visa att de kan uppfylla de krav som föreskrivs i punkt 2.2,

| — | när som helst godta inspektioner, som varje medlemsstat ska organisera regelbundet på sitt territorium för att kontrollera efterlevnaden av det krav som fastställs i punkt 2.2. |
| --- | --- |

—

när som helst godta inspektioner, som varje medlemsstat ska organisera regelbundet på sitt territorium för att kontrollera efterlevnaden av det krav som fastställs i punkt 2.2.

| 2.4 | Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, tillämpa punkterna 2.2 och 2.3 även på tester och analyser som utförs på deras territorium för att få fram uppgifter om preparatens egenskaper och/eller säkerhet vad avser honungsbin och andra nyttiga leddjur och som inleddes senast den 31 december 1999. |
| --- | --- |

2.4

Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, tillämpa punkterna 2.2 och 2.3 även på tester och analyser som utförs på deras territorium för att få fram uppgifter om preparatens egenskaper och/eller säkerhet vad avser honungsbin och andra nyttiga leddjur och som inleddes senast den 31 december 1999.

| 2.5 | Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, tillämpa punkterna 2.2 och 2.3 även på kontrollerade försök avseende rester som utförs på deras territorium i enlighet med avsnitt 8, Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder, med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som redan fanns på marknaden den 26 juli 1993, om dessa försök inleddes senast den 31 december 1997. |
| --- | --- |

2.5

Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, tillämpa punkterna 2.2 och 2.3 även på kontrollerade försök avseende rester som utförs på deras territorium i enlighet med avsnitt 8, Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder, med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som redan fanns på marknaden den 26 juli 1993, om dessa försök inleddes senast den 31 december 1997.

| 2.6 | För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får tester och analyser för att få fram uppgifter om egenskaper och/eller säkerhet som inte gäller människors hälsa genom undantag från punkt 2.1 genomföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till denna bilaga. |
| --- | --- |

2.6

För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får tester och analyser för att få fram uppgifter om egenskaper och/eller säkerhet som inte gäller människors hälsa genom undantag från punkt 2.1 genomföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till denna bilaga.

3.   De uppgifter som krävs ska omfatta förslag till klassificering och märkning av växtskyddsmedlet i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG (4) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5).

4.   I enskilda fall kan det vara nödvändigt att för hjälpämnen begära vissa uppgifter enligt del A i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 (6). Innan sådana uppgifter krävs och innan eventuella nya studier måste utföras ska alla uppgifter om hjälpämnet som inkommit till den behöriga myndigheten beaktas, särskilt om

| — | det enligt EU-lagstiftningen är tillåtet att använda hjälpämnet i livsmedel, foder, mediciner eller kosmetika, eller |
| --- | --- |

—

det enligt EU-lagstiftningen är tillåtet att använda hjälpämnet i livsmedel, foder, mediciner eller kosmetika, eller

| — | ett säkerhetsdatablad har tillhandahållits för hjälpämnet i enlighet med artikel 31 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (7). |
| --- | --- |

—

ett säkerhetsdatablad har tillhandahållits för hjälpämnet i enlighet med artikel 31 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (7).

DEL A

KEMISKA PREPARAT

1.   Växtskyddsmedlets identitet

De uppgifter som lämnas ska, tillsammans med de uppgifter som lämnas för det eller de verksamma ämnena, vara tillräckliga för att exakt identifiera preparaten och definiera dem i fråga om specifikationer och egenskaper. Nedan angivna uppgifter och data krävs för alla växtskyddsmedel, om inte annat anges.

1.1   Sökande (namn, adress etc.)

Den sökandes namn och adress ska lämnas tillsammans med namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas ska namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning, telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

1.2   Tillverkare av preparatet och det eller de verksamma ämnena (namn och adress osv., inklusive tillverkningsställenas lokalisering)

Namn och adress ska uppges för tillverkaren av preparatet och av varje verksamt ämne som ingår i preparatet, tillsammans med namn och adress för varje anläggning där preparatet och de verksamma ämnena tillverkas.

Ett kontaktställe (helst ett centralt sådant, med namn samt telefon- och faxnummer) ska uppges för varje tillverkningsanläggning.

Om det verksamma ämnet kommer från en tillverkare från vilken inga uppgifter enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 tidigare lämnats in, ska ett renhetsintyg samt ingående uppgifter om de föroreningar som avses i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 lämnas in.

1.3   Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatet

Samtliga tidigare och nuvarande handelsnamn och föreslagna handelsnamn samt utvecklingskodnummer för preparatet, liksom nuvarande namn och nummer, ska anges. Om dessa handelsnamn och kodnummer gäller liknande men inte identiska preparat (eventuellt föråldrade) ska fullständiga uppgifter om skillnaderna lämnas. (Det föreslagna handelsnamnet får inte kunna medföra förväxling med tidigare registrerade växtskyddsmedel.)

1.4   Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om preparatets sammansättning (verksamma ämnen och hjälpämnen)

1.4.1   Följande uppgifter ska lämnas för preparat:

| — | Halten verksamma ämnen, såväl i teknisk som i ren form. |
| --- | --- |

—

Halten verksamma ämnen, såväl i teknisk som i ren form.

| — | Halten hjälpämnen. |
| --- | --- |

—

Halten hjälpämnen.

Halterna ska uttryckas på det sätt som föreskrivs i direktiv 1999/45/EG.

1.4.2   För verksamma ämnen ska uppgift lämnas om godkända eller föreslagna ISO-namn, Cipac (8)-nummer och, om sådana finns, EG-nummer (Einecs eller Elincs). I tillämpliga fall ska det anges vilket salt eller vilken ester, anjon eller katjon som föreligger.

1.4.3   Hjälpämnen ska om möjligt identifieras enligt den internationella kemikalieidentifieringen i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt såväl Iupac- som CA-nomenklaturen. Deras struktur eller strukturformel ska anges. För varje beståndsdel i hjälpämnena ska EG-nummer (Einecs eller Elincs) och CAS-nummer anges, i den mån sådana finns. Om de lämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att entydigt identifiera ett hjälpämne ska en lämplig specifikation anges. Om hjälpämnena har handelsnamn ska även dessa anges.

1.4.4   För hjälpämnen ska funktionen anges enligt följande:

| — | Adsorbant (häftmedel). |
| --- | --- |

—

Adsorbant (häftmedel).

| — | Skumdämpande medel. |
| --- | --- |

—

Skumdämpande medel.

| — | Frostskyddsmedel. |
| --- | --- |

—

Frostskyddsmedel.

| — | Bindemedel. |
| --- | --- |

—

Bindemedel.

| — | Buffert. |
| --- | --- |

—

Buffert.

| — | Bärare. |
| --- | --- |

—

Bärare.

| — | Luktmaskeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Luktmaskeringsmedel.

| — | Dispergeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Dispergeringsmedel.

| — | Färgämne. |
| --- | --- |

—

Färgämne.

| — | Kräkmedel. |
| --- | --- |

—

Kräkmedel.

| — | Emulgeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Emulgeringsmedel.

| — | Gödselmedel. |
| --- | --- |

—

Gödselmedel.

| — | Konserveringsmedel. |
| --- | --- |

—

Konserveringsmedel.

| — | Doftämne. |
| --- | --- |

—

Doftämne.

| — | Parfym. |
| --- | --- |

—

Parfym.

| — | Drivmedel. |
| --- | --- |

—

Drivmedel.

| — | Avskräckningsmedel. |
| --- | --- |

—

Avskräckningsmedel.

| — | Skyddsämne. |
| --- | --- |

—

Skyddsämne.

| — | Lösningsmedel. |
| --- | --- |

—

Lösningsmedel.

| — | Stabiliseringsmedel. |
| --- | --- |

—

Stabiliseringsmedel.

| — | Synergist. |
| --- | --- |

—

Synergist.

| — | Förtjockningsmedel. |
| --- | --- |

—

Förtjockningsmedel.

| — | Vätmedel. |
| --- | --- |

—

Vätmedel.

| — | Övrigt (ska specificeras). |
| --- | --- |

—

Övrigt (ska specificeras).

1.5   Preparatets fysikaliska tillstånd och typ (emulgerbart koncentrat, slampulver, lösning osv.)

1.5.1   Preparatets typ och kod ska anges enligt Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP
   (9)
  Technical Monograph No 2, 1989).

Om ett visst preparat inte är exakt definierat i denna publikation ska en fullständig beskrivning av preparatets fysikaliska egenskaper och tillstånd lämnas tillsammans med ett förslag till lämplig beskrivning av preparatets typ och ett förslag till definition.

1.6   Funktion (herbicid, insekticid osv.)

Funktionen ska anges med något av följande uttryck:

| — | Akaricid. |
| --- | --- |

—

Akaricid.

| — | Baktericid. |
| --- | --- |

—

Baktericid.

| — | Fungicid. |
| --- | --- |

—

Fungicid.

| — | Herbicid. |
| --- | --- |

—

Herbicid.

| — | Insekticid. |
| --- | --- |

—

Insekticid.

| — | Molluskicid. |
| --- | --- |

—

Molluskicid.

| — | Nematicid. |
| --- | --- |

—

Nematicid.

| — | Tillväxtreglerande medel. |
| --- | --- |

—

Tillväxtreglerande medel.

| — | Avskräckningsmedel. |
| --- | --- |

—

Avskräckningsmedel.

| — | Rodenticid. |
| --- | --- |

—

Rodenticid.

| — | Semiokemikalie. |
| --- | --- |

—

Semiokemikalie.

| — | Talpicid. |
| --- | --- |

—

Talpicid.

| — | Viricid. |
| --- | --- |

—

Viricid.

| — | Annat (ange närmare) |
| --- | --- |

—

Annat (ange närmare)

2.   Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

Det ska anges i vilken utsträckning de växtskyddsmedel som omfattas av ansökan om godkännande motsvarar de tillämpliga FAO-specifikationer som antagits av expertgruppen för specifikationer av bekämpningsmedel inom FAO:s expertpanel för specifikationer av bekämpningsmedel, samt registreringskrav och standarder för användning. Avvikelser från FAO-specifikationerna ska beskrivas utförligt och motiveras.

2.1   Yttre egenskaper (färg och lukt)

En beskrivning ska lämnas av preparatets färg och eventuella lukt samt av dess fysikaliska tillstånd.

2.2   Explosiva och oxiderande egenskaper

2.2.1   Explosiva egenskaper hos preparat ska rapporteras i enlighet med metod A.14 i förordning (EG) nr 440/2008. Om det med stöd av tillgängliga termodynamiska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet inte kan reagera exotermiskt, är denna uppgift en tillräcklig motivering för att inte bestämma preparatets explosiva egenskaper.

2.2.2   Oxiderande egenskaper hos preparat i fast form ska bestämmas och rapporteras i enlighet med metod A.17 i förordning (EG) nr 440/2008. För andra typer av preparat ska en motivering för valet av metod lämnas. De oxiderande egenskaperna behöver inte bestämmas om det med stöd av termodynamiska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet inte kan reagera exotermiskt med brännbara material.

2.3   Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

Flampunkten hos vätskor som innehåller brandfarliga lösningsmedel ska bestämmas och rapporteras i enlighet med metod A.9 i förordning (EG) nr 440/2008. Brandfarligheten hos fasta och gasformiga preparat ska bestämmas och rapporteras i enlighet med metoderna A.10, A.11 eller A.12 i förordning (EG) nr 440/2008, beroende på vad som gäller. Preparatens självantändlighet ska bestämmas och rapporteras i enlighet med metoderna A.15 eller A.16 i förordning (EG) nr 440/2008, beroende på vad som gäller, och/eller, om så krävs, i enlighet med UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.4   Aciditet/alkalinitet och, om så krävs, pH-värde

2.4.1   För sura (pH < 4) eller basiska (pH > 10) preparat ska aciditet/alkalinitet och pH bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 31 respektive MT 75.

2.4.2   I förekommande fall (om preparatet ska spädas med vatten före användning) ska pH hos en 1 % vattenlösning, emulsion eller dispersion av preparatet bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 75.

2.5   Viskositet och ytspänning

2.5.1   För vätskeformiga preparat som ska användas i Ultra Low Volume (ULV) ska den kinematiska viskositeten bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD Test Guideline 114.

2.5.2   För icke-newtonska vätskor ska viskositeten bestämmas och rapporteras med angivande av testförhållandena.

2.5.3   För vätskeformiga preparat ska ytspänningen bestämmas och rapporteras i enlighet med metod A.5 i förordning (EG) nr 440/2008.

2.6   Relativ densitet och skrymdensitet

2.6.1   För vätskeformiga preparat ska den relativa densiteten bestämmas och rapporteras i enlighet med metod A.3 i förordning (EG) nr 440/2008.

2.6.2   Skrymdensiteten hos preparat i pulver- eller granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 33, MT 159 eller MT 169, beroende på vad som gäller.

2.7   Lagring – stabilitet och hållbarhet. Inverkan av ljus, temperatur och fuktighet på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

2.7.1   Preparatets stabilitet efter lagring i 14 dagar vid 54 °C ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 46.

Om preparatet är värmekänsligt kan annan testtid och/eller -temperatur krävas (t.ex. 8 veckor vid 40 °C, 12 veckor vid 35 °C eller 18 veckor vid 30 °C).

Om halten av det verksamma ämnet efter värmestabilitetstestet sjunkit med mer än 5 %, jämfört med det ursprungliga värdet, ska minimihalten uppges och uppgifter om nedbrytningsprodukterna lämnas.

2.7.2   För preparat i vätskeform ska dessutom låga temperaturers inverkan på stabiliteten bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54, beroende på vad som gäller.

2.7.3   Preparatets hållbarhet i rumstemperatur ska anges. Om hållbarheten understiger två år ska den anges i månader, med lämpliga temperaturangivelser. Mer information om detta finns i GIFAP Monograph No 17.

2.8   Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

Preparatets tekniska egenskaper ska bestämmas så att det kan avgöras om det kan godkännas.

2.8.1   Vätbarhet

Vätbarheten hos preparat i fast form som späds före användning (t.ex. slampulver, vattenlösliga pulver, vattenlösliga granulat och granulat som är dispergerbara i vatten) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 53.3.

2.8.2   Ihållande skumbildning

För preparat som ska spädas med vatten ska persistensen hos skumbildningen bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 47.

2.8.3   Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet

| — | Suspensionsförmågan hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. slampulver, granulat som kan dispergeras i vatten och suspensionskoncentrat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168, beroende på vad som gäller. |
| --- | --- |

—

Suspensionsförmågan hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. slampulver, granulat som kan dispergeras i vatten och suspensionskoncentrat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168, beroende på vad som gäller.

| — | Förmågan till spontan dispersion hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara granulat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 160 eller MT 174, beroende på vad som gäller. |
| --- | --- |

—

Förmågan till spontan dispersion hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara granulat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 160 eller MT 174, beroende på vad som gäller.

2.8.4   Spädningsstabilitet

Spädningsstabiliteten hos vattenlösliga medel ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 41.

2.8.5   Torr- och våtsiktningstest

För att säkerställa att puder har lämplig partikelstorleksfördelning så att de lätt kan appliceras ska ett torrsiktningstest utföras och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 59.1.

För vattendispergerbara medel ska ett våtsiktningstest utföras och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 59.3 eller MT 167, beroende på vad som gäller.

2.8.6   Partikelstorleksfördelning (puder, slampulver, granulat), halt av damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet (granulat)

2.8.6.1   För pulver/puder ska partikelstorleksfördelningen bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD-metod 110.

För granulat som ska appliceras direkt ska det nominella storleksomfånget bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac MT 58.3, och för granulat som kan dispergeras i vatten i enlighet med Cipac MT 170.

2.8.6.2   Dammhalten hos preparat i granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 171. Om det är av betydelse för användarnas exponering ska dammpartiklarnas storlek bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD-metod 110.

2.8.6.3   Granulatens egenskaper i fråga om sprödhet och attrition ska bestämmas och rapporteras så snart internationellt överenskomna metoder finns att tillgå. Om uppgifter redan finns tillgängliga ska de rapporteras, med angivande av använd metod.

2.8.7   Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

2.8.7.1   Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos preparat som bildar emulsioner ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 36 eller MT 173, beroende på vad som gäller.

2.8.7.2   Stabiliteten hos utspädda emulsioner och preparat i emulsionsform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 20 eller MT 173.

2.8.8   Flytbarhet, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning

2.8.8.1   Flytbarheten hos preparat i granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 172.

2.8.8.2   Rinnförmågan (inklusive sköljrester) hos suspensioner (t.ex. suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 148.

2.8.8.3   Dammbildningen hos puder efter påskyndad lagring enligt 2.7.1 ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 34 eller någon annan lämplig metod.

2.9   Fysikalisk och kemisk kompatibilitet med andra medel, inklusive växtskyddsmedel som medlet ska tillåtas för användning tillsammans med

2.9.1   Den fysikaliska kompatibiliteten hos tankblandningar ska rapporteras med stöd av företagsinterna testmetoder. Ett praktiskt test kan vara ett godtagbart alternativ.

2.9.2   Den kemiska kompatibiliteten hos tankblandningar ska bestämmas och rapporteras, såvida det inte genom en undersökning av de ingående preparatens egenskaper kan ställas utom rimligt tvivel att en kemisk reaktion inte kan inträffa. I sådana fall räcker denna upplysning som motivering för att inte praktiskt bestämma den kemiska kompatibiliteten.

2.10   Vidhäftning och distribution på utsäde

När det gäller preparat för behandling av utsäde ska både distribution och vidhäftning undersökas och rapporteras. Undersökningen av distribution ska göras i enlighet med Cipac-metoden MT 175.

2.11   Sammanfattning och utvärdering av uppgifter enligt punkterna 2.1–2.10

3.   Uppgifter om användningen

3.1   Avsett användningsområde, t.ex. odling utomhus, skyddade grödor, lagring av växtprodukter, privat trädgårdsskötsel

Befintliga och föreslagna användningsområden för preparat som innehåller det verksamma ämnet ska anges med något av följande:

| — | Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling. |
| --- | --- |

—

Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling.

| — | Skyddade grödor. |
| --- | --- |

—

Skyddade grödor.

| — | Utomhusmiljöer. |
| --- | --- |

—

Utomhusmiljöer.

| — | Ogräsbekämpning utanför odlingsmark. |
| --- | --- |

—

Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.

| — | Privat trädgårdsskötsel. |
| --- | --- |

—

Privat trädgårdsskötsel.

| — | Inomhusväxter. |
| --- | --- |

—

Inomhusväxter.

| — | Lagring av växtprodukter. |
| --- | --- |

—

Lagring av växtprodukter.

| — | Övrigt (ska specificeras). |
| --- | --- |

—

Övrigt (ska specificeras).

3.2   Effekter på skadegörare, t.ex. giftighet vid kontakt eller inandning, maggift, fungitoxiskt eller fungistatiskt medel osv., systemiskt i växter eller ej

Typen av effekter på skadegörare ska anges på följande sätt:

| — | Verkan vid kontakt. |
| --- | --- |

—

Verkan vid kontakt.

| — | Verkan via magen. |
| --- | --- |

—

Verkan via magen.

| — | Verkan vid inandning. |
| --- | --- |

—

Verkan vid inandning.

| — | Fungitoxisk verkan. |
| --- | --- |

—

Fungitoxisk verkan.

| — | Fungistatisk verkan. |
| --- | --- |

—

Fungistatisk verkan.

| — | Uttorkande verkan. |
| --- | --- |

—

Uttorkande verkan.

| — | Reproduktionshämmande verkan. |
| --- | --- |

—

Reproduktionshämmande verkan.

| — | Annat (ange närmare) |
| --- | --- |

—

Annat (ange närmare)

Det ska anges om medlet translokeras i växter.

3.3   Närmare uppgifter om avsedd användning, t.ex. typer av skadegörare som ska bekämpas och/eller typer av växter eller växtprodukter som ska skyddas

Närmare uppgifter ska lämnas om den avsedda användningen.

I tillämpliga fall ska uppgifter lämnas om uppnådda effekter, t.ex. groningshämning, mognadsfördröjning, stråförkortning eller bättre fruktsättning.

3.4   Dosering

För varje appliceringsmetod och varje användning ska doseringen per behandlad enhet (ha, m2, m3) anges, uttryckt i g eller kg av såväl preparat som verksamt ämne.

Doseringen ska normalt uttryckas i g eller kg/ha eller i kg/m3, och i tillämpliga fall i g eller kg/ton. För skyddade grödor och privat trädgårdsskötsel ska doseringen uttryckas i g eller kg/100 m2 eller g eller kg/m3.

3.5   Halt verksamt ämne i använt material (t.ex. i utspädd spray, bete eller behandlat utsäde)

Halten verksamt ämne ska rapporteras, uttryckt i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton, beroende på vad som är lämpligt.

3.6   Appliceringsmetod

Den föreslagna appliceringsmetoden ska beskrivas fullständigt. Det ska i tillämpliga fall framgå vilken utrustning som ska användas och vilket utspädningsmedel som ska användas samt volymen av detta per ytenhet eller volymenhet.

3.7   Antal appliceringstillfällen, tidpunkter för applicering och skyddets varaktighet

Maximalt antal appliceringar och tidpunkterna för dessa ska rapporteras. I tillämpliga fall ska tillväxtstadierna för den gröda eller de växter som ska skyddas anges, liksom skadegörarnas utvecklingsstadier. Om möjligt ska intervallen mellan appliceringarna anges, uttryckt i dagar.

Varaktigheten av skyddet ska anges, både för varje enskild applicering och för det maximala antalet tillåtna appliceringar.

3.8   Nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att undvika fytotoxiska effekter på efterföljande grödor

I tillämpliga fall ska det anges, i anslutning till de uppgifter som lämnas enligt punkt 6.6, vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan den sista appliceringen och sådd eller plantering av efterföljande grödor för att undvika fytotoxiska effekter på dessa.

Eventuella inskränkningar i valet av efterföljande grödor ska anges.

3.9   Förslag till bruksanvisning

Den föreslagna bruksanvisning för preparatet som ska tryckas på etiketter och bipacksedlar ska bifogas ansökan.

4.   Ytterligare uppgifter om växtskyddsmedlet

4.1   Förpackning (typ, material, storlek osv.), preparatets kompatibilitet med de föreslagna förpackningsmaterialen

4.1.1   Den förpackning som ska användas ska beskrivas fullständigt med uppgift om material, tillverkningssätt (t.ex. strängsprutad, svetsad osv.), storlek och volym, öppningens storlek, samt typ av tillslutningsanordning och förslutning. Förpackningen ska utformas enligt kriterierna och riktlinjerna i FAO:s Guidelines for the Packaging of Pesticides.

4.1.2   Förpackningens och tillslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering ska bestämmas och rapporteras i enlighet med ADR-metoderna 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller lämpliga ADR-metoder för medelstora bulkbehållare och, om barnsäkra tillslutningsanordningar krävs för preparatet, i enlighet med ISO-standard 8317.

4.1.3   Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet ska rapporteras i enlighet med GIFAP Monograph No 17.

4.2   Rengöringsmetoder för appliceringsutrustningen

Rengöringsmetoder för såväl appliceringsutrustning som skyddskläder ska beskrivas i detalj. Rengöringsmetodernas effektivitet ska undersökas fullständigt och rapporteras.

4.3   Återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljö

De angivna uppgifterna ska härledas ur och stödjas av de uppgifter som lämnats för det eller de verksamma ämnena och uppgifterna enligt avsnitten 7 och 8.

4.3.1   För att skydda människor och husdjur ska det i tillämpliga fall anges vilka karensperioder före skörd, återinträdesperioder eller kvarhållandeperioder som krävs för att minimera förekomsten av rester i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden eller utrymmen, t.ex.

| — | karensperiod (i dagar) för varje berörd gröda, |
| --- | --- |

—

karensperiod (i dagar) för varje berörd gröda,

| — | återinträdesperiod (i dagar) för betesmark för husdjur, |
| --- | --- |

—

återinträdesperiod (i dagar) för betesmark för husdjur,

| — | återinträdesperiod (i timmar eller dagar) innan människor får komma i kontakt med behandlade grödor, byggnader eller utrymmen, |
| --- | --- |

—

återinträdesperiod (i timmar eller dagar) innan människor får komma i kontakt med behandlade grödor, byggnader eller utrymmen,

| — | kvarhållandeperiod (i dagar) för foder, |
| --- | --- |

—

kvarhållandeperiod (i dagar) för foder,

| — | uppehållsperiod (i dagar) mellan applicering och hantering av behandlade produkter, eller |
| --- | --- |

—

uppehållsperiod (i dagar) mellan applicering och hantering av behandlade produkter, eller

| — | uppehållsperiod (i dagar) mellan sista applicering och sådd eller plantering av efterföljande grödor. |
| --- | --- |

—

uppehållsperiod (i dagar) mellan sista applicering och sådd eller plantering av efterföljande grödor.

4.3.2   Om testresultaten visar att detta behövs ska uppgifter lämnas om särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden då preparat får eller inte får användas.

4.4   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

Ingående uppgifter ska lämnas om rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering av växtskyddsmedel i samband med lagring, både i handelslager och hos användare, samt vid transport och i händelse av brand. Tillgängliga uppgifter om förbränningsprodukter ska lämnas. De risker som sannolikt kan uppstå, liksom metoder och förfaranden för att minimera de faror som uppkommer ska anges. Uppgifter ska lämnas om förfaranden för att förebygga eller minimera uppkomsten av avfall eller rester.

I tillämpliga fall ska en utvärdering göras i enlighet med ISO-TR 9122.

I tillämpliga fall ska uppgifter lämnas om typ av och egenskaper hos skyddskläder och skyddsutrustning. De uppgifter som lämnas ska räcka för att bedöma lämplighet och effektivitet under realistiska användningsförhållanden (t.ex. odling utomhus eller i växthus).

4.5   Nödåtgärder vid olyckor

Ingående uppgifter ska lämnas om de förfaranden som ska tillämpas i nödsituationer vid transport, lagring eller användning, bl.a. beträffande

| — | inneslutning av utsläpp, |
| --- | --- |

—

inneslutning av utsläpp,

| — | dekontaminering av mark, fordon och byggnader, |
| --- | --- |

—

dekontaminering av mark, fordon och byggnader,

| — | bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material, |
| --- | --- |

—

bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material,

| — | skydd av räddningspersonal och andra personer som befinner sig i närheten, |
| --- | --- |

—

skydd av räddningspersonal och andra personer som befinner sig i närheten,

| — | första hjälpen-åtgärder. |
| --- | --- |

—

första hjälpen-åtgärder.

4.6   Åtgärder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning

Metoder ska utvecklas för destruktion och dekontaminering såväl av små kvantiteter (på användarnivå) som av stora (i handelslager). Metoderna ska vara förenliga med gällande bestämmelser om bortskaffande av avfall, inklusive giftigt avfall. De föreslagna bortskaffningsmetoderna ska vara miljömässigt godtagbara och så kostnadseffektiva och praktiskt användbara som möjligt.

4.6.1   Neutralisering

Om det finns praktiskt tillämpliga neutraliseringsmetoder (t.ex. genom reaktion med alkali för att bilda mindre giftiga föreningar) som kan användas vid oavsiktliga utsläpp, ska dessa beskrivas. De reaktionsprodukter som uppkommer vid neutralisering ska undersökas praktiskt eller teoretiskt och rapporteras.

4.6.2   Kontrollerad förbränning

I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert bortskaffa verksamma ämnen och de växtskyddsmedel dessa ingår i, samt kontaminerat material och kontaminerade förpackningar.

Om halogenhalten i det eller de verksamma ämnen som ingår i preparatet är högre än 60 % ska uppgifter lämnas om dels det verksamma ämnets uppträdande vid pyrolys under kontrollerade förhållanden (om så krävs med syretillförsel och fastställd uppehållstid) vid 800 °C, dels halterna av polyhalogenerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner i pyrolysprodukterna. Detaljerade instruktioner för säkert bortskaffande ska anges i ansökan.

4.6.3   Övrigt

Om andra metoder för bortskaffande av växtskyddsmedel, förpackningar och kontaminerat material föreslås ska dessa beskrivas fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder ska styrkas genom dokumentation.

5.   Analysmetoder

Inledning

Detta avsnitt omfattar bara de analysmetoder som krävs för kontroll och övervakning efter registrering.

Den sökande ska lämna en motivering till valet av de analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt kraven i denna förordning eller för andra syften. Vid behov kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram utifrån de krav som tillämpas på metoder för kontroll och övervakning efter registrering.

Beskrivningar av metoderna, med uppgifter om utrustning, material och försöksförhållanden, ska lämnas.

Metoderna ska vara så enkla och billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.

I detta avsnitt används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

| Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter | Enligt definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009 |
| --- | --- |
| Relevanta föroreningar | Föroreningar av toxikologisk och/eller ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse. |

Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter

Enligt definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009

Relevanta föroreningar

Föroreningar av toxikologisk och/eller ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

På begäran ska följande prov lämnas:

| i) | Prover av preparatet. |
| --- | --- |

i)

Prover av preparatet.

| ii) | Analysstandarder för det rena verksamma ämnet. |
| --- | --- |

ii)

Analysstandarder för det rena verksamma ämnet.

| iii) | Prover av det verksamma ämne som tillverkats. |
| --- | --- |

iii)

Prover av det verksamma ämne som tillverkats.

| iv) | Analysstandarder för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser. |
| --- | --- |

iv)

Analysstandarder för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser.

| v) | Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

v)

Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar.

För definitioner, se punkterna 4.1 och 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

5.1   Metoder för analys av preparatet

5.1.1   Fullständiga metodbeskrivningar ska anges för bestämning av det verksamma ämnet i preparatet. Om ett preparat innehåller mer än ett verksamt ämne ska en metod anges som gör det möjligt att bestämma vart och ett av dessa ämnen i närvaro av de övriga. Om en kombinerad metod inte tillhandahålls ska de tekniska orsakerna anges. Användbarheten hos befintliga Cipac-metoder ska rapporteras.

5.1.2   Det ska också anges metoder för bestämning av relevanta föroreningar i preparatet, om preparatets sammansättning är sådan att det är teoretiskt möjligt att sådana föroreningar bildas under tillverkningsprocessen eller vid nedbrytning under lagring.

Vid behov ska metoder för bestämning av hjälpämnen eller komponenter i hjälpämnen i preparatet anges.

5.1.3   Specificitet, linearitet, noggrannhet och repeterbarhet

5.1.3.1   De angivna metodernas specificitet ska visas och rapporteras. Dessutom ska interferensen av andra ämnen i preparatet bestämmas.

Även om interferenser på grund av andra komponenter kan betraktas som systematiska fel vid bedömningen av de föreslagna metodernas noggrannhet, ska en förklaring lämnas för alla interferenser som ändrar den totalt bestämda mängden med mer än ± 3 %.

5.1.3.2   De föreslagna metodernas linearitet inom ett relevant mätområde ska bestämmas och rapporteras. Kalibreringsområdet ska (med minst 20 %) överskrida den högsta och lägsta nominella halten av analyten i relevanta provlösningar av preparatet. Dubbla kalibreringsmätningar ska göras vid minst tre koncentrationer. Alternativt kan enkla mätningar göras vid fem olika koncentrationer. Inlämnade rapporter ska innehålla ekvationen för kalibreringskurvan, korrelationskoefficienten samt representativ och korrekt märkt dokumentation från analysen, t.ex. i form av kromatogram.

5.1.3.3   Värden på noggrannheten krävs normalt bara för metoder för bestämning av rena verksamma ämnen och relevanta föroreningar i preparatet.

5.1.3.4   När det gäller repeterbarhet ska i princip minst fem bestämningar göras. Den relativa standardavvikelsen (i procent) ska rapporteras. Avvikande mätvärden som identifierats genom en lämplig metod (t.ex. Dixons eller Grubbs test) behöver inte tas med. Det ska tydligt anges om avvikande mätvärden har sorterats bort. Ett försök till förklaring av uppkomsten av enskilda avvikande mätvärden ska göras.

5.2   Analysmetoder för bestämning av rester

Analysmetoder för bestämning av rester ska lämnas in, såvida det inte finns skäl att använda de metoder som redan lämnats in i enlighet med kraven i punkt 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Samma bestämmelser som anges i punkt 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

6.   Effektivitet

Allmänt

De uppgifter som lämnas in ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlet. Det ska framför allt vara möjligt att, i jämförelse med lämpliga referensmedel och skadetrösklar, utvärdera vilka och hur stora fördelar som är förknippade med användningen av preparatet samt att fastställa villkoren för dess användning.

Hur många försök som ska utföras och rapporteras beror huvudsakligen på sådana faktorer som hur kända de ingående verksamma ämnenas egenskaper är och de skiftande förhållanden som kan förekomma, t.ex. variation i växtskyddsförhållandena, klimatskillnader, olika former av jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, användningssätt, typ av skadegörare och typ av växtskyddsmedel.

Det ska tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som visar att de konstaterade mönstren gäller för områdena i fråga och de skiftande förhållanden som vanligen förekommer i de områden där medlets användning rekommenderas. Om en sökande hävdar att tester i ett eller flera områden där medlet är tänkt att användas är onödiga eftersom förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har utförts, ska den sökande skriftligen styrka påståendet om jämförbarhet.

För att möjliggöra en bedömning av eventuella säsongsmässiga skillnader ska det tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som för varje odlings- och klimatmässigt specifikt område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje enskild kombination av gröda (eller vara) och skadegörare. Normalt ska försök som avser effektivitet eller, i förekommande fall, fytotoxicitet rapporteras för minst två växtsäsonger.

Om den sökande anser att försöksresultaten från den första växtsäsongen utgör en godtagbar bekräftelse på de förväntade verkningarna utifrån en extrapolering av resultat från andra grödor, varor eller situationer, eller från tester med likartade preparat, ska skäl anges som kan godtas av den behöriga myndigheten för att inte utföra några försök under en andra säsong. Omvänt ska försök utföras och rapporteras för en eller flera ytterligare säsonger om de uppgifter som erhållits för en viss säsong på grund av klimatförhållanden, växtskyddsförhållanden eller andra förhållanden är av begränsat värde för bedömningen av verkan.

6.1   Preliminära tester

På begäran av den behöriga myndigheten ska sammanfattande rapporter lämnas in om de preliminära tester, inklusive växthus- och fältförsök, som har utförts för att bedöma växtskyddsmedlets och ingående verksamma ämnens biologiska aktivitet och doseringsintervall. Dessa rapporter ska förse den behöriga myndigheten med kompletterande uppgifter för utvärderingen av växtskyddsmedlet. Om dessa uppgifter inte lämnas in ska skäl anges som kan godtas av den behöriga myndigheten.

6.2   Test av effektiviteten

Testernas syfte

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av grad, varaktighet och kontinuitet hos bekämpningen eller skyddet eller andra avsedda effekter av växtskyddsmedlet i jämförelse med lämpliga referensmedel, om sådana finns.

Testförhållanden

Ett försök bygger vanligen på tre komponenter: medel som ska testas, referensmedel och obehandlad kontroll.

Växtskyddsmedlets verkan ska undersökas i förhållande till lämpliga referensmedel om sådana finns. Med lämpligt referensmedel avses ett godkänt växtskyddsmedel som har visat sig ha tillfredsställande verkan vid användning under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i det tänkta användningsområdet. Typen av beredning, effekter på skadegörare, funktionsspektrum och appliceringssätt ska i allmänhet likna vad som gäller för det testade växtskyddsmedlet.

Växtskyddsmedel ska testas under förhållanden där den skadegörare som ska bekämpas har visat sig förekomma i en omfattning som orsakar eller som man vet kan orsaka skadliga effekter (beträffande avkastning, kvalitet, driftsfördelar) på en oskyddad gröda eller areal eller på växter eller växtprodukter som inte har behandlats, eller där skadegöraren förekommer i en sådan omfattning att det är möjligt att utvärdera växtskyddsmedlet.

Försök i syfte att få fram uppgifter om växtskyddsmedel för bekämpning av skadegörare ska visa hur effektivt medlet bekämpar de aktuella arterna av skadegörare eller arter som är representativa för de grupper som medlet påstås ha effekt på. Försöken ska i förekommande fall omfatta de olika stadierna i skadegörarnas livscykel samt omfatta de olika stammarna eller underarterna, om dessa kan förväntas ha olika grad av mottaglighet.

På motsvarande sätt ska försök i syfte att få fram uppgifter om växtskyddsmedel som har en tillväxtreglerande effekt på växter visa hur stor effekten är på de arter som ska behandlas samt omfatta en undersökning av skillnaderna i effekt på ett representativt urval av de sorter som medlet föreslås användas på.

För att det ska vara möjligt att fastställa om den rekommenderade dosen är den lägsta möjliga för den önskade effekten ska det i några försök ingå en lägre dos än den som rekommenderas.

Behandlingseffekternas varaktighet ska undersökas med avseende på bekämpningen av målorganismen eller effekten på de behandlade växterna eller växtprodukterna, beroende på vad som gäller. Om mer än en applicering rekommenderas ska det rapporteras om försök vilka fastslår hur länge effekterna av en applicering varar, antal appliceringar som krävs, samt de önskvärda intervallen mellan dem.

Uppgifter ska lämnas som visar att den rekommenderade dosen, behandlingstidpunkten och appliceringsmetoden ger tillräcklig bekämpning eller tillräckligt skydd eller har den avsedda effekten under de olika förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid användningen.

Om det inte finns tydliga tecken på att växtskyddsmedlets verkan inte påverkas i någon större grad av miljöfaktorer som temperatur eller regn ska sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och rapporteras, särskilt om det är känt att effekten av kemiskt likartade medel påverkas på ett sådant sätt.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans ska uppgifter om blandningens verkan lämnas.

Riktlinje för test

Försöken ska vara utformade för att undersöka bestämda frågeställningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Utformningen, analysen och rapporteringen av försöken ska ske i enlighet med riktlinjerna 152 och 181 från Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO). Rapporten ska omfatta en detaljerad och kritisk bedömning av data.

Försöken ska utföras i enlighet med specifika riktlinjer från EPPO, om sådana finns, eller i enlighet med riktlinjer som minst uppfyller kraven i motsvarande EPPO-riktlinje.

En statistisk analys ska göras av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

6.3   Uppgifter om resistensutveckling

Det ska tillhandahållas laboratorieuppgifter, och om möjligt uppgifter från fältförsök, som avser förekomst och utveckling av resistens eller korsresistens mot det verksamma ämnet eller likartade verksamma ämnen hos populationer av skadegörare. Även om dessa uppgifter inte skulle ha direkt relevans för de användningar som ansökan om godkännande eller förnyat godkännande avser (andra arter av skadegörare eller andra grödor) ska de, om de finns tillgängliga, ändå tillhandahållas, eftersom de kan ge en indikation om sannolikheten för att det utvecklas resistens i målpopulationen.

Om det finns bevis för eller uppgifter som tyder på att resistensutveckling är sannolik vid kommersiell användning av växtskyddsmedlet, ska bevis tas fram och redovisas som avser hur känslig den berörda populationen av skadegöraren är för växtskyddsmedlet. I sådana fall ska en strategi tas fram för att minimera risken för att målarten utvecklar resistens eller korsresistens.

6.4   Kvantitativa och/eller kvalitativa effekter på avkastningen från behandlade växter eller växtprodukter

6.4.1   Effekter på växters eller växtprodukters kvalitet

Testernas syfte

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av den eventuella förekomsten av bismak eller lukt eller effekter som avser andra kvalitetsaspekter hos växter eller växtprodukter som har behandlats med växtskyddsmedlet.

Förhållanden då test krävs

Möjlig bismak eller lukt i livsmedelsgrödor ska undersökas och rapporteras, om

| — | medlets egenskaper eller användning medför att bismak eller lukt kan förväntas, eller |
| --- | --- |

—

medlets egenskaper eller användning medför att bismak eller lukt kan förväntas, eller

| — | andra medel som är baserade på samma eller ett likartat verksamt ämne har visat sig medföra en risk för bismak eller lukt. |
| --- | --- |

—

andra medel som är baserade på samma eller ett likartat verksamt ämne har visat sig medföra en risk för bismak eller lukt.

Växtskyddsmedlets effekter på andra kvalitetsaspekter hos de behandlade växterna eller växtprodukterna ska undersökas och rapporteras, om

| — | växtskyddsmedlets egenskaper eller användning kan inverka negativt på andra kvalitetsaspekter (t.ex. om tillväxtreglerande medel används strax före skörd), eller om |
| --- | --- |

—

växtskyddsmedlets egenskaper eller användning kan inverka negativt på andra kvalitetsaspekter (t.ex. om tillväxtreglerande medel används strax före skörd), eller om

| — | andra medel som är baserade på samma eller ett likartat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på kvaliteten. |
| --- | --- |

—

andra medel som är baserade på samma eller ett likartat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på kvaliteten.

Testerna ska inledningsvis göras på de huvudgrödor på vilka växtskyddsmedlet ska användas och med den dubbla normaldosen samt, i förekommande fall, med tillämpning av de viktigaste beredningsmetoderna. Om effekter observeras ska testerna utföras med normal dos.

Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga på andra grödor beror på deras likhet med de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns tillgängliga för huvudgrödorna samt i vilken grad användningssättet för växtskyddsmedlet och metoderna för beredning av grödorna är likartade. I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om godkännande gäller.

6.4.2   Effekter på förädlingsprocesser

Testernas syfte

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av om behandling med växtskyddsmedlet kan medföra skadliga effekter på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter som framställs med processerna.

Förhållanden då test krävs

Om de behandlade växterna eller växtprodukterna normalt är avsedda att användas i sådana förädlingsprocesser som vintillverkning, bryggning eller brödbakning och om det förekommer betydande resthalter vid skörd ska möjligheten att skadliga effekter uppträder undersökas och rapporteras, om

| — | det finns tecken som tyder på att användningen av växtskyddsmedlet kan påverka processerna i fråga (t.ex. då tillväxtreglerande medel eller fungicider används strax före skörd), eller |
| --- | --- |

—

det finns tecken som tyder på att användningen av växtskyddsmedlet kan påverka processerna i fråga (t.ex. då tillväxtreglerande medel eller fungicider används strax före skörd), eller

| — | andra medel baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på dessa processer eller de produkter som framställs med processerna. |
| --- | --- |

—

andra medel baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på dessa processer eller de produkter som framställs med processerna.

I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om godkännande gäller.

6.4.3   Effekter på avkastningen från behandlade växter eller växtprodukter

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets verkan och eventuellt minskad avkastning eller förluster vid lagring av behandlade växter eller växtprodukter.

Förhållanden då test krävs

I tillämpliga fall ska växtskyddsmedlens effekter på de behandlade växternas eller växtprodukternas avkastning eller på delar av avkastningen fastställas. Om det kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna kommer att lagras ska, i tillämpliga fall, effekterna på avkastningen efter lagring, inklusive uppgifter om hållbarheten, fastställas.

Dessa uppgifter erhålls normalt genom de tester som föreskrivs i punkt 6.2.

6.5   Fytotoxicitet för behandlade växter (inklusive olika sorter) och växtprodukter

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets verkan och av den eventuella förekomsten av fytotoxicitet efter behandling med växtskyddsmedlet.

Förhållanden då test krävs

För herbicider och andra växtskyddsmedel för vilka negativa effekter, om än övergående, observeras vid försök i enlighet med punkt 6.2 ska selektiviteten avseende målgrödorna fastställas med användning av dubbla rekommenderade dosen. Om allvarliga fytotoxiska effekter konstateras ska även en mellanliggande dos undersökas.

Om det förekommer skadliga effekter som påstås vara av liten betydelse jämfört med användningens fördelar eller av övergående natur krävs bevis som styrker detta. Om det är nödvändigt ska mätningar av avkastningen redovisas.

Det ska kunna visas att ett växtskyddsmedel utan risk kan användas på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas för, med beaktande av effekter på grödans utvecklingsstadium, växtkraft och andra faktorer som kan vara av betydelse vad avser mottagligheten för påverkan eller skada.

Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga på andra grödor beror på deras likhet med de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns tillgängliga för huvudgrödorna samt på i vilken grad användningssättet för växtskyddsmedlet är likartat. I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om godkännande gäller.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel ska bestämmelserna i föregående stycken gälla för blandningen.

Riktlinje för test

Observationer beträffande fytotoxicitet ska ingå i de tester som föreskrivs i punkt 6.2.

Om fytotoxiska effekter konstateras ska dessa bedömas och registreras korrekt i enlighet med EPPO:s riktlinje 135 eller, om en medlemsstat så kräver i fråga om ett test som utförts på dess territorium, enligt riktlinjer som minst uppfyller kraven i denna EPPO-riktlinje.

En statistisk analys ska utföras av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

6.6   Observationer om oönskade eller icke avsedda sidoeffekter, t.ex. på nyttoorganismer och andra organismer som inte ska bekämpas, på efterföljande grödor, andra växter eller delar av behandlade växter som används för förökning (t.ex. frön, sticklingar, utlöpare)

6.6.1   Effekter på efterföljande grödor

Syfte med de uppgifter som krävs

Tillräckliga uppgifter ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på efterföljande grödor.

Förhållanden då test krävs

Om uppgifter som tagits fram i enlighet med punkt 9.1 visar att sådana betydande resthalter av det verksamma ämnet, dess metaboliter eller nedbrytningsprodukter vilka har eller kan ha en biologisk verkan på efterföljande grödor finns kvar i marken eller i växtmaterial, t.ex. halm eller annat organiskt material, fram till sånings- eller utplanteringstidpunkten för eventuella efterföljande grödor, ska observationer redovisas om effekterna på det normala spektrumet av efterföljande grödor.

6.6.2   Effekter på andra växter, inklusive angränsande grödor

Syfte med de uppgifter som krävs

Tillräckliga uppgifter ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på andra växter, inklusive angränsande grödor.

Förhållanden då test krävs

Observationer om negativa effekter på andra växter, inklusive det normala spektrumet av angränsande grödor, ska redovisas, om det finns tecken som tyder på att växtskyddsmedlet kan påverka dessa växter genom avdrift.

6.6.3   Effekter på behandlade växter eller växtprodukter som används för förökning

Syfte med de uppgifter som krävs

Tillräckliga uppgifter ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de skadliga effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan medföra på växter eller växtprodukter som ska användas för förökning.

Förhållanden då test krävs

Observationer om växtskyddsmedlens effekter på växtdelar som används för förökning ska rapporteras, dock inte om de föreslagna användningarna inte gäller grödor avsedda för produktion av frön, sticklingar, utlöpare eller rotknölar.

| i) | frön – livsduglighet, grobarhet och växtkraft |
| --- | --- |

i)

frön – livsduglighet, grobarhet och växtkraft

| ii) | sticklingar – rotbildning och tillväxttakt |
| --- | --- |

ii)

sticklingar – rotbildning och tillväxttakt

| iii) | utlöpare – etablering och tillväxttakt |
| --- | --- |

iii)

utlöpare – etablering och tillväxttakt

| iv) | rotknölar – groddbildning och normal tillväxt |
| --- | --- |

iv)

rotknölar – groddbildning och normal tillväxt

Riktlinje för test

Frön ska testas i enlighet med Ista-metoder (10).

6.6.4   Effekter på nyttoorganismer och andra organismer som inte ska bekämpas

Eventuella positiva eller negativa effekter på förekomsten av andra skadegörare som iakttas vid de tester som utförs i enlighet med kraven i detta avsnitt ska rapporteras. Dessutom ska alla iakttagna miljöeffekter rapporteras, särskilt effekter på vilda växter och djur och/eller nyttoorganismer.

6.7   Sammanfattning och utvärdering av uppgifter enligt 6.1–6.6

En sammanfattning av alla uppgifter som lämnats enligt punkterna 6.1–6.6 ska tillhandahållas tillsammans med en detaljerad och kritisk bedömning av uppgifterna, särskilt vad gäller de fördelar som användningen av växtskyddsmedlet innebär, de skadliga effekter som uppstår eller kan uppstå samt de åtgärder som är nödvändiga för att undvika eller minimera de skadliga effekterna.

7.   Toxikologiska studier

För en korrekt bedömning av preparatens toxicitet ska tillräckliga upplysningar finnas tillgängliga om det verksamma ämnets akuta toxicitet och dess irriterande eller sensibiliserande effekter. Där så är möjligt ska ytterligare upplysningar om toxiskt verkningssätt, toxikologisk profil och alla andra kända toxikologiska aspekter av det verksamma ämnet läggas fram.

Eftersom föroreningar och andra beståndsdelar kan inverka på den toxiska effekten är det av stor vikt att en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet läggs fram för varje studie. Testerna ska utföras med det växtskyddsmedel som ansökan om godkännande avser.

7.1   Akut toxicitet

De studier, uppgifter och upplysningar som ska läggas fram och utvärderas ska vara tillräckliga för att effekterna av en enda exponering för växtskyddsmedlet ska kunna identifieras och bedömas och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av följande förhållanden:

| — | Växtskyddsmedlets toxicitet. |
| --- | --- |

—

Växtskyddsmedlets toxicitet.

| — | Växtskyddsmedlets toxicitet jämfört med det verksamma ämnets. |
| --- | --- |

—

Växtskyddsmedlets toxicitet jämfört med det verksamma ämnets.

| — | Typ av effekter och deras förlopp över tiden, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd av betydelse. |
| --- | --- |

—

Typ av effekter och deras förlopp över tiden, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd av betydelse.

| — | Där så är möjligt, toxiskt verkningssätt. |
| --- | --- |

—

Där så är möjligt, toxiskt verkningssätt.

| — | Relativa faror i samband med olika exponeringsvägar. |
| --- | --- |

—

Relativa faror i samband med olika exponeringsvägar.

Även om tonvikten ska ligga på en uppskattning av toxicitetsintervall ska de framtagna uppgifterna också möjliggöra en klassificering av växtskyddsmedlet enligt direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. Uppgifterna från tester av akut toxicitet är särskilt viktiga för bedömningen av de faror som kan uppstå vid olyckor.

7.1.1   Oralt

Förhållanden då test krävs

Ett test av akut oral toxicitet ska alltid utföras om den sökande inte kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008, beroende på vad som gäller.

Testmetod

Testet ska utföras i enlighet med metod B.1a eller B.1b i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.2   Perkutant

Förhållanden då test krävs

Ett test av akut dermal toxicitet ska bara utföras om den sökande inte kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008, beroende på vad som gäller.

Testmetod

Testet ska utföras i enlighet med metod B.3 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.3   Inhalation

Testets syfte

Testet ska visa inhalationstoxiciteten på råtta av växtskyddsmedlet eller av den rök medlet utvecklar.

Förhållanden då test krävs

Testet ska utföras om växtskyddsmedlet

| — | utgörs av en gas eller flytande gas, |
| --- | --- |

—

utgörs av en gas eller flytande gas,

| — | utgörs av ett rökningsmedel eller en beredning som utvecklar rök, |
| --- | --- |

—

utgörs av ett rökningsmedel eller en beredning som utvecklar rök,

| — | ska användas i dimaggregat, |
| --- | --- |

—

ska användas i dimaggregat,

| — | utgörs av ett preparat som utvecklar ånga, |
| --- | --- |

—

utgörs av ett preparat som utvecklar ånga,

| — | är en aerosol, |
| --- | --- |

—

är en aerosol,

| — | utgörs av ett pulverpreparat som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), |
| --- | --- |

—

utgörs av ett pulverpreparat som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),

| — | ska appliceras från flygplan, om inhalationsexponering är relevant, |
| --- | --- |

—

ska appliceras från flygplan, om inhalationsexponering är relevant,

| — | innehåller ett verksamt ämne med ett ångtryck på > 1 × 10–2 Pa och ska användas i slutna utrymmen som t.ex. lager eller växthus, |
| --- | --- |

—

innehåller ett verksamt ämne med ett ångtryck på > 1 × 10–2 Pa och ska användas i slutna utrymmen som t.ex. lager eller växthus,

| — | vid användning bildar en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent). |
| --- | --- |

—

vid användning bildar en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent).

Testmetod

Testet ska utföras i enlighet med metod B.2 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.4   Hudirritation

Testets syfte

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar huden och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Förhållanden då test krävs

Växtskyddsmedlets hudirriterande verkan ska fastställas, utom i fall där det, i enlighet med riktlinjerna för test, kan förväntas ge allvarliga effekter på huden eller då sådana effekter kan uteslutas.

Testmetod

Testet ska utföras i enlighet med metod B.4 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.5   Ögonirritation

Testets syfte

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar ögonen och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Förhållanden då test krävs

Tester avseende ögonirritation ska utföras, utom i sådana fall där det i enlighet med riktlinjerna för test kan förmodas att ämnet kan ge allvarliga effekter på ögonen.

Testmetod

Ögonirritationstestet ska utföras i enlighet med metod B.5 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.6   Hudsensibilisering

Testets syfte

Testet ska ge tillräcklig information för en bedömning av i vilken mån växtskyddsmedlet kan utlösa hudsensibilisering.

Förhållanden då test krävs

Testerna ska alltid utföras utom då det är känt att det eller de verksamma ämnena eller hjälpämnena har sensibiliserande egenskaper.

Testmetod

Testerna ska utföras i enlighet med metod B.6 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.7   Kompletterande studier för kombinationer av växtskyddsmedel

Testernas syfte

I vissa fall kan det vara nödvändigt att utföra de studier som avses i punkterna 7.1.1–7.1.6 på en kombination av växtskyddsmedel, om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som en tankblandning. Beslut om behovet av kompletterande studier ska fattas från fall till fall, med beaktande av resultaten från studierna av akut toxicitet hos de enskilda växtskyddsmedlen, risken för exponering för en kombination av de berörda växtskyddsmedlen, och tillgängliga upplysningar om eller praktiska erfarenheter av de berörda medlen eller liknande medel.

7.2   Uppgifter om exponering

Vid mätningar av exponeringen för ett växtskyddsmedel via inandningsluften för användare, andra personer som befinner sig i närheten eller arbetstagare, ska kraven i rådets direktiv 98/24/EG (11) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (12) beaktas.

7.2.1   Användarexponering

Riskerna för dem som använder växtskyddsmedel beror på medlens fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper, liksom på typen av medel (outspätt/utspätt), exponeringsvägen, samt exponeringens grad och varaktighet. Tillräckligt med information och uppgifter måste tas fram och rapporteras för att möjliggöra en bedömning av hur omfattande exponeringen för det eller de verksamma ämnena och/eller toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet troligen kommer att bli under de föreslagna användningsförhållandena. Ovannämnda uppgifter ska också kunna användas för att identifiera lämpliga skyddsåtgärder, bland annat när det gäller den personliga skyddsutrustning som användarna ska bruka och som ska anges i märkningen.

7.2.1.1   
  Uppskattning av användarexponering

Syfte med uppskattningen

En uppskattning ska göras av den förväntade användarexponeringen under de föreslagna användningsförhållandena Om det finns en lämplig beräkningsmodell för detta ska denna användas.

Förhållanden då test krävs

En uppskattning av användarexponeringen ska alltid göras.

Villkor för uppskattningar

En uppskattning ska göras för varje föreslagen metod och utrustning för applicering av växtskyddsmedlet med beaktande av dels de krav som följer av genomförandet av bestämmelserna om klassificering och märkning i direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 för hantering av outspädda och utspädda medel, dels de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, blandnings-, påfyllnings- och appliceringsmetoder för växtskyddsmedlet, klimatförhållanden samt rengöring och rutinunderhåll av appliceringsutrustningen.

En första uppskattning ska göras med antagande av att användaren inte använder någon personlig skyddsutrustning.

Där så är lämpligt ska en andra uppskattning göras med antagande av att användaren har effektiv och lättillgänglig skyddsutrustning som denne utan vidare kan använda. Om märkningen anger några skyddsåtgärder ska dessa beaktas vid uppskattningen.

7.2.1.2   
  Mätning av användarexponering

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av den användarexponering som förväntas uppstå under de föreslagna användningsförhållandena.

Förhållanden då test krävs

Uppgifter om faktisk exponering genom de berörda exponeringsvägarna ska rapporteras när resultaten av riskbedömningen tyder på att ett hälsorelaterat gränsvärde har överskridits. Detta är t.ex. fallet när resultaten från den uppskattning av användarexponering som anges i punkt 7.2.1.1 tyder på att

| — | de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas, och/eller |
| --- | --- |

—

de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas, och/eller

| — | de gränsvärden för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet som fastställs i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG (om skydd för arbetstagare) kan komma att överskridas. |
| --- | --- |

—

de gränsvärden för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet som fastställs i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG (om skydd för arbetstagare) kan komma att överskridas.

Uppgifter om faktisk exponering ska även rapporteras om inte någon lämplig beräkningsmodell eller några lämpliga uppgifter finns tillgängliga för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.2.1.1.

I de fall exponering genom huden utgör den huvudsakliga exponeringsvägen kan, om detta inte redan finns tillgängligt, ett dermalt absorptionstest eller resultaten från en studie av subakut dermal toxicitet utgöra ett användbart alternativ för att få mer detaljerade uppgifter för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.2.1.1.

Testförhållanden

Testet ska utföras under verklighetstrogna exponeringsförhållanden med beaktande av de föreslagna användningsförhållandena.

7.2.2   Exponering för personer i närheten

Vid användning av växtskyddsmedel kan personer som befinner sig i närheten exponeras. Tillräckliga uppgifter och upplysningar ska rapporteras för att fungera som underlag vid fastställandet av lämpliga användningsförhållanden, inklusive förbud för obehöriga att vistas i behandlade områden och tillämpning av säkerhetsavstånd.

Syfte med uppskattningen

En uppskattning ska göras av den exponering som personer i närheten kan förväntas utsättas för under de föreslagna användningsförhållandena, varvid en lämplig beräkningsmodell ska användas om en sådan finns.

Förhållanden då test krävs

En uppskattning av exponeringen för personer som befinner sig i närheten ska alltid göras.

Villkor för uppskattningar

En uppskattning av exponeringen för personer i närheten ska göras för varje appliceringsmetod. Uppskattningen ska göras med antagande av att dessa personer inte använder någon personlig skyddsutrustning.

Mätningar av exponeringen för personer i närheten kan visa sig vara nödvändiga om uppskattningarna ger anledning till oro.

7.2.3   Exponering för arbetstagare

Till följd av att växtskyddsmedel har använts kan arbetstagare exponeras då de beträder behandlade fält eller anläggningar eller då de hanterar behandlade växter eller växtprodukter som fortfarande innehåller rester. Tillräckliga uppgifter och upplysningar ska rapporteras för att fungera som underlag vid fastställandet av lämpliga skyddsåtgärder, inklusive uppehållsperioder och återinträdesperioder.

7.2.3.1   
  Uppskattning av exponering för arbetstagare

Syfte med uppskattningen

En uppskattning ska göras av den exponering för arbetstagare som kan förväntas under de föreslagna användningsförhållandena, varvid en lämplig beräkningsmodell ska användas om en sådan finns.

Förhållanden då test krävs

En uppskattning av exponeringen för arbetstagare ska alltid göras.

Villkor för uppskattningar

En uppskattning av exponeringen för arbetstagare ska göras för varje gröda och arbetsuppgift.

En första uppskattning ska göras med hjälp av tillgängliga uppgifter om den förväntade exponeringen med antagande av att arbetstagarna inte använder någon personlig skyddsutrustning.

Där så är lämpligt ska en andra uppskattning göras med antagande av att arbetstagarna använder effektiv, lättillgänglig och ändamålsenlig skyddsutrustning.

Där så är lämpligt ska ytterligare en uppskattning göras med hjälp av de uppgifter som erhållits om mängden restsubstanser som lätt kan avges (dislodgeable residues) under de föreslagna användningsförhållandena.

7.2.3.2   
  Mätning av exponering för arbetstagare

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av den förväntade exponeringen för arbetstagare under de föreslagna användningsförhållandena.

Förhållanden då test krävs

Uppgifter om faktisk exponering via de berörda exponeringsvägarna ska rapporteras när resultaten av riskbedömningen tyder på att ett hälsorelaterat gränsvärde överskrids. Detta är t.ex. fallet när resultaten från den uppskattning av exponering för arbetstagare som föreskrivs i punkt 7.2.3.1 indikerar att

| — | de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas och/eller |
| --- | --- |

—

de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas och/eller

| — | de gränsvärden för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet som fastställs i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG kan komma att överskridas. |
| --- | --- |

—

de gränsvärden för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet som fastställs i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG kan komma att överskridas.

Uppgifter om faktisk exponering ska även rapporteras om inte någon lämplig beräkningsmodell eller några lämpliga uppgifter finns tillgängliga för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.2.3.1.

I de fall exponering genom huden utgör den huvudsakliga exponeringsvägen kan, om detta inte redan finns tillgängligt, ett dermalt absorptionstest utgöra ett användbart alternativ för att få mer detaljerade uppgifter för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.1.3.1.

Testförhållanden

Testet ska utföras under verklighetstrogna exponeringsförhållanden med beaktande av de föreslagna användningsförhållandena.

7.3   Absorption genom huden

Testets syfte

Testet ska ge ett mått på i vilken grad det verksamma ämnet och toxikologiskt relevanta föreningar absorberas genom huden.

Förhållanden då test krävs

Studien ska utföras om exponering genom huden är en viktig exponeringsväg och när resultaten av riskbedömningen tyder på att ett hälsorelaterat gränsvärde överskrids. Detta är t.ex. fallet när resultaten från den uppskattning eller mätning av användarexponering som föreskrivs i punkt 7.2.1.1 respektive 7.2.1.2 indikerar att

| — | de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas, och/eller |
| --- | --- |

—

de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas, och/eller

| — | de gränsvärden som fastställs för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG kan komma att överskridas. |
| --- | --- |

—

de gränsvärden som fastställs för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG kan komma att överskridas.

Testförhållanden

I princip ska uppgifter från en in vivo-studie av hudabsorption på råtta rapporteras. Om riskbedömningen på grundval av utvärderingen av dessa in vivo-data för hudabsorption skulle visa tecken på en för hög exponering, kan det vara nödvändigt att göra en jämförande in vitro-studie av hudabsorption på råtta och människa.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med metod B 44 eller B 45 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.4   Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen

I förekommande fall ska följande uppgifter anges för varje hjälpämne:

| a) | Registreringsnummer i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

a)

Registreringsnummer i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1907/2006.

| b) | De rapportsammanfattningar i den tekniska dokumentationen som avses i artikel 10 a vi i förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

b)

De rapportsammanfattningar i den tekniska dokumentationen som avses i artikel 10 a vi i förordning (EG) nr 1907/2006.

| c) | Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006.

Alla andra tillgängliga uppgifter ska lämnas in.

8.   Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder

Inledning

Bestämmelserna i inledningen till avsnitt 6 i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

8.1   Metabolism, distribution och uttryckande av rester i växter eller husdjur

Testernas syfte

Syftet med dessa studier är

| — | att göra en uppskattning av de totala slutliga resthalterna i relevanta delar av grödorna vid skörd efter föreslagen behandling, |
| --- | --- |

—

att göra en uppskattning av de totala slutliga resthalterna i relevanta delar av grödorna vid skörd efter föreslagen behandling,

| — | att fastställa graden av nedbrytning och utsöndring av de totala resterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar, |
| --- | --- |

—

att fastställa graden av nedbrytning och utsöndring av de totala resterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar,

| — | att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna i grödor och i ätliga animalieprodukter, |
| --- | --- |

—

att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna i grödor och i ätliga animalieprodukter,

| — | att ange fördelningen av rester mellan relevanta delar av grödan och mellan relevanta ätliga animalieprodukter, |
| --- | --- |

—

att ange fördelningen av rester mellan relevanta delar av grödan och mellan relevanta ätliga animalieprodukter,

| — | att kvantitativt bestämma huvudbeståndsdelarna i resterna och att fastställa effektiviteten hos extraktionsprocessen för dessa delar, |
| --- | --- |

—

att kvantitativt bestämma huvudbeståndsdelarna i resterna och att fastställa effektiviteten hos extraktionsprocessen för dessa delar,

| — | att ta fram data utifrån vilka ett beslut om behov av utfodringsstudier av husdjur enligt punkt 8.3 kan fattas, och |
| --- | --- |

—

att ta fram data utifrån vilka ett beslut om behov av utfodringsstudier av husdjur enligt punkt 8.3 kan fattas, och

| — | att besluta om hur rester ska definieras och uttryckas. |
| --- | --- |

—

att besluta om hur rester ska definieras och uttryckas.

Förhållanden då test krävs

Kompletterande metaboliska studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkterna 6.1 och 6.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet för grödor eller för husdjur för vilka uppgifter inte har lämnats i samband med godkännande av de verksamma ämnena enligt förordning (EG) nr 1107/2009 eller inte krävdes för ändring av godkännandevillkoren för de verksamma ämnena, eller då det kan förväntas att metabolismen kommer att vara annorlunda.

Testförhållanden

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkterna 6.1 och 6.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.2   Resthaltsförsök

Testernas syfte

Syftet med dessa studier är

| — | att kvantifiera de högsta sannolika resthalterna i behandlade grödor vid skörd eller i samband med utlastning från lager under tillämpning av föreslagen god lantbrukspraxis, och |
| --- | --- |

—

att kvantifiera de högsta sannolika resthalterna i behandlade grödor vid skörd eller i samband med utlastning från lager under tillämpning av föreslagen god lantbrukspraxis, och

| — | att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning hos rester av bekämpningsmedel. |
| --- | --- |

—

att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning hos rester av bekämpningsmedel.

Förhållanden då test krävs

Kompletterande resthaltsförsök behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet för specialberedningar, vissa appliceringsmetoder eller för grödor för vilka inga uppgifter lämnades in i samband med godkännandet av det verksamma ämnet eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.

Testförhållanden

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.3 i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.3   Utfodringsstudier

Testernas syfte

Syftet med studierna är att bestämma sådana rester i animalieprodukter som beror på rester i foder eller fodergrödor.

Förhållanden då test krävs

Kompletterande utfodringsstudier i syfte att fastställa gränsvärden för resthalter beträffande animalieprodukter krävs bara då det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet när ytterligare fodergrödor ska godkännas, vilket leder till att husdjur får ett ökat intag av rester för vilka uppgifter inte lämnades in i samband med godkännandet av de verksamma ämnena eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.

Testförhållanden

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.4   Effekter av industriell bearbetning och/eller tillredning i hushåll

Testernas syfte

Huvudsyftet med dessa studier är

| — | att fastställa om nedbrytnings- och reaktionsprodukter kommer från sådana rester i råvarorna under bearbetning som kan kräva en separat riskbedömning, |
| --- | --- |

—

att fastställa om nedbrytnings- och reaktionsprodukter kommer från sådana rester i råvarorna under bearbetning som kan kräva en separat riskbedömning,

| — | att bestämma den kvantitativa fördelningen av rester i olika mellan- och slutprodukter och att uppskatta överföringsfaktorerna, och |
| --- | --- |

—

att bestämma den kvantitativa fördelningen av rester i olika mellan- och slutprodukter och att uppskatta överföringsfaktorerna, och

| — | att möjliggöra en mer realistisk uppskattning av intaget av rester via födan. |
| --- | --- |

—

att möjliggöra en mer realistisk uppskattning av intaget av rester via födan.

Förhållanden då test krävs

Kompletterande studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet för grödor för vilka inga uppgifter lämnades in i samband med godkännandet av det verksamma ämnet eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.

Testförhållanden

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.5   Rester i efterföljande grödor

Testernas syfte

Syftet med studierna är att möjliggöra en bedömning av eventuella rester i efterföljande grödor.

Förhållanden då test krävs

Kompletterande studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.6 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet för specialberedningar, vissa appliceringsmetoder eller för grödor för vilka inga uppgifter lämnades in i samband med godkännandet av det verksamma ämnet eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.

Testförhållanden

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.6 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.6   Föreslagna gränsvärden och resthaltsdefinition

En fullständig motivering för de föreslagna gränsvärdena ska ges, i tillämpliga fall med fullständiga uppgifter om den statistiska metod som har använts.

Om resultatet av de metaboliska studier som redovisas i enlighet med punkt 8.1 tyder på att resthaltsdefinitionen måste ändras, med beaktande av den gällande resthaltsdefinitionen och den nödvändiga bedömning som anges i motsvarande stycke i punkt 6.7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 kan det krävas en ny utvärdering av det verksamma ämnet.

8.7   Föreslagna karensperioder före skörd för avsedda användningar, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd

En fullständig motivering till förslagen ska ges.

8.8   Uppskattning av potentiell och faktisk exponering via födan och på andra sätt

Man bör sträva efter att göra en realistisk uppskattning av intaget via födan. Detta kan göras steg för steg, vilket leder till alltmer realistiska uppskattningar av intaget. I tillämpliga fall ska andra exponeringskällor tas med i beräkningen, t.ex. rester från användning av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel.

8.9   Sammanfattning och utvärdering av resternas egenskaper

Det ska göras en sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som tas upp i detta avsnitt. Man ska då följa de riktlinjer beträffande utformningen som medlemsstaternas behöriga myndigheter utfärdar. Dokumentet ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.

Om uppgifter om metabolism har lämnats ska den toxikologiska betydelsen av alla icke-däggdjursmetaboliter uppmärksammas.

Om uppgifter beträffande metabolism har lämnats ska ett schematiskt diagram utarbetas över de metaboliska vägarna i växter och djur med en kortfattad förklaring till den distribution och de kemiska förändringar som förekommer.

9.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Inledning

| i) | De uppgifter som lämnas, tillsammans med uppgifterna om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska vara tillräckliga för att möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön, och av de icke-målarter som sannolikt riskerar att exponeras för medlet. |
| --- | --- |

i)

De uppgifter som lämnas, tillsammans med uppgifterna om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska vara tillräckliga för att möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön, och av de icke-målarter som sannolikt riskerar att exponeras för medlet.

| ii) | De uppgifter som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med andra relevanta uppgifter, liksom uppgifterna om det verksamma ämnet, ska vara tillräckliga för att






  — | specificera de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningen (behållarna), |
| --- | --- | --- |

ii)

De uppgifter som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med andra relevanta uppgifter, liksom uppgifterna om det verksamma ämnet, ska vara tillräckliga för att

—

specificera de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningen (behållarna),

| — | förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet i sammanhanget, |
| --- | --- |

—

förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet i sammanhanget,

| — | identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer som utsätts för faror på grund av potentiell exponering, och |
| --- | --- |

—

identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer som utsätts för faror på grund av potentiell exponering, och

| — | identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och inverkan på icke-målorganismer. |
| --- | --- |

—

identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och inverkan på icke-målorganismer.

| iii) | Om radioaktivt märkt testmaterial används ska bestämmelserna i punkt iv i inledningen till avsnitt 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 tillämpas. |
| --- | --- |

iii)

Om radioaktivt märkt testmaterial används ska bestämmelserna i punkt iv i inledningen till avsnitt 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 tillämpas.

| iv) | Där så är tillämpligt ska testerna utformas och erhållna data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder.
  Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans). |
| --- | --- |

iv)

Där så är tillämpligt ska testerna utformas och erhållna data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder.

Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans).

| v) | Förväntad koncentration i mark (PECS), vatten (PECSW och PECGW) och luft (PECA).
  Motiverade uppskattningar ska göras av förväntade koncentrationer av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i mark, grundvatten, ytvatten och luft, till följd av föreslagen eller pågående användning. Dessutom ska en uppskattning med realistiska värsta förhållanden göras.
  Vid uppskattningen av dessa koncentrationer ska följande definitioner gälla:






  — | Förväntad koncentration i mark (PECS)

  Resthalter i markens ytskikt för vilka marklevande icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering). |
| --- | --- | --- |

v)

Förväntad koncentration i mark (PECS), vatten (PECSW och PECGW) och luft (PECA).

Motiverade uppskattningar ska göras av förväntade koncentrationer av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i mark, grundvatten, ytvatten och luft, till följd av föreslagen eller pågående användning. Dessutom ska en uppskattning med realistiska värsta förhållanden göras.

Vid uppskattningen av dessa koncentrationer ska följande definitioner gälla:

—

Förväntad koncentration i mark (PECS)

Resthalter i markens ytskikt för vilka marklevande icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).

| — | Förväntad koncentration i ytvatten (PECSW)

  Resthalter i ytvatten för vilka akvatiska icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering). |
| --- | --- |

—

Förväntad koncentration i ytvatten (PECSW)

Resthalter i ytvatten för vilka akvatiska icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).

| — | Förväntad koncentration i grundvatten (PECGW)

  Resthalter i grundvatten. |
| --- | --- |

—

Förväntad koncentration i grundvatten (PECGW)

Resthalter i grundvatten.

| — | Förväntad koncentration i luft (PECA)

  Resthalter i luft för vilka människor, djur och andra icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering). |
| --- | --- |

—

Förväntad koncentration i luft (PECA)

Resthalter i luft för vilka människor, djur och andra icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).

Vid uppskattningen av dessa koncentrationer ska alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet beaktas. Ett användbart tillvägagångssätt för dessa uppskattningar anges i EPPO:s mallar för miljöriskbedömning (13). De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt ska användas när de är relevanta.

Då modeller används för att uppskatta förväntade koncentrationer ska de

| — | ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och antaganden, |
| --- | --- |

—

ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och antaganden,

| — | när så är möjligt, vara tillförlitligt validerade genom mätningar som utförts under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen, och |
| --- | --- |

—

när så är möjligt, vara tillförlitligt validerade genom mätningar som utförts under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen, och

| — | vara relevanta för förhållandena i det område där medlet ska användas. |
| --- | --- |

—

vara relevanta för förhållandena i det område där medlet ska användas.

De inlämnade uppgifterna ska, i förekommande fall, inbegripa de uppgifter som avses i avsnitt 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

9.1   Omvandling, spridning och fördelning i mark

Där så är lämpligt ska samma bestämmelser tillämpas beträffande uppgifter som ska rapporteras om den jord som undersöks och om urvalet av denna som dem som föreskrivs i punkt 7.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

9.1.1   Nedbrytningshastighet i mark

9.1.1.1   
  Laboratoriestudier

Testernas syfte

Studierna av nedbrytningen i mark ska ge bästa möjliga uppskattningar av tiden för nedbrytning av 50 % och 90 % (DT50lab respektive DT90lab) av det verksamma ämnet under laboratorieförhållanden.

Förhållanden då test krävs

Växtskyddsmedlens beständighet och uppträdande i mark ska undersökas om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Testförhållanden

Nedbrytningshastigheten för aerob och/eller anaerob nedbrytning i mark ska rapporteras.

Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av det verksamma ämnet brutits ned innan denna period löpt ut.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.1.2   
  Fältstudier

—   Försvinnande i jord

Testernas syfte

Studierna av försvinnande i jord ska ge bästa möjliga uppskattningar av tiden för försvinnande av 50 % och 90 % (DT50f respektive DT90f) av det verksamma ämnet under fältförhållanden. I tillämpliga fall ska uppgifter om relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter samlas in.

Förhållanden då test krävs

Växtskyddsmedlens försvinnande och uppträdande i jord ska undersökas om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Testförhållanden och riktlinje för test

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

—   Studier av rester i jord

Testernas syfte

Studier av rester i jord ska ge uppskattningar av resthalterna i jord vid skörd eller vid tid för sådd eller plantering av efterföljande grödor.

Förhållanden då test krävs

Studier av rester i jord ska rapporteras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Testförhållanden

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Studier av ackumulering i jord

Testernas syfte

Testerna ska ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten av ackumulering av rester av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

Förhållanden då test krävs

Studier av ackumulering i jord ska rapporteras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Testförhållanden

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.2   Rörlighet i jord

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av rörlighet och utlakningspotential för det verksamma ämnet och för relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

9.1.2.1   
  Laboratoriestudier

Förhållanden då test krävs

Växtskyddsmedlens rörlighet i jord ska undersökas om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits i enlighet med kraven i punkterna 7.1.2 och 7.1.3.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.2.2   
  Lysimeterstudier och utlakningsstudier i fält

Testets syfte

Testet ska ge uppgifter om

| — | växtskyddsmedlets rörlighet i jord, |
| --- | --- |

—

växtskyddsmedlets rörlighet i jord,

| — | potential för läckage till grundvatten, och |
| --- | --- |

—

potential för läckage till grundvatten, och

| — | den potentiella fördelningen i jord. |
| --- | --- |

—

den potentiella fördelningen i jord.

Förhållanden då test krävs

Det krävs en expertbedömning för att besluta om utlakningsstudier i fält eller lysimeterstudier ska göras, med beaktande av resultaten från studierna av nedbrytning och rörlighet och den beräknade PECs. Vilken typ av studie som ska göras ska diskuteras med de behöriga myndigheterna.

Dessa studier ska göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Testförhållanden

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.3.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

9.1.3   Uppskattning av förväntad koncentration i jord

Uppskattningarna av PECs ska gälla dels en engångsapplicering med den högsta dos för vilken godkännande söks, dels det maximala antal appliceringar med de högsta doser för vilka godkännande söks. Uppskattningarna ska göras för varje typ av jord som testas, och uttryckas i mg verksamt ämne och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter per kg jord.

De faktorer som ska beaktas vid uppskattning av PECs avser direkt och indirekt applicering på jord, vindavdrift, ytavrinning och utlakning, och de ska omfatta processer som avdunstning, adsorption, hydrolys, fotolys samt aerob och anaerob nedbrytning. Vid beräkningar av PECs antas skrymdensiteten för jord vara 1,5 g torrvikt/cm3, och jordlagrets djup antas vara 5 cm vid applicering på markytan och 20 cm då nedplöjning i jorden tillämpas. Om det finns markvegetation vid tiden för appliceringen kan det antas att 50 % (minst) av den tillförda dosen når markytan såvida inte faktiska experimentella data ger mer specifik information.

Beräkningar av initial-, korttids- och långtids- PECs (tidsviktade medelvärden) ska tillhandahållas:

| — | Initiala värden: omedelbart efter appliceringen. |
| --- | --- |

—

Initiala värden: omedelbart efter appliceringen.

| — | Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn efter sista applicering. |
| --- | --- |

—

Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn efter sista applicering.

| — | Långtidsvärden: 7, 28, 50 och 100 dygn efter sista applicering, i förekommande fall. |
| --- | --- |

—

Långtidsvärden: 7, 28, 50 och 100 dygn efter sista applicering, i förekommande fall.

9.2   Omvandling, spridning och fördelning i vatten

9.2.1   Uppskattning av koncentrationen i grundvatten

Kontamineringsvägarna för grundvatten ska fastställas med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat).

Lämpliga uppskattningar (beräkningar) av förväntad koncentration i grundvatten (PECGW) av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter ska lämnas.

Uppskattningarna av PEC ska gälla det maximala antal appliceringar och den högsta appliceringsdos som ansökan om godkännande gäller.

Det krävs en expertbedömning för att avgöra om ytterligare fältförsök kan ge användbar information. Innan dessa studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska göras.

9.2.2   Effekter på vattenreningsmetoder

Om denna information är nödvändig ska de inlämnade uppgifterna göra det möjligt att fastställa eller uppskatta effektiviteten hos vattenreningsmetoderna (för dricksvatten och avloppsvatten) samt effekten på dessa metoder. Innan studierna genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av uppgifter som ska lämnas.

9.2.3   Uppskattning av koncentrationen i ytvatten

Kontamineringsvägarna för ytvatten ska fastställas med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat).

Lämpliga uppskattningar (beräkningar) av förväntade koncentrationer i ytvatten (PECsw) av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter ska lämnas.

Uppskattningar av PEC ska baseras på det maximala antal appliceringar och den högsta appliceringsdos som ansökan om godkännande gäller, och uppskattningarna ska vara relevanta för sjöar, dammar, floder, kanaler och andra vattendrag samt för bevattnings- och dräneringskanaler och avlopp.

De faktorer som ska beaktas vid uppskattning av PECsw avser direkt applicering på vatten, vindavdrift, ytavrinning, utsläpp via avlopp och deposition från atmosfären, och de ska omfatta processer som avdunstning, adsorption, advektion, hydrolys, fotolys, biologisk nedbrytning, sedimentation och resuspension.

Beräkningar av initial-, korttids- och långtidsvärden på PECsw som är relevanta för stillastående vatten och vatten i långsam rörelse (tidsviktade medelvärden) ska lämnas:

| — | Initiala värden: omedelbart efter appliceringen. |
| --- | --- |

—

Initiala värden: omedelbart efter appliceringen.

| — | Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn efter sista applicering. |
| --- | --- |

—

Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn efter sista applicering.

| — | Långtidsvärden: 7, 14, 21, 28 och 42 dygn efter sista applicering, i förekommande fall. |
| --- | --- |

—

Långtidsvärden: 7, 14, 21, 28 och 42 dygn efter sista applicering, i förekommande fall.

Det krävs en expertbedömning för att avgöra om ytterligare fältförsök kan ge användbar information. Innan dessa studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska göras.

9.3   Omvandling, spridning och fördelning i luft

Lämpliga riktlinjer finns i den rapport som utarbetats av Focus (14) arbetsgrupp om pesticider i luft: Pesticides in air: considerations for exposure assessment (2008).

10.   Ekotoxikologiska studier

Inledning

| i) | De uppgifter som lämnas ska, tillsammans med uppgifterna för det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att möjliggöra en bedömning av effekten på icke-målorganismer (vilda växter och djur), av växtskyddsmedlet när det används på avsett sätt. Effekten kan härröra från enstaka, långvarig eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel. |
| --- | --- |

i)

De uppgifter som lämnas ska, tillsammans med uppgifterna för det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att möjliggöra en bedömning av effekten på icke-målorganismer (vilda växter och djur), av växtskyddsmedlet när det används på avsett sätt. Effekten kan härröra från enstaka, långvarig eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.

| ii) | De uppgifter som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med andra relevanta uppgifter liksom de uppgifter som lämnas om det verksamma ämnet, ska i första hand vara tillräckliga för att






  — | specificera de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningen (behållarna), |
| --- | --- | --- |

ii)

De uppgifter som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med andra relevanta uppgifter liksom de uppgifter som lämnas om det verksamma ämnet, ska i första hand vara tillräckliga för att

—

specificera de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningen (behållarna),

| — | möjliggöra en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målorganismer – populationer, samhällen och processer, beroende på vad som gäller, |
| --- | --- |

—

möjliggöra en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målorganismer – populationer, samhällen och processer, beroende på vad som gäller,

| — | möjliggöra en utvärdering av om det krävs särskilda försiktighetsåtgärder för att skydda icke-målorganismer. |
| --- | --- |

—

möjliggöra en utvärdering av om det krävs särskilda försiktighetsåtgärder för att skydda icke-målorganismer.

| iii) | Det är viktigt att rapportera alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar samt att företa och rapportera sådana ytterligare studier som kan krävas för att undersöka de mekanismer som är inblandade och bedöma betydelsen av dessa effekter. |
| --- | --- |

iii)

Det är viktigt att rapportera alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar samt att företa och rapportera sådana ytterligare studier som kan krävas för att undersöka de mekanismer som är inblandade och bedöma betydelsen av dessa effekter.

| iv) | I allmänhet har en stor del av de uppgifter om effekterna på icke-målarter som krävs för godkännande av ett växtskyddsmedel redan lämnats in och bedömts i samband med godkännandet av det verksamma ämnet. De uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i miljön som tas fram och rapporteras i enlighet med punkterna 9.1–9.3, tillsammans med de uppgifter om resthalter i växter som tas fram och rapporteras i enlighet med punkt 8, är av avgörande betydelse för bedömningen av effekter på icke-målorganismer genom att de ger information om typ och omfattning av potentiell eller faktisk exponering. De slutliga uppskattningarna av PEC ska anpassas efter de berörda organismgrupperna, med hänsyn särskilt till de känsligaste arternas biologi.
  De toxikologiska studier och de uppgifter som rapporteras i enlighet med punkt 7.1 ger viktig information om toxiciteten för ryggradsdjur. |
| --- | --- |

iv)

I allmänhet har en stor del av de uppgifter om effekterna på icke-målarter som krävs för godkännande av ett växtskyddsmedel redan lämnats in och bedömts i samband med godkännandet av det verksamma ämnet. De uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i miljön som tas fram och rapporteras i enlighet med punkterna 9.1–9.3, tillsammans med de uppgifter om resthalter i växter som tas fram och rapporteras i enlighet med punkt 8, är av avgörande betydelse för bedömningen av effekter på icke-målorganismer genom att de ger information om typ och omfattning av potentiell eller faktisk exponering. De slutliga uppskattningarna av PEC ska anpassas efter de berörda organismgrupperna, med hänsyn särskilt till de känsligaste arternas biologi.

De toxikologiska studier och de uppgifter som rapporteras i enlighet med punkt 7.1 ger viktig information om toxiciteten för ryggradsdjur.

| v) | Där så är tillämpligt ska testerna utformas och erhållna data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans). |
| --- | --- |

v)

Där så är tillämpligt ska testerna utformas och erhållna data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans).

| vi) | Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras. |
| --- | --- |

vi)

Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras.

| vii) | Om uppgifter beträffande exponering behövs för att avgöra om en studie måste utföras, ska de uppgifter som erhållits i enlighet med avsnitt 9 i denna bilaga användas.
  Vid uppskattningar av organismers exponering ska hänsyn tas till alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet. Ett användbart tillvägagångssätt för dessa uppskattningar ges i EPPO:s och Europarådets mallar för miljöriskbedömningar (15). De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt ska användas när de är relevanta. Om det framgår av tillgängliga uppgifter att växtskyddsmedlet är mer toxiskt än det verksamma ämnet ska toxicitetsdata för växtskyddsmedlet användas vid beräkningen av de relevanta förhållandena mellan toxicitet och exponering. |
| --- | --- |

vii)

Om uppgifter beträffande exponering behövs för att avgöra om en studie måste utföras, ska de uppgifter som erhållits i enlighet med avsnitt 9 i denna bilaga användas.

Vid uppskattningar av organismers exponering ska hänsyn tas till alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet. Ett användbart tillvägagångssätt för dessa uppskattningar ges i EPPO:s och Europarådets mallar för miljöriskbedömningar (15). De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt ska användas när de är relevanta. Om det framgår av tillgängliga uppgifter att växtskyddsmedlet är mer toxiskt än det verksamma ämnet ska toxicitetsdata för växtskyddsmedlet användas vid beräkningen av de relevanta förhållandena mellan toxicitet och exponering.

| viii) | Med tanke på den inverkan som olika föroreningar kan ha på ekotoxikologiska egenskaper är det av stor vikt att en noggrann beskrivning (specifikation) över använt material, i enlighet med punkt 1.4, tillhandahålls för varje studie som rapporteras. |
| --- | --- |

viii)

Med tanke på den inverkan som olika föroreningar kan ha på ekotoxikologiska egenskaper är det av stor vikt att en noggrann beskrivning (specifikation) över använt material, i enlighet med punkt 1.4, tillhandahålls för varje studie som rapporteras.

| ix) | För att underlätta bedömningen av signifikansen hos erhållna testresultat ska, när så är möjligt, samma stam av varje art användas i de olika toxicitetstester som anges. |
| --- | --- |

ix)

För att underlätta bedömningen av signifikansen hos erhållna testresultat ska, när så är möjligt, samma stam av varje art användas i de olika toxicitetstester som anges.

10.1   Effekter på fåglar

Potentiella effekter på fåglar ska undersökas, om inte möjligheten att fåglar exponeras, direkt eller indirekt, kan uteslutas, t.ex. vid användning i slutna utrymmen eller för sårbehandling.

Rapportering ska göras för akut toxicitet/exponering (TERa), korttidstoxicitet via föda/exponering (TERst), och långtidstoxicitet via föda/exponering (TERlt), där:

| TERa | = | LD50 (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)/ETE (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt) |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | LC50 (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda) |
| TERlt | = | NOEC (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda) |

TERa

=

LD50 (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)/ETE (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)

TERst

=

LC50 (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda)

TERlt

=

NOEC (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda)

där ETE = uppskattad teoretisk exponering.

I fråga om pellets, granulat eller betat utsäde ska mängden verksamt ämne i varje pellet, granulatkorn eller enhet rapporteras, liksom andelen av LD50 för det verksamma ämnet i 100 partiklar och per gram partiklar. Storlek och form på pellets och granulat ska rapporteras.

När det gäller bete ska koncentrationen av det verksamma ämnet i betet (mg/kg) rapporteras.

10.1.1   Akut oral toxicitet

Testets syfte

Testet ska, där så är möjligt, ge LD50-värden, dödlig dos, tidsförlopp för respons och återhämtning samt NOEL, och det ska inbegripa relevanta fynd från översiktliga patologiska undersökningar.

Förhållanden då test krävs

Den akuta orala toxiciteten för preparaten ska rapporteras om det verksamma ämnets TERa eller TERst för fåglar ligger mellan 10 och 100, eller om resultat från tester på däggdjur visar att preparatet är betydligt mer toxiskt än det verksamma ämnet, såvida det inte kan visas att det är osannolikt att fåglar exponeras för själva växtskyddsmedlet.

Testförhållanden

Studien ska utföras på den känsligaste art som identifierats i de studier som föreskrivs i punkt 8.1.1 eller 8.1.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

10.1.2   Övervakade bur- eller fältstudier

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för en bedömning av riskernas typ och omfattning vid praktisk användning.

Förhållanden då test krävs

När TERa och TERst är > 100 och det inte finns några tecken på risker från andra studier av det verksamma ämnet (t.ex. reproduktionsstudier), krävs inga ytterligare tester. I övriga fall krävs en expertbedömning för att avgöra om ytterligare studier behövs. Denna expertbedömning ska, där så är relevant, beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ föda, faktiska resthalter i födan, den kemiska föreningens beständighet i vegetationen, nedbrytning av beredningen eller av behandlade produkter, omfattningen av predation på födan, acceptans för bete, granulat eller betat utsäde, samt risken för biokoncentration.

Om TERa och TERst är ≤ 10 eller TERlt är ≤ 5 ska bur- eller fältstudier utföras och rapporteras, såvida inte en slutlig bedömning är möjlig på grundval av de studier som anges i punkt 10.1.3.

Testförhållanden

Innan dessa studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska göras och villkoren för dessa.

10.1.3   Fåglars acceptans för bete, granulat och betat utsäde

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten att växtskyddsmedlet eller de växtprodukter som behandlats med det konsumeras.

Förhållanden då test krävs

I fråga om betningsmedel, pellets, beten och beredningar i form av granulat för vilka TERa är ≤ 10, ska acceptanstester (smaklighetstester) utföras.

10.1.4   Effekter av sekundär förgiftning

Det krävs en expertbedömning för att avgöra om effekter av sekundär förgiftning ska undersökas.

10.2   Effekter på vattenlevande organismer

Möjliga effekter på vattenlevande arter ska undersökas, utom när möjligheten att sådana arter exponeras kan uteslutas.

TERa och TERlt ska rapporteras, där

| TERa | = | Akut LC50 (mg verksamt ämne /l)/PECsw under realistiska, sämsta tänkbara förhållanden (initialt eller korttids, i mg verksamt ämne/l) |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | Kronisk NOEC (mg verksamt ämne/l)/långsiktig PECsw (mg verksamt ämne/l) |

TERa

=

Akut LC50 (mg verksamt ämne /l)/PECsw under realistiska, sämsta tänkbara förhållanden (initialt eller korttids, i mg verksamt ämne/l)

TERlt

=

Kronisk NOEC (mg verksamt ämne/l)/långsiktig PECsw (mg verksamt ämne/l)

10.2.1   Akut toxicitet för fisk och vattenlevande ryggradslösa djur eller effekter på algtillväxt

Förhållanden då test krävs

I princip ska tester utföras på en art från var och en av de tre grupperna vattenlevande organismer (fisk, vattenlevande ryggradslösa djur och alger), enligt vad som avses i punkt 8.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 om själva växtskyddsmedlet kan kontaminera vatten. Om tillgängliga uppgifter gör det möjligt att dra slutsatsen att en av dessa grupper är betydligt känsligare än de övriga, behöver tester bara utföras på den känsligaste arten i denna grupp.

Testet ska utföras när

| — | det inte går att sluta sig till växtskyddsmedlets akuta toxicitet på grundval av data för det verksamma ämnet, vilket särskilt gäller om beredningen innehåller två eller flera verksamma ämnen eller hjälpämnen i form av t.ex. lösningsmedel, emulgeringsmedel, ytaktiva ämnen, dispergeringsmedel eller gödselmedel vilka kan öka toxiciteten i förhållande till det verksamma ämnet, eller |
| --- | --- |

—

det inte går att sluta sig till växtskyddsmedlets akuta toxicitet på grundval av data för det verksamma ämnet, vilket särskilt gäller om beredningen innehåller två eller flera verksamma ämnen eller hjälpämnen i form av t.ex. lösningsmedel, emulgeringsmedel, ytaktiva ämnen, dispergeringsmedel eller gödselmedel vilka kan öka toxiciteten i förhållande till det verksamma ämnet, eller

| — | den avsedda användningen inbegriper direkt applicering på vatten, |
| --- | --- |

—

den avsedda användningen inbegriper direkt applicering på vatten,

om inte sådana lämpliga studier som avses i punkt 10.2.4 finns tillgängliga.

Testförhållanden och riktlinjer för test

De tillämpliga bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkterna 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

10.2.2   Mikrokosm- och mesokosmstudier

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för en bedömning av viktiga effekter på vattenlevande organismer under fältförhållanden.

Förhållanden då test krävs

Om TERa är ≤ 100 eller TERlt är ≤ 10 ska en expertbedömning göras för att bestämma om en mikrokosm- eller en mesokosmstudie är lämplig. Denna bedömning ska ta hänsyn till resultaten avseende alla typer av kompletterande uppgifter utöver dem som föreskrivs i punkterna 8.2 och 10.2.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Testförhållanden

Innan dessa studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om de särskilda syftena med studierna, vilken typ av studier som ska genomföras och villkoren för dessa.

Studien ska omfatta åtminstone den högsta sannolika exponeringsnivån, vare sig den uppstår genom direkt applicering, vindavdrift, dränering eller avrinning. Studien ska utföras under tillräckligt lång tid för att alla effekter ska kunna utvärderas.

Riktlinje för test

Lämpliga riktlinjer finns i

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 och 4 juli 1991

eller

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals – European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

10.2.3   Uppgifter om rester i fisk

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten att rester förekommer i fisk.

Förhållanden då test krävs

I allmänhet finns data om biokoncentration i fisk.

Om biokoncentration har observerats i den studie som utförts i enlighet med punkt 8.2.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 krävs en expertbedömning för att avgöra om en långsiktig mikrokosm- eller mesokosmstudie måste utföras för att fastställa de sannolika maximala resthalterna.

Riktlinje för test

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 och 4 juli 1991

10.2.4   Kompletterande studier

De studier som avses i punkterna 8.2.2 och 8.2.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 kan krävas för vissa växtskyddsmedel om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits i motsvarande studier för det verksamma ämnet.

10.3   Effekter på andra landlevande ryggradsdjur än fåglar

Möjliga effekter på vilda ryggradsdjur ska undersökas, om det inte kan visas att direkt eller indirekt exponering av andra landryggradsdjur än fåglar är osannolik. TERa, TERst och TERlt ska rapporteras, där

| TERa | = | LD50 (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)/ETE (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt) |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | Subkronisk NOEL (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda) |
| TERlt | = | Kronisk NOEL (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda) |

TERa

=

LD50 (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)/ETE (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)

TERst

=

Subkronisk NOEL (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda)

TERlt

=

Kronisk NOEL (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda)

där ETE = uppskattad teoretisk exponering.

I princip är utvärderingssekvensen vid riskbedömningen för dessa arter snarlik den för fåglar. I praktiken är det sällan nödvändigt att göra ytterligare tester, eftersom de studier som utförts i enlighet med kraven i avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och i avsnitt 7 i den här bilagan ger de uppgifter som krävs.

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma typ och omfattning av riskerna för andra landlevande ryggradsdjur än fåglar under praktiska användningsförhållanden.

Förhållanden då test krävs

Om TERa och TERst är > 100 och andra studier inte gett några belägg för risker, krävs inga ytterligare tester. I övriga fall krävs det en expertbedömning för att avgöra om ytterligare studier är nödvändiga. Denna expertbedömning ska, där så är relevant, beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ föda, faktiska resthalter i födan, den kemiska föreningens beständighet i vegetationen, nedbrytning av beredningen eller behandlade produkter, omfattningen av predation på födan, acceptans för bete, granulat eller betat utsäde, samt risken för biokoncentration.

Om TERa och TERst är ≤ 10 eller TERlt är ≤ 5 ska bur- eller fältstudier eller andra lämpliga studier rapporteras.

Testförhållanden

Innan dessa studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska genomföras och om villkoren för dessa, samt om huruvida effekter av sekundär förgiftning ska undersökas.

10.4   Effekter på bin

Möjliga effekter på bin ska undersökas, utom när medlet enbart är avsett att användas i situationer där det inte är sannolikt att bin exponeras, t.ex.

| — | förvaring av livsmedel i slutna utrymmen, |
| --- | --- |

—

förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,

| — | icke-systemisk betning av utsäde, |
| --- | --- |

—

icke-systemisk betning av utsäde,

| — | icke-systemiska preparat för applicering på jord, |
| --- | --- |

—

icke-systemiska preparat för applicering på jord,

| — | icke-systemisk doppbehandling för omplanterade plantor och lökar, |
| --- | --- |

—

icke-systemisk doppbehandling för omplanterade plantor och lökar,

| — | sårbehandling av träd, |
| --- | --- |

—

sårbehandling av träd,

| — | beten med rodenticider, |
| --- | --- |

—

beten med rodenticider,

| — | användning i växthus utan pollinerare. |
| --- | --- |

—

användning i växthus utan pollinerare.

Riskkvoterna för oral exponering och kontaktexponering (QHO och QHC) ska rapporteras, där

| QHO | = | dos/oralt LD50 (μg verksamt ämne per bi) |
| --- | --- | --- |
| QHC | = | dos/kontakt LD50 (μg verksamt ämne per bi) |

QHO

=

dos/oralt LD50 (μg verksamt ämne per bi)

QHC

=

dos/kontakt LD50 (μg verksamt ämne per bi)

Där:

| Dos | = | Maximal dosering för vilken godkännande söks, i gram verksamt ämne per hektar |
| --- | --- | --- |

Dos

=

Maximal dosering för vilken godkännande söks, i gram verksamt ämne per hektar

10.4.1   Akut oral toxicitet och kontakttoxicitet

Testets syfte

Testet ska ge LD50-värden (för oral exponering och kontaktexponering).

Förhållanden då test krävs

Tester ska utföras om

| — | växtskyddsmedlet innehåller mer än ett verksamt ämne, |
| --- | --- |

—

växtskyddsmedlet innehåller mer än ett verksamt ämne,

| — | det inte med säkerhet går att veta att toxiciteten hos en ny beredning är antingen densamma som eller lägre än hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.3.1.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten. |
| --- | --- |

—

det inte med säkerhet går att veta att toxiciteten hos en ny beredning är antingen densamma som eller lägre än hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.3.1.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.

10.4.2   Test avseende rester

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av eventuella risker för fältbin till följd av rester av växtskyddsmedel som finns kvar på grödor.

Förhållanden då test krävs

Om QHC är ≥ 50 krävs en expertbedömning för att avgöra om effekterna av rester måste fastställas, om det inte kan visas att det inte finns några betydande mängder bekämpningsmedelsrester på grödor som skulle kunna påverka fältbin, eller om det inte finns tillräckliga uppgifter från bur-, tunnel- eller fältstudier.

Testförhållanden

Medianletaltiden (LT50) (i timmar) efter 24 timmars exponering för 8 timmar gamla rester på blad ska fastställas och rapporteras. Om LT50 är mer än 8 timmar behövs inga ytterligare tester.

10.4.3   Burstudier

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker med växtskyddsmedlet när det gäller binas överlevnad och beteende.

Förhållanden då test krävs

Om QHO och QHC är < 50 krävs inga ytterligare tester, om inte betydande effekter noteras vid födotestet på bilarver eller om det finns tecken på indirekta effekter som t.ex. fördröjd verkan eller ändring av binas beteende. I sådana fall ska bur- och/eller fältstudier genomföras.

Om QHO och QHC är > 50 ska bur- och/eller fältstudier genomföras.

Om fältstudier utförs och rapporteras i enlighet med punkt 10.4.4 är det inte nödvändigt att utföra burstudier. Om burstudier utförs ska dessa dock rapporteras.

Testförhållanden

Testet ska utföras på friska bin. Om bin har behandlats med t.ex. en varroacid är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan samhället används.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.

10.4.4   Fältstudier

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker med växtskyddsmedlet när det gäller bins beteende samt bisamhällenas överlevnad och utveckling.

Förhållanden då test krävs

Fältstudier ska utföras om det enligt en expertbedömning, med beaktande av den föreslagna användningen samt det verksamma ämnets omvandling, spridning och fördelning, noteras betydande effekter vid burstudier.

Testförhållanden

Testet ska utföras på friska honungsbisamhällen med likartad naturlig styrka. Om bin har behandlats med t.ex. en varroacid är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan samhället används. Testerna ska utföras under förhållanden som är rimligt representativa för den föreslagna användningen.

Särskilda effekter (toxicitet för larver, lång kvardröjande effekt, desorientering hos bin) som identifieras i fältstudier kan kräva ytterligare undersökning med särskilda metoder.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.

10.4.5   Tunneltester

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att utvärdera effekter på bin av näringsintag från förorenad honungsdagg eller förorenade blommor.

Förhållanden då test krävs

Om det inte är möjligt att undersöka vissa effekter i bur- eller fältstudier ska ett tunneltest utföras, t.ex. för växtskyddsmedel som är avsedda för bekämpning av bladlöss och andra sugande insekter.

Testförhållanden

Testet ska utföras på friska bin. Om bin har behandlats med t.ex. en varroacid är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan samhället används.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.

10.5   Effekter på andra leddjur än bin

Växtskyddsmedlens effekter på landlevande leddjur som inte ska bekämpas (t.ex. predatorer eller parasitoider på skadegörare) ska undersökas. Den information som erhålls för dessa arter kan också användas för att ange potentialen för toxicitet på icke-målorganismer som finns i samma miljö.

10.5.1   Laboratorietester, utvidgade laboratorietester och studier under fältliknande förhållanden

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets toxicitet för ett urval av leddjursarter som är relevanta för den avsedda användningen av medlet.

Förhållanden då test krävs

Tester krävs inte när hög toxicitet (> 99 % effekt på testorganismerna jämfört med kontrollgruppen) kan beräknas från relevanta tillgängliga uppgifter eller om växtskyddsmedlet är enbart avsett för användning i situationer där leddjur som är icke-målorganismer inte exponeras, t.ex.

| — | förvaring av livsmedel i slutna utrymmen, |
| --- | --- |

—

förvaring av livsmedel i slutna utrymmen,

| — | sårbehandling av träd, |
| --- | --- |

—

sårbehandling av träd,

| — | beten med rodenticider. |
| --- | --- |

—

beten med rodenticider.

Tester ska utföras då det rapporterats betydande effekter på testorganismerna jämfört med kontrollgruppen i sådana laboratorietester med maximal rekommenderad dos som utförts i enlighet med kraven i punkt 8.3.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Effekter på en viss testart anses vara betydande om de överstiger de tröskelvärden som definieras i EPPO:s mallar för miljöriskbedömning, såvida inte artspecifika tröskelvärden fastställs i respektive testriktlinjer.

Tester ska också utföras om

| — | medlet innehåller mer än ett verksamt ämne, |
| --- | --- |

—

medlet innehåller mer än ett verksamt ämne,

| — | det inte med säkerhet går att veta att toxiciteten hos en ny beredning är densamma som eller lägre än hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.3.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten, |
| --- | --- |

—

det inte med säkerhet går att veta att toxiciteten hos en ny beredning är densamma som eller lägre än hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.3.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten,

| — | det på grundval av den föreslagna användningen eller på grundval av omvandling, spridning och fördelning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske, |
| --- | --- |

—

det på grundval av den föreslagna användningen eller på grundval av omvandling, spridning och fördelning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske,

| — | det förekommer en väsentlig ändring av den föreslagna användningen, t.ex. från jordbruksgrödor till fruktodling, och de arter som berörs av den nya användningen inte tidigare har ingått i tester, |
| --- | --- |

—

det förekommer en väsentlig ändring av den föreslagna användningen, t.ex. från jordbruksgrödor till fruktodling, och de arter som berörs av den nya användningen inte tidigare har ingått i tester,

| — | den rekommenderade dosen har höjts, så att den överstiger den dos som tidigare testats enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. |
| --- | --- |

—

den rekommenderade dosen har höjts, så att den överstiger den dos som tidigare testats enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Testförhållanden

Om betydande effekter observeras i de studier som utförs enligt kraven i punkt 8.3.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller om användningen ändras, t.ex. från jordbruksgrödor till fruktodling, ska toxiciteten för ytterligare två relevanta arter fastställas och rapporteras. Dessa arter får inte vara desamma som de relevanta arter som redan testats enligt punkt 8.3.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

För en ny blandning eller beredning ska toxiciteten till en början bedömas hos de två känsligaste arter som identifierats i redan utförda studier, och för vilka tröskelvärdena överskreds men effekterna ändå var lägre än 99 %. Detta möjliggör en jämförelse: om den nya blandningen/beredningen är betydligt mer toxisk ska två arter som är relevanta för den föreslagna användningen testas.

Testerna ska utföras med doser som motsvarar den maximala dos för vilken godkännande söks. Ett stegvis testförfarande ska följas, dvs. laboratorietest och, om så är nödvändigt, utvidgat laboratorietest och/eller studier under fältliknande förhållanden.

Om mer än en applicering kommer att göras per säsong ska medlet appliceras i en dos som motsvarar dubbla den rekommenderade dosen, om inte motsvarande uppgifter redan finns tillgängliga från studier som utförts enligt punkt 8.3.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Om det på grundval av den föreslagna användningen eller på grundval av omvandling, spridning och fördelning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske (t.ex. då medlet ska appliceras mer än tre gånger per säsong med ett intervall på högst 14 dagar), ska en expertbedömning avgöra om det krävs fler tester än det inledande laboratorietestet för att återspegla det föreslagna användningsmönstret. Dessa tester kan utföras på laboratorium eller under fältliknande förhållanden. För tester utförda på laboratorium ska ett realistiskt substrat i form av t.ex. växtmaterial eller naturlig jord användas. Det kan dock vara lämpligare att utföra fältstudier.

Riktlinje för test

Tester ska, i förekommande fall, utföras i enlighet med lämpliga riktlinjer som minst uppfyller kraven i SETAC-riktlinjen – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.5.2   Fältstudier

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma riskerna med växtskyddsmedlet för leddjur under fältförhållanden.

Förhållanden då test krävs

Om betydande effekter kan noteras efter exponering under laboratorietester eller i semifältstudier, eller om det på grundval av den föreslagna användningen eller på grundval av omvandling, spridning och fördelning kan förutses att fortgående eller upprepad exponering kan ske, krävs en expertbedömning för att avgöra om det krävs mer ingående tester för en korrekt riskbedömning.

Testförhållanden

Testet ska utföras under representativa jordbruksförhållanden och i enlighet med de föreslagna rekommendationerna för användning, under sämsta tänkbara realistiska förhållanden.

Alla tester ska innehålla en toxisk standard.

Riktlinje för test

Tester ska, i förekommande fall, utföras i enlighet med lämpliga riktlinjer som minst uppfyller kraven i SETAC-riktlinjen – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.6   Effekter på daggmaskar och andra makroorganismer i jord som inte är målorganismer och som anses vara utsatta för risk

10.6.1   Effekter på daggmaskar

Eventuella effekter på daggmask ska rapporteras, om det inte kan visas att direkt eller indirekt exponering för daggmask är osannolik.

TERa och TERlt ska rapporteras, där

| TERa | = | LC50 (mg verksamt ämne/kg)/PECs under realistiska, sämsta tänkbara förhållanden (initialt eller korttids, i mg verksamt ämne/kg) |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | NOEC (mg verksamt ämne/kg)/långsiktig PECs, (mg verksamt ämne/kg) |

TERa

=

LC50 (mg verksamt ämne/kg)/PECs under realistiska, sämsta tänkbara förhållanden (initialt eller korttids, i mg verksamt ämne/kg)

TERlt

=

NOEC (mg verksamt ämne/kg)/långsiktig PECs, (mg verksamt ämne/kg)

10.6.1.1   
  Test av akut toxicitet

Testets syfte

Testet ska ge LC50-värden, där så är möjligt den högsta koncentration som inte ger någon dödlighet och den lägsta koncentration som ger 100 % dödlighet, och det ska inbegripa de morfologiska och beteendemässiga effekter som iakttagits.

Förhållanden då test krävs

Dessa studier krävs bara då

| — | medlet innehåller mer än ett verksamt ämne, |
| --- | --- |

—

medlet innehåller mer än ett verksamt ämne,

| — | det inte med säkerhet går att uppskatta toxiciteten hos en ny beredning utifrån toxiciteten hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten. |
| --- | --- |

—

det inte med säkerhet går att uppskatta toxiciteten hos en ny beredning utifrån toxiciteten hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten.

Riktlinje för test

Testet ska utföras i enlighet med OECD:s metod 207.

10.6.1.2   
  Test av subletal effekt

Testets syfte

Testet ska ge NOEC-värdet samt effekter på tillväxt, reproduktion och beteende.

Förhållanden då test krävs

Dessa studier krävs bara då

| — | medlet innehåller mer än ett verksamt ämne, |
| --- | --- |

—

medlet innehåller mer än ett verksamt ämne,

| — | det inte med säkerhet går att uppskatta toxiciteten hos en ny beredning utifrån toxiciteten hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten, |
| --- | --- |

—

det inte med säkerhet går att uppskatta toxiciteten hos en ny beredning utifrån toxiciteten hos en beredning som testats i enlighet med punkt 8.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller i enlighet med den här punkten,

| — | den rekommenderade dosen har höjts, så att den överstiger den dos som tidigare testats. |
| --- | --- |

—

den rekommenderade dosen har höjts, så att den överstiger den dos som tidigare testats.

Testförhållanden

Samma bestämmelser som i motsvarande stycken i punkt 8.4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

10.6.1.3.   
  Fältstudier

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma effekterna på daggmask under fältförhållanden.

Förhållanden då test krävs

Om TERlt är < 5 ska en fältstudie för att fastställa effekterna under praktiska fältförhållanden utföras och rapporteras.

Det krävs en expertbedömning för att avgöra om resthalterna i daggmask ska bestämmas.

Testförhållanden

De åkrar som väljs ut ska ha en tillräckligt stor daggmaskpopulation.

Testet ska utföras med användande av maximal föreslagen dosering. Ett toxiskt referensmedel ska ingå i testet.

10.6.2   Effekter på andra makroorganismer i jord som inte ska bekämpas

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma effekterna av växtskyddsmedlet på makroorganismer som bidrar till nedbrytningen av döda växt- och djurdelar.

Förhållanden då test krävs

Det krävs inga tester om det, i enlighet med punkt 9.1 i denna bilaga, är uppenbart att DT90 är mindre än 100 dagar, eller om växtskyddsmedlets typ och användning är sådana att exponering inte sker, eller om data från sådana studier av det verksamma ämnet som utförts i enlighet med punkterna 8.3.2, 8.4 och 8.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 visar att det inte föreligger några risker för markens makrofauna, daggmaskar resp. mikroorganismer.

Effekter på nedbrytningen av organiskt material ska undersökas och rapporteras om de DT90f-värden som fastställs i försvinnandestudier i fält (punkt 9.1) är > 365 dygn.

10.7   Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer

10.7.1   Laboratorietester

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets effekter på mikrobiell aktivitet i jorden när det gäller kväveomsättning och kolmineralisering.

Förhållanden då test krävs

Om de DT90f-värden som fastställts i försvinnandestudier i fält (punkt 9.1) är > 100 dygn ska effekterna på sådana mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer undersökas genom laboratorietest. Det krävs dock inga tester om de studier som utförts i enlighet med punkt 8.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 visar att avvikelserna från kontrollvärden för metabolisk aktivitet hos den mikrobiella biomassan efter 100 dygn är < 25 %, såvida dessa data är relevanta för användningsområden, typ och egenskaper hos det preparat som ska godkännas.

Riktlinje för test

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

10.7.2   Ytterligare tester

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets effekter på den mikrobiella aktiviteten under fältförhållanden.

Förhållanden då test krävs

Om den uppmätta aktiviteten i laboratorietest efter 100 dagar avviker med mer än 25 % från kontrollen, kan det krävas ytterligare tester i laboratoriet, i drivbänk och/eller i fält.

10.8   Sammanfattning av data från biologisk primärscreening

En sammanfattning ska lämnas in som ger information om möjliga effekter på icke-målorganismer, både växter och djur, med alla tillgängliga data från preliminära tester för att uppskatta biologisk aktivitet och doseringsintervall – positiva eller negativa – tillsammans med en kritisk bedömning av dess relevans för möjliga effekter på icke-målorganismer.

11.   Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 9 och 10

Det ska göras en sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som tas upp i avsnitten 9 och 10. Man ska då följa de riktlinjer beträffande utformningen som medlemsstaternas behöriga myndigheter utfärdar. Dokumentet ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för miljön och icke-målorganismer som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet. Uppgifter ska särskilt lämnas om följande:

| — | Prognoser för omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet för dessa processer. |
| --- | --- |

—

Prognoser för omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet för dessa processer.

| — | Identifiering av icke-målarter och icke-målpopulationer som är utsatta för risk, samt uppskattning av möjlig exponering. |
| --- | --- |

—

Identifiering av icke-målarter och icke-målpopulationer som är utsatta för risk, samt uppskattning av möjlig exponering.

| — | Bedömning av risker på kort och lång sikt för icke-målorganismer – populationer, samhällen samt processer, beroende på omständigheterna. |
| --- | --- |

—

Bedömning av risker på kort och lång sikt för icke-målorganismer – populationer, samhällen samt processer, beroende på omständigheterna.

| — | Bedömning av risken för fiskdöd och dödlighet för större ryggradsdjur eller landlevande predatorer, oavsett effekter på populationer eller samhällen. |
| --- | --- |

—

Bedömning av risken för fiskdöd och dödlighet för större ryggradsdjur eller landlevande predatorer, oavsett effekter på populationer eller samhällen.

| — | Fastställande av nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika eller minimera förorening av miljön och för att skydda icke-målarter. |
| --- | --- |

—

Fastställande av nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika eller minimera förorening av miljön och för att skydda icke-målarter.

12.   Övriga uppgifter

12.1   Uppgifter om godkännande i andra länder

12.2   Uppgifter om fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i andra länder

12.3   Motiverade förslag till klassificering och märkning i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och direktiv 1999/45/EG

| — | Farosymbol(er) eller faropiktogram. |
| --- | --- |

—

Farosymbol(er) eller faropiktogram.

| — | Farobeteckningar eller signalord. |
| --- | --- |

—

Farobeteckningar eller signalord.

| — | Riskfraser eller faroangivelser. |
| --- | --- |

—

Riskfraser eller faroangivelser.

| — | Skyddsfraser eller skyddsangivelser |
| --- | --- |

—

Skyddsfraser eller skyddsangivelser

12.4   Förslag som gäller risker och säkerhet enligt kraven i artikel 65 i förordning (EG) nr 1107/2009 och i kommissionens förordning (EU) nr 547/2011 (16) samt föreslagen märkning.

12.5   Prov på föreslagen förpackning

DEL B

PREPARAT AV MIKROORGANISMER, INKLUSIVE VIRUS

Inledning

| i) | Denna del innehåller uppgiftskrav för godkännande av växtskyddsmedel baserade på preparat av mikroorganismer, inklusive virus.
  Definitionen av termen mikroorganism i inledningen till del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 gäller också del B i denna bilaga. |
| --- | --- |

i)

Denna del innehåller uppgiftskrav för godkännande av växtskyddsmedel baserade på preparat av mikroorganismer, inklusive virus.

Definitionen av termen mikroorganism i inledningen till del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 gäller också del B i denna bilaga.

| ii) | I tillämpliga fall ska data analyseras med lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans). |
| --- | --- |

ii)

I tillämpliga fall ska data analyseras med lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans).

| iii) | I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test som godkänts av en behörig myndighet (t.ex. USEPA:s riktlinje (17)). I förekommande fall ska de riktlinjer för test som beskrivs i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 anpassas så att de kan tillämpas på mikroorganismer. Testerna ska omfatta viabla och, i tillämpliga fall, icke-viabla mikroorganismer samt ett blankprov. |
| --- | --- |

iii)

I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test som godkänts av en behörig myndighet (t.ex. USEPA:s riktlinje (17)). I förekommande fall ska de riktlinjer för test som beskrivs i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 anpassas så att de kan tillämpas på mikroorganismer. Testerna ska omfatta viabla och, i tillämpliga fall, icke-viabla mikroorganismer samt ett blankprov.

| iv) | Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras. |
| --- | --- |

iv)

Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras.

| v) | När tester utförs ska en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och föroreningar i detta lämnas in, i enlighet med punkt 1.4. |
| --- | --- |

v)

När tester utförs ska en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och föroreningar i detta lämnas in, i enlighet med punkt 1.4.

| vi) | Om det rör sig om ett nytt preparat kan extrapolering av data enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 godtas, förutsatt att alla tänkbara effekter av hjälpämnen och andra beståndsdelar, särskilt beträffande patogenicitet och infektionsförmåga, har utvärderats. |
| --- | --- |

vi)

Om det rör sig om ett nytt preparat kan extrapolering av data enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 godtas, förutsatt att alla tänkbara effekter av hjälpämnen och andra beståndsdelar, särskilt beträffande patogenicitet och infektionsförmåga, har utvärderats.

1.   Växtskyddsmedlets identitet

De uppgifter som lämnas ska, tillsammans med uppgifterna om mikroorganismen, vara tillräckliga för att entydigt identifiera och definiera preparaten. Nedan angivna uppgifter och data krävs för alla växtskyddsmedel, om inte annat anges. Syftet med detta är att fastställa om någon faktor skulle kunna ändra egenskaperna hos den mikroorganism som ingår i växtskyddsmedlet jämfört med den rena mikroorganismen, som behandlas i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

1.1   Sökande

Den sökandes namn och adress ska lämnas tillsammans med namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas ska namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning, telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

1.2   Tillverkare av preparatet och mikroorganismen

Namn och adress ska uppges för tillverkaren av preparatet och av varje mikroorganism som ingår i preparatet, tillsammans med namn och adress för varje anläggning där preparatet och mikroorganismen tillverkas.

Ett kontaktställe (helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) ska uppges för varje tillverkare.

Om mikroorganismen kommer från en tillverkare från vilken uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 inte tidigare har lämnats, ska detaljerade uppgifter i form av namn och artbeskrivning, enligt kraven i punkt 1.3 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 samt uppgifter om föroreningar, enligt kravet i punkt 1.4 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 lämnas.

1.3   Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatet

Samtliga tidigare och nuvarande handelsnamn och föreslagna handelsnamn samt de utvecklingskodnummer för preparatet som anges i dokumentationen, liksom nuvarande namn och nummer, ska anges. Närmare uppgifter ska lämnas om alla eventuella avvikelser. (Det föreslagna handelsnamnet får inte kunna medföra förväxling med handelsnamnen för redan godkända växtskyddsmedel.)

1.4   Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om preparatets sammansättning

| i) | Varje mikroorganism som ansökan gäller ska identifieras och namnges på artnivå. Mikroorganismen ska deponeras i en erkänd kultursamling och ges ett referensnummer. Det vetenskapliga namnet ska anges, liksom grupptillhörighet (bakterier, virus etc.) och alla andra relevanta benämningar som gäller mikroorganismen (t.ex. stam, serotyp). Dessutom ska mikroorganismens utvecklingsstadium i den saluförda produkten anges (t.ex. sporer, mycel). |
| --- | --- |

i)

Varje mikroorganism som ansökan gäller ska identifieras och namnges på artnivå. Mikroorganismen ska deponeras i en erkänd kultursamling och ges ett referensnummer. Det vetenskapliga namnet ska anges, liksom grupptillhörighet (bakterier, virus etc.) och alla andra relevanta benämningar som gäller mikroorganismen (t.ex. stam, serotyp). Dessutom ska mikroorganismens utvecklingsstadium i den saluförda produkten anges (t.ex. sporer, mycel).

| ii) | Följande uppgifter ska lämnas för preparat:






  — | Halten av mikroorganismen i växtskyddsmedlet samt halten av mikroorganismen i det material som används vid framställning av växtskyddsmedlet. Dessa uppgifter ska omfatta den högsta, den lägsta och den nominella halten av viabelt och icke-viabelt material. |
| --- | --- | --- |

ii)

Följande uppgifter ska lämnas för preparat:

—

Halten av mikroorganismen i växtskyddsmedlet samt halten av mikroorganismen i det material som används vid framställning av växtskyddsmedlet. Dessa uppgifter ska omfatta den högsta, den lägsta och den nominella halten av viabelt och icke-viabelt material.

| — | Halten hjälpämnen. |
| --- | --- |

—

Halten hjälpämnen.

| — | Halten av övriga beståndsdelar (t.ex. biprodukter, kondensat, odlingsmedium etc.) och kontaminerande mikroorganismer från produktionsprocessen. |
| --- | --- |

—

Halten av övriga beståndsdelar (t.ex. biprodukter, kondensat, odlingsmedium etc.) och kontaminerande mikroorganismer från produktionsprocessen.

Halterna ska uttryckas i enlighet med direktiv 1999/45/EG för kemikalier och på lämpligt sätt för mikroorganismer (t.ex. antal aktiva enheter per volym- eller viktenhet eller på annat sätt som är relevant för mikroorganismen).

| iii) | Hjälpämnen ska om möjligt identifieras enligt den internationella kemikalieidentifieringen i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt såväl Iupac- som CA-nomenklaturen. Deras struktur eller strukturformel ska anges. För varje beståndsdel i hjälpämnena ska EG-nummer (Einecs eller Elincs) och CAS-nummer anges, i den mån sådana finns. Om de lämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att entydigt identifiera ett hjälpämne ska en lämplig specifikation anges. Om hjälpämnena har handelsnamn ska även dessa anges. |
| --- | --- |

iii)

Hjälpämnen ska om möjligt identifieras enligt den internationella kemikalieidentifieringen i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt såväl Iupac- som CA-nomenklaturen. Deras struktur eller strukturformel ska anges. För varje beståndsdel i hjälpämnena ska EG-nummer (Einecs eller Elincs) och CAS-nummer anges, i den mån sådana finns. Om de lämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att entydigt identifiera ett hjälpämne ska en lämplig specifikation anges. Om hjälpämnena har handelsnamn ska även dessa anges.

| iv) | För hjälpämnen ska funktionen anges enligt följande:






  — | Adsorbant (häftmedel). |
| --- | --- | --- |

iv)

För hjälpämnen ska funktionen anges enligt följande:

—

Adsorbant (häftmedel).

| — | Skumdämpande medel. |
| --- | --- |

—

Skumdämpande medel.

| — | Frostskyddsmedel. |
| --- | --- |

—

Frostskyddsmedel.

| — | Bindemedel. |
| --- | --- |

—

Bindemedel.

| — | Buffert. |
| --- | --- |

—

Buffert.

| — | Bärare. |
| --- | --- |

—

Bärare.

| — | Luktmaskeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Luktmaskeringsmedel.

| — | Dispergeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Dispergeringsmedel.

| — | Färgämne. |
| --- | --- |

—

Färgämne.

| — | Kräkmedel. |
| --- | --- |

—

Kräkmedel.

| — | Emulgeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Emulgeringsmedel.

| — | Gödselmedel. |
| --- | --- |

—

Gödselmedel.

| — | Doftämne. |
| --- | --- |

—

Doftämne.

| — | Parfym. |
| --- | --- |

—

Parfym.

| — | Konserveringsmedel. |
| --- | --- |

—

Konserveringsmedel.

| — | Drivmedel. |
| --- | --- |

—

Drivmedel.

| — | Avskräckningsmedel. |
| --- | --- |

—

Avskräckningsmedel.

| — | Skyddsämne. |
| --- | --- |

—

Skyddsämne.

| — | Lösningsmedel. |
| --- | --- |

—

Lösningsmedel.

| — | Stabiliseringsmedel. |
| --- | --- |

—

Stabiliseringsmedel.

| — | Synergist. |
| --- | --- |

—

Synergist.

| — | Förtjockningsmedel. |
| --- | --- |

—

Förtjockningsmedel.

| — | Vätmedel |
| --- | --- |

—

Vätmedel

| — | Övrigt (ska specificeras). |
| --- | --- |

—

Övrigt (ska specificeras).

| v) | Identifiering av kontaminerande mikroorganismer och andra beståndsdelar som härrör från framställningsprocessen.
  Kontaminerande mikroorganismer ska identifieras på det sätt som anges i punkt 1.3 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
  Kemikalier (inerta beståndsdelar, biprodukter osv.) ska identifieras på det sätt som anges i punkt 1.10 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.
  Om de uppgifter som lämnas inte gör det möjligt att entydigt identifiera en beståndsdel, t.ex. ett kondensat, ett odlingsmedium etc., ska detaljerade uppgifter lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning. |
| --- | --- |

v)

Identifiering av kontaminerande mikroorganismer och andra beståndsdelar som härrör från framställningsprocessen.

Kontaminerande mikroorganismer ska identifieras på det sätt som anges i punkt 1.3 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Kemikalier (inerta beståndsdelar, biprodukter osv.) ska identifieras på det sätt som anges i punkt 1.10 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Om de uppgifter som lämnas inte gör det möjligt att entydigt identifiera en beståndsdel, t.ex. ett kondensat, ett odlingsmedium etc., ska detaljerade uppgifter lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning.

1.5   Preparatets fysikaliska tillstånd och typ

Preparatets typ och kod ska anges enligt Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989).

Om ett visst preparat inte är exakt definierat i denna publikation ska en fullständig beskrivning av preparatets fysikaliska egenskaper och tillstånd lämnas tillsammans med ett förslag till lämplig beskrivning av preparatets typ och ett förslag till definition.

1.6   Funktion

Den biologiska funktionen ska anges med något av följande:

| — | Bakteriebekämpning. |
| --- | --- |

—

Bakteriebekämpning.

| — | Svampbekämpning. |
| --- | --- |

—

Svampbekämpning.

| — | Insektsbekämpning. |
| --- | --- |

—

Insektsbekämpning.

| — | Kvalsterbekämpning. |
| --- | --- |

—

Kvalsterbekämpning.

| — | Blötdjursbekämpning. |
| --- | --- |

—

Blötdjursbekämpning.

| — | Nematodbekämpning. |
| --- | --- |

—

Nematodbekämpning.

| — | Ogräsbekämpning. |
| --- | --- |

—

Ogräsbekämpning.

| — | Annat (ange närmare) |
| --- | --- |

—

Annat (ange närmare)

2.   Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

Det ska anges i vilken utsträckning de växtskyddsmedel som omfattas av ansökan om godkännande motsvarar de tillämpliga FAO-specifikationer som antagits av expertgruppen för specifikationer av bekämpningsmedel inom FAO:s expertpanel för specifikationer av bekämpningsmedel, samt registreringskrav och standarder för användning. Avvikelser från FAO-specifikationerna ska beskrivas utförligt och motiveras.

2.1   Yttre egenskaper (färg och lukt)

En beskrivning ska lämnas av preparatets färg och eventuella lukt samt av dess fysikaliska tillstånd.

2.2   Stabilitet och hållbarhet vid lagring

2.2.1   Inverkan av ljus, temperatur och fuktighet på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

| i) | Preparatets fysikaliska och biologiska stabilitet vid den rekommenderade lagringstemperaturen samt tillväxten av kontaminerande mikroorganismer ska bestämmas och rapporteras. Valet av testbetingelser ska motiveras. |
| --- | --- |

i)

Preparatets fysikaliska och biologiska stabilitet vid den rekommenderade lagringstemperaturen samt tillväxten av kontaminerande mikroorganismer ska bestämmas och rapporteras. Valet av testbetingelser ska motiveras.

| ii) | För preparat i vätskeform ska dessutom låga temperaturers inverkan på den fysikaliska stabiliteten bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54, beroende på vad som gäller. |
| --- | --- |

ii)

För preparat i vätskeform ska dessutom låga temperaturers inverkan på den fysikaliska stabiliteten bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54, beroende på vad som gäller.

| iii) | Preparatets hållbarhet vid rekommenderad lagringstemperatur ska anges. Om hållbarheten understiger två år ska den anges i månader, med lämpliga temperaturangivelser. Mer information om detta finns i GIFAP Monograph No 17. |
| --- | --- |

iii)

Preparatets hållbarhet vid rekommenderad lagringstemperatur ska anges. Om hållbarheten understiger två år ska den anges i månader, med lämpliga temperaturangivelser. Mer information om detta finns i GIFAP Monograph No 17.

2.2.2   Andra faktorer som påverkar stabiliteten

Effekterna av exponering för luft, förpackningsmaterial osv. på medlets stabilitet ska undersökas.

2.3   Explosiva och oxiderande egenskaper

Explosivitet och oxiderande egenskaper ska bestämmas enligt punkt 2.2 i del A i denna bilaga, om det inte kan motiveras att sådana studier inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.

2.4   Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

Flampunkt och brandfarlighet ska bestämmas enligt punkt 2.3 i del A i denna bilaga, om det inte kan motiveras att sådana studier inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.

2.5   Aciditet/alkalinitet och, om så krävs, pH-värde

Aciditet, alkalinitet och pH ska bestämmas enligt punkt 2.4 i del A i denna bilaga, om det inte kan motiveras att sådana studier inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.

2.6   Viskositet och ytspänning

Viskositet och ytspänning ska bestämmas enligt punkt 2.5 i del A i denna bilaga, om det inte kan motiveras att sådana studier inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.

2.7   Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

Preparatets tekniska egenskaper ska bestämmas så att det kan avgöras om det kan godkännas. Om tester måste göras ska detta ske vid temperaturer som mikroorganismen kan överleva.

2.7.1   Vätbarhet

Vätbarheten hos preparat i fast form som späds ut vid användning (t.ex. slampulver och granulat som är dispergerbara i vatten) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 53.3.

2.7.2   Varaktig skumbildning

För preparat som ska spädas med vatten ska skumbildningens varaktighet bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 47.

2.7.3   Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet

| — | Suspensionsförmågan hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. slampulver, granulat som kan dispergeras i vatten och suspensionskoncentrat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168, beroende på vad som gäller. |
| --- | --- |

—

Suspensionsförmågan hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. slampulver, granulat som kan dispergeras i vatten och suspensionskoncentrat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168, beroende på vad som gäller.

| — | Förmågan till spontan dispersion hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara granulat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 160 eller MT 174, beroende på vad som gäller. |
| --- | --- |

—

Förmågan till spontan dispersion hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara granulat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 160 eller MT 174, beroende på vad som gäller.

2.7.4   Torr- och våtsiktningstest

För att säkerställa att puder har lämplig partikelstorleksfördelning så att de lätt kan appliceras ska ett torrsiktstest utföras och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 59.1.

För vattendispergerbara medel ska ett våtsiktningstest utföras och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 59.3 eller MT 167, beroende på vad som gäller.

2.7.5   Partikelstorleksfördelning (puder, slampulver, granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet (granulat)

| i) | För pulver/puder ska partikelstorleksfördelningen bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD-metod 110.
  För granulat som ska appliceras direkt ska det nominella storleksomfånget bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac MT 58.3, och för granulat som kan dispergeras i vatten i enlighet med Cipac MT 170. |
| --- | --- |

i)

För pulver/puder ska partikelstorleksfördelningen bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD-metod 110.

För granulat som ska appliceras direkt ska det nominella storleksomfånget bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac MT 58.3, och för granulat som kan dispergeras i vatten i enlighet med Cipac MT 170.

| ii) | Dammhalten hos preparat i granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 171. Om det är av betydelse för användarnas exponering ska dammpartiklarnas storlek bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD-metod 110. |
| --- | --- |

ii)

Dammhalten hos preparat i granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 171. Om det är av betydelse för användarnas exponering ska dammpartiklarnas storlek bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD-metod 110.

| iii) | Granulatens egenskaper i fråga om sprödhet och attrition ska bestämmas och rapporteras så snart internationellt överenskomna metoder finns att tillgå. Om uppgifter redan finns tillgängliga ska de rapporteras, med angivande av använd metod. |
| --- | --- |

iii)

Granulatens egenskaper i fråga om sprödhet och attrition ska bestämmas och rapporteras så snart internationellt överenskomna metoder finns att tillgå. Om uppgifter redan finns tillgängliga ska de rapporteras, med angivande av använd metod.

2.7.6   Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

| i) | Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos preparat som bildar emulsioner ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 36 eller MT 173, beroende på vad som gäller. |
| --- | --- |

i)

Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos preparat som bildar emulsioner ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 36 eller MT 173, beroende på vad som gäller.

| ii) | Stabiliteten hos utspädda emulsioner och preparat i emulsionsform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 20 eller MT 173. |
| --- | --- |

ii)

Stabiliteten hos utspädda emulsioner och preparat i emulsionsform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 20 eller MT 173.

2.7.7   Flytbarhet, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning

| i) | Flytbarhet hos preparat i granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 172. |
| --- | --- |

i)

Flytbarhet hos preparat i granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 172.

| ii) | Rinnförmågan (inklusive sköljrester) hos suspensioner (t.ex. suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 148. |
| --- | --- |

ii)

Rinnförmågan (inklusive sköljrester) hos suspensioner (t.ex. suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 148.

| iii) | Dammbildningen hos puder ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 34 eller annan lämplig metod. |
| --- | --- |

iii)

Dammbildningen hos puder ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 34 eller annan lämplig metod.

2.8   Fysikalisk, kemisk och biologisk kompatibilitet med andra produkter inklusive växtskyddsmedel som medlet ska godkännas för användning tillsammans med

2.8.1   Fysikalisk kompatibilitet

Den fysikaliska kompatibiliteten hos rekommenderade tankblandningar ska fastställas och rapporteras.

2.8.2   Kemisk kompatibilitet

Den kemiska kompatibiliteten hos rekommenderade tankblandningar ska bestämmas och rapporteras, såvida det inte kan ställas utom rimligt tvivel genom en undersökning av preparatens individuella egenskaper att en reaktion inte kan äga rum. I sådana fall räcker denna upplysning som motivering för att inte praktiskt bestämma den kemiska kompatibiliteten.

2.8.3   Biologisk kompatibilitet

Den biologiska kompatibiliteten hos tankblandningar ska bestämmas och rapporteras. Effekterna (t.ex. antagonism, fungicid effekt) på mikroorganismens aktivitet av blandning med andra mikroorganismer eller kemikalier ska beskrivas. Möjliga interaktioner mellan växtskyddsmedlet och andra kemikalier som appliceras på grödan under de förväntade användningsförhållandena för preparatet ska undersökas, på grundval av effektivitetsdata. I tillämpliga fall ska intervallet mellan appliceringen av det biologiska bekämpningsmedlet och kemiska bekämpningsmedel anges, för att undvika effektivitetsförluster.

2.9   Vidhäftning och distribution på utsäde

När det gäller preparat för behandling av utsäde ska både distribution och vidhäftning undersökas och rapporteras. Undersökningen av distribution ska göras i enlighet med Cipac-metoden MT 175.

2.10   Sammanfattning och utvärdering av uppgifter enligt punkterna 2.1–2.9

3.   Uppgifter om appliceringen

3.1   Avsett användningsområde

Befintliga och föreslagna användningsområden för preparat som innehåller mikroorganismen ska anges med något av följande:

| — | Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling. |
| --- | --- |

—

Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling.

| — | Skyddade grödor (t.ex. i växthus). |
| --- | --- |

—

Skyddade grödor (t.ex. i växthus).

| — | Utomhusmiljöer. |
| --- | --- |

—

Utomhusmiljöer.

| — | Ogräsbekämpning utanför odlingsmark. |
| --- | --- |

—

Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.

| — | Privat trädgårdsskötsel. |
| --- | --- |

—

Privat trädgårdsskötsel.

| — | Inomhusväxter. |
| --- | --- |

—

Inomhusväxter.

| — | Lagrade produkter. |
| --- | --- |

—

Lagrade produkter.

| — | Övrigt (ska specificeras). |
| --- | --- |

—

Övrigt (ska specificeras).

3.2   Verkningssätt

Det ska anges hur medlet kan tas upp (t.ex. genom kontakt, förtäring, inandning) eller vilken bekämpningseffekt det har på skadegörare (fungitoxisk, fungistatisk, konkurrens om näring etc.).

Det ska också anges om medlet translokeras i växter och, i förekommande fall, om translokationen är apoplastisk, symplastisk eller både och.

3.3   Uppgifter om avsedd användning

Uppgifter ska lämnas om avsedd användning, t.ex. vilken typ av skadegörare som ska bekämpas och/eller vilka växter eller växtprodukter som ska skyddas.

Uppgifter ska också lämnas om de intervall som ska tillämpas mellan appliceringen av å ena sidan växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer och å andra sidan kemiska växtskyddsmedel; alternativt kan en förteckning lämnas in över verksamma ämnen i kemiska växtskyddsmedel som inte ska användas på samma gröda som växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer.

3.4   Dosering

För varje appliceringsmetod och användningsområde ska doseringen per enhet (ha, m2, m3) av preparatet anges i g, kg eller liter, och av mikroorganismen i lämplig enhet.

Doseringen ska normalt uttryckas i g eller kg/ha eller i kg/m3, och i tillämpliga fall i g eller kg/ton. För skyddade grödor och privat trädgårdsskötsel ska doseringen uttryckas i g eller kg/100 m2 eller g eller kg/m3.

3.5   Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. utspädd spray, bete eller behandlat utsäde)

Halten av mikroorganismen ska rapporteras, uttryckt i aktiva enheter/ml eller g eller annan relevant enhet, beroende på vad som gäller

3.6   Appliceringsmetod

Den föreslagna appliceringsmetoden ska beskrivas fullständigt. Det ska i tillämpliga fall framgå vilken utrustning som ska användas och vilket utspädningsmedel som ska användas samt volymen av detta per ytenhet eller volymenhet.

3.7   Antal appliceringstillfällen, tidpunkter för applicering och skyddets varaktighet

Maximalt antal appliceringar och tidpunkterna för dessa ska rapporteras. I tillämpliga fall ska tillväxtstadierna för den gröda eller de växter som ska skyddas anges, liksom skadegörarnas utvecklingsstadier. Om möjligt och vid behov ska intervallen (i dagar) mellan appliceringarna anges.

Varaktigheten av skyddet ska anges, både för varje enskild applicering och för det maximala antalet tillåtna appliceringar.

3.8   Nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att undvika fytopatogena effekter på efterföljande grödor

För att undvika fytopatogena effekter på efterföljande grödor ska det, i tillämpliga fall och i anslutning till de uppgifter som lämnas enligt punkt 6.6 i avsnitt 6, anges vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan den sista appliceringen och sådd eller plantering av dessa grödor.

Eventuella inskränkningar i valet av efterföljande grödor ska anges.

3.9   Förslag till bruksanvisning

Den föreslagna bruksanvisning för preparatet som ska tryckas på etiketter och bipacksedlar ska bifogas ansökan.

4.   Ytterligare uppgifter om växtskyddsmedlet

4.1   Förpackning; preparatets kompatibilitet med föreslagna förpackningsmaterial

| i) | Den förpackning som används ska beskrivas fullständigt med uppgift om använda material, konstruktion (t.ex. strängsprutad, svetsad osv.), storlek och volym, öppningens storlek samt tillslutningsanordning och förslutning. Förpackningen ska utformas enligt kriterierna och riktlinjerna i FAO:s Guidelines for the Packaging of Pesticides. |
| --- | --- |

i)

Den förpackning som används ska beskrivas fullständigt med uppgift om använda material, konstruktion (t.ex. strängsprutad, svetsad osv.), storlek och volym, öppningens storlek samt tillslutningsanordning och förslutning. Förpackningen ska utformas enligt kriterierna och riktlinjerna i FAO:s Guidelines for the Packaging of Pesticides.

| ii) | Förpackningens och tillslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering ska bestämmas och rapporteras i enlighet med ADR-metoderna 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller lämpliga ADR-metoder för medelstora bulkbehållare och, om barnsäkra tillslutningsanordningar krävs för preparatet, i enlighet med ISO-standard 8317. |
| --- | --- |

ii)

Förpackningens och tillslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering ska bestämmas och rapporteras i enlighet med ADR-metoderna 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller lämpliga ADR-metoder för medelstora bulkbehållare och, om barnsäkra tillslutningsanordningar krävs för preparatet, i enlighet med ISO-standard 8317.

| iii) | Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet ska rapporteras i enlighet med GIFAP Monograph No 17. |
| --- | --- |

iii)

Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet ska rapporteras i enlighet med GIFAP Monograph No 17.

4.2   Rengöringsmetoder för appliceringsutrustningen

Rengöringsmetoder för såväl appliceringsutrustning som skyddskläder ska beskrivas i detalj. Rengöringsmetodernas effektivitet ska fastställas, t.ex. med biotester, och rapporteras.

4.3   Återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljö

De uppgifter som lämnas ska bygga på och styrkas med de uppgifter som lämnats för mikroorganismen och de uppgifter som lämnats enligt avsnitten 7 och 8.

| i) | För att skydda människor och husdjur ska det i tillämpliga fall anges vilka karensperioder före skörd, återinträdesperioder eller kvarhållandeperioder som krävs för att minimera förekomsten av rester i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden eller utrymmen, t.ex.






  — | karensperiod (i dagar) för varje berörd gröda, |
| --- | --- | --- |

i)

För att skydda människor och husdjur ska det i tillämpliga fall anges vilka karensperioder före skörd, återinträdesperioder eller kvarhållandeperioder som krävs för att minimera förekomsten av rester i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden eller utrymmen, t.ex.

—

karensperiod (i dagar) för varje berörd gröda,

| — | återinträdesperiod (i dagar) för betesmark för husdjur, |
| --- | --- |

—

återinträdesperiod (i dagar) för betesmark för husdjur,

| — | återinträdesperiod (i timmar eller dagar) innan människor får komma i kontakt med behandlade grödor, byggnader eller utrymmen, |
| --- | --- |

—

återinträdesperiod (i timmar eller dagar) innan människor får komma i kontakt med behandlade grödor, byggnader eller utrymmen,

| — | kvarhållandeperiod (i dagar) för foder, |
| --- | --- |

—

kvarhållandeperiod (i dagar) för foder,

| — | uppehållsperiod (i dagar) mellan applicering och hantering av behandlade produkter. |
| --- | --- |

—

uppehållsperiod (i dagar) mellan applicering och hantering av behandlade produkter.

| ii) | Om testresultaten visar att detta behövs ska uppgifter lämnas om särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden då preparat får eller inte får användas. |
| --- | --- |

ii)

Om testresultaten visar att detta behövs ska uppgifter lämnas om särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden då preparat får eller inte får användas.

4.4   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

Ingående uppgifter ska lämnas om rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering av växtskyddsmedel i samband med lagring, både i handelslager och hos användare, samt vid transport och i händelse av brand. Uppgifter om förbränningsprodukter ska lämnas i förekommande fall. De risker som sannolikt kan uppstå, liksom metoder och förfaranden för att minimera de faror som uppkommer ska anges. Uppgifter ska lämnas om förfaranden för att förebygga eller minimera uppkomsten av avfall eller rester.

I tillämpliga fall ska en utvärdering göras i enlighet med ISO TR 9122.

Typ och egenskaper ska anges för de skyddskläder och den skyddsutrustning som föreslås. De uppgifter som lämnas ska räcka för att bedöma lämplighet och effektivitet under realistiska användningsförhållanden (t.ex. odling utomhus eller i växthus).

4.5   Åtgärder vid olyckor

Ingående uppgifter ska lämnas om de förfaranden som ska tillämpas vid olyckor i samband med transport, lagring eller användning, bl.a. beträffande

| — | inneslutning av utsläpp, |
| --- | --- |

—

inneslutning av utsläpp,

| — | dekontaminering av mark, fordon och byggnader, |
| --- | --- |

—

dekontaminering av mark, fordon och byggnader,

| — | bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material, |
| --- | --- |

—

bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material,

| — | skydd av räddningspersonal och andra personer som befinner sig i närheten, |
| --- | --- |

—

skydd av räddningspersonal och andra personer som befinner sig i närheten,

| — | första hjälpen-åtgärder. |
| --- | --- |

—

första hjälpen-åtgärder.

4.6   Åtgärder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning

Metoder ska utvecklas för destruktion och dekontaminering såväl av små kvantiteter (på användarnivå) som av stora (i handelslager). Metoderna ska vara förenliga med gällande bestämmelser om bortskaffande av avfall, inklusive giftigt avfall. De föreslagna bortskaffningsmetoderna ska vara miljömässigt godtagbara och så kostnadseffektiva och praktiskt användbara som möjligt.

4.6.1   Kontrollerad förbränning

Ofta är kontrollerad förbränning på en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att på ett säkert sätt bortskaffa växtskyddsmedel, och särskilt däri ingående hjälpämnen samt kontaminerat material och kontaminerade förpackningar.

Detaljerade instruktioner för säkert bortskaffande ska anges i ansökan.

4.6.2   Övrigt

Om andra metoder för bortskaffande av växtskyddsmedel, förpackningar och kontaminerat material föreslås ska dessa beskrivas fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder ska styrkas genom dokumentation.

5.   Analysmetoder

Inledning

Bestämmelserna i detta avsnitt omfattar bara de analysmetoder som krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.

Om möjligt bör växtskyddsmedlet vara fritt från föroreningar. Den behöriga myndigheten ska utifrån en riskbedömning fastställa vilka halter av tillåtna föroreningar som får förekomma.

Såväl produktion som växtskyddsmedel ska kontinuerligt kvalitetskontrolleras av den sökande. Kvalitetskraven för medlet ska anges.

Den sökande ska lämna en motivering till valet av de analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt kraven i denna förordning eller för andra syften. Vid behov kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram utifrån de krav som tillämpas på metoder för kontroll och övervakning efter registrering.

Beskrivningar av metoderna, med uppgifter om utrustning, material och försöksförhållanden, ska lämnas. Användbarheten hos befintliga Cipac-metoder ska rapporteras.

Metoderna ska vara så enkla och billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.

I detta avsnitt används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

| Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter, rester | Enligt definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009 |
| --- | --- |
| Relevanta föroreningar | Föroreningar, enligt definitionen ovan, som kan misstänkas påverka människors eller djurs hälsa och/eller miljön negativt |

Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter, rester

Enligt definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009

Relevanta föroreningar

Föroreningar, enligt definitionen ovan, som kan misstänkas påverka människors eller djurs hälsa och/eller miljön negativt

På begäran ska följande prov lämnas:

| i) | Prover av preparatet. |
| --- | --- |

i)

Prover av preparatet.

| ii) | Prover av den mikroorganism som tillverkats. |
| --- | --- |

ii)

Prover av den mikroorganism som tillverkats.

| iii) | Analysstandarder för den rena mikroorganismen. |
| --- | --- |

iii)

Analysstandarder för den rena mikroorganismen.

| iv) | Analysstandarder för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser. |
| --- | --- |

iv)

Analysstandarder för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser.

| v) | Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

v)

Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar.

5.1   Metoder för analys av preparatet

| — | Fullständiga metodbeskrivningar ska ges för identifiering och bestämning av halten av mikroorganismen i preparatet. Om ett preparat innehåller mer än en typ av mikroorganism ska metoder anges för att identifiera och bestämma halten av var och en av dessa. |
| --- | --- |

—

Fullständiga metodbeskrivningar ska ges för identifiering och bestämning av halten av mikroorganismen i preparatet. Om ett preparat innehåller mer än en typ av mikroorganism ska metoder anges för att identifiera och bestämma halten av var och en av dessa.

| — | Metoder för att regelbundet kontrollera att slutprodukten (preparatet) inte innehåller andra organismer än de angivna och att den är enhetlig. |
| --- | --- |

—

Metoder för att regelbundet kontrollera att slutprodukten (preparatet) inte innehåller andra organismer än de angivna och att den är enhetlig.

| — | Metoder för att identifiera eventuella kontaminerande mikroorganismer i preparatet. |
| --- | --- |

—

Metoder för att identifiera eventuella kontaminerande mikroorganismer i preparatet.

| — | Metoder för att bestämma stabilitet vid lagring och hållbarhetstid för preparatet ska tillhandahållas. |
| --- | --- |

—

Metoder för att bestämma stabilitet vid lagring och hållbarhetstid för preparatet ska tillhandahållas.

5.2   Metoder för att bestämma och kvantifiera rester

En redovisning ska göras av analysmetoder för bestämning av rester enligt punkt 4.2 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 såvida det inte kan visas att de uppgifter som redan lämnats in i enlighet med kraven i punkt 4.2 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 är tillräckliga.

6.   Uppgifter om effektivitet

Allmänt

De uppgifter som lämnas in ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlet. Det ska framför allt vara möjligt att, i jämförelse med lämpliga referensmedel och skadetrösklar, utvärdera vilka och hur stora fördelar som är förknippade med användningen av preparatet samt att fastställa villkoren för dess användning.

Hur många försök som ska utföras och rapporteras beror huvudsakligen på sådana faktorer som hur kända de ingående verksamma ämnenas egenskaper är och de skiftande förhållanden som kan förekomma, t.ex. variation i växtskyddsförhållandena, klimatskillnader, olika former av jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, användningssätt, typ av skadegörare och typ av växtskyddsmedel.

Det ska tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som visar att de konstaterade mönstren gäller för områdena i fråga och de skiftande förhållanden som vanligen förekommer i de områden där medlets användning rekommenderas. Om en sökande hävdar att tester i ett eller flera områden där medlet är tänkt att användas är onödiga eftersom förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har utförts, ska den sökande skriftligen styrka påståendet om jämförbarhet.

För att möjliggöra en bedömning av eventuella säsongsmässiga skillnader ska det tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som för varje odlings- och klimatmässigt specifikt område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje enskild kombination av gröda (eller vara) och skadegörare. Normalt ska försök som avser effektivitet eller, i förekommande fall, fytotoxicitet rapporteras för minst två växtsäsonger.

Om den sökande anser att försöksresultaten från den första växtsäsongen utgör en godtagbar bekräftelse på de förväntade verkningarna utifrån en extrapolering av resultat från andra grödor, varor eller situationer, eller från tester med närbesläktade preparat, ska skäl anges som kan godtas av den behöriga myndigheten för att inte utföra några försök under en andra säsong. Omvänt ska försök utföras och rapporteras för en eller flera ytterligare säsonger om de uppgifter som erhållits för en viss säsong på grund av klimatförhållanden, växtskyddsförhållanden eller andra förhållanden är av begränsat värde för bedömningen av verkan.

6.1   Preliminära tester

På begäran av den behöriga myndigheten ska sammanfattande rapporter lämnas in om de preliminära tester, inklusive växthus- och fältförsök, som har utförts för att bedöma växtskyddsmedlets och ingående verksamma ämnens biologiska aktivitet och doseringsintervall. Dessa rapporter ska förse den behöriga myndigheten med kompletterande uppgifter för utvärderingen av växtskyddsmedlet. Om dessa uppgifter inte lämnas in ska skäl anges som kan godtas av den behöriga myndigheten.

6.2   Test av effektiviteten

Testernas syfte

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av grad, varaktighet och kontinuitet hos bekämpningen eller skyddet eller andra avsedda effekter av växtskyddsmedlet i jämförelse med lämpliga referensmedel, om sådana finns.

Testförhållanden

Ett försök bygger vanligen på tre komponenter: medel som ska testas, referensmedel och obehandlad kontroll.

Växtskyddsmedlets verkan ska undersökas i förhållande till lämpliga referensmedel om sådana finns. Med lämpligt referensmedel avses ett godkänt växtskyddsmedel som har visat sig ha tillfredsställande verkan vid användning under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i det tänkta användningsområdet. Typen av beredning, effekter på skadegörare, funktionsspektrum och appliceringssätt ska i allmänhet likna vad som gäller för det testade växtskyddsmedlet.

Växtskyddsmedel ska testas under förhållanden där den skadegörare som ska bekämpas har visat sig förekomma i en omfattning som orsakar eller som man vet kan orsaka skadliga effekter (beträffande avkastning, kvalitet, driftsfördelar) på en oskyddad gröda eller areal eller på växter eller växtprodukter som inte har behandlats, eller där skadegöraren förekommer i en sådan omfattning att det är möjligt att utvärdera växtskyddsmedlet.

Försök i syfte att få fram uppgifter om växtskyddsmedel för bekämpning av skadegörare ska visa hur effektivt medlet bekämpar de aktuella arterna av skadegörare eller arter som är representativa för de grupper som medlet påstås ha effekt på. Försöken ska i förekommande fall omfatta de olika stadierna i skadegörarnas växt- eller livscykel samt omfatta de olika stammarna eller underarterna, om dessa kan förväntas ha olika grad av mottaglighet.

På motsvarande sätt ska försök i syfte att få fram uppgifter om växtskyddsmedel som har en tillväxtreglerande effekt på växter visa hur stor effekten är på de arter som ska behandlas samt omfatta en undersökning av skillnaderna i effekt på ett representativt urval av de sorter som medlet föreslås användas på.

För att det ska vara möjligt att fastställa om den rekommenderade dosen är den lägsta möjliga för den önskade effekten ska det i några försök ingå en lägre dos än den som rekommenderas.

Behandlingseffekternas varaktighet ska undersökas med avseende på bekämpningen av målorganismen eller effekten på de behandlade växterna eller växtprodukterna, beroende på vad som gäller. Om mer än en applicering rekommenderas ska det rapporteras om försök vilka fastslår hur länge effekterna av en applicering varar, antal appliceringar som krävs, samt de önskvärda intervallen mellan dem.

Uppgifter ska lämnas som visar att den rekommenderade dosen, behandlingstidpunkten och appliceringsmetoden ger tillräcklig bekämpning eller tillräckligt skydd eller har den avsedda effekten under de olika förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid användningen.

Om det inte finns tydliga tecken på att växtskyddsmedlets verkan inte påverkas i någon större grad av miljöfaktorer som temperatur eller regn ska sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och rapporteras, särskilt om det är känt att effekten av kemiskt besläktade medel påverkas på ett sådant sätt.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans ska uppgifter om blandningens verkan lämnas.

Riktlinje för test

Försöken ska vara utformade för att undersöka bestämda frågeställningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Utformningen, analysen och rapporteringen av försöken ska ske i enlighet med riktlinjerna 152 och 181 från Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO). Rapporten ska omfatta en detaljerad och kritisk bedömning av data.

Försöken ska utföras i enlighet med specifika riktlinjer från EPPO, om sådana finns, eller i enlighet med riktlinjer som minst uppfyller kraven i motsvarande EPPO-riktlinje.

En statistisk analys ska göras av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

6.3   Uppgifter om resistensutveckling

Det ska tillhandahållas laboratorieuppgifter, och om möjligt uppgifter från fältförsök, som avser förekomst och utveckling av resistens eller korsresistens mot det verksamma ämnet eller besläktade verksamma ämnen hos populationer av skadegörare. Även om dessa uppgifter inte skulle ha direkt relevans för de användningar som ansökan om godkännande eller förnyat godkännande avser (andra arter av skadegörare eller andra grödor) ska de, om de finns tillgängliga, ändå tillhandahållas, eftersom de kan ge en indikation om sannolikheten för att det utvecklas resistens i målpopulationen.

Om det finns bevis för eller uppgifter som tyder på att resistensutveckling är sannolik vid kommersiell användning av växtskyddsmedlet, ska bevis tas fram och redovisas som avser hur känslig den berörda populationen av skadegöraren är för växtskyddsmedlet. I sådana fall ska en strategi tas fram för att minimera risken för att målarten utvecklar resistens eller korsresistens.

6.4   Kvantitativa och/eller kvalitativa effekter på avkastningen från behandlade växter eller växtprodukter

6.4.1   Effekter på växters eller växtprodukters kvalitet

Testernas syfte

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av den eventuella förekomsten av bismak eller lukt eller effekter som avser andra kvalitetsaspekter hos växter eller växtprodukter som har behandlats med växtskyddsmedlet.

Förhållanden då test krävs

Möjlig bismak eller lukt i livsmedelsgrödor ska undersökas och rapporteras, om

| — | medlets egenskaper eller användning medför att bismak eller lukt kan förväntas, eller |
| --- | --- |

—

medlets egenskaper eller användning medför att bismak eller lukt kan förväntas, eller

| — | andra medel som är baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig medföra en risk för bismak eller lukt. |
| --- | --- |

—

andra medel som är baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig medföra en risk för bismak eller lukt.

Växtskyddsmedlets effekter på andra kvalitetsaspekter hos de behandlade växterna eller växtprodukterna ska undersökas och rapporteras, om

| — | växtskyddsmedlets egenskaper eller användning kan inverka negativt på andra kvalitetsaspekter (t.ex. om tillväxtreglerande medel används strax före skörd), eller |
| --- | --- |

—

växtskyddsmedlets egenskaper eller användning kan inverka negativt på andra kvalitetsaspekter (t.ex. om tillväxtreglerande medel används strax före skörd), eller

| — | andra medel som är baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på kvaliteten. |
| --- | --- |

—

andra medel som är baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på kvaliteten.

Testerna ska inledningsvis göras på de huvudgrödor på vilka växtskyddsmedlet ska användas och med den dubbla normaldosen samt, i förekommande fall, med tillämpning av de viktigaste beredningsmetoderna. Om effekter observeras ska testerna utföras med normal dos.

Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga på andra grödor beror på deras likhet med de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns tillgängliga för huvudgrödorna samt i vilken grad användningssättet för växtskyddsmedlet och metoderna för beredning av grödorna är likartade. I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om godkännande gäller.

6.4.2   Effekter på förädlingsprocesser

Testernas syfte

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av om behandling med växtskyddsmedlet kan medföra skadliga effekter på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter som framställs med processerna.

Förhållanden då test krävs

Om de behandlade växterna eller växtprodukterna normalt är avsedda att användas i sådana förädlingsprocesser som vintillverkning, bryggning eller brödbakning och om det förekommer betydande resthalter vid skörd ska möjligheten att skadliga effekter uppträder undersökas och rapporteras, om

| — | det finns tecken som tyder på att användningen av växtskyddsmedlet kan påverka processerna i fråga (t.ex. då tillväxtreglerande medel eller fungicider används strax före skörd), eller |
| --- | --- |

—

det finns tecken som tyder på att användningen av växtskyddsmedlet kan påverka processerna i fråga (t.ex. då tillväxtreglerande medel eller fungicider används strax före skörd), eller

| — | andra medel baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på dessa processer eller de produkter som framställs med processerna. |
| --- | --- |

—

andra medel baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på dessa processer eller de produkter som framställs med processerna.

I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om godkännande gäller.

6.4.3   Effekter på avkastningen från behandlade växter eller växtprodukter

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets verkan och eventuellt minskad avkastning eller förluster vid lagring av behandlade växter eller växtprodukter.

Förhållanden då test krävs

I tillämpliga fall ska växtskyddsmedlens effekter på de behandlade växtprodukternas avkastning eller på delar av avkastningen fastställas. Om det kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna kommer att lagras ska, i tillämpliga fall, effekterna på avkastningen efter lagring, inklusive uppgifter om hållbarheten, fastställas.

Dessa uppgifter erhålls normalt genom de tester som föreskrivs i punkt 6.2.

6.5   Fytotoxicitet för behandlade växter (inklusive olika sorter) och växtprodukter

Testets syfte

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets verkan och av den eventuella förekomsten av fytotoxicitet efter behandling med växtskyddsmedlet.

Förhållanden då test krävs

För herbicider och andra växtskyddsmedel för vilka skadliga effekter, om än övergående, observeras vid försök i enlighet med punkt 6.2 ska selektiviteten avseende målgrödorna fastställas, med användning av dubbla rekommenderade dosen. Om allvarliga fytotoxiska effekter konstateras ska även en mellanliggande dos undersökas.

Om det förekommer skadliga effekter som påstås vara av liten betydelse jämfört med användningens fördelar eller av övergående natur krävs bevis som styrker detta. Om nödvändigt ska mätningar av avkastningen redovisas.

Det ska kunna visas att ett växtskyddsmedel utan risk kan användas på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas för, med beaktande av effekter på grödans utvecklingsstadium, växtkraft och andra faktorer som kan vara av betydelse vad avser mottagligheten för påverkan eller skada.

Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga på andra grödor beror på deras likhet med de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns tillgängliga för huvudgrödorna samt på i vilken grad användningssättet för växtskyddsmedlet är likartat. I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om godkännande gäller.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel ska bestämmelserna i föregående stycken gälla för blandningen.

Riktlinje för test

Observationer beträffande fytotoxicitet ska ingå i de tester som föreskrivs i punkt 6.2.

Om fytotoxiska effekter konstateras ska dessa bedömas och registreras korrekt i enlighet med EPPO:s riktlinje 135 eller, om en medlemsstat så kräver i fråga om ett test som utförts på dess territorium, enligt riktlinjer som minst uppfyller kraven i denna EPPO-riktlinje.

En statistisk analys ska utföras av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

6.6   Observationer om oönskade eller icke avsedda sidoeffekter, t.ex. på nyttoorganismer och andra organismer som inte ska bekämpas, på efterföljande grödor, andra växter eller delar av behandlade växter som används för förökning (t.ex. frön, sticklingar, utlöpare)

6.6.1   Effekter på efterföljande grödor

Syfte med de uppgifter som krävs

Tillräckliga uppgifter ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på efterföljande grödor.

Förhållanden då test krävs

Om uppgifter som tagits fram i enlighet med punkt 9.1 visar att sådana betydande resthalter av det verksamma ämnet, dess metaboliter eller nedbrytningsprodukter vilka har eller kan ha en biologisk verkan på efterföljande grödor finns kvar i marken eller i växtmaterial, t.ex. halm eller annat organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventuella efterföljande grödor, ska observationer redovisas om effekterna på det normala spektrumet av efterföljande grödor.

6.6.2   Effekter på andra växter, inklusive angränsande grödor

Syfte med de uppgifter som krävs

Tillräckliga uppgifter ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på andra växter, inklusive angränsande grödor.

Förhållanden då test krävs

Observationer om skadliga effekter på andra växter, inklusive det normala spektrumet av angränsande grödor, ska redovisas, om det finns tecken som tyder på att växtskyddsmedlet kan påverka dessa växter genom avdrift.

6.6.3   Effekter på behandlade växter eller växtprodukter som används för förökning

Syfte med de uppgifter som krävs

Tillräckliga uppgifter ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de skadliga effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan medföra på växter eller växtprodukter som ska användas för förökning.

Förhållanden då test krävs

Observationer om växtskyddsmedlens effekter på växtdelar som används för förökning ska rapporteras, dock inte om de föreslagna användningarna inte gäller grödor avsedda för produktion av frön, sticklingar, utlöpare eller rotknölar.

| i) | frön – livsduglighet, grobarhet och växtkraft |
| --- | --- |

i)

frön – livsduglighet, grobarhet och växtkraft

| ii) | sticklingar – rotbildning och tillväxttakt |
| --- | --- |

ii)

sticklingar – rotbildning och tillväxttakt

| iii) | utlöpare – etablering och tillväxttakt |
| --- | --- |

iii)

utlöpare – etablering och tillväxttakt

| iv) | rotknölar – groddbildning och normal tillväxt |
| --- | --- |

iv)

rotknölar – groddbildning och normal tillväxt

Riktlinje för test

Utsäde ska testas i enlighet med Ista-metoder.

6.6.4   Effekter på nyttoorganismer och andra organismer som inte ska bekämpas

Eventuella positiva eller negativa effekter på förekomsten av andra skadegörare som iakttas vid de tester som utförs i enlighet med kraven i detta avsnitt ska rapporteras. Dessutom ska alla iakttagna miljöeffekter rapporteras, särskilt effekter på vilda växter och djur och/eller nyttoorganismer.

6.7   Sammanfattning och utvärdering av uppgifter enligt 6.1–6.6

En sammanfattning av alla uppgifter som lämnats enligt punkterna 6.1–6.6 ska tillhandahållas tillsammans med en detaljerad och kritisk bedömning av uppgifterna, särskilt vad gäller de fördelar som användningen av växtskyddsmedlet innebär, de negativa effekter som uppstår eller kan uppstå samt de åtgärder som är nödvändiga för att undvika eller minimera de negativa effekterna.

7.   Effekter på människors hälsa

För en korrekt bedömning av preparatens toxicitet, inklusive möjlig patogenicitet och infektionsförmåga, ska tillräckliga uppgifter finnas tillgängliga om mikroorganismens akuta toxicitet och dess irritations- och sensibilitetsframkallande egenskaper. Ytterligare uppgifter om toxiskt verkningssätt, toxikologisk profil och alla andra kända toxikologiska aspekter av mikroorganismen ska också om möjligt läggas fram. Särskild uppmärksamhet ska ägnas hjälpämnen.

I samband med de toxikologiska studierna ska alla tecken på infektion eller patogenicitet noteras. Dessa studier ska också omfatta clearance.

Eftersom föroreningar och andra beståndsdelar kan inverka på den toxiska effekten är det av stor vikt att en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet läggs fram för varje studie. Testerna ska utföras med det växtskyddsmedel som ansökan om godkännande avser. Det måste särskilt fastställas att den mikroorganism som används i preparatet samt odlingsförhållandena för denna är identiska med den mikroorganism, respektive de odlingsförhållanden, för vilka uppgifter har lämnats in enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Ett testsystem i flera steg ska användas för att studera växtskyddsmedlet.

7.1   Grundläggande studier av akut toxicitet

De studier, data och upplysningar som ska läggas fram och utvärderas ska vara tillräckliga för att fastställa effekterna av en enda exponering för växtskyddsmedlet, och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av följande:

| — | Växtskyddsmedlets toxicitet. |
| --- | --- |

—

Växtskyddsmedlets toxicitet.

| — | Växtskyddsmedlets toxicitet jämfört med mikroorganismens. |
| --- | --- |

—

Växtskyddsmedlets toxicitet jämfört med mikroorganismens.

| — | Typ av effekter och deras förlopp över tiden, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd av betydelse. |
| --- | --- |

—

Typ av effekter och deras förlopp över tiden, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd av betydelse.

| — | Där så är möjligt, toxiskt verkningssätt. |
| --- | --- |

—

Där så är möjligt, toxiskt verkningssätt.

| — | Relativa faror i samband med olika exponeringsvägar. |
| --- | --- |

—

Relativa faror i samband med olika exponeringsvägar.

Även om tonvikten ska ligga på en uppskattning av toxicitetsintervall ska de framtagna uppgifterna också möjliggöra en klassificering av växtskyddsmedlet enligt direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. Uppgifterna från tester av akut toxicitet är särskilt viktiga för bedömningen av de faror som kan uppstå vid olyckor.

7.1.1   Akut oral toxicitet

Förhållanden då test krävs

Ett test av akut oral toxicitet ska alltid utföras om den sökande inte kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008, beroende på vad som gäller.

Testmetod

Testet ska utföras i enlighet med metod B.1a eller B.1b i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.2   Akut inhalationstoxicitet

Testets syfte

Testet ska visa växtskyddsmedlets inhalationstoxicitet för råtta.

Förhållanden då test krävs

Testet ska utföras om växtskyddsmedlet

| — | ska användas tillsammans med dimaggregat, |
| --- | --- |

—

ska användas tillsammans med dimaggregat,

| — | är en aerosol, |
| --- | --- |

—

är en aerosol,

| — | utgörs av ett pulverpreparat som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), |
| --- | --- |

—

utgörs av ett pulverpreparat som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),

| — | ska appliceras från flygplan, om inhalationsexponering är relevant, |
| --- | --- |

—

ska appliceras från flygplan, om inhalationsexponering är relevant,

| — | ska appliceras på ett sätt som ger upphov till en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), |
| --- | --- |

—

ska appliceras på ett sätt som ger upphov till en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),

| — | till mer än 10 % består av en flyktig komponent. |
| --- | --- |

—

till mer än 10 % består av en flyktig komponent.

Testmetod

Testet ska utföras i enlighet med metod B.2 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.3   Akut dermal toxicitet

Förhållanden då test krävs

Ett test av akut dermal toxicitet ska bara utföras om den sökande inte kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008, beroende på vad som gäller.

Testmetod

Testet ska utföras i enlighet med metod B.3 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.2   Kompletterande studier av akut toxicitet

7.2.1   Hudirritation

Testets syfte

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar huden och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Förhållanden då test krävs

Växtskyddsmedlets hudirriterande effekt ska alltid fastställas, utom då hjälpämnena inte förväntas vara hudirriterande eller om det kan visas att mikroorganismen inte är det, eller om det i enlighet med riktlinjerna för testet är sannolikt att allvarlig hudpåverkan kan uteslutas.

Testmetod

Testet ska utföras i enlighet med metod B.4 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.2.2   Ögonirritation

Testets syfte

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar ögonen och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Förhållanden då test krävs

Växtskyddsmedlets ögonirriterande effekt ska fastställas om hjälpämnena misstänks vara ögonirriterande, utom då mikroorganismen är ögonirriterande eller om det i enlighet med riktlinjerna för testet är sannolikt att medlet har allvarliga effekter på ögonen.

Testmetod

Ögonirritationstestet ska utföras i enlighet med metod B.5 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.2.3   Hudsensibilisering

Testets syfte

Testet ska ge tillräcklig information för en bedömning av i vilken mån växtskyddsmedlet kan utlösa hudsensibilisering.

Förhållanden då test krävs

Testet ska utföras om hjälpämnena misstänks ha hudsensibiliserande egenskaper, utom då det är känt att mikroorganismerna eller hjälpämnena har sådana egenskaper.

Testmetod

Testerna ska utföras i enlighet med metod B.6 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.3   Uppgifter om exponering

Riskerna för dem som kommer i kontakt med växtskyddsmedel (användare, personer som befinner sig i närheten, arbetstagare) beror på växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper, liksom på typen av medel (outspätt/utspätt), beredningstyp, exponeringsväg, samt exponeringens grad och varaktighet. Tillräckligt med information och uppgifter ska tas fram och rapporteras för att det ska gå att bedöma hur omfattande exponeringen för växtskyddsmedlet troligen kommer att bli under de föreslagna användningsförhållandena.

Om det utifrån uppgifterna om mikroorganismen enligt avsnitt 5 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 eller utifrån de uppgifter som lämnats för preparatet enligt det här avsnittet, finns särskilda skäl att befara att upptag kan ske genom huden, kan det krävas ytterligare uppgifter om denna typ av upptag.

Resultat från exponeringsövervakning vid produktion eller användning av medlet ska lämnas.

Ovannämnda uppgifter ska användas som underlag då man fastställer lämpliga skyddsåtgärder, t.ex. beträffande personlig skyddsutrustning för användare och arbetstagare, som ska framgå av växtskyddsmedlets märkning.

7.4   Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen

I förekommande fall ska följande uppgifter anges för varje hjälpämne:

| a) | Registreringsnummer i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

a)

Registreringsnummer i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1907/2006.

| b) | De rapportsammanfattningar i den tekniska dokumentationen som avses i artikel 10 a.vi i förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

b)

De rapportsammanfattningar i den tekniska dokumentationen som avses i artikel 10 a.vi i förordning (EG) nr 1907/2006.

| c) | Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006.

Alla andra tillgängliga uppgifter ska lämnas in.

7.5   Kompletterande studier för kombinationer av växtskyddsmedel

Testernas syfte

I vissa fall kan studierna enligt punkterna 7.1–7.2.3 behöva göras för en kombination av växtskyddsmedel, om märkningen för ett växtskyddsmedel innehåller krav beträffande dess användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som tankblandning. Beslut om eventuella kompletterande studier ska fattas från fall till fall, med hänsyn tagen till resultaten av studierna av de enskilda växtskyddsmedlens akuta toxicitet, risken för exponering för en kombination av de berörda medlen samt tillgängliga uppgifter om eller praktisk erfarenhet av de berörda medlen eller liknande medel.

7.6   Sammanfattning och utvärdering av hälsoeffekter

En sammanfattning av alla data och all information enligt punkterna 7.1–7.5 ska lämnas in. Den ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.

8.   Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder

Samma bestämmelser som anges i avsnitt 6 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas. De uppgifter som krävs enligt detta avsnitt ska tillhandahållas om det inte är möjligt att genom extrapolering från tillgängliga uppgifter om mikroorganismen dra slutsatser om hur rester av växtskyddsmedlet uppträder. Särskild uppmärksamhet ska ägnas hur rester av mikroorganismen och dess metaboliter påverkas av hjälpämnen.

9.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Samma bestämmelser som anges i avsnitt 7 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas. De uppgifter som krävs enligt detta avsnitt ska tillhandahållas om det inte är möjligt att extrapolera växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön från de uppgifter som avses i avsnitt 7 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

10.   Effekter på icke-målorganismer

Inledning

| i) | De uppgifter som lämnas in ska, tillsammans med uppgifterna om mikroorganismen, vara tillräckliga för att bedöma växtskyddsmedlets effekter på icke-målarter (vilda växter och djur) när det används på avsett sätt. Effekten kan härröra från enstaka, långvarig eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel. |
| --- | --- |

i)

De uppgifter som lämnas in ska, tillsammans med uppgifterna om mikroorganismen, vara tillräckliga för att bedöma växtskyddsmedlets effekter på icke-målarter (vilda växter och djur) när det används på avsett sätt. Effekten kan härröra från enstaka, långvarig eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.

| ii) | Valet av lämpliga icke-målorganismer för att undersöka miljöeffekter ska baseras på de uppgifter om mikroorganismen som avses i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och på uppgifter om hjälpämnen och andra beståndsdelar enligt avsnitten 1–9 i den här bilagan. Dessa uppgifter gör det möjligt att välja lämpliga testorganismer, t.ex. sådana som är nära besläktade med målorganismen. |
| --- | --- |

ii)

Valet av lämpliga icke-målorganismer för att undersöka miljöeffekter ska baseras på de uppgifter om mikroorganismen som avses i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och på uppgifter om hjälpämnen och andra beståndsdelar enligt avsnitten 1–9 i den här bilagan. Dessa uppgifter gör det möjligt att välja lämpliga testorganismer, t.ex. sådana som är nära besläktade med målorganismen.

| iii) | I synnerhet ska de uppgifter som lämnats om växtskyddsmedlet tillsammans med andra relevanta upplysningar, samt uppgifter om mikroorganismen, vara tillräckliga för att man ska kunna






  — | specificera de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningen (behållarna), |
| --- | --- | --- |

iii)

I synnerhet ska de uppgifter som lämnats om växtskyddsmedlet tillsammans med andra relevanta upplysningar, samt uppgifter om mikroorganismen, vara tillräckliga för att man ska kunna

—

specificera de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningen (behållarna),

| — | möjliggöra en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målorganismer – populationer, samhällen och processer, beroende på vad som gäller, |
| --- | --- |

—

möjliggöra en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målorganismer – populationer, samhällen och processer, beroende på vad som gäller,

| — | göra det möjligt att utvärdera om särskilda försiktighetsåtgärder behövs för att skydda icke-målarter. |
| --- | --- |

—

göra det möjligt att utvärdera om särskilda försiktighetsåtgärder behövs för att skydda icke-målarter.

| iv) | Alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinundersökningar av miljöeffekter ska rapporteras, och sådana kompletterande studier som kan bli nödvändiga för att undersöka de inblandade mekanismerna och bedöma effekterna ska genomföras och resultaten rapporteras. |
| --- | --- |

iv)

Alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinundersökningar av miljöeffekter ska rapporteras, och sådana kompletterande studier som kan bli nödvändiga för att undersöka de inblandade mekanismerna och bedöma effekterna ska genomföras och resultaten rapporteras.

| v) | I allmänhet har en stor del av de uppgifter om effekterna på icke-målarter som krävs för godkännande av ett växtskyddsmedel redan lämnats in och bedömts i samband med godkännandet av mikroorganismen. |
| --- | --- |

v)

I allmänhet har en stor del av de uppgifter om effekterna på icke-målarter som krävs för godkännande av ett växtskyddsmedel redan lämnats in och bedömts i samband med godkännandet av mikroorganismen.

| vi) | Om uppgifter beträffande exponering behövs för att avgöra om en studie måste utföras, ska de uppgifter som erhållits i enlighet med avsnitt 9 i del B i denna bilaga användas.
  Vid uppskattning av exponering ska hänsyn tas till alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och om mikroorganismen. De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt ska användas när de är relevanta. Om det framgår av tillgängliga uppgifter att växtskyddsmedlet har större effekt än mikroorganismen ska uppgifter om växtskyddsmedlets effekter på icke-målorganismer användas för att beräkna de relevanta förhållandena effekt/exponering. |
| --- | --- |

vi)

Om uppgifter beträffande exponering behövs för att avgöra om en studie måste utföras, ska de uppgifter som erhållits i enlighet med avsnitt 9 i del B i denna bilaga användas.

Vid uppskattning av exponering ska hänsyn tas till alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och om mikroorganismen. De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt ska användas när de är relevanta. Om det framgår av tillgängliga uppgifter att växtskyddsmedlet har större effekt än mikroorganismen ska uppgifter om växtskyddsmedlets effekter på icke-målorganismer användas för att beräkna de relevanta förhållandena effekt/exponering.

| vii) | För att göra det lättare att bedöma signifikansen av de erhållna testresultaten ska man, när så är möjligt, använda samma stam av varje relevant art i de olika tester av effekter på icke-målorganismer som ska göras. |
| --- | --- |

vii)

För att göra det lättare att bedöma signifikansen av de erhållna testresultaten ska man, när så är möjligt, använda samma stam av varje relevant art i de olika tester av effekter på icke-målorganismer som ska göras.

10.1   Effekter på fåglar

Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.1 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av fåglar.

10.2   Effekter på vattenlevande organismer

Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.2 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av vattenlevande organismer.

10.3   Effekter på bin

Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.3 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av bin.

10.4   Effekter på andra leddjur än bin

Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.4 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av andra leddjur än bin.

10.5   Effekter på daggmaskar

Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.5 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av daggmaskar.

10.6   Effekter på marklevande mikroorganismer

Om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för mikroorganismen, ska samma uppgifter som föreskrivs i punkt 8.6 i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 rapporteras, såvida man inte kan visa att det är osannolikt att det sker någon exponering av sådana marklevande mikroorganismer som inte ska bekämpas.

10.7   Kompletterande studier

Eventuella beslut om kompletterande studier ska fattas efter en expertbedömning. Ett sådant beslut ska bygga på tillgängliga uppgifter enligt detta och andra avsnitt, särskilt uppgifter om mikroorganismens specificitet och om förväntad exponering. Användbara uppgifter kan också fås från observationer i samband med effektivitetstester.

Särskild uppmärksamhet ska ägnas möjliga effekter på naturligt förekommande och avsiktligt utsatta organismer av betydelse för integrerat växtskydd. Särskild hänsyn ska tas till medlets kompatibilitet med integrerat växtskydd.

Kompletterande studier kan omfatta studier av fler arter eller studier i ytterligare steg, exempelvis av utvalda icke-målorganismer.

Innan sådana studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska göras.

11.   Sammanfattning och utvärdering av miljökonsekvenserna

Det ska göras en sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter om miljöeffekter. Man ska då följa de riktlinjer beträffande utformningen som medlemsstaternas behöriga myndigheter utfärdar. Dokumentet ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för miljön och icke-målorganismer som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet. Uppgifter ska särskilt lämnas om följande:

| — | En prognos för omvandling, spridning och fördelning i miljön med angivelse av tidsförlopp. |
| --- | --- |

—

En prognos för omvandling, spridning och fördelning i miljön med angivelse av tidsförlopp.

| — | En identifiering av icke-målarter och icke-målpopulationer som kan utsättas för risker, och en uppskattning av potentiell exponering för dessa. |
| --- | --- |

—

En identifiering av icke-målarter och icke-målpopulationer som kan utsättas för risker, och en uppskattning av potentiell exponering för dessa.

| — | Fastställande av nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika eller minimera förorening av miljön och för att skydda icke-målarter. |
| --- | --- |

—

Fastställande av nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika eller minimera förorening av miljön och för att skydda icke-målarter.

---

(1)  EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.

(5)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(6)  Se sidan 1 i detta nummer av EUT.

(7)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Collaborative International Pesticides Analytical Council.

(9)  International Group of National Pesticide Manufacturer’s Associations.

(10)  International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, volym 13, nr 2, 1985.

(11)  EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

(12)  EUT L 158, 30.4.2004, s. 50.

(13)  EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. EPPO Bulletin 23, 1–154 och Bulletin 24, 1–87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use.

(15)  EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. EPPO Bulletin 23, 1–154 och Bulletin 24, 1–87.

(16)  Se sidan 176 i detta nummer av EUT.

(17)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februari 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

---

| 11.6.2011 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 155/127 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 155/127

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 546/2011

av den 10 juni 2011

om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 29.6 och 84,

efter samråd med kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ska de enhetliga principerna för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel omfatta kraven i bilaga VI till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2). |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ska de enhetliga principerna för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel omfatta kraven i bilaga VI till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2).

| (2) | För att genomföra förordning (EG) nr 1107/2009 är det därför nödvändigt att anta en förordning som omfattar kraven i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. En sådan förordning bör inte innehålla några ändringar i sak. |
| --- | --- |

(2)

För att genomföra förordning (EG) nr 1107/2009 är det därför nödvändigt att anta en förordning som omfattar kraven i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. En sådan förordning bör inte innehålla några ändringar i sak.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 anges i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 14 juni 2011.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 10 juni 2011.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 11.

1

(2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

---

BILAGA

ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄNNANDE AV VÄXTSKYDDSMEDEL ENLIGT ARTIKEL 29.6 I FÖRORDNING (EG) nr 1107/2009

DEL I

Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av kemiska växtskyddsmedel

INNEHÅLL

| A. | INLEDNING |
| --- | --- |

A.

| B. | UTVÄRDERING |
| --- | --- |

B.

| 1. | Allmänna principer |
| --- | --- |

1.

| 2. | Särskilda principer |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Effektivitet |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Frånvaro av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter |
| --- | --- |

2.2

| 2.3 | Effekter på ryggradsdjur som ska bekämpas |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | Effekter på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.4

| 2.4.1 | Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.4.1

| 2.4.2 | Effekter av rester på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.4.2

| 2.5 | Effekter på miljön |
| --- | --- |

2.5

| 2.5.1 | Omvandling, spridning och fördelning i miljön |
| --- | --- |

2.5.1

| 2.5.2 | Effekter på icke-målarter |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.6 | Analysmetoder |
| --- | --- |

2.6

| 2.7 | Fysikaliska och kemiska egenskaper |
| --- | --- |

2.7

| C. | BESLUTSFATTANDE |
| --- | --- |

C.

| 1. | Allmänna principer |
| --- | --- |

1.

| 2. | Särskilda principer |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Effektivitet |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Frånvaro av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter |
| --- | --- |

2.2

| 2.3 | Effekter på ryggradsdjur som ska bekämpas |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | Effekter på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.4

| 2.4.1 | Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.4.1

| 2.4.2 | Effekter av rester på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.4.2

| 2.5 | Effekter på miljön |
| --- | --- |

2.5

| 2.5.1 | Omvandling, spridning och fördelning i miljön |
| --- | --- |

2.5.1

| 2.5.2 | Effekter på icke-målarter |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.6 | Analysmetoder |
| --- | --- |

2.6

| 2.7 | Fysikaliska och kemiska egenskaper |
| --- | --- |

2.7

A.   INLEDNING

1.   De principer som behandlas i denna bilaga syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännande av sådana växtskyddsmedel som är kemiska preparat sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 29.1 e jämförd med artiklarna 4.3 och 29.1 f, g och h i förordning (EG) nr 1107/2009 efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

2.   När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden ska de

| a) | — | se till att den dokumentation som lämnas in uppfyller kraven i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 (1) senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet avslutas, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

a)

—

se till att den dokumentation som lämnas in uppfyller kraven i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 (1) senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet avslutas, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,

| — | förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna göras, |
| --- | --- |

—

förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna göras,

| — | i tillämpliga fall bedöma de motiveringar som den sökande lämnat för att vissa uppgifter inte lämnas i dokumentationen, |
| --- | --- |

—

i tillämpliga fall bedöma de motiveringar som den sökande lämnat för att vissa uppgifter inte lämnas i dokumentationen,

| b) | beakta de uppgifter om växtskyddsmedlets verksamma ämne enligt bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 (2) som lämnats in i syfte att få det verksamma ämnet godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33.3, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009, |
| --- | --- |

b)

beakta de uppgifter om växtskyddsmedlets verksamma ämne enligt bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 (2) som lämnats in i syfte att få det verksamma ämnet godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33.3, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,

| c) | beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till i fråga om växtskyddsmedlets verkan eller de eventuella skadeverkningarna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller rester. |
| --- | --- |

c)

beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till i fråga om växtskyddsmedlets verkan eller de eventuella skadeverkningarna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller rester.

3.   När de särskilda principerna för utvärdering hänvisar till uppgifter i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska detta förstås som de uppgifter som avses i punkt 2 b.

4.   Om den information som lämnas är tillräcklig för att en fullständig utvärdering ska kunna göras av en av de föreslagna användningarna, ska ansökan utvärderas och ett beslut fattas för den föreslagna användningen.

Om det, efter att motiveringarna och eventuella senare förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, ska medlemsstaten avslå ansökan.

5.   Under utvärderings- och beslutsprocessen ska medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att eventuella kompletterande studier som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna fastställas på ett tidigt stadium, eller så att föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet kan ändras, eller så att dess typ eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i förordning (EG) nr 1107/2009 kan säkerställas.

Medlemsstaterna ska nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter att de tagit emot en tekniskt fullständig dokumentation. Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

6.   De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen ska bygga på vetenskapliga principer, helst sådana som är internationellt erkända (t.ex. av Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavet), och stödjas av expertutlåtanden.

B.   UTVÄRDERING

1.   Allmänna principer

1.1   Medlemsstaterna ska utvärdera den information som avses i del A.2 mot bakgrund av nuvarande vetenskapliga och tekniska kunskap, och särskilt

| a) | bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet för varje användning som godkännande söks för, och |
| --- | --- |

a)

bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet för varje användning som godkännande söks för, och

| b) | fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras betydelse och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö. |
| --- | --- |

b)

fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras betydelse och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö.

1.2   Enligt artikel 29 i förordning (EG) nr 1107/2009, i vilken bl.a. föreskrivs att medlemsstaterna ska beakta alla normala förhållanden för växtskyddsmedlets användning samt följderna av denna användning, ska medlemsstaterna se till att de utvärderingar som görs är utformade med tanke på de föreslagna praktiska användningsförhållandena och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, -frekvens och -tid samt preparatets typ och sammansättning. Medlemsstaterna ska också alltid i möjligaste mån beakta principerna för integrerad bekämpning.

1.3   Vid utvärderingen av de inlämnade ansökningarna ska medlemsstaterna beakta de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på de platser där medlet ska användas.

1.4   Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen ska medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i den information som erhållits under utvärderingen, för att minimera risken för att skadliga effekter inte upptäcks eller för att deras betydelse underskattas. Beslutsprocessen ska granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet.

Utvärderingen ska i första skedet grundas på säkraste tillgängliga uppgifter eller uppskattningar som återspeglar realistiska användningsförhållanden för växtskyddsmedlet.

Detta ska följas av en förnyad utvärdering som tar hänsyn till möjliga osäkerheter i kritiska data samt ett antal sannolika användningsförhållanden, och som ger en realistisk uppfattning om det mest ogynnsamma tänkbara utfallet, så att det kan fastställas om resultatet av den första utvärderingen hade kunnat bli väsentligt annorlunda.

1.5   Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som ska användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, ska dessa modeller

| — | ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden, |
| --- | --- |

—

ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,

| — | underkastas analys enligt B.1.4, |
| --- | --- |

—

underkastas analys enligt B.1.4,

| — | valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen, |
| --- | --- |

—

valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen,

| — | vara relevanta för förhållandena i det område där medlet ska användas. |
| --- | --- |

—

vara relevanta för förhållandena i det område där medlet ska användas.

1.6   Då det hänvisas till metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i de särskilda principerna, ska bara de ämnen som är relevanta för det aktuella kriteriet beaktas.

2.   Särskilda principer

Medlemsstaterna ska vid utvärderingen av de uppgifter som lämnas till stöd för ansökningarna och utan att det påverkar de allmänna principerna i avsnitt 1 tillämpa följande principer:

2.1   Effektivitet

2.1.1   Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, ska medlemsstaterna bedöma om denna organism skulle kunna vara skadlig under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på den plats där medlet ska användas.

2.1.2   Om den föreslagna användningen syftar till annat än bekämpning av eller skydd mot en organism, ska medlemsstaterna bedöma om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på den plats där medlet ska användas, om växtskyddsmedlet inte användes.

2.1.3   Medlemsstaterna ska utvärdera de uppgifter som gäller växtskyddsmedlets effektivitet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.

| — | val av gröda eller sort, |
| --- | --- |

—

val av gröda eller sort,

| — | jordbruks- och miljöförhållanden (inkl. klimat), |
| --- | --- |

—

jordbruks- och miljöförhållanden (inkl. klimat),

| — | skadegörarens förekomst och täthet, |
| --- | --- |

—

skadegörarens förekomst och täthet,

| — | grödans och skadegörarens utvecklingsstadium, |
| --- | --- |

—

grödans och skadegörarens utvecklingsstadium,

| — | mängden använt växtskyddsmedel, |
| --- | --- |

—

mängden använt växtskyddsmedel,

| — | om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans, |
| --- | --- |

—

om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans,

| — | appliceringarnas frekvens och tidpunkt, |
| --- | --- |

—

appliceringarnas frekvens och tidpunkt,

| — | typ av appliceringsutrustning. |
| --- | --- |

—

typ av appliceringsutrustning.

2.1.4   Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets verkan under ett flertal olika jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som realistiskt kan förekomma på den plats där medlet ska användas, och särskilt

| i) | graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till dosen, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll, |
| --- | --- |

i)

graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till dosen, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll,

| ii) | i tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll. |
| --- | --- |

ii)

i tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll.

Om lämpliga referensmedel saknas ska medlemsstaterna utvärdera växtskyddsmedlets verkan för att utröna om det medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på den plats där medlet ska användas.

2.1.5   Om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som tankblandning ska medlemsstaterna göra de utvärderingar som avses i punkterna 2.1.1–2.1.4 med beaktande av den information som lämnas för blandningen.

Om växtskyddsmedlets märkning innehåller rekommendationer beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som tankblandning, ska medlemsstaterna utvärdera om blandningen och användningsförhållandena för denna är lämpliga.

2.2   Frånvaro av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter

2.2.1   Medlemsstaterna ska utvärdera graden av skadeverkningar på den behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt anvisningarna, om så är lämpligt i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och/eller en obehandlad kontroll.

| a) | Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | Uppgifter om effektivitet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- | --- |

a)

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

Uppgifter om effektivitet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

| ii) | Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. preparatets typ, dosering, appliceringsmetod samt antal appliceringar och tiden för dessa. |
| --- | --- |

ii)

Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. preparatets typ, dosering, appliceringsmetod samt antal appliceringar och tiden för dessa.

| iii) | All relevant information om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 inklusive verkningssätt, ångtryck, flyktighet och vattenlöslighet. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 inklusive verkningssätt, ångtryck, flyktighet och vattenlöslighet.

| b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Typ, frekvens, grad och varaktighet hos de observerade fytotoxiska effekterna samt de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som påverkar dessa. |
| --- | --- | --- |

b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Typ, frekvens, grad och varaktighet hos de observerade fytotoxiska effekterna samt de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som påverkar dessa.

| ii) | Skillnaderna mellan de viktigaste sorterna i fråga om känslighet för de fytotoxiska effekterna. |
| --- | --- |

ii)

Skillnaderna mellan de viktigaste sorterna i fråga om känslighet för de fytotoxiska effekterna.

| iii) | Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna där fytotoxiska effekter kan iakttas. |
| --- | --- |

iii)

Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna där fytotoxiska effekter kan iakttas.

| iv) | Negativa effekter på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt. |
| --- | --- |

iv)

Negativa effekter på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt.

| v) | Negativa effekter på sådana behandlade växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, i fråga om livsduglighet, groning, skottskjutning, rotbildning och etablering. |
| --- | --- |

v)

Negativa effekter på sådana behandlade växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, i fråga om livsduglighet, groning, skottskjutning, rotbildning och etablering.

| vi) | I fråga om flyktiga växtskyddsmedel: skadeverkningar på angränsande grödor. |
| --- | --- |

vi)

I fråga om flyktiga växtskyddsmedel: skadeverkningar på angränsande grödor.

2.2.2   Om det framgår av tillgängliga uppgifter att det verksamma ämnet eller viktiga metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter är beständiga i marken och/eller i eller på vegetabilisk substans i betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt, ska medlemsstaterna utvärdera graden av skadliga effekter på kommande grödor. Denna utvärdering ska göras i enlighet med punkt 2.2.1.

2.2.3   Om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, ska utvärderingen enligt punkt 2.1.1 utföras med beaktande av den information som lämnas för blandningen.

2.3   Effekter på ryggradsdjur som ska bekämpas

Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att påverka ryggradsdjur, ska medlemsstaterna bedöma den mekanism genom vilken denna effekt uppnås och de observerade effekterna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är att döda måldjuret ska de bedöma den tid som krävs för att åstadkomma detta och de förhållanden under vilka döden inträder.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

| i) | All relevant information enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av denna information inklusive toxikologiska och metaboliska studier. |
| --- | --- |

i)

All relevant information enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av denna information inklusive toxikologiska och metaboliska studier.

| ii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet. |
| --- | --- |

ii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet.

2.4   Effekter på människors och djurs hälsa

2.4.1   Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa

2.4.1.1   Medlemsstaterna ska utvärdera användarexponeringen för det verksamma ämnet och/eller för toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet som kan förekomma under de föreslagna användningsförhållandena (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatologiska förhållanden). I första hand ska realistiska uppgifter om exponeringen användas och, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, en lämplig validerad beräkningsmodell.

| a) | Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | Toxikologiska och metaboliska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa studier, inklusive godtagbar användarexponering (AOEL). Den godtagbara användarexponeringen är den maximala mängd verksamt ämne som användaren kan exponeras för utan att drabbas av några negativa hälsoeffekter. AOEL uttrycks i milligram ämne per kilo kroppsvikt hos användaren. AOEL baseras på den högsta halt för vilken inga negativa effekter har observerats vid tester på de känsligaste relevanta djurarterna eller, om lämpliga uppgifter finns tillgängliga, hos människor. |
| --- | --- | --- |

a)

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

Toxikologiska och metaboliska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa studier, inklusive godtagbar användarexponering (AOEL). Den godtagbara användarexponeringen är den maximala mängd verksamt ämne som användaren kan exponeras för utan att drabbas av några negativa hälsoeffekter. AOEL uttrycks i milligram ämne per kilo kroppsvikt hos användaren. AOEL baseras på den högsta halt för vilken inga negativa effekter har observerats vid tester på de känsligaste relevanta djurarterna eller, om lämpliga uppgifter finns tillgängliga, hos människor.

| ii) | Annan relevant information om de verksamma ämnena, t.ex. fysikaliska och kemiska egenskaper. |
| --- | --- |

ii)

Annan relevant information om de verksamma ämnena, t.ex. fysikaliska och kemiska egenskaper.

| iii) | Toxikologiska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive, när så är lämpligt, studier av hudabsorption. |
| --- | --- |

iii)

Toxikologiska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive, när så är lämpligt, studier av hudabsorption.

| iv) | Annan relevant information enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.






  — | preparatets sammansättning, |
| --- | --- | --- |

iv)

Annan relevant information enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.

—

preparatets sammansättning,

| — | preparatets typ, |
| --- | --- |

—

preparatets typ,

| — | förpackningens storlek, utformning och typ, |
| --- | --- |

—

förpackningens storlek, utformning och typ,

| — | användningsområde och typ av gröda eller målorganism, |
| --- | --- |

—

användningsområde och typ av gröda eller målorganism,

| — | appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av medlet, |
| --- | --- |

—

appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av medlet,

| — | rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen, |
| --- | --- |

—

rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen,

| — | rekommenderade skyddskläder, |
| --- | --- |

—

rekommenderade skyddskläder,

| — | högsta dos, |
| --- | --- |

—

högsta dos,

| — | minsta besprutningsvolym enligt märkningen, |
| --- | --- |

—

minsta besprutningsvolym enligt märkningen,

| — | antal och tidpunkt för appliceringarna. |
| --- | --- |

—

antal och tidpunkt för appliceringarna.

| b) | Denna utvärdering ska göras för varje typ av appliceringsmetod och appliceringsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av växtskyddsmedlet samt för rengöring och rutinunderhåll av den utrustning som ska användas vid appliceringen. |
| --- | --- |

b)

Denna utvärdering ska göras för varje typ av appliceringsmetod och appliceringsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av växtskyddsmedlet samt för rengöring och rutinunderhåll av den utrustning som ska användas vid appliceringen.

2.4.1.2   Medlemsstaterna ska granska informationen om den föreslagna förpackningens typ och egenskaper, varvid särskilt följande aspekter ska beaktas:

| — | Förpackningstyp. |
| --- | --- |

—

Förpackningstyp.

| — | Förpackningens dimensioner och volym. |
| --- | --- |

—

Förpackningens dimensioner och volym.

| — | Öppningens storlek. |
| --- | --- |

—

Öppningens storlek.

| — | Typ av förslutning. |
| --- | --- |

—

Typ av förslutning.

| — | Förpackningens styrka, täthet och hållbarhet vid normal transport och hantering. |
| --- | --- |

—

Förpackningens styrka, täthet och hållbarhet vid normal transport och hantering.

| — | Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet. |
| --- | --- |

—

Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet.

2.4.1.3   Medlemsstaterna ska granska de skyddskläder och den skyddsutrustning som föreslås beträffande typ och egenskaper, varvid särskilt följande aspekter ska beaktas:

| — | Tillgänglighet och lämplighet. |
| --- | --- |

—

Tillgänglighet och lämplighet.

| — | Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden. |
| --- | --- |

—

Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.

2.4.1.4   Medlemsstaterna ska bedöma risken för att andra människor (personer i närheten eller arbetstagare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet) eller djur exponeras för det verksamma ämnet och/eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

| i) | Toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa studier, inklusive godtagbar användarexponering (AOEL). |
| --- | --- |

i)

Toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa studier, inklusive godtagbar användarexponering (AOEL).

| ii) | Toxikologiska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive, när så är lämpligt, studier av hudabsorption. |
| --- | --- |

ii)

Toxikologiska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive, när så är lämpligt, studier av hudabsorption.

| iii) | Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.






  — | återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor och djur, |
| --- | --- | --- |

iii)

Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.

—

återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor och djur,

| — | appliceringsmetod, särskilt sprutning, |
| --- | --- |

—

appliceringsmetod, särskilt sprutning,

| — | högsta dos, |
| --- | --- |

—

högsta dos,

| — | största besprutningsvolym, |
| --- | --- |

—

största besprutningsvolym,

| — | preparatets sammansättning, |
| --- | --- |

—

preparatets sammansättning,

| — | kvarblivande överskott på växter och växtprodukter efter behandling, |
| --- | --- |

—

kvarblivande överskott på växter och växtprodukter efter behandling,

| — | andra verksamheter där arbetstagare exponeras. |
| --- | --- |

—

andra verksamheter där arbetstagare exponeras.

2.4.2   Effekter av rester på människors och djurs hälsa

2.4.2.1   Medlemsstaterna ska utvärdera den särskilda toxikologiska informationen enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011, och särskilt

| — | fastställandet av acceptabelt dagligt intag (ADI), |
| --- | --- |

—

fastställandet av acceptabelt dagligt intag (ADI),

| — | identifieringen av metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i behandlade växter eller växtprodukter, |
| --- | --- |

—

identifieringen av metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i behandlade växter eller växtprodukter,

| — | beteendet hos rester av det verksamma ämnet och dess metaboliter från tiden för applicering till skörd, eller, då det gäller användning efter skörd, till dess att växtprodukterna lämnar lagret. |
| --- | --- |

—

beteendet hos rester av det verksamma ämnet och dess metaboliter från tiden för applicering till skörd, eller, då det gäller användning efter skörd, till dess att växtprodukterna lämnar lagret.

2.4.2.2   Före utvärderingen av resthalterna vid de rapporterade försöken eller i produkter av animaliskt ursprung ska medlemsstaterna granska följande information:

| — | Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis, inklusive uppgifter om applicering enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- |

—

Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis, inklusive uppgifter om applicering enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

| — | Föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd. |
| --- | --- |

—

Föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd.

| — | Preparatets typ. Analysmetoder och resthaltsdefinition. |
| --- | --- |

—

Preparatets typ. Analysmetoder och resthaltsdefinition.

2.4.2.3   Medlemsstaterna ska med lämpliga statistiska modeller utvärdera de resthalter som konstaterats vid de rapporterade försöken. En sådan utvärdering ska göras för varje föreslagen användning, och ta hänsyn till

| i) | de föreslagna användningsförhållandena för växtskyddsmedlet, |
| --- | --- |

i)

de föreslagna användningsförhållandena för växtskyddsmedlet,

| ii) | de särskilda uppgifterna om rester i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder, enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och resternas fördelning mellan ätliga och icke ätliga delar, |
| --- | --- |

ii)

de särskilda uppgifterna om rester i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder, enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och resternas fördelning mellan ätliga och icke ätliga delar,

| iii) | de särskilda uppgifterna om rester i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa, |
| --- | --- |

iii)

de särskilda uppgifterna om rester i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa,

| iv) | realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan. |
| --- | --- |

iv)

realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan.

2.4.2.4   Medlemsstaterna ska utvärdera de resthalter som konstateras i animaliska produkter, med beaktande av uppgifterna i punkt 8.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och resthalter från andra typer av användning.

2.4.2.5   Medlemsstaterna ska uppskatta konsumenternas potentiella exponering genom kosten och i tillämpliga fall genom annan exponering med hjälp av en lämplig beräkningsmodell. Denna uppskattning ska i tillämpliga fall beakta andra informationskällor, t.ex. andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

2.4.2.6   Medlemsstaterna ska i tillämpliga fall uppskatta exponeringen av djur med beaktande av de resthalter som konstaterats hos behandlade växter eller växtprodukter som är avsedda som foder.

2.5   Effekter på miljön

2.5.1   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Vid utvärderingen av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön ska medlemsstaterna beakta alla miljöaspekter, inklusive biota, och särskilt följande:

| 2.5.1.1 | Medlemsstaterna ska bedöma om växtskyddsmedlet kan komma i kontakt med marken under de föreslagna användningsförhållandena. Om detta skulle kunna inträffa ska de uppskatta nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg i marken, rörlighet i marken, och förändringen av den totala koncentrationen (extraherbar och icke-extraherbar (3) av det verksamma ämnet och av de relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan förväntas förekomma i marken i det föreslagna området efter att man använt växtskyddsmedlet i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena.
  Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i marken, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1

Medlemsstaterna ska bedöma om växtskyddsmedlet kan komma i kontakt med marken under de föreslagna användningsförhållandena. Om detta skulle kunna inträffa ska de uppskatta nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg i marken, rörlighet i marken, och förändringen av den totala koncentrationen (extraherbar och icke-extraherbar (3) av det verksamma ämnet och av de relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan förväntas förekomma i marken i det föreslagna området efter att man använt växtskyddsmedlet i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i marken, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | molekylvikt, |
| --- | --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.

—

molekylvikt,

| — | löslighet i vatten, |
| --- | --- |

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | flyktighet, |
| --- | --- |

—

flyktighet,

| — | dissociationskonstant, |
| --- | --- |

—

dissociationskonstant,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet. |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet.

| iii) | Alla uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om fördelning och försvinnande i marken. |
| --- | --- |

iii)

Alla uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om fördelning och försvinnande i marken.

| iv) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

| 2.5.1.2 | Medlemsstaterna ska bedöma risken för att växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena når grundvattnet. Om en sådan risk föreligger ska de med en lämplig beräkningsmodell som validerats på EU-nivå uppskatta vilken koncentration av det verksamma ämnet, relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan förväntas i grundvattnet i det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter att det använts på föreslaget sätt.
  Så länge det inte finns någon beräkningsmodell som validerats på EU-nivå ska medlemsstaterna framför allt basera utvärderingen på resultaten från undersökningar av rörlighet och beständighet i mark, i enlighet med bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
  Vid denna utvärdering ska också följande uppgifter beaktas:






  i) | De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i mark och vatten, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2

Medlemsstaterna ska bedöma risken för att växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena når grundvattnet. Om en sådan risk föreligger ska de med en lämplig beräkningsmodell som validerats på EU-nivå uppskatta vilken koncentration av det verksamma ämnet, relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan förväntas i grundvattnet i det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter att det använts på föreslaget sätt.

Så länge det inte finns någon beräkningsmodell som validerats på EU-nivå ska medlemsstaterna framför allt basera utvärderingen på resultaten från undersökningar av rörlighet och beständighet i mark, i enlighet med bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

Vid denna utvärdering ska också följande uppgifter beaktas:

i)

De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i mark och vatten, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | molekylvikt, |
| --- | --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.

—

molekylvikt,

| — | löslighet i vatten, |
| --- | --- |

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | flyktighet, |
| --- | --- |

—

flyktighet,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | dissociationskonstant. |
| --- | --- |

—

dissociationskonstant.

| iii) | Alla uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om fördelning och försvinnande i mark och vatten. |
| --- | --- |

iii)

Alla uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om fördelning och försvinnande i mark och vatten.

| iv) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

| v) | I tillämpliga fall uppgifter om försvinnande, inklusive omvandling och sorption i den mättade zonen. |
| --- | --- |

v)

I tillämpliga fall uppgifter om försvinnande, inklusive omvandling och sorption i den mättade zonen.

| vi) | I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och behandling av dricksvatten i området för den föreslagna användningen. |
| --- | --- |

vi)

I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och behandling av dricksvatten i området för den föreslagna användningen.

| vii) | I tillämpliga fall övervakningsdata som visar närvaro eller frånvaro av det verksamma ämnet, relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i grundvattnet till följd av tidigare användning av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller ger upphov till samma rester. Sådana övervakningsdata ska tolkas på ett konsekvent och vetenskapligt godtagbart sätt. |
| --- | --- |

vii)

I tillämpliga fall övervakningsdata som visar närvaro eller frånvaro av det verksamma ämnet, relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i grundvattnet till följd av tidigare användning av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller ger upphov till samma rester. Sådana övervakningsdata ska tolkas på ett konsekvent och vetenskapligt godtagbart sätt.

| 2.5.1.3 | Medlemsstaterna ska bedöma risken för att växtskyddsmedlet når ytvatten under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan risk föreligger ska de med en lämplig beräkningsmodell som validerats på EU-nivå uppskatta vilken koncentration som kan förväntas på kort och lång sikt av det verksamma ämnet och av de metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan förväntas förekomma i ytvattnet inom det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter att det använts på föreslaget sätt.
  Om det inte finns någon beräkningsmodell som validerats på EU-nivå ska medlemsstaterna framför allt basera utvärderingen på resultaten från undersökningar av rörlighet och beständighet i mark och på uppgifter om avrinning och vindavdrift, i enlighet med bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.
  Vid denna utvärdering ska också följande uppgifter beaktas:






  i) | De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i mark och vatten, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3

Medlemsstaterna ska bedöma risken för att växtskyddsmedlet når ytvatten under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan risk föreligger ska de med en lämplig beräkningsmodell som validerats på EU-nivå uppskatta vilken koncentration som kan förväntas på kort och lång sikt av det verksamma ämnet och av de metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan förväntas förekomma i ytvattnet inom det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter att det använts på föreslaget sätt.

Om det inte finns någon beräkningsmodell som validerats på EU-nivå ska medlemsstaterna framför allt basera utvärderingen på resultaten från undersökningar av rörlighet och beständighet i mark och på uppgifter om avrinning och vindavdrift, i enlighet med bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

Vid denna utvärdering ska också följande uppgifter beaktas:

i)

De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i mark och vatten, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | molekylvikt, |
| --- | --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.

—

molekylvikt,

| — | löslighet i vatten, |
| --- | --- |

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | flyktighet, |
| --- | --- |

—

flyktighet,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | dissociationskonstant. |
| --- | --- |

—

dissociationskonstant.

| iii) | Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om fördelning och försvinnande i mark och vatten. |
| --- | --- |

iii)

Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om fördelning och försvinnande i mark och vatten.

| iv) | Möjliga exponeringsvägar:






  — | vindavdrift, |
| --- | --- | --- |

iv)

Möjliga exponeringsvägar:

—

vindavdrift,

| — | avrinning, |
| --- | --- |

—

avrinning,

| — | översprutning, |
| --- | --- |

—

översprutning,

| — | utsläpp via dräneringssystem, |
| --- | --- |

—

utsläpp via dräneringssystem,

| — | utlakning, |
| --- | --- |

—

utlakning,

| — | atmosfäriskt nedfall. |
| --- | --- |

—

atmosfäriskt nedfall.

| v) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

v)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

| vi) | I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och behandling av dricksvatten inom området för den föreslagna användningen. |
| --- | --- |

vi)

I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och behandling av dricksvatten inom området för den föreslagna användningen.

| 2.5.1.4 | Medlemsstaterna ska bedöma risken för att växtskyddsmedlet avgår till atmosfären under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan risk föreligger ska de i tillämpliga fall med en lämplig, validerad beräkningsmodell, göra bästa möjliga uppskattning av vilken koncentration i luften som kan förväntas av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.
  Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i mark, luft och vatten, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4

Medlemsstaterna ska bedöma risken för att växtskyddsmedlet avgår till atmosfären under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan risk föreligger ska de i tillämpliga fall med en lämplig, validerad beräkningsmodell, göra bästa möjliga uppskattning av vilken koncentration i luften som kan förväntas av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördelning i mark, luft och vatten, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | ångtryck, |
| --- | --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.

—

ångtryck,

| — | löslighet i vatten, |
| --- | --- |

—

löslighet i vatten,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | fotokemisk nedbrytning i vatten och luft och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotokemisk nedbrytning i vatten och luft och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| iii) | Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om fördelning och försvinnande i luft. |
| --- | --- |

iii)

Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om fördelning och försvinnande i luft.

| 2.5.1.5 | Medlemsstaterna ska utvärdera metoderna för destruktion och dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning. |
| --- | --- |

2.5.1.5

Medlemsstaterna ska utvärdera metoderna för destruktion och dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning.

2.5.2   Effekter på icke-målarter

Vid beräkningen av förhållandet toxicitet/exponering ska medlemsstaterna beakta toxiciteten för den känsligaste av de relevanta organismer som används vid försöken.

2.5.2.1   Medlemsstaterna ska bedöma risken för att fåglar och andra landlevande ryggradsdjur exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan risk föreligger ska de bedöma omfattningen av troliga risker på kort och lång sikt för sådana organismer, även i fråga om fortplantning, efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

| a) | Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | De särskilda uppgifterna om toxikologiska studier på däggdjur och om effekterna på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter, inbegripet effekter på fortplantningen, och andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

a)

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

De särskilda uppgifterna om toxikologiska studier på däggdjur och om effekterna på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter, inbegripet effekter på fortplantningen, och andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om effekterna på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter. |
| --- | --- |

ii)

Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive uppgifter om effekterna på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter.

| iii) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

iii)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

| b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Omvandling, spridning och fördelning, inklusive beständighet och biokoncentration, av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i olika delar av miljön efter användning av växtskyddsmedlet. |
| --- | --- | --- |

b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Omvandling, spridning och fördelning, inklusive beständighet och biokoncentration, av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i olika delar av miljön efter användning av växtskyddsmedlet.

| ii) | En uppskattning av exponeringen för de arter som sannolikt exponeras vid appliceringen eller under den period då rester finns kvar, med beaktande av alla relevanta exponeringsvägar, t.ex. förtäring av beredningen eller behandlad föda, predation på ryggradslösa djur och ryggradsdjur samt kontakt genom översprutning eller kontakt med behandlad vegetation. |
| --- | --- |

ii)

En uppskattning av exponeringen för de arter som sannolikt exponeras vid appliceringen eller under den period då rester finns kvar, med beaktande av alla relevanta exponeringsvägar, t.ex. förtäring av beredningen eller behandlad föda, predation på ryggradslösa djur och ryggradsdjur samt kontakt genom översprutning eller kontakt med behandlad vegetation.

| iii) | En beräkning av förhållandet toxicitet/exponering akut samt på kort och, om så krävs, lång sikt. Förhållandet toxicitet/exponering definieras som kvoten LD50, LC50 respektive NOEC, uttryckt på grundval av det verksamma ämnet, och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt. |
| --- | --- |

iii)

En beräkning av förhållandet toxicitet/exponering akut samt på kort och, om så krävs, lång sikt. Förhållandet toxicitet/exponering definieras som kvoten LD50, LC50 respektive NOEC, uttryckt på grundval av det verksamma ämnet, och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt.

2.5.2.2   Medlemsstaterna ska bedöma risken för att vattenlevande organismer exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan risk föreligger ska de bedöma omfattningen av troliga risker på kort och lång sikt för vattenlevande organismer efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

| a) | Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | De särskilda uppgifterna om effekter på vattenlevande organismer, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

a)

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

De särskilda uppgifterna om effekter på vattenlevande organismer, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | löslighet i vatten, |
| --- | --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | flyktighet, |
| --- | --- |

—

flyktighet,

| — | fördelningskoefficient organiskt kol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient organiskt kol/vatten,

| — | biologisk nedbrytning i akvatiska system, och särskilt i vilken utsträckning ämnet är lätt biologiskt nedbrytbart, |
| --- | --- |

—

biologisk nedbrytning i akvatiska system, och särskilt i vilken utsträckning ämnet är lätt biologiskt nedbrytbart,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet. |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet.

| iii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och särskilt effekterna på vattenlevande organismer. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och särskilt effekterna på vattenlevande organismer.

| iv) | I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

| b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Omvandling, spridning och fördelning av rester av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i vatten, sediment eller fisk. |
| --- | --- | --- |

b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Omvandling, spridning och fördelning av rester av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i vatten, sediment eller fisk.

| ii) | En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering för fisk och Daphnia. Detta förhållande definieras som kvoten av akut LC50 respektive EC50 och den på kort sikt förväntade koncentrationen i miljön. |
| --- | --- |

ii)

En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering för fisk och Daphnia. Detta förhållande definieras som kvoten av akut LC50 respektive EC50 och den på kort sikt förväntade koncentrationen i miljön.

| iii) | En beräkning av förhållandet tillväxthämning/exponering för alger. Detta förhållande definieras som kvoten av EC50 och den på kort sikt förväntade koncentrationen i miljön. |
| --- | --- |

iii)

En beräkning av förhållandet tillväxthämning/exponering för alger. Detta förhållande definieras som kvoten av EC50 och den på kort sikt förväntade koncentrationen i miljön.

| iv) | En beräkning av förhållandet toxicitet/exponering för fisk och Daphnia vid långvarig exponering. Detta förhållande definieras som kvoten av NOEC och den på lång sikt förväntade koncentrationen i miljön. |
| --- | --- |

iv)

En beräkning av förhållandet toxicitet/exponering för fisk och Daphnia vid långvarig exponering. Detta förhållande definieras som kvoten av NOEC och den på lång sikt förväntade koncentrationen i miljön.

| v) | I tillämpliga fall biokoncentrationen i fisk och den möjliga exponeringen av fiskätare, inklusive människor. |
| --- | --- |

v)

I tillämpliga fall biokoncentrationen i fisk och den möjliga exponeringen av fiskätare, inklusive människor.

| vi) | Om växtskyddsmedlet ska appliceras direkt i ytvatten: effekt i form av förändring av ytvattnets kvalitet, t.ex. i fråga om pH eller halten löst syre. |
| --- | --- |

vi)

Om växtskyddsmedlet ska appliceras direkt i ytvatten: effekt i form av förändring av ytvattnets kvalitet, t.ex. i fråga om pH eller halten löst syre.

2.5.2.3   Medlemsstaterna ska bedöma risken för att honungsbin exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan risk föreligger ska de bedöma den förväntade risken för honungsbin på kort och lång sikt, efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

| a) | Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | De särskilda uppgifterna om toxicitet för honungsbin, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

a)

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

De särskilda uppgifterna om toxicitet för honungsbin, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | löslighet i vatten, |
| --- | --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt). |
| --- | --- |

—

verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt).

| iii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive toxicitet för honungsbin. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive toxicitet för honungsbin.

| iv) | I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

| b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Förhållandet mellan högsta dos, uttryckt i gram verksamt ämne per hektar, och LD50 vid kontakt och oralt, uttryckt i mikrogram verksamt ämne per honungsbi (riskkvot) samt, om så krävs, resternas beständighet på eller, i tillämpliga fall, i de behandlade växterna. |
| --- | --- | --- |

b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Förhållandet mellan högsta dos, uttryckt i gram verksamt ämne per hektar, och LD50 vid kontakt och oralt, uttryckt i mikrogram verksamt ämne per honungsbi (riskkvot) samt, om så krävs, resternas beständighet på eller, i tillämpliga fall, i de behandlade växterna.

| ii) | I tillämpliga fall, effekterna på binas larver, binas beteende och på bisamhällenas överlevnad och utveckling efter användning av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena. |
| --- | --- |

ii)

I tillämpliga fall, effekterna på binas larver, binas beteende och på bisamhällenas överlevnad och utveckling efter användning av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena.

2.5.2.4   Medlemsstaterna ska bedöma risken för att andra nyttiga leddjur än honungsbin exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan risk föreligger ska de bedöma vilka letala och subletala effekter som kan förväntas för dessa organismer samt minskningen av deras aktivitet, efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

| i) | De särskilda uppgifterna om toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- |

i)

De särskilda uppgifterna om toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | löslighet i vatten, |
| --- | --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt). |
| --- | --- |

—

verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt).

| iii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.






  — | effekter på andra nyttiga leddjur än bin, |
| --- | --- | --- |

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.

—

effekter på andra nyttiga leddjur än bin,

| — | toxicitet för honungsbin, |
| --- | --- |

—

toxicitet för honungsbin,

| — | tillgängliga data från biologisk primärscreening, |
| --- | --- |

—

tillgängliga data från biologisk primärscreening,

| — | högsta dos, |
| --- | --- |

—

högsta dos,

| — | maximalt antal appliceringar och tidsplanen för dessa. |
| --- | --- |

—

maximalt antal appliceringar och tidsplanen för dessa.

| iv) | I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

2.5.2.5   Medlemsstaterna ska bedöma risken för att daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan risk föreligger ska de bedöma omfattningen av troliga risker på kort och lång sikt för dessa organismer efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

| a) | Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | De särskilda uppgifterna om det verksamma ämnets toxicitet för daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

a)

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

De särskilda uppgifterna om det verksamma ämnets toxicitet för daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | löslighet i vatten, |
| --- | --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, t.ex.

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | fördelningskoefficient (Kd) för adsorption, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient (Kd) för adsorption,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | DT50 och DT90 för nedbrytning i marken. |
| --- | --- |

—

DT50 och DT90 för nedbrytning i marken.

| iii) | Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive effekterna på daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter. |
| --- | --- |

iii)

Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive effekterna på daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter.

| iv) | I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

| b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Letala och subletala effekter. |
| --- | --- | --- |

b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Letala och subletala effekter.

| ii) | Den förväntade koncentrationen i miljön, i inledningsskedet och på lång sikt. |
| --- | --- |

ii)

Den förväntade koncentrationen i miljön, i inledningsskedet och på lång sikt.

| iii) | En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering (definierat som kvoten av LC50 och den förväntade koncentrationen i miljön i inledningsskedet) samt av förhållandet långsiktig toxicitet/exponering (definierat som kvoten av NOEC och den förväntade koncentrationen i miljön på lång sikt). |
| --- | --- |

iii)

En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering (definierat som kvoten av LC50 och den förväntade koncentrationen i miljön i inledningsskedet) samt av förhållandet långsiktig toxicitet/exponering (definierat som kvoten av NOEC och den förväntade koncentrationen i miljön på lång sikt).

| iv) | I tillämpliga fall: biokoncentration och resternas beständighet i daggmask. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall: biokoncentration och resternas beständighet i daggmask.

2.5.2.6   Om medlemsstaterna efter en utvärdering enligt punkt 2.5.1.1 inte kan utesluta risken för att växtskyddsmedlet når marken under de föreslagna användningsförhållandena, ska de bedöma effekterna på den mikrobiella aktiviteten, t.ex. påverkan på kväve- och kolmineraliseringen i marken, efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

| i) | Alla relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, inklusive de särskilda uppgifterna om effekter på marklevande mikroorganismer som inte är målarter, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- |

i)

Alla relevanta uppgifter om det verksamma ämnet, inklusive de särskilda uppgifterna om effekter på marklevande mikroorganismer som inte är målarter, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive effekterna på marklevande mikroorganismer som inte är målarter. |
| --- | --- |

ii)

Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive effekterna på marklevande mikroorganismer som inte är målarter.

| iii) | I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

iii)

I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

| iv) | Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening. |
| --- | --- |

iv)

Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening.

2.6   Analysmetoder

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kontroll efter registrering och övervakning, i syfte att bestämma följande:

| 2.6.1 | För analys av beredningar:
  Typ och mängd verksamma ämnen i växtskyddsmedlet och, i förekommande fall, alla föroreningar och hjälpämnen av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.
  Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | Uppgifter om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

2.6.1

För analys av beredningar:

Typ och mängd verksamma ämnen i växtskyddsmedlet och, i förekommande fall, alla föroreningar och hjälpämnen av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

Uppgifter om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, och särskilt






  — | de föreslagna metodernas specificitet och linearitet. |
| --- | --- | --- |

ii)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, och särskilt

—

de föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

| — | betydelsen av interferenser, |
| --- | --- |

—

betydelsen av interferenser,

| — | de föreslagna metodernas precision (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier). |
| --- | --- |

—

de föreslagna metodernas precision (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier).

| iii) | De föreslagna metodernas detektions- och bestämningsgräns för föroreningar. |
| --- | --- |

iii)

De föreslagna metodernas detektions- och bestämningsgräns för föroreningar.

| 2.6.2 | För analys av rester:
  Rester av det verksamma ämnet, jämte metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som bildas vid godkänd användning av växtskyddsmedlet och som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.
  Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

2.6.2

För analys av rester:

Rester av det verksamma ämnet, jämte metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som bildas vid godkänd användning av växtskyddsmedlet och som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och särskilt






  — | de föreslagna metodernas specificitet, |
| --- | --- | --- |

ii)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och särskilt

—

de föreslagna metodernas specificitet,

| — | de föreslagna metodernas precision (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier), |
| --- | --- |

—

de föreslagna metodernas precision (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier),

| — | de föreslagna metodernas utbyte vid lämpliga koncentrationer. |
| --- | --- |

—

de föreslagna metodernas utbyte vid lämpliga koncentrationer.

| iii) | De föreslagna metodernas detektionsgräns. |
| --- | --- |

iii)

De föreslagna metodernas detektionsgräns.

| iv) | De föreslagna metodernas bestämningsgräns. |
| --- | --- |

iv)

De föreslagna metodernas bestämningsgräns.

2.7   Fysikaliska och kemiska egenskaper

2.7.1   Medlemsstaterna ska utvärdera den faktiska halten verksamt ämne i växtskyddsmedlet och dess stabilitet vid lagring.

2.7.2   Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper, och särskilt

| — | om en lämplig specifikation från FAO (FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation) finns: de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i denna specifikation, |
| --- | --- |

—

om en lämplig specifikation från FAO (FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation) finns: de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i denna specifikation,

| — | om en lämplig specifikation från FAO saknas: alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos beredningen enligt Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products. |
| --- | --- |

—

om en lämplig specifikation från FAO saknas: alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos beredningen enligt Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

| i) | Uppgifterna om det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- |

i)

Uppgifterna om det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper, enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Uppgifterna om växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper, enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- |

ii)

Uppgifterna om växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper, enligt bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

2.7.3   Om den föreslagna märkningen innehåller krav eller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, ska den fysikaliska och kemiska kompatibiliteten hos blandningens komponenter utvärderas.

C.   BESLUTSFATTANDE

1.   Allmänna principer

1.1   Där så är lämpligt ska medlemsstaterna fastställa villkor eller begränsningar för de godkännanden de beviljar. Dessa åtgärders typ och omfattning ska väljas på grundval av typen och omfattningen av de förväntade fördelarna och troliga riskerna och vara anpassade efter dessa.

1.2   Medlemsstaterna ska, när så krävs, se till att beslut i samband med beviljande av godkännanden fattas med beaktande av de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i de områden där medlet är avsett att användas. Sådana överväganden kan resultera i särskilda villkor och begränsningar för användningen och, om så krävs, i att godkännande bara beviljas för vissa områden, med uteslutande av andra, i den aktuella medlemsstaten.

1.3   Medlemsstaterna ska se till att de godkända mängderna, uttryckt i dosering och antal appliceringar, är de minsta möjliga som krävs för att uppnå önskad effekt, även om större mängder inte skulle medföra oacceptabla risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön. De godkända mängderna ska fastställas med hänsyn till de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i de olika områden för vilka godkännanden beviljas, och vara lämpliga för dessa. Dosering och antal appliceringar får dock inte medföra oönskade effekter, som resistensutveckling.

1.4   Medlemsstaterna ska se till att besluten är förenliga med principerna för integrerad bekämpning om medlet är avsett att användas i sammanhang där dessa principer ska iakttas.

1.5   Eftersom utvärderingen ska bygga på uppgifter för ett begränsat antal representativa arter, ska medlemsstaterna se till att användningen av växtskyddsmedel inte får några långsiktiga efterverkningar på icke-målarters förekomst och mångfald.

1.6   Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden ska de se till att märkningen av medlet

| — | uppfyller kraven i kommissionens förordning (EU) nr 547/2011 (4), |
| --- | --- |

—

uppfyller kraven i kommissionens förordning (EU) nr 547/2011 (4),

| — | även innehåller den information om skydd för användarna som krävs i EU-lagstiftningen om arbetarskydd, |
| --- | --- |

—

även innehåller den information om skydd för användarna som krävs i EU-lagstiftningen om arbetarskydd,

| — | särskilt anger de villkor eller begränsningar som gäller för växtskyddsmedlets användning enligt punkterna 1.1–1.5. |
| --- | --- |

—

särskilt anger de villkor eller begränsningar som gäller för växtskyddsmedlets användning enligt punkterna 1.1–1.5.

Godkännandet ska innehålla de uppgifter som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG (5) och i förordning (EU) nr 547/2011.

1.7   Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden, ska de

| a) | se till att den föreslagna förpackningen uppfyller bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG, |
| --- | --- |

a)

se till att den föreslagna förpackningen uppfyller bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG,

| b) | se till att






  — | metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet, |
| --- | --- | --- |

b)

se till att

—

metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet,

| — | metoderna för undanröjande av skadeverkningar av växtskyddsmedlet om detta sprids oavsiktligt, och |
| --- | --- |

—

metoderna för undanröjande av skadeverkningar av växtskyddsmedlet om detta sprids oavsiktligt, och

| — | metoderna för dekontaminering och destruktion av förpackningen |
| --- | --- |

—

metoderna för dekontaminering och destruktion av förpackningen

följer gällande bestämmelser på området.

1.8   Godkännande får bara beviljas om samtliga krav i avsnitt 2 är uppfyllda. Dock gäller följande:

| a) | Om ett eller flera av de särskilda krav för beslut som avses i punkterna 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7 inte är helt uppfyllda får godkännanden bara beviljas om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena är större än de möjliga skadeverkningarna. Alla användningsbegränsningar för medlet som har samband med att sådana krav inte är uppfyllda ska anges i märkningen, och bristande uppfyllande av kraven i punkt 2.7 får inte hindra en korrekt användning av medlet. Sådana fördelar kan avse






  — | fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk, |
| --- | --- | --- |

a)

Om ett eller flera av de särskilda krav för beslut som avses i punkterna 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7 inte är helt uppfyllda får godkännanden bara beviljas om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena är större än de möjliga skadeverkningarna. Alla användningsbegränsningar för medlet som har samband med att sådana krav inte är uppfyllda ska anges i märkningen, och bristande uppfyllande av kraven i punkt 2.7 får inte hindra en korrekt användning av medlet. Sådana fördelar kan avse

—

fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk,

| — | underlättande av strategier för att minimera risken för resistensutveckling, |
| --- | --- |

—

underlättande av strategier för att minimera risken för resistensutveckling,

| — | behovet av fler typer av verksamma ämnen eller biokemiska verkningssätt, t.ex. för användning i strategier för att undvika alltför snabb nedbrytning i marken, |
| --- | --- |

—

behovet av fler typer av verksamma ämnen eller biokemiska verkningssätt, t.ex. för användning i strategier för att undvika alltför snabb nedbrytning i marken,

| — | minskad risk för användare och konsumenter, |
| --- | --- |

—

minskad risk för användare och konsumenter,

| — | minskad kontaminering av miljön och minskade effekter på icke-målarter. |
| --- | --- |

—

minskad kontaminering av miljön och minskade effekter på icke-målarter.

| b) | Om kriterierna i punkt 2.6 inte är helt uppfyllda på grund av begränsningar i nuvarande analysmetoder och teknik, ska godkännande beviljas för en begränsad period om de metoder som redovisats visar sig vara tillfredställande för de avsedda syftena. I sådana fall ska den sökande beviljas en tidsfrist för att utveckla och redovisa analysmetoder som uppfyller dessa kriterier. Godkännandet ska omprövas vid utgången av den tidsfrist som beviljats den sökande. |
| --- | --- |

b)

Om kriterierna i punkt 2.6 inte är helt uppfyllda på grund av begränsningar i nuvarande analysmetoder och teknik, ska godkännande beviljas för en begränsad period om de metoder som redovisats visar sig vara tillfredställande för de avsedda syftena. I sådana fall ska den sökande beviljas en tidsfrist för att utveckla och redovisa analysmetoder som uppfyller dessa kriterier. Godkännandet ska omprövas vid utgången av den tidsfrist som beviljats den sökande.

| c) | Om reproducerbarheten hos de redovisade analysmetoder som avses i punkt 2.6 bara har verifierats på två laboratorier, ska godkännande beviljas för ett år, så att den sökande får möjlighet att demonstrera metodernas reproducerbarhet i enlighet med överenskomna kriterier. |
| --- | --- |

c)

Om reproducerbarheten hos de redovisade analysmetoder som avses i punkt 2.6 bara har verifierats på två laboratorier, ska godkännande beviljas för ett år, så att den sökande får möjlighet att demonstrera metodernas reproducerbarhet i enlighet med överenskomna kriterier.

1.9   Om ett godkännande har beviljats i enlighet med kraven i denna bilaga, får medlemsstaterna, enligt artikel 44 i förordning (EG) nr 1107/2009

| a) | om möjligt, och helst i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets verkan, och/eller |
| --- | --- |

a)

om möjligt, och helst i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets verkan, och/eller

| b) | om möjligt, och i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användning av växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

b)

om möjligt, och i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användning av växtskyddsmedlet.

Medlemsstaterna ska underrätta de sökande om alla åtgärder som fastställts enligt a eller b och uppmana dem att lämna de kompletterande upplysningar som krävs för att visa medlets verkan eller de tänkbara risker som kan uppstå under de ändrade förhållandena.

2.   Särskilda principer

Tillämpningen av de särskilda principerna ska inte påverka de allmänna principerna i avsnitt 1.

2.1   Effektivitet

2.1.1   Om det i de föreslagna användningarna ingår rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot organismer som, utifrån erfarenhet eller vetenskapliga studier, inte betraktas som skadegörare under normala jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) i de områden där medlet är avsett att användas, eller om de andra avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa förhållanden, ska godkännande inte beviljas för sådana användningar.

2.1.2   Graden, kontinuiteten och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller andra avsedda effekter ska vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensmedel. Om lämpliga referensmedel saknas ska det kunna visas att växtskyddsmedlet medför väldefinierade fördelar i fråga om graden, kontinuiteten och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller andra avsedda effekter under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i området där medlet är avsett att användas.

2.1.3   I tillämpliga fall ska den ökade avkastningen och de minskade lagringsförlusterna vid användning av medlet kvantitativt och/eller kvalitativt vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensmedel. Om lämpliga referensmedel saknas ska det kunna visas att växtskyddsmedlet medför kontinuerliga och väldefinierade kvantitativa och/eller kvalitativa fördelar i form av ökad avkastning och minskade lagringsförluster under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i området där medlet är avsett att användas.

2.1.4   Slutsatserna om preparatets verkan ska vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där det ska godkännas och för alla föreslagna användningsförhållanden, såvida det inte i den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna förhållanden (t.ex. lätta skadeangrepp, särskilda marktyper eller särskilda växtförhållanden).

2.1.5   Om den föreslagna märkningen innehåller krav beträffande preparatets användning tillsammans med andra angivna växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, måste denna blandning ha avsedd verkan och vara förenlig med principerna i punkterna 2.1.1–2.1.4.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande preparatets användning tillsammans med andra angivna växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning ska medlemsstaterna bara godkänna rekommendationerna om de är välgrundade.

2.2   Frånvaro av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter

2.2.1   Fytotoxiska effekter av betydelse på de behandlade växterna eller växtprodukterna får bara förekomma om det i den föreslagna märkningen anges lämpliga begränsningar för användningen.

2.2.2   Skördeavkastningen får inte på grund av fytotoxiska effekter understiga vad som hade kunnat uppnås om växtskyddsmedlet inte använts, såvida inte en sådan minskning kompenseras av andra fördelar, t.ex. högre kvalitet hos de behandlade växterna eller växtprodukterna.

2.2.3   Oacceptabla skadeeffekter på de behandlade växternas eller växtprodukternas kvalitet får inte förekomma, såvida det inte rör sig om skadeeffekter i samband med bearbetning och det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas på grödor som är avsedda för bearbetning.

2.2.4   Oacceptabla skadeeffekter på växter eller växtprodukter som använts för förökning eller reproduktion, i fråga om livsduglighet, groning, skottskjutning, rotbildning och etablering, får bara förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas på växter eller växtprodukter som är avsedda för förökning eller reproduktion.

2.2.5   Oacceptabla effekter på efterföljande grödor får endast förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att vissa grödor som skulle påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan.

2.2.6   Oacceptabla effekter på angränsande grödor får bara förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas om vissa känsliga angränsande grödor odlas samtidigt.

2.2.7   Om den föreslagna märkningen innehåller krav beträffande preparatets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, måste blandningen vara förenlig med principerna i punkterna 2.2.1–2.2.6.

2.2.8   De föreslagna anvisningarna för rengöring av appliceringsutrustningen ska vara både praktiskt användbara och effektiva, så att de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att rester av växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada, avlägsnas.

2.3   Effekter på ryggradsdjur som ska bekämpas

Växtskyddsmedel som är avsedda för bekämpning av ryggradsdjur får bara godkännas om

| — | döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande, eller |
| --- | --- |

—

döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande, eller

| — | döden inträffar omedelbart, eller |
| --- | --- |

—

döden inträffar omedelbart, eller

| — | livsviktiga funktioner upphör gradvis att fungera utan uppenbara tecken på lidande hos djuret. |
| --- | --- |

—

livsviktiga funktioner upphör gradvis att fungera utan uppenbara tecken på lidande hos djuret.

I fråga om avskräckningsmedel ska den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande och onödig smärta för måldjuren.

2.4   Effekter på människors och djurs hälsa

2.4.1   Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa

2.4.1.1   Godkännande får inte beviljas om exponeringsnivån för den som använder och hanterar växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena, inklusive dosering och appliceringsmetod, överstiger AOEL.

Villkoren för godkännande ska också vara förenliga med det gränsvärde som fastställts för det verksamma ämnet och/eller för de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet, i enlighet med rådets direktiv 98/24/EG (6) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (7).

2.4.1.2   Om det i de föreslagna användningsvillkoren föreskrivs användning av skyddskläder eller annan skyddsutrustning, får godkännande endast beviljas om detta skydd är effektivt och överensstämmer med relevanta EU-bestämmelser och lätt kan anskaffas av användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid den praktiska användningen av växtskyddsmedlet, varvid särskilt klimatförhållanden ska beaktas.

2.4.1.3   Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra stora risker på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt ska omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i fråga om förpackningsstorlek, beredningstyp, distribution, användningsområde eller användningssätt.

Vidare får godkännande för användning av icke-yrkesmässiga användare inte beviljas för växtskyddsmedel som klassificerats på något av följande sätt:

| i) | Akut toxicitet kategori 1 och 2 för alla upptagsvägar, förutsatt att ATE (acute toxicity estimate) för växtskyddsmedlet inte överstiger 25 mg/kg kroppsvikt för oralt upptag eller 0,25 mg/l/4 tim för inandning av damm, dimma eller rök. |
| --- | --- |

i)

Akut toxicitet kategori 1 och 2 för alla upptagsvägar, förutsatt att ATE (acute toxicity estimate) för växtskyddsmedlet inte överstiger 25 mg/kg kroppsvikt för oralt upptag eller 0,25 mg/l/4 tim för inandning av damm, dimma eller rök.

| ii) | Specifik organtoxicitet (en enda exponering), kategori 1 (oralt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på närvaro av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 25 mg/kg kroppsvikt. |
| --- | --- |

ii)

Specifik organtoxicitet (en enda exponering), kategori 1 (oralt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på närvaro av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 25 mg/kg kroppsvikt.

| iii) | Specifik organtoxicitet (en enda exponering), kategori 1 (dermalt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på närvaro av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 50 mg/kg kroppsvikt. |
| --- | --- |

iii)

Specifik organtoxicitet (en enda exponering), kategori 1 (dermalt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på närvaro av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 50 mg/kg kroppsvikt.

| iv) | Specifik organtoxicitet (en enda exponering), kategori 1 (inandning av gas/ånga), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på närvaro av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,5 mg/l/4 tim. |
| --- | --- |

iv)

Specifik organtoxicitet (en enda exponering), kategori 1 (inandning av gas/ånga), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på närvaro av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,5 mg/l/4 tim.

| v) | Specifik organtoxicitet (en enda exponering), kategori 1 (inandning av damm, dimma eller rök), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på närvaro av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,25 mg/l/4 tim. |
| --- | --- |

v)

Specifik organtoxicitet (en enda exponering), kategori 1 (inandning av damm, dimma eller rök), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på närvaro av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,25 mg/l/4 tim.

2.4.1.4   Uppehålls- och återinträdesperioder och andra försiktighetsåtgärder ska fastställas så att exponeringen av arbetstagare eller andra personer som befinner sig i närheten, efter att växtskyddsmedlet applicerats, inte överstiger de AOEL-nivåer som fastställts för det verksamma ämnet eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet och inte heller de gränsvärden för sådana föreningar som fastställts i enlighet med de EU-bestämmelser som avses i punkt 2.4.1.1.

2.4.1.5   Uppehålls- och återinträdesperioder och andra försiktighetsåtgärder ska fastställas på ett sådant sätt att inga skadeverkningar på djur sker.

2.4.1.6   Uppehålls- och återinträdesperioder och andra försiktighetsåtgärder som syftar till att säkerställa att AOEL-nivåer och gränsvärden iakttas ska vara praktiskt genomförbara. Om så krävs ska särskilda försiktighetsåtgärder föreskrivas.

2.4.2   Effekter av rester på människors och djurs hälsa

2.4.2.1   Ett godkännande ska bara beviljas om de resthalter som förekommer motsvarar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att uppnå en tillräcklig bekämpning enligt god lantbrukspraxis, och om medlet används på ett sådant sätt (bl.a. i fråga om karensperioder före skörd samt kvarhållande- och lagringsperioder) att resthalterna vid skörd, slakt eller efter lagring, beroende på vad som gäller, reduceras till ett minimum.

2.4.2.2   Om de nya förhållanden som växtskyddsmedlet ska användas under inte motsvarar dem som låg till grund för det tidigare gränsvärdet, får medlemsstaterna endast bevilja godkännande för växtskyddsmedlet om den sökande kan visa att den rekommenderade användningen inte leder till överskridande av det gränsvärde som fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (8).

2.4.2.3   Om det finns ett gränsvärde får medlemsstaterna endast bevilja godkännande för växtskyddsmedlet om den sökande kan visa att den rekommenderade användningen inte leder till att detta gränsvärde överskrids, eller om ett nytt gränsvärde har fastställts i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005.

2.4.2.4   I de fall som avses i punkt 2.4.2.2 ska varje ansökan om godkännande åtföljas av en riskbedömning som bygger på den största exponering som konsumenterna i den berörda medlemsstaten under de mest ogynnsamma omständigheterna kan utsättas för om god lantbrukspraxis iakttas.

Med beaktande av samtliga registrerade användningar får den föreslagna användningen inte godkännas om den bästa möjliga uppskattningen av exponeringen genom kosten överskrider det acceptabla dagliga intaget.

2.4.2.5   Om resternas egenskaper påverkas under bearbetning, kan det krävas en särskild riskbedömning enligt villkoren i punkt 2.4.2.4.

2.4.2.6   Om de behandlade växterna eller växtprodukterna ska användas som djurfoder får eventuella rester inte skada djurens hälsa.

2.5   Effekter på miljön

2.5.1   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

2.5.1.1   Godkännande får inte beviljas om det verksamma ämnet, eller sådana metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, efter att växtskyddsmedlet använts under föreslagna förhållanden

| — | vid fältförsök finns kvar i marken i mer än ett år (dvs. DT90 > 1 år och DT50 > 3 månader), eller |
| --- | --- |

—

vid fältförsök finns kvar i marken i mer än ett år (dvs. DT90 > 1 år och DT50 > 3 månader), eller

| — | vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara rester som efter 100 dagar motsvarar över 70 % av den ursprungliga dosen, med en mineraliseringshastighet på mindre än 5 % under samma tid, |
| --- | --- |

—

vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara rester som efter 100 dagar motsvarar över 70 % av den ursprungliga dosen, med en mineraliseringshastighet på mindre än 5 % under samma tid,

såvida det inte vetenskapligt kan visas att det under fältförhållanden inte sker någon ackumulering i marken av sådan omfattning att oacceptabla resthalter förekommer i efterföljande grödor och/eller att oacceptabla fytotoxiska effekter kan påvisas på efterföljande grödor och/eller att icke-acceptabel miljöpåverkan sker, i enlighet med tillämpliga krav i punkterna 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 och 2.5.2.

2.5.1.2   Godkännande får inte beviljas om den förväntade halten av det verksamma ämnet eller av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i grundvattnet till följd av användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt riskerar att överstiga den lägre av följande halter:

| i) | den högsta tillåtna halten enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG (9), eller |
| --- | --- |

i)

den högsta tillåtna halten enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG (9), eller

| ii) | den maximihalt som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan halt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det acceptabla dagliga intag som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

den maximihalt som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan halt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det acceptabla dagliga intag som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009,

såvida det inte vetenskapligt kan visas att den lägre halten inte överskrids under normala fältförhållanden.

2.5.1.3   Godkännande får inte beviljas om den halt i ytvatten av det verksamma ämnet eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas, efter att växtskyddsmedlet använts under föreslagna förhållanden

| — | överskrider, i det fall ytvattnet i eller från det område där användningen planeras ske är avsett för utvinning av dricksvatten, de halter ovanför vilka uppfyllandet av normerna för dricksvattenkvalitet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (10) äventyras, eller |
| --- | --- |

—

överskrider, i det fall ytvattnet i eller från det område där användningen planeras ske är avsett för utvinning av dricksvatten, de halter ovanför vilka uppfyllandet av normerna för dricksvattenkvalitet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (10) äventyras, eller

| — | har effekter som bedöms vara oacceptabla på icke-målarter, inklusive djur, enligt de relevanta kraven i punkt 2.5.2. |
| --- | --- |

—

har effekter som bedöms vara oacceptabla på icke-målarter, inklusive djur, enligt de relevanta kraven i punkt 2.5.2.

Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive rengöringsmetoderna för utrustningen, ska vara utformad så att sannolikheten för oavsedd kontaminering av ytvatten nedbringas till ett minimum.

2.5.1.4   Godkännande får inte beviljas om halten i luften av det verksamma ämnet under de föreslagna användningsförhållandena överskrider antingen AOEL eller de gränsvärden för användare, arbetstagare eller andra personer som befinner sig i närheten som avses i punkt 2.4.1.

2.5.2   Effekter på icke-målarter

2.5.2.1   Om fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte ska bekämpas kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas ifall

| — | förhållandet akut, kortsiktig toxicitet/exponering för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte ska bekämpas understiger 10, baserat på LD50, eller om förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en riskbedömning klart visar att inga oacceptabla effekter uppstår efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden, eller |
| --- | --- |

—

förhållandet akut, kortsiktig toxicitet/exponering för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte ska bekämpas understiger 10, baserat på LD50, eller om förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en riskbedömning klart visar att inga oacceptabla effekter uppstår efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden, eller

| — | biokoncentrationsfaktorn (BCF, relaterad till fettvävnad) överstiger 1, såvida inte en riskbedömning klart visar att inga oacceptabla direkta eller indirekta effekter uppstår efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden. |
| --- | --- |

—

biokoncentrationsfaktorn (BCF, relaterad till fettvävnad) överstiger 1, såvida inte en riskbedömning klart visar att inga oacceptabla direkta eller indirekta effekter uppstår efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden.

2.5.2.2   Om det finns en risk för att vattenlevande organismer exponeras får godkännande inte beviljas ifall

| — | förhållandet toxicitet/exponering för fisk och Daphnia understiger 100 för akut exponering och 10 för långtidsexponering, eller |
| --- | --- |

—

förhållandet toxicitet/exponering för fisk och Daphnia understiger 100 för akut exponering och 10 för långtidsexponering, eller

| — | förhållandet tillväxthämning/exponering för alger understiger 10, eller |
| --- | --- |

—

förhållandet tillväxthämning/exponering för alger understiger 10, eller

| — | den maximala biokoncentrationsfaktorn överstiger 1 000 för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller 100 för sådana ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara, |
| --- | --- |

—

den maximala biokoncentrationsfaktorn överstiger 1 000 för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller 100 för sådana ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara,

såvida inte en riskbedömning klart visar att inga oacceptabla direkta eller indirekta effekter på exponerade arters (predatorers) livsduglighet uppstår efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden.

2.5.2.3   Om det finns en risk för att honungsbin exponeras får godkännande inte beviljas om riskkvoterna för oral exponering eller kontaktexponering av honungsbin överstiger 50, såvida inte en riskbedömning klart visar att det inte uppstår några oacceptabla effekter på binas larver, binas beteende eller på bisamhällenas överlevnad och utveckling efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden.

2.5.2.4   Om det finns en risk för att andra nyttiga leddjur än honungsbin exponeras, får godkännande inte beviljas om mer än 30 % av testorganismerna påverkas vid letala eller subletala laboratorieförsök som utförs med den föreslagna högsta dosen, såvida inte en riskbedömning klart visar att det inte uppstår några oacceptabla effekter på dessa organismer efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden. Eventuella påståenden om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd ska stödjas med relevanta data.

2.5.2.5   Om det finns en risk för att daggmaskar exponeras får godkännande inte beviljas om förhållandet akut toxicitet/exponering för daggmaskar understiger 10 eller om förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en riskbedömning klart visar att det inte finns någon risk för daggmaskpopulationer efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under fältförhållanden.

2.5.2.6   Om det finns en exponeringsrisk för marklevande mikroorganismer som inte ska bekämpas, får godkännande inte beviljas om kväve- eller kolmineraliseringsprocesserna vid laboratorieförsök påverkas med mer än 25 % efter 100 dagar, såvida inte en lämplig riskbedömning klart visar att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter på den mikrobiella aktiviteten efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt, med beaktande av mikroorganismernas förmåga till förökning.

2.6   Analysmetoder

De föreslagna metoderna ska utformas enligt de senaste rönen. Följande kriterier ska uppfyllas så att de föreslagna metoderna kan valideras för kontroll efter registrering och övervakning:

| 2.6.1 | För analys av beredningar:
  Metoden ska kunna användas för att bestämma och identifiera den eller de verksamma ämnena och i förekommande fall alla föroreningar och hjälpämnen av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse. |
| --- | --- |

2.6.1

För analys av beredningar:

Metoden ska kunna användas för att bestämma och identifiera den eller de verksamma ämnena och i förekommande fall alla föroreningar och hjälpämnen av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

| 2.6.2 | För analys av rester:






  i) | Metoden ska kunna användas för att bestämma och bekräfta rester av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse. |
| --- | --- | --- |

2.6.2

För analys av rester:

i)

Metoden ska kunna användas för att bestämma och bekräfta rester av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

| ii) | Det genomsnittliga utbytet ska vara 70–110 %, med en relativ standardavvikelse på ≤ 20 %. |
| --- | --- |

ii)

Det genomsnittliga utbytet ska vara 70–110 %, med en relativ standardavvikelse på ≤ 20 %.

| iii) | Repeterbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:







  Resthalt
  (mg/kg) | Avvikelse
  (mg/kg) | Avvikelse
  (%) |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

Repeterbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:

Resthalt

(mg/kg)

Avvikelse

(mg/kg)

Avvikelse

(%)

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från loglogdiagram.

| iv) | Reproducerbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:







  Resthalt
  (mg/kg) | Avvikelse
  (mg/kg) | Avvikelse
  (%) |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

Reproducerbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:

Resthalt

(mg/kg)

Avvikelse

(mg/kg)

Avvikelse

(%)

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från loglogdiagram.

| v) | Vid analys av rester i behandlade växter, växtprodukter, livsmedel, foder eller produkter av animaliskt ursprung ska de föreslagna metodernas känslighet motsvara följande kriterier, utom då det fastställda eller föreslagna gränsvärdet ligger nära bestämningsgränsen:
  Bestämningsgräns i förhållande till det föreslagna provisoriska gränsvärdet eller EU-gränsvärdet:






  gränsvärde
  (mg/kg) | Bestämningsgräns
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5–0,05 | 0,1–0,02 |
| < 0,05 | MRL × 0,5 |

v)

Vid analys av rester i behandlade växter, växtprodukter, livsmedel, foder eller produkter av animaliskt ursprung ska de föreslagna metodernas känslighet motsvara följande kriterier, utom då det fastställda eller föreslagna gränsvärdet ligger nära bestämningsgränsen:

Bestämningsgräns i förhållande till det föreslagna provisoriska gränsvärdet eller EU-gränsvärdet:

gränsvärde

(mg/kg)

Bestämningsgräns

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5–0,05

0,1–0,02

< 0,05

MRL × 0,5

2.7   Fysikaliska och kemiska egenskaper

2.7.1   Om en relevant FAO-specifikation finns, ska denna följas.

2.7.2   Om relevant FAO-specifikation saknas, ska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper uppfylla följande krav:

| a) | Kemiska egenskaper:
  Under hela hållbarhetstiden får avvikelsen mellan den angivna och den faktiska halten verksamt ämne i växtskyddsmedlet inte överstiga följande värden:






  Angiven halt i g/kg eller g/l vid 20 °C | Tolererad avvikelse |
| --- | --- | --- |
| Upp till 25 | ± 15 % för homogena beredningar |
| ± 25 % för icke-homogena beredningar |
| över 25 men högst 100 | ± 10 % |
| över 100 men högst 250 | ± 6 % |
| över 250 men högst 500 | ± 5 % |
| över 500 | ± 25 g/kg eller ± 25 g/l |

a)

Kemiska egenskaper:

Under hela hållbarhetstiden får avvikelsen mellan den angivna och den faktiska halten verksamt ämne i växtskyddsmedlet inte överstiga följande värden:

Angiven halt i g/kg eller g/l vid 20 °C

Tolererad avvikelse

Upp till 25

± 15 % för homogena beredningar

± 25 % för icke-homogena beredningar

över 25 men högst 100

± 10 %

över 100 men högst 250

± 6 %

över 250 men högst 500

± 5 %

över 500

± 25 g/kg eller ± 25 g/l

| b) | Fysikaliska egenskaper:
  Växtskyddsmedlet ska uppfylla de fysikaliska kriterierna (även i fråga om stabilitet vid lagring) som anges för den relevanta beredningstypen i Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products. |
| --- | --- |

b)

Fysikaliska egenskaper:

Växtskyddsmedlet ska uppfylla de fysikaliska kriterierna (även i fråga om stabilitet vid lagring) som anges för den relevanta beredningstypen i Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products.

2.7.3   Om den föreslagna märkningen innehåller krav eller rekommendationer beträffande preparatets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, och/eller om den föreslagna märkningen innehåller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i tankblandningar, ska dessa medel eller adjuvans vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i tankblandningen.

DEL II

Enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer

INNEHÅLL

| A. | INLEDNING |
| --- | --- |

A.

| B. | UTVÄRDERING |
| --- | --- |

B.

| 1. | Allmänna principer |
| --- | --- |

1.

| 2. | Särskilda principer |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Identitet |
| --- | --- |

2.1

| 2.1.1 | Identitet för mikroorganismen i växtskyddsmedlet |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Växtskyddsmedlets identitet |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.2 | Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper |
| --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i växtskyddsmedlet |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.3 | Ytterligare information |
| --- | --- |

2.3

| 2.3.1 | Kvalitetskontroll av produktionen av mikroorganismen i växtskyddsmedlet |
| --- | --- |

2.3.1

| 2.3.2 | Kvalitetskontroll av växtskyddsmedlet |
| --- | --- |

2.3.2

| 2.4 | Effektivitet |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder |
| --- | --- |

2.5

| 2.5.1 | Analysmetoder för växtskyddsmedlet |
| --- | --- |

2.5.1

| 2.5.2 | Analysmetoder för bestämning av rester |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.6 | Effekter på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.6

| 2.6.1 | Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.6.1

| 2.6.2 | Effekter av rester på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.7 | Omvandling, spridning och fördelning i miljön |
| --- | --- |

2.7

| 2.8 | Effekter på icke-målorganismer och deras exponering |
| --- | --- |

2.8

| 2.9 | Slutsatser och förslag |
| --- | --- |

2.9

| C. | BESLUTSFATTANDE |
| --- | --- |

C.

| 1. | Allmänna principer |
| --- | --- |

1.

| 2. | Särskilda principer |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Identitet |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Biologiska och tekniska egenskaper |
| --- | --- |

2.2

| 2.3 | Ytterligare information |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | Effektivitet |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder |
| --- | --- |

2.5

| 2.6 | Effekter på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.6

| 2.6.1 | Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.6.1

| 2.6.2 | Effekter av rester på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.7 | Omvandling, spridning och fördelning i miljön |
| --- | --- |

2.7

| 2.8 | Effekter på icke-målorganismer |
| --- | --- |

2.8

A.   INLEDNING

1.   De principer som behandlas i del II syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännande av mikrobiella växtskyddsmedel sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 29.1 e jämförd med artiklarna 4.3 och 29.1 f, g och h i förordning (EG) nr 1107/2009 efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

2.   När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännande ska de

| a) | — | se till att den dokumentation om mikrobiella växtskyddsmedel som lämnas in uppfyller kraven i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet avslutas, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

a)

—

se till att den dokumentation om mikrobiella växtskyddsmedel som lämnas in uppfyller kraven i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet avslutas, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,

| — | förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna göras, |
| --- | --- |

—

förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna göras,

| — | i tillämpliga fall bedöma de motiveringar som den sökande lämnat för att vissa uppgifter inte lämnas i dokumentationen, |
| --- | --- |

—

i tillämpliga fall bedöma de motiveringar som den sökande lämnat för att vissa uppgifter inte lämnas i dokumentationen,

| b) | beakta de uppgifter som avses i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 beträffande det av mikroorganismer (inklusive virus) bestående verksamma ämnet i växtskyddsmedlet, vilka lämnats in i syfte att få mikroorganismen i fråga godkänd som verksamt ämne enligt förordning (EG) nr 1107/2009, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33.3, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009, |
| --- | --- |

b)

beakta de uppgifter som avses i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 beträffande det av mikroorganismer (inklusive virus) bestående verksamma ämnet i växtskyddsmedlet, vilka lämnats in i syfte att få mikroorganismen i fråga godkänd som verksamt ämne enligt förordning (EG) nr 1107/2009, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, utan att det påverkar tillämpningen av, i tillämpliga fall, artiklarna 33.3, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,

| c) | beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga uppgifter som de kan förväntas ha tillgång till, i fråga om växtskyddsmedlets verkan eller eventuella skadeverkningar, dess beståndsdelar eller metaboliter/toxiner. |
| --- | --- |

c)

beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga uppgifter som de kan förväntas ha tillgång till, i fråga om växtskyddsmedlets verkan eller eventuella skadeverkningar, dess beståndsdelar eller metaboliter/toxiner.

3.   När de särskilda principerna för utvärdering hänvisar till uppgifter i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska detta förstås som de uppgifter som avses i punkt 2 b.

4.   Om den information som lämnas är tillräcklig för en fullständig utvärdering av en av de föreslagna användningarna, ska ansökan utvärderas och ett beslut fattas för den föreslagna användningen.

Om det, efter att motiveringar och eventuella senare förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, ska medlemsstaterna avslå ansökan om godkännande.

5.   Under utvärderings- och beslutsprocessen ska medlemsstaterna samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen kan besvaras snabbt och så att eventuella kompletterande studier som är nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna fastställas på ett tidigt stadium, eller så att föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet kan ändras, eller så att dess art eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller i förordning (EG) nr 1107/2009 kan säkerställas.

Medlemsstaterna ska i normala fall nå fram till ett motiverat beslut inom tolv månader efter att de har tagit emot en tekniskt fullständig dokumentation. Med tekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som uppfyller samtliga krav i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

6.   De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter under utvärderings- och beslutsprocessen ska bygga på vetenskapliga, helst internationellt erkända, principer och stödjas av expertutlåtanden.

7.   Ett mikrobiellt växtskyddsmedel kan innehålla viabla och icke-viabla mikroorganismer (inklusive virus) och hjälpämnen. Det kan också innehålla relevanta metaboliter/toxiner som bildas under tillväxten, rester från odlingsmediet och mikrobiella föroreningar. Såväl mikroorganismen som relevanta metaboliter/toxiner och växtskyddsmedlet med eventuella rester av odlingsmediet samt mikrobiella föroreningar ska utvärderas.

8.   Medlemsstaterna ska beakta de riktlinjer som har tagits upp i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

9.   För genetiskt modifierade mikroorganismer ska Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (11) beaktas. Den utvärdering som genomförs enligt detta direktiv ska tillhandahållas och beaktas.

10.   Definitioner och förklaringar av mikrobiologiska termer

antibios: ett förhållande mellan två eller flera arter, där en av arterna aktivt tillfogas en skada (till exempel genom att en annan art producerar toxiner).

antigen: ämne som vid kontakt med vissa celler framkallar en sensibilisering och/eller ett immunsvar efter en latensperiod (dagar till veckor) och som påvisligen reagerar med antikroppar och/eller immunceller hos det sensibiliserade försöksobjektet in vivo eller in vitro.

antimikrobiella medel: naturligt förekommande, halvsyntetiska eller helsyntetiska ämnen som uppvisar antimikrobiell aktivitet (dvs. dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer).

Antimikrobiella medel omfattar

antibiotika, som avser ämnen som produceras av eller härrör från mikroorganismer, och

koccidiostatika, som avser ämnen som är verksamma mot coccidier, en typ av encelliga protozoparasiter.

CFU: kolonibildande enhet, dvs. en eller flera celler som växer och bildar en enda synlig koloni.

kolonisering: en mikroorganisms förökning och persistens i en miljö, t.ex. på yttre (hud) eller inre kroppsytor (inälvor, lungor). För att det ska vara tal om kolonisering krävs åtminstone att mikroorganismen förekommer i ett givet organ under längre tid än förväntat. Populationen av mikroorganismer kan gå tillbaka men det sker långsammare än vid normal clearance, det kan röra sig om en stabil eller en växande population. De koloniserande mikroorganismerna kan vara såväl oskadliga och funktionella som patogena. Det finns inga uppgifter om eventuella effekter.

ekologisk nisch: en viss arts unika omvärldsrelationer, i form av den fysiska miljö som arten lever i och dess funktion inom samhället eller ekosystemet.

värd: ett djur (inklusive människa) eller en växt som hyser eller ger näring åt en annan organism (parasiten).

värdspecificitet: de värdarter som kan koloniseras av en art eller stam av mikroorganismer. En värdspecifik mikroorganism koloniserar eller orsakar negativa effekter på endast en eller ett fåtal värdarter. En icke-värdspecifik mikroorganism kan kolonisera eller orsaka negativa effekter på ett stort antal olika värdarter.

infektion: införandet eller inträngandet av en patogen mikroorganism i en mottaglig värd, oavsett om den orsakar patologiska effekter eller sjukdom eller inte. Organismen måste tränga in i värden, vanligen i cellerna, och kunna föröka sig och därigenom bilda nya infektiösa enheter. Blotta intaget av en patogen innebär inte infektion.

infektiös: i stånd att överföra en infektion.

infektionsförmåga: de egenskaper hos en mikroorganism som gör det möjligt för den att infektera en mottaglig värd.

invasion: en mikroorganisms inträngande i värdorganismen (t.ex. den faktiska penetrationen av hud, slemhinnor, epitelceller i tarmen osv.). ”Primär invasivitet” är en egenskap hos patogena mikroorganismer.

förökning: en mikroorganisms förmåga att föröka sig och öka i antal under en infektion.

mykotoxin: ett toxin som produceras av svampar.

icke-viabel mikroorganism: en mikroorganism som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

icke-viabel rest: en rest som varken kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

patogenicitet: en mikroorganisms förmåga att orsaka sjukdom hos och/eller skada sin värd. Många patogener orsakar sjukdom genom en kombination av i) toxicitet och invasivitet eller ii) toxicitet och koloniseringsförmåga. Vissa invasiva patogener orsakar dock sjukdom genom en onormal reaktion hos värdens immunsystem.

symbios: en typ av interaktion där två organismer nära samlever på ett sätt som är till nytta för båda.

viabel mikroorganism: en mikroorganism som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

viabel rest: en rest som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

viroid: typ av smittämne som består av en kort RNA-sträng som inte är associerad med proteiner. RNA-t kodar inte för några proteiner och translateras inte. Det replikeras av värdcellens enzymer. Det är känt att viroider orsakar ett flertal växtsjukdomar.

virulens: en mikroorganisms förmåga att framkalla sjukdom, satt i relation till hur allvarlig den framkallade sjukdomen är. Mäts genom den dos (mängd inokulat) som krävs för att orsaka en viss grad av patogenicitet. Värdet fastställs experimentellt utifrån letal dos 50 (LD50) eller infekterande dos 50 (ID50).

B.   UTVÄRDERING

Syftet med en utvärdering är att, på vetenskaplig grund och från fall till fall till dess att ytterligare erfarenheter har kunnat samlas, identifiera och bedöma vilka negativa effekter användningen av mikrobiella växtskyddsmedel kan ha på människors och djurs hälsa och på miljön. Utvärderingen ska också göras för att kartlägga behovet av riskhantering och för att identifiera och rekommendera lämpliga åtgärder.

Eftersom mikroorganismer har förmåga att föröka sig finns det en tydlig skillnad mellan kemikalier och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel. De faror som uppstår är inte nödvändigtvis av samma slag som de som orsakas av kemikalier, i synnerhet med tanke på mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer. Dessutom finns det ett stort spektrum mikroorganismer, där varje art har sina unika egenskaper. Dessa skillnader mellan olika mikroorganismer ska beaktas vid utvärderingen.

Mikroorganismen i växtskyddsmedlet ska i idealfallet fungera som en cellfabrik som arbetar direkt på den plats där målorganismen orsakar skada. Att förstå verkningssättet är därför ett viktigt steg i utvärderingsprocessen.

Mikroorganismer kan producera ett flertal olika metaboliter (t.ex. bakteriella toxiner och mykotoxiner), av vilka många kan ha toxikologisk betydelse, och av vilka en eller flera kan ligga till grund för växtskyddsmedlets verkningssätt. Karakteriseringen och identifieringen av relevanta metaboliter ska bedömas och dessa metaboliters toxicitet ska undersökas. Uppgifter om produktionen av metaboliter och/eller deras relevans kan fås genom

| a) | toxicitetsstudier, |
| --- | --- |

a)

toxicitetsstudier,

| b) | mikroorganismens biologiska egenskaper, |
| --- | --- |

b)

mikroorganismens biologiska egenskaper,

| c) | släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa, |
| --- | --- |

c)

släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa,

| d) | verkningssätt, |
| --- | --- |

d)

verkningssätt,

| e) | analysmetoder. |
| --- | --- |

e)

analysmetoder.

Utifrån dessa uppgifter kan metaboliter betecknas som potentiellt relevanta. Den potentiella exponeringen för dessa metaboliter ska därför bedömas för att man ska kunna fastställa i vilken utsträckning de är relevanta.

1.   Allmänna principer

1.1   Medlemsstaterna ska, med beaktande av nuvarande vetenskapliga och tekniska kunskap, utvärdera de uppgifter som lämnats in i enlighet med kraven i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och särskilt

| a) | fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras omfattning och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö, och |
| --- | --- |

a)

fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras omfattning och de risker som kan uppstå för människor, djur och miljö, och

| b) | bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet/patogenicitet för varje användning som ansökan om godkännande omfattar. |
| --- | --- |

b)

bedöma växtskyddsmedlets verkan i fråga om effektivitet och fytotoxicitet/patogenicitet för varje användning som ansökan om godkännande omfattar.

1.2   Om det inte finns några standardiserade testmetoder ska testernas kvalitet och metod utvärderas och följande egenskaper hos de beskrivna metoderna ska bedömas, såvitt möjligt:

relevans, representativitet, känslighet, specificitet, reproducerbarhet, provningsjämförelser, prediktivitet.

1.3   Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen ska medlemsstaterna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i de uppgifter som erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att riskerna för att skadeeffekter inte upptäcks, eller att deras betydelse underskattas, reduceras till ett minimum. Beslutsprocessen ska granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet.

Utvärderingen ska i första skedet grundas på de säkraste tillgängliga uppgifterna eller uppskattningar som återspeglar realistiska användningsförhållanden för växtskyddsmedlet. Detta ska följas av en förnyad utvärdering som tar hänsyn till möjliga osäkerheter i kritiska data samt ett antal sannolika användningsförhållanden, och som ger en realistisk uppfattning om det mest ogynnsamma tänkbara utfallet, så att det kan fastställas om resultatet av den första utvärderingen hade kunnat bli väsentligt annorlunda.

1.4   Varje medlemsstat ska utvärdera alla mikrobiella växtskyddsmedel som är föremål för en ansökan om godkännande i den medlemsstaten; hänsyn kan då tas till de uppgifter som utvärderats för mikroorganismen. Medlemsstaterna ska ta hänsyn till att eventuella hjälpämnen kan påverka växtskyddsmedlets egenskaper jämfört med den rena mikroorganismen.

1.5   När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar godkännanden ska de beakta föreslagna praktiska användningsförhållanden och särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, appliceringsfrekvens och appliceringstidpunkt samt växtskyddsmedlets typ och sammansättning. Medlemsstaterna ska även då så är möjligt beakta principerna för integrerad bekämpning.

1.6   Vid utvärderingen ska medlemsstaterna beakta de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på de platser där växtskyddsmedlet ska användas.

1.7   Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsmodeller som ska användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, ska dessa modeller

| a) | ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer utifrån realistiska parametrar och antaganden, |
| --- | --- |

a)

ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer utifrån realistiska parametrar och antaganden,

| b) | underkastas en utvärdering enligt punkt 1.3, |
| --- | --- |

b)

underkastas en utvärdering enligt punkt 1.3,

| c) | valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen, |
| --- | --- |

c)

valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen,

| d) | vara relevanta för förhållandena i det område där växtskyddsmedlet ska användas, |
| --- | --- |

d)

vara relevanta för förhållandena i det område där växtskyddsmedlet ska användas,

| e) | åtföljas av en beskrivning av hur modellen ger de uppskattningar som lämnas in, med en redogörelse för alla indata som används i modellen och uppgifter om hur de har tagits fram. |
| --- | --- |

e)

åtföljas av en beskrivning av hur modellen ger de uppskattningar som lämnas in, med en redogörelse för alla indata som används i modellen och uppgifter om hur de har tagits fram.

1.8   Uppgiftskraven i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 innehåller riktlinjer för vid vilka tidpunkter och på vilket sätt vissa uppgifter ska lämnas in, och riktlinjer för de förfaranden som måste följas när dokumentationen tas fram och utvärderas. Dessa riktlinjer ska följas.

2.   Särskilda principer

Medlemsstater ska vid utvärderingen av de uppgifter som lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan att tillämpningen av de allmänna principerna i avsnitt 1 påverkas:

2.1   Identitet

2.1.1   Identitet för mikroorganismen i växtskyddsmedlet

Mikroorganismens identitet ska fastställas entydigt. Det ska säkerställas att de relevanta uppgifter lämnas in som krävs för att kontrollera den i växtskyddsmedlet ingående mikroorganismens identitet på stamnivå.

Mikroorganismens identitet ska utvärderas på stamnivå. Om det gäller en muterad eller genetiskt modifierad mikroorganism (12) ska de specifika skillnaderna mellan denna och andra stammar av samma art registreras. Förekomst av vilstadier ska registreras.

Det ska kontrolleras att stammen har deponerats i en internationellt erkänd kultursamling.

2.1.2   Växtskyddsmedlets identitet

Medlemsstaterna ska utvärdera de detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifterna om växtskyddsmedlets sammansättning, t.ex. uppgifter om mikroorganismen (se ovan), relevanta metaboliter/toxiner, rester av odlingsmedium, hjälpämnen och eventuella mikrobiella föroreningar.

2.2   Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.1   Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i växtskyddsmedlet

2.2.1.1   Stammens ursprung, om det är relevant, dess naturliga livsmiljö inklusive uppgifter om den naturliga bakgrundsnivån, livscykel samt överlevnads-, koloniserings-, föröknings- och spridningsförmåga ska bedömas. Naturligt förekommande mikroorganismers tillväxt ska efter en kort tillväxtperiod plana ut och därefter följa bakgrundsnivån.

2.2.1.2   Mikroorganismernas förmåga att anpassa sig till miljön ska bedömas. Medlemsstaterna ska särskilt beakta följande principer:

| a) | Beroende på omständigheterna (t.ex. tillgången på substrat för tillväxt och metabolism) kan vissa fenotypiska drag hos mikroorganismer uttryckas eller inte uttryckas. |
| --- | --- |

a)

Beroende på omständigheterna (t.ex. tillgången på substrat för tillväxt och metabolism) kan vissa fenotypiska drag hos mikroorganismer uttryckas eller inte uttryckas.

| b) | De stammar av mikroorganismer som är bäst anpassade till miljön kan överleva och föröka sig bättre än stammar som är mindre väl anpassade. Anpassade stammar har en selektiv fördel och kan utgöra majoriteten inom en population efter ett antal generationer. |
| --- | --- |

b)

De stammar av mikroorganismer som är bäst anpassade till miljön kan överleva och föröka sig bättre än stammar som är mindre väl anpassade. Anpassade stammar har en selektiv fördel och kan utgöra majoriteten inom en population efter ett antal generationer.

| c) | Den relativt snabba förökningen hos mikroorganismer leder till en högre mutationsfrekvens. Om en mutation ökar sannolikheten för överlevnad i en viss miljö, kan den muterade stammen bli dominerande. |
| --- | --- |

c)

Den relativt snabba förökningen hos mikroorganismer leder till en högre mutationsfrekvens. Om en mutation ökar sannolikheten för överlevnad i en viss miljö, kan den muterade stammen bli dominerande.

| d) | Egenskaper hos i synnerhet virus kan ändras snabbt, däribland deras virulens. |
| --- | --- |

d)

Egenskaper hos i synnerhet virus kan ändras snabbt, däribland deras virulens.

Därför ska i förekommande fall uppgifter om mikroorganismens genetiska stabilitet under miljöförhållanden som är typiska för användningen bedömas, samt uppgifter om mikroorganismens förmåga att överföra genetiskt material till andra organismer och uppgifter om stabiliteten hos de överförda egenskaperna.

2.2.1.3   Mikroorganismens verkningssätt ska bedömas i lämplig omfattning. Den roll som metaboliter/toxiner eventuellt spelar för verkningssättet ska bedömas, och om det konstateras att de har en inverkan ska den lägsta effektiva koncentrationen för varje aktiv metabolit eller aktivt toxin fastställas. Uppgifter om verkningssättet kan vara ett mycket värdefullt verktyg vid identifieringen av potentiella risker. Följande aspekter ska beaktas vid utvärderingen:

| a) | Antibios. |
| --- | --- |

a)

Antibios.

| b) | Inducering av resistens hos växter. |
| --- | --- |

b)

Inducering av resistens hos växter.

| c) | Effekter på virulensen hos patogena målorganismer. |
| --- | --- |

c)

Effekter på virulensen hos patogena målorganismer.

| d) | Endofytisk tillväxt. |
| --- | --- |

d)

Endofytisk tillväxt.

| e) | Rotkolonisering. |
| --- | --- |

e)

Rotkolonisering.

| f) | Konkurrens om ekologisk nisch (t.ex. näring, livsmiljö). |
| --- | --- |

f)

Konkurrens om ekologisk nisch (t.ex. näring, livsmiljö).

| g) | Parasitering. |
| --- | --- |

g)

Parasitering.

| h) | Patogenicitet för ryggradslösa djur. |
| --- | --- |

h)

Patogenicitet för ryggradslösa djur.

2.2.1.4   För att möjliggöra en utvärdering av eventuella effekter på icke-målorganismer ska uppgifter om mikroorganismens värdspecificitet bedömas, med beaktande av de egenskaper som beskrivs i a och b.

| a) | Mikroorganismens förmåga till patogenicitet för icke-målorganismer (människor, djur och andra icke-målorganismer) ska bedömas. Släktskapet med sådana kända patogener för växter, djur eller människor som tillhör samma släkte som den aktiva och/eller kontaminerande mikroorganismen ska bedömas. |
| --- | --- |

a)

Mikroorganismens förmåga till patogenicitet för icke-målorganismer (människor, djur och andra icke-målorganismer) ska bedömas. Släktskapet med sådana kända patogener för växter, djur eller människor som tillhör samma släkte som den aktiva och/eller kontaminerande mikroorganismen ska bedömas.

| b) | Patogenicitet och virulens är starkt kopplade till värdarten (beror t.ex. på kroppstemperatur och den fysiologiska miljön) och värdens tillstånd (t.ex. hälsotillstånd och immunstatus). Exempelvis är mikroorganismers förökning i människor beroende av om de kan tillväxa vid värdens kroppstemperatur. Vissa mikroorganismer kan bara tillväxa och vara metaboliskt aktiva vid temperaturer långt under eller över människans kroppstemperatur, och kan därför inte vara patogena för människor. Hur mikroorganismen tar sig in i värden (oralt, vid inandning, genom huden/sår) kan dock också vara den kritiska faktorn. Det finns t.ex. arter av mikroorganismer som kan orsaka sjukdom när de trängt in genom hudskador men inte när de tagit sig in oralt. |
| --- | --- |

b)

Patogenicitet och virulens är starkt kopplade till värdarten (beror t.ex. på kroppstemperatur och den fysiologiska miljön) och värdens tillstånd (t.ex. hälsotillstånd och immunstatus). Exempelvis är mikroorganismers förökning i människor beroende av om de kan tillväxa vid värdens kroppstemperatur. Vissa mikroorganismer kan bara tillväxa och vara metaboliskt aktiva vid temperaturer långt under eller över människans kroppstemperatur, och kan därför inte vara patogena för människor. Hur mikroorganismen tar sig in i värden (oralt, vid inandning, genom huden/sår) kan dock också vara den kritiska faktorn. Det finns t.ex. arter av mikroorganismer som kan orsaka sjukdom när de trängt in genom hudskador men inte när de tagit sig in oralt.

2.2.1.5   Många mikroorganismer producerar antibiotiska ämnen som orsakar naturliga interferenser i den mikrobiella miljön. Resistens mot antimikrobiella medel som är av betydelse för human- och veterinärmedicinen ska bedömas. Möjligheten till överföring av gener som kodar för resistens mot antimikrobiella medel ska bedömas.

2.2.2   Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

2.2.2.1   Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper ska bedömas beroende på typ av mikroorganism och beredningstyp.

2.2.2.2   Preparatets hållbarhet och stabilitet vid lagring ska bedömas, med beaktande av eventuella ändringar av sammansättningen, t.ex. tillväxt av mikroorganismen eller av förorenande mikroorganismer, produktion av metaboliter/toxiner etc.

2.2.2.3   Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper och bibehållandet av dessa egenskaper efter lagring, och därvid ta hänsyn till följande:

| a) | Om det finns en lämplig specifikation från FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO): de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i denna specifikation. |
| --- | --- |

a)

Om det finns en lämplig specifikation från FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO): de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i denna specifikation.

| b) | Om lämplig FAO-specifikation saknas: alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos beredningen som tas upp i Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides. |
| --- | --- |

b)

Om lämplig FAO-specifikation saknas: alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos beredningen som tas upp i Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides.

2.2.2.4   Om den föreslagna märkningen innehåller krav eller rekommendationer beträffande preparatets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning och/eller om den föreslagna märkningen innehåller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i tankblandningar, ska dessa medel eller adjuvans vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i tankblandningen. Biologisk kompatibilitet ska också demonstreras för tankblandningar, dvs. det ska visas att varje växtskyddsmedel i blandningen beter sig som förväntat och att ingen antagonism förekommer.

2.3   Ytterligare information

2.3.1   Kvalitetskontroll av produktionen av mikroorganismen i växtskyddsmedlet

De föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen av mikroorganismen ska utvärderas. För att säkerställa god kvalitet på mikroorganismen ska man vid utvärderingen ta hänsyn till kriterier avseende processkontroll, god tillverkningssed, driftsrutiner, processflöden, rengöringsrutiner, mikrobiell kontroll och hygienförhållanden. Kvalitetskontrollsystemet ska även omfatta mikroorganismens kvalitet, stabilitet, renhet osv.

2.3.2   Kvalitetskontroll av växtskyddsmedlet

De föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring ska utvärderas. Om växtskyddsmedlet innehåller metaboliter/toxiner som producerats under tillväxten och rester av odlingsmediet ska detta bedömas. Möjligheten att det förekommer förorenande mikroorganismer ska bedömas.

2.4   Effektivitet

2.4.1   Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, ska medlemsstaterna bedöma om denna organism skulle kunna vara skadlig under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på den plats där medlet ska användas.

2.4.2   Medlemsstaterna ska bedöma om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på den plats där medlet ska användas, om växtskyddsmedlet inte används.

2.4.3   Medlemsstaterna ska utvärdera de uppgifter som gäller växtskyddsmedlets effektivitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.

| a) | val av gröda eller sort, |
| --- | --- |

a)

val av gröda eller sort,

| b) | jordbruks- eller miljöförhållanden (inkl. klimat) (om det krävs för acceptabel effektivitetsnivå bör sådana uppgifter lämnas även för tiden före och efter användningen), |
| --- | --- |

b)

jordbruks- eller miljöförhållanden (inkl. klimat) (om det krävs för acceptabel effektivitetsnivå bör sådana uppgifter lämnas även för tiden före och efter användningen),

| c) | skadegörarens förekomst och täthet, |
| --- | --- |

c)

skadegörarens förekomst och täthet,

| d) | grödans och skadegörarens utvecklingsstadium, |
| --- | --- |

d)

grödans och skadegörarens utvecklingsstadium,

| e) | mängd mikrobiellt växtskyddsmedel som använts, |
| --- | --- |

e)

mängd mikrobiellt växtskyddsmedel som använts,

| f) | om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans, |
| --- | --- |

f)

om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans,

| g) | appliceringarnas frekvens och tidpunkt, |
| --- | --- |

g)

appliceringarnas frekvens och tidpunkt,

| h) | slag av appliceringsutrustning, |
| --- | --- |

h)

slag av appliceringsutrustning,

| i) | behovet av speciell rengöring för appliceringsutrustningen. |
| --- | --- |

i)

behovet av speciell rengöring för appliceringsutrustningen.

2.4.4   Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets verkan under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som sannolikt kan förekomma i det område där medlet ska användas. Effekterna på integrerad bekämpning ska tas med i utvärderingen. Särskild hänsyn ska tas till följande:

| a) | Graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till dosen, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och med en obehandlad kontrollodling. |
| --- | --- |

a)

Graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varaktighet i förhållande till dosen, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och med en obehandlad kontrollodling.

| b) | I tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och med en obehandlad kontrollodling. |
| --- | --- |

b)

I tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och med en obehandlad kontrollodling.

Om lämpliga referensmedel saknas ska medlemsstaterna utvärdera växtskyddsmedlets verkan för att utröna om det medför kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som sannolikt kan förekomma i det område där medlet ska användas.

2.4.5   Medlemsstaterna ska utvärdera graden av skadeverkningar på den behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt anvisningarna, om så är lämpligt i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och/eller en obehandlad kontroll.

| a) | Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | Uppgifter om effektivitet. |
| --- | --- | --- |

a)

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

Uppgifter om effektivitet.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet, t.ex. typ, dosering, appliceringsmetod, antal appliceringar och tidpunkt för dessa samt inkompatibilitet med andra behandlingar av gröda. |
| --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet, t.ex. typ, dosering, appliceringsmetod, antal appliceringar och tidpunkt för dessa samt inkompatibilitet med andra behandlingar av gröda.

| iii) | Alla relevanta uppgifter om mikroorganismen, inklusive biologiska egenskaper som verkningssätt, överlevnad och värdspecificitet. |
| --- | --- |

iii)

Alla relevanta uppgifter om mikroorganismen, inklusive biologiska egenskaper som verkningssätt, överlevnad och värdspecificitet.

| b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Typ, frekvens, grad och varaktighet av de observerade fytotoxiska/fytopatogena effekterna och de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som påverkar dessa. |
| --- | --- | --- |

b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Typ, frekvens, grad och varaktighet av de observerade fytotoxiska/fytopatogena effekterna och de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som påverkar dessa.

| ii) | Skillnader mellan de viktigaste sorterna i fråga om känslighet för de fytotoxiska/fytopatogena effekterna. |
| --- | --- |

ii)

Skillnader mellan de viktigaste sorterna i fråga om känslighet för de fytotoxiska/fytopatogena effekterna.

| iii) | Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna som uppvisar fytotoxiska/fytopatogena effekter. |
| --- | --- |

iii)

Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna som uppvisar fytotoxiska/fytopatogena effekter.

| iv) | Negativa effekter på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt. |
| --- | --- |

iv)

Negativa effekter på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt.

| v) | Negativa effekter på behandlade växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, i fråga om livsduglighet, groning, skottskjutning, rotbildning och etablering. |
| --- | --- |

v)

Negativa effekter på behandlade växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, i fråga om livsduglighet, groning, skottskjutning, rotbildning och etablering.

| vi) | Skadeverkningar på angränsande grödor om mikroorganismen sprids. |
| --- | --- |

vi)

Skadeverkningar på angränsande grödor om mikroorganismen sprids.

2.4.6   Om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som tankblandning, ska medlemsstaterna utvärdera de uppgifter för tankblandningen som anges i punkterna 2.4.3–2.4.5.

Om växtskyddsmedlets märkning innehåller rekommendationer beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som tankblandning, ska medlemsstaterna utvärdera blandningens lämplighet och användningsförhållanden.

2.4.7   Om det av tillgängliga uppgifter framgår att mikroorganismen eller betydelsefulla relevanta metaboliter/toxiner, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter av hjälpämnena är beständiga i marken och/eller i vegetabilisk substans i betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt, ska medlemsstaterna utvärdera graden av skadeverkningar på efterföljande grödor.

2.4.8   Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att ha en effekt på ryggradsdjur, ska medlemsstaterna bedöma det verkningssätt som åstadkommer effekten och de observerade effekterna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är att döda måldjuret ska de bedöma den tid som krävs för att åstadkomma detta och de förhållanden under vilka döden inträder.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

| a) | Alla relevanta uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, inklusive toxikologiska studier. |
| --- | --- |

a)

Alla relevanta uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, inklusive toxikologiska studier.

| b) | Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet. |
| --- | --- |

b)

Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet.

2.5   Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och icke-viabla beståndsdelar både i beredningen och som rester i eller på den behandlade grödan. Metoder som används före godkännande och vid övervakning efter godkännande ska vara validerade. Det ska tydligt anges vilka metoder som anses lämpliga för övervakning efter godkännande.

2.5.1   Analysmetoder för växtskyddsmedlet

2.5.1.1   
  Icke-viabla beståndsdelar

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla beståndsdelar som härrör från mikroorganismen och/eller förekommer som föroreningar eller hjälpämnen (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).

Vid denna utvärdering ska hänsyn tas till de uppgifter om analysmetoder som anges i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:

| a) | De föreslagna metodernas specificitet och linearitet. |
| --- | --- |

a)

De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

| b) | De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet). |
| --- | --- |

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

| c) | Betydelsen av interferenser. |
| --- | --- |

c)

Betydelsen av interferenser.

| d) | De föreslagna metodernas noggrannhet vid lämpliga koncentrationer. |
| --- | --- |

d)

De föreslagna metodernas noggrannhet vid lämpliga koncentrationer.

| e) | Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna. |
| --- | --- |

e)

Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

2.5.1.2   
  Viabla beståndsdelar

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna metoderna för kvantifiering och identifiering av den berörda stammen, och särskilt metoder som används för att skilja denna stam från närbesläktade stammar.

Vid denna utvärdering ska hänsyn tas till de uppgifter om analysmetoder som anges i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:

| a) | De föreslagna metodernas specificitet. |
| --- | --- |

a)

De föreslagna metodernas specificitet.

| b) | De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet). |
| --- | --- |

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

| c) | Betydelsen av interferenser. |
| --- | --- |

c)

Betydelsen av interferenser.

| d) | De föreslagna metodernas kvantifierbarhet. |
| --- | --- |

d)

De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

2.5.2   Analysmetoder för bestämning av rester

2.5.2.1   
  Icke-viabla rester

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av toxikologiskt, ekotoxikologiskt och miljömässigt betydelsefulla icke-viabla rester som härrör från mikroorganismen (inklusive eventuella nedbrytnings- och/eller reaktionsprodukter därav).

Vid denna utvärdering ska hänsyn tas till de uppgifter om analysmetoder som anges i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:

| a) | De föreslagna metodernas specificitet och linearitet. |
| --- | --- |

a)

De föreslagna metodernas specificitet och linearitet.

| b) | De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet). |
| --- | --- |

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

| c) | De föreslagna metodernas reproducerbarhet (oberoende laboratorievalidering). |
| --- | --- |

c)

De föreslagna metodernas reproducerbarhet (oberoende laboratorievalidering).

| d) | Betydelsen av interferenser. |
| --- | --- |

d)

Betydelsen av interferenser.

| e) | De föreslagna metodernas noggrannhet vid lämpliga koncentrationer. |
| --- | --- |

e)

De föreslagna metodernas noggrannhet vid lämpliga koncentrationer.

| f) | Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna. |
| --- | --- |

f)

Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.

2.5.2.2   
  Viabla rester

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna metoderna för identifiering av den aktuella stammen, och särskilt metoder som används för att skilja denna stam från närbesläktade stammar.

Vid denna utvärdering ska hänsyn tas till de uppgifter om analysmetoder som anges i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:

| a) | De föreslagna metodernas specificitet. |
| --- | --- |

a)

De föreslagna metodernas specificitet.

| b) | De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet). |
| --- | --- |

b)

De föreslagna metodernas precision (repeterbarhet).

| c) | Betydelsen av interferenser. |
| --- | --- |

c)

Betydelsen av interferenser.

| d) | De föreslagna metodernas kvantifierbarhet. |
| --- | --- |

d)

De föreslagna metodernas kvantifierbarhet.

2.6   Effekter på människors och djurs hälsa

Effekterna på människors och djurs hälsa ska bedömas. Medlemsstaterna ska särskilt beakta följande principer:

| a) | Eftersom mikroorganismer har förmåga att föröka sig finns det en tydlig skillnad mellan kemikalier och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel. De faror som uppstår är inte nödvändigtvis av samma slag som de som orsakas av kemikalier, i synnerhet med tanke på mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer. |
| --- | --- |

a)

Eftersom mikroorganismer har förmåga att föröka sig finns det en tydlig skillnad mellan kemikalier och mikroorganismer som används som växtskyddsmedel. De faror som uppstår är inte nödvändigtvis av samma slag som de som orsakas av kemikalier, i synnerhet med tanke på mikroorganismernas förmåga till persistens och förökning i olika miljöer.

| b) | Mikroorganismens patogenicitet för människor och icke-måldjur, mikroorganismens infektionsförmåga, mikroorganismens koloniseringsförmåga, metaboliters/toxiners toxicitet samt toxiciteten hos rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen är viktiga resultatmått vid bedömningen av växtskyddsmedlets skadeverkningar. |
| --- | --- |

b)

Mikroorganismens patogenicitet för människor och icke-måldjur, mikroorganismens infektionsförmåga, mikroorganismens koloniseringsförmåga, metaboliters/toxiners toxicitet samt toxiciteten hos rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen är viktiga resultatmått vid bedömningen av växtskyddsmedlets skadeverkningar.

| c) | Kolonisering, infektionsförmåga och toxicitet inbegriper komplexa interaktioner mellan mikroorganismer och värdar, vilket kan göra det vanskligt att behandla dessa resultatmått oberoende av varandra. |
| --- | --- |

c)

Kolonisering, infektionsförmåga och toxicitet inbegriper komplexa interaktioner mellan mikroorganismer och värdar, vilket kan göra det vanskligt att behandla dessa resultatmått oberoende av varandra.

| d) | Om man kombinerar dessa resultatmått är följande aspekter hos mikroorganismen de viktigaste att bedöma:






  — | Persistens- och förökningsförmåga i en värd (indikation på koloniserings- eller infektionsförmåga). |
| --- | --- | --- |

d)

Om man kombinerar dessa resultatmått är följande aspekter hos mikroorganismen de viktigaste att bedöma:

—

Persistens- och förökningsförmåga i en värd (indikation på koloniserings- eller infektionsförmåga).

| — | Förmåga att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd (indikation på infektionsförmåga, patogenicitet och/eller toxicitet). |
| --- | --- |

—

Förmåga att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd (indikation på infektionsförmåga, patogenicitet och/eller toxicitet).

| e) | De biologiska aspekternas komplexitet ska också beaktas vid bedömningen av de faror och risker för människor och djur som användningen av dessa växtskyddsmedel medför. En bedömning av patogenicitet och infektionsförmåga är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg. |
| --- | --- |

e)

De biologiska aspekternas komplexitet ska också beaktas vid bedömningen av de faror och risker för människor och djur som användningen av dessa växtskyddsmedel medför. En bedömning av patogenicitet och infektionsförmåga är nödvändig även om exponeringspotentialen bedöms vara låg.

| f) | I samband med riskbedömningen ska de studier av akut toxicitet som används, då så är möjligt, omfatta minst två doser (t.ex. en mycket hög dos och en dos som motsvarar den förväntade exponeringen under de praktiska användningsförhållandena). |
| --- | --- |

f)

I samband med riskbedömningen ska de studier av akut toxicitet som används, då så är möjligt, omfatta minst två doser (t.ex. en mycket hög dos och en dos som motsvarar den förväntade exponeringen under de praktiska användningsförhållandena).

2.6.1   Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa

2.6.1.1   Medlemsstaterna ska utvärdera användarexponeringen för mikroorganismen och/eller för de toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet (t.ex. deras metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen) som sannolikt uppträder under de föreslagna användningsförhållandena (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och klimatförhållanden). Realistiska uppgifter om exponeringsnivåer ska användas eller, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, en lämplig validerad beräkningsmodell. Om möjligt ska en europeisk harmoniserad generisk databas för exponering för växtskyddsmedel användas.

| a) | Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:






  i) | Medicinska data och uppgifter från studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. Fas 1-studierna ska möjliggöra en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Bland parametrar som tyder på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden och frånvaro av förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och, i fråga om förökning, temperaturer som ligger långt under eller långt över däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas genom akutstudier och befintliga humandata och ibland endast genom studier med upprepad dos.
  Utvärderingen på grundval av de relevanta parametrarna i fas 1-studierna ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av yrkesmässig exponering, med beaktande av exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.
  Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan endast bedömas om man kan visa att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner. |
| --- | --- | --- |

a)

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

i)

Medicinska data och uppgifter från studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. Fas 1-studierna ska möjliggöra en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Bland parametrar som tyder på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden och frånvaro av förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och, i fråga om förökning, temperaturer som ligger långt under eller långt över däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas genom akutstudier och befintliga humandata och ibland endast genom studier med upprepad dos.

Utvärderingen på grundval av de relevanta parametrarna i fas 1-studierna ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av yrkesmässig exponering, med beaktande av exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.

Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan endast bedömas om man kan visa att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner.

| ii) | Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet, såsom deras biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering). |
| --- | --- |

ii)

Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet, såsom deras biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering).

| iii) | De toxikologiska studier som anges i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- |

iii)

De toxikologiska studier som anges i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

| iv) | Andra relevanta uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.






  — | preparatets sammansättning, |
| --- | --- | --- |

iv)

Andra relevanta uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.

—

preparatets sammansättning,

| — | preparatets typ, |
| --- | --- |

—

preparatets typ,

| — | förpackningens storlek, utformning och typ, |
| --- | --- |

—

förpackningens storlek, utformning och typ,

| — | användningsområde och typ av gröda eller målorganism, |
| --- | --- |

—

användningsområde och typ av gröda eller målorganism,

| — | appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av växtskyddsmedlet, |
| --- | --- |

—

appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av växtskyddsmedlet,

| — | rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen, |
| --- | --- |

—

rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen,

| — | rekommenderade skyddskläder, |
| --- | --- |

—

rekommenderade skyddskläder,

| — | högsta dos, |
| --- | --- |

—

högsta dos,

| — | minsta besprutningsvolym enligt märkningen, |
| --- | --- |

—

minsta besprutningsvolym enligt märkningen,

| — | antal och tidpunkt för appliceringarna. |
| --- | --- |

—

antal och tidpunkt för appliceringarna.

| b) | Mot bakgrund av de uppgifter som avses i a bör följande övergripande resultatmått fastställas för enstaka eller upprepad exponering för användaren till följd av avsedd användning:






  — | Mikroorganismens persistens eller tillväxt i värden. |
| --- | --- | --- |

b)

Mot bakgrund av de uppgifter som avses i a bör följande övergripande resultatmått fastställas för enstaka eller upprepad exponering för användaren till följd av avsedd användning:

—

Mikroorganismens persistens eller tillväxt i värden.

| — | Observerade skadliga effekter. |
| --- | --- |

—

Observerade skadliga effekter.

| — | Föroreningars (inklusive förorenande mikroorganismers) observerade eller förväntade effekter. |
| --- | --- |

—

Föroreningars (inklusive förorenande mikroorganismers) observerade eller förväntade effekter.

| — | Relevanta metaboliters/toxiners observerade eller förväntade effekter. |
| --- | --- |

—

Relevanta metaboliters/toxiners observerade eller förväntade effekter.

Om det finns indikationer på kolonisering i värden och/eller om skadeverkningar som visar på toxicitet/infektionsförmåga kan iakttas, med hänsyn tagen till exponeringsscenariot (dvs. akut eller upprepad exponering), krävs ytterligare testning.

| c) | Denna utvärdering ska göras för varje typ av appliceringsmetod och appliceringsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av växtskyddsmedlet och för rengöring och rutinunderhåll av appliceringsutrustningen. I tillämpliga fall kan hänsyn tas även till andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. Om mikroorganismen förväntas föröka sig ska det beaktas att exponeringsbedömningen kan bli mycket hypotetisk. |
| --- | --- |

c)

Denna utvärdering ska göras för varje typ av appliceringsmetod och appliceringsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och applicering av växtskyddsmedlet och för rengöring och rutinunderhåll av appliceringsutrustningen. I tillämpliga fall kan hänsyn tas även till andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. Om mikroorganismen förväntas föröka sig ska det beaktas att exponeringsbedömningen kan bli mycket hypotetisk.

| d) | En bedömning ska göras, utifrån uppmätta eller uppskattade exponeringsnivåer för människor, av koloniseringsförmåga eller möjligheten att effekter uppträder hos användare vid de testade doseringarna, enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. Vid riskbedömningen, som helst ska vara kvantitativ, ska hänsyn tas till t.ex. verkningssätt samt biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och hos olika kemiska ämnen i beredningen. |
| --- | --- |

d)

En bedömning ska göras, utifrån uppmätta eller uppskattade exponeringsnivåer för människor, av koloniseringsförmåga eller möjligheten att effekter uppträder hos användare vid de testade doseringarna, enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. Vid riskbedömningen, som helst ska vara kvantitativ, ska hänsyn tas till t.ex. verkningssätt samt biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och hos olika kemiska ämnen i beredningen.

2.6.1.2   Medlemsstaterna ska granska informationen om den föreslagna förpackningens typ och egenskaper, varvid särskilt följande aspekter ska beaktas:

| a) | Förpackningstyp. |
| --- | --- |

a)

Förpackningstyp.

| b) | Förpackningens dimensioner och volym. |
| --- | --- |

b)

Förpackningens dimensioner och volym.

| c) | Öppningens storlek. |
| --- | --- |

c)

Öppningens storlek.

| d) | Typ av förslutning. |
| --- | --- |

d)

Typ av förslutning.

| e) | Förpackningens styrka, täthet och hållbarhet vid normal transport och hantering. |
| --- | --- |

e)

Förpackningens styrka, täthet och hållbarhet vid normal transport och hantering.

| f) | Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet. |
| --- | --- |

f)

Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet.

2.6.1.3   Medlemsstaterna ska granska den föreslagna typen av skyddskläder och skyddsutrustning och bedöma deras egenskaper, varvid särskilt följande aspekter ska beaktas:

| a) | Tillgänglighet och lämplighet. |
| --- | --- |

a)

Tillgänglighet och lämplighet.

| b) | Effektivitet. |
| --- | --- |

b)

Effektivitet.

| c) | Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden. |
| --- | --- |

c)

Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.

| d) | Motståndskraft mot och kompatibilitet med växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

d)

Motståndskraft mot och kompatibilitet med växtskyddsmedlet.

2.6.1.4   Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för att andra personer (arbetstagare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet, till exempel arbetstagare som återinträder, eller personer som befinner sig i närheten) eller djur exponeras för mikroorganismen och/eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena. Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

| a) | Medicinska data och uppgifter från studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. Fas 1-studierna ska möjliggöra en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Bland parametrar som tyder på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden och frånvaro av förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och oförmåga att föröka sig vid däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas genom akutstudier och befintliga humandata och ibland endast genom studier med upprepad dos.
  Utvärderingen på grundval av de relevanta parametrarna i fas 1-studierna ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av yrkesmässig exponering, med beaktande av exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.
  Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan endast bedömas om man kan visa att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner. |
| --- | --- |

a)

Medicinska data och uppgifter från studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. Fas 1-studierna ska möjliggöra en utvärdering av en mikroorganism vad avser dess förmåga till persistens eller tillväxt i värden och dess förmåga att förorsaka effekter/reaktioner i värden. Bland parametrar som tyder på frånvaro av förmågan till persistens och förökning i värden och frånvaro av förmågan att framkalla icke-skadliga eller skadliga effekter i en värd ingår en snabb och fullständig clearance ur kroppen, ingen aktivering av immunsystemet, inga histopatologiska förändringar och oförmåga att föröka sig vid däggdjurs kroppstemperatur. Dessa parametrar kan i vissa fall utvärderas genom akutstudier och befintliga humandata och ibland endast genom studier med upprepad dos.

Utvärderingen på grundval av de relevanta parametrarna i fas 1-studierna ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av yrkesmässig exponering, med beaktande av exponeringens intensitet och varaktighet, inklusive exponering på grund av upprepad användning i praktiken.

Vissa metaboliters/toxiners toxicitet kan endast bedömas om man kan visa att försöksdjuren faktiskt har exponerats för dessa metaboliter/toxiner.

| b) | Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet, såsom deras biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering). |
| --- | --- |

b)

Andra relevanta uppgifter om mikroorganismen, metaboliter/toxiner, rester av odlingsmediet, föroreningar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet, såsom deras biologiska, fysikaliska och kemiska egenskaper (t.ex. mikroorganismens överlevnad vid människors och djurs kroppstemperatur, ekologisk nisch, mikroorganismens och/eller metaboliternas/toxinernas beteende under applicering).

| c) | De toxikologiska studier som anges i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- |

c)

De toxikologiska studier som anges i del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

| d) | Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.






  — | återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor och djur, |
| --- | --- | --- |

d)

Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011, t.ex.

—

återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor och djur,

| — | appliceringsmetod, särskilt sprutning, |
| --- | --- |

—

appliceringsmetod, särskilt sprutning,

| — | högsta dos, |
| --- | --- |

—

högsta dos,

| — | minsta besprutningsvolym, |
| --- | --- |

—

minsta besprutningsvolym,

| — | preparatets sammansättning, |
| --- | --- |

—

preparatets sammansättning,

| — | kvarvarande överskott på växter och växtprodukter efter behandlingen, med hänsyn tagen till faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och närvaro av vissa ämnen, |
| --- | --- |

—

kvarvarande överskott på växter och växtprodukter efter behandlingen, med hänsyn tagen till faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och närvaro av vissa ämnen,

| — | andra verksamheter där arbetstagare exponeras. |
| --- | --- |

—

andra verksamheter där arbetstagare exponeras.

2.6.2   Effekter av rester på människors och djurs hälsa

Vid utvärderingen ska icke-viabla och viabla rester hållas isär. Virus och viroider ska anses vara viabla rester eftersom de kan överföra genetiskt material, även om de inte är levande i egentlig mening.

2.6.2.1   
  Icke-viabla rester

| a) | Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för icke-viabla rester och deras nedbrytningsprodukter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana rester i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:






  — | Det utvecklingsstadium av mikroorganismen vid vilket icke-viabla rester bildas. |
| --- | --- | --- |

a)

Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för icke-viabla rester och deras nedbrytningsprodukter via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana rester i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:

—

Det utvecklingsstadium av mikroorganismen vid vilket icke-viabla rester bildas.

| — | Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöförhållanden. Särskild hänsyn ska tas till bedömningen av sannolikheten för mikroorganismens överlevnad och förökning i eller på gröda, livsmedel eller foder, och därmed sannolikheten för bildande av icke-viabla rester. |
| --- | --- |

—

Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöförhållanden. Särskild hänsyn ska tas till bedömningen av sannolikheten för mikroorganismens överlevnad och förökning i eller på gröda, livsmedel eller foder, och därmed sannolikheten för bildande av icke-viabla rester.

| — | De relevanta icke-viabla resternas stabilitet (inklusive effekter av faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och närvaro av vissa ämnen). |
| --- | --- |

—

De relevanta icke-viabla resternas stabilitet (inklusive effekter av faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och närvaro av vissa ämnen).

| — | Eventuella försök som visar om relevanta icke-viabla rester translokeras i växter. |
| --- | --- |

—

Eventuella försök som visar om relevanta icke-viabla rester translokeras i växter.

| — | Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis (inklusive antal och tidpunkt för appliceringarna, högsta dos och minsta besprutningsvolym, föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- och lagringsperioder när det gäller användning efter skörd) samt kompletterande uppgifter om appliceringen enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- |

—

Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis (inklusive antal och tidpunkt för appliceringarna, högsta dos och minsta besprutningsvolym, föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- och lagringsperioder när det gäller användning efter skörd) samt kompletterande uppgifter om appliceringen enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

| — | I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma rester. |
| --- | --- |

—

I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma rester.

| — | Naturlig förekomst av icke-viabla rester på ätliga växtdelar som en följd av naturligt förekommande mikroorganismer. |
| --- | --- |

—

Naturlig förekomst av icke-viabla rester på ätliga växtdelar som en följd av naturligt förekommande mikroorganismer.

| b) | Medlemsstaterna ska bedöma toxiciteten hos icke-viabla rester och deras nedbrytningsprodukter med beaktande av i synnerhet de särskilda uppgifter som lämnats in enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- |

b)

Medlemsstaterna ska bedöma toxiciteten hos icke-viabla rester och deras nedbrytningsprodukter med beaktande av i synnerhet de särskilda uppgifter som lämnats in enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

| c) | Om icke-viabla rester eller deras nedbrytningsprodukter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses vara obetydlig, ska de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till






  — | analysmetoder för icke-viabla rester, |
| --- | --- | --- |

c)

Om icke-viabla rester eller deras nedbrytningsprodukter anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses vara obetydlig, ska de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

—

analysmetoder för icke-viabla rester,

| — | mikroorganismens tillväxtkurva under optimala förhållanden, |
| --- | --- |

—

mikroorganismens tillväxtkurva under optimala förhållanden,

| — | produktionen/bildandet av icke-viabla rester vid relevanta tidpunkter (t.ex. vid den förväntade tidpunkten för skörd). |
| --- | --- |

—

produktionen/bildandet av icke-viabla rester vid relevanta tidpunkter (t.ex. vid den förväntade tidpunkten för skörd).

2.6.2.2   
  Viabla rester

| a) | Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för viabla rester via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana rester i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:






  — | Sannolikheten för mikroorganismens överlevnad, persistens och förökning i eller på grödor, livsmedel eller foder. Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel ska beaktas. |
| --- | --- | --- |

a)

Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för att människor eller djur exponeras för viabla rester via livsmedelskedjan på grund av möjlig förekomst av sådana rester i eller på ätliga delar av den behandlade grödan. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:

—

Sannolikheten för mikroorganismens överlevnad, persistens och förökning i eller på grödor, livsmedel eller foder. Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel ska beaktas.

| — | Uppgifter om dess ekologiska nisch. |
| --- | --- |

—

Uppgifter om dess ekologiska nisch.

| — | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

—

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

| — | Naturlig förekomst av mikroorganismen (och/eller en besläktad mikroorganism). |
| --- | --- |

—

Naturlig förekomst av mikroorganismen (och/eller en besläktad mikroorganism).

| — | Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis (inklusive antal och tidpunkt för appliceringarna, högsta dos och minsta besprutningsvolym, föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- och lagringsperioder när det gäller användning efter skörd) samt kompletterande uppgifter om appliceringen enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- |

—

Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis (inklusive antal och tidpunkt för appliceringarna, högsta dos och minsta besprutningsvolym, föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- och lagringsperioder när det gäller användning efter skörd) samt kompletterande uppgifter om appliceringen enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 545/2011.

| — | I tillämpliga fall andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma mikroorganism eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

—

I tillämpliga fall andra godkända användningar i det avsedda området av växtskyddsmedel som innehåller samma mikroorganism eller som ger upphov till samma rester.

| b) | Medlemsstaterna ska utvärdera de särskilda uppgifterna om de viabla resternas förmåga till persistens eller tillväxt i värden och möjligheten att sådana rester förorsakar effekter/reaktioner i värden. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:






  — | Medicinska data och uppgifter från studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

b)

Medlemsstaterna ska utvärdera de särskilda uppgifterna om de viabla resternas förmåga till persistens eller tillväxt i värden och möjligheten att sådana rester förorsakar effekter/reaktioner i värden. Särskild hänsyn ska tas till följande uppgifter:

—

Medicinska data och uppgifter från studier av toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| — | Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöförhållanden (t.ex. i eller på behandlad gröda). |
| --- | --- |

—

Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel under typiska miljöförhållanden (t.ex. i eller på behandlad gröda).

| — | Mikroorganismens verkningssätt. |
| --- | --- |

—

Mikroorganismens verkningssätt.

| — | Mikroorganismens biologiska egenskaper (t.ex. värdspecificitet). |
| --- | --- |

—

Mikroorganismens biologiska egenskaper (t.ex. värdspecificitet).

Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel ska beaktas.

| c) | Om viabla rester anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses vara obetydlig, ska de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till






  — | analysmetoder för viabla rester, |
| --- | --- | --- |

c)

Om viabla rester anses vara toxikologiskt relevanta för människor och/eller djur och om exponeringen inte anses vara obetydlig, ska de faktiska halterna i eller på de ätliga delarna av behandlad gröda fastställas med hänsyn tagen till

—

analysmetoder för viabla rester,

| — | mikroorganismens tillväxtkurva under optimala förhållanden, |
| --- | --- |

—

mikroorganismens tillväxtkurva under optimala förhållanden,

| — | möjligheten att extrapolera data från en gröda till en annan. |
| --- | --- |

—

möjligheten att extrapolera data från en gröda till en annan.

2.7   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Hänsyn ska tas till ekosystemens biokomplexitet och interaktionerna i den berörda mikrobiella miljön.

Uppgifter om ursprung och egenskaper (t.ex. specificitet) för mikroorganismen/dess kvarvarande metaboliter/toxiner samt om den avsedda användningen av mikroorganismen ska ligga till grund för en bedömning av omvandling, spridning och fördelning i miljön. Mikroorganismens verkningssätt ska beaktas.

En bedömning ska göras av omvandling, spridning och fördelning för alla kända relevanta metaboliter som produceras av mikroorganismen. Bedömningen ska göras för samtliga delar av miljön, och den ska inledas på grundval av kriterierna i avsnitt 7.iv i del B i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Vid bedömningen av växtskyddsmedels omvandling, spridning och fördelning i miljön ska medlemsstaterna beakta alla miljöaspekter, inklusive biota. Mikroorganismers förmåga till persistens och förökning ska bedömas för alla delar av miljön, om det inte för en viss mikroorganism kan göras troligt att den inte kommer att spridas till en viss del av miljön. Mikroorganismernas rörlighet och deras kvarvarande metaboliter/toxiner ska beaktas.

2.7.1   Medlemsstaterna ska bedöma risken för att grund-, yt- och dricksvatten förorenas under de föreslagna användningsförhållandena för växtskyddsmedlet.

Vid den övergripande bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta grundvattenförorening som kan ge negativa effekter på människor, om det verksamma ämnet appliceras i känsliga områden, som dricksvattentäkter.

2.7.2   Om det har konstaterats att vattenlevande organismer kan exponeras ska medlemsstaterna bedöma risken för den akvatiska miljön. En mikroorganism kan ge upphov till risker på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha en långvarig eller permanent inverkan på den mikrobiella miljön eller på mikroorganismernas predatorer.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

| a) | Mikroorganismens biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

a)

Mikroorganismens biologiska egenskaper.

| b) | Mikroorganismens överlevnad i miljön. |
| --- | --- |

b)

Mikroorganismens överlevnad i miljön.

| c) | Dess ekologiska nisch. |
| --- | --- |

c)

Dess ekologiska nisch.

| d) | Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen, om den är naturligt förekommande. |
| --- | --- |

d)

Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen, om den är naturligt förekommande.

| e) | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

e)

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

| f) | I förekommande fall uppgifter om möjlig påverkan på analyssystem som används för kontroll av dricksvattenkvalitet i enlighet med rådets direktiv 98/83/EG (13). |
| --- | --- |

f)

I förekommande fall uppgifter om möjlig påverkan på analyssystem som används för kontroll av dricksvattenkvalitet i enlighet med rådets direktiv 98/83/EG (13).

| g) | I förekommande fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

g)

I förekommande fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

2.7.3   Medlemsstaterna ska bedöma sannolikheten för att organismer i atmosfären exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan sannolikhet finns ska de bedöma risken för atmosfären. Mikroorganismens transport i atmosfären över korta och långa avstånd ska beaktas.

2.7.4   Medlemsstaterna ska bedöma sannolikheten för att landlevande organismer exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena. Om en sådan sannolikhet finns ska de bedöma riskerna för den terrestra miljön. En mikroorganism kan ge upphov till risker på grund av sin förmåga att etablera sig i miljön genom förökning och kan därför ha en långvarig eller permanent inverkan på den mikrobiella miljön eller på mikroorganismernas predatorer.

Vid denna utvärdering ska följande uppgifter beaktas:

| a) | Mikroorganismens biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

a)

Mikroorganismens biologiska egenskaper.

| b) | Mikroorganismens överlevnad i miljön. |
| --- | --- |

b)

Mikroorganismens överlevnad i miljön.

| c) | Dess ekologiska nisch. |
| --- | --- |

c)

Dess ekologiska nisch.

| d) | Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen, om den är naturligt förekommande. |
| --- | --- |

d)

Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen, om den är naturligt förekommande.

| e) | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

e)

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

| f) | I förekommande fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

f)

I förekommande fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

2.8   Effekter på icke-målorganismer och deras exponering

Uppgifter om mikroorganismens ekologi och effekter på miljön ska bedömas liksom möjliga exponeringsnivåer och effekterna av dess relevanta metaboliter/toxiner. En övergripande bedömning av de miljörisker som växtskyddsmedlet kan medföra är nödvändig, varvid hänsyn ska tas till de normala exponeringsnivåerna för mikroorganismen både i miljön och i organismernas kroppar.

Medlemsstaterna ska uppskatta sannolikheten för att icke-målorganismer exponeras under de föreslagna användningsförhållandena, och om en sådan sannolikhet finns ska de bedöma vilka risker dessa organismer löper.

I förekommande fall krävs en bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet, om det inte kan visas att icke-målorganismer inte kommer att exponeras.

Vid bedömningen av sannolikheten för exponering ska hänsyn tas också till följande uppgifter:

| a) | Mikroorganismens överlevnad i den relevanta delen av miljön. |
| --- | --- |

a)

Mikroorganismens överlevnad i den relevanta delen av miljön.

| b) | Dess ekologiska nisch. |
| --- | --- |

b)

Dess ekologiska nisch.

| c) | Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen, om den är naturligt förekommande. |
| --- | --- |

c)

Naturlig bakgrundsnivå av mikroorganismen, om den är naturligt förekommande.

| d) | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

d)

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

| e) | I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester. |
| --- | --- |

e)

I tillämpliga fall andra godkända användningar i det föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma rester.

2.8.1   Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på landlevande djur (vilda fåglar, däggdjur och andra landlevande ryggradsdjur).

2.8.1.1   En mikroorganism kan ge upphov till risker på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i fåglar och däggdjur. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av växtskyddsmedlets sammansättning ska bedömas med beaktande av följande uppgifter om mikroorganismen:

| a) | Dess verkningssätt. |
| --- | --- |

a)

Dess verkningssätt.

| b) | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

b)

Andra biologiska egenskaper.

| c) | Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur. |
| --- | --- |

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur.

| d) | Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för fåglar. |
| --- | --- |

d)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för fåglar.

2.8.1.2   Ett växtskyddsmedel kan ha toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. Vid bedömningen av sådana effekter ska hänsyn tas till följande uppgifter:

| a) | Studier av toxicitet för däggdjur. |
| --- | --- |

a)

Studier av toxicitet för däggdjur.

| b) | Studier av toxicitet för fåglar. |
| --- | --- |

b)

Studier av toxicitet för fåglar.

| c) | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

c)

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna ska bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering baserad på kvoten av LD50-värdet och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt.

2.8.2   Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på vattenlevande organismer.

2.8.2.1   En mikroorganism kan ge upphov till risker på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i vattenlevande organismer. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av växtskyddsmedlets sammansättning ska bedömas med beaktande av följande uppgifter om mikroorganismen:

| a) | Dess verkningssätt. |
| --- | --- |

a)

Dess verkningssätt.

| b) | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

b)

Andra biologiska egenskaper.

| c) | Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga. |
| --- | --- |

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga.

2.8.2.2   Ett växtskyddsmedel kan ha toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. Vid bedömningen av sådana effekter ska hänsyn tas till följande uppgifter:

| a) | Studier av toxicitet för vattenlevande organismer. |
| --- | --- |

a)

Studier av toxicitet för vattenlevande organismer.

| b) | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

b)

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna ska bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering baserad på kvoten av EC50-värdet och/eller NOEC-värdet och den uppskattade exponeringen.

2.8.3   Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på bin.

2.8.3.1   En mikroorganism kan ge upphov till risker på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i bin. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av växtskyddsmedlets sammansättning ska bedömas med beaktande av följande uppgifter om mikroorganismen:

| a) | Dess verkningssätt. |
| --- | --- |

a)

Dess verkningssätt.

| b) | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

b)

Andra biologiska egenskaper.

| c) | Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga. |
| --- | --- |

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga.

2.8.3.2   Ett växtskyddsmedel kan ha toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. Vid bedömningen av sådana effekter ska hänsyn tas till följande uppgifter:

| a) | Studier av toxicitet för bin. |
| --- | --- |

a)

Studier av toxicitet för bin.

| b) | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

b)

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna ska bedömningen omfatta en beräkning av riskkvoten baserad på kvoten av dosen, mätt i g/ha, och LD50-värdet, mätt i μg/bi.

2.8.4   Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på andra leddjur än bin.

2.8.4.1   En mikroorganism kan ge upphov till risker på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i andra leddjur än bin. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av växtskyddsmedlets sammansättning ska bedömas med beaktande av följande uppgifter om mikroorganismen:

| a) | Dess verkningssätt. |
| --- | --- |

a)

Dess verkningssätt.

| b) | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

b)

Andra biologiska egenskaper.

| c) | Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för honungsbin och andra leddjur. |
| --- | --- |

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för honungsbin och andra leddjur.

2.8.4.2   Ett växtskyddsmedel kan ha toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. Vid bedömningen av sådana effekter ska hänsyn tas till följande uppgifter:

| a) | Studier av toxicitet för leddjur. |
| --- | --- |

a)

Studier av toxicitet för leddjur.

| b) | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

b)

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

| c) | Tillgängliga data från biologisk primärscreening. |
| --- | --- |

c)

Tillgängliga data från biologisk primärscreening.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna ska bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering baserad på kvoten av ER50-värdet (effective rate) och den uppskattade exponeringen.

2.8.5   Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på daggmaskar.

2.8.5.1   En mikroorganism kan ge upphov till risker på grund av sin förmåga att infektera och föröka sig i daggmaskar. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av växtskyddsmedlets sammansättning ska bedömas med beaktande av följande uppgifter om mikroorganismen:

| a) | Dess verkningssätt. |
| --- | --- |

a)

Dess verkningssätt.

| b) | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

b)

Andra biologiska egenskaper.

| c) | Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för daggmaskar. |
| --- | --- |

c)

Studier av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för daggmaskar.

2.8.5.2   Ett växtskyddsmedel kan ha toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. Vid bedömningen av sådana effekter ska hänsyn tas till följande uppgifter:

| a) | Studier av toxicitet för daggmaskar. |
| --- | --- |

a)

Studier av toxicitet för daggmaskar.

| b) | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

b)

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

Om dödlighet eller tecken på förgiftning konstateras vid testerna ska bedömningen omfatta en beräkning av förhållandet toxicitet/exponering baserad på kvoten av LC50-värdet och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg jord (torrvikt).

2.8.6   Medlemsstaterna ska utvärdera sannolikheten för exponering av och effekter på marklevande mikroorganismer.

2.8.6.1   En mikroorganism kan ge upphov till risker på grund av sin förmåga att påverka kväve- och kolmineraliseringen i marken. Huruvida de identifierade riskerna kan förändras till följd av växtskyddsmedlets sammansättning ska bedömas med beaktande av följande uppgifter om mikroorganismen:

| a) | Dess verkningssätt. |
| --- | --- |

a)

Dess verkningssätt.

| b) | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

b)

Andra biologiska egenskaper.

Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan visas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

2.8.6.2   Medlemsstaterna ska utvärdera effekterna av exotiska/icke naturligt förekommande mikroorganismer på icke-målmikroorganismer och deras predatorer efter att växtskyddsmedlet använts enligt de föreslagna användningsförhållandena. Försöksdata krävs inte i vanliga fall, dvs. när det kan visas att en korrekt riskbedömning kan göras med hjälp av tillgängliga uppgifter.

2.8.6.3   Ett växtskyddsmedel kan ha toxiska effekter på grund av toxiners eller hjälpämnens verkan. Vid bedömningen av sådana effekter ska hänsyn tas till följande uppgifter:

| a) | Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön. |
| --- | --- |

a)

Uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön.

| b) | Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening. |
| --- | --- |

b)

Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening.

2.9   Slutsatser och förslag

Medlemsstaterna ska ta ställning till behovet av kompletterande uppgifter och/eller testning och behovet av åtgärder för att begränsa de risker som uppstår. Medlemsstaterna ska motivera förslagen om klassificering och märkning av växtskyddsmedel.

C.   BESLUTSFATTANDE

1.   Allmänna principer

1.1   Där så är lämpligt ska medlemsstaterna knyta villkor eller begränsningar till de godkännanden de beviljar. Typen och omfattningen av dessa villkor och begränsningar ska grunda sig på typen och omfattningen av de förväntade fördelarna och riskerna och vara anpassade till dessa.

1.2   Medlemsstaterna ska se till att man vid beslut om att bevilja godkännanden beaktar de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder på de platser där medlet ska användas. Sådana hänsyn kan resultera i särskilda villkor och begränsningar för användningen och i att godkännande endast beviljas för vissa områden, med uteslutande av andra, i den berörda medlemsstaten.

1.3   Medlemsstaterna ska se till att de godkända mängderna, uttryckt i dosering och antal appliceringar, är de minsta möjliga som krävs för att uppnå önskad effekt, även om större mängder inte skulle medföra oacceptabla risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön. De godkända mängderna ska fastställas med hänsyn till de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i de olika områden för vilka godkännanden beviljas och vara lämpliga för dessa. Dosering och antal appliceringar får dock inte medföra oönskade effekter, som resistensutveckling.

1.4   Medlemsstaterna ska se till att besluten är förenliga med principerna för integrerad bekämpning, om växtskyddsmedlet är avsett att användas under förhållanden där dessa principer ska iakttas.

1.5   Eftersom utvärderingen ska bygga på uppgifter för ett begränsat antal representativa arter, ska medlemsstaterna se till att användningen av växtskyddsmedel inte får några långsiktiga efterverkningar på icke-målarters förekomst och mångfald.

1.6   Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden ska de se till att märkningen av växtskyddsmedlet

| a) | uppfyller kraven i förordning (EU) nr 547/2011, |
| --- | --- |

a)

uppfyller kraven i förordning (EU) nr 547/2011,

| b) | även innehåller den information om skydd för användarna som krävs i EU-lagstiftningen om arbetarskydd, |
| --- | --- |

b)

även innehåller den information om skydd för användarna som krävs i EU-lagstiftningen om arbetarskydd,

| c) | särskilt innehåller uppgifter om de villkor eller begränsningar som gäller för att växtskyddsmedlet ska få användas enligt punkterna 1.1–1.5, |
| --- | --- |

c)

särskilt innehåller uppgifter om de villkor eller begränsningar som gäller för att växtskyddsmedlet ska få användas enligt punkterna 1.1–1.5,

| d) | och att godkännandet innehåller de uppgifter som anges i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 547/2011 och i artikel 10.1.2, 10.2.4, 10.2.5 och 10.2.6 i direktiv 1999/45/EG. |
| --- | --- |

d)

och att godkännandet innehåller de uppgifter som anges i bilagorna II och III till förordning (EU) nr 547/2011 och i artikel 10.1.2, 10.2.4, 10.2.5 och 10.2.6 i direktiv 1999/45/EG.

1.7   Innan medlemsstaterna beviljar godkännanden ska de

| a) | se till att den föreslagna förpackningen uppfyller bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG, |
| --- | --- |

a)

se till att den föreslagna förpackningen uppfyller bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG,

| b) | se till att






  — | metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet, |
| --- | --- | --- |

b)

se till att

—

metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet,

| — | metoderna för undanröjande av eventuella skadeverkningar av växtskyddsmedlet om detta sprids oavsiktligt, och |
| --- | --- |

—

metoderna för undanröjande av eventuella skadeverkningar av växtskyddsmedlet om detta sprids oavsiktligt, och

| — | metoderna för dekontaminering och destruktion av förpackningen |
| --- | --- |

—

metoderna för dekontaminering och destruktion av förpackningen

följer gällande bestämmelser på området.

1.8   Godkännande får bara beviljas om samtliga krav i punkt 2 är uppfyllda. Om ett eller flera av de särskilda krav för beslut som avses i punkt 2.4 inte är helt uppfyllda får godkännande dock beviljas, förutsatt att fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna användningsförhållandena uppväger de möjliga skadeverkningarna. Eventuella begränsningar för användningen av växtskyddsmedlet som har samband med att några av de krav som anges i punkt 2.4 inte är uppfyllda, ska anges i märkningen. Sådana fördelar kan avse

| a) | fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk, |
| --- | --- |

a)

fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk,

| b) | underlättande av strategier för att minimera riskerna för utveckling av resistens, |
| --- | --- |

b)

underlättande av strategier för att minimera riskerna för utveckling av resistens,

| c) | minskad risk för användare och konsumenter, |
| --- | --- |

c)

minskad risk för användare och konsumenter,

| d) | minskad kontaminering av miljön och minskade effekter på icke-målarter. |
| --- | --- |

d)

minskad kontaminering av miljön och minskade effekter på icke-målarter.

1.9   Om ett godkännande har beviljats i enlighet med kraven i denna bilaga, får medlemsstaterna, enligt artikel 44

| a) | om möjligt, och helst i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets verkan, och/eller |
| --- | --- |

a)

om möjligt, och helst i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets verkan, och/eller

| b) | om möjligt, i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

b)

om möjligt, i nära samarbete med den sökande, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet.

Medlemsstaterna ska underrätta de sökande om alla åtgärder som fastställts enligt a eller b och uppmana dem att lämna in de kompletterande upplysningar som krävs för att visa medlets verkan eller de tänkbara risker som kan uppstå under de ändrade förhållandena.

1.10   Medlemsstaterna ska, så långt det är praktiskt möjligt, se till att samtliga ansökningar om godkännande av mikroorganismer grundar sig på tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen vid tidpunkten för inlämning av ansökan.

1.11   Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, enligt definitionen i direktiv 2001/18/EG, ska godkännande bara beviljas om det, enligt kravet i artikel 53.4 i förordning (EG) nr 1107/2009, har lämnats in en utvärdering gjord i enlighet med direktiv 2001/18/EG. Det beslut som fattas av de behöriga myndigheterna i enlighet med direktiv 2001/18/EG ska lämnas in.

1.12   Enligt artikel 53.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 får godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller en genetiskt modifierad organism endast beviljas i enlighet med del C i direktiv 2001/18/EG avseende utsättande av organismer i miljön.

1.13   Godkännande ska inte beviljas om det i växtskyddsmedlet förekommer relevanta metaboliter/toxiner (dvs. sådana som kan förväntas påverka människors hälsa och/eller miljön negativt) som man vet bildas av mikroorganismen och/eller av mikrobiella föroreningar, om det inte kan visas att halten är godtagbar både före och efter den föreslagna användningen.

1.14   Medlemsstaterna ska se till att en tillfredsställande kvalitetskontroll genomförs för att garantera identiteten hos mikroorganismen och beståndsdelarna i växtskyddsmedlet. Denna kontroll ska omfatta ett HACCP-system (Hazard Analysis Critical Control Point) eller ett motsvarande system.

2.   Särskilda principer

Tillämpningen av de särskilda principerna ska inte påverka de allmänna principerna i avsnitt 1.

2.1   Identitet

För varje godkännande som beviljas ska medlemsstaterna förvissa sig om att den berörda mikroorganismen har deponerats i en internationellt erkänd kultursamling och har ett referensnummer. Alla mikroorganismer ska identifieras och namnges på artnivå och karakteriseras på stamnivå. Det ska också finnas uppgifter om huruvida mikroorganismen är en vildtyp eller en spontan eller inducerad mutant, eller en genetiskt modifierad organism.

2.2   Biologiska och tekniska egenskaper

2.2.1   Det ska finnas tillräckliga uppgifter för att möjliggöra en bedömning av minimi- och maximihalten av mikroorganismen såväl i det material som används för framställning av växtskyddsmedel som i själva växtskyddsmedlet. Uppgifter om halten av övriga beståndsdelar och hjälpämnen i växtskyddsmedlet och kontaminerande mikroorganismer från framställningsprocessen ska anges i så stor utsträckning som möjligt. Medlemsstaterna ska se till att halten av kontaminerande organismer hålls på en godtagbar nivå. Därutöver ska växtskyddsmedlets fysikaliska beskaffenhet och tillstånd anges, helst enligt Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5:e uppl., 2002).

2.2.2   Godkännande ska inte beviljas om det på något stadium i utvecklingen av ett mikrobiellt växtskyddsmedel visar sig, genom utveckling av resistens, överföring av resistens eller någon annan mekanism, att växtskyddsmedlet kan påverka effektiviteten hos ett antimikrobiellt medel som används inom human- eller veterinärmedicinen.

2.3   Ytterligare information

Godkännande ska inte beviljas om det saknas fullständiga uppgifter om regelbunden kvalitetskontroll av produktionsmetoden, produktionsprocessen och växtskyddsmedlet. Förekomsten av spontana förändringar av viktiga egenskaper hos mikroorganismen och frånvaro/närvaro av kontaminerande organismer ska särskilt beaktas. Kriterierna för kvalitetssäkring av produktionen och de metoder som används för att säkra växtskyddsmedlets enhetlighet ska beskrivas och specificeras i så stor utsträckning som möjligt.

2.4   Effektivitet

2.4.1   Verkan

2.4.1.1   Godkännande ska inte beviljas om de föreslagna användningarna inkluderar rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot organismer som, utifrån erfarenhet eller vetenskapliga studier, inte betraktas som skadegörare under normala jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) i de områden där medlet är avsett att användas, eller om de andra avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa förhållanden.

2.4.1.2   Graden, kontinuiteten och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller andra avsedda effekter ska vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensmedel. Om lämpliga referensmedel saknas ska det kunna visas att växtskyddsmedlet medför väldefinierade fördelar i fråga om graden, kontinuiteten och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet eller andra avsedda effekter under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i det område där medlet är avsett att användas.

2.4.1.3   I tillämpliga fall ska ökad avkastning och minskade lagringsförluster då växtskyddsmedlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om lämpliga referensmedel saknas ska det kunna visas att växtskyddsmedlet medför kontinuerliga och väldefinierade kvantitativa och/eller kvalitativa fördelar i form av ökad avkastning och minskade lagerförluster under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i det område där medlet är avsett att användas.

2.4.1.4   Slutsatserna om preparatets verkan ska vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där det ska godkännas och för alla föreslagna användningsförhållanden, såvida det inte i den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna förhållanden (t.ex. lätta skadeangrepp, särskilda marktyper eller särskilda växtförhållanden).

2.4.1.5   Om den föreslagna märkningen innehåller krav beträffande preparatets användning tillsammans med andra angivna växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, ska denna blandning åstadkomma avsedd verkan och vara förenlig med de principer som avses i punkterna 2.4.1.1–2.4.1.4.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande preparatets användning tillsammans med andra angivna växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning ska medlemsstaterna bara godkänna rekommendationerna om de är välgrundade.

2.4.1.6   Om det finns belägg för att patogener utvecklar resistens mot växtskyddsmedlet ska medlemsstaten avgöra om detta har beaktats på ett lämpligt sätt och i tillräckligt hög grad i den inlämnade strategin mot resistensutveckling.

2.4.1.7   Endast växtskyddsmedel som innehåller icke-viabla mikroorganismer får godkännas för bekämpning av ryggradsdjur. Den avsedda effekten på de ryggradsdjur som ska bekämpas ska erhållas utan onödigt lidande för djuren.

2.4.2   Frånvaro av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter

2.4.2.1   Fytotoxiska effekter av betydelse på de behandlade växterna eller växtprodukterna får bara förekomma om det i den föreslagna märkningen anges lämpliga begränsningar för användningen.

2.4.2.2   Skördeavkastningen får inte på grund av fytotoxiska effekter understiga vad som hade kunnat uppnås om växtskyddsmedlet inte använts, såvida inte en sådan minskning kompenseras av andra fördelar, t.ex. högre kvalitet hos de behandlade växterna eller växtprodukterna.

2.4.2.3   Det får inte förekomma några oacceptabla negativa effekter på de behandlade växternas eller växtprodukternas kvalitet, såvida det inte rör sig om negativa effekter vid livsmedelsbearbetning och det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte ska användas på grödor som är avsedda för bearbetning.

2.4.2.4   Oacceptabla skadeeffekter på växter eller växtprodukter som använts för förökning eller reproduktion, i fråga om livsduglighet, groning, skottskjutning, rotbildning och etablering, får bara förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas på växter eller växtprodukter som är avsedda för förökning eller reproduktion.

2.4.2.5   Oacceptabla effekter på efterföljande grödor får bara förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att de särskilda grödor som skulle påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan.

2.4.2.6   Oacceptabla effekter på angränsande grödor får bara förekomma om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får användas om vissa känsliga angränsande grödor odlas samtidigt.

2.4.2.7   Om den föreslagna märkningen innehåller krav beträffande preparatets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans som tankblandning, ska denna blandning vara förenlig med de principer som avses i punkterna 2.4.2.1–2.4.2.6.

2.4.2.8   De föreslagna anvisningarna för rengöring av appliceringsutrustningen ska vara både praktiskt användbara och effektiva, så att de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att rester av växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada, avlägsnas.

2.5   Identifierings-, detektions- och kvantifieringsmetoder

De föreslagna metoderna ska utformas enligt den senaste tekniken. Metoder för övervakning efter godkännandet ska innefatta användning av allmänt tillgängliga reagenser och allmänt tillgänglig utrustning.

2.5.1   Godkännande ska bara beviljas om det finns en lämplig och kvalitetsmässigt godtagbar metod för att identifiera och kvantifiera mikroorganismen och de icke-viabla beståndsdelarna (t.ex. toxiner, föroreningar och hjälpämnen) i växtskyddsmedlet. Om ett växtskyddsmedel innehåller mer än en typ av mikroorganismer ska de rekommenderade metoderna kunna användas för att identifiera och bestämma halten av var och en av dessa.

2.5.2   Godkännande ska bara beviljas om det finns lämpliga metoder för kontroll och övervakning efter registrering av viabla och/eller icke-viabla rester. Det måste finnas metoder för analys av

| a) | växter, växtprodukter, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och foder, om toxikologiskt relevanta rester förekommer. Rester anses relevanta om det krävs ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL), en uppehålls- eller återinträdesperiod eller andra försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- |

a)

växter, växtprodukter, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och foder, om toxikologiskt relevanta rester förekommer. Rester anses relevanta om det krävs ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL), en uppehålls- eller återinträdesperiod eller andra försiktighetsåtgärder.

| b) | mark, vatten, luft och/eller kroppsvävnader, om toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta rester förekommer. |
| --- | --- |

b)

mark, vatten, luft och/eller kroppsvävnader, om toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta rester förekommer.

2.6   Effekter på människors och djurs hälsa

2.6.1   Effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa

2.6.1.1   Godkännande ska inte beviljas om det på grundval av de uppgifter som läggs fram i dokumentationen framgår att mikroorganismen är patogen för människor eller icke-måldjur under de föreslagna användningsförhållandena.

2.6.1.2   Godkännande ska inte beviljas om mikroorganismen och/eller det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen under rekommenderade användningsförhållanden, inklusive ett realistiskt värsta-fall-scenario, skulle kunna kolonisera eller ge skadeverkningar på människor eller djur.

När medlemsstaterna beslutar om godkännande av ett mikrobiellt växtskyddsmedel ska de ta hänsyn till möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och personer som exponeras direkt eller indirekt via miljön eller på arbetet, samt effekter på djur.

2.6.1.3   Alla mikroorganismer ska anses som potentiellt sensibiliserande, såvida det inte med hjälp av relevanta uppgifter kan fastställas att det inte föreligger någon risk för sensibilisering, inte ens för personer med nedsatt immunförsvar eller andra känsliga grupper. I samband med de godkännanden som beviljas ska det anges att skyddskläder och lämpliga handskar ska bäras och att det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen inte bör andas in. För de föreslagna användningsförhållandena kan det krävas ytterligare skyddskläder och skyddsutrustning.

Om det för de föreslagna användningsförhållandena föreskrivs användning av skyddskläder, får godkännande bara beviljas om detta skydd är effektivt, överensstämmer med relevanta EU-bestämmelser och lätt kan anskaffas av användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid användningsförhållandena för växtskyddsmedlet, varvid särskilt klimatologiska förhållanden ska beaktas.

2.6.1.4   Godkännande får inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till skadliga effekter på människors och djurs hälsa, inklusive resistens mot kända terapeutiska ämnen.

2.6.1.5   Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra en hög grad av risk på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt ska omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i fråga om förpackningsstorlek, beredningstyp, distribution, användningsområde eller användningssätt. Vidare får växtskyddsmedel som klassificeras som mycket giftiga inte godkännas för användning av icke-yrkesmässiga användare.

2.6.1.6   Uppehålls- och återinträdesperioder och andra försiktighetsåtgärder ska fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på personer som befinner sig i närheten eller arbetstagare som exponeras efter användningen av växtskyddsmedlet.

2.6.1.7   Uppehålls- och återinträdesperioder och andra försiktighetsåtgärder ska fastställas så att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas på djur.

2.6.1.8   Uppehålls- och återinträdesperioder och andra försiktighetsåtgärder som fastställs för att säkerställa att inte någon kolonisering eller några skadliga effekter förväntas ska vara realistiska. Om så krävs ska särskilda försiktighetsåtgärder föreskrivas.

2.6.1.9   Villkoren för godkännande ska vara förenliga med direktiv 98/24/EG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG (14). Hänsyn ska tas till försöksdata och information om hur man känner igen symptom på infektion eller patogenicitet och om effekten av första hjälpen-åtgärder och annan behandling. Villkoren för godkännande ska också vara förenliga med direktiv 2004/37/EG. Villkoren för godkännande ska även vara förenliga med rådets direktiv 89/656/EEG (15).

2.6.2   Effekter av rester på människors och djurs hälsa

2.6.2.1   Godkännande ska inte beviljas om det för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer saknas tillräckliga uppgifter för att fastställa att exponering för mikroorganismen, rester av denna och metaboliter/toxiner som finns kvar i eller på växter eller växtprodukter inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa.

2.6.2.2   Godkännande ska bara beviljas om de viabla och/eller icke viabla resthalter som förekommer motsvarar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att uppnå en tillräcklig behandling enligt god lantbrukspraxis, och om medlet används på ett sådant sätt (bl.a. i fråga om karensperioder före skörd, kvarhållande- och lagringsperioder) att de viabla resthalterna och/eller toxinerna vid skörd, slakt och efter lagring är de lägsta möjliga.

2.7   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

2.7.1   Godkännande ska inte beviljas om de tillgängliga uppgifterna visar att det kan finnas oacceptabla negativa miljöeffekter till följd av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön.

2.7.2   Godkännande ska inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvatten, ytvatten eller dricksvatten till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsförhållandena kan påverka de analyssystem för kontroll av dricksvattenkvalitet som föreskrivs i direktiv 98/83/EG.

2.7.3   Godkännande ska inte beviljas om den förväntade föroreningen av grundvattnet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsförhållandena står i strid med eller överstiger den lägsta av följande angivelser:

| a) | De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs i direktiv 98/83/EG. |
| --- | --- |

a)

De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs i direktiv 98/83/EG.

| b) | De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs för beståndsdelar i växtskyddsmedel, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, i enlighet med direktiv 2000/60/EG. |
| --- | --- |

b)

De parametrar eller högsta tillåtna koncentrationer som fastställs för beståndsdelar i växtskyddsmedel, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, i enlighet med direktiv 2000/60/EG.

| c) | De parametrar för mikroorganismen eller den högsta tillåtna koncentration som fastställs för beståndsdelar i växtskyddsmedel, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, vid godkännande av mikroorganismen i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska data, eller, om koncentrationen i fråga inte har fastställts, den koncentration som motsvarar 1/10 av det acceptabla dagliga intag som fastställdes när mikroorganismen godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

c)

De parametrar för mikroorganismen eller den högsta tillåtna koncentration som fastställs för beståndsdelar i växtskyddsmedel, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, vid godkännande av mikroorganismen i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska data, eller, om koncentrationen i fråga inte har fastställts, den koncentration som motsvarar 1/10 av det acceptabla dagliga intag som fastställdes när mikroorganismen godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009.

Godkännande får dock beviljas om det vetenskapligt kan visas att den lägsta parametern eller koncentrationen inte överskrids under relevanta fältförhållanden.

2.7.4   Godkännande ska inte beviljas om den förväntade föroreningen av ytvattnet till följd av användningen av ett växtskyddsmedel under de föreslagna användningsförhållandena

| a) | överskrider, i det fall ytvattnet i eller från det område där användningen planeras ske är avsett för utvinning av dricksvatten, de halter ovanför vilka uppfyllandet av normerna för dricksvattenkvalitet enligt direktiv 2000/60/EG äventyras, eller |
| --- | --- |

a)

överskrider, i det fall ytvattnet i eller från det område där användningen planeras ske är avsett för utvinning av dricksvatten, de halter ovanför vilka uppfyllandet av normerna för dricksvattenkvalitet enligt direktiv 2000/60/EG äventyras, eller

| b) | överstiger de parametrar eller värden för beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, som fastställts i enlighet med direktiv 2000/60/EG, eller |
| --- | --- |

b)

överstiger de parametrar eller värden för beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, som fastställts i enlighet med direktiv 2000/60/EG, eller

| c) | har effekter som bedöms vara oacceptabla på icke-målarter, inklusive djur, enligt de relevanta kraven i punkt 2.8. |
| --- | --- |

c)

har effekter som bedöms vara oacceptabla på icke-målarter, inklusive djur, enligt de relevanta kraven i punkt 2.8.

Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive rengöringsmetoderna för utrustningen, ska utformas så att sannolikheten för oavsiktlig kontaminering av ytvatten nedbringas till ett minimum.

2.7.5   Godkännande ska inte beviljas om det är känt att överföringen av genetiskt material från mikroorganismen till andra organismer kan leda till oacceptabla effekter på miljön.

2.7.6   Godkännande ska inte beviljas om det saknas tillräckliga uppgifter om mikroorganismens eventuella persistens/konkurrensförmåga och dess relevanta sekundära metaboliter/toxiner i eller på grödan under miljöförhållandena vid och efter den avsedda användningen.

2.7.7   Godkännande ska inte beviljas om det kan förväntas att mikroorganismen och/eller dess eventuella relevanta metaboliter/toxiner kommer att finnas kvar i miljön i koncentrationer som avsevärt överstiger de naturliga bakgrundsnivåerna, med hänsyn tagen till upprepad användning under åren, såvida inte en välgrundad riskbedömning ger vid handen att riskerna med ackumulerade koncentrationer är acceptabla.

2.8   Effekter på icke-målorganismer

Medlemsstaterna ska se till att de tillgängliga uppgifterna är tillräckliga för att avgöra om exponeringen för det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen efter avsedd användning kan ha oacceptabla effekter på icke-målarter (vilda växter och djur).

Medlemsstaterna ska ta särskild hänsyn till eventuella effekter på nyttoorganismer som används för biologisk bekämpning och organismer som spelar en viktig roll vid integrerad bekämpning.

2.8.1   Om fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte ska bekämpas kan komma att exponeras, får godkännande inte beviljas

| a) | om mikroorganismen är patogen för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte ska bekämpas, |
| --- | --- |

a)

om mikroorganismen är patogen för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte ska bekämpas,

| b) | vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, om förhållandet toxicitet/exponering understiger 10 baserat på akut LD50-värde, eller om förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållandet inte förekommer några, direkta eller indirekta, oacceptabla effekter efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. |
| --- | --- |

b)

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, om förhållandet toxicitet/exponering understiger 10 baserat på akut LD50-värde, eller om förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållandet inte förekommer några, direkta eller indirekta, oacceptabla effekter efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

2.8.2   Om det finns en risk för att vattenlevande organismer exponeras, får godkännande inte beviljas

| a) | om mikroorganismen är patogen för akvatiska organismer, |
| --- | --- |

a)

om mikroorganismen är patogen för akvatiska organismer,

| b) | vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, om förhållandet toxicitet/exponering understiger 100 beträffande akut toxicitet (EC50) för dafnior och fisk, och 10 för långsiktig/kronisk toxicitet för alger (EC50), dafnior (NOEC) och fisk (NOEC), såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållanden inte förekommer några, direkta eller indirekta, oacceptabla effekter på exponerade arters livsduglighet efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. |
| --- | --- |

b)

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, om förhållandet toxicitet/exponering understiger 100 beträffande akut toxicitet (EC50) för dafnior och fisk, och 10 för långsiktig/kronisk toxicitet för alger (EC50), dafnior (NOEC) och fisk (NOEC), såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållanden inte förekommer några, direkta eller indirekta, oacceptabla effekter på exponerade arters livsduglighet efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

2.8.3   Om bin kan komma att exponeras får godkännande inte beviljas

| a) | om mikroorganismen är patogen för bin, |
| --- | --- |

a)

om mikroorganismen är patogen för bin,

| b) | vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, om riskkvoterna för oral exponering eller kontaktexponering av honungsbin överstiger 50, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållanden inte förekommer några oacceptabla effekter på honungsbinas larver, honungsbinas beteende eller bisamhällenas överlevnad eller utveckling efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. |
| --- | --- |

b)

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, om riskkvoterna för oral exponering eller kontaktexponering av honungsbin överstiger 50, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållanden inte förekommer några oacceptabla effekter på honungsbinas larver, honungsbinas beteende eller bisamhällenas överlevnad eller utveckling efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

2.8.4   Om andra leddjur än bin kan komma att exponeras får godkännande inte beviljas

| a) | om mikroorganismen är patogen för andra leddjur än bin, |
| --- | --- |

a)

om mikroorganismen är patogen för andra leddjur än bin,

| b) | vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållanden inte förekommer några oacceptabla effekter på dessa organismer efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. Eventuella påståenden om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd ska stödjas med relevanta data. |
| --- | --- |

b)

vid toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållanden inte förekommer några oacceptabla effekter på dessa organismer efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt. Eventuella påståenden om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd ska stödjas med relevanta data.

2.8.5   Om daggmaskar kan komma att exponeras ska godkännande inte beviljas om mikroorganismen är patogen för daggmaskar eller, beträffande toxiska effekter orsakade av beståndsdelar i växtskyddsmedlet, t.ex. relevanta metaboliter/toxiner, om förhållandet akut toxicitet/exponering understiger 10, eller om förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållanden inte finns någon risk för daggmaskpopulationer efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.

2.8.6   Om det finns en exponeringsrisk för marklevande mikroorganismer som inte är målarter får godkännande inte beviljas om kväve- eller kolmineraliseringsprocesserna vid laboratorieförsök påverkas med mer än 25 % efter 100 dagar, såvida det inte genom en lämplig riskbedömning klart kan visas att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter på den mikrobiella miljön efter att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt, med beaktande av mikroorganismernas förmåga till förökning.

---

(1)  Se sidan 67 i detta nummer av EUT.

(2)  Se sidan 1 i detta nummer av EUT.

(3)  Icke-extraherbara rester (ibland kallade ”bundna” eller ”icke-extraherade” rester) i växter och mark definieras som kemiska ämnen som bildats av bekämpningsmedel använda enligt god lantbrukspraxis och som inte kan extraheras med metoder som inte i betydande utsträckning förändrar deras kemiska egenskaper. Sådana icke-extraherbara rester anses inte omfatta fragment som bildats genom sådan metabolism som resulterar i naturligt förekommande ämnen.

(4)  Se sidan 176 i detta nummer av EUT.

(5)  EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.

(6)  EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

(7)  EUT L 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)  EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

(9)  EUT L 372, 27.12.2006, s. 19.

(10)  EGT L 327, 22.12.2000, s. 1.

(11)  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)  Se definitionen av genetiskt modifierad i direktiv 2001/18/EG.

(13)  EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.

(14)  EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

(15)  EGT L 393, 30.12.1989, s. 18.

---

| 11.6.2011 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 155/176 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 155/176

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 547/2011

av den 8 juni 2011

om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller märkningskrav för växtskyddsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 65.1, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ska märkningskraven i artikel 16 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2) och i bilagorna IV och V till det direktivet fortsätta att gälla enligt förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 ska märkningskraven i artikel 16 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2) och i bilagorna IV och V till det direktivet fortsätta att gälla enligt förordning (EG) nr 1107/2009.

| (2) | För tillämpningen av förordning (EG) nr 1107/2009 måste man därför anta en förordning som omfattar dessa märkningskrav för växtskyddsmedel tillsammans med eventuella nödvändiga ändringar, t.ex. uppdaterade hänvisningar. |
| --- | --- |

(2)

För tillämpningen av förordning (EG) nr 1107/2009 måste man därför anta en förordning som omfattar dessa märkningskrav för växtskyddsmedel tillsammans med eventuella nödvändiga ändringar, t.ex. uppdaterade hänvisningar.

| (3) | Det bör införas bestämmelser om återanvändning av förpackningar och om växtskyddsmedel som ska användas vid experiment eller tester i forsknings- eller utvecklingssyfte. |
| --- | --- |

(3)

Det bör införas bestämmelser om återanvändning av förpackningar och om växtskyddsmedel som ska användas vid experiment eller tester i forsknings- eller utvecklingssyfte.

| (4) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
| --- | --- |

(4)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Märkningen av växtskyddsmedel ska uppfylla kraven i bilaga I och i tillämpliga fall innehålla de standardfraser för särskilda risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön som anges i bilaga II och de standardfraser för säkerhetsföreskrifter för skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön som anges i bilaga III.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 14 juni 2011.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 juni 2011.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

---

BILAGA I

MÄRKNINGSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 1

| 1. | Varje förpackning för växtskyddsmedel ska tydligt och outplånligt vara märkt med följande upplysningar:






  a) | Växtskyddsmedlets handelsnamn eller beteckning. |
| --- | --- | --- |

1.

Varje förpackning för växtskyddsmedel ska tydligt och outplånligt vara märkt med följande upplysningar:

a)

Växtskyddsmedlets handelsnamn eller beteckning.

| b) | Namn och adress för innehavaren av produktgodkännandet samt växtskyddsmedlets godkännandenummer och, i förekommande fall, namn och adress för den som är ansvarig för den slutliga förpackningen och märkningen eller för den slutliga märkningen av växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

b)

Namn och adress för innehavaren av produktgodkännandet samt växtskyddsmedlets godkännandenummer och, i förekommande fall, namn och adress för den som är ansvarig för den slutliga förpackningen och märkningen eller för den slutliga märkningen av växtskyddsmedlet.

| c) | Namn på varje verksamt ämne, uttryckt i enlighet med bestämmelserna i artikel 10.2.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG (1), med tydligt angivande av det kemiska namnet. Namnet ska överensstämma med förteckningen i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) eller, om ämnet inte finns upptaget där, med dess ISO-namn. Om ISO-namn saknas ska det verksamma ämnet anges med sin kemiska beteckning i enlighet med IUPAC-reglerna. |
| --- | --- |

c)

Namn på varje verksamt ämne, uttryckt i enlighet med bestämmelserna i artikel 10.2.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG (1), med tydligt angivande av det kemiska namnet. Namnet ska överensstämma med förteckningen i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) eller, om ämnet inte finns upptaget där, med dess ISO-namn. Om ISO-namn saknas ska det verksamma ämnet anges med sin kemiska beteckning i enlighet med IUPAC-reglerna.

| d) | Koncentrationen av varje verksamt ämne uttryckt i






  i) | viktprocent och g/kg för fasta ämnen, aerosoler, flyktiga vätskor (kokpunkt högst 50 °C) eller viskösa vätskor (nedre gräns 1 Pa s vid 20 °C), |
| --- | --- | --- |

d)

Koncentrationen av varje verksamt ämne uttryckt i

i)

viktprocent och g/kg för fasta ämnen, aerosoler, flyktiga vätskor (kokpunkt högst 50 °C) eller viskösa vätskor (nedre gräns 1 Pa s vid 20 °C),

| ii) | viktprocent och g/l för andra vätskor/gelberedningar, |
| --- | --- |

ii)

viktprocent och g/l för andra vätskor/gelberedningar,

| iii) | volymprocent och viktprocent för gaser. |
| --- | --- |

iii)

volymprocent och viktprocent för gaser.

Om det verksamma ämnet är en mikroorganism ska halten uttryckas i antalet aktiva enheter per volym- eller viktenhet, eller på annat vis som är relevant för mikroorganismen, t.ex. kolonibildande enheter per gram (cfu/g).

| e) | Växtskyddsmedlets nettomängd angiven i g eller kg för fasta beredningar; g, kg, ml eller l för gaser samt ml eller l för vätskeberedningar. |
| --- | --- |

e)

Växtskyddsmedlets nettomängd angiven i g eller kg för fasta beredningar; g, kg, ml eller l för gaser samt ml eller l för vätskeberedningar.

| f) | Beredningens satsnummer och produktionsdatum. |
| --- | --- |

f)

Beredningens satsnummer och produktionsdatum.

| g) | Information om första hjälpen. |
| --- | --- |

g)

Information om första hjälpen.

| h) | I tillämpliga fall särskilda risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i form av standardfraser som den behöriga myndigheten valt ur bilaga II. |
| --- | --- |

h)

I tillämpliga fall särskilda risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i form av standardfraser som den behöriga myndigheten valt ur bilaga II.

| i) | I tillämpliga fall säkerhetsföreskrifter för skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön, i form av standardfraser som den behöriga myndigheten valt ur bilaga III. |
| --- | --- |

i)

I tillämpliga fall säkerhetsföreskrifter för skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön, i form av standardfraser som den behöriga myndigheten valt ur bilaga III.

| j) | Växtskyddsmedlets verkan (t.ex. insekticid, tillväxtreglerande medel, herbicid och fungicid) och verkningsmekanism. |
| --- | --- |

j)

Växtskyddsmedlets verkan (t.ex. insekticid, tillväxtreglerande medel, herbicid och fungicid) och verkningsmekanism.

| k) | Typ av preparat (sprutpulver, emulsionskoncentrat osv.). |
| --- | --- |

k)

Typ av preparat (sprutpulver, emulsionskoncentrat osv.).

| l) | Godkända användningsområden för växtskyddsmedlet samt särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som medför att medlet antingen får användas eller inte får användas. |
| --- | --- |

l)

Godkända användningsområden för växtskyddsmedlet samt särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som medför att medlet antingen får användas eller inte får användas.

| m) | Bruksanvisning, användningsvillkor och dosering, inklusive i tillämpliga fall den maximala dosen per hektar per applicering och det maximala antalet appliceringar per år. Doseringen uttrycks i metriska enheter för varje användningsområde som godkännandet omfattar. |
| --- | --- |

m)

Bruksanvisning, användningsvillkor och dosering, inklusive i tillämpliga fall den maximala dosen per hektar per applicering och det maximala antalet appliceringar per år. Doseringen uttrycks i metriska enheter för varje användningsområde som godkännandet omfattar.

| n) | I förekommande fall den tid som ska förflyta mellan sista appliceringen och






  i) | sådd eller plantering av den gröda som ska skyddas, |
| --- | --- | --- |

n)

I förekommande fall den tid som ska förflyta mellan sista appliceringen och

i)

sådd eller plantering av den gröda som ska skyddas,

| ii) | sådd eller plantering av efterföljande grödor, |
| --- | --- |

ii)

sådd eller plantering av efterföljande grödor,

| iii) | människors och djurs tillträde till den behandlade grödan, |
| --- | --- |

iii)

människors och djurs tillträde till den behandlade grödan,

| iv) | skörd, |
| --- | --- |

iv)

skörd,

| v) | användning eller konsumtion. |
| --- | --- |

v)

användning eller konsumtion.

| o) | Uppgifter om möjlig fytotoxicitet, sortens känslighet samt eventuella andra direkta eller indirekta negativa sidoeffekter på växter eller växtprodukter, samt uppgifter om den tid som ska förflyta mellan applicering och sådd eller plantering av






  — | grödan i fråga, eller |
| --- | --- | --- |

o)

Uppgifter om möjlig fytotoxicitet, sortens känslighet samt eventuella andra direkta eller indirekta negativa sidoeffekter på växter eller växtprodukter, samt uppgifter om den tid som ska förflyta mellan applicering och sådd eller plantering av

—

grödan i fråga, eller

| — | efterföljande och angränsande grödor. |
| --- | --- |

—

efterföljande och angränsande grödor.

| p) | Texten ”Läs medföljande anvisningar före användningen”, om produkten åtföljs av ett sådant informationsblad som avses i punkt 2. |
| --- | --- |

p)

Texten ”Läs medföljande anvisningar före användningen”, om produkten åtföljs av ett sådant informationsblad som avses i punkt 2.

| q) | Anvisningar om lämpliga lagringsförhållanden och anvisningar för säkert bortskaffande av växtskyddsmedlet och förpackningen. |
| --- | --- |

q)

Anvisningar om lämpliga lagringsförhållanden och anvisningar för säkert bortskaffande av växtskyddsmedlet och förpackningen.

| r) | Vid behov sista användningsdag vid normala lagringsförhållanden. |
| --- | --- |

r)

Vid behov sista användningsdag vid normala lagringsförhållanden.

| s) | Förbud mot återanvändning av förpackningen, utom för innehavaren av produktgodkännandet och på villkor att förpackningen är särskilt avsedd att återanvändas av innehavaren av produktgodkännandet. |
| --- | --- |

s)

Förbud mot återanvändning av förpackningen, utom för innehavaren av produktgodkännandet och på villkor att förpackningen är särskilt avsedd att återanvändas av innehavaren av produktgodkännandet.

| t) | All information som ska anges i produktgodkännandet i enlighet med artikel 31, 36.3, 51.5 eller 54 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

t)

All information som ska anges i produktgodkännandet i enlighet med artikel 31, 36.3, 51.5 eller 54 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| u) | De användarkategorier som får använda växtskyddsmedlet, om användningen är begränsad till vissa användarkategorier. |
| --- | --- |

u)

De användarkategorier som får använda växtskyddsmedlet, om användningen är begränsad till vissa användarkategorier.

| 2. | Om utrymmet på förpackningen inte räcker till får uppgifterna i punkt 1 m, n, o q, r och t lämnas på ett separat informationsblad, som åtföljer förpackningen. Ett sådant informationsblad ska anses som en del av märkningen. |
| --- | --- |

2.

Om utrymmet på förpackningen inte räcker till får uppgifterna i punkt 1 m, n, o q, r och t lämnas på ett separat informationsblad, som åtföljer förpackningen. Ett sådant informationsblad ska anses som en del av märkningen.

| 3. | Märkningen på ett växtskyddsmedels förpackning får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”inte giftig”, ”oskadlig” eller liknande. Märkningen får dock innehålla upplysningar om att växtskyddsmedlet får användas när bin eller andra icke-målarter är aktiva eller när grödor eller ogräs blommar eller andra liknande formuleringar för att skydda bin, eller formuleringar med liknande information om skydd av bin eller andra icke-målarter, om det uttryckligen anges i godkännandet att användning under sådana förhållanden är tillåten. |
| --- | --- |

3.

Märkningen på ett växtskyddsmedels förpackning får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”inte giftig”, ”oskadlig” eller liknande. Märkningen får dock innehålla upplysningar om att växtskyddsmedlet får användas när bin eller andra icke-målarter är aktiva eller när grödor eller ogräs blommar eller andra liknande formuleringar för att skydda bin, eller formuleringar med liknande information om skydd av bin eller andra icke-målarter, om det uttryckligen anges i godkännandet att användning under sådana förhållanden är tillåten.

| 4. | Medlemsstaterna får kräva att växtskyddsmedel som släpps ut på marknaden inomderas territorier märks på deras nationella språk. |
| --- | --- |

4.

Medlemsstaterna får kräva att växtskyddsmedel som släpps ut på marknaden inomderas territorier märks på deras nationella språk.

| 5. | Genom undantag från punkt 1 behöver märkning och förpackning av växtskyddsmedel som ska användas vid experiment eller tester i forsknings- eller utvecklingssyfte enligt artikel 54 i förordning (EG) nr 1107/2009 endast uppfylla kraven i punkt 1 b, c, d, j och k i denna bilaga. Märkningen ska innehålla den information som krävs enligt det tillstånd för försöksändamål som avses i artikel 54.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 samt texten ”Produkt avsedd för försöksändamål, inte helt karakteriserad, hanteras med största varsamhet”. |
| --- | --- |

5.

Genom undantag från punkt 1 behöver märkning och förpackning av växtskyddsmedel som ska användas vid experiment eller tester i forsknings- eller utvecklingssyfte enligt artikel 54 i förordning (EG) nr 1107/2009 endast uppfylla kraven i punkt 1 b, c, d, j och k i denna bilaga. Märkningen ska innehålla den information som krävs enligt det tillstånd för försöksändamål som avses i artikel 54.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 samt texten ”Produkt avsedd för försöksändamål, inte helt karakteriserad, hanteras med största varsamhet”.

---

(1)  EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.

(2)  EUT L. 353, 31.12.2008, s. 1.

---

BILAGA II

STANDARDFRASER FÖR SÄRSKILDA RISKER FÖR MÄNNISKORS ELLER DJURS HÄLSA ELLER FÖR MILJÖN SOM AVSES I ARTIKEL 1

INLEDNING

Följande standardfraser är avsedda att komplettera de fraser som anges i direktiv 1999/45/EG och som gäller växtskyddsmedel. Bestämmelserna i det direktivet ska också tillämpas på växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (inklusive virus) som verksamma ämnen. Märkningen av produkter som innehåller mikroorganismer (inklusive virus) som verksamma ämnen ska också avspegla de bestämmelser om test avseende hudsensibilisering och sensibilisering genom inandning som anges i del B i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 (1) och del B i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 (2).

Standardfraserna för särskilda risker påverkar inte tillämpningen av bilaga I.

1.   Standardfraser för särskilda risker

1.1.   Särskilda risker för människor (RSh)

RSh 1

| BG | : | Токсичен при контакт с очите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tóxico en contacto con los ojos. |
| CS | : | Toxický při styku s očima. |
| DA | : | Giftig ved kontakt med øjnene. |
| DE | : | Giftig bei Kontakt mit den Augen. |
| ET | : | Mürgine silma sattumisel. |
| EL | : | Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. |
| EN | : | Toxic by eye contact. |
| FR | : | Toxique par contact oculaire. |
| IT | : | Tossico per contatto oculare. |
| LV | : | Toksisks nonākot saskarē ar acīm. |
| LT | : | Toksiška patekus į akis. |
| HU | : | Szemmel érintkezve mérgező. |
| MT | : | Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn. |
| NL | : | Giftig bij oogcontact. |
| PL | : | Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |
| PT | : | Tóxico por contacto com os olhos. |
| RO | : | Toxic în contact cu ochii! |
| SK | : | Jedovatý pri kontakte s očami. |
| SL | : | Strupeno v stiku z očmi. |
| FI | : | Myrkyllistä joutuessaan silmään. |
| SV | : | Giftigt vid kontakt med ögonen. |

BG

:

Токсичен при контакт с очите.

ES

:

Tóxico en contacto con los ojos.

CS

:

Toxický při styku s očima.

DA

:

Giftig ved kontakt med øjnene.

DE

:

Giftig bei Kontakt mit den Augen.

ET

:

Mürgine silma sattumisel.

EL

:

Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια.

EN

:

Toxic by eye contact.

FR

:

Toxique par contact oculaire.

IT

:

Tossico per contatto oculare.

LV

:

Toksisks nonākot saskarē ar acīm.

LT

:

Toksiška patekus į akis.

HU

:

Szemmel érintkezve mérgező.

MT

:

Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn.

NL

:

Giftig bij oogcontact.

PL

:

Działa toksycznie w kontakcie z oczami.

PT

:

Tóxico por contacto com os olhos.

RO

:

Toxic în contact cu ochii!

SK

:

Jedovatý pri kontakte s očami.

SL

:

Strupeno v stiku z očmi.

FI

:

Myrkyllistä joutuessaan silmään.

SV

:

Giftigt vid kontakt med ögonen.

RSh 2

| BG | : | Може да причини фотосенсибилизация. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Puede causar fotosensibilización. |
| CS | : | Může vyvolat fotosenzibilizaci. |
| DA | : | Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. |
| DE | : | Sensibilisierung durch Licht möglich. |
| ET | : | Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. |
| EL | : | Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. |
| EN | : | May cause photosensitisation. |
| FR | : | Peut entraîner une photosensibilisation. |
| IT | : | Può causare fotosensibilizzazione. |
| LV | : | Var izraisīt fotosensibilizāciju. |
| LT | : | Gali sukelti fotosensibilizaciją. |
| HU | : | Fényérzékenységet okozhat. |
| MT | : | Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni. |
| NL | : | Kan fotosensibilisatie veroorzaken. |
| PL | : | Może powodować nadwrażliwość na światło. |
| PT | : | Pode causar fotossensibilização. |
| RO | : | Poate cauza fotosensibilitate! |
| SK | : | Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. |
| SL | : | Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. |
| FI | : | Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. |
| SV | : | Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. |

BG

:

Може да причини фотосенсибилизация.

ES

:

Puede causar fotosensibilización.

CS

:

Může vyvolat fotosenzibilizaci.

DA

:

Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.

DE

:

Sensibilisierung durch Licht möglich.

ET

:

Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.

EL

:

Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση.

EN

:

May cause photosensitisation.

FR

:

Peut entraîner une photosensibilisation.

IT

:

Può causare fotosensibilizzazione.

LV

:

Var izraisīt fotosensibilizāciju.

LT

:

Gali sukelti fotosensibilizaciją.

HU

:

Fényérzékenységet okozhat.

MT

:

Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni.

NL

:

Kan fotosensibilisatie veroorzaken.

PL

:

Może powodować nadwrażliwość na światło.

PT

:

Pode causar fotossensibilização.

RO

:

Poate cauza fotosensibilitate!

SK

:

Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.

SL

:

Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo.

FI

:

Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.

SV

:

Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.

RSh 3

| BG | : | Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. |
| CS | : | Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. |
| DA | : | Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger. |
| DE | : | Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. |
| ET | : | Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. |
| EL | : | Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα. |
| EN | : | Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. |
| FR | : | Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. |
| IT | : | Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. |
| LV | : | Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. |
| LT | : | Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. |
| HU | : | Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. |
| MT | : | Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. |
| NL | : | Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. |
| PL | : | Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. |
| PT | : | O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. |
| RO | : | Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături! |
| SK | : | Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. |
| SL | : | Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. |
| FI | : | Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. |
| SV | : | Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. |

BG

:

Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания.

ES

:

El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.

CS

:

Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.

DA

:

Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger.

DE

:

Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen.

ET

:

Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.

EL

:

Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα.

EN

:

Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing.

FR

:

Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures.

IT

:

Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.

LV

:

Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus.

LT

:

Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą.

HU

:

Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat.

MT

:

Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar.

NL

:

Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.

PL

:

Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie.

PT

:

O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação.

RO

:

Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături!

SK

:

Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.

SL

:

Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline.

FI

:

Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.

SV

:

Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador.

1.2.   Särskilda risker för miljön (RSe)

Inga.

2.   Kriterier för användning av standardfraser för särskilda risker

2.1.   Kriterier för användning av standardfraser som rör människor

RSh 1

Giftigt vid kontakt med ögonen

Frasen ska användas i de fall ett ögonirritationstest, utfört enligt del A punkt 7.1.5 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011, har visat uppenbara tecken på systemtoxicitet (t.ex. kolinesterashämning) eller dödlighet hos försöksdjur, vilket troligen beror på att det verksamma ämnet har absorberats genom slemhinnan i ögat. Riskfrasen ska även användas om det hos människor finns tecken på systemtoxicitet efter kontakt med ögonen.

I dessa fall ska ögonskydd föreskrivas i enlighet med de allmänna bestämmelserna i bilaga III.

RSh 2

Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning

Frasen ska användas då det finns klara bevis från försök eller dokumenterad exponering hos människor att produkterna kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. Frasen ska också användas för växtskyddsmedel som innehåller ett visst verksamt ämne eller en viss beredning som kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning hos människor, om ämnets koncentration i produkten är 1 % (w/w) eller högre.

I dessa fall ska personliga skyddsåtgärder föreskrivas i enlighet med de allmänna bestämmelserna i bilaga III.

RSh 3

Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador

Frasen ska användas för växtskyddsmedel som är formulerade som flytande gas (t.ex. metylbromidpreparat). I dessa fall ska personliga skyddsåtgärder föreskrivas i enlighet med de allmänna bestämmelserna i bilaga III.

Frasen ska inte användas i de fall då fraserna R34 eller R35 i direktiv 1999/45/EG används.

2.2.   Kriterier för användning av standardfraser som rör miljön

Inga.

---

(1)  Se sidan 1 i detta nummer av EUT.

(2)  Se sidan 67 i detta nummer av EUT.

---

BILAGA III

STANDARDFRASER FÖR SÄKERHETSFÖRESKRIFTER FÖR SKYDDET AV MÄNNISKORS ELLER DJURS HÄLSA ELLER AV MILJÖN SOM AVSES I ARTIKEL 1

INLEDNING

Följande standardfraser är avsedda att komplettera de fraser som anges i direktiv 1999/45/EG och som gäller växtskyddsmedel. Bestämmelserna i det direktivet ska också tillämpas på växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (inklusive virus) som verksamma ämnen. Märkningen av produkter som innehåller mikroorganismer (inklusive virus) som verksamma ämnen ska också avspegla de bestämmelser om test avseende hudsensibilisering och sensibilisering genom inandning som anges i del B i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 och del B i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011.

Standardfraserna för säkerhetsföreskrifter påverkar inte tillämpningen av bilaga I.

1.   Allmänna bestämmelser

Alla växtskyddsmedel ska märkas med följande fras och vid behov kompletteras med texten inom parentes:

SP 1

| BG | : | Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.] |
| CS | : | Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). |
| DA | : | Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje]. |
| DE | : | Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.) |
| ET | : | Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide). |
| EL | : | Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.] |
| EN | : | Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads). |
| FR | : | Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.] |
| IT | : | Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.] |
| LV | : | Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem. |
| LT | : | Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių). |
| HU | : | A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést). |
| MT | : | Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq). |
| NL | : | Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.] |
| PL | : | Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg). |
| PT | : | Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.] |
| RO | : | A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)! |
| SK | : | Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek). |
| SL | : | S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.) |
| FI | : | Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.) |
| SV | : | Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) |

BG

:

Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.).

ES

:

No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.]

CS

:

Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest).

DA

:

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje].

DE

:

Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.)

ET

:

Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide).

EL

:

Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.]

EN

:

Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads).

FR

:

Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]

IT

:

Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.]

LV

:

Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem.

LT

:

Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių).

HU

:

A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést).

MT

:

Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq).

NL

:

Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.]

PL

:

Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg).

PT

:

Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.]

RO

:

A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)!

SK

:

Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek).

SL

:

S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.)

FI

:

Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.)

SV

:

Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.)

2.   Särskilda säkerhetsföreskrifter

2.1.   Säkerhetsföreskrifter för användare (SPo)

Allmänna bestämmelser

| 1. | Medlemsstaterna får precisera lämplig personlig skyddsutrustning för användare och föreskriva att vissa delar av denna utrustning ska användas (t.ex. överdragskläder, förkläde, handskar, rejäla skor, gummistövlar, ansiktsskydd, visir, tätslutande skyddsglasögon, skyddshuva eller skyddsmask av angiven typ). Sådana kompletterande säkerhetsföreskrifter ska användas utan att det påverkar tillämpningen av de standardfraser som gäller enligt direktiv 1999/45/EG. |
| --- | --- |

1.

Medlemsstaterna får precisera lämplig personlig skyddsutrustning för användare och föreskriva att vissa delar av denna utrustning ska användas (t.ex. överdragskläder, förkläde, handskar, rejäla skor, gummistövlar, ansiktsskydd, visir, tätslutande skyddsglasögon, skyddshuva eller skyddsmask av angiven typ). Sådana kompletterande säkerhetsföreskrifter ska användas utan att det påverkar tillämpningen av de standardfraser som gäller enligt direktiv 1999/45/EG.

| 2. | Medlemsstaterna får dessutom precisera särskilda moment som kräver särskild skyddsutrustning, t.ex. blandning, påfyllning eller hantering av det outspädda medlet, applicering eller sprutning av det utspädda medlet, hantering av nybehandlat material, t.ex. växter eller jord, eller vistelse i nybehandlade områden. |
| --- | --- |

2.

Medlemsstaterna får dessutom precisera särskilda moment som kräver särskild skyddsutrustning, t.ex. blandning, påfyllning eller hantering av det outspädda medlet, applicering eller sprutning av det utspädda medlet, hantering av nybehandlat material, t.ex. växter eller jord, eller vistelse i nybehandlade områden.

| 3. | Medlemsstaterna får lägga till specifikationer för tekniska kontrollåtgärder, t.ex. följande:






  — | Ett slutet system ska användas när bekämpningsmedlet överförs från sin behållare till spruttanken. |
| --- | --- | --- |

3.

Medlemsstaterna får lägga till specifikationer för tekniska kontrollåtgärder, t.ex. följande:

—

Ett slutet system ska användas när bekämpningsmedlet överförs från sin behållare till spruttanken.

| — | Användaren ska arbeta i en sluten hytt (med luftkonditionering/luftfiltreringssystem) vid besprutning. |
| --- | --- |

—

Användaren ska arbeta i en sluten hytt (med luftkonditionering/luftfiltreringssystem) vid besprutning.

| — | Tekniska kontrollåtgärder får ersätta personlig skyddsutrustning om de ger ett lika gott eller bättre skydd. |
| --- | --- |

—

Tekniska kontrollåtgärder får ersätta personlig skyddsutrustning om de ger ett lika gott eller bättre skydd.

Särskilda bestämmelser

SPo 1

| BG | : | При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante. |
| CS | : | Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody. |
| DA | : | Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. |
| DE | : | Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen. |
| ET | : | Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega. |
| EL | : | Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό. |
| EN | : | After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water. |
| FR | : | Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau. |
| IT | : | Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua. |
| LV | : | Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. |
| LT | : | Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu. |
| HU | : | Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le. |
| MT | : | Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma. |
| NL | : | Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen. |
| PL | : | Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody. |
| PT | : | Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água. |
| RO | : | Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă! |
| SK | : | Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody. |
| SL | : | Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode. |
| FI | : | Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä. |
| SV | : | Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten. |

BG

:

При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода.

ES

:

En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.

CS

:

Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody.

DA

:

Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand.

DE

:

Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.

ET

:

Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega.

EL

:

Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό.

EN

:

After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water.

FR

:

Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau.

IT

:

Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

LV

:

Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu.

LT

:

Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu.

HU

:

Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le.

MT

:

Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma.

NL

:

Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen.

PL

:

Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody.

PT

:

Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água.

RO

:

Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă!

SK

:

Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody.

SL

:

Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode.

FI

:

Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.

SV

:

Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten.

SPo 2

| BG | : | Цялото защитно облекло да се изпере след употреба. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Lávese toda la ropa de protección después de usarla. |
| CS | : | Veškerý ochranný oděv po použití vyperte. |
| DA | : | Vask alle personlige værnemidler efter brug. |
| DE | : | Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden. |
| ET | : | Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta. |
| EL | : | Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση. |
| EN | : | Wash all protective clothing after use. |
| FR | : | Laver tous les équipements de protection après utilisation. |
| IT | : | Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego. |
| LV | : | Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu. |
| LT | : | Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius. |
| HU | : | Használat után minden védőruházatot ki kell mosni. |
| MT | : | Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża. |
| NL | : | Was alle beschermende kleding na gebruik. |
| PL | : | Uprać odzież ochronną po użyciu. |
| PT | : | Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção. |
| RO | : | A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare! |
| SK | : | Ochranný odev po aplikácii očistite. |
| SL | : | Po uporabi oprati vso zaščitno obleko. |
| FI | : | Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen. |
| SV | : | Tvätta alla skyddskläder efter användning. |

BG

:

Цялото защитно облекло да се изпере след употреба.

ES

:

Lávese toda la ropa de protección después de usarla.

CS

:

Veškerý ochranný oděv po použití vyperte.

DA

:

Vask alle personlige værnemidler efter brug.

DE

:

Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.

ET

:

Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.

EL

:

Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση.

EN

:

Wash all protective clothing after use.

FR

:

Laver tous les équipements de protection après utilisation.

IT

:

Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego.

LV

:

Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu.

LT

:

Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius.

HU

:

Használat után minden védőruházatot ki kell mosni.

MT

:

Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża.

NL

:

Was alle beschermende kleding na gebruik.

PL

:

Uprać odzież ochronną po użyciu.

PT

:

Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção.

RO

:

A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare!

SK

:

Ochranný odev po aplikácii očistite.

SL

:

Po uporabi oprati vso zaščitno obleko.

FI

:

Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.

SV

:

Tvätta alla skyddskläder efter användning.

SPo 3

| BG | : | След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo. |
| CS | : | Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor. |
| DA | : | Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. |
| DE | : | Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen. |
| ET | : | Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda. |
| EL | : | Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης. |
| EN | : | After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately. |
| FR | : | Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement. |
| IT | : | Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata. |
| LV | : | Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību. |
| LT | : | Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą. |
| HU | : | A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet. |
| MT | : | Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat. |
| NL | : | Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten. |
| PL | : | Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi. |
| PT | : | Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento. |
| RO | : | După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată! |
| SK | : | Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor. |
| SL | : | Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje. |
| FI | : | Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä. |
| SV | : | När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast. |

BG

:

След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно.

ES

:

Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.

CS

:

Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor.

DA

:

Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt.

DE

:

Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.

ET

:

Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda.

EL

:

Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης.

EN

:

After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately.

FR

:

Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement.

IT

:

Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

LV

:

Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību.

LT

:

Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą.

HU

:

A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.

MT

:

Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat.

NL

:

Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.

PL

:

Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi.

PT

:

Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento.

RO

:

După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată!

SK

:

Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor.

SL

:

Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje.

FI

:

Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä.

SV

:

När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast.

SPo 4

| BG | : | Опаковката да се отвори на открито и при сухо време. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco. |
| CS | : | Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha. |
| DA | : | Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. |
| DE | : | Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden. |
| ET | : | Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes. |
| EL | : | Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας. |
| EN | : | The container must be opened outdoors and in dry conditions. |
| FR | : | L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec. |
| IT | : | L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco. |
| LV | : | Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos. |
| LT | : | Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms. |
| HU | : | A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni. |
| MT | : | Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott. |
| NL | : | De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend. |
| PL | : | Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach. |
| PT | : | Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco. |
| RO | : | Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată! |
| SK | : | Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia. |
| SL | : | Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah. |
| FI | : | Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa. |
| SV | : | Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden. |

BG

:

Опаковката да се отвори на открито и при сухо време.

ES

:

El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.

CS

:

Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha.

DA

:

Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.

DE

:

Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden.

ET

:

Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.

EL

:

Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας.

EN

:

The container must be opened outdoors and in dry conditions.

FR

:

L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec.

IT

:

L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco.

LV

:

Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos.

LT

:

Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms.

HU

:

A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni.

MT

:

Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott.

NL

:

De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend.

PL

:

Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach.

PT

:

Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.

RO

:

Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată!

SK

:

Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia.

SL

:

Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah.

FI

:

Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.

SV

:

Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.

SPo 5

| BG | : | Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar. |
| CS | : | Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. |
| DA | : | De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. |
| DE | : | Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften. |
| ET | : | Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni. |
| EL | : | Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε. |
| EN | : | Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry. |
| FR | : | Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder. |
| IT | : | Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi. |
| LV | : | Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis. |
| LT | : | Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus. |
| HU | : | A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt. |
| MT | : | Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol. |
| NL | : | Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd]. |
| PL | : | Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy. |
| PT | : | Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar. |
| RO | : | A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra! |
| SK | : | Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/. |
| SL | : | Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši. |
| FI | : | Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista. |
| SV | : | Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus. |

BG

:

Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях.

ES

:

Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar.

CS

:

Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

DA

:

De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem.

DE

:

Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften.

ET

:

Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni.

EL

:

Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε.

EN

:

Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry.

FR

:

Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder.

IT

:

Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.

LV

:

Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis.

LT

:

Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus.

HU

:

A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt.

MT

:

Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol.

NL

:

Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd].

PL

:

Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy.

PT

:

Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar.

RO

:

A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra!

SK

:

Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/.

SL

:

Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši.

FI

:

Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.

SV

:

Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.

2.2.   Säkerhetsföreskrifter som rör miljön (SPe)

SPe 1

| BG | : | С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. |
| ET | : | Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα). |
| EN | : | To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified). |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā). |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas). |
| HU | : | A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza). |
| NL | : | Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu). |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys). |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar). |

BG

:

С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата).

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.

ET

:

Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα).

EN

:

To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified).

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā).

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas).

HU

:

A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször.

MT

:

Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza).

NL

:

Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

(Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys).

SV

:

För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar).

SPe 2

| BG | : | Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen. |
| ET | : | Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες). |
| EN | : | To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils. |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose. |
| HU | : | A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja. |
| MT | : | Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni). |
| NL | : | Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu. |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh. |
| FI | : | (Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään. |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande). |

BG

:

Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми.

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen.

ET

:

Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες).

EN

:

To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils.

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs.

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose.

HU

:

A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja.

MT

:

Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni).

NL

:

Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.

FI

:

(Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.

SV

:

För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande).

SPe 3

| BG | : | Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial]. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě. |
| DA | : | Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten. |
| ET | : | Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων]. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau]. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali]. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície]. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku). |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag). |

BG

:

Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial].

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě.

DA

:

Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten.

ET

:

Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest.

EL

:

Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων].

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau].

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet.

MT

:

Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície].

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku).

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag).

SPe 4

| BG | : | Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení. |
| DA | : | Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen. |
| ET | : | Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza. |
| MT | : | Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody. |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning. |

BG

:

Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

DA

:

Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

ET

:

Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht.

EL

:

Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής.

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important.

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza.

MT

:

Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado.

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody.

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning.

SPe 5

| BG | : | Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst. |
| FI | : | (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna. |

BG

:

Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών.

EN

:

To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva.

MT

:

Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst.

FI

:

(Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna.

SPe 6

| BG | : | Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals remove spillages. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot. |
| MT | : | Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo. |
| FI | : | Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill. |

BG

:

Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος.

EN

:

To protect birds/wild mammals remove spillages.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot.

MT

:

Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo.

FI

:

Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.

SPe 7

| BG | : | Да не се прилага по време на размножителния период на птиците. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No aplicar durante el período de reproducción de las aves. |
| CS | : | Neaplikujte v době hnízdění ptáků. |
| DA | : | Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. |
| DE | : | Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden. |
| ET | : | Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil. |
| EL | : | Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών. |
| EN | : | Do not apply during the bird breeding period. |
| FR | : | Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux. |
| IT | : | Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli. |
| LV | : | Nelietot putnu vairošanās periodā. |
| LT | : | Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu. |
| HU | : | A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható. |
| MT | : | Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar. |
| NL | : | Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen. |
| PL | : | Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków. |
| PT | : | Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves. |
| RO | : | A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor! |
| SK | : | Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov. |
| SL | : | Ne tretirati v času valjenja ptic. |
| FI | : | Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan. |
| SV | : | Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod. |

BG

:

Да не се прилага по време на размножителния период на птиците.

ES

:

No aplicar durante el período de reproducción de las aves.

CS

:

Neaplikujte v době hnízdění ptáků.

DA

:

Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.

DE

:

Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.

ET

:

Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.

EL

:

Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών.

EN

:

Do not apply during the bird breeding period.

FR

:

Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.

IT

:

Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.

LV

:

Nelietot putnu vairošanās periodā.

LT

:

Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu.

HU

:

A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható.

MT

:

Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar.

NL

:

Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen.

PL

:

Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków.

PT

:

Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves.

RO

:

A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor!

SK

:

Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov.

SL

:

Ne tretirati v času valjenja ptic.

FI

:

Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.

SV

:

Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.

SPe 8

| BG | : | Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo). |
| CS | : | Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu). |
| DA | : | Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt). |
| DE | : | Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden. |
| ET | : | Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg). |
| EL | : | Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο). |
| EN | : | Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time). |
| FR | : | Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date). |
| IT | : | Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo). |
| LV | : | Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku). |
| LT | : | Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką). |
| HU | : | Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható. |
| MT | : | Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin). |
| NL | : | Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan). |
| PL | : | [Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas). |
| PT | : | Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar). |
| RO | : | Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)! |
| SK | : | Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas). |
| SL | : | Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje). |
| FI | : | Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika). |
| SV | : | Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod). |

BG

:

Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок).

ES

:

Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo).

CS

:

Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu).

DA

:

Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt).

DE

:

Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

ET

:

Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg).

EL

:

Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο).

EN

:

Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time).

FR

:

Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date).

IT

:

Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

LV

:

Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku).

LT

:

Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką).

HU

:

Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható.

MT

:

Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin).

NL

:

Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan).

PL

:

[Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas).

PT

:

Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar).

RO

:

Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)!

SK

:

Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas).

SL

:

Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje).

FI

:

Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika).

SV

:

Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod).

2.3.   Säkerhetsföreskrifter som rör god jordbrukssed

SPa 1

| BG | : | Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo). |
| CS | : | K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu). |
| DA | : | For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange). |
| DE | : | Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden. |
| ET | : | Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik). |
| EL | : | Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές. |
| EN | : | To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified). |
| FR | : | Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser). |
| IT | : | Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare). |
| LV | : | Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku). |
| LT | : | Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį). |
| HU | : | Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig. |
| MT | : | Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat) |
| NL | : | Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan). |
| PL | : | W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar). |
| RO | : | Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)! |
| SK | : | Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek). |
| SL | : | Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys). |
| SV | : | För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod). |

BG

:

Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност.

ES

:

Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo).

CS

:

K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu).

DA

:

For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange).

DE

:

Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.

ET

:

Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik).

EL

:

Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές.

EN

:

To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified).

FR

:

Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser).

IT

:

Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

LV

:

Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku).

LT

:

Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį).

HU

:

Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig.

MT

:

Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat)

NL

:

Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan).

PL

:

W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar).

RO

:

Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)!

SK

:

Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek).

SL

:

Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys).

SV

:

För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod).

2.4.   Särskilda säkerhetsföreskrifter för rodenticider (SPr)

SPr 1

| BG | : | Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos. |
| CS | : | Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány. |
| DA | : | Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. |
| DE | : | Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist. |
| ET | : | Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks. |
| EL | : | Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά. |
| EN | : | The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents. |
| FR | : | Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs. |
| IT | : | Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori. |
| LV | : | Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt. |
| LT | : | Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti. |
| HU | : | A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el. |
| MT | : | Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti. |
| NL | : | De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept. |
| PL | : | Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie. |
| PT | : | Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores. |
| RO | : | Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare! |
| SK | : | Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť. |
| SL | : | Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti. |
| FI | : | Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan. |
| SV | : | Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare. |

BG

:

Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи.

ES

:

Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.

CS

:

Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány.

DA

:

Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes.

DE

:

Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

ET

:

Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.

EL

:

Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά.

EN

:

The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents.

FR

:

Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.

IT

:

Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

LV

:

Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt.

LT

:

Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti.

HU

:

A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el.

MT

:

Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti.

NL

:

De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept.

PL

:

Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie.

PT

:

Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores.

RO

:

Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare!

SK

:

Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť.

SL

:

Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti.

FI

:

Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan.

SV

:

Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.

SPr 2

| BG | : | Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente. |
| CS | : | Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed. |
| DA | : | Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. |
| DE | : | Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden. |
| ET | : | Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud. |
| EL | : | Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης. |
| EN | : | Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned. |
| FR | : | La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés. |
| IT | : | Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto. |
| LV | : | Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu. |
| LT | : | Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis. |
| HU | : | A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére. |
| MT | : | Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu. |
| NL | : | De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif. |
| PL | : | Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último. |
| RO | : | Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific! |
| SK | : | Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky. |
| SL | : | Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote. |
| FI | : | Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava. |
| SV | : | Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges. |

BG

:

Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова.

ES

:

La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.

CS

:

Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed.

DA

:

Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag.

DE

:

Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden.

ET

:

Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud.

EL

:

Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης.

EN

:

Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned.

FR

:

La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés.

IT

:

Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto.

LV

:

Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu.

LT

:

Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis.

HU

:

A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére.

MT

:

Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu.

NL

:

De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif.

PL

:

Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione.

PT

:

Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último.

RO

:

Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific!

SK

:

Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.

SL

:

Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote.

FI

:

Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava.

SV

:

Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges.

SPr 3

| BG | : | Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos. |
| CS | : | Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště. |
| DA | : | Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. |
| DE | : | Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen. |
| ET | : | Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse. |
| EL | : | Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών. |
| EN | : | Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips. |
| FR | : | Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges. |
| IT | : | I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche. |
| LV | : | Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs. |
| LT | : | Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus. |
| HU | : | Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni. |
| MT | : | Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet. |
| NL | : | Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten. |
| PL | : | Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras. |
| RO | : | Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi! |
| SK | : | Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko. |
| SL | : | Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti. |
| FI | : | Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille. |
| SV | : | Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp. |

BG

:

Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища.

ES

:

Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.

CS

:

Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště.

DA

:

Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.

DE

:

Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.

ET

:

Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse.

EL

:

Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών.

EN

:

Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips.

FR

:

Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.

IT

:

I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

LV

:

Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs.

LT

:

Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus.

HU

:

Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni.

MT

:

Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet.

NL

:

Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten.

PL

:

Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci.

PT

:

Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras.

RO

:

Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!

SK

:

Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko.

SL

:

Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti.

FI

:

Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.

SV

:

Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.

3.   Kriterier för användning av standardfraser för särskilda säkerhetsföreskrifter

3.1.   Inledning

Generellt sett får växtskyddsmedel endast godkännas för de specifika användningar som anses acceptabla på grundval av en bedömning enligt de enhetliga principer som fastställs i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr .../... [Office of Publications please insert number-Commission Regulation (EU) No .../... of [...] implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products].

I den mån de är tillämpliga ska de särskilda säkerhetsföreskrifterna återspegla resultatet av sådana bedömningar enligt de enhetliga principerna och användas särskilt i de fall då riskreducerande åtgärder måste vidtas för att förhindra oacceptabla effekter.

3.2.   Kriterier för användning av standardfraser för särskilda säkerhetsföreskrifter för användare

SPo 1

Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten.

Frasen ska användas för växtskyddsmedel som innehåller beståndsdelar som kan reagera kraftigt med vatten, till exempel cyanidsalter eller aluminiumfosfid.

SPo 2

Tvätta alla skyddskläder efter användning.

Denna fras rekommenderas när skyddskläder krävs för att skydda användare. Den är obligatorisk för alla växtskyddsmedel klassificerade som T eller T+.

SPo 3

Andas inte in röken när produkten har antänts och lämna det behandlade området genast.

Frasen kan användas för växtskyddsmedel som används för desinficering genom rökning i de fall då skyddsmask inte är ett krav.

SPo 4

Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.

Frasen ska användas för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som kan reagera kraftigt med vatten eller fuktig luft, till exempel aluminiumfosfid, eller som kan orsaka självantändning, till exempel (alkylenbis-) ditiokarbamater. Frasen kan också användas för flyktiga produkter klassificerade med R20, R23 eller R26. Expertutlåtande måste inhämtas i enskilda fall för att bedöma huruvida preparatets egenskaper och förpackning är sådana att de kan orsaka skada för användaren.

SPo 5

Vädra omsorgsfullt/ange tidsperiod/tills produkten har torkat före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.

Frasen kan användas för växtskyddsmedel som används i växthus eller andra avgränsade utrymmen, till exempel lagerlokaler.

3.3.   Kriterier för användning av standardfraser för särskilda säkerhetsföreskrifter för miljön

SPe 1

För att skydda grundvatten/marklevande organismer, använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar).

Frasen ska användas för växtskyddsmedel för vilka en utvärdering enligt de enhetliga principerna visar att det, för ett eller flera angivna användningsområden, krävs åtgärder för att minska riskerna för ackumulering i marken, effekter på daggmaskar eller andra marklevande organismer eller markens mikroflora och/eller grundvattenförorening.

SPe 2

För att skydda grundvatten/vattenlevande organismer, använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande).

Frasen kan användas som en åtgärd för att minska riskerna för eventuell förorening av grundvatten eller ytvatten under känsliga förhållanden (t.ex. jordtyp, topografi eller för dränerade jordar), om en utvärdering enligt de enhetliga principerna visar att det, för ett eller flera angivna användningsområden, krävs åtgärder för att minska riskerna för oacceptabla effekter.

SPe 3

För att skydda vattenlevande organismer/icke-målväxter/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till icke-jordbruksmark/vattendrag.

Frasen ska användas för att skydda icke-målväxter eller andra leddjur än de man avser att bekämpa och/eller vattenlevande organismer, om en utvärdering enligt de enhetliga principerna visar att det, för ett eller flera angivna användningsområden, krävs åtgärder för att minska riskerna för oacceptabla effekter.

SPe 4

För att skydda vattenlevande organismer/icke-målväxter använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, järnvägsspår och andra ytor med hög risk för avrinning.

Beroende på växtskyddsmedlets användningsmönster kan medlemsstaten använda frasen för att minska riskerna för avrinning för att skydda vattenlevande organismer eller icke-målväxter.

SPe 5

För att skydda fåglar/vilda däggdjur måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden. Se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna.

Frasen ska användas för växtskyddsmedel, såsom granulat eller pellets, som måste nedmyllas för att skydda fåglar eller vilda däggdjur.

SPe 6

För att skydda fåglar/vilda däggdjur avlägsna spill.

Frasen ska användas för växtskyddsmedel, såsom granulat eller pellets, som måste nedmyllas för att undvika att fåglar eller vilda däggdjur äter dem. Frasen rekommenderas för alla fasta beredningar som används outspädda.

SPe 7

Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.

Frasen ska användas om en utvärdering enligt de enhetliga principerna visar att det, för ett eller flera angivna användningsområden, krävs riskreducerande åtgärder.

SPe 8

Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./Använd inte produkten före (ange tidsperiod).

Frasen ska användas för växtskyddsmedel för vilka en utvärdering enligt de enhetliga principerna visar att det, för ett eller flera angivna användningsområden, krävs åtgärder för att minska riskerna för bin eller andra pollinerande insekter. Beroende på växtskyddsmedlets användningsmönster, och andra relevanta nationella bestämmelser, kan medlemsstaten välja lämplig fras för att minska riskerna för bin och andra pollinerande insekter och deras avkommor.

3.4.   Kriterier för användning av standardfraser för säkerhetsföreskrifter för god jordbrukssed

SPa 1

För att undvika utveckling av resistens, använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod).

Frasen ska användas när en sådan restriktion anses nödvändig för att begränsa risken för utveckling av resistens.

3.5.   Kriterier för användning av standardfraser för särskilda säkerhetsföreskrifter för rodenticider

SPr 1

Betena måste placeras så att andra djur inte kan äta dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.

För att säkerställa att användarna följer anvisningarna ska frasen vara väl synlig på etiketten så att felaktig användning undviks i så stor utsträckning som möjligt.

SPr 2

Det behandlade området måste markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulenten samt motgift ska anges.

Frasen ska vara väl synlig på etiketten så att oavsiktlig förgiftning undviks i så stor utsträckning som möjligt.

SPr 3

Döda gnagare måste tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.

För att undvika sekundär förgiftning av djur ska frasen användas för alla rodenticider innehållande antikoagulant som verksamt ämne.

---