# Επίσημη Εφημερίδα L 155/2011

| | ISSN 1725-2547
  doi:10.3000/17252547.L_2011.155.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 155 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 54ό έτος11 Ιουνίου 2011 |

ISSN 1725-2547

doi:10.3000/17252547.L_2011.155.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 155

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

54ό έτος11 Ιουνίου 2011

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες (
  1
  ) | 1 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (
  1
  ) | 67 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (
  1
  ) | 127 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 547/2011 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις επισήμανσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (
  1
  ) | 176 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες (
  1
  )

1

1

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (
  1
  )

1

67

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (
  1
  )

1

127

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 547/2011 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις επισήμανσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (
  1
  )

1

176

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 11.6.2011 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 155/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 155/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Ιουνίου 2011

για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως την πρώτη πρόταση του άρθρου 8 παράγραφος 4,

Έπειτα από διαβούλευση με τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο φάκελος που υποβάλλεται για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την αδειοδότηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να πληροί τις ίδιες απαιτήσεις, όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, με αυτές που προβλέπουν οι προηγούμενοι ισχύοντες κανόνες οι οποίοι καθορίζονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (2). |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο φάκελος που υποβάλλεται για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την αδειοδότηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να πληροί τις ίδιες απαιτήσεις, όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, με αυτές που προβλέπουν οι προηγούμενοι ισχύοντες κανόνες οι οποίοι καθορίζονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (2).

| (2) | Είναι επομένως αναγκαίο για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 να εκδοθεί ένας κανονισμός που θα περιέχει τις εν λόγω απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες. Ο εν λόγω κανονισμός δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει καμία ουσιαστική τροποποίηση. |
| --- | --- |

(2)

Είναι επομένως αναγκαίο για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 να εκδοθεί ένας κανονισμός που θα περιέχει τις εν λόγω απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες. Ο εν λόγω κανονισμός δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει καμία ουσιαστική τροποποίηση.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση δραστικής ουσίας οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 14 Ιουνίου 2011.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2011.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ, ΟΠΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 8 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β) ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1.   Οι πληροφορίες που απαιτούνται πρέπει:

| 1.1. | να περιλαμβάνουν ένα φάκελο τεχνικού περιεχομένου που να παρέχει τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι προβλεπόμενοι άμεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και να περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.1.

να περιλαμβάνουν ένα φάκελο τεχνικού περιεχομένου που να παρέχει τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι προβλεπόμενοι άμεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και να περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω·

| 1.2. | να συγκεντρώνονται, κατά περίπτωση, με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές, σύμφωνα με την τελευταία έκδοσή τους, οι οποίες αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα· στην περίπτωση μελετών που άρχισαν πριν από τη θέση σε ισχύ της τροποποίησης του παρόντος παραρτήματος, οι πληροφορίες συγκεντρώνονται με βάση τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, αναγνωρισμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο ή, ελλείψει τέτοιων κατευθύνσεων, με βάση άλλες κατευθυντήριες γραμμές αποδεκτές από την αρμόδια αρχή· |
| --- | --- |

1.2.

να συγκεντρώνονται, κατά περίπτωση, με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές, σύμφωνα με την τελευταία έκδοσή τους, οι οποίες αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα· στην περίπτωση μελετών που άρχισαν πριν από τη θέση σε ισχύ της τροποποίησης του παρόντος παραρτήματος, οι πληροφορίες συγκεντρώνονται με βάση τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, αναγνωρισμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο ή, ελλείψει τέτοιων κατευθύνσεων, με βάση άλλες κατευθυντήριες γραμμές αποδεκτές από την αρμόδια αρχή·

| 1.3. | να συνοδεύονται από αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή, εάν η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι ακατάλληλη ή μη περιγραφόμενη, ή είναι άλλη από εκείνες που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα. Ειδικότερα, όταν γίνεται αναφορά στο παρόν παράρτημα σε μέθοδο η οποία προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (1) και η οποία συνίσταται στη μεταφορά μιας μεθόδου που αναπτύχθηκε από έναν διεθνή οργανισμό (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη μέλη μπορούν να δεχθούν ότι οι απαιτούμενες πληροφορίες συγκεντρώνονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση της εν λόγω μεθόδου σε περίπτωση που η μέθοδος βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 δεν είχε ακόμη επικαιροποιηθεί κατά την έναρξη των μελετών· |
| --- | --- |

1.3.

να συνοδεύονται από αιτιολόγηση, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή, εάν η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι ακατάλληλη ή μη περιγραφόμενη, ή είναι άλλη από εκείνες που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα. Ειδικότερα, όταν γίνεται αναφορά στο παρόν παράρτημα σε μέθοδο η οποία προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (1) και η οποία συνίσταται στη μεταφορά μιας μεθόδου που αναπτύχθηκε από έναν διεθνή οργανισμό (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη μέλη μπορούν να δεχθούν ότι οι απαιτούμενες πληροφορίες συγκεντρώνονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση της εν λόγω μεθόδου σε περίπτωση που η μέθοδος βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 δεν είχε ακόμη επικαιροποιηθεί κατά την έναρξη των μελετών·

| 1.4. | να περιλαμβάνουν, όταν απαιτείται από την αρμόδια αρχή, πλήρη περιγραφή των κατευθυντήριων γραμμών που χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές, εκτός εάν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, καθώς και πλήρη περιγραφή των πιθανών παρεκκλίσεων συνοδευόμενη από αιτιολόγηση για αυτές τις παρεκκλίσεις, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή· |
| --- | --- |

1.4.

να περιλαμβάνουν, όταν απαιτείται από την αρμόδια αρχή, πλήρη περιγραφή των κατευθυντήριων γραμμών που χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές, εκτός εάν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, καθώς και πλήρη περιγραφή των πιθανών παρεκκλίσεων συνοδευόμενη από αιτιολόγηση για αυτές τις παρεκκλίσεις, η οποία είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή·

| 1.5. | να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών ή αιτιολόγηση που είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή στην περίπτωση που






  — | δεν παρέχονται συγκεκριμένα δεδομένα και πληροφορίες που δεν είναι αναγκαία λόγω της φύσεως του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του ή |
| --- | --- | --- |

1.5.

να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών ή αιτιολόγηση που είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή στην περίπτωση που

—

δεν παρέχονται συγκεκριμένα δεδομένα και πληροφορίες που δεν είναι αναγκαία λόγω της φύσεως του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του ή

| — | δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή εφικτό να δοθούν πληροφορίες και δεδομένα· |
| --- | --- |

—

δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή εφικτό να δοθούν πληροφορίες και δεδομένα·

| 1.6. | κατά περίπτωση, να συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

1.6.

κατά περίπτωση, να συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

2.   Δοκιμές και αναλύσεις

| 2.1. | Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεχθούν στοιχεία για τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και το περιβάλλον. |
| --- | --- |

2.1.

Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεχθούν στοιχεία για τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και το περιβάλλον.

| 2.2. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν ότι οι δοκιμές και οι αναλύσεις, οι οποίες διενεργούνται στην επικράτειά τους για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών σε σχέση με τις μέλισσες και τα ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από μέλισσες, θα πραγματοποιούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής (4).
  Η παρέκκλιση αυτή εφαρμόζεται σε δοκιμές οι οποίες άρχισαν έως και την 31η Δεκεμβρίου 1999. |
| --- | --- |

2.2.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν ότι οι δοκιμές και οι αναλύσεις, οι οποίες διενεργούνται στην επικράτειά τους για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών σε σχέση με τις μέλισσες και τα ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από μέλισσες, θα πραγματοποιούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής (4).

Η παρέκκλιση αυτή εφαρμόζεται σε δοκιμές οι οποίες άρχισαν έως και την 31η Δεκεμβρίου 1999.

| 2.3. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν ότι οι ελεγχόμενες δοκιμές υπολειμμάτων, οι οποίες διενεργούνται στην επικράτειά τους σύμφωνα με το τμήμα 6 «Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν» σχετικά με φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες και κυκλοφορούν ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, θα πραγματοποιούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.
  Η παρέκκλιση αυτή εφαρμόζεται σε ελεγχόμενες δοκιμές υπολειμμάτων οι οποίες άρχισαν έως και την 31η Δεκεμβρίου 1997. |
| --- | --- |

2.3.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέψουν ότι οι ελεγχόμενες δοκιμές υπολειμμάτων, οι οποίες διενεργούνται στην επικράτειά τους σύμφωνα με το τμήμα 6 «Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν» σχετικά με φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες και κυκλοφορούν ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, θα πραγματοποιούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

Η παρέκκλιση αυτή εφαρμόζεται σε ελεγχόμενες δοκιμές υπολειμμάτων οι οποίες άρχισαν έως και την 31η Δεκεμβρίου 1997.

| 2.4. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, για τις δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις οι οποίες διενεργούνται για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία, μπορεί να έχουν πραγματοποιηθεί από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011. |
| --- | --- |

2.4.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, για τις δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις οι οποίες διενεργούνται για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία, μπορεί να έχουν πραγματοποιηθεί από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

ΜΕΡΟΣ A

ΧΗΜΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

1.   Ταυτότητα της δραστικής ουσίας

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε να ταυτοποιείται επακριβώς κάθε δραστική ουσία, να ορίζεται βάσει της περιγραφής της και να χαρακτηρίζεται ως προς τη φύση της. Οι σχετικές πληροφορίες και τα δεδομένα ζητούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.

1.1.   Αιτών (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.)

Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς και το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και τηλεομοιοτυπίας του αρμόδιου για επικοινωνία προσώπου.

Όταν, επιπλέον, ο αιτών διαθέτει γραφείο, εντολοδόχο ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για έγκριση, ή άλλως στο κράτος μέλος που έχει οριστεί ως εισηγητής από την Επιτροπή, πρέπει να δίνονται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, του εντολοδόχου ή του αντιπροσώπου, καθώς επίσης το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και τηλεομοιοτυπίας του αρμόδιου για επικοινωνία προσώπου.

1.2.   Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, καθώς και διεύθυνση του εργοστασίου)

Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση των εταιρειών οι οποίες παράγουν τη δραστική ουσία, καθώς και των εργοστασίων παραγωγής. Πρέπει να παρέχεται κάποιο σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής, με όνομα, αριθμό τηλεφώνου και αριθμό τηλεομοιοτυπίας), με σκοπό τη λήψη επικαιροποιημένης πληροφόρησης και απαντήσεων σε ερωτήματα σχετικά με την τεχνολογία παραγωγής, τις μεθόδους και την ποιότητα του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων, όπου απαιτείται, των επιμέρους παρτίδων). Εάν, μετά την έγκριση των δραστικών ουσιών, υπάρξουν αλλαγές στον τόπο ή στον αριθμό παραγωγών, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να κοινοποιούνται εκ νέου στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.

1.3.   Κοινή ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα

Πρέπει να δίνονται η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO και, ενδεχομένως, άλλες προτεινόμενες ή αποδεκτές κοινές ονομασίες (συνώνυμα), συμπεριλαμβανομένου του τίτλου του αρμόδιου για την ονοματολογία φορέα.

1.4.   Χημική ονομασία (ονοματολογία χημικών ενώσεων IUPAC και CA)

Πρέπει να παρέχεται η χημική ονομασία όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), ή, εφόσον δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA.

1.5.   Κωδικός ή κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή

Πρέπει να αναφέρονται οι κωδικοί αριθμοί που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία ανάπτυξης για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της δραστικής ουσίας και, ανάλογα με την περίπτωση, οι κωδικοί αριθμοί των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία. Για κάθε κωδικό αριθμό που αναφέρεται πρέπει να αναφέρονται επίσης το υλικό το οποίο αφορά ο κωδικός, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο χρησιμοποιήθηκε, καθώς και τα κράτη μέλη ή οι τρίτες χώρες όπου χρησιμοποιήθηκε και χρησιμοποιείται.

1.6.   Αριθμοί CAS, ΕΚ και CIPAC (εφόσον υπάρχουν)

Πρέπει να δίνονται εφόσον υπάρχουν οι αριθμοί ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και οι αριθμοί CIPAC.

1.7.   Μοριακός και συντακτικός τύπος, μοριακή μάζα

Πρέπει να δίνονται ο μοριακός τύπος, η μοριακή μάζα και ο συντακτικός τύπος της δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, ο συντακτικός τύπος εκάστου στερεοϊσομερούς και οπτικού ισομερούς που απαντούν στη δραστική ουσία.

1.8.   Μέθοδος παρασκευής (διαδοχικά στάδια σύνθεσης) της δραστικής ουσίας

Η μέθοδος παρασκευής που χρησιμοποιείται σε κάθε εργοστάσιο, όσον αφορά την ταυτότητα των πρώτων υλών, τις χημικές διαδικασίες που ακολουθούνται, καθώς και τα παραπροϊόντα και τις ξένες προσμείξεις που απαντούν στο τελικό προϊόν, πρέπει να αναφέρονται. Κατά κανόνα, δεν απαιτούνται πληροφορίες που αφορούν την τεχνολογία της διεργασίας.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, αυτές θα πρέπει να δίνονται από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα.

1.9.   Προσδιορισμός της καθαρότητας της δραστικής ουσίας σε g/kg

Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη περιεχόμενη ποσότητα σε g/kg καθαρής δραστικής ουσίας (εξαιρούνται τα αδρανή ισομερή) στο βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή των σκευασμάτων.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, θα πρέπει και πάλι να γνωστοποιούνται στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη από τη στιγμή που οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής θα έχουν παγιωθεί σε βιομηχανική κλίμακα, εάν οι αλλαγές στην παραγωγή έχουν ως αποτέλεσμα την αλλαγή του προσδιορισμού της καθαρότητας.

1.10.   Ταυτότητα ισομερών, ξένων προσμείξεων και προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) μαζί με το συντακτικό τύπο και την περιεκτικότητα σε g/kg

Πρέπει να δίνεται η μέγιστη περιεκτικότητα (g/kg) σε αδρανή ισομερή, καθώς και ο λόγος της περιεκτικότητας σε ισομερή προς την περιεκτικότητα σε διαστερεοϊσομερή, κατά περίπτωση. Επιπλέον, πρέπει να δίνεται η μέγιστη περιεκτικότητα (g/kg) σε καθένα από τα άλλα πλην προσθέτων συστατικά, συμπεριλαμβανομένων παραπροϊόντων και ξένων προσμείξεων. Για τα πρόσθετα, πρέπει να δίνεται η περιεκτικότητα σε g/kg.

Για κάθε συστατικό που ανευρίσκεται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες από 1 g/kg, πρέπει να δίνονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:

| — | η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA, |
| --- | --- |

—

η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,

| — | η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν, |
| --- | --- |

—

η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,

| — | οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν, |
| --- | --- |

—

οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,

| — | ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος, |
| --- | --- |

—

ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,

| — | η μοριακή μάζα, και |
| --- | --- |

—

η μοριακή μάζα, και

| — | η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg. |
| --- | --- |

—

η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.

Όταν, ως αποτέλεσμα της βιομηχανικής μεθόδου παραγωγής, μπορεί να ανευρίσκονται στη δραστική ουσία ξένες προσμείξεις και παραπροϊόντα ιδιαιτέρως ανεπιθύμητα λόγω των τοξικών, οικοτοξικών ή περιβαλλοντικών τους ιδιοτήτων, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα σε καθένα από αυτά. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να αναφέρονται οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται, καθώς και τα όρια προσδιορισμού, τα οποία και θα πρέπει να είναι αρκετά χαμηλά για καθένα από τα εν λόγω συστατικά. Επιπλέον, θα πρέπει να παρέχονται κατά περίπτωση και οι ακόλουθες πληροφορίες:

| — | η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA, |
| --- | --- |

—

η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,

| — | η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν, |
| --- | --- |

—

η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,

| — | οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν, |
| --- | --- |

—

οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,

| — | ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος, |
| --- | --- |

—

ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,

| — | η μοριακή μάζα, και |
| --- | --- |

—

η μοριακή μάζα, και

| — | η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg. |
| --- | --- |

—

η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες συνδέονται με πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει και πάλι να δίνονται από τη στιγμή που οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής θα έχουν παγιωθεί σε βιομηχανική κλίμακα, εφόσον οι αλλαγές στην παραγωγή έχουν ως αποτέλεσμα την αλλαγή του προσδιορισμού της καθαρότητας.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού, και συγκεκριμένα των συμπυκνωμάτων, πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά.

Πρέπει επίσης να δίνεται η εμπορική ονομασία των συστατικών που προστίθενται στη δραστική ουσία πριν από τη διαδικασία παραγωγής του σκευάσματος με σκοπό τη διατήρηση της σταθερότητας και τη διευκόλυνση των χειρισμών, όταν χρησιμοποιούνται τέτοια συστατικά. Επιπλέον, για τα πρόσθετα αυτά, θα πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, και οι ακόλουθες πληροφορίες:

| — | η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA, |
| --- | --- |

—

η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,

| — | η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν, |
| --- | --- |

—

η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, εφόσον υπάρχουν,

| — | οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν, |
| --- | --- |

—

οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,

| — | ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος, |
| --- | --- |

—

ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος,

| — | η μοριακή μάζα, και |
| --- | --- |

—

η μοριακή μάζα, και

| — | η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg. |
| --- | --- |

—

η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.

Για τα άλλα συστατικά που προστίθενται (πρόσθετα), πέραν της δραστικής ουσίας και των ξένων προσμείξεων που προκύπτουν κατά τη βιομηχανική παραγωγή, πρέπει να δίνεται η συγκεκριμένη δράση τους:

| — | αντιαφρώδες, |
| --- | --- |

—

αντιαφρώδες,

| — | αντιπηκτικό, |
| --- | --- |

—

αντιπηκτικό,

| — | συνδετικό (binder), |
| --- | --- |

—

συνδετικό (binder),

| — | σταθεροποιητής, |
| --- | --- |

—

σταθεροποιητής,

| — | ρυθμιστικό (buffer), |
| --- | --- |

—

ρυθμιστικό (buffer),

| — | παράγοντας που ευνοεί τη διασπορά, |
| --- | --- |

—

παράγοντας που ευνοεί τη διασπορά,

| — | άλλη (να προσδιορίζεται). |
| --- | --- |

—

άλλη (να προσδιορίζεται).

1.11.   Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων

Πρέπει να αναλύονται αντιπροσωπευτικά δείγματα της δραστικής ουσίας για να προσδιορίζεται η περιεκτικότητά τους σε καθαρή δραστική ουσία, αδρανή ισομερή, ξένες προσμείξεις και πρόσθετα, αναλόγως. Τα αποτελέσματα των αναλύσεων πρέπει να αναφέρουν ποσοτικά δεδομένα (περιεκτικότητα σε g/kg) για όλα τα συστατικά που ανευρίσκονται σε ποσότητες μεγαλύτερες από 1 g/kg και θα πρέπει τυπικά να αντιπροσωπεύουν ποσοστό τουλάχιστον 98 % του εξεταζόμενου υλικού. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η πραγματική περιεκτικότητα σε συστατικά που είναι ιδιαιτέρως ανεπιθύμητα για τις τοξικές, οικοτοξικές ή περιβαλλοντικές τους ιδιότητες. Στα δεδομένα που αναφέρονται πρέπει να περιλαμβάνονται και τα αποτελέσματα των αναλύσεων μεμονωμένων δειγμάτων, καθώς και συνοπτική παρουσίαση των εν λόγω δεδομένων, ώστε να φαίνεται ή ελάχιστη ή η μέγιστη και χαρακτηριστική περιεκτικότητα σε καθένα από τα συστατικά, αναλόγως.

Σε περίπτωση που μια δραστική ουσία παράγεται σε διάφορες μονάδες παραγωγής, η πληροφόρηση αυτή πρέπει να παρέχεται για κάθε μία από αυτές τις μονάδες ξεχωριστά.

Επιπλέον, εφόσον αυτό είναι εφικτό και παρουσιάζει ενδιαφέρον, πρέπει να πραγματοποιούνται αναλύσεις δειγμάτων της δραστικής ουσίας που έχει παραχθεί είτε εργαστηριακά είτε σε πιλοτικά συστήματα παραγωγής, εάν το υλικό αυτό έχει χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τοξικολογικών ή οικοτοξικολογικών δεδομένων.

2.   Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας

| i) | Οι πληροφορίες που δίνονται πρέπει να περιγράφουν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών και, μαζί με άλλες συναφείς πληροφορίες, πρέπει να χρησιμεύουν για το χαρακτηρισμό τους. Συγκεκριμένα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επιτρέπουν:






  — | τον εντοπισμό των φυσικών, χημικών και τεχνικών κινδύνων που συνδέονται με τις δραστικές ουσίες, |
| --- | --- | --- |

i)

Οι πληροφορίες που δίνονται πρέπει να περιγράφουν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών και, μαζί με άλλες συναφείς πληροφορίες, πρέπει να χρησιμεύουν για το χαρακτηρισμό τους. Συγκεκριμένα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επιτρέπουν:

—

τον εντοπισμό των φυσικών, χημικών και τεχνικών κινδύνων που συνδέονται με τις δραστικές ουσίες,

| — | την κατάταξη των δραστικών ουσιών, με κριτήριο την επικινδυνότητα αυτών, |
| --- | --- |

—

την κατάταξη των δραστικών ουσιών, με κριτήριο την επικινδυνότητα αυτών,

| — | τον συσχετισμό κατάλληλων περιορισμών και όρων με τις εγκρίσεις και |
| --- | --- |

—

τον συσχετισμό κατάλληλων περιορισμών και όρων με τις εγκρίσεις και

| — | τον προσδιορισμό κατάλληλων δηλώσεων κινδύνου και προφυλάξεων. |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό κατάλληλων δηλώσεων κινδύνου και προφυλάξεων.

Οι ως άνω πληροφορίες και τα δεδομένα απαιτούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.

| ii) | Οι πληροφορίες που δίνονται, μαζί με άλλες που αφορούν συναφή σκευάσματα, πρέπει να καθιστούν δυνατό τον εντοπισμό των φυσικών, χημικών και τεχνικών κινδύνων που συνδέονται με τα σκευάσματα, καθώς επίσης να καθιστούν δυνατή την ταξινόμηση των σκευασμάτων και να βοηθούν ώστε να αποδεικνύεται ότι τα σκευάσματα μπορούν να χρησιμοποιούνται χωρίς περιττές δυσκολίες και ότι είναι τέτοια ώστε, συνεκτιμωμένου και του τρόπου χρήσης, οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον περιορίζονται στο ελάχιστο. |
| --- | --- |

ii)

Οι πληροφορίες που δίνονται, μαζί με άλλες που αφορούν συναφή σκευάσματα, πρέπει να καθιστούν δυνατό τον εντοπισμό των φυσικών, χημικών και τεχνικών κινδύνων που συνδέονται με τα σκευάσματα, καθώς επίσης να καθιστούν δυνατή την ταξινόμηση των σκευασμάτων και να βοηθούν ώστε να αποδεικνύεται ότι τα σκευάσματα μπορούν να χρησιμοποιούνται χωρίς περιττές δυσκολίες και ότι είναι τέτοια ώστε, συνεκτιμωμένου και του τρόπου χρήσης, οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον περιορίζονται στο ελάχιστο.

| iii) | Πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός συμμόρφωσης των δραστικών ουσιών για τις οποίες ζητείται έγκριση, με τις σχετικές προδιαγραφές του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας (FAO). Τυχόν αποκλίσεις από τις προδιαγραφές του FAO πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να αιτιολογούνται. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός συμμόρφωσης των δραστικών ουσιών για τις οποίες ζητείται έγκριση, με τις σχετικές προδιαγραφές του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας (FAO). Τυχόν αποκλίσεις από τις προδιαγραφές του FAO πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να αιτιολογούνται.

| iv) | Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, πρέπει, να γίνονται δοκιμές με καθαρισμένες δραστικές ουσίες συγκεκριμένων προδιαγραφών. Στις ίδιες αυτές περιπτώσεις, πρέπει να αναφέρονται οι βασικές αρχές των μεθόδων καθαρισμού. Η καθαρότητα του υλικού που χρησιμοποιείται για τις δοκιμές αυτές, η οποία και πρέπει να είναι η υψηλότερη που μπορεί να επιτευχθεί με βάση την υπάρχουσα τεχνολογία, πρέπει να αναφέρεται. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες ο βαθμός καθαρότητας είναι μικρότερος από 980 g/kg, πρέπει να δίνονται αιτιολογημένες εξηγήσεις.
  Οι εξηγήσεις αυτές πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι από τεχνική άποψη εφικτές και λογικές δυνατότητες παραγωγής της καθαρής δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

iv)

Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, πρέπει, να γίνονται δοκιμές με καθαρισμένες δραστικές ουσίες συγκεκριμένων προδιαγραφών. Στις ίδιες αυτές περιπτώσεις, πρέπει να αναφέρονται οι βασικές αρχές των μεθόδων καθαρισμού. Η καθαρότητα του υλικού που χρησιμοποιείται για τις δοκιμές αυτές, η οποία και πρέπει να είναι η υψηλότερη που μπορεί να επιτευχθεί με βάση την υπάρχουσα τεχνολογία, πρέπει να αναφέρεται. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες ο βαθμός καθαρότητας είναι μικρότερος από 980 g/kg, πρέπει να δίνονται αιτιολογημένες εξηγήσεις.

Οι εξηγήσεις αυτές πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι από τεχνική άποψη εφικτές και λογικές δυνατότητες παραγωγής της καθαρής δραστικής ουσίας.

2.1.   Σημείο τήξεως και σημείο ζέσεως

2.1.1.   Το σημείο τήξεως ή, ενδεχομένως, το σημείο πήξεως ή στερεοποίησης της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Θα πραγματοποιούνται μετρήσεις σε θερμοκρασία έως 360 °C.

2.1.2.   Ανάλογα με την περίπτωση, το σημείο ζέσεως της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Θα πραγματοποιούνται μετρήσεις σε θερμοκρασία έως 360 °C.

2.1.3.   Όταν δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός του σημείου τήξεως και/ή του σημείου ζέσεως λόγω διάσπασης ή εξάχνωσης της δραστικής ουσίας, τότε πρέπει να αναφέρεται σε ποια θερμοκρασία σημειώνεται η διάσπαση ή η εξάχνωση.

2.2.   Σχετική πυκνότητα

Στην περίπτωση υγρών ή στερεών δραστικών ουσιών, η σχετική πυκνότητα της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

2.3.   Τάση ατμών (σε Pa), πτητικότητα (π.χ. σταθερά του νόμου του Henry)

2.3.1.   Η τάση ατμών της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Όταν η τάση ατμών είναι μικρότερη από 10–5 Pa, η τάση ατμών στους 20 °C ή 25 °C πρέπει να εκτιμάται με χρήση καμπύλης τάσεως ατμών.

2.3.2.   Σε περίπτωση υγρών ή στερεών δραστικών ουσιών, η πτητικότητα (σταθερά του νόμου του Henry) της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται ή να υπολογίζεται από τη διαλυτότητά της στο νερό και την τάση ατμών (Pa × m3 × mol –1) και να αναφέρεται.

2.4.   Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα και οσμή, εφόσον είναι γνωστά)

2.4.1.   Πρέπει να δίνεται περιγραφή τυχόν χρώματος, καθώς και της φυσικής κατάστασης της δραστικής ουσίας, τόσο όπως αυτή προκύπτει από τη βιομηχανική παρασκευή όσο και μετά τον καθαρισμό της.

2.4.2.   Πρέπει να δίνεται επίσης περιγραφή τυχόν οσμής που παρατηρήθηκε κατά τη χρησιμοποίηση των υλικών στα εργαστήρια ή στα εργοστάσια παραγωγής της δραστικής ουσίας, τόσο όπως αυτή προκύπτει από τη βιομηχανική παρασκευή όσο και μετά τον καθαρισμό της.

2.5.   Φάσματα απορρόφησης (UV/VIS, IR, NMR, MS), μοριακή απόσβεση στα κατάλληλα μήκη κύματος

2.5.1.   Πρέπει να προσδιορίζονται και να δίνονται τα ακόλουθα φάσματα μαζί με πίνακα των χαρακτηριστικών σημάτων που απαιτούνται για την ερμηνεία τους: υπεριώδες/ορατό (UV/VIS), υπέρυθρο (IR), μαγνητικού πυρηνικού συντονισμού (NMR) και φασματοσκοπίας μαζών (MS) για την καθαρισμένη δραστική ουσία. Πρέπει επίσης να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η μοριακή απόσβεση στα αντίστοιχα μήκη κύματος.

Τα μήκη κύματος στα οποία παρατηρείται μοριακή απόσβεση στο υπεριώδες/ορατό πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται και πρέπει να περιλαμβάνουν, όταν χρειάζεται, μήκος κύματος στη μέγιστη τιμή απορρόφησης άνω των 290 nm.

Σε περίπτωση δραστικών ουσιών οι οποίες είναι οπτικά ισομερή, πρέπει να μετριέται και να αναφέρεται η οπτική τους καθαρότητα.

2.5.2.   Πρέπει να προσδιορίζονται και να καταγράφονται τα φάσματα απορρόφησης στο υπεριώδες ορατό, τα φάσματα IR, NMR και MS, όταν αυτό είναι απαραίτητο για την ταυτοποίηση των ξένων προσμείξεων οι οποίες εκτιμάται ότι έχουν τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.

2.6.   Υδατοδιαλυτότητα και επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10)

Η υδατοδιαλυτότητα των καθαρισμένων δραστικών ουσιών υπό ατμοσφαιρική πίεση πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Αυτοί οι προσδιορισμοί της υδατοδιαλυτότητας πρέπει να γίνονται σε ουδέτερα διαλύματα (π.χ. απεσταγμένο νερό το οποίο βρίσκεται σε ισορροπία με το διοξείδιο του άνθρακα της ατμόσφαιρας). Όταν η δραστική ουσία μπορεί να σχηματίζει ιόντα, ο προσδιορισμός πρέπει επίσης να γίνεται σε όξινα διαλύματα (pH 4 έως 6) και σε αλκαλικά διαλύματα (pH 8 έως 10). Όταν η σταθερότητα της δραστικής ουσίας σε υδατικό μέσο είναι τέτοια ώστε να μην μπορεί να προσδιοριστεί η υδατοδιαλυτότητα, πρέπει να δίνονται αιτιολογημένες εξηγήσεις με βάση τα πειραματικά δεδομένα.

2.7.   Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες

Η διαλυτότητα των δραστικών ουσιών όπως παρασκευάζονται στους ακόλουθους οργανικούς διαλύτες σε θερμοκρασίες από 15 έως 25 °C πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται εφόσον είναι χαμηλότερη από 250 g/kg· πρέπει επίσης να αναφέρεται η ακριβής θερμοκρασία:

| — | αλειφατικός υδρογονάνθρακας: κατά προτίμηση n-επτάνιο, |
| --- | --- |

—

αλειφατικός υδρογονάνθρακας: κατά προτίμηση n-επτάνιο,

| — | αρωματικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση ξυλόλιο, |
| --- | --- |

—

αρωματικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση ξυλόλιο,

| — | αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση 1,2-διχλωροαιθάνιο, |
| --- | --- |

—

αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση 1,2-διχλωροαιθάνιο,

| — | αλκοόλη: κατά προτίμηση μεθανόλη ή ισοπροπυλική αλκοόλη, |
| --- | --- |

—

αλκοόλη: κατά προτίμηση μεθανόλη ή ισοπροπυλική αλκοόλη,

| — | κετόνη: κατά προτίμηση ακετόνη, |
| --- | --- |

—

κετόνη: κατά προτίμηση ακετόνη,

| — | εστέρας: κατά προτίμηση οξικός αιθυλεστέρας. |
| --- | --- |

—

εστέρας: κατά προτίμηση οξικός αιθυλεστέρας.

Αν για κάποια δραστική ουσία ένας ή περισσότεροι από τους διαλύτες αυτούς δεν προσφέρονται (επειδή π.χ. αντιδρούν με το υπό ανάλυση υλικό), μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι διαλύτες. Στις περιπτώσεις αυτές, οι διαλύτες που επιλέγονται πρέπει να αιτιολογούνται με βάση τη δομή τους και την πολικότητά τους.

2.8.   Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού και επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10)

Ο συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού της καθαρισμένης δραστικής ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Η επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10) πρέπει να αναζητείται όταν η ουσία είναι όξινη ή βασική με κριτήριο την τιμή pKa (< 12 για τα οξέα, > 2 για τις βάσεις).

2.9.   Σταθερότητα στο νερό, ταχύτητα υδρόλυσης, φωτοχημική αποδόμηση, απόδοση απορρόφησης κβάντων και ταυτότητα των προϊόντων της διάσπασης, σταθερά διαστάσεως και επίδραση της τιμής του pH (4 έως 9)

2.9.1.   Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο C 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, η ταχύτητα υδρόλυσης των καθαρισμένων δραστικών ουσιών (συνήθως δραστική ουσία ιχνηθετημένη με ράδιο, βαθμού καθαρότητας > 95 %), για τιμές pH 4, 7 και 9 σε συνθήκες αποστείρωσης και απουσία φωτός. Για ουσίες με χαμηλό βαθμό υδρόλυσης, ο τελευταίος μπορεί να προσδιορίζεται σε θερμοκρασία 50 °C ή άλλη κατάλληλη θερμοκρασία.

Εάν σε θερμοκρασία 50 °C παρατηρείται αποδόμηση, τότε ο βαθμός αποδόμησης πρέπει να προσδιορίζεται σε άλλη θερμοκρασία και να χαράσσεται διάγραμμα Arrhenius βάσει του οποίου να μπορεί να εκτιμηθεί η υδρόλυση στους 20 °C. Τα προϊόντα που προκύπτουν κατά την υδρόλυση και η παρατηρούμενη σταθερά διαστάσεως πρέπει να αναφέρονται. Η εκτιμώμενη αξία DT50 πρέπει επίσης να αναφέρεται.

2.9.2.   Για χημικές ενώσεις με γραμμομοριακό (δεκαδικό) συντελεστή απορρόφησης (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) σε μήκος κύματος λ ≥ 290 nm πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο απευθείας φωτοχημικός μετασχηματισμός της καθαρισμένης δραστικής ουσίας, ιχνηθετημένης συνήθως με ράδιο, σε καθαρισμένο (π.χ. απεσταγμένο) νερό θερμοκρασίας 20 έως 25 °C, με χρησιμοποίηση τεχνητού φωτός σε συνθήκες αποστείρωσης και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, ενός διαλυτοποιητού. Ευαισθητοποιητές, όπως η ακετόνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως διαλυτικά μέσα. Η χρησιμοποιούμενη πηγή φωτός πρέπει να αποτελεί προσομοίωση του ηλιακού φωτός και να είναι εφοδιασμένη με ηθμούς (φίλτρα) που θα κατακρατούν τις ακτινοβολίες με μήκη κύματος λ < 290 nm. Η ταυτότητα των προϊόντων διάσπασης που προκύπτουν και τα οποία καθ’ όλη τη διάρκεια της δοκιμής ανευρίσκονται σε ποσότητες ≥ 10 % της προστιθεμένης δραστικής ουσίας, ένα ισοζύγιο μαζών που να αντιπροσωπεύει 90 % τουλάχιστον της χρησιμοποιηθείσας ραδιενέργειας, καθώς και ο φωτοχημικός χρόνος ημιζωής πρέπει να αναφέρονται.

2.9.3.   Όταν είναι ανάγκη να μελετηθεί ο απευθείας φωτοχημικός μετασχηματισμός, η απόδοση σε κβάντα ενεργείας κατά την απευθείας φωτοχημική αποδόμηση στο νερό πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται — θα πρέπει επίσης να γίνονται υπολογισμοί για την εκτίμηση του θεωρητικού χρόνου ζωής της δραστικής ουσίας στο ανώτερο στρώμα των υδατικών συστημάτων, καθώς και του πραγματικού χρόνου ζωής αυτής.

Η μέθοδος αυτή περιγράφεται στις αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες του FAO για περιβαλλοντικά κριτήρια για την έγκριση κυκλοφορίας των γεωργικών φαρμάκων (6).

2.9.4.   Όταν συμβαίνει διάσταση στο νερό, οι τιμές της σταθεράς διαστάσεως (τιμές pKa) για καθαρισμένες δραστικές ουσίες πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία του ΟΟΣΑ 112 για τις δοκιμές. Να αναφέρεται επίσης, βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ταυτότητα των προϊόντων που σχηματίζονται κατά τη διάσταση. Εάν η δραστική ουσία είναι άλας, πρέπει να δίνεται και η τιμή pKa αυτής.

2.10.   Σταθερότητα στον αέρα, φωτοχημική αποδόμηση, ταυτότητα των προϊόντων της διάσπασης

Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της φωτοχημικής οξειδωτικής αποδόμησης (έμμεσος φωτοχημικός μετασχηματισμός) της δραστικής ουσίας.

2.11.   Αναφλεξιμότητα, περιλαμβανομένης και της αυτοαναφλεξιμότητας

2.11.1.   Η αναφλεξιμότητα των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων, είτε πρόκειται για στερεά ή για αέρια ή για ουσίες οι οποίες αναδίδουν πολύ εύφλεκτα αέρια, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 10, Α 11 ή Α 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, κατά περίπτωση.

2.11.2.   Η αυτοαναφλεξιμότητα των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους Α 15 ή Α 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, κατά περίπτωση, και/ή, όταν χρειάζεται, σύμφωνα με τη δοκιμή των H.E.-Bowes-Cameron-Cage (συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών, κεφάλαιο 14, αριθ. 14.3.4).

2.12.   Σημείο ανάφλεξης

Το σημείο ανάφλεξης των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων οι οποίες έχουν σημείο τήξεως χαμηλότερο από 40 °C, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008· επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι κλειστού δοχείου.

2.13.   Εκρηκτικές ιδιότητες

Η εκρηξιμότητα των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, όταν χρειάζεται.

2.14.   Επιφανειακή τάση

Η επιφανειακή τάση πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

2.15.   Οξειδωτικές ιδιότητες

Οι οξειδωτικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών ως βιομηχανικών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, εκτός εάν από τη μελέτη του συντακτικού τους τύπου προκύπτει χωρίς αμφιβολία ότι η δραστική ουσία δεν αντιδρά εξώθερμα με καύσιμο υλικό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι πληροφορίες αρκεί να δίνονται ως αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό των οξειδωτικών ιδιοτήτων της ουσίας.

3.   Περαιτέρω πληροφορίες για τη δραστική ουσία

| i) | Οι πληροφορίες που δίνονται πρέπει να περιγράφουν τους επιδιωκόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τη δόση και τον τρόπο χρήσης ή προτεινόμενης χρήσης αυτών. |
| --- | --- |

i)

Οι πληροφορίες που δίνονται πρέπει να περιγράφουν τους επιδιωκόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τη δόση και τον τρόπο χρήσης ή προτεινόμενης χρήσης αυτών.

| ii) | Με τις πληροφορίες αυτές πρέπει να εξειδικεύονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται κατά το χειρισμό, αποθήκευση και μεταφορά της δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

ii)

Με τις πληροφορίες αυτές πρέπει να εξειδικεύονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται κατά το χειρισμό, αποθήκευση και μεταφορά της δραστικής ουσίας.

| iii) | Με τις μελέτες, τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει τόσο να εξειδικεύονται όσο και να αιτιολογούνται οι μέθοδοι και οι προφυλάξεις που ακολουθούνται σε περίπτωση πυρκαγιάς. Τα πιθανά προϊόντα καύσης σε περίπτωση πυρκαγιάς εκτιμώνται βάσει της χημικής δομής και των χημικών και φυσικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

iii)

Με τις μελέτες, τα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει τόσο να εξειδικεύονται όσο και να αιτιολογούνται οι μέθοδοι και οι προφυλάξεις που ακολουθούνται σε περίπτωση πυρκαγιάς. Τα πιθανά προϊόντα καύσης σε περίπτωση πυρκαγιάς εκτιμώνται βάσει της χημικής δομής και των χημικών και φυσικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας.

| iv) | Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει να χρησιμεύουν για να καταδεικνύεται η καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για εφαρμογή σε περιπτώσεις κινδύνου. |
| --- | --- |

iv)

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει να χρησιμεύουν για να καταδεικνύεται η καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για εφαρμογή σε περιπτώσεις κινδύνου.

| v) | Οι ως άνω πληροφορίες και τα δεδομένα απαιτούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. |
| --- | --- |

v)

Οι ως άνω πληροφορίες και τα δεδομένα απαιτούνται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.

3.1.   Βιολογική δράση π.χ. μυκητοκτόνο, ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο, απωθητικό, ρυθμιστής της αύξησης

Η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύεται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

| — | ακαρεοκτόνο, |
| --- | --- |

—

ακαρεοκτόνο,

| — | βακτηριοκτόνο, |
| --- | --- |

—

βακτηριοκτόνο,

| — | μυκητοκτόνο, |
| --- | --- |

—

μυκητοκτόνο,

| — | ζιζανιοκτόνο, |
| --- | --- |

—

ζιζανιοκτόνο,

| — | εντομοκτόνο, |
| --- | --- |

—

εντομοκτόνο,

| — | μαλακιοκτόνο, |
| --- | --- |

—

μαλακιοκτόνο,

| — | νηματωδοκτόνο, |
| --- | --- |

—

νηματωδοκτόνο,

| — | ρυθμιστής ανάπτυξης των φυτών, |
| --- | --- |

—

ρυθμιστής ανάπτυξης των φυτών,

| — | απωθητικό, |
| --- | --- |

—

απωθητικό,

| — | τρωκτικοκτόνο, |
| --- | --- |

—

τρωκτικοκτόνο,

| — | σημειοχημικές ουσίες, |
| --- | --- |

—

σημειοχημικές ουσίες,

| — | ασπαλακοκτόνο (talpicide), |
| --- | --- |

—

ασπαλακοκτόνο (talpicide),

| — | ιοκτόνο, |
| --- | --- |

—

ιοκτόνο,

| — | άλλη δράση (να εξειδικεύεται). |
| --- | --- |

—

άλλη δράση (να εξειδικεύεται).

3.2.   Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό κ.λπ. διασυστημικό ή όχι στα φυτά

3.2.1.   Πρέπει να προσδιορίζεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:

| — | δράση δι’ επαφής, |
| --- | --- |

—

δράση δι’ επαφής,

| — | δράση μέσω του στομάχου, |
| --- | --- |

—

δράση μέσω του στομάχου,

| — | δράση δι’ εισπνοής, |
| --- | --- |

—

δράση δι’ εισπνοής,

| — | μυκητοτοξική δράση, |
| --- | --- |

—

μυκητοτοξική δράση,

| — | μυκητοστατική δράση, |
| --- | --- |

—

μυκητοστατική δράση,

| — | αποξηραντικό, |
| --- | --- |

—

αποξηραντικό,

| — | παρεμποδιστής αναπαραγωγής, |
| --- | --- |

—

παρεμποδιστής αναπαραγωγής,

| — | άλλη δράση (να εξειδικεύεται). |
| --- | --- |

—

άλλη δράση (να εξειδικεύεται).

3.2.2.   Πρέπει να εξειδικεύεται κατά πόσον η δραστική ουσία μετατοπίζεται ή όχι μέσα στα φυτά, καθώς επίσης και, κατά περίπτωση, κατά πόσον η μετατόπιση αυτή είναι αποπλαστική, συμπλαστική ή και τα δύο.

3.3.   Πεδία χρήσης, ήτοι, αγρός, καλλιέργειες υπό κάλυψη, αποθήκευση φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών

Τα πεδία χρήσης όπου χρησιμοποιούνται ήδη ή προτείνεται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

| — | αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια, |
| --- | --- |

—

αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια,

| — | καλλιέργειες υπό κάλυψη, |
| --- | --- |

—

καλλιέργειες υπό κάλυψη,

| — | χώροι πρασίνου, |
| --- | --- |

—

χώροι πρασίνου,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες εκτάσεις, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες εκτάσεις,

| — | κήποι σπιτιών, |
| --- | --- |

—

κήποι σπιτιών,

| — | φυτά εσωτερικού χώρου, |
| --- | --- |

—

φυτά εσωτερικού χώρου,

| — | αποθήκευση φυτικών προϊόντων, |
| --- | --- |

—

αποθήκευση φυτικών προϊόντων,

| — | άλλα πεδία χρήσης (να εξειδικεύονται). |
| --- | --- |

—

άλλα πεδία χρήσης (να εξειδικεύονται).

3.4.   Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί και καλλιέργειες που προστατεύονται ή προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο επέμβασης

3.4.1.   Πρέπει να δίνονται αναλυτικά στοιχεία για τις υφιστάμενες και προβλεπόμενες μελλοντικές χρήσεις του προϊόντος όσον αφορά τις καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα τα οποία έχουν αποτελέσει αντικείμενο επέμβασης και, κατά περίπτωση, προστασίας.

3.4.2.   Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για τους επιβλαβείς οργανισμούς από τους οποίους προστατεύονται οι καλλιέργειες ή τα προϊόντα.

3.4.3.   Πρέπει να περιγράφονται, κατά περίπτωση, τα αποτελέσματα που σημειώνονται: π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμανσης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση και άλλα.

3.5.   Τρόπος δράσης

3.5.1.   Στο βαθμό κατά τον οποίο είναι αποσαφηνισμένο, πρέπει να δίνονται εξηγήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης της δραστικής ουσίας από πλευράς βιοχημικών και φυσιολογικών μηχανισμών, καθώς και βιοχημικών διαδικασιών, κατά περίπτωση. Θα πρέπει επίσης να αναφέρονται τα αποτελέσματα σχετικών πειραματικών μελετών, εφόσον υπάρχουν.

3.5.2.   Εάν είναι γνωστό ότι, για να επιφέρει το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, η δραστική ουσία πρέπει να μετατραπεί σε προϊόν μεταβολισμού ή αποδόμησης κατόπιν εφαρμογής ή χρήσης των σκευασμάτων που την περιέχουν, πρέπει να δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν μεταβολισμού ή αποδόμησης, οι οποίες και να παραπέμπουν στις πληροφορίες που δίνονται στα σημεία 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 και 9:

| — | η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA, |
| --- | --- |

—

η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CA,

| — | η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, |
| --- | --- |

—

η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO,

| — | οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν, |
| --- | --- |

—

οι αριθμοί CAS, ΕΚ (Einecs ή ELINCS) και CIPAC, εφόσον υπάρχουν,

| — | ο εμπειρικός και συντακτικός τύπος και |
| --- | --- |

—

ο εμπειρικός και συντακτικός τύπος και

| — | η μοριακή μάζα. |
| --- | --- |

—

η μοριακή μάζα.

3.5.3.   Πρέπει να παρέχονται επίσης οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με τον σχηματισμό δραστικών προϊόντων μεταβολισμού και αποδόμησης, στις οποίες να περιλαμβάνονται:

| — | οι σχετικές μέθοδοι, οι μηχανισμοί και οι αντιδράσεις, |
| --- | --- |

—

οι σχετικές μέθοδοι, οι μηχανισμοί και οι αντιδράσεις,

| — | δεδομένα που αφορούν την κινητική των αντιδράσεων και άλλα σχετικά με την ταχύτητα μετατροπής και, εφόσον είναι γνωστό, το οριακό στάδιο της ταχύτητας, |
| --- | --- |

—

δεδομένα που αφορούν την κινητική των αντιδράσεων και άλλα σχετικά με την ταχύτητα μετατροπής και, εφόσον είναι γνωστό, το οριακό στάδιο της ταχύτητας,

| — | περιβαλλοντικοί και άλλοι παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν την ταχύτητα και έκταση της μετατροπής. |
| --- | --- |

—

περιβαλλοντικοί και άλλοι παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν την ταχύτητα και έκταση της μετατροπής.

3.6.   Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την αντιμετώπισή της

Πρέπει να δίνονται, εφόσον υπάρχουν, πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωτής ανθεκτικότητας.

3.7.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις κατά το χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς

Πρέπει να εκδίδεται φυλλάδιο με οδηγίες ασφάλειας για όλες τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

3.8.   Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης

3.8.1.   Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Σε πολλές περιπτώσεις, ο προτιμώμενος ή και μοναδικός τρόπος για ασφαλή απαλλαγή (disposal) από δραστικές ουσίες, μολυσμένα υλικά ή συσκευασίες, είναι η ελεγχόμενη καύση σε εγκεκριμένο κλίβανο αποτέφρωσης.

Όταν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας σε αλογόνα είναι μεγαλύτερη από 60 %, πρέπει να δίνονται πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας υπό ελεγχόμενες συνθήκες πυρόλυσης (συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της παροχής οξυγόνου και καθορισμένου χρόνου παραμονής) στους 800 °C, καθώς και η περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωμένες διβενζο-π-διοξίνες και διβενζο-φουράνια. Ο αιτών πρέπει να δίνει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απαλλαγή από τη δραστική ουσία.

3.8.2.   Άλλοι

Πρέπει να γίνεται πλήρης περιγραφή άλλων μεθόδων απαλλαγής από τη δραστική ουσία, τα μολυσμένα υλικά και τις συσκευασίες, εφόσον προτείνονται τέτοιες μέθοδοι. Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.

3.9.   Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος

Πρέπει να προβλέπονται διαδικασίες απολύμανσης/απορρύπανσης του νερού σε περίπτωση ατυχήματος.

4.   Μέθοδοι ανάλυσης

Εισαγωγή

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν μόνον αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.

Στην περίπτωση αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση στοιχείων όπως απαιτείται από τον παρόντα κανονισμό ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να δικαιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Όπου είναι αναγκαίο, για τις μεθόδους αυτές θα διαμορφώνονται ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις που ορίζονται για μεθόδους ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών.

Όσο είναι πρακτικώς δυνατό, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν κοινό εξοπλισμό.

Για το παρόν τμήμα έχουν εφαρμογή τα ακόλουθα:

| Προσμείξεις, μεταβολίτες, σχετικοί μεταβολίτες | Όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις | Προσμείξεις που έχουν σημασία από τοξικολογική και/ή οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη |
| Ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις | Προσμείξεις με περιεκτικότητα ≥ 1 g/kg στη δραστική ουσία, όπως παράγεται |

Προσμείξεις, μεταβολίτες, σχετικοί μεταβολίτες

Όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις

Προσμείξεις που έχουν σημασία από τοξικολογική και/ή οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη

Ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις

Προσμείξεις με περιεκτικότητα ≥ 1 g/kg στη δραστική ουσία, όπως παράγεται

Εφόσον ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγματα:

| i) | αναλυτικά πρότυπα δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας, |
| --- | --- |

i)

αναλυτικά πρότυπα δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας,

| ii) | δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς, |
| --- | --- |

ii)

δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς,

| iii) | αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος, |
| --- | --- |

iii)

αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος,

| iv) | εφόσον υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

iv)

εφόσον υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις.

4.1.   Μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας, όπως παράγεται

Για το σημείο αυτό ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

i)   Εξειδίκευση

Εξειδίκευση είναι η ικανότητα της μεθόδου να διακρίνει την προσδιοριζόμενη ουσία από άλλες ουσίες.

ii)   Γραμμικότητα

Γραμμικότητα είναι η ικανότητα της μεθόδου, σε δεδομένη κλίμακα συγκεντρώσεων, να παρέχει αποδεκτή γραμμική συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων και της συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας στα δείγματα.

iii)   Ακρίβεια

Ως ακρίβεια της μεθόδου ορίζεται ο βαθμός στον οποίο η τιμή της ελεγχόμενης ουσίας, που προσδιορίζεται σε ένα δείγμα, προσεγγίζει την αποδεκτή τιμή αναφοράς (παραδείγματος χάρη ISO 5725).

iv)   Πιστότητα

Η πιστότητα ορίζεται ως η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ αποτελεσμάτων ανεξάρτητων δοκιμών που διεξήχθησαν σε προδιαγεγραμμένες συνθήκες.

Επαναληψιμότητα: Πιστότητα σε επαναληπτικές συνθήκες, δηλαδή συνθήκες όπου τα αποτελέσματα προκύπτουν από ανεξάρτητες δοκιμές οι οποίες εκτελούνται με την ίδια μέθοδο, σε πανομοιότυπο υλικό δοκιμής, στο ίδιο εργαστήριο από τον ίδιο τεχνικό, που χρησιμοποιεί τον ίδιο εξοπλισμό, σε μικρά χρονικά διαστήματα.

Η αναπαραγωγιμότητα δεν απαιτείται για τη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς (για τον ορισμό της αναπαραγωγιμότητας, βλέπε ISO 5725).

4.1.1.   Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς και όπως διευκρινίζεται στον φάκελο που υποβλήθηκε για έγκριση. Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα εφαρμογής των υφιστάμενων μεθόδων της CIPAC.

4.1.2.   Πρέπει επίσης να δίνονται οι μέθοδοι για τον προσδιορισμό των σημαντικών ποσοτικά και/ή ποιοτικά προσμείξεων και προσθέτων (παραδείγματος χάρη σταθεροποιητές) στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς.

4.1.3.   Εξειδίκευση, γραμμικότητα, ακρίβεια και επαναληψιμότητα

4.1.3.1.   Η εξειδίκευση των μεθόδων που υποβάλλονται πρέπει να αποδεικνύεται και να αναφέρεται. Επιπλέον, ο βαθμός παρεμποδιστικής δράσης άλλων ουσιών, που περιέχονται στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται (παραδείγματος χάρη ισομερή, προσμείξεις ή πρόσθετα) πρέπει να προσδιορίζεται.

Ενώ η παρεμποδιστική δράση που οφείλεται σε άλλα συστατικά μπορεί να θεωρηθεί ως συστηματικό λάθος κατά την εκτίμηση της ακρίβειας των προτεινόμενων μεθόδων, για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς, πρέπει να παρέχεται επεξήγηση για οποιαδήποτε παρεμποδιστική δράση η οποία συμβάλλει σε ποσοστό μεγαλύτερο του ± 3 % της συνολικής προσδιορισθείσας ποσότητας. Ο βαθμός παρεμποδιστικής δράσης για τις μεθόδους προσδιορισμού των προσμείξεων πρέπει επίσης να αποδεικνύεται.

4.1.3.2.   Η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, σε κατάλληλη περιοχή τιμών, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας, η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε σχετικά διαλύματα για ανάλυση. Πρέπει να διεξάγονται διπλές δοκιμές βαθμονόμησης σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Εναλλακτικά, είναι αποδεκτές οι απλές δοκιμές σε πέντε συγκεντρώσεις. Οι αναφορές που υποβάλλονται πρέπει να περιλαμβάνουν την εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και το συντελεστή συσχέτισης, καθώς και αντιπροσωπευτικά και κατάλληλα επισημασμένα αποδεικτικά της ανάλυσης, παραδείγματος χάρη χρωματογραφήματα.

4.1.3.3.   Η ακρίβεια της μεθόδου απαιτείται για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της καθαρής ουσίας και των σημαντικών ποιοτικά και/ή ποσοτικά προσμείξεων στη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς.

4.1.3.4.   Όσον αφορά την επαναληψιμότητα για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας, πρέπει καταρχήν να διεξάγονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί. Η σχετική τυπική απόκλιση (% RSD) πρέπει να αναφέρεται. Οι εκτός περιοχής τιμές που εντοπίζονται με κατάλληλη μέθοδο (παραδείγματος χάρη δοκιμή Dixons ή Grubbs) μπορεί να απορρίπτονται. Όπου έχουν απορριφθεί τιμές εκτός περιοχής, το γεγονός αυτό πρέπει να επισημαίνεται. Επίσης, πρέπει να εξηγείται κατά το δυνατόν σε τι οφείλονται οι εν λόγω τιμές.

4.2.   Μέθοδοι για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων

Οι μέθοδοι πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών. Για κάθε μέθοδο και για κάθε σχετικό αντιπροσωπευτικό υπόστρωμα, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται η εξειδίκευση, η πιστότητα, το ποσοστό ανάκτησης και το όριο προσδιορισμού.

Κατ’ αρχήν, οι προτεινόμενες μέθοδοι υπολειμμάτων θα πρέπει να είναι πολυ-υπολειμματικές μέθοδοι. Μια πρότυπη πολυ-υπολειμματική μέθοδος πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται ως προς την καταλληλότητά της για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων. Όταν οι προτεινόμενες μέθοδοι προσδιορισμού υπολειμμάτων δεν είναι πολυ-υπολειμματικές μέθοδοι, ή δεν είναι συμβατές με αυτές τις μεθόδους, τότε πρέπει να προτείνεται εναλλακτική μέθοδος. Όταν η απαίτηση αυτή συνεπάγεται υπερβολικά μεγάλο αριθμό μεθόδων για το κάθε συστατικό, τότε μπορεί να γίνει αποδεκτή η μέθοδος κοινής χαρακτηριστικής ομάδας.

Για το τμήμα αυτό ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

i)   Εξειδίκευση

Εξειδίκευση είναι η ικανότητα της μεθόδου να διακρίνει την ελεγχόμενη ουσία από άλλες ουσίες.

ii)   Πιστότητα

Ως πιστότητα ορίζεται η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ αποτελεσμάτων ανεξάρτητων δοκιμών που διεξήχθησαν σε προδιαγεγραμμένες συνθήκες.

Επαναληψιμότητα: Πιστότητα σε επαναληπτικές συνθήκες, δηλαδή συνθήκες όπου τα αποτελέσματα προκύπτουν από ανεξάρτητες δοκιμές οι οποίες εκτελούνται με την ίδια μέθοδο, σε πανομοιότυπο υλικό δοκιμής, στο ίδιο εργαστήριο από τον ίδιο τεχνικό, που χρησιμοποιεί τον ίδιο εξοπλισμό, σε μικρά χρονικά διαστήματα.

Αναπαραγωγιμότητα: Δεδομένου ότι η αναπαραγωγιμότητα όπως έχει οριστεί σε σχετικές δημοσιεύσεις (παραδείγματος χάρη στο ISO 5725) δεν μπορεί να εφαρμοστεί στις μεθόδους ανάλυσης για τα υπολείμματα, η αναπαραγωγιμότητα στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού ορίζεται ως επικύρωση της επαναληψιμότητας της ανάκτησης, από αντιπροσωπευτικά υποστρώματα και σε αντιπροσωπευτικά επίπεδα, από τουλάχιστον ένα εργαστήριο που είναι ανεξάρτητο από εκείνο που αρχικά επικύρωσε τη μελέτη (επικύρωση από ανεξάρτητο εργαστήριο) (αυτό το ανεξάρτητο εργαστήριο μπορεί να είναι εργαστήριο της ίδιας εταιρείας).

iii)   Ανάκτηση

Η ανάκτηση ορίζεται ως το επί τοις εκατό ποσοστό της δραστικής ουσίας ή του σημαντικού μεταβολίτη που είχε αρχικά προστεθεί σε ένα δείγμα του κατάλληλου υποστρώματος το οποίο δεν περιέχει ανιχνεύσιμα επίπεδα της ελεγχόμενης ουσίας.

iv)   Όριο προσδιορισμού

Ως όριο προσδιορισμού (συχνά αναφερόμενο και ως όριο ποσοτικού προσδιορισμού) ορίζεται η χαμηλότερη ελεγχόμενη συγκέντρωση κατά την οποία επιτυγχάνεται αποδεκτή μέση ανάκτηση (κανονικά 70 - 110 % με σχετική τυπική απόκλιση κατά προτίμηση ≤ 20 %· σε ορισμένες αιτιολογημένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αποδεκτά χαμηλότερα ή υψηλότερα ποσοστά μέσης ανάκτησης, καθώς και υψηλότερες τιμές σχετικής τυπικής απόκλισης).

4.2.1.   Υπολείμματα στην επιφάνεια ή τη μάζα φυτών, φυτικών προϊόντων, τροφίμων (φυτικής και ζωικής προέλευσης), ζωοτροφών

Οι μέθοδοι που υποβάλλονται πρέπει να είναι κατάλληλες για τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων, όπως υποβλήθηκε σύμφωνα με τα σημεία 6.1 και 6.2, ώστε τα κράτη μέλη να μπορούν να εξακριβώσουν την τήρηση των καθορισμένων ανώτατων ορίων υπολειμμάτων (MRL) ή να προσδιορίσουν τα ευκόλως αποσπώμενα με φυσικές μεθόδους επιφανειακά (dislogeable) υπολείμματα.

Η εξειδίκευση της μεθόδου πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων, με μια συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης, κατά περίπτωση.

Η επαναληψιμότητα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Τα πανομοιότυπα προς ανάλυση δείγματα μπορεί να προέρχονται από ένα κοινό δείγμα, στο οποίο έχει γίνει επέμβαση στον αγρό, και το οποίο περιέχει τα εν λόγω υπολείμματα. Εναλλακτικά, αυτά τα πανομοιότυπα προς ανάλυση δείγματα είναι δυνατόν να προετοιμάζονται από ένα κοινό δείγμα, το οποίο δεν έχει δεχθεί καμία επέμβαση, εμπλουτισμένο με την προς ανάλυση ουσία στα απαιτούμενα επίπεδα.

Τα αποτελέσματα από την επικύρωση ανεξάρτητου εργαστηρίου πρέπει να αναφέρονται.

Το όριο προσδιορισμού συμπεριλαμβανομένων της επιμέρους και της μέσης ανάκτησης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.

4.2.2.   Υπολείμματα στο έδαφος

Οι μέθοδοι ανάλυσης του εδάφους για τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών πρέπει να υποβάλλονται.

Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών, με μια συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης, κατά περίπτωση.

Η επαναληψιμότητα, η ανάκτηση και το όριο προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένων της επιμέρους και της μέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.

Το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συγκέντρωση που είναι ανησυχητική όσον αφορά την έκθεση των οργανισμών μη-στόχων ή λόγω των φυτοτοξικών επιπτώσεων. Κανονικά, το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Υπολείμματα στα ύδατα (περιλαμβάνεται το πόσιμο νερό, τα υπόγεια και επιφανειακά ύδατα)

Οι μέθοδοι ανάλυσης των υδάτων για τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών πρέπει να υποβάλλονται.

Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών, με μια συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης κατά περίπτωση.

Η επαναληψιμότητα, η ανάκτηση και το όριο προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένων της επιμέρους και της μέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.

Για το πόσιμο νερό, το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,1 μg/l. Για τα επιφανειακά ύδατα, το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συγκέντρωση η οποία έχει επίδραση στους οργανισμούς μη-στόχους, η οποία θεωρείται μη αποδεκτή σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής (8).

4.2.4.   Υπολείμματα στον ατμοσφαιρικό αέρα

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι προσδιορισμού, για την ανάλυση στον ατμοσφαιρικό αέρα, της δραστικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών, που σχηματίζονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την εφαρμογή, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι η έκθεση του χρήστη, των εργαζομένων ή των παρευρισκομένων δεν είναι πιθανή.

Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών, με μια συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης, κατά περίπτωση.

Η επαναληψιμότητα, η ανάκτηση και το όριο προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένης της επιμέρους και της μέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.

Το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα σχετικά με την υγεία αποδεκτά όρια ή το ανώτατο επίπεδο έκθεσης.

4.2.5.   Υπολείμματα στα υγρά και στους ιστούς του σώματος

Στην περίπτωση που η δραστική ουσία έχει ταξινομηθεί ως τοξική ή εξαιρετικά τοξική, πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες μέθοδοι ανάλυσης.

Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να επιτρέπει τον προσδιορισμό της μητρικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών, με μια συμπληρωματική μέθοδο επαλήθευσης, κατά περίπτωση.

Η επαναληψιμότητα, η ανάκτηση και το όριο προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένης της επιμέρους και της μέσης ανάκτησης, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται. Η συνολική σχετική τυπική απόκλιση, όπως και η σχετική τυπική απόκλιση, για κάθε επίπεδο εμπλουτισμού, πρέπει να προσδιορίζονται πειραματικά και να αναφέρονται.

5.   Τοξικολογικές μελέτες και μελέτες μεταβολισμού

Εισαγωγή

| i) | Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος, από το χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και των κινδύνων για τον άνθρωπο από τα υπολείμματα στα τρόφιμα και στο νερό. Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:






  — | να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν η δραστική ουσία μπορεί ή όχι να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

i)

Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος, από το χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και των κινδύνων για τον άνθρωπο από τα υπολείμματα στα τρόφιμα και στο νερό. Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

—

να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν η δραστική ουσία μπορεί ή όχι να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να ταξινομηθεί η δραστική ουσία ανάλογα με τους κινδύνους, |
| --- | --- |

—

να ταξινομηθεί η δραστική ουσία ανάλογα με τους κινδύνους,

| — | να καθοριστεί η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) για τον άνθρωπο, |
| --- | --- |

—

να καθοριστεί η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) για τον άνθρωπο,

| — | να καθοριστούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (AOEL) για τον άνθρωπο, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (AOEL) για τον άνθρωπο,

| — | να καθοριστούν τα εικονογράμματα, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες), |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα εικονογράμματα, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),

| — | να προσδιοριστούν τα κατάλληλα μέτρα παροχής πρώτων βοηθειών καθώς και διάγνωσης και θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου και |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν τα κατάλληλα μέτρα παροχής πρώτων βοηθειών καθώς και διάγνωσης και θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου και

| — | να αξιολογηθεί το είδος και το μέγεθος των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται, διατηρούνται ή καταναλώνονται από τον άνθρωπο) και για άλλα είδη σπονδυλωτών-μη στόχων. |
| --- | --- |

—

να αξιολογηθεί το είδος και το μέγεθος των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται, διατηρούνται ή καταναλώνονται από τον άνθρωπο) και για άλλα είδη σπονδυλωτών-μη στόχων.

| ii) | Κρίνεται αναγκαίο να διερευνηθούν και να αναφερθούν όλες οι δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων τοξικολογικών μελετών (συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων σε όργανα και συγκεκριμένα συστήματα, όπως η ανοσοτοξικότητα και η νευροτοξικότητα) και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί, να καθοριστούν τα NOAELS (επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις), και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της εξεταζόμενης ουσίας. |
| --- | --- |

ii)

Κρίνεται αναγκαίο να διερευνηθούν και να αναφερθούν όλες οι δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων τοξικολογικών μελετών (συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων σε όργανα και συγκεκριμένα συστήματα, όπως η ανοσοτοξικότητα και η νευροτοξικότητα) και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί, να καθοριστούν τα NOAELS (επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις), και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της εξεταζόμενης ουσίας.

| iii) | Στο πλαίσιο της επίδρασης των ξένων προσμείξεων στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11 του μέρους Α. Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία που αντιστοιχεί στις παραπάνω προδιαγραφές και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται ή επιτρέπεται η χρήση ραδιοεπισημασμένου υλικού. |
| --- | --- |

iii)

Στο πλαίσιο της επίδρασης των ξένων προσμείξεων στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11 του μέρους Α. Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία που αντιστοιχεί στις παραπάνω προδιαγραφές και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται ή επιτρέπεται η χρήση ραδιοεπισημασμένου υλικού.

| iv) | Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως θα παρασκευαστεί βιομηχανικά, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών ελέγχων και της αξιολόγησης. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες. |
| --- | --- |

iv)

Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως θα παρασκευαστεί βιομηχανικά, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών ελέγχων και της αξιολόγησης. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες.

| v) | Στην περίπτωση των μελετών με παρατεταμένη δοσολογία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσολογίες κατά προτίμηση από μία και μόνη παρτίδα δραστικής ουσίας, εφόσον το επιτρέπει η σταθερότητα. |
| --- | --- |

v)

Στην περίπτωση των μελετών με παρατεταμένη δοσολογία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσολογίες κατά προτίμηση από μία και μόνη παρτίδα δραστικής ουσίας, εφόσον το επιτρέπει η σταθερότητα.

| vi) | Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες, κατάλληλες μονάδες. Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η ελεγχόμενη ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στην τροφή. |
| --- | --- |

vi)

Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες, κατάλληλες μονάδες. Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η ελεγχόμενη ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στην τροφή.

| vii) | Όταν, λόγω των μεταβολικών ή άλλων διεργασιών στη μάζα ή στην επιφάνεια των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, περιλαμβάνεται στα τελικά υπολείμματα [στα οποία εκτίθενται οι καταναλωτές ή οι εργαζόμενοι, όπως ορίζεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 σημείο 7.2.3 του μέρους Α] ουσία που δεν είναι η δραστική ουσία ή ένας γνωστός μεταβολίτης στα θηλαστικά, πρέπει να διεξάγονται τοξικολογικές μελέτες για τα συστατικά που παρατηρήθηκαν στα τελικά υπολείμματα, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η έκθεση του καταναλωτή ή του εργαζόμενου στις ουσίες αυτές δεν ενέχει κινδύνους για την υγεία. Μελέτες τοξικοκινητικότητας και μεταβολισμού, σχετικά με τους μεταβολίτες και τα προϊόντα αποδόμησης, πρέπει να διεξάγονται μόνον εάν τα σχετικά με την τοξικότητα του μεταβολίτη ευρήματα δεν είναι δυνατό να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία. |
| --- | --- |

vii)

Όταν, λόγω των μεταβολικών ή άλλων διεργασιών στη μάζα ή στην επιφάνεια των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, περιλαμβάνεται στα τελικά υπολείμματα [στα οποία εκτίθενται οι καταναλωτές ή οι εργαζόμενοι, όπως ορίζεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 σημείο 7.2.3 του μέρους Α] ουσία που δεν είναι η δραστική ουσία ή ένας γνωστός μεταβολίτης στα θηλαστικά, πρέπει να διεξάγονται τοξικολογικές μελέτες για τα συστατικά που παρατηρήθηκαν στα τελικά υπολείμματα, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η έκθεση του καταναλωτή ή του εργαζόμενου στις ουσίες αυτές δεν ενέχει κινδύνους για την υγεία. Μελέτες τοξικοκινητικότητας και μεταβολισμού, σχετικά με τους μεταβολίτες και τα προϊόντα αποδόμησης, πρέπει να διεξάγονται μόνον εάν τα σχετικά με την τοξικότητα του μεταβολίτη ευρήματα δεν είναι δυνατό να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία.

| viii) | Ο τρόπος χορήγησης της εξεταζόμενης ουσίας εξαρτάται από τις κυριότερες οδούς έκθεσης. Στις περιπτώσεις που η έκθεση πραγματοποιείται κυρίως μέσω της αέριας φάσης, θα είναι προτιμότερο να διεξάγονται μελέτες εισπνοής παρά μελέτες χορήγησης από το στόμα. |
| --- | --- |

viii)

Ο τρόπος χορήγησης της εξεταζόμενης ουσίας εξαρτάται από τις κυριότερες οδούς έκθεσης. Στις περιπτώσεις που η έκθεση πραγματοποιείται κυρίως μέσω της αέριας φάσης, θα είναι προτιμότερο να διεξάγονται μελέτες εισπνοής παρά μελέτες χορήγησης από το στόμα.

5.1.   Μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού σε θηλαστικά

Στο πλαίσιο αυτό απαιτούνται ελάχιστα δεδομένα, όπως περιγράφονται παρακάτω, και οι δοκιμές περιορίζονται σε ένα είδος (κυρίως στον επίμυ). Αυτά τα δεδομένα μπορεί να παράσχουν χρήσιμες πληροφορίες για το σχεδιασμό και την επεξήγηση μεταγενέστερων τοξικολογικών μελετών. Εντούτοις, σημειώνεται ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές μεταξύ ειδών ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο και οι πληροφορίες για την από δέρματος διείσδυση, απορρόφηση, κατανομή, απέκκριση και μεταβολισμό μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση του κινδύνου που διατρέχει ο χρήστης. Δεν είναι δυνατό να καθοριστούν εκ των προτέρων οι απαιτήσεις όσον αφορά τα λεπτομερή στοιχεία σε όλους τους τομείς, δεδομένου ότι οι σχετικές απαιτήσεις καθορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα που προκύπτουν για κάθε συγκεκριμένη ελεγχόμενη ουσία.

Σκοπός των δοκιμών:

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία έτσι ώστε να είναι δυνατόν:

| — | να εκτιμηθεί το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης, |
| --- | --- |

—

να εκτιμηθεί το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης,

| — | να εκτιμηθεί η ιστολογική κατανομή και το ποσοστό και το μέγεθος της απέκκρισης της εξεταζόμενης ουσίας καθώς και οι σχετικοί μεταβολίτες, |
| --- | --- |

—

να εκτιμηθεί η ιστολογική κατανομή και το ποσοστό και το μέγεθος της απέκκρισης της εξεταζόμενης ουσίας καθώς και οι σχετικοί μεταβολίτες,

| — | να ταυτοποιηθούν οι μεταβολίτες και η οδός μεταβολισμού. |
| --- | --- |

—

να ταυτοποιηθούν οι μεταβολίτες και η οδός μεταβολισμού.

Πρέπει επίσης να ερευνάται το αποτέλεσμα του επιπέδου της δόσης επί των παραμέτρων αυτών και κατά πόσον τα αποτελέσματα είναι διαφορετικά μετά από απλές επαναλαμβανόμενες αντιστρεπτές δόσεις.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Πρέπει να διεξαχθεί και να αναφερθεί τοξικοκινητική μελέτη με εφάπαξ χορήγηση σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) σε τουλάχιστον δύο επίπεδα δόσεων καθώς και μελέτη τοξικοκινητικότητας με επανειλημμένες χορηγήσεις σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) με εφάπαξ δόση. Σε ορισμένες περιπτώσεις θα χρειαστεί ενδεχομένως να διεξαχθούν συμπληρωματικές μελέτες σε άλλα είδη (όπως σε αίγες ή όρνιθες).

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 36, Τοξικοκινητική.

5.2.   Οξεία τοξικότητα

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή προκειμένου να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων μετά από εφάπαξ έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να προσδιοριστεί, ή να διευκρινιστεί:

| — | η τοξικότητα της δραστικής ουσίας, |
| --- | --- |

—

η τοξικότητα της δραστικής ουσίας,

| — | η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά των επιπτώσεων με λεπτομερή περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών σημαντικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά τη θανάτωση, |
| --- | --- |

—

η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά των επιπτώσεων με λεπτομερή περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών σημαντικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά τη θανάτωση,

| — | όπου είναι δυνατό, ο τρόπος τοξικής δράσης και |
| --- | --- |

—

όπου είναι δυνατό, ο τρόπος τοξικής δράσης και

| — | η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης. |
| --- | --- |

—

η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Παρόλο που πρέπει να δίνεται έμφαση στην εκτίμηση της κλίμακας τοξικότητας, οι πληροφορίες που παρέχονται θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται κατά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήματος.

5.2.1.   Από το στόμα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας από το στόμα.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 1α ή Β 1β.

5.2.2.   Δερματική

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας διά του δέρματος.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Πρέπει να διερευνώνται τόσο οι τοπικές όσο και ο συστημικές επιπτώσεις. Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 3.

5.2.3.   Αναπνευστική

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Η τοξικότητα της δραστικής ουσίας διά της εισπνοής πρέπει να αναφέρεται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η δραστική ουσία:

| — | είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο, |
| --- | --- |

—

είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο,

| — | πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως μέσο υποκαπνισμού, |
| --- | --- |

—

πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως μέσο υποκαπνισμού,

| — | περιέχεται σε καπνογόνο σκεύασμα ή σκεύασμα που εκλύει αερολύματα ή ατμούς, |
| --- | --- |

—

περιέχεται σε καπνογόνο σκεύασμα ή σκεύασμα που εκλύει αερολύματα ή ατμούς,

| — | πρόκειται να χρησιμοποιηθεί με εξοπλισμό εκνεφώσεως, |
| --- | --- |

—

πρόκειται να χρησιμοποιηθεί με εξοπλισμό εκνεφώσεως,

| — | έχει τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa και περιέχεται σε σκευάσματα που θα χρησιμοποιηθούν σε κλειστούς χώρους όπως αποθήκες ή θερμοκήπια, |
| --- | --- |

—

έχει τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa και περιέχεται σε σκευάσματα που θα χρησιμοποιηθούν σε κλειστούς χώρους όπως αποθήκες ή θερμοκήπια,

| — | περιέχεται σε σκευάσματα υπό μορφή σκόνης που περιέχουν σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος) ή |
| --- | --- |

—

περιέχεται σε σκευάσματα υπό μορφή σκόνης που περιέχουν σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος) ή

| — | περιέχεται σε σκευάσματα που θα εφαρμοστούν κατά τρόπο που εκλύει σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 mm (> 1 % κατά βάρος). |
| --- | --- |

—

περιέχεται σε σκευάσματα που θα εφαρμοστούν κατά τρόπο που εκλύει σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 mm (> 1 % κατά βάρος).

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 2.

5.2.4.   Ερεθισμός δέρματος

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιπτώσεων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα πρέπει να προσδιοριστεί, εκτός όταν αναμένεται, όπως δηλώνεται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές, ότι μπορεί να προκύψουν σοβαρές δερματικές βλάβες ή ότι κάποιες βλάβες μπορούν να αποκλειστούν.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Η δοκιμή για την οξεία ερεθιστικότητα του δέρματος πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 4.

5.2.5.   Ερεθισμός των οφθαλμών

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον ερεθισμό που προκαλεί η δραστική ουσία στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιπτώσεων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για τον ερεθισμό των οφθαλμών, εκτός εάν αναμένεται, όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή, ότι θα προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Η οξεία ερεθιστικότητα των οφθαλμών πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 5.

5.2.6.   Ευαισθητοποίηση δέρματος

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές παρέχουν επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερματικής ευαισθητοποίησης στη δραστική ουσία.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε όλες τις περιπτώσεις, εκτός εάν η ουσία είναι γνωστός ευαισθητοποιητής.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 6.

5.3.   Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα

Οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας διεξάγονται προκειμένου να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με την ποσότητα της δραστικής ουσίας που πρέπει να είναι ανεκτή χωρίς να προκαλεί τοξικές επιπτώσεις στις συνθήκες της μελέτης. Οι εν λόγω μελέτες παρέχουν χρήσιμα στοιχεία για τους κινδύνους που διατρέχουν όλοι όσοι μεταχειρίζονται ή χρησιμοποιούν σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία. Ειδικότερα, οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας παρέχουν ουσιώδεις πληροφορίες για την πιθανή αθροιστική δράση της δραστικής ουσίας, και τους κινδύνους για τους εργαζομένους που εκτίθενται εντατικά σ’ αυτήν την ουσία. Επιπλέον, οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για το σχεδιασμό των μελετών χρόνιας τοξικότητας.

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται και να αξιολογούνται, πρέπει να είναι επαρκή ώστε να προσδιοριστούν οι επιπτώσεις που ενέχει η επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να καθοριστούν περαιτέρω ή να αναφερθούν:

| — | η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενών επιπτώσεων, |
| --- | --- |

—

η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενών επιπτώσεων,

| — | η τοξικότητα της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένου, εάν είναι δυνατόν του επιπέδου NOAEL, |
| --- | --- |

—

η τοξικότητα της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένου, εάν είναι δυνατόν του επιπέδου NOAEL,

| — | τα όργανα-στόχοι, κατά περίπτωση, |
| --- | --- |

—

τα όργανα-στόχοι, κατά περίπτωση,

| — | η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά της δηλητηρίασης με πλήρη περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά τη θανάτωση, |
| --- | --- |

—

η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά της δηλητηρίασης με πλήρη περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά τη θανάτωση,

| — | οι συγκεκριμένες τοξικές επιπτώσεις και οι παθολογικές αλλαγές, |
| --- | --- |

—

οι συγκεκριμένες τοξικές επιπτώσεις και οι παθολογικές αλλαγές,

| — | ανάλογα με την περίπτωση, η εμμονή και η αναστρεψιμότητα ορισμένων τοξικών επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της χορήγησης, |
| --- | --- |

—

ανάλογα με την περίπτωση, η εμμονή και η αναστρεψιμότητα ορισμένων τοξικών επιπτώσεων που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της χορήγησης,

| — | όταν είναι δυνατό, ο τρόπος της τοξικής δράσης και |
| --- | --- |

—

όταν είναι δυνατό, ο τρόπος της τοξικής δράσης και

| — | η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεης. |
| --- | --- |

—

η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεης.

5.3.1.   Μελέτη 28 ημερών από το στόμα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Παρόλο που η διεξαγωγή υποχρόνιων μελετών 28 ημερών δεν είναι υποχρεωτική, οι μελέτες αυτές μπορεί να είναι χρήσιμες ως δοκιμές για τον προσδιορισμό κλίμακας επιπτώσεων. Όταν διεξάγονται τέτοιες μελέτες πρέπει να αναφέρονται, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα είναι δυνατό να συμβάλουν στον προσδιορισμό της προσαρμοστικής απόκρισης, η οποία μπορεί να συγκαλύπτεται στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 7.

5.3.2.   Μελέτη 90 ημερών από το στόμα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα (90 ημερών) της δραστικής ουσίας όταν χορηγείται σε επίμυ ή σκύλο από το στόμα. Όταν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι ο σκύλος είναι αρκετά πιο ευαίσθητος και όταν αυτά τα στοιχεία ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο, θα πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται μελέτη τοξικότητας δώδεκα μηνών σε σκύλους.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδοι B26 και B27, δοκιμή υποχρόνιας τοξικότητας ουσιών που λαμβάνονται από το στόμα με επαναλαμβανόμενη δόση 90 ημερών.

5.3.3.   Μελέτες από άλλες οδούς

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Πρόσθετες μελέτες δερματικής τοξικότητας μπορεί να είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στο χρήστη.

Όσον αφορά τις πτητικές ουσίες (τάση ατμών > 10–2 Pascal) απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν οι μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας πρέπει να διεξάγονται από του στόματος ή διά της εισπνοής.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

| — | μελέτη 28 ημερών διά του δέρματος: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 9, δοκιμή τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση (διά του δέρματος), |
| --- | --- |

—

μελέτη 28 ημερών διά του δέρματος: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 9, δοκιμή τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση (διά του δέρματος),

| — | μελέτη 90 ημερών διά του δέρματος: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 28, δοκιμή υποχρόνιας δερματικής τοξικότητας, |
| --- | --- |

—

μελέτη 90 ημερών διά του δέρματος: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 28, δοκιμή υποχρόνιας δερματικής τοξικότητας,

| — | μελέτη 28 ημερών διά της εισπνοής: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 8, δοκιμή τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση (διά της εισπνοής), |
| --- | --- |

—

μελέτη 28 ημερών διά της εισπνοής: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 8, δοκιμή τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση (διά της εισπνοής),

| — | μελέτη 90 ημερών διά της εισπνοής: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 29, δοκιμή υποχρόνιας τοξικότητας διά της εισπνοής. |
| --- | --- |

—

μελέτη 90 ημερών διά της εισπνοής: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 29, δοκιμή υποχρόνιας τοξικότητας διά της εισπνοής.

5.4.   Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες αυτές χρησιμεύουν για:

| — | την πρόβλεψη του γονιδιοτοξικού δυναμικού, |
| --- | --- |

—

την πρόβλεψη του γονιδιοτοξικού δυναμικού,

| — | τον πρόωρο εντοπισμό γονιδιοτοξικών καρκινογόνων ουσιών, |
| --- | --- |

—

τον πρόωρο εντοπισμό γονιδιοτοξικών καρκινογόνων ουσιών,

| — | τη διερεύνηση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων ουσίων |
| --- | --- |

—

τη διερεύνηση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων ουσίων

Για να αποφευχθούν οι εσφαλμένες αποκρίσεις ως αποτέλεσμα του ίδιου του συστήματος δοκιμής πρέπει να μην χρησιμοποιούνται δόσεις υπέρμετρα τοξικές κατά τις δοκιμασίες μεταλλαξιγένεσης ούτε in vitro ούτε in vivo. Η προσέγγιση αυτή θα πρέπει να αποτελεί τον γενικό προσανατολισμό. Κρίνεται σημαντικό να υιοθετηθεί μια ευέλικτη προσέγγιση, με την επιλογή συμπληρωματικών δοκιμών ανάλογα με τα αποτελέσματα που θα προκύψουν σε κάθε στάδιο.

5.4.1.   Μελέτες in vitro

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Πρέπει πάντα να διεξάγονται δοκιμές μεταλλαξιγένεσης in vitro (βακτηριολογική δοκιμασία γονιδιακών μεταλλάξεων, δοκιμή κλαστογόνου ικανότητας στα κύτταρα των θηλαστικών και δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης στα κύτταρα των θηλαστικών).

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές είναι:

| — | το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 13/14 - Δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης με χρήση βακτηρίων, |
| --- | --- |

—

το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 13/14 - Δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης με χρήση βακτηρίων,

| — | το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 10 - in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε θηλαστικά, |
| --- | --- |

—

το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 10 - in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε θηλαστικά,

| — | το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 17 - in vitro δοκιμή κυτταρικής γονιδιακής μετάλλαξης σε θηλαστικά. |
| --- | --- |

—

το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 17 - in vitro δοκιμή κυτταρικής γονιδιακής μετάλλαξης σε θηλαστικά.

5.4.2.   Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Εάν όλα τα αποτελέσματα των in vitro μελετών είναι αρνητικά, απαιτείται η διεξαγωγή περαιτέρω μελέτης λαμβάνοντας υπόψη τις υπάρχουσες σχετικές πληροφορίες (συμπεριλαμβανομένων τοξικοκινητικών, τοξικοδυναμικών και φυσικοχημικών δεδομένων καθώς και δεδομένων για ανάλογες ουσίες). Η μελέτη μπορεί να είναι in vivo ή in vitro, χρησιμοποιώντας διαφορετικό σύστημα μεταβολισμού από αυτό/από αυτά που έχουν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.

Εάν ή δοκιμή κυτταρογένεσης in vitro είναι θετική, πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo με σωματικά κύτταρα (ανάλυση μεταφάσεως σε μυελό των οστών τρωκτικών ή δοκιμή μικροπυρήνων σε τρωκτικά).

Αν οποιαδήποτε από τις in vitro δοκιμές γονιδιακών μεταλλάξεων είναι θετική, τότε πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo για τη διερεύνηση της απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA ή δοκιμή κηλίδας (spot test) σε ποντικό.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές είναι:

| — | το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 12 - In vivo δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών, |
| --- | --- |

—

το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 12 - In vivo δοκιμή μικροπυρήνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών,

| — | το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 24 - Δοκιμή κηλίδας σε ποντικό, |
| --- | --- |

—

το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 24 - Δοκιμή κηλίδας σε ποντικό,

| — | το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 11 - In vivo δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών μυελού των οστών σε θηλαστικά. |
| --- | --- |

—

το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 11 - In vivo δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών μυελού των οστών σε θηλαστικά.

5.4.3.   Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Όταν οποιοδήποτε από τα αποτελέσματα των in vivo μελετών σε σωματικά κύτταρα είναι θετικό, θα πρέπει ενδεχομένως να διεξαχθούν δοκιμές in vivo για τις επιπτώσεις στα γεννητικά κύτταρα. Η αναγκαιότητα διεξαγωγής αυτών των δοκιμών θα πρέπει να εξεταστεί κατά περίπτωση, αφού ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικοκινητική, τη χρήση και την αναμενόμενη έκθεση. Οι κατάλληλες δοκιμές θα περιλαμβάνουν την εξέταση της αλληλεπίδρασης με το DNA (όπως η δοκιμασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου), των πιθανών κληρονομικά μεταβιβαζόμενων επιπτώσεων και ενδεχομένως, την ποσοτική εκτίμηση αυτών των επιπτώσεων. Σημειώνεται ότι λόγω του σύνθετου χαρακτήρα τους, η διεξαγωγή ποσοτικών μελετών θα πρέπει να αιτιολογείται δεόντως.

5.5.   Χρόνια τοξικότητα και καρκινογόνος ικανότητα

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξάγονται και αναφέρονται, καθώς και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

| — | να διερευνηθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις που προκύπτουν από την έκθεση στη δραστική ουσία, |
| --- | --- |

—

να διερευνηθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις που προκύπτουν από την έκθεση στη δραστική ουσία,

| — | να προσδιοριστούν, κατά περίπτωση, τα όργανα-στόχοι, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν, κατά περίπτωση, τα όργανα-στόχοι,

| — | να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης,

| — | να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και

| — | να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL). |
| --- | --- |

—

να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL).

Παρομοίως, οι μελέτες καρκινογόνου ικανότητας και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να εκτιμηθούν οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

| — | να προσδιοριστούν οι καρκινογόνες επιπτώσεις από την έκθεση στη δραστική ουσία, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν οι καρκινογόνες επιπτώσεις από την έκθεση στη δραστική ουσία,

| — | να προσδιοριστούν οι συγκεκριμένοι όγκοι που προσβάλλουν τα είδη και τα όργανα, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν οι συγκεκριμένοι όγκοι που προσβάλλουν τα είδη και τα όργανα,

| — | να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης,

| — | για τις μη γονιδιοτοξικές καρκινογόνες ουσίες, να προσδιοριστεί η ανώτατη δόση που δεν προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις (δόση κατωφλίου). |
| --- | --- |

—

για τις μη γονιδιοτοξικές καρκινογόνες ουσίες, να προσδιοριστεί η ανώτατη δόση που δεν προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις (δόση κατωφλίου).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να καθορίζεται η χρόνια τοξικότητα και η καρκινογόνος ικανότητα για κάθε δραστική ουσία. Εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υποστηρίζεται ότι οι δοκιμές αυτές δεν είναι αναγκαίες, αυτός ο ισχυρισμός πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένος, και πιο συγκεκριμένα πρέπει να αποδεικνύεται από τοξικοκινητικά δεδομένα ότι η δραστική ουσία δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σύστημα, από το δέρμα ή το αναπνευστικό σύστημα.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας από το στόμα και καρκινογόνου ικανότητας (δύο έτη) της δραστικής ουσίας πρέπει να διεξάγονται σε επίμυ· οι μελέτες αυτές μπορούν να συνδυαστούν.

Η μελέτη καρκινογόνου ικανότητας για τη δραστική ουσία πρέπει να διεξάγεται σε ποντικό.

Όταν υποστηρίζεται ότι ο μηχανισμός καρκινογένεσης είναι μη γονιδιοτοξικός, αυτό πρέπει να αποδεικνύεται πλήρως με όλα τα σχετικά πειραματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι αναγκαία για να διευκρινιστεί ο πιθανός μηχανισμός δράσης.

Παρόλο που συνήθως χρησιμοποιούνται ως σημείο αναφοράς για τις αποκρίσεις στην αγωγή με τη δραστική ουσία τα δεδομένα από την ταυτόχρονη αγωγή ομάδων-μαρτύρων, τα δεδομένα από την αγωγή ομάδας-μαρτύρων στο παρελθόν μπορεί να είναι χρήσιμα για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων μελετών καρκινογόνου ικανότητας. Όταν υποβάλλονται δεδομένα από την αγωγή ομάδων-μαρτύρων στο παρελθόν, αυτά πρέπει να αφορούν τα ίδια είδη και τις ίδιες φυλές, διατηρούμενα σε ομοειδείς συνθήκες και να προέρχονται από πρόσφατες μελέτες. Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τα δεδομένα από την αγωγή ομάδων-μαρτύρων στο παρελθόν πρέπει να περιλαμβάνουν:

| — | τον προσδιορισμό των ειδών και των φυλών, το όνομα του προμηθευτή, και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων εφόσον ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες, |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό των ειδών και των φυλών, το όνομα του προμηθευτή, και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων εφόσον ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες,

| — | το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη, |
| --- | --- |

—

το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη,

| — | περιγραφή των γενικών συνθηκών στις οποίες διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατό, της ποσότητας της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα, |
| --- | --- |

—

περιγραφή των γενικών συνθηκών στις οποίες διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατό, της ποσότητας της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα,

| — | κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου, |
| --- | --- |

—

κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου,

| — | περιγραφή του τύπου θνησιμότητας της ομάδας-μάρτυρα που παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, και άλλες, σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις), |
| --- | --- |

—

περιγραφή του τύπου θνησιμότητας της ομάδας-μάρτυρα που παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, και άλλες, σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις),

| — | το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη και |
| --- | --- |

—

το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη και

| — | μία δήλωση σχετικά με το είδος των όγκων που έχουν ενδεχομένως συνδυαστεί για τη συγκέντρωση των δεδομένων που αφορούν τη συχνότητα των επιπτώσεων. |
| --- | --- |

—

μία δήλωση σχετικά με το είδος των όγκων που έχουν ενδεχομένως συνδυαστεί για τη συγκέντρωση των δεδομένων που αφορούν τη συχνότητα των επιπτώσεων.

Οι εξεταζόμενες δόσεις, συμπεριλαμβανομένης της υψηλότερης δόσης, πρέπει να επιλεχθούν με βάση τα αποτελέσματα των βραχυπρόθεσμων δοκιμών και με βάση τα δεδομένα μεταβολισμού και τοξικοκινητικότητας εφόσον είναι διαθέσιμα τη στιγμή του προγραμματισμού των σχετικών μελετών. Το υψηλότερο επίπεδο δόσης κατά τη μελέτη καρκινογόνου ικανότητας θα πρέπει να προκαλεί συμπτώματα ελάχιστης τοξικότητας όπως είναι η ελαφρά ύφεση του ρυθμού αυξήσεως του σωματικού βάρους (κάτω του 10 %), χωρίς να προκαλεί νέκρωση ιστών ούτε μεταβολικό κορεσμό και χωρίς να μεταβάλλεται ουσιαστικά το κανονικό όριο ζωής λόγω άλλων επιπτώσεων εκτός από τους όγκους. Εφόσον η μελέτη χρόνιας τοξικότητας διεξάγεται χωριστά, το υψηλότερο επίπεδο δόσεων πρέπει να προκαλεί σαφή συμπτώματα τοξικότητας χωρίς υπέρμετρη θνησιμότητα. Οι υψηλές δόσεις, που προκαλούν υπερβολική τοξικότητα δεν θεωρούνται σημαντικές για τις αξιολογήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν.

Κατά τη συγκέντρωση των στοιχείων και τη σύνταξη των εκθέσεων δεν πρέπει να συνδυάζεται η συχνότητα εμφάνισης καλοήθων και κακοήθων όγκων, εκτός εάν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι οι καλοήθεις όγκοι γίνονται αργότερα κακοήθεις. Κατά τον ίδιο τρόπο, οι ανόμοιοι μεταξύ τους όγκοι, είτε είναι καλοήθεις είτε κακοήθεις, που αναπτύσσονται στο ίδιο όργανο, πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά. Προκειμένου να αποφευχθεί η σύγχυση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ονοματολογία και την αναφορά των όγκων η ορολογία που έχει, για παράδειγμα, καθοριστεί από την Αμερικανική Εταιρεία Τοξικολόγων Παθολογο-ανατόμων (9), ή από το Μητρώο Όγκων του Αννόβερου (RENI). Το σύστημα που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να διευκρινιστεί.

Είναι ουσιώδους σημασίας το βιολογικό υλικό που επιλέχθηκε για την ιστοπαθολογική εξέταση, να περιλαμβάνει το υλικό που επιλέχθηκε για τη συγκέντρωση συμπληρωματικών πληροφοριών όσον αφορά τις βλάβες που εντοπίστηκαν κατά τη γενική παθολογική εξέταση. Πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται ειδικές ιστολογικές τεχνικές (χρώσεις), ιστοχημικές τεχνικές και παρατηρήσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο για να διευκρινιστεί, στις σχετικές περιπτώσεις, ο μηχανισμός δράσης.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι μελέτες πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 30 Δοκιμασία χρόνιας τοξικότητας, μέθοδος Β 32 Δοκιμασία καρκινογενετικότητας ή μέθοδος Β 33 Συνδυασμένη δοκιμασία καρκινογενετικότητας και χρόνιας τοξικότητας.

5.6.   Αναπαραγωγική τοξικότητα

Οι δύο βασικοί τύποι δυσμενών επιπτώσεων στην αναπαραγωγή είναι οι ακόλουθοι:

| — | μείωση της γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών ατόμων και |
| --- | --- |

—

μείωση της γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών ατόμων και

| — | επιπτώσεις στην κανονική ανάπτυξη των απογόνων (αναπτυξιακή τοξικότητα). |
| --- | --- |

—

επιπτώσεις στην κανονική ανάπτυξη των απογόνων (αναπτυξιακή τοξικότητα).

Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις σε όλους τους τομείς της φυσιολογίας της αναπαραγωγής τόσο των αρσενικών όσο και των θηλυκών ατόμων, καθώς και οι πιθανές επιπτώσεις στην προγεννητική και στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υποστηρίζεται ότι η δοκιμή αυτή δεν είναι αναγκαία, ο ισχυρισμός αυτός πρέπει να τεκμηριώνεται πλήρως.

Παρόλο που συνήθως χρησιμοποιούνται ως σημεία αναφοράς για τις αποκρίσεις στην αγωγή με τη δραστική ουσία τα δεδομένα από την ταυτόχρονη αγωγή ομάδας-μάρτυρα, τα δεδομένα από την αγωγή ομάδας-μαρτύρων στο παρελθόν μπορεί να είναι χρήσιμα για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων μελετών σχετικά με την αναπαραγωγή. Όταν υποβάλλονται δεδομένα από την αγωγή ομάδων-μαρτύρων στο παρελθόν, αυτά πρέπει να αφορούν τα ίδια είδη και τις ίδιες φυλές, διατηρούμενα σε ομοειδείς συνθήκες, και να προέρχονται από πρόσφατες μελέτες. Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τα δεδομένα από την αγωγή ομάδων-μαρτύρων στο παρελθόν πρέπει να περιλαμβάνουν:

| — | τον προσδιορισμό των ειδών και των φυλών, το όνομα του προμηθευτή και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων, εάν ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες, |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό των ειδών και των φυλών, το όνομα του προμηθευτή και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων, εάν ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες,

| — | το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη, |
| --- | --- |

—

το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη,

| — | περιγραφή των γενικών συνθηκών στις οποίες διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατό, της ποσότητας της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα, |
| --- | --- |

—

περιγραφή των γενικών συνθηκών στις οποίες διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατό, της ποσότητας της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα,

| — | κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου, |
| --- | --- |

—

κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου,

| — | περιγραφή του τύπου θνησιμότητας της ομάδας-μάρτυρα που παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, και άλλες σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις) και |
| --- | --- |

—

περιγραφή του τύπου θνησιμότητας της ομάδας-μάρτυρα που παρατηρήθηκε στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, και άλλες σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις) και

| — | το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συλλογή και την ανάλυση των τοξικολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη. |
| --- | --- |

—

το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συλλογή και την ανάλυση των τοξικολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη.

5.6.1.   Μελέτες πολλαπλών γενεών

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες που αναφέρονται, όπως και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων για την αναπαραγωγή, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

| — | να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιπτώσεις που προκαλούνται στην αναπαραγωγή από την έκθεση στη δραστική ουσία, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιπτώσεις που προκαλούνται στην αναπαραγωγή από την έκθεση στη δραστική ουσία,

| — | να προσδιοριστεί η επαύξηση των γενικών τοξικών επιπτώσεων (που παρατηρήθηκαν κατά τις δοκιμές βραχυπρόθεσμης και χρόνιας τοξικότητας), |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί η επαύξηση των γενικών τοξικών επιπτώσεων (που παρατηρήθηκαν κατά τις δοκιμές βραχυπρόθεσμης και χρόνιας τοξικότητας),

| — | να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι σχέσεις δόσης-απόκρισης,

| — | να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και

| — | να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL). |
| --- | --- |

—

να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε επίμυ για τουλάχιστον δύο γενεές.

Κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 35, μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών. Επιπλέον, πρέπει να αναφέρεται το βάρος του οργάνου όταν πρόκειται για γεννητικά όργανα.

Επιπλέον μελέτες

Ενδεχομένως για την καλύτερη ερμηνεία των συνεπειών στην αναπαραγωγή και εφόσον οι πληροφορίες αυτές δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμες, θα ήταν δυνατόν να κριθεί αναγκαίο να διεξαχθούν μελέτες, ώστε να δοθούν οι ακόλουθες πληροφορίες:

| — | ξεχωριστές μελέτες επί αρσενικών και θηλυκών, |
| --- | --- |

—

ξεχωριστές μελέτες επί αρσενικών και θηλυκών,

| — | πρωτόκολλα χωρισμένα σε τρία μέρη, |
| --- | --- |

—

πρωτόκολλα χωρισμένα σε τρία μέρη,

| — | δοκιμασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου για τη γονιμότητα των αρσενικών, |
| --- | --- |

—

δοκιμασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου για τη γονιμότητα των αρσενικών,

| — | διασταυρώσεις αρσενικών που έχουν υποστεί αγωγή με θηλυκά που δεν έχουν υποστεί αγωγή και αντίστροφα, |
| --- | --- |

—

διασταυρώσεις αρσενικών που έχουν υποστεί αγωγή με θηλυκά που δεν έχουν υποστεί αγωγή και αντίστροφα,

| — | επιπτώσεις στη σπερματογένεση, |
| --- | --- |

—

επιπτώσεις στη σπερματογένεση,

| — | επιπτώσεις στην ωογένεση, |
| --- | --- |

—

επιπτώσεις στην ωογένεση,

| — | ζωηρότητα, κινητικότητα και μορφολογία σπέρματος και |
| --- | --- |

—

ζωηρότητα, κινητικότητα και μορφολογία σπέρματος και

| — | διερεύνηση της ορμονικής δραστηριότητας. |
| --- | --- |

—

διερεύνηση της ορμονικής δραστηριότητας.

5.6.2.   Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες που αναφέρονται, όπως και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου, μετά την επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

| — | να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου οι οποίες προκαλούνται από την έκθεση στη δραστική ουσία, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου οι οποίες προκαλούνται από την έκθεση στη δραστική ουσία,

| — | να προσδιοριστεί η τοξικότητα για τις μητέρες, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί η τοξικότητα για τις μητέρες,

| — | να καθοριστεί η σχέση μεταξύ των αποκρίσεων και της δόσης στις μητέρες και τους απογόνους, |
| --- | --- |

—

να καθοριστεί η σχέση μεταξύ των αποκρίσεων και της δόσης στις μητέρες και τους απογόνους,

| — | να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν οι αλλαγές στα συμπτώματα και εκδηλώσεις τοξικότητας και

| — | να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL). |
| --- | --- |

—

να καθοριστεί το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL).

Οι δοκιμές πρέπει επιπλέον να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την επαύξηση των γενικών τοξικών επιπτώσεων στα κυοφορούντα ζώα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται πάντοτε.

Συνθήκες δοκιμής

Η αναπτυξιακή τοξικότητα πρέπει να καθορίζεται σε επίμυ και σε κουνέλι με χορήγηση από το στόμα. Οι διαμαρτίες και οι μεταβολές πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά. Στην αναφορά πρέπει να παρέχεται το γλωσσάριο όρων και αρχών διαγνωστικής για όλες τις διαμαρτίες και τις μεταβολές.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 31, μελέτη προγεννητικής τοξικότητας στην ανάπτυξη.

5.7.   Μελέτες καθυστερημένης νευροτοξικότητας

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογηθεί εάν η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει καθυστερημένη νευροτοξικότητα έπειτα από οξεία έκθεση.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τις ουσίες με όμοια ή παρεμφερή δομή με εκείνες που μπορούν να προκαλέσουν καθυστερημένη νευροτοξικότητα, όπως είναι οι οργανοφωσφορικές ενώσεις.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 418 του ΟΟΣΑ.

5.8.   Άλλες τοξικολογικές μελέτες

5.8.1.   Μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες όπως αναφέρεται στην εισαγωγή στο σημείο vii)

Οι συμπληρωματικές μελέτες, όταν έχουν σχέση με ουσίες άλλες από τη δραστική ουσία, δεν συγκαταλέγονται στις συνήθεις απαιτήσεις.

Οι αποφάσεις για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση.

5.8.2.   Συμπληρωματικές μελέτες για τη δραστική ουσία

Σε ορισμένες περιπτώσεις, η διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μπορεί να κριθεί αναγκαία για την περαιτέρω διερεύνηση των παρατηρηθεισών επιπτώσεων. Αυτές οι μελέτες μπορεί να περιλαμβάνουν:

| — | μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού, |
| --- | --- |

—

μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού,

| — | μελέτες δυναμικού νευροτοξικότητας, |
| --- | --- |

—

μελέτες δυναμικού νευροτοξικότητας,

| — | μελέτες δυναμικού ανοσοτοξικότητας, |
| --- | --- |

—

μελέτες δυναμικού ανοσοτοξικότητας,

| — | μελέτες για άλλες οδούς χορήγησης. |
| --- | --- |

—

μελέτες για άλλες οδούς χορήγησης.

Οι αποφάσεις για την ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών τοξικότητας και μεταβολισμού και τις σημαντικότερες οδούς έκθεσης.

Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιαστούν ανάλογα με την περίπτωση, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν.

5.9.   Ιατρικά δεδομένα

Πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (10), τα δεδομένα και οι πληροφορίες που αφορούν την αναγνώριση των συμπτωμάτων δηλητηρίασης, και την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέτρων. Γίνεται ειδικότερη αναφορά στην έρευνα για τη φαρμακολογία αντιδότων και τη φαρμακολογία ασφάλειας, η οποία πραγματοποιείται σε ζώα. Κατά περίπτωση, θα πρέπει να διερευνηθεί και να αναφερθεί η αποτελεσματικότητα των πιθανών ανταγωνιστών στη δηλητηρίαση.

Τα διαθέσιμα δεδομένα και πληροφορίες για τις επιπτώσεις στον άνθρωπο από την έκθεση στη δραστική ουσία, εφόσον είναι της απαιτούμενης ποιότητας, είναι ιδιαίτερα χρήσιμα προκειμένου να ελεγχθούν οι παρεκτάσεις και τα συμπεράσματα όσον αφορά τα όργανα-στόχους, τις σχέσεις δόσης-απόκρισης και την αναστρεψιμότητα των τοξικών επιπτώσεων. Αυτά τα δεδομένα μπορούν να συγκεντρωθούν από την έκθεση λόγω ατυχήματος ή κατά την εργασία.

5.9.1.   Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής

Πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις για την εφαρμογή προγραμμάτων ιατρικής της εργασίας, καθώς και λεπτομερείς πληροφορίες για το σχεδιασμό του προγράμματος, όσον αφορά την έκθεση στη δραστική ουσία και σε άλλα χημικά προϊόντα. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, όπου είναι εφικτό, δεδομένα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα, στοιχεία από άτομα εκτεθέντα σε εργοστάσια παραγωγής ή μετά την εφαρμογή της δραστικής ουσίας (π.χ. σε δοκιμές αποτελεσματικότητας).

Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής απόκρισης των εργαζομένων και άλλων ατόμων που εκτέθηκαν στη δραστική ουσία και, ενδεχομένως, λεπτομέρειες για περιπτώσεις υπερευαισθησίας. Οι πληροφορίες που παρέχονται πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για τη συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές πληροφορίες.

5.9.2.   Άμεση παρατήρηση, π.χ.: κλινικά περιστατικά και περιστατικά δηλητηρίασης

Οι διαθέσιμες εκθέσεις από δημοσιευμένες εργασίες, σχετικά με τις κλινικές περιπτώσεις και τις περιπτώσεις δηλητηρίασης, είτε προέρχονται από επιστημονικά περιοδικά είτε από επίσημες εκθέσεις, πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εκθέσεις για τις μελέτες παρακολούθησης που ενδεχομένως να πραγματοποιήθηκαν. Αυτές οι εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή του χαρακτήρα, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και τα κλινικά συμπτώματα, τις πρώτες βοήθειες, τα θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόστηκαν και τις μετρήσεις και τις παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν. Οι συνοπτικές και οι αόριστες πληροφορίες δεν έχουν καμία αξία.

Η τεκμηρίωση αυτή, όταν συνοδεύεται από τα αναγκαία λεπτομερή στοιχεία, μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για την επιβεβαίωση της παρέκτασης των δεδομένων των σχετικών με τα ζώα στον άνθρωπο και για τον εντοπισμό απρόβλεπτων δυσμενών επιπτώσεων που αφορούν μόνο τον άνθρωπο.

5.9.3.   Παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση του πληθυσμού εν γένει, καθώς και επιδημιολογικές μελέτες, εφόσον είναι αναγκαίο

Οι επιδημιολογικές μελέτες έχουν ιδιαίτερη αξία και πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιμες, και να συνοδεύονται από δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα και τη διάρκεια της έκθεσης και να διεξάγονται σύμφωνα με αναγνωρισμένα πρότυπα (11).

5.9.4.   Διάγνωση δηλητηρίασης (προσδιορισμός δραστικής ουσίας, μεταβολιτών) ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές.

Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή των κλινικών δειγμάτων και συμπτωμάτων δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι διαθέσιμα, των πρόωρων δειγμάτων και συμπτωμάτων καθώς και πλήρης περιγραφή των κλινικών δοκιμών και του χρονικού διαστήματος που πέρασε από την κατάποση, τη δερματική έκθεση ή την εισπνοή διαφόρων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.

5.9.5.   Προτεινόμενη αγωγή: πρώιμα σχήματα θεραπευτικής αγωγής, αντίδοτα, ιατρική αγωγή

Πρέπει να αναφέρονται τα πρώιμα σχήματα θεραπευτικής αγωγής που χρησιμοποιούνται αφενός στην περίπτωση δηλητηρίασης (πραγματικής και πιθανής) και, αφετέρου, στην περίπτωση μόλυνσης των οφθαλμών.

Πρέπει να περιγράφονται πλήρως τα θεραπευτικά σχήματα που θα χρησιμοποιούνται στην περίπτωση δηλητηρίασης ή μόλυνσης των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αντιδότων εφόσον υπάρχουν. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από εμπειρίες από την πράξη, εφόσον υπάρχουν και είναι διαθέσιμες, ή αλλιώς σε θεωρητικό επίπεδο, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών θεραπευτικών σχημάτων ανάλογα με την περίπτωση. Πρέπει να περιγράφονται οι αντενδείξεις που αφορούν τα διάφορα θεραπευτικά σχήματα, και ειδικότερα εκείνες που αφορούν τα «γενικά ιατρικά προβλήματα» και τις συνθήκες.

5.9.6.   Αναμενόμενες επιπτώσεις της δηλητηρίασης

Εφόσον είναι γνωστές, πρέπει να περιγράφονται οι αναμενόμενες επιπτώσεις της δηλητηρίασης και η διάρκεια αυτών των επιπτώσεων και να αναφέρονται:

| — | ο τύπος, το επίπεδο και η διάρκεια της έκθεσης ή της κατάποσης και |
| --- | --- |

—

ο τύπος, το επίπεδο και η διάρκεια της έκθεσης ή της κατάποσης και

| — | η χρονική περίοδος από την έκθεση ή την κατάποση μέχρι την εφαρμογή της θεραπευτικής αγωγής. |
| --- | --- |

—

η χρονική περίοδος από την έκθεση ή την κατάποση μέχρι την εφαρμογή της θεραπευτικής αγωγής.

5.10.   Σύνοψη των τοξικολογικών δεδομένων στα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση

Μια σύνοψη όλων των δεδομένων και των πληροφοριών που προβλέπονται στα σημεία 5.1 μέχρι 5.10, πρέπει να υποβάλλεται και να περιλαμβάνει λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων βάσει κατάλληλων κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών για την αξιολόγηση και τη λήψη αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους πραγματικούς και τους δυνητικούς κινδύνους για τον άνθρωπο και τα ζώα, και στο μέγεθος, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.

Με βάση τα ευρήματα από τη μελέτη των αναλυτικών χαρακτηριστικών των παρτίδων της δραστικής ουσίας (σημείο 1.11) και των πιθανών συμπληρωματικών μελετών [σημείο 5.iv)], πρέπει, κατά περίπτωση, να αποδεικνύεται το κατά πόσο συμφωνούν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας με εκείνα που αναφέρονται για την παραγωγή της.

Με βάση την αξιολόγηση της βάσης δεδομένων, τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και τα κριτήρια για τη λήψη αποφάσεων, πρέπει να αιτιολογούνται τα NOAEL που προτάθηκαν για κάθε σχετική μελέτη.

Βάσει αυτών των δεδομένων πρέπει να υποβάλλονται προτάσεις επιστημονικά αιτιολογημένες για τον καθορισμό της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI) και του επιπέδου έκθεσης για το χρήστη (AOEL) για τη δραστική ουσία.

6.   Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν

Εισαγωγή

| i) | Οι πληροφορίες που παρέχονται, μαζί με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να επαρκούν για να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση ως προς τον κίνδυνο για τον άνθρωπο από υπολείμματα της δραστικής ουσίας και από τυχόν μεταβολίτες, από προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που παραμένουν στα τρόφιμα. Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:






  — | να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν η δραστική ουσία μπορεί ή όχι να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

i)

Οι πληροφορίες που παρέχονται, μαζί με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να επαρκούν για να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση ως προς τον κίνδυνο για τον άνθρωπο από υπολείμματα της δραστικής ουσίας και από τυχόν μεταβολίτες, από προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που παραμένουν στα τρόφιμα. Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

—

να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν η δραστική ουσία μπορεί ή όχι να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση. |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση.

| ii) | Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11. |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11.

| iii) | Θα διεξάγονται μελέτες σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για την παραγωγή δεδομένων σχετικά με τα υπολείμματα (12). |
| --- | --- |

iii)

Θα διεξάγονται μελέτες σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για την παραγωγή δεδομένων σχετικά με τα υπολείμματα (12).

| iv) | Όπου απαιτείται, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι για την ανάλυση των δεδομένων. Η στατιστική ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτομερώς. |
| --- | --- |

iv)

Όπου απαιτείται, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι για την ανάλυση των δεδομένων. Η στατιστική ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτομερώς.

| v) | Σταθερότητα των υπολειμμάτων στην αποθήκευση.
  Ενδέχεται να είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών σχετικά με τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στην αποθήκευση. Στις περιπτώσεις που τα δείγματα καταψύχονται, εντός 24 ωρών γενικά από τη δειγματοληψία, και, εκτός εάν κάποιο συστατικό είναι γνωστό ως πτητικό ή ασταθές, κανονικά δεν απαιτούνται δεδομένα για τα δείγματα τα οποία έχουν υποβληθεί σε εκχύλιση και ανάλυση εντός 30 ημερών από τη δειγματοληψία (εντός έξι μηνών για ραδιοεπισημασμένα υλικά).
  Οι μελέτες με μη ραδιοεπισημασμένες ουσίες πρέπει να διεξάγονται με αντιπροσωπευτικά υποστρώματα και, κατά προτίμηση, με δείγματα από καλλιέργειες ή ζώα που περιέχουν πραγματικά υπολείμματα. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, θα πρέπει σε ποσότητες δειγμάτων που δεν δέχθηκαν επέμβαση (μάρτυρες) να προστίθεται γνωστή ποσότητα χημικής ουσίας πριν από την αποθήκευση σε κανονικές συνθήκες αποθήκευσης (φορτισμένα δείγματα).
  Όταν η αποδόμηση κατά την αποθήκευση είναι σημαντική (πάνω από 30 %) μπορεί να είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν οι συνθήκες αποθήκευσης ή να μην αποθηκεύονται τα δείγματα πριν την ανάλυση και να επαναλαμβάνονται όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν υπό ανεπαρκείς συνθήκες αποθήκευσης.
  Πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες όσον αφορά τις συνθήκες προετοιμασίας και αποθήκευσης των δειγμάτων και των εκχυλισμάτων (θερμοκρασία και διάρκεια). Επίσης, πρέπει να υποβάλλονται δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα στην αποθήκευση χρησιμοποιώντας εκχυλίσματα δειγμάτων, εκτός εάν η ανάλυση των δειγμάτων πραγματοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την εκχύλιση. |
| --- | --- |

v)

Σταθερότητα των υπολειμμάτων στην αποθήκευση.

Ενδέχεται να είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών σχετικά με τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στην αποθήκευση. Στις περιπτώσεις που τα δείγματα καταψύχονται, εντός 24 ωρών γενικά από τη δειγματοληψία, και, εκτός εάν κάποιο συστατικό είναι γνωστό ως πτητικό ή ασταθές, κανονικά δεν απαιτούνται δεδομένα για τα δείγματα τα οποία έχουν υποβληθεί σε εκχύλιση και ανάλυση εντός 30 ημερών από τη δειγματοληψία (εντός έξι μηνών για ραδιοεπισημασμένα υλικά).

Οι μελέτες με μη ραδιοεπισημασμένες ουσίες πρέπει να διεξάγονται με αντιπροσωπευτικά υποστρώματα και, κατά προτίμηση, με δείγματα από καλλιέργειες ή ζώα που περιέχουν πραγματικά υπολείμματα. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, θα πρέπει σε ποσότητες δειγμάτων που δεν δέχθηκαν επέμβαση (μάρτυρες) να προστίθεται γνωστή ποσότητα χημικής ουσίας πριν από την αποθήκευση σε κανονικές συνθήκες αποθήκευσης (φορτισμένα δείγματα).

Όταν η αποδόμηση κατά την αποθήκευση είναι σημαντική (πάνω από 30 %) μπορεί να είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν οι συνθήκες αποθήκευσης ή να μην αποθηκεύονται τα δείγματα πριν την ανάλυση και να επαναλαμβάνονται όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν υπό ανεπαρκείς συνθήκες αποθήκευσης.

Πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες όσον αφορά τις συνθήκες προετοιμασίας και αποθήκευσης των δειγμάτων και των εκχυλισμάτων (θερμοκρασία και διάρκεια). Επίσης, πρέπει να υποβάλλονται δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα στην αποθήκευση χρησιμοποιώντας εκχυλίσματα δειγμάτων, εκτός εάν η ανάλυση των δειγμάτων πραγματοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την εκχύλιση.

6.1.   Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση των υπολειμμάτων στα φυτά

Σκοπός των δοκιμών

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

| — | να γίνει εκτίμηση των συνολικών τελικών υπολειμμάτων κατά τη συγκομιδή στο φυτικό μέρος που μας ενδιαφέρει μετά την επέμβαση όπως αυτή προτείνεται, |
| --- | --- |

—

να γίνει εκτίμηση των συνολικών τελικών υπολειμμάτων κατά τη συγκομιδή στο φυτικό μέρος που μας ενδιαφέρει μετά την επέμβαση όπως αυτή προτείνεται,

| — | να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος, |
| --- | --- |

—

να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος,

| — | να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των εκάστοτε τμημάτων του φυτού, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των εκάστοτε τμημάτων του φυτού,

| — | να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η απόδοση των διαδικασιών εκχύλισης για τα εν λόγω συστατικά, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η απόδοση των διαδικασιών εκχύλισης για τα εν λόγω συστατικά,

| — | να αποφασιστεί ο ορισμός και η έκφραση του υπολείμματος. |
| --- | --- |

—

να αποφασιστεί ο ορισμός και η έκφραση του υπολείμματος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται πάντοτε, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι δεν παραμένουν υπολείμματα στα φυτά/φυτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες μεταβολισμού πρέπει να καλύπτουν τις καλλιέργειες ή τις κατηγορίες καλλιεργειών στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία. Εάν προτείνεται ένα ευρύ φάσμα χρήσεων σε διαφορετικές κατηγορίες καλλιεργειών ή κατηγορίες καρπών τότε πρέπει να διεξάγονται μελέτες σε τρεις τουλάχιστον καλλιέργειες, εκτός εάν μπορεί να δικαιολογηθεί ότι είναι μάλλον απίθανο να εμφανιστεί διαφορετικός μεταβολισμός. Σε περιπτώσεις που προβλέπεται η χρήση σε διαφορετικές κατηγορίες καλλιεργειών, οι μελέτες πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικές των σχετικών κατηγοριών. Για το σκοπό αυτό, οι καλλιέργειες ταξινομούνται σε πέντε κατηγορίες: κόνδυλοι, φυλλώδεις καλλιέργειες, φρούτα, όσπρια και ελαιούχοι σπόροι, δημητριακά. Εάν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για καλλιέργειες που εμπίπτουν σε τρεις από τις προαναφερθείσες κατηγορίες και τα αποτελέσματά τους δείχνουν ότι η οδός αποδόμησης είναι παρεμφερής και στις τρεις αυτές κατηγορίες τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών, εκτός εάν θα μπορούσε να εμφανιστεί διαφορετικός μεταβολισμός. Στις μελέτες μεταβολισμού πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διάφορες ιδιότητες της δραστικής ουσίας και η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής.

Πρέπει να υποβάλλεται αξιολόγηση των αποτελεσμάτων διαφόρων μελετών όσον αφορά το σημείο και την οδό της πρόσληψης (π.χ. από τα φύλλα ή τις ρίζες), καθώς επίσης και την κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων μερών των φυτών κατά τη συγκομιδή (με ιδιαίτερη έμφαση στα βρώσιμα από τον άνθρωπο ή τα ζώα, μέρη των φυτών). Εάν η δραστική ουσία ή οι σημαντικοί μεταβολίτες της δεν προσλαμβάνονται από το φυτό, απαιτούνται διευκρινίσεις. Για την αξιολόγηση των δεδομένων των δοκιμών ενδέχεται να είναι χρήσιμα τα στοιχεία για τον τρόπο δράσης και τις φυσικοχημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας.

6.2.   Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση του υπολείμματος στα παραγωγικά ζώα

Σκοπός των δοκιμών

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

| — | να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα, |
| --- | --- |

—

να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του συνολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα,

| — | να προσδιοριστεί ποσοτικά ο βαθμός αποδόμησης και απέκκρισης του συνολικού υπολείμματος σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα ή αβγά) και απεκκρίσεις, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί ποσοτικά ο βαθμός αποδόμησης και απέκκρισης του συνολικού υπολείμματος σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα ή αβγά) και απεκκρίσεις,

| — | να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων βρώσιμων ζωικών προϊόντων, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων βρώσιμων ζωικών προϊόντων,

| — | να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η απόδοση των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να αποδειχθεί η απόδοση των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά,

| — | να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των οποίων θα κριθεί εάν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για τις ζωοτροφές όπως προβλέπεται στο σημείο 6.4, |
| --- | --- |

—

να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των οποίων θα κριθεί εάν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για τις ζωοτροφές όπως προβλέπεται στο σημείο 6.4,

| — | να αποφασιστεί ο ορισμός και η έκφραση του υπολείμματος. |
| --- | --- |

—

να αποφασιστεί ο ορισμός και η έκφραση του υπολείμματος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Μελέτες μεταβολισμού σε ζώα, όπως τα μηρυκαστικά γαλακτοπαραγωγής (π.χ. αίγες ή αγελάδες) ή τα πουλερικά ωοπαραγωγής, απαιτούνται μόνον όταν η χρήση του γεωργικού φαρμάκου μπορεί να αφήσει σημαντικά υπολείμματα στις ζωοτροφές (≥ 0,1 mg/kg του συνολικού σιτηρεσίου όπως χορηγείται, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όπως π.χ. δραστικές ουσίες οι οποίες συσσωρεύονται). Όταν είναι προφανές ότι οι μεταβολικές πορείες διαφέρουν σημαντικά στον επίμυ σε σύγκριση με τα μηρυκαστικά, τότε πρέπει να διεξάγεται μελέτη σε χοίρο, εκτός εάν η αναμενόμενη πρόσληψη από τους χοίρους δεν είναι σημαντική.

6.3.   Δοκιμές υπολειμμάτων

Σκοπός των δοκιμών

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

| — | να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων στις καλλιέργειες που έχουν υποστεί επέμβαση κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από τον χώρο αποθήκευσης σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ) και |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων στις καλλιέργειες που έχουν υποστεί επέμβαση κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από τον χώρο αποθήκευσης σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ) και

| — | να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των εναποθέσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των εναποθέσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Αυτές οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται πάντοτε όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν εφαρμόζεται σε φυτά/φυτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές ή όταν τα υπολείμματα από το έδαφος ή άλλα υποστρώματα ενδέχεται να προσληφθούν από φυτά, εκτός εάν μπορούν να γενικευθούν κατάλληλα, επαρκή δεδομένα από άλλη καλλιέργεια.

Τα δεδομένα από τις δοκιμές υπολειμμάτων υποβάλλονται στον φάκελο για τις χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τις οποίες ζητείται έγκριση τη στιγμή της υποβολής φακέλου για την έγκριση της δραστικής ουσίας.

Συνθήκες δοκιμής

Οι επιβλεπόμενες δοκιμές πρέπει να διεξάγονται πάντα υπό συνθήκες που να αντιστοιχούν στις δυσμενέστερες προτεινόμενες συνθήκες ΟΓΠ. Στις συνθήκες δοκιμής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεγαλύτερη συγκέντρωση υπολειμμάτων που είναι λογικά αναμενόμενο να παρουσιαστεί (π.χ. με τον ανώτατο αριθμό προτεινόμενων εφαρμογών, τη χρήση της ανώτατης προτεινόμενης ποσότητας εφαρμογής, τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή, την περίοδο αναμονής ή αποθήκευσης) η οποία παραμένει όμως αντιπροσωπευτική του χειρότερου ρεαλιστικού σεναρίου για τη χρήση της δραστικής ουσίας.

Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ότι οι πρότυπες χρήσεις ισχύουν για τις διάφορες περιοχές και το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις περιοχές όπου συνιστάται η χρήση του σκευάσματος.

Όταν καταρτίζεται πρόγραμμα επιβλεπόμενων δοκιμών κανονικά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες όπως οι κλιματικές διαφορές μεταξύ των περιοχών παραγωγής, οι διαφορές των μεθόδων παραγωγής, (π.χ. στο ύπαιθρο, σε θερμοκήπια), οι εποχές παραγωγής, ο τύπος του σκευάσματος κ.λπ.

Γενικά, σε περίπτωση συγκρίσιμων συνθηκών, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται επί δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους. Οποιαδήποτε εξαίρεση πρέπει να αιτιολογείται πλήρως.

Ο ακριβής αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται είναι δύσκολο να προσδιοριστεί, εάν δεν προηγηθεί προκαταρκτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των πειραμάτων. Ο ελάχιστος αριθμός δεδομένων ισχύει μόνον όταν είναι συγκρίσιμες οι συνθήκες μεταξύ των περιοχών παραγωγής π.χ. όσον αφορά το κλίμα, τις μεθόδους παραγωγής και τις εποχιακές καλλιεργητικές περιόδους κ.λπ. Με την υπόθεση ότι όλες οι υπόλοιπες μεταβλητές (κλίμα κ.λπ.) είναι συγκρίσιμες, απαιτούνται οκτώ τουλάχιστον δοκιμές, αντιπροσωπευτικές της προτεινόμενης καλλιεργητικής περιοχής για τις βασικές καλλιέργειες. Για τις δευτερεύουσας σημασίας καλλιέργειες, απαιτούνται κανονικά τέσσερις δοκιμές αντιπροσωπευτικές της προτεινόμενης καλλιεργητικής περιοχής.

Λόγω της εγγενούς μεγαλύτερης ομοιογένειας των υπολειμμάτων που παραμένουν σε περιπτώσεις επεμβάσεων μετά τη συγκομιδή ή σε καλλιέργειες θερμοκηπίου, είναι αποδεκτές οι δοκιμές από μία καλλιεργητική περίοδο. Για τις περιπτώσεις μετασυλλεκτικών επεμβάσεων απαιτούνται καταρχήν τέσσερις τουλάχιστον δοκιμές, που πρέπει να διεξάγονται κατά προτίμηση σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές καλλιεργούμενες ποικιλίες. Μια σειρά δοκιμών πρέπει να διεξάγεται για κάθε μέθοδο εφαρμογής και τύπο αποθήκευσης, εκτός εάν είναι δυνατό να προσδιοριστεί με σαφήνεια το χειρότερο ρεαλιστικό σενάριο για το υπόλειμμα.

Ο αριθμός των μελετών που πρέπει να διεξάγονται ανά καλλιεργητική περίοδο είναι δυνατό να μειωθεί, εάν μπορεί να αποδειχτεί ότι τα επίπεδα του υπολείμματος στα φυτά/φυτικά προϊόντα είναι χαμηλότερα από το όριο αναλυτικού προσδιορισμού.

Όταν εκτίθεται κατά τη στιγμή της εφαρμογής σημαντικό μέρος των βρώσιμων μερών του φυτού, τότε οι μισές από τις επιβλεπόμενες δοκιμές θα πρέπει να περιλαμβάνουν δεδομένα που θα δείχνουν τις επιπτώσεις του χρόνου στο επίπεδο των υπολειμμάτων (μελέτες μείωσης υπολειμμάτων), εκτός εάν μπορεί να δικαιολογηθεί ότι η βρώσιμη καλλιέργεια δεν επηρεάζεται από την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

6.4.   Μελέτες διατροφής σε παραγωγικά ζώα

Σκοπός των δοκιμών

Στόχος των μελετών αυτών είναι να προσδιοριστούν τα υπολείμματα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης, τα οποία οφείλονται στην παρουσία υπολειμμάτων στις νωπές και ξηρές ζωοτροφές.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Μελέτες διατροφής απαιτούνται μόνον:

| — | όταν σημαντικά υπολείμματα (≥ 0,1 mg/kg του συνολικού σιτηρεσίου όπως χορηγείται, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όπως π.χ. δραστικές ουσίες που συσσωρεύονται) παραμένουν στις καλλιέργειες ή σε τμήματα του φυτού (π.χ. υπολείμματα κοπής, απόβλητα) που χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφές και |
| --- | --- |

—

όταν σημαντικά υπολείμματα (≥ 0,1 mg/kg του συνολικού σιτηρεσίου όπως χορηγείται, εκτός από ειδικές περιπτώσεις, όπως π.χ. δραστικές ουσίες που συσσωρεύονται) παραμένουν στις καλλιέργειες ή σε τμήματα του φυτού (π.χ. υπολείμματα κοπής, απόβλητα) που χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφές και

| — | όταν οι μελέτες μεταβολισμού δείχνουν ότι παραμένουν σημαντικά υπολείμματα (0,01 mg/kg ή πάνω από το όριο προσδιορισμού, εάν αυτό είναι μεγαλύτερο από 0,01 mg/kg) σε οποιοδήποτε βρώσιμο ζωικό ιστό λαμβανομένων υπόψη των επιπέδων των υπολειμμάτων στις πιθανές ζωοτροφές που λαμβάνονται με εφάπαξ δόση εφαρμογής. |
| --- | --- |

—

όταν οι μελέτες μεταβολισμού δείχνουν ότι παραμένουν σημαντικά υπολείμματα (0,01 mg/kg ή πάνω από το όριο προσδιορισμού, εάν αυτό είναι μεγαλύτερο από 0,01 mg/kg) σε οποιοδήποτε βρώσιμο ζωικό ιστό λαμβανομένων υπόψη των επιπέδων των υπολειμμάτων στις πιθανές ζωοτροφές που λαμβάνονται με εφάπαξ δόση εφαρμογής.

Ξεχωριστές μελέτες διατροφής πρέπει να υποβάλλονται κατά περίπτωση για τα μηρυκαστικά γαλακτοπαραγωγής και/ή για τα πουλερικά ωοπαραγωγής. Όταν από τις μελέτες μεταβολισμού που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6.2 φαίνεται ότι οι μεταβολικές πορείες διαφέρουν σημαντικά στον χοίρο σε σύγκριση με τα μηρυκαστικά, τότε πρέπει να διεξάγεται μελέτη σε χοίρο εκτός εάν ή αναμενόμενη πρόσληψη από τους χοίρους δεν είναι σημαντική.

Συνθήκες δοκιμής

Γενικά, η τροφή χορηγείται σε τρεις δόσεις (στο αναμενόμενο επίπεδο του υπολείμματος, στο τριπλάσιο έως πενταπλάσιο του αναμενομένου και στο δεκαπλάσιο του αναμενομένου επιπέδου). Όταν καθορίζεται η εφάπαξ δόση, πρέπει να υπολογίζεται ένα θεωρητικό σιτηρέσιο.

6.5.   Επιπτώσεις της βιομηχανικής μεταποίησης και/ή της οικιακής παρασκευής

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η απόφαση σχετικά με το εάν είναι απαραίτητο να διεξάγονται μελέτες μεταποίησης εξαρτάται από:

| — | τη σπουδαιότητα του μεταποιημένου προϊόντος για τη διατροφή του ανθρώπου ή των ζώων, |
| --- | --- |

—

τη σπουδαιότητα του μεταποιημένου προϊόντος για τη διατροφή του ανθρώπου ή των ζώων,

| — | το επίπεδο των υπολειμμάτων στο φυτό ή το φυτικό προϊόν που πρόκειται να μεταποιηθεί, |
| --- | --- |

—

το επίπεδο των υπολειμμάτων στο φυτό ή το φυτικό προϊόν που πρόκειται να μεταποιηθεί,

| — | τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή των κυριοτέρων μεταβολιτών της και |
| --- | --- |

—

τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή των κυριοτέρων μεταβολιτών της και

| — | την πιθανότητα ανίχνευσης προϊόντων αποδόμησης τοξικολογικής σημασίας μετά τη μεταποίηση του φυτού ή του φυτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

—

την πιθανότητα ανίχνευσης προϊόντων αποδόμησης τοξικολογικής σημασίας μετά τη μεταποίηση του φυτού ή του φυτικού προϊόντος.

Οι μελέτες μεταποίησης δεν είναι συνήθως αναγκαίες, εάν δεν υπάρχουν σημαντικά ή αναλυτικώς προσδιοριζόμενα υπολείμματα στο φυτό ή το φυτικό προϊόν το οποίο θα υποβληθεί σε μεταποίηση, ή εάν η θεωρητικώς συνολική μέγιστη ημερήσια πρόσληψη (TMDI) είναι μικρότερη του 10 % της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI). Μελέτες μεταποίησης κανονικά δεν απαιτούνται, εάν το φυτό ή το φυτικό προϊόν καταναλώνεται κυρίως νωπό εκτός εκείνων που έχουν και μη βρώσιμα μέρη όπως τα εσπεριδοειδή, οι μπανάνες ή τα ακτινίδια όπου απαιτούνται τα δεδομένα για την κατανομή των υπολειμμάτων στο φλοιό/σάρκα των καρπών.

Ως «ποσοτικώς σημαντικά υπολείμματα» νοούνται γενικά τα υπολείμματα πάνω από 0,1 mg/kg. Εάν το εξεταζόμενο γεωργικό φάρμακο έχει υψηλή οξεία τοξικότητα και/ή χαμηλή ADI, τότε θα πρέπει να εξετάζεται η διεξαγωγή μελετών μεταποίησης στην περίπτωση προσδιορίσιμων υπολειμμάτων κάτω του 0,1 mg/kg.

Οι μελέτες για τις επιπτώσεις στη φύση του υπολείμματος συνήθως δεν απαιτούνται όταν γίνονται μόνο απλές φυσικές ενέργειες, στις οποίες δεν περιλαμβάνεται μεταβολή της θερμοκρασίας του φυτού ή του φυτικού προϊόντος, ενέργειες όπως είναι το πλύσιμο, η απόρριψη εξωτερικών φύλλων ή η έκθλιψη.

6.5.1.   Επιπτώσεις στο είδος του υπολείμματος

Σκοπός των δοκιμών

Στόχος των μελετών αυτών είναι να διαπιστωθεί εάν κατά τη μεταποίηση προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης των υπολειμμάτων στα ακατέργαστα προϊόντα, για τα οποία ενδέχεται να χρειαστεί ξεχωριστή εκτίμηση κινδύνων.

Συνθήκες δοκιμής

Ανάλογα με τα επίπεδα και τη χημική σύσταση του υπολείμματος στο νωπό προϊόν, πρέπει να διερευνάται κατά περίπτωση μια σειρά αντιπροσωπευτικών διεργασιών υδρόλυσης (που απομιμούνται τις σχετικές διαδικασίες μεταποίησης). Οι επιπτώσεις επεξεργασίας άλλης πλην της υδρόλυσης πρέπει να διερευνηθούν επίσης, όπου οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών δείχνουν ότι οι διεργασίες αυτές ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την εμφάνιση τοξικολογικώς σημαντικών προϊόντων αποδόμησης. Οι μελέτες διεξάγονται κανονικά με ραδιοεπισημασμένη δραστική ουσία.

6.5.2.   Επιπτώσεις στα επίπεδα των υπολειμμάτων

Σκοπός των δοκιμών

Οι κυριότεροι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

| — | να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα και να εκτιμηθούν οι παράγοντες μεταβίβασης, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα και να εκτιμηθούν οι παράγοντες μεταβίβασης,

| — | να καταστεί δυνατός ένας ρεαλιστικός υπολογισμός της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της τροφής. |
| --- | --- |

—

να καταστεί δυνατός ένας ρεαλιστικός υπολογισμός της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της τροφής.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες μεταποίησης πρέπει να αντιπροσωπεύουν την οικιακή μεταποίηση και/ή τις ισχύουσες βιομηχανικές διεργασίες.

Σε πρώτο βαθμό, πρέπει να διεξάγεται συνήθως μόνο μια βασική σειρά «μελετών ισοζυγίου», αντιπροσωπευτικών των συνήθων διεργασιών που αφορούν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία παραμένουν σημαντικά υπολείμματα. Η επιλογή της ή των εν λόγω αντιπροσωπευτικών διεργασιών θα πρέπει να αιτιολογείται. Η τεχνολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται στις μελέτες μεταποίησης πρέπει πάντα να αντιστοιχεί όσο το δυνατό περισσότερο στις πραγματικές συνθήκες χρήσης. Θα πρέπει να καταρτίζεται ισολογισμός κατά τον οποίο θα διερευνάται το ισοζύγιο μάζας των υπολειμμάτων σε όλα τα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα. Κατά την κατάρτιση του ισοζυγίου αυτού μπορεί να αναγνωρίζεται κάθε συγκέντρωση ή αραίωση των υπολειμμάτων σε μεμονωμένα προϊόντα και να προσδιορίζονται οι συντελεστές μεταφοράς.

Εάν τα μεταποιημένα φυτικά προϊόντα αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό τμήμα της διατροφής, και εάν η «μελέτη ισοζυγίου» δείχνει ότι θα μπορούσε να σημειωθεί σημαντική μεταφορά του υπολείμματος στο μεταποιημένο προϊόν, τότε πρέπει να διεξάγονται τρεις «μελέτες παρακολούθησης» για να προσδιοριστούν οι συντελεστές συμπύκνωσης ή αραίωσης του υπολείμματος.

6.6.   Υπολείμματα στις επόμενες καλλιέργειες

Σκοπός της δοκιμής

Στόχος των μελετών αυτών είναι να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των πιθανών υπολειμμάτων στις επόμενες καλλιέργειες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Όταν τα στοιχεία, τα οποία συγκεντρώνονται σύμφωνα με το σημείο 7.1 του παρόντος παραρτήματος ή το σημείο 9.1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, δείχνουν ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας (> 10 % της χρησιμοποιηθείσας δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών ή προϊόντων αποδόμησής της), παραμένουν στο έδαφος ή στα φυτικά υλικά, όπως το άχυρο ή οργανικά υλικά μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των ενδεχόμενων επομένων καλλιεργειών και που θα μπορούσαν να προσληφθούν από αυτές τις καλλιέργειες, τότε πρέπει να εξετάζεται το θέμα των υπολειμμάτων. Αυτό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει εξέταση της φύσης του υπολείμματος στις επόμενες καλλιέργειες και, τουλάχιστον, θεωρητική εκτίμηση του επιπέδου των υπολειμμάτων αυτών. Εάν δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ύπαρξης υπολειμμάτων στις μελλοντικές καλλιέργειες, τότε πρέπει να διενεργούνται μελέτες μεταβολισμού και κατανομής και, εάν χρειάζεται, να ακολουθούν και δοκιμές αγρού.

Συνθήκες δοκιμής

Εάν πραγματοποιηθεί η θεωρητική εκτίμηση υπολειμμάτων στις επόμενες καλλιέργειες, πρέπει να παρασχεθούν πλήρη λεπτομερή στοιχεία και αιτιολόγηση.

Οι μελέτες μεταβολισμού και κατανομής και οι δοκιμές αγρού, εάν απαιτούνται, πρέπει να διεξάγονται σε αντιπροσωπευτικές καλλιέργειες που επιλέγονται ως αντιπροσωπευτικές της συνήθους γεωργικής πρακτικής.

6.7.   Προτεινόμενα ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων (MRL) και ορισμός υπολείμματος

Τα προτεινόμενα MRL πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως και, κατά περίπτωση, να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της στατιστικής ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε.

Όταν αποφασίζεται ποιες ενώσεις πρόκειται να περιληφθούν στον ορισμό του υπολείμματος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η τοξικολογική σημασία των ενώσεων, οι ποσότητες που ενδέχεται να παραμείνουν και η δυνατότητα πρακτικής εφαρμογής των αναλυτικών μεθόδων που προτείνονται για σκοπούς σχετικούς με τον έλεγχο και την παρακολούθηση των υπολειμμάτων μετά την έγκριση.

6.8.   Προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις ή προτεινόμενες περίοδοι αναμονής ή αποθήκευσης, σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή

Οι σχετικές προτάσεις πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.

6.9.   Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και με άλλους τρόπους

Θα πρέπει να εξετάζεται η ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης μέσω της τροφής. Οι σχετικοί υπολογισμοί μπορούν να γίνουν κατά στάδια, πράγμα που οδηγεί σε ολοένα πιο ρεαλιστική πρόγνωση της πρόσληψης. Εφόσον είναι δυνατό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι τρόποι έκθεσης όπως τα φάρμακα ή τα κτηνιατρικά φάρμακα.

6.10.   Σύνοψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των καταλοίπων

Όλα τα δεδομένα που εκτίθενται στο τμήμα αυτό θα πρέπει να συνοψίζονται και να αξιολογούνται σύμφωνα με τις οδηγίες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που αφορούν τη μορφή αυτών των περιλήψεων και αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων με βάση κατάλληλα κριτήρια και κατευθυντήριες γραμμές αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που δημιουργούνται ή δεν δημιουργούνται για τον άνθρωπο και τα ζώα καθώς και στην έκταση, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.

Ειδικότερα, πρέπει να εξετάζεται η τοξικολογική σημασία των τυχόν μεταβολιτών σε μη θηλαστικά ζώα.

Θα πρέπει να καταρτίζεται γραφική παράσταση της μεταβολικής πορείας στα φυτά και στα ζώα με σύντομη επεξήγηση της κατανομής και των χημικών μεταβολών που συμβαίνουν.

7.   Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

Εισαγωγή

| i) | Οι πληροφορίες που παρέχονται, σε συνδυασμό με πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς για να επιτραπεί αξιολόγηση της τύχης και της συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και των ειδών - μη στόχων που πιθανόν να τίθενται σε κίνδυνο λόγω της έκθεσής τους στη δραστική ουσία, στους μεταβολίτες της και στα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, σε περίπτωση που έχουν τοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία. |
| --- | --- |

i)

Οι πληροφορίες που παρέχονται, σε συνδυασμό με πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς για να επιτραπεί αξιολόγηση της τύχης και της συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και των ειδών - μη στόχων που πιθανόν να τίθενται σε κίνδυνο λόγω της έκθεσής τους στη δραστική ουσία, στους μεταβολίτες της και στα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, σε περίπτωση που έχουν τοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.

| ii) | Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, σε συνδυασμό με λοιπές σχετικές πληροφορίες, καθώς και με αυτές που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που την περιέχουν, θα πρέπει να είναι αρκετές ώστε:






  — | να αποφασιστεί εάν μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί η δραστική ουσία, |
| --- | --- | --- |

ii)

Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, σε συνδυασμό με λοιπές σχετικές πληροφορίες, καθώς και με αυτές που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που την περιέχουν, θα πρέπει να είναι αρκετές ώστε:

—

να αποφασιστεί εάν μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί η δραστική ουσία,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να ταξινομηθεί η δραστική ουσία ανάλογα με τον κίνδυνο, |
| --- | --- |

—

να ταξινομηθεί η δραστική ουσία ανάλογα με τον κίνδυνο,

| — | να καθοριστούν τα εικονογράμματα, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες), |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα εικονογράμματα, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),

| — | να προβλεφτεί η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι σχετικοί μεταβολίτες, η αποδόμηση και τα προϊόντα αντίδρασης, καθώς και οι σχετικές χρονικές πορείες, |
| --- | --- |

—

να προβλεφτεί η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι σχετικοί μεταβολίτες, η αποδόμηση και τα προϊόντα αντίδρασης, καθώς και οι σχετικές χρονικές πορείες,

| — | να ταυτοποιηθούν τα είδη – μη στόχοι και οι πληθυσμοί για τους οποίους παρουσιάζονται κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης και |
| --- | --- |

—

να ταυτοποιηθούν τα είδη – μη στόχοι και οι πληθυσμοί για τους οποίους παρουσιάζονται κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης και

| — | να ταυτοποιηθούν τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε είδη – μη στόχους. |
| --- | --- |

—

να ταυτοποιηθούν τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε είδη – μη στόχους.

| iii) | Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11. Όταν διεξάγεται έλεγχος με χρήση δραστικής ουσίας, το υλικό που χρησιμοποιείται πρέπει να ανταποκρίνεται στην ίδια προδιαγραφή με εκείνο που θα χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή των σκευασμάτων που πρόκειται να εγκριθούν, εκτός εάν χρησιμοποιείται υλικό ραδιοεπισήμανσης.
  Όταν πραγματοποιούνται μελέτες χρησιμοποιώντας δραστικές ουσίες που έχουν παραχθεί σε εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναλαμβάνονται χρησιμοποιώντας δραστικές ουσίες που έχουν παραχθεί βιομηχανικά, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι το υλικό δοκιμής που έχει χρησιμοποιηθεί είναι ουσιαστικά το ίδιο που χρησιμοποιείται για περιβαλλοντικές δοκιμές και εκτιμήσεις. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11. Όταν διεξάγεται έλεγχος με χρήση δραστικής ουσίας, το υλικό που χρησιμοποιείται πρέπει να ανταποκρίνεται στην ίδια προδιαγραφή με εκείνο που θα χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή των σκευασμάτων που πρόκειται να εγκριθούν, εκτός εάν χρησιμοποιείται υλικό ραδιοεπισήμανσης.

Όταν πραγματοποιούνται μελέτες χρησιμοποιώντας δραστικές ουσίες που έχουν παραχθεί σε εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναλαμβάνονται χρησιμοποιώντας δραστικές ουσίες που έχουν παραχθεί βιομηχανικά, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι το υλικό δοκιμής που έχει χρησιμοποιηθεί είναι ουσιαστικά το ίδιο που χρησιμοποιείται για περιβαλλοντικές δοκιμές και εκτιμήσεις.

| iv) | Όταν χρησιμοποιείται υλικό δοκιμής ραδιοεπισήμανσης πρέπει να τοποθετούνται ετικέτες ραδιοεπισήμανσης σε διάφορες θέσεις (μία ή περισσότερες ενδεχομένως), για τη διευκόλυνση της διευκρίνισης των μεταβολικών πορειών και των πορειών αποδόμησης, καθώς και για να διευκολυνθεί η έρευνα της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της, των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

iv)

Όταν χρησιμοποιείται υλικό δοκιμής ραδιοεπισήμανσης πρέπει να τοποθετούνται ετικέτες ραδιοεπισήμανσης σε διάφορες θέσεις (μία ή περισσότερες ενδεχομένως), για τη διευκόλυνση της διευκρίνισης των μεταβολικών πορειών και των πορειών αποδόμησης, καθώς και για να διευκολυνθεί η έρευνα της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της, των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στο περιβάλλον.

| v) | Ενδέχεται να είναι αναγκαίο να διεξάγονται χωριστές μελέτες για τους μεταβολίτες, για τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης, όταν τα προϊόντα αυτά είναι δυνατόν να αποτελέσουν ποιοτικά σημαντικό κίνδυνο για οργανισμούς – μη στόχους ή για την ποιότητα των υδάτων, του εδάφους και του αέρα, καθώς και όταν οι επιπτώσεις τους δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων πορισμάτων σχετικά με τη δραστική ουσία. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες των τμημάτων 5 και 6. |
| --- | --- |

v)

Ενδέχεται να είναι αναγκαίο να διεξάγονται χωριστές μελέτες για τους μεταβολίτες, για τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης, όταν τα προϊόντα αυτά είναι δυνατόν να αποτελέσουν ποιοτικά σημαντικό κίνδυνο για οργανισμούς – μη στόχους ή για την ποιότητα των υδάτων, του εδάφους και του αέρα, καθώς και όταν οι επιπτώσεις τους δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων πορισμάτων σχετικά με τη δραστική ουσία. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες των τμημάτων 5 και 6.

| vi) | Εφόσον είναι σημαντικό, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι.
  Δίνονται πλήρεις λεπτομέρειες της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης ενώ αντί του χαρακτηρισμού ποσοτικά σημαντικές/ποσοτικά μη σημαντικές πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p). |
| --- | --- |

vi)

Εφόσον είναι σημαντικό, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι.

Δίνονται πλήρεις λεπτομέρειες της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης ενώ αντί του χαρακτηρισμού ποσοτικά σημαντικές/ποσοτικά μη σημαντικές πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p).

7.1.   Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι σχετικές πληροφορίες όσον αφορά το είδος και τις ιδιότητες του εδάφους που χρησιμοποιείται στις μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του pH, της περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα, του δυναμικού ανταλλαγής κατιόντων, της κατανομής του μεγέθους των σωματιδίων και της δυνατότητας συγκράτησης ύδατος σε pF = 0 και pF = 2,5, σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα ISO ή άλλα διεθνή πρότυπα.

Η μικροβιακή βιομάζα εδαφών που χρησιμοποιούνται για εργαστηριακές μελέτες αποδόμησης πρέπει να προσδιορίζεται αμέσως πριν από την έναρξη και κατά το τέλος της μελέτης.

Συστήνεται η χρήση όσο το δυνατόν περισσότερο των ιδίων εδαφών σε όλες τις εργαστηριακές μελέτες εδάφους.

Τα εδάφη που χρησιμοποιούνται για τις μελέτες αποδόμησης ή κινητικότητας πρέπει να συλλέγονται έτσι ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά του φάσματος εδαφών που απαντώνται συνήθως στις διάφορες περιφέρειες της Κοινότητας, εφόσον υφίσταται ή αναμένεται χρήση, και πρέπει να είναι τέτοια ώστε:

| — | να καλύπτουν ένα φάσμα περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα, κατανομής βάσει του μεγέθους των σωματιδίων και τιμών pH και |
| --- | --- |

—

να καλύπτουν ένα φάσμα περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα, κατανομής βάσει του μεγέθους των σωματιδίων και τιμών pH και

| — | όταν, βάσει λοιπών πληροφοριών, η αποδόμηση ή η κινητικότητα αναμένεται να εξαρτάται από το pH (δηλαδή δείκτης διαλυτότητας και υδρόλυσης, σημεία 2.7 και 2.8), καλύπτουν τα ακόλουθα φάσματα pH:






  — | 4,5 έως 5,5 |
| --- | --- | --- |

—

όταν, βάσει λοιπών πληροφοριών, η αποδόμηση ή η κινητικότητα αναμένεται να εξαρτάται από το pH (δηλαδή δείκτης διαλυτότητας και υδρόλυσης, σημεία 2.7 και 2.8), καλύπτουν τα ακόλουθα φάσματα pH:

—

4,5 έως 5,5

| — | 6 έως 7 και |
| --- | --- |

—

6 έως 7 και

| — | 8 (κατά προσέγγιση). |
| --- | --- |

—

8 (κατά προσέγγιση).

Τα δείγματα εδάφους που χρησιμοποιούνται πρέπει, εφόσον αυτό είναι εφικτό, να έχουν ληφθεί προσφάτως. Σε περίπτωση που είναι αναπόφευκτη η χρήση αποθηκευμένων εδαφών, η αποθήκευση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ορθό τρόπο επί περιορισμένο χρονικό διάστημα και υπό ορισμένες συνθήκες, οι οποίες πρέπει και να αναφέρονται. Εδάφη τα οποία υποβάλλονται σε αποθήκευση επί μακρύτερα χρονικά διαστήματα, δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται παρά μόνο για μελέτες προσρόφησης/εκρόφησης.

Το έδαφος που επιλέχθηκε για τη διεξαγωγή μελέτης δεν πρέπει να είναι ακραίων ιδιοτήτων όσον αφορά παραμέτρους όπως η κατανομή μεγέθους σωματιδίων, η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα και το pH.

Η συλλογή και ο χειρισμός των δειγμάτων εδάφους θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με το ISO 10381-6 (Ποιότητα εδάφους — δειγματοληψία — κατευθυντήριες γραμμές για τη συλλογή, τον χειρισμό και την αποθήκευση εδάφους για την αξιολόγηση μικροβιολογικών διαδικασιών σε εργαστήριο). Τυχόν παρεκκλίσεις πρέπει να αναφέρονται και να αιτιολογούνται.

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες αγρού σε συνθήκες όσο το δυνατόν πλησιέστερες στην κανονική γεωργική πρακτική, σε ένα φάσμα ειδών εδάφους και κλιματικών συνθηκών αντιπροσωπευτικό της (των) περιοχής(-ών) χρήσης. Πρέπει να αναφέρονται οι καιρικές συνθήκες σε περιπτώσεις διεξαγωγής μελετών αγρού.

7.1.1.   Πορεία και δείκτης αποδόμησης

7.1.1.1.   
  Πορεία αποδόμησης

Σκοπός των δοκιμών

Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που δίνονται, σε συνδυασμό με λοιπές σχετικές πληροφορίες και δεδομένα, πρέπει να είναι αρκετά ώστε:

| — | να ταυτοποιείται, εφόσον αυτό είναι εφικτό, η σχετική σημασία των διαφόρων τύπων διαδικασιών που διεξάγονται (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης), |
| --- | --- |

—

να ταυτοποιείται, εφόσον αυτό είναι εφικτό, η σχετική σημασία των διαφόρων τύπων διαδικασιών που διεξάγονται (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης),

| — | να ταυτοποιείται η παρουσία μεμονωμένων συστατικών, τα οποία πάντοτε υπερβαίνουν το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων, ει δυνατόν, των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων, |
| --- | --- |

—

να ταυτοποιείται η παρουσία μεμονωμένων συστατικών, τα οποία πάντοτε υπερβαίνουν το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων, ει δυνατόν, των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων,

| — | να ταυτοποιείται, ει δυνατόν, επίσης η παρουσία μεμονωμένων συστατικών των οποίων η αναλογία είναι μικρότερη του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, |
| --- | --- |

—

να ταυτοποιείται, ει δυνατόν, επίσης η παρουσία μεμονωμένων συστατικών των οποίων η αναλογία είναι μικρότερη του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας,

| — | να οριστούν οι σχετικές αναλογίες των συστατικών που υπάρχουν (ισοζύγιο μάζας) και |
| --- | --- |

—

να οριστούν οι σχετικές αναλογίες των συστατικών που υπάρχουν (ισοζύγιο μάζας) και

| — | να επιτραπεί ο προσδιορισμός ανησυχητικών υπολειμμάτων στο έδαφος και στα οποία τα είδη - μη στόχους εκτίθενται ή είναι δυνατόν να εκτεθούν. |
| --- | --- |

—

να επιτραπεί ο προσδιορισμός ανησυχητικών υπολειμμάτων στο έδαφος και στα οποία τα είδη - μη στόχους εκτίθενται ή είναι δυνατόν να εκτεθούν.

Όταν πραγματοποιείται αναφορά σε μη εκχυλίσιμα υπολείμματα, αυτά ορίζονται ως χημικά είδη που προέρχονται από γεωργικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής γεωργικής πρακτικής και τα οποία δεν είναι δυνατόν να υποβληθούν σε εκχύλιση με μεθόδους που δεν αλλοιώνουν σημαντικά τη χημική υφή των υπολειμμάτων αυτών. Αυτά τα μη εκχυλίσιμα υπολείμματα θεωρείται ότι δεν περιλαμβάνουν κλάσματα που μεταβολίζονται σε φυσικά προϊόντα.

7.1.1.1.1.   Αερόβιος αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης πρέπει πάντοτε να αναφέρονται, εκτός από την περίπτωση που η φύση και ο τρόπος χρήσης του σκευάσματος που περιέχει τη δραστική ουσία, αποκλείει μόλυνση του εδάφους, όπως χρήσεις σε αποθηκευμένα προϊόντα ή θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δέντρων.

Συνθήκες δοκιμής

Η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης πρέπει να αναφέρονται για ένα έδαφος.

Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται πρέπει να παρουσιάζονται υπό μορφή σχηματικών διαγραμμάτων που δείχνουν τις σχετικές πορείες και υπό μορφή ισοζυγίων που δείχνουν την κατανομή της ραδιοεπισήμανσης σε συνάρτηση με το χρόνο μεταξύ:

| — | δραστικής ουσίας, |
| --- | --- |

—

δραστικής ουσίας,

| — | διοξειδίου του άνθρακα, |
| --- | --- |

—

διοξειδίου του άνθρακα,

| — | πτητικών συστατικών, εκτός του διοξειδίου του άνθρακα, |
| --- | --- |

—

πτητικών συστατικών, εκτός του διοξειδίου του άνθρακα,

| — | μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μεταποίησης, |
| --- | --- |

—

μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μεταποίησης,

| — | μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών και |
| --- | --- |

—

μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών και

| — | μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο έδαφος. |
| --- | --- |

—

μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο έδαφος.

Η έρευνα των πορειών αποδόμησης πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα πιθανά στάδια για να χαρακτηριστούν και προσδιοριστούν ποσοτικά τα μη εκχυλίσιμα υπολείμματα που σχηματίζονται μετά από 100 ημέρες σε περίπτωση υπέρβασης του 70 % της εφαρμοζόμενης δόσης της δραστικής ουσίας. Οι τεχνικές και οι μεθοδολογίες που εφαρμόζονται επιλέγονται καλύτερα όταν επιλέγονται κατά περίπτωση. Πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση όταν τα σχετικά συστατικά δεν έχουν χαρακτηριστεί.

Η κανονική διάρκεια της μελέτης είναι 120 ημέρες, εκτός από τις περιπτώσεις που, μετά από παρέλευση βραχύτερου χρονικού διαστήματος, τα επίπεδα των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων και του διοξειδίου του άνθρακα είναι τέτοια ώστε να είναι εφικτή η παρέκτασή τους, με τρόπο αξιόπιστο, σε 100 ημέρες.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Διαδικασίες για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων (13).

7.1.1.1.2.   Συμπληρωματικές μελέτες.

—   Αναερόβια αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρεται μελέτη αναερόβιας αποδόμησης, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να εκτεθούν σε αναερόβιες συνθήκες τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία.

Συνθήκες δοκιμής και κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Ισχύουν οι ίδιοι όροι όπως προβλέπονται στα αντίστοιχα εδάφια του σημείου 7.1.1.1.1.

—   Φωτόλυση του εδάφους

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρεται μελέτη της φωτόλυσης του εδάφους, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να παρουσιαστεί απόθεση δραστικής ουσίας στην επιφάνεια του εδάφους.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Διαδικασίες για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

7.1.1.2.   
  Δείκτης αποδόμησης

7.1.1.2.1.   Εργαστηριακές μελέτες

Σκοπός των δοκιμών

Οι μελέτες αποδόμησης στο έδαφος θα πρέπει να παρέχουν τις βέλτιστες εφικτές εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DT50lab και DT90lab) της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, υπό εργαστηριακές συνθήκες.

—   Αερόβια αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Ο δείκτης αποδόμησης στο έδαφος πρέπει να αναφέρεται πάντοτε, εκτός από την περίπτωση που η φύση και ο τρόπος χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους, όπως χρήσεις σε αποθηκευμένα προϊόντα ή σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δέντρων.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρεται ο δείκτης αερόβιας αποδόμησης της δραστικής ουσίας σε τρεις τύπους εδαφών, επιπλέον αυτού που αναφέρεται στο σημείο 7.1.1.1.1.

Για να διερευνηθεί η επίδραση της θερμοκρασίας στην αποδόμηση, πρέπει να διεξάγεται μία επιπλέον μελέτη σε θερμοκρασία 10 °C, σε ένα από τα εδάφη που έχουν χρησιμοποιηθεί για την έρευνα αποδόμησης σε θερμοκρασία 20 °C, μέχρις ότου είναι διαθέσιμο ένα επικυρωμένο υπολογιστικό μοντέλο της ΕΕ για την παρέκταση των συντελεστών αποδόμησης στις χαμηλές θερμοκρασίες.

Η διάρκεια της μελέτης είναι κανονικά 120 ημέρες, εκτός εάν περισσότερο από το 90 % της δραστικής ουσίας αποδομείται πριν από το πέρας αυτού του χρονικού διαστήματος.

Παρεμφερείς μελέτες για τρία είδη εδαφών πρέπει να αναφέρονται για όλους τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που εμφανίζονται στο έδαφος και τα οποία ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών υπολογίζονται ως άνω του 10 % της ποσότητας δραστικής ουσίας που προστίθεται, εκτός εάν είναι δυνατόν να υπολογιστούν οι τιμές των DT50 τους από τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης με τη δραστική ουσία.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

—   Αναερόβια αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρεται ο δείκτης αναερόβιας αποδόμησης της δραστικής ουσίας όταν πρέπει να διεξαχθεί αναερόβια μελέτη σύμφωνα με το σημείο 7.1.1.1.2.

Συνθήκες δοκιμής

Ο συντελεστής αναερόβιας αποδόμησης της δραστικής ουσίας πρέπει να αποτελεί αντικείμενο μελέτης στο έδαφος που έχει χρησιμοποιηθεί κατά την αναερόβια μελέτη η οποία διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 7.1.1.1.2.

Η διάρκεια της μελέτης είναι κανονικά 120 ημέρες, εκτός εάν περισσότερο από το 90 % της δραστικής ουσίας αποδομείται πριν από το πέρας αυτού του χρονικού διαστήματος.

Παρεμφερείς μελέτες για ένα είδος εδαφών πρέπει να αναφέρονται για όλους τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που εμφανίζονται στο έδαφος και τα οποία ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών υπολογίζονται ως άνω του 10 % της ποσότητας δραστικής ουσίας που προστίθεται, εκτός εάν είναι δυνατόν να υπολογιστούν οι τιμές των DT50 τους από τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης με τη δραστική ουσία.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Διαδικασίες για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

7.1.1.2.2.   Μελέτες αγρού

—   Μελέτες διασποράς στο έδαφος

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες διασπράς στο έδαφος θα πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για τη διασπορά του 50 % και του 90 % (DT50f και DT90f) της δραστικής ουσίας, σε συνθήκες αγρού. Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με τους σχετικούς μεταβολίτες, και τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται στις περιπτώσεις που η τιμή DT50lab με έδαφος σε θερμοκρασία 20 °C και με περιεκτικότητα σε υγρασία που αναλογεί σε τιμή pF της τάξης των 2-2,5 (πίεση αναρρόφησης) υπερβαίνει τις 60 ημέρες.

Σε περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία και τα οποία πρόκειται να χρησιμποιηθού σε ψυχρές κλιματικές συνθήκες, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται όταν η τιμή DT50lab με έδαφος σε θερμοκρασία 10 °C και μ περιεκτικότητα σε υγρασία ου αναλογεί σε τιμή pF της τάξης 2-2,5 (πίεση αναρρόφησης) υπερβαίνει τις 90 ημέρες.

Συνθήκες δοκιμής

Μεμονωμένες μελέτες σε ένα ευρύ φάσμα αντιπροσωπευτικών εδαφών (κανονικά τέσσερα διαφορετικά είδη εδάφους) πρέπει να συνεχίζονται έως ότου διασπαρεί άνω του 90 % της ποσότητας που χρησιμοποιήθηκε. Η μέγιστη διάρκεια των μελετών είναι 24 μήνες.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

—   Μελέτες υπολειμμάτων στο έδαφος

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες για τα υπολείμματα στο έδαφος πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις των επιπέδων των υπολειμμάτων στο έδαφος κατά τη συγκομιδή ή κατά τη σπορά ή φύτευση διαδοχικών καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι μελέτες υπολειμμάτων στο έδαφος πρέπει να αναφέρονται όταν η DT50lab είναι μεγαλύτερη από το ένα τρίτο της περιόδου μεταξύ εφαρμογής και συγκομιδής και όταν η απορρόφηση αό την επόμενη καλλιέργεια είναι πιθανή, εκτός εάν τα υπολείμματα στο έδαφος κατά τη σπορά ή τη φύτευση της επόμενης καλλιέργειας μπορούν να εκτιμηθούν με αξιοπιστία βάσει των δεδομένων των μελετών διασποράς στο έδαφος, ή εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι τα υπολείμματα αυτά αποκλείεται να είναι φυτοτοξικά ή να αφήνουν απαράδεκτα υπολείμματα σε εναλλασσόμενες καλλιέργειες.

Συνθήκες δοκιμής

Μεμονωμένες μελέτες πρέπει να συνεχίζονται έως τη συγκομιδή ή την εποχή της σποράς ή της φύτευσης της επόμενης καλλιέργειας, εκτός εάν άνω του 90 % της ποσότητας που εφαρμόστηκε έχει διασπαρεί.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

—   Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές θα πρέπει να παρέχουν ικανοποιητικά στοιχεία για την εκτίμηση της δυνατότητας συσσώρευσης υπολειμμάτων δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Όταν, βάσει μελετών διασποράς στο έδαφος, προκύπτει ότι η DT90f υπερβαίνει το ένα έτος και προβλέπεται κατ’ επανάληψη εφαρμογή, είτε κατά την ίδια καλλιεργητική περίοδο, είτε επί σειρά ετών, το ενδεχόμενο συσσώρευσης υπολειμμάτων στο έδαφος και το οριακό επίπεδο αυτών πρέπει να εξετάζεται, εκτός εάν είναι εφικτή η εξασφάλιση αξιόπιστων πληροφοριών μέσω υπολογιστικών μοντέλων ή κάποιας άλλης ενδεδειγμένης μεθόδου υπολογισμού.

Συνθήκες δοκιμής

Μακροπρόθεσμες μελέτες αγρού πρέπει να πραγματοποιούνται σε δύο διαφορετικά εδάφη και να περιλαμβάνουν πολυάριθμες εφαρμογές.

Πριν τη διεξαγωγή των μελετών αυτών ο χρήστης θα πρέπει να ζητά την έγκριση των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.

7.1.2.   Προσφόρηση και εκρόφηση

Σκοπός της δοκιμής

Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υπάρχουν, σε συνδυασμό με λοιπά σχετικά δεδομένα και πληροφορίες, θα πρέπει να είναι αρκετά ώστε να οριστεί ο συντελεστής προσρόφησης της δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι μελέτες πρέπει πάντα να αναφέρονται, εκτός εάν η φύση και ο τρόπος χρήσης των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους όπως χρήσεις σε αποθηκευμένα προϊόντα και σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δένδρων.

Συνθήκες δοκιμής

Μελέτες με τη δραστική ουσία πρέπει να αναφέρονται για τέσσερις τύπους εδαφών.

Παρόμοιες μελέτες, για τουλάχιστον τρεις τύπους εδαφών, πρέπει να αναφέρονται για όλους τους σχετικούς μεταβολίτες και για τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που υπολογίζονται, σε μελέτες αποδόμησης στο έδαφος, ανά πάσα στιγμή, ως άνω του 10 % της ποσότητας της δραστικής ουσίας που προστίθεται.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Μέθοδος 106 του ΟΟΣΑ.

7.1.3.   Κινητικότητα στο έδαφος

7.1.3.1.   
  Μελέτες απόπλυσης σε στήλες

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει ικανοποιητικά στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και της δυνατότητας απόπλυσης της δραστικής ουσίας και, εφόσον είναι εφικτό, των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Μελέτες σε τέσσερα εδάφη πρέπει να διεξάγονται εφόσον από τις μελέτες προσρόφησης και εκρόφησης που προβλέπονται στο σημείο 7.1.2 δεν είναι δυνατόν να ληφθούν αξιόπιστες τιμές των συντελεστών προσρόφησης.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Διαδικασίες για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

7.1.3.2.   
  Απόπλυση παλαιών υπολειμμάτων σε στήλες

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει ικανοποιητικά στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και των πιθανοτήτων απόπλυσης των σχετικών μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται, εκτός εάν:

| — | η φύση και ο τρόπος χρήσης των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους, όπως χρήσεις σε αποθηκευμένα προϊόντα ή θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δένδρων, |
| --- | --- |

—

η φύση και ο τρόπος χρήσης των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους, όπως χρήσεις σε αποθηκευμένα προϊόντα ή θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δένδρων,

| — | ή εάν έχει διεξαχθεί χωριστή μελέτη για τον μεταβολίτη, το προϊόν αποδόμησης ή αντίδρασης σύμφωνα με το σημείο 7.1.2 ή 7.1.3.1. |
| --- | --- |

—

ή εάν έχει διεξαχθεί χωριστή μελέτη για τον μεταβολίτη, το προϊόν αποδόμησης ή αντίδρασης σύμφωνα με το σημείο 7.1.2 ή 7.1.3.1.

Συνθήκες δοκιμής

Η (οι) περίοδος(-οι) γήρανσης θα πρέπει να προσδιορίζονται βάσει ελέγχου των μοντέλων αποδόμησης της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η παρουσία ενός σχετικού φάσματος μεταβολιτών κατά τη στιγμή της απόπλυσης.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Διαδικασίες για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής πορείας και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

7.1.3.3.   
  Μελέτες απόπλυσης σε λυσίμετρα ή σε αγρό

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει στοιχεία σχετικά με:

| — | την κινητικότητα στο έδαφος, |
| --- | --- |

—

την κινητικότητα στο έδαφος,

| — | την πιθανότητα απόπλυσης σε υπόγεια ύδατα, |
| --- | --- |

—

την πιθανότητα απόπλυσης σε υπόγεια ύδατα,

| — | την πιθανή κατανομή στο έδαφος. |
| --- | --- |

—

την πιθανή κατανομή στο έδαφος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η άποψη εμπειρογνώμονα είναι αναγκαία για να κριθεί το κατά πόσον πρέπει να διεξαχθούν οι μελέτες σε λυσίμετρα ή οι μελέτες αγρού για την απόπλυση, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης και άλλων μελετών κινητικότητας καθώς και τις προβλεπόμενες, περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στα υπόγεια ύδατα (PECGW), οι οποίες έχουν υπολογιστεί σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 9 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011. Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες αρχές.

Συνθήκες δοκιμής

Είναι αναγκαίο να δοθεί μεγάλη προσοχή κατά το σχεδιασμό τόσο των πειραματικών εγκαταστάσεων όσο και των μεμονωμένων μελετών, για να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα που προκύπτουν είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς αξιολόγησης. Οι μελέτες πρέπει να καλύπτουν το ρεαλιστικά χειρότερο δυνατό σενάριο, λαμβανομένου υπόψη του είδους του εδάφους, των κλιματικών συνθηκών, της δόσης εφαρμογής, της συχνότητας καθώς και της περιόδου εφαρμογής.

Νερό που περνάει από στήλες εδάφους πρέπει να υποβάλλεται σε ανάλυση σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, ενώ τα υπολείμματα σε φυτικό υλικό πρέπει να προσδιορίζονται κατά τη συγκομιδή. Τα υπολείμματα στη διατομή του εδάφους, σε τουλάχιστον πέντε στρώματα, πρέπει να προσδιορίζονται κατά τη λήξη της πειραματικής εργασίας. Πρέπει να αποφεύγονται ενδιάμεσες δειγματοληψίες, καθώς η αφαίρεση φυτών (εκτός από τη συγκομιδή σύμφωνα με τη συνηθισμένη γεωργική πρακτική) και η πυρηνοληψία επηρεάζουν τη διαδικασία απόπλυσης.

Η καθίζηση, οι θερμοκρασίες εδάφους και αέρα πρέπει να καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση).

—   Μελέτες με λυσίμετρα

Συνθήκες δοκιμής

Το ελάχιστο βάθος των λυσιμέτρων πρέπει να είναι 100 cm· το μέγιστο βάθος τους 130 cm. Τα δείγματα της πυρηνοληψίας πρέπει να είναι ανέπαφα. Οι θερμοκρασίες εδάφους πρέπει να είναι παρεμφερείς με αυτές που είναι χαρακτηριστικές στον αγρό. Εφόσον παρίσταται ανάγκη, πρέπει να προβλέπεται συμπληρωματική άρδευση για να εξασφαλιστεί άριστη ανάπτυξη των φυτών και για να εξασφαλιστεί ότι η ποσότητα διηθηθέντος ύδατος είναι παρεμφερής με εκείνη των περιοχών για τις οποίες ζητείται έγκριση. Εάν κατά τη διάρκεια της μελέτης πρέπει να γίνει ανακύκλωση του εδάφους για καλλιεργητικούς σκοπούς, το έδαφος δεν πρέπει να αναταραχθεί βαθύτερα από 25 cm.

—   Μελέτες αγρού για την απόπλυση

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να υποβάλλονται πληροφορίες σχετικά με την πιεζομετρική στάθμη του υδροφόρου ορίζοντα στους πειραματικούς αγρούς. Εάν παρατηρείται ρωγμή του εδάφους κατά τη διάρκεια της μελέτης, πρέπει να περιγράφεται πλήρως.

Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή στον αριθμό και στη θέση των συστημάτων συλλογής υδάτων. Η τοποθέτηση αυτών των συστημάτων συλλογής υδάτων στο έδαφος δεν πρέπει να είναι αποτέλεσμα προτιμησιακών οδών ροής.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Διαδικασίες για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής πορείας και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

7.2.   Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και τον αέρα

Σκοπός των δοκιμών

Οι πληροφορίες και τα δεδομένα που υπάρχουν, σε συνδυασμό με αυτά που υπάρχουν για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και λοιπές σχετικές πληροφορίες θα πρέπει να είναι αρκετές για να οριστεί ή να επιτραπεί η εκτίμηση:

| — | της εμμονής στα υδατικά συστήματα (ίζημα πυθμένα και νερό, συμπεριλαμβανομένων των αιωρούμενων σωματιδίων), |
| --- | --- |

—

της εμμονής στα υδατικά συστήματα (ίζημα πυθμένα και νερό, συμπεριλαμβανομένων των αιωρούμενων σωματιδίων),

| — | σε ποιο βαθμό το νερό, οι οργανισμοί των ιζημάτων και ο αέρας βρίσκονται σε κίνδυνο, |
| --- | --- |

—

σε ποιο βαθμό το νερό, οι οργανισμοί των ιζημάτων και ο αέρας βρίσκονται σε κίνδυνο,

| — | των πιθανοτήτων μόλυνσης επιφανειακών και υπόγειων υδάτων. |
| --- | --- |

—

των πιθανοτήτων μόλυνσης επιφανειακών και υπόγειων υδάτων.

7.2.1.   Δείκτης και πορεία αποδόμησης σε υδατικά συστήματα (εφόσον δεν καλύπτονται από το σημείο 2.9)

Σκοπός των δοκιμών

Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που δίνονται σε συνδυασμό με λοιπές σχετικές πληροφορίες και δεδομένα πρέπει να είναι αρκετά ώστε:

| — | να προσδιορίζεται η σχετική σημασία των διάφορων διαδικασιών που συμβαίνουν (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης), |
| --- | --- |

—

να προσδιορίζεται η σχετική σημασία των διάφορων διαδικασιών που συμβαίνουν (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης),

| — | εφόσον είναι εφικτό, να ταυτοποιούνται τα μεμονωμένα υπάρχοντα συστατικά, |
| --- | --- |

—

εφόσον είναι εφικτό, να ταυτοποιούνται τα μεμονωμένα υπάρχοντα συστατικά,

| — | να ορίζονται οι σχετικές αναλογίες των υπαρχόντων συστατικών και η κατανομή τους μεταξύ υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των αιωρούμενων σωματιδίων, και ιζήματος και |
| --- | --- |

—

να ορίζονται οι σχετικές αναλογίες των υπαρχόντων συστατικών και η κατανομή τους μεταξύ υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των αιωρούμενων σωματιδίων, και ιζήματος και

| — | να είναι εφικτός ο καθορισμός των ανησυχητικών υπολειμμάτων, στα οποία είναι δυνατόν να εκτεθούν τα είδη - μη στόχοι. |
| --- | --- |

—

να είναι εφικτός ο καθορισμός των ανησυχητικών υπολειμμάτων, στα οποία είναι δυνατόν να εκτεθούν τα είδη - μη στόχοι.

7.2.1.1.   
  Υδρολυτική αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται πάντα για τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, που διαπιστώνονται ανά πάσα στιγμή σε ποσότητα μεγαλύτερη του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, εκτός εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποδόμησή τους από τη δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με το σημείο 2.9.1.

Συνθήκες δοκιμής και κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στα αντίστοιχα εδάφια του σημείου 2.9.1.

7.2.1.2.   
  Φωτοχημική αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται πάντα για τους περιβαλλοντικώς σημαντικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, που διαπιστώνονται ανά πάσα στιγμή σε ποσότητα μεγαλύτερη του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, εκτός εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποδόμησή τους από τη δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με τα σημεία 2.9.2 και 2.9.3.

Συνθήκες δοκιμής και κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή

Ισχύουν οι ίδιες διατάξεις όπως προβλέπεται στα αντίστοιχα εδάφια των σημείων 2.9.2 και 2.9.3.

7.2.1.3.   
  Βιολογική αποδόμηση

7.2.1.3.1.   Ταχεία βιοαποδομησιμότητα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται πάντοτε, εκτός εάν δεν απαιτείται βάσει των διατάξεων του μέρους 4 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Μέθοδος Γ 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.2.1.3.2.   Μελέτη ύδατος/ιζήματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η δοκιμή πρέπει να αναφέρεται, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι αποκλείεται μόλυνση των επιφανειακών υδάτων.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

7.2.1.4.   
  Αποδόμηση στη ζώνη κορεσμού

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι δείκτες μετατροπής στη ζώνη κορεσμού των δραστικών ουσιών και των περιβαλλοντικά σημαντικών μεταβολιτών, των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης μπορούν να δώσουν χρήσιμες πληροφορίες όσον αφορά την τύχη των ουσιών αυτών στα υπόγεια ύδατα.

Συνθήκες δοκιμής

Απαιτείται γνώμη εμπειρογνώμονα για να αποφασιστεί εάν οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες. Πριν τη διεξαγωγή των μελετών αυτών ο χρήστης θα πρέπει να ζητά την έγκριση των αρμόδιων αρχών σχετικά με το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.

7.2.2.   Δείκτης και πορεία αποδόμησης στον αέρα (εφόσον δεν καλύπτεται από το σημείο 2.10)

Σχετικές κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνονται στην έκθεση που συνέταξε η Ομάδα Εργασίας για τα γεωργικά φάρμακα στην ατμόσφαιρα FOCUS (14): «ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗΝ ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΑ: ΘΕΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ (2008)»

7.3.   Καθορισμός του υπολείμματος

Με βάση τη χημική σύσταση των υπολειμμάτων που παρουσιάζονται στο έδαφος, στο νερό και στον αέρα, τα οποία προκύπτουν από τη χρήση ή την προτεινόμενη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, πρέπει να υποβάλλεται πρόταση για τον καθορισμό του υπολείμματος, λαμβανομένων υπόψη τόσο των ειππέδων που διαπιστώνονται όσο και της τοξικολογικής και περιβαλλοντικής τους σημασίας.

7.4.   Δεδομένα παρακολούθησης

Πρέπει να αναφέρονται τα διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης της τύχης και της συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

8.   Οικοτοξικολογικές μελέτες

Εισαγωγή

| i) | Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο από την έκθεση στη δραστική ουσία, στους μεταβολίτες της ή στα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, εφόσον τα είδη αυτά είναι σημαντικά από περιβαλλοντική άποψη. Επιπτώσεις μπορεί να προκύψουν από μεμονωμένη, παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη. |
| --- | --- |

i)

Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο από την έκθεση στη δραστική ουσία, στους μεταβολίτες της ή στα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης, εφόσον τα είδη αυτά είναι σημαντικά από περιβαλλοντική άποψη. Επιπτώσεις μπορεί να προκύψουν από μεμονωμένη, παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη.

| ii) | Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να αποφασιστεί εάν μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί η δραστική ουσία, |
| --- | --- | --- |

ii)

Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να αποφασιστεί εάν μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί η δραστική ουσία,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να επιτραπεί, κατά περίπτωση, η αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους, τους πληθυσμούς, τις κοινότητες και τις διεργασίες τους, |
| --- | --- |

—

να επιτραπεί, κατά περίπτωση, η αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους, τους πληθυσμούς, τις κοινότητες και τις διεργασίες τους,

| — | να ταξινομηθεί η δραστική ουσία ανάλογα με τον κίνδυνο, |
| --- | --- |

—

να ταξινομηθεί η δραστική ουσία ανάλογα με τον κίνδυνο,

| — | να διευκρινιστούν οι προφυλάξεις που είναι αναγκαίες για την προστασία των ειδών-μη στόχων και |
| --- | --- |

—

να διευκρινιστούν οι προφυλάξεις που είναι αναγκαίες για την προστασία των ειδών-μη στόχων και

| — | να καθοριστούν τα εικονογράμματα, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος που πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (περιέκτες). |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα εικονογράμματα, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος που πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (περιέκτες).

| iii) | Κρίνεται αναγκαίο να αναφερθούν όλες οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων οικοτοξικολογικών μελετών και να διεξαχθούν και να αναφερθούν, εφόσον απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές, οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι τυχόν ενεχόμενοι μηχανισμοί και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των οικοτοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

iii)

Κρίνεται αναγκαίο να αναφερθούν όλες οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων οικοτοξικολογικών μελετών και να διεξαχθούν και να αναφερθούν, εφόσον απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές, οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι τυχόν ενεχόμενοι μηχανισμοί και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των οικοτοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας.

| iv) | Οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 7.1 έως 7.4, και σχετικά με τα επίπεδα υπολειμμάτων σε φυτά, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 6, είναι ουσιώδους σημασίας για την αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους δεδομένου ότι, μαζί με τις πληροφορίες που αφορούν τη φύση του σκευάσματος και τον τρόπο χρήσης του, καθορίζουν τη φύση και την έκταση της πιθανής έκθεσης. Οι τοξικοκινητικές και τοξικολογικές μελέτες και τα δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 5.1 έως 5.8, παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στα σπονδυλωτά είδη και τους ενεχόμενους μηχανισμούς. |
| --- | --- |

iv)

Οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 7.1 έως 7.4, και σχετικά με τα επίπεδα υπολειμμάτων σε φυτά, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 6, είναι ουσιώδους σημασίας για την αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους δεδομένου ότι, μαζί με τις πληροφορίες που αφορούν τη φύση του σκευάσματος και τον τρόπο χρήσης του, καθορίζουν τη φύση και την έκταση της πιθανής έκθεσης. Οι τοξικοκινητικές και τοξικολογικές μελέτες και τα δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 5.1 έως 5.8, παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στα σπονδυλωτά είδη και τους ενεχόμενους μηχανισμούς.

| v) | Εφόσον είναι σημαντικό, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι. Η στατιστική ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτομερώς (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις θα πρέπει να συνοδεύονται από τα διαστήματα εμπιστοσύνης, θα πρέπει να παρέχονται ακριβείς τιμές p αντί του χαρακτηρισμού «στατιστικώς σημαντικές/μη σημαντικές»). |
| --- | --- |

v)

Εφόσον είναι σημαντικό, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι. Η στατιστική ανάλυση πρέπει να αναφέρεται λεπτομερώς (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις θα πρέπει να συνοδεύονται από τα διαστήματα εμπιστοσύνης, θα πρέπει να παρέχονται ακριβείς τιμές p αντί του χαρακτηρισμού «στατιστικώς σημαντικές/μη σημαντικές»).

Εξεταζόμενη ουσία

| vi) | Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11. Όταν διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία, το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να αντιστοιχεί στις προδιαγραφές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιείται ραδιοεπισημασμένο υλικό. |
| --- | --- |

vi)

Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11. Όταν διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία, το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να αντιστοιχεί στις προδιαγραφές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιείται ραδιοεπισημασμένο υλικό.

| vii) | Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικά, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των οικοτοξικολογικών ελέγχων και αξιολογήσεων. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες. |
| --- | --- |

vii)

Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικά, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των οικοτοξικολογικών ελέγχων και αξιολογήσεων. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες.

| viii) | Στην περίπτωση των μελετών με παρατεταμένη δοσολογία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσολογίες κατά προτίμηση από μία και μόνη παρτίδα δραστικής ουσίας, εφόσον το επιτρέπει η σταθερότητα.
  Εάν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης. |
| --- | --- |

viii)

Στην περίπτωση των μελετών με παρατεταμένη δοσολογία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσολογίες κατά προτίμηση από μία και μόνη παρτίδα δραστικής ουσίας, εφόσον το επιτρέπει η σταθερότητα.

Εάν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.

| ix) | Για όλες τις μελέτες διατροφής, πρέπει να αναφέρεται η μέση επιτευχθείσα δόση και, εφόσον είναι δυνατό, η δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος. Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η εξεταζόμενη ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στην τροφή. |
| --- | --- |

ix)

Για όλες τις μελέτες διατροφής, πρέπει να αναφέρεται η μέση επιτευχθείσα δόση και, εφόσον είναι δυνατό, η δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος. Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η εξεταζόμενη ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στην τροφή.

| x) | Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών για τους μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης όταν αυτά τα προϊόντα μπορεί να εκθέτουν σε κίνδυνο τους οργανισμούς-μη στόχους και εφόσον οι επιπτώσεις τους δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα τα σχετικά με τη δραστική ουσία. Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν σύμφωνα με τα τμήματα 5, 6 και 7. |
| --- | --- |

x)

Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών για τους μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης όταν αυτά τα προϊόντα μπορεί να εκθέτουν σε κίνδυνο τους οργανισμούς-μη στόχους και εφόσον οι επιπτώσεις τους δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα τα σχετικά με τη δραστική ουσία. Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν σύμφωνα με τα τμήματα 5, 6 και 7.

Εξεταζόμενοι οργανισμοί

| xi) | Προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης της εγγενούς τοξικότητας και των παραγόντων που επηρεάζουν την τοξικότητα θα πρέπει, κατά το δυνατό, να χρησιμοποιείται στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας ή ίδια φυλή (ή γνωστή προέλευση) του εκάστοτε είδους. |
| --- | --- |

xi)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης της εγγενούς τοξικότητας και των παραγόντων που επηρεάζουν την τοξικότητα θα πρέπει, κατά το δυνατό, να χρησιμοποιείται στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας ή ίδια φυλή (ή γνωστή προέλευση) του εκάστοτε είδους.

8.1.   Επιπτώσεις στα πτηνά

8.1.1.   Οξεία τοξικότητα από το στόμα

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατό, οι τιμές LD50, η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης και το NOEL, και οπωσδήποτε τα σχετικά παθολογοανατομικά ευρήματα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι πιθανές επιπτώσεις της δραστικής ουσίας στα πτηνά πρέπει να διερευνώνται πάντοτε, εκτός εάν η δραστική ουσία πρόκειται να περιληφθεί αποκλειστικά σε σκευάσματα που χρησιμοποιούνται μόνον σε κλειστούς χώρους (π.χ. σε θερμοκήπια ή σε αποθήκες τροφίμων).

Συνθήκες δοκιμής

Η οξεία από του στόματος τοξικότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να καθορίζεται σε ένα είδος ορτυκιού [ορτύκι της Ιαπωνίας (Cotumix cotumix japonica) ή της Βόρειας Αμερικής (Colinus virginianus)] ή σε νήσσα πλατύρρυγχο (mallard duck) (Anas platyrhynchos). Η μεγαλύτερη δόση που χρησιμοποιείται στις δοκιμές δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 000 mg/kg βάρους σώματος.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής πορείας και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

8.1.2.   Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα διά της τροφής

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα διά της τροφής [τιμές LC50, κατώτερη θανατηφόρα συγκέντρωση (LLC), κατά το δυνατό η συγκέντρωση όπου δεν παρατηρείται καμία επίπτωση (NOEC), ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης], καθώς και τα σχετικά παθολογοανατομικά ευρήματα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η τοξικότητα της δραστικής ουσίας μέσω της τροφής (πέντε ημέρες) στα πτηνά πρέπει να διερευνάται πάντοτε σε ένα είδος, εκτός εάν έχει αναφερθεί μελέτη σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.1.3. Όταν το επίπεδο NOEL οξείας τοξικότητας από το στόμα για το είδος αυτό είναι ≤ 500 mg/kg βάρους σώματος ή η συγκέντρωση NOEC βραχυπρόθεσμης τοξικότητας είναι < 500 mg/kg τροφής τότε η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε ένα δεύτερο είδος.

Συνθήκες δοκιμής

Το πρώτο είδος που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι είτε ένα είδος ορτυκιού είτε η νήσσα η πλατύρρυγχος. Εάν πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή σε δεύτερο είδος αυτό θα πρέπει να είναι άλλο από το πρώτο είδος που ελέγχθηκε.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 205 του ΟΟΣΑ.

8.1.3.   Υποχρόνια τοξικότητα και αναπαραγωγή

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν για τη δραστική ουσία η υποχρόνια τοξικότητα και η τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να διερευνάται για τη δραστική ουσία η υποχρόνια τοξικότητα και η τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά, εκτός εάν τεκμηριωθεί ότι είναι απίθανη η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση των ενήλικων πτηνών, ή των τόπων που φωλιάζουν κατά την εποχή της αναπαραγωγής.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 206 του ΟΟΣΑ.

8.2.   Επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Τα δεδομένα από τις δοκιμές που προβλέπονται στα σημεία 8.2.1, 8.2.4 και 8.2.6 πρέπει να υποβάλλονται για κάθε δραστική ουσία, ακόμα και όταν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την περιέχουν δεν προβλέπεται να φτάσουν στα επιφανειακά ύδατα στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Τα δεδομένα αυτά απαιτούνται σύμφωνα με το μέρος 4 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Τα δεδομένα που αναφέρονται πρέπει να τεκμηριώνονται με αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τις συγκεντρώσεις της εξεταζόμενης ουσίας στο περιβάλλον δοκιμής.

8.2.1.   Οξεία τοξικότητα στα ψάρια

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν η οξεία τοξικότητα (LC50) και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται πάντοτε.

Συνθήκες δοκιμής

Η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να καθορίζεται σε ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus Mykiss) και σε ένα είδος ιχθύων των θερμών υδάτων. Όταν πρέπει να διεξαχθούν δοκιμές με μεταβολίτες και με προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης, το είδος που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι εκείνο από τα δύο ελεγχόμενα είδη που αποδείχθηκε πιο ευαίσθητο στη δραστική ουσία.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Γ 1.

8.2.2.   Χρόνια τοξικότητα στα ψάρια

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να διεξάγεται μελέτη χρόνιας τοξικότητας εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση των ψαριών είναι απίθανη ή εκτός εάν έχει διεξαχθεί κατάλληλη μελέτη στον μικρόκοσμο ή στον μεσόκοσμο.

Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με τον τύπο της δοκιμής που πρέπει να διεξάγεται. Για τη δραστική ουσία, ιδίως, για την οποία υπάρχουν ανησυχητικές ενδείξεις (σχετικά με την τοξικότητα της δραστικής ουσίας στα ψάρια ή την πιθανή τους έκθεση), ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο της μελέτης που πρέπει να διεξάγεται.

Η δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών είναι κατάλληλη όταν οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης (BCF) κυμαίνονται μεταξύ 100 και 1 000 ή όταν το EC50 της δραστικής ουσίας είναι < 0,1 mg/l.

Ίσως είναι σκόπιμη η διεξαγωγή δοκιμής καθ’ όλο τον κύκλο ζωής του ψαριού πρέπει να διεξάγεται στις περιπτώσεις που:

| — | ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι μεγαλύτερος από 1 000, και το ποσοστό απέκκρισης της δραστικής ουσίας σε 14 ημέρες είναι μικρότερο από 95 %, ή |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι μεγαλύτερος από 1 000, και το ποσοστό απέκκρισης της δραστικής ουσίας σε 14 ημέρες είναι μικρότερο από 95 %, ή

| — | η ουσία είναι σταθερή στα ύδατα ή στα ιζήματα (DT90 > 100 ημέρες). |
| --- | --- |

—

η ουσία είναι σταθερή στα ύδατα ή στα ιζήματα (DT90 > 100 ημέρες).

Δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δοκιμής χρόνιας τοξικότητας σε ιχθύδια στην περίπτωση που έχει διεξαχθεί δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών ή δοκιμή καθ’ όλο τον κύκλο ζωής του ψαριού· παρομοίως, δεν χρειάζεται να διεξάγεται δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών όταν έχει ήδη διεξαχθεί δοκιμή καθ’ όλο τον κύκλο ζωής του ψαριού.

8.2.2.1.   
  Δοκιμή χρόνιας τοξικότητας σε ιχθύδια

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, το κατώτατο όριο για θανατηφόρες και παρατηρούμενες επιπτώσεις, η συγκέντρωση NOEC και λεπτομέρειες για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε ιχθύδια ιριδίζουσας πέστροφας έπειτα από παρατεταμένη έκθεση 28 ημερών στη δραστική ουσία. Πρέπει να συγκεντρώνονται στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις στην ανάπτυξη και στη συμπεριφορά.

8.2.2.2.   
  Δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αύξηση και στη συμπεριφορά, η συγκέντρωση NOEC και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις στα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 210 του ΟΟΣΑ.

8.2.2.3.   
  Δοκιμή καθ’ όλο τον κύκλο ζωής του ψαριού

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι επιπτώσεις στην αναπαραγωγή της μητρικής γενεάς και στη βιωσιμότητα της θυγατρικής γενεάς.

Συνθήκες δοκιμής

Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξάγεται.

8.2.3.   Βιοσυγκέντρωση στα ψάρια

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση (BCF), οι σταθερές ρυθμού πρόσληψης και οι σταθερές ρυθμού απέκκρισης υπολογισμένες για κάθε εξεταζόμενη χημική ένωση, μαζί με τα σχετικά όρια εμπιστοσύνης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Το δυναμικό βιοσυγκέντρωσης των δραστικών ουσιών, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, τα οποία ενδέχεται να κατανεμηθούν στον λιπαρό ιστό (όπως log pow ≥ 3 - βλέπε σημείο 2.8 ή άλλες σχετικές ενδείξεις βιοσυγκέντρωσης), πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται, εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι δεν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης που να οδηγεί σε βιοσυγκέντρωση.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 305Ε του ΟΟΣΑ.

8.2.4.   Οξεία τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτει η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας σε 24 και 48 ώρες, εκφραζόμενη ως διάμεσος τιμή αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για ακινητοποίηση και, κατά το δυνατό, η υψηλότερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί ακινητοποίηση.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η οξεία τοξικότητα πρέπει να καθορίζεται πάντοτε σε Daphnia (κατά προτίμηση σε Daphnia magna). Όταν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν απευθείας στην επιφάνεια των επιφανειακών υδάτων, θα πρέπει να υποβάλλονται συμπληρωματικά στοιχεία για ένα τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό είδος σε καθεμία από τις ακόλουθες ομάδες: υδρόβια έντομα, υδρόβια οστρακόδερμα (σε ένα είδος που δεν έχει σχέση με το Daphnia) και υδρόβια γαστερόποδα μαλάκια.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Γ 2.

8.2.5.   Χρόνια τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν κατά το δυνατό, οι τιμές EC50 για επιπτώσεις όπως η ακινητοποίηση και η αναπαραγωγή καθώς και η μέγιστη συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται επίπτωση (NOEC) στη θνησιμότητα ή την αναπαραγωγή καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε Daphnia και σε τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό είδος υδρόβιου εντόμου και υδρόβιου γαστερόποδου μαλακίου, εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση είναι απίθανη.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή σε Daphnia πρέπει να συνεχιστεί για 21 ημέρες.

Κατευθυντήριας γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 202 μέρος II του ΟΟΣΑ.

8.2.6.   Επιπτώσεις στην ανάπτυξη αλγών

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι τιμές EC50 για την ανάπτυξη και το ρυθμό ανάπτυξης, οι τιμές NOEC, και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Οι πιθανές επιπτώσεις των δραστικών ουσιών στην ανάπτυξη των αλγών πρέπει να αναφέρονται πάντοτε.

Για τα ζιζανιοκτόνα πρέπει να διεξάγεται δοκιμή και σε ένα δεύτερο είδος διαφορετικής ομάδας ταξινόμησης.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Γ 3.

8.2.7.   Επιπτώσεις στους οργανισμούς που διαβιούν στα ιζήματα

Σκοπός της δοκιμής

Με τη δοκιμή μετρούνται οι επιπτώσεις στην επιβίωση και στην ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην εμφάνιση των ενήλικων εντόμων του γένους Chironomus), οι σχετικές τιμές EC50 και οι τιμές NOEC.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Όταν τα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, τα οποία απαιτούνται στο τμήμα 7, δείχνουν ότι αυτή είναι πιθανό να κατανεμηθεί και να παραμείνει στα υδατικά ιζήματα, απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν πρέπει να διεξάγεται δοκιμή οξείας ή χρόνιας τοξικότητας στα ιζήματα. Στην κρίση του εμπειρογνώμονα θα πρέπει να συνεκτιμάται η πιθανότητα επιπτώσεων στα ασπόνδυλα που διαβιούν στα ιζήματα με σύγκριση των δεδομένων EC50 από τα σημεία 8.2.4 και 8.2.5 με τα δεδομένα που αφορούν τα προβλεπόμενα επίπεδα της δραστικής ουσίας στα ιζήματα όπως αυτά προκύπτουν από τα δεδομένα στο τμήμα 9 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

Συνθήκες δοκιμής

Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξάγεται.

8.2.8.   Υδρόβια φυτά

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε υδρόβια φυτά όσον αφορά τα ζιζανιοκτόνα.

Πριν τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών οφείλει να εξασφαλίσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξάγεται.

8.3.   Επιπτώσεις στα αρθρόποδα

8.3.1.   Μέλισσες

8.3.1.1.   
  Οξεία τοξικότητα

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτει η τιμή LD50 οξείας τοξικότητας από το στόμα και με την επαφή για τη δραστική ουσία.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στις μέλισσες, εκτός εάν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις κατά τις οποίες είναι απίθανη η έκθεση των μελισσών:

| — | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους, |
| --- | --- |

—

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους,

| — | μη συστημικά μέσα επεξεργασίας των σπόρων, |
| --- | --- |

—

μη συστημικά μέσα επεξεργασίας των σπόρων,

| — | μη συστημικά σκευάσματα για χρησιμοποίηση στο έδαφος, |
| --- | --- |

—

μη συστημικά σκευάσματα για χρησιμοποίηση στο έδαφος,

| — | μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβών, |
| --- | --- |

—

μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβών,

| — | αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών, |
| --- | --- |

—

αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,

| — | τρωκτικοκτόνα δολώματα, |
| --- | --- |

—

τρωκτικοκτόνα δολώματα,

| — | χρήση σε θερμοκήπια χωρίς επικονιαστές. |
| --- | --- |

—

χρήση σε θερμοκήπια χωρίς επικονιαστές.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του ΕΡΡΟ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φυτοπροστασίας).

8.3.1.2.   
  Δοκιμή διατροφής σε απογόνους μελισσών

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν στις προνύμφες των μελισσών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται όταν η δραστική ουσία μπορεί να ενεργήσει ως ρυθμιστής της αύξησης των εντόμων εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των απογόνων μελισσών.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο ICPBR (π.χ. P.A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen. Μέθοδος για δοκιμές διατροφής σε απογόνους μελισσών με εντομοκτόνα που δρουν ως ρυθμιστές της αύξησης των εντόμων. Δελτίο ΕΡΡΟ, τόμος 22, σσ. 613-616, 1992).

8.3.2.   Άλλα αρθρόποδα

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα (θνησιμότητα και υποθανατηφόρες επιπτώσεις) της δραστικής ουσίας σε επιλεγμένα είδη αρθροπόδων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις σε χερσαία αρθρόποδα-μη στόχους (π.χ. θηρευτές ή παράσιτα βλαβερών οργανισμών). Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται γι’ αυτά τα είδη μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστεί η δυνατότητα τοξικότητας σε άλλα είδη-μη στόχους που διαβιούν στο ίδιο περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε συνθήκες όπου δεν εκτίθενται τα αρθρόποδα-μη στόχοι:

| — | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους, |
| --- | --- |

—

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους,

| — | αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών, |
| --- | --- |

—

αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,

| — | τρωκτικοκτόνα δολώματα. |
| --- | --- |

—

τρωκτικοκτόνα δολώματα.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται αρχικά στο εργαστήριο σε τεχνητό υπόστρωμα (δηλαδή σε πλάκα γυαλιού ή χαλαζιακή άμμο, κατά περίπτωση), εκτός εάν οι δυσμενείς επιπτώσεις μπορούν να προσδιοριστούν σαφώς σε άλλες μελέτες. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν πιο ρεαλιστικά υποστρώματα.

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές σε δύο ευαίσθητα καθιερωμένα είδη, ένα παράσιτο και ένα άκαρι αρπακτικό (π.χ. Aphidius rhopalosiphi και Typhlodromus pyri). Πέραν αυτών, πρέπει επίσης να διεξάγεται δοκιμή με δύο ακόμη είδη που σχετίζονται με την προβλεπόμενη χρήση της ουσίας. Τα πρόσθετα αυτά είδη θα πρέπει, κατά περίπτωση και εφόσον είναι δυνατό, να αντιπροσωπεύουν τις άλλες δύο βασικές λειτουργικές ομάδες δηλαδή τα αρπακτικά που διαβιούν στο έδαφος και τα αρπακτικά που διαβιούν στα φυλλώματα. Όταν παρατηρούνται επιπτώσεις σε είδη που σχετίζονται με την προτεινόμενη χρήση του προϊόντος, μπορούν να διεξάγονται περαιτέρω δοκιμές σε διευρυμένο εργαστηριακό επίπεδο/υπό συνθήκες προσομοίωσης αγρού. Η επιλογή των κατάλληλων ειδών για τη δοκιμή πρέπει να είναι σύμφωνη με τις προτάσεις που έχουν διατυπωθεί στο SETAC - καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα είδη-μη στόχους (15). Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με δόσεις αντίστοιχες στην υψηλότερη προτεινόμενη δοσολογία πρακτικής εφαρμογής.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις δοκιμών και περιλαμβάνονται στο SETAC - καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα είδη-μη στόχους.

8.4.   Επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες

8.4.1.   Οξεία τοξικότητα

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτει η τιμή LC50 της δραστικής ουσίας στους γαιοσκώληκες, κατά το δυνατό η μεγαλύτερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί θνησιμότητα και η κατώτατη συγκέντρωση που προκαλεί 100 % θνησιμότητα, και να περιλαμβάνει τις παρατηρούμενες επιπτώσεις στη μορφολογία και στη συμπεριφορά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες όταν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία εφαρμόζονται στο έδαφος, ή μπορούν να μολύνουν το έδαφος.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Γ 8, Τοξικότητα για τους γαιοσκώληκες: δοκιμή σε τεχνητό έδαφος.

8.4.2.   Υποθανατηφόρες επιπτώσεις

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν η συγκέντρωση NOEC και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αναπαραγωγή και στη συμπεριφορά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Όταν, με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία ή βάσει της τύχης και της συμπεριφοράς της στο έδαφος (DT90 > 100 ημέρες), αναμένεται ότι θα σημειωθεί συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση των γαιοσκωλήκων στη δραστική ουσία ή σε σημαντικές ποσότητες μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης, τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν είναι χρήσιμη η διεξαγωγή υποθανατηφόρας δοκιμής.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε Eisenia foetida.

8.5.   Επιπτώσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους-μη στόχους

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις της δραστικής ουσίας στη μικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη μετατροπή του αζώτου και τη μετατροπή των οργανικών ενώσεων σε ανόργανες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται όταν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία εφαρμόζονται στο έδαφος ή μπορεί να μολύνουν το έδαφος στις συνθήκες πρακτικής εφαρμογής. Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε σκευάσματα για την απολύμανση του εδάφους, στο σχεδιασμό των μελετών πρέπει να προβλέπεται η μέτρηση των ποσοστών ανάκτησης μετά την αγωγή.

Συνθήκες δοκιμής

Τα χρησιμοποιούμενα δείγματα εδάφους πρέπει να έχουν ληφθεί πρόσφατα από καλλιεργούμενο έδαφος. Το μέρος όπου θα λαμβάνονται τα δείγματα εδάφους δεν πρέπει να έχει υποστεί αγωγή κατά τα δύο προηγούμενα έτη με ουσίες που μπορούν να αλλοιώσουν ουσιαστικά την ποικιλότητα και τα επίπεδα των μικροβιακών πληθυσμών, παρά μόνο προσωρινά.

Κατευθυντήρια γραμμής για τις δοκιμές

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

8.6.   Επιπτώσεις σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν.

Πρέπει να παρέχεται σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκαταρκτικές δοκιμές τα οποία χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητας και της δοσολογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία μπορεί να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή επίπτωση σε άλλα είδη-μη στόχους, της χλωρίδας και της πανίδας, καθώς και κριτική εκτίμηση της σημασίας της πιθανής επίπτωσης για τα είδη-μη στόχους.

8.7.   Επιπτώσεις σε βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων.

Πρέπει να αναφέρονται οι επιπτώσεις στις βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων όταν η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις για τις εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων.

9.   Περίληψη και αξιολόγηση των τμημάτων 7 και 8

10.   Αιτιολογημένες προτάσεις για την κατάταξη και σήμανση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

| — | Εικονόγραμμα(-τα) |
| --- | --- |

—

Εικονόγραμμα(-τα)

| — | Προειδοποιητικές λέξεις |
| --- | --- |

—

Προειδοποιητικές λέξεις

| — | Δηλώσεις επικινδυνότητας |
| --- | --- |

—

Δηλώσεις επικινδυνότητας

| — | Δηλώσεις προφύλαξης |
| --- | --- |

—

Δηλώσεις προφύλαξης

11.   Ένας φάκελος όπως αναφέρεται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 για ένα αντιπροσωπευτικό φυτοπροστατευτικό προϊόν

ΜΕΡΟΣ B

ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΙΩΝ

Εισαγωγή

| i) | Οι δραστικές ουσίες ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και περιλαμβάνουν χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.
  Το παρόν μέρος προβλέπει απαιτήσεις δεδομένων για δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.
  Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, σε βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα, ιούς και ιοειδή. |
| --- | --- |

i)

Οι δραστικές ουσίες ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και περιλαμβάνουν χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.

Το παρόν μέρος προβλέπει απαιτήσεις δεδομένων για δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.

Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, σε βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα, ιούς και ιοειδή.

| ii) | Για όλους τους μικροοργανισμούς που περιλαμβάνονται στην αίτηση πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
  Οι σημαντικότερες και πλέον ενημερωτικές πληροφορίες λαμβάνονται από το χαρακτηρισμό και την ταυτοποίηση ενός μικροοργανισμού. Οι πληροφορίες αυτές βρίσκονται στα τμήματα 1 έως 3 (ταυτότητα, βιολογικές ιδιότητες και περαιτέρω πληροφορίες) που αποτελούν τη βάση αξιολόγησης των επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
  Κανονικά απαιτούνται πρόσφατα ληφθέντα στοιχεία από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία βλαβερή επίπτωση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή οποιαδήποτε μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

ii)

Για όλους τους μικροοργανισμούς που περιλαμβάνονται στην αίτηση πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.

Οι σημαντικότερες και πλέον ενημερωτικές πληροφορίες λαμβάνονται από το χαρακτηρισμό και την ταυτοποίηση ενός μικροοργανισμού. Οι πληροφορίες αυτές βρίσκονται στα τμήματα 1 έως 3 (ταυτότητα, βιολογικές ιδιότητες και περαιτέρω πληροφορίες) που αποτελούν τη βάση αξιολόγησης των επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

Κανονικά απαιτούνται πρόσφατα ληφθέντα στοιχεία από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία βλαβερή επίπτωση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή οποιαδήποτε μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.

| iii) | Εν αναμονή της αποδοχής ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή [π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA (16)]· εάν είναι σκόπιμο, πρέπει να προσαρμόζονται οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών, όπως περιγράφονται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι κατάλληλες για μικροοργανισμούς. Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, εάν είναι σκόπιμο, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και μια τυφλή δοκιμή. |
| --- | --- |

iii)

Εν αναμονή της αποδοχής ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή [π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA (16)]· εάν είναι σκόπιμο, πρέπει να προσαρμόζονται οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών, όπως περιγράφονται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι κατάλληλες για μικροοργανισμούς. Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, εάν είναι σκόπιμο, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και μια τυφλή δοκιμή.

| iv) | Εφόσον έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4. Το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να έχει τις ίδιες προδιαγραφές με εκείνες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των προς έγκριση σκευασμάτων.
  Όταν διεξάγονται μελέτες με χρήση μικροοργανισμών που παράγονται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες πρέπει να επαναλαμβάνονται με χρήση μικροοργανισμών από την παραγωγή, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι το χρησιμοποιούμενο υλικό δοκιμής είναι ουσιαστικά το ίδιο για τους σκοπούς της δοκιμής και της αξιολόγησης. |
| --- | --- |

iv)

Εφόσον έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4. Το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να έχει τις ίδιες προδιαγραφές με εκείνες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των προς έγκριση σκευασμάτων.

Όταν διεξάγονται μελέτες με χρήση μικροοργανισμών που παράγονται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες πρέπει να επαναλαμβάνονται με χρήση μικροοργανισμών από την παραγωγή, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι το χρησιμοποιούμενο υλικό δοκιμής είναι ουσιαστικά το ίδιο για τους σκοπούς της δοκιμής και της αξιολόγησης.

| v) | Όταν ο μικροοργανισμός είναι γενετικά τροποποιημένος, πρέπει να υποβάλλεται αντίγραφο της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με την εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον, όπως αναφέρεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

v)

Όταν ο μικροοργανισμός είναι γενετικά τροποποιημένος, πρέπει να υποβάλλεται αντίγραφο της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με την εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον, όπως αναφέρεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| vi) | Όπου είναι σκόπιμο, τα δεδομένα πρέπει να αναλύονται με τη χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να αναφέρονται πλήρεις λεπτομέρειες της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης ενώ πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p αντί να δηλώνονται ως ποσοτικά σημαντικές/ποσοτικά μη σημαντικές). |
| --- | --- |

vi)

Όπου είναι σκόπιμο, τα δεδομένα πρέπει να αναλύονται με τη χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να αναφέρονται πλήρεις λεπτομέρειες της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης ενώ πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p αντί να δηλώνονται ως ποσοτικά σημαντικές/ποσοτικά μη σημαντικές).

| vii) | Στην περίπτωση μελετών στις οποίες η χορήγηση δόσεων εκτείνεται σε μια ορισμένη περίοδο, η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται χρησιμοποιώντας μία και μόνη παρτίδα του μικροοργανισμού, εφόσον το επιτρέπει η σταθερότητα.
  Εάν οι μελέτες δεν εκτελούνται χρησιμοποιώντας μία μοναδική παρτίδα του μικροοργανισμού, πρέπει να δηλώνεται η ομοιότητα των διαφόρων παρτίδων.
  Εάν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης. |
| --- | --- |

vii)

Στην περίπτωση μελετών στις οποίες η χορήγηση δόσεων εκτείνεται σε μια ορισμένη περίοδο, η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται χρησιμοποιώντας μία και μόνη παρτίδα του μικροοργανισμού, εφόσον το επιτρέπει η σταθερότητα.

Εάν οι μελέτες δεν εκτελούνται χρησιμοποιώντας μία μοναδική παρτίδα του μικροοργανισμού, πρέπει να δηλώνεται η ομοιότητα των διαφόρων παρτίδων.

Εάν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.

| viii) | Εάν είναι γνωστό ότι η φυτοπροστατευτική δράση οφείλεται στην επίδραση υπολειμματικών ποσοτήτων κάποιας τοξίνης/μεταβολίτη ή εάν αναμένεται η ύπαρξη σημαντικών υπολειμμάτων τοξινών/μεταβολιτών μη σχετιζομένων με την επίδραση της δραστικής ουσίας, πρέπει να υποβάλλεται φάκελος για την τοξίνη/μεταβολίτη σύμφωνα με τις απαιτήσεις του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

viii)

Εάν είναι γνωστό ότι η φυτοπροστατευτική δράση οφείλεται στην επίδραση υπολειμματικών ποσοτήτων κάποιας τοξίνης/μεταβολίτη ή εάν αναμένεται η ύπαρξη σημαντικών υπολειμμάτων τοξινών/μεταβολιτών μη σχετιζομένων με την επίδραση της δραστικής ουσίας, πρέπει να υποβάλλεται φάκελος για την τοξίνη/μεταβολίτη σύμφωνα με τις απαιτήσεις του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος.

1.   Ταυτότητα του μικροοργανισμού

Η ταυτοποίηση, παράλληλα με το χαρακτηρισμό του μικροοργανισμού, παρέχει τις σημαντικότερες πληροφορίες και είναι καίριας σημασίας για τη λήψη απόφασης.

1.1.   Αιτών

Πρέπει να παρέχεται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς και το όνομα, η θέση, οι αριθμοί τηλεφώνου και φαξ του αρμόδιου για επαφή προσώπου.

Εάν, επιπροσθέτως, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για έγκριση, ή άλλως, στο κράτος μέλος που ορίζεται από την Επιτροπή ως εισηγητής, πρέπει να παρέχεται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, πράκτορα ή αντιπροσώπου καθώς και το όνομα, η θέση, οι αριθμοί τηλεφώνου και φαξ του αρμόδιου για επαφή προσώπου.

1.2.   Παραγωγός

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού ή των παραγωγών του μικροοργανισμού καθώς και το όνομα και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο οποίο παράγεται ο μικροοργανισμός. Πρέπει να παρέχεται κάποιο σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής, με όνομα, αριθμό τηλεφώνου και αριθμό φαξ), με σκοπό τη λήψη επικαιροποιημένης πληροφόρησης και απαντήσεων σε ανακύπτοντα ερωτήματα σχετικά με την τεχνολογία παραγωγής, τις μεθόδους και την ποιότητα του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων, όπου απαιτείται, των επιμέρους παρτίδων). Εάν, μετά την έγκριση του μικροοργανισμού, υπάρξουν αλλαγές στον τόπο ή στο πλήθος παραγωγών, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να κοινοποιούνται πάλι στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.

1.3.   Ονομασία, περιγραφή του είδους, χαρακτηρισμός του στελέχους

| i) | Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να έχει λάβει αριθμό εισδοχής. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται. |
| --- | --- |

i)

Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να έχει λάβει αριθμό εισδοχής. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται.

| ii) | Κάθε μικροοργανισμός που περιλαμβάνεται στην αίτηση πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους. Πρέπει να δηλώνονται το επιστημονικό όνομα και η ομάδα ταξινόμησης δηλαδή οικογένεια, γένος, είδος, ποικιλία, ορότυπος, παθογόνος ποικιλία ή κάθε άλλος χαρακτηρισμός σχετικός με το μικροοργανισμό.
  Πρέπει να αναφέρεται αν ο μικροοργανισμός είναι:






  — | γηγενής ή μη σε επίπεδο είδους στην προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής, |
| --- | --- | --- |

ii)

Κάθε μικροοργανισμός που περιλαμβάνεται στην αίτηση πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους. Πρέπει να δηλώνονται το επιστημονικό όνομα και η ομάδα ταξινόμησης δηλαδή οικογένεια, γένος, είδος, ποικιλία, ορότυπος, παθογόνος ποικιλία ή κάθε άλλος χαρακτηρισμός σχετικός με το μικροοργανισμό.

Πρέπει να αναφέρεται αν ο μικροοργανισμός είναι:

—

γηγενής ή μη σε επίπεδο είδους στην προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής,

| — | άγριου τύπου, |
| --- | --- |

—

άγριου τύπου,

| — | αυτόματο ή επαχθέν προϊόν μετάλλαξης, |
| --- | --- |

—

αυτόματο ή επαχθέν προϊόν μετάλλαξης,

| — | έχει τροποποιηθεί, χρησιμοποιώντας τεχνικές που περιγράφονται στο παράρτημα IA μέρος 2 και παράρτημα IB της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17). |
| --- | --- |

—

έχει τροποποιηθεί, χρησιμοποιώντας τεχνικές που περιγράφονται στο παράρτημα IA μέρος 2 και παράρτημα IB της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17).

Στις τελευταίες 2 περιπτώσεις πρέπει να παρέχονται όλες οι γνωστές διαφορές μεταξύ του τροποποιημένου μικροοργανισμού και του γονικού άγριου στελέχους.

| iii) | Για την ταυτοποίηση και το χαρακτηρισμό του μικροοργανισμού σε επίπεδο στελέχους πρέπει να χρησιμοποιείται η βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία. Πρέπει να παρέχονται οι ενδεδειγμένες διαδικασίες δοκιμής και κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία, μοριακή ταυτοποίηση). |
| --- | --- |

iii)

Για την ταυτοποίηση και το χαρακτηρισμό του μικροοργανισμού σε επίπεδο στελέχους πρέπει να χρησιμοποιείται η βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία. Πρέπει να παρέχονται οι ενδεδειγμένες διαδικασίες δοκιμής και κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία, μοριακή ταυτοποίηση).

| iv) | Πρέπει να παρέχονται, εφόσον υπάρχουν, η κοινή ονομασία ή, εναλλακτικά, και καταργημένα ονόματα και κωδικές ονομασίες που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης. |
| --- | --- |

iv)

Πρέπει να παρέχονται, εφόσον υπάρχουν, η κοινή ονομασία ή, εναλλακτικά, και καταργημένα ονόματα και κωδικές ονομασίες που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης.

| v) | Πρέπει να αναφέρονται οι σχέσεις με γνωστά παθογόνα. |
| --- | --- |

v)

Πρέπει να αναφέρονται οι σχέσεις με γνωστά παθογόνα.

1.4.   Προδιαγραφές του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των σκευασμάτων

1.4.1.   Περιεκτικότητα σε μικροοργανισμό

Πρέπει να αναφέρονται η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα σε μικροοργανισμό του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή τυποποιημένων προϊόντων. Η περιεκτικότητα πρέπει να εκφράζεται σε κατάλληλους όρους, όπως o αριθμός δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή βάρος ή με οποιονδήποτε άλλο τρόπο σχετικά με το μικροοργανισμό.

Όπου οι παρεχόμενες πληροφορίες αναφέρονται σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, πρέπει και πάλι να παρέχονται στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη οι απαιτούμενες πληροφορίες άπαξ και έχουν σταθεροποιηθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα, εφόσον τυχόν τροποποιήσεις στην παραγωγή οδηγούν σε μεταβολή των προδιαγραφών καθαρότητας.

1.4.2.   Ταυτότητα των προσμείξεων, των προσθέτων και των ξένων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες

Εφόσον είναι δυνατό, καλό είναι το φυτοπροστατευτικό προϊόν να είναι χωρίς ξένες ουσίες (συμπεριλαμβανομένων των εκ προσμείξεως μικροοργανισμών). Το επίπεδο και η φύση των αποδεκτών ξένων ουσιών πρέπει να κρίνεται από πλευράς αξιολόγησης κινδύνου, από την αρμόδια αρχή.

Εφόσον είναι δυνατό και σκόπιμο, πρέπει να αναφέρονται η ταυτότητα και η μέγιστη περιεκτικότητα για όλους τους προσμεμειγμένους μικροοργανισμούς, εκφρασμένη στην κατάλληλη μονάδα. Οι πληροφορίες για την ταυτότητα πρέπει να παρέχονται, όπου είναι δυνατό, όπως περιγράφεται στο σημείο 1.3, μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.

Οι ποιοτικά σημαντικοί μεταβολίτες (δηλαδή οι μεταβολίτες που πιστεύεται ότι μπορούν να έχουν επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και/ή στο περιβάλλον) που είναι γνωστό ότι σχηματίζονται από τον μικροοργανισμό πρέπει να ταυτοποιούνται και να χαρακτηρίζονται σε διάφορες καταστάσεις ή στάδια ανάπτυξης του μικροοργανισμού [βλέπε σημείο viii) της εισαγωγής του παρόντος μέρους].

Όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για όλα τα συστατικά μέρη όπως συμπυκνώματα, μέσο καλλιέργειας κ.λπ.

Στην περίπτωση χημικών προσμείξεων που έχουν σημασία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον, πρέπει να παρέχονται η ταυτότητα και η μέγιστη περιεκτικότητα, εκφρασμένη καταλλήλως.

Στην περίπτωση προσθέτων, πρέπει να παρέχονται η ταυτότητα και η περιεκτικότητα σε g/kg.

Πληροφορίες για την ταυτότητα χημικών ουσιών, όπως π.χ. τα πρόσθετα, πρέπει να παρέχονται όπως περιγράφεται στο σημείο 1.10, μέρος Α του παρόντος παραρτήματος.

1.4.3.   Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων

Όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται τα ίδια δεδομένα όπως προβλέπεται στο σημείο 1.11, μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, χρησιμοποιώντας τις ενδεδειγμένες μονάδες.

2.   Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού

2.1.   Ιστορικό του μικροοργανισμού και των χρήσεών του. Πού συναντάται στη φύση και γεωγραφική κατανομή

Πρέπει να παρέχεται εικόνα εξοικείωσης με τον οργανισμό, με τη μορφή των διαθέσιμων γνώσεων για αυτόν.

2.1.1.   Ιστορικό

Πρέπει να παρέχονται το ιστορικό του μικροοργανισμού και η χρήση του (δοκιμές/ερευνητικά σχέδια ή εμπορική χρήση).

2.1.2.   Προέλευση και παρουσία στη φύση

Πρέπει να δηλώνονται η γεωγραφική περιοχή και η θέση στο οικοσύστημα (π.χ. φυτικός ξενιστής, ζωικός ξενιστής ή εδάφη από τα οποία απομονώθηκε ο μικροοργανισμός). Πρέπει να αναφέρεται η μέθοδος απομόνωσης του μικροοργανισμού. Το πού συναντάται φυσιολογικά ο μικροοργανισμός στο σχετικό περιβάλλον πρέπει να δίνεται, αν είναι δυνατό, σε επίπεδο στελέχους.

Στην περίπτωση προϊόντος μετάλλαξης ή γενετικώς τροποποιημένου μικροοργανισμού, θα πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για την παραγωγή και απομόνωσή του και για τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να διακριθεί σαφώς από το γονικό άγριο στέλεχος.

2.2.   Πληροφορίες για τον (τους) οργανισμό(-ούς)-στόχους

2.2.1.   Περιγραφή του (των) οργανισμού(-ών)-στόχων

Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για τους επιβλαβείς οργανισμούς έναντι των οποίων παρέχεται προστασία.

2.2.2.   Τρόπος δράσης

Πρέπει να υποδεικνύεται ο βασικός τρόπος δράσης. Παράλληλα με τον τρόπο δράσης, πρέπει επίσης να δηλώνεται εάν ο μικροοργανισμός παράγει τοξίνη με υπολειμματική επίδραση στον οργανισμό-στόχο. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να περιγράφεται ο τρόπος δράσης αυτής της τοξίνης.

Εάν έχει σημασία, πρέπει να δίνονται πληροφορίες για το σημείο μόλυνσης και τον τρόπο εισόδου στον οργανισμό-στόχο και τα ενδεχόμενα στάδιά του. Πρέπει να αναφέρονται τα αποτελέσματα κάθε πειραματικής μελέτης.

Πρέπει να αναφέρεται με ποιον τρόπο (π.χ. επαφή, στομάχι, εισπνοή) μπορεί να συμβεί πρόσληψη του μικροοργανισμού ή των μεταβολιτών του (ιδιαίτερα τοξίνες). Πρέπει επίσης να δηλώνεται εάν ο μικροοργανισμός ή οι μεταβολίτες του μεταφέρονται σε φυτά ή όχι και, εάν μεταφέρονται, πώς γίνεται η μεταφορά.

Σε περίπτωση παθογόνου δράσης στον οργανισμό-στόχο, πρέπει να αναφέρεται η μολυσματική δόση (η δόση που χρειάζεται για την πρόκληση μόλυνσης με το προβλεπόμενο αποτέλεσμα σε ένα είδος-στόχο) και η μεταδοτικότητα [δυνατότητα διάδοσης του μικροοργανισμού στον πληθυσμό-στόχο καθώς και από ένα είδος-στόχο σε άλλο είδος (-στόχο)] μετά την εφαρμογή υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

2.3.   Φάσμα ξενιστών και επιπτώσεις σε είδη άλλα πλην του επιβλαβούς οργανισμού-στόχου

Πρέπει να δίνεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για τα αποτελέσματα σε οργανισμούς-μη στόχους στην περιοχή στην οποία μπορεί να εξαπλωθεί ο μικροοργανισμός. Πρέπει να δηλώνεται ο βαθμός στον οποίο απαντώνται οργανισμοί-μη στόχοι που είτε σχετίζονται στενά με το είδος-στόχο είτε είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένοι.

Πρέπει να δηλώνεται κάθε γνωστή τοξική δράση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ανθρώπους ή άλλα ζώα, αν ο οργανισμός είναι δυνατόν να αναπτύξει αποικίες ή να προσβάλει ανθρώπους ή ζώα (συμπεριλαμβανομένων και ατόμων σε κατάσταση ανοσοκαταστολής) και αν είναι παθογόνος. Επίσης πρέπει να γνωστοποιείται κάθε τυχόν γνώση σχετικά με το αν η δραστική ουσία ή τα προϊόντα της μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα, τους οφθαλμούς ή τα αναπνευστικά όργανα ανθρώπων ή ζώων και αν είναι αλλεργιογόνα σε επαφή με το δέρμα ή με την εισπνοή.

2.4.   Στάδια ανάπτυξης/Κύκλος ζωής του μικροοργανισμού

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τον κύκλο ζωής του μικροοργανισμού, όπως καταστάσεις συμβίωσης, παρασιτισμού, ανταγωνιστές, εχθροί κ.λπ., συμπεριλαμβανομένων των ξενιστών οργανισμών, καθώς επίσης και των φορέων για ιούς.

Πρέπει να δηλώνεται ο χρόνος γένεσης και ο τύπος αναπαραγωγής του μικροοργανισμού.

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη σταδίων λανθάνουσας ζωής και με το χρόνο επιβίωσής του, τη λοιμοτοξικότητά του και τη μολυσματικότητά του.

Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα του μικροοργανισμού να παράγει μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων και τοξινών που έχουν επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και/ή στο περιβάλλον, στα διάφορα στάδια ανάπτυξής του μετά την απελευθέρωση.

2.5.   Μολυσματικότητα, ικανότητα διασποράς και αποικισμού

Πρέπει να αναφέρεται η εμμονή του μικροοργανισμού και να παρέχονται πληροφορίες για τον κύκλο ζωής του υπό συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης. Επιπροσθέτως, πρέπει να δηλώνεται κάθε ιδιαίτερη ευαισθησία του μικροοργανισμού σε ορισμένα περιβάλλοντα (π.χ. υπεριώδες φως, έδαφος, νερό).

Πρέπει να δηλώνονται οι περιβαλλοντικές απαιτήσεις (θερμοκρασία, pH, υγρασία, απαιτήσεις διατροφής κ.λπ.) για επιβίωση, αναπαραγωγή, σχηματισμό αποικιών, πρόκληση βλαβών (συμπεριλαμβανομένων των ανθρώπινων ιστών) και η αποτελεσματικότητα του μικροοργανισμού. Πρέπει να αναφέρεται η παρουσία παραγόντων ειδικής λοιμοτοξικότητας.

Πρέπει να προσδιορίζεται η θερμοκρασία στην οποία αναπτύσσεται ο μικροοργανισμός, μεταξύ των οποίων η ελάχιστη, η μέγιστη και η άριστη θερμοκρασία. Οι πληροφορίες αυτές έχουν ιδιαίτερη αξία ως κίνητρο για μελέτες επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία (τμήμα 5).

Πρέπει επίσης να δηλώνεται η πιθανή επίδραση παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών στη σταθερότητα σχετικών τοξινών.

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για πιθανές οδούς διασποράς του μικροοργανισμού (μέσω του αέρα ως σωματίδια σκόνης ή αερολύματα, με ξενιστές οργανισμούς ως φορείς κ.λπ.), υπό συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες όσον αφορά τη χρήση.

2.6.   Σχέσεις με γνωστούς παθογόνους οργανισμούς που προσβάλλουν τα φυτά, τα ζώα ή τον άνθρωπο

Πρέπει να αναφέρεται η πιθανή ύπαρξη ενός ή περισσότερων ειδών του γένους του δραστικού οργανισμού και/ή, κατά περίπτωση, προσμεμειγμένων οργανισμών που είναι γνωστοί ως παθογόνοι για τους ανθρώπους, τα ζώα, τις εσοδείες ή άλλα είδη-μη στόχους και ο τύπος της προκαλούμενης από αυτά ασθένειας. Πρέπει να δηλώνεται αν είναι δυνατή, και σε θετική περίπτωση με ποιον τρόπο, η σαφής διάκριση του δραστικού μικροοργανισμού από τα παθογόνα είδη.

2.7.   Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν

Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη γενετική σταθερότητα (π.χ. ρυθμός μετάλλαξης χαρακτηριστικών σχετικών με τον τρόπο δράσης ή πρόσληψη εξωγενούς γενετικού υλικού) υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης.

Πρέπει να παρέχονται επίσης πληροφορίες για την ικανότητα του μικροοργανισμού να μεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους οργανισμούς καθώς επίσης και την παθογόνο ικανότητά του έναντι φυτών, ζώων ή του ανθρώπου. Εάν ο μικροοργανισμός φέρει επιπλέον σχετικά γενετικά στοιχεία, πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα των κωδικοποιημένων χαρακτηριστικών.

2.8.   Στοιχεία σχετικά με τον σχηματισμό μεταβολιτών (ιδίως τοξινών)

Σε περίπτωση που είναι γνωστό ότι άλλα στελέχη τα οποία ανήκουν στο αυτό μικροβιακό είδος με το στέλεχος που περιλαμβάνεται στην αίτηση παράγουν μεταβολίτες (ιδιαίτερα τοξίνες) με απαράδεκτες επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και/ή στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια ή μετά την εφαρμογή, πρέπει να αναφέρονται η φύση και η δομή της ουσίας αυτής, η παρουσία της εντός ή εκτός του κυττάρου και η σταθερότητά της, ο τρόπος δράσης της (συμπεριλαμβανομένων εξωτερικών και εσωτερικών παραγόντων του μικροοργανισμού που είναι αναγκαίοι για τη δράση) καθώς επίσης και οι επιπτώσεις της στους ανθρώπους, στα ζώα ή σε άλλα είδη-μη στόχους.

Πρέπει να περιγράφονται οι συνθήκες υπό τις οποίες ο μικροοργανισμός παράγει τον ή τους μεταβολίτες (ιδιαίτερα την ή τις τοξίνες).

Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για τον μηχανισμό με τον οποίο οι μικροοργανισμοί ρυθμίζουν την παραγωγή του ή των μεταβολιτών αυτών.

Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για την επίδραση των παραγομένων μεταβολιτών στον τρόπο δράσης του μικροοργανισμού.

2.9.   Αντιβιοτικά και άλλοι αντιμικροβιακοί παράγοντες

Πολλοί μικροοργανισμοί παράγουν ορισμένες αντιβιοτικές ουσίες. Πρέπει να αποφεύγεται σε οποιοδήποτε στάδιο ανάπτυξης ενός μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος η παρεμβολή στη χρήση αντιβιοτικών στα πλαίσια της ιατρικής ή κτηνιατρικής.

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντοχή ή την ευαισθησία του μικροοργανισμού στα αντιβιοτικά ή σε άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα για τη σταθερότητα των γονιδίων που κωδικοποιούν την αντοχή στα αντιβιοτικά, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι ο μικροοργανισμός δεν έχει βλαβερές επιπτώσεις στην ανθρώπινη ή ζωική υγεία ή ότι δεν μπορεί να μεταβιβάσει την αντοχή του στα αντιβιοτικά ή σε άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.

3.   Περαιτέρω πληροφορίες για τον μικροοργανισμό

Εισαγωγή

| i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιγράφουν τους προβλεπόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό και τη δόση και τον τρόπο της χρήσης τους ή της προτεινόμενης χρήσης τους. |
| --- | --- |

i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιγράφουν τους προβλεπόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό και τη δόση και τον τρόπο της χρήσης τους ή της προτεινόμενης χρήσης τους.

| ii) | Στις παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να προσδιορίζονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται στο χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

ii)

Στις παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να προσδιορίζονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται στο χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά του μικροοργανισμού.

| iii) | Οι υποβαλλόμενες μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες πρέπει να καταδεικνύουν την καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. |
| --- | --- |

iii)

Οι υποβαλλόμενες μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες πρέπει να καταδεικνύουν την καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

| iv) | Οι αναφερόμενες πληροφορίες και δεδομένα απαιτούνται για κάθε μικροοργανισμό, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. |
| --- | --- |

iv)

Οι αναφερόμενες πληροφορίες και δεδομένα απαιτούνται για κάθε μικροοργανισμό, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.

3.1.   Λειτουργία

Η βιολογική δράση πρέπει να χαρακτηρίζεται ως εξής:

| — | καταπολέμηση βακτηρίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση βακτηρίων,

| — | καταπολέμηση μυκήτων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μυκήτων,

| — | καταπολέμηση εντόμων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση εντόμων,

| — | καταπολέμηση ακάρεων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ακάρεων,

| — | καταπολέμηση μαλακίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μαλακίων,

| — | καταπολέμηση νηματωδών, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση νηματωδών,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων,

| — | άλλη δράση (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλη δράση (να προσδιοριστεί).

3.2.   Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Το ή τα υφιστάμενα και προτεινόμενα πεδία χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό πρέπει να υπάγονται στα ακόλουθα:

| — | αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια |
| --- | --- |

—

αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια

| — | προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια), |
| --- | --- |

—

προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια),

| — | χώροι πρασίνου, |
| --- | --- |

—

χώροι πρασίνου,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές,

| — | κήποι οικιών, |
| --- | --- |

—

κήποι οικιών,

| — | οικιακά φυτά, |
| --- | --- |

—

οικιακά φυτά,

| — | αποθηκευμένα προϊόντα, |
| --- | --- |

—

αποθηκευμένα προϊόντα,

| — | άλλο (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλο (να προσδιοριστεί).

3.3.   Καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή στα οποία γίνεται χρήση του μικροοργανισμού

Πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για την υφιστάμενη και προβλεπόμενη χρήση όσον αφορά καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα.

3.4.   Μέθοδος παραγωγής και ποιοτικός έλεγχος

Πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο παράγεται μαζικά ο μικροοργανισμός.

Τόσο η μέθοδος/διαδικασία παραγωγής όσο και το προϊόν πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή ποιοτικό έλεγχο από τον αιτούντα. Ειδικότερα, πρέπει να παρακολουθείται η συχνότητα εμφάνισης αυθόρμητης μεταβολής βασικών χαρακτηριστικών του μικροοργανισμού και της απουσίας/παρουσίας ποσοτικά σημαντικών ξένων προσμείξεων. Πρέπει να υποβάλλονται κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας της παραγωγής.

Πρέπει να περιγράφονται και να καθορίζονται οι τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τη διασφάλιση λήψης ομοιόμορφου προϊόντος και οι μέθοδοι δοκιμής για την τυποποίηση, συντήρηση και καθαρότητα του μικροοργανισμού (π.χ. HACCP).

3.5.   Πληροφορίες σχετικά με τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τον ή τους οργανισμούς-στόχους

Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για το ενδεχόμενο ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης ανοχής του (των) οργανισμού(-ων)-στόχου(-ων). Όπου είναι δυνατό, πρέπει να περιγράφονται κατάλληλες στρατηγικές διαχείρισης.

3.6.   Μέθοδοι πρόληψης της απώλειας λοιμοτοξικότητας στο γονικό απόθεμα του μικροοργανισμού

Πρέπει να παρέχονται μέθοδοι για την πρόληψη της απώλειας λοιμοτοξικότητας των αρχικών καλλιεργειών.

Επιπλέον, πρέπει να περιγράφεται και κάθε μέθοδος, εφόσον υπάρχει, η οποία μπορεί να προλάβει την απώλεια αποτελεσματικότητας του μικροοργανισμού στα είδη-στόχους.

3.7.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς

Πρέπει να παρέχεται δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για κάθε μικροοργανισμό.

3.8.   Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης

Σε πολλές περιπτώσεις, το προτιμώμενο ή αποκλειστικό μέσο για την ασφαλή διάθεση μικροοργανισμών, μολυσμένων υλικών ή μολυσμένων συσκευασιών είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα.

Πρέπει να περιγράφονται πλήρως οι μέθοδοι ασφαλούς διάθεσης του μικροοργανισμού ή, όπου είναι αναγκαίο, θανάτωσής του πριν από τη διάθεση και οι μέθοδοι διάθεσης μολυσμένων συσκευασιών και μολυσμένων υλικών. Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς τους.

3.9.   Μέτρα αντιμετώπισης ατυχημάτων

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τις διαδικασίες με τις οποίες ο μικροοργανισμός μπορεί να καταστεί αβλαβής στο περιβάλλον (π.χ. νερό ή έδαφος) σε περίπτωση ατυχήματος.

4.   Αναλυτικές μέθοδοι

Εισαγωγή

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν μόνον αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.

Η μετεγκριτική παρακολούθηση μπορεί να προβλεφθεί για κάθε τομέα αξιολόγησης κινδύνων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν εξετάζονται για έγκριση (στελέχη) μικροοργανισμοί οι οποίοι δεν είναι γηγενείς στην προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής. Στην περίπτωση αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση στοιχείων όπως απαιτείται στον παρόντα κανονισμό ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Όπου είναι αναγκαίο, για τις μεθόδους αυτές θα διαμορφώνονται ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις που ορίζονται για μεθόδους με σκοπό τον έλεγχο και την παρακολούθηση μετά την καταχώριση.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών. Πρέπει να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα κάθε διεθνώς αναγνωρισμένης μεθόδου.

Όσο είναι πρακτικώς δυνατό, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν κοινό εξοπλισμό.

Για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για ανάλυση μικροοργανισμών και των υπολειμμάτων τους, απαιτούνται επίσης στοιχεία για την εξειδίκευση, τη γραμμικότητα, την ακρίβεια και την επαναληψιμότητα, όπως ορίζονται στα σημεία 4.1 και 4.2, στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος.

Για το παρόν τμήμα έχουν εφαρμογή τα ακόλουθα:

| Προσμείξεις, μεταβολίτες, ποιοτικώς σημαντικοί μεταβολίτες, υπολείμματα | Όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Ποιοτικώς σημαντικές προσμείξεις | Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που είναι ανησυχητικές για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και/ή το περιβάλλον |

Προσμείξεις, μεταβολίτες, ποιοτικώς σημαντικοί μεταβολίτες, υπολείμματα

Όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Ποιοτικώς σημαντικές προσμείξεις

Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που είναι ανησυχητικές για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και/ή το περιβάλλον

Εφόσον ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγματα:

| i) | δείγματα του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

i)

δείγματα του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται·

| ii) | αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών (ιδίως τοξινών) και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος· |
| --- | --- |

ii)

αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών (ιδίως τοξινών) και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος·

| iii) | εφόσον υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

iii)

εφόσον υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις.

4.1.   Μέθοδοι ανάλυσης του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται

| — | Μέθοδοι για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού.

| — | Μέθοδοι παροχής πληροφοριών για πιθανή μεταβλητότητα του γονικού αποθέματος/δραστικού μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι παροχής πληροφοριών για πιθανή μεταβλητότητα του γονικού αποθέματος/δραστικού μικροοργανισμού.

| — | Μέθοδοι για τη διάκριση ενός προϊόντος μετάλλαξης του μικροοργανισμού από το γονικό άγριο στέλεχος. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για τη διάκριση ενός προϊόντος μετάλλαξης του μικροοργανισμού από το γονικό άγριο στέλεχος.

| — | Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρότητας γονικού αποθέματος από το οποίο λαμβάνονται παρτίδες και μέθοδοι ελέγχου της καθαρότητας αυτής. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρότητας γονικού αποθέματος από το οποίο λαμβάνονται παρτίδες και μέθοδοι ελέγχου της καθαρότητας αυτής.

| — | Μέθοδοι προσδιορισμού της συγκέντρωσης του μικροοργανισμού στο μεταποιημένο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τυποποιημένων προϊόντων και μέθοδοι επαλήθευσης ότι οι προσμεμειγμένοι μικροοργανισμοί διατηρούνται σε αποδεκτά επίπεδα. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι προσδιορισμού της συγκέντρωσης του μικροοργανισμού στο μεταποιημένο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τυποποιημένων προϊόντων και μέθοδοι επαλήθευσης ότι οι προσμεμειγμένοι μικροοργανισμοί διατηρούνται σε αποδεκτά επίπεδα.

| — | Μέθοδοι για τον προσδιορισμό ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων στο μεταποιημένο υλικό. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για τον προσδιορισμό ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων στο μεταποιημένο υλικό.

| — | Μέθοδοι για τον έλεγχο της απουσίας και για τον ποσοτικό προσδιορισμό (με κατάλληλα όρια προσδιορισμού) της ενδεχόμενης παρουσίας τυχόν παθογόνων για τον άνθρωπο και τα θηλαστικά. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για τον έλεγχο της απουσίας και για τον ποσοτικό προσδιορισμό (με κατάλληλα όρια προσδιορισμού) της ενδεχόμενης παρουσίας τυχόν παθογόνων για τον άνθρωπο και τα θηλαστικά.

| — | Μέθοδοι προσδιορισμού της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του χρόνου ζωής του μικροοργανισμού, εφόσον χρειάζεται. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι προσδιορισμού της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του χρόνου ζωής του μικροοργανισμού, εφόσον χρειάζεται.

4.2.   Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων (βιώσιμων και μη)

| — | του (των) δραστικού(-ών) μικροοργανισμού(-ών), |
| --- | --- |

—

του (των) δραστικού(-ών) μικροοργανισμού(-ών),

| — | ποιοτικά σημαντικών μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών), |
| --- | --- |

—

ποιοτικά σημαντικών μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών),

στην επιφάνεια και/ή στο εσωτερικό καλλιεργειών, τροφίμων και ζωοτροφών, σε ζωικούς και ανθρώπινους σωματικούς ιστούς και υγρά, στο έδαφος, στα ύδατα (συμπεριλαμβανομένων του πόσιμου νερού, των υπόγειων και των επιφανειακών υδάτων) και στον αέρα, κατά περίπτωση.

Πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται αναλυτικές μέθοδοι για την ποσότητα ή τη δραστικότητα πρωτεϊνούχων προϊόντων, π.χ. υποβάλλοντας σε δοκιμή εκθετικές καλλιέργειες και υπερκείμενα καλλιεργειών σε βιοδοκιμή ζωικών κυττάρων.

5.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου

Εισαγωγή

| i) | Τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες βασιζόμενες στις ιδιότητες του μικροοργανισμού και αντίστοιχων οργανισμών (τμήματα 1, 2 και 3), συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων για την υγεία και ιατρικών εκθέσεων, μπορεί να αρκούν για τη λήψη απόφασης ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να έχει επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου (λόγω μολυσματικής/παθογόνου/τοξικής δράσης). |
| --- | --- |

i)

Τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες βασιζόμενες στις ιδιότητες του μικροοργανισμού και αντίστοιχων οργανισμών (τμήματα 1, 2 και 3), συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων για την υγεία και ιατρικών εκθέσεων, μπορεί να αρκούν για τη λήψη απόφασης ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να έχει επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου (λόγω μολυσματικής/παθογόνου/τοξικής δράσης).

| ii) | Οι πληροφορίες αυτές, σε συνδυασμό με εκείνες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση αξιολόγησης ως προς τους κινδύνους για τον άνθρωπο, οι οποίοι συνδέονται άμεσα και/ή έμμεσα με το χειρισμό και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν το μικροοργανισμό και τους κινδύνους για τον άνθρωπο που αναφύονται από ίχνη υπολειμμάτων ή ξένες προσμείξεις που παραμένουν στα τρόφιμα και στο νερό. Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:






  — | να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

ii)

Οι πληροφορίες αυτές, σε συνδυασμό με εκείνες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση αξιολόγησης ως προς τους κινδύνους για τον άνθρωπο, οι οποίοι συνδέονται άμεσα και/ή έμμεσα με το χειρισμό και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν το μικροοργανισμό και τους κινδύνους για τον άνθρωπο που αναφύονται από ίχνη υπολειμμάτων ή ξένες προσμείξεις που παραμένουν στα τρόφιμα και στο νερό. Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

—

να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να καθοριστούν οι φράσεις κινδύνου και ασφαλείας (εφόσον ο οργανισμός καταχωριστεί) για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες), |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι φράσεις κινδύνου και ασφαλείας (εφόσον ο οργανισμός καταχωριστεί) για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),

| — | να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση μόλυνσης ή άλλου δυσμενούς αποτελέσματος στον άνθρωπο. |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση μόλυνσης ή άλλου δυσμενούς αποτελέσματος στον άνθρωπο.

| iii) | Πρέπει να αναφέρεται κάθε επίπτωση που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια των ερευνών. Πρέπει επίσης να εκτελούνται έρευνες που μπορεί να είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση του πιθανού σχετικού μηχανισμού και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας των επιπτώσεων αυτών. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να αναφέρεται κάθε επίπτωση που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια των ερευνών. Πρέπει επίσης να εκτελούνται έρευνες που μπορεί να είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση του πιθανού σχετικού μηχανισμού και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας των επιπτώσεων αυτών.

| iv) | Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση που επιτυγχάνεται σε μονάδες σχηματισμού αποικιών ανά kg βάρους σώματος (cfu/kg), καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες. |
| --- | --- |

iv)

Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση που επιτυγχάνεται σε μονάδες σχηματισμού αποικιών ανά kg βάρους σώματος (cfu/kg), καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες.

| v) | Η αξιολόγηση του μικροοργανισμού πρέπει να εκτελείται με σταδιακό τρόπο.
  Το πρώτο στάδιο (στάδιο I) περιλαμβάνει διαθέσιμες βασικές πληροφορίες και βασικές μελέτες που πρέπει να εκτελούνται για όλους τους μικροοργανισμούς. Η γνώμη ειδικών είναι αναγκαία για να αποφασιστεί το κατάλληλο πρόγραμμα δοκιμών κατά περίπτωση. Κανονικά, απαιτούνται στοιχεία που έχουν ληφθεί πρόσφατα από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία βλαβερή επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων. Εν αναμονή της έγκρισης ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες θα λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών (π.χ. USEPA OPPTS Guidelines).
  Οι μελέτες του σταδίου II πρέπει να γίνονται αν οι δοκιμές στο στάδιο I έχουν δείξει ότι υπάρχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία. Ο τύπος της προς διεξαγωγή μελέτης εξαρτάται από τις επιπτώσεις που παρατηρούνται στις μελέτες του σταδίου I. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης. |
| --- | --- |

v)

Η αξιολόγηση του μικροοργανισμού πρέπει να εκτελείται με σταδιακό τρόπο.

Το πρώτο στάδιο (στάδιο I) περιλαμβάνει διαθέσιμες βασικές πληροφορίες και βασικές μελέτες που πρέπει να εκτελούνται για όλους τους μικροοργανισμούς. Η γνώμη ειδικών είναι αναγκαία για να αποφασιστεί το κατάλληλο πρόγραμμα δοκιμών κατά περίπτωση. Κανονικά, απαιτούνται στοιχεία που έχουν ληφθεί πρόσφατα από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία βλαβερή επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων. Εν αναμονή της έγκρισης ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες θα λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών (π.χ. USEPA OPPTS Guidelines).

Οι μελέτες του σταδίου II πρέπει να γίνονται αν οι δοκιμές στο στάδιο I έχουν δείξει ότι υπάρχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία. Ο τύπος της προς διεξαγωγή μελέτης εξαρτάται από τις επιπτώσεις που παρατηρούνται στις μελέτες του σταδίου I. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

ΣΤΑΔΙΟ I

5.1.   Βασικές πληροφορίες

Βασικές πληροφορίες απαιτούνται σχετικά με την ικανότητα του μικροοργανισμού να προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις όπως δημιουργία αποικιών, πρόκληση βλάβης ή παραγωγή τοξινών και άλλων σημαντικών μεταβολιτών.

5.1.1.   Ιατρικά δεδομένα

Πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πρακτικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων μόλυνσης ή παθογονικότητας και σχετικά με την αποτελεσματικότητα πρώτων βοηθειών και θεραπευτικών μέτρων. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα δυνητικών ανταγωνιστών. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται μέθοδοι θανάτωσης ή αδρανοποίησης του μικροοργανισμού (βλέπε σημείο 3.8).

Δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις της ανθρώπινης έκθεσης, εάν υπάρχουν και είναι στο απαραίτητο ποιοτικό επίπεδο, έχουν ιδιαίτερη σημασία για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας παρεκτάσεων που έγιναν και των συμπερασμάτων που εξήχθησαν όσον αφορά τα όργανα-στόχους, τη λοιμοτοξικότητα και την αναστρεψιμότητα δυσμενών επιπτώσεων. Αυτά τα δεδομένα μπορούν να συγκεντρωθούν από την έκθεση λόγω ατυχήματος ή κατά την εργασία.

5.1.2.   Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής

Πρέπει να υποβάλλονται διαθέσιμες εκθέσεις προγραμμάτων επίβλεψης της υγείας κατά την εργασία, υποστηριζόμενες από λεπτομερείς πληροφορίες για το σχεδιασμό του προγράμματος και την έκθεση στο μικροοργανισμό. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, όπου είναι εφικτό, δεδομένα σχετικά με το μηχανισμό δράσης του μικροοργανισμού. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, εάν υπάρχουν, στοιχεία από άτομα εκτεθέντα σε εργοστάσια παραγωγής ή μετά την εφαρμογή του μικροοργανισμού (π.χ. σε δοκιμές αποτελεσματικότητας).

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα των οποίων η ευπάθεια είναι δυνατό να επηρεαστεί, π.χ. σε περίπτωση προϋπάρχουσας ασθένειας, φαρμακευτικής αγωγής, μειωμένης ανοσίας, κύησης ή θηλασμού.

5.1.3.   Παρατηρήσεις σχετικά με ευαισθητοποίηση/αλλεργιογόνο ικανότητα, εφόσον είναι σκόπιμο

Πρέπει να παρέχονται διαθέσιμες πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση και την αλλεργική αντίδραση εργαζομένων, συμπεριλαμβανομένων εργαζομένων σε εργοστάσια παραγωγής, αγροτικών εργατών και εργαζομένων στην έρευνα και άλλων εκτιθέμενων στο μικροοργανισμό, και να περιλαμβάνουν, όπου είναι σκόπιμο, λεπτομέρειες για τυχόν συμβάντα υπερευαισθησίας και χρόνιας ευαισθησίας. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για τη συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα παρατηρηθέντα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές παρατηρήσεις. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το αν εργαζόμενοι έχουν υποβληθεί σε τυχόν εξετάσεις για αλλεργία ή έχουν απαντήσει σε ερωτήσεις για συμπτώματα αλλεργίας.

5.1.4.   Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά

Μαζί με εκθέσεις τυχόν αναληφθεισών μελετών παρακολούθησης, πρέπει να υποβάλλονται και διαθέσιμες μελέτες από δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες για το μικροοργανισμό ή στενώς συνδεόμενα μέλη της ταξινομικής ομάδας (σχετικά με κλινικά περιστατικά), εφόσον προέρχονται από έγκριτες περιοδικές εκδόσεις ή επίσημες εκθέσεις. Παρόμοιες εκθέσεις έχουν ιδιαίτερη σημασία και πρέπει να περιέχουν πλήρεις περιγραφές της φύσης, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης καθώς και τα κλινικά συμπτώματα που παρατηρήθηκαν, τις πρώτες βοήθειες και τα θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόστηκαν και τις μετρήσεις και παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν. Τυχόν συνοπτικές και αποσπασματικές πληροφορίες είναι περιορισμένης σημασίας.

Εάν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα, τυχόν εκθέσεις σχετικές με κλινικά περιστατικά μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας ερμηνειών από δεδομένα ζώων στον άνθρωπο και για την ταυτοποίηση απροσδόκητων δυσμενών επιπτώσεων ειδικά στον άνθρωπο.

5.2.   Βασικές μελέτες

Για τη σωστή ερμηνεία των λαμβανόμενων αποτελεσμάτων, έχει μέγιστη σημασία οι προτεινόμενες μέθοδοι δοκιμών να έχουν σαφή σχέση με την ευαισθησία των ειδών, την οδό χορήγησης κ.λπ. και ουσιαστική σημασία από βιολογική και τοξικολογική άποψη. Η οδός χορήγησης του εξεταζόμενου μικροοργανισμού εξαρτάται από τις κύριες οδούς έκθεσης του ανθρώπου.

Για την αξιολόγηση των μεσομακροπρόθεσμων επιπτώσεων μετά από οξεία, υποξεία και ημιχρόνια έκθεση σε μικροοργανισμούς, είναι αναγκαία η εφαρμογή των επιλογών που προβλέπονται στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ, για την επέκταση των σχετικών μελετών με μια περίοδο ανάκτησης (μετά την οποία πρέπει να διενεργείται πλήρης μακροσκοπική και μικροσκοπική παθολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της διερεύνησης της ύπαρξης μικροοργανισμών στους ιστούς και στα όργανα). Η προσέγγιση αυτή διευκολύνει την ερμηνεία ορισμένων επιπτώσεων και παρέχει δυνατότητα αναγνώρισης μολυσματικότητας και/ή παθογονικότητας, πράγμα που με τη σειρά του βοηθά στη λήψη αποφάσεων για άλλα θέματα όπως η αναγκαιότητα διεξαγωγής μακροπρόθεσμων μελετών (καρκινογόνος ικανότητα, βλέπε σημείο 5.3) και αν πρέπει ή δεν πρέπει να διεξαχθούν μελέτες για τα υπολείμματα (βλέπε σημείο 6.2).

5.2.1.   Ευαισθητοποίηση
   (18)

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή θα παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της δυνατότητας του μικροοργανισμού να προκαλέσει αντιδράσεις ευαισθητοποίησης λόγω εισπνοής καθώς και δερματικής έκθεσης. Πρέπει να εκτελείται μεγιστοποιημένη δοκιμή.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

   (19)

Πρέπει να αναφέρονται πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση.

5.2.2.   Οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιπτώσεων έπειτα από εφάπαξ έκθεση στον μικροοργανισμό και, ιδιαίτερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:

| — | της τοξικότητας, της παθογονικότητας και της μολυσματικότητας του μικροοργανισμού, |
| --- | --- |

—

της τοξικότητας, της παθογονικότητας και της μολυσματικότητας του μικροοργανισμού,

| — | της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιπτώσεων με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών εν γένει παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατο, |
| --- | --- |

—

της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιπτώσεων με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών εν γένει παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατο,

| — | όπου είναι δυνατό, του τρόπου τοξικής δράσης, |
| --- | --- |

—

όπου είναι δυνατό, του τρόπου τοξικής δράσης,

| — | της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τους διάφορους τρόπους έκθεσης, και |
| --- | --- |

—

της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τους διάφορους τρόπους έκθεσης, και

| — | των αναλύσεων αίματος καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών για την αξιολόγηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

—

των αναλύσεων αίματος καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών για την αξιολόγηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού.

Οι οξείες τοξικές/παθογόνες επιπτώσεις μπορεί να συνοδεύονται από μολυσματικότητα και/ή μακροπρόθεσμες επιπτώσεις, οι οποίες δεν μπορούν να παρατηρηθούν αμέσως. Με σκοπό την αξιολόγηση από πλευράς υγείας, είναι συνεπώς αναγκαίο να πραγματοποιούνται μελέτες ως προς την ικανότητα μόλυνσης σε συνδυασμό με την πρόσληψη από το στόμα, την εισπνοή και την ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια ένεση σε εξεταζόμενα θηλαστικά.

Κατά τη διάρκεια των μελετών οξείας τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού και/ή της δραστικής τοξίνης στα όργανα που θεωρείται σκόπιμο να υποβάλλονται σε μικροβιακή εξέταση (π.χ. συκώτι, νεφρά, σπλήνα, πνεύμονες, εγκέφαλος, αίμα και σημείο χορήγησης).

Οι σχετικές παρατηρήσεις πρέπει να είναι αποτέλεσμα ειδικής επιστημονικής κρίσης και μπορούν να περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό του μικροοργανισμού σε όλους τους ιστούς που είναι πιθανό να προσβληθούν (π.χ. που εμφανίζουν αλλοιώσεις) και στα κύρια όργανα: νεφρά, εγκέφαλος, συκώτι, πνεύμονες, σπλήνα, κύστη, αίμα, λεμφογάγγλια, γαστρεντερικός σωλήνας, θύμος αδένας και αλλοιώσεις στο σημείο ενοφθαλμισμού στα νεκρά ή ετοιμοθάνατα ζώα και σε ενδιάμεση και τελική θυσία.

Οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω πειραμάτων οξείας τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας έχουν ιδιαίτερη σημασία γιατην εκτίμηση των κινδύνων που είναι δυνατό να παρουσιαστούν σε τυχαίες καταστάσεις και των κινδύνων για τον καταναλωτή λόγω έκθεσης σε πιθανά υπολείμματα.

5.2.2.1.   
  Οξεία τοξικότητα από το στόμα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα του μικροοργανισμού από το στόμα.

5.2.2.2.   
  Οξεία τοξικότητα μέσω της εισπνοής, παθογονικότητα και μολυσματικότητα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα (20), παθογονικότητα και μολυσματικότητα του μικροοργανισμού λόγω εισπνοής.

5.2.2.3.   
  Ενδοπεριτοναϊκή/Υποδόρια εφάπαξ δόση

Η ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια δοκιμή θεωρείται ως εξαιρετικά ευαίσθητη δοκιμασία για τη διαπίστωση, ιδίως, της μολυσματικότητας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η ενδοπεριτοναϊκή ένεση απαιτείται πάντοτε για όλους τους μικροοργανισμούς, είναι δυνατόν όμως να ζητηθεί η γνώμη εμπειρογνώμονα προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον αντί της ενδοπεριτοναϊκής ένεσης είναι προτιμότερη η υποδόρια ένεση, σε περίπτωση που η μέγιστη θερμοκρασία ανάπτυξης και πολλαπλασιασμού είναι κατώτερη των 37 °C.

5.2.3.   Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Εάν ο μικροοργανισμός παράγει οικοτοξίνες σύμφωνα με το σημείο 2.8, τότε πρέπει να εξετάζονται για γονιδιοτοξικότητα και οι τοξίνες αυτές και κάθε άλλος σχετικός μεταβολίτης στο μέσο καλλιέργειας. Οι δοκιμές αυτές στις τοξίνες και στους μεταβολίτες πρέπει να εκτελούνται χρησιμοποιώντας το καθαρό χημικό προϊόν, εάν είναι δυνατό.

Εάν από τις βασικές μελέτες δεν φαίνεται να σχηματίζονται τοξικοί μεταβολίτες, πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια μελετών στον ίδιο το μικροοργανισμό ανάλογα με τη γνώμη των ειδικών ως προς τη σπουδαιότητα και εγκυρότητα των βασικών δεδομένων. Στην περίπτωση ιού, πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παρεμβατικής μεταλλαξιγένεσης σε κύτταρα θηλαστικών ή ο κίνδυνος καρκινογένεσης.

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες αυτές χρησιμεύουν για:

| — | την πρόβλεψη της γονιδιοτοξικής δυνατότητας, |
| --- | --- |

—

την πρόβλεψη της γονιδιοτοξικής δυνατότητας,

| — | τον έγκαιρο εντοπισμό γονιδιοτοξικών καρκινογόνων, |
| --- | --- |

—

τον έγκαιρο εντοπισμό γονιδιοτοξικών καρκινογόνων,

| — | τη διευκρίνιση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων. |
| --- | --- |

—

τη διευκρίνιση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων.

Είναι σημαντικό να υιοθετηθεί μια ευέλικτη προσέγγιση, με επιλογή περαιτέρω δοκιμών ανάλογα με την ερμηνεία των αποτελεσμάτων σε κάθε στάδιο.

Συνθήκες δοκιμής

   (21)

Η γονιδιοτοξικότητα των κυτταρικών μικροοργανισμών πρέπει να μελετάται μετά τη διάσπαση των κυττάρων, όποτε είναι δυνατό. Η χρησιμοποιούμενη μέθοδος παρασκευής του δείγματος πρέπει να αιτιολογείται.

Η γονιδιοτοξικότητα των ιών πρέπει να μελετάται σε μολυσματικά απομονώματα.

5.2.3.1.   
  Μελέτες in vitro

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να παρέχονται αποτελέσματα δοκιμών in vitro μεταλλαξιγένεσης (βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων, δοκιμή κλαστογόνου ικανότητας σε κύτταρα θηλαστικών και δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών).

5.2.4.   Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας

Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται στην περίπτωση ενδοκυτταρικών αντιγραφόμενων μικροοργανισμών όπως ιοί, ιοειδή ή ειδικά βακτήρια και πρωτόζωα, εκτός αν οι πληροφορίες των τμημάτων 1, 2 και 3 καταδεικνύουν σαφώς ότι ο μικροοργανισμός δεν αντιγράφεται σε θερμόαιμους οργανισμούς. Πρέπει να πραγματοποιείται μελέτη καλλιέργειας κυττάρων σε καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών διαφόρων οργάνων. Η επιλογή μπορεί να βασίζεται στα αναμενόμενα όργανα-στόχους μετά τη μόλυνση. Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών ειδικών οργάνων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και καλλιέργειες κυττάρων ή ιστών άλλων θηλαστικών. Για τους ιούς, βασικό σημείο που χρειάζεται να προσεχθεί είναι η ικανότητα αλληλεπίδρασής τους με το ανθρώπινο γονιδίωμα.

5.2.5.   Στοιχεία σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα και παθογένεια

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να σχεδιάζονται μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με την ποσότητα του μικροοργανισμού που μπορεί να γίνει ανεκτή χωρίς τοξικές επιδράσεις υπό τις συνθήκες της μελέτης. Οι μελέτες αυτές παρέχουν χρήσιμα δεδομένα για τους κινδύνους στους οποίους υπόκεινται όσοι χειρίζονται και χρησιμοποιούν σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό. Ειδικότερα, οι βραχυπρόθεσμες μελέτες παρέχουν μια ουσιαστική άποψη για τις πιθανές σωρευτικές δράσεις του μικροοργανισμού και τους κινδύνους που διατρέχουν οι εργαζόμενοι, οι οποίοι εκτίθενται σε μεγάλο βαθμό. Επιπλέον, οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για το σχεδιασμό των μελετών χρόνιας τοξικότητας.

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιπτώσεων μετά από επανειλημμένη έκθεση στο μικροοργανισμό και, ειδικότερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:

| — | της σχέσης μεταξύ δόσης και δυσμενών επιπτώσεων, |
| --- | --- |

—

της σχέσης μεταξύ δόσης και δυσμενών επιπτώσεων,

| — | της τοξικότητας του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβάνοντας, όπου είναι αναγκαίο, του NOAEL για τις τοξίνες, |
| --- | --- |

—

της τοξικότητας του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβάνοντας, όπου είναι αναγκαίο, του NOAEL για τις τοξίνες,

| — | οργάνων στόχων, όπου έχει σημασία, |
| --- | --- |

—

οργάνων στόχων, όπου έχει σημασία,

| — | της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών εν γένει παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατο, |
| --- | --- |

—

της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών εν γένει παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατο,

| — | των προκαλουμένων ειδικών τοξικών επιδράσεων και παθολογικών αλλαγών, |
| --- | --- |

—

των προκαλουμένων ειδικών τοξικών επιδράσεων και παθολογικών αλλαγών,

| — | όπου έχει σημασία, της εμμονής και αναστρεψιμότητας ορισμένων παρατηρουμένων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης, |
| --- | --- |

—

όπου έχει σημασία, της εμμονής και αναστρεψιμότητας ορισμένων παρατηρουμένων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης,

| — | όπου είναι δυνατό, του τρόπου τοξικής δράσης και |
| --- | --- |

—

όπου είναι δυνατό, του τρόπου τοξικής δράσης και

| — | της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης. |
| --- | --- |

—

της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Κατά τη διάρκεια της μελέτης βραχυπρόθεσμης τοξικότητας πρέπει να γίνεται εκτίμηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού από τα κύρια όργανα.

Πρέπει να περιλαμβάνονται έρευνες για τελικά σημεία παθογονικότητας και μολυσματικότητας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρεται η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα (τουλάχιστον 28 ημέρες) του μικροοργανισμού.

Η επιλογή των εξεταζόμενων ειδών πρέπει να αιτιολογείται. Η επιλογή του χρονικού διαστήματος της μελέτης εξαρτάται από τα δεδομένα οξείας τοξικότητας και κάθαρσης.

Απαιτείται η γνώμη ειδικών για να αποφασιστεί ποια οδός χορήγησης είναι προτιμητέα.

5.2.5.1.   
  Επιπτώσεις στην υγεία μετά από επανειλημμένη έκθεση μέσω της εισπνοής

Η παροχή πληροφοριών για τις επιπτώσεις στην υγεία μετά επανειλημμένη έκθεση μέσω εισπνοής θεωρείται αναγκαία, ιδιαίτερα για την αξιολόγηση των κινδύνων από την έκθεση κατά την εργασία. Η επανειλημμένη έκθεση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα κάθαρσης (π.χ. την αντοχή) του ξενιστή (ανθρώπου). Περαιτέρω, για τη σωστή αξιολόγηση των κινδύνων, πρέπει να εξετάζεται η τοξικότητα μετά από επανειλημμένη έκθεση σε ξένες ουσίες, στο μέσο ανάπτυξης, στις προσμείξεις και στο μικροοργανισμό. Δεν θα πρέπει να παραβλέπεται ότι οι προσμείξεις στο φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσουν την τοξικότητα και μολυσματικότητα ενός μικροοργανισμού.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Απαιτούνται πληροφορίες για τη βραχυπρόθεσμη μολυσματικότητα, παθογονικότητα και τοξικότητα (αναπνευστική οδός) ενός μικροοργανισμού, εκτός αν οι ήδη παρασχεθείσες πληροφορίες είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία. Αυτό μπορεί να ισχύει εάν αποδεικνύεται ότι το υπό δοκιμή υλικό δεν έχει εισπνεύσιμο κλάσμα και/ή δεν αναμένεται επανειλημμένη έκθεση.

5.2.6.   Προτεινόμενη αγωγή: μέτρα για πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή

Πρέπει να αναφέρονται οι πρώτες βοήθειες που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση μόλυνσης και σε περίπτωση προσβολής των οφθαλμών.

Πρέπει να περιγράφονται με πλήρη λεπτομέρεια τα μέσα θεραπείας που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση πρόσληψης ή προσβολής των οφθαλμών και του δέρματος. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από εμπειρίες από την πράξη, εφόσον υπάρχουν και είναι διαθέσιμες, ή αλλιώς σε θεωρητικό επίπεδο, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών θεραπευτικών σχημάτων ανάλογα με την περίπτωση.

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντίσταση στα αντιβιοτικά.

(ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ I)

ΣΤΑΔΙΟ II

5.3.   Ειδικές μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθούν συμπληρωματικές μελέτες για περαιτέρω διευκρίνιση των δυσμενών επιπτώσεων στον άνθρωπο.

Ειδικότερα, εάν τα αποτελέσματα από προηγούμενες μελέτες δείχνουν ότι ο μικροοργανισμός μπορεί να έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία, πρέπει να εκτελούνται μελέτες για χρόνια τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα, καρκινογόνο ικανότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Περαιτέρω, όπου παράγεται τοξίνη, πρέπει να πραγματοποιούνται μελέτες κινητικής.

Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν. Πριν από την εκτέλεση τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς εκτέλεση μελέτης.

5.4.   Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται

Εάν όλα τα αποτελέσματα των in vitro μελετών είναι αρνητικά, πρέπει να πραγματοποιούνται και άλλες δοκιμές λαμβάνοντας υπόψη άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες. Η δοκιμή μπορεί να είναι μια in vivo μελέτη ή μια in vitro μελέτη χρησιμοποιώντας ένα διαφορετικό σύστημα μεταβολισμού από εκείνο(-α) που χρησιμοποιήθηκε(-αν) προηγουμένως.

Εάν ή δοκιμή κυτταρογένεσης in vitro είναι θετική, πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo με σωματικά κύτταρα (ανάλυση μεταφάσεως σε μυελό των οστών τρωκτικών ή δοκιμή μικροπυρήνων σε τρωκτικά).

Αν οποιαδήποτε από τις in vitro δοκιμές γονιδιακών μεταλλάξεων είναι θετική, τότε πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo για τη διερεύνηση της απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA ή δοκιμή κηλίδας (spot test) σε ποντικό.

5.5.   Γονιδιοτοξικότητα - Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα

Σκοπός και συνθήκες της δοκιμής

Βλέπε μέρος Α, σημείο 5.4.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Όταν οποιοδήποτε αποτέλεσμα μιας in vivo μελέτης σε σωματικά κύτταρα είναι θετικό, μπορεί να δικαιολογηθεί η in vivo δοκιμή για επιδράσεις σε γεννητικά κύτταρα. Η ανάγκη διεξαγωγής αυτών των δοκιμών πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τις υπόλοιπες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης και της αναμενόμενης έκθεσης. Οι κατάλληλες δοκιμές θα περιλαμβάνουν την εξέταση της αλληλεπίδρασης με το DNA (όπως η δοκιμασία υπερέχοντος θανατηφόρου γονιδίου), των πιθανών κληρονομικά μεταβιβαζόμενων επιπτώσεων και, ενδεχομένως, την ποσοτική εκτίμηση αυτών των επιπτώσεων. Αναγνωρίζεται ότι, λόγω της πολυπλοκότητας των ποσοτικών μελετών, χρειάζεται σοβαρή αιτιολόγηση της χρήσης τους.

(ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ II)

5.6.   Περίληψη των στοιχείων που αφορούν την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα για τα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση

Πρέπει να υποβάλλεται σύνοψη όλων των δεδομένων και πληροφοριών που παρέχονται βάσει των σημείων 5.1 έως 5.5 στην οποία να περιλαμβάνεται λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους για τον άνθρωπο και τα ζώα που μπορεί να παρουσιαστούν ή πράγματι παρουσιάζονται, και η έκταση, η ποιότητα και η αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.

Πρέπει να εξηγηθεί αν η έκθεση ζώων ή ανθρώπων έχει οποιεσδήποτε συνέπειες στον εμβολιασμό ή στην ορολογική παρακολούθηση.

6.   Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών τα οποία έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν

Εισαγωγή

| i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με εκείνες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς για τη διεξαγωγή αξιολόγησης ως προς τους κινδύνους για τον άνθρωπο και/ή τα ζώα, που προκύπτουν από την έκθεση στο μικροοργανισμό και στα ίχνη υπολειμμάτων και τους μεταβολίτες (τοξίνες) που παραμένουν στη μάζα ή στην επιφάνεια των φυτών ή των φυτικών προϊόντων. |
| --- | --- |

i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με εκείνες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς για τη διεξαγωγή αξιολόγησης ως προς τους κινδύνους για τον άνθρωπο και/ή τα ζώα, που προκύπτουν από την έκθεση στο μικροοργανισμό και στα ίχνη υπολειμμάτων και τους μεταβολίτες (τοξίνες) που παραμένουν στη μάζα ή στην επιφάνεια των φυτών ή των φυτικών προϊόντων.

| ii) | Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:






  — | να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

ii)

Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

—

να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | όπου είναι σκόπιμο, να καθοριστούν μέγιστα επίπεδα υπολειμμάτων, διαστήματα προ της συγκομιδής για την προστασία των καταναλωτών και περίοδοι αναμονής, για την προστασία των εργαζομένων που χειρίζονται τις εσοδείες και τα προϊόντα που έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν. |
| --- | --- |

—

όπου είναι σκόπιμο, να καθοριστούν μέγιστα επίπεδα υπολειμμάτων, διαστήματα προ της συγκομιδής για την προστασία των καταναλωτών και περίοδοι αναμονής, για την προστασία των εργαζομένων που χειρίζονται τις εσοδείες και τα προϊόντα που έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

| iii) | Για την αξιολόγηση των κινδύνων που προέρχονται από τα υπολείμματα, μπορεί να μην απαιτούνται πειραματικά δεδομένα για τα επίπεδα έκθεσης στα υπολείμματα, εφόσον μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του δεν είναι επικίνδυνοι για τους ανθρώπους στις συγκεντρώσεις που απαντώνται ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης. Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες προβλεπόμενες στα τμήματα 1, 2, 3 και 5. |
| --- | --- |

iii)

Για την αξιολόγηση των κινδύνων που προέρχονται από τα υπολείμματα, μπορεί να μην απαιτούνται πειραματικά δεδομένα για τα επίπεδα έκθεσης στα υπολείμματα, εφόσον μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του δεν είναι επικίνδυνοι για τους ανθρώπους στις συγκεντρώσεις που απαντώνται ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης. Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες προβλεπόμενες στα τμήματα 1, 2, 3 και 5.

6.1.   Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, ζωοτροφών ή τροφίμων

Πρέπει να υποβάλλεται εμπεριστατωμένη εκτίμηση της εμμονής/ανταγωνιστικότητας του μικροοργανισμού και σχετικών προκυπτόντων μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών) στη μάζα ή στην επιφάνεια της καλλιέργειας υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προβλεπόμενη χρήση, λαμβάνοντας υπόψη, ειδικότερα, τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 2.

Επιπλέον, στην αίτηση πρέπει να δηλώνεται σε ποιο βαθμό και σε ποια βάση εκτιμάται ότι ο μικροοργανισμός μπορεί (ή δεν μπορεί) να πολλαπλασιαστεί στη μάζα ή στην επιφάνεια του φυτού ή φυτικού προϊόντος ή κατά την επεξεργασία προϊόντων.

6.2.   Απαιτούμενες περαιτέρω πληροφορίες

Οι καταναλωτές μπορεί να εκτίθενται σε μικροοργανισμούς για σημαντικό χρονικό διάστημα ως αποτέλεσμα της κατανάλωσης τροφίμων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί. Κατά συνέπεια, πρέπει να καταγράφονται οι δυνητικές επιδράσεις στους καταναλωτές όπως συνάγονται από χρόνιες ή ημιχρόνιες μελέτες έτσι ώστε, για τη διαχείριση του κινδύνου, να είναι δυνατός ο καθορισμός κάποιου τοξικολογικού τελικού σημείου, όπως η ADI.

6.2.1.   Μη βιώσιμα υπολείμματα

Μη βιώσιμος μικροοργανισμός είναι ένας μικροοργανισμός που δεν μπορεί να αντιγραφεί ούτε να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Εάν στα σημεία 2.4 και 2.5 έχει βρεθεί ότι εμμένουν σημαντικές ποσότητες του μικροοργανισμού ή των παραγόμενων μεταβολιτών, ιδίως των τοξινών, απαιτούνται πλήρη πειραματικά δεδομένα για τα υπολείμματα όπως προβλέπεται στο τμήμα 6, μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, εάν οι συγκεντρώσεις του μικροοργανισμού και/ή των τοξινών του στη μάζα ή την επιφάνεια των τροφίμων ή των ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί αναμένεται να είναι υψηλότερες από εκείνες που απαντώνται υπό φυσιολογικές συνθήκες ή με διαφορετικό φαινότυπο.

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα συμπεράσματα όσον αφορά τη διαφορά μεταξύ φυσιολογικής συγκέντρωσης και αυξημένης συγκέντρωσης λόγω χρήσης του μικροοργανισμού πρέπει να βασίζονται σε πειραματικώς λαμβανόμενα δεδομένα και όχι σε παρεκτάσεις ή υπολογισμούς που χρησιμοποιούν μοντέλα.

Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

6.2.2.   Βιώσιμα υπολείμματα

Εάν οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 6.1 δείχνουν εμμονή σημαντικών ποσοτήτων του μικροοργανισμού στη μάζα ή την επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων ή ζωοτροφών όπου έχει χρησιμοποιηθεί, πρέπει να ερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στον άνθρωπο και/ή στα ζώα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί από το τμήμα 5 ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του και/ή τα προϊόντα αποδόμησης δεν είναι επικίνδυνα για τον άνθρωπο στις συγκεντρώσεις και στη μορφή με την οποία μπορεί να απαντηθούν ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης.

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα συμπεράσματα όσον αφορά τη διαφορά μεταξύ φυσιολογικής συγκέντρωσης και αυξημένης συγκέντρωσης λόγω χρήσης του μικροοργανισμού πρέπει να βασίζονται σε πειραματικώς λαμβανόμενα δεδομένα και όχι σε παρεκτάσεις ή υπολογισμούς που χρησιμοποιούν μοντέλα.

Η εμμονή βιώσιμων υπολειμμάτων χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή εάν, στα σημεία 2.3 και 2.5 ή στο τμήμα 5, έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη μολυσματικότητας ή παθογονικότητας στα θηλαστικά και/ή εάν, από κάποιες άλλες πληροφορίες, υπάρχουν ενδείξεις για κινδύνους για τους καταναλωτές και/ή τους εργαζομένους. Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές μπορεί να απαιτήσουν τη διεξαγωγή μελετών παρόμοιων με εκείνες που προβλέπονται στο μέρος Α.

Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

6.3.   Περίληψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων, που προκύπτουν από τα δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 και 6.2

7.   Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

Εισαγωγή

| i) | Οι πληροφορίες για την προέλευση, τις ιδιότητες και την επιβίωση του μικροοργανισμού και των υπολειμματικών μεταβολιτών του καθώς επίσης και για την προβλεπόμενη χρήση του αποτελούν τη βάση αξιολόγησης της τύχης και συμπεριφοράς του στο περιβάλλον.
  Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση της τύχης και συμπεριφοράς του στο περιβάλλον με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες. Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες υποβαλλόμενες στα τμήματα 1 έως 6. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η λειτουργία του μικροοργανισμού σε περιβαλλοντικές διεργασίες. |
| --- | --- |

i)

Οι πληροφορίες για την προέλευση, τις ιδιότητες και την επιβίωση του μικροοργανισμού και των υπολειμματικών μεταβολιτών του καθώς επίσης και για την προβλεπόμενη χρήση του αποτελούν τη βάση αξιολόγησης της τύχης και συμπεριφοράς του στο περιβάλλον.

Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση της τύχης και συμπεριφοράς του στο περιβάλλον με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες. Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες υποβαλλόμενες στα τμήματα 1 έως 6. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η λειτουργία του μικροοργανισμού σε περιβαλλοντικές διεργασίες.

| ii) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με εκείνες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση της τύχης και συμπεριφοράς του, καθώς και της τύχης και της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων και τοξινών του, εφόσον έχουν σημασία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον. |
| --- | --- |

ii)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με εκείνες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση της τύχης και συμπεριφοράς του, καθώς και της τύχης και της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων και τοξινών του, εφόσον έχουν σημασία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον.

| iii) | Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

iii)

Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να καθοριστούν τα εικονογράμματα (εφόσον ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες), |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα εικονογράμματα (εφόσον ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),

| — | να προβλεφτούν η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και των μεταβολιτών του στο περιβάλλον, καθώς και η χρονική πορεία τους, |
| --- | --- |

—

να προβλεφτούν η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και των μεταβολιτών του στο περιβάλλον, καθώς και η χρονική πορεία τους,

| — | να καθοριστούν τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους. |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους.

| iv) | Κάθε ποιοτικά σημαντικός μεταβολίτης (δηλαδή μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον) ο οποίος σχηματίζεται από τον εξεταζόμενο οργανισμό υπό οποιεσδήποτε σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες πρέπει να χαρακτηρίζεται. Εφόσον υπάρχουν ή παράγονται από τον μικροοργανισμό σημαντικοί μεταβολίτες, μπορεί να απαιτηθεί η υποβολή δεδομένων όπως προβλέπεται στο τμήμα 7, μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, εφόσον πληρούνται στο σύνολό τους οι ακόλουθες συνθήκες:






  — | ο σημαντικός μεταβολίτης είναι σταθερός εκτός του μικροοργανισμού, βλέπε σημείο 2.8, και |
| --- | --- | --- |

iv)

Κάθε ποιοτικά σημαντικός μεταβολίτης (δηλαδή μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον) ο οποίος σχηματίζεται από τον εξεταζόμενο οργανισμό υπό οποιεσδήποτε σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες πρέπει να χαρακτηρίζεται. Εφόσον υπάρχουν ή παράγονται από τον μικροοργανισμό σημαντικοί μεταβολίτες, μπορεί να απαιτηθεί η υποβολή δεδομένων όπως προβλέπεται στο τμήμα 7, μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, εφόσον πληρούνται στο σύνολό τους οι ακόλουθες συνθήκες:

—

ο σημαντικός μεταβολίτης είναι σταθερός εκτός του μικροοργανισμού, βλέπε σημείο 2.8, και

| — | τυχόν τοξική δράση του σημαντικού μεταβολίτη είναι ανεξάρτητη της παρουσίας του μικροοργανισμού και |
| --- | --- |

—

τυχόν τοξική δράση του σημαντικού μεταβολίτη είναι ανεξάρτητη της παρουσίας του μικροοργανισμού και

| — | ο σημαντικός μεταβολίτης αναμένεται να απαντηθεί στο περιβάλλον σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες απ’ ό,τι υπό φυσιολογικές συνθήκες. |
| --- | --- |

—

ο σημαντικός μεταβολίτης αναμένεται να απαντηθεί στο περιβάλλον σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες απ’ ό,τι υπό φυσιολογικές συνθήκες.

| v) | Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμες πληροφορίες για τη σχέση με φυσικώς απαντώμενους συγγενείς άγριου τύπου. |
| --- | --- |

v)

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμες πληροφορίες για τη σχέση με φυσικώς απαντώμενους συγγενείς άγριου τύπου.

| vi) | Πριν από τη διενέργεια μελετών όπως αναφέρεται παρακάτω, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το αν χρειάζεται να διενεργηθούν μελέτες και, σε θετική περίπτωση, για το είδος μελέτης που πρέπει να διενεργηθεί. Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και οι πληροφορίες από τα άλλα τμήματα. |
| --- | --- |

vi)

Πριν από τη διενέργεια μελετών όπως αναφέρεται παρακάτω, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το αν χρειάζεται να διενεργηθούν μελέτες και, σε θετική περίπτωση, για το είδος μελέτης που πρέπει να διενεργηθεί. Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και οι πληροφορίες από τα άλλα τμήματα.

7.1.   Εμμονή και πολλαπλασιασμός

Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να δίνονται κατάλληλες πληροφορίες για την εμμονή και τον πολλαπλασιασμό του μικροοργανισμού σε όλους τους χώρους του περιβάλλοντος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να συμβεί έκθεση του συγκεκριμένου περιβαλλοντικού χώρου στο μικροοργανισμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται:

| — | στην ανταγωνιστικότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προβλεπόμενη χρήση και |
| --- | --- |

—

στην ανταγωνιστικότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προβλεπόμενη χρήση και

| — | στη δυναμική του πληθυσμού σε ακραίες, βάσει εποχής ή περιοχής, κλιματικές συνθήκες (ιδιαίτερα θερμό καλοκαίρι, κρύος χειμώνας και βροχοπτώσεις) και στις γεωργικές πρακτικές που εφαρμόζονται μετά την προβλεπόμενη χρήση. |
| --- | --- |

—

στη δυναμική του πληθυσμού σε ακραίες, βάσει εποχής ή περιοχής, κλιματικές συνθήκες (ιδιαίτερα θερμό καλοκαίρι, κρύος χειμώνας και βροχοπτώσεις) και στις γεωργικές πρακτικές που εφαρμόζονται μετά την προβλεπόμενη χρήση.

Πρέπει να δίνονται τα κατ’ εκτίμηση επίπεδα του καθορισμένου μικροοργανισμού σε μια χρονική πορεία μετά τη χρήση του προϊόντος υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

7.1.1.   Έδαφος

Πρέπει να αναφέρονται πληροφορίες για τη βιωσιμότητα/δυναμική του πληθυσμού σε ορισμένα καλλιεργούμενα και μη εδάφη, αντιπροσωπευτικά τυπικών εδαφών των διαφόρων περιοχών της ΕΕ, όπου γίνεται ή αναμένεται να γίνει χρήση. Πρέπει να ακολουθούνται οι διατάξεις για την επιλογή εδάφους και συλλογής και χειρισμού του, όπως αναφέρεται στην εισαγωγή του σημείου 7.1, μέρος Α. Εάν ο εξεταζόμενος οργανισμός πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα μέσα, π.χ. πετροβάμβακα, αυτό πρέπει να περιλαμβάνεται στο φάσμα δοκιμής.

7.1.2.   Νερό

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τη βιωσιμότητα/δυναμική του πληθυσμού σε συστήματα φυσικών ιζημάτων/νερού, τόσο υπό συνθήκες σκότους όσο και φωτός.

7.1.3.   Αέρας

Σε περίπτωση ιδιαίτερων ανησυχιών για έκθεση των χειριστών, εργαζομένων ή παρισταμένων, μπορεί να είναι αναγκαίες πληροφορίες για τις συγκεντρώσεις στον αέρα.

7.2.   Κινητικότητα

Πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα εξάπλωσης του μικροοργανισμού και των προϊόντων αποδόμησής του σε σημαντικούς περιβαλλοντικούς χώρους, εκτός κι αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να συμβεί έκθεση του συγκεκριμένου περιβαλλοντικού χώρου στο μικροοργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό έχουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον η προβλεπόμενη χρήση (π.χ. σε αγρό ή θερμοκήπιο, εφαρμογή στο έδαφος ή σε καλλιέργειες), τα στάδια του κύκλου ζωής, συμπεριλαμβανομένης της ύπαρξης φορέων, η εμμονή και η ικανότητα του οργανισμού να δημιουργεί αποικίες σε προσκείμενα ενδιαιτήματα.

Η εξάπλωση, η εμμονή και το πιθανό εύρος μεταφοράς χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή, εάν έχει αναφερθεί η ύπαρξη τοξικότητας, μολυσματικότητας ή παθογονικότητας ή αν τυχόν υπάρχουν άλλες πληροφορίες που να προκαλούν υπόνοιες για πιθανούς κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον. Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να απαιτήσουν τη διενέργεια μελετών παρόμοιων με εκείνες που προβλέπονται στο μέρος Α. Πριν από τη διενέργεια τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητήσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της μελέτης που πρέπει να πραγματοποιηθεί.

8.   Επιπτώσεις σε οργανισμούς-μη στόχους

Εισαγωγή

| i) | Οι πληροφορίες για την ταυτότητα, τις βιολογικές ιδιότητες και άλλες πληροφορίες στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην εκτίμηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους. Πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες μπορούν να βρεθούν για την τύχη και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον στο τμήμα 7 και για τα επίπεδα των υπολειμμάτων σε φυτά στο τμήμα 6, οι οποίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για τη φύση του σκευάσματος και τον τρόπο χρήσης του, ορίζουν τη φύση και την έκταση της πιθανής έκθεσης. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 5 παρέχουν σημαντικές πληροφορίες ως προς τις επιπτώσεις στα θηλαστικά και τους σχετικούς μηχανισμούς.
  Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση των επιπτώσεων σε οργανισμούς-μη στόχους με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες. |
| --- | --- |

i)

Οι πληροφορίες για την ταυτότητα, τις βιολογικές ιδιότητες και άλλες πληροφορίες στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην εκτίμηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους. Πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες μπορούν να βρεθούν για την τύχη και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον στο τμήμα 7 και για τα επίπεδα των υπολειμμάτων σε φυτά στο τμήμα 6, οι οποίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για τη φύση του σκευάσματος και τον τρόπο χρήσης του, ορίζουν τη φύση και την έκταση της πιθανής έκθεσης. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 5 παρέχουν σημαντικές πληροφορίες ως προς τις επιπτώσεις στα θηλαστικά και τους σχετικούς μηχανισμούς.

Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση των επιπτώσεων σε οργανισμούς-μη στόχους με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες.

| ii) | Η επιλογή των κατάλληλων οργανισμών-μη στόχων για εύρεση των επιπτώσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην ταυτότητα του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένης της εξειδίκευσης του ξενιστή, του τρόπου δράσης και της οικολογίας του οργανισμού). Βάσει των γνώσεων αυτών, είναι δυνατό να επιλέξουμε τους κατάλληλους προς δοκιμή οργανισμούς, όπως οργανισμούς που σχετίζονται στενά με τον οργανισμό-στόχο. |
| --- | --- |

ii)

Η επιλογή των κατάλληλων οργανισμών-μη στόχων για εύρεση των επιπτώσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην ταυτότητα του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένης της εξειδίκευσης του ξενιστή, του τρόπου δράσης και της οικολογίας του οργανισμού). Βάσει των γνώσεων αυτών, είναι δυνατό να επιλέξουμε τους κατάλληλους προς δοκιμή οργανισμούς, όπως οργανισμούς που σχετίζονται στενά με τον οργανισμό-στόχο.

| iii) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα), που μπορεί να τεθούν πιθανόν σε κίνδυνο από την έκθεση στο μικροοργανισμό, όπου έχουν περιβαλλοντική σπουδαιότητα. Επιπτώσεις μπορεί να προκύψουν από μεμονωμένη, παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες. |
| --- | --- |

iii)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα), που μπορεί να τεθούν πιθανόν σε κίνδυνο από την έκθεση στο μικροοργανισμό, όπου έχουν περιβαλλοντική σπουδαιότητα. Επιπτώσεις μπορεί να προκύψουν από μεμονωμένη, παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες.

| iv) | Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες για τον μικροοργανισμό, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που τον περιέχουν, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

iv)

Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες για τον μικροοργανισμό, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που τον περιέχουν, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους, τους πληθυσμούς τους, τις κοινότητές τους και τις διεργασίες τους, |
| --- | --- |

—

να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους, τους πληθυσμούς τους, τις κοινότητές τους και τις διεργασίες τους,

| — | να ταξινομηθεί ο μικροοργανισμός ως προς τους βιολογικούς κινδύνους, |
| --- | --- |

—

να ταξινομηθεί ο μικροοργανισμός ως προς τους βιολογικούς κινδύνους,

| — | να διευκρινιστούν οι προφυλάξεις που είναι αναγκαίες για την προστασία των ειδών-μη στόχων και |
| --- | --- |

—

να διευκρινιστούν οι προφυλάξεις που είναι αναγκαίες για την προστασία των ειδών-μη στόχων και

| — | να καθοριστούν τα εικονογράμματα (εφόσον ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος που πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (περιέκτες). |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα εικονογράμματα (εφόσον ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος που πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (περιέκτες).

| v) | Είναι ανάγκη να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιπτώσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών ρουτίνας για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις και, επίσης, να διεξάγονται και να αναφέρονται, όπου αυτό απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές, τέτοιες πρόσθετες μελέτες, απαραίτητες, ενδεχομένως, για τη διερεύνηση των πιθανών σχετικών μηχανισμών και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιπτώσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά στοιχεία και πληροφορίες, που έχουν σχέση με την αξιολόγηση του οικολογικού προφίλ του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

v)

Είναι ανάγκη να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιπτώσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών ρουτίνας για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις και, επίσης, να διεξάγονται και να αναφέρονται, όπου αυτό απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές, τέτοιες πρόσθετες μελέτες, απαραίτητες, ενδεχομένως, για τη διερεύνηση των πιθανών σχετικών μηχανισμών και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιπτώσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά στοιχεία και πληροφορίες, που έχουν σχέση με την αξιολόγηση του οικολογικού προφίλ του μικροοργανισμού.

| vi) | Για όλες τις μελέτες, πρέπει να αναφέρονται η μέση επιτευχθείσα δόση σε cfu/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες. |
| --- | --- |

vi)

Για όλες τις μελέτες, πρέπει να αναφέρονται η μέση επιτευχθείσα δόση σε cfu/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες.

| vii) | Μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθούν ξεχωριστές μελέτες για σημαντικούς μεταβολίτες (ιδίως τοξίνες), εάν τα προϊόντα αυτά μπορεί να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για οργανισμούς-μη στόχους και εάν οι επιπτώσεις τους δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα σχετικά με το μικροοργανισμό. Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητήσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών ως προς το εάν χρειάζεται να διεξαχθούν οι μελέτες αυτές και, σε θετική περίπτωση, ως προς τον τύπο των μελετών που θα διεξαχθούν. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες από τα τμήματα 5, 6 και 7. |
| --- | --- |

vii)

Μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθούν ξεχωριστές μελέτες για σημαντικούς μεταβολίτες (ιδίως τοξίνες), εάν τα προϊόντα αυτά μπορεί να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για οργανισμούς-μη στόχους και εάν οι επιπτώσεις τους δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα σχετικά με το μικροοργανισμό. Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητήσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών ως προς το εάν χρειάζεται να διεξαχθούν οι μελέτες αυτές και, σε θετική περίπτωση, ως προς τον τύπο των μελετών που θα διεξαχθούν. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες από τα τμήματα 5, 6 και 7.

| viii) | Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των λαμβανόμενων αποτελεσμάτων των δοκιμών, στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιείται, όπου είναι δυνατό, το ίδιο στέλεχος (ή καταγεγραμμένη προέλευση) κάθε εξεταζόμενου είδους. |
| --- | --- |

viii)

Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των λαμβανόμενων αποτελεσμάτων των δοκιμών, στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιείται, όπου είναι δυνατό, το ίδιο στέλεχος (ή καταγεγραμμένη προέλευση) κάθε εξεταζόμενου είδους.

| ix) | Πρέπει να εκτελούνται δοκιμές, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο οργανισμός-μη στόχος δεν θα εκτεθεί στο μικροοργανισμό. Εάν αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός δεν θα προκαλέσει τοξικές επιπτώσεις ή δεν είναι παθογόνος ή μολυσματικός για τα σπονδυλωτά ή τα φυτά, πρέπει να διερευνηθεί μόνον η αντίδραση σε κατάλληλους οργανισμούς-μη στόχους. |
| --- | --- |

ix)

Πρέπει να εκτελούνται δοκιμές, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο οργανισμός-μη στόχος δεν θα εκτεθεί στο μικροοργανισμό. Εάν αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός δεν θα προκαλέσει τοξικές επιπτώσεις ή δεν είναι παθογόνος ή μολυσματικός για τα σπονδυλωτά ή τα φυτά, πρέπει να διερευνηθεί μόνον η αντίδραση σε κατάλληλους οργανισμούς-μη στόχους.

8.1.   Επιπτώσεις στα πτηνά

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα πτηνά.

8.2.   Επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα σε υδρόβιους οργανισμούς.

8.2.1.   Επιπτώσεις στα ψάρια

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα ψάρια.

8.2.2.   Επιπτώσεις στα ασπόνδυλα των γλυκών υδάτων

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα σε ασπόνδυλα γλυκέων υδάτων.

8.2.3.   Επιπτώσεις στην ανάπτυξη των φυκών

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τις επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών, την ταχύτητα ανάπτυξης και την ικανότητα ανάκαμψης.

8.2.4.   Επιπτώσεις στα φυτά εκτός από τα φύκη

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τις επιδράσεις σε φυτά εκτός από τα φύκη.

8.3.   Επιπτώσεις στις μέλισσες

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στις μέλισσες.

8.4.   Επιπτώσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα σε αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες. Η επιλογή του προς εξέταση είδους πρέπει να σχετίζεται με τη δυνητική χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. επίθεση στα φύλλα ή στο έδαφος). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε οργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιολογικό έλεγχο και σε οργανισμούς που παίζουν ουσιώδη ρόλο στην ολοκληρωμένη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών.

8.5.   Επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στους γαιοσκώληκες.

8.6.   Επιπτώσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους-μη στόχους

Πρέπει να αναφέρονται οι επιπτώσεις σε σημαντικούς μικροοργανισμούς-μη στόχους και στους εχθρούς (π.χ. πρωτόζωα για βακτηριακά ενοφθαλμίσματα). Για να αποφασιστεί αν χρειάζεται η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών, απαιτείται η λήψη της γνώμης ειδικών. Για τη λήψη μιας τέτοιας απόφασης θα λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες στο παρόν και σε άλλα τμήματα, ειδικότερα στοιχεία για την εξειδίκευση του μικροοργανισμού, και η αναμενόμενη έκθεση. Χρήσιμες πληροφορίες μπορούν επίσης να υπάρχουν διαθέσιμες και από παρατηρήσεις που έγιναν σε δοκιμές αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε οργανισμούς που χρησιμοποιούνται στην ολοκληρωμένη διαχείριση καλλιεργειών (ΟΔΚ).

8.7.   Πρόσθετες μελέτες

Στις πρόσθετες μελέτες μπορεί να περιλαμβάνονται κι άλλες μελέτες οξείας δράσης για επιπλέον είδη ή διεργασίες (όπως για συστήματα αποχετεύσεων) ή μελέτες υψηλότερου σταδίου όπως μελέτες χρόνιας ή υποθανατηφόρου δράσης ή επίπτωσης στην αναπαραγωγή επιλεγμένων οργανισμών-μη στόχων.

Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

9.   Σύνοψη και αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

Πρέπει να συντάσσεται συνοπτική παρουσίαση και αξιολόγηση όλων των στοιχείων σχετικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σχετικά με τη μορφή τέτοιων συνοπτικών παρουσιάσεων και αξιολογήσεων. Πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια των σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους για το περιβάλλον και για τα είδη-μη στόχους, οι οποίοι μπορεί να υπάρχουν ή πράγματι υπάρχουν, και η έκταση, η ποιότητα και η αξιοπιστία της βάσης δεδομένων. Ειδικότερα, πρέπει να αντιμετωπίζονται τα ακόλουθα ζητήματα:

| — | η κατανομή και τύχη στο περιβάλλον και οι σχετικές χρονικές πορείες, |
| --- | --- |

—

η κατανομή και τύχη στο περιβάλλον και οι σχετικές χρονικές πορείες,

| — | η ταυτοποίηση ειδών-μη στόχων και πληθυσμών σε κίνδυνο καθώς και η έκταση της δυνητικής έκθεσης, |
| --- | --- |

—

η ταυτοποίηση ειδών-μη στόχων και πληθυσμών σε κίνδυνο καθώς και η έκταση της δυνητικής έκθεσης,

| — | ο προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και για την προστασία των ειδών-μη στόχων. |
| --- | --- |

—

ο προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και για την προστασία των ειδών-μη στόχων.

---

(1)  ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1.

(2)  ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1.

(3)  ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44.

(4)  Βλέπε σελίδα 67 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(5)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

(6)  Οργανισμός Ηνωμένων Εθνών για τα Τρόφιμα και τη Γεωργία (FAO), Ρώμη - Δεκέμβριος 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

(8)  Βλέπε σελίδα 127 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(9)  Τυποποιημένο σύστημα ονοματολογίας και διαγνωστικών κριτηρίων — Οδηγοί για την τοξικολογική παθολογία.

(10)  ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11.

(11)  Κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές πρακτικές επιδημιολογίας στην επαγγελματική και περιβαλλοντική έρευνα, οι οποίες αναπτύχθηκαν από την Επιδημιολογική Ομάδα Εργασίας της Ένωσης Κατασκευαστών Χημικών, στο πλαίσιο του Επιδημιολογικού Κέντρου Πληροφόρησης και Πόρων (ERIC), πιλοτικό έργο, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Εταιρεία Τοξικολογίας και Χημείας Περιβάλλοντος (SETAC), 1995. Διαδικασίες για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων, ISBN 90-5607-002-9.

(14)  Φόρουμ για τον συντονισμό των μοντέλων για την τύχη των γεωργικών φαρμάκων και τη χρήση τους.

(15)  Από την ημερίδα European Standard Charecteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 Μαρτίου 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

(16)  USEPA. Κατευθύνσεις για δοκιμές μικροβιακών γεωργικών φαρμάκων, OPPTS Series 885, Φεβρουάριος 1996.

(17)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

(18)  Οι διαθέσιμες μέθοδοι για τον έλεγχο της ευαισθητοποίησης του δέρματος δεν είναι κατάλληλες για τον έλεγχο μικροοργανισμών. Η ευαισθητοποίηση με την εισπνοή είναι πιθανότατα μεγαλύτερο πρόβλημα σε σύγκριση με τη δερματική έκθεση σε μικροοργανισμό, αλλά μέχρι τώρα δεν υπάρχουν επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμής. Συνεπώς, η ανάπτυξη τέτοιου είδους μεθόδων έχει μεγάλη σημασία. Μέχρι τότε, όλοι οι μικροοργανισμοί πρέπει να θεωρούνται ως δυνητικοί παράγοντες ευαισθητοποίησης. Η προσέγγιση αυτή λαμβάνει επίσης υπόψη και άτομα μειωμένης ανοσίας ή άλλα ευαίσθητα άτομα του πληθυσμού (π.χ. έγκυοι, νεογνά ή ηλικιωμένοι).

(19)  Ως συνέπεια της έλλειψης κατάλληλων μεθόδων δοκιμής, όλοι οι μικροοργανισμοί πρέπει να επισημαίνονται ως δυνητικοί ευαισθητοποιοί παράγοντες, εκτός αν ο αιτών θέλει να αποδείξει τη μη ύπαρξη ευασθητοποιού δυνατότητας υποβάλλοντας σχετικά στοιχεία. Συνεπώς, η απαίτηση για υποβολή τέτοιων στοιχείων πρέπει να θεωρείται ως μη υποχρεωτική αλλά προαιρετική, σε προσωρινή βάση.

(20)  Η μελέτη εισπνοής μπορεί να αντικατασταθεί από ενδοτραχειακή μελέτη.

(21)  Επειδή οι παρούσες μέθοδοι δοκιμών έχουν σχεδιαστεί για εφαρμογή σε διαλυτά χημικά προϊόντα, είναι ανάγκη οι μέθοδοι να εξελιχθούν έτσι ώστε να γίνουν κατάλληλες για μικροοργανισμούς.

---

| 11.6.2011 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 155/67 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 155/67

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 545/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Ιουνίου 2011

σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 4,

Έπειτα από διαβούλευση με τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο φάκελος που υποβάλλεται για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ικανοποιεί τις ίδιες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν με αυτές που ίσχυαν βάσει των προηγούμενων διατάξεων των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (2). |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο φάκελος που υποβάλλεται για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ικανοποιεί τις ίδιες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν με αυτές που ίσχυαν βάσει των προηγούμενων διατάξεων των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (2).

| (2) | Είναι συνεπώς απαραίτητο για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 να εκδοθεί κανονισμός που να περιέχει αυτές τις απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Ο εν λόγω κανονισμός δεν θα περιλαμβάνει καμία ουσιαστική τροποποίηση, |
| --- | --- |

(2)

Είναι συνεπώς απαραίτητο για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 να εκδοθεί κανονισμός που να περιέχει αυτές τις απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Ο εν λόγω κανονισμός δεν θα περιλαμβάνει καμία ουσιαστική τροποποίηση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι απαιτήσεις δεδομένων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 14 Ιουνίου 2011.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2011.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΟΠΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 8 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΤΟΙΧΕΙΟ γ) ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1.   Οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει:

| 1.1. | να περιλαμβάνουν έναν τεχνικό φάκελο που να παρέχει τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των προβλεπόμενων άμεσων ή απώτερων κινδύνων που μπορεί να προκύψουν από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και να περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω· |
| --- | --- |

1.1.

να περιλαμβάνουν έναν τεχνικό φάκελο που να παρέχει τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των προβλεπόμενων άμεσων ή απώτερων κινδύνων που μπορεί να προκύψουν από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και να περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω·

| 1.2. | να συγκεντρώνονται, κατά περίπτωση, με τη χρήση της τελευταίας εγκεκριμένης έκδοσης των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα· αν οι μελέτες άρχισαν πριν τεθεί σε ισχύ η τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος, οι πληροφορίες συγκεντρώνονται με τη χρήση των κατάλληλων κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που είναι αναγνωρισμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο ή, ελλείψει αυτών, άλλων αποδεκτών από την αρμόδια αρχή κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές· |
| --- | --- |

1.2.

να συγκεντρώνονται, κατά περίπτωση, με τη χρήση της τελευταίας εγκεκριμένης έκδοσης των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα· αν οι μελέτες άρχισαν πριν τεθεί σε ισχύ η τροποποίηση του παρόντος παραρτήματος, οι πληροφορίες συγκεντρώνονται με τη χρήση των κατάλληλων κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που είναι αναγνωρισμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο ή, ελλείψει αυτών, άλλων αποδεκτών από την αρμόδια αρχή κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές·

| 1.3. | όταν μία κατευθυντήρια γραμμή για δοκιμές είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται ή έχει χρησιμοποιηθεί διαφορετική κατευθυντήρια γραμμή από αυτές που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα, να περιλαμβάνουν αποδεκτή από την αρμόδια αρχή αιτιολόγηση για τη χρησιμοποιηθείσα κατευθυντήρια γραμμή. Ειδικότερα, όταν το παρόν παράρτημα περιέχει αναφορά σε μέθοδο που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (1) και η οποία συνίσταται στη μεταφορά μιας μεθόδου που έχει αναπτυχθεί από διεθνή οργανισμό (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη μέλη μπορούν να δεχτούν ότι τα απαιτούμενα δεδομένα συγκεντρώνονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση της εν λόγω μεθόδου, αν, κατά την έναρξη των μελετών, δεν έχει επικαιροποιηθεί ακόμη η μέθοδος βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008· |
| --- | --- |

1.3.

όταν μία κατευθυντήρια γραμμή για δοκιμές είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται ή έχει χρησιμοποιηθεί διαφορετική κατευθυντήρια γραμμή από αυτές που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα, να περιλαμβάνουν αποδεκτή από την αρμόδια αρχή αιτιολόγηση για τη χρησιμοποιηθείσα κατευθυντήρια γραμμή. Ειδικότερα, όταν το παρόν παράρτημα περιέχει αναφορά σε μέθοδο που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (1) και η οποία συνίσταται στη μεταφορά μιας μεθόδου που έχει αναπτυχθεί από διεθνή οργανισμό (π.χ. ΟΟΣΑ), τα κράτη μέλη μπορούν να δεχτούν ότι τα απαιτούμενα δεδομένα συγκεντρώνονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση της εν λόγω μεθόδου, αν, κατά την έναρξη των μελετών, δεν έχει επικαιροποιηθεί ακόμη η μέθοδος βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008·

| 1.4. | να περιλαμβάνουν, όταν απαιτείται από την αρμόδια αρχή, πλήρη περιγραφή των κατευθυντήριων γραμμών που χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές, εκτός αν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, καθώς και πλήρη περιγραφή των ενδεχόμενων παρεκκλίσεων από αυτές, με αιτιολόγηση των εν λόγω παρεκκλίσεων η οποία να είναι αποδεκτή από την αρμόδια αρχή· |
| --- | --- |

1.4.

να περιλαμβάνουν, όταν απαιτείται από την αρμόδια αρχή, πλήρη περιγραφή των κατευθυντήριων γραμμών που χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές, εκτός αν αυτές αναφέρονται ή περιγράφονται στο παρόν παράρτημα, καθώς και πλήρη περιγραφή των ενδεχόμενων παρεκκλίσεων από αυτές, με αιτιολόγηση των εν λόγω παρεκκλίσεων η οποία να είναι αποδεκτή από την αρμόδια αρχή·

| 1.5. | να περιλαμβάνουν πλήρη και αντικειμενική έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών ή αιτιολόγηση αποδεκτή από την αρμόδια αρχή, όταν






  — | δεν παρέχονται συγκεκριμένα δεδομένα και πληροφορίες που δεν θα ήταν απαραίτητα λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή |
| --- | --- | --- |

1.5.

να περιλαμβάνουν πλήρη και αντικειμενική έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών ή αιτιολόγηση αποδεκτή από την αρμόδια αρχή, όταν

—

δεν παρέχονται συγκεκριμένα δεδομένα και πληροφορίες που δεν θα ήταν απαραίτητα λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή

| — | δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή τεχνικά εφικτό να δοθούν πληροφορίες και δεδομένα· |
| --- | --- |

—

δεν είναι επιστημονικά αναγκαίο ή τεχνικά εφικτό να δοθούν πληροφορίες και δεδομένα·

| 1.6. | κατά περίπτωση, να συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2)· |
| --- | --- |

1.6.

κατά περίπτωση, να συγκεντρώνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2)·

2.   Δοκιμές και αναλύσεις

| 2.1. | Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν στοιχεία για τις ιδιότητες των χημικών ουσιών και/ή να εκτιμηθεί η ασφάλειά τους για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον· |
| --- | --- |

2.1.

Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν στοιχεία για τις ιδιότητες των χημικών ουσιών και/ή να εκτιμηθεί η ασφάλειά τους για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον·

| 2.2. | Οι δοκιμές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει των διατάξεων των σημείων 6.2 έως 6.7 του παρόντος παραρτήματος πρέπει να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα ή ιδρύματα δοκιμών τα οποία πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:






  — | να διαθέτουν επαρκή επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό το οποίο να διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Οι δοκιμές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει των διατάξεων των σημείων 6.2 έως 6.7 του παρόντος παραρτήματος πρέπει να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα ή ιδρύματα δοκιμών τα οποία πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

—

να διαθέτουν επαρκή επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό το οποίο να διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί,

| — | να έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων που δηλώνουν ότι είναι αρμόδια να διενεργούν· να εξασφαλίσουν την κατάλληλη συντήρηση και βαθμονόμηση του εξοπλισμού, εφόσον είναι απαραίτητο, πριν τεθεί σε λειτουργία και, εν συνεχεία, σύμφωνα με ένα καθορισμένο πρόγραμμα, |
| --- | --- |

—

να έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων που δηλώνουν ότι είναι αρμόδια να διενεργούν· να εξασφαλίσουν την κατάλληλη συντήρηση και βαθμονόμηση του εξοπλισμού, εφόσον είναι απαραίτητο, πριν τεθεί σε λειτουργία και, εν συνεχεία, σύμφωνα με ένα καθορισμένο πρόγραμμα,

| — | να έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους πειραματικούς αγρούς και, αν είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους αναπτύξεως και αίθουσες αποθήκευσης. Το περιβάλλον των δοκιμών δεν πρέπει να καθιστά άκυρα τα αποτελέσματα ούτε να επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων, |
| --- | --- |

—

να έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους πειραματικούς αγρούς και, αν είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους αναπτύξεως και αίθουσες αποθήκευσης. Το περιβάλλον των δοκιμών δεν πρέπει να καθιστά άκυρα τα αποτελέσματα ούτε να επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων,

| — | να γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα για τις δοκιμές, |
| --- | --- |

—

να γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα για τις δοκιμές,

| — | να κοινοποιούν, όταν το ζητάει η αρμόδια αρχή, λεπτομερή στοιχεία για τη δοκιμή που πρόκειται να διεξαχθεί και τα οποία θα περιλαμβάνουν τουλάχιστον τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, |
| --- | --- |

—

να κοινοποιούν, όταν το ζητάει η αρμόδια αρχή, λεπτομερή στοιχεία για τη δοκιμή που πρόκειται να διεξαχθεί και τα οποία θα περιλαμβάνουν τουλάχιστον τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν,

| — | να εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη για τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και τον επιδιωκόμενο σκοπό της εκτελούμενης εργασίας, |
| --- | --- |

—

να εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη για τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και τον επιδιωκόμενο σκοπό της εκτελούμενης εργασίας,

| — | να τηρούν μητρώα με όλες τις αρχικές παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, μητρώα βαθμονόμησης και την τελική έκθεση των δοκιμών για όσο διάστημα ισχύει η άδεια που έχει χορηγηθεί για το σχετικό προϊόν στην Ένωση. |
| --- | --- |

—

να τηρούν μητρώα με όλες τις αρχικές παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, μητρώα βαθμονόμησης και την τελική έκθεση των δοκιμών για όσο διάστημα ισχύει η άδεια που έχει χορηγηθεί για το σχετικό προϊόν στην Ένωση.

| 2.3. | Τα επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα και ιδρύματα δοκιμών και, εφόσον κριθεί αναγκαίο, τα επίσημα κέντρα και ιδρύματα ερευνών:






  — | υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις αναλυτικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί αν τηρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2, |
| --- | --- | --- |

2.3.

Τα επισήμως αναγνωρισμένα κέντρα και ιδρύματα δοκιμών και, εφόσον κριθεί αναγκαίο, τα επίσημα κέντρα και ιδρύματα ερευνών:

—

υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις αναλυτικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί αν τηρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2,

| — | ανά πάσα στιγμή αποδέχονται τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει στο έδαφός του σε τακτικά διαστήματα, με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2· |
| --- | --- |

—

ανά πάσα στιγμή αποδέχονται τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει στο έδαφός του σε τακτικά διαστήματα, με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.2·

| 2.4. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή των διατάξεων των σημείων 2.2 και 2.3 στις δοκιμές και αναλύσεις που διεξάγονται στο έδαφός τους για τη συγκέντρωση δεδομένων που αφορούν τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια των σκευασμάτων σχετικά με τις μέλισσες και τα άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα πλην των μελισσών, και οι οποίες έχουν αρχίσει πράγματι να διεξάγονται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1999. |
| --- | --- |

2.4.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή των διατάξεων των σημείων 2.2 και 2.3 στις δοκιμές και αναλύσεις που διεξάγονται στο έδαφός τους για τη συγκέντρωση δεδομένων που αφορούν τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια των σκευασμάτων σχετικά με τις μέλισσες και τα άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα πλην των μελισσών, και οι οποίες έχουν αρχίσει πράγματι να διεξάγονται το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1999.

| 2.5. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή των διατάξεων των σημείων 2.2 και 2.3 στις ελεγχόμενες δοκιμές καταλοίπων που διεξάγονται στο έδαφός τους σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 8 «Υπολείμματα εντός ή επί των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν» σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά στις 26 Ιουλίου 1993, και έχουν αρχίσει πράγματι πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1997. |
| --- | --- |

2.5.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, τα κράτη μέλη μπορούν να επεκτείνουν την εφαρμογή των διατάξεων των σημείων 2.2 και 2.3 στις ελεγχόμενες δοκιμές καταλοίπων που διεξάγονται στο έδαφός τους σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 8 «Υπολείμματα εντός ή επί των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν» σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά στις 26 Ιουλίου 1993, και έχουν αρχίσει πράγματι πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1997.

| 2.6. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, για τις δραστικές ουσίες που αποτελούνται από μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που πραγματοποιούνται για τη λήψη δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια σε σχέση με άλλα θέματα εκτός της υγείας του ανθρώπου μπορούν να διεξάγονται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς, που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις των σημείων 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

2.6.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 2.1, για τις δραστικές ουσίες που αποτελούνται από μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που πραγματοποιούνται για τη λήψη δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και/ή την ασφάλεια σε σχέση με άλλα θέματα εκτός της υγείας του ανθρώπου μπορούν να διεξάγονται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς, που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις των σημείων 2.2 και 2.3 της εισαγωγής του παρόντος παραρτήματος.

3.   Οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).

4.   Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να κριθεί αναγκαία η παροχή ορισμένων πληροφοριών, όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής (6), μέρος Α, για τα βοηθητικά. Πριν ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες και προτού καταστεί αναγκαία η διεξαγωγή νέων μελετών, θα εξεταστούν όλα τα στοιχεία για το βοηθητικό που κοινοποιήθηκαν στην αρμόδια αρχή, ιδίως όταν:

| — | η χρήση του βοηθητικού έχει εγκριθεί για τα τρόφιμα, τις ζωοτροφές, τα φάρμακα ή τα καλλυντικά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία, ή |
| --- | --- |

—

η χρήση του βοηθητικού έχει εγκριθεί για τα τρόφιμα, τις ζωοτροφές, τα φάρμακα ή τα καλλυντικά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία, ή

| — | έχει υποβληθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας για το βοηθητικό, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

—

έχει υποβληθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας για το βοηθητικό, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

ΜΕΡΟΣ Α

ΧΗΜΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ

1.   Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με αυτές που παρέχονται για τις δραστικές ουσίες, πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε τα σκευάσματα να ταυτοποιούνται επακριβώς και να προσδιορίζονται με βάση την περιγραφή και το είδος τους. Οι αναφερόμενες πληροφορίες και δεδομένα, πλην αντιθέτων διατάξεων, απαιτούνται για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

1.1.   Αιτών (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.)

Απαιτούνται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος καθώς και το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και φαξ του υπεύθυνου επικοινωνίας.

Όταν, επιπλέον, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση έγκρισης, πρέπει να δίδονται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, του πράκτορα ή του αντιπροσώπου καθώς και το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου και φαξ του υπεύθυνου επικοινωνίας.

1.2.   Παρασκευαστής του σκευάσματος και της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) (όνομα διεύθυνση κ.λπ., καθώς και διεύθυνση των μονάδων παραγωγής)

Απαιτούνται η επωνυμία και η διεύθυνση της εταιρείας που παράγει το σκεύασμα και κάθε δραστική ουσία του καθώς και η επωνυμία και διεύθυνση της κάθε μονάδας παραγωγής του σκευάσματος και της δραστικής ουσίας.

Για κάθε παρασκευαστή πρέπει επίσης να παρέχεται ένα σημείο επικοινωνίας (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής με όνομα και αριθμούς τηλεφώνου και φαξ).

Αν η δραστική ουσία προέρχεται από παρασκευαστή που δεν έχει προσκομίσει προηγουμένως τα στοιχεία σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, πρέπει να κατατεθεί δήλωση σχετικά με την καθαρότητα και λεπτομερή στοιχεία για τις προσμείξεις, όπως ορίζεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

1.3.   Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του σκευάσματος οριζόμενος από τον παρασκευαστή, εφόσον υπάρχει

Πρέπει να δίνονται όλες οι προηγούμενες και τρέχουσες εμπορικές ονομασίες και προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες και κωδικοί αριθμοί ανάπτυξης του σκευάσματος καθώς και οι τρέχουσες ονομασίες και αριθμοί. Όταν οι εμπορικές ονομασίες και οι κωδικοί αφορούν παρόμοια αλλά διαφορετικά σκευάσματα (που έχουν ενδεχομένως περιέλθει σε αχρησία), οι διαφορές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. (Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να δημιουργεί σύγχυση με τις εμπορικές ονομασίες φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία είναι ήδη καταχωρισμένα.)

1.4.   Αναλυτικά ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα σχετικά με τη σύνθεση του σκευάσματος [δραστική(-ές) ουσία(-ες) και βοηθητικά)

1.4.1.   Για τα σκευάσματα πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

| — | η περιεκτικότητα τους τόσο σε τεχνικώς καθαρές όσο και σε χημικώς καθαρές δραστικές ουσίες, |
| --- | --- |

—

η περιεκτικότητα τους τόσο σε τεχνικώς καθαρές όσο και σε χημικώς καθαρές δραστικές ουσίες,

| — | το περιεχόμενο των βοηθητικών. |
| --- | --- |

—

το περιεχόμενο των βοηθητικών.

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να εκφράζονται με τους όρους που προβλέπονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ.

1.4.2.   Για τις δραστικές ουσίες πρέπει να αναφέρονται οι κοινές ονομασίες τους ISO ή οι προτεινόμενες κοινές ονομασίες τους ISO και οι αριθμοί τους CIPAC (8) και, αν είναι διαθέσιμοι, οι αριθμοί ΕΚ (Einecs ή Elincs). Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, ποια άλατα, εστέρες, ανιόντα και κατιόντα είναι παρόντα.

1.4.3.   Τα βοηθητικά πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να προσδιορίζονται με τη διεθνή χημική ταυτοποίησή τους, όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή, σε περίπτωση που δεν περιλαμβάνονται σε αυτόν τον κανονισμό, σύμφωνα και με την ονοματολογία IUPAC και με την ονοματολογία CA. Πρέπει να αναφέρεται η δομή ή ο συντακτικός τύπος τους. Για κάθε συστατικό των βοηθητικών πρέπει να αναφέρονται ο σχετικός αριθμός ΕΚ (Einecs ή Elincs) και ο αριθμός CAS, αν υπάρχουν. Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν ταυτοποιούν πλήρως ένα βοηθητικό, πρέπει να δίνεται η κατάλληλη προδιαγραφή. Επίσης πρέπει να αναφέρεται η εμπορική ονομασία των βοηθητικών, όταν υπάρχει.

1.4.4.   Για τα βοηθητικά, πρέπει να αναφέρεται η λειτουργία την οποία επιτελούν:

| — | συγκολλητικό, |
| --- | --- |

—

συγκολλητικό,

| — | αντιαφρώδες, |
| --- | --- |

—

αντιαφρώδες,

| — | αντιπηκτικό, |
| --- | --- |

—

αντιπηκτικό,

| — | συνδετικό, |
| --- | --- |

—

συνδετικό,

| — | ρυθμιστικό, |
| --- | --- |

—

ρυθμιστικό,

| — | φορέας, |
| --- | --- |

—

φορέας,

| — | αποσμητικό, |
| --- | --- |

—

αποσμητικό,

| — | μέσο διασποράς, |
| --- | --- |

—

μέσο διασποράς,

| — | χρωστικό, |
| --- | --- |

—

χρωστικό,

| — | εμετικό, |
| --- | --- |

—

εμετικό,

| — | γαλακτωματοποιητής, |
| --- | --- |

—

γαλακτωματοποιητής,

| — | λίπασμα, |
| --- | --- |

—

λίπασμα,

| — | συντηρητικό, |
| --- | --- |

—

συντηρητικό,

| — | οσμητική ουσία, |
| --- | --- |

—

οσμητική ουσία,

| — | αρωματική ουσία, |
| --- | --- |

—

αρωματική ουσία,

| — | προωθητικό, |
| --- | --- |

—

προωθητικό,

| — | απωθητικό, |
| --- | --- |

—

απωθητικό,

| — | προστατευτικό, |
| --- | --- |

—

προστατευτικό,

| — | διαλύτης, |
| --- | --- |

—

διαλύτης,

| — | σταθεροποιητής, |
| --- | --- |

—

σταθεροποιητής,

| — | συνεργιστικό, |
| --- | --- |

—

συνεργιστικό,

| — | πυκνωτικό, |
| --- | --- |

—

πυκνωτικό,

| — | διαβρεκτικό, |
| --- | --- |

—

διαβρεκτικό,

| — | άλλη (να προσδιορίζεται). |
| --- | --- |

—

άλλη (να προσδιορίζεται).

1.5.   Φυσική κατάσταση και μορφή του σκευάσματος (γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα κ.λπ.)

1.5.1.   Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσματος πρέπει να δηλώνονται σύμφωνα με τον «Κατάλογο των τύπων σκευασμάτων φυτοφαρμάκων και διεθνές σύστημα κωδικοποίησης [τεχνική μονογραφία αριθ. 2, GIFAP (9) 1989]».

Όταν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα δεν ορίζεται επακριβώς σε αυτή τη δημοσίευση, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή της φυσικής κατάστασης και φύσης του σκευάσματος, συνοδευόμενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του σκευάσματος και πρόταση για τον ορισμό του.

1.6.   Δράση του σκευάσματος (ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο κ.λπ.)

Η δράση της ουσίας πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τα ακόλουθα:

| — | ακαρεοκτόνο, |
| --- | --- |

—

ακαρεοκτόνο,

| — | βακτηριοκτόνο, |
| --- | --- |

—

βακτηριοκτόνο,

| — | μηκυτοκτόνο, |
| --- | --- |

—

μηκυτοκτόνο,

| — | ζιζανιοκτόνο |
| --- | --- |

—

ζιζανιοκτόνο

| — | εντομοκτόνο, |
| --- | --- |

—

εντομοκτόνο,

| — | μαλακοστρακοκτόνο, |
| --- | --- |

—

μαλακοστρακοκτόνο,

| — | νηματιδοκτόνο, |
| --- | --- |

—

νηματιδοκτόνο,

| — | ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών, |
| --- | --- |

—

ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών,

| — | απωθητικό, |
| --- | --- |

—

απωθητικό,

| — | τρωκτικοκτόνο, |
| --- | --- |

—

τρωκτικοκτόνο,

| — | σημειο-χημικές ουσίες, |
| --- | --- |

—

σημειο-χημικές ουσίες,

| — | ασπαλακοκτόνα, |
| --- | --- |

—

ασπαλακοκτόνα,

| — | ιοκτόνα, |
| --- | --- |

—

ιοκτόνα,

| — | άλλη δράση (να εξειδικεύεται). |
| --- | --- |

—

άλλη δράση (να εξειδικεύεται).

2.   Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός κατά τον οποίο τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα για τα οποία ζητείται έγκριση πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές του FAO, οι οποίες έχουν εγκριθεί από την ομάδα εμπειρογνωμόνων του FAO για τις προδιαγραφές των γεωργικών φαρμάκων, τις προϋποθέσεις καταχώρισης και τους κανόνες χρήσης τους. Τυχόν αποκλίσεις από τις προδιαγραφές του FAO πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να αιτιολογούνται.

2.1.   Όψη (χρώμα και οσμή)

Πρέπει να περιγράφονται το χρώμα και η οσμή, αν υπάρχουν, καθώς και η φυσική κατάσταση του σκευάσματος.

2.2.   Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

2.2.1.   Οι εκρηκτικές ιδιότητες των σκευασμάτων πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο A 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Όταν, με βάση τα υπάρχοντα θερμοδυναμικά δεδομένα, αποδεικνύεται, πέρα από κάθε αμφιβολία, ότι το σκεύασμα δεν δίνει εξώθερμες αντιδράσεις, αρκεί να παρέχονται αυτά τα στοιχεία ως αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό των εκρηκτικών ιδιοτήτων του σκευάσματος.

2.2.2.   Οι οξειδωτικές ιδιότητες των στερεών σκευασμάτων πρέπει να καθορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο A 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Για άλλα σκευάσματα η χρησιμοποιούμενη μέθοδος πρέπει να αιτιολογείται. Δεν είναι απαραίτητο να προσδιορίζονται οι οξειδωτικές ιδιότητες, αν μπορεί να αποδειχθεί, πέρα από κάθε αμφιβολία, με βάση τα θερμοδυναμικά δεδομένα ότι το σκεύασμα δεν αντιδρά εξώθερμα με καύσιμα υλικά.

2.3.   Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις αναφλεξιμότητας ή αυτοαναφλεξιμότητας

Το σημείο ανάφλεξης των υγρών που περιέχουν εύφλεκτους διαλύτες πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο A 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Η αναφλεξιμότητα στερεών σκευασμάτων και αερίων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους Α 10, Α 11 και Α 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, κατά περίπτωση. Η αυτοαναφλεξιμότητα των σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο Α 15 ή Α 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, κατά περίπτωση και/ή, όταν χρειάζεται, σύμφωνα με τη δοκιμή UN-Bowes-Cameron-Cage (συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, κεφάλαιο 14, αριθ. 14.3.4).

2.4.   Οξύτητα/αλκαλικότητα και, αν είναι αναγκαίο, τιμή pH

2.4.1.   Στην περίπτωση σκευασμάτων με οξύτητα (pH < 4) ή αλκαλικότητα (pH > 10), η οξύτητα ή αλκαλικότητά τους καθώς και η τιμή pH πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 31 και ΜΤ 75, αντιστοίχως.

2.4.2.   Κατά περίπτωση (αν το σκεύασμα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως υδατικό διάλυμα), το pH υδατικού διαλύματος, γαλακτώματος ή διασποράς σε 1 % του σκευάσματος πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 75.

2.5.   Ιξώδες και επιφανειακή τάση

2.5.1.   Στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε εξαιρετικά χαμηλό όγκο (ULV), το κινηματικό ιξώδες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται με βάση την κατευθυντήρια γραμμή 114 του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές.

2.5.2.   Για μη νευτόνεια υγρά, το ιξώδες πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται μαζί με τις συνθήκες της δοκιμής.

2.5.3.   Στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων η επιφανειακή τάση πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο A5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

2.6.   Σχετική πυκνότητα και φαινόμενη πυκνότητα

2.6.1.   Η σχετική πυκνότητα των υγρών σκευασμάτων πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο A 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

2.6.2.   Η φαινόμενη πυκνότητα σκευασμάτων σε μορφή σκόνης ή κόκκων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC MT 33, MT 159 και MT 169, κατά περίπτωση.

2.7.   Αποθήκευση — σταθερότητα και χρόνος ζωής: επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

2.7.1.   Η σταθερότητα του σκευάσματος έπειτα από αποθήκευση επί 14 ημέρες σε θερμοκρασία 54 °C πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC MT 46.

Αν το σκεύασμα είναι ευαίσθητο στη θερμότητα, ο προσδιορισμός ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει για διαφορετικά χρονικά διαστήματα αποθήκευσης και/ή διαφορετικές θερμοκρασίες (π.χ. οκτώ εβδομάδες σε 40 °C ή 12 εβδομάδες σε 35 °C ή 18 εβδομάδες σε 30 °C).

Αν η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας μετά τη δοκιμή θερμικής σταθερότητας μειώνεται κατά περισσότερο από 5 % σε σχέση με την αρχική περιεκτικότητα, αναφέρεται η ελάχιστη περιεκτικότητα και δίνονται πληροφορίες για τα προϊόντα της αποδόμησης.

2.7.2.   Επιπλέον, στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων, η επίδραση των χαμηλών θερμοκρασιών στη σταθερότητα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 39, ΜΤ 48, ΜΤ 51 ή ΜΤ 54, κατά περίπτωση.

2.7.3.   Πρέπει να αναφέρεται ο χρόνος ζωής του σκευάσματος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Όταν ο χρόνος ζωής είναι μικρότερος από δύο έτη, πρέπει να αναφέρεται σε μήνες με τις ενδεικνυόμενες θερμοκρασιακές προδιαγραφές. Στη μονογραφία αριθ. 17 του GIFAP παρέχονται χρήσιμες πληροφορίες.

2.8.   Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος, ώστε να είναι δυνατόν να αποφασιστεί αν μπορεί να γίνει δεκτό.

2.8.1.   Διαβρεξιμότητα

Η διαβρεξιμότητα στερεών σκευασμάτων που διαλύονται για να χρησιμοποιηθούν (π.χ. διαβρέξιμη σκόνη, υδατοδιαλυτή σκόνη, υδατοδιαλυτοί κόκκοι και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 53.3.

2.8.2.   Εμμονή αφρού

Το φαινόμενο της εμμονής αφρού στην περίπτωση σκευασμάτων που αραιώνονται σε νερό πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 47.

2.8.3.   Εναιωρησιμότητα και σταθερότητα εναιωρήματος

| — | H εναιωρησιμότητα των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμη σκόνη, υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι, συμπυκνώματα εναιώρησης) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 15, ΜΤ 161 ή ΜΤ 168, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

H εναιωρησιμότητα των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμη σκόνη, υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι, συμπυκνώματα εναιώρησης) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 15, ΜΤ 161 ή ΜΤ 168, κατά περίπτωση.

| — | Ο βαθμός αυθόρμητης διασποράς υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ., συμπυκνώματα εναιώρησης και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 160 ή ΜΤ 174, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Ο βαθμός αυθόρμητης διασποράς υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ., συμπυκνώματα εναιώρησης και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 160 ή ΜΤ 174, κατά περίπτωση.

2.8.4.   Σταθερότητα της αραίωσης

Η σταθερότητα της αραίωσης των υδατοδιαλυτών προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 41.

2.8.5.   Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος

Για να διασφαλίζεται ότι οι επιπαζόμενες σκόνες έχουν την κατάλληλη κατανομή μεγέθους σωματιδίων για ευκολία εφαρμογής, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 59.1.

Στην περίπτωση υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται υγρή δοκιμή κοσκινίσματος σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 59.3 ή ΜΤ 167, κατά περίπτωση.

2.8.6.   Κατανομή μεγέθους σωματιδίων (επιπαζόμενες και διαβρέξιμες σκόνες, κόκκοι), περιεκτικότητα σε κονιορτό/λεπτά σωματίδια (κόκκοι), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κόκκοι)

2.8.6.1.   Στην περίπτωση σκόνης, η κατανομή μεγέθους σωματιδίων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

Το φάσμα ονομαστικών μεγεθών κόκκων για άμεση εφαρμογή πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 58.3, ενώ για υδατοδιασπάρσιμους κόκκους σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 170.

2.8.6.2.   Η περιεκτικότητα των κοκκωδών σκευασμάτων σε σκόνη πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 171. Κατά περίπτωση, για την προφύλαξη των χειριστών, το μέγεθος των σωματιδίων σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

2.8.6.3.   Αν υπάρχουν διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά που αφορούν την ευθρυπτότητα και τη φθορά λόγω τριβής των κόκκων. Αν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα δεδομένα, αυτά πρέπει να αναφέρονται μαζί με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο.

2.8.7.   Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποητική ικανότητα, σταθερότητα του γαλακτώματος

2.8.7.1.   Η γαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων, η σταθερότητα του γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποητική ικανότητα των σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 36 ή ΜΤ 173, κατά περίπτωση.

2.8.7.2.   Η σταθερότητα αραιών γαλακτωμάτων και σκευασμάτων που είναι γαλακτώματα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 20 ή ΜΤ 173.

2.8.8.   Ικανότητα ροής, εκροής (έκπλυσης) και επίπασης

2.8.8.1.   Η ικανότητα ροής των κοκκωδών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 172.

2.8.8.2.   Η ικανότητα εκροής (μαζί με τα κατάλοιπα της έκπλυσης) των εναιωρημάτων (π.χ. συμπυκνωμάτων εναιώρησης και εναιωρογαλακτωμάτων) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 148.

2.8.8.3.   Η ικανότητα επίπασης επιπαζόμενης σκόνης έπειτα από εσπευσμένη αποθήκευση σύμφωνα με το σημείο 2.7.1 πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 34 ή άλλη κατάλληλη μέθοδο.

2.9.   Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του

2.9.1.   Η φυσική συμβατότητα των μειγμάτων πρέπει να αναφέρεται με βάση τις μεθόδους που εφαρμόζονται σε κάθε εργοστάσιο. Μια δοκιμή στην πράξη μπορεί να αποτελέσει αποδεκτή εναλλακτική λύση.

2.9.2.   Πρέπει επίσης να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χημική συμβατότητα των μειγμάτων, εκτός αν αποδειχθεί, πέρα από κάθε αμφιβολία, ότι οι ιδιότητες του κάθε σκευάσματος δεν επιτρέπουν τη μεταξύ τους αντίδραση. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να παρέχονται οι σχετικές πληροφορίες ως αιτιολογία για τον μη προσδιορισμό της χημικής συμβατότητας.

2.10.   Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους

Στην περίπτωση σκευασμάτων για επεξεργασία σπόρων σποράς, πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται τόσο η κατανομή όσο και η πρόσφυση. Στην περίπτωση της κατανομής, πρέπει να εφαρμόζεται η μέθοδος CIPAC ΜΤ 175.

2.11.   Σύνοψη και αξιολόγηση των δεδομένων που παρουσιάζονται στα σημεία 2.1 έως 2.10

3.   Στοιχεία για τη χρήση

3.1.   Προτεινόμενα πεδία χρήσης, π.χ., αγρός, προστατευόμενες καλλιέργειες, αποθήκευση φυτικών προϊόντων, κήποι σπιτιών

Τα υφιστάμενα ή προτεινόμενα πεδία χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται με βάση τα ακόλουθα:

| — | αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία, |
| --- | --- |

—

αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία,

| — | προστατευόμενες καλλιέργειες, |
| --- | --- |

—

προστατευόμενες καλλιέργειες,

| — | εξυγίανση χώρων, |
| --- | --- |

—

εξυγίανση χώρων,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές,

| — | κήποι οικιών, |
| --- | --- |

—

κήποι οικιών,

| — | οικιακά φυτά, |
| --- | --- |

—

οικιακά φυτά,

| — | πρακτικές αποθήκευσης φυτικών προϊόντων, |
| --- | --- |

—

πρακτικές αποθήκευσης φυτικών προϊόντων,

| — | άλλο (να προσδιορίζεται). |
| --- | --- |

—

άλλο (να προσδιορίζεται).

3.2.   Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή στομάχου, μυκητοτοξικό ή μυκητοστατικό κ.λπ. διασυστηματικό ή όχι στα φυτά

Πρέπει να αναφέρεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:

| — | δράση διά της επαφής, |
| --- | --- |

—

δράση διά της επαφής,

| — | δράση μέσω του στομάχου, |
| --- | --- |

—

δράση μέσω του στομάχου,

| — | δράση διά της εισπνοής, |
| --- | --- |

—

δράση διά της εισπνοής,

| — | μυκητοτοξική δράση, |
| --- | --- |

—

μυκητοτοξική δράση,

| — | μυκητοστατική δράση, |
| --- | --- |

—

μυκητοστατική δράση,

| — | αποξηραντικό, |
| --- | --- |

—

αποξηραντικό,

| — | ανασταλτικό της αναπαραγωγής, |
| --- | --- |

—

ανασταλτικό της αναπαραγωγής,

| — | άλλη επίδραση (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλη επίδραση (να προσδιοριστεί).

Πρέπει να αναφέρεται κατά πόσον η δραστική ουσία μετατοπίζεται ή όχι μέσα στα φυτά.

3.3.   Λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών και/ή προστατευόμενων φυτών ή φυτικών προϊόντων

Πρέπει να δίνονται λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση.

Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, τα παραγόμενα αποτελέσματα, π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμανσης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση κ.λπ.

3.4.   Δοσολογία εφαρμογής

Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η χρησιμοποιούμενη δόση προϊόντος ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου (ha, m2, m3) σε g ή kg τόσο του σκευάσματος όσο και της δραστικής ουσίας.

Η δοσολογία εφαρμογής πρέπει, κανονικά, να εκφράζεται σε g ή kg/ha ή kg/m3 και, όπου είναι σκόπιμο, σε g ή kg/τόνο· για προστατευόμενες καλλιέργειες και για κήπους οικιών η δοσολογία πρέπει να εκφράζεται σε g ή kg/100 m2 ή σε g ή kg/m3.

3.5.   Συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. στο αραιωμένο ψεκαστικό υγρό, τα δολώματα ή τους σπόρους στους οποίους έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν)

Η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία εκφράζεται, κατά περίπτωση, σε g/lt, g/kg, mg/kg ή g/tn.

3.6.   Μέθοδος εφαρμογής

Η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής πρέπει να περιγράφεται πλήρως, με υπόδειξη του τυχόν εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που χρησιμοποιείται ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.

3.7.   Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών και η χρονική κατανομή τους. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια αύξησης της καλλιέργειας ή των φυτών που πρόκειται να προστατευθούν και τα στάδια ανάπτυξης των επιβλαβών οργανισμών. Αν είναι εφικτό, πρέπει να σημειώνονται τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των εφαρμογών, εκφρασμένα σε ημέρες.

Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο με κάθε εφαρμογή όσο και με τον μέγιστο αριθμό των χρησιμοποιούμενων εφαρμογών.

3.8.   Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοτοξικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες

Ανάλογα με την περίπτωση, και με βάση τα δεδομένα που δίνονται στο σημείο 6.6, πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες αναγκαίες περίοδοι αναμονής μεταξύ τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και επόμενης σποράς ή φύτευσης, ώστε να αποτραπούν φυτοτοξικές επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες.

Αν υπάρχουν περιορισμοί στην επιλογή των επόμενων καλλιεργειών, πρέπει να δηλώνονται.

3.9.   Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του σκευάσματος, που θα εκτυπώνονται σε ετικέτες και φυλλάδια.

4.   Πρόσθετες πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

4.1.   Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

4.1.1.   Η συσκευασία πρέπει να περιγράφεται πλήρως και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, η μέθοδος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση κ.λπ.), οι διαστάσεις και η χωρητικότητα, το μέγεθος ανοίγματος, ο τύπος κλεισίματος και οι σφραγίδες. Η συσκευασία πρέπει να σχεδιάζεται σύμφωνα με τα κριτήρια και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στις «Κατευθυντήριες γραμμές του FAO σχετικά με τη συσκευασία φυτοφαρμάκων».

4.1.2.   Η καταλληλότητα της συσκευασίας, περιλαμβανομένων των σημείων κλεισίματος, με κριτήρια την αντοχή, τη στεγανότητα και την ανθεκτικότητα στις καταπονήσεις από συνήθεις μεταφορές και χειρισμούς, πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 και 3558 ή σύμφωνα με κατάλληλες μεθόδους ADR για μεσαίους περιέκτες χύδην φορτίου και, όταν λόγω του σκευάσματος απαιτούνται σημεία κλεισίματος τα οποία να μην μπορούν να παραβιάζονται από παιδιά, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8317.

4.1.3.   Η αντοχή του υλικού συσκευασίας στο περιεχόμενο πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μονογραφία GIFAP αριθ. 17.

4.2.   Διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά οι διαδικασίες καθαρισμού και για τον εξοπλισμό εφαρμογής και για την προστατευτική ενδυμασία. Πρέπει να εξετάζεται πλήρως και να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα αυτών των διαδικασιών.

4.3.   Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, του ζωικού κεφαλαίου και του περιβάλλοντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα δεδομένα που αφορούν την (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) και τα δεδομένα που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 8.

4.3.1.   Πρέπει, κατά περίπτωση, να αναφέρονται τα μεσοδιαστήματα προσυγκομιδής, οι χρόνοι επανεισόδου ή αναμονής που απαιτούνται για να περιορισθεί στο ελάχιστο η παρουσία υπολειμμάτων στο προϊόν της συγκομιδής, στα φυτά και φυτικά προϊόντα ή στις εκτάσεις και τους χώρους εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων, π.χ.:

| — | διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες) για κάθε σχετική καλλιέργεια, |
| --- | --- |

—

διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες) για κάθε σχετική καλλιέργεια,

| — | περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) για ζώα, σε περιοχές βοσκής, |
| --- | --- |

—

περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) για ζώα, σε περιοχές βοσκής,

| — | περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) για ανθρώπους, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου έχουν χρησιμοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες, |
| --- | --- |

—

περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) για ανθρώπους, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου έχουν χρησιμοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες,

| — | περίοδος αναμονής (σε ημέρες) για ζωοτροφές, |
| --- | --- |

—

περίοδος αναμονής (σε ημέρες) για ζωοτροφές,

| — | περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ εφαρμογής και χειρισμού προϊόντων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες, ή |
| --- | --- |

—

περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ εφαρμογής και χειρισμού προϊόντων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί οι εν λόγω ουσίες, ή

| — | χρόνος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής της ουσίας και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών. |
| --- | --- |

—

χρόνος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής της ουσίας και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών.

4.3.2.   Όταν είναι αναγκαίο, βάσει των αποτελεσμάτων των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τυχόν ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι το σκεύασμα.

4.4.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή τον κίνδυνο πυρκαγιάς

Πρέπει να παρέχονται οι συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με τις διαδικασίες χειρισμού (λεπτομερείς) για την αποθήκευση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και σε επίπεδο χρήστη, για τη μεταφορά τους και για περίπτωση πυρκαγιάς. Πρέπει να γνωστοποιούνται τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει ακόμη να διευκρινίζονται οι πιθανοί κίνδυνοι, καθώς και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίησή τους. Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι διαδικασίες για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού αποβλήτων ή υπολειμμάτων.

Κατά περίπτωση, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση σύμφωνα με τη μέθοδο ISO — TR 9122.

Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται η φύση και τα χαρακτηριστικά των προτεινόμενων προστατευτικών ενδυμάτων και εξοπλισμού. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας σε πραγματικές συνθήκες χρήσης (π.χ. στον αγρό ή στο θερμοκήπιο).

4.5.   Έκτακτα μέτρα ασφαλείας σε περίπτωση ατυχήματος.

Πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς τα έκτακτα μέτρα που προβλέπονται σε περίπτωση ατυχήματος κατά τη μεταφορά, αποθήκευση ή χρησιμοποίηση· τα μέτρα αυτά πρέπει να καλύπτουν:

| — | τη συγκράτηση των διαρροών, |
| --- | --- |

—

τη συγκράτηση των διαρροών,

| — | την απολύμανση της περιοχής, των οχημάτων και των κτιρίων, |
| --- | --- |

—

την απολύμανση της περιοχής, των οχημάτων και των κτιρίων,

| — | την απόρριψη των φθαρμένων υλικών συσκευασίας, απορροφητικών και άλλων υλικών, |
| --- | --- |

—

την απόρριψη των φθαρμένων υλικών συσκευασίας, απορροφητικών και άλλων υλικών,

| — | την προστασία των διασωστών και των παρευρισκομένων, |
| --- | --- |

—

την προστασία των διασωστών και των παρευρισκομένων,

| — | τα μέτρα πρώτων βοηθειών. |
| --- | --- |

—

τα μέτρα πρώτων βοηθειών.

4.6.   Διαδικασίες καταστροφής ή απολύμανσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του

Πρέπει να καταρτιστούν διαδικασίες καταστροφής και απολύμανσης τόσο για μικρές ποσότητες (επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες πρέπει να συμμορφώνονται με τις ισχύουσες διατάξεις για την απόρριψη αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Τα προτεινόμενα μέσα απόρριψης δεν πρέπει να έχουν απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον και πρέπει να είναι τα πλέον αποδοτικά, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικά μέσα.

4.6.1.   Δυνατότητα εξουδετέρωσης

Όταν είναι εφικτό, πρέπει να περιγράφονται διαδικασίες εξουδετέρωσης (π.χ. αντίδραση με αλκάλεα για τον σχηματισμό λιγότερο τοξικών ενώσεων), οι οποίες εφαρμόζονται σε περιπτώσεις διαρροών. Τα προϊόντα που παράγονται μετά την εξουδετέρωση πρέπει να αξιολογούνται, πρακτικά ή θεωρητικά, και να αναφέρονται.

4.6.2.   Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Πολλές φορές, ο προτιμότερος ή και μοναδικός τρόπος για την ασφαλή απόρριψη δραστικών ουσιών καθώς και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που τις περιέχουν, επιμολυσμένων υλικών και επιμολυσμένου υλικού συσκευασίας είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα.

Όταν η περιεκτικότητα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) του σκευάσματος σε αλογόνα είναι μεγαλύτερη από 60 %, πρέπει να δίνονται πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) υπό ελεγχόμενες συνθήκες πυρόλυσης (περιλαμβάνοντας, ανάλογα με την περίπτωση, παροχή οξυγόνου και καθορισμένο χρόνο παραμονής) στους 800 °C, καθώς και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των προϊόντων της πυρόλυσης σε πολυαλογονωμένες διβενζο-π-διοξίνες και διβενζοφουράνια. Ο αιτών πρέπει να παρέχει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη.

4.6.3.   Άλλες μέθοδοι

Πρέπει να περιγράφεται πλήρως κάθε προτεινόμενη μέθοδος για την απόρριψη φυτοπροστατευτικών προϊόντων, της συσκευασίας τους και μολυσμένων υλικών. Πρέπει επίσης να παρέχονται στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτών των μεθόδων.

5.   Μέθοδοι ανάλυσης

Εισαγωγή

Το παρόν τμήμα καλύπτει μόνο τις μεθόδους ανάλυσης που απαιτούνται για τον έλεγχο και την παρακολούθηση μετά την καταχώριση του προϊόντος.

Για τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση δεδομένων που απαιτούνται από τον παρόντα κανονισμό ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Όταν είναι αναγκαίο, για τις μεθόδους αυτές θα διαμορφώνονται ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις που καθορίζονται για τις μεθόδους ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση του προϊόντος.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων και να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες σχετικά με τον εξοπλισμό και τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και με τις συνθήκες χρήσης.

Οι εν λόγω μέθοδοι πρέπει να είναι όσο το δυνατόν απλούστερες, να έχουν το μικρότερο δυνατόν κόστος και να απαιτούν συνήθη εξοπλισμό.

Για το παρόν τμήμα εφαρμόζονται τα ακόλουθα:

| Προσμείξεις, μεταβολίτες, σχετικοί μεταβολίτες | Όπως ορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |
| Σχετικές προσμείξεις | Προσμείξεις που είναι σχετικές από τοξικολογική και/ή οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη. |

Προσμείξεις, μεταβολίτες, σχετικοί μεταβολίτες

Όπως ορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

Σχετικές προσμείξεις

Προσμείξεις που είναι σχετικές από τοξικολογική και/ή οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη.

Πρέπει να παρέχονται, όποτε ζητούνται, τα ακόλουθα δείγματα:

| i) | δείγματα του σκευάσματος· |
| --- | --- |

i)

δείγματα του σκευάσματος·

| ii) | αναλυτικά πρότυπα δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας, |
| --- | --- |

ii)

αναλυτικά πρότυπα δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας,

| iii) | δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς· |
| --- | --- |

iii)

δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς·

| iv) | αναλυτικά πρότυπα των σχετικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος· |
| --- | --- |

iv)

αναλυτικά πρότυπα των σχετικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος·

| v) | αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σχετικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

v)

αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σχετικές προσμείξεις.

Για τους ορισμούς βλέπε σημεία 4.1 και 4.2, μέρος A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

5.1.   Μέθοδοι ανάλυσης του σκευάσματος

5.1.1.   Οι μέθοδοι που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας στο σκεύασμα πρέπει να υποβάλλονται και να περιγράφονται πλήρως. Όταν το σκεύασμα περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, πρέπει να υποβάλλεται μία μέθοδος που να επιτρέπει τον προσδιορισμό καθεμίας από αυτές με την παρουσία των άλλων. Στην περίπτωση που δεν υποβάλλεται μία συνδυασμένη μέθοδος, πρέπει να δηλώνονται οι τεχνικοί λόγοι. Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα εφαρμογής των υφισταμένων μεθόδων της CIPAC.

5.1.2.   Πρέπει επίσης να παρέχονται μέθοδοι για τον προσδιορισμό των σχετικών προσμείξεων στο σκεύασμα, αν η σύνθεση του σκευάσματος είναι τέτοια που —βάσει θεωρητικών στοιχείων— οι προσμείξεις αυτές μπορούν να δημιουργηθούν από τη βιομηχανική διεργασία ή την αποδόμηση κατά την αποθήκευση.

Αν απαιτείται, πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι για τον προσδιορισμό των βοηθητικών ουσιών του σκευάσματος ή των συστατικών τους.

5.1.3.   Εξειδίκευση, γραμμικότητα, ακρίβεια και ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα

5.1.3.1.   Η εξειδίκευση των μεθόδων που υποβάλλονται πρέπει να αποδεικνύεται και να αναφέρεται. Επιπλέον, ο βαθμός παρεμποδιστικής δράσης άλλων ουσιών που περιέχονται στο σκεύασμα πρέπει να προσδιορίζεται.

Ενώ η παρεμποδιστική δράση που οφείλεται σε άλλα συστατικά μπορεί να θεωρηθεί ως συστηματικό λάθος κατά την εκτίμηση της ακρίβειας των προτεινόμενων μεθόδων, πρέπει να παρέχεται εξήγηση για οποιαδήποτε παρατηρούμενη παρεμποδιστική δράση η οποία συμβάλλει σε ποσοστό πάνω από ± 3 % της συνολικής προσδιορισθείσας ποσότητας.

5.1.3.2.   Η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, σε μια κατάλληλη περιοχή τιμών, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται. Η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλα αναλυτικά διαλύματα του σκευάσματος. Πρέπει να διεξάγονται διπλές δοκιμές βαθμονόμησης σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Διαφορετικά, είναι αποδεκτές οι απλές δοκιμές σε πέντε συγκεντρώσεις. Οι αναφορές που υποβάλλονται πρέπει να περιλαμβάνουν την εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και τον συντελεστή συσχέτισης, καθώς και αντιπροσωπευτικά και κατάλληλα επισημασμένα αποδεικτικά της ανάλυσης, π.χ. χρωματογραφήματα.

5.1.3.3.   Ακρίβεια απαιτείται μόνο για τις μεθόδους προσδιορισμού της καθαρής δραστικής ουσίας και των σχετικών προσμείξεων στο σκεύασμα.

5.1.3.4.   Όσον αφορά την ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα, πρέπει καταρχήν να διεξάγονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί. Πρέπει να αναφέρεται η σχετική τυπική απόκλιση (% RSD). Οι εκτός περιοχής τιμές που εντοπίζονται με κατάλληλη μέθοδο (όπως η δοκιμή Dixons ή Grubbs) μπορεί να απορρίπτονται. Πρέπει να επισημαίνονται όλες οι περιπτώσεις απόρριψης τιμών εκτός περιοχής· επίσης, πρέπει να επιχειρείται η εξήγηση του λόγου για τον οποίο προκύπτουν αυτές οι τιμές.

5.2.   Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων, εκτός αν αποδεικνύεται ότι ισχύουν οι μέθοδοι που έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 4.2 μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στο σημείο 4.2 μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

6.   Στοιχεία για την αποτελεσματικότητα

Γενικά

Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή, ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Ειδικότερα, πρέπει να μπορούν να αξιολογούνται το είδος και η έκταση των ωφελειών από τη χρήση του σκευάσματος, σε σύγκριση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και όρια ζημιών, και να καθορίζονται οι συνθήκες χρήσης του.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται εξαρτάται κυρίως από παράγοντες όπως κατά πόσον είναι γνωστές οι ιδιότητες της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) που περιέχει το προϊόν και το φάσμα των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων της υγείας των φυτών, των κλιματικών διαφορών, του φάσματος των γεωργικών πρακτικών, της ομοιομορφίας των καλλιεργειών, του τρόπου εφαρμογής του σκευάσματος, του τύπου του επιβλαβούς οργανισμού και του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι οι τύποι χρήσης ισχύουν για τις περιοχές και το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις οικείες περιοχές, όπου πρέπει να συνιστάται η χρήση του σκευάσματος. Όταν ο αιτών ισχυρίζεται ότι δεν χρειάζεται να διεξαχθούν δοκιμές σε μία ή περισσότερες από τις περιοχές στις οποίες προτείνεται η χρήση του σκευάσματος, επειδή οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που επικρατούν σε άλλες περιοχές όπου έχουν διεξαχθεί δοκιμές, ο αιτών τεκμηριώνει με αποδεικτικά στοιχεία τον ισχυρισμό του περί συγκρίσιμων συνθηκών.

Για να εκτιμηθούν οι τυχόν εποχιακές διαφορές, πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα για να επιβεβαιώνεται η αποτελεσματικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε κάθε περιοχή με διαφορετικά γεωπονικά και κλιματολογικά χαρακτηριστικά για κάθε συνδυασμό συγκεκριμένης καλλιέργειας (ή γεωργικού προϊόντος)/επιβλαβούς οργανισμού. Κανονικά, πρέπει να αναφέρονται οι δοκιμές αποτελεσματικότητας ή φυτοτοξικότητας, κατά περίπτωση, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους.

Αν, κατά τη γνώμη του αιτούντος, από τις δοκιμές της πρώτης καλλιεργητικής περιόδου αποδειχθούν βάσιμοι οι ισχυρισμοί που διατύπωσε με βάση την παρέκταση των αποτελεσμάτων από άλλες καλλιέργειες, γεωργικά προϊόντα, συνθήκες ή δοκιμές με ιδιαίτερα συναφή σκευάσματα, τότε υποβάλλεται αιτιολόγηση, δεκτή από την αρμόδια αρχή, για τη μη διεξαγωγή δοκιμών κατά τη δεύτερη καλλιεργητική περίοδο. Αντίθετα, όταν, λόγω των κλιματικών συνθηκών ή της υγείας των φυτών ή για άλλους λόγους, τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν για μια καλλιεργητική περίοδο είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του σκευάσματος, τότε πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές για μία ή περισσότερες καλλιεργητικές περιόδους.

6.1.   Προκαταρκτικές δοκιμές

Αν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πρέπει να υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις για τις προκαταρκτικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σε θερμοκήπια και των μελετών στο ύπαιθρο, που πραγματοποιούνται με σκοπό να αξιολογηθούν τα ευρήματα που αφορούν τη βιολογική δραστικότητα και τη δοσολογική κλίμακα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) του. Οι εκθέσεις αυτές θα παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες στην αρμόδια αρχή, όταν αυτή πρόκειται να αξιολογήσει το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Στην περίπτωση που δεν παρέχονται αυτές οι πληροφορίες, θα πρέπει να υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία να είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή.

6.2.   Αποτελεσματικότητα των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα της καταπολέμησης, της προστασίας ή άλλης επιδιωκόμενης δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς.

Συνθήκες των δοκιμών

Κατά κανόνα, μια δοκιμή αποτελείται από τρία στοιχεία: το ελεγχόμενο προϊόν, το προϊόν αναφοράς και τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση.

Η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνάται σε σχέση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς. Ως κατάλληλο προϊόν αναφοράς ορίζεται ένα εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικό στην πράξη στις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) που επικρατούν στις προτεινόμενες περιοχές χρησιμοποίησής του. Γενικά, ο τύπος σύνθεσης, οι επιδράσεις στους επιβλαβείς οργανισμούς, το φάσμα των συνθηκών εργασίας και η μέθοδος εφαρμογής πρέπει να είναι συναφείς με εκείνους του ελεγχόμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργούνται σε συνθήκες στις οποίες ο επιβλαβής οργανισμός-στόχος έχει αποδειγμένα ή είναι γνωστό ότι έχει δυσμενείς επιπτώσεις (απόδοση, ποιότητα, λειτουργικό κέρδος) σε μια μη προστατευόμενη καλλιέργεια ή περιοχή ή σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που δεν έχουν υποστεί επέμβαση ή η παρουσία του επιβλαβούς οργανισμού είναι επαρκής από ποσοτική άποψη για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν δεδομένα για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών πρέπει να δείχνουν τον βαθμό αποτελεσματικότητας στα είδη των σχετικών επιβλαβών οργανισμών ή στα αντιπροσωπευτικά είδη των ομάδων τα οποία αφορούν οι ισχυρισμοί. Οι δοκιμές πρέπει επίσης να καλύπτουν τα διάφορα στάδια ανάπτυξης ή ζωής των επιβλαβών ειδών, κατά περίπτωση, και τα διάφορα στελέχη ή φυλές, αν είναι πιθανό να παρουσιάζουν διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας.

Παρομοίως, οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αυξητικοί παράγοντες των φυτών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο των αποτελεσμάτων στα είδη στα οποία θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν και να περιλαμβάνουν διερεύνηση των διαφορών της απόκρισης ενός αντιπροσωπευτικού δείγματος του φάσματος των καλλιεργούμενων ποικιλιών στις οποίες προτείνεται η χρήση του.

Για να διασαφηνιστεί η απόκριση της δόσης, ορισμένες δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν χαμηλότερη δοσολογία από τη συνιστώμενη, ώστε να είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αν η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.

Η διάρκεια της επενέργειας του προϊόντος πρέπει να διερευνάται, κατά περίπτωση, σε σχέση με τον βαθμό καταπολέμησης του οργανισμού-στόχου ή της επίδρασης στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν. Όταν συνιστώνται περισσότερες από μία εφαρμογές, πρέπει να αναφέρονται δοκιμές σχετικά με τη διάρκεια της επενέργειας μιας εφαρμογής, τον απαιτούμενο αριθμό εφαρμογών και τα επιθυμητά χρονικά διαστήματα μεταξύ αυτών των εφαρμογών.

Πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες, χρονική περίοδος και μέθοδος εφαρμογής εξασφαλίζουν επαρκή καταπολέμηση, προστασία ή έχουν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα σε όλο το φάσμα των συνθηκών που μπορεί να ανακύψουν στην πράξη.

Αν δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν επηρεάζονται σημαντικά από περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως η θερμοκρασία ή η βροχή, τότε πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται έρευνες σχετικά με τις επιπτώσεις αυτών των παραγόντων στην επίδοση του προϊόντος, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι επηρεάζεται η επίδοση άλλων συναφών από χημικής πλευράς προϊόντων.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή ενισχυτικά, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του μείγματος.

Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές

Σκοπός των δοκιμών πρέπει να είναι η διερεύνηση ειδικών προβλημάτων, η ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων από τις ενδεχόμενες διαφορές των δειγμάτων μεταξύ των διαφόρων μερών κάθε τοποθεσίας και η διενέργεια στατιστικής ανάλυσης των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση και η αναφορά των δοκιμών πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές 152 και 181 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φυτοπροστασίας στην Ευρώπη και τη Μεσόγειο (ΕΡΡΟ). Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις ειδικές κατευθυντήριες γραμμές του ΕΡΡΟ, όταν υπάρχουν, ή βάσει κατευθυντήριων γραμμών που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της αντίστοιχης κατευθυντήριας γραμμής του ΕΡΡΟ.

Πρέπει να γίνεται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση αυτή· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.3.   Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Πρέπει να υποβάλλονται εργαστηριακά δεδομένα και, αν υπάρχουν, δεδομένα από μελέτες στο ύπαιθρο σχετικά με την εμφάνιση και ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωμένης ανθεκτικότητας πληθυσμών επιβλαβών οργανισμών στις δραστικές ουσίες ή σε συναφείς δραστικές ουσίες. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμα, ακόμη και αν δεν έχουν άμεση σχέση με τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται έγκριση ή ανανέωση της άδειας (για διαφορετικά είδη επιβλαβών οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες), αφού μπορούν να παράσχουν ενδείξεις για την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στον πληθυσμό-στόχο.

Όταν υπάρχουν ενδείξεις ή πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι κατά την εμπορική χρήση μπορεί να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα, τότε πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του επιβλαβούς οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης που θα έχει ως στόχο να ελαχιστοποιήσει τις δυνατότητες ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή διασταυρωμένης ανθεκτικότητας στα είδη-στόχους.

6.4.   Επιδράσεις στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν

6.4.1.   Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα που να επιτρέπουν να αξιολογηθεί η πιθανότητα εμφάνισης χρώματος ή οσμής ή άλλων ποιοτικών χαρακτηριστικών των φυτών ή των φυτικών προϊόντων μετά την επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται δοκιμές

Η πιθανότητα εμφάνισης χρώματος ή οσμής σε καλλιέργειες εδώδιμων φυτών πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται όταν:

| — | υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης χρώματος ή οσμής λόγω της φύσης του προϊόντος ή των χρήσεών του, ή |
| --- | --- |

—

υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης χρώματος ή οσμής λόγω της φύσης του προϊόντος ή των χρήσεών του, ή

| — | άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης χρώματος ή οσμής. |
| --- | --- |

—

άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης χρώματος ή οσμής.

Οι επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί πρέπει να ερευνώνται και να αναφέρονται στην περίπτωση που:

| — | η φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή η χρήση του ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών πριν από τη συγκομιδή), ή |
| --- | --- |

—

η φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή η χρήση του ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών πριν από τη συγκομιδή), ή

| — | άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ένα παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα. |
| --- | --- |

—

άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ένα παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται αρχικά στις βασικές καλλιέργειες στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, σε δοσολογία εφαρμογής διπλάσια της κανονικής και χρησιμοποιώντας, ενδεχομένως, τις βασικές μεθόδους επεξεργασίας. Όταν διαπιστώνονται επιπτώσεις, είναι αναγκαίο να διεξάγονται δοκιμές με την κανονική δοσολογία εφαρμογής.

Η έκταση των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται σε άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από το κατά πόσον είναι συναφής ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τις μεθόδους μεταποίησης των καλλιεργειών. Κρίνεται γενικά επαρκές να διενεργούνται οι δοκιμές με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

6.4.2.   Επιδράσεις στις διεργασίες μεταποίησης

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να παρέχουν επαρκή δεδομένα για να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η πιθανότητα εμφάνισης δυσμενών επιπτώσεων μετά τη χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις διεργασίες μεταποίησης ή στην ποιότητα των προϊόντων τους.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται δοκιμές

Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν προορίζονται για βιομηχανική επεξεργασία, όπως στην οινοποιία, τη ζυθοποιία ή την αρτοποιία, και όταν υπάρχουν σημαντικά υπολείμματα στη συγκομιδή, πρέπει να ερευνάται και να αναφέρεται η πιθανότητα εμφάνισης δυσμενών επιπτώσεων στην περίπτωση που:

| — | υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μπορεί να επηρεάσει τις σχετικές διεργασίες μεταποίησης (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών ή μυκητοκτόνα πριν από τη συγκομιδή), ή |
| --- | --- |

—

υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μπορεί να επηρεάσει τις σχετικές διεργασίες μεταποίησης (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών ή μυκητοκτόνα πριν από τη συγκομιδή), ή

| — | άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ομοειδές δραστικό συστατικό έχουν αποδειχθεί ότι έχουν δυσμενή επίδραση στις εν λόγω διεργασίες μεταποίησης ή στα προϊόντα που προκύπτουν από αυτές. |
| --- | --- |

—

άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ομοειδές δραστικό συστατικό έχουν αποδειχθεί ότι έχουν δυσμενή επίδραση στις εν λόγω διεργασίες μεταποίησης ή στα προϊόντα που προκύπτουν από αυτές.

Είναι γενικά αρκετό να διενεργούνται οι δοκιμές με τον βασικό τύπο σκευάσματος για τον οποίο ζητείται έγκριση.

6.4.3.   Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα που θα επιτρέπουν να αξιολογούνται η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η πιθανή μείωση της απόδοσης ή οι πιθανές απώλειες κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται δοκιμές

Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή στα στοιχεία της απόδοσης των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν πρέπει να προσδιορίζονται κατά περίπτωση. Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν είναι πιθανόν να αποθηκευτούν, πρέπει να προσδιορίζονται, κατά περίπτωση, οι επιδράσεις στην απόδοση μετά την αποθήκευση, καθώς και δεδομένα για την περίοδο της αποθήκευσης.

Κατά κανόνα οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες από τις δοκιμές που απαιτούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6.2.

6.5.   Φυτοτοξικότητα στα φυτά-στόχους (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα φυτικά προϊόντα-στόχους.

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και η πιθανή εμφάνιση φυτοτοξικότητας μετά τη χρησιμοποίησή του με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται δοκιμές

Για τα ζιζανιοκτόνα και άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές που διενεργούνται βάσει του σημείου 6.2, πρέπει να προσδιορίζονται τα περιθώρια εκλεκτικότητας ως προς τις καλλιέργειες-στόχους με τη χρήση της διπλάσιας από τη συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής. Όταν παρατηρούνται σοβαρά φαινόμενα φυτοτοξικότητας, πρέπει να διεξάγονται πρόσθετες δοκιμές με ενδιάμεση δοσολογία εφαρμογής.

Όταν διαπιστώνονται δυσμενείς επιπτώσεις, οι οποίες όμως είναι, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντα, παροδικές ή επουσιώδεις σε σύγκριση με τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία να τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης, αν είναι αναγκαίο.

Πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις κυριότερες ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στα διάφορα στάδια ανάπτυξης των φυτών, στην υγεία των φυτών, και άλλων παραγόντων που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία σε βλάβες ή ζημίες.

Η έκταση των δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν σε άλλες καλλιέργειες θα εξαρτηθεί από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και, κατά περίπτωση, από το κατά πόσον ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι παρεμφερής. Είναι γενικά επαρκές να διεξάγονται οι δοκιμές με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εφαρμόζονται για το μείγμα οι διατάξεις των προηγούμενων παραγράφων.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι παρατηρήσεις που αφορούν τη φυτοτοξικότητα πρέπει να διεξάγονται στο πλαίσιο των δοκιμών που προβλέπονται στο σημείο 6.2.

Όταν διαπιστώνονται φυτοτοξικές επιδράσεις, πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια και να αναφέρονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 135 του ΕΡΡΟ ή, αν το ζητήσει ένα κράτος μέλος και όταν οι δοκιμές διενεργούνται στο έδαφος αυτού του κράτους μέλους, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις αυτής της κατευθυντήριας γραμμής του ΕΡΡΟ.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση· όταν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.6.   Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους, σε επόμενες καλλιέργειες, σε άλλα φυτά ή μέρη τους στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό (π.χ. σπόροι, μοσχεύματα, καταβολάδες)

6.6.1.   Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Επαρκή δεδομένα πρέπει να συγκεντρωθούν, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις σε επόμενες καλλιέργειες όταν χρησιμοποιείται το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται πληροφορίες

Όταν από τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το σημείο 9.1 συνάγεται ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της ή των προϊόντων αποικοδόμησής της, τα οποία έχουν ή μπορεί να έχουν βιολογική δράση σε επόμενες καλλιέργειες, παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικά υλικά, όπως το άχυρο ή οι οργανικές ύλες μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των πιθανών επόμενων καλλιεργειών, τότε πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις στο κανονικό φάσμα των επόμενων καλλιεργειών.

6.6.2.   Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος σε άλλα φυτά από εκείνα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται πληροφορίες

Παρατηρήσεις πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα φυτά, περιλαμβανομένου του κανονικού φάσματος των παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά μέσω της διασποράς ατμών.

6.6.3.   Επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται πληροφορίες

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε μέρη των φυτών που προορίζονται για πολλαπλασιασμό, εκτός αν οι προτεινόμενες χρήσεις απαγορεύουν τη χρησιμοποίηση του προϊόντος σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων ή κονδύλων για φύτευση κατά περίπτωση:

| i) | για τους σπόρους — βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και αντοχή· |
| --- | --- |

i)

για τους σπόρους — βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και αντοχή·

| ii) | για τα μοσχεύματα — ανάπτυξη του ριζικού συστήματος και ποσοστά ανάπτυξης· |
| --- | --- |

ii)

για τα μοσχεύματα — ανάπτυξη του ριζικού συστήματος και ποσοστά ανάπτυξης·

| iii) | για τις καταβολάδες — διαμόρφωση και ποσοστά ανάπτυξης· |
| --- | --- |

iii)

για τις καταβολάδες — διαμόρφωση και ποσοστά ανάπτυξης·

| iv) | για τους κονδύλους — βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη. |
| --- | --- |

iv)

για τους κονδύλους — βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι δοκιμές για τους σπόρους πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους ISTA (10).

6.6.4.   Επιδράσεις σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιδράσεις, θετικές ή αρνητικές, στη συχνότητα εμφάνισης άλλων επιβλαβών οργανισμών οι οποίες διαπιστώνονται κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος. Επίσης, πρέπει να αναφέρονται τυχόν επιπτώσεις στο περιβάλλον, και ιδιαίτερα οι επιπτώσεις στην άγρια πανίδα και χλωρίδα και/ή στους ωφέλιμους οργανισμούς.

6.7.   Περίληψη και αξιολόγηση των δεδομένων που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 έως 6.6

Πρέπει να υποβάλλεται συνοπτική παρουσίαση όλων των δεδομένων και των πληροφοριών που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 έως 6.6, καθώς και αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων, που θα αναφέρει ειδικότερα τις ωφέλειες από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, τις δυσμενείς επιπτώσεις που έχουν παρατηρηθεί ή ενδέχεται να εμφανιστούν και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν προκειμένου να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις.

7.   Τοξικολογικές μελέτες

Για την ορθή αξιολόγηση της τοξικότητας των σκευασμάτων πρέπει να διατίθενται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα, την ερεθιστικότητα και την ευαισθητοποίηση που προκαλεί η δραστική ουσία. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετες πληροφορίες για τον τρόπο τοξικής δράσης, τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και όλες τις άλλες γνωστές τοξικολογικές πλευρές της δραστικής ουσίας.

Λόγω της επίδρασης που μπορεί να έχουν οι προσμείξεις και τα άλλα συστατικά στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι βασικό για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται με τη χρησιμοποίηση του προς έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

7.1.   Οξεία τοξικότητα

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων της εφάπαξ έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, και ειδικότερα για να προσδιορισθεί ή να αναφερθεί:

| — | η τοξικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, |
| --- | --- |

—

η τοξικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων,

| — | η σχετική με τη δραστική ουσία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

η σχετική με τη δραστική ουσία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | η εξέλιξη στον χρόνο και τα χαρακτηριστικά της επίπτωσης με λεπτομερή περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών μεταθανάτιων σημαντικών παθολογοανατομικών ευρημάτων, |
| --- | --- |

—

η εξέλιξη στον χρόνο και τα χαρακτηριστικά της επίπτωσης με λεπτομερή περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών μεταθανάτιων σημαντικών παθολογοανατομικών ευρημάτων,

| — | όταν είναι δυνατόν, ο τρόπος της τοξικής δράσης και |
| --- | --- |

—

όταν είναι δυνατόν, ο τρόπος της τοξικής δράσης και

| — | ο σχετικός κίνδυνος, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης. |
| --- | --- |

—

ο σχετικός κίνδυνος, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Μολονότι ο κύριος στόχος των εν λόγω μελετών είναι να εκτιμηθεί η κλίμακα τοξικότητας, οι πληροφορίες που υποβάλλονται πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι πληροφορίες που λαμβάνονται κατά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήματος.

7.1.1.   Από στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει πάντα να διεξάγεται δοκιμή οξείας τοξικότητας από στόματος, μόνο όταν ο αιτών δεν μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική μέθοδο βάσει της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.1α ή Β.1β που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.2.   Από δέρματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει πάντα να διεξάγεται δοκιμή οξείας τοξικότητας από δέρματος, μόνο όταν ο αιτών δεν μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική μέθοδο βάσει της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται με τη μέθοδο Β.3 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.3.   Από αναπνοής

Σκοπός της δοκιμής

Με τις δοκιμές αυτές προσδιορίζεται η τοξικότητα σε επίμυες από αναπνοής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή του καπνού που αυτό προκαλεί.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:

| — | είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο, |
| --- | --- |

—

είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο,

| — | είναι καπνογόνο παρασκεύασμα ή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως μέσο υποκαπνισμού, |
| --- | --- |

—

είναι καπνογόνο παρασκεύασμα ή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως μέσο υποκαπνισμού,

| — | χρησιμοποιείται με εκνεφωτικό εξοπλισμό, |
| --- | --- |

—

χρησιμοποιείται με εκνεφωτικό εξοπλισμό,

| — | είναι σκεύασμα που εκλείει ατμούς, |
| --- | --- |

—

είναι σκεύασμα που εκλείει ατμούς,

| — | είναι σε μορφή αερολύματος, |
| --- | --- |

—

είναι σε μορφή αερολύματος,

| — | έχει τη μορφή σκόνης και περιέχει σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος), |
| --- | --- |

—

έχει τη μορφή σκόνης και περιέχει σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος),

| — | πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις που η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική, |
| --- | --- |

—

πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις που η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική,

| — | περιέχει δραστική ουσία με πίεση ατμών > 1 × 10–2 Pa και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε κλειστούς χώρους όπως σε αποθήκες ή θερμοκήπια, |
| --- | --- |

—

περιέχει δραστική ουσία με πίεση ατμών > 1 × 10–2 Pa και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε κλειστούς χώρους όπως σε αποθήκες ή θερμοκήπια,

| — | πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που εκλύει σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος). |
| --- | --- |

—

πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που εκλύει σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος).

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.2 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.4.   Ερεθιστικότητα δέρματος

Σκοπός της δοκιμής

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρουμένων αποτελεσμάτων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα πρέπει να προσδιορίζεται, εκτός αν οι κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή αναφέρουν ότι μπορεί να προκληθούν σοβαρές βλάβες στο δέρμα ή όταν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο παρενεργειών.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.4 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.5.   Ερεθιστικότητα οφθαλμών

Σκοπός της δοκιμής

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρουμένων αποτελεσμάτων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για την ερεθιστικότητα των οφθαλμών, εκτός αν οι κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή αναφέρουν ότι μπορεί να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς.

Μέθοδος δοκιμής

Η ερεθιστικότητα των οφθαλμών πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.5 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.6.   Ευαισθητοποίηση δέρματος

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή στοιχεία, ώστε να αξιολογούνται οι πιθανές ευαισθητοποιητικές αντιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο δέρμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Δοκιμές πρέπει να διεξάγονται πάντα, εκτός αν είναι γνωστό ότι η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) ή τα βοηθητικά έχουν ευαισθητοποιητικές ιδιότητες.

Μέθοδος δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.6 που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.7.   Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Σκοπός της δοκιμής

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξάγονται οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 7.1.1 έως 7.1.6 για συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρονται απαιτήσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή με ενισχυτικά ως χύδην μείγμα. Οι αποφάσεις ως προς την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, αφού ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα από τις μελέτες οξείας τοξικότητας για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν, η πιθανότητα έκθεσης στον συνδυασμό των υπό εξέταση προϊόντων και οι διαθέσιμες πληροφορίες ή η πρακτική εμπειρία για τα υπό εξέταση προϊόντα ή άλλα παρεμφερή προϊόντα.

7.2.   Στοιχεία για την έκθεση

Στη μέτρηση της έκθεσης σε φυτοπροστατευτικό προϊόν στον αέρα που εισπνέουν οι χρήστες, οι παρευρισκόμενοι ή οι εργαζόμενοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (11) και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12).

7.2.1.   Έκθεση του χρήστη

Οι κίνδυνοι για όσους χρησιμοποιούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα εξαρτώνται από τις φυτικές, χημικές και τοξικολογικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και από τον τύπο του προϊόντος (αδιάλυτο ή αραιωμένο), την οδό, τον βαθμό και τη διάρκεια της έκθεσης. Πρέπει να συλλέγονται και να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα, ώστε να αξιολογείται το μέγεθος της έκθεσης στην (στις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) και/ή στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που είναι πιθανό να προκύψουν κατά τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Οι πληροφορίες αυτές θα αποτελέσουν επίσης τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού ατομικής προστασίας που θα χρησιμοποιούν οι χρήστες και ο οποίος θα πρέπει να διευκρινίζεται στην ετικέτα.

7.2.1.1.   
  Εκτίμηση της έκθεσης του χρήστη

Σκοπός της εκτίμησης

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση με τη χρήση τυχόν κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση του χρήστη που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίμηση

Η εκτίμηση της έκθεσης του χρήστη πρέπει να πραγματοποιείται πάντα.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε εξοπλισμό εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αφού ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που απορρέουν από την εφαρμογή των διατάξεων ταξινόμησης και επισήμανσης της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 σχετικά με τον χειρισμό διαλυμένου ή αδιάλυτου προϊόντος, καθώς και οι διαφορετικοί τύποι και τα διαφορετικά μεγέθη των περιεκτών που θα χρησιμοποιηθούν, τα μείγματα, οι τρόποι μεταφοράς, η εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι καιρικές συνθήκες και ο καθαρισμός και η συνήθης συντήρηση του εξοπλισμού εφαρμογής.

Πρώτα πρέπει να γίνεται εκτίμηση με την παραδοχή ότι ο χρήστης δεν χρησιμοποιεί εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

Ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται μια δεύτερη εκτίμηση με την παραδοχή ότι ο χρήστης χρησιμοποιεί αποτελεσματικό εξοπλισμό προστασίας που μπορεί εύκολα να τον προμηθευτεί και να τον χρησιμοποιήσει. Όταν τα μέτρα προστασίας διευκρινίζονται στην ετικέτα, τα μέτρα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση.

7.2.1.2.   
  Μέτρηση της έκθεσης του χρήστη

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η πιθανή έκθεση του χρήστη υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει να αναφέρονται δεδομένα για την πραγματική έκθεση από την εκάστοτε οδό ή οδούς έκθεσης, όταν τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνων παρουσιάζουν υπέρβαση της οριακής τιμής για την υγεία. Αυτό θα συμβεί, π.χ., αν τα προβλεπόμενα στο σημείο 7.2.1.1 αποτελέσματα της εκτίμησης σχετικά με την έκθεση του χρήστη δείχνουν ότι:

| — | τα ανώτατα επιτρεπτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕ) τα οποία ορίζονται στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας και/ή |
| --- | --- |

—

τα ανώτατα επιτρεπτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕ) τα οποία ορίζονται στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας και/ή

| — | οι οριακές τιμές που καθορίζονται για τη δραστική ουσία και/ή για την (τις) τοξικολογικώς σημαντική(-ές) ένωση (ενώσεις) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ σχετικά με την προστασία των εργαζομένων, |
| --- | --- |

—

οι οριακές τιμές που καθορίζονται για τη δραστική ουσία και/ή για την (τις) τοξικολογικώς σημαντική(-ές) ένωση (ενώσεις) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ σχετικά με την προστασία των εργαζομένων,

ενδεχομένως παρουσιάζουν υπέρβαση.

Δεδομένα για την πραγματική έκθεση πρέπει επίσης να αναφέρονται όταν δεν υπάρχει κατάλληλο υπολογιστικό μοντέλο ούτε κατάλληλα δεδομένα για τη διεξαγωγή της εκτίμησης που προβλέπεται στο σημείο 7.2.1.1.

Όταν το δέρμα είναι η κυριότερη οδός έκθεσης, η διεξαγωγή δοκιμής απορρόφησης από το δέρμα ή τα αποτελέσματα της υποξείας δερματολογικής μελέτης, αν δεν έχει ήδη πραγματοποιηθεί, μπορεί να είναι μια χρήσιμη εναλλακτική δοκιμή για τη συλλογή των προβλεπόμενων στο σημείο 7.2.1.1 δεδομένων που θα συμβάλουν στη βελτίωση της εκτίμησης.

Συνθήκες της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε πραγματικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.2.2.   Έκθεση των παρευρισκομένων

Υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των παρευρισκομένων κατά την εφαρμογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Πρέπει να παρέχονται επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα και να αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων συνθηκών χρήσης, με απαγόρευση της παρουσίας των μη εχόντων εργασία από τους χώρους εφαρμογής και τον ορισμό αποστάσεων ασφαλείας.

Σκοπός της εκτίμησης

Εκτίμηση πρέπει να διενεργείται με τη χρήση, εφόσον υπάρχει, ενός κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, ώστε να αξιολογείται η πιθανή έκθεση των παρευρισκομένων με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίμηση

Η εκτίμηση της έκθεσης των παρευρισκομένων πρέπει να πραγματοποιείται πάντα.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Η έκθεση των παρευρισκομένων πρέπει να εκτιμάται για κάθε μέθοδο εφαρμογής. Η εκτίμηση πραγματοποιείται με την παραδοχή ότι οι παρευρισκόμενοι δεν χρησιμοποιούν εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

Μετρήσεις της έκθεσης των παρευρισκομένων μπορεί να απαιτούνται όταν, από εκτιμήσεις, εγείρονται σχετικές ανησυχίες.

7.2.3.   Έκθεση των εργαζομένων

Υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των εργαζομένων μετά την εφαρμογή φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν εισέρχονται σε χώρους ή εγκαταστάσεις στους οποίους έχει γίνει χρήση ή όταν χειρίζονται φυτά ή φυτικά προϊόντα στα οποία παραμένουν υπολείμματα. Πρέπει να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα που να αποτελέσουν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων αναμονής και επανεισόδου.

7.2.3.1.   
  Εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων

Σκοπός της εκτίμησης

Εκτίμηση πρέπει να διενεργείται με τη χρήση, αν υπάρχει, κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, ώστε να μπορεί να αξιολογείται η πιθανή έκθεση των εργαζομένων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται εκτίμηση

Η εκτίμηση για την έκθεση των εργαζομένων πρέπει να πραγματοποιείται πάντα.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Η έκθεση των εργαζομένων πρέπει να εκτιμάται για κάθε καλλιέργεια και εργασία που πρόκειται να εκτελεστεί.

Αρχικά, η εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την αναμενόμενη έκθεση όταν ο εργαζόμενος δεν χρησιμοποιεί μέσα ατομικής προστασίας.

Κατά περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται μια δεύτερη εκτίμηση με την παραδοχή ότι ο εργαζόμενος χρησιμοποιεί αποτελεσματικό εξοπλισμό που μπορεί εύκολα να τον προμηθευτεί και να τον χρησιμοποιήσει.

Κατά περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται περαιτέρω εκτίμηση βάσει δεδομένων σχετικών με την ποσότητα των μεταφερόμενων υπολειμμάτων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

7.2.3.2.   
  Μέτρηση της έκθεσης των εργαζομένων

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογείται η πιθανή έκθεση των εργαζομένων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει να αναφέρονται δεδομένα για την πραγματική έκθεση από την εκάστοτε οδό ή οδούς έκθεσης, όταν τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνων παρουσιάζουν υπέρβαση της οριακής τιμής για την υγεία. Αυτό θα συμβεί, π.χ. αν τα αποτελέσματα σχετικά με την εκτίμηση για την έκθεση του χρήστη που προβλέπεται στο σημείο 7.2.3.1 δείχνουν ότι:

| — | τα ανώτατα επιτρεπτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕ) στο πλαίσιο της έγκρισης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών), και/ή |
| --- | --- |

—

τα ανώτατα επιτρεπτά επίπεδα έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕ) στο πλαίσιο της έγκρισης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών), και/ή

| — | οι οριακές τιμές που καθορίζονται για τη δραστική ουσία και/ή την (τις) τοξικολογικώς σημαντική(-ές) ένωση(-εις) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ, |
| --- | --- |

—

οι οριακές τιμές που καθορίζονται για τη δραστική ουσία και/ή την (τις) τοξικολογικώς σημαντική(-ές) ένωση(-εις) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ,

ενδεχομένως παρουσιάζουν υπέρβαση.

Δεδομένα για την πραγματική έκθεση πρέπει επίσης να αναφέρονται όταν δεν υπάρχει κατάλληλο υπολογιστικό μοντέλο ή κατάλληλα δεδομένα για τη διεξαγωγή της εκτίμησης που προβλέπεται στο σημείο 7.2.3.1.

Όταν το δέρμα είναι η κυριότερη οδός έκθεσης, η διεξαγωγή δοκιμής απορρόφησης από το δέρμα, αν δεν έχει ήδη πραγματοποιηθεί, μπορεί να είναι μια χρήσιμη εναλλακτική δοκιμή για τη συλλογή δεδομένων τα οποία θα συμβάλουν στη βελτίωση της εκτίμησης που προβλέπεται στο σημείο 7.1.3.1.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε πραγματικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.3.   Απορρόφηση από το δέρμα

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει μέτρηση της απορρόφησης της δραστικής ουσίας και των τοξικολογικώς σημαντικών ενώσεων από το δέρμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται όταν η έκθεση από το δέρμα αποτελεί σημαντική οδό έκθεσης και όταν από την εκτίμηση κινδύνων συνάγεται υπέρβαση μιας οριακής τιμής για την υγεία. Αυτό θα συμβεί, π.χ. αν τα αποτελέσματα της εκτίμησης ή της μέτρησης σχετικά με την έκθεση του χρήστη που προβλέπεται στο σημείο 7.2.1.1 ή 7.2.1.2. δείχνουν ότι ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση:

| — | των ανώτατων επιτρεπτών επιπέδων έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕ) στο πλαίσιο της έγκρισης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών), και/ή |
| --- | --- |

—

των ανώτατων επιτρεπτών επιπέδων έκθεσης του χρήστη (ΑΕΕ) στο πλαίσιο της έγκρισης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών), και/ή

| — | των οριακών τιμών που καθορίζονται για τη δραστική ουσία και/ή την (τις) τοξικολογικώς σημαντική(-ές) ένωση(-εις) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ. |
| --- | --- |

—

των οριακών τιμών που καθορίζονται για τη δραστική ουσία και/ή την (τις) τοξικολογικώς σημαντική(-ές) ένωση(-εις) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ.

Συνθήκες δοκιμής

Κατ’ αρχήν, πρέπει να αναφερθούν δεδομένα από μελέτη απορρόφησης in vivo σε δέρμα επίμυος. Αν εξακολουθεί να υπάρχει ένδειξη υπερβολικής έκθεσης, όταν τα αποτελέσματα της εκτίμησης που πραγματοποιείται με βάση τα δεδομένα μελέτης απορρόφησης in vivo σε δέρμα εντάσσονται στην εκτίμηση κινδύνων, μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθεί συγκριτική μελέτη απορρόφησης in vitro σε δέρμα επίμυος και ανθρώπου.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο B.44 ή B.45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.4.   Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με τις μη δραστικές ουσίες

Κατά περίπτωση, πρέπει να δίνονται για κάθε βοηθητικό οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | ο αριθμός μητρώου, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· |
| --- | --- |

α)

ο αριθμός μητρώου, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

| β) | οι περιλήψεις μελέτης που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο, όπως προβλέπει το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο vi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και |
| --- | --- |

β)

οι περιλήψεις μελέτης που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο, όπως προβλέπει το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο vi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και

| γ) | το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που προβλέπεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
| --- | --- |

γ)

το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που προβλέπεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Πρέπει να υποβάλλεται και κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία.

8.   Υπολείμματα εντός ή επί των προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν

Εισαγωγή

Εφαρμόζονται οι διατάξεις της εισαγωγής του τμήματος 6 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.1.   Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση του υπολείμματος στα φυτά ή στο ζωικό κεφάλαιο

Σκοπός των δοκιμών

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

| — | η εκτίμηση των συνολικών τελικών υπολειμμάτων στα διάφορα μέρη των φυτών κατά τη συγκομιδή μετά την προτεινόμενη εφαρμογή, |
| --- | --- |

—

η εκτίμηση των συνολικών τελικών υπολειμμάτων στα διάφορα μέρη των φυτών κατά τη συγκομιδή μετά την προτεινόμενη εφαρμογή,

| — | ο ποσοτικός προσδιορισμός του ρυθμού αποδόμησης και απέκκρισης του συνολικού υπολείμματος σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα ή αβγά) και στα απεκκρίματα, |
| --- | --- |

—

ο ποσοτικός προσδιορισμός του ρυθμού αποδόμησης και απέκκρισης του συνολικού υπολείμματος σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα ή αβγά) και στα απεκκρίματα,

| — | ο προσδιορισμός των κύριων συστατικών του συνολικού τελικού υπολείμματος στις καλλιέργειες και στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα, |
| --- | --- |

—

ο προσδιορισμός των κύριων συστατικών του συνολικού τελικού υπολείμματος στις καλλιέργειες και στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα,

| — | η αναφορά της κατανομής των υπολειμμάτων στα διάφορα μέρη του φυτού και στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα αντίστοιχα, |
| --- | --- |

—

η αναφορά της κατανομής των υπολειμμάτων στα διάφορα μέρη του φυτού και στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα αντίστοιχα,

| — | ο ποσοτικός προσδιορισμός των κυριότερων συστατικών του υπολείμματος και η εξέταση της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά, |
| --- | --- |

—

ο ποσοτικός προσδιορισμός των κυριότερων συστατικών του υπολείμματος και η εξέταση της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά,

| — | η συγκέντρωση στοιχείων βάσει των οποίων θα αποφασιστεί αν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για τις ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο σημείο 8.3, |
| --- | --- |

—

η συγκέντρωση στοιχείων βάσει των οποίων θα αποφασιστεί αν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για τις ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο σημείο 8.3,

| — | η λήψη απόφασης σχετικά με τον ορισμό και την έκφραση του υπολείμματος. |
| --- | --- |

—

η λήψη απόφασης σχετικά με τον ορισμό και την έκφραση του υπολείμματος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές μελέτες υπολειμμάτων απαιτούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατή η προβολή των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σημείων 6.1 και 6.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει για καλλιέργειες ή για ζώα για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων όσον αφορά την έγκρισή της (τους), ή αν θα μπορούσε να αναμένεται η εμφάνιση διαφορετικού μεταβολισμού.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους των σημείων 6.1 και 6.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.2.   Δοκιμές υπολειμμάτων

Σκοπός των δοκιμών

Οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

| — | να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων στις καλλιέργειες που έχουν υποστεί επέμβαση κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από τον χώρο αποθήκευσης, σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ), και |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων στις καλλιέργειες που έχουν υποστεί επέμβαση κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από τον χώρο αποθήκευσης, σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ), και

| — | να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των εναποθέσεων του γεωργικού φαρμάκου. |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των εναποθέσεων του γεωργικού φαρμάκου.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές δοκιμές υπολειμμάτων απαιτούνται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η παρέκταση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 6.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει για τα ειδικά σκευάσματα, τις ειδικές μεθόδους εφαρμογής ή τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων της έγκρισής της.

Συνθήκες της δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 6.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.3.   Μελέτες για τη διατροφή των ζώων

Σκοπός των δοκιμών

Στόχος των μελετών αυτών είναι να προσδιοριστούν τα υπολείμματα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης, τα οποία οφείλονται στην παρουσία υπολειμμάτων στις ζωοτροφές ή στα κτηνοτροφικά φυτά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές μελέτες διατροφής για την αξιολόγηση των ανώτατων επιπέδων υπολειμμάτων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης απαιτούνται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η προβολή των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 6.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει όταν πρόκειται να εγκριθούν πρόσθετες καλλιέργειες κτηνοτροφικών φυτών, με αποτέλεσμα την αύξηση της λήψης υπολειμμάτων από το ζωικό κεφάλαιο και για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας ή δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων της έγκρισής της.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 6.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.4.   Επιπτώσεις της βιομηχανικής μεταποίησης και/ή της οικιακής παρασκευής

Σκοπός των δοκιμών

Οι κυριότεροι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

| — | να διαπιστωθεί αν κατά τη μεταποίηση προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης από τα υπολείμματα στα ακατέργαστα προϊόντα, για τα οποία ενδέχεται να χρειαστεί ξεχωριστή εκτίμηση κινδύνων, |
| --- | --- |

—

να διαπιστωθεί αν κατά τη μεταποίηση προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης από τα υπολείμματα στα ακατέργαστα προϊόντα, για τα οποία ενδέχεται να χρειαστεί ξεχωριστή εκτίμηση κινδύνων,

| — | να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα και να εκτιμηθούν οι συντελεστές μεταφοράς, |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα και να εκτιμηθούν οι συντελεστές μεταφοράς,

| — | να καταστεί δυνατός ένας ρεαλιστικότερος υπολογισμός της λήψης υπολειμμάτων μέσω της διατροφής. |
| --- | --- |

—

να καταστεί δυνατός ένας ρεαλιστικότερος υπολογισμός της λήψης υπολειμμάτων μέσω της διατροφής.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές μελέτες απαιτούνται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η προβολή των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 6.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει για τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας ή τα δεδομένα δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων της έγκρισής της.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 6.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.5.   Υπολείμματα στις επόμενες καλλιέργειες

Σκοπός της δοκιμής

Στόχος των μελετών αυτών είναι να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των πιθανών υπολειμμάτων στις επόμενες καλλιέργειες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Συμπληρωματικές μελέτες απαιτούνται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η προβολή των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν για τη δραστική ουσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 6.6 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτό μπορεί να ισχύει για τα ειδικά σκευάσματα, τις ειδικές μεθόδους εφαρμογής ή τις καλλιέργειες για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας ή τα δεδομένα δεν ήταν αναγκαία για την τροποποίηση των όρων για την έγκρισή της.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 6.6 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.6.   Προτεινόμενα ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων (ΑΕΥ) και ορισμός υπολείμματος

Τα προτεινόμενα ΑΕΥ πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως και, κατά περίπτωση, να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της στατιστικής ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε.

Η διενέργεια νέας αξιολόγησης της δραστικής ουσίας μπορεί να είναι αναγκαία, αν από τις μελέτες μεταβολισμού που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.1 προκύπτει ότι ο ορισμός του υπολείμματος πρέπει να τροποποιηθεί, λαμβανομένου υπόψη του ισχύοντος ορισμού του υπολείμματος και της αναγκαίας απόφασης όπως ορίζεται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 6.7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

8.7.   Προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν από τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή προτεινόμενες περίοδοι αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή

Οι σχετικές προτάσεις πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως.

8.8.   Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και με άλλα μέσα

Θα πρέπει να εξετάζεται η ρεαλιστική πρόγνωση της λήψης μέσω της τροφής. Οι σχετικοί υπολογισμοί μπορούν να γίνουν κατά στάδια, έτσι ώστε η πρόγνωση της λήψης να είναι πιο ρεαλιστική. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι τρόποι έκθεσης, όπως τα υπολείμματα της χρήσης φαρμάκων ή κτηνιατρικών φαρμάκων.

8.9.   Σύνοψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των καταλοίπων

Όλα τα δεδομένα που εκτίθενται στο παρόν τμήμα πρέπει να συνοψίζονται και να αξιολογούνται σύμφωνα με τις οδηγίες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών σχετικά με τη μορφή αυτών των περιλήψεων και αξιολογήσεων. Οι εκθέσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν αναλυτική και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων με βάση κατάλληλα κριτήρια και κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση και τη λήψη αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που μπορεί να ανακύψουν ή υπάρχουν για τον άνθρωπο και τα ζώα, καθώς και στην έκταση, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.

Όταν έχουν υποβληθεί δεδομένα μεταβολισμού, πρέπει να εξετάζεται η τοξικολογική σημασία των τυχόν μεταβολιτών σε μη θηλαστικά ζώα.

Θα πρέπει να καταρτίζεται γραφική παράσταση της μεταβολικής πορείας στα φυτά και στα ζώα με σύντομη επεξήγηση της κατανομής και των χημικών μεταβολών που συντελούνται, αν έχουν υποβληθεί δεδομένα μεταβολισμού.

9.   Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

Εισαγωγή

| i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με εκείνες για τη δραστική ουσία που παρέχονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να είναι εφικτή η εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον και των ειδών-μη στόχων που πιθανώς να τεθούν σε κίνδυνο από την έκθεση σε αυτό. |
| --- | --- |

i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με εκείνες για τη δραστική ουσία που παρέχονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να είναι εφικτή η εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον και των ειδών-μη στόχων που πιθανώς να τεθούν σε κίνδυνο από την έκθεση σε αυτό.

| ii) | Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, καθώς και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να προσδιοριστούν τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου, η σχετική επικινδυνότητα και οι φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, οι ειδικές σημαίνουσες λέξεις, οι σχετικές και προληπτικές δηλώσεις για την προστασία του περιβάλλοντος, οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες), |
| --- | --- | --- |

ii)

Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, καθώς και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να προσδιοριστούν τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου, η σχετική επικινδυνότητα και οι φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, οι ειδικές σημαίνουσες λέξεις, οι σχετικές και προληπτικές δηλώσεις για την προστασία του περιβάλλοντος, οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες),

| — | να προβλεφθεί η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον και στον χρόνο, |
| --- | --- |

—

να προβλεφθεί η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον και στον χρόνο,

| — | να ταυτοποιηθούν τα είδη-μη στόχοι και πληθυσμοί για τα οποία προκύπτουν κίνδυνοι εξαιτίας πιθανής έκθεσης, και |
| --- | --- |

—

να ταυτοποιηθούν τα είδη-μη στόχοι και πληθυσμοί για τα οποία προκύπτουν κίνδυνοι εξαιτίας πιθανής έκθεσης, και

| — | να οριστούν τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους. |
| --- | --- |

—

να οριστούν τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους.

| iii) | Όταν χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένο υλικό δοκιμής, εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου iv) της εισαγωγής του τμήματος 7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. |
| --- | --- |

iii)

Όταν χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένο υλικό δοκιμής, εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου iv) της εισαγωγής του τμήματος 7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

| iv) | Όταν ενδείκνυται, πρέπει να προγραμματίζονται δοκιμές και να αναλύονται δεδομένα με τις κατάλληλες στατιστικές μεθόδους.
  Πρέπει να παρέχονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό/μη σημαντικό πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p). |
| --- | --- |

iv)

Όταν ενδείκνυται, πρέπει να προγραμματίζονται δοκιμές και να αναλύονται δεδομένα με τις κατάλληλες στατιστικές μεθόδους.

Πρέπει να παρέχονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό/μη σημαντικό πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p).

| v) | Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (PECS), στα ύδατα (PECSW και PECGW) και στον αέρα (PECA).
  Πρέπει να πραγματοποιούνται αιτιολογημένες εκτιμήσεις των αναμενόμενων συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα, στα επιφανειακά ύδατα και στον αέρα, έπειτα από σχετική προταθείσα ή ήδη εγκεκριμένη χρήση. Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της ρεαλιστικά χείριστης περίπτωσης.
  Για τους σκοπούς της εκτίμησης των συγκεντρώσεων αυτών ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:






  — | Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο έδαφος (PECS)

  Το επίπεδο των υπολειμμάτων στο επιφανειακό στρώμα εδάφους και στο οποίο είναι δυνατόν να εκτεθούν οργανισμοί-μη στόχοι του εδάφους (οξεία και χρόνια έκθεση). |
| --- | --- | --- |

v)

Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (PECS), στα ύδατα (PECSW και PECGW) και στον αέρα (PECA).

Πρέπει να πραγματοποιούνται αιτιολογημένες εκτιμήσεις των αναμενόμενων συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα, στα επιφανειακά ύδατα και στον αέρα, έπειτα από σχετική προταθείσα ή ήδη εγκεκριμένη χρήση. Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της ρεαλιστικά χείριστης περίπτωσης.

Για τους σκοπούς της εκτίμησης των συγκεντρώσεων αυτών ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

—

Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο έδαφος (PECS)

Το επίπεδο των υπολειμμάτων στο επιφανειακό στρώμα εδάφους και στο οποίο είναι δυνατόν να εκτεθούν οργανισμοί-μη στόχοι του εδάφους (οξεία και χρόνια έκθεση).

| — | Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα (PECSW)

  Το επίπεδο των υπολειμμάτων σε επιφανειακά ύδατα στο οποίο ενδέχεται να εκτεθούν υδάτινοι οργανισμοί-μη στόχοι (οξεία και χρόνια έκθεση). |
| --- | --- |

—

Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα (PECSW)

Το επίπεδο των υπολειμμάτων σε επιφανειακά ύδατα στο οποίο ενδέχεται να εκτεθούν υδάτινοι οργανισμοί-μη στόχοι (οξεία και χρόνια έκθεση).

| — | Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε υπόγεια ύδατα (PECGW)

  Το επίπεδο υπολειμμάτων σε υπόγεια ύδατα. |
| --- | --- |

—

Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση σε υπόγεια ύδατα (PECGW)

Το επίπεδο υπολειμμάτων σε υπόγεια ύδατα.

| — | Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στον αέρα (PECA)

  Το επίπεδο υπολειμμάτων στον αέρα στο οποίο μπορούν να εκτεθούν ο άνθρωπος, τα ζώα και οι λοιποί οργανισμοί-μη στόχοι (οξεία και χρόνια έκθεση). |
| --- | --- |

—

Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στον αέρα (PECA)

Το επίπεδο υπολειμμάτων στον αέρα στο οποίο μπορούν να εκτεθούν ο άνθρωπος, τα ζώα και οι λοιποί οργανισμοί-μη στόχοι (οξεία και χρόνια έκθεση).

Για την εκτίμηση των συγκεντρώσεων αυτών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία. Χρήσιμη προσέγγιση γι’ αυτές τις εκτιμήσεις παρέχουν τα μοντέλα EPPO (13) για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα.

Όταν χρησιμοποιούνται μοντέλα για την εκτίμηση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων, αυτά πρέπει:

| — | να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση των σχετικών διαδικασιών, λαμβανομένων υπόψη ρεαλιστικών παραμέτρων και παραδοχών, |
| --- | --- |

—

να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση των σχετικών διαδικασιών, λαμβανομένων υπόψη ρεαλιστικών παραμέτρων και παραδοχών,

| — | όταν είναι εφικτό, να επικυρώνονται αξιόπιστα με μετρήσεις που διεξάγονται σε συνθήκες σχετικές με τη χρήση του μοντέλου, |
| --- | --- |

—

όταν είναι εφικτό, να επικυρώνονται αξιόπιστα με μετρήσεις που διεξάγονται σε συνθήκες σχετικές με τη χρήση του μοντέλου,

| — | να είναι προσαρμοσμένα στις συνθήκες της περιοχής χρήσης. |
| --- | --- |

—

να είναι προσαρμοσμένα στις συνθήκες της περιοχής χρήσης.

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται τμήμα 7 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

9.1.   Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος

Κατά περίπτωση, ως προς τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για το έδαφος που χρησιμοποιήθηκε και για την επιλογή τουεφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με τις διατάξεις του σημείου 7.1 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

9.1.1.   Δείκτης αποδόμησης στο έδαφος

9.1.1.1.   
  Εργαστηριακές μελέτες

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες αποδόμησης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις καλύτερες δυνατές εκτιμήσεις για τον χρόνο που χρειάζεται η αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DT50lab και DT90lab) της δραστικής ουσίας υπό εργαστηριακές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η εμμονή και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνάται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολιτές, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.1.2 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή των στοιχείων δεν μπορεί να γίνει π.χ. για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες της δοκιμής

Πρέπει να αναφέρεται ο συντελεστής αερόβιας και/ή αναερόβιας αποδόμησης στο έδαφος.

Η διάρκεια της μελέτης είναι κανονικά 120 ημέρες, εκτός αν ποσοστό μεγαλύτερο από 90 % της δραστικής ουσίας αποδομείται πριν από το πέρας αυτού του χρονικού διαστήματος.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

9.1.1.2.   
  Μελέτες στο ύπαιθρο

—   Μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις καλύτερες δυνατές εκτιμήσεις για τον χρόνο που χρειάζεται η υποβάθμιση του 50 % και του 90 % (DT50f και DT90f) της δραστικής ουσίας, υπό συνθήκες αγρού. Ενδεχομένως, πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες σχετικά με τους καταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η υποβάθμιση και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνώνται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.1.2 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή δεν είναι π.χ. εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες δοκιμής και κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

—   Μελέτες υπολειμμάτων στο έδαφος

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες για τα υπολείμματα στο έδαφος πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις για τα επίπεδα των υπολειμμάτων στο έδαφος κατά τη συγκομιδή ή κατά τη σπορά ή φύτευση επόμενων καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Οι μελέτες των υπολειμμάτων στο έδαφος πρέπει να αναφέρονται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή δεν είναι, π.χ., εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες της δοκιμής

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

—   Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές θα πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της δυνατότητας συσσώρευσης υπολειμμάτων δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Οι μελέτες των υπολειμμάτων στο έδαφος πρέπει να αναφέρονται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή δεν είναι, π.χ., εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες της δοκιμής

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 7.1.1.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

9.1.2.   Κινητικότητα στο έδαφος

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει ικανοποιητικά στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και της δυνατότητας έκπλυσης της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

9.1.2.1.   
  Εργαστηριακές μελέτες

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η κινητικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνάται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των δεδομένων που υπάρχουν σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σημείων 7.1.2 και 7.1.3.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή δεν είναι, π.χ., εφικτή για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

9.1.2.2.   
  Μελέτες σε λυσίμετρα ή μελέτες έκπλυσης στον αγρό

Σκοπός των δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει στοιχεία σχετικά με:

| — | την κινητικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο έδαφος, |
| --- | --- |

—

την κινητικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο έδαφος,

| — | την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα, |
| --- | --- |

—

την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα,

| — | την πιθανή κατανομή στο έδαφος. |
| --- | --- |

—

την πιθανή κατανομή στο έδαφος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Απαιτείται η έκδοση πραγματογνωμοσύνης για να αποφασιστεί αν θα διεξαχθούν μελέτες έκπλυσης στον αγρό ή οι μελέτες σε λυσίμετρα, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων αποδόμησης και των μελετών κινητικότητας, καθώς και των υπολογισθέντων PECS. Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητείται με τις αρμόδιες αρχές.

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή των υφισταμένων δεδομένων για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Αυτή η προβολή των στοιχείων δεν είναι, π.χ., δυνατόν να γίνει για σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στην αντίστοιχη παράγραφο του σημείου 7.1.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

9.1.3.   Εκτίμηση των αναμενομένων συγκεντρώσεων στο έδαφος

Οι εκτιμήσεις για τις συγκεντρώσεις PECS πρέπει να σχετίζονται, αφενός, με εφάπαξ εφαρμογή με τη μέγιστη δόση εφαρμογής για την οποία επιδιώκεται έγκριση και, αφετέρου, με τον μέγιστο αριθμό και τις μέγιστες δόσεις εφαρμογής για τις οποίες επιδιώκεται έγκριση, για κάθε έδαφος που έχει υποβληθεί σε δοκιμή· εκφράζονται σε mg δραστικής ουσίας και σχετικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης ανά χιλιόγραμμο kg εδάφους.

Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τις εκτιμήσεις για τις συγκεντρώσεις PECS έχουν σχέση με την άμεση και έμμεση εφαρμογή στο έδαφος, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή και την έκπλυση· συμπεριλαμβάνονται διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η αερόβια και η αναερόβια αποδόμηση. Για τους υπολογισμούς των PECS, η φαινόμενη πυκνότητα των εδαφών μπορεί να θεωρηθεί ότι ισούται με 1,5 g/cm3 ξηρού βάρους, ενώ το βάθος του στρώματος εδάφους εκτιμάται σε 5 cm για εφαρμογές στην επιφάνεια του εδάφους και σε 20 cm όταν πρόκειται για ενσωμάτωση στο έδαφος. Όταν υπάρχει κάλυψη του εδάφους κατά τη στιγμή της εφαρμογής, πρέπει να εκτιμάται ότι το 50 % (τουλάχιστον) της εφαρμοζόμενης δόσης φθάνει ως την επιφάνεια του εδάφους, εκτός αν υπάρχουν ακριβή πειραματικά στοιχεία που παρέχουν πιο συγκεκριμένη πληροφόρηση.

Πρέπει να παρέχονται αρχικοί, βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι υπολογισμοί για τις συγκεντρώσεις PECS (μέσοι όροι στον χρόνο):

| — | αρχικός υπολογισμός: αμέσως μετά την εφαρμογή, |
| --- | --- |

—

αρχικός υπολογισμός: αμέσως μετά την εφαρμογή,

| — | βραχυπρόθεσμος υπολογισμός: 24 ώρες, 2 ημέρες και 4 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, |
| --- | --- |

—

βραχυπρόθεσμος υπολογισμός: 24 ώρες, 2 ημέρες και 4 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή,

| — | μακροπρόθεσμος υπολογισμός: 7, 28, 50 και 100 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

μακροπρόθεσμος υπολογισμός: 7, 28, 50 και 100 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, κατά περίπτωση.

9.2.   Τύχη και συμπεριφορά στο νερό

9.2.1.   Εκτίμηση συγκεντρώσεων σε υπόγεια ύδατα

Οι οδοί μόλυνσης των υπογείων υδάτων πρέπει να ορίζονται λαμβανομένων υπόψη των σχετικών γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθηκών.

Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης σε υπόγεια ύδατα PECGW, της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Οι εκτιμήσεις PEC πρέπει να σχετίζονται με τον μέγιστο αριθμό και τις μέγιστες δόσεις εφαρμογής για κάθε έγκριση που ζητείται.

Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για να αποφασιστεί αν επιπλέον επιτόπιες δοκιμές θα μπορούσαν να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες. Πριν από τη διεξαγωγή των μελετών αυτών, ο αιτών πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.

9.2.2.   Επιπτώσεις στις διεργασίες επεξεργασίας των υδάτων

Όταν αυτή η πληροφόρηση είναι απαραίτητη, τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να επιτρέπουν τη διαπίστωση ή την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των διεργασιών επεξεργασίας των υδάτων (των πόσιμων υδάτων και των λυμάτων) και τις συνέπειες αυτών των διεργασιών. Πριν πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε μελέτη, ο αιτών πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος πληροφόρησης που πρέπει να παρασχεθεί.

9.2.3.   Εκτίμηση συγκεντρώσεων σε επιφανειακά ύδατα

Οι οδοί μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων πρέπει να ορίζονται λαμβανομένων υπόψη των σχετικών γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθηκών.

Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στα επιφανειακά ύδατα PECSW της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης.

Οι εκτιμήσεις PEC πρέπει να σχετίζονται με τον μέγιστο αριθμό και τις μέγιστες δόσεις εφαρμογής που αφορά η ζητούμενη έγκριση. Πρέπει επίσης να αφορούν λίμνες, υδροστάσια, ποτάμια, κανάλια, ρυάκια, αρδευτικά ή αποστραγγιστικά κανάλια και αποχετεύσεις.

Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την καταγραφή των εκτιμήσεων PECSW σχετίζονται με την άμεση εφαρμογή στο νερό, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή, την αποβολή μέσω των αποχευτικών αγωγών και την ατμοσφαιρική εναπόθεση, και συμπεριλαμβάνουν διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η συμμεταφορά, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η βιοαποδόμηση, η ιζηματογένεση και η επαναιώρηση.

Πρέπει να παρέχονται αρχικοί, βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι υπολογισμοί PECSW σχετικά με τη στατική και βραδεία μεταφορά υδάτινων σωμάτων (χρονικώς σταθμισμένοι μέσοι όροι):

| — | αρχικός υπολογισμός: αμέσως μετά την εφαρμογή, |
| --- | --- |

—

αρχικός υπολογισμός: αμέσως μετά την εφαρμογή,

| — | βραχυπρόθεσμος υπολογισμός: 24 ώρες, 2 ημέρες και 4 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, |
| --- | --- |

—

βραχυπρόθεσμος υπολογισμός: 24 ώρες, 2 ημέρες και 4 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή,

| — | μακροπρόθεσμος υπολογισμός: 7, 14, 21, 28, και 42 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

μακροπρόθεσμος υπολογισμός: 7, 14, 21, 28, και 42 ημέρες μετά την τελευταία εφαρμογή, κατά περίπτωση.

Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για να αποφασιστεί αν πρόσθετες επιτόπιες δοκιμές θα μπορούσαν να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες. Πριν από τη διεξαγωγή των μελετών αυτών, ο αιτών πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμοδίων αρχών σχετικά με το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.

9.3.   Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα

Κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνονται στην έκθεση της ομάδας εργασίας FOCUS (14) για τις συγκεντρώσεις γεωργικών φαρμάκων στον ατμοσφαιρικό αέρα με τίτλο «PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSSESSMENT» (Γεωργικά φάρμακα στον αέρα: προβληματισμοί για την εκτίμηση της έκθεσης σε αυτά) (2008).

10.   Οικοτοξικολογικές μελέτες

Εισαγωγή

| i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες καθώς και τα δεδομένα για τη (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) μετά την προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Οι επιπτώσεις μπορεί να είναι απόρροια εφάπαξ, παρατεταμένης ή επανειλημμένης έκθεσης και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη. |
| --- | --- |

i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες καθώς και τα δεδομένα για τη (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) μετά την προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Οι επιπτώσεις μπορεί να είναι απόρροια εφάπαξ, παρατεταμένης ή επανειλημμένης έκθεσης και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη.

| ii) | Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να είναι εφικτό να προσδιοριστούν τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου, η σχετική επικινδυνότητα και οι φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, οι ειδικές σημαίνουσες λέξεις, οι σχετικές και προληπτικές δηλώσεις για την προστασία του περιβάλλοντος, οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες), |
| --- | --- | --- |

ii)

Ειδικότερα, οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να είναι εφικτό να προσδιοριστούν τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου, η σχετική επικινδυνότητα και οι φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, οι ειδικές σημαίνουσες λέξεις, οι σχετικές και προληπτικές δηλώσεις για την προστασία του περιβάλλοντος, οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες),

| — | να είναι δυνατή η αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες-μη στόχους, κατά περίπτωση, |
| --- | --- |

—

να είναι δυνατή η αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες-μη στόχους, κατά περίπτωση,

| — | να αξιολογείται η αναγκαιότητα λήψης ειδικών προφυλάξεων για την προστασία των ειδών-μη στόχων. |
| --- | --- |

—

να αξιολογείται η αναγκαιότητα λήψης ειδικών προφυλάξεων για την προστασία των ειδών-μη στόχων.

| iii) | Κρίνεται αναγκαίο να αναφερθούν όλες οι εν δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων οικοτοξικολογικών μελετών και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων. |
| --- | --- |

iii)

Κρίνεται αναγκαίο να αναφερθούν όλες οι εν δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων οικοτοξικολογικών μελετών και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων.

| iv) | Γενικά, τα περισσότερα δεδομένα ως προς τις επιπτώσεις σε είδη-μη στόχους, τα οποία απαιτούνται για την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, έχουν υποβληθεί και αξιολογηθεί για την έγκριση της δραστικής ουσίας. Οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 9.1 έως 9.3, και για τα επίπεδα υπολειμμάτων σε φυτά, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 8 είναι ουσιώδους σημασίας για την αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους, δεδομένου ότι παρέχουν στοιχεία σχετικά με τη φύση και την έκταση της πιθανής ή της πραγματικής έκθεσης. Οι τελικές εκτιμήσεις των PEC πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις διάφορες ομάδες οργανισμών, λαμβανομένης ιδίως υπόψη της βιολογίας των περισσότερο ευαίσθητων ειδών.
  Οι τοξικολογικές μελέτες και τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 7.1 παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στα σπονδυλωτά. |
| --- | --- |

iv)

Γενικά, τα περισσότερα δεδομένα ως προς τις επιπτώσεις σε είδη-μη στόχους, τα οποία απαιτούνται για την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, έχουν υποβληθεί και αξιολογηθεί για την έγκριση της δραστικής ουσίας. Οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 9.1 έως 9.3, και για τα επίπεδα υπολειμμάτων σε φυτά, οι οποίες συγκεντρώνονται και υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 8 είναι ουσιώδους σημασίας για την αξιολόγηση των επιπτώσεων σε είδη-μη στόχους, δεδομένου ότι παρέχουν στοιχεία σχετικά με τη φύση και την έκταση της πιθανής ή της πραγματικής έκθεσης. Οι τελικές εκτιμήσεις των PEC πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις διάφορες ομάδες οργανισμών, λαμβανομένης ιδίως υπόψη της βιολογίας των περισσότερο ευαίσθητων ειδών.

Οι τοξικολογικές μελέτες και τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 7.1 παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα στα σπονδυλωτά.

| v) | Κατά περίπτωση, πρέπει να καταρτίζονται δοκιμές και να αναλύονται δεδομένα με τη χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να δίνονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό/μη σημαντικό πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p). |
| --- | --- |

v)

Κατά περίπτωση, πρέπει να καταρτίζονται δοκιμές και να αναλύονται δεδομένα με τη χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να δίνονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό/μη σημαντικό πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p).

| vi) | Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ της δόσης και των δυσμενών επιπτώσεων. |
| --- | --- |

vi)

Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ της δόσης και των δυσμενών επιπτώσεων.

| vii) | Όταν για να αποφασιστεί η διεξαγωγή μελέτης είναι αναγκαία δεδομένα σχετικά με την έκθεση, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9 του παρόντος παραρτήματος.
  Για την αξιολόγηση της έκθεσης των οργανισμών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία. Χρήσιμη προσέγγιση γι’ αυτήν την αξιολόγηση παρέχεται στα προγράμματα ΕΡΡΟ/Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου (15). Όπου κρίνεται σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία συνάγεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικότερο από τη δραστική ουσία, τα δεδομένα τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό των σχετικών δεικτών τοξικότητας προς την έκθεση. |
| --- | --- |

vii)

Όταν για να αποφασιστεί η διεξαγωγή μελέτης είναι αναγκαία δεδομένα σχετικά με την έκθεση, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9 του παρόντος παραρτήματος.

Για την αξιολόγηση της έκθεσης των οργανισμών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία. Χρήσιμη προσέγγιση γι’ αυτήν την αξιολόγηση παρέχεται στα προγράμματα ΕΡΡΟ/Συμβουλίου της Ευρώπης σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου (15). Όπου κρίνεται σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία συνάγεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικότερο από τη δραστική ουσία, τα δεδομένα τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό των σχετικών δεικτών τοξικότητας προς την έκθεση.

| viii) | Στο πλαίσιο της επίδρασης των προσμείξεων στην οικοτοξικολογική συμπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4. |
| --- | --- |

viii)

Στο πλαίσιο της επίδρασης των προσμείξεων στην οικοτοξικολογική συμπεριφορά, είναι απαραίτητο κάθε υποβαλλόμενη μελέτη να περιλαμβάνει λεπτομερή περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4.

| ix) | Προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων της δοκιμής πρέπει, αν είναι εφικτό, να χρησιμοποιείται στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας το ίδιο στέλεχος από κάθε σχετικό είδος. |
| --- | --- |

ix)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων της δοκιμής πρέπει, αν είναι εφικτό, να χρησιμοποιείται στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας το ίδιο στέλεχος από κάθε σχετικό είδος.

10.1.   Επιπτώσεις στα πτηνά

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στα πτηνά, εκτός αν μπορεί να αποκλειστεί η δυνατότητα άμεσης ή έμμεσης έκθεσης των πτηνών, όπως κατά τη χρησιμοποίηση του σκευάσματος σε κλειστούς χώρους ή την επούλωση πληγών.

Πρέπει να αναφέρονται ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης (TERa), ο λόγος βραχυπρόθεσμης τοξικότητας διά της τροφής/έκθεσης (TERst) και ο λόγος μακροπρόθεσμης τοξικότητας διά της τροφής/έκθεσης (TERlt), όπου:

| TERa | = | LD50 (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος) |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | LC50 (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής) |
| TERlt | = | NOEC (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής) |

TERa

=

LD50 (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)

TERst

=

LC50 (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)

TERlt

=

NOEC (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)

όπου ETE = εκτιμώμενη θεωρητική έκθεση.

Όσον αφορά τα συσσωματώματα, τους κόκκους ή τους επενδυμένους σπόρους, πρέπει να αναφέρεται η ποσότητα της δραστικής ουσίας σε κάθε συσσωμάτωμα, κόκκο ή σπόρο, καθώς και η αναλογία της τιμής LD50 για τη δραστική ουσία ανά 100 σωματίδια και ανά γραμμάριο σωματιδίων. Πρέπει επίσης να αναφέρεται το μέγεθος και το σχήμα των συσσωματωμάτων ή των κόκκων.

Στην περίπτωση των δολωμάτων, πρέπει να αναφέρεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο δόλωμα (mg/kg).

10.1.1.   Οξεία τοξικότητα από του στόματος

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατόν, οι τιμές LD50, η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης, το επίπεδο NOEL και, οπωσδήποτε, τα σχετικά παθολογοανατομικά ευρήματα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η οξεία τοξικότητα από στόματος πρέπει να αναφέρεται όταν ο λόγος TERa ή TERst για τη (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) στα πτηνά κυμαίνεται μεταξύ 10 και 100 ή όταν τα αποτελέσματα της δοκιμής στα θηλαστικά παρουσιάζουν πολύ μεγαλύτερη τοξικότητα του σκευάσματος σε σύγκριση με τη δραστική ουσία, εκτός αν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι δεν είναι πιθανή η έκθεση των πτηνών στο ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Συνθήκες δοκιμής

Η μελέτη πρέπει να διενεργείται στα πλέον ευαίσθητα είδη που προσδιορίζονται στις μελέτες οι οποίες προβλέπονται στο σημείο 8.1.1 ή 8.1.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

10.1.2.   Επιβλεπόμενες δοκιμές σε κλωβούς ή στο ύπαιθρο

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογείται η φύση και η έκταση των κινδύνων στις πραγματικές συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν οι λόγοι TERa και TERst είναι > 100 και αν καμία πρόσθετη μελέτη για τη δραστική ουσία δεν απέδειξε την ύπαρξη κινδύνου (π.χ. μελέτη για την αναπαραγωγή), δεν απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές. Στην αντίθετη περίπτωση, απαιτείται πραγματογνωμοσύνη για το αν πρέπει να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες. Στην πραγματογνωμοσύνη πρέπει να συνεκτιμώνται, κατά περίπτωση, η συμπεριφορά κατά την αναζήτηση τροφής, η απωθητική δράση, η εναλλακτική τροφή, η πραγματική περιεκτικότητα της τροφής σε υπολείμματα, η εμμονή της ουσίας στη βλάστηση, η αποδόμηση του μορφοποιημένου προϊόντος ή των προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν, το ποσοστό θηρευτικής δραστηριότητας, η δυνατότητα λήψης δολωμάτων, κόκκων ή επεξεργασμένων σπόρων και η πιθανότητα βιοσυγκέντρωσης.

Όταν οι λόγοι TERa και TERst είναι ≤ 10 ή ο λόγος TERlt είναι ≤ 5, πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται δοκιμές σε κλωβούς ή στο ύπαιθρο, εκτός αν είναι δυνατή μια τελική αξιολόγηση με βάση μελέτες σύμφωνα με το σημείο 10.1.3.

Συνθήκες δοκιμής

Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.

10.1.3.   Πρόσληψη δολωμάτων, κόκκων ή επενδυμένων σπόρων από τα πτηνά

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογείται η δυνατότητα κατανάλωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή των φυτικών προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Οι δοκιμές αποφυγής λήψης τροφής πρέπει να διεξάγονται για τα μέσα επεξεργασίας των σπόρων, τα συσσωματώματα, τα δολώματα και τα σκευάσματα με τη μορφή κόκκων, καθώς και όταν ο δείκτης TERa είναι ≤ 10.

10.1.4.   Επιπτώσεις της δευτερογενούς δηλητηρίασης

Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις της δευτερογενούς δηλητηρίασης.

10.2.   Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στα υδρόβια είδη, εκτός αν μπορεί να αποκλειστεί η δυνατότητα έκθεσης των υδρόβιων ειδών.

Ο λόγος TERa και ο λόγος TERlt πρέπει να αναφέρονται όταν:

| TERa | = | οξεία LC50 (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο)/ρεαλιστική χειρότερη περίπτωση PECSW (αρχική ή βραχυπρόθεσμη σε mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο) |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | χρόνια NOEC (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο)/μακροχρόνια PECSW (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο) |

TERa

=

οξεία LC50 (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο)/ρεαλιστική χειρότερη περίπτωση PECSW (αρχική ή βραχυπρόθεσμη σε mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο)

TERlt

=

χρόνια NOEC (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο)/μακροχρόνια PECSW (mg δραστικής ουσίας ανά λίτρο)

10.2.1.   Οξεία τοξικότητα στα ψάρια και στα υδρόβια ασπόνδυλα ή επιπτώσεις στην ανάπτυξη των φυκών

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Κατ’ αρχήν, δοκιμές θα πρέπει να διεξάγονται σε κάθε είδος και από τις τρεις ομάδες των υδρόβιων οργανισμών (ψάρια, ασπόνδυλα υδρόβια και φύκη) όπως αναφέρεται στο σημείο 8.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, όταν το ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να μολύνει τα ύδατα. Ωστόσο, όταν από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι μια από τις ομάδες είναι σαφώς πιο ευαίσθητη, τότε οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται μόνο στα πιο ευαίσθητα είδη αυτής της ομάδας.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται όταν:

| — | η οξεία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τη δραστική ουσία, κάτι που συμβαίνει ιδίως όταν το σκεύασμα περιέχει δύο ή περισσότερες δραστικές ουσίες ή βοηθητικά, όπως διαλύτες, γαλακτωματοποιητές, επιφανειοδραστικές ουσίες, μέσα διασποράς, λιπάσματα που μπορούν να αυξήσουν την τοξικότητα σε σύγκριση με τη δραστική ουσία, ή |
| --- | --- |

—

η οξεία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τη δραστική ουσία, κάτι που συμβαίνει ιδίως όταν το σκεύασμα περιέχει δύο ή περισσότερες δραστικές ουσίες ή βοηθητικά, όπως διαλύτες, γαλακτωματοποιητές, επιφανειοδραστικές ουσίες, μέσα διασποράς, λιπάσματα που μπορούν να αυξήσουν την τοξικότητα σε σύγκριση με τη δραστική ουσία, ή

| — | η προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει την άμεση εφαρμογή στα ύδατα, |
| --- | --- |

—

η προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει την άμεση εφαρμογή στα ύδατα,

εκτός αν υπάρχουν κατάλληλες μελέτες που αναφέρονται στο σημείο 10.2.4.

Συνθήκες και κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές

Εφαρμόζονται οι σχετικές διατάξεις που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους των σημείων 8.2.1, 8.2.4 και 8.2.6 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

10.2.2.   Μελέτη στον μικρόκοσμο ή στον μεσόκοσμο

Σκοπός της δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογούνται οι βασικές επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν ο λόγος TERa είναι ≤ 100 ή ο λόγος TERlt είναι ≤ 10, τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν θα πρέπει να διεξαχθεί μελέτη στον μικρόκοσμο ή στον μεσόκοσμο. Η γνώμη του εμπειρογνώμονα πρέπει να συνεκτιμά τα αποτελέσματα τυχόν συμπληρωματικών δεδομένων πέραν εκείνων που απαιτούνται από τις διατάξεις των σημείων 8.2 και 10.2.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Συνθήκες δοκιμής

Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να επιδιώξει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τους ειδικούς στόχους και, συνεπώς, τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί.

Η μελέτη θα περιλαμβάνει τουλάχιστον τον υψηλότερο πιθανό βαθμό έκθεσης μέσω απευθείας εφαρμογής, διασποράς, αποστράγγισης ή επιφανειακής απορροής. Η διάρκεια της μελέτης πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέψει την αξιολόγηση όλων των επιπτώσεων.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνονται στο:

SETAC — Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διεργασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων στους μεσόκοσμους των γλυκών υδάτων/Ημερίδα Huntingdon, 3-4 Ιουλίου 1991

ή

Επιτόπιες δοκιμές στα γλυκά ύδατα για την αξιολόγηση των κινδύνων από τις χημικές ουσίες. Ευρωπαϊκή Ημερίδα για τις επιτόπιες δοκιμές σε γλυκά ύδατα (EWOFFT).

10.2.3.   Δεδομένα για τα υπολείμματα στα ψάρια

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογείται η πιθανότητα παρουσίας υπολειμμάτων στα ψάρια.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Γενικά, τα αναγκαία δεδομένα είναι διαθέσιμα από μελέτες βιοσυγκέντρωσης στα ψάρια.

Όταν παρατηρείται βιοσυγκέντρωση κατά τη μελέτη που διεξάγεται σύμφωνα με το σημείο 8.2.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν πρέπει να διεξαχθεί μακροπρόθεσμη μελέτη στον μικρόκοσμο ή στον μεσόκοσμο προκειμένου να οριστούν οι ανώτατες συγκεντρώσεις υπολειμμάτων που είναι πιθανό να ανιχνευθούν.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων στους μεσόκοσμους των γλυκών υδάτων/Ημερίδα Huntingdon, 3-4 Ιουλίου 1991.

10.2.4.   Συμπληρωματικές μελέτες

Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.2.2 και 8.2.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ενδέχεται να απαιτηθούν για ορισμένα φυτοπροστατευτικά προϊόντα για τα οποία δεν είναι δυνατή η προβολή των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν στις σχετικές μελέτες για τη δραστική ουσία.

10.3.   Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά πλην των πτηνών

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στα άγρια είδη σπονδυλωτών, εκτός αν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι δεν είναι πιθανή η άμεση ή έμμεση έκθεση των χερσαίων σπονδυλωτών πλην των πτηνών. Πρέπει να αναφέρεται ο λόγος TERa, TERst και TERlt, όπου:

| TERa | = | LD50 (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος) |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | υποχρόνια NOEL (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής) |
| TERlt | = | χρόνια NOEL (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής) |

TERa

=

LD50 (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος)

TERst

=

υποχρόνια NOEL (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)

TERlt

=

χρόνια NOEL (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)/ΕΤΕ (mg δραστικής ουσίας/kg τροφής)

όπου ETE = εκτιμώμενη θεωρητική έκθεση.

Κατ’ αρχήν, η διαδικασία αξιολόγησης των κινδύνων στα είδη αυτά είναι παρόμοια με αυτήν για τα πτηνά. Στην πράξη, πολλές φορές δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών, δεδομένου ότι οι μελέτες που διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τμήματος 5 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και του τμήματος 7 του παρόντος παραρτήματος παρέχουν τις απαιτούμενες πληροφορίες.

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογούνται η φύση και η έκταση των κινδύνων για τα χερσαία σπονδυλωτά πλην των πτηνών στις πραγματικές συνθήκες χρήσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν οι λόγοι TERa και TERst είναι > 100 και όταν από τυχόν πρόσθετες μελέτες δεν αποδεικνύεται η ύπαρξη κινδύνου, τότε δεν απαιτείται η διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών. Στην αντίθετη περίπτωση, απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν πρέπει να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες. Ο εμπειρογνώμονας πρέπει να συνεκτιμά, κατά περίπτωση, τη συμπεριφορά κατά την αναζήτηση τροφής, την απωθητική δράση, την εναλλακτική τροφή, την πραγματική περιεκτικότητα υπολειμμάτων στην τροφή, την εμμονή της ουσίας στη βλάστηση, την αποδόμηση του μορφοποιημένου προϊόντος ή των προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν, το ποσοστό θηρευτικής δραστηριότητας, η δυνατότητα λήψης δολωμάτων, κόκκων ή σπόρων στους οποίους έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν και την πιθανότητα βιοσυγκέντρωσης.

Όταν οι λόγοι TERa και TERst είναι ≤ 10 ή ο λόγος TERlt είναι ≤ 5, τότε πρέπει να αναφέρονται δοκιμές ή άλλες κατάλληλες μελέτες σε κλωβούς ή στο ύπαιθρο.

Συνθήκες δοκιμής

Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών σχετικά με τον τύπο και τις συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί και την αναγκαιότητα διερεύνησης των επιπτώσεων της δευτερογενούς δηλητηρίασης.

10.4.   Επιπτώσεις στις μέλισσες

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στις μέλισσες, εκτός αν το προϊόν χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε συνθήκες κατά τις οποίες δεν είναι πιθανή η έκθεση των μελισσών, όπως:

| — | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους, |
| --- | --- |

—

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους,

| — | μη συστημικά μέσα επεξεργασίας των σπόρων, |
| --- | --- |

—

μη συστημικά μέσα επεξεργασίας των σπόρων,

| — | μη συστημικά σκευάσματα για εφαρμογή στο έδαφος, |
| --- | --- |

—

μη συστημικά σκευάσματα για εφαρμογή στο έδαφος,

| — | μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβοειδών, |
| --- | --- |

—

μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβοειδών,

| — | αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών, |
| --- | --- |

—

αγωγή για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,

| — | τρωκτικοκτόνα δολώματα, |
| --- | --- |

—

τρωκτικοκτόνα δολώματα,

| — | χρήση σε θερμοκήπια χωρίς επικονιαστές. |
| --- | --- |

—

χρήση σε θερμοκήπια χωρίς επικονιαστές.

Πρέπει να αναφέρονται οι συντελεστές κινδύνου για την έκθεση από το στόμα και μέσω της επαφής (QHO και QHC):

| QHO | = | δόση/LD50 από το στόμα (μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα) |
| --- | --- | --- |
| QHC | = | δόση/LD50 μέσω της επαφής (μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα) |

QHO

=

δόση/LD50 από το στόμα (μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα)

QHC

=

δόση/LD50 μέσω της επαφής (μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα)

Όπου

| δόση | = | η μέγιστη δόση εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση, σε γραμμάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο. |
| --- | --- | --- |

δόση

=

η μέγιστη δόση εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση, σε γραμμάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο.

10.4.1.   Οξεία τοξικότητα από στόματος και μέσω της επαφής

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν οι τιμές LD50 (έκθεση από το στόμα και μέσω της επαφής).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Απαιτείται δοκιμή αν:

| — | το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, |
| --- | --- |

—

το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες,

| — | δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα αν η τοξικότητα του νέου σκευάσματος είναι η ίδια ή χαμηλότερη από αυτήν του σκευάσματος για το οποίο διεξήχθη δοκιμή σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.3.1.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή του παρόντος σημείου. |
| --- | --- |

—

δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα αν η τοξικότητα του νέου σκευάσματος είναι η ίδια ή χαμηλότερη από αυτήν του σκευάσματος για το οποίο διεξήχθη δοκιμή σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.3.1.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή του παρόντος σημείου.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του ΕΡΡΟ.

10.4.2.   Δοκιμή για υπολείμματα

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι για τις συλλέκτριες μέλισσες από τα ίχνη υπολειμμάτων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που παραμένουν στις καλλιέργειες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν ο συντελεστής QHC είναι ≥ 50, απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν πρέπει να προσδιορίζονται οι επιπτώσεις των υπολειμμάτων, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι τα ίχνη υπολειμμάτων που παραμένουν στις καλλιέργειες δεν είναι σημαντικά και δεν μπορούν να επενεργήσουν αρνητικά στις συλλέκτριες μέλισσες, ή αν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από τις δοκιμές που διεξήχθησαν σε κυψέλες, σε αεροδυναμικές σήραγγες ή στο ύπαιθρο.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να καθορίζεται και αναφέρεται ο μέσος χρόνος θανάτου (LT50) (σε ώρες) έπειτα από έκθεση 24 ωρών σε υπολείμματα που έχουν παραμείνει πάνω σε φύλλα που αφέθηκαν να ωριμάσουν οκτώ ώρες. Όταν LT50 είναι μεγαλύτερη από οκτώ ώρες, δεν απαιτείται η διεξαγωγή άλλων δοκιμών.

10.4.3.   Δοκιμές σε κυψέλες

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν στην επιβίωση και στη συμπεριφορά των μελισσών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν οι συντελεστές QHO και QHC είναι < 50, δεν απαιτείται η διεξαγωγή πρόσθετης δοκιμής, εκτός αν παρατηρούνται σημαντικές επιπτώσεις κατά τη δοκιμή διατροφής σε απογόνους μελισσών ή υπάρχουν ενδείξεις έμμεσων επιπτώσεων, όπως βραδεία δράση ή αλλαγή στη συμπεριφορά των μελισσών. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διεξάγονται δοκιμές σε κυψέλες και/ή στο ύπαιθρο.

Όταν οι συντελεστές QHO και QHC είναι > 50, απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής σε κυψέλες και/ή στο ύπαιθρο.

Όταν διεξάγεται και αναφέρεται δοκιμή στο ύπαιθρο σύμφωνα με το σημείο 10.4.4, δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή δοκιμής σε κυψέλες. Όταν, ωστόσο, διενεργούνται δοκιμές σε κυψέλες πρέπει να αναφέρονται.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε υγιείς μέλισσες. Αν οι μέλισσες έχουν υποβληθεί σε επέμβαση, π.χ. με βαρροακτόνο, η αποικία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την παρέλευση τεσσάρων εβδομάδων.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του ΕΡΡΟ.

10.4.4.   Δοκιμές στο ύπαιθρο

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν στη συμπεριφορά των μελισσών, καθώς και στην επιβίωση και στην ανάπτυξη των αποικιών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Δοκιμές στο ύπαιθρο πρέπει να διεξάγονται όταν, σύμφωνα με τη γνώμη εμπειρογνώμονα, παρατηρούνται κατά τη δοκιμή σε κυψέλες διαπιστώνονται σημαντικές επιπτώσεις, και αφού ληφθούν υπόψη ο προτεινόμενος τρόπος χρήσης, η τύχη και η συμπεριφορά της δραστικής ουσίας.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε υγιείς αποικίες μελισσών με παρόμοια φυσική κατάσταση. Αν οι μέλισσες έχουν υποβληθεί σε επέμβαση π.χ. με βαρροακτόνο, η αποικία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την παρέλευση τεσσάρων εβδομάδων. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε εύλογα αντιπροσωπευτικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης.

Οι ειδικές επιπτώσεις (τοξικότητα στις προνύμφες, χρόνια υπολειμματική συνδρομή, διαταραχές προσανατολισμού των μελισσών) που παρατηρούνται κατά τις δοκιμές στο ύπαιθρο πρέπει ενδεχομένως να διερευνώνται περαιτέρω με ειδικές μεθόδους.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του ΕΡΡΟ.

10.4.5.   Δοκιμές σε αεροδυναμική σήραγγα

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογούνται οι επιπτώσεις που θα έχουν οι μέλισσες, αν τραφούν με μολυσμένες μελιτώδεις εκκρίσεις ή άνθη.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν δεν είναι δυνατόν να διερευνηθούν ορισμένες επιπτώσεις κατά τις μελέτες στις κυψέλες ή στο ύπαιθρο, θα πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε αεροδυναμική σήραγγα, π.χ. στην περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προορίζονται για τον έλεγχο των αφίδων και άλλων μυζητικών εντόμων.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε υγιείς μέλισσες. Αν οι μέλισσες έχουν υποβληθεί σε επέμβαση π.χ. με βαρροακτόνο, η αποικία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την παρέλευση τεσσάρων εβδομάδων.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του ΕΡΡΟ.

10.5.   Επιδράσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα χερσαία αρθρόποδα-μη στόχους (π.χ. θηρευτές ή παράσιτα βλαβερών οργανισμών). Τα στοιχεία που συγκεντρώνονται γι’ αυτά τα είδη μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστεί η πιθανότητα τοξικότητας σε είδη-μη στόχους που διαβιούν στο ίδιο περιβάλλον.

10.5.1.   Δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, σε εκτεταμένες εργαστηριακές συνθήκες και σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογείται η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε επιλεγμένα είδη αρθρόποδων που σχετίζονται με την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Δεν απαιτείται η διενέργεια δοκιμής, όταν από τα διαθέσιμα δεδομένα μπορεί να προβλεφθεί σοβαρή τοξικότητα (> 99 % επίπτωση στους οργανισμούς σε σύγκριση με τον μάρτυρα) ή όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε συνθήκες κατά τις οποίες δεν υφίσταται έκθεση αρθρόποδων-μη στόχων, όπως:

| — | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους, |
| --- | --- |

—

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους,

| — | επέμβαση για την επίδεση και την επούλωση των πληγών, |
| --- | --- |

—

επέμβαση για την επίδεση και την επούλωση των πληγών,

| — | τρωκτικοκτόνα δολώματα. |
| --- | --- |

—

τρωκτικοκτόνα δολώματα.

Απαιτείται η διενέργεια δοκιμής, όταν σημαντικές επιπτώσεις στους οργανισμούς σε σύγκριση με τον μάρτυρα αναφέρονται στις εργαστηριακές δοκιμές που χρησιμοποιούν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. Οι επιπτώσεις σε ένα συγκεκριμένο υπό δοκιμή είδος θεωρούνται σημαντικές όταν υπερβαίνουν τα όρια τιμών που καθορίζονται από τα συστήματα του ΕΡΡΟ για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων, εκτός αν οι αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών ορίζουν ειδικά όρια τιμών για κάθε είδος.

Απαιτείται επίσης διεξαγωγή δοκιμής αν:

| — | το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, |
| --- | --- |

—

το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες,

| — | δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί αξιόπιστα ότι η τοξικότητα ενός νέου σκευάσματος είναι η ίδια ή μικρότερη από την τοξικότητα σκευάσματος που ελέγχθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή με το παρόν σημείο, |
| --- | --- |

—

δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί αξιόπιστα ότι η τοξικότητα ενός νέου σκευάσματος είναι η ίδια ή μικρότερη από την τοξικότητα σκευάσματος που ελέγχθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή με το παρόν σημείο,

| — | μπορεί να αναμένεται η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας, |
| --- | --- |

—

μπορεί να αναμένεται η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας,

| — | έχει αλλάξει σημαντικά η προτεινόμενη χρήση, π.χ. από τις αρόσιμες καλλιέργειες στις δενδροκαλλιέργειες οπωροφόρων, και αν δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές στα είδη που συνδέονται με την εν λόγω νέα χρήση, |
| --- | --- |

—

έχει αλλάξει σημαντικά η προτεινόμενη χρήση, π.χ. από τις αρόσιμες καλλιέργειες στις δενδροκαλλιέργειες οπωροφόρων, και αν δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές στα είδη που συνδέονται με την εν λόγω νέα χρήση,

| — | έχει αυξηθεί η συνιστώμενη δόση εφαρμογής σε επίπεδο υψηλότερο από αυτό που ελέγχθηκε βάσει του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011. |
| --- | --- |

—

έχει αυξηθεί η συνιστώμενη δόση εφαρμογής σε επίπεδο υψηλότερο από αυτό που ελέγχθηκε βάσει του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Συνθήκες δοκιμής

Όταν παρατηρούνται σημαντικές επιπτώσεις κατά τις μελέτες που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή όταν αλλάζει η χρήση του προϊόντος, όπως από τις αρόσιμες καλλιέργειες στις δενδροκαλλιέργειες οπωροφόρων, πρέπει να ερευνάται και να αναφέρεται η τοξικότητα δύο πρόσθετων συναφών ειδών. Τα είδη αυτά πρέπει να είναι διαφορετικά από εκείνα που έχουν ήδη ελεγχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Όσον αφορά τα νέα μείγματα ή σκευάσματα, η τοξικότητα πρέπει αρχικά να εκτιμάται με βάση τα δύο είδη που αποδείχθηκαν πιο ευαίσθητα κατά τις διεξαχθείσες μελέτες και για τα οποία υπήρξε υπέρβαση των οριακών τιμών, αλλά οι επιπτώσεις παραμένουν κάτω από 99 %. Αυτό θα καταστήσει εφικτή τη σύγκριση· αν τα νέα μείγματα ή σκευάσματα είναι κατά πολύ πιο τοξικά, πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε δύο είδη που σχετίζονται με την προτεινόμενη χρήση τους.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με δόσεις αντίστοιχες στη μέγιστη δόση εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση. Πρέπει να υιοθετηθεί η προσέγγιση των διαδοχικών δοκιμών, π.χ. σε εργαστηριακές συνθήκες και, αν είναι αναγκαίο, σε εκτεταμένες εργαστηριακές συνθήκες και/ή σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού.

Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές ανά εποχή, πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές με τη συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής, εκτός αν αυτή η πληροφορία είναι ήδη διαθέσιμη από τις μελέτες που διεξήχθησαν σύμφωνα με το σημείο 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Όταν, με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας, μπορεί να αναμένεται συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση (π.χ. όταν το προϊόν εφαρμόζεται πάνω από τρεις φορές ανά εποχή με χρονικό διάστημα μεταξύ των εφαρμογών ίσο ή μικρότερο των 14 ημερών), απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν θα πρέπει, εκτός από την αρχική εργαστηριακή δοκιμή, να διεξάγεται πρόσθετη δοκιμή που θα αντικατοπτρίζει τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης χρήσης. Αυτές οι δοκιμές είναι δυνατόν να διεξάγονται σε εργαστηριακές συνθήκες ή σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού. Όταν η δοκιμή διεξάγεται σε εργαστήριο, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πραγματικό υπόστρωμα, όπως φυτικό υλικό ή δείγμα εδάφους. Εντούτοις, ενδέχεται να είναι καταλληλότερη η διεξαγωγή δοκιμών στο ύπαιθρο.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι σχετικές δοκιμές πρέπει να διεξάγονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις δοκιμών που περιλαμβάνονται στο SETAC — Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διεργασίες δοκιμής γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα-μη στόχους.

10.5.2.   Δοκιμές στο ύπαιθρο

Σκοπός της δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογούνται οι κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τα αρθρόποδα σε πραγματικές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν διαπιστώνονται σοβαρές επιπτώσεις μετά την έκθεση σε εργαστηριακές συνθήκες και σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού ή όταν, με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης ή την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας, μπορεί να αναμένεται συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση, τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν είναι αναγκαία η διεξαγωγή πιο εκτεταμένης δοκιμής που θα επιτρέψει την ακριβή αξιολόγηση των κινδύνων.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε αντιπροσωπευτικές γεωργικές συνθήκες και σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης, έτσι ώστε να καταλήγουν σε ρεαλιστική μελέτη του χειρότερου σεναρίου.

Ένα τοξικό πρότυπο προϊόν πρέπει να περιλαμβάνεται σε όλες τις δοκιμές.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις δοκιμών και περιλαμβάνονται στο SETAC — Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διεργασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα-μη στόχους.

10.6.   Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες και σε άλλους μακροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους που θεωρείται ότι κινδυνεύουν

10.6.1.   Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες

Πρέπει να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι πιθανή η άμεση ή έμμεση έκθεσή τους.

Οι λόγοι TERa και TERlt πρέπει να αναφέρονται όταν:

| TERa | = | LC50 (mg δραστικής ουσίας/kg)/ρεαλιστικό χειρότερο σενάριο PECS (αρχικó ή βραχυπρόθεσμο σε mg δραστικής ουσίας/kg) |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | NOEC (mg δραστικής ουσίας/kg)/μακροπρόθεσμο PECS (mg δραστικής ουσίας/kg). |

TERa

=

LC50 (mg δραστικής ουσίας/kg)/ρεαλιστικό χειρότερο σενάριο PECS (αρχικó ή βραχυπρόθεσμο σε mg δραστικής ουσίας/kg)

TERlt

=

NOEC (mg δραστικής ουσίας/kg)/μακροπρόθεσμο PECS (mg δραστικής ουσίας/kg).

10.6.1.1.   
  Δοκιμές οξείας τοξικότητας

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή θα πρέπει να δίνει την τιμή LC50 —αν είναι δυνατόν, τη μεγαλύτερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί θνησιμότητα και την κατώτατη συγκέντρωση που προκαλεί 100 % θνησιμότητα— και να περιλαμβάνει τις παρατηρούμενες επιπτώσεις στη μορφολογία και στη συμπεριφορά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται μόνο όταν:

| — | το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, |
| --- | --- |

—

το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες,

| — | η τοξικότητα του νέου σκευάσματος δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα με βάση το σκεύασμα για το οποίο διεξήχθησαν δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή με το παρόν σημείο. |
| --- | --- |

—

η τοξικότητα του νέου σκευάσματος δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα με βάση το σκεύασμα για το οποίο διεξήχθησαν δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή με το παρόν σημείο.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 207 του ΟΟΣΑ.

10.6.1.2.   
  Δοκιμές για τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις

Σκοπός της δοκιμής

Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν η συγκέντρωση NOEC και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αναπαραγωγή και στη συμπεριφορά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται μόνο όταν:

| — | το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, |
| --- | --- |

—

το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες,

| — | η τοξικότητα του νέου σκευάσματος δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα με βάση το σκεύασμα για το οποίο διεξήχθησαν δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή το παρόν σημείο, |
| --- | --- |

—

η τοξικότητα του νέου σκευάσματος δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα με βάση το σκεύασμα για το οποίο διεξήχθησαν δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή το παρόν σημείο,

| — | αυξάνεται η προτεινόμενη δοσολογία εφαρμογής σε σύγκριση με εκείνη που έχει ελεγχθεί προηγουμένως. |
| --- | --- |

—

αυξάνεται η προτεινόμενη δοσολογία εφαρμογής σε σύγκριση με εκείνη που έχει ελεγχθεί προηγουμένως.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που προβλέπονται στις αντίστοιχες παραγράφους του σημείου 8.4.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

10.6.1.3.   
  Μελέτες στο ύπαιθρο

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογούνται οι επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες σε πραγματικές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν ο λόγος TERlt είναι < 5, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται μελέτη στο ύπαιθρο, έτσι ώστε να προσδιορίζονται οι επιπτώσεις σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.

Απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα για το αν πρέπει να διευρευνώνται τα υπολείμματα στους γαιοσκώληκες.

Συνθήκες δοκιμής

Το έδαφος που επιλέγεται πρέπει να έχει έναν εύλογο πληθυσμό γαιοσκωλήκων.

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με τη χρήση της μέγιστης προτεινόμενης δοσολογίας εφαρμογής. Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει ένα τοξικό προϊόν αναφοράς.

10.6.2.   Επιπτώσεις σε άλλους μακροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να περιέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογούνται οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στους μακροοργανισμούς που συμβάλλουν στη διάσπαση των οργανικών υλών των νεκρών φυτών και ζώων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής

Δεν απαιτείται η διενέργεια δοκιμής όταν, σύμφωνα με το σημείο 9.1 του παρόντος παραρτήματος, είναι προφανές ότι οι τιμές DT90 είναι κατώτερες των 100 ημερών ή ότι η φύση και ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αποκλείουν την πιθανότητα έκθεσης ή ακόμη όταν τα δεδομένα από τις μελέτες για τη δραστική ουσία που διεξήχθησαν σύμφωνα με τις διατάξεις των σημείων 8.3.2, 8.4 και 8.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για τη μακροχλωρίδα του εδάφους, τους γαιοσκώληκες ή τη μικροχλωρίδα του εδάφους.

Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι επιπτώσεις στη διάσπαση των οργανικών υλών, όταν οι τιμές DT90f που προσδιορίστηκαν κατά τις μελέτες διασποράς στο ύπαιθρο (σημείο 9.1) είναι > 365 ημέρες.

10.7.   Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους

10.7.1.   Εργαστηριακές δοκιμές

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογούνται οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη μικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη μετατροπή των οργανικών ενώσεων του αζώτου και του άνθρακα σε ανόργανες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν οι τιμές DT90f που προσδιορίστηκαν στις μελέτες διασποράς στο ύπαιθρο (σημείο 9.1) είναι > 100 ημέρες, πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους με εργαστηριακή δοκιμή. Εντούτοις, δεν απαιτείται η διενέργεια δοκιμής, όταν στις μελέτες που διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 οι αποκλίσεις από τις τιμές των μαρτύρων σε όρους μεταβολικής δράσης της μικροβιακής βιομάζας έπειτα από 100 ημέρες είναι < 25 % και εφόσον αυτά τα δεδομένα είναι σχετικά με τις χρήσεις, τη φύση και τις ιδιότητες του συγκεκριμένου σκευάσματος για το οποίο ζητείται έγκριση.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

SETAC — Μέθοδοι για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής τύχης και της οικοτοξικότητας των γεωργικών φαρμάκων.

10.7.2.   Πρόσθετες δοκιμές

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογούνται οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη μικροβιακή δράση σε πραγματικές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν, έπειτα από 100 ημέρες, η μετρηθείσα δράση αποκλίνει κατά ποσοστό άνω του 25 % σε σχέση με τον μάρτυρα κατά τις εργαστηριακές μελέτες, ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές στο εργαστήριο, στο θερμοκήπιο και/ή το ύπαιθρο.

10.8.   Διαθέσιμα δεδομένα από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο σε συνοπτική μορφή

Πρέπει να υποβάλλεται σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκαταρκτικές δοκιμές τα οποία χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της βιολογικής δράσης και της δοσολογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις σε άλλα είδη-μη στόχους, τόσο της χλωρίδας όσο και της πανίδας, μαζί με σοβαρή εκτίμηση της σημασίας της για τις πιθανές επιπτώσεις σε είδη-μη στόχους.

11.   Περίληψη και αξιολόγηση των τμημάτων 9 και 10

Πρέπει να γίνεται σύνοψη και αξιολόγηση όλων των δεδομένων που προβλέπονται στα τμήματα 9 και 10 σύμφωνα με τις κατευθύνσεις που δίνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναφορικά με τη μορφή των εν λόγω περιλήψεων και αξιολογήσεων. Πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους για το περιβάλλον και τα είδη-μη στόχους οι οποίοι μπορεί να ανακύψουν ή πράγματι υπάρχουν, καθώς και την έκταση, την ποιότητα και την αξιοπιστία της βάσης δεδομένων. Ειδικότερα, πρέπει να εξετάζονται τα ακόλουθα ζητήματα:

| — | πρόβλεψη της κατανομής και της τύχης στο περιβάλλον, καθώς και των σχετικών χρονικών διαστημάτων, |
| --- | --- |

—

πρόβλεψη της κατανομής και της τύχης στο περιβάλλον, καθώς και των σχετικών χρονικών διαστημάτων,

| — | ταυτοποίηση ειδών και πληθυσμών-μη στόχων που κινδυνεύουν και πρόβλεψη της έκτασης της δυνητικής έκθεσης, |
| --- | --- |

—

ταυτοποίηση ειδών και πληθυσμών-μη στόχων που κινδυνεύουν και πρόβλεψη της έκτασης της δυνητικής έκθεσης,

| — | αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους, πληθυσμούς, κοινότητες, και διεργασίες, κατά περίπτωση, |
| --- | --- |

—

αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα είδη-μη στόχους, πληθυσμούς, κοινότητες, και διεργασίες, κατά περίπτωση,

| — | αξιολόγηση ως προς τον κίνδυνο θανάτωσης ψαριών, μεγάλων σπονδυλωτών ή χερσαίων θηρευτών, ανεξάρτητα από τις επιπτώσεις σε επίπεδο βιοκοινότητας ή πληθυσμών, και |
| --- | --- |

—

αξιολόγηση ως προς τον κίνδυνο θανάτωσης ψαριών, μεγάλων σπονδυλωτών ή χερσαίων θηρευτών, ανεξάρτητα από τις επιπτώσεις σε επίπεδο βιοκοινότητας ή πληθυσμών, και

| — | προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποτροπή ή την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και την προστασία των ειδών-μη στόχων. |
| --- | --- |

—

προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποτροπή ή την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και την προστασία των ειδών-μη στόχων.

12.   Περισσότερες πληροφορίες

12.1.   Πληροφορίες για εγκρίσεις σε άλλες χώρες

12.2.   Πληροφορίες για καθορισμένα ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων (MRL) σε άλλες χώρες

12.3.   Προτάσεις που περιλαμβάνουν αιτιολόγηση για την κατάταξη και σήμανση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και την οδηγία 1999/45/ΕΚ

| — | Σύμβολα ή εικονογράμματα κινδύνου, |
| --- | --- |

—

Σύμβολα ή εικονογράμματα κινδύνου,

| — | ενδείξεις κινδύνου ή ειδικές σημαίνουσες λέξεις, |
| --- | --- |

—

ενδείξεις κινδύνου ή ειδικές σημαίνουσες λέξεις,

| — | φράσεις ή δηλώσεις κινδύνου, |
| --- | --- |

—

φράσεις ή δηλώσεις κινδύνου,

| — | φράσεις προφύλαξης ή προληπτικές δηλώσεις. |
| --- | --- |

—

φράσεις προφύλαξης ή προληπτικές δηλώσεις.

12.4.   Προτάσεις για φράσεις κινδύνου και φράσεις για τον ασφαλή χειρισμό σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 65 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 547/2011 της Επιτροπής (16) και την προτεινόμενη σήμανση.

12.5.   Δείγματα της προτεινόμενης συσκευασίας

ΤΜΗΜΑ B

ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΙΩΝ

Εισαγωγή

| i) | Σε αυτό το μέρος παρουσιάζονται οι απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση σκευάσματα μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων των ιών.
  Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στην εισαγωγή του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, έχει εφαρμογή και στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

i)

Σε αυτό το μέρος παρουσιάζονται οι απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση σκευάσματα μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων των ιών.

Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στην εισαγωγή του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, έχει εφαρμογή και στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.

| ii) | Όπου είναι σκόπιμο, τα δεδομένα πρέπει να αναλύονται με τη χρησιμοποίηση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να δίνονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και, αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό/μη σημαντικό, πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p). |
| --- | --- |

ii)

Όπου είναι σκόπιμο, τα δεδομένα πρέπει να αναλύονται με τη χρησιμοποίηση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να δίνονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και, αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό/μη σημαντικό, πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p).

| iii) | Εν αναμονή της αποδοχής ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες θα λαμβάνονται με τη χρησιμοποίηση των αποδεκτών από την αρμόδια αρχή κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές [π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA (17)]· κατά περίπτωση, οι κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές που περιγράφονται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 πρέπει να προσαρμόζονται με τρόπο που να είναι κατάλληλες για μικροοργανισμούς. Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, αν είναι απαραίτητο, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και μάρτυρα αναφοράς. |
| --- | --- |

iii)

Εν αναμονή της αποδοχής ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες θα λαμβάνονται με τη χρησιμοποίηση των αποδεκτών από την αρμόδια αρχή κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές [π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA (17)]· κατά περίπτωση, οι κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές που περιγράφονται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 πρέπει να προσαρμόζονται με τρόπο που να είναι κατάλληλες για μικροοργανισμούς. Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, αν είναι απαραίτητο, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και μάρτυρα αναφοράς.

| iv) | Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης. |
| --- | --- |

iv)

Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.

| v) | Όταν διεξάγεται δοκιμή, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο σημείο 1.4. |
| --- | --- |

v)

Όταν διεξάγεται δοκιμή, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο σημείο 1.4.

| vi) | Κατά την εξέταση ενός νέου σκευάσματος, μπορεί να γίνει δεκτή προβολή του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, υπό την προϋπόθεση ότι αξιολογούνται και όλες οι πιθανές επιπτώσεις των βοηθητικών και άλλων συστατικών, ιδίως όσον αφορά την παθογενετικότητα και τη μολυσματικότητα. |
| --- | --- |

vi)

Κατά την εξέταση ενός νέου σκευάσματος, μπορεί να γίνει δεκτή προβολή του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, υπό την προϋπόθεση ότι αξιολογούνται και όλες οι πιθανές επιπτώσεις των βοηθητικών και άλλων συστατικών, ιδίως όσον αφορά την παθογενετικότητα και τη μολυσματικότητα.

1.   Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις πληροφορίες για τον (τους) μικροοργανισμό(-ούς), πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση και ορισμό των σκευασμάτων. Απαιτείται η παροχή των αναφερόμενων πληροφοριών και δεδομένων για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. Αυτό αποσκοπεί στο να διαπιστωθεί αν κάποιος παράγοντας θα μπορούσε να συμπληρώσει τις ιδιότητες του μικροοργανισμού ως φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε σύγκριση με τον ίδιο τον μικροοργανισμό που εξετάζεται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

1.1.   Αιτών

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος καθώς και το όνομα, η θέση, οι αριθμοί τηλεφώνου και φαξ του αρμόδιου επικοινωνίας.

Αν, επιπροσθέτως, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο ζητείται η έγκριση, πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, πράκτορα ή αντιπροσώπου, καθώς και το όνομα, η θέση, οι αριθμοί τηλεφώνου και φαξ του αρμόδιου επικοινωνίας.

1.2.   Παραγωγός του σκευάσματος και του (των) μικροοργανισμού(-ών)

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού του σκευάσματος και κάθε μικροοργανισμού στο σκεύασμα, καθώς και το όνομα και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο οποίο παράγονται το σκεύασμα και ο μικροοργανισμός.

Πρέπει να παρέχεται ένα σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής, με όνομα, αριθμό τηλεφώνου και αριθμό φαξ) για κάθε παρασκευαστή.

Αν ο μικροοργανισμός προέρχεται από παραγωγό από τον οποίο δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για το όνομα και περιγραφή του είδους, όπως απαιτείται στο σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και για τις προσμείξεις, όπως απαιτείται από το σημείο 1.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

1.3.   Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή του σκευάσματος, αν υπάρχει

Πρέπει να δίνονται όλες οι προηγούμενες και τρέχουσες εμπορικές ονομασίες και οι προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες και οι κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης που αναφέρονται στον φάκελο, καθώς και οι τρέχουσες ονομασίες και αριθμοί. Πρέπει να παρέχονται πλήρεις λεπτομέρειες για οποιαδήποτε διαφορά. (Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να προκαλεί σύγχυση με την εμπορική ονομασία ήδη εγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων.)

1.4.   Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα για τη σύνθεση του σκευάσματος

| i) | Κάθε μικροοργανισμός που υπάγεται στην αίτηση πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους. Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να του έχει δοθεί αριθμός εισδοχής. Πρέπει να δηλώνονται η επιστημονική ονομασία και η ομάδα ταξινόμησης (βακτήρια, ιοί κ.λπ.), καθώς και κάθε άλλος χαρακτηρισμός σχετικός με τον μικροοργανισμό (π.χ. ποικιλία, ορότυπος). Επιπλέον, πρέπει να δηλώνεται η φάση ανάπτυξης του μικροοργανισμού (π.χ. σπόρια, μυκήλλια) στο διατιθέμενο στην αγορά προϊόν. |
| --- | --- |

i)

Κάθε μικροοργανισμός που υπάγεται στην αίτηση πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους. Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να του έχει δοθεί αριθμός εισδοχής. Πρέπει να δηλώνονται η επιστημονική ονομασία και η ομάδα ταξινόμησης (βακτήρια, ιοί κ.λπ.), καθώς και κάθε άλλος χαρακτηρισμός σχετικός με τον μικροοργανισμό (π.χ. ποικιλία, ορότυπος). Επιπλέον, πρέπει να δηλώνεται η φάση ανάπτυξης του μικροοργανισμού (π.χ. σπόρια, μυκήλλια) στο διατιθέμενο στην αγορά προϊόν.

| ii) | Για τα σκευάσματα πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες πληροφορίες:






  — | η συγκέντρωση του (των) μικροοργανισμού(-ών) στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και η συγκέντρωση του μικροοργανισμού στο υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Σε αυτά πρέπει να περιλαμβάνονται η μέγιστη, η ελάχιστη και η ονομαστική συγκέντρωση του βιώσιμου και μη βιώσιμου υλικού, |
| --- | --- | --- |

ii)

Για τα σκευάσματα πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

—

η συγκέντρωση του (των) μικροοργανισμού(-ών) στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και η συγκέντρωση του μικροοργανισμού στο υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Σε αυτά πρέπει να περιλαμβάνονται η μέγιστη, η ελάχιστη και η ονομαστική συγκέντρωση του βιώσιμου και μη βιώσιμου υλικού,

| — | η συγκέντρωση των βοηθητικών, |
| --- | --- |

—

η συγκέντρωση των βοηθητικών,

| — | η περιεκτικότητα σε άλλα συστατικά (όπως υποπροϊόντα, συμπυκνώματα, καλλιεργητικά μέσα κ.λπ.) και σε επιμολύνοντες μικροοργανισμούς που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής. |
| --- | --- |

—

η περιεκτικότητα σε άλλα συστατικά (όπως υποπροϊόντα, συμπυκνώματα, καλλιεργητικά μέσα κ.λπ.) και σε επιμολύνοντες μικροοργανισμούς που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής.

Οι συγκεντρώσεις πρέπει να εκφράζονται σε όρους που προβλέπονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ για τα χημικά προϊόντα και με τους κατάλληλους όρους για τους μικροοργανισμούς (αριθμός δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή κατά βάρος ή με οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο για τον μικροοργανισμό τρόπο).

| iii) | Τα βοηθητικά πρέπει, όταν είναι δυνατό, να ταυτοποιούνται είτε με τη διεθνή χημική ταυτοποίησή τους, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 είτε, αν δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα και με την ονοματολογία IUPAC και με την ονοματολογία CA. Πρέπει να αναφέρεται η δομή τους ή ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των βοηθητικών πρέπει να δίνονται οι αριθμοί EC (Einecs ή Elincs) και ο αριθμός CAS, αν υπάρχουν. Όταν τα παρεχόμενα στοιχεία δεν ταυτοποιούν πλήρως ένα βοηθητικό, πρέπει να αναφέρεται η κατάλληλη προδιαγραφή. Πρέπει ακόμη να αναφέρεται η εμπορική ονομασία των βοηθητικών, όπου υπάρχει. |
| --- | --- |

iii)

Τα βοηθητικά πρέπει, όταν είναι δυνατό, να ταυτοποιούνται είτε με τη διεθνή χημική ταυτοποίησή τους, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 είτε, αν δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα και με την ονοματολογία IUPAC και με την ονοματολογία CA. Πρέπει να αναφέρεται η δομή τους ή ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των βοηθητικών πρέπει να δίνονται οι αριθμοί EC (Einecs ή Elincs) και ο αριθμός CAS, αν υπάρχουν. Όταν τα παρεχόμενα στοιχεία δεν ταυτοποιούν πλήρως ένα βοηθητικό, πρέπει να αναφέρεται η κατάλληλη προδιαγραφή. Πρέπει ακόμη να αναφέρεται η εμπορική ονομασία των βοηθητικών, όπου υπάρχει.

| iv) | Για τα βοηθητικά, πρέπει να δίνεται η λειτουργία την οποία επιτελούν:






  — | συγκολλητικό, |
| --- | --- | --- |

iv)

Για τα βοηθητικά, πρέπει να δίνεται η λειτουργία την οποία επιτελούν:

—

συγκολλητικό,

| — | αντιαφρώδες, |
| --- | --- |

—

αντιαφρώδες,

| — | αντιπηκτικό, |
| --- | --- |

—

αντιπηκτικό,

| — | συνδετικό, |
| --- | --- |

—

συνδετικό,

| — | ρυθμιστικό, |
| --- | --- |

—

ρυθμιστικό,

| — | φορέας, |
| --- | --- |

—

φορέας,

| — | αποσμητικό, |
| --- | --- |

—

αποσμητικό,

| — | μέσο διασποράς, |
| --- | --- |

—

μέσο διασποράς,

| — | χρωστικό, |
| --- | --- |

—

χρωστικό,

| — | εμετικό |
| --- | --- |

—

εμετικό

| — | γαλακτωματοποιητής, |
| --- | --- |

—

γαλακτωματοποιητής,

| — | λίπασμα, |
| --- | --- |

—

λίπασμα,

| — | οσμητικό, |
| --- | --- |

—

οσμητικό,

| — | αρωματική ουσία, |
| --- | --- |

—

αρωματική ουσία,

| — | συντηρητικό, |
| --- | --- |

—

συντηρητικό,

| — | προωθητικό, |
| --- | --- |

—

προωθητικό,

| — | απωθητικό, |
| --- | --- |

—

απωθητικό,

| — | αντιφυτοτοξικό, |
| --- | --- |

—

αντιφυτοτοξικό,

| — | διαλύτης, |
| --- | --- |

—

διαλύτης,

| — | σταθεροποιητής, |
| --- | --- |

—

σταθεροποιητής,

| — | συνεργιστικό, |
| --- | --- |

—

συνεργιστικό,

| — | πυκντικό, |
| --- | --- |

—

πυκντικό,

| — | διαβρεκτικό, |
| --- | --- |

—

διαβρεκτικό,

| — | άλλη (να προσδιορίζεται). |
| --- | --- |

—

άλλη (να προσδιορίζεται).

| v) | Ταυτοποίηση των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και άλλων συστατικών που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής
  Οι επιμολύνοντες μικροοργανισμοί πρέπει να ταυτοποιούνται όπως ορίζεται στο σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
  Τα χημικά προϊόντα (αδρανή συστατικά, υποπροϊόντα κ.λπ.) πρέπει να ταυτοποιούνται όπως ορίζεται στο σημείο 1.10 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.
  Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν ταυτοποιούν πλήρως ένα συστατικό, όπως π.χ. συμπύκνωμα, μέσο καλλιέργειας κ.λπ., πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για τη σύνθεση κάθε τέτοιου συστατικού. |
| --- | --- |

v)

Ταυτοποίηση των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και άλλων συστατικών που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής

Οι επιμολύνοντες μικροοργανισμοί πρέπει να ταυτοποιούνται όπως ορίζεται στο σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Τα χημικά προϊόντα (αδρανή συστατικά, υποπροϊόντα κ.λπ.) πρέπει να ταυτοποιούνται όπως ορίζεται στο σημείο 1.10 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν ταυτοποιούν πλήρως ένα συστατικό, όπως π.χ. συμπύκνωμα, μέσο καλλιέργειας κ.λπ., πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για τη σύνθεση κάθε τέτοιου συστατικού.

1.5.   Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος

Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσματος πρέπει να δίνονται σύμφωνα με τον «Κατάλογο τύπων τυποποίησης γεωργικών φαρμάκων και το διεθνές σύστημα κωδικοποίησης (τεχνική μονογραφία GIFAP αριθ. 2, 1989)».

Όταν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα δεν ορίζεται επακριβώς στον εν λόγω κατάλογο, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή της φυσικής κατάστασης και φύσης του σκευάσματος, συνοδευόμενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του σκευάσματος και πρόταση ορισμού του.

1.6.   Λειτουργία

Η βιολογική λειτουργία πρέπει να χαρακτηρίζεται ως εξής:

| — | καταπολέμηση βακτηρίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση βακτηρίων,

| — | καταπολέμηση μυκήτων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μυκήτων,

| — | καταπολέμηση εντόμων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση εντόμων,

| — | καταπολέμηση ακάρεων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ακάρεων,

| — | καταπολέμηση μαλακίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μαλακίων,

| — | καταπολέμηση νηματωδών, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση νηματωδών,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων,

| — | άλλη (να προσδιορίζεται). |
| --- | --- |

—

άλλη (να προσδιορίζεται).

2.   Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να δηλώνεται ο βαθμός συμμόρφωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το οποίο ζητείται έγκριση με τις σχετικές προδιαγραφές του FAO, όπως συμφωνήθηκαν από την ομάδα εμπειρογνωμόνων για τις προδιαγραφές των γεωργικών φαρμάκων της επιτροπής εμπειρογνωμόνων του FAO για τις προδιαγραφές των γεωργικών φαρμάκων, τις απαιτήσεις καταχώρισης και τα πρότυπα εφαρμογής. Τυχόν αποκλίσεις από τις προδιαγραφές του FAO πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να αιτιολογούνται.

2.1.   Όψη (χρώμα και οσμή)

Πρέπει να περιγράφονται τόσο το χρώμα όσο και η οσμή, αν υπάρχουν, και της φυσικής κατάστασης του σκευάσματος.

2.2.   Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και χρόνος διατήρησης

2.2.1.   Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

| i) | Πρέπει να προσδιορίζονται η φυσική και βιολογική σταθερότητα του σκευάσματος στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης μαζί με πληροφορίες για την ανάπτυξη επιμολυνόντων μικροοργανισμών. Πρέπει να αιτιολογούνται οι συνθήκες υπό τις οποίες διεξήχθη η δοκιμή. |
| --- | --- |

i)

Πρέπει να προσδιορίζονται η φυσική και βιολογική σταθερότητα του σκευάσματος στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης μαζί με πληροφορίες για την ανάπτυξη επιμολυνόντων μικροοργανισμών. Πρέπει να αιτιολογούνται οι συνθήκες υπό τις οποίες διεξήχθη η δοκιμή.

| ii) | Επιπλέον, στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επίδραση χαμηλών θερμοκρασιών στη φυσική σταθερότητα σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 39, ΜΤ 48, ΜΤ 51 ή ΜΤ 54, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

ii)

Επιπλέον, στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επίδραση χαμηλών θερμοκρασιών στη φυσική σταθερότητα σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 39, ΜΤ 48, ΜΤ 51 ή ΜΤ 54, κατά περίπτωση.

| iii) | Πρέπει να αναφέρεται ο χρόνος ζωής του σκευάσματος στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης. Αν ο χρόνος ζωής είναι κάτω των δύο ετών, ο χρόνος ζωής πρέπει να αναφέρεται σε μήνες με τις ενδεικνυόμενες θερμοκρασιακές προδιαγραφές. Χρήσιμες πληροφορίες δίνονται στη μονογραφία GIFAP αριθ. 17. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να αναφέρεται ο χρόνος ζωής του σκευάσματος στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης. Αν ο χρόνος ζωής είναι κάτω των δύο ετών, ο χρόνος ζωής πρέπει να αναφέρεται σε μήνες με τις ενδεικνυόμενες θερμοκρασιακές προδιαγραφές. Χρήσιμες πληροφορίες δίνονται στη μονογραφία GIFAP αριθ. 17.

2.2.2.   Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα

Πρέπει να διερευνάται η επίδραση της έκθεσης στον αέρα, της συσκευασίας κ.λπ. στη σταθερότητα του προϊόντος.

2.3.   Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

Πρέπει να προσδιορίζονται οι εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες όπως ορίζεται στο σημείο 2.2 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι τεχνικώς ή επιστημονικώς δεν είναι αναγκαίο να γίνουν οι μελέτες αυτές.

2.4.   Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις αναφλεξιμότητας ή αυτοαναφλεξιμότητας

Πρέπει να προσδιορίζονται το σημείο ανάφλεξης και η αναφλεξιμότητα, όπως ορίζεται στο σημείο 2.3 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι τεχνικώς ή επιστημονικώς δεν είναι αναγκαίο να γίνουν οι μελέτες αυτές.

2.5.   Οξύτητα, αλκαλικότητα και, αν είναι αναγκαίο, τιμή pH

Πρέπει να προσδιορίζονται η οξύτητα, η αλκαλικότητα και το pH, όπως ορίζεται στο σημείο 2.4 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι τεχνικώς ή επιστημονικώς δεν είναι αναγκαίο να γίνουν οι μελέτες αυτές.

2.6.   Ιξώδες και επιφανειακή τάση

Πρέπει να προσδιορίζονται το ιξώδες και η επιφανειακή τάση, όπως ορίζεται στο σημείο 2.5 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι τεχνικώς ή επιστημονικώς δεν είναι αναγκαίο να γίνουν οι μελέτες αυτές.

2.7.   Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος, ώστε να είναι δυνατόν να ληφθεί απόφαση για το αν μπορεί να γίνει δεκτό. Αν πρέπει να γίνουν δοκιμές, αυτές πρέπει να γίνονται σε θερμοκρασίες συμβατές με την επιβίωση του μικροοργανισμού.

2.7.1.   Διαβρεξιμότητα

Στην περίπτωση στερεών σκευασμάτων τα οποία αραιώνονται για χρήση (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι), η διαβρεξιμότητα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 53.3.

2.7.2.   Εμμονή αφρού

Στην περίπτωση σκευασμάτων που αραιώνονται με νερό, η εμμονή αφρού πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 47.

2.7.3.   Εναιωρησιμότητα και σταθερότητα εναιωρήματος

| — | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η εναιωρησιμότητα υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες, υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι, συμπυκνώματα εναιώρησης) σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 15, ΜΤ 161 ή ΜΤ 168, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η εναιωρησιμότητα υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες, υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι, συμπυκνώματα εναιώρησης) σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 15, ΜΤ 161 ή ΜΤ 168, κατά περίπτωση.

| — | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο βαθμός αυθόρμητης διασποράς υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. συμπυκνώματα εναιωρήσεως και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι) σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 160 ή ΜΤ 174, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο βαθμός αυθόρμητης διασποράς υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. συμπυκνώματα εναιωρήσεως και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι) σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 160 ή ΜΤ 174, κατά περίπτωση.

2.7.4.   Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος

Για να διασφαλίζεται ότι οι επιπαζόμενες σκόνες έχουν την κατάλληλη κατανομή μεγέθους σωματιδίων για ευκολία εφαρμογής, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 59.1.

Στην περίπτωση υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται υγρή δοκιμή κοσκινίσματος σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 59.3 ή ΜΤ 167, κατά περίπτωση.

2.7.5.   Κατανομή μεγέθους σωματιδίων (επιπαζόμενες και διαβρέξιμες σκόνες, κόκκοι), περιεκτικότητα σε κονιορτό/λεπτά σωματίδια (κόκκοι), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κόκκοι)

| i) | Στην περίπτωση σκόνης, η κατανομή μεγέθους σωματιδίων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.
  Το φάσμα ονομαστικών μεγεθών κόκκων για άμεση εφαρμογή πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 58.3, ενώ για υδατοδιασπάρσιμους κόκκους με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 170. |
| --- | --- |

i)

Στην περίπτωση σκόνης, η κατανομή μεγέθους σωματιδίων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

Το φάσμα ονομαστικών μεγεθών κόκκων για άμεση εφαρμογή πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 58.3, ενώ για υδατοδιασπάρσιμους κόκκους με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 170.

| ii) | Η περιεκτικότητα κοκκωδών σκευασμάτων σε κόνι πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 171. Αν έχει σημασία για την έκθεση του χειριστή, το μέγεθος των σωματιδίων της σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ. |
| --- | --- |

ii)

Η περιεκτικότητα κοκκωδών σκευασμάτων σε κόνι πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 171. Αν έχει σημασία για την έκθεση του χειριστή, το μέγεθος των σωματιδίων της σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

| iii) | Αν υπάρχουν διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά που αφορούν την ευθρυπτότητα και τη φθορά λόγω τριβής των κόκκων. Αν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα δεδομένα, αυτά πρέπει να αναφέρονται μαζί με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. |
| --- | --- |

iii)

Αν υπάρχουν διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά που αφορούν την ευθρυπτότητα και τη φθορά λόγω τριβής των κόκκων. Αν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα δεδομένα, αυτά πρέπει να αναφέρονται μαζί με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο.

2.7.6.   Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα και σταθερότητα γαλακτώματος

| i) | Η γαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων, η σταθερότητα του γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων που σχηματίζουν γαλακτώματα πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 36 ή ΜΤ 173, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

i)

Η γαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων, η σταθερότητα του γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων που σχηματίζουν γαλακτώματα πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 36 ή ΜΤ 173, κατά περίπτωση.

| ii) | Η σταθερότητα αραιών γαλακτωμάτων και σκευασμάτων που είναι γαλακτώματα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 20 ή ΜΤ 173. |
| --- | --- |

ii)

Η σταθερότητα αραιών γαλακτωμάτων και σκευασμάτων που είναι γαλακτώματα πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 20 ή ΜΤ 173.

2.7.7.   Ικανότητα ροής, εκροής (έκπλυσης) και επίπασης

| i) | Η ικανότητα ροής των κοκκωδών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 172. |
| --- | --- |

i)

Η ικανότητα ροής των κοκκωδών σκευασμάτων πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 172.

| ii) | Η ικανότητα εκροής (συμπεριλαμβανομένων των εκπλυμένων υπολειμμάτων) των εναιωρημάτων (π.χ. συμπυκνωμάτων εναιώρησης, εναιωρογαλακτωμάτων) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 148. |
| --- | --- |

ii)

Η ικανότητα εκροής (συμπεριλαμβανομένων των εκπλυμένων υπολειμμάτων) των εναιωρημάτων (π.χ. συμπυκνωμάτων εναιώρησης, εναιωρογαλακτωμάτων) πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 148.

| iii) | Η ικανότητα επίπασης της επιπαζόμενης σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 34, ή άλλη κατάλληλη μέθοδο. |
| --- | --- |

iii)

Η ικανότητα επίπασης της επιπαζόμενης σκόνης πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 34, ή άλλη κατάλληλη μέθοδο.

2.8.   Φυσική, χημική και βιολογική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων με τα οποία πρόκειται να εγκριθεί η χρήση του

2.8.1.   Φυσική συμβατότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η φυσική συμβατότητα συνιστώμενων προς παρασκευή μειγμάτων.

2.8.2.   Χημική συμβατότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χημική συμβατότητα συνιστώμενων προς παρασκευή μειγμάτων, εκτός αν από την εξέταση των επιμέρους ιδιοτήτων των σκευασμάτων προκύπτει πέρα από κάθε αμφιβολία ότι δεν υπάρχει πιθανότητα αντίδρασης. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να παρέχονται οι εν λόγω πληροφορίες για να δικαιολογείται η αδυναμία προσδιορισμού στην πράξη της χημικής συμβατότητας.

2.8.3.   Βιολογική συμβατότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η βιολογική συμβατότητα των προς παρασκευή μειγμάτων. Πρέπει να περιγράφονται οι επιδράσεις (π.χ. ανταγωνισμός, μυκητοκτόνος δράση) στη δραστικότητα του μικροοργανισμού μετά τη μείξη με άλλους μικροοργανισμούς ή χημικές ουσίες. Πρέπει να διερευνάται, βάσει δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, η πιθανή αλληλεπίδραση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα χημικά προϊόντα που προορίζονται για εφαρμογή σε καλλιέργειες στις αναμενόμενες συνθήκες χρήσης του σκευάσματος. Πρέπει να καθορίζονται, κατά περίπτωση, τα διαστήματα που πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της εφαρμογής των βιολογικών και των χημικών γεωργικών φαρμάκων, ώστε να αποφεύγεται η απώλεια αποτελεσματικότητας.

2.9.   Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους

Στην περίπτωση σκευασμάτων για εφαρμογή σε σπόρους σποράς, πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται τόσο η κατανομή όσο και η πρόσφυση. Στην περίπτωση της κατανομής, πρέπει να εφαρμόζεται η μέθοδος CIPAC ΜΤ 175.

2.10.   Σύνοψη και αξιολόγηση των δεδομένων που παρουσιάζονται στα σημεία 2.1 έως 2.9.

3.   Στοιχεία για τη χρήση

3.1.   Προτεινόμενο πεδίο χρήσης

Το (τα) υφιστάμενο(-α) και προτεινόμενο(-α) πεδίο(-α) χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό πρέπει να εξειδικεύεται(-ονται) με βάση τα ακόλουθα:

| — | αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία, |
| --- | --- |

—

αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία,

| — | προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια), |
| --- | --- |

—

προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια),

| — | εξυγίανση χώρων, |
| --- | --- |

—

εξυγίανση χώρων,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές,

| — | κήποι οικιών, |
| --- | --- |

—

κήποι οικιών,

| — | οικιακά φυτά, |
| --- | --- |

—

οικιακά φυτά,

| — | αποθηκευμένα προϊόντα, |
| --- | --- |

—

αποθηκευμένα προϊόντα,

| — | άλλο (να προσδιορίζεται). |
| --- | --- |

—

άλλο (να προσδιορίζεται).

3.2.   Τρόπος δράσης

Πρέπει να δηλώνεται ο τρόπος πιθανής πρόσληψης του προϊόντος (π.χ. με επαφή, από το στομάχι, με εισπνοή) ή ο τρόπος καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών (μυκητοτοξικό, μυκητοστατικό, διατροφικός ανταγωνισμός κ.λπ.).

Πρέπει επίσης να δηλώνεται αν το προϊόν μεταφέρεται ή όχι σε φυτά και, όπου είναι σκόπιμο, αν η μεταφορά αυτή είναι αποπλαστική, συμπλαστική ή και τα δύο.

3.3.   Στοιχεία σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση

Πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για την προβλεπόμενη χρήση, π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών και/ή προστατευόμενων φυτών ή φυτικών προϊόντων.

Επίσης πρέπει να δηλώνονται τα διαστήματα που επιβάλλεται να μεσολαβούν μεταξύ της εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει μικροοργανισμούς και των χημικών γεωργικών φαρμάκων ή να παρέχεται κατάλογος με δραστικές ουσίες χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ίδια καλλιέργεια μαζί με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει μικροοργανισμούς.

3.4.   Δοσολογία εφαρμογής

Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση πρέπει να αναφέρεται η ποσότητα εφαρμογής ανά μονάδα (ha, m2, m3) που υποβάλλεται σε αγωγή, σε g ή kg ή l για το σκεύασμα και σε κατάλληλες μονάδες για τον μικροοργανισμό.

Η δοσολογία εφαρμογής πρέπει κανονικά να εκφράζεται σε g ή kg/ha ή σε kg/m3 και, κατά περίπτωση, σε g ή kg/τόνο· για προστατευόμενες καλλιέργειες και για κήπους οικιών, η δοσολογία πρέπει να εκφράζεται σε g ή kg/100 m2 ή g ή kg/m3.

3.5.   Συγκέντρωση του μικροοργανισμού στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. στο αραιωμένο ψεκαζόμενο υγρό, στα δολώματα ή στους υπό επεξεργασία σπόρους στους οποίους έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν)

Η συγκέντρωση του μικροοργανισμού πρέπει να αναφέρεται, κατά περίπτωση, σε δραστικές μονάδες/ml ή g ή σε οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη μονάδα.

3.6.   Μέθοδος εφαρμογής

Η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής πρέπει να περιγράφεται πλήρως, με υπόδειξη του είδους εξοπλισμού που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιείται, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που χρησιμοποιείται ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.

3.7.   Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών και η χρονική κατανομή τους. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια αύξησης της καλλιέργειας ή των φυτών που πρόκειται να προστατευθούν και τα στάδια ανάπτυξης των επιβλαβών οργανισμών. Όταν είναι εφικτό και αναγκαίο, πρέπει να δηλώνεται το διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών, εκφρασμένο σε ημέρες.

Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο με κάθε εφαρμογή, όσο και με τον μέγιστο αριθμό των χρησιμοποιούμενων εφαρμογών.

3.8.   Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοπαθογόνων επιδράσεων σε επόμενες καλλιέργειες

Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να δηλώνονται οι ελάχιστες περίοδοι αναμονής μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών, περίοδοι που είναι αναγκαίες για την αποτροπή φυτοπαθογόνων επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες, με βάση τα στοιχεία που ορίζονται στο τμήμα 6 σημείο 6.6.

Οι τυχόν περιορισμοί στην επιλογή των επόμενων καλλιεργειών πρέπει να δηλώνονται.

3.9.   Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του σκευάσματος, οι οποίες θα εκτυπώνονται στις ετικέτες και σε φυλλάδια.

4.   Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

4.1.   Συσκευασία και συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

| i) | Η προς χρήση συσκευασία πρέπει να περιγράφεται πλήρως και να προσδιορίζονται τα χρησιμοποιούμενα υλικά, ο τρόπος κατασκευής (π.χ. με διέλαση, με συγκόλληση κ.λπ.), το μέγεθος και η χωρητικότητα, το μέγεθος του ανοίγματος, ο τύπος του συστήματος κλεισίματος και οι σφραγίδες. Πρέπει να χαρακτηρίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη συσκευασία γεωργικών φαρμάκων» του FAO. |
| --- | --- |

i)

Η προς χρήση συσκευασία πρέπει να περιγράφεται πλήρως και να προσδιορίζονται τα χρησιμοποιούμενα υλικά, ο τρόπος κατασκευής (π.χ. με διέλαση, με συγκόλληση κ.λπ.), το μέγεθος και η χωρητικότητα, το μέγεθος του ανοίγματος, ο τύπος του συστήματος κλεισίματος και οι σφραγίδες. Πρέπει να χαρακτηρίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη συσκευασία γεωργικών φαρμάκων» του FAO.

| ii) | Η καταλληλότητα της συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος κλεισίματος, όσον αφορά την αντοχή, τη στεγανότητα και την ανθεκτικότητα σε συνήθη μεταφορά και χειρισμό, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ή σύμφωνα με κατάλληλες μεθόδους ADR για ενδιάμεσους χύδην περιέκτες και, όπου απαιτούνται συστήματα κλεισίματος ασφαλείας για τα παιδιά, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8317. |
| --- | --- |

ii)

Η καταλληλότητα της συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος κλεισίματος, όσον αφορά την αντοχή, τη στεγανότητα και την ανθεκτικότητα σε συνήθη μεταφορά και χειρισμό, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται σύμφωνα με τις μεθόδους ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ή σύμφωνα με κατάλληλες μεθόδους ADR για ενδιάμεσους χύδην περιέκτες και, όπου απαιτούνται συστήματα κλεισίματος ασφαλείας για τα παιδιά, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8317.

| iii) | Η αντοχή του υλικού συσκευασίας στο περιεχόμενο πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μονογραφία GIFAP αριθ. 17. |
| --- | --- |

iii)

Η αντοχή του υλικού συσκευασίας στο περιεχόμενο πρέπει να αναφέρεται σύμφωνα με τη μονογραφία GIFAP αριθ. 17.

4.2.   Διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς οι διαδικασίες καθαρισμού τόσο του εξοπλισμού εφαρμογής όσο και της προστατευτικής ενδυμασίας. Η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας καθαρισμού πρέπει να προσδιορίζεται, π.χ. με τη χρήση βιοδοκιμών, και να αναφέρεται.

4.3.   Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, του ζωικού κεφαλαίου και του περιβάλλοντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να προκύπτουν και να υποστηρίζονται από τα στοιχεία που παρέχονται για τον (τους) μικροοργανισμό(-ούς) και εκείνα που παρέχονται βάσει των τμημάτων 7 και 8.

| i) | Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να καθορίζονται διαστήματα προσυγκομιδής, περίοδοι επανεισόδου ή αναμονής, που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας υπολειμμάτων σε ή πάνω σε καλλιέργειες, φυτά και φυτικά προϊόντα, ή σε περιοχές ή χώρους, όπου έχει χρησιμοποιηθεί γεωργικό φάρμακο, με σκοπό την προστασία των ανθρώπων ή του ζωικού κεφαλαίου, π.χ.:






  — | διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια, |
| --- | --- | --- |

i)

Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να καθορίζονται διαστήματα προσυγκομιδής, περίοδοι επανεισόδου ή αναμονής, που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας υπολειμμάτων σε ή πάνω σε καλλιέργειες, φυτά και φυτικά προϊόντα, ή σε περιοχές ή χώρους, όπου έχει χρησιμοποιηθεί γεωργικό φάρμακο, με σκοπό την προστασία των ανθρώπων ή του ζωικού κεφαλαίου, π.χ.:

—

διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια,

| — | περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) για ζώα, σε περιοχές βοσκής, |
| --- | --- |

—

περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) για ζώα, σε περιοχές βοσκής,

| — | περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) για ανθρώπους, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου έχει χρησιμοποιηθεί γεωργικό φάρμακο, |
| --- | --- |

—

περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) για ανθρώπους, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου έχει χρησιμοποιηθεί γεωργικό φάρμακο,

| — | περίοδος αναμονής (σε ημέρες), για ζωοτροφές, |
| --- | --- |

—

περίοδος αναμονής (σε ημέρες), για ζωοτροφές,

| — | περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της εφαρμογής και του χειρισμού προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί γεωργικό φάρμακο. |
| --- | --- |

—

περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της εφαρμογής και του χειρισμού προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί γεωργικό φάρμακο.

| ii) | Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για οποιεσδήποτε συγκεκριμένες ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι το σκεύασμα. |
| --- | --- |

ii)

Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για οποιεσδήποτε συγκεκριμένες ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι το σκεύασμα.

4.4.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή τον κίνδυνο πυρκαγιάς

Πρέπει να παρέχονται οι συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με τις διαδικασίες χειρισμού (λεπτομερείς) για την αποθήκευση, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και σε επίπεδο χρήστη, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, για τη μεταφορά τους και για περίπτωση πυρκαγιάς. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τα προϊόντα καύσης. Πρέπει να προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που είναι πιθανόν να προκύψουν και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση των εμφανιζόμενων κινδύνων. Πρέπει να αναφέρονται διαδικασίες για τον αποκλεισμό ή την ελαχιστοποίηση της δημιουργίας αποβλήτων ή καταλοίπων.

Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση σύμφωνα με το πρότυπο ISO TR 9122.

Πρέπει να περιγράφονται το είδος και τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης προστατευτικής ενδυμασίας και εξοπλισμού. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (π.χ. στον αγρό ή στο θερμοκήπιο).

4.5.   Μέτρα για την αντιμετώπιση ατυχημάτων

Σε περίπτωση ατυχήματος κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση ή τη χρήση, οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να καλύπτουν τα εξής:

| — | τον τρόπο συγκράτησης των διαρροών, |
| --- | --- |

—

τον τρόπο συγκράτησης των διαρροών,

| — | την απολύμανση της περιοχής, των οχημάτων και των κτιρίων, |
| --- | --- |

—

την απολύμανση της περιοχής, των οχημάτων και των κτιρίων,

| — | την απόρριψη των συσκευασιών που έχουν υποστεί φθορά, των απορροφητικών και άλλων υλικών, |
| --- | --- |

—

την απόρριψη των συσκευασιών που έχουν υποστεί φθορά, των απορροφητικών και άλλων υλικών,

| — | την προστασία των διασωστών και των παρευρισκομένων στο ατύχημα, |
| --- | --- |

—

την προστασία των διασωστών και των παρευρισκομένων στο ατύχημα,

| — | τις πρώτες βοήθειες. |
| --- | --- |

—

τις πρώτες βοήθειες.

4.6.   Διαδικασίες για την καταστροφή ή απολύμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των μέσων συσκευασίας του

Πρέπει να σχεδιαστούν διαδικασίες καταστροφής και απολύμανσης τόσο για μικρές ποσότητες (επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες πρέπει να είναι συνεπείς με τις ισχύουσες επιτοπίως διατάξεις για την απόρριψη αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Ο προτεινόμενος τρόπος απόρριψης δεν πρέπει να έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, ενώ πρέπει να είναι ο πλέον αποδοτικός, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικός τρόπος απόρριψης.

4.6.1.   Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Σε πολλές περιπτώσεις, το προτιμώμενο ή αποκλειστικό μέσο για την ασφαλή απόρριψη φυτοπροστατευτικών προϊόντων, και ιδίως, των περιεχομένων σε αυτά βοηθητικών, των μολυσμένων υλικών ή της μολυσμένης συσκευασίας, είναι μέσω ελεγχόμενης αποτέφρωσης σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα.

Ο αιτών πρέπει να παρέχει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη.

4.6.2.   Άλλα

Οποιαδήποτε άλλη προτεινόμενη μέθοδος για την απόρριψη φυτοπροστατευτικών προϊόντων, συσκευασιών και μολυσμένων υλικών πρέπει να περιγράφεται πλήρως. Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.

5.   Μέθοδοι ανάλυσης

Εισαγωγή

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν μόνον μεθόδους ανάλυσης που απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.

Το επιθυμητό είναι το φυτοπροστατευτικό προϊόν να μην περιέχει προσμείξεις. Το επίπεδο των αποδεκτών επιμολυντών πρέπει να κρίνεται από την αρμόδια αρχή με γνώμονα την αξιολόγηση των κινδύνων.

Ο αιτών πρέπει να ασκεί συνεχή ποιοτικό έλεγχο τόσο στην παραγωγή όσο και στο προϊόν. Τα ποιοτικά κριτήρια για το προϊόν πρέπει να υποβάλλονται.

Όσον αφορά τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Όταν είναι αναγκαίο, για τις μεθόδους αυτές θα συντάσσονται ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις με αυτές που ορίζονται για τις μεθόδους ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων που να περιλαμβάνει στοιχεία για τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό, τα υλικά και τις συνθήκες χρήσης. Πρέπει να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα των υφισταμένων μεθόδων CIPAC.

Στον βαθμό που είναι εφικτό, αυτές οι μέθοδοι πρέπει να είναι όσο το δυνατόν απλούστερες, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν τον συνήθως διαθέσιμο εξοπλισμό.

Για το παρόν τμήμα εφαρμόζονται τα ακόλουθα:

| Προσμείξεις, μεταβολίτες, σχετικοί μεταβολίτες, υπολείμματα | Όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Σχετικές προσμείξεις | Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που έχουν σημασία για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων και/ή το περιβάλλον |

Προσμείξεις, μεταβολίτες, σχετικοί μεταβολίτες, υπολείμματα

Όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Σχετικές προσμείξεις

Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που έχουν σημασία για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων και/ή το περιβάλλον

Εφόσον ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγματα:

| i) | δείγματα του σκευάσματος· |
| --- | --- |

i)

δείγματα του σκευάσματος·

| ii) | δείγματα του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

ii)

δείγματα του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται·

| iii) | αναλυτικά πρότυπα του καθαρού μικροοργανισμού· |
| --- | --- |

iii)

αναλυτικά πρότυπα του καθαρού μικροοργανισμού·

| iv) | αναλυτικά πρότυπα των σχετικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος· |
| --- | --- |

iv)

αναλυτικά πρότυπα των σχετικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος·

| v) | αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σχετικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

v)

αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σχετικές προσμείξεις.

5.1.   Μέθοδοι για την ανάλυση του σκευάσματος

| — | Πρέπει να προβλέπονται μέθοδοι, οι οποίες να περιγράφονται πλήρως, για την ταυτοποίηση και τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης του μικροοργανισμό στο σκεύασμα. Στην περίπτωση σκευάσματος που περιέχει περισσότερους από έναν μικροοργανισμούς πρέπει να προβλέπονται μέθοδοι ικανές να ταυτοποιήσουν και να προσδιορίσουν τη συγκέντρωση του καθενός χωριστά. |
| --- | --- |

—

Πρέπει να προβλέπονται μέθοδοι, οι οποίες να περιγράφονται πλήρως, για την ταυτοποίηση και τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης του μικροοργανισμό στο σκεύασμα. Στην περίπτωση σκευάσματος που περιέχει περισσότερους από έναν μικροοργανισμούς πρέπει να προβλέπονται μέθοδοι ικανές να ταυτοποιήσουν και να προσδιορίσουν τη συγκέντρωση του καθενός χωριστά.

| — | Μέθοδοι εφαρμογής τακτικού ελέγχου στο τελικό προϊόν (σκεύασμα) για να αποδεικνύεται ότι δεν περιέχει άλλους οργανισμούς από τους προβλεπόμενους και για να επιτυγχάνεται ομοιομορφία. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι εφαρμογής τακτικού ελέγχου στο τελικό προϊόν (σκεύασμα) για να αποδεικνύεται ότι δεν περιέχει άλλους οργανισμούς από τους προβλεπόμενους και για να επιτυγχάνεται ομοιομορφία.

| — | Μέθοδοι ταυτοποίησης κάθε επιμολύνοντος μικροοργανισμού στο σκεύασμα. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι ταυτοποίησης κάθε επιμολύνοντος μικροοργανισμού στο σκεύασμα.

| — | Μέθοδοι χρησιμοποιούμενες για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του χρόνου ζωής του σκευάσματος. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι χρησιμοποιούμενες για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του χρόνου ζωής του σκευάσματος.

5.2.   Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων, όπως ορίζεται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν αποδεικνύεται αιτιολογημένα ότι είναι επαρκείς οι ήδη υποβληθείσες πληροφορίες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

6.   Στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα

Γενικά

Τα δεδομένα που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Ειδικότερα, πρέπει να είναι δυνατή η αξιολόγηση της φύσης και της έκτασης των ωφελειών από τη χρήση του σκευάσματος —και, αν υπάρχουν, σε σύγκριση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και όρια ζημιών— καθώς και ο καθορισμός των συνθηκών χρήσης του.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται εξαρτάται κυρίως από παράγοντες όπως κατά πόσον είναι γνωστές οι ιδιότητες της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) που περιέχεται(-ονται) στο προϊόν και το φάσμα των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων της υγείας των φυτών, των κλιματικών διαφορών, του φάσματος των γεωργικών πρακτικών, της ομοιομορφίας των καλλιεργειών, του τρόπου εφαρμογής του σκευάσματος, του τύπου του επιβλαβούς οργανισμού και του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι οι τύποι χρήσης ισχύουν για τις περιοχές και το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις οικείες περιοχές για τις οποίες συνιστάται η χρήση του σκευάσματος. Όταν ο αιτών ισχυρίζεται ότι δεν χρειάζεται να διεξαχθούν δοκιμές σε μία ή περισσότερες από τις περιοχές στις οποίες προτείνεται η χρήση του σκευάσματος, επειδή οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που επικρατούν σε άλλες περιοχές στις οποίες έχουν διεξαχθεί δοκιμές, ο αιτών οφείλει να τεκμηριώνει τον ισχυρισμό του ότι οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες.

Για να εκτιμηθούν οι τυχόν εποχιακές διαφορές, πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα ώστε να επιβεβαιώνεται η αποτελεσματικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε κάθε περιοχή με διαφορετικά γεωπονικά και κλιματικά χαρακτηριστικά για κάθε συγκεκριμένο συνδυασμό καλλιέργειας (ή βασικού προϊόντος)/επιβλαβούς οργανισμού. Κατά κανόνα, πρέπει να αναφέρονται οι δοκιμές αποτελεσματικότητας ή φυτοτοξικότητας, κατά περίπτωση, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους.

Αν, κατά τη γνώμη του αιτούντος, οι δοκιμές της πρώτης καλλιεργητικής περιόδου επιβεβαιώσουν ικανοποιητικά τους ισχυρισμούς που διατύπωσε με βάση την προβολή των αποτελεσμάτων από άλλες καλλιέργειες, γεωργικά προϊόντα ή καταστάσεις, ή δοκιμές με συναφή σκευάσματα, τότε υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία να είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή, για τη μη διεξαγωγή δοκιμών κατά τη δεύτερη καλλιεργητική περίοδο. Αντίθετα, όταν λόγω των κλιματικών συνθηκών ή της υγείας των φυτών ή για άλλους λόγους, τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν για μια καλλιεργητική περίοδο είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του σκευάσματος, τότε πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές για μία ή περισσότερες καλλιεργητικές περιόδους.

6.1.   Προκαταρκτικές δοκιμές

Αν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πρέπει να υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις για τις προκαταρκτικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σε θερμοκήπια και των μελετών στο ύπαιθρο, που πραγματοποιούνται με σκοπό να αξιολογηθούν τα ευρήματα που αφορούν τη βιολογική δραστικότητα και τη δοσολογική κλίμακα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) του. Οι εκθέσεις αυτές παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες στην αρμόδια αρχή, όταν αυτή πρόκειται να αξιολογήσει το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Στην περίπτωση που δεν παρέχονται αυτές οι πληροφορίες, θα πρέπει να υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία να είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή.

6.2.   Δοκιμές αποτελεσματικότητας

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθεί το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα της καταπολέμησης, της προστασίας ή άλλης επιδιωκόμενης δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς.

Συνθήκες δοκιμής

Κατά κανόνα, μια δοκιμή αποτελείται από τρία στοιχεία: το ελεγχόμενο προϊόν, το προϊόν αναφοράς και τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση.

Η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνάται σε σχέση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς. Ως κατάλληλο προϊόν αναφοράς ορίζεται ένα εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικό στη πράξη στις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές (και κλιματικές) συνθήκες που επικρατούν στις περιοχές που προτείνεται να χρησιμοποιηθεί. Γενικά, ο τύπος σκευάσματος, οι επιπτώσεις στους επιβλαβείς οργανισμούς, το φάσμα των συνθηκών εργασίας και η μέθοδος εφαρμογής πρέπει να είναι συναφείς με εκείνους του ελεγχόμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργούνται σε συνθήκες στις οποίες ο επιβλαβής οργανισμός-στόχος έχει αποδειχθεί ότι είναι παρών σε επίπεδο που προκαλεί ή είναι γνωστό ότι προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις (απόδοση, ποιότητα, λειτουργικό κέρδος) σε μια μη προστατευόμενη καλλιέργεια ή περιοχή ή φυτά ή φυτικά προϊόντα που δεν έχουν υποστεί επέμβαση ή η παρουσία του επιβλαβούς οργανισμού είναι επαρκής από ποσοτική πλευρά για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο της καταπολέμησης στα είδη των σχετικών επιβλαβών οργανισμών ή στα αντιπροσωπευτικά είδη των ομάδων τα οποία αφορούν οι ισχυρισμοί. Οι δοκιμές πρέπει επίσης να καλύπτουν τα διάφορα στάδια ανάπτυξης ή κύκλου ζωής των επιβλαβών ειδών, και κατά περίπτωση τα διάφορα στελέχη ή φυλές, όταν αυτά ενδέχεται να παρουσιάζουν διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας.

Παρομοίως, οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αυξητικοί παράγοντες των φυτών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο των αποτελεσμάτων στα είδη στα οποία θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν και να περιλαμβάνουν διερεύνηση των διαφορών της απόκρισης ενός αντιπροσωπευτικού δείγματος του φάσματος των καλλιεργούμενων ποικιλιών στις οποίες προτείνεται η χρήση του.

Για να διασαφηνιστεί η απόκριση της δόσης, ορισμένες δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν χαμηλότερη δοσολογία από τη συνιστώμενη, ώστε να είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αν η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.

Η διάρκεια της επενέργειας του προϊόντος πρέπει να διερευνάται καταλλήλως σε σχέση με τον βαθμό καταπολέμησης του οργανισμού-στόχου ή της επίδρασης στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν. Όταν συνιστώνται περισσότερες από μία εφαρμογές, πρέπει να αναφέρονται δοκιμές που καθορίζουν τη διάρκεια της επενέργειας μιας εφαρμογής, τον απαιτούμενο αριθμό εφαρμογών και τα χρονικά διαστήματα που είναι επιθυμητό να μεσολαβούν μεταξύ αυτών των εφαρμογών.

Πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία που να επιβεβαιώνουν ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες, η χρονική περίοδος και η μέθοδος της συνιστώμενης εφαρμογής εξασφαλίζουν επαρκή καταπολέμηση και προστασία ή έχουν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα σε όλο το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανόν να επικρατούν στην πράξη.

Αν δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν επηρεάζονται σημαντικά από περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως η θερμοκρασία και η βροχή, πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές σχετικά με τις επιπτώσεις αυτών των παραγόντων στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα χημικώς συναφών προϊόντων.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή πρόσθετα, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του μείγματος.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Δοκιμές πρέπει να έχουν καταρτιστεί προκειμένου να διερευνώνται ειδικά ζητήματα, να ελαχιστοποιούνται οι επιδράσεις από τις ενδεχόμενες διαφορές των περιοχών μιας περιφέρειας και να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση και η αναφορά των δοκιμών πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές 152 και 181 του Οργανισμού για την προστασία των φυτών στην Ευρώπη και τη Μεσόγειο (ΕΡΡΟ). Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων.

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις ειδικές κατευθυντήριες γραμμές του EPPO, αν είναι διαθέσιμες, ή με κατευθυντήριες γραμμές που ικανοποιούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της αντίστοιχης κατευθυντήριας γραμμής του EPPO.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση αυτή· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, ώστε να είναι δυνατή η διεξαγωγή αυτής της ανάλυσης.

6.3.   Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Πρέπει να υποβάλλονται εργαστηριακά δεδομένα και, αν υπάρχουν, δεδομένα από μελέτες στο ύπαιθρο σχετικά με την εμφάνιση και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας σε πληθυσμούς επιβλαβών οργανισμών στη (στις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) ή σε συναφείς δραστικές ουσίες. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμες, ακόμη και αν δεν έχουν άμεση σχέση με τις χρήσεις για τις οποίες αιτείται η έγκριση ή η ανανέωση της έγκρισης (για διαφορετικά είδη επιβλαβών οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες), δεδομένου ότι μπορούν να παράσχουν ενδείξεις για την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στον πληθυσμό-στόχο.

Όταν υπάρχουν ενδείξεις ή πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι είναι πιθανό να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα κατά την εμπορική χρήση, τότε πρέπει να συγκεντρωθούν και να υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του οικείου επιβλαβούς οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης σχεδιασμένη για να ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας στα είδη-στόχους.

6.4.   Επιδράσεις στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση των φυτών ή φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν

6.4.1.   Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η πιθανότητα εμφάνισης χρώματος ή οσμής ή άλλων ποιοτικών χαρακτηριστικών των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει γίνει χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η πιθανότητα εμφάνισης χρώματος ή οσμής σε καλλιέργειες εδώδιμων φυτών πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται όταν:

| — | μπορεί να αναμένεται κίνδυνος εμφάνισης χρώματος ή οσμής λόγω της φύσεως του προϊόντος ή των χρήσεών του, ή |
| --- | --- |

—

μπορεί να αναμένεται κίνδυνος εμφάνισης χρώματος ή οσμής λόγω της φύσεως του προϊόντος ή των χρήσεών του, ή

| — | άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης χρώματος ή οσμής. |
| --- | --- |

—

άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης χρώματος ή οσμής.

Οι επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί αυτά τα προϊόντα πρέπει να ερευνώνται και να αναφέρονται όταν:

| — | η φύση ή η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά (π.χ., όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών κοντά στη συγκομιδή), ή |
| --- | --- |

—

η φύση ή η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά (π.χ., όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών κοντά στη συγκομιδή), ή

| — | άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα. |
| --- | --- |

—

άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό έχει αποδειχθεί ότι έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται αρχικά στις βασικές καλλιέργειες στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, σε δοσολογία εφαρμογής διπλάσια της κανονικής και χρησιμοποιώντας, ενδεχομένως, τις βασικές μεθόδους μεταποίησης. Όταν διαπιστώνονται επιδράσεις, είναι αναγκαίο να διεξαχθούν δοκιμές με την κανονική δοσολογία εφαρμογής.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν σε άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από το κατά πόσον ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος συνάδει με τις μεθόδους μεταποίησης των καλλιεργειών. Κατά κανόνα είναι επαρκές να διενεργούνται οι δοκιμές με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

6.4.2.   Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η πιθανή εμφάνιση δυσμενών επιπτώσεων μετά τη χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις μεταποιητικές διεργασίες ή στην ποιότητα των προϊόντων τους.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν προορίζονται για χρήση στη μεταποιητική διεργασία, όπως στην οινοποιία, τη ζυθοποιία ή την αρτοποιία, και όταν υπάρχουν σημαντικά υπολείμματα στη συγκομιδή, πρέπει να ερευνάται και να αναφέρεται η πιθανότητα εμφάνισης δυσμενών επιδράσεων σε περίπτωση που:

| — | υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος θα μπορούσε να επηρεάσει τις σχετικές μεταποιητικές διεργασίες (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών ή μυκητοκτόνα κοντά στη συγκομιδή), ή |
| --- | --- |

—

υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος θα μπορούσε να επηρεάσει τις σχετικές μεταποιητικές διεργασίες (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών ή μυκητοκτόνα κοντά στη συγκομιδή), ή

| — | έχει αποδειχθεί ότι άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ομοειδές δραστικό συστατικό έχουν δυσμενή επίδραση σε αυτές τις μεταποιητικές διεργασίες ή το προϊόν. |
| --- | --- |

—

έχει αποδειχθεί ότι άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ομοειδές δραστικό συστατικό έχουν δυσμενή επίδραση σε αυτές τις μεταποιητικές διεργασίες ή το προϊόν.

Κατά κανόνα, είναι επαρκές να διενεργούνται οι δοκιμές με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

6.4.3.   Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η πιθανή μείωση της απόδοσης ή οι πιθανές απώλειες κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή στα στοιχεία της απόδοσης των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν πρέπει να προσδιορίζονται κατά περίπτωση. Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν είναι πιθανόν να αποθηκευτούν, πρέπει να προσδιορίζονται και να συγκεντρώνονται δεδομένα για την απόδοση μετά την αποθήκευση, καθώς και στοιχεία για την περίοδο της αποθήκευσης κατά περίπτωση.

Κατά κανόνα, οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες από τις δοκιμές που απαιτούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6.2.

6.5.   Φυτοτοξικότητα στα φυτά-στόχους (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα φυτικά προϊόντα-στόχους

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η πιθανή εμφάνιση φυτοτοξικότητας μετά τη χρησιμοποίησή του.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Για τα ζιζανιοκτόνα και άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές που διενεργούνται βάσει του σημείου 6.2, πρέπει να προσδιοριστούν τα περιθώρια εκλεκτικότητας ως προς τις καλλιέργειες-στόχους με τη χρήση της διπλάσιας από την κανονική δόση εφαρμογής. Αν παρατηρηθεί σοβαρή φυτοτοξικότητα, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με την εφαρμογή ενδιάμεσης δόσης εφαρμογής.

Όταν εκδηλώνονται δυσμενείς επιδράσεις, οι οποίες όμως είναι, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντος, παροδικές ή επουσιώδεις σε σύγκριση με τις ωφέλειες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης, αν είναι αναγκαίο.

Πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις βασικές καλλιεργούμενες ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στα διάφορα στάδια ανάπτυξης των φυτών, στην υγεία των φυτών, και άλλων παραγόντων που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία σε βλάβες ή ζημίες.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν σε άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από το κατά πόσον ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι συναφής. Κατά κανόνα, είναι επαρκές να διενεργούνται οι δοκιμές με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με άλλο(-α) φυτοπροστατευτικό(-ά) προϊόν(-τα), εφαρμόζονται για το μείγμα οι διατάξεις των προηγούμενων παραγράφων.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι παρατηρήσεις που αφορούν τη φυτοτοξικότητα πρέπει να πραγματοποιούνται στο πλαίσιο των δοκιμών που προβλέπονται στο σημείο 6.2.

Όταν παρατηρούνται φυτοτοξικές επιδράσεις, πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια και να αναφέρονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 135 του ΕΡΡΟ ή, αν το ζητήσει ένα κράτος μέλος και όταν οι δοκιμές διενεργούνται στο έδαφος αυτού του κράτους μέλους, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις αυτής της κατευθυντήριας γραμμής του ΕΡΡΟ.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.6.   Παρατηρήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους, σε επόμενες καλλιέργειες, σε άλλα φυτά ή μέρη τους στα οποία χρησιμοποιείται το προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό (π.χ. σπόροι, μοσχεύματα, καταβολάδες)

6.6.1.   Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Όταν από τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το σημείο 9.1 συνάγεται ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της ή των προϊόντων αποικοδόμησής της, τα οποία έχουν ή ενδέχεται να έχουν βιολογική δράση σε επόμενες καλλιέργειες, παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικές ύλες, όπως άχυρο ή οργανικές ύλες μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των πιθανών επόμενων καλλιεργειών, τότε πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις στο κανονικό φάσμα των επόμενων καλλιεργειών.

6.6.2.   Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Παρατηρήσεις πρέπει να υποβληθούν σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένου του κανονικού φάσματος των παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά μέσω της διασποράς ατμών.

6.6.3.   Επιπτώσεις στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό και στα οποία εφαρμόστηκε το φυτοπροστατευτικό προϊόν

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε μέρη των φυτών που προορίζονται για πολλαπλασιασμό, εκτός αν οι προτεινόμενες χρήσεις αποκλείουν τη χρήση του προϊόντος σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων ή κονδύλων για φύτευση, κατά περίπτωση:

| i) | για τους σπόρους — βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και αντοχή· |
| --- | --- |

i)

για τους σπόρους — βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και αντοχή·

| ii) | για τα μοσχεύματα — ανάπτυξη του ριζικού συστήματος και ποσοστά ανάπτυξης· |
| --- | --- |

ii)

για τα μοσχεύματα — ανάπτυξη του ριζικού συστήματος και ποσοστά ανάπτυξης·

| iii) | για τις καταβολάδες — διαμόρφωση και ποσοστά ανάπτυξης· |
| --- | --- |

iii)

για τις καταβολάδες — διαμόρφωση και ποσοστά ανάπτυξης·

| iv) | για τους κονδύλους — βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη. |
| --- | --- |

iv)

για τους κονδύλους — βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι δοκιμές για τους σπόρους πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους ISTA.

6.6.4.   Επιδράσεις σε ωφέλιμους και άλλους οργανισμούς-μη στόχους

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιπτώσεις, θετικές ή αρνητικές, στη συχνότητα εμφάνισης άλλων επιβλαβών οργανισμών, οι οποίες διπιστώνονται κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος. Επίσης, πρέπει να αναφέρονται τυχόν επιπτώσεις στο περιβάλλον, ιδίως οι επιπτώσεις στην άγρια πανίδα και χλωρίδα και/ή στους ωφέλιμους οργανισμούς.

6.7.   Περίληψη και αξιολόγηση των δεδομένων που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 έως 6.6

Πρέπει να υποβάλλεται συνοπτική παρουσίαση όλων των δεδομένων και των πληροφοριών που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 μέχρι 6.6, καθώς και μια αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων, με ειδική αναφορά στα οφέλη από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, στις δυσμενείς επιπτώσεις που εκδηλώνονται ή ενδέχεται να εκδηλωθούν και στα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν οι δυσμενείς επιπτώσεις.

7.   Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου

Για τη σωστή αξιολόγηση της τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων της ενδεχόμενης παθογενετικότητας και μολυσματικότητας των σκευασμάτων, πρέπει να παρέχονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα, την ερεθιστικότητα και την ευαισθητοποίηση που προκαλεί ο μικροοργανισμός. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετα στοιχεία για τον τρόπο τοξικής δράσης, τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και όλες τις λοιπές γνωστές τοξικολογικές πτυχές του μικροοργανισμού. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στα βοηθητικά.

Κατά την εκπόνηση τοξικολογικών μελετών, πρέπει να σημειώνονται όλα τα σημεία μόλυνσης ή παθογενετικότητας. Οι τοξικολογικές μελέτες πρέπει να περιλαμβάνουν μελέτες κάθαρσης.

Λόγω της επίδρασης που μπορεί να έχουν οι προσμείξεις και τα άλλα συστατικά στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι βασικό να παρέχεται για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται με τη χρήση του προς έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Ειδικότερα, πρέπει να είναι σαφές ότι ο μικροοργανισμός που χρησιμοποιείται στο σκεύασμα και οι συνθήκες καλλιέργειάς του είναι ίδιες με εκείνες για τις οποίες υποβάλλονται πληροφορίες και στοιχεία βάσει του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Στη μελέτη του φυτοπροστατευτικού προϊόντος περιλαμβάνεται ένα σταδιακό σύστημα δοκιμασίας.

7.1.   Βασικές μελέτες οξείας τοξικότητας

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για τον εντοπισμό των επιδράσεων έπειτα από εφάπαξ έκθεση στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και, ιδιαίτερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:

| — | της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικό προϊόντος, |
| --- | --- |

—

της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικό προϊόντος,

| — | της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε σχέση με τον μικροοργανισμό, |
| --- | --- |

—

της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε σχέση με τον μικροοργανισμό,

| — | της εξέλιξης στον χρόνο και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων, με πλήρη στοιχεία των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών γενικών παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατο, |
| --- | --- |

—

της εξέλιξης στον χρόνο και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων, με πλήρη στοιχεία των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών γενικών παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατο,

| — | όπου είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης και |
| --- | --- |

—

όπου είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης και

| — | της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης. |
| --- | --- |

—

της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Αν και το κύριο βάρος πρέπει να δίνεται στην εκτίμηση της τοξικής εμβέλειας, τα λαμβανόμενα στοιχεία πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω των δοκιμών οξείας τοξικότητας έχουν ιδιαίτερη σημασία για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν σε περιπτώσεις ατυχήματος.

7.1.1.   Οξεία τοξικότητα από το στόμα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Απαιτείται να διενεργείται πάντα δοκιμή οξείας τοξικότητας από το στόμα, μόνο όταν ο αιτών δεν είναι σε θέση να αιτιολογήσει μια εναλλακτική μέθοδο βάσει των διατάξεων της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.1α ή Β.1β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.2.   Οξεία τοξικότητα από αναπνοής

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει την από αναπνοής τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε επίμυες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:

| — | χρησιμοποιείται με εκνεφωτικό εξοπλισμό, |
| --- | --- |

—

χρησιμοποιείται με εκνεφωτικό εξοπλισμό,

| — | είναι σε μορφή αερολύματος, |
| --- | --- |

—

είναι σε μορφή αερολύματος,

| — | είναι σε μορφή σκόνης με σημαντική περιεκτικότητα σε σωματίδια διαμέτρου < 50 μικρομέτρων (> 1 % κατά βάρος), |
| --- | --- |

—

είναι σε μορφή σκόνης με σημαντική περιεκτικότητα σε σωματίδια διαμέτρου < 50 μικρομέτρων (> 1 % κατά βάρος),

| — | πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις όπου η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική, |
| --- | --- |

—

πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις όπου η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική,

| — | πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που οδηγεί στη δημιουργία σημαντικής ποσότητας σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μικρομέτρων (> 1 % κατά βάρος), |
| --- | --- |

—

πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που οδηγεί στη δημιουργία σημαντικής ποσότητας σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μικρομέτρων (> 1 % κατά βάρος),

| — | περιέχει πτητικά συστατικά σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %. |
| --- | --- |

—

περιέχει πτητικά συστατικά σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %.

Μέθοδος δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.3.   Οξεία διαδερμική τοξικότητα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Πρέπει να πραγματοποιείται πάντα δοκιμή οξείας διαδερμικής τοξικότητας, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική μέθοδο βάσει των διατάξεων της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.2.   Συμπληρωματικές μελέτες οξείας τοξικότητας

7.2.1.   Ερεθιστικότητα του δέρματος

Σκοπός της δοκιμής

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρουμένων επιπτώσεων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα πρέπει να προσδιορίζεται πάντα, εκτός αν τα βοηθητικά δεν αναμένεται να είναι ερεθιστικά για το δέρμα ή φαίνεται ότι ο μικροοργανισμός δεν είναι ερεθιστικός για το δέρμα ή όταν είναι πιθανόν, όπως αναφέρεται την κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή, να αποκλειστεί η περίπτωση σοβαρών δερματικών επιδράσεων.

Μέθοδος δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.2.2.   Ερεθιστικότητα των οφθαλμών

Σκοπός της δοκιμής

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρουμένων επιπτώσεων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στους οφθαλμούς πρέπει να προσδιορίζεται όταν υπάρχει η υποψία ότι τα βοηθητικά είναι ερεθιστικά για τους οφθαλμούς, εκτός αν αποδεικνύεται ότι ο μικροοργανισμός είναι ερεθιστικός για τους οφθαλμούς ή είναι πιθανόν, όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή, να υπάρξουν σοβαρές επιπτώσεις στους οφθαλμούς.

Μέθοδος δοκιμών

Η ερεθιστικότητα για τους οφθαλμούς πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.2.3.   Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της δυνατότητας πρόκλησης αντιδράσεων ευαισθητοποίησης του δέρματος από το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται δοκιμή

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται όταν υπάρχουν υποψίες ότι τα βοηθητικά έχουν ευαισθητοποιητικές ιδιότητες, εκτός εάν ο (οι) μικροοργανισμός(-οί) ή τα βοηθητικά είναι γνωστά για τις ευαισθητοποιητικές ιδιότητές τους στο δέρμα.

Μέθοδος δοκιμών

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.3.   Δεδομένα για την έκθεση

Οι κίνδυνοι για όσους έρχονται σε επαφή με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (χειριστές, παρευρισκόμενοι, εργαζόμενοι) εξαρτώνται από τις φυσικές, χημικές και τοξικολογικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και από τον τύπο του προϊόντος (αραιωμένο/μη αραιωμένο), τον τύπο του σκευάσματος και την οδό, τον βαθμό και τη διάρκεια έκθεσης. Πρέπει να λαμβάνονται και να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του πιθανού βαθμού έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν με βάση τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Όταν συντρέχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας για το ενδεχόμενο απορρόφησης από το δέρμα με βάση τις πληροφορίες για τον μικροοργανισμό που είναι διαθέσιμες στο τμήμα 5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, ή από τις πληροφορίες που παρέχονται για το σκεύασμα στο παρόν τμήμα, ενδέχεται να είναι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την απορρόφηση από το δέρμα.

Πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα από την παρακολούθηση της έκθεσης κατά τη διάρκεια της παραγωγής ή χρήσης του προϊόντος.

Οι προαναφερόμενες πληροφορίες και δεδομένα πρέπει να παρέχουν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων προστατευτικών μέτρων, συμπεριλαμβανομένων των μέσων ατομικής προστασίας που πρέπει να χρησιμοποιούνται από τους χειριστές και τους εργαζομένους και τα οποία πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα.

7.4.   Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με μη δραστικές ουσίες

Κατά περίπτωση, κοινοποιούνται τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε βοηθητικό:

| α) | ο αριθμός καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
| --- | --- |

α)

ο αριθμός καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

| β) | οι περιλήψεις μελετών που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) περίπτωση vi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και |
| --- | --- |

β)

οι περιλήψεις μελετών που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) περίπτωση vi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και

| γ) | το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
| --- | --- |

γ)

το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Πρέπει να υποβάλλεται και κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία.

7.5.   Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Σκοπός της δοκιμής

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να εκτελεστούν οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 7.1 έως 7.2.3 για συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει απαιτήσεις για χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή με πρόσθετα με ανάμειξη σε δεξαμενή. Οι αποφάσεις για την αναγκαιότητα διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, αφού συνυπολογιστούν τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας των επιμέρους φυτοπροστατευτικών προϊόντων, η πιθανότητα έκθεσης στον συνδυασμό των υπό εξέταση προϊόντων και οι διαθέσιμες πληροφορίες ή πρακτικές εμπειρίες από τα υπό εξέταση ή παρόμοια προϊόντα.

7.6.   Σύνοψη και αξιολόγηση των επιδράσεων στην υγεία

Πρέπει να υποβάλλεται σύνοψη όλων των δεδομένων και πληροφοριών που παρέχονται βάσει των παραγράφων 7.1 έως 7.5, η οποία να περιλαμβάνει λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στο πλαίσιο σχετικών κριτηρίων και κατευθυντηρίων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους ενδεχόμενους ή υπαρκτούς κινδύνους για τον άνθρωπο και τα ζώα και την έκταση, ποιότητα και αξιοπιστία της βάσης δεδομένων.

8.   Υπολείμματα εντός ή επί προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που αναφέρονται στο τμήμα 6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011· πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το παρόν τμήμα, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει προβολή της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα για τον μικροοργανισμό στοιχεία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην επίπτωση των προσθέτων στη συμπεριφορά των υπολειμμάτων του μικροοργανισμού και των μεταβολιτών του.

9.   Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις με αυτές που αναφέρονται στο τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011· πρέπει να κοινοποιούνται οι απαιτούμενες βάσει του παρόντος τμήματος πληροφορίες, εκτός αν είναι δυνατή η προβολή της τύχης και της συμπεριφοράς του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον με βάση τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα στο τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

10.   Επιδράσεις σε οργανισμούς-μη στόχους

Εισαγωγή

| i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με εκείνες για τον (τους) μικροοργανισμό(-ούς), πρέπει να είναι επαρκείς για να μπορεί να γίνει αξιολόγηση των επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα), όταν πραγματοποιείται η προτεινόμενη χρήση του. Οι επιπτώσεις μπορεί να είναι απόρροια εφάπαξ, παρατεταμένης ή επανειλημμένης έκθεσης και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη. |
| --- | --- |

i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με εκείνες για τον (τους) μικροοργανισμό(-ούς), πρέπει να είναι επαρκείς για να μπορεί να γίνει αξιολόγηση των επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε είδη-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα), όταν πραγματοποιείται η προτεινόμενη χρήση του. Οι επιπτώσεις μπορεί να είναι απόρροια εφάπαξ, παρατεταμένης ή επανειλημμένης έκθεσης και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη.

| ii) | H επιλογή των κατάλληλων οργανισμών-μη στόχων για διερεύνηση των επιδράσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, όπως απαιτείται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, και στα στοιχεία σχετικά με τα βοηθητικά και άλλα συστατικά, όπως απαιτείται από τα τμήματα 1 έως 9 του παρόντος παραρτήματος. Βάσει των στοιχείων αυτών, θα ήταν δυνατή η επιλογή των κατάλληλων προς δοκιμή οργανισμών, όπως οργανισμών που σχετίζονται στενά με τον οργανισμό-στόχο. |
| --- | --- |

ii)

H επιλογή των κατάλληλων οργανισμών-μη στόχων για διερεύνηση των επιδράσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, όπως απαιτείται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, και στα στοιχεία σχετικά με τα βοηθητικά και άλλα συστατικά, όπως απαιτείται από τα τμήματα 1 έως 9 του παρόντος παραρτήματος. Βάσει των στοιχείων αυτών, θα ήταν δυνατή η επιλογή των κατάλληλων προς δοκιμή οργανισμών, όπως οργανισμών που σχετίζονται στενά με τον οργανισμό-στόχο.

| iii) | Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, καθώς και οι πληροφορίες που παρέχονται για τον μικροοργανισμό πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να προσδιορίζονται τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου, η σχετική επικινδυνότητα και οι φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, οι ειδικές σημαίνουσες λέξεις, οι σχετικές προληπτικές δηλώσεις κινδύνου για την προστασία του περιβάλλοντος, οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες), |
| --- | --- | --- |

iii)

Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, καθώς και οι πληροφορίες που παρέχονται για τον μικροοργανισμό πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να προσδιορίζονται τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου, η σχετική επικινδυνότητα και οι φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, οι ειδικές σημαίνουσες λέξεις, οι σχετικές προληπτικές δηλώσεις κινδύνου για την προστασία του περιβάλλοντος, οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες),

| — | να είναι δυνατή η αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες-μη στόχους, κατά περίπτωση, |
| --- | --- |

—

να είναι δυνατή η αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες-μη στόχους, κατά περίπτωση,

| — | για μπορεί να αξιολογηθεί αν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την προστασία ειδών-μη στόχων. |
| --- | --- |

—

για μπορεί να αξιολογηθεί αν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την προστασία ειδών-μη στόχων.

| iv) | Είναι αναγκαίο να αναφέρονται όλες οι δυνητικά δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών ρουτίνας για τις επιπτώσεις στο περιβάλλον και να αναλαμβάνονται και να αναφέρονται τέτοιες πρόσθετες μελέτες που είναι ενδεχομένως αναγκαίες για τη διερεύνηση των σχετικών μηχανισμών και την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων. |
| --- | --- |

iv)

Είναι αναγκαίο να αναφέρονται όλες οι δυνητικά δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών ρουτίνας για τις επιπτώσεις στο περιβάλλον και να αναλαμβάνονται και να αναφέρονται τέτοιες πρόσθετες μελέτες που είναι ενδεχομένως αναγκαίες για τη διερεύνηση των σχετικών μηχανισμών και την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων.

| v) | Γενικά, πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τις επιπτώσεις σε είδη-μη στόχους, τα οποία απαιτούνται για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, θα έχουν υποβληθεί και αξιολογηθεί για την έγκριση του (των) μικροοργανισμού(-ών). |
| --- | --- |

v)

Γενικά, πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τις επιπτώσεις σε είδη-μη στόχους, τα οποία απαιτούνται για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, θα έχουν υποβληθεί και αξιολογηθεί για την έγκριση του (των) μικροοργανισμού(-ών).

| vi) | Όταν είναι αναγκαία δεδομένα σχετικά με την έκθεση για να αποφασιστεί αν χρειάζεται να διεξαχθεί μελέτη, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που λαμβάνονται σύμφωνα με το τμήμα 9 μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
  Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τον μικροοργανισμό. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα δεδομένα φαίνεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει ισχυρότερη επίδραση από τον μικροοργανισμό, για τον υπολογισμό των δεικτών της επίδρασης προς την έκθεση πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα για τις επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε οργανισμούς-μη στόχους. |
| --- | --- |

vi)

Όταν είναι αναγκαία δεδομένα σχετικά με την έκθεση για να αποφασιστεί αν χρειάζεται να διεξαχθεί μελέτη, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που λαμβάνονται σύμφωνα με το τμήμα 9 μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.

Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τον μικροοργανισμό. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα δεδομένα φαίνεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει ισχυρότερη επίδραση από τον μικροοργανισμό, για τον υπολογισμό των δεικτών της επίδρασης προς την έκθεση πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα για τις επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε οργανισμούς-μη στόχους.

| vii) | Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των λαμβανομένων αποτελεσμάτων των δοκιμών πρέπει να χρησιμοποιείται, αν είναι δυνατόν, το ίδιο στέλεχος κάθε σχετικού είδους στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές για τις επιδράσεις σε οργανισμούς-μη στόχους. |
| --- | --- |

vii)

Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των λαμβανομένων αποτελεσμάτων των δοκιμών πρέπει να χρησιμοποιείται, αν είναι δυνατόν, το ίδιο στέλεχος κάθε σχετικού είδους στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές για τις επιδράσεις σε οργανισμούς-μη στόχους.

10.1.   Επιδράσεις στα πτηνά

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα πτηνά με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των πτηνών.

10.2.   Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των υδρόβιων οργανισμών.

10.3.   Επιδράσεις στις μέλισσες

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των μελισσών.

10.4.   Επιδράσεις στα αρθρόποδα πλην των μελισσών

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.4. του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των αρθρόποδων πλην των μελισσών.

10.5.   Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των γαιοσκωλήκων.

10.6.   Επιδράσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των μικροοργανισμών του εδάφους.

10.7.   Πρόσθετες μελέτες

Για να αποφασιστεί αν χρειάζεται η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών, απαιτείται ειδική πραγματογνωμοσύνη. Για να ληφθεί παρόμοια απόφαση, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες στο παρόν και σε άλλα τμήματα, και ειδικότερα για τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του μικροοργανισμού, και η αναμενόμενη έκθεση. Χρήσιμες πληροφορίες μπορούν επίσης να προκύπτουν από παρατηρήσεις που έγιναν σε δοκιμές αποτελεσματικότητας.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε πιθανές επιδράσεις σε οργανισμούς που υπάρχουν στη φύση και σε οργανισμούς που απελευθερώνονται σκόπιμα, οι οποίοι έχουν σημασία στο ολοκληρωμένο σύστημα καταπολέμησης των παρασίτων. Ειδικότερα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβατότητα του προϊόντος με το ολοκληρωμένο σύστημα καταπολέμησης των παρασίτων.

Στις πρόσθετες μελέτες μπορούν να περιλαμβάνονται και περαιτέρω μελέτες για πρόσθετα είδη ή μελέτες υψηλότερου επιπέδου, όπως μελέτες σε επιλεγμένους οργανισμούς-μη στόχους.

Ο αιτών, πριν πραγματοποιήσει παρόμοια μελέτη, πρέπει να επιδιώκει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της μελέτης που θα διεξαχθεί.

11.   Σύνοψη και αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

Πρέπει να πραγματοποιείται σύνοψη και αξιολόγηση όλων των δεδομένων σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τη μορφή αυτών των συνόψεων και αξιολογήσεων. Περιλαμβάνεται λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στο πλαίσιο σχετικών κριτηρίων και κατευθυντηρίων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους ενδεχόμενους ή υπαρκτούς κινδύνους για το περιβάλλον και τα είδη-μη στόχους, καθώς και η έκταση, η ποιότητα και η αξιοπιστία της βάσης δεδομένων. Ειδικότερα, πρέπει να αντιμετωπίζονται τα ακόλουθα ζητήματα:

| — | πρόβλεψη της κατανομής και της τύχης στο περιβάλλον και τα σχετικά χρονικά διαστήματα, |
| --- | --- |

—

πρόβλεψη της κατανομής και της τύχης στο περιβάλλον και τα σχετικά χρονικά διαστήματα,

| — | ταυτοποίηση ειδών και πληθυσμών-μη στόχων που διατρέχουν κίνδυνο, και πρόβλεψη της έκτασης της δυνητικής έκθεσης, |
| --- | --- |

—

ταυτοποίηση ειδών και πληθυσμών-μη στόχων που διατρέχουν κίνδυνο, και πρόβλεψη της έκτασης της δυνητικής έκθεσης,

| — | προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και για την προστασία των ειδών-μη στόχων. |
| --- | --- |

—

προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και για την προστασία των ειδών-μη στόχων.

---

(1)  ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1.

(2)  ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1.

(3)  ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44.

(4)  ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1.

(5)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

(6)  Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(7)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

(8)  Collaborative International Pesticides Analytical Council (Διεθνές Συμβούλιο Συνεργασίας για την Ανάλυση Γεωργικών Φαρμάκων).

(9)  International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations.

(10)  Διεθνείς κανόνες για τις δοκιμές σπόρων, 1985. Διαδικασίες του διεθνούς οργανισμού για τις δοκιμές σπόρων, Seed Science and Technology, τόμος 13, αριθ. 2, 1985.

(11)  ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11.

(12)  ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993). Προγράμματα λήψης αποφάσεων για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Δελτίο OEPP/EPPO: δελτίο 23, 1-154 και δελτίο 24, 1-87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(15)  OEPP/EPPO (1993). Προγράμματα λήψης αποφάσεων για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Δελτίο OEPP/EPPO: δελτίο 23, 1-154 και δελτίο 24, 1-87.

(16)  Βλέπε σελίδα 176 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(17)  USEPA — Κατευθύνσεις για δοκιμές μικροβιακών γεωργικών φαρμάκων, OPPTS Series 885, Φεβρουάριος 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

---

| 11.6.2011 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 155/127 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 155/127

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 546/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 10ης Ιουνίου 2011

για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 29 παράγραφος 6 και το άρθρο 84,

Κατόπιν διαβούλευσης με τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι ενιαίες αρχές αξιολόγησης και αδειοδότησης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευικών προϊόντων (2). |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι ενιαίες αρχές αξιολόγησης και αδειοδότησης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευικών προϊόντων (2).

| (2) | Είναι, συνεπώς, απαραίτητο, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να εκδοθεί κανονισμός με τις απαιτήσεις, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κανονισμός δεν θα περιέχει καμία ουσιαστική τροποποίηση, |
| --- | --- |

(2)

Είναι, συνεπώς, απαραίτητο, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να εκδοθεί κανονισμός με τις απαιτήσεις, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κανονισμός δεν θα περιέχει καμία ουσιαστική τροποποίηση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 14 Ιουνίου 2011.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2011.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ.11.

1

(2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΕΝΙΑΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

ΜΕΡΟΣ I

Ενιαιες αρχες για την αξιολογηση και την αδειοδοτηση χημικων φυτοπροστατευτικων προϊοντων

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

| Α. | ΕΙΣΑΓΩΓΗ |
| --- | --- |

Α.

| Β. | ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ |
| --- | --- |

Β.

| 1. | Γενικές αρχές |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ειδικές αρχές |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Αποτελεσματικότητα |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων που οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων που οφείλονται στα υπολείμματα |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Επιπτώσεις στο περιβάλλον |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Επιπτώσεις στα μη καλυπτόμενα είδη |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Μέθοδοι ανάλυσης |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Φυσικές και χημικές ιδιότητες |
| --- | --- |

2.7.

| Γ. | ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ |
| --- | --- |

Γ.

| 1. | Γενικές αρχές |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ειδικές αρχές |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Αποτελεσματικότητα |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Επιπτώσεις στο περιβάλλον |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Επιπτώσεις στα μη καλυπτόμενα είδη |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Μέθοδοι ανάλυσης |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Φυσικές και χημικές ιδιότητες |
| --- | --- |

2.7.

A.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1.   Οι αρχές που αναπτύσσονται στο παρόν παράρτημα έχουν στόχο να διασφαλιστεί ότι οι αξιολογήσεις και αποφάσεις για την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εφόσον αυτά είναι χημικά παρασκευάσματα, έχουν ως αποτέλεσμα όλα τα κράτη μέλη να τηρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο ε), σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παράγραφος 3 και του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχεία στ), ζ) και η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 για τη μεγαλύτερη δυνατή προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και του περιβάλλοντος.

2.   Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων και τη χορήγηση αδειών, τα κράτη μέλη:

| α) | — | διασφαλίζουν ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 (1) το αργότερο κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για τη λήψη απόφασης, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων των άρθρων 33, 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

α)

—

διασφαλίζουν ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 (1) το αργότερο κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για τη λήψη απόφασης, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων των άρθρων 33, 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,

| — | διασφαλίζουν ότι τα υποβαλλόμενα στοιχεία είναι αποδεκτά από πλευράς ποσότητας, ποιότητας, συνέπειας και αξιοπιστίας και επαρκή, ώστε να είναι δυνατή η σωστή αξιολόγηση του φακέλου, |
| --- | --- |

—

διασφαλίζουν ότι τα υποβαλλόμενα στοιχεία είναι αποδεκτά από πλευράς ποσότητας, ποιότητας, συνέπειας και αξιοπιστίας και επαρκή, ώστε να είναι δυνατή η σωστή αξιολόγηση του φακέλου,

| — | εκτιμούν, ενδεχομένως, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων· |
| --- | --- |

—

εκτιμούν, ενδεχομένως, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων·

| β) | λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 (2) που υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση της δραστικής ουσίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αυτών των στοιχείων, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων του άρθρου 33 παράγραφος 3 και των άρθρων 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

β)

λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 (2) που υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση της δραστικής ουσίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αυτών των στοιχείων, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων του άρθρου 33 παράγραφος 3 και των άρθρων 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| γ) | λαμβάνουν υπόψη και άλλες τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες που μπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά την επίδοση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις του, των συστατικών του ή των υπολειμμάτων του. |
| --- | --- |

γ)

λαμβάνουν υπόψη και άλλες τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες που μπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά την επίδοση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις του, των συστατικών του ή των υπολειμμάτων του.

3.   Όταν οι ειδικές αρχές για την αξιολόγηση παραπέμπουν στα δεδομένα του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, εννοείται ότι παραπέμπουν στα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο β).

4.   Όταν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υποβάλλονται επαρκούν για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης μιας από τις προτεινόμενες χρήσεις, η αίτηση αξιολογείται και λαμβάνεται απόφαση για τη χρήση αυτή.

Λαμβάνοντας υπόψη τα παρεχόμενα αιτιολογικά στοιχεία και τις ενδεχόμενες μεταγενέστερες διευκρινίσεις, τα κράτη μέλη απορρίπτουν αιτήσεις με σημαντικές ελλείψεις στοιχείων τέτοιες που να καθιστούν αδύνατη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και τη λήψη αξιόπιστης απόφασης για τουλάχιστον μία από τις προτεινόμενες χρήσεις.

5.   Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τους αιτούντες για την ταχεία διευθέτηση κάθε ζητήματος που αφορά το φάκελο, τον έγκαιρο καθορισμό των συμπληρωματικών μελετών που θα ήταν αναγκαίες για τη σωστή αξιολόγηση του φακέλου ή την τροποποίηση των προβλεπόμενων όρων χρήσης ή τη μεταβολή της φύσης ή της σύνθεσης του προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος ή του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

Τα κράτη μέλη εκδίδουν αιτιολογημένη απόφαση εντός 12 μηνών από την παραλαβή πλήρους τεχνικού φακέλου. Τεχνικά πλήρης φάκελος είναι ο φάκελος που ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

6.   Οι κρίσεις που διατυπώνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και της λήψης απόφασης στηρίζονται σε έγκυρες επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες (π.χ. από την Ευρωπαϊκή και Μεσογειακή Οργάνωση για την Προστασία των Φυτών-ΕΡΡΟ) και στις συστάσεις εμπειρογνωμόνων.

B.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

1.   Γενικές αρχές

1.1.   Λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο μέρος Α σημείο 2, και ειδικότερα:

| α) | αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και τη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία ζητείται έγκριση, και |
| --- | --- |

α)

αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και τη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία ζητείται έγκριση, και

| β) | εντοπίζουν τους κινδύνους, αξιολογούν τη σημασία τους και καταλήγουν σε εκτίμηση του πιθανού κινδύνου για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον. |
| --- | --- |

β)

εντοπίζουν τους κινδύνους, αξιολογούν τη σημασία τους και καταλήγουν σε εκτίμηση του πιθανού κινδύνου για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον.

1.2.   Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το οποίο μεταξύ άλλων ορίζει ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη όλες τις συνήθεις συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τις συνέπειες της χρήσης του, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αξιολογήσεις αφορούν πράγματι τους συγκεκριμένους προτεινόμενους όρους χρήσης και, ιδίως, τον σκοπό της χρήσης, τη δοσολογία, τον τρόπο, τη συχνότητα και τον χρόνο της εφαρμογής καθώς και τη φύση και τη σύνθεση του σκευάσματος. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης υπόψη και τις αρχές ολοκληρωμένου ελέγχου εφόσον αυτός είναι εφικτός.

1.3.   Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές, (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθήκες των περιοχών χρήσης.

1.4.   Κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας των πληροφοριών που λαμβάνονται κατά την αξιολόγηση, ώστε να διασφαλίζουν ότι περιορίζεται στο ελάχιστο η πιθανότητα να μην ανιχνευθούν οι δυσμενείς επιδράσεις ή να υποτιμηθεί η σημασία τους. Εξετάζεται η διαδικασία λήψης αποφάσεων για να εντοπιστούν τα κρίσιμα σημεία ή δεδομένα η αβεβαιότητα των οποίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε εσφαλμένη κατάταξη ως προς τον κίνδυνο.

Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στα καλύτερα διαθέσιμα στοιχεία ή εκτιμήσεις που αντικατοπτρίζουν τις ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Ακολουθεί νέα αξιολόγηση που λαμβάνει υπόψη την πιθανή αβεβαιότητα των κρίσιμων στοιχείων καθώς και ένα φάσμα πιθανών συνθηκών χρήσης που παρέχουν μια ρεαλιστική προσέγγιση της χειρότερης πιθανής εκδοχής, για να διαπιστωθεί κατά πόσο η αρχική αξιολόγηση θα μπορούσε να ήταν αισθητά διαφορετική.

1.5.   Όταν οι ειδικές αρχές του τμήματος 2 προβλέπουν τη χρήση μοντέλων υπολογισμού κατά την αξιολόγηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αυτά τα μοντέλα πρέπει:

| — | να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των εμπλεκόμενων διεργασιών βάσει ρεαλιστικών υποθέσεων και παραμέτρων, |
| --- | --- |

—

να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των εμπλεκόμενων διεργασιών βάσει ρεαλιστικών υποθέσεων και παραμέτρων,

| — | να αναλύονται, όπως αναφέρεται στο Β σημείο 1.4, |
| --- | --- |

—

να αναλύονται, όπως αναφέρεται στο Β σημείο 1.4,

| — | να υποβάλλονται σε αξιόπιστη επικύρωση με την εκτέλεση μετρήσεων σε συνθήκες προσαρμοσμένες στη χρήση του μοντέλου, |
| --- | --- |

—

να υποβάλλονται σε αξιόπιστη επικύρωση με την εκτέλεση μετρήσεων σε συνθήκες προσαρμοσμένες στη χρήση του μοντέλου,

| — | να είναι συναφή με τις συνθήκες της περιοχής χρήσης. |
| --- | --- |

—

να είναι συναφή με τις συνθήκες της περιοχής χρήσης.

1.6.   Όταν οι ειδικές αρχές αναφέρονται σε μεταβολίτες ή σε προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο τα προϊόντα που είναι συναφή με το συγκεκριμένο κριτήριο.

2.   Ειδικές αρχές

Τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση των στοιχείων και των πληροφοριών που παρέχονται για την υποστήριξη των αιτήσεων, εφαρμόζουν τις ακόλουθες αρχές, με την επιφύλαξη των γενικών αρχών του τμήματος 1.

2.1.   Αποτελεσματικότητα

2.1.1.   Όταν η προτεινόμενη χρήση αφορά την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι ενός οργανισμού, τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα ο οργανισμός αυτός να είναι επιβλαβής υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (περιλαμβανομένων των κλιματικών) της περιοχής της προτεινόμενης χρήσης.

2.1.2.   Όταν η προτεινόμενη χρήση δεν αποσκοπεί στην καταπολέμηση ή την προστασία έναντι ενός οργανισμού, τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές ζημίες, απώλειες ή προβλήματα, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης, εάν δεν χρησιμοποιούνταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.1.3.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 λαμβάνοντας υπόψη τον βαθμό ελέγχου ή την έκταση της επιδιωκόμενης επίπτωσης και τις συναφείς πειραματικές συνθήκες, όπως:

| — | την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας, |
| --- | --- |

—

την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας,

| — | τις γεωπονικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών, |
| --- | --- |

—

τις γεωπονικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών,

| — | την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού, |
| --- | --- |

—

την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού,

| — | το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού, |
| --- | --- |

—

το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού,

| — | την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα, |
| --- | --- |

—

την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα,

| — | τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, |
| --- | --- |

—

τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών,

| — | τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής. |
| --- | --- |

—

τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής.

2.1.4.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την αποτελεσματικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε ένα φάσμα γεωπονικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών συνθηκών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) που ενδέχεται να επικρατούν στη γεωγραφική περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, και ιδίως:

| i) | το επίπεδο, η συνέπεια και η διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος σε συνάρτηση με τη δοσολογία, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος· |
| --- | --- |

i)

το επίπεδο, η συνέπεια και η διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος σε συνάρτηση με τη δοσολογία, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος·

| ii) | ενδεχομένως, την επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά ή/και ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος. |
| --- | --- |

ii)

ενδεχομένως, την επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά ή/και ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος.

Όταν δεν υπάρχουν ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για να προσδιορίσουν αν η εφαρμογή του επιφέρει σταθερό και συγκεκριμένο όφελος, υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, της περιοχής της προτεινόμενης χρήσης.

2.1.5.   Όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρεται ότι απαιτείται να χρησιμοποιείται υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη διενεργούν τις αξιολογήσεις των σημείων 2.1.1 έως 2.1.4 για τις παρεχόμενες πληροφορίες για το μείγμα.

Όταν στην ετικέτα του προϊόντος συνιστάται η χρήση του προϊόντος υπό μορφή μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη αξιολογούν την καταλληλότητα του μείγματος και των συνθηκών χρήσης του.

2.2.   Απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα

2.2.1.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκταση των δυσμενών επιπτώσεων στη συγκεκριμένη καλλιέργεια μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης σε σύγκριση, ενδεχομένως, με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εφόσον υπάρχουν, και/ή με τη μη εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

| α) | στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:






  i) | τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011· |
| --- | --- | --- |

α)

στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

i)

τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011·

| ii) | οι λοιπές συναφείς πληροφορίες όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του σκευάσματος, η δοσολογία, ο τρόπος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών· |
| --- | --- |

ii)

οι λοιπές συναφείς πληροφορίες όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του σκευάσματος, η δοσολογία, ο τρόπος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, που περιλαμβάνουν τον τρόπο δράσης, την τάση των ατμών, την πτητικότητα και τη διαλυτότητα στο νερό· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, που περιλαμβάνουν τον τρόπο δράσης, την τάση των ατμών, την πτητικότητα και τη διαλυτότητα στο νερό·

| β) | η αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών επιπτώσεων καθώς και τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές, περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, οι οποίες τις επηρεάζουν· |
| --- | --- | --- |

β)

η αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών επιπτώσεων καθώς και τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές, περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, οι οποίες τις επηρεάζουν·

| ii) | τις διαφορές ευαισθησίας των κυριότερων ποικιλιών στη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

ii)

τις διαφορές ευαισθησίας των κυριότερων ποικιλιών στη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| iii) | το μέρος της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο οποίο παρατηρήθηκαν φυτοτοξικά αποτελέσματα· |
| --- | --- |

iii)

το μέρος της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο οποίο παρατηρήθηκαν φυτοτοξικά αποτελέσματα·

| iv) | την αρνητική επίδραση στην ποσοτική ή/και ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν· |
| --- | --- |

iv)

την αρνητική επίδραση στην ποσοτική ή/και ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν·

| v) | την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, όσον αφορά τη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εμφύτευση· |
| --- | --- |

v)

την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, όσον αφορά τη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εμφύτευση·

| vi) | όταν πρόκειται για πτητικά προϊόντα, την αρνητική επίδραση στις όμορες καλλιέργειες. |
| --- | --- |

vi)

όταν πρόκειται για πτητικά προϊόντα, την αρνητική επίδραση στις όμορες καλλιέργειες.

2.2.2.   Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η δραστική ουσία ή σημαντικοί μεταβολίτες, προϊόντα αντίδρασης και αποδόμησης παραμένουν στο έδαφος και/ή εντός ή επί των φυτικών ουσιών σε σημαντικές ποσότητες μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μέγεθος των δυσμενών επιπτώσεων στις διάδοχες καλλιέργειες. Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιείται σύμφωνα με το σημείο 2.2.1.

2.2.3.   Όταν η ετικέτα του προϊόντος απαιτεί τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, η αναφερόμενη στο σημείο 2.1.1 αξιολόγηση διενεργείται σε σχέση με τις παρεχόμενες πληροφορίες για το μείγμα.

2.3.   Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά

Όταν η προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος προορίζεται να δράσει σε σπονδυλωτά, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μηχανισμό μέσω του οποίου επιτυγχάνεται αυτή η δράση καθώς και τις παρατηρούμενες επιπτώσεις στη συμπεριφορά και την υγεία των ζώων-στόχων· αν η επιδιωκόμενη δράση είναι η εξόντωση του ζώου-στόχου, τα κράτη μέλη αξιολογούν το χρόνο που απαιτείται για να προκληθεί ο θάνατος του ζώου καθώς και τις συνθήκες θανάτου.

Η εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες:

| i) | όλα τα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών και μελετών μεταβολισμού· |
| --- | --- |

i)

όλα τα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών και μελετών μεταβολισμού·

| ii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα. |
| --- | --- |

ii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.

2.4.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

2.4.1.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν

2.4.1.1.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκθεση του χρήστη στη δραστική ουσία και/ή στις ουσίες τοξικολογικής σημασίας που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, η οποία είναι πιθανό να συμβεί με τους προτεινόμενους όρους χρήσης (ιδίως τη δοσολογία, τον τρόπο εφαρμογής και τις κλιματικές συνθήκες), βασιζόμενα, κατά προτίμηση, σε ρεαλιστικά στοιχεία για την εν λόγω έκθεση και, εάν τα στοιχεία δεν είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιώντας κατάλληλο και έγκυρο πρότυπο υπολογισμού.

| α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | οι τοξικολογικές μελέτες και οι μελέτες μεταβολισμού που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένου του αποδεκτού βαθμού έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ). Ο αποδεκτός βαθμός έκθεσης του χρήστη είναι η μέγιστη ποσότητα δραστικής ουσίας στην οποία μπορεί να εκτεθεί ο χρήστης χωρίς να βλάπτεται η υγεία του. Ο ΑΒΕΧ εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα χημικής ουσίας ανά χιλιόγραμμο βάρους του σώματος του χρήστη. Ο ΑΒΕΧ προσδιορίζεται με βάση το υψηλότερο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίπτωση κατά τις δοκιμές στα πιο ευαίσθητα και κατάλληλα είδη ζώων, ή εάν υπάρχουν κατάλληλα στοιχεία, στον ίδιο τον άνθρωπο· |
| --- | --- | --- |

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

οι τοξικολογικές μελέτες και οι μελέτες μεταβολισμού που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένου του αποδεκτού βαθμού έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ). Ο αποδεκτός βαθμός έκθεσης του χρήστη είναι η μέγιστη ποσότητα δραστικής ουσίας στην οποία μπορεί να εκτεθεί ο χρήστης χωρίς να βλάπτεται η υγεία του. Ο ΑΒΕΧ εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα χημικής ουσίας ανά χιλιόγραμμο βάρους του σώματος του χρήστη. Ο ΑΒΕΧ προσδιορίζεται με βάση το υψηλότερο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίπτωση κατά τις δοκιμές στα πιο ευαίσθητα και κατάλληλα είδη ζώων, ή εάν υπάρχουν κατάλληλα στοιχεία, στον ίδιο τον άνθρωπο·

| ii) | τα άλλα συναφή στοιχεία όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, όπως οι φυσικές και χημικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

ii)

τα άλλα συναφή στοιχεία όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, όπως οι φυσικές και χημικές ιδιότητες·

| iii) | οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι απαραίτητο, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα· |
| --- | --- |

iii)

οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι απαραίτητο, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα·

| iv) | άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 όπως:






  — | η σύνθεση του σκευάσματος, |
| --- | --- | --- |

iv)

άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 όπως:

—

η σύνθεση του σκευάσματος,

| — | η φύση του σκευάσματος, |
| --- | --- |

—

η φύση του σκευάσματος,

| — | το μέγεθος, το σχήμα και το είδος της συσκευασίας, |
| --- | --- |

—

το μέγεθος, το σχήμα και το είδος της συσκευασίας,

| — | ο τομέας χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου, |
| --- | --- |

—

ο τομέας χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου,

| — | η μέθοδος εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της φόρτωσης και της ανάμειξης του προϊόντος, |
| --- | --- |

—

η μέθοδος εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της φόρτωσης και της ανάμειξης του προϊόντος,

| — | τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης, |
| --- | --- |

—

τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης,

| — | τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας, |
| --- | --- |

—

τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας,

| — | η μέγιστη δόση εφαρμογής, |
| --- | --- |

—

η μέγιστη δόση εφαρμογής,

| — | η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα, |
| --- | --- |

—

η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα,

| — | ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών. |
| --- | --- |

—

ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών.

| β) | Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιείται για κάθε τύπο μεθόδου και συσκευής εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για τα διάφορα είδη και διαστάσεις των χρησιμοποιούμενων δοχείων, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και του καθαρισμού και της συνήθους συντήρησης των συσκευών εφαρμογής. |
| --- | --- |

β)

Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιείται για κάθε τύπο μεθόδου και συσκευής εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για τα διάφορα είδη και διαστάσεις των χρησιμοποιούμενων δοχείων, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και του καθαρισμού και της συνήθους συντήρησης των συσκευών εφαρμογής.

2.4.1.2.   Τα κράτη μέλη εξετάζουν τις πληροφορίες σχετικά με τη φύση και τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης συσκευασίας, ιδίως ως προς τα ακόλουθα στοιχεία:

| — | το είδος συσκευασίας, |
| --- | --- |

—

το είδος συσκευασίας,

| — | τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της, |
| --- | --- |

—

τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της,

| — | το μέγεθος του ανοίγματος, |
| --- | --- |

—

το μέγεθος του ανοίγματος,

| — | τον τύπο του πώματος, |
| --- | --- |

—

τον τύπο του πώματος,

| — | την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού, |
| --- | --- |

—

την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού,

| — | την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου. |
| --- | --- |

—

την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου.

2.4.1.3.   Τα κράτη μέλη εξετάζουν τη φύση και τα χαρακτηριστικά του προτεινόμενου εξοπλισμού και των ενδυμάτων προστασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:

| — | τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα, |
| --- | --- |

—

τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα,

| — | την άνεση, λαμβανομένων υπόψη των φυσικών δεσμεύσεων και των κλιματικών συνθηκών. |
| --- | --- |

—

την άνεση, λαμβανομένων υπόψη των φυσικών δεσμεύσεων και των κλιματικών συνθηκών.

2.4.1.4.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ατόμων (παρευρισκόμενων ή εργαζομένων που εκτίθενται μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος) ή ζώων στη δραστική ουσία και/ή σε άλλα σχετικά τοξικά συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| i) | οι τοξικολογικές μελέτες και οι μελέτες μεταβολισμού που αφορούν τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένου του αποδεκτού βαθμού έκθεσης του χρήστη· |
| --- | --- |

i)

οι τοξικολογικές μελέτες και οι μελέτες μεταβολισμού που αφορούν τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένου του αποδεκτού βαθμού έκθεσης του χρήστη·

| ii) | οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι απαραίτητο, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα· |
| --- | --- |

ii)

οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι απαραίτητο, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα·

| iii) | άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, όπως:






  — | οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων, |
| --- | --- | --- |

iii)

άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, όπως:

—

οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων,

| — | οι μέθοδοι εφαρμογής, και ιδίως ο ψεκασμός, |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι εφαρμογής, και ιδίως ο ψεκασμός,

| — | η μέγιστη δόση εφαρμογής, |
| --- | --- |

—

η μέγιστη δόση εφαρμογής,

| — | ο μέγιστος όγκος εφαρμογής με ψεκασμό, |
| --- | --- |

—

ο μέγιστος όγκος εφαρμογής με ψεκασμό,

| — | η σύνθεση του σκευάσματος, |
| --- | --- |

—

η σύνθεση του σκευάσματος,

| — | τα υπολείμματα που παραμένουν επί των φυτών και των φυτικών προϊόντων μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

τα υπολείμματα που παραμένουν επί των φυτών και των φυτικών προϊόντων μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | οι άλλες δραστηριότητες που συνεπάγονται έκθεση των εργαζομένων. |
| --- | --- |

—

οι άλλες δραστηριότητες που συνεπάγονται έκθεση των εργαζομένων.

2.4.2.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα

2.4.2.1.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα ειδικά τοξικολογικά δεδομένα που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, και ιδίως:

| — | τον καθορισμό της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADΙ), |
| --- | --- |

—

τον καθορισμό της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADΙ),

| — | τον προσδιορισμό των μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που υπάρχουν στα φυτά ή φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό των μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που υπάρχουν στα φυτά ή φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν,

| — | τη συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της από την ημερομηνία εφαρμογής της μέχρι τη συγκομιδή ή, σε περίπτωση χρήσης μετά τη συγκομιδή, μέχρι την έξοδο των φυτικών προϊόντων από την αποθήκη. |
| --- | --- |

—

τη συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της από την ημερομηνία εφαρμογής της μέχρι τη συγκομιδή ή, σε περίπτωση χρήσης μετά τη συγκομιδή, μέχρι την έξοδο των φυτικών προϊόντων από την αποθήκη.

2.4.2.2.   Πριν αξιολογήσουν τα επίπεδα των υπολειμμάτων στις εκθέσεις δοκιμών ή σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, τα κράτη μέλη εξετάζουν τα ακόλουθα στοιχεία:

| — | τα δεδομένα για την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική, και τα δεδομένα για την εφαρμογή, που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή τις προτεινόμενες περιόδους αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή, |
| --- | --- |

—

τα δεδομένα για την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική, και τα δεδομένα για την εφαρμογή, που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή τις προτεινόμενες περιόδους αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή,

| — | τη φύση του σκευάσματος, |
| --- | --- |

—

τη φύση του σκευάσματος,

| — | τις μεθόδους ανάλυσης και τον ορισμό των υπολειμμάτων. |
| --- | --- |

—

τις μεθόδους ανάλυσης και τον ορισμό των υπολειμμάτων.

2.4.2.3.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν, λαμβάνοντας υπόψη τα κατάλληλα στατιστικά πρότυπα, τα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρούνται στις αναφερόμενες δοκιμές. Η αξιολόγηση αυτή αφορά κάθε προτεινόμενη χρήση και λαμβάνει υπόψη της τα ακόλουθα στοιχεία:

| i) | τους προτεινόμενους όρους χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

i)

τους προτεινόμενους όρους χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| ii) | τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων μέσα ή επάνω στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 καθώς και την κατανομή αυτών των καταλοίπων μεταξύ των βρώσιμων και μη βρώσιμων μερών· |
| --- | --- |

ii)

τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων μέσα ή επάνω στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 καθώς και την κατανομή αυτών των καταλοίπων μεταξύ των βρώσιμων και μη βρώσιμων μερών·

| iii) | τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων μέσα ή επάνω στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- |

iii)

τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων μέσα ή επάνω στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| iv) | τις ρεαλιστικές δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων μεταξύ καλλιεργειών. |
| --- | --- |

iv)

τις ρεαλιστικές δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων μεταξύ καλλιεργειών.

2.4.2.4.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα επίπεδα των υπολειμμάτων που παρατηρούνται σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που προβλέπονται στο σημείο 8.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και τα υπολείμματα από άλλες χρήσεις.

2.4.2.5.   Τα κράτη μέλη εκτιμούν τον κίνδυνο έκθεσης που αντιμετωπίζουν οι καταναλωτές μέσω της διατροφής και, κατά περίπτωση, άλλους κινδύνους έκθεσης, χρησιμοποιώντας κατάλληλο πρότυπο υπολογισμού. Κατά την εκτίμηση θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ενδεχομένως, και άλλες πηγές πληροφοριών, όπως από άλλες εγκεκριμένες χρήσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή παράγουν τα ίδια υπολείμματα.

2.4.2.6.   Τα κράτη μέλη εκτιμούν, εάν είναι απαραίτητο, τον κίνδυνο έκθεσης των ζώων, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο των καταλοίπων στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που προορίζονται για ζωοτροφές και στα οποία έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.5.   Επιπτώσεις στο περιβάλλον

2.5.1.   Πορεία και διάχυση στο περιβάλλον

Κατά την αξιολόγησή τους για την πορεία και τη διάχυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τους όλα τα στοιχεία του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της χλωρίδας και πανίδας, και ιδίως:

| 2.5.1.1. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στο έδαφος μέσω των προτεινόμενων όρων χρήσης· εάν υπάρχει αυτή η πιθανότητα, αξιολογούν την ταχύτητα και την πορεία αποδόμησης στο έδαφος, την κινητικότητα στο έδαφος και τη μεταβολή της ολικής συγκέντρωσης (εκχυλίσιμη ή μη εκχυλίσιμη (3) της δραστικής ουσίας και των συναφών μεταβολιτών, των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που θα μπορούσε να αναμένεται στο έδαφος της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης, μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Κατά την εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά δεδομένα για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στο έδαφος μέσω των προτεινόμενων όρων χρήσης· εάν υπάρχει αυτή η πιθανότητα, αξιολογούν την ταχύτητα και την πορεία αποδόμησης στο έδαφος, την κινητικότητα στο έδαφος και τη μεταβολή της ολικής συγκέντρωσης (εκχυλίσιμη ή μη εκχυλίσιμη (3) της δραστικής ουσίας και των συναφών μεταβολιτών, των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που θα μπορούσε να αναμένεται στο έδαφος της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης, μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

Κατά την εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά δεδομένα για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | το μοριακό βάρος, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

το μοριακό βάρος,

| — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- |

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση των ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση των ατμών,

| — | ο βαθμός πτητικότητας, |
| --- | --- |

—

ο βαθμός πτητικότητας,

| — | η σταθερά διάστασης, |
| --- | --- |

—

η σταθερά διάστασης,

| — | η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης· |
| --- | --- |

—

το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης·

| iii) | όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τη διάχυση και την αποδόμηση στο έδαφος· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τη διάχυση και την αποδόμηση στο έδαφος·

| iv) | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.

| 2.5.1.2. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα διήθισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, μέσω των προτεινόμενων όρων χρήσης, στα υπόγεια ύδατα που προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου νερού· εάν υπάρχει πράγματι πιθανότητα, αξιολογούν, με τη βοήθεια ενδεδειγμένου και έγκυρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισμού, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, που θα αναμενόταν ενδεχομένως στα υπόγεια ύδατα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Εφόσον δεν υπάρχει σε επίπεδο ΕΕ εγκεκριμένο πρότυπο υπολογισμού, η αξιολόγηση των κρατών μελών βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών για την κινητικότητα και την ανθεκτικότητα στο έδαφος, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 545/2011.
  Η αξιολόγηση λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά δεδομένα για την πορεία και τη συμπεριφορά στο έδαφος και τους υδάτινους πόρους, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα διήθισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, μέσω των προτεινόμενων όρων χρήσης, στα υπόγεια ύδατα που προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου νερού· εάν υπάρχει πράγματι πιθανότητα, αξιολογούν, με τη βοήθεια ενδεδειγμένου και έγκυρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισμού, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, που θα αναμενόταν ενδεχομένως στα υπόγεια ύδατα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

Εφόσον δεν υπάρχει σε επίπεδο ΕΕ εγκεκριμένο πρότυπο υπολογισμού, η αξιολόγηση των κρατών μελών βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών για την κινητικότητα και την ανθεκτικότητα στο έδαφος, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

Η αξιολόγηση λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά δεδομένα για την πορεία και τη συμπεριφορά στο έδαφος και τους υδάτινους πόρους, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | το μοριακό βάρος, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

το μοριακό βάρος,

| — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- |

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση των ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση των ατμών,

| — | ο βαθμός πτητικότητας, |
| --- | --- |

—

ο βαθμός πτητικότητας,

| — | το ποσοστό υδρόλυσης με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

το ποσοστό υδρόλυσης με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | η σταθερά διάστασης· |
| --- | --- |

—

η σταθερά διάστασης·

| iii) | όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τη διάχυση και την αποδόμηση στο έδαφος και το νερό· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τη διάχυση και την αποδόμηση στο έδαφος και το νερό·

| iv) | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης· |
| --- | --- |

iv)

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης·

| v) | ενδεχομένως, τα στοιχεία για την αποδόμηση, συμπεριλαμβανομένης της μετατροπής και της προσρόφησης στην κεκορεσμένη ζώνη· |
| --- | --- |

v)

ενδεχομένως, τα στοιχεία για την αποδόμηση, συμπεριλαμβανομένης της μετατροπής και της προσρόφησης στην κεκορεσμένη ζώνη·

| vi) | ενδεχομένως, τα στοιχεία για τις διαδικασίες υδροληψίας και επεξεργασίας του πόσιμου νερού στην περιοχή της σχεδιαζόμενης χρήσης· |
| --- | --- |

vi)

ενδεχομένως, τα στοιχεία για τις διαδικασίες υδροληψίας και επεξεργασίας του πόσιμου νερού στην περιοχή της σχεδιαζόμενης χρήσης·

| vii) | ενδεχομένως, τα στοιχεία που προέρχονται από την παρακολούθηση και αφορούν την παρουσία ή την απουσία της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, των προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα, λόγω προγενέστερης χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν τη δραστική ουσία ή χρήσης που παράγει τα ίδια κατάλοιπα· τα δεδομένα αυτά ερμηνεύονται με συνεπή επιστημονικό τρόπο. |
| --- | --- |

vii)

ενδεχομένως, τα στοιχεία που προέρχονται από την παρακολούθηση και αφορούν την παρουσία ή την απουσία της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, των προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα, λόγω προγενέστερης χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν τη δραστική ουσία ή χρήσης που παράγει τα ίδια κατάλοιπα· τα δεδομένα αυτά ερμηνεύονται με συνεπή επιστημονικό τρόπο.

| 2.5.1.3. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα διήθισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, στα επιφανειακά ύδατα· εάν υπάρχει πράγματι πιθανότητα, αξιολογούν, με τη βοήθεια κατάλληλου και έγκυρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισμού, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, που θα αναμενόταν ενδεχομένως στα επιφανειακά ύδατα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Εάν δεν υπάρχει σε επίπεδο ΕΕ εγκεκριμένο πρότυπο υπολογισμού, η αξιολόγηση των κρατών μελών βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών για την κινητικότητα και την ανθεκτικότητα στο έδαφος και τα στοιχεία περί απορροής και παρασυρόμενων υλών, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 545/2011.
  Η αξιολόγηση λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά δεδομένα για την πορεία και τη συμπεριφορά στο έδαφος και τα ύδατα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα διήθισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, στα επιφανειακά ύδατα· εάν υπάρχει πράγματι πιθανότητα, αξιολογούν, με τη βοήθεια κατάλληλου και έγκυρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισμού, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, που θα αναμενόταν ενδεχομένως στα επιφανειακά ύδατα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

Εάν δεν υπάρχει σε επίπεδο ΕΕ εγκεκριμένο πρότυπο υπολογισμού, η αξιολόγηση των κρατών μελών βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών για την κινητικότητα και την ανθεκτικότητα στο έδαφος και τα στοιχεία περί απορροής και παρασυρόμενων υλών, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

Η αξιολόγηση λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά δεδομένα για την πορεία και τη συμπεριφορά στο έδαφος και τα ύδατα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | το μοριακό βάρος, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

το μοριακό βάρος,

| — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- |

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση των ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση των ατμών,

| — | ο βαθμός πτητικότητας, |
| --- | --- |

—

ο βαθμός πτητικότητας,

| — | το ποσοστό υδρόλυσης με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

το ποσοστό υδρόλυσης με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | η σταθερά διάστασης· |
| --- | --- |

—

η σταθερά διάστασης·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τη διάχυση και αποδόμηση στο έδαφος και τους υδάτινους πόρους· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τη διάχυση και αποδόμηση στο έδαφος και τους υδάτινους πόρους·

| iv) | τους πιθανούς τρόπους έκθεσης:






  — | παρασυρόμενες ύλες, |
| --- | --- | --- |

iv)

τους πιθανούς τρόπους έκθεσης:

—

παρασυρόμενες ύλες,

| — | απορροή, |
| --- | --- |

—

απορροή,

| — | υπερψεκασμός, |
| --- | --- |

—

υπερψεκασμός,

| — | απόρριψη μέσω των αποχευτικών αγωγών, |
| --- | --- |

—

απόρριψη μέσω των αποχευτικών αγωγών,

| — | διαχωρισμός μέσω εκπλύσεως, |
| --- | --- |

—

διαχωρισμός μέσω εκπλύσεως,

| — | απόθεση στην ατμόσφαιρα· |
| --- | --- |

—

απόθεση στην ατμόσφαιρα·

| v) | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης· |
| --- | --- |

v)

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης·

| vi) | τα δεδομένα τα σχετικά με τις διαδικασίες υδροληψίας και επεξεργασίας του πόσιμου νερού που εφαρμόζονται στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

vi)

τα δεδομένα τα σχετικά με τις διαδικασίες υδροληψίας και επεξεργασίας του πόσιμου νερού που εφαρμόζονται στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.

| 2.5.1.4. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα διάχυσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στον αέρα, μέσω των προτεινόμενων όρων χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν, με τη βοήθεια ενδεδειγμένου και έγκυρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισμού, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, που θα αναμενόταν ενδεχομένως μετά τη χρήση στον αέρα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά δεδομένα για την πορεία και τη συμπεριφορά στο έδαφος, στα ύδατα και τον αέρα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα διάχυσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στον αέρα, μέσω των προτεινόμενων όρων χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν, με τη βοήθεια ενδεδειγμένου και έγκυρου σε κοινοτικό επίπεδο προτύπου υπολογισμού, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, που θα αναμενόταν ενδεχομένως μετά τη χρήση στον αέρα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά δεδομένα για την πορεία και τη συμπεριφορά στο έδαφος, στα ύδατα και τον αέρα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως είναι:






  — | η τάση των ατμών, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως είναι:

—

η τάση των ατμών,

| — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- |

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | το ποσοστό υδρόλυσης με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

το ποσοστό υδρόλυσης με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | η φωτοχημική αποικοδόμηση στο νερό και τον αέρα και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης, |
| --- | --- |

—

η φωτοχημική αποικοδόμηση στο νερό και τον αέρα και η ταυτότητα των προϊόντων αποικοδόμησης,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό· |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τη διάχυση και την αποδόμηση στον αέρα. |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τη διάχυση και την αποδόμηση στον αέρα.

| 2.5.1.5. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις διαδικασίες καταστροφής ή εξουδετέρωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις διαδικασίες καταστροφής ή εξουδετέρωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του.

2.5.2.   Επιπτώσεις στα μη καλυπτόμενα είδη

Κατά τους υπολογισμούς των λόγων της τοξικότητας προς την έκθεση, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη την τοξικότητα έναντι του πλέον ευαίσθητου οργανισμού που χρησιμοποιείται κατά τις δοκιμές.

2.5.2.1.   Τα κράτη μέλη εκτιμούν την πιθανότητα έκθεσης των πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν την έκταση του κινδύνου βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα, συμπεριλαμβανομένης της αναπαραγωγής τους, στον οποίο αναμένεται να εκτεθούν αυτοί οι οργανισμοί μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:






  i) | τα ειδικά δεδομένα σχετικά με τις τοξικολογικές μελέτες στα θηλαστικά και τις επιπτώσεις στα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά, περιλαμβανομένων των επιπτώσεων στην αναπαραγωγή, και τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

i)

τα ειδικά δεδομένα σχετικά με τις τοξικολογικές μελέτες στα θηλαστικά και τις επιπτώσεις στα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά, περιλαμβανομένων των επιπτώσεων στην αναπαραγωγή, και τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, περιλαμβανομένων των στοιχείων για τις επιπτώσεις στα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά· |
| --- | --- |

ii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, περιλαμβανομένων των στοιχείων για τις επιπτώσεις στα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά·

| iii) | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iii)

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | την τύχη και τη διάχυση, συμπεριλαμβανομένης της υπολειμματικότητας και της βιοσυγκέντρωσης της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος, μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

την τύχη και τη διάχυση, συμπεριλαμβανομένης της υπολειμματικότητας και της βιοσυγκέντρωσης της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος, μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| ii) | την πιθανή έκθεση των ειδών που αναμένεται να εκτεθούν στην ουσία κατά την εφαρμογή ή τη διάρκεια της παρουσίας καταλοίπων, λαμβανομένων υπόψη όλων των τρόπων μολύνσεως, όπως η πρόσληψη του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τροφίμων στα οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν, η άγρα θηράματος στις περιπτώσεις των ασπονδύλων ή των σπονδυλωτών, η επαφή με το ψεκαστικό νέφος ή με βλάστηση στην οποία εφαρμόστηκε το προϊόν· |
| --- | --- |

ii)

την πιθανή έκθεση των ειδών που αναμένεται να εκτεθούν στην ουσία κατά την εφαρμογή ή τη διάρκεια της παρουσίας καταλοίπων, λαμβανομένων υπόψη όλων των τρόπων μολύνσεως, όπως η πρόσληψη του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τροφίμων στα οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν, η άγρα θηράματος στις περιπτώσεις των ασπονδύλων ή των σπονδυλωτών, η επαφή με το ψεκαστικό νέφος ή με βλάστηση στην οποία εφαρμόστηκε το προϊόν·

| iii) | τον υπολογισμό του λόγου της οξείας τοξικότητας, της υποχρόνιας και, εάν είναι απαραίτητο, της χρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση. Ο λόγος αυτός είναι τα αντίστοιχα πηλίκα των LD50, LC50 ή συγκεντρώσεων τα αποτελέσματα των οποίων δεν μπορούν να εκτιμηθούν (NOEC), εκφρασμένων σε δραστική ουσία, διά της υπολογιζόμενης αντίστοιχης έκθεσης και εκφράζεται σε mg/kg βάρους του σώματος. |
| --- | --- |

iii)

τον υπολογισμό του λόγου της οξείας τοξικότητας, της υποχρόνιας και, εάν είναι απαραίτητο, της χρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση. Ο λόγος αυτός είναι τα αντίστοιχα πηλίκα των LD50, LC50 ή συγκεντρώσεων τα αποτελέσματα των οποίων δεν μπορούν να εκτιμηθούν (NOEC), εκφρασμένων σε δραστική ουσία, διά της υπολογιζόμενης αντίστοιχης έκθεσης και εκφράζεται σε mg/kg βάρους του σώματος.

2.5.2.2.   Τα κράτη μέλη εκτιμούν την πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν με τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν την έκταση του βραχυπρόθεσμου και του μακροπρόθεσμου κινδύνου στους οποίους θα μπορούσαν να εκτεθούν οι υδρόβιοι οργανισμοί αυτοί μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση των ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση των ατμών,

| — | ο βαθμός πτητικότητας, |
| --- | --- |

—

ο βαθμός πτητικότητας,

| — | το KOC, |
| --- | --- |

—

το KOC,

| — | η βιοαποδόμηση στα υδροσυστήματα, και ιδίως η βιοαποδομητικότητα του προϊόντος, |
| --- | --- |

—

η βιοαποδόμηση στα υδροσυστήματα, και ιδίως η βιοαποδομητικότητα του προϊόντος,

| — | η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης· |
| --- | --- |

—

το ποσοστό υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και ιδίως οι επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και ιδίως οι επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς·

| iv) | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | την τύχη και τη διάχυση των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στο νερό, στο ίζημα ή τους ιχθύς· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

την τύχη και τη διάχυση των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στο νερό, στο ίζημα ή τους ιχθύς·

| ii) | τον υπολογισμό του λόγου της οξείας τοξικότητας προς την έκθεση για τα ψάρια και τη Daphnia magna. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της οξείας LC50 ή EC50 με την κατ’ εκτίμηση βραχυπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

ii)

τον υπολογισμό του λόγου της οξείας τοξικότητας προς την έκθεση για τα ψάρια και τη Daphnia magna. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της οξείας LC50 ή EC50 με την κατ’ εκτίμηση βραχυπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον·

| iii) | τον υπολογισμό του λόγου αναστολής της ανάπτυξης/έκθεσης για τα φύκια. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της EC50 με την κατ’ εκτίμηση βραχυπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

iii)

τον υπολογισμό του λόγου αναστολής της ανάπτυξης/έκθεσης για τα φύκια. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της EC50 με την κατ’ εκτίμηση βραχυπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον·

| iv) | τον υπολογισμό του λόγου της χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και τη Daphnia magna. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο του NOEC με την κατ’ εκτίμηση βραχυπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

iv)

τον υπολογισμό του λόγου της χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και τη Daphnia magna. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο του NOEC με την κατ’ εκτίμηση βραχυπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον·

| v) | ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση στα ψάρια και την πιθανότητα έκθεσης των θηρευτών τους, περιλαμβανομένου του ανθρώπου· |
| --- | --- |

v)

ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση στα ψάρια και την πιθανότητα έκθεσης των θηρευτών τους, περιλαμβανομένου του ανθρώπου·

| vi) | εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται άμεσα σε επιφανειακά ύδατα, τις επιπτώσεις στα ύδατα και ιδίως στο pH του ύδατος ή στην περιεκτικότητα σε διαλυμένο οξυγόνο. |
| --- | --- |

vi)

εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται άμεσα σε επιφανειακά ύδατα, τις επιπτώσεις στα ύδατα και ιδίως στο pH του ύδατος ή στην περιεκτικότητα σε διαλυμένο οξυγόνο.

2.5.2.3.   Τα κράτη μέλη εκτιμούν την πιθανότητα έκθεσης των μελιφόρων μελισσών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν με τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν τον πιθανό βραχυπρόθεσμο και μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τις μελιφόρους μέλισσες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στις μελιφόρους μέλισσες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στις μελιφόρους μέλισσες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η πίεση των ατμών, |
| --- | --- |

—

η πίεση των ατμών,

| — | η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων)· |
| --- | --- |

—

ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων)·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας για τις μελιφόρους μέλισσες· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας για τις μελιφόρους μέλισσες·

| iv) | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | το λόγο της μέγιστης δόσης εφαρμογής σε γραμμάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο προς το DL50 διά της επαφής και από το στόμα σε mg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα (δείκτης κινδύνου) και, εάν είναι αναγκαίο, την υπολειμματικότητα επί ή εντός των φυτών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

το λόγο της μέγιστης δόσης εφαρμογής σε γραμμάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο προς το DL50 διά της επαφής και από το στόμα σε mg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα (δείκτης κινδύνου) και, εάν είναι αναγκαίο, την υπολειμματικότητα επί ή εντός των φυτών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν·

| ii) | κατά περίπτωση, τις επιπτώσεις στις προνύμφες μελισσών, στη συμπεριφορά των μελισσών, στην επιβίωση και την ανάπτυξη της κυψέλης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. |
| --- | --- |

ii)

κατά περίπτωση, τις επιπτώσεις στις προνύμφες μελισσών, στη συμπεριφορά των μελισσών, στην επιβίωση και την ανάπτυξη της κυψέλης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

2.5.2.4.   Τα κράτη μέλη εκτιμούν την πιθανότητα έκθεσης άλλων ωφέλιμων αρθροπόδων, εκτός των μελισσών, στο φυτοπροστατευτικό προϊόν με τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν τη θανατηφόρα δράση και τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις στους οργανισμούς αυτούς, καθώς και τη μείωση της δραστηριότητάς τους μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| i) | τα ειδικά δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στις μέλισσες και στα άλλα χρήσιμα αρθρόποδα που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- |

i)

τα ειδικά δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στις μέλισσες και στα άλλα χρήσιμα αρθρόποδα που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση των ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση των ατμών,

| — | η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων)· |
| --- | --- |

—

ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων)·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, όπως:






  — | οι επιπτώσεις στα ωφέλιμα αρθρόποδα, εκτός των μελισσών, |
| --- | --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, όπως:

—

οι επιπτώσεις στα ωφέλιμα αρθρόποδα, εκτός των μελισσών,

| — | η τοξικότητα στις μελιφόρες μέλισσες, |
| --- | --- |

—

η τοξικότητα στις μελιφόρες μέλισσες,

| — | τα στοιχεία που συνάγονται από έναν αρχικό βιολογικό έλεγχο, |
| --- | --- |

—

τα στοιχεία που συνάγονται από έναν αρχικό βιολογικό έλεγχο,

| — | η μέγιστη δόση εφαρμογής, |
| --- | --- |

—

η μέγιστη δόση εφαρμογής,

| — | μέγιστος αριθμός και χρονοδιάγραμμα εφαρμογών· |
| --- | --- |

—

μέγιστος αριθμός και χρονοδιάγραμμα εφαρμογών·

| iv) | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

2.5.2.5.   Τα κράτη μέλη εκτιμούν την πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων και άλλων μη στοχευόμενων μακροοργανισμών του εδάφους στο φυτοπροστατευτικό προϊόν με τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν την έκταση του αναμενόμενου βραχυπρόθεσμου και του μακροπρόθεσμου κινδύνου για τους εν λόγω οργανισμούς μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα της δραστικής ουσίας για τους γαιοσκώληκες και άλλους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα της δραστικής ουσίας για τους γαιοσκώληκες και άλλους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | το Kd προσρόφησης, |
| --- | --- |

—

το Kd προσρόφησης,

| — | η τάση των ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση των ατμών,

| — | το ποσοστό υδρόλυσης με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

το ποσοστό υδρόλυσης με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

η ταχύτητα φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | το DT50 και το DT90 για την αποδόμηση στο έδαφος· |
| --- | --- |

—

το DT50 και το DT90 για την αποδόμηση στο έδαφος·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στους γαιοσκώληκες και σε άλλους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στους γαιοσκώληκες και σε άλλους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους·

| iv) | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | τις θανατηφόρες και τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

τις θανατηφόρες και τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις·

| ii) | την προβλεπόμενη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

ii)

την προβλεπόμενη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον·

| iii) | τον υπολογισμό του λόγου οξείας τοξικότητας προς την έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκον της LC50 με την προβλεπόμενη αρχική συγκέντρωση στο περιβάλλον) και του λόγου χρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκον του NOEC με την προβλεπόμενη μακροπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον)· |
| --- | --- |

iii)

τον υπολογισμό του λόγου οξείας τοξικότητας προς την έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκον της LC50 με την προβλεπόμενη αρχική συγκέντρωση στο περιβάλλον) και του λόγου χρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκον του NOEC με την προβλεπόμενη μακροπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον)·

| iv) | ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση και την υπολειμματικότητα των καταλοίπων στους γαιοσκώληκες. |
| --- | --- |

iv)

ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση και την υπολειμματικότητα των καταλοίπων στους γαιοσκώληκες.

2.5.2.6.   Όταν η προβλεπόμενη στο σημείο 2.5.1.1 αξιολόγηση δεν αποκλείει την πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στο έδαφος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν την επίπτωση που έχει η εν λόγω χρήση στη μικροβιακή δραστηριότητα και, ιδίως, στις διεργασίες μετατροπής των οργανικών ενώσεων του αζώτου και του άνθρακα σε ανόργανες εντός του εδάφους με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| i) | όλα τα στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών δεδομένων για τις επιπτώσεις στους μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- |

i)

όλα τα στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών δεδομένων για τις επιπτώσεις στους μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους· |
| --- | --- |

ii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους·

| iii) | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης· |
| --- | --- |

iii)

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης·

| iv) | τις διαθέσιμες πληροφορίες από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο. |
| --- | --- |

iv)

τις διαθέσιμες πληροφορίες από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο.

2.6.   Μέθοδοι ανάλυσης

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την έγκριση, προκειμένου να καθοριστούν:

| 2.6.1. | για την ανάλυση του σκευάσματος:
  η φύση και η ποσότητα της ή των δραστικών ουσιών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και, ενδεχομένως, των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, προσμείξεων και βοηθητικών ουσιών.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή, λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

για την ανάλυση του σκευάσματος:

η φύση και η ποσότητα της ή των δραστικών ουσιών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και, ενδεχομένως, των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, προσμείξεων και βοηθητικών ουσιών.

Κατά την αξιολόγηση αυτή, λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, και ιδίως:






  — | την ιδιαιτερότητα και τη γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, και ιδίως:

—

την ιδιαιτερότητα και τη γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων,

| — | τη σημασία των αλληλεπιδράσεων, |
| --- | --- |

—

τη σημασία των αλληλεπιδράσεων,

| — | την ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα)· |
| --- | --- |

—

την ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα)·

| iii) | τα όρια ανίχνευσης και καθορισμού των προτεινόμενων μεθόδων όσον αφορά τις προσμείξεις. |
| --- | --- |

iii)

τα όρια ανίχνευσης και καθορισμού των προτεινόμενων μεθόδων όσον αφορά τις προσμείξεις.

| 2.6.2. | για την ανάλυση των υπολειμμάτων
  τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών, των προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης που προέρχονται από τις εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και έχουν τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

για την ανάλυση των υπολειμμάτων

τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών, των προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης που προέρχονται από τις εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και έχουν τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, και ιδίως:






  — | την ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, και ιδίως:

—

την ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων,

| — | την ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα), |
| --- | --- |

—

την ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα),

| — | τα ποσοστά ανάκτησης που εξασφαλίζουν οι προτεινόμενες μέθοδοι στις κατάλληλες συγκεντρώσεις· |
| --- | --- |

—

τα ποσοστά ανάκτησης που εξασφαλίζουν οι προτεινόμενες μέθοδοι στις κατάλληλες συγκεντρώσεις·

| iii) | τα όρια ανίχνευσης των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

iii)

τα όρια ανίχνευσης των προτεινόμενων μεθόδων·

| iv) | τα όρια προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων. |
| --- | --- |

iv)

τα όρια προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

2.7.   Φυσικές και χημικές ιδιότητες

2.7.1.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την καθαρή περιεκτικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη δραστική ουσία και τη σταθερότητά του κατά την αποθήκευση.

2.7.2.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, και ιδίως:

| — | όταν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO (Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας του ΟΗΕ), τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που αναφέρονται σε αυτές τις προδιαγραφές, |
| --- | --- |

—

όταν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO (Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας του ΟΗΕ), τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που αναφέρονται σε αυτές τις προδιαγραφές,

| — | όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO, όλες τις συναφείς φυσικές και χημικές ιδιότητες του σκευάσματος που αναφέρονται στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του FAO και της ΠΟΥ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα». |
| --- | --- |

—

όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO, όλες τις συναφείς φυσικές και χημικές ιδιότητες του σκευάσματος που αναφέρονται στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του FAO και της ΠΟΥ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα».

Κατά την αξιολόγηση αυτή, λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| i) | τα δεδομένα για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίαςπου προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- |

i)

τα δεδομένα για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίαςπου προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα δεδομένα για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντοςπου προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011. |
| --- | --- |

ii)

τα δεδομένα για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντοςπου προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

2.7.3.   Όταν στην προτεινόμενη ετικέτα απαιτείται ή συνιστάται η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικά μέσα, τα κράτη μέλη αξιολογούν τη φυσική και χημική συμβατότητα των προς μείξη προϊόντων.

Γ.   ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ

1.   Γενικές αρχές

1.1.   Τα κράτη μέλη επιβάλλουν, όταν κρίνουν σκόπιμο, όρους ή περιορισμούς κατά την αδειοδότηση. Η φύση και η αυστηρότητα των μέτρων αυτών πρέπει να προσδιορίζονται από και να προσαρμόζονται στη φύση και την έκταση του οφέλους και των κινδύνων που ενδέχεται να ανακύψουν.

1.2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αποφάσεις αδειοδότησης να λαμβάνουν υπόψη, όταν είναι απαραίτητο, τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, περιλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών στις προβλεπόμενες ζώνες χρήσης. Οι εκτιμήσεις μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την επιβολή ειδικών όρων και περιορισμών χρήσης και, εάν είναι απαραίτητο, τον αποκλεισμό ορισμένων ζωνών του εθνικού εδάφους από την άδεια χρήσης.

1.3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι επιτρεπόμενες ποσότητες, σε όρους δόσεων και αριθμού των εφαρμογών, να είναι οι ελάχιστες αναγκαίες για την επίτευξη των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, ακόμη και αν η χρήση μεγαλύτερων ποσοτήτων δεν θα προκαλούσε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον. Οι επιτρεπόμενες ποσότητες πρέπει να διαφοροποιούνται ανάλογα με τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) που επικρατούν στις περιοχές για τις οποίες παρέχεται η έγκριση. Ωστόσο, οι χρησιμοποιούμενες ποσότητες και ο αριθμός των εφαρμογών δεν επιτρέπεται να επιφέρουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως η ανάπτυξη ανθεκτικότητας.

1.4.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αποφάσεις τηρούν τις αρχές ολοκληρωμένου ελέγχου, όταν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες που απαιτείται η τήρηση αυτών των αρχών.

1.5.   Όταν η αξιολόγηση στηρίζεται σε στοιχεία που βασίζονται σε μικρό αριθμό αντιπροσωπευτικών ειδών, τα κράτη μέλη πρέπει να μεριμνούν ώστε η χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων να μην έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην αφθονία και την ποικιλία των μη στοχευόμενων ειδών.

1.6.   Πριν χορηγήσουν την έγκριση, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος:

| — | να ικανοποιεί τις απαιτήσεις του κανονισμού της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 547/2011 (4), |
| --- | --- |

—

να ικανοποιεί τις απαιτήσεις του κανονισμού της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 547/2011 (4),

| — | να περιλαμβάνει επιπλέον τα στοιχεία προστασίας των χρηστών που απαιτεί η νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία των εργαζομένων, |
| --- | --- |

—

να περιλαμβάνει επιπλέον τα στοιχεία προστασίας των χρηστών που απαιτεί η νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία των εργαζομένων,

| — | να διευκρινίζει ιδίως τους όρους ή περιορισμούς στη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που αναφέρονται στα σημεία 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 και 1.5 ανωτέρω. |
| --- | --- |

—

να διευκρινίζει ιδίως τους όρους ή περιορισμούς στη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που αναφέρονται στα σημεία 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 και 1.5 ανωτέρω.

Η άδεια πρέπει να αναφέρει τα στοιχεία που ορίζονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 547/2011.

1.7.   Πριν από τη χορήγηση της έγκρισης, τα κράτη μέλη:

| α) | μεριμνούν ώστε η προτεινόμενη συσκευασία να ανταποκρίνεται στις διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ· |
| --- | --- |

α)

μεριμνούν ώστε η προτεινόμενη συσκευασία να ανταποκρίνεται στις διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ·

| β) | μεριμνούν ώστε:






  — | οι μέθοδοι καταστροφής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- | --- |

β)

μεριμνούν ώστε:

—

οι μέθοδοι καταστροφής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | οι μέθοδοι εξουδετέρωσης των επιβλαβών επιπτώσεων του προϊόντος σε περίπτωση τυχαίας διασποράς, |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι εξουδετέρωσης των επιβλαβών επιπτώσεων του προϊόντος σε περίπτωση τυχαίας διασποράς,

| — | οι μέθοδοι απορρύπανσης και καταστροφής της συσκευασίας |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι απορρύπανσης και καταστροφής της συσκευασίας

να είναι σύμφωνες με ς τις σχετικές κανονιστικές διατάξεις.

1.8.   Η άδεια χορηγείται μόνον αν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του τμήματος 2. Ωστόσο:

| α) | σε περίπτωση που δεν ικανοποιούνται απολύτως μία ή περισσότερες από τις αναφερόμενες στα σημεία 2.1, 2.2, 2.3 ή 2.7 ειδικές απαιτήσεις της διαδικασίας λήψης αποφάσεως, η άδεια χορηγείται μόνο αν οι ωφέλειες από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους υπερτερούν των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων. Οι ενδεχόμενοι περιορισμοί στη χρήση του προϊόντος λόγω μη τήρησης ορισμένων από τις ανωτέρω απαιτήσεις πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα, ενώ η μη ικανοποίηση των απαιτήσεων του σημείου 2.7 δεν πρέπει να υπονομεύει την ορθή χρήση του προϊόντος. Τα πλεονεκτήματα αυτά μπορούν:






  — | να διευκολύνουν και να είναι συμβατά με τα μέτρα ολοκληρωμένου ελέγχου και τη βιολογική καλλιέργεια, |
| --- | --- | --- |

α)

σε περίπτωση που δεν ικανοποιούνται απολύτως μία ή περισσότερες από τις αναφερόμενες στα σημεία 2.1, 2.2, 2.3 ή 2.7 ειδικές απαιτήσεις της διαδικασίας λήψης αποφάσεως, η άδεια χορηγείται μόνο αν οι ωφέλειες από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους υπερτερούν των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων. Οι ενδεχόμενοι περιορισμοί στη χρήση του προϊόντος λόγω μη τήρησης ορισμένων από τις ανωτέρω απαιτήσεις πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα, ενώ η μη ικανοποίηση των απαιτήσεων του σημείου 2.7 δεν πρέπει να υπονομεύει την ορθή χρήση του προϊόντος. Τα πλεονεκτήματα αυτά μπορούν:

—

να διευκολύνουν και να είναι συμβατά με τα μέτρα ολοκληρωμένου ελέγχου και τη βιολογική καλλιέργεια,

| — | να διευκολύνουν την ανάπτυξη στρατηγικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας, |
| --- | --- |

—

να διευκολύνουν την ανάπτυξη στρατηγικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας,

| — | να ανταποκρίνονται στην ανάγκη για μεγαλύτερη διαφοροποίηση των τύπων των δραστικών ουσιών ή των βιοχημικών τρόπων δράσης που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο στρατηγικών πρόληψης της προϊούσας αποικοδόμησης στο έδαφος, |
| --- | --- |

—

να ανταποκρίνονται στην ανάγκη για μεγαλύτερη διαφοροποίηση των τύπων των δραστικών ουσιών ή των βιοχημικών τρόπων δράσης που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο στρατηγικών πρόληψης της προϊούσας αποικοδόμησης στο έδαφος,

| — | να περιορίζουν τον κίνδυνο για τους χρήστες και τους καταναλωτές, |
| --- | --- |

—

να περιορίζουν τον κίνδυνο για τους χρήστες και τους καταναλωτές,

| — | να περιορίζουν τη μόλυνση του περιβάλλοντος και τον αντίκτυπο σε μη στοχευόμενα είδη· |
| --- | --- |

—

να περιορίζουν τη μόλυνση του περιβάλλοντος και τον αντίκτυπο σε μη στοχευόμενα είδη·

| β) | όταν δεν πληρούνται απολύτως τα κριτήρια του σημείου 2.6, επειδή τα διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα σε θέματα ανάλυσης είναι περιορισμένα, χορηγείται άδεια για περιορισμένη χρονική περίοδο, αν οι προτεινόμενες μέθοδοι κρίνονται κατάλληλες για τους επιδιωκόμενους στόχους. Στην περίπτωση αυτή, δίνεται στον αιτούντα προθεσμία να αναπτύξει και να υποβάλει μεθόδους ανάλυσης που να ανταποκρίνονται στα εν λόγω κριτήρια. Η έγκριση επανεξετάζεται κατά τη λήξη της προθεσμίας που δόθηκε στον αιτούντα· |
| --- | --- |

β)

όταν δεν πληρούνται απολύτως τα κριτήρια του σημείου 2.6, επειδή τα διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα σε θέματα ανάλυσης είναι περιορισμένα, χορηγείται άδεια για περιορισμένη χρονική περίοδο, αν οι προτεινόμενες μέθοδοι κρίνονται κατάλληλες για τους επιδιωκόμενους στόχους. Στην περίπτωση αυτή, δίνεται στον αιτούντα προθεσμία να αναπτύξει και να υποβάλει μεθόδους ανάλυσης που να ανταποκρίνονται στα εν λόγω κριτήρια. Η έγκριση επανεξετάζεται κατά τη λήξη της προθεσμίας που δόθηκε στον αιτούντα·

| γ) | αν η αναπαραγωγικότητα των μεθόδων ανάλυσης που προβλέπονται στο σημείο 2.6 επαληθεύεται μόνον σε δύο εργαστήρια, χορηγείται άδεια για ένα έτος για να μπορέσει ο αιτών να αποδείξει την αναπαραγωγικότητα αυτών των μεθόδων σύμφωνα με αναγνωρισμένα πρότυπα. |
| --- | --- |

γ)

αν η αναπαραγωγικότητα των μεθόδων ανάλυσης που προβλέπονται στο σημείο 2.6 επαληθεύεται μόνον σε δύο εργαστήρια, χορηγείται άδεια για ένα έτος για να μπορέσει ο αιτών να αποδείξει την αναπαραγωγικότητα αυτών των μεθόδων σύμφωνα με αναγνωρισμένα πρότυπα.

1.9.   Εάν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος, τα κράτη μέλη μπορούν, δυνάμει του άρθρου 44 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009:

| α) | να καθορίζουν, όπου είναι δυνατόν, κατά προτίμηση σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για τη βελτίωση της απόδοσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ή/και |
| --- | --- |

α)

να καθορίζουν, όπου είναι δυνατόν, κατά προτίμηση σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για τη βελτίωση της απόδοσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ή/και

| β) | να καθορίζουν, όπουείναι δυνατόν, σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για να περιορίζουν περαιτέρω τον πιθανό κίνδυνο έκθεσης κατά και μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

β)

να καθορίζουν, όπουείναι δυνατόν, σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για να περιορίζουν περαιτέρω τον πιθανό κίνδυνο έκθεσης κατά και μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Τα κράτη μέλη ενημερώνουν τους αιτούντες για τα μέτρα που αναφέρονται στα στοιχεία α) ή β) και τους καλούν να παράσχουν τα συμπληρωματικά δεδομένα και πληροφορίες που απαιτούνται για να αποδειχθούν η απόδοση ή οι δυνητικοί κίνδυνοι που προκύπτουν υπό τις μεταβληθείσες συνθήκες.

2.   Ειδικές αρχές

Οι ειδικές αρχές εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των γενικών αρχών του τμήματος 1.

2.1.   Αποτελεσματικότητα

2.1.1.   Όταν οι προτεινόμενες χρήσεις περιλαμβάνουν συστάσεις για την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι οργανισμών που δεν θεωρούνται επιβλαβείς με βάση την κτηθείσα πείρα και τα επιστημονικά δεδομένα, υπό τις συνήθεις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) των προτεινόμενων περιοχών χρήσης, ή όταν τα άλλα επιδιωκόμενα αποτελέσματα δεν θεωρούνται ευεργετικά υπό τις συνθήκες αυτές, δεν χορηγείται άδεια για τις χρήσεις αυτές.

2.1.2.   Ο έλεγχος, η προστασία και τα λοιπά επιδιωκόμενα αποτελέσματα πρέπει να έχουν ένταση, ομοιομορφία και διάρκεια δράσης ισοδύναμες με εκείνες που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, πρέπει να αποδεικνύεται ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι σαφώς ευεργετική όσον αφορά την ένταση, την ομοιομορφία και τη διάρκεια δράσης του ελέγχου, της προστασίας ή των άλλων επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, για τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) της προτεινόμενης περιοχής χρήσης.

2.1.3.   Ενδεχομένως, η εξέλιξη της απόδοσης που επιτυγχάνεται κατά τη χρήση του προϊόντος και η μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση πρέπει να είναι συγκρίσιμες, ποσοτικά ή/και ποιοτικά, με αυτές που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της προτεινόμενης περιοχής χρήσης πρέπει να αποδεικνύεται ότι είναι σαφώς ευεργετική, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, όσον αφορά την εξέλιξη της απόδοσης και τη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση.

2.1.4.   Τα συμπεράσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος πρέπει να είναι εφαρμόσιμα σε όλες τις περιοχές των κρατών μελών για τις οποίες πρόκειται να εγκριθεί το σκεύασμα και να ισχύουν για όλους τους προτεινόμενους όρους χρήσης του, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που η προτεινόμενη ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένες συνθήκες (π.χ. ελαφρά μόλυνση, ιδιαίτεροι τύποι εδάφους, ιδιαίτερες συνθήκες καλλιέργειας).

2.1.5.   Όταν η ετικέτα επιβάλλει τη χρήση του σκευάσματος σε μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, το μείγμα πρέπει να επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα και να τηρούνται οι αρχές που αναφέρονται στα σημεία 2.1.1 έως 2.1.4.

Όταν η ετικέτα συνιστά να χρησιμοποιείται το σκεύασμα υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα ειδικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη δέχονται τη σύσταση μόνον εάν είναι αιτιολογημένη.

2.2.   Απουσία ανεπιθύμητων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα

2.2.1.   Δεν πρέπει να υπάρχουν σημαντικές φυτοτοξικές επιδράσεις στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν η ετικέτα αναφέρει περιορισμούς χρήσης.

2.2.2.   Δεν πρέπει να υπάρχει μείωση της απόδοσης λόγω των φυτοτοξικών επιπτώσεων πέρα από αυτή που θα υπήρχε ενδεχομένως χωρίς τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εκτός εάν η μείωση αντισταθμίζεται από άλλα πλεονεκτήματα, όπως η ποιοτική βελτίωση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.2.3.   Δεν πρέπει να υπάρχουν απαράδεκτες αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα των φυτών ή φυτικών προϊόντων στα οποία έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν πρόκειται για αρνητικές επιπτώσεις κατά τη μεταποίηση, αν η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα προϊόντα καλλιεργειών που προορίζονται για μεταποίηση.

2.2.4.   Δεν πρέπει να υπάρχουν απαράδεκτες αρνητικές επιδράσεις στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή, και ιδίως επιδράσεις στη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εγκατάσταση, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή.

2.2.5.   Δεν πρέπει να υπάρχει απαράδεκτη επίπτωση στις διάδοχες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι ορισμένα φυτά τα οποία είναι ευάλωτα στο προϊόν αυτό δεν πρέπει να καλλιεργούνται μετά την καλλιέργεια στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.2.6.   Δεν πρέπει να υπάρχει απαράδεκτη επίπτωση στις παρακείμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα συνιστά να μη χρησιμοποιείται το σκεύασμα όταν οι παρακείμενες καλλιέργειες είναι ιδιαίτερα ευάλωτες.

2.2.7.   Όταν η προτεινόμενη ετικέτα απαιτεί χρήση του σκευάσματος σε μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, το εν λόγω μείγμα πρέπει να τηρεί τις αρχές που αναφέρονται στα σημεία από 2.2.1 έως 2.2.6.

2.2.8.   Οι προτεινόμενες οδηγίες για τον καθαρισμό του εξοπλισμού εφαρμογής πρέπει να είναι σαφείς, αποτελεσματικές και εύκολα εφαρμόσιμες και να διασφαλίζουν την πλήρη εξάλειψη των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ζημίες.

2.3.   Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά

Η αδειοδότηση για φυτοπροστατευτικό προϊόν για καταπολέμηση των σπονδυλωτών χορηγείται μόνον αν:

| — | ο θάνατος είναι ταυτόχρονος με την απώλεια συνείδησης, ή |
| --- | --- |

—

ο θάνατος είναι ταυτόχρονος με την απώλεια συνείδησης, ή

| — | ο θάνατος επέρχεται αμέσως, ή |
| --- | --- |

—

ο θάνατος επέρχεται αμέσως, ή

| — | οι ζωτικές λειτουργίες εκπίπτουν βαθμιαία χωρίς σημεία καταφανούς ταλαιπωρίας. |
| --- | --- |

—

οι ζωτικές λειτουργίες εκπίπτουν βαθμιαία χωρίς σημεία καταφανούς ταλαιπωρίας.

Για τα απωθητικά προϊόντα, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα στα ζώα-στόχους πρέπει να επιτυγχάνεται χωρίς αυτά να υποφέρουν άσκοπα.

2.4.   Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων

2.4.1.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν

2.4.1.1.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν το επίπεδο έκθεσης του χρήστη κατά τον χειρισμό και την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, περιλαμβανομένης της δοσολογίας και του τρόπου εφαρμογής, υπερβαίνει τον αποδεκτό βαθμό έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ).

Επιπλέον, οι όροι χορήγησης της έγκρισης είναι σύμφωνοι με την οριακή τιμή που καθορίζεται για τη δραστική ουσία και/ή τα συστατικά τοξικολογικής σημασίας του προϊόντος, σύμφωνα με την οδηγία 98/24/ΕΚ (6) του Συμβουλίου και με την οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

2.4.1.2.   Όταν οι προτεινόμενοι όροι χρήσης απαιτούν τη χρήση προστατευτικής ενδυμασίας ή προστατευτικού εξοπλισμού, χορηγείται άδεια μόνον αν τα είδη αυτά είναι αποτελεσματικά και σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις και είναι εύκολη για το χρήστη η εξεύρεσή τους και μπορούν να χρησιμοποιούνται με τους όρους εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των κλιματικών συνθηκών.

2.4.1.3.   Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία εξαιτίας ορισμένων ιδιοτήτων ή τυχόν εσφαλμένου χειρισμού ή χρήσης μπορούν να προκαλέσουν υψηλούς κινδύνους, πρέπει να υπόκεινται σε ιδιαίτερους περιορισμούς, ιδίως όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας, τον τύπο σκευάσματος, τη διανομή, τον τρόπο και τους όρους χρήσης.

Επιπλέον, πρέπει να απαγορεύεται η χρήση από μη επαγγελματίες χρήστες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που κατατάσσονται στις κατωέρω κατηγορίες:

| i) | κατηγορία οξείας τοξικότητας 1 και 2 για οποιαδήποτε οδό πρόσληψης, υπό τον όρο ότι η ATE (εκτίμηση οξείας τοξικότητας) του προϊόντος δεν υπερβαίνει τα 25 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για την πρόσληψη από το στόμα ή τα 0,25 mg/l/4h για την εισπνή σκόνης, σταγονιδίων ή αναθυμιάσεων· |
| --- | --- |

i)

κατηγορία οξείας τοξικότητας 1 και 2 για οποιαδήποτε οδό πρόσληψης, υπό τον όρο ότι η ATE (εκτίμηση οξείας τοξικότητας) του προϊόντος δεν υπερβαίνει τα 25 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για την πρόσληψη από το στόμα ή τα 0,25 mg/l/4h για την εισπνή σκόνης, σταγονιδίων ή αναθυμιάσεων·

| ii) | STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (από το στόμα), υπό την προϋπόθε ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 25 mg/kg σωματικού βάρους· |
| --- | --- |

ii)

STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (από το στόμα), υπό την προϋπόθε ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 25 mg/kg σωματικού βάρους·

| iii) | STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (από το δέρμα), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 50 mg/kg σωματικού βάρους· |
| --- | --- |

iii)

STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (από το δέρμα), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 50 mg/kg σωματικού βάρους·

| iv) | STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (εισπνοή αερίου/ατμού), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 0.5 mg/l/4h· |
| --- | --- |

iv)

STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (εισπνοή αερίου/ατμού), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 0.5 mg/l/4h·

| v) | STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (εισπνοή σκόνης, σταγονιδίων ή αναθυμιάσεων), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 0.25 mg/l/4h. |
| --- | --- |

v)

STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (εισπνοή σκόνης, σταγονιδίων ή αναθυμιάσεων), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 0.25 mg/l/4h.

2.4.1.4.   Οι περίοδοι ασφαλείας όσον αφορά την αναμονή και την επανεισαγωγή και οι άλλες προφυλάξεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι η έκθεση των παρισταμένων ή των εργαζομένων που εκτίθενται μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν υπερβαίνει τα καθορισμένα επίπεδα ΑΒΕΧ για τη δραστική ουσία ή τα τοξικολογικής σημασίας συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ούτε ενδεχόμενες οριακές τιμές που καθορίζονται για τα συστατικά αυτά βάσει των διατάξεων της ΕΕ που αναφέρονται στο σημείο 2.4.1.1.

2.4.1.5.   Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις, πρέπει να προσδιορίζονται κατά τρόπο που να μην έχουν αρνητικές επιπτώσεις στα ζώα.

2.4.1.6.   Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις που αποσκοπούν στην τήρηση των επιπέδων ΑΒΕΧ και των οριακών τιμών, πρέπει να είναι ρεαλιστικές. Εάν είναι αναγκαίο, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα μέτρα προφύλαξης.

2.4.2.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα

2.4.2.1.   Οι αδειοδοτήσεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα υπολείμματα αντιστοιχούν στις ελάχιστες ποσότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που είναι αναγκαίες για την κατάλληλη καταπολέμηση σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική, των οποίων οι λεπτομέρειες χρήσης (μεσοδιαστήματα πριν από τη συγκομιδή, περίοδοι αναμονής, περίοδοι αποθήκευσης) μειώνουν στο ελάχιστο τα υπολείμματα κατά τη συγκομιδή ή τη σφαγή ή, ενδεχομένως, μετά την αποθήκευση.

2.4.2.2.   Όταν οι νέοι όροι υπό τις οποίους το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί διαφέρουν από τους όρους βάσει των οποίων καθορίστηκε προηγουμένως ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ), τα κράτη μέλη δεν χορηγούν άδεια για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι η συνιστώμενη χρήση του δεν θα υπερβαίνει το καθορισθέν ΑΟΚ με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

2.4.2.3.   Όταν υπάρχει ΑΟΚ, τα κράτη μέλη δεν χορηγούν άδεια για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι η συνιστώμενη χρήση του δεν θα υπερβαίνει το εν λόγω ΑΟΚ ή έχει θεσπιστεί νέο ΑΟΚ με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.

2.4.2.4.   Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.4.2.2, κάθε αίτηση αδειοδότησης πρέπει να συνοδεύεται από εκτίμηση κινδύνου με βάση τη χειρότερη δυνατή ενδεχόμενη έκθεση των καταναλωτών στο οικείο κράτος μέλος, με βάση όμως την ορθή γεωργική πρακτική.

Λαμβανομένων υπόψη όλων των καταχωρημένων χρήσεων, η προτεινόμενη χρήση δεν εγκρίνεται, εάν η καλύτερη δυνατή εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών μέσω της διατροφής υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια λήψη (ADΙ).

2.4.2.5.   Αν η μεταποίηση επηρεάζει τη φύση των υπολειμμάτων, πιθανόν να χρειάζεται να πραγματοποιηθεί χωριστή αξιολόγηση του κινδύνου υπό τους όρους που προβλέπονται στο σημείο 2.4.2.4.

2.4.2.6.   Αν τα φυτά ή φυτικά προϊόντα, στα οποία έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, προορίζονται για ζωοτροφή, τα υπολείμματα δεν πρέπει να έχουν αρνητική επίπτωση στην υγεία των ζώων.

2.5.   Επιπτώσεις στο περιβάλλον

2.5.1.   Τύχη και διάχυση στο περιβάλλον

2.5.1.1.   Δεν χορηγείται έγκριση όταν η δραστική ουσία και, αν είναι σημαντικοί από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντολογική άποψη, οι μεταβολίτες και τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους:

| — | κατά τις δοκιμές στον αγρό, εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος για περισσότερο από ένα έτος (δηλαδή DT90 > 1 έτος και DT50 > 3 μήνες), ή |
| --- | --- |

—

κατά τις δοκιμές στον αγρό, εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος για περισσότερο από ένα έτος (δηλαδή DT90 > 1 έτος και DT50 > 3 μήνες), ή

| — | κατά τις εργαστηριακές δοκιμές σχηματίζουν μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα σε αναλογίες που υπερβαίνουν το 70 % της αρχικής δόσης μετά από 100 ημέρες, με ρυθμό μετατροπής σε ανόργανες ενώσεις μικρότερο από 5 % σε 100 ημέρες, |
| --- | --- |

—

κατά τις εργαστηριακές δοκιμές σχηματίζουν μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα σε αναλογίες που υπερβαίνουν το 70 % της αρχικής δόσης μετά από 100 ημέρες, με ρυθμό μετατροπής σε ανόργανες ενώσεις μικρότερο από 5 % σε 100 ημέρες,

εκτός εάν καταδειχθεί επιστημονικώς ότι, σε συνθήκες πεδίου, δεν υπάρχει συσσώρευση στο έδαφος σε επίπεδα που να δημιουργείται απαράδεκτη περιεκτικότητα σε κατάλοιπα για τις διάδοχες καλλιέργειες, δεν προκαλούνται απαράδεκτες φυτοτοξικές επιπτώσεις στις διάδοχες καλλιέργειες ούτε απαράδεκτες επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη, σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις που προβλέπονται στα σημεία 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 και 2.5.2.

2.5.1.2.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών, των προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης στα υπόγεια νερά αναμένεται να υπερβεί, λόγω της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, την κατώτερη από τις ακόλουθες οριακές τιμές:

| i) | τη μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση που καθόρισε η οδηγία 2006/118/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), ή |
| --- | --- |

i)

τη μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση που καθόρισε η οδηγία 2006/118/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), ή

| ii) | τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση τα κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τα τοξικολογικά, ή, εάν δεν έχει οριστεί η εν λόγω συγκέντρωση, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο ένα δέκατο της ADI που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση τα κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τα τοξικολογικά, ή, εάν δεν έχει οριστεί η εν λόγω συγκέντρωση, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο ένα δέκατο της ADI που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,

εκτός εάν αποδειχθεί επιστημονικά ότι, σε οικείες συνθήκες πεδίου, δεν σημειώνεται υπέρβαση της χαμηλότερης συγκέντρωσης.

2.5.1.3.   Δεν χορηγείται άδεια εάν, μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους, η αναμενόμενη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης στα επιφανειακά ύδατα:

| — | υπερβαίνει, όταν τα επιφανειακά ύδατα στην ή από την περιοχή της προβλεπόμενης χρήσης προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου νερού, συγκεντρώσεις πάνω από τις οποίες διακυβεύεται η συμμόρφωση με τα πρότυπα ποιότητας του πόσιμου νερού που θεσπίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), ή |
| --- | --- |

—

υπερβαίνει, όταν τα επιφανειακά ύδατα στην ή από την περιοχή της προβλεπόμενης χρήσης προορίζονται για την παραγωγή πόσιμου νερού, συγκεντρώσεις πάνω από τις οποίες διακυβεύεται η συμμόρφωση με τα πρότυπα ποιότητας του πόσιμου νερού που θεσπίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), ή

| — | έχει απαράδεκτες επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη, περιλαμβανομένων των ζώων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 2.5.2. |
| --- | --- |

—

έχει απαράδεκτες επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη, περιλαμβανομένων των ζώων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 2.5.2.

Οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να περιορίζουν στο ελάχιστο δυνατό την πιθανότητα τυχαίας μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων.

2.5.1.4.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στην ατμόσφαιρα υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης συνεπάγεται είτε υπέρβαση του ΑΒΕΧ είτε των οριακών τιμών για τους χρήστες, τους εργαζομένους, ή τα παρευρισκόμενα άτομα που αναφέρονται στο σημείο 2.4.1.

2.5.2.   Επιπτώσεις στα μη στοχευόμενα είδη

2.5.2.1.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης μη στοχευόμενων πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών, δεν χορηγείται άδεια εάν:

| — | ο λόγος οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα μη στοχευόμενα πτηνά και χερσαία σπονδυλωτά είναι κατώτερος από 10 βάσει του LD50 ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίσταται απαράδεκτη επίπτωση μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, |
| --- | --- |

—

ο λόγος οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα μη στοχευόμενα πτηνά και χερσαία σπονδυλωτά είναι κατώτερος από 10 βάσει του LD50 ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίσταται απαράδεκτη επίπτωση μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης,

| — | ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCP, ο οποίος σχετίζεται με τον λιπώδη ιστό) είναι μεγαλύτερος από 1, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίστανται, άμεσα ή έμμεσα, ανεπιθύμητα αποτελέσματα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. |
| --- | --- |

—

ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCP, ο οποίος σχετίζεται με τον λιπώδη ιστό) είναι μεγαλύτερος από 1, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίστανται, άμεσα ή έμμεσα, ανεπιθύμητα αποτελέσματα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

2.5.2.2.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισμών, δεν χορηγείται άδεια εάν:

| — | ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και τη Daphnia magna είναι μικρότερος του 100 για την οξεία έκθεση και του 10 για τη χρόνια έκθεση, ή |
| --- | --- |

—

ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και τη Daphnia magna είναι μικρότερος του 100 για την οξεία έκθεση και του 10 για τη χρόνια έκθεση, ή

| — | ο λόγος αναστολής της ανάπτυξης φυκιών/έκθεσης είναι μικρότερος του 10, ή |
| --- | --- |

—

ο λόγος αναστολής της ανάπτυξης φυκιών/έκθεσης είναι μικρότερος του 10, ή

| — | ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCP) είναι μεγαλύτερος του 1 000 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες εύκολα αποδομήσιμες ή μεγαλύτερος από 100 για εκείνες που δεν είναι, |
| --- | --- |

—

ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCP) είναι μεγαλύτερος του 1 000 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες εύκολα αποδομήσιμες ή μεγαλύτερος από 100 για εκείνες που δεν είναι,

εκτός εάν η κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου καταδείξει σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους, δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στην επιβίωση των άμεσα ή έμμεσα εκτιθέμενων ειδών (θηρευτές).

2.5.2.3.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελιφόρων μελισσών, δεν χορηγείται άδεια, εάν το πηλίκο του κινδύνου έκθεσης των μελισσών από το στόμα ή διά της επαφής είναι μεγαλύτερο από 50, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στις προνύμφες των μελισσών, τη συμπεριφορά των μελισσών και την επιβίωση και ανάπτυξη της κυψέλης.

2.5.2.4.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ωφέλιμων αρθροπόδων εκτός των μελισσών, δεν χορηγείται έγκριση, εάν ποσοστό άνω του 30 % των οργανισμών που χρησιμοποιούνται στα πειράματα υφίστανται θανατηφόρες ή υποθανατηφόρες επιπτώσεις κατά τις εργαστηριακές δοκιμές που πραγματοποιούνται με τη μέγιστη δόση εφαρμογής, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στους εν λόγω οργανισμούς. Τυχόν ισχυρισμοί για επιλεκτικότητα και προτάσεις για χρήση στο πλαίσιο ολοκληρωμένου συστήματος καταπολέμησης των παρασίτων πρέπει να τεκμηριώνονται με τα κατάλληλα στοιχεία.

2.5.2.5.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων, δεν χορηγείται άδεια, εάν ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης για τους γαιοσκώληκες είναι μικρότερος από 10 ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες πεδίου υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης είναι ακίνδυνη για τους πληθυσμούς γαιοσκωλήκων.

2.5.2.6.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μη στοχευόμενων μικροοργανισμών του εδάφους, δεν χορηγείται άδεια, εάν από τις διεργασίες μετατροπής των οργανικών ενώσεων του αζώτου ή του άνθρακα σε ανόργανες κατά τις εργαστηριακές δοκιμές προκύπτουν μεταβολές των διεργασιών αυτών κατά ποσοστό άνω του 25 % μετά από 100 ημέρες, εκτός εάν με κατάλληλη εκτίμηση του κινδύνου καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες πεδίου υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτη επίπτωση στη μικροβιακή δραστηριότητα, λαμβανομένης υπόψη της ικανότητας πολλαπλασιασμού των μικροοργανισμών.

2.6.   Μέθοδοι ανάλυσης

Οι προτεινόμενες μέθοδοι πρέπει να αντιστοιχούν στην πρόοδο της τεχνικής. Για να αποδειχτεί η εγκυρότητα των μεθόδων ανάλυσης που προτείνονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την έγκριση, πρέπει να πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια:

| 2.6.1. | για την ανάλυση της σύνθεσης του σκευάσματος
  η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζονται και να εντοπίζονται οι δραστικές ουσίες και, αν απαιτείται, οι προσμείξεις και τα συστατικά τοξικολογικής ή οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντολογικής σημασίας. |
| --- | --- |

2.6.1.

για την ανάλυση της σύνθεσης του σκευάσματος

η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζονται και να εντοπίζονται οι δραστικές ουσίες και, αν απαιτείται, οι προσμείξεις και τα συστατικά τοξικολογικής ή οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντολογικής σημασίας.

| 2.6.2. | για την ανάλυση των υπολειμμάτων






  i) | η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζεται και να επιβεβαιώνεται η ύπαρξη καταλοίπων σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντολογική άποψη· |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

για την ανάλυση των υπολειμμάτων

i)

η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζεται και να επιβεβαιώνεται η ύπαρξη καταλοίπων σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντολογική άποψη·

| ii) | το μέσο ποσοστό ανάκτησης πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 70 % και 110 % με σχετική τυπική απόκλιση μικρότερη ή ίση προς 20 %· |
| --- | --- |

ii)

το μέσο ποσοστό ανάκτησης πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 70 % και 110 % με σχετική τυπική απόκλιση μικρότερη ή ίση προς 20 %·

| iii) | η επαναληπτικότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα κατάλοιπα στα τρόφιμα:







  Επίπεδο υπολειμμάτων
  σε mg/kg | Διαφορά
  σε mg/kg | Διαφορά
  επί % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

η επαναληπτικότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα κατάλοιπα στα τρόφιμα:

Επίπεδο υπολειμμάτων

σε mg/kg

Διαφορά

σε mg/kg

Διαφορά

επί %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Οι ενδιάμεσες τιμές προσδιορίζονται με παρεμβολή από διλογαριθμική γραφική παράσταση·

| iv) | η αναπαραγωγικότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα υπολείμματα στα τρόφιμα:







  Επίπεδο υπολειμμάτων
  mg/kg | Διαφορά
  σε mg/kg | Διαφορά
  επί % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

η αναπαραγωγικότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα υπολείμματα στα τρόφιμα:

Επίπεδο υπολειμμάτων

mg/kg

Διαφορά

σε mg/kg

Διαφορά

επί %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Οι ενδιάμεσες τιμές προσδιορίζονται με παρεμβολή από διλογαριθμική γραφική παράσταση·

| v) | σε περίπτωση ανάλυσης των υπολειμμάτων που υπάρχουν σε φυτά, φυτικά προϊόντα, τρόφιμα, ζωοτροφές ή προϊόντα ζωικής προέλευσης στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός από την περίπτωση όπου το καθοριζόμενο ή το προτεινόμενο ΑΟΚ αντιστοιχεί προς το όριο προσδιορισμού, η ευαισθησία των προτεινόμενων μεθόδων πρέπει να ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια:
  Όριο προσδιορισμού σε σχέση με το προτεινόμενο προσωρινό ή σε επίπεδο ΕΕ ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ):






  ΑΟΚ
  (mg/kg) | Όριο προσδιορισμού
  [mg/kg] |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,02 |
| < 0,05 | LMR × 0,5 |

v)

σε περίπτωση ανάλυσης των υπολειμμάτων που υπάρχουν σε φυτά, φυτικά προϊόντα, τρόφιμα, ζωοτροφές ή προϊόντα ζωικής προέλευσης στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός από την περίπτωση όπου το καθοριζόμενο ή το προτεινόμενο ΑΟΚ αντιστοιχεί προς το όριο προσδιορισμού, η ευαισθησία των προτεινόμενων μεθόδων πρέπει να ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια:

Όριο προσδιορισμού σε σχέση με το προτεινόμενο προσωρινό ή σε επίπεδο ΕΕ ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ):

ΑΟΚ

(mg/kg)

Όριο προσδιορισμού

[mg/kg]

> 0,5

0,1

0,5 - 0,05

0,1 - 0,02

< 0,05

LMR × 0,5

2.7.   Φυσικές και χημικές ιδιότητες

2.7.1.   Εάν υπάρχει κατάλληλη προδιαγραφή του FAO, η προδιαγραφή αυτή πρέπει να τηρείται.

2.7.2.   Εάν δεν υπάρχει κατάλληλη προδιαγραφή του FAO, οι φυσικές και χημικές ιδιότητες του προϊόντος πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

| α) | Χημικές ιδιότητες:
  Η διαφορά μεταξύ της δηλωμένης και της πραγματικής περιεκτικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε δραστική ουσία δεν πρέπει να υπερβαίνει, καθ’ όλη τη διάρκεια διατήρησης του προϊόντος, τις ακόλουθες τιμές:






  Δηλωμένη περιεκτικότητα σε g/kg ή g/l στους 20 °C | Όριο ανοχής |
| --- | --- | --- |
| μέχρι και 25 | ± 15 % ομοιογενής σύνθεση |
| ± 25 % ανομοιογενής σύνθεση |
| από 25 έως 100 | ± 10 % |
| από 100 έως 250 | ± 6 % |
| από 250 έως 500 | ± 5 % |
| άνω των 500 | ± 25 g/kg ή ± 25 g/l |

α)

Χημικές ιδιότητες:

Η διαφορά μεταξύ της δηλωμένης και της πραγματικής περιεκτικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε δραστική ουσία δεν πρέπει να υπερβαίνει, καθ’ όλη τη διάρκεια διατήρησης του προϊόντος, τις ακόλουθες τιμές:

Δηλωμένη περιεκτικότητα σε g/kg ή g/l στους 20 °C

Όριο ανοχής

μέχρι και 25

± 15 % ομοιογενής σύνθεση

± 25 % ανομοιογενής σύνθεση

από 25 έως 100

± 10 %

από 100 έως 250

± 6 %

από 250 έως 500

± 5 %

άνω των 500

± 25 g/kg ή ± 25 g/l

| β) | Φυσικές ιδιότητες:
  Το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να πληροί τα φυσικά κριτήρια (συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας κατά την αποθήκευση) που καθορίζονται για τον ανάλογο τύπο σύνθεσης στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρήση των προδιαγραφών του FAO και της ΠΟΥ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα». |
| --- | --- |

β)

Φυσικές ιδιότητες:

Το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να πληροί τα φυσικά κριτήρια (συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας κατά την αποθήκευση) που καθορίζονται για τον ανάλογο τύπο σύνθεσης στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρήση των προδιαγραφών του FAO και της ΠΟΥ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα».

2.7.3.   Εάν η προτεινόμενη ετικέτα απαιτεί ή συνιστά τη χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικά μέσα, ή/και περιλαμβάνει ενδείξεις για τη συμβατότητα του σκευάσματος προς άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τα οποία αναμειγνύεται, τα προϊόντα πρέπει να είναι από φυσική και χημική άποψη συμβατά εντός του μείγματος.

ΜΕΡΟΣ II

Ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

| A. | ΕΙΣΑΓΩΓΗ |
| --- | --- |

A.

| B. | ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ |
| --- | --- |

B.

| 1. | Γενικές αρχές |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ειδικές αρχές |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Ταυτότητα |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Ταυτότητα του μικροοργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Βιολογικές, φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Περισσότερες πληροφορίες |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Ποιοτικός έλεγχος της παραγωγής του μικροοργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Ποιοτικός έλεγχος του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Αποτελεσματικότητα |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Μέθοδοι ανάλυσης για το φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Επιπτώσεις σε άλλους οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο και έκθεση αυτών |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Συμπεράσματα και συστάσεις |
| --- | --- |

2.9.

| Γ. | ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ |
| --- | --- |

Γ.

| 1. | Γενικές αρχές |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ειδικές αρχές |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Ταυτότητα |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Βιολογικές και τεχνικές ιδιότητες |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Περισσότερες πληροφορίες |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Αποτελεσματικότητα |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς |
| --- | --- |

2.8.

A.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1.   Οι αρχές που αναπτύσσονται στο μέρος II έχουν ως στόχο να διασφαλίζουν ότι οι αξιολογήσεις και οι αποφάσεις για την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν πρόκειται για μικροβιακά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, έχουν ως αποτέλεσμα την τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο ε), σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παράγραφος 3, και του άρθρου 29 στοιχεία στ), ζ) και η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 από όλα τα κράτη μέλη, με υψηλό βαθμό προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.

2.   Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων αδειοδότησης, τα κράτη μέλη:

| α) | — | διασφαλίζουν ότι οι υποβαλλόμενοι φάκελοι για τα μικροβιακά φυτοπροστατευτικά προϊόντα είναι σύμφωνοι με τις απαιτήσεις του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για τη λήψη απόφασης, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων των άρθρων 33, 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

α)

—

διασφαλίζουν ότι οι υποβαλλόμενοι φάκελοι για τα μικροβιακά φυτοπροστατευτικά προϊόντα είναι σύμφωνοι με τις απαιτήσεις του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για τη λήψη απόφασης, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων των άρθρων 33, 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,

| — | διασφαλίζουν ότι τα υποβαλλόμενα στοιχεία είναι αποδεκτά όσον αφορά την έκταση, την ποιότητα, τη σαφήνεια και την αξιοπιστία και επαρκή για τη σωστή αξιολόγηση του φακέλου, |
| --- | --- |

—

διασφαλίζουν ότι τα υποβαλλόμενα στοιχεία είναι αποδεκτά όσον αφορά την έκταση, την ποιότητα, τη σαφήνεια και την αξιοπιστία και επαρκή για τη σωστή αξιολόγηση του φακέλου,

| — | αξιολογούν, κατά περίπτωση, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων· |
| --- | --- |

—

αξιολογούν, κατά περίπτωση, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων·

| β) | λαμβάνουν υπόψη τα δεδομένα που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, σχετικά με τη δραστική ουσία που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και αποτελείται από μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιών), τα οποία έχουν υποβληθεί για την έγκριση του εν λόγω μικροοργανισμού ως δραστικές ουσίες βάσει του κανονισμού (ΕΚ) No 1107/2009, καθώς και τα αποτελέσματα αυτών των αξιολογήσεων, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων του άρθρου 33 παράγραφος 3 και των άρθρων 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

β)

λαμβάνουν υπόψη τα δεδομένα που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, σχετικά με τη δραστική ουσία που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και αποτελείται από μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιών), τα οποία έχουν υποβληθεί για την έγκριση του εν λόγω μικροοργανισμού ως δραστικές ουσίες βάσει του κανονισμού (ΕΚ) No 1107/2009, καθώς και τα αποτελέσματα αυτών των αξιολογήσεων, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων του άρθρου 33 παράγραφος 3 και των άρθρων 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| γ) | λαμβάνουν υπόψη άλλες τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες που μπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά την απόδοση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, των συστατικών του ή των μεταβολιτών/τοξινών του. |
| --- | --- |

γ)

λαμβάνουν υπόψη άλλες τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες που μπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά την απόδοση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, των συστατικών του ή των μεταβολιτών/τοξινών του.

3.   Όταν, οι ειδικές αρχές αξιολόγησης παραπέμπουν στα δεδομένα του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011, η εν λόγω παραπομπή θα θεωρείται ότι αφορά τα δεδομένα του σημείου 2 στοιχείο β).

4.   Όταν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι επαρκή για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης μιας από τις προτεινόμενες χρήσεις, η αίτηση αξιολογείται και λαμβάνεται απόφαση για τη χρήση αυτή.

Λαμβανομένων υπόψη των υποβαλλόμενων αιτιολογικών στοιχείων και των ενδεχόμενων συνακόλουθων διευκρινίσεων, τα κράτη μέλη απορρίπτουν τις αιτήσεις αδειοδότησης των οποίων οι ελλείψεις δεδομένων καθιστούν αδύνατη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και τη λήψη αξιόπιστης απόφασης για μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες χρήσεις.

5.   Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τους αιτούντες προκειμένου να διευθετείται σύντομα κάθε ζήτημα σχετικό με το φάκελο, να εντοπίζονται έγκαιρα οι συμπληρωματικές μελέτες που θα ήταν αναγκαίες για τη σωστή αξιολόγηση του φακέλου ή για να τροποποιούνται ενδεχομένως οι προβλεπόμενοι όροι χρήσης ή η φύση ή η σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, προκειμένου να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

Τα κράτη μέλη καταλήγουν σε αιτιολογημένη απόφαση εντός 12 μηνών από την υποβολή τεχνικώς πλήρους φακέλου. Τεχνικά πλήρης φάκελος είναι ο φάκελος που ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

6.   Οι κρίσεις που διατυπώνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και της λήψης απόφασης πρέπει να στηρίζονται σε επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες, και να πραγματοποιούνται ύστερα από συστάσεις εμπειρογνωμόνων.

7.   Ένα μικροβιακό φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει βιώσιμους και μη βιώσιμους μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιών) και βοηθητικές ουσίες. Μπορεί επίσης να περιέχει σημαντικούς μεταβολίτες ή τοξίνες που παράγονται κατά την ανάπτυξη, υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης και μικροβιακές προσμείξεις. Πρέπει να αξιολογούνται όλοι οι μικροοργανισμοί, οι σημαντικοί μεταβολίτες/τοξίνες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης καθώς και οι υπάρχουσες μικροβιακές προσμείξεις.

8.   Τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα έγγραφα οδηγιών που εξετάζει η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων (SCFCAH).

9.   Για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Η αξιολόγηση που πραγματοποιείται στο πλαίσιο αυτής της οδηγίας πρέπει να κοινοποιείται και να λαμβάνεται υπόψη.

10.   Ορισμοί και ερμηνεία μικροβιολογικών όρων

Αντιβίωση: Η σχέση μεταξύ δύο ή περισσότερων ειδών κατά την οποία το ένα είδος βλάπτεται δραστικά (π.χ. με την παραγωγή τοξινών από το είδος που προκαλεί τη βλάβη).

Αντιγόνο: Οποιαδήποτε ουσία η οποία, όταν έρχεται σε επαφή με τα κατάλληλα κύτταρα, δημιουργεί μια κατάσταση ευαισθησίας και/ή ικανότητα ανοσοαπόκρισης ύστερα από μια περίοδο λανθάνουσας κατάστασης (ημερών ή και εβδομάδων) και η οποία αντιδρά με ευαπόδεικτο τρόπο με τα αντισώματα και/ή τα ανοσοκύτταρα του ευαισθητοποιημένου ατόμου in vivo ή in vitro.

Αντιμικροβιακός: Οι αντιμικροβιακοί παράγοντες ή τα αντιμικροβιακά αναφέρονται σε φυσικώς απαντώμενες, ημισυνθετικές ή συνθετικές ουσίες που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή δραστηριότητα (θανατώνουν μικροοργανισμούς ή αναστέλλουν την ανάπτυξή τους).

Ο όρος «αντιμικροβιακός(-οί)» περιλαμβάνει:

τα αντιβιοτικά, τα οποία αναφέρονται σε ουσίες που παράγονται ή προέρχονται από μικροοργανισμούς, και

τα κοκκιδιοστατικά, τα οποία αναφέρονται σε ουσίες οι οποίες δρουν κατά των κοκκιδίων, μονοκύτταρων πρωτοζωικών παρασίτων.

CFU(Colony-forming unit): μονάδα σχηματισμού αποικίας· ένα ή περισσότερα κύτταρα που αναπτύσσονται σχηματίζοντας μία μόνον ορατή αποικία.

Αποικισμός: Πολλαπλασιασμός και εμμονή ενός μικροοργανισμού σε ένα περιβάλλον, όπως είναι οι εξωτερικές (δέρμα) ή οι εσωτερικές επιφάνειες του σώματος (έντερο, πνεύμονες). Για να δημιουργήσει αποικία, ο μικροοργανισμός πρέπει να εμμείνει τουλάχιστον για περίοδο μεγαλύτερη από την αναμενόμενη στο συγκεκριμένο όργανο. Ο πληθυσμός των μικροοργανισμών μπορεί να μειώνεται, αλλά με πιο αργό ρυθμό από την κανονική κάθαρση, να μένει σταθερός ή να αυξάνεται. Ο αποικισμός μπορεί να συνδέεται με αβλαβείς και λειτουργικούς μικροοργανισμούς καθώς και με παθογόνους μικροοργανισμούς. Η ενδεχόμενη εμφάνιση επιδράσεων δεν δηλώνεται.

Οικοθέση: Η μοναδική θέση που καταλαμβάνει ένα συγκεκριμένο είδος στο περιβάλλον, όσον αφορά τον πραγματικό φυσικό χώρο που καταλαμβάνει και τη λειτουργία που επιτελεί εντός της κοινότητας ή στο οικοσύστημα.

Ξενιστής: Ζώο (συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου) ή φυτό που φιλοξενεί ή τρέφει κάποιον άλλο οργανισμό (παράσιτο).

Εξειδίκευση όσον αφορά τον ξενιστή: Το φάσμα των διαφορετικών ειδών ξενιστών στους οποίους είναι δυνατόν να δημιουργηθούν αποικίες από μικροβιακά είδη ή στελέχη. Ένας μικροοργανισμός που εξειδικεύεται όσον αφορά τον ξενιστή του μπορεί να αποικήσει ή να έχει αρνητικές επιδράσεις σε ένα μόνο είδος ξενιστών ή σε μια μικρή ομάδα διαφορετικών ειδών ξενιστών. Εάν ο μικροοργανισμός δεν εξειδικεύεται όσον αφορά τον ξενιστή του μπορεί να δημιουργήσει αποικία ή να έχει αρνητικές επιδράσεις σε ευρύ φάσμα διαφορετικών ειδών ξενιστών.

Μόλυνση: Η εισαγωγή ή η είσοδος παθογόνου μικροοργανισμού σε έναν ευαίσθητο ξενιστή, είτε προκαλεί παθολογικές επιδράσεις ή νόσο είτε όχι. Ο μικροοργανισμός εισέρχεται στο σώμα του ξενιστή, συνήθως στα κύτταρα, και μπορεί να αναπαραχθεί για να δημιουργήσει νέες μολυσματικές μονάδες. Η απλή κατάποση ενός παθογόνου δεν συνεπάγεται μόλυνση.

Μολυσματικός: Ικανός να μεταδώσει μια μόλυνση.

Μολυσματικότητα: Τα χαρακτηριστικά ενός μικροοργανισμού που του επιτρέπουν να μολύνει έναν ευαίσθητο ξενιστή.

Εισβολή: Η είσοδος ενός μικροοργανισμού στο σώμα του ξενιστή (π.χ. πραγματική διείσδυση από το εξωτερικό περίβλημα, τα επιθηλιακά κύτταρα του εντέρου κ.λπ.). Η «πρωτογενής ικανότητα εισβολής» είναι ιδιότητα των παθογόνων μικροοργανισμών.

Πολλαπλασιασμός: Η ικανότητα μικροοργανισμού να αναπαράγεται και να αυξάνει σε αριθμό κατά τη διάρκεια μιας μόλυνσης.

Μυκοτοξίνη: Τοξίνη που παράγεται από μύκητες.

Μη βιώσιμος μικροοργανισμός: Μικροοργανισμός ο οποίος δεν είναι ικανός να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Μη βιώσιμο υπόλειμμα: Υπόλειμμα το οποίο δεν είναι ικανό να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Παθογένεια: Η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλεί νόσο και/ή βλάβη στον ξενιστή. Πολλά παθογόνα προκαλούν νόσο με συνδυασμό: i) τοξικότητας και ικανότητας εισβολής ή ii) τοξικότητας και ικανότητας αποικισμού. Ωστόσο, ορισμένα παθογόνα με ικανότητα εισβολής προκαλούν νόσους που οφείλονται σε μη φυσιολογική αντίδραση του αμυντικού συστήματος του ξενιστή.

Συμβίωση: Είδος αλληλεπίδρασης οργανισμών κατά την οποία ένας οργανισμός ζει σε στενή σχέση με κάποιον άλλον και η οποία είναι ευεργετική και για τους δύο οργανισμούς.

Βιώσιμος μικροοργανισμός: Μικροοργανισμός ο οποίος είναι ικανός να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Βιώσιμο υπόλειμμα: Υπόλειμμα το οποίο είναι ικανό να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Ιοειδές: Οποιασδήποτε κατηγορίας μολυσματικός παράγοντας που αποτελείται από μικρό στέλεχος RNA που δεν συνδέεται με πρωτεΐνη. Το RNA δεν κωδικοποιεί πρωτεΐνες και δεν μεταφράζεται· αντιγράφεται από τα ένζυμα των κυττάρων του ξενιστή. Τα ιοειδή είναι γνωστό ότι προκαλούν πολλές ασθένειες των φυτών.

Λοιμογόνος ικανότητα: Μέτρηση του βαθμού ικανότητας πρόκλησης νόσου ενός μικροοργανισμού όπως υποδηλώνεται από τη σοβαρότητα της νόσου που προκαλεί. Μέτρηση της δόσης (μέγεθος εμβολίου) που απαιτείται για να προκληθεί ένας συγκεκριμένος βαθμός παθογένειας. Μετράται πειραματικά με τη διάμεσο τιμή θανατηφόρου δόσης (Lethal Dose - LD50) ή τη διάμεσο τιμή μολυσματικής δόσης (Infective Dose - ID50).

B.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

Στόχος μιας αξιολόγησης είναι να εντοπίζει και να εκτιμά, σε επιστημονική βάση και έως ότου αποκτηθεί περαιτέρω πείρα κατά περίπτωση, τις ενδεχόμενες αρνητικές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον από τη χρήση ενός μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η αξιολόγηση αποσκοπεί επίσης στο να διευκρινιστεί αν είναι απαραίτητο να ληφθούν μέτρα διαχείρισης κινδύνου και να προσδιορισθούν και να προταθούν κατάλληλα μέτρα.

Λόγω της ικανότητας των μικροοργανισμών να αναπαράγονται, υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ των χημικών προϊόντων και των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Οι μικροοργανισμοί δεν παρουσιάζουν κατ’ ανάγκην επικινδυνότητα της ίδιας μορφής με εκείνη των χημικών προϊόντων, ειδικότερα λόγω της ικανότητάς τους να διατηρούνται και να πολλαπλασιάζονται σε διαφορετικά περιβάλλοντα. Επιπλέον, οι μικροοργανισμοί αποτελούνται από ευρύ φάσμα διαφορετικών οργανισμών, καθένας από τους οποίους έχει τα δικά του μοναδικά χαρακτηριστικά. Οι διαφορές αυτές μεταξύ των μικροοργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση.

Ο μικροοργανισμός στο φυτοπροστατευτικό προϊόν θα πρέπει ιδανικά να λειτουργεί ως εργοστάσιο κυττάρων που δρα ακριβώς στο σημείο στο οποίο είναι επιβλαβής ο οργανισμός-στόχος. Επομένως, η κατανόηση του τρόπου δράσης αποτελεί κρίσιμο σημείο της διαδικασίας αξιολόγησης.

Οι μικροοργανισμοί μπορούν να παράγουν ένα φάσμα από διάφορους μεταβολίτες (π.χ. βακτηριακές τοξίνες ή μυκοτοξίνες), πολλοί από τους οποίους ενδέχεται να έχουν τοξικολογική σημασία και ένας ή περισσότεροι μπορεί να εμπλέκονται στον τρόπο δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει να αξιολογείται ο χαρακτηρισμός και η ταυτοποίηση των σημαντικών μεταβολιτών και να αντιμετωπίζεται η τοξικότητά τους. Πληροφορίες όσον αφορά την παραγωγή και/ή τη σπουδαιότητα των μεταβολιτών μπορούν να εξαχθούν από:

| α) | τις μελέτες τοξικότητας· |
| --- | --- |

α)

τις μελέτες τοξικότητας·

| β) | τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού· |
| --- | --- |

β)

τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού·

| γ) | τη σχέση με γνωστά παθογόνα των φυτών, των ζώων ή του ανθρώπου· |
| --- | --- |

γ)

τη σχέση με γνωστά παθογόνα των φυτών, των ζώων ή του ανθρώπου·

| δ) | τον τρόπο δράσης· |
| --- | --- |

δ)

τον τρόπο δράσης·

| ε) | τις μεθόδους ανάλυσης. |
| --- | --- |

ε)

τις μεθόδους ανάλυσης.

Με βάση τις πληροφορίες αυτές, οι μεταβολίτες είναι δυνατόν να θεωρούνται ως δυνητικά σημαντικοί. Πρέπει, συνεπώς, να αξιολογείται η δυνητική έκθεση στους μεταβολίτες αυτούς, ώστε να κρίνεται η σημασία τους.

1.   Γενικές αρχές

1.1.   Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα επιστημονική και τεχνολογική γνώση, τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, και ιδίως:

| α) | εντοπίζουν τους κινδύνους, αξιολογούν τη σημασία τους και εκτιμούν τις πιθανές επιπτώσεις για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον, και |
| --- | --- |

α)

εντοπίζουν τους κινδύνους, αξιολογούν τη σημασία τους και εκτιμούν τις πιθανές επιπτώσεις για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον, και

| β) | αξιολογούν την απόδοση σε σχέση με την αποτελεσματικότητα και τη φυτοτοξικότητα/παθογένεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για καθεμία από τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται έγκριση. |
| --- | --- |

β)

αξιολογούν την απόδοση σε σχέση με την αποτελεσματικότητα και τη φυτοτοξικότητα/παθογένεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για καθεμία από τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται έγκριση.

1.2.   Η ποιότητα/μεθοδολογία των δοκιμών, όταν δεν υπάρχουν τυποποιημένες μέθοδοι δοκιμών, πρέπει να αξιολογείται με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά των μεθόδων που περιγράφονται, εφόσον αυτές είναι διαθέσιμες:

συνάφεια· αντιπροσωπευτικότητα· ευαισθησία· εξειδίκευση· διεργαστηριακή επαναληπτικότητα· διεργαστηριακές επικυρώσεις· προβλεψιμότητα·

1.3.   Όταν ερμηνεύουν τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας των πληροφοριών που προκύπτουν κατά την αξιολόγηση, ώστε να περιορισθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι μη ανίχνευσης των δυσμενών επιδράσεων ή υποτίμησης της σημασίας τους. Πρέπει να εξετάζεται η διαδικασία λήψης αποφάσεων για να εντοπίζονται τα κρίσιμα σημεία της απόφασης ή τα δεδομένα, οι αβεβαιότητες των οποίων θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε εσφαλμένη κατάταξη ως προς τον κίνδυνο.

Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στα καλύτερα διαθέσιμα δεδομένα ή εκτιμήσεις που αντικατοπτρίζουν τις ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Διενεργείται στη συνέχεια νέα αξιολόγηση που λαμβάνει υπόψη τις πιθανές αβεβαιότητες των κρίσιμων στοιχείων καθώς και ένα φάσμα πιθανών συνθηκών χρήσης που οδηγεί σε μια ρεαλιστική προσέγγιση της χειρότερης πιθανής εκδοχής, ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο η αρχική αξιολόγηση θα μπορούσε να ήταν αισθητά διαφορετική.

1.4.   Κάθε κράτος μέλος αξιολογεί κάθε μικροβιακό φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο υποβάλλεται σε αυτό αίτηση αδειοδότησης. Μπορούν να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες που αξιολογήθηκαν για τον μικροοργανισμό. Τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι όλες οι πρόσθετες βοηθητικές ουσίες θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στα χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε σύγκριση με τον μικροοργανισμό.

1.5.   Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων και τη χορήγηση των αδειών, τα κράτη μέλη εξετάζουν τις προτεινόμενες πρακτικές συνθήκες χρήσης και, ιδίως, το σκοπό της χρήσης, τη δόση, τον τρόπο, τη συχνότητα και το χρόνο εφαρμογής, καθώς και τη φύση και τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Όταν είναι εφικτό, τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης υπόψη και τις αρχές της ολοκληρωμένης καταπολέμησης των παρασίτων.

1.6.   Κατά την αξιολόγηση, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) στις περιοχές χρήσης.

1.7.   Όταν οι ειδικές αρχές του τμήματος 2 προβλέπουν τη χρήση μοντέλων υπολογισμού κατά την αξιολόγηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, τα μοντέλα αυτά πρέπει:

| α) | να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των ενεχόμενων διαδικασιών βάσει ρεαλιστικών υποθέσεων και παραμέτρων· |
| --- | --- |

α)

να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των ενεχόμενων διαδικασιών βάσει ρεαλιστικών υποθέσεων και παραμέτρων·

| β) | να υποβάλλονται σε ανάλυση, σύμφωνα με το σημείο 1.3· |
| --- | --- |

β)

να υποβάλλονται σε ανάλυση, σύμφωνα με το σημείο 1.3·

| γ) | να έχουν υποβληθεί σε αξιόπιστη επικύρωση με την εκτέλεση μετρήσεων σε συνθήκες προσαρμοσμένες στη χρήση του μοντέλου· |
| --- | --- |

γ)

να έχουν υποβληθεί σε αξιόπιστη επικύρωση με την εκτέλεση μετρήσεων σε συνθήκες προσαρμοσμένες στη χρήση του μοντέλου·

| δ) | να προσφέρονται για τις συνθήκες στην περιοχή χρήσης· |
| --- | --- |

δ)

να προσφέρονται για τις συνθήκες στην περιοχή χρήσης·

| ε) | να συνοδεύονται από υποστηρικτικά στοιχεία όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο το μοντέλο υπολογίζει τις παρεχόμενες εκτιμήσεις, και από εξηγήσεις για όλα τα στοιχεία που δόθηκαν στο μοντέλο, καθώς και από λεπτομέρειες για τον τρόπο απόκτησής τους. |
| --- | --- |

ε)

να συνοδεύονται από υποστηρικτικά στοιχεία όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο το μοντέλο υπολογίζει τις παρεχόμενες εκτιμήσεις, και από εξηγήσεις για όλα τα στοιχεία που δόθηκαν στο μοντέλο, καθώς και από λεπτομέρειες για τον τρόπο απόκτησής τους.

1.8.   Οι απαιτήσεις δεδομένων, οι οποίες ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, περιέχουν οδηγίες σχετικά με τον χρόνο και τον τρόπο υποβολής ορισμένων στοιχείων και με τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται κατά την προετοιμασία και την αξιολόγηση ενός φακέλου. Οι οδηγίες αυτές πρέπει να τηρούνται.

2.   Ειδικές αρχές

Κατά την αξιολόγηση των δεδομένων και των πληροφοριών που παρέχονται προς υποστήριξη των αιτήσεων, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις ακόλουθες αρχές, με την επιφύλαξη των γενικών αρχών που προβλέπονται στο τμήμα 1:

2.1.   Ταυτότητα

2.1.1.   Ταυτότητα του μικροοργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν

Η ταυτότητα του μικροοργανισμού προσδιορίζεται σαφώς. Πρέπει να διασφαλίζεται ότι παρέχονται τα κατάλληλα στοιχεία που επιτρέπουν τον έλεγχο της ταυτότητας του μικροοργανισμού σε επίπεδο στελέχους στο φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Η ταυτότητα του μικροοργανισμού αξιολογείται σε επίπεδο στελέχους. Εάν ο μικροοργανισμός είναι είτε προϊόν μετάλλαξης είτε γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός (12), καταγράφονται οι συγκεκριμένες διαφορές από τα άλλα στελέχη του ίδιου είδους. Επισημαίνεται η ύπαρξη σταδίων λανθάνουσας ζωής.

Πρέπει να ελέγχεται αν το στέλεχος είναι κατατεθειμένο σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών.

2.1.2.   Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις λεπτομερείς ποσοτικές και ποιοτικές πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως αυτές που αφορούν τον μικροοργανισμό (βλέπε ανωτέρω), τους σημαντικούς μεταβολίτες ή τις τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, τα πρόσθετα και τις υπάρχουσες μικροβιακές προσμείξεις.

2.2.   Βιολογικές, φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες

2.2.1.   Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν

2.2.1.1.   Αξιολογούνται η προέλευση του στελέχους, όπου απαιτείται, το φυσικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων για το φυσιολογικό βασικό επίπεδο, τον κύκλο ζωής και τις δυνατότητες επιβίωσης, αποικισμού, αναπαραγωγής και διασποράς. Ο πολλαπλασιασμός των γηγενών μικροοργανισμών πρέπει, μετά από μια σύντομη περίοδο αύξησης, να σταθεροποιείται και να συνεχίζεται όσον αφορά τους μικροοργανισμούς βασικού επιπέδου.

2.2.1.2.   Αξιολογείται η ικανότητα προσαρμογής των μικροοργανισμών στο περιβάλλον. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ακόλουθες αρχές:

| α) | ανάλογα με τις συνθήκες (π.χ. διαθεσιμότητα υποστρωμάτων για την ανάπτυξη και το μεταβολισμό), οι μικροοργανισμοί μπορούν να ενεργοποιούν ή να απενεργοποιούν την έκφραση ορισμένων φαινοτυπικών χαρακτηριστικών· |
| --- | --- |

α)

ανάλογα με τις συνθήκες (π.χ. διαθεσιμότητα υποστρωμάτων για την ανάπτυξη και το μεταβολισμό), οι μικροοργανισμοί μπορούν να ενεργοποιούν ή να απενεργοποιούν την έκφραση ορισμένων φαινοτυπικών χαρακτηριστικών·

| β) | τα μικροβιακά στελέχη που είναι πιο προσαρμοσμένα στο περιβάλλον μπορούν να επιβιώνουν και να πολλαπλασιάζονται καλύτερα από τα μη προσαρμοσμένα στελέχη. Τα προσαρμοσμένα στελέχη έχουν ένα επιλεκτικό πλεονέκτημα και μπορούν να αποτελέσουν το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού ύστερα από μερικές γενεές· |
| --- | --- |

β)

τα μικροβιακά στελέχη που είναι πιο προσαρμοσμένα στο περιβάλλον μπορούν να επιβιώνουν και να πολλαπλασιάζονται καλύτερα από τα μη προσαρμοσμένα στελέχη. Τα προσαρμοσμένα στελέχη έχουν ένα επιλεκτικό πλεονέκτημα και μπορούν να αποτελέσουν το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού ύστερα από μερικές γενεές·

| γ) | ο σχετικά ταχύς πολλαπλασιασμός των μικροοργανισμών συνεπάγεται υψηλότερη συχνότητα μεταλλάξεων. Αν μια μετάλλαξη ευνοεί την επιβίωση στο περιβάλλον, το μεταλλαγμένο στέλεχος μπορεί να κυριαρχήσει· |
| --- | --- |

γ)

ο σχετικά ταχύς πολλαπλασιασμός των μικροοργανισμών συνεπάγεται υψηλότερη συχνότητα μεταλλάξεων. Αν μια μετάλλαξη ευνοεί την επιβίωση στο περιβάλλον, το μεταλλαγμένο στέλεχος μπορεί να κυριαρχήσει·

| δ) | οι ιδιότητες των ιών, ιδίως, μπορούν να αλλάζουν γρήγορα, συμπεριλαμβανομένης της λοιμογόνου ικανότητάς τους. |
| --- | --- |

δ)

οι ιδιότητες των ιών, ιδίως, μπορούν να αλλάζουν γρήγορα, συμπεριλαμβανομένης της λοιμογόνου ικανότητάς τους.

Επομένως, όταν ενδείκνυται, αξιολογούνται οι πληροφορίες για τη γενετική σταθερότητα του μικροοργανισμού στις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης καθώς και οι πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα του μικροοργανισμού να μεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους οργανισμούς και οι πληροφορίες για τη σταθερότητα των κωδικοποιημένων χαρακτηριστικών.

2.2.1.3.   Ο τρόπος δράσης του μικροοργανισμού πρέπει να αξιολογείται, κατά περίπτωση, όσο το δυνατόν αναλυτικότερα. Ο πιθανός ρόλος των μεταβολιτών/τοξινών στον τρόπο δράσης πρέπει να αξιολογείται και, όταν προσδιορίζεται, πρέπει να καθορίζεται η ελάχιστη ικανή συγκέντρωση για κάθε δραστικό μεταβολίτη ή τοξίνη. Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης είναι δυνατόν να αποτελέσουν πολύτιμο εργαλείο για τον προσδιορισμό των πιθανών κινδύνων. Κατά την αξιολόγηση, εξετάζονται οι εξής πτυχές:

| α) | αντιβίωση· |
| --- | --- |

α)

αντιβίωση·

| β) | πρόκληση ανθεκτικότητας του φυτού· |
| --- | --- |

β)

πρόκληση ανθεκτικότητας του φυτού·

| γ) | παρεμπόδιση της λοιμογόνου ικανότητας ενός παθογόνου οργανισμού-στόχου· |
| --- | --- |

γ)

παρεμπόδιση της λοιμογόνου ικανότητας ενός παθογόνου οργανισμού-στόχου·

| δ) | ενδοφυτική ανάπτυξη· |
| --- | --- |

δ)

ενδοφυτική ανάπτυξη·

| ε) | αποικισμός ρίζας· |
| --- | --- |

ε)

αποικισμός ρίζας·

| στ) | ανταγωνισμός οικοθέσης (π.χ. θρεπτικές ουσίες, ενδιαιτήματα)· |
| --- | --- |

στ)

ανταγωνισμός οικοθέσης (π.χ. θρεπτικές ουσίες, ενδιαιτήματα)·

| ζ) | παρασιτισμός· |
| --- | --- |

ζ)

παρασιτισμός·

| η) | παθογένεια για τα ασπόνδυλα. |
| --- | --- |

η)

παθογένεια για τα ασπόνδυλα.

2.2.1.4.   Για να αξιολογηθούν οι πιθανές επιπτώσεις στους μη στοχευόμενους οργανισμούς, αξιολογούνται οι πληροφορίες σχετικά με την εξειδίκευση του ξενιστή του μικροοργανισμού, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες που περιγράφονται στα στοιχεία α) και β).

| α) | Αξιολογείται η ικανότητα του μικροοργανισμού να είναι παθογόνος για μη στοχευόμενους οργανισμούς (ανθρώπους, ζώα και άλλους οργανισμούς). Αξιολογείται οποιαδήποτε σχέση με γνωστά παθογόνα των φυτών, των ζώων ή του ανθρώπου που είναι είδη του γένους των δραστικών και/ή προσμεμειγμένων μικροοργανισμών. |
| --- | --- |

α)

Αξιολογείται η ικανότητα του μικροοργανισμού να είναι παθογόνος για μη στοχευόμενους οργανισμούς (ανθρώπους, ζώα και άλλους οργανισμούς). Αξιολογείται οποιαδήποτε σχέση με γνωστά παθογόνα των φυτών, των ζώων ή του ανθρώπου που είναι είδη του γένους των δραστικών και/ή προσμεμειγμένων μικροοργανισμών.

| β) | Η παθογένεια καθώς και η λοιμογόνος ικανότητα συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με το είδος του ξενιστή (π.χ. εξαρτώνται από τη θερμοκρασία του σώματος, το φυσιολογικό περιβάλλον) και τις συνθήκες του ξενιστή (π.χ. κατάσταση υγείας, ανοσίας). Ο πολλαπλασιασμός στους ανθρώπους, παραδείγματος χάρη, εξαρτάται από την ικανότητα του μικροοργανισμού να αναπτύσσεται στη θερμοκρασία του σώματος του ξενιστή. Ορισμένοι μικροοργανισμοί μπορούν να αναπτύσσονται και να είναι μεταβολικά ενεργοί μόνο σε θερμοκρασίες πολύ κατώτερες ή ανώτερες από τη θερμοκρασία του ανθρώπινου σώματος και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να είναι παθογόνοι για τον άνθρωπο. Ωστόσο, η οδός εισόδου του μικροοργανισμού στον ξενιστή (από το στόμα, με την εισπνοή, μέσω του δέρματος/πληγής) μπορεί επίσης να αποτελέσει κρίσιμο παράγοντα. Παραδείγματος χάριν, ένα μικροβιακό είδος μπορεί να προκαλέσει νόσο κατόπιν της εισόδου μέσω της καταστροφής του δέρματος, αλλά όχι μέσω της στοματικής οδού. |
| --- | --- |

β)

Η παθογένεια καθώς και η λοιμογόνος ικανότητα συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με το είδος του ξενιστή (π.χ. εξαρτώνται από τη θερμοκρασία του σώματος, το φυσιολογικό περιβάλλον) και τις συνθήκες του ξενιστή (π.χ. κατάσταση υγείας, ανοσίας). Ο πολλαπλασιασμός στους ανθρώπους, παραδείγματος χάρη, εξαρτάται από την ικανότητα του μικροοργανισμού να αναπτύσσεται στη θερμοκρασία του σώματος του ξενιστή. Ορισμένοι μικροοργανισμοί μπορούν να αναπτύσσονται και να είναι μεταβολικά ενεργοί μόνο σε θερμοκρασίες πολύ κατώτερες ή ανώτερες από τη θερμοκρασία του ανθρώπινου σώματος και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να είναι παθογόνοι για τον άνθρωπο. Ωστόσο, η οδός εισόδου του μικροοργανισμού στον ξενιστή (από το στόμα, με την εισπνοή, μέσω του δέρματος/πληγής) μπορεί επίσης να αποτελέσει κρίσιμο παράγοντα. Παραδείγματος χάριν, ένα μικροβιακό είδος μπορεί να προκαλέσει νόσο κατόπιν της εισόδου μέσω της καταστροφής του δέρματος, αλλά όχι μέσω της στοματικής οδού.

2.2.1.5.   Πολλοί μικροοργανισμοί παράγουν ουσίες αντιβίωσης που προκαλούν συνήθεις παρεμβολές στη μικροβιακή κοινότητα. Πρέπει να αξιολογείται η αντίσταση στους σημαντικούς για την ιατρική και την κτηνιατρική αντιμικροβιακούς παράγοντες. Πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα μεταφοράς γενετικών κωδίκων ανθεκτικότητας σε μικροβιακούς παράγοντες.

2.2.2.   Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

2.2.2.1.   Ανάλογα με τη φύση του μικροοργανισμού και τον τύπο σύνθεσης, πρέπει να αξιολογούνται οι τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

2.2.2.2.   Πρέπει να αξιολογείται ο χρόνος αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά την αποθήκευση, λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές αλλαγές στη σύνθεση, π.χ. λόγω ανάπτυξης του μικροοργανισμού ή των προσμεμειγμένων μικροοργανισμών, παραγωγής μεταβολιτών ή τοξινών κ.λπ.

2.2.2.3.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τη διατήρηση των χαρακτηριστικών αυτών μετά την αποθήκευση και εξετάζουν:

| α) | αν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του Οργανισμού των Ηνωμένων Εθνών για τη Διατροφή και τη Γεωργία (FAO), τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που αναφέρονται σε αυτές τις προδιαγραφές· |
| --- | --- |

α)

αν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του Οργανισμού των Ηνωμένων Εθνών για τη Διατροφή και τη Γεωργία (FAO), τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που αναφέρονται σε αυτές τις προδιαγραφές·

| β) | εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO, όλες τις συναφείς με τη σύνθεση φυσικές και χημικές ιδιότητες, όπως αναφέρονται στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και τη χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του FAO και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα». |
| --- | --- |

β)

εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO, όλες τις συναφείς με τη σύνθεση φυσικές και χημικές ιδιότητες, όπως αναφέρονται στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και τη χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του FAO και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα».

2.2.2.4.   Εάν η προτεινόμενη ετικέτα απαιτεί ή συνιστά τη χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, και/ή εάν περιλαμβάνει ενδείξεις σχετικά με τη συμβατότητα του σκευάσματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τα οποία αναμειγνύεται, τα εν λόγω φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή οι βοηθητικές ουσίες πρέπει να είναι από φυσική και χημική άποψη συμβατά εντός του μείγματος. Για τα μείγματα, πρέπει επίσης να αποδεικνύεται η βιολογική συμβατότητα, δηλαδή πρέπει να αποδεικνύεται ότι κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν του μείγματος αντιδρά κατά τα αναμενόμενα χωρίς να παρατηρείται ανταγωνισμός.

2.3.   Πρόσθετες πληροφορίες

2.3.1.   Ποιοτικός έλεγχος της παραγωγής του μικροοργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν

Αξιολογούνται τα προτεινόμενα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας για την παραγωγή του μικροοργανισμού. Κατά την αξιολόγηση, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα κριτήρια όσον αφορά τη διαδικασία, την ορθή παρασκευαστική πρακτική, τις επιχειρησιακές πρακτικές, τη ροή της διαδικασίας, τις πρακτικές καθαρισμού, τη μικροβιακή παρακολούθηση και τις συνθήκες υγιεινής, ώστε να εξασφαλίζεται η καλή ποιότητα του μικροοργανισμού. Στο σύστημα ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εξετάζονται η ποιότητα, η σταθερότητα, η καθαρότητα κ.λπ. του μικροοργανισμού.

2.3.2.   Ποιοτικός έλεγχος του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να αξιολογούνται τα προτεινόμενα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας, να αξιολογείται εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει μεταβολίτες ή τοξίνες που παράγονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης. Πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα ύπαρξης προσμεμειγμένων μικροοργανισμών.

2.4.   Αποτελεσματικότητα

2.4.1.   Αν η προτεινόμενη χρήση αφορά την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι ενός οργανισμού, τα κράτη μέλη εξετάζουν μήπως ο οργανισμός αυτός είναι πιθανό να είναι επιβλαβής υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης.

2.4.2.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν αν θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές ζημίες, απώλειες ή προβλήματα υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της περιοχής της προτεινόμενης χρήσης, εάν δεν γινόταν χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

2.4.3.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 για το φυτοπροστατευτικό προϊόν όσον αφορά τον βαθμό ελέγχου ή την έκταση του επιδιωκόμενου αποτελέσματος και λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές πειραματικές συνθήκες, όπως:

| α) | την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας· |
| --- | --- |

α)

την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας·

| β) | τις γεωργικές και περιβαλλοντικές (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθήκες (εάν είναι απαραίτητο για μια αποδεκτή αποτελεσματικότητα, αυτά τα δεδομένα ή οι πληροφορίες θα πρέπει να παρέχονται και για τον χρόνο πριν και μετά την εφαρμογή)· |
| --- | --- |

β)

τις γεωργικές και περιβαλλοντικές (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθήκες (εάν είναι απαραίτητο για μια αποδεκτή αποτελεσματικότητα, αυτά τα δεδομένα ή οι πληροφορίες θα πρέπει να παρέχονται και για τον χρόνο πριν και μετά την εφαρμογή)·

| γ) | την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού· |
| --- | --- |

γ)

την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού·

| δ) | το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού· |
| --- | --- |

δ)

το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού·

| ε) | την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

ε)

την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| στ) | την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα· |
| --- | --- |

στ)

την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα·

| ζ) | τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών· |
| --- | --- |

ζ)

τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών·

| η) | τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής· |
| --- | --- |

η)

τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής·

| θ) | την ανάγκη για τυχόν ειδικά μέτρα καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής. |
| --- | --- |

θ)

την ανάγκη για τυχόν ειδικά μέτρα καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής.

2.4.4.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό ένα φάσμα γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών συνθηκών, περιλαμβανομένων των κλιματικών, που είναι πιθανόν να απαντώνται στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης. Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της ολοκληρωμένης καταπολέμησης. Ειδικότερα, θα πρέπει να εξετάζονται:

| α) | το επίπεδο, η συνέπεια και η διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος συναρτήσει της δόσης, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος· |
| --- | --- |

α)

το επίπεδο, η συνέπεια και η διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος συναρτήσει της δόσης, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος·

| β) | όταν απαιτείται, η επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος. |
| --- | --- |

β)

όταν απαιτείται, η επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος.

Όταν δεν υπάρχουν ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για να προσδιορίσουν εάν από την εφαρμογή του προκύπτει σταθερό και συγκεκριμένο όφελος υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, που είναι πιθανόν να απαντώνται στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.

2.4.5.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκταση των δυσμενών επιπτώσεων στη συγκεκριμένη καλλιέργεια μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης σε σύγκριση, ενδεχομένως, με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, αν υπάρχουν, και/ή με τη μη εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος.

| α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα δεδομένα αποτελεσματικότητας· |
| --- | --- | --- |

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα δεδομένα αποτελεσματικότητας·

| ii) | άλλες συναφείς πληροφορίες όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, η δόση, η μέθοδος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, η ασυμβατότητα με άλλες εφαρμογές στις καλλιέργειες· |
| --- | --- |

ii)

άλλες συναφείς πληροφορίες όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, η δόση, η μέθοδος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, η ασυμβατότητα με άλλες εφαρμογές στις καλλιέργειες·

| iii) | όλες οι σχετικές πληροφορίες που αφορούν τον μικροοργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών ιδιοτήτων, π.χ. τρόπος δράσης, επιβίωση, εξειδίκευση ξενιστή. |
| --- | --- |

iii)

όλες οι σχετικές πληροφορίες που αφορούν τον μικροοργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών ιδιοτήτων, π.χ. τρόπος δράσης, επιβίωση, εξειδίκευση ξενιστή.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών/φυτοπαθογόνων επιπτώσεων καθώς και τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) οι οποίες τα επηρεάζουν· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών/φυτοπαθογόνων επιπτώσεων καθώς και τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) οι οποίες τα επηρεάζουν·

| ii) | τις διαφορές μεταξύ των κυριότερων ποικιλιών όσον αφορά την ευαισθησία τους στις φυτοτοξικές/φυτοπαθολογικές επιπτώσεις· |
| --- | --- |

ii)

τις διαφορές μεταξύ των κυριότερων ποικιλιών όσον αφορά την ευαισθησία τους στις φυτοτοξικές/φυτοπαθολογικές επιπτώσεις·

| iii) | το τμήμα της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων στο οποίο έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και στο οποίο έχουν παρατηρηθεί φυτοτοξικές/φυτοπαθολογικές επιπτώσεις· |
| --- | --- |

iii)

το τμήμα της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων στο οποίο έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και στο οποίο έχουν παρατηρηθεί φυτοτοξικές/φυτοπαθολογικές επιπτώσεις·

| iv) | την αρνητική επίδραση στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν· |
| --- | --- |

iv)

την αρνητική επίδραση στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν·

| v) | την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, σε σχέση με τη βιωσιμότητα, τη βλαστιτική ικανότητα, την ανάπτυξη, τη ριζοβολία και την εμφύτευση· |
| --- | --- |

v)

την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, σε σχέση με τη βιωσιμότητα, τη βλαστιτική ικανότητα, την ανάπτυξη, τη ριζοβολία και την εμφύτευση·

| vi) | όταν διασπείρονται μικροοργανισμοί, την αρνητική επίδραση σε όμορες καλλιέργειες. |
| --- | --- |

vi)

όταν διασπείρονται μικροοργανισμοί, την αρνητική επίδραση σε όμορες καλλιέργειες.

2.4.6.   Όταν στην ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αναφέρεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μείγμα με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη διενεργούν τις αξιολογήσεις που αναφέρονται στα σημεία 2.4.3 έως 2.4.5 λαμβάνοντας υπόψη τις παρεχόμενες πληροφορίες για το μείγμα.

Όταν στην ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος συνιστάται η χρήση του προϊόντος υπό μορφή μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη αξιολογούν την καταλληλότητα του μείγματος και των συνθηκών χρήσης του.

2.4.7.   Εάν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι ο μικροοργανισμός ή οι σημαντικοί σχετικοί μεταβολίτες/τοξίνες ή τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης από τα πρόσθετα εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος και/ή εντός ή επί των φυτικών ουσιών σε σημαντικές ποσότητες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μέγεθος των αρνητικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες.

2.4.8.   Όταν η προτεινόμενη χρήση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος αποσκοπεί να έχει επίδραση σε σπονδυλωτά, τα κράτη μέλη αξιολογούν τον μηχανισμό με τον οποίο επιτυγχάνεται το αποτέλεσμα αυτό και τα παρατηρούμενα αποτελέσματα στη συμπεριφορά και στην υγεία των ζώων-στόχων. Όταν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα είναι η θανάτωση των ζώων-στόχων, τα κράτη μέλη αξιολογούν τον χρόνο και τις συνθήκες υπό τις οποίες επέρχεται ο θάνατος.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | όλες οι συναφείς πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών· |
| --- | --- |

α)

όλες οι συναφείς πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών·

| β) | όλες οι συναφείς πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των δεδομένων αποτελεσματικότητας. |
| --- | --- |

β)

όλες οι συναφείς πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των δεδομένων αποτελεσματικότητας.

2.5.   Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για τον μετά την καταχώριση έλεγχο και παρακολούθηση των βιώσιμων και των μη βιώσιμων συστατικών τόσο της σύνθεσης όσο και των υπολειμμάτων εντός ή επί των καλλιεργειών στις οποίες εφαρμόσθηκε το προϊόν. Απαιτείται επαρκής επικύρωση των μεθόδων που εφαρμόζονται πριν από την αδειοδότηση και των μεθόδων παρακολούθησης μετά την αδειοδότηση. Προσδιορίζονται σαφώς οι μέθοδοι που θεωρούνται κατάλληλες για την παρακολούθηση μετά τη χορήγηση της άδειας.

2.5.1.   Μέθοδοι ανάλυσης για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

2.5.1.1.   
  Μη βιώσιμα συστατικά

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη μη βιώσιμων συστατικών που προέρχονται από τον μικροοργανισμό και/ή που υπάρχουν ως προσμείξεις ή πρόσθετα (συμπεριλαμβανομένων, ενδεχομένως, των προϊόντων αποικοδόμησης και/ή αντίδρασης).

Η εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τα στοιχεία για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Πρέπει να λαμβάνονται, ιδίως, υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | η ιδιαιτερότητα και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

α)

η ιδιαιτερότητα και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων·

| β) | η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

β)

η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων·

| γ) | η σημασία των αλληλεπιδράσεων· |
| --- | --- |

γ)

η σημασία των αλληλεπιδράσεων·

| δ) | η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων στις κατάλληλες συγκεντρώσεις· |
| --- | --- |

δ)

η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων στις κατάλληλες συγκεντρώσεις·

| ε) | το όριο ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων. |
| --- | --- |

ε)

το όριο ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

2.5.1.2.   
  Βιώσιμα συστατικά

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για τον ποσοτικό προσδιορισμό και την ταυτοποίηση του σχετικού ειδικού στελέχους, και ειδικότερα τις μεθόδους που διακρίνουν το εν λόγω στέλεχος από άλλα συγγενικά στελέχη.

Η εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τα στοιχεία για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Πρέπει να λαμβάνονται, ιδίως, υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | η ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

α)

η ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων·

| β) | η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

β)

η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων·

| γ) | η σημασία των αλληλεπιδράσεων· |
| --- | --- |

γ)

η σημασία των αλληλεπιδράσεων·

| δ) | η ικανότητα ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων. |
| --- | --- |

δ)

η ικανότητα ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

2.5.2.   Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων

2.5.2.1.   
  Μη βιώσιμα υπολείμματα

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη μη βιώσιμων υπολειμμάτων που προέρχονται από τον μικροοργανισμό (συμπεριλαμβανομένων, ενδεχομένως, των προϊόντων αποικοδόμησης ή/και αντίδρασης).

Η εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τα στοιχεία για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Πρέπει να λαμβάνονται, ιδίως, υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | η ιδιαιτερότητα και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

α)

η ιδιαιτερότητα και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων·

| β) | η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

β)

η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων·

| γ) | η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα (ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση) των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

γ)

η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα (ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση) των προτεινόμενων μεθόδων·

| δ) | η σημασία των αλληλεπιδράσεων· |
| --- | --- |

δ)

η σημασία των αλληλεπιδράσεων·

| ε) | η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων στις κατάλληλες συγκεντρώσεις· |
| --- | --- |

ε)

η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων στις κατάλληλες συγκεντρώσεις·

| στ) | το όριο ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων. |
| --- | --- |

στ)

το όριο ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

2.5.2.2.   
  Βιώσιμα υπολείμματα

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για την ταυτοποίηση του σχετικού συγκεκριμένου στελέχους, και ειδικότερα τις μεθόδους που διακρίνουν το εν λόγω στέλεχος από άλλα συγγενικά στελέχη.

Η εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τα στοιχεία για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Πρέπει να λαμβάνονται, ιδίως, υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

α)

ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων·

| β) | η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

β)

η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων·

| γ) | η σημασία των αλληλεπιδράσεων· |
| --- | --- |

γ)

η σημασία των αλληλεπιδράσεων·

| δ) | η ικανότητα ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων. |
| --- | --- |

δ)

η ικανότητα ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

2.6.   Επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων

Πρέπει να αξιολογούνται οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Ιδίως, τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ακόλουθες αρχές:

| α) | λόγω της ικανότητας των μικροοργανισμών να αναπαράγονται, υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ των χημικών προϊόντων και των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Οι μικροοργανισμοί δεν παρουσιάζουν κατ’ ανάγκην ίδιας μορφής επικινδυνότητα με εκείνη των χημικών προϊόντων, ειδικά λόγω της ικανότητάς τους να διατηρούνται και να πολλαπλασιάζονται σε διαφορετικά περιβάλλοντα· |
| --- | --- |

α)

λόγω της ικανότητας των μικροοργανισμών να αναπαράγονται, υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ των χημικών προϊόντων και των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Οι μικροοργανισμοί δεν παρουσιάζουν κατ’ ανάγκην ίδιας μορφής επικινδυνότητα με εκείνη των χημικών προϊόντων, ειδικά λόγω της ικανότητάς τους να διατηρούνται και να πολλαπλασιάζονται σε διαφορετικά περιβάλλοντα·

| β) | η παθογένεια του μικροοργανισμού για τους ανθρώπους και τα ζώα που δεν αποτελούν στόχο, η μολυσματικότητα του μικροοργανισμού, η ικανότητα αποικισμού του μικροοργανισμού, η τοξικότητα των μεταβολιτών ή τοξινών, καθώς και η τοξικότητα των υπολειμμάτων από το μέσο ανάπτυξης, των προσμείξεων και των προσθέτων, είναι σημαντικά τελικά σημεία για την αξιολόγηση των αρνητικών επιδράσεων ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

β)

η παθογένεια του μικροοργανισμού για τους ανθρώπους και τα ζώα που δεν αποτελούν στόχο, η μολυσματικότητα του μικροοργανισμού, η ικανότητα αποικισμού του μικροοργανισμού, η τοξικότητα των μεταβολιτών ή τοξινών, καθώς και η τοξικότητα των υπολειμμάτων από το μέσο ανάπτυξης, των προσμείξεων και των προσθέτων, είναι σημαντικά τελικά σημεία για την αξιολόγηση των αρνητικών επιδράσεων ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| γ) | ο αποικισμός, η μολυσματικότητα και η τοξικότητα αποτελούν ένα σύνθετο σύνολο αλληλεπιδράσεων μεταξύ του μικροοργανισμού και των ξενιστών και τα τελικά σημεία αυτά δεν μπορούν να αντιμετωπίζονται εύκολα ως ανεξάρτητα· |
| --- | --- |

γ)

ο αποικισμός, η μολυσματικότητα και η τοξικότητα αποτελούν ένα σύνθετο σύνολο αλληλεπιδράσεων μεταξύ του μικροοργανισμού και των ξενιστών και τα τελικά σημεία αυτά δεν μπορούν να αντιμετωπίζονται εύκολα ως ανεξάρτητα·

| δ) | εάν τα τελικά σημεία αυτά συνδυασθούν, τα σημαντικότερα στοιχεία του μικροοργανισμού που πρέπει να αξιολογούνται, είναι:






  — | η ικανότητά του να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται σε έναν ξενιστή (ενδεικτική του αποικισμού ή της μολυσματικότητας), |
| --- | --- | --- |

δ)

εάν τα τελικά σημεία αυτά συνδυασθούν, τα σημαντικότερα στοιχεία του μικροοργανισμού που πρέπει να αξιολογούνται, είναι:

—

η ικανότητά του να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται σε έναν ξενιστή (ενδεικτική του αποικισμού ή της μολυσματικότητας),

| — | η ικανότητά του να προκαλεί μη αρνητικές ή αρνητικές επιδράσεις σε έναν ξενιστή, ενδεικτική της μολυσματικότητας, της παθογένειας και/ή της τοξικότητας· |
| --- | --- |

—

η ικανότητά του να προκαλεί μη αρνητικές ή αρνητικές επιδράσεις σε έναν ξενιστή, ενδεικτική της μολυσματικότητας, της παθογένειας και/ή της τοξικότητας·

| ε) | επιπλέον, η πολυπλοκότητα των βιολογικών θεμάτων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας και των κινδύνων από τη χρήση αυτών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τους ανθρώπους και τα ζώα. Η αξιολόγηση της παθογένειας και της μολυσματικότητας είναι αναγκαία ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή· |
| --- | --- |

ε)

επιπλέον, η πολυπλοκότητα των βιολογικών θεμάτων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας και των κινδύνων από τη χρήση αυτών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τους ανθρώπους και τα ζώα. Η αξιολόγηση της παθογένειας και της μολυσματικότητας είναι αναγκαία ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή·

| στ) | για τους σκοπούς της αξιολόγησης του κινδύνου, οι χρησιμοποιούμενες μελέτες οξείας τοξικότητας πρέπει, όταν είναι διαθέσιμες, να περιλαμβάνουν τουλάχιστον δύο δόσεις (π.χ. μία πολύ υψηλή δόση και μία δόση η οποία να αντιστοιχεί στην αναμενόμενη έκθεση υπό πρακτικές συνθήκες). |
| --- | --- |

στ)

για τους σκοπούς της αξιολόγησης του κινδύνου, οι χρησιμοποιούμενες μελέτες οξείας τοξικότητας πρέπει, όταν είναι διαθέσιμες, να περιλαμβάνουν τουλάχιστον δύο δόσεις (π.χ. μία πολύ υψηλή δόση και μία δόση η οποία να αντιστοιχεί στην αναμενόμενη έκθεση υπό πρακτικές συνθήκες).

2.6.1.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν

2.6.1.1.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκθεση του χρήστη στο μικροοργανισμό και/ή στα σημαντικά από τοξικολογική άποψη συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (π.χ. στους μεταβολίτες ή στις τοξίνες, στα υπολείμματα του μέσου ανάπτυξης, στις προσμείξεις και στις βοηθητικές ουσίες) που είναι πιθανόν να συμβεί υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης (συμπεριλαμβανομένων ιδίως της δόσης, της μεθόδου εφαρμογής και των κλιματικών συνθηκών). Πρέπει να χρησιμοποιούνται ρεαλιστικά δεδομένα για τα επίπεδα έκθεσης και, εάν δεν υπάρχουν παρόμοια δεδομένα, ένα κατάλληλο και επικυρωμένο πρότυπο υπολογισμού. Όταν υπάρχει, πρέπει να χρησιμοποιείται μια ευρωπαϊκή εναρμονισμένη βάση δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

| α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή, λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Οι δοκιμές του σταδίου 1 θα πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση της ικανότητας ενός μικροοργανισμού να διατηρείται ή να αναπτύσσεται στον ξενιστή και της ικανότητάς του να δημιουργεί επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Στις παραμέτρους που δηλώνουν απουσία ικανότητας του μικροοργανισμού να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή και την απουσία ικανότητας να προκαλεί μη αρνητικές ή αρνητικές επιδράσεις σε έναν ξενιστή, περιλαμβάνονται η ταχεία και πλήρης κάθαρση από το σώμα, η έλλειψη ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος, η έλλειψη ιστοπαθολογικών μεταβολών και, για τον πολλαπλασιασμό, θερμοκρασίες πολύ κατώτερες ή ανώτερες από τις θερμοκρασίες σώματος των θηλαστικών. Οι παράμετροι αυτές μπορούν, σε ορισμένες περιπτώσεις, να αξιολογούνται με μελέτες οξείας επίδρασης και τα υπάρχοντα δεδομένα για τον άνθρωπο, ενώ σε άλλες περιπτώσεις μπορεί να αξιολογούνται μόνον με τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης.
  Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών του σταδίου 1 πρέπει να οδηγεί σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων κατά την επαγγελματική έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και της έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενης χρήσης κατά την πρακτική χρήση.
  Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών ή τοξινών μπορεί να εκτιμάται μόνο εφόσον καταδεικνύεται ότι τα πειραματόζωα εκτίθενται όντως σε αυτούς τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες· |
| --- | --- | --- |

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή, λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Οι δοκιμές του σταδίου 1 θα πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση της ικανότητας ενός μικροοργανισμού να διατηρείται ή να αναπτύσσεται στον ξενιστή και της ικανότητάς του να δημιουργεί επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Στις παραμέτρους που δηλώνουν απουσία ικανότητας του μικροοργανισμού να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή και την απουσία ικανότητας να προκαλεί μη αρνητικές ή αρνητικές επιδράσεις σε έναν ξενιστή, περιλαμβάνονται η ταχεία και πλήρης κάθαρση από το σώμα, η έλλειψη ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος, η έλλειψη ιστοπαθολογικών μεταβολών και, για τον πολλαπλασιασμό, θερμοκρασίες πολύ κατώτερες ή ανώτερες από τις θερμοκρασίες σώματος των θηλαστικών. Οι παράμετροι αυτές μπορούν, σε ορισμένες περιπτώσεις, να αξιολογούνται με μελέτες οξείας επίδρασης και τα υπάρχοντα δεδομένα για τον άνθρωπο, ενώ σε άλλες περιπτώσεις μπορεί να αξιολογούνται μόνον με τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης.

Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών του σταδίου 1 πρέπει να οδηγεί σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων κατά την επαγγελματική έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και της έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενης χρήσης κατά την πρακτική χρήση.

Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών ή τοξινών μπορεί να εκτιμάται μόνο εφόσον καταδεικνύεται ότι τα πειραματόζωα εκτίθενται όντως σε αυτούς τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες·

| ii) | άλλες πληροφορίες σχετικές με τον μικροοργανισμό, τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, τις προσμείξεις και τις βοηθητικές ουσίες στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως οι βιολογικές, φυσικές και χημικές τους ιδιότητες (π.χ. επιβίωση του μικροοργανισμού στη θερμοκρασία του σώματος των ανθρώπων και των ζώων, η οικοθέση, η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και/ή των μεταβολιτών ή τοξινών κατά τη διάρκεια της εφαρμογής)· |
| --- | --- |

ii)

άλλες πληροφορίες σχετικές με τον μικροοργανισμό, τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, τις προσμείξεις και τις βοηθητικές ουσίες στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως οι βιολογικές, φυσικές και χημικές τους ιδιότητες (π.χ. επιβίωση του μικροοργανισμού στη θερμοκρασία του σώματος των ανθρώπων και των ζώων, η οικοθέση, η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και/ή των μεταβολιτών ή τοξινών κατά τη διάρκεια της εφαρμογής)·

| iii) | οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011· |
| --- | --- |

iii)

οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011·

| iv) | άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, όπως:






  — | η σύνθεση του σκευάσματος, |
| --- | --- | --- |

iv)

άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, όπως:

—

η σύνθεση του σκευάσματος,

| — | η φύση του σκευάσματος, |
| --- | --- |

—

η φύση του σκευάσματος,

| — | το μέγεθος, το σχήμα και το είδος της συσκευασίας, |
| --- | --- |

—

το μέγεθος, το σχήμα και το είδος της συσκευασίας,

| — | το πεδίο χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου, |
| --- | --- |

—

το πεδίο χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου,

| — | η μέθοδος εφαρμογής, που συμπεριλαμβάνει τον χειρισμό, τη φόρτωση και την ανάμειξη του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

η μέθοδος εφαρμογής, που συμπεριλαμβάνει τον χειρισμό, τη φόρτωση και την ανάμειξη του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης, |
| --- | --- |

—

τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης,

| — | τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας, |
| --- | --- |

—

τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας,

| — | η μέγιστη δόση εφαρμογής, |
| --- | --- |

—

η μέγιστη δόση εφαρμογής,

| — | η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα, |
| --- | --- |

—

η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα,

| — | ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών. |
| --- | --- |

—

ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών.

| β) | Με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο α), πρέπει να καθορίζονται τα ακόλουθα τελικά σημεία όσον αφορά την άπαξ ή την επαναλαμβανόμενη έκθεση του χρήστη έπειτα από τη σκοπούμενη χρήση:






  — | η εμμονή ή η ανάπτυξη του μικροοργανισμού στον ξενιστή, |
| --- | --- | --- |

β)

Με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο α), πρέπει να καθορίζονται τα ακόλουθα τελικά σημεία όσον αφορά την άπαξ ή την επαναλαμβανόμενη έκθεση του χρήστη έπειτα από τη σκοπούμενη χρήση:

—

η εμμονή ή η ανάπτυξη του μικροοργανισμού στον ξενιστή,

| — | οι παρατηρούμενες αρνητικές επιδράσεις, |
| --- | --- |

—

οι παρατηρούμενες αρνητικές επιδράσεις,

| — | οι παρατηρούμενες ή αναμενόμενες επιδράσεις των προσμείξεων (συμπεριλαμβανομένων των προσμεμειγμένων μικροοργανισμών), |
| --- | --- |

—

οι παρατηρούμενες ή αναμενόμενες επιδράσεις των προσμείξεων (συμπεριλαμβανομένων των προσμεμειγμένων μικροοργανισμών),

| — | οι παρατηρούμενες ή αναμενόμενες επιδράσεις των σημαντικών μεταβολιτών ή τοξινών. |
| --- | --- |

—

οι παρατηρούμενες ή αναμενόμενες επιδράσεις των σημαντικών μεταβολιτών ή τοξινών.

Εάν υπάρχουν ενδείξεις αποικισμού στον ξενιστή και/ή εάν παρατηρούνται αρνητικές επιδράσεις ενδεικτικές τοξικότητας/μολυσματικότητας, λαμβανομένου υπόψη του σεναρίου έκθεσης (δηλαδή οξεία ή επανειλημμένη έκθεση), ενδείκνυται η διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών.

| γ) | Η αξιολόγηση πραγματοποιείται για κθε τύπο μεθόδου και εξοπλισμού εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για διάφορα είδη και διαστάσεις των χρησιμοποιούμενων δοχείων, αφού ληφθούν υπψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και του καθαρισμού και της συνήθους συντήρησης του εξοπλισμού εφαρμογής. Όπου απαιτείται, λαμβάνονται υπόψη άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα. Θα πρέπει να λαμβάνεται επίσης υπόψη ότι, εάν αναμένεται πολλαπλασιασμός του μικροοργανισμού, η εκτίμηση της έκθεσης θα μπορούσε να είναι πολύ υποθετική. |
| --- | --- |

γ)

Η αξιολόγηση πραγματοποιείται για κθε τύπο μεθόδου και εξοπλισμού εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για διάφορα είδη και διαστάσεις των χρησιμοποιούμενων δοχείων, αφού ληφθούν υπψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και του καθαρισμού και της συνήθους συντήρησης του εξοπλισμού εφαρμογής. Όπου απαιτείται, λαμβάνονται υπόψη άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα. Θα πρέπει να λαμβάνεται επίσης υπόψη ότι, εάν αναμένεται πολλαπλασιασμός του μικροοργανισμού, η εκτίμηση της έκθεσης θα μπορούσε να είναι πολύ υποθετική.

| δ) | Η απουσία ή παρουσία της ικανότητας αποικισμού ή η πιθανότητα επίδρασης στους χρήστες στα επίπεδα δόσεων των δοκιμών που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 αξιολογούνται σε σχέση με τα μετρήσιμα ή εκτιμώμενα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου. Αυτή η εκτίμηση του κινδύνου, κατά προτίμηση ποσοτική, πρέπει να περιλαμβάνει τη συνεκτίμηση π.χ. του τρόπου δράσης, των βιολογικών, φυσικών και χημικών ιδιοτήτων του μικροοργανισμού και των άλλων ουσιών του σκευάσματος. |
| --- | --- |

δ)

Η απουσία ή παρουσία της ικανότητας αποικισμού ή η πιθανότητα επίδρασης στους χρήστες στα επίπεδα δόσεων των δοκιμών που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 αξιολογούνται σε σχέση με τα μετρήσιμα ή εκτιμώμενα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου. Αυτή η εκτίμηση του κινδύνου, κατά προτίμηση ποσοτική, πρέπει να περιλαμβάνει τη συνεκτίμηση π.χ. του τρόπου δράσης, των βιολογικών, φυσικών και χημικών ιδιοτήτων του μικροοργανισμού και των άλλων ουσιών του σκευάσματος.

2.6.1.2.   Τα κράτη μέλη εξετάζουν τα στοιχεία που σχετίζονται με τη φύση και τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης συσκευασίας, και ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | τον τρόπο παρουσίασης· |
| --- | --- |

α)

τον τρόπο παρουσίασης·

| β) | τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της· |
| --- | --- |

β)

τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της·

| γ) | το μέγεθος του ανοίγματος· |
| --- | --- |

γ)

το μέγεθος του ανοίγματος·

| δ) | τον τύπο του πώματος· |
| --- | --- |

δ)

τον τύπο του πώματος·

| ε) | την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού· |
| --- | --- |

ε)

την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού·

| στ) | την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου. |
| --- | --- |

στ)

την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου.

2.6.1.3.   Τα κράτη μέλη εξετάζουν τη φύση και τα χαρακτηριστικά του προτεινόμενου εξοπλισμού και των ενδυμάτων προστασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα· |
| --- | --- |

α)

τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα·

| β) | την αποτελεσματικότητα· |
| --- | --- |

β)

την αποτελεσματικότητα·

| γ) | την άνεση, λαμβανομένων υπόψη των φυσικών περιορισμών και των κλιματικών συνθηκών· |
| --- | --- |

γ)

την άνεση, λαμβανομένων υπόψη των φυσικών περιορισμών και των κλιματικών συνθηκών·

| δ) | την ανθεκτικότητα και την καταλληλότητά τους όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν. |
| --- | --- |

δ)

την ανθεκτικότητα και την καταλληλότητά τους όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.6.1.4.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης άλλων ανθρώπων (εργαζομένων που εκτίθενται μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως οι επαναπασχολούμενοι ή οι παρευρισκόμενοι) ή ζώων στο μικροοργανισμό και/ή σε άλλα σημαντικά από τοξικολογική άποψη συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Κατά την αξιολόγηση αυτή, λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Οι δοκιμές του σταδίου 1 θα πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση ενός μικροοργανισμού σε σχέση με την ικανότητά του να διατηρείται ή να αναπτύσσεται στον ξενιστή και την ικανότητά του να δημιουργεί επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Οι παράμετροι που υποδηλώνουν την απουσία ικανότητας του μικροοργανισμού να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή και την απουσία ικανότητας να προκαλεί μη αρνητικές ή αρνητικές επιδράσεις σε έναν ξενιστή περιλαμβάνουν την ταχεία και πλήρη κάθαρση από το σώμα, την έλλειψη ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος, την έλλειψη ιστοπαθολογικών μεταβολών και, για τον πολλαπλασιασμό, θερμοκρασίες πολύ κατώτερες ή ανώτερες από τις θερμοκρασίες σώματος των θηλαστικών. Οι παράμετροι αυτές μπορούν, σε ορισμένες περιπτώσεις, να αξιολογούνται με μελέτες οξείας επίδρασης και τα υπάρχοντα δεδομένα για τον άνθρωπο, ενώ σε άλλες περιπτώσεις μπορούν να αξιολογούνται μόνον με τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης.
  Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών του σταδίου 1 πρέπει να οδηγεί σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων κατά την επαγγελματική έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και της έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενης χρήσης κατά την πρακτική χρήση.
  Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών ή τοξινών μπορεί να εκτιμάται μόνο εφόσον καταδεικνύεται ότι τα πειραματόζωα εκτίθενται όντως σε αυτούς τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες· |
| --- | --- |

α)

τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Οι δοκιμές του σταδίου 1 θα πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση ενός μικροοργανισμού σε σχέση με την ικανότητά του να διατηρείται ή να αναπτύσσεται στον ξενιστή και την ικανότητά του να δημιουργεί επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Οι παράμετροι που υποδηλώνουν την απουσία ικανότητας του μικροοργανισμού να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή και την απουσία ικανότητας να προκαλεί μη αρνητικές ή αρνητικές επιδράσεις σε έναν ξενιστή περιλαμβάνουν την ταχεία και πλήρη κάθαρση από το σώμα, την έλλειψη ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος, την έλλειψη ιστοπαθολογικών μεταβολών και, για τον πολλαπλασιασμό, θερμοκρασίες πολύ κατώτερες ή ανώτερες από τις θερμοκρασίες σώματος των θηλαστικών. Οι παράμετροι αυτές μπορούν, σε ορισμένες περιπτώσεις, να αξιολογούνται με μελέτες οξείας επίδρασης και τα υπάρχοντα δεδομένα για τον άνθρωπο, ενώ σε άλλες περιπτώσεις μπορούν να αξιολογούνται μόνον με τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης.

Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών του σταδίου 1 πρέπει να οδηγεί σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων κατά την επαγγελματική έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και της έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενης χρήσης κατά την πρακτική χρήση.

Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών ή τοξινών μπορεί να εκτιμάται μόνο εφόσον καταδεικνύεται ότι τα πειραματόζωα εκτίθενται όντως σε αυτούς τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες·

| β) | άλλες πληροφορίες σχετικές με τον μικροοργανισμό, τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, τις προσμείξεις και τις βοηθητικές ουσίες στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως οι βιολογικές, φυσικές και χημικές τους ιδιότητες (π.χ. επιβίωση του μικροοργανισμού στη θερμοκρασία σώματος των ανθρώπων και των ζώων, η οικοθέση, η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και/ή των μεταβολιτών ή τοξινών κατά τη διάρκεια της εφαρμογής)· |
| --- | --- |

β)

άλλες πληροφορίες σχετικές με τον μικροοργανισμό, τους μεταβολίτες ή τις τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, τις προσμείξεις και τις βοηθητικές ουσίες στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως οι βιολογικές, φυσικές και χημικές τους ιδιότητες (π.χ. επιβίωση του μικροοργανισμού στη θερμοκρασία σώματος των ανθρώπων και των ζώων, η οικοθέση, η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και/ή των μεταβολιτών ή τοξινών κατά τη διάρκεια της εφαρμογής)·

| γ) | οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011· |
| --- | --- |

γ)

οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011·

| δ) | άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 –όπως:






  — | οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων, |
| --- | --- | --- |

δ)

άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 –όπως:

—

οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων,

| — | οι μέθοδοι εφαρμογής και, ιδίως, ο ψεκασμός, |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι εφαρμογής και, ιδίως, ο ψεκασμός,

| — | η μέγιστη δόση εφαρμογής, |
| --- | --- |

—

η μέγιστη δόση εφαρμογής,

| — | ο ελάχιστος όγκος εφαρμογής με ψεκασμό, |
| --- | --- |

—

ο ελάχιστος όγκος εφαρμογής με ψεκασμό,

| — | η σύνθεση του σκευάσματος, |
| --- | --- |

—

η σύνθεση του σκευάσματος,

| — | τα κατάλοιπα που παραμένουν στα φυτά και τα φυτικά προϊόντα μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένης υπόψη της επίδρασης παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών, |
| --- | --- |

—

τα κατάλοιπα που παραμένουν στα φυτά και τα φυτικά προϊόντα μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένης υπόψη της επίδρασης παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών,

| — | άλλες δραστηριότητες που συνεπάγονται έκθεση των εργαζομένων. |
| --- | --- |

—

άλλες δραστηριότητες που συνεπάγονται έκθεση των εργαζομένων.

2.6.2.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα

Κατά την αξιολόγηση πρέπει να εξετάζονται χωριστά τα μη βιώσιμα και τα βιώσιμα υπολείμματα. Οι ιοί και τα ιοειδή θα πρέπει να θεωρούνται βιώσιμα υπολείμματα, αφού είναι ικανά να μεταφέρουν γενετικό υλικό, παρόλο που, με τη στενή έννοια του όρου, δεν είναι ζωντανά.

2.6.2.1.   
  Μη βιώσιμα υπολείμματα

| α) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης του ανθρώπου ή των ζώων στα μη βιώσιμα υπολείμματα και στα προϊόντα αποικοδόμησής τους μέσω της τροφικής αλυσίδας, λόγω της πιθανής εμφάνισης τέτοιων υπολειμμάτων εντός ή επί εδώδιμων μερών των καλλιεργειών στις οποίες εφαρμόσθηκε το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ιδίως, οι ακόλουθες πληροφορίες:






  — | το στάδιο ανάπτυξης του μικροοργανισμού κατά το οποίο παράγονται τα μη βιώσιμα υπολείμματα, |
| --- | --- | --- |

α)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης του ανθρώπου ή των ζώων στα μη βιώσιμα υπολείμματα και στα προϊόντα αποικοδόμησής τους μέσω της τροφικής αλυσίδας, λόγω της πιθανής εμφάνισης τέτοιων υπολειμμάτων εντός ή επί εδώδιμων μερών των καλλιεργειών στις οποίες εφαρμόσθηκε το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ιδίως, οι ακόλουθες πληροφορίες:

—

το στάδιο ανάπτυξης του μικροοργανισμού κατά το οποίο παράγονται τα μη βιώσιμα υπολείμματα,

| — | τα στάδια ανάπτυξης/ο κύκλος ζωής του μικροοργανισμού στις συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες· αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της πιθανότητας επιβίωσης και πολλαπλασιασμού του μικροοργανισμού εντός ή επί των καλλιεργειών, των τροφίμων ή των ζωοτροφών και, κατά συνέπεια, στην πιθανότητα παραγωγής μη βιώσιμων υπολειμμάτων, |
| --- | --- |

—

τα στάδια ανάπτυξης/ο κύκλος ζωής του μικροοργανισμού στις συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες· αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της πιθανότητας επιβίωσης και πολλαπλασιασμού του μικροοργανισμού εντός ή επί των καλλιεργειών, των τροφίμων ή των ζωοτροφών και, κατά συνέπεια, στην πιθανότητα παραγωγής μη βιώσιμων υπολειμμάτων,

| — | η σταθερότητα των σημαντικών μη βιώσιμων υπολειμμάτων (συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών), |
| --- | --- |

—

η σταθερότητα των σημαντικών μη βιώσιμων υπολειμμάτων (συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών),

| — | οποιαδήποτε πειραματική μελέτη αποδεικνύει ότι υπάρχει ή όχι μεταφορά μη βιώσιμων υπολειμμάτων σε φυτά, |
| --- | --- |

—

οποιαδήποτε πειραματική μελέτη αποδεικνύει ότι υπάρχει ή όχι μεταφορά μη βιώσιμων υπολειμμάτων σε φυτά,

| — | τα δεδομένα σχετικά με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (συμπεριλαμβανομένων του αριθμού και του χρονοδιαγράμματος των εφαρμογών, της μέγιστης δόσης εφαρμογής και του ελάχιστου όγκου εφαρμογής με ψεκασμό, των προτεινόμενων χρονικών διαστημάτων πριν από τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή των περιόδων μη διάθεσης ή αποθήκευσης, όσον αφορά τις χρήσεις μετά τη συγκομιδή) και τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την εφαρμογή που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, |
| --- | --- |

—

τα δεδομένα σχετικά με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (συμπεριλαμβανομένων του αριθμού και του χρονοδιαγράμματος των εφαρμογών, της μέγιστης δόσης εφαρμογής και του ελάχιστου όγκου εφαρμογής με ψεκασμό, των προτεινόμενων χρονικών διαστημάτων πριν από τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή των περιόδων μη διάθεσης ή αποθήκευσης, όσον αφορά τις χρήσεις μετά τη συγκομιδή) και τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την εφαρμογή που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011,

| — | όπου απαιτείται, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινομένης χρήσης που αφήνουν τα ίδια υπολείμματα, και |
| --- | --- |

—

όπου απαιτείται, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινομένης χρήσης που αφήνουν τα ίδια υπολείμματα, και

| — | η φυσιολογική παρουσία μη βιώσιμων υπολειμμάτων σε εδώδιμα μέρη φυτών λόγω της φυσικής παρουσίας μικροοργανισμών. |
| --- | --- |

—

η φυσιολογική παρουσία μη βιώσιμων υπολειμμάτων σε εδώδιμα μέρη φυτών λόγω της φυσικής παρουσίας μικροοργανισμών.

| β) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν την τοξικότητα των μη βιώσιμων υπολειμμάτων και των προϊόντων αποδόμησής τους λαμβάνοντας υπόψη, ιδίως, τα ειδικά στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011. |
| --- | --- |

β)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν την τοξικότητα των μη βιώσιμων υπολειμμάτων και των προϊόντων αποδόμησής τους λαμβάνοντας υπόψη, ιδίως, τα ειδικά στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

| γ) | Όταν τα μη βιώσιμα υπολείμματα ή τα προϊόντα αποικοδόμησής τους θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο και/ή τα ζώα και όταν η έκθεση δεν θεωρείται αμελητέα, τα πραγματικά επίπεδα εντός ή επί των εδώδιμων μερών των καλλιεργειών στις οποίες έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, θα πρέπει να καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη:






  — | τις μεθόδους ανάλυσης για τα μη βιώσιμα υπολείμματα, |
| --- | --- | --- |

γ)

Όταν τα μη βιώσιμα υπολείμματα ή τα προϊόντα αποικοδόμησής τους θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο και/ή τα ζώα και όταν η έκθεση δεν θεωρείται αμελητέα, τα πραγματικά επίπεδα εντός ή επί των εδώδιμων μερών των καλλιεργειών στις οποίες έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, θα πρέπει να καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη:

—

τις μεθόδους ανάλυσης για τα μη βιώσιμα υπολείμματα,

| — | τις καμπύλες αύξησης του μικροοργανισμού υπό ιδανικές συνθήκες, |
| --- | --- |

—

τις καμπύλες αύξησης του μικροοργανισμού υπό ιδανικές συνθήκες,

| — | την παραγωγή/σχηματισμό μη βιώσιμων υπολειμμάτων σε σημαντικές στιγμές (π.χ. κατά τον προβλεπόμενο χρόνο συγκομιδής). |
| --- | --- |

—

την παραγωγή/σχηματισμό μη βιώσιμων υπολειμμάτων σε σημαντικές στιγμές (π.χ. κατά τον προβλεπόμενο χρόνο συγκομιδής).

2.6.2.2.   
  Βιώσιμα υπολείμματα

| α) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης του ανθρώπου ή των ζώων στα βιώσιμα υπολείμματα μέσω της τροφικής αλυσίδας, λόγω της πιθανής εμφάνισης τέτοιων υπολειμμάτων εντός ή επί των εδώδιμων μερών των καλλιεργειών στις οποίες εφαρμόστηκε το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Θα πρέπει να λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:






  — | η πιθανότητα επιβίωσης, εμμονής και πολλαπλασιασμού του μικροοργανισμού εντός ή επί των καλλιεργειών, των τροφίμων ή των ζωοτροφών. Θα πρέπει να εξετάζονται τα διάφορα στάδια ανάπτυξης/κύκλου ζωής του μικροοργανισμού, |
| --- | --- | --- |

α)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης του ανθρώπου ή των ζώων στα βιώσιμα υπολείμματα μέσω της τροφικής αλυσίδας, λόγω της πιθανής εμφάνισης τέτοιων υπολειμμάτων εντός ή επί των εδώδιμων μερών των καλλιεργειών στις οποίες εφαρμόστηκε το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Θα πρέπει να λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

—

η πιθανότητα επιβίωσης, εμμονής και πολλαπλασιασμού του μικροοργανισμού εντός ή επί των καλλιεργειών, των τροφίμων ή των ζωοτροφών. Θα πρέπει να εξετάζονται τα διάφορα στάδια ανάπτυξης/κύκλου ζωής του μικροοργανισμού,

| — | οι πληροφορίες που αφορούν την οικοθέση του, |
| --- | --- |

—

οι πληροφορίες που αφορούν την οικοθέση του,

| — | οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος, |
| --- | --- |

—

οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος,

| — | η φυσιολογική παρουσία του μικροοργανισμού (και/ή συναφούς μικροοργανισμού), |
| --- | --- |

—

η φυσιολογική παρουσία του μικροοργανισμού (και/ή συναφούς μικροοργανισμού),

| — | τα δεδομένα σχετικά με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (συμπεριλαμβανομένων του αριθμού και του χρονοδιαγράμματος των εφαρμογών, της μέγιστης δόσης εφαρμογής και του ελάχιστου όγκου εφαρμογής με ψεκασμό, των προτεινόμενων χρονικών διαστημάτων πριν από τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή των περιόδων μη διάθεσης ή αποθήκευσης, όσον αφορά τις χρήσεις μετά τη συγκομιδή) και τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την εφαρμογή που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011. |
| --- | --- |

—

τα δεδομένα σχετικά με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (συμπεριλαμβανομένων του αριθμού και του χρονοδιαγράμματος των εφαρμογών, της μέγιστης δόσης εφαρμογής και του ελάχιστου όγκου εφαρμογής με ψεκασμό, των προτεινόμενων χρονικών διαστημάτων πριν από τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή των περιόδων μη διάθεσης ή αποθήκευσης, όσον αφορά τις χρήσεις μετά τη συγκομιδή) και τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την εφαρμογή που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

| — | κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης που περιέχουν τον ίδιο μικροοργανισμό ή που αφήνουν τα ίδια υπολείμματα. |
| --- | --- |

—

κατά περίπτωση, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης που περιέχουν τον ίδιο μικροοργανισμό ή που αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

| β) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα των βιώσιμων υπολειμμάτων να διατηρούνται ή να αναπτύσσονται στον ξενιστή και την ικανότητά αυτών των υπολειμμάτων να προκαλούν επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Πρέπει να λαμβάνονται, ιδίως, υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:






  — | τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, |
| --- | --- | --- |

β)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα των βιώσιμων υπολειμμάτων να διατηρούνται ή να αναπτύσσονται στον ξενιστή και την ικανότητά αυτών των υπολειμμάτων να προκαλούν επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Πρέπει να λαμβάνονται, ιδίως, υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

—

τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους,

| — | τα στάδια ανάπτυξης/ο κύκλος ζωής του μικροοργανισμού στις συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες (π.χ. εντός ή επί της καλλιέργειας), |
| --- | --- |

—

τα στάδια ανάπτυξης/ο κύκλος ζωής του μικροοργανισμού στις συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες (π.χ. εντός ή επί της καλλιέργειας),

| — | ο τρόπος δράσης του μικροοργανισμού, |
| --- | --- |

—

ο τρόπος δράσης του μικροοργανισμού,

| — | οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού (π.χ. εξειδίκευση του ξενιστή). |
| --- | --- |

—

οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού (π.χ. εξειδίκευση του ξενιστή).

Θα πρέπει να εξετάζονται τα διάφορα στάδια ανάπτυξης και/ή οι κύκλοι ζωής του μικροοργανισμού.

| γ) | Όταν τα βιώσιμα υπολείμματα θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο ή και τα ζώα και εάν η έκθεση δεν θεωρείται αμελητέα, τα πραγματικά επίπεδα εντός ή επί των εδώδιμων μερών των καλλιεργειών στις οποίες έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη:






  — | τις μεθόδους ανάλυσης για τα βιώσιμα υπολείμματα, |
| --- | --- | --- |

γ)

Όταν τα βιώσιμα υπολείμματα θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο ή και τα ζώα και εάν η έκθεση δεν θεωρείται αμελητέα, τα πραγματικά επίπεδα εντός ή επί των εδώδιμων μερών των καλλιεργειών στις οποίες έχει εφαρμοσθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη:

—

τις μεθόδους ανάλυσης για τα βιώσιμα υπολείμματα,

| — | τις καμπύλες αύξησης του μικροοργανισμού υπό ιδανικές συνθήκες, |
| --- | --- |

—

τις καμπύλες αύξησης του μικροοργανισμού υπό ιδανικές συνθήκες,

| — | τις δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων από μια καλλιέργεια σε άλλη. |
| --- | --- |

—

τις δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων από μια καλλιέργεια σε άλλη.

2.7.   Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η βιοσυνθετότητα των οικοσυστημάτων και οι αλληλεπιδράσεις στις σχετικές μικροβιακές κοινότητες.

Οι πληροφορίες για την προέλευση και τις ιδιότητες (π.χ. την εξειδίκευση) του μικροοργανισμού ή των υπολειμματικών μεταβολιτών ή τοξινών του καθώς και για την προβλεπόμενη χρήση του αποτελούν τη βάση αξιολόγησης της τύχης και συμπεριφοράς του στο περιβάλλον. Ο τρόπος δράσης του μικροοργανισμού θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Πραγματοποιείται αξιολόγηση της τύχης και της συμπεριφοράς οποιουδήποτε γνωστού σημαντικού μεταβολίτη που παράγεται από τον μικροοργανισμό. Η αξιολόγηση πραγματοποιείται για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα και βασίζεται στα κριτήρια που ορίζονται στο τμήμα 7 περίπτωση iv) του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011.

Κατά την αξιολόγηση της τύχης και της συμπεριφοράς των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο περιβάλλον, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τους όλα τα στοιχεία του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένων των έμβιων όντων. Η δυνατότητα εμμονής και πολλαπλασιασμού μικροοργανισμών αξιολογείται σε όλα τα περιβαλλοντικά συστήματα, εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι ορισμένοι μικροοργανισμοί δεν θα φτάσουν σε ένα συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κινητικότητα των μικροοργανισμών και των υπολειμματικών μεταβολιτών ή τοξινών του.

2.7.1.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα μόλυνσης των υπόγειων υδάτων, των επιφανειακών υδάτων και του πόσιμου νερού υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Κατά τη συνολική εκτίμηση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις ενδεχόμενες αρνητικές επιπτώσεις στους ανθρώπους από τη μόλυνση των υπογείων υδάτων, όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευαίσθητες συνθήκες, όπως οι περιοχές υδροληψίας πόσιμου νερού.

2.7.2.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για το υδάτινο σύστημα όταν έχει αποδειχθεί η δυνατότητα έκθεσης υδρόβιων οργανισμών. Ένας μικροοργανισμός μπορεί να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνατότητάς του, μέσω πολλαπλασιασμού, να εγκαθίσταται στο περιβάλλον και μπορεί, επομένως, να έχει μακράς διάρκειας ή μόνιμη επίδραση στις μικροβιακές κοινότητες ή στους θηρευτές τους.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού· |
| --- | --- |

α)

οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού·

| β) | η επιβίωση του μικροοργανισμού στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

β)

η επιβίωση του μικροοργανισμού στο περιβάλλον·

| γ) | η οικοθέση του· |
| --- | --- |

γ)

η οικοθέση του·

| δ) | το φυσιολογικό επίπεδο του μικροοργανισμού όταν είναι γηγενής· |
| --- | --- |

δ)

το φυσιολογικό επίπεδο του μικροοργανισμού όταν είναι γηγενής·

| ε) | οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος· |
| --- | --- |

ε)

οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος·

| στ) | κατά περίπτωση, τα στοιχεία σχετικά με δυνητική παρεμβολή με συστήματα ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ποιότητας του πόσιμου νερού, όπως προβλέπεται στην οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου (13)· |
| --- | --- |

στ)

κατά περίπτωση, τα στοιχεία σχετικά με δυνητική παρεμβολή με συστήματα ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ποιότητας του πόσιμου νερού, όπως προβλέπεται στην οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου (13)·

| ζ) | κατά περίπτωση, οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, που, π.χ., περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα. |
| --- | --- |

ζ)

κατά περίπτωση, οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, που, π.χ., περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.7.3.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης οργανισμών της ατμόσφαιρας στο φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα αυτή υπάρχει, αξιολογούν τον κίνδυνο για την ατμόσφαιρα. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταφορά, σε μεγάλες ή μικρές αποστάσεις, του μικροοργανισμού στην ατμόσφαιρα.

2.7.4.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των χερσαίων οργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα αυτή υπάρχει, αξιολογούν τους κινδύνους που προκύπτουν για το χερσαίο σύστημα. Ένας μικροοργανισμός μπορεί να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνατότητάς του, μέσω πολλαπλασιασμού, να εγκαθίσταται στο περιβάλλον και μπορεί, επομένως, να έχει μακράς διάρκειας ή μόνιμο αντίκτυπο στις μικροβιακές κοινότητες ή στους θηρευτές τους.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού· |
| --- | --- |

α)

οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού·

| β) | η επιβίωση του μικροοργανισμού στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

β)

η επιβίωση του μικροοργανισμού στο περιβάλλον·

| γ) | η οικοθέση του· |
| --- | --- |

γ)

η οικοθέση του·

| δ) | το φυσιολογικό επίπεδο του μικροοργανισμού όταν είναι γηγενής· |
| --- | --- |

δ)

το φυσιολογικό επίπεδο του μικροοργανισμού όταν είναι γηγενής·

| ε) | οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος· |
| --- | --- |

ε)

οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος·

| στ) | όταν απαιτείται, οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης που, π.χ., περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα. |
| --- | --- |

στ)

όταν απαιτείται, οι άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης που, π.χ., περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.8.   Επιπτώσεις σε άλλους οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο και έκθεση αυτών

Πρέπει να αξιολογούνται οι πληροφορίες σχετικά με την οικολογία του μικροοργανισμού και τις επιδράσεις στο περιβάλλον, καθώς και τα πιθανά επίπεδα έκθεσης και τα αποτελέσματα των σημαντικών μεταβολιτών ή τοξινών του. Είναι απαραίτητη μια συνολική αξιολόγηση για τους περιβαλλοντικούς κινδύνους που μπορεί να προκαλέσει το φυτοπροστατευτικό προϊόν, λαμβανομένων υπόψη των φυσιολογικών επιπέδων έκθεσης στους μικροοργανισμούς τόσο στο περιβάλλον όσο και στο σώμα των οργανισμών.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δυνατότητα έκθεσης μη στοχευόμενων οργανισμών με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και, εάν υπάρχει αυτή η δυνατότητα, αξιολογούν τους κινδύνους από τους σχετικούς μη στοχευόμενους οργανισμούς.

Κατά περίπτωση, χρειάζεται αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογένειας, εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι οι οργανισμοί που δεν αποτελούν στόχο δεν θα εκτεθούν.

Κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας έκθεσης, πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | η επιβίωση του μικροοργανισμού στο αντίστοιχο περιβαλλοντικό σύστημα· |
| --- | --- |

α)

η επιβίωση του μικροοργανισμού στο αντίστοιχο περιβαλλοντικό σύστημα·

| β) | η οικοθέση του· |
| --- | --- |

β)

η οικοθέση του·

| γ) | το φυσιολογικό επίπεδο του μικροοργανισμού όταν είναι γηγενής· |
| --- | --- |

γ)

το φυσιολογικό επίπεδο του μικροοργανισμού όταν είναι γηγενής·

| δ) | οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος· |
| --- | --- |

δ)

οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος·

| ε) | όπου απαιτείται, λαμβάνονται υπόψη άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα. |
| --- | --- |

ε)

όπου απαιτείται, λαμβάνονται υπόψη άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

2.8.1.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης της χερσαίας άγριας πανίδας (μη κατοικίδια πτηνά, θηλαστικά και άλλα χερσαία σπονδυλωτά) και τις επιδράσεις σε αυτήν.

2.8.1.1.   Ένας μικροοργανισμός μπορεί να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνατότητάς του να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται στα συστήματα των ξενιστών του, πτηνών και θηλαστικών. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι ή όχι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με τον μικροοργανισμό:

| α) | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- |

α)

τον τρόπο δράσης του·

| β) | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

β)

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| γ) | τις μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας· |
| --- | --- |

γ)

τις μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας·

| δ) | τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα στα πτηνά. |
| --- | --- |

δ)

τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα στα πτηνά.

2.8.1.2.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω της δράσης τοξινών ή βοηθητικών ουσιών. Για την αξιολόγηση των επιδράσεων αυτών, θα πρέπει να λαμβάνονται όψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | οι μελέτες για την τοξικότητα στα θηλαστικά· |
| --- | --- |

α)

οι μελέτες για την τοξικότητα στα θηλαστικά·

| β) | οι μελέτες για την τοξικότητα στα πτηνά· |
| --- | --- |

β)

οι μελέτες για την τοξικότητα στα πτηνά·

| γ) | οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος. |
| --- | --- |

γ)

οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος.

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή υπάρχουν ενδείξεις τοξίνωσης, στην αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνεται υπολογισμός του λόγου της τοξικότητας προς την έκθεση με βάση το πηλίκο της τιμής LD50 με την εκτιμώμενη έκθεση εκφρασμένη σε mg/kg σωματικού βάρους.

2.8.2.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισμών και τις επιδράσεις σε αυτούς.

2.8.2.1.   Ένας μικροοργανισμός μπορεί να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνατότητάς του να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται στους υδρόβιους οργανισμούς. Αξιολογείται αν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι ή όχι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με τον μικροοργανισμό:

| α) | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- |

α)

τον τρόπο δράσης του·

| β) | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

β)

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| γ) | τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα. |
| --- | --- |

γ)

τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα.

2.8.2.2.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω της δράσης τοξινών ή βοηθητικών ουσιών. Για την αξιολόγηση τέτοιων επιδράσεων, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | οι μελέτες για την τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισμούς· |
| --- | --- |

α)

οι μελέτες για την τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισμούς·

| β) | οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα μέρη του περιβάλλοντος. |
| --- | --- |

β)

οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα μέρη του περιβάλλοντος.

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή υπάρχουν ενδείξεις τοξίνωσης, η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει υπολογισμό των δεικτών της τοξικότητας προς την έκθεση με βάση το λόγο της τιμής EC50 και/ή της τιμής NOEC (NOEC = συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίπτωση) και την εκτιμώμενη έκθεση.

2.8.3.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των μελισσών και τις επιδράσεις σε αυτές.

2.8.3.1.   Ένας μικροοργανισμός μπορεί να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνατότητάς του να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται στις μέλισσες. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι ή όχι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με τον μικροοργανισμό:

| α) | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- |

α)

τον τρόπο δράσης του·

| β) | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

β)

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| γ) | τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα. |
| --- | --- |

γ)

τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα.

2.8.3.2.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω της δράσης τοξινών ή βοηθητικών ουσιών. Για την αξιολόγηση τέτοιων επιδράσεων, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | οι μελέτες για την τοξικότητα στις μέλισσες· |
| --- | --- |

α)

οι μελέτες για την τοξικότητα στις μέλισσες·

| β) | οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος. |
| --- | --- |

β)

οι πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος.

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή υπάρχουν ενδείξεις τοξίνωσης, η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει υπολογισμό του λόγου του κινδύνου έκθεσης με βάση τον λόγο της δόσης σε g/ha και την τιμή LD50 σε μg/μέλισσα.

2.8.4.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης άλλων αρθρόποδων, πλην των μελισσών, και τις επιδράσεις σε αυτά.

2.8.4.1.   Ένας μικροοργανισμός μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους λόγω της δυνατότητάς του να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται σε άλλα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι ή όχι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με τον μικροοργανισμό:

| α) | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- |

α)

τον τρόπο δράσης του·

| β) | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

β)

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| γ) | τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα στις μέλισσες και σε άλλα αρθρόποδα. |
| --- | --- |

γ)

τις μελέτες σχετικά με την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα στις μέλισσες και σε άλλα αρθρόποδα.

2.8.4.2.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω της δράσης τοξινών ή βοηθητικών ουσιών. Για την αξιολόγηση τέτοιων επιδράσεων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | οι μελέτες για την τοξικότητα στα αρθρόποδα· |
| --- | --- |

α)

οι μελέτες για την τοξικότητα στα αρθρόποδα·

| β) | τα στοιχεία σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα τμήματα του περιβάλλοντος· |
| --- | --- |

β)

τα στοιχεία σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα τμήματα του περιβάλλοντος·

| γ) | τα διαθέσιμα δεδομένα από προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο. |
| --- | --- |

γ)

τα διαθέσιμα δεδομένα από προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο.

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθεί θνησιμότητα ή υπάρχουν ενδείξεις τοξίνωσης, η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει υπολογισμό των δεικτών της τοξικότητας προς την έκθεση με βάση το λόγο της τιμής ER50 (Effective Rate: ποσότητα ουσίας που προκαλεί το πενήντα τοις εκατό της αναμενόμενης βιολογικής δράσης) και την εκτιμώμενη έκθεση.

2.8.5.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων και τις επιδράσεις σε αυτούς.

2.8.5.1.   Ένας μικροοργανισμός μπορεί να δημιουργεί κινδύνους λόγω της δυνατότητάς του να μολύνει και να πολλαπλασιάζεται στους γαιοσκώληκες. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι ή όχι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με τον μικροοργανισμό:

| α) | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- |

α)

τον τρόπο δράσης του·

| β) | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

β)

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| γ) | τις μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας στους γαιοσκώληκες. |
| --- | --- |

γ)

τις μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας στους γαιοσκώληκες.

2.8.5.2.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω της δράσης τοξινών ή βοηθητικών ουσιών. Για την αξιολόγηση τέτοιων επιδράσεων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | οι μελέτες για την τοξικότητα στους γαιοσκώληκες· |
| --- | --- |

α)

οι μελέτες για την τοξικότητα στους γαιοσκώληκες·

| β) | τα στοιχεία σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα τμήματα του περιβάλλοντος. |
| --- | --- |

β)

τα στοιχεία σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα τμήματα του περιβάλλοντος.

Εάν στις δοκιμές παρατηρηθούν θνησιμότητα ή ενδείξεις τοξίνωσης, η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει υπολογισμό των δεικτών της τοξικότητας προς την έκθεση με βάση το λόγο της τιμής LC50 και την εκτιμώμενη έκθεση εκφρασμένη σε mg/kg ξηρού εδάφους.

2.8.6.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης των μικροοργανισμών του εδάφους και τις επιδράσεις σε αυτούς.

2.8.6.1.   Ένας μικροοργανισμός μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους λόγω της δυνατότητάς του να παρεμποδίζει τη μεταβολική δραστηριότητα όσον αφορά τον κύκλο του αζώτου και του άνθρακα στο έδαφος. Αξιολογείται εάν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι είναι ή όχι δυνατόν να μεταβληθούν λόγω της σύνθεσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία σχετικά με τον μικροοργανισμό:

| α) | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- |

α)

τον τρόπο δράσης του·

| β) | άλλες βιολογικές ιδιότητες. |
| --- | --- |

β)

άλλες βιολογικές ιδιότητες.

Συνήθως δεν απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, δηλαδή σε περιπτώσεις που μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η ορθή αξιολόγηση κινδύνου με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες.

2.8.6.2.   Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον αντίκτυπο εξωτικών/μη γηγενών μικροοργανισμών σε μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς και στους θηρευτές τους μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Συνήθως δεν απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, δηλαδή σε περιπτώσεις που μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η ορθή αξιολόγηση κινδύνου με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες.

2.8.6.3.   Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις λόγω της δράσης τοξινών ή βοηθητικών ουσιών. Για την αξιολόγηση τέτοιων επιδράσεων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | τα στοιχεία σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα τμήματα του περιβάλλοντος· |
| --- | --- |

α)

τα στοιχεία σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά στα διάφορα τμήματα του περιβάλλοντος·

| β) | όλα τα διαθέσιμα στοιχεία από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο. |
| --- | --- |

β)

όλα τα διαθέσιμα στοιχεία από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο.

2.9.   Συμπεράσματα και συστάσεις

Τα κράτη μέλη εξάγουν συμπεράσματα σχετικά με την ανάγκη για περαιτέρω πληροφορίες και/ή δοκιμές και σχετικά με την ανάγκη λήψης μέτρων περιορισμού των κινδύνων που ανακύπτουν. Τα κράτη μέλη αιτιολογούν τις προτάσεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

Γ.   ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ

1.   Γενικές αρχές

1.1.   Τα κράτη μέλη, εάν είναι αναγκαίο, επιβάλλουν όρους ή περιορισμούς στις άδειες που χορηγούν. Η φύση και η αυστηρότητα των εν λόγω όρων ή περιορισμών πρέπει να προσδιορίζονται από και να είναι ανάλογες προς τη φύση και την έκταση της ωφέλειας και των δυνητικών κινδύνων.

1.2.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αποφάσεις αδειοδότησης να λαμβάνουν υπόψη τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) στις προβλεπόμενες περιοχές χρήσης. Οι εκτιμήσεις αυτές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την επιβολή συγκεκριμένων όρων και περιορισμών στη χρήση και στη χορήγηση άδειας για ορισμένες μόνον περιοχές του οικείου κράτους μέλους.

1.3.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι επιτρεπόμενες ποσότητες και ο αριθμός των εφαρμογών να είναι τα ελάχιστα αναγκαία για την επίτευξη των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, ακόμη και αν η χρήση μεγαλύτερων ποσοτήτων δεν θα προκαλούσε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον. Οι επιτρεπόμενες ποσότητες πρέπει να διαφοροποιούνται ανάλογα με τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (περιλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) στις διάφορες περιοχές για τις οποίες χορηγείται η άδεια. Ωστόσο, οι χρησιμοποιούμενες δόσεις και ο αριθμός των εφαρμογών δεν μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως η ανάπτυξη ανθεκτικότητας.

1.4.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αποφάσεις τηρούν τις αρχές της ολοκληρωμένης καταπολέμησης των εχθρών των φυτών, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες που απαιτούν αυτές οι αρχές.

1.5.   Επειδή η αξιολόγηση πρέπει να στηρίζεται σε στοιχεία που βασίζονται σε μικρό αριθμό αντιπροσωπευτικών ειδών, τα κράτη μέλη οφείλουν να μεριμνούν ώστε η χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων να μην έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην αφθονία και την ποικιλία των μη στοχευόμενων ειδών.

1.6.   Πριν να χορηγήσουν την άδεια, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος:

| α) | να ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 547/2011· |
| --- | --- |

α)

να ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 547/2011·

| β) | να περιέχει επιπλέον τα στοιχεία για την προστασία του χρήστη που απαιτεί η νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία των εργαζομένων· |
| --- | --- |

β)

να περιέχει επιπλέον τα στοιχεία για την προστασία του χρήστη που απαιτεί η νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία των εργαζομένων·

| γ) | να διευκρινίζει, ιδίως, τους όρους ή τους περιορισμούς υπό τους οποίους το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βάση όσα αναφέρονται στα σημεία 1.1 έως 1.5· |
| --- | --- |

γ)

να διευκρινίζει, ιδίως, τους όρους ή τους περιορισμούς υπό τους οποίους το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βάση όσα αναφέρονται στα σημεία 1.1 έως 1.5·

| δ) | και ότι η άδεια αναφέρει τα στοιχεία που ορίζονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 547/2011 και στο άρθρο 10 σημεία 1.2, 2.4, 2.5 και 2.6 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. |
| --- | --- |

δ)

και ότι η άδεια αναφέρει τα στοιχεία που ορίζονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 547/2011 και στο άρθρο 10 σημεία 1.2, 2.4, 2.5 και 2.6 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

1.7.   Πριν από τη χορήγηση της άδειας, τα κράτη μέλη:

| α) | μεριμνούν ώστε η προτεινόμενη συσκευασία να ανταποκρίνεται στις διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ· |
| --- | --- |

α)

μεριμνούν ώστε η προτεινόμενη συσκευασία να ανταποκρίνεται στις διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ·

| β) | μεριμνούν ώστε:






  — | οι μέθοδοι καταστροφής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- | --- |

β)

μεριμνούν ώστε:

—

οι μέθοδοι καταστροφής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | οι μέθοδοι εξουδετέρωσης των τυχόν αρνητικών επιδράσεων του προϊόντος σε περίπτωση τυχαίας διασποράς, και |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι εξουδετέρωσης των τυχόν αρνητικών επιδράσεων του προϊόντος σε περίπτωση τυχαίας διασποράς, και

| — | οι μέθοδοι απορρύπανσης και καταστροφής της συσκευασίας, |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι απορρύπανσης και καταστροφής της συσκευασίας,

να είναι σύμφωνες προς τις σχετικές κανονιστικές διατάξεις.

1.8.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν δεν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του τμήματος 2 «Ειδικές αρχές» του παρόντος κεφαλαίου. Ωστόσο, όταν δεν πληρούνται πλήρως μία ή περισσότερες από τις ειδικές απαιτήσεις της διαδικασίας λήψης αποφάσεων που αναφέρονται στο σημείο 2.4, η άδεια χορηγείται μόνον εάν τα πλεονεκτήματα από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, υπερτερούν των πιθανών αρνητικών επιδράσεων. Τυχόν περιορισμοί στη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που συνδέονται με τη μη τήρηση ορισμένων από τις αναφερόμενες στο σημείο 2.4 απαιτήσεις, αναγράφονται στην ετικέτα. Τα πλεονεκτήματα αυτά μπορούν:

| α) | να διευκολύνουν και να είναι συμβατά με τα μέτρα ολοκληρωμένου ελέγχου και τη βιολογική καλλιέργεια· |
| --- | --- |

α)

να διευκολύνουν και να είναι συμβατά με τα μέτρα ολοκληρωμένου ελέγχου και τη βιολογική καλλιέργεια·

| β) | να διευκολύνουν τη σχεδίαση στρατηγικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας· |
| --- | --- |

β)

να διευκολύνουν τη σχεδίαση στρατηγικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας·

| γ) | να περιορίζουν τον κίνδυνο για τους χρήστες και τους καταναλωτές· |
| --- | --- |

γ)

να περιορίζουν τον κίνδυνο για τους χρήστες και τους καταναλωτές·

| δ) | να περιορίζουν τη μόλυνση του περιβάλλοντος και τις επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη. |
| --- | --- |

δ)

να περιορίζουν τη μόλυνση του περιβάλλοντος και τις επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη.

1.9.   Όταν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος, τα κράτη μέλη δύνανται δυνάμει του άρθρου 44:

| α) | να καθορίζουν, εάν είναι δυνατόν και κατά προτίμηση σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για τη βελτίωση της απόδοσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, και/ή |
| --- | --- |

α)

να καθορίζουν, εάν είναι δυνατόν και κατά προτίμηση σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για τη βελτίωση της απόδοσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, και/ή

| β) | να καθορίζουν, εάν είναι δυνατόν και σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για να περιορίζουν περαιτέρω τον κίνδυνο έκθεσης που μπορεί να προκύψει κατά και μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

β)

να καθορίζουν, εάν είναι δυνατόν και σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για να περιορίζουν περαιτέρω τον κίνδυνο έκθεσης που μπορεί να προκύψει κατά και μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Τα κράτη μέλη ενημερώνουν τους αιτούντες για τα μέτρα που αναφέρονται στα στοιχεία α) ή β) και τους καλούν να παράσχουν τα συμπληρωματικά στοιχεία και τις πληροφορίες που απαιτούνται για να αποδειχθούν η απόδοση ή οι δυνητικοί κίνδυνοι που προκύπτουν υπό τις μεταβληθείσες συνθήκες.

1.10.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν, εφόσον είναι εφικτό, να λαμβάνουν υπόψη οι αιτούντες όλα τα στοιχεία και τις γνώσεις που είναι διαθέσιμα στη βιβλιογραφία κατά την υποβολή της αίτησης, για όλους τους μικροοργανισμούς για τους οποίους ζητείται άδεια.

1.11.   Για τους γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ, η άδεια χορηγείται μόνον εάν έχει διεξαχθεί αξιολόγηση σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ, όπως απαιτεί το άρθρο 53 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Πρέπει να υποβάλλεται η σχετική απόφαση που λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

1.12.   Σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, δεν χορηγείται άδεια σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, εκτός εάν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/18/ΕΚ μέρος Γ, που επιτρέπουν την αποδέσμευση του εν λόγω οργανισμού στο περιβάλλον.

1.13.   Δεν χορηγείται άδεια όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει σημαντικούς μεταβολίτες ή τοξίνες (που αναμένεται δηλαδή να έχουν επίδραση στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και/ή στο περιβάλλον) που είναι γνωστό ότι σχηματίζονται από τον μικροοργανισμό και/ή από τις μικροβιακές προσμείξεις, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η υπάρχουσα ποσότητά τους είναι σε αποδεκτό επίπεδο πριν και μετά την προτεινόμενη χρήση του.

1.14.   Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα ποιοτικού ελέγχου για να διασφαλίζεται η ταυτότητα του μικροοργανισμού και τα περιεχόμενα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Αυτά τα μέτρα πρέπει να περιλαμβάνουν σύστημα ανάλυσης κινδύνων και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP) ή ισοδύναμο σύστημα.

2.   Ειδικές αρχές

Οι ειδικές αρχές εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των γενικών αρχών του τμήματος 1.

2.1.   Ταυτότητα

Για κάθε χορηγούμενη άδεια, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο σχετικός μικροοργανισμός έχει κατατεθεί σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και του έχει δοθεί αριθμός εισδοχής. Κάθε μικροοργανισμός πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους και να χαρακτηρίζεται σε επίπεδο στελέχους. Πρέπει επίσης να υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το εάν ο μικροοργανισμός είναι ή όχι άγριου τύπου, προϊόν αυτόματης ή προκληθείσας μετάλλαξης, ή γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός.

2.2.   Βιολογικές και τεχνικές ιδιότητες

2.2.1.   Πρέπει να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που να επιτρέπουν την αξιολόγηση της ελάχιστης και της μέγιστης συγκέντρωσης του μικροοργανισμού στο υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φυτοπροστατευτικών προϊόντων, καθώς και στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Η συγκέντρωση άλλων συστατικών στοιχείων και προσθέτων στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και προσμεμειγμένων μικροοργανισμών που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής πρέπει να καθορίζεται, εφόσον αυτό είναι δυνατόν. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι προσμεμειγμένοι οργανισμοί διατηρούνται σε αποδεκτό επίπεδο. Επιπλέον, πρέπει να προσδιορίζονται ο τύπος και ο κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, κατά προτίμηση σύμφωνα με τον «Κατάλογο τύπων σκευασμάτων φυτοφαρμάκων και το διεθνές σύστημα κωδικοποίησης (CropLife International Technical Monograph No 2) 5η έκδοση, 2002».

2.2.2.   Δεν χορηγείται άδεια εάν, σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθίσταται εμφανές, βάσει ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή μεταφοράς ανθεκτικότητας ή άλλου μηχανισμού, ότι ενδέχεται να υπάρχει παρεμπόδιση της αποτελεσματικότητας αντιμικροβιακού παράγοντα που χρησιμοποιείται στην ιατρική ή την κτηνιατρική.

2.3.   Περισσότερες πληροφορίες

Δεν χορηγείται άδεια εάν δεν παρέχονται πλήρη δεδομένα σχετικά με τον διαρκή ποιοτικό έλεγχο της μεθόδου παραγωγής, της διαδικασίας παραγωγής και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Ειδικότερα, πρέπει να παρακολουθείται η συχνότητα εμφάνισης αυτόματων μεταβολών σε βασικά χαρακτηριστικά του μικροοργανισμού και η απουσία/παρουσία προσμεμειγμένων οργανισμών. Πρέπει, εφόσον είναι εφικτό, να περιγράφονται και να καθορίζονται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας για την παραγωγή και οι τεχνικές με τις οποίες εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη παραγωγή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

2.4.   Αποτελεσματικότητα

2.4.1.   Επιδόσεις

2.4.1.1.   Δεν χορηγείται άδεια αν οι προτεινόμενες χρήσεις περιλαμβάνουν συστάσεις για την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι οργανισμών που δεν θεωρούνται επιβλαβείς με βάση την κτηθείσα πείρα ή τις επιστημονικές ενδείξεις υπό τις συνήθεις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) των προτεινόμενων περιοχών χρήσης ή όταν τα λοιπά επιδιωκόμενα αποτελέσματα δεν θεωρούνται ευεργετικά υπό τις συνθήκες αυτές.

2.4.1.2.   Ο έλεγχος, η προστασία και τα λοιπά επιδιωκόμενα αποτελέσματα πρέπει να έχουν ένταση, ομοιομορφία και διάρκεια δράσης ισοδύναμες με εκείνες που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, πρέπει να αποδεικνύεται ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι σαφώς ευεργετική όσον αφορά την ένταση, την ομοιομορφία και τη διάρκεια δράσης του ελέγχου, της προστασίας ή των άλλων επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) της προτεινόμενης περιοχής χρήσης.

2.4.1.3.   Όπου απαιτείται, η εξέλιξη της απόδοσης που επιτυγχάνεται με τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, πρέπει να είναι συγκρίσιμες, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, με αυτές που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) της προτεινόμενης περιοχής χρήσης, πρέπει να αποδεικνύεται ότι είναι σαφώς ευεργετική, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, όσον αφορά την εξέλιξη της απόδοσης και τη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση.

2.4.1.4.   Τα συμπεράσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος πρέπει να είναι εφαρμόσιμα σε όλες τις περιοχές του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να εγκριθεί το σκεύασμα και να ισχύουν για όλες τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης του, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που η προτεινόμενη ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ορισμένες συγκεκριμένες περιστάσεις (π.χ. ελαφρά μόλυνση, ιδιαίτεροι τύποι εδάφους ή ιδιαίτερες συνθήκες καλλιέργειας).

2.4.1.5.   Όταν η προτεινόμενη ετικέτα επιβάλλει χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος, σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, το μείγμα πρέπει να επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα και πρέπει να τηρούνται οι αρχές που αναφέρονται στα σημεία 2.4.1.1 έως 2.4.1.4.

Όταν η προτεινόμενη ετικέτα συνιστά να χρησιμοποιείται το σκεύασμα υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα ειδικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη δέχονται τις συστάσεις μόνον εάν είναι αιτιολογημένες.

2.4.1.6.   Όταν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, το κράτος μέλος κρίνει αν η υποβαλλόμενη στρατηγική διαχείρισης της ανθεκτικότητας την αντιμετωπίζει επαρκώς και ικανοποιητικά.

2.4.1.7.   Για τον έλεγχο σπονδυλωτών ειδών επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μη βιώσιμους μικροοργανισμούς. Το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα στα σπονδυλωτά, για την καταπολέμηση των οποίων χρησιμοποιείται το προϊόν, πρέπει να επιτυγχάνεται χωρίς τα ζώα αυτά να υποφέρουν άσκοπα.

2.4.2.   Απουσία απαράδεκτων επιπτώσεων στα φυτά και τα φυτικά προϊόντα

2.4.2.1.   Πρέπει να μην παρατηρούνται σημαντικές φυτοτοξικές επιδράσεις στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν η ετικέτα αναφέρει περιορισμούς χρήσης.

2.4.2.2.   Δεν πρέπει να παρατηρείται μείωση της απόδοσης λόγω των φυτοτοξικών επιπτώσεων πέρα από αυτή που θα μπορούσε να παρατηρηθεί χωρίς τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εκτός εάν η μείωση αντισταθμίζεται από άλλα πλεονεκτήματα, όπως η ποιοτική βελτίωση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.4.2.3.   Δεν πρέπει να παρατηρούνται μη αποδεκτές αρνητικές επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν πρόκειται για αρνητικές επιδράσεις κατά τη μεταποίηση και η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις καλλιέργειες που προορίζονται για μεταποίηση.

2.4.2.4.   Δεν πρέπει να παρατηρούνται μη αποδεκτές αρνητικές επιδράσεις στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή και, ιδίως, επιδράσεις στη βιωσιμότητα, στη βλαστική ικανότητα, στη ριζοβολία και στην εγκατάσταση, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή.

2.4.2.5.   Δεν πρέπει να παρατηρείται μη αποδεκτός αντίκτυπος στις επόμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι ορισμένα φυτά τα οποία είναι ευάλωτα στο προϊόν αυτό δεν πρέπει να καλλιεργούνται μετά την καλλιέργεια στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

2.4.2.6.   Δεν πρέπει να παρατηρείται μη αποδεκτός αντίκτυπος στις παρακείμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα συνιστά να μη χρησιμοποιείται το σκεύασμα όταν οι παρακείμενες καλλιέργειες είναι ιδιαίτερα ευάλωτες.

2.4.2.7.   Όταν η προτεινόμενη ετικέτα συμπεριλαμβάνει απαιτήσεις για τη χρήση του σκευάσματος, υπό μορφή μείγματος, σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες, πρέπει να τηρούνται οι αρχές που αναφέρονται στα σημεία 2.4.2.1 έως 2.4.2.6 για το εν λόγω μείγμα.

2.4.2.8.   Οι προτεινόμενες οδηγίες για τον καθορισμό του υλικού εφαρμογής πρέπει να είναι σαφείς, αποτελεσματικές και εύκολα εφαρμόσιμες και να διασφαλίζουν την πλήρη εξάλειψη των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ζημίες.

2.5.   Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού

Οι προτεινόμενες μέθοδοι πρέπει να αντανακλούν τις πλέον πρόσφατες τεχνικές. Οι μέθοδοι για την παρακολούθηση μετά την έγκριση, θα πρέπει να περιλαμβάνουν τη χρήση ευκόλως διαθέσιμων αντιδραστηρίων και εξοπλισμού.

2.5.1.   Δεν χορηγείται άδεια, αν δεν υπάρχει κατάλληλη μέθοδος ικανοποιητικής ποιότητας για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό του μικροοργανισμού και των μη βιώσιμων συστατικών (π.χ. τοξίνες, προσμείξεις και βοηθητικές ουσίες) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Στην περίπτωση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει περισσότερους από έναν μικροοργανισμούς, οι συνιστώμενες μέθοδοι θα πρέπει να είναι ικανές για την ταυτοποίηση και τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης καθενός ξεχωριστά.

2.5.2.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες μέθοδοι για τον έλεγχο μετά την καταχώριση και την παρακολούθηση των βιώσιμων και/ή των μη βιώσιμων υπολειμμάτων. Πρέπει να υπάρχουν μέθοδοι ανάλυσης για:

| α) | τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης και τις ζωοτροφές, εάν υπάρχουν τοξικολογικώς σημαντικά υπολείμματα. Τα υπολείμματα θεωρούνται σημαντικά αν απαιτείται ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) ή περίοδος αναμονής ή επανεισόδου ή άλλη παρόμοια προφύλαξη· |
| --- | --- |

α)

τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης και τις ζωοτροφές, εάν υπάρχουν τοξικολογικώς σημαντικά υπολείμματα. Τα υπολείμματα θεωρούνται σημαντικά αν απαιτείται ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) ή περίοδος αναμονής ή επανεισόδου ή άλλη παρόμοια προφύλαξη·

| β) | το έδαφος, το νερό, τον αέρα και/ή τους σωματικούς ιστούς, εάν υπάρχουν τοξικολογικώς, οικοτοξικολογικώς η περιβαλλοντικώς σημαντικά υπολείμματα. |
| --- | --- |

β)

το έδαφος, το νερό, τον αέρα και/ή τους σωματικούς ιστούς, εάν υπάρχουν τοξικολογικώς, οικοτοξικολογικώς η περιβαλλοντικώς σημαντικά υπολείμματα.

2.6.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

2.6.1.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν

2.6.1.1.   Δεν χορηγείται άδεια εάν, με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο φάκελο, προκύπτει ότι ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τον άνθρωπο ή τα ζώα που δεν αποτελούν στόχο υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

2.6.1.2.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν ο μικροοργανισμός και/ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο περιέχει τον μικροοργανισμό θα μπορούσε, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και λαμβάνοντας υπόψη ένα ρεαλιστικό σενάριο της χειρότερης πιθανής εκδοχής, να αποικίσει ή να έχει αρνητικές επιπτώσεις στον άνθρωπο ή τα ζώα.

Όταν λαμβάνουν απόφαση σχετικά με την έγκριση ενός μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος, τα κράτη μέλη εξετάζουν τις πιθανές επιπτώσεις σε όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς, δηλαδή στους επαγγελματίες χρήστες, στους μη επαγγελματίες χρήστες και στα άτομα που εκτίθενται, άμεσα ή έμμεσα, μέσω του περιβάλλοντος και κατά την εργασία τους, και στα ζώα.

2.6.1.3.   Όλοι οι μικροοργανισμοί πρέπει να θεωρούνται δυνητικοί παράγοντες ευαισθητοποίησης, εκτός εάν αποδεικνύεται από τα σχετικά στοιχεία ότι δεν υπάρχει κίνδυνος ευαισθητοποίησης, λαμβάνοντας υπόψη τα άτομα με μειωμένη ανοσία ή άλλα ευαίσθητα άτομα. Οι χορηγούμενες άδειες πρέπει, επομένως, να προσδιορίζουν ότι θα χρησιμοποιούνται προστατευτικός ιματισμός και κατάλληλα γάντια και ότι δεν πρέπει να εισπνέεται το φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τον μικροοργανισμό. Επιπλέον, οι προτεινόμενοι όροι χρήσης μπορεί να απαιτούν πρόσθετα είδη προστατευτικού ιματισμού και εξοπλισμού.

Όταν οι προτεινόμενοι όροι χρήσης απαιτούν τη χρήση ειδών προστατευτικού ιματισμού, η άδεια χορηγείται μόνον εάν τα είδη αυτά είναι αποτελεσματικά και σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις της ΕΕ, εάν η εξεύρεσή τους είναι εύκολη για τον χρήστη και η χρήση τους εφικτή στις συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων, ιδίως, υπόψη των κλιματικών συνθηκών.

2.6.1.4.   Δεν χορηγείται άδεια εάν είναι γνωστό ότι η μεταφορά γενετικού υλικού από το μικροοργανισμό σε άλλους οργανισμούς μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, συμπεριλαμβανομένης της ανθεκτικότητας στις γνωστές θεραπευτικές ουσίες.

2.6.1.5.   Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία, λόγω ορισμένων ιδιοτήτων ή σε περίπτωση τυχόν εσφαλμένου χειρισμού ή χρήσης, μπορούν να προκαλέσουν κίνδυνο υψηλού βαθμού, πρέπει να υπόκεινται σε ιδιαίτερους περιορισμούς, ιδίως όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας, τον τύπο της σύνθεσης, τη διανομή, τη χρήση ή τον τρόπο χρήσης. Επιπλέον, πρέπει να απαγορεύεται χρήση από μη επαγγελματίες των φυτοϋγειονομικών προϊόντων που κατατάσσονται στην κατηγορία των πολύ τοξικών.

2.6.1.6.   Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις πρέπει να προσδιορίζονται, έτσι ώστε να μην επιτρέπουν τον αποικισμό ή τις αρνητικές επιπτώσεις στους παρευρισκόμενους ή στους εργαζόμενους που εκτίθενται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν μετά την εφαρμογή του.

2.6.1.7.   Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις, πρέπει να προσδιορίζονται, έτσι ώστε να μην επιτρέπουν τον αποικισμό ή τις αρνητικές επιπτώσεις στα ζώα.

2.6.1.8.   Οι περίοδοι αναμονής και επανεισοδου και οι άλλες προφυλάξεις που αποσκοπούν στο να μην υπάρξουν εποικισμός ή αρνητικές επιπτώσεις, πρέπει να είναι ρεαλιστικές· εάν είναι αναγκαίο, πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα προφύλαξης.

2.6.1.9.   Οι όροι αδειοδότησης πρέπει να είναι σύμφωνοι με την οδηγία 98/24/ΕΚ και την οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14). Εξετάζονται τα παρεχόμενα πειραματικά δεδομένα και οι πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων της μόλυνσης ή της παθογένειας και σχετικά με την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέσων. Οι όροι αδειοδότησης πρέπει επίσης να είναι σύμφωνοι με την οδηγία 2004/37/ΕΚ. Οι όροι αδειοδότησης πρέπει ακόμη να είναι σύμφωνοι με την οδηγία 89/656/ΕΟΚ (15) του Συμβουλίου.

2.6.2.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα

2.6.2.1.   Δεν χορηγείται άδεια εάν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, για να αποφασίζεται ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου και/ή των ζώων, που να οφείλονται στην έκθεση στο μικροοργανισμό, στα υπολείμματά του και στους μεταβολίτες ή τις τοξίνες του που απομένουν εντός ή επί των φυτών ή των φυτικών προϊόντων.

2.6.2.2.   Δεν χορηγείται άδεια εάν δεν διασφαλίζεται ότι τα βιώσιμα και/ή τα μη βιώσιμα υπολείμματα αντανακλούν τις ελάχιστες ποσότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που είναι αναγκαίες για την κατάλληλη καταπολέμηση σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική, των οποίων οι λεπτομέρειες χρήσης (μεσοδιαστήματα πριν τη συγκομιδή, περίοδοι μη διάθεσης, περίοδοι αποθήκευσης) μειώνουν στο ελάχιστο τα βιώσιμα υπολείμματα και/ή τις τοξίνες κατά τη συγκομιδή ή τη σφαγή ή, ενδεχομένως, μετά την αποθήκευση.

2.7.   Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

2.7.1.   Δεν χορηγείται άδεια όταν, από τις διαθέσιμες πληροφορίες, προκύπτει ότι μπορεί να υπάρξουν απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον λόγω της τύχης και της συμπεριφοράς του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον.

2.7.2.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν η αναμενόμενη μόλυνση των υπογείων υδάτων, των επιφανειακών υδάτων ή του πόσιμου νερού λόγω της χρήσης φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης ενδέχεται να προκαλέσει δυνητική παρεμβολή με αναλυτικά συστήματα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ποιότητας του πόσιμου νερού, όπως προβλέπει η οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου.

2.7.3.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν η μόλυνση των υπόγειων υδάτων, η οποία αναμένεται λόγω της χρήσης φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, παραβαίνει ή υπερβαίνει την κατώτερη από τις ακόλουθες τιμές:

| α) | τις παραμέτρους ή τις ανώτατες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις που καθορίζονται στην οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, ή |
| --- | --- |

α)

τις παραμέτρους ή τις ανώτατες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις που καθορίζονται στην οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, ή

| β) | τις καθορισμένες παραμέτρους ή ανώτατες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις για τα συστατικά στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ή |
| --- | --- |

β)

τις καθορισμένες παραμέτρους ή ανώτατες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις για τα συστατικά στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ή

| γ) | τις παραμέτρους για το μικροοργανισμό ή την ανώτατη συγκέντρωση που ορίζει η Επιτροπή για συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως οι σχετικοί μεταβολίτες ή τοξίνες, όταν εγκρίνει τον μικροοργανισμό σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, βάσει κατάλληλων δεδομένων, ιδίως τοξικολογικών δεδομένων ή, εάν δεν έχει καθορισθεί η συγκέντρωση αυτή, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο 1/10 της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (ADI) που καθορίσθηκε με την έγκριση του μικροοργανισμού σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, |
| --- | --- |

γ)

τις παραμέτρους για το μικροοργανισμό ή την ανώτατη συγκέντρωση που ορίζει η Επιτροπή για συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως οι σχετικοί μεταβολίτες ή τοξίνες, όταν εγκρίνει τον μικροοργανισμό σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, βάσει κατάλληλων δεδομένων, ιδίως τοξικολογικών δεδομένων ή, εάν δεν έχει καθορισθεί η συγκέντρωση αυτή, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο 1/10 της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (ADI) που καθορίσθηκε με την έγκριση του μικροοργανισμού σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,

εκτός εάν αποδεικνύεται επιστημονικώς ότι, με τις οικείες συνθήκες πεδίου, δεν υπήρξε καταστρατήγηση ή υπέρβαση της κατώτερης παραμέτρου ή συγκέντρωσης.

2.7.4.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν η αναμενόμενη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων λόγω της χρήσης φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης:

| α) | υπερβαίνει, όταν τα επιφανειακά ύδατα της περιοχής προτεινόμενης χρήσης ή τα προερχόμενα από αυτήν χρησιμοποιούνται για την άντληση πόσιμου νερού, τις συγκεντρώσεις πάνω από τις οποίες τίθεται σε κίνδυνο η συμμόρφωση με την ποιότητα του πόσιμου νερού, που καθορίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ, ή |
| --- | --- |

α)

υπερβαίνει, όταν τα επιφανειακά ύδατα της περιοχής προτεινόμενης χρήσης ή τα προερχόμενα από αυτήν χρησιμοποιούνται για την άντληση πόσιμου νερού, τις συγκεντρώσεις πάνω από τις οποίες τίθεται σε κίνδυνο η συμμόρφωση με την ποιότητα του πόσιμου νερού, που καθορίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ, ή

| β) | υπερβαίνει τις παραμέτρους ή τις τιμές για τα συστατικά στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες που έχουν καθορισθεί σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ, ή |
| --- | --- |

β)

υπερβαίνει τις παραμέτρους ή τις τιμές για τα συστατικά στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες που έχουν καθορισθεί σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ, ή

| γ) | έχει επιπτώσεις που θεωρούνται απαράδεκτες για μη στοχευόμενα είδη, συμπεριλαμβανομένων των ζώων, σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις του σημείου 2.8. |
| --- | --- |

γ)

έχει επιπτώσεις που θεωρούνται απαράδεκτες για μη στοχευόμενα είδη, συμπεριλαμβανομένων των ζώων, σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις του σημείου 2.8.

Οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, περιλαμβανομένων των διαδικασιών για τον καθαρισμό του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να περιορίζουν στο ελάχιστο την πιθανότητα τυχαίας μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων.

2.7.5.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν είναι γνωστό ότι η μεταφορά γενετικού υλικού από το μικροοργανισμό σε άλλους οργανισμούς μπορεί να έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον.

2.7.6.   Δεν χορηγείται άδεια, εάν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την πιθανή εμμονή/ανταγωνιστικότητα του μικροοργανισμού και των σημαντικών δευτερευόντων μεταβολιτών ή τοξινών εντός ή επί των καλλιεργειών, υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προτεινόμενη χρήση.

2.7.7.   Δεν χορηγείται άδεια όταν αναμένεται ότι θα υπάρξει εμμονή του μικροοργανισμού και/ή των πιθανών σημαντικών μεταβολιτών ή τοξινών στο περιβάλλον σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από τα φυσιολογικά συνήθη επίπεδα, λαμβανομένων υπόψη των επανειλημμένων εφαρμογών με την πάροδο των ετών, εκτός εάν αποδεικνύεται, βάσει τεκμηριωμένης αξιολόγησης κινδύνου, ότι οι κίνδυνοι από τη σώρευση υψηλών συγκεντρώσεων είναι αποδεκτοί.

2.8.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι επαρκή για να κριθεί αν μπορεί ή όχι να υπάρξουν απαράδεκτες επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδα και πανίδα) λόγω της έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει το μικροοργανισμό μετά την προτεινόμενη χρήση του.

Τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις ενδεχόμενες επιπτώσεις σε ωφέλιμους οργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιολογικό έλεγχο και σε οργανισμούς που έχουν μεγάλη σημασία για την ολοκληρωμένη καταπολέμηση.

2.8.1.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης μη στοχευόμενων πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών, δεν χορηγείται άδεια εάν:

| α) | ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά· |
| --- | --- |

α)

ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά·

| β) | σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων που οφείλονται στα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως οι σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες, ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 10 βάσει της οξείας τιμής LD50 ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, αποδεικνύεται σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν δημιουργεί άμεσες ή έμμεσες απαράδεκτες επιπτώσεις. |
| --- | --- |

β)

σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων που οφείλονται στα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως οι σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες, ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 10 βάσει της οξείας τιμής LD50 ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, αποδεικνύεται σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν δημιουργεί άμεσες ή έμμεσες απαράδεκτες επιπτώσεις.

2.8.2.   Εάν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισμών, δεν χορηγείται άδεια εάν:

| α) | ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τους υδρόβιους οργανισμούς· |
| --- | --- |

α)

ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τους υδρόβιους οργανισμούς·

| β) | στην περίπτωση τοξικών επιπτώσεων που οφείλονται στα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως είναι οι σημαντικοί μεταβολίτες/τοξίνες, ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 100 στην περίπτωση οξείας τοξικότητας (EC50) για τη δάφνια και τα ψάρια και μικρότερος από 10 για τη μακροχρόνια/χρόνια τοξικότητα στα φύκια (EC50), τη δάφνια (NOEC) και τα ψάρια (NOEC), εκτός εάν, με την κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, αποδεικνύεται σαφώς ότι υπό συνθήκες πεδίου δεν δημιουργούνται άμεσες ή έμμεσες απαράδεκτες επιπτώσεις στη βιωσιμότητα των ειδών που έχουν εκτεθεί μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση τοξικών επιπτώσεων που οφείλονται στα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως είναι οι σημαντικοί μεταβολίτες/τοξίνες, ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 100 στην περίπτωση οξείας τοξικότητας (EC50) για τη δάφνια και τα ψάρια και μικρότερος από 10 για τη μακροχρόνια/χρόνια τοξικότητα στα φύκια (EC50), τη δάφνια (NOEC) και τα ψάρια (NOEC), εκτός εάν, με την κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, αποδεικνύεται σαφώς ότι υπό συνθήκες πεδίου δεν δημιουργούνται άμεσες ή έμμεσες απαράδεκτες επιπτώσεις στη βιωσιμότητα των ειδών που έχουν εκτεθεί μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

2.8.3.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών, δεν χορηγείται άδεια εάν:

| α) | ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τις μέλισσες· |
| --- | --- |

α)

ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τις μέλισσες·

| β) | στην περίπτωση τοξικών επιπτώσεων που οφείλονται στα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως είναι οι σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες, οι λόγοι επικινδυνότητας για την έκθεση των μελιφόρων μελισσών διά του στόματος ή με την επαφή είναι υψηλότεροι του 50, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, αποδεικνύεται σαφώς ότι υπό συνθήκες πεδίου δεν δημιουργούνται άμεσες ή έμμεσες απαράδεκτες επιπτώσεις στις προνύμφες μελισσών, στη συμπεριφορά των μελισσών και στην επιβίωση και στην ανάπτυξη της κυψέλης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση τοξικών επιπτώσεων που οφείλονται στα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως είναι οι σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες, οι λόγοι επικινδυνότητας για την έκθεση των μελιφόρων μελισσών διά του στόματος ή με την επαφή είναι υψηλότεροι του 50, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, αποδεικνύεται σαφώς ότι υπό συνθήκες πεδίου δεν δημιουργούνται άμεσες ή έμμεσες απαράδεκτες επιπτώσεις στις προνύμφες μελισσών, στη συμπεριφορά των μελισσών και στην επιβίωση και στην ανάπτυξη της κυψέλης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

2.8.4.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων αρθροπόδων εκτός των μελισσών, δεν χορηγείται άδεια εάν:

| α) | ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για άλλα αρθρόποδα εκτός των μελισσών· |
| --- | --- |

α)

ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για άλλα αρθρόποδα εκτός των μελισσών·

| β) | στην περίπτωση τοξικών επιπτώσεων που οφείλονται στα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως είναι οι σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, αποδεικνύεται σαφώς ότι υπό συνθήκες πεδίου δεν δημιουργούνται άμεσες ή έμμεσες απαράδεκτες επιπτώσεις σε αυτούς τους οργανισμούς μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Ενδεχόμενοι ισχυρισμοί για επιλεκτικότητα και τυχόν προτάσεις για χρήση μέσα στο πλαίσιο ολοκληρωμένου συστήματος καταπολέμησης των παρασίτων πρέπει να τεκμηριώνονται με τα κατάλληλα στοιχεία. |
| --- | --- |

β)

στην περίπτωση τοξικών επιπτώσεων που οφείλονται στα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως είναι οι σημαντικοί μεταβολίτες ή τοξίνες, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, αποδεικνύεται σαφώς ότι υπό συνθήκες πεδίου δεν δημιουργούνται άμεσες ή έμμεσες απαράδεκτες επιπτώσεις σε αυτούς τους οργανισμούς μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Ενδεχόμενοι ισχυρισμοί για επιλεκτικότητα και τυχόν προτάσεις για χρήση μέσα στο πλαίσιο ολοκληρωμένου συστήματος καταπολέμησης των παρασίτων πρέπει να τεκμηριώνονται με τα κατάλληλα στοιχεία.

2.8.5.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων, δεν χορηγείται άδεια, εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τους γαιοσκώληκες ή, στην περίπτωση τοξικών επιπτώσεων που οφείλονται στα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως οι σημαντικοί μεταβολίτες/τοξίνες, ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης για τους γαιοσκώληκες είναι μικρότερος από 10, ή ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, αποδεικνύεται σαφώς ότι, υπό συνθήκες πεδίου, δεν υπάρχει κίνδυνος για τους πληθυσμούς γαιοσκωλήκων μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

2.8.6.   Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μη στοχευόμενων μικροοργανισμών του εδάφους, δεν χορηγείται άδεια, εάν οι διεργασίες που αφορούν τον κύκλο του αζώτου και του άνθρακα σε εργαστηριακές μελέτες επηρεάζονται τουλάχιστον κατά 25 % μετά από 100 ημέρες, εκτός εάν με κατάλληλη αξιολόγηση κινδύνου αποδεικνύεται σαφώς ότι, υπό συνθήκες πεδίου, δεν δημιουργούνται απαράδεκτες επιπτώσεις στη μικροβιακή κοινότητα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, λαμβανομένης υπόψη της ικανότητας πολλαπλασιασμού των μικροοργανισμών.

---

(1)  Βλέπε σελίδα 67 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(2)  Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(3)  Ως μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα παρόντα σε φυτά και στο έδαφος ορίζονται τα χημικά είδη που προέρχονται από φυτοφάρμακα, χρησιμοποιούμενα σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική, τα οποία δεν είναι δυνατόν να εκχυλισθούν με μεθόδους που δεν αλλοιώνουν αισθητά τη χημική φύση αυτών των καταλοίπων. Αυτά τα μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα θεωρείται ότι δεν περιλαμβάνουν κλάσματα που μεταβολίζονται σε φυσικά προϊόντα.

(4)  Βλέπε σελίδα 176 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(5)  ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1.

(6)  ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11.

(7)  ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50.

(8)  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.

(9)  ΕΕ L 372 της 27.12.2006, σ. 19.

(10)  ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1.

(11)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

(12)  Βλέπε ορισμό «γενετικώς τροποποιημένος» στην οδηγία 2001/18/ΕΚ.

(13)  ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 32.

(14)  ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21.

(15)  ΕΕ L 393 της 30.12.1989, σ. 18.

---

| 11.6.2011 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 155/176 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 155/176

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 547/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Ιουνίου 2011

για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις επισήμανσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 65 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι απαιτήσεις επισήμανσης που προβλέπονται στο άρθρο 16 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (2) και στα παραρτήματα IV και V της ίδιας οδηγίας, εξακολουθούν να εφαρμόζονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι απαιτήσεις επισήμανσης που προβλέπονται στο άρθρο 16 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (2) και στα παραρτήματα IV και V της ίδιας οδηγίας, εξακολουθούν να εφαρμόζονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (2) | Επομένως, είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 να θεσπιστεί κανονισμός που θα ενσωματώνει τις εν λόγω απαιτήσεις επισήμανσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με οποιεσδήποτε αναγκαίες τροποποιήσεις, όπως αναφορές επικαιροποίησης. |
| --- | --- |

(2)

Επομένως, είναι αναγκαίο για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 να θεσπιστεί κανονισμός που θα ενσωματώνει τις εν λόγω απαιτήσεις επισήμανσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με οποιεσδήποτε αναγκαίες τροποποιήσεις, όπως αναφορές επικαιροποίησης.

| (3) | Θα πρέπει να συμπεριληφθούν διατάξεις σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση της συσκευασίας και σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πειράματα ή δοκιμές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης. |
| --- | --- |

(3)

Θα πρέπει να συμπεριληφθούν διατάξεις σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση της συσκευασίας και σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πειράματα ή δοκιμές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης.

| (4) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
| --- | --- |

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η επισήμανση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα I και να περιέχει, κατά περίπτωση, τις τυποποιημένες φράσεις για ειδικούς κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, που παρατίθενται στο παράρτημα II, και τις τυποποιημένες φράσεις για τα προληπτικά μέτρα ασφαλείας για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή την προστασία του περιβάλλοντος, που παρατίθενται στο παράρτημα III.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 14 Ιουνίου 2011.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Ιουνίου 2011.

Για την Επιτροπή

O Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1

| 1) | Η συσκευασία των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνει κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες πληροφορίες:






  α) | την εμπορική ονομασία ή την περιγραφή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- | --- |

1)

Η συσκευασία των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνει κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

την εμπορική ονομασία ή την περιγραφή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| β) | το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας και τον αριθμό αδείας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και, αν είναι διαφορετικά, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του υπευθύνου για την τελική συσκευασία και επισήμανση ή και για την τελική επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά· |
| --- | --- |

β)

το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας και τον αριθμό αδείας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και, αν είναι διαφορετικά, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του υπευθύνου για την τελική συσκευασία και επισήμανση ή και για την τελική επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά·

| γ) | την ονομασία κάθε δραστικής ουσίας εκφρασμένη όμως προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2.3 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), με σαφή ένδειξη του χημικού τύπου. Η ονομασία πρέπει να είναι όπως αναγράφεται στον κατάλογο που περιλαμβάνεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή, αν δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κατάλογο, χρησιμοποιείται και η κοινή ονομασία της κατά ISO. Αν ούτε η τελευταία υπάρχει, η δραστική ουσία ορίζεται με τη χημική της περιγραφή σύμφωνα με τους κανόνες της IUPAC· |
| --- | --- |

γ)

την ονομασία κάθε δραστικής ουσίας εκφρασμένη όμως προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2.3 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), με σαφή ένδειξη του χημικού τύπου. Η ονομασία πρέπει να είναι όπως αναγράφεται στον κατάλογο που περιλαμβάνεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή, αν δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κατάλογο, χρησιμοποιείται και η κοινή ονομασία της κατά ISO. Αν ούτε η τελευταία υπάρχει, η δραστική ουσία ορίζεται με τη χημική της περιγραφή σύμφωνα με τους κανόνες της IUPAC·

| δ) | τη συγκέντρωση κάθε δραστικής ουσίας εκφρασμένη ως εξής:






  i) | για τα στερεά προϊόντα, αεροζόλ, πτητικά υγρά (μέγιστο σημείο ζέσεως 50 °C) ή ιξώδη (κατώτερο όριο 1 Pa s σε 20 °C), ως % κατά βάρος και g/kg, |
| --- | --- | --- |

δ)

τη συγκέντρωση κάθε δραστικής ουσίας εκφρασμένη ως εξής:

i)

για τα στερεά προϊόντα, αεροζόλ, πτητικά υγρά (μέγιστο σημείο ζέσεως 50 °C) ή ιξώδη (κατώτερο όριο 1 Pa s σε 20 °C), ως % κατά βάρος και g/kg,

| ii) | για τα άλλα υγρά/κολλοειδή παρασκευάσματα, ως % κατά βάρος και g/l, |
| --- | --- |

ii)

για τα άλλα υγρά/κολλοειδή παρασκευάσματα, ως % κατά βάρος και g/l,

| iii) | για τα αέρια, ως % κατ’ όγκο και % κατά βάρος. |
| --- | --- |

iii)

για τα αέρια, ως % κατ’ όγκο και % κατά βάρος.

Αν η δραστική ουσία είναι μικροοργανισμός, το περιεχόμενό της εκφράζεται ως ο αριθμός δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή κατά βάρος ή με οποιονδήποτε άλλο κατάλληλο για τον μικροοργανισμό τρόπο, π.χ. αποικίες ανά γραμμάριο κατ’ ανώτατο όριο (cfu/g)·

| ε) | την καθαρή ποσότητα του φυτοπροστατευτικού παρασκευάσματος, εκφραζόμενη σε: g ή kg για τα στερεά παρασκευάσματα, g, kg, ml ή l για τα αέρια και ml ή l για τα υγρά παρασκευάσματα· |
| --- | --- |

ε)

την καθαρή ποσότητα του φυτοπροστατευτικού παρασκευάσματος, εκφραζόμενη σε: g ή kg για τα στερεά παρασκευάσματα, g, kg, ml ή l για τα αέρια και ml ή l για τα υγρά παρασκευάσματα·

| στ) | τον αριθμό της παρτίδας του παρασκευάσματος και την ημερομηνία παραγωγής· |
| --- | --- |

στ)

τον αριθμό της παρτίδας του παρασκευάσματος και την ημερομηνία παραγωγής·

| ζ) | πληροφορίες για τις πρώτες βοήθειες· |
| --- | --- |

ζ)

πληροφορίες για τις πρώτες βοήθειες·

| η) | τις ενδείξεις για τη φύση των ειδικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, με τυποποιημένες φράσεις, κατάλληλα επιλεγμένες από την αρμόδια αρχή μεταξύ των φράσεων του παραρτήματος ΙΙ· |
| --- | --- |

η)

τις ενδείξεις για τη φύση των ειδικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, με τυποποιημένες φράσεις, κατάλληλα επιλεγμένες από την αρμόδια αρχή μεταξύ των φράσεων του παραρτήματος ΙΙ·

| θ) | τις προφυλάξεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή την προστασία του περιβάλλοντος, με τυποποιημένες φράσεις, κατάλληλα επιλεγμένες από την αρμόδια αρχή μεταξύ των φράσεων του παραρτήματος ΙΙΙ· |
| --- | --- |

θ)

τις προφυλάξεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή την προστασία του περιβάλλοντος, με τυποποιημένες φράσεις, κατάλληλα επιλεγμένες από την αρμόδια αρχή μεταξύ των φράσεων του παραρτήματος ΙΙΙ·

| ι) | το είδος δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (π.χ. εντομοκτόνο, ρυθμιστής ανάπτυξης, ζιζανιοκτόνο, μυκητοκτόνο κ.λπ.) και τον τρόπο δράσης· |
| --- | --- |

ι)

το είδος δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (π.χ. εντομοκτόνο, ρυθμιστής ανάπτυξης, ζιζανιοκτόνο, μυκητοκτόνο κ.λπ.) και τον τρόπο δράσης·

| ια) | τη μορφή του παρασκευάσματος (π.χ. βρέξιμη σκόνη, γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα κ.λπ.)· |
| --- | --- |

ια)

τη μορφή του παρασκευάσματος (π.χ. βρέξιμη σκόνη, γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα κ.λπ.)·

| ιβ) | τις χρήσεις για τις οποίες έχει αδειοδοτηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τους ειδικούς γεωργικούς, φυτοϋγειονομικούς και περιβαλλοντικούς όρους υπό τους οποίους το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή πρέπει να μην χρησιμοποιηθεί· |
| --- | --- |

ιβ)

τις χρήσεις για τις οποίες έχει αδειοδοτηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τους ειδικούς γεωργικούς, φυτοϋγειονομικούς και περιβαλλοντικούς όρους υπό τους οποίους το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή πρέπει να μην χρησιμοποιηθεί·

| ιγ) | τις οδηγίες και τους όρους χρήσης καθώς και τη δοσολογία, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της μέγιστης δόσης ανά εκτάριο ανά εφαρμογή και του μέγιστου αριθμού εφαρμογών ετησίως. Η δοσολογία είναι εκφρασμένη σε μονάδες του μετρικού συστήματος, για κάθε χρήση που προβλέπεται στους όρους της άδειας· |
| --- | --- |

ιγ)

τις οδηγίες και τους όρους χρήσης καθώς και τη δοσολογία, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της μέγιστης δόσης ανά εκτάριο ανά εφαρμογή και του μέγιστου αριθμού εφαρμογών ετησίως. Η δοσολογία είναι εκφρασμένη σε μονάδες του μετρικού συστήματος, για κάθε χρήση που προβλέπεται στους όρους της άδειας·

| ιδ) | όπου χρειάζεται, το χρονικό διάστημα ασφαλείας που πρέπει να τηρείται για κάθε χρήση μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής και:






  i) | της σποράς ή της φύτευσης της προστατευόμενης καλλιέργειας, |
| --- | --- | --- |

ιδ)

όπου χρειάζεται, το χρονικό διάστημα ασφαλείας που πρέπει να τηρείται για κάθε χρήση μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής και:

i)

της σποράς ή της φύτευσης της προστατευόμενης καλλιέργειας,

| ii) | της σποράς ή της φύτευσης επόμενων καλλιεργειών, |
| --- | --- |

ii)

της σποράς ή της φύτευσης επόμενων καλλιεργειών,

| iii) | της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, |
| --- | --- |

iii)

της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν,

| iv) | της συγκομιδής, |
| --- | --- |

iv)

της συγκομιδής,

| v) | της χρήσης ή της κατανάλωσης- |
| --- | --- |

v)

της χρήσης ή της κατανάλωσης-

| ιε) | στοιχεία πιθανής φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης, άμεσης ή έμμεσης, παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα φυτικής προέλευσης, καθώς και τα διαστήματα που πρέπει να τηρούνται μεταξύ της εφαρμογής και της σποράς ή της φύτευσης:






  — | της συγκεκριμένης καλλιέργειας, ή |
| --- | --- | --- |

ιε)

στοιχεία πιθανής φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης, άμεσης ή έμμεσης, παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα φυτικής προέλευσης, καθώς και τα διαστήματα που πρέπει να τηρούνται μεταξύ της εφαρμογής και της σποράς ή της φύτευσης:

—

της συγκεκριμένης καλλιέργειας, ή

| — | των επόμενων και όμορων καλλιεργειών· |
| --- | --- |

—

των επόμενων και όμορων καλλιεργειών·

| ιστ) | αν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, όπως προβλέπεται στο σημείο 2, τη φράση: «Διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήση»· |
| --- | --- |

ιστ)

αν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, όπως προβλέπεται στο σημείο 2, τη φράση: «Διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήση»·

| ιζ) | οδηγίες για τις κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, την ασφαλή τελική διάθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας· |
| --- | --- |

ιζ)

οδηγίες για τις κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, την ασφαλή τελική διάθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας·

| ιη) | όπου απαιτείται, την ημερομηνία λήξης για κανονικές συνθήκες αποθήκευσης· |
| --- | --- |

ιη)

όπου απαιτείται, την ημερομηνία λήξης για κανονικές συνθήκες αποθήκευσης·

| ιθ) | απαγόρευση σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση της συσκευασίας, εκτός από τον κάτοχο της άδειας και υπό τον όρο ότι η συσκευασία έχει σχεδιαστεί ειδικά ώστε να επιτρέπει την επαναχρησιμοποίηση από τον κάτοχο της άδειας· |
| --- | --- |

ιθ)

απαγόρευση σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση της συσκευασίας, εκτός από τον κάτοχο της άδειας και υπό τον όρο ότι η συσκευασία έχει σχεδιαστεί ειδικά ώστε να επιτρέπει την επαναχρησιμοποίηση από τον κάτοχο της άδειας·

| κ) | οποιεσδήποτε πληροφορίες απαιτούνται από την άδεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31, 36 παράγραφος 3, 51 παράγραφος 5 ή 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

κ)

οποιεσδήποτε πληροφορίες απαιτούνται από την άδεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31, 36 παράγραφος 3, 51 παράγραφος 5 ή 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| κα) | τις κατηγορίες των χρηστών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούν το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όταν η χρήση περιορίζεται σε ορισμένες κατηγορίες. |
| --- | --- |

κα)

τις κατηγορίες των χρηστών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούν το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όταν η χρήση περιορίζεται σε ορισμένες κατηγορίες.

| 2) | Αν ο διαθέσιμος χώρος επί της συσκευασίας είναι πολύ περιορισμένος, οι πληροφορίες που απαιτούνται από τα σημεία 1-ιγ), ιδ), ιε), ιζ), ιη) και κ) είναι δυνατόν να παρέχονται σε χωριστό φυλλάδιο που συνοδεύει τη συσκευασία. Το φυλλάδιο αυτό θεωρείται μέρος της επισήμανσης. |
| --- | --- |

2)

Αν ο διαθέσιμος χώρος επί της συσκευασίας είναι πολύ περιορισμένος, οι πληροφορίες που απαιτούνται από τα σημεία 1-ιγ), ιδ), ιε), ιζ), ιη) και κ) είναι δυνατόν να παρέχονται σε χωριστό φυλλάδιο που συνοδεύει τη συσκευασία. Το φυλλάδιο αυτό θεωρείται μέρος της επισήμανσης.

| 3) | Η ετικέτα της συσκευασίας ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να φέρει ενδείξεις όπως «μη τοξικό», «αβλαβές» ή άλλα παρόμοια. Ωστόσο, η ετικέτα μπορεί να περιλαμβάνει πληροφορίες που δηλώνουν ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την εποχή δραστηριότητας των μελισσών ή άλλων μη στοχευόμενων ειδών, ή κατά την ανθοφορία των καλλιεργειών ή των ζιζανίων, ή άλλες παρόμοιες φράσεις που αποσκοπούν στην προστασία των μελισσών ή άλλων μη στοχευόμενων ειδών, αν στην άδεια επιτρέπεται ρητά η χρήση υπό αυτές τις συνθήκες. |
| --- | --- |

3)

Η ετικέτα της συσκευασίας ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να φέρει ενδείξεις όπως «μη τοξικό», «αβλαβές» ή άλλα παρόμοια. Ωστόσο, η ετικέτα μπορεί να περιλαμβάνει πληροφορίες που δηλώνουν ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την εποχή δραστηριότητας των μελισσών ή άλλων μη στοχευόμενων ειδών, ή κατά την ανθοφορία των καλλιεργειών ή των ζιζανίων, ή άλλες παρόμοιες φράσεις που αποσκοπούν στην προστασία των μελισσών ή άλλων μη στοχευόμενων ειδών, αν στην άδεια επιτρέπεται ρητά η χρήση υπό αυτές τις συνθήκες.

| 4) | Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαρτούν τη διάθεση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά της επικράτειάς τους από τη χρήση της εθνικής τους γλώσσας ή γλωσσών στην ετικέτα του. |
| --- | --- |

4)

Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαρτούν τη διάθεση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά της επικράτειάς τους από τη χρήση της εθνικής τους γλώσσας ή γλωσσών στην ετικέτα του.

| 5) | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 1, η επισήμανση και η συσκευασία των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για πειράματα ή δοκιμές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, υποχρεούνται να συμμορφώνονται μόνο με το σημείο 1 στοιχεία β), γ), δ), ι) και κ) του παρόντος παραρτήματος. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται από την άδεια για τη διενέργεια δοκιμών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 54 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και τη φράση «προϊόν που προορίζεται για πειραματική χρήση, δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως, να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή». |
| --- | --- |

5)

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 1, η επισήμανση και η συσκευασία των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για πειράματα ή δοκιμές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, υποχρεούνται να συμμορφώνονται μόνο με το σημείο 1 στοιχεία β), γ), δ), ι) και κ) του παρόντος παραρτήματος. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται από την άδεια για τη διενέργεια δοκιμών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 54 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και τη φράση «προϊόν που προορίζεται για πειραματική χρήση, δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως, να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή».

---

(1)  ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1.

(2)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΦΡΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ H ΤΩΝ ΖΩΩΝ H ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ, ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Οι ακόλουθες πρόσθετες τυποποιημένες φράσεις ορίζονται επιπλέον των φράσεων που προβλέπονται στην οδηγία 1999/45/EK, η οποία εφαρμόζεται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Οι διατάξεις της οδηγίας αυτής χρησιμοποιούνται επίσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών, ως δραστικές ουσίες. Η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς συμπεριλαμβανομένων των ιών, ως δραστικές ουσίες πρέπει να αντικατοπτρίζει επίσης τις διατάξεις για τις δοκιμές δερματικής και αναπνευστικής ευαισθητοποίησης που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής (1) και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής (2).

Οι τυποποιημένες φράσεις για ειδικούς κινδύνους ισχύουν με την επιφύλαξη του παραρτήματος I.

1.   Τυποποιημένες φράσεις για ειδικούς κινδύνους

1.1.   Ειδικοί κίνδυνοι για τους ανθρώπους (RSh)

RSh 1

| BG | : | Токсичен при контакт с очите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tóxico en contacto con los ojos. |
| CS | : | Toxický při styku s očima. |
| DA | : | Giftig ved kontakt med øjnene. |
| DE | : | Giftig bei Kontakt mit den Augen. |
| ET | : | Mürgine silma sattumisel. |
| EL | : | Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. |
| EN | : | Toxic by eye contact. |
| FR | : | Toxique par contact oculaire. |
| IT | : | Tossico per contatto oculare. |
| LV | : | Toksisks nonākot saskarē ar acīm. |
| LT | : | Toksiška patekus į akis. |
| HU | : | Szemmel érintkezve mérgező. |
| MT | : | Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn. |
| NL | : | Giftig bij oogcontact. |
| PL | : | Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |
| PT | : | Tóxico por contacto com os olhos. |
| RO | : | Toxic în contact cu ochii! |
| SK | : | Jedovatý pri kontakte s očami. |
| SL | : | Strupeno v stiku z očmi. |
| FI | : | Myrkyllistä joutuessaan silmään. |
| SV | : | Giftigt vid kontakt med ögonen. |

BG

:

Токсичен при контакт с очите.

ES

:

Tóxico en contacto con los ojos.

CS

:

Toxický při styku s očima.

DA

:

Giftig ved kontakt med øjnene.

DE

:

Giftig bei Kontakt mit den Augen.

ET

:

Mürgine silma sattumisel.

EL

:

Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια.

EN

:

Toxic by eye contact.

FR

:

Toxique par contact oculaire.

IT

:

Tossico per contatto oculare.

LV

:

Toksisks nonākot saskarē ar acīm.

LT

:

Toksiška patekus į akis.

HU

:

Szemmel érintkezve mérgező.

MT

:

Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn.

NL

:

Giftig bij oogcontact.

PL

:

Działa toksycznie w kontakcie z oczami.

PT

:

Tóxico por contacto com os olhos.

RO

:

Toxic în contact cu ochii!

SK

:

Jedovatý pri kontakte s očami.

SL

:

Strupeno v stiku z očmi.

FI

:

Myrkyllistä joutuessaan silmään.

SV

:

Giftigt vid kontakt med ögonen.

RSh 2

| BG | : | Може да причини фотосенсибилизация. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Puede causar fotosensibilización. |
| CS | : | Může vyvolat fotosenzibilizaci. |
| DA | : | Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. |
| DE | : | Sensibilisierung durch Licht möglich. |
| ET | : | Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. |
| EL | : | Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. |
| EN | : | May cause photosensitisation. |
| FR | : | Peut entraîner une photosensibilisation. |
| IT | : | Può causare fotosensibilizzazione. |
| LV | : | Var izraisīt fotosensibilizāciju. |
| LT | : | Gali sukelti fotosensibilizaciją. |
| HU | : | Fényérzékenységet okozhat. |
| MT | : | Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni. |
| NL | : | Kan fotosensibilisatie veroorzaken. |
| PL | : | Może powodować nadwrażliwość na światło. |
| PT | : | Pode causar fotossensibilização. |
| RO | : | Poate cauza fotosensibilitate! |
| SK | : | Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. |
| SL | : | Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. |
| FI | : | Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. |
| SV | : | Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. |

BG

:

Може да причини фотосенсибилизация.

ES

:

Puede causar fotosensibilización.

CS

:

Může vyvolat fotosenzibilizaci.

DA

:

Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.

DE

:

Sensibilisierung durch Licht möglich.

ET

:

Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.

EL

:

Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση.

EN

:

May cause photosensitisation.

FR

:

Peut entraîner une photosensibilisation.

IT

:

Può causare fotosensibilizzazione.

LV

:

Var izraisīt fotosensibilizāciju.

LT

:

Gali sukelti fotosensibilizaciją.

HU

:

Fényérzékenységet okozhat.

MT

:

Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni.

NL

:

Kan fotosensibilisatie veroorzaken.

PL

:

Może powodować nadwrażliwość na światło.

PT

:

Pode causar fotossensibilização.

RO

:

Poate cauza fotosensibilitate!

SK

:

Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.

SL

:

Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo.

FI

:

Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.

SV

:

Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.

RSh 3

| BG | : | Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. |
| CS | : | Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. |
| DA | : | Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger. |
| DE | : | Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. |
| ET | : | Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. |
| EL | : | Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια· η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυοπαγήματα. |
| EN | : | Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. |
| FR | : | Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. |
| IT | : | Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. |
| LV | : | Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. |
| LT | : | Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. |
| HU | : | Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. |
| MT | : | Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. |
| NL | : | Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. |
| PL | : | Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. |
| PT | : | O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. |
| RO | : | Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături! |
| SK | : | Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. |
| SL | : | Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. |
| FI | : | Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. |
| SV | : | Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. |

BG

:

Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания.

ES

:

El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.

CS

:

Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.

DA

:

Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger.

DE

:

Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen.

ET

:

Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.

EL

:

Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια· η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυοπαγήματα.

EN

:

Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing.

FR

:

Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures.

IT

:

Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.

LV

:

Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus.

LT

:

Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą.

HU

:

Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat.

MT

:

Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar.

NL

:

Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.

PL

:

Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie.

PT

:

O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação.

RO

:

Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături!

SK

:

Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.

SL

:

Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline.

FI

:

Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.

SV

:

Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador.

1.2.   Ειδικοί κίνδυνοι για το περιβάλλον (RSe)

Κανένας.

2.   Κριτήρια χρήσης για τις τυποποιημένες φράσεις που αφορούν ειδικούς κινδύνους

2.1.   Κριτήρια χρήσης των τυποποιημένων φράσεων για τους ανθρώπους

RSh 1

Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια.

Η φράση πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον η δοκιμή ερεθισμού των οφθαλμών, σύμφωνα με το σημείο 7.1.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011, προκάλεσε στα ζώα που υποβλήθηκαν στη δοκιμή έκδηλα συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας (π.χ. σε σχέση με την αναστολή χοληνεστεράσης) ή θνησιμότητα, που μπορεί να αποδοθεί στην απορρόφηση της δραστικής ουσίας μέσω των βλεννογόνων υμένων του οφθαλμού. Η φράση πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν αποδείξεις για συστηματική τοξικότητα στους ανθρώπους ύστερα από επαφή με τους οφθαλμούς.

Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να διευκρινίζεται η προστασία των οφθαλμών, όπως αναφέρεται στις γενικές διατάξεις του παραρτήματος III.

RSh 2

Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση.

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από πειραματικά συστήματα ή τεκμηριωμένη ανθρώπινη έκθεση ότι τα προϊόντα έχουν φωτοευαισθητοποιητικές συνέπειες. Η φράση πρέπει να χρησιμοποιείται επίσης για τα προϊόντα που περιέχουν μια συγκεκριμένη δραστική ουσία ή ένα βασικό συστατικό που έχει φωτοευαισθητοποιητικές συνέπειες στους ανθρώπους, αν το προϊόν περιέχει το εν λόγω φωτοευαισθητοποιητικό συστατικό σε συγκέντρωση 1 % (w/w) ή υψηλότερη.

Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να διευκρινίζονται τα μέτρα ατομικής προστασίας, όπως αναφέρεται στις γενικές διατάξεις του παραρτήματος III.

RSh 3

Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια· η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυοπαγήματα.

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τη μορφή υγροποιημένου αερίου, εφόσον είναι αναγκαίο (π.χ. παρασκευάσματα μεθυλοβρομιδίου). Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να διευκρινίζονται τα μέτρα ατομικής προστασίας, όπως αναφέρεται στις γενικές διατάξεις του παραρτήματος III.

Η φράση αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις στις οποίες εφαρμόζονται οι φράσεις κινδύνου R34 ή R35, όπως προβλέπεται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ.

2.2.   Κριτήρια χρήσης για τις τυποποιημένες φράσεις που σχετίζονται με το περιβάλλον

Κανένα.

---

(1)  Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(2)  Βλέπε σελίδα 67 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΦΡΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ Η ΤΩΝ ΖΩΩΝ Η ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ, ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Οι ακόλουθες πρόσθετες τυποποιημένες φράσεις ορίζονται επιπλέον των φράσεων που προβλέπονται στην οδηγία 1999/45/EK, η οποία εφαρμόζεται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Οι διατάξεις της οδηγίας αυτής χρησιμοποιούνται επίσης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών, ως δραστικές ουσίες. Η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς συμπεριλαμβανομένων των ιών, ως δραστικές ουσίες πρέπει να αντικατοπτρίζει επίσης τις διατάξεις για τις δοκιμές δερματικής και αναπνευστικής ευαισθητοποίησης που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

Οι τυποποιημένες φράσεις για τα προληπτικά μέτρα ισχύουν με την επιφύλαξη του παραρτήματος I.

1.   Γενικές διατάξεις

Όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να φέρουν την ακόλουθη επισήμανση, η οποία πρέπει να συμπληρώνεται από το κείμενο εντός παρενθέσεων, κατά περίπτωση:

SP 1

| BG | : | Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.] |
| CS | : | Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). |
| DA | : | Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje]. |
| DE | : | Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.) |
| ET | : | Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide). |
| EL | : | Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.] |
| EN | : | Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads). |
| FR | : | Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.] |
| IT | : | Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.] |
| LV | : | Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem. |
| LT | : | Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių). |
| HU | : | A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést). |
| MT | : | Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq). |
| NL | : | Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.] |
| PL | : | Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg). |
| PT | : | Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.] |
| RO | : | A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)! |
| SK | : | Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek). |
| SL | : | S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.) |
| FI | : | Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.) |
| SV | : | Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) |

BG

:

Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.).

ES

:

No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.]

CS

:

Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest).

DA

:

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje].

DE

:

Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.)

ET

:

Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide).

EL

:

Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.]

EN

:

Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads).

FR

:

Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]

IT

:

Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.]

LV

:

Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem.

LT

:

Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių).

HU

:

A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést).

MT

:

Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq).

NL

:

Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.]

PL

:

Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg).

PT

:

Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.]

RO

:

A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)!

SK

:

Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek).

SL

:

S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.)

FI

:

Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.)

SV

:

Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.)

2.   Ειδικά προληπτικά μέτρα ασφαλείας

2.1.   Προληπτικά μέτρα ασφαλείας για τους χρήστες (SPo)

Γενικές διατάξεις

| 1. | Τα κράτη μέλη μπορούν να προσδιορίσουν τον κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας για τους χρήστες και να ορίσουν ειδικά στοιχεία γι' αυτόν τον εξοπλισμό (π.χ. πλήρης προστατευτική ενδυμασία, ποδιά, μπότες από καουτσούκ, γάντια, ενισχυμένα υποδήματα, προστατευτικό κάλυμμα προσώπου, προστατευτικές προσωπίδες, καλά προσαρμοσμένα γυαλιά, καπέλο, κάλυμμα κεφαλής ή αναπνευστικό μηχάνημα ειδικού τύπου). Αυτά τα συμπληρωματικά προληπτικά μέτρα ασφαλείας αναφέρονται με την επιφύλαξη των τυποποιημένων φράσεων που εφαρμόζονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ. |
| --- | --- |

1.

Τα κράτη μέλη μπορούν να προσδιορίσουν τον κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας για τους χρήστες και να ορίσουν ειδικά στοιχεία γι' αυτόν τον εξοπλισμό (π.χ. πλήρης προστατευτική ενδυμασία, ποδιά, μπότες από καουτσούκ, γάντια, ενισχυμένα υποδήματα, προστατευτικό κάλυμμα προσώπου, προστατευτικές προσωπίδες, καλά προσαρμοσμένα γυαλιά, καπέλο, κάλυμμα κεφαλής ή αναπνευστικό μηχάνημα ειδικού τύπου). Αυτά τα συμπληρωματικά προληπτικά μέτρα ασφαλείας αναφέρονται με την επιφύλαξη των τυποποιημένων φράσεων που εφαρμόζονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ.

| 2. | Τα κράτη μέλη μπορούν επιπλέον να προσδιορίσουν τις συγκεκριμένες εργασίες που απαιτούν ειδικό προστατευτικό εξοπλισμό, όπως την ανάμειξη, τη φόρτωση ή τον χειρισμό μη διαλυμένων προϊόντων, την επίθεση ή τον ψεκασμό του διαλυμένου προϊόντος, τον χειρισμό υλικών που έχουν υποστεί πρόσφατα χημική κατεργασία όπως φυτά ή εδάφη ή όταν εισέρχονται σε περιοχές που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε χημική κατεργασία. |
| --- | --- |

2.

Τα κράτη μέλη μπορούν επιπλέον να προσδιορίσουν τις συγκεκριμένες εργασίες που απαιτούν ειδικό προστατευτικό εξοπλισμό, όπως την ανάμειξη, τη φόρτωση ή τον χειρισμό μη διαλυμένων προϊόντων, την επίθεση ή τον ψεκασμό του διαλυμένου προϊόντος, τον χειρισμό υλικών που έχουν υποστεί πρόσφατα χημική κατεργασία όπως φυτά ή εδάφη ή όταν εισέρχονται σε περιοχές που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε χημική κατεργασία.

| 3. | Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν πρόσθετες οδηγίες για μηχανικούς ελέγχους, όπως:






  — | πρέπει να χρησιμοποιείται κλειστό σύστημα μεταφοράς όταν μεταφέρονται τα φυτοφάρμακα από τη συσκευασία του προϊόντος στη δεξαμενή του ψεκαστικού υγρού, |
| --- | --- | --- |

3.

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν πρόσθετες οδηγίες για μηχανικούς ελέγχους, όπως:

—

πρέπει να χρησιμοποιείται κλειστό σύστημα μεταφοράς όταν μεταφέρονται τα φυτοφάρμακα από τη συσκευασία του προϊόντος στη δεξαμενή του ψεκαστικού υγρού,

| — | ο χρήστης πρέπει να εργάζεται σε κλειστό θάλαμο (με σύστημα κλιματισμού/διήθησης) κατά τη διάρκεια του ψεκασμού, |
| --- | --- |

—

ο χρήστης πρέπει να εργάζεται σε κλειστό θάλαμο (με σύστημα κλιματισμού/διήθησης) κατά τη διάρκεια του ψεκασμού,

| — | οι μηχανικοί έλεγχοι μπορούν να αντικαταστήσουν τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας, αν παρέχουν ισοδύναμο ή υψηλότερο επίπεδο προστασίας. |
| --- | --- |

—

οι μηχανικοί έλεγχοι μπορούν να αντικαταστήσουν τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας, αν παρέχουν ισοδύναμο ή υψηλότερο επίπεδο προστασίας.

Ειδικές διατάξεις

SPo 1

| BG | : | При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante. |
| CS | : | Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody. |
| DA | : | Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. |
| DE | : | Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen. |
| ET | : | Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega. |
| EL | : | Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊόν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό. |
| EN | : | After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water. |
| FR | : | Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau. |
| IT | : | Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua. |
| LV | : | Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. |
| LT | : | Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu. |
| HU | : | Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le. |
| MT | : | Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma. |
| NL | : | Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen. |
| PL | : | Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody. |
| PT | : | Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água. |
| RO | : | Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă! |
| SK | : | Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody. |
| SL | : | Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode. |
| FI | : | Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä. |
| SV | : | Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten. |

BG

:

При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода.

ES

:

En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.

CS

:

Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody.

DA

:

Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand.

DE

:

Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.

ET

:

Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega.

EL

:

Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊόν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό.

EN

:

After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water.

FR

:

Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau.

IT

:

Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

LV

:

Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu.

LT

:

Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu.

HU

:

Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le.

MT

:

Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma.

NL

:

Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen.

PL

:

Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody.

PT

:

Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água.

RO

:

Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă!

SK

:

Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody.

SL

:

Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode.

FI

:

Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.

SV

:

Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten.

SPo 2

| BG | : | Цялото защитно облекло да се изпере след употреба. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Lávese toda la ropa de protección después de usarla. |
| CS | : | Veškerý ochranný oděv po použití vyperte. |
| DA | : | Vask alle personlige værnemidler efter brug. |
| DE | : | Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden. |
| ET | : | Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta. |
| EL | : | Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση. |
| EN | : | Wash all protective clothing after use. |
| FR | : | Laver tous les équipements de protection après utilisation. |
| IT | : | Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego. |
| LV | : | Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu. |
| LT | : | Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius. |
| HU | : | Használat után minden védőruházatot ki kell mosni. |
| MT | : | Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża. |
| NL | : | Was alle beschermende kleding na gebruik. |
| PL | : | Uprać odzież ochronną po użyciu. |
| PT | : | Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção. |
| RO | : | A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare! |
| SK | : | Ochranný odev po aplikácii očistite. |
| SL | : | Po uporabi oprati vso zaščitno obleko. |
| FI | : | Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen. |
| SV | : | Tvätta alla skyddskläder efter användning. |

BG

:

Цялото защитно облекло да се изпере след употреба.

ES

:

Lávese toda la ropa de protección después de usarla.

CS

:

Veškerý ochranný oděv po použití vyperte.

DA

:

Vask alle personlige værnemidler efter brug.

DE

:

Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.

ET

:

Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.

EL

:

Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση.

EN

:

Wash all protective clothing after use.

FR

:

Laver tous les équipements de protection après utilisation.

IT

:

Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego.

LV

:

Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu.

LT

:

Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius.

HU

:

Használat után minden védőruházatot ki kell mosni.

MT

:

Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża.

NL

:

Was alle beschermende kleding na gebruik.

PL

:

Uprać odzież ochronną po użyciu.

PT

:

Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção.

RO

:

A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare!

SK

:

Ochranný odev po aplikácii očistite.

SL

:

Po uporabi oprati vso zaščitno obleko.

FI

:

Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.

SV

:

Tvätta alla skyddskläder efter användning.

SPo 3

| BG | : | След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo. |
| CS | : | Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor. |
| DA | : | Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. |
| DE | : | Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen. |
| ET | : | Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda. |
| EL | : | Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης. |
| EN | : | After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately. |
| FR | : | Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement. |
| IT | : | Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata. |
| LV | : | Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību. |
| LT | : | Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą. |
| HU | : | A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet. |
| MT | : | Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat. |
| NL | : | Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten. |
| PL | : | Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi. |
| PT | : | Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento. |
| RO | : | După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată! |
| SK | : | Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor. |
| SL | : | Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje. |
| FI | : | Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä. |
| SV | : | När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast. |

BG

:

След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно.

ES

:

Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.

CS

:

Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor.

DA

:

Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt.

DE

:

Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.

ET

:

Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda.

EL

:

Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης.

EN

:

After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately.

FR

:

Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement.

IT

:

Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

LV

:

Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību.

LT

:

Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą.

HU

:

A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.

MT

:

Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat.

NL

:

Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.

PL

:

Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi.

PT

:

Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento.

RO

:

După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată!

SK

:

Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor.

SL

:

Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje.

FI

:

Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä.

SV

:

När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast.

SPo 4

| BG | : | Опаковката да се отвори на открито и при сухо време. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco. |
| CS | : | Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha. |
| DA | : | Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. |
| DE | : | Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden. |
| ET | : | Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes. |
| EL | : | Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας. |
| EN | : | The container must be opened outdoors and in dry conditions. |
| FR | : | L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec. |
| IT | : | L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco. |
| LV | : | Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos. |
| LT | : | Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms. |
| HU | : | A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni. |
| MT | : | Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott. |
| NL | : | De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend. |
| PL | : | Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach. |
| PT | : | Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco. |
| RO | : | Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată! |
| SK | : | Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia. |
| SL | : | Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah. |
| FI | : | Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa. |
| SV | : | Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden. |

BG

:

Опаковката да се отвори на открито и при сухо време.

ES

:

El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.

CS

:

Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha.

DA

:

Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.

DE

:

Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden.

ET

:

Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.

EL

:

Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας.

EN

:

The container must be opened outdoors and in dry conditions.

FR

:

L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec.

IT

:

L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco.

LV

:

Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos.

LT

:

Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms.

HU

:

A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni.

MT

:

Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott.

NL

:

De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend.

PL

:

Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach.

PT

:

Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.

RO

:

Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată!

SK

:

Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia.

SL

:

Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah.

FI

:

Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.

SV

:

Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.

SPo 5

| BG | : | Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar. |
| CS | : | Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. |
| DA | : | De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. |
| DE | : | Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften. |
| ET | : | Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni. |
| EL | : | Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε. |
| EN | : | Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry. |
| FR | : | Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder. |
| IT | : | Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi. |
| LV | : | Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis. |
| LT | : | Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus. |
| HU | : | A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt. |
| MT | : | Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol. |
| NL | : | Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd]. |
| PL | : | Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy. |
| PT | : | Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar. |
| RO | : | A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra! |
| SK | : | Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/. |
| SL | : | Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši. |
| FI | : | Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista. |
| SV | : | Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus. |

BG

:

Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях.

ES

:

Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar.

CS

:

Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

DA

:

De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem.

DE

:

Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften.

ET

:

Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni.

EL

:

Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε.

EN

:

Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry.

FR

:

Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder.

IT

:

Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.

LV

:

Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis.

LT

:

Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus.

HU

:

A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt.

MT

:

Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol.

NL

:

Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd].

PL

:

Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy.

PT

:

Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar.

RO

:

A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra!

SK

:

Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/.

SL

:

Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši.

FI

:

Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.

SV

:

Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.

2.2.   Προληπτικά μέτρα ασφαλείας σχετικά με το περιβάλλον (SPe)

SPe 1

| BG | : | С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. |
| ET | : | Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα). |
| EN | : | To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified). |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā). |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas). |
| HU | : | A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza). |
| NL | : | Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu). |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys). |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar). |

BG

:

С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата).

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.

ET

:

Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα).

EN

:

To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified).

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā).

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas).

HU

:

A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször.

MT

:

Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza).

NL

:

Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

(Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys).

SV

:

För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar).

SPe 2

| BG | : | Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen. |
| ET | : | Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργανισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσδιορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες). |
| EN | : | To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils. |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose. |
| HU | : | A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja. |
| MT | : | Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni). |
| NL | : | Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu. |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh. |
| FI | : | (Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään. |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande). |

BG

:

Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми.

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen.

ET

:

Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργανισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσδιορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες).

EN

:

To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils.

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs.

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose.

HU

:

A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja.

MT

:

Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni).

NL

:

Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.

FI

:

(Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.

SV

:

För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande).

SPe 3

| BG | : | Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial]. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě. |
| DA | : | Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten. |
| ET | : | Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων]. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau]. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali]. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície]. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku). |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag). |

BG

:

Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial].

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě.

DA

:

Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten.

ET

:

Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest.

EL

:

Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων].

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau].

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet.

MT

:

Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície].

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku).

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag).

SPe 4

| BG | : | Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení. |
| DA | : | Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen. |
| ET | : | Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza. |
| MT | : | Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody. |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning. |

BG

:

Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

DA

:

Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

ET

:

Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht.

EL

:

Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής.

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important.

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza.

MT

:

Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado.

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody.

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning.

SPe 5

| BG | : | Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst. |
| FI | : | (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna. |

BG

:

Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών.

EN

:

To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva.

MT

:

Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst.

FI

:

(Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna.

SPe 6

| BG | : | Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals remove spillages. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot. |
| MT | : | Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo. |
| FI | : | Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill. |

BG

:

Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος.

EN

:

To protect birds/wild mammals remove spillages.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot.

MT

:

Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo.

FI

:

Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.

SPe 7

| BG | : | Да не се прилага по време на размножителния период на птиците. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No aplicar durante el período de reproducción de las aves. |
| CS | : | Neaplikujte v době hnízdění ptáků. |
| DA | : | Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. |
| DE | : | Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden. |
| ET | : | Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil. |
| EL | : | Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών. |
| EN | : | Do not apply during the bird breeding period. |
| FR | : | Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux. |
| IT | : | Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli. |
| LV | : | Nelietot putnu vairošanās periodā. |
| LT | : | Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu. |
| HU | : | A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható. |
| MT | : | Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar. |
| NL | : | Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen. |
| PL | : | Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków. |
| PT | : | Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves. |
| RO | : | A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor! |
| SK | : | Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov. |
| SL | : | Ne tretirati v času valjenja ptic. |
| FI | : | Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan. |
| SV | : | Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod. |

BG

:

Да не се прилага по време на размножителния период на птиците.

ES

:

No aplicar durante el período de reproducción de las aves.

CS

:

Neaplikujte v době hnízdění ptáků.

DA

:

Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.

DE

:

Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.

ET

:

Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.

EL

:

Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών.

EN

:

Do not apply during the bird breeding period.

FR

:

Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.

IT

:

Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.

LV

:

Nelietot putnu vairošanās periodā.

LT

:

Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu.

HU

:

A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható.

MT

:

Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar.

NL

:

Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen.

PL

:

Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków.

PT

:

Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves.

RO

:

A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor!

SK

:

Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov.

SL

:

Ne tretirati v času valjenja ptic.

FI

:

Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.

SV

:

Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.

SPe 8

| BG | : | Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo). |
| CS | : | Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu). |
| DA | : | Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt). |
| DE | : | Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden. |
| ET | : | Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg). |
| EL | : | Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε τον χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε τον χρόνο). |
| EN | : | Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time). |
| FR | : | Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date). |
| IT | : | Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo). |
| LV | : | Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku). |
| LT | : | Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką). |
| HU | : | Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható. |
| MT | : | Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin). |
| NL | : | Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan). |
| PL | : | [Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas). |
| PT | : | Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar). |
| RO | : | Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)! |
| SK | : | Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas). |
| SL | : | Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje). |
| FI | : | Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika). |
| SV | : | Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod). |

BG

:

Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок).

ES

:

Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo).

CS

:

Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu).

DA

:

Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt).

DE

:

Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

ET

:

Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg).

EL

:

Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε τον χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε τον χρόνο).

EN

:

Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time).

FR

:

Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date).

IT

:

Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

LV

:

Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku).

LT

:

Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką).

HU

:

Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható.

MT

:

Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin).

NL

:

Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan).

PL

:

[Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas).

PT

:

Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar).

RO

:

Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)!

SK

:

Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas).

SL

:

Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje).

FI

:

Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika).

SV

:

Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod).

2.3.   Προληπτικά μέτρα ασφαλείας σχετικά με την ορθή γεωργική πρακτική

SPa 1

| BG | : | Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo). |
| CS | : | K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu). |
| DA | : | For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange). |
| DE | : | Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden. |
| ET | : | Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik). |
| EL | : | Για να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα, μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές. |
| EN | : | To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified). |
| FR | : | Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser). |
| IT | : | Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare). |
| LV | : | Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku). |
| LT | : | Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį). |
| HU | : | Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig. |
| MT | : | Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat) |
| NL | : | Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan). |
| PL | : | W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar). |
| RO | : | Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)! |
| SK | : | Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek). |
| SL | : | Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys). |
| SV | : | För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod). |

BG

:

Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност.

ES

:

Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo).

CS

:

K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu).

DA

:

For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange).

DE

:

Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.

ET

:

Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik).

EL

:

Για να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα, μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές.

EN

:

To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified).

FR

:

Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser).

IT

:

Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

LV

:

Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku).

LT

:

Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį).

HU

:

Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig.

MT

:

Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat)

NL

:

Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan).

PL

:

W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar).

RO

:

Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)!

SK

:

Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek).

SL

:

Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys).

SV

:

För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod).

2.4.   Ειδικά προληπτικά μέτρα ασφαλείας για τα τρωκτικοκτόνα (SPr)

SPr 1

| BG | : | Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos. |
| CS | : | Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány. |
| DA | : | Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. |
| DE | : | Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist. |
| ET | : | Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks. |
| EL | : | Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά. |
| EN | : | The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents. |
| FR | : | Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs. |
| IT | : | Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori. |
| LV | : | Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt. |
| LT | : | Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti. |
| HU | : | A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el. |
| MT | : | Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti. |
| NL | : | De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept. |
| PL | : | Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie. |
| PT | : | Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores. |
| RO | : | Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare! |
| SK | : | Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť. |
| SL | : | Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti. |
| FI | : | Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan. |
| SV | : | Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare. |

BG

:

Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи.

ES

:

Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.

CS

:

Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány.

DA

:

Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes.

DE

:

Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

ET

:

Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.

EL

:

Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά.

EN

:

The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents.

FR

:

Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.

IT

:

Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

LV

:

Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt.

LT

:

Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti.

HU

:

A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el.

MT

:

Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti.

NL

:

De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept.

PL

:

Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie.

PT

:

Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores.

RO

:

Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare!

SK

:

Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť.

SL

:

Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti.

FI

:

Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan.

SV

:

Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.

SPr 2

| BG | : | Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente. |
| CS | : | Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed. |
| DA | : | Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. |
| DE | : | Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden. |
| ET | : | Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud. |
| EL | : | Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλητηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης. |
| EN | : | Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned. |
| FR | : | La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés. |
| IT | : | Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto. |
| LV | : | Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu. |
| LT | : | Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis. |
| HU | : | A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére. |
| MT | : | Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu. |
| NL | : | De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif. |
| PL | : | Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último. |
| RO | : | Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific! |
| SK | : | Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky. |
| SL | : | Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote. |
| FI | : | Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava. |
| SV | : | Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges. |

BG

:

Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова.

ES

:

La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.

CS

:

Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed.

DA

:

Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag.

DE

:

Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden.

ET

:

Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud.

EL

:

Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλητηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης.

EN

:

Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned.

FR

:

La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés.

IT

:

Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto.

LV

:

Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu.

LT

:

Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis.

HU

:

A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére.

MT

:

Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu.

NL

:

De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif.

PL

:

Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione.

PT

:

Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último.

RO

:

Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific!

SK

:

Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.

SL

:

Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote.

FI

:

Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava.

SV

:

Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges.

SPr 3

| BG | : | Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos. |
| CS | : | Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště. |
| DA | : | Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. |
| DE | : | Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen. |
| ET | : | Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse. |
| EL | : | Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών. |
| EN | : | Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips. |
| FR | : | Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges. |
| IT | : | I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche. |
| LV | : | Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs. |
| LT | : | Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus. |
| HU | : | Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni. |
| MT | : | Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet. |
| NL | : | Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten. |
| PL | : | Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras. |
| RO | : | Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi! |
| SK | : | Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko. |
| SL | : | Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti. |
| FI | : | Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille. |
| SV | : | Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp. |

BG

:

Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища.

ES

:

Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.

CS

:

Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště.

DA

:

Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.

DE

:

Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.

ET

:

Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse.

EL

:

Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών.

EN

:

Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips.

FR

:

Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.

IT

:

I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

LV

:

Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs.

LT

:

Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus.

HU

:

Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni.

MT

:

Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet.

NL

:

Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten.

PL

:

Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci.

PT

:

Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras.

RO

:

Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!

SK

:

Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko.

SL

:

Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti.

FI

:

Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.

SV

:

Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.

3.   Κριτήρια χρήσης τυποποιημένων φράσεων για ειδικά προληπτικά μέτρα ασφαλείας

3.1.   Εισαγωγή

Γενικά, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αδειοδοτούνται μόνο για τις συγκεκριμένες χρήσεις οι οποίες είναι αποδεκτές βάσει αξιολόγησης, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [η Υπηρεσία Εκδόσεων παρακαλείται να συμπληρώσει τον αριθμό – κανονισμός (ΕΕ) αριθ. .../... της Επιτροπής της [...] για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων].

Στο μέτρο του εφικτού, τα ειδικά προληπτικά μέτρα ασφαλείας θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τα αποτελέσματα των εν λόγω αξιολογήσεων, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές, και θα πρέπει να εφαρμόζονται ειδικότερα στις περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η λήψη μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να αποφευχθούν απαράδεκτες επιπτώσεις.

3.2.   Κριτήρια χρήσης τυποποιημένων φράσεων για προληπτικά μέτρα ασφαλείας για τους χρήστες

SPo 1

Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊόν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό.

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν συστατικά τα οποία είναι δυνατόν να αντιδράσουν βίαια με νερό, όπως κυανιούχα άλατα ή φωσφορούχο αργίλιο.

SPo 2

Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση.

Η φράση αυτή συνιστάται όταν απαιτούνται προστατευτικές ενδυμασίες για την προστασία των χρηστών. Είναι υποχρεωτική για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που ταξινομούνται ως T ή T+.

SPo 3

Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης.

Η φράση αυτή μπορεί να χρησιμοποιείται για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για υποκαπνισμό, σε περιπτώσεις στις οποίες δεν εξασφαλίζεται η χρήση αναπνευστικών προσωπίδων.

SPo 4

Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας.

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είναι δυνατόν να αντιδράσουν βίαια με νερό ή με υγρό αέρα, όπως το φωσφορούχο αργίλιο, ή που μπορούν να υποστούν αυτανάφλεξη όπως οι (διαλκυλεν-) διθειοκαρβαμιδικές ενώσεις. Η φράση αυτή μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε πτητικά προϊόντα που ταξινομούνται ως R20, 23 ή 26. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις θα πρέπει να ζητηθεί ή γνώμη ειδικού, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον οι ιδιότητες του παρασκευάσματος είναι τέτοιες που μπορεί να βλάψουν τον χρήστη.

SPo 5

Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε.

Η φράση αυτή μπορεί να χρησιμοποιείται για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε θερμοκήπια ή σε άλλους περιορισμένους χώρους, όπως αποθήκες.

3.3.   Κριτήρια χρήσης τυποποιημένων φράσεων για προληπτικά μέτρα ασφαλείας του περιβάλλοντος

SPe 1

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα).

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για φυτοπροστατευτικά προϊόντα για τα οποία η αξιολόγηση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές δείχνει για μία ή περισσότερες από τις προβλεπόμενες χρήσεις ότι απαιτούνται μέτρα ελαχιστοποίησης της συσσώρευσης στο έδαφος, επιπτώσεις σε γεωσκώληκες ή άλλους οργανισμούς που ζουν στο έδαφος ή εδαφική μικροχλωρίδα και/ή μόλυνση υπόγειων υδάτων.

SPe 2

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργανισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσδιορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες).

Η φράση αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέτρο άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση υπόγειων υδάτων ή επιφανειακών υδάτων σε συνθήκες επικινδυνότητας (π.χ. σε συνδυασμό με τον τύπο του εδάφους, την τοπογραφία ή για αποστραγγιζόμενα εδάφη) και εφόσον η αξιολόγηση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές δείξει πως για μια ή περισσότερες από τις προβλεπόμενες χρήσεις απαιτούνται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να αποφευχθούν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.

SPe 3

Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων].

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για να προστατέψει μη στοχευόμενα φυτά, μη στοχευόμενα αρθρόποδα ή/και υδρόβιους οργανισμούς, εφόσον η αξιολόγηση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές δείξει πως για μια ή περισσότερες από τις προβλεπόμενες χρήσεις απαιτούνται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να αποφευχθούν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.

SPe 4

Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής.

Ανάλογα με τον τρόπο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιήσουν τη φράση αυτή προκειμένου να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο απορροής για να προστατέψουν υδρόβιους οργανισμούς ή μη στοχευόμενα φυτά.

SPe 5

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών.

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για φυτοπροστατευτικά προϊόντα σε κόκκους ή σφαιρίδια που πρέπει να καλυφθούν προκειμένου να προστατευτούν πουλιά ή άγρια θηλαστικά.

SPe 6

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος.

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για φυτοπροστατευτικά προϊόντα σε κόκκους ή σφαιρίδια προκειμένου να αποφευχθεί η κατανάλωσή τους από πουλιά ή άγρια θηλαστικά. Συστήνεται η χρήση της για όλα τα στερεά παρασκευάσματα που πρέπει να χρησιμοποιηθούν αδιάλυτα.

SPe 7

Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών.

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η αξιολόγηση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές δείξει πως για μια ή περισσότερες από τις προβλεπόμενες χρήσεις απαιτείται τέτοιο μέτρο άμβλυνσης των επιπτώσεων.

SPe 8

Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε τον χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε τον χρόνο)

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για φυτοπροστατευτικά προϊόντα για τα οποία η αξιολόγηση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές έχει δείξει πως για μια ή περισσότερες από τις προβλεπόμενες χρήσεις απαιτούνται τέτοια μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για να προστατευθούν οι μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης. Ανάλογα με τον τρόπο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τις λοιπές σχετικές εθνικές κανονιστικές διατάξεις, τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιήσουν την κατάλληλη φράση προκειμένου να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο για να προστατέψουν τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης και τους γόνους τους.

3.4.   Κριτήρια χρήσης τυποποιημένων φράσεων για προληπτικά μέτρα ασφαλείας που σχετίζονται με ορθές γεωργικές πρακτικές

SPa 1

Για να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα, μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές.

Η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται όταν ο περιορισμός αυτός φαίνεται αναγκαίος προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης.

3.5.   Κριτήρια χρήσης τυποποιημένων φράσεων για ειδικά προληπτικά μέτρα ασφαλείας για φάρμακα κατά των τρωκτικών

SPr 1

Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά.

Για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση των χρηστών, η φράση θα πρέπει να αναγράφεται με ευδιάκριτο τρόπο στην ετικέτα, έτσι ώστε να αποφεύγεται κατά το δυνατόν η κακή χρήση.

SPr 2

Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλητηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης.

Η φράση θα πρέπει να αναγράφεται με ευδιάκριτο τρόπο στην ετικέτα, έτσι ώστε να αποκλειστεί κατά το δυνατόν το ενδεχόμενο δηλητηρίασης.

SPr 3

Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών.

Για να αποφευχθούν δευτερογενείς δηλητηριάσεις ζώων, η φράση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται σε όλα τα φάρμακα κατά των τρωκτικών που περιέχουν αντιπηκτικά ως δραστικές ουσίες.

---