# Den Europæiske Unions L 276/2010

| | ISSN 1725-2520
  doi:10.3000/17252520.L_2010.276.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 276 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 53. årgang20. oktober 2010 |

ISSN 1725-2520

doi:10.3000/17252520.L_2010.276.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 276

Dansk udgave

Retsforskrifter

53. årgang20. oktober 2010

---

| Indhold | | I   Lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 911/2010 af 22. september 2010 om det europæiske jordovervågningsprogram (GMES) og dets første operationelle aktiviteter (2011-2013) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 912/2010 af 22. september 2010 om oprettelse af Det Europæiske GNSS-agentur, om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1321/2004 om forvaltningsstrukturerne for de europæiske programmer for satellitbaseret radionavigation og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 683/2008 | 11 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 913/2010 af 22. september 2010 om et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport (
  1
  ) | 22 |
| | | DIREKTIVER |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (
  1
  ) | 33 |

Indhold

I   Lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 911/2010 af 22. september 2010 om det europæiske jordovervågningsprogram (GMES) og dets første operationelle aktiviteter (2011-2013) (
  1
  )

1

1

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 912/2010 af 22. september 2010 om oprettelse af Det Europæiske GNSS-agentur, om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1321/2004 om forvaltningsstrukturerne for de europæiske programmer for satellitbaseret radionavigation og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 683/2008

11

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 913/2010 af 22. september 2010 om et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport (
  1
  )

1

22

DIREKTIVER

*

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (
  1
  )

1

33

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1137/2008 af 22. oktober 2008 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del 1 ( EUT L 311 af 21.11.2008 ) | 80 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1137/2008 af 22. oktober 2008 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del 1 ( EUT L 311 af 21.11.2008 )

( EUT L 311 af 21.11.2008 )

80

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

I Lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 20.10.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 276/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.10.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 276/1

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 911/2010

af 22. september 2010

om det europæiske jordovervågningsprogram (GMES) og dets første operationelle aktiviteter (2011-2013)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 189,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende i betragtninger:

| (1) | På sit møde den 15. og 16. juni 2001 i Göteborg vedtog Det Europæiske Råd en strategi for bæredygtig udvikling for at sikre, at politikkerne på det økonomiske og det sociale område og på miljøområdet styrker hinanden gensidigt, og tilføjede en miljødimension til Lissabonprocessen. |
| --- | --- |

(1)

På sit møde den 15. og 16. juni 2001 i Göteborg vedtog Det Europæiske Råd en strategi for bæredygtig udvikling for at sikre, at politikkerne på det økonomiske og det sociale område og på miljøområdet styrker hinanden gensidigt, og tilføjede en miljødimension til Lissabonprocessen.

| (2) | I sin resolution af 21. maj 2007 om den europæiske rumpolitik (3), som blev vedtaget på det fjerde fælles og samtidige møde mellem Rådet for Den Europæiske Union og Rådet for Den Europæiske Rumorganisation på ministerplan, oprettet i henhold til artikel 8, stk. 1, i rammeaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Den Europæiske Rumorganisation (4) (»Rumrådet«), anerkendte Rådet rumaktiviteternes nuværende og potentielle bidrag til Lissabonstrategien for vækst og beskæftigelse, idet de stiller muliggørende teknologier og tjenester til rådighed for det fremspirende europæiske vidensamfund og bidrager til den europæiske sammenhængskraft, og understregede, at rummet udgør et væsentligt element i den europæiske strategi for bæredygtig udvikling. |
| --- | --- |

(2)

I sin resolution af 21. maj 2007 om den europæiske rumpolitik (3), som blev vedtaget på det fjerde fælles og samtidige møde mellem Rådet for Den Europæiske Union og Rådet for Den Europæiske Rumorganisation på ministerplan, oprettet i henhold til artikel 8, stk. 1, i rammeaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Den Europæiske Rumorganisation (4) (»Rumrådet«), anerkendte Rådet rumaktiviteternes nuværende og potentielle bidrag til Lissabonstrategien for vækst og beskæftigelse, idet de stiller muliggørende teknologier og tjenester til rådighed for det fremspirende europæiske vidensamfund og bidrager til den europæiske sammenhængskraft, og understregede, at rummet udgør et væsentligt element i den europæiske strategi for bæredygtig udvikling.

| (3) | Resolutionen »Fremme af den europæiske rumpolitik« (5) af 26. september 2008, der blev vedtaget på det femte fælles og samtidige møde i Rumrådet, understregede, at der er behov for at udvikle passende EU-instrumenter og -finansieringsordninger under hensyn til rumsektorens særlige forhold, behovet for at styrke både dens generelle og dens industris konkurrenceevne og nødvendigheden af en afbalanceret industristruktur; og for at skabe mulighed for passende langsigtede EU-investeringer i rumrelateret forskning og for drift af bæredygtige rumbaserede applikationer til gavn for Unionen og dens borgere, navnlig ved at undersøge alle de rumrelaterede politiske konsekvenser inden for rammerne af de næste finansielle overslag. |
| --- | --- |

(3)

Resolutionen »Fremme af den europæiske rumpolitik« (5) af 26. september 2008, der blev vedtaget på det femte fælles og samtidige møde i Rumrådet, understregede, at der er behov for at udvikle passende EU-instrumenter og -finansieringsordninger under hensyn til rumsektorens særlige forhold, behovet for at styrke både dens generelle og dens industris konkurrenceevne og nødvendigheden af en afbalanceret industristruktur; og for at skabe mulighed for passende langsigtede EU-investeringer i rumrelateret forskning og for drift af bæredygtige rumbaserede applikationer til gavn for Unionen og dens borgere, navnlig ved at undersøge alle de rumrelaterede politiske konsekvenser inden for rammerne af de næste finansielle overslag.

| (4) | Europa-Parlamentets beslutning af 20. november 2008 om den europæiske rumpolitik: »Hvorledes rummet bringes ned på jorden« (6) understregede behovet for at finde passende EU-instrumenter og -finansieringsordninger for den europæiske rumpolitik som supplement til bevillingerne fra Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-13) (»syvende rammeprogram«), således at det bliver muligt for de forskellige økonomiske aktører at lægge planer på mellemlang og lang sigt, og understregede, at de næste finansielle rammer bør tage hensyn til passende EU-instrumenter og -finansieringsordninger, som giver mulighed for at foretage langsigtede EU-investeringer i rumrelateret forskning og for drift af bæredygtige rumbaserede applikationer til gavn for Unionen og dens borgere. |
| --- | --- |

(4)

Europa-Parlamentets beslutning af 20. november 2008 om den europæiske rumpolitik: »Hvorledes rummet bringes ned på jorden« (6) understregede behovet for at finde passende EU-instrumenter og -finansieringsordninger for den europæiske rumpolitik som supplement til bevillingerne fra Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-13) (»syvende rammeprogram«), således at det bliver muligt for de forskellige økonomiske aktører at lægge planer på mellemlang og lang sigt, og understregede, at de næste finansielle rammer bør tage hensyn til passende EU-instrumenter og -finansieringsordninger, som giver mulighed for at foretage langsigtede EU-investeringer i rumrelateret forskning og for drift af bæredygtige rumbaserede applikationer til gavn for Unionen og dens borgere.

| (5) | Global miljø- og sikkerhedsovervågning (GMES) har været et jordovervågningsinitiativ, som koordineres af Unionen og udføres i partnerskab med medlemsstaterne og Den Europæiske Rumorganisation (»ESA«). Det primære mål hermed er under EU-kontrol at udbyde oplysningstjenester, som giver adgang til nøjagtige miljø- og sikkerhedsdata og -oplysninger, og som tilpasses brugernes behov. Hermed bør GMES kunne fremme en bedre udnyttelse af det erhvervsmæssige potentiale i innovationspolitikker og den teknologiske udvikling inden for jordobservation. GMES bør bl.a. være et vigtigt redskab til understøttelse af biodiversitet, forvaltning af økosystemer og afbødning af og tilpasning til klimaændringer. |
| --- | --- |

(5)

Global miljø- og sikkerhedsovervågning (GMES) har været et jordovervågningsinitiativ, som koordineres af Unionen og udføres i partnerskab med medlemsstaterne og Den Europæiske Rumorganisation (»ESA«). Det primære mål hermed er under EU-kontrol at udbyde oplysningstjenester, som giver adgang til nøjagtige miljø- og sikkerhedsdata og -oplysninger, og som tilpasses brugernes behov. Hermed bør GMES kunne fremme en bedre udnyttelse af det erhvervsmæssige potentiale i innovationspolitikker og den teknologiske udvikling inden for jordobservation. GMES bør bl.a. være et vigtigt redskab til understøttelse af biodiversitet, forvaltning af økosystemer og afbødning af og tilpasning til klimaændringer.

| (6) | For at nå målet for GMES på bæredygtig vis er det nødvendigt at koordinere de forskellige GMES-partneres aktiviteter og udvikle, indføre og drive en tjeneste- og observationskapacitet, der opfylder brugernes krav, uden at de relevante nationale og europæiske sikkerhedsrestriktioner herved berøres. |
| --- | --- |

(6)

For at nå målet for GMES på bæredygtig vis er det nødvendigt at koordinere de forskellige GMES-partneres aktiviteter og udvikle, indføre og drive en tjeneste- og observationskapacitet, der opfylder brugernes krav, uden at de relevante nationale og europæiske sikkerhedsrestriktioner herved berøres.

| (7) | I den forbindelse bør et udvalg bistå Kommissionen med at sikre koordineringen af bidrag til GMES fra Unionen, medlemsstaterne og mellemstatslige agenturer, således at den eksisterende kapacitet udnyttes bedst muligt, og mangler, som skal håndteres på EU-plan, kan identificeres. Udvalget bør også bistå Kommissionen med at overvåge, at der sker en sammenhængende gennemførelse af GMES. Det bør overvåge politikudviklingen og muliggøre udveksling af god praksis i GMES. |
| --- | --- |

(7)

I den forbindelse bør et udvalg bistå Kommissionen med at sikre koordineringen af bidrag til GMES fra Unionen, medlemsstaterne og mellemstatslige agenturer, således at den eksisterende kapacitet udnyttes bedst muligt, og mangler, som skal håndteres på EU-plan, kan identificeres. Udvalget bør også bistå Kommissionen med at overvåge, at der sker en sammenhængende gennemførelse af GMES. Det bør overvåge politikudviklingen og muliggøre udveksling af god praksis i GMES.

| (8) | Kommissionen bør med bistand fra udvalget være ansvarlig for implementeringen af GMES' sikkerhedspolitik. Til det formål bør der oprettes en særlig sammensætning af udvalget (»Sikkerhedsorganet«). |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen bør med bistand fra udvalget være ansvarlig for implementeringen af GMES' sikkerhedspolitik. Til det formål bør der oprettes en særlig sammensætning af udvalget (»Sikkerhedsorganet«).

| (9) | GMES bør være brugerdrevet, og således kræve et vedvarende og effektivt engagement fra brugernes side, navnlig hvad angår definitionen og valideringen af kravene til tjenesten. For at øge værdien af GMES for brugere, bør bidrag fra brugerne aktivt søges indhentet ved regelmæssige høringer af slutbrugerne i den offentlige og private sektor. Der bør endvidere oprettes et særligt organ (»Brugerforummet«) der skal gøre det lettere at fastslå brugernes krav, verificere om det leverer de krævede tjenester, og koordinere GMES med dets brugere i den offentlige sektor. |
| --- | --- |

(9)

GMES bør være brugerdrevet, og således kræve et vedvarende og effektivt engagement fra brugernes side, navnlig hvad angår definitionen og valideringen af kravene til tjenesten. For at øge værdien af GMES for brugere, bør bidrag fra brugerne aktivt søges indhentet ved regelmæssige høringer af slutbrugerne i den offentlige og private sektor. Der bør endvidere oprettes et særligt organ (»Brugerforummet«) der skal gøre det lettere at fastslå brugernes krav, verificere om det leverer de krævede tjenester, og koordinere GMES med dets brugere i den offentlige sektor.

| (10) | Med henblik på udformningen af rammer, der skal sikre fri og åben adgang til information produceret af GMES-tjenesterne og data indsamlet gennem GMES-infrastrukturen, samtidig med at der sker den nødvendige beskyttelse af disse informationer og data, bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter om betingelserne for registrering af og udstedelse af licenser til GMES-brugere og om kriterierne for begrænsning af adgangen til GMES-data og -informationer, samtidig med at der tages hensyn til data- og informationspolitikken for leverandører af nødvendige data til GMES, og uden at de nationale regler og procedurer for rummet og in-situ-infrastrukturer under national kontrol herved berøres. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. |
| --- | --- |

(10)

Med henblik på udformningen af rammer, der skal sikre fri og åben adgang til information produceret af GMES-tjenesterne og data indsamlet gennem GMES-infrastrukturen, samtidig med at der sker den nødvendige beskyttelse af disse informationer og data, bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter om betingelserne for registrering af og udstedelse af licenser til GMES-brugere og om kriterierne for begrænsning af adgangen til GMES-data og -informationer, samtidig med at der tages hensyn til data- og informationspolitikken for leverandører af nødvendige data til GMES, og uden at de nationale regler og procedurer for rummet og in-situ-infrastrukturer under national kontrol herved berøres. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.

| (11) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til, på grundlag af de betingelser og kriterier, der er fastsat i delegerede retsakter, at vedtage særlige foranstaltninger til begrænsning af adgangen til informationer produceret af GMES-tjenesterne og til data indsamlet gennem GMES' specialiserede infrastruktur, herunder individuelle foranstaltninger, der tager hensyn til, hvor følsomme de pågældende informationer og data er. Kommissionen bør også tillægges gennemførelsesbeføjelser til at koordinere frivillige bidrag fra medlemsstaterne og udnytte potentielle synergier med relevante nationale initiativer, EU-initiativer og internationale initiativer, at fastsætte den maksimale samfinansieringsandel for tilskud, at vedtage foranstaltninger der fastsætter de tekniske krav til sikring af kontrollen med og integriteten af systemet inden for GMES-rumkomponentprogrammet, at kontrollere adgangen til og håndteringen af de teknologier, der yder sikkerhed til GMES-rumkomponentprogrammet, og at vedtage det årlige arbejdsprogram for GMES.
  Ihenhold til artikel 291 i TEUF fastsættes ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af dens gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7), fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse. |
| --- | --- |

(11)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til, på grundlag af de betingelser og kriterier, der er fastsat i delegerede retsakter, at vedtage særlige foranstaltninger til begrænsning af adgangen til informationer produceret af GMES-tjenesterne og til data indsamlet gennem GMES' specialiserede infrastruktur, herunder individuelle foranstaltninger, der tager hensyn til, hvor følsomme de pågældende informationer og data er. Kommissionen bør også tillægges gennemførelsesbeføjelser til at koordinere frivillige bidrag fra medlemsstaterne og udnytte potentielle synergier med relevante nationale initiativer, EU-initiativer og internationale initiativer, at fastsætte den maksimale samfinansieringsandel for tilskud, at vedtage foranstaltninger der fastsætter de tekniske krav til sikring af kontrollen med og integriteten af systemet inden for GMES-rumkomponentprogrammet, at kontrollere adgangen til og håndteringen af de teknologier, der yder sikkerhed til GMES-rumkomponentprogrammet, og at vedtage det årlige arbejdsprogram for GMES.

Ihenhold til artikel 291 i TEUF fastsættes ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af dens gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7), fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.

| (12) | Da GMES er baseret på et partnerskab mellem Unionen, ESA og medlemsstaterne, bør Kommissionen bestræbe sig på at fortsætte den nyligt etablerede dialog mellem ESA og medlemsstater, der ejer relevante rumaktiver. |
| --- | --- |

(12)

Da GMES er baseret på et partnerskab mellem Unionen, ESA og medlemsstaterne, bør Kommissionen bestræbe sig på at fortsætte den nyligt etablerede dialog mellem ESA og medlemsstater, der ejer relevante rumaktiver.

| (13) | GMES-tjenester er nødvendige for at fremme en kontinuerlig anvendelse af informationskilderne inden for den private sektor, hvilket ville gøre det lettere for tjenesteudbyderne, hvoraf mange er små og mellemstore virksomheder (SMV'er), at udvikle innovative tjenester og derved skabe merværdi. |
| --- | --- |

(13)

GMES-tjenester er nødvendige for at fremme en kontinuerlig anvendelse af informationskilderne inden for den private sektor, hvilket ville gøre det lettere for tjenesteudbyderne, hvoraf mange er små og mellemstore virksomheder (SMV'er), at udvikle innovative tjenester og derved skabe merværdi.

| (14) | GMES omfatter både udviklingsaktiviteter og operationelle aktiviteter. For så vidt angår operationelle aktiviteter støttede Rådet i det tredje sæt retningslinjer, som blev vedtaget på Rumrådets møde den 28. november 2005, en faseinddelt tilgang til implementeringen af GMES baseret på klare prioriteringer, som begynder med udviklingen af tre fast-track-tjenester inden for beredskabs-, landovervågnings- og søtjenester. |
| --- | --- |

(14)

GMES omfatter både udviklingsaktiviteter og operationelle aktiviteter. For så vidt angår operationelle aktiviteter støttede Rådet i det tredje sæt retningslinjer, som blev vedtaget på Rumrådets møde den 28. november 2005, en faseinddelt tilgang til implementeringen af GMES baseret på klare prioriteringer, som begynder med udviklingen af tre fast-track-tjenester inden for beredskabs-, landovervågnings- og søtjenester.

| (15) | De første operationelle beredskabs- og landovervågningstjenester blev finansieret som forberedende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 49, stk. 6, litra b), i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (8) (»finansforordningen«). |
| --- | --- |

(15)

De første operationelle beredskabs- og landovervågningstjenester blev finansieret som forberedende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 49, stk. 6, litra b), i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (8) (»finansforordningen«).

| (16) | Ud over de udviklingsaktiviteter, der finansieres under rumtemaet i syvende rammeprogram, er der behov for EU-foranstaltninger i perioden 2011-2013 for at sikre kontinuitet med de forberedende foranstaltninger og etablere operationelle tjenester på mere permanent basis på områder, hvor teknologien er tilstrækkelig moden, og hvor der kan påvises potentiale for udvikling af downstream-tjenester. |
| --- | --- |

(16)

Ud over de udviklingsaktiviteter, der finansieres under rumtemaet i syvende rammeprogram, er der behov for EU-foranstaltninger i perioden 2011-2013 for at sikre kontinuitet med de forberedende foranstaltninger og etablere operationelle tjenester på mere permanent basis på områder, hvor teknologien er tilstrækkelig moden, og hvor der kan påvises potentiale for udvikling af downstream-tjenester.

| (17) | I sin meddelelse af 12. november 2008»Global miljø- og sikkerhedsovervågning (GMES) — for en sikrere planet« beskrev Kommissionen sin tilgang til forvaltning og finansiering af GMES og bekendtgjorde, at den agtede at uddelegere den tekniske implementering af GMES til specialiserede organer, bl.a. ESA for så vidt angår rumkomponenten i GMES set i lyset af denne organisations enestående position og ekspertise. |
| --- | --- |

(17)

I sin meddelelse af 12. november 2008»Global miljø- og sikkerhedsovervågning (GMES) — for en sikrere planet« beskrev Kommissionen sin tilgang til forvaltning og finansiering af GMES og bekendtgjorde, at den agtede at uddelegere den tekniske implementering af GMES til specialiserede organer, bl.a. ESA for så vidt angår rumkomponenten i GMES set i lyset af denne organisations enestående position og ekspertise.

| (18) | Kommissionen bør, hvor det er relevant, overdrage koordineringen af den tekniske implementering af GMES-tjenesterne til kompetente EU-organer eller mellemstatslige organisationer, såsom Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Center for Mellemfristede Vejrprognoser. |
| --- | --- |

(18)

Kommissionen bør, hvor det er relevant, overdrage koordineringen af den tekniske implementering af GMES-tjenesterne til kompetente EU-organer eller mellemstatslige organisationer, såsom Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Center for Mellemfristede Vejrprognoser.

| (19) | Det er nødvendigt med operationelle tjenester vedrørende beredskab og afhjælpning af humanitære katastrofesituationer for at koordinere Unionens og dens medlemsstaters eksisterende kapacitet, således at deres beredskabs- og genoprettelsesplaner i forbindelse med naturkatastrofer og menneskeskabte katastrofer, som ofte har en negativ indvirkning på miljøet, forbedres. Eftersom klimaændringerne kan føre til en stigning i antallet af nødsituationer, vil GMES være vigtig for at støtte foranstaltninger til tilpasning til klimaændringer. Derfor bør GMES-tjenester levere geodata for at understøtte indsatsen i tilfælde af nødsituationer og humanitære katastrofer. |
| --- | --- |

(19)

Det er nødvendigt med operationelle tjenester vedrørende beredskab og afhjælpning af humanitære katastrofesituationer for at koordinere Unionens og dens medlemsstaters eksisterende kapacitet, således at deres beredskabs- og genoprettelsesplaner i forbindelse med naturkatastrofer og menneskeskabte katastrofer, som ofte har en negativ indvirkning på miljøet, forbedres. Eftersom klimaændringerne kan føre til en stigning i antallet af nødsituationer, vil GMES være vigtig for at støtte foranstaltninger til tilpasning til klimaændringer. Derfor bør GMES-tjenester levere geodata for at understøtte indsatsen i tilfælde af nødsituationer og humanitære katastrofer.

| (20) | Landovervågningstjenester er vigtige for overvågningen af biodiversitet og økosystemer og støtter foranstaltninger til afbødning af og tilpasning til klimaændringer og forvaltning af en lang række ressourcer og politikker, hvoraf de fleste vedrører det naturlige miljø: jord, vand, landbrug, skov, energi og forsyning, bebyggede områder, rekreative faciliteter, infrastruktur og transport. Operationelle landovervågningstjenester, der udvikles i samarbejde mellem medlemsstater, tredjelande i Europa, partnere uden for Europa og FN, er nødvendige både på europæisk og globalt plan. |
| --- | --- |

(20)

Landovervågningstjenester er vigtige for overvågningen af biodiversitet og økosystemer og støtter foranstaltninger til afbødning af og tilpasning til klimaændringer og forvaltning af en lang række ressourcer og politikker, hvoraf de fleste vedrører det naturlige miljø: jord, vand, landbrug, skov, energi og forsyning, bebyggede områder, rekreative faciliteter, infrastruktur og transport. Operationelle landovervågningstjenester, der udvikles i samarbejde mellem medlemsstater, tredjelande i Europa, partnere uden for Europa og FN, er nødvendige både på europæisk og globalt plan.

| (21) | GMES-tjenester på havmiljøområdet er vigtige for støtten til en integreret europæisk kapacitet til havprognoser og -overvågning og for levering af vitale klimavariabler (ECV). De er afgørende elementer i overvågningen af klimaændringerne, i overvågningen af havmiljøet og i støtten til transportpolitikken. |
| --- | --- |

(21)

GMES-tjenester på havmiljøområdet er vigtige for støtten til en integreret europæisk kapacitet til havprognoser og -overvågning og for levering af vitale klimavariabler (ECV). De er afgørende elementer i overvågningen af klimaændringerne, i overvågningen af havmiljøet og i støtten til transportpolitikken.

| (22) | Atmosfæreovervågningstjenester er vigtige for overvågningen af luftkvaliteten og af den atmosfæriske kemi og sammensætning. De er også afgørende elementer ved overvågningen af klimaændringerne og den fremtidige levering af vitale klimavariabler. Det er nødvendigt regelmæssigt at give oplysninger om atmosfæriske tilstande på regionalt og globalt plan. |
| --- | --- |

(22)

Atmosfæreovervågningstjenester er vigtige for overvågningen af luftkvaliteten og af den atmosfæriske kemi og sammensætning. De er også afgørende elementer ved overvågningen af klimaændringerne og den fremtidige levering af vitale klimavariabler. Det er nødvendigt regelmæssigt at give oplysninger om atmosfæriske tilstande på regionalt og globalt plan.

| (23) | Sikkerhedstjenesterne er en vigtig del af GMES-initiativet. Europa vil drage fordel af brugen af rummet og in-situ-aktiver til støtte for implementeringen af tjenester, der kan reagere på de udfordringer, som Europa står overfor på sikkerhedsområdet, navnlig grænsekontrol, havovervågning og støtte til EU's eksterne aktioner. |
| --- | --- |

(23)

Sikkerhedstjenesterne er en vigtig del af GMES-initiativet. Europa vil drage fordel af brugen af rummet og in-situ-aktiver til støtte for implementeringen af tjenester, der kan reagere på de udfordringer, som Europa står overfor på sikkerhedsområdet, navnlig grænsekontrol, havovervågning og støtte til EU's eksterne aktioner.

| (24) | Overvågningen af klimaændringerne bør give mulighed for tilpasning til og afbødning af virkningerne heraf. Den bør navnlig bidrage til fremskaffelse af vitale klimavariabler, klimaanalyser og -prognoser i et sådant omfang, som er relevant for tilpasning til og afbødning af klimaændringer og levering af relevante tjenester. |
| --- | --- |

(24)

Overvågningen af klimaændringerne bør give mulighed for tilpasning til og afbødning af virkningerne heraf. Den bør navnlig bidrage til fremskaffelse af vitale klimavariabler, klimaanalyser og -prognoser i et sådant omfang, som er relevant for tilpasning til og afbødning af klimaændringer og levering af relevante tjenester.

| (25) | Leveringen af operationelle tjenester, finansieret inden for rammerne af denne forordning, er afhængig af adgang til data indsamlet via ruminfrastrukturer, luftbårne, søbårne og jordbaserede anlæg (»in situ-infrastruktur«) og overvågningsprogrammer. Der bør derfor under iagttagelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet sikres adgang til de krævede data, og i nødvendigt omfang kan in situ-dataindsamling som supplement til eksisterende EU-aktiviteter og nationale aktiviteter støttes. Det er nødvendigt at sikre kontinuerlig adgang til den relevante in situ- og rumobservationsinfrastruktur, herunder den ruminfrastruktur, der er specialudviklet til GMES inden for rammerne af ESA's GMES-rumkomponentprogram (»Sentinel-missionerne«). De første operationelle Sentinel-missioner bør lanceres i 2012. |
| --- | --- |

(25)

Leveringen af operationelle tjenester, finansieret inden for rammerne af denne forordning, er afhængig af adgang til data indsamlet via ruminfrastrukturer, luftbårne, søbårne og jordbaserede anlæg (»in situ-infrastruktur«) og overvågningsprogrammer. Der bør derfor under iagttagelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet sikres adgang til de krævede data, og i nødvendigt omfang kan in situ-dataindsamling som supplement til eksisterende EU-aktiviteter og nationale aktiviteter støttes. Det er nødvendigt at sikre kontinuerlig adgang til den relevante in situ- og rumobservationsinfrastruktur, herunder den ruminfrastruktur, der er specialudviklet til GMES inden for rammerne af ESA's GMES-rumkomponentprogram (»Sentinel-missionerne«). De første operationelle Sentinel-missioner bør lanceres i 2012.

| (26) | Kommissionen bør sikre, at der er komplementaritet mellem GMES-relaterede forsknings- og udviklingsaktiviteter under syvende rammeprogram, EU-bidraget til de første operationelle GMES-aktiviteter, GMES-partnernes aktiviteter og allerede eksisterende strukturer, som f.eks. de europæiske datacentre. |
| --- | --- |

(26)

Kommissionen bør sikre, at der er komplementaritet mellem GMES-relaterede forsknings- og udviklingsaktiviteter under syvende rammeprogram, EU-bidraget til de første operationelle GMES-aktiviteter, GMES-partnernes aktiviteter og allerede eksisterende strukturer, som f.eks. de europæiske datacentre.

| (27) | De første operationelle GMES-aktiviteter bør gennemføres i overensstemmelse med andre relevante EU-politikker, -instrumenter og -foranstaltninger, navnlig dem, som vedrører miljø, sikkerhed, konkurrenceevne og innovation, samhørighed, forskning, transport, konkurrence og internationalt samarbejde, programmet om det europæiske globale satellitnavigationssystem (GNSS) og beskyttelse af personoplysninger. Desuden bør GMES-data bevare sammenhængen med medlemsstaternes geografiske referencedata og understøtte den udvikling af en infrastruktur for geografisk information i Unionen, som blev vedtaget ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF af 14. marts 2007 om opbygning af en infrastruktur for geografisk information i Det Europæiske Fællesskab (Inspire) (9). GMES bør også supplere det fælles miljøinformationssystem (SEIS) og EU-aktiviteter på beredskabsområdet. |
| --- | --- |

(27)

De første operationelle GMES-aktiviteter bør gennemføres i overensstemmelse med andre relevante EU-politikker, -instrumenter og -foranstaltninger, navnlig dem, som vedrører miljø, sikkerhed, konkurrenceevne og innovation, samhørighed, forskning, transport, konkurrence og internationalt samarbejde, programmet om det europæiske globale satellitnavigationssystem (GNSS) og beskyttelse af personoplysninger. Desuden bør GMES-data bevare sammenhængen med medlemsstaternes geografiske referencedata og understøtte den udvikling af en infrastruktur for geografisk information i Unionen, som blev vedtaget ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF af 14. marts 2007 om opbygning af en infrastruktur for geografisk information i Det Europæiske Fællesskab (Inspire) (9). GMES bør også supplere det fælles miljøinformationssystem (SEIS) og EU-aktiviteter på beredskabsområdet.

| (28) | GMES og dets første operationelle aktiviteter bør anses for et europæisk bidrag til opbygningen af det globale system af jordobservationssystemer (GEOSS), der er udviklet inden for rammerne af gruppen for jordobservation (GEO). |
| --- | --- |

(28)

GMES og dets første operationelle aktiviteter bør anses for et europæisk bidrag til opbygningen af det globale system af jordobservationssystemer (GEOSS), der er udviklet inden for rammerne af gruppen for jordobservation (GEO).

| (29) | Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og rammeaftalerne med kandidat- og potentielle kandidatlande indeholder bestemmelser om disse landes deltagelse i EU-programmer. Der bør åbnes for deltagelse af andre tredjelande og internationale organisationer gennem indgåelse af internationale aftaler herom. |
| --- | --- |

(29)

Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og rammeaftalerne med kandidat- og potentielle kandidatlande indeholder bestemmelser om disse landes deltagelse i EU-programmer. Der bør åbnes for deltagelse af andre tredjelande og internationale organisationer gennem indgåelse af internationale aftaler herom.

| (30) | Denne forordning fastsætter for hele varigheden af de første operationelle GMES-aktiviteter en finansieringsramme på 107 mio. EUR, der skal udgøre det primære referencegrundlag for budgetmyndigheden under den årlige budgetprocedure, jf. punkt 37 i den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning (10) (»den interinstitutionelle aftale«). Det forventes, at finansieringsrammen suppleres med et beløb på 209 mio. EUR fra de forskningsforanstaltninger i syvende rammeprograms rumtema, der ledsager de første operationelle GMES-aktiviteter, som bør forvaltes i overensstemmelse med de gældende regler og beslutningsprocedurer i syvende rammeprogram. Disse to finansieringskilder bør forvaltes på en koordineret måde for at sikre vedvarende fremskridt i implementeringen af GMES. |
| --- | --- |

(30)

Denne forordning fastsætter for hele varigheden af de første operationelle GMES-aktiviteter en finansieringsramme på 107 mio. EUR, der skal udgøre det primære referencegrundlag for budgetmyndigheden under den årlige budgetprocedure, jf. punkt 37 i den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning (10) (»den interinstitutionelle aftale«). Det forventes, at finansieringsrammen suppleres med et beløb på 209 mio. EUR fra de forskningsforanstaltninger i syvende rammeprograms rumtema, der ledsager de første operationelle GMES-aktiviteter, som bør forvaltes i overensstemmelse med de gældende regler og beslutningsprocedurer i syvende rammeprogram. Disse to finansieringskilder bør forvaltes på en koordineret måde for at sikre vedvarende fremskridt i implementeringen af GMES.

| (31) | Denne finansieringsramme er forenelig med loftet for underudgiftsområde 1a i den flerårige finansielle ramme for 2007-2013, men den tilbageværende margen for 2011-2013 i underudgiftsområde 1a er meget lille. Det bør understreges, at det årlige beløb vil blive fastsat under den årlige budgetprocedure i overensstemmelse med punkt 37 i den interinstitutionelle aftale. |
| --- | --- |

(31)

Denne finansieringsramme er forenelig med loftet for underudgiftsområde 1a i den flerårige finansielle ramme for 2007-2013, men den tilbageværende margen for 2011-2013 i underudgiftsområde 1a er meget lille. Det bør understreges, at det årlige beløb vil blive fastsat under den årlige budgetprocedure i overensstemmelse med punkt 37 i den interinstitutionelle aftale.

| (32) | Finansieringsrammen bør om muligt øges yderligere, således at forpligtelsesbevillinger for rumkomponenten kan indgås under den nuværende flerårige finansielle ramme. Konkret er der tale om operationer med A-serien af Sentinel-satellitterne og lancering af B-serien samt tilvejebringelse af væsentlige komponenter til C-serien af Sentinel-satellitterne. |
| --- | --- |

(32)

Finansieringsrammen bør om muligt øges yderligere, således at forpligtelsesbevillinger for rumkomponenten kan indgås under den nuværende flerårige finansielle ramme. Konkret er der tale om operationer med A-serien af Sentinel-satellitterne og lancering af B-serien samt tilvejebringelse af væsentlige komponenter til C-serien af Sentinel-satellitterne.

| (33) | Med henblik herpå bør Kommissionen i forbindelse med midtvejsevalueringen af den nuværende flerårige finansielle ramme og inden udgangen af 2010 undersøge muligheden for yderligere finansiel støtte til GMES inden for det overordnede EU-budget i løbet af den flerårige finansielle ramme 2007-2013. |
| --- | --- |

(33)

Med henblik herpå bør Kommissionen i forbindelse med midtvejsevalueringen af den nuværende flerårige finansielle ramme og inden udgangen af 2010 undersøge muligheden for yderligere finansiel støtte til GMES inden for det overordnede EU-budget i løbet af den flerårige finansielle ramme 2007-2013.

| (34) | En tildeling af eventuelle yderligere midler til denne forordning ud over de 107 mio. EUR, der allerede er afsat, bør ses i sammenhæng med drøftelserne om den fremtidige europæiske rumpolitik, navnlig om indkøb og forvaltning. |
| --- | --- |

(34)

En tildeling af eventuelle yderligere midler til denne forordning ud over de 107 mio. EUR, der allerede er afsat, bør ses i sammenhæng med drøftelserne om den fremtidige europæiske rumpolitik, navnlig om indkøb og forvaltning.

| (35) | Kommissionen bør i første kvartal af 2011 også fremlægge en langsigtet finansiel strategi for fremtidige flerårige finansielle rammer, uden at dette berører udfaldet af forhandlingerne om den flerårige finansielle ramme for 2014-2020. |
| --- | --- |

(35)

Kommissionen bør i første kvartal af 2011 også fremlægge en langsigtet finansiel strategi for fremtidige flerårige finansielle rammer, uden at dette berører udfaldet af forhandlingerne om den flerårige finansielle ramme for 2014-2020.

| (36) | Kommissionen bør i forbindelse med dens finansielle planlægning sikre, at datakontinuiteten opretholdes både under og efter afslutningen af de første GMES-aktiviteter (2011-2013), og at tjenesterne kan anvendes uden afbrydelse og uden begrænsninger. |
| --- | --- |

(36)

Kommissionen bør i forbindelse med dens finansielle planlægning sikre, at datakontinuiteten opretholdes både under og efter afslutningen af de første GMES-aktiviteter (2011-2013), og at tjenesterne kan anvendes uden afbrydelse og uden begrænsninger.

| (37) | I henhold til finansforordningen bør medlemsstater, tredjelande og internationale organisationer kunne bidrage til programmerne på grundlag af passende aftaler. |
| --- | --- |

(37)

I henhold til finansforordningen bør medlemsstater, tredjelande og internationale organisationer kunne bidrage til programmerne på grundlag af passende aftaler.

| (38) | Der bør være fuldstændig og åben adgang til GMES-informationer, uden at dette berører de relevante sikkerhedsrestriktioner eller den datapolitik, der gælder i medlemsstaterne og i andre organisationer, der bidrager med data og informationer til GMES. Dette er nødvendigt for at fremme anvendelse og deling af jordobservationsdata og -information i overensstemmelse med principperne for SEIS, Inspire og GEOSS. Den fuldstændige og åbne adgang til data bør også tage hensyn til gældende regler om forretningsdata og bør fremme stærkere jordobservationsmarkeder i Europa og navnlig i downstream-brancherne med sigte på øget vækst og beskæftigelse. |
| --- | --- |

(38)

Der bør være fuldstændig og åben adgang til GMES-informationer, uden at dette berører de relevante sikkerhedsrestriktioner eller den datapolitik, der gælder i medlemsstaterne og i andre organisationer, der bidrager med data og informationer til GMES. Dette er nødvendigt for at fremme anvendelse og deling af jordobservationsdata og -information i overensstemmelse med principperne for SEIS, Inspire og GEOSS. Den fuldstændige og åbne adgang til data bør også tage hensyn til gældende regler om forretningsdata og bør fremme stærkere jordobservationsmarkeder i Europa og navnlig i downstream-brancherne med sigte på øget vækst og beskæftigelse.

| (39) | Ifølge Kommissionens meddelelse af 28. oktober 2009»Global miljø- og sikkerhedsovervågning (GMES): Udfordringerne og de næste skridt i forbindelse med rumkomponenten«, bør der være en datapolitik for fuld og åben adgang for Sentinel-missioner ved hjælp af en ordning med gebyrfri licens og onlineadgang, der er underlagt visse sikkerhedshensyn. Dette koncept tilstræber en optimering af fordelene ved, at Sentinel-data bruges i så mange applikationer som muligt, og det sigter mod at stimulere ibrugtagningen af informationsbaserede jorddata for slutbrugere. |
| --- | --- |

(39)

Ifølge Kommissionens meddelelse af 28. oktober 2009»Global miljø- og sikkerhedsovervågning (GMES): Udfordringerne og de næste skridt i forbindelse med rumkomponenten«, bør der være en datapolitik for fuld og åben adgang for Sentinel-missioner ved hjælp af en ordning med gebyrfri licens og onlineadgang, der er underlagt visse sikkerhedshensyn. Dette koncept tilstræber en optimering af fordelene ved, at Sentinel-data bruges i så mange applikationer som muligt, og det sigter mod at stimulere ibrugtagningen af informationsbaserede jorddata for slutbrugere.

| (40) | De foranstaltninger, der finansieres under denne forordning, bør overvåges og evalueres for at muliggøre justeringer. |
| --- | --- |

(40)

De foranstaltninger, der finansieres under denne forordning, bør overvåges og evalueres for at muliggøre justeringer.

| (41) | Der bør også træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af uregelmæssigheder og svig, og de nødvendige skridt bør tages for at kræve tabte, uberettiget udbetalte eller forkert anvendte midler tilbagebetalt i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 af 18. december 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser (11), (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (12) samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (13). |
| --- | --- |

(41)

Der bør også træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af uregelmæssigheder og svig, og de nødvendige skridt bør tages for at kræve tabte, uberettiget udbetalte eller forkert anvendte midler tilbagebetalt i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 af 18. december 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser (11), (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (12) samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (13).

| (42) | Målet for dette direktiv, nemlig etablering af GMES-programmet og dets første operationelle aktiviteter, kan, idet de første operationelle GMES-aktiviteter også vil omfatte paneuropæisk kapacitet og være afhængig af et koordineret udbud af tjenester i alle medlemsstaterne, som skal samordnes på EU-plan, ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af foranstaltningens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål, navnlig hvad angår Kommissionens rolle som koordinator af nationale aktiviteter — |
| --- | --- |

(42)

Målet for dette direktiv, nemlig etablering af GMES-programmet og dets første operationelle aktiviteter, kan, idet de første operationelle GMES-aktiviteter også vil omfatte paneuropæisk kapacitet og være afhængig af et koordineret udbud af tjenester i alle medlemsstaterne, som skal samordnes på EU-plan, ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af foranstaltningens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål, navnlig hvad angår Kommissionens rolle som koordinator af nationale aktiviteter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand

Denne forordning indfører det europæiske jordovervågningsprogram benævnt GMES og fastlægger reglerne for implementeringen af dets første operationelle aktiviteter i perioden 2011-2013.

Artikel 2

Området for GMES

1.   GMES-programmet skal være baseret på de forskningsaktiviteter, der er foretaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF af 18. december 2006 om Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) (14) og ESA's GMES-rumkomponentprogram.

2.   GMES-programmet omfatter følgende:

| a) | en servicekomponent, der sikrer adgang til oplysninger som støtte for følgende områder:






  — | overvågning af atmosfæren |
| --- | --- | --- |

a)

en servicekomponent, der sikrer adgang til oplysninger som støtte for følgende områder:

—

overvågning af atmosfæren

| — | overvågning af klimaændringer til støtte for politikkerne om tilpasning og afbødning |
| --- | --- |

—

overvågning af klimaændringer til støtte for politikkerne om tilpasning og afbødning

| — | beredskabsstyring |
| --- | --- |

—

beredskabsstyring

| — | landovervågning |
| --- | --- |

—

landovervågning

| — | overvågning af havmiljøet |
| --- | --- |

—

overvågning af havmiljøet

| — | sikkerhed |
| --- | --- |

—

sikkerhed

| b) | en rumkomponent, der sikrer bæredygtige rumbaserede observationer af de i litra a) omhandlede serviceområder |
| --- | --- |

b)

en rumkomponent, der sikrer bæredygtige rumbaserede observationer af de i litra a) omhandlede serviceområder

| c) | en in situ-komponent, der sikrer observationer via luftbårne, søbårne og jordbaserede anlæg af de i litra a) omhandlede serviceområder. |
| --- | --- |

c)

en in situ-komponent, der sikrer observationer via luftbårne, søbårne og jordbaserede anlæg af de i litra a) omhandlede serviceområder.

Artikel 3

De første operationelle GMES-aktiviteter (2011-2013)

1.   De første operationelle GMES-aktiviteter finder sted i perioden 2011-2013 og kan omfatte operationelle aktioner på følgende områder:

| 1) | de serviceområder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a) |
| --- | --- |

1)

de serviceområder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a)

| 2) | foranstaltninger til støtte for ibrugtagning af tjenesterne |
| --- | --- |

2)

foranstaltninger til støtte for ibrugtagning af tjenesterne

| 3) | dataadgang |
| --- | --- |

3)

dataadgang

| 4) | støtte til in situ-dataindsamling |
| --- | --- |

4)

støtte til in situ-dataindsamling

| 5) | GMES-rumkomponenten. |
| --- | --- |

5)

GMES-rumkomponenten.

2.   Målene for de i stk. 1 omhandlede operationelle aktioner er beskrevet i bilaget.

Artikel 4

Organisatoriske rammer

1.   Kommissionen sikrer, at GMES-programmet koordineres med aktiviteter på nationalt plan, EU-plan og internationalt plan, navnlig GEOSS. Gennemførelsen af GMES og dets drift baseres på partnerskaber mellem Unionen og medlemsstaterne i overensstemmelse med deres respektive regler og procedurer. Medlemsstaternes frivillige bidrag og udnyttelsen af potentielle synergier med relevante nationale initiativer, EU-initiativer og internationale initiativer koordineres efter rådgivningsproceduren i artikel 16, stk. 5.

2.   Kommissionen forvalter de midler, der tildeles til aktiviteterne under nærværende forordning i overensstemmelse med »finansforordningen« og efter forvaltningsproceduren i artikel 16, stk. 4. Den sikrer komplementaritet og sammenhæng mellem GMES-programmet og andre relevante EU-politikker, instrumenter og initiativer, som især vedrører miljø, sikkerhed, konkurrenceevne og innovation, samhørighed, forskning (navnlig de aktiviteter under syvende rammeprogram, der er knyttet til GMES, jf. dog afgørelse nr. 1982/2006/EF), transport og konkurrence, internationalt samarbejde, programmet om det europæiske globale satellitnavigationssystem (GNSS), beskyttelse af personoplysninger og gældende immaterielle rettigheder, direktiv 2007/2/EF, det fælles miljøinformationssystem (SEIS) og EU-aktiviteter vedrørende beredskab.

3.   Da GMES-programmet er et brugerdrevet initiativ, sikrer Kommissionen, at specifikationerne for tjenesterne svarer til brugernes behov. Med henblik herpå fastlægger den en gennemsigtig mekanisme til regelmæssig inddragelse og høring af brugerne, der gør det muligt at identificere brugerkrav på EU-plan og nationalt plan. Kommissionen sikrer koordineringen med relevante brugere i den offentlige sektor i medlemsstater, tredjelande og internationale organisationer. Kravene til tjenestedata fastsættes egenhændigt af Kommissionen efter høring af Brugerforummet.

4.   Den tekniske koordinering og gennemførelse af GMES-rumkomponenten uddelegeres til ESA, som om nødvendigt benytter sig af Den Europæiske Organisation til Udnyttelse af Meteorologiske Satellitter (EUMETSAT).

5.   Kommissionen overdrager, hvor det er relevant, koordineringen af den tekniske implementering af GMES-tjenesterne til kompetente EU-organer eller mellemstatslige organisationer.

Artikel 5

Levering af tjenester

1.   Kommissionen træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre effektiv konkurrence ved leveringen af GMES-tjenester og til at fremme små og mellemstore virksomheders deltagelse. Kommissionen fremmer anvendelsen af resultaterne fra GMES-tjenester til udvikling af downstream-sektoren.

2.   Leveringen af GMES-tjenester skal, hvis det er relevant, decentraliseres for på europæisk plan at integrere eksisterende rum-, in situ- og referencedatafortegnelser og kapacitet i medlemsstaterne, for således at undgå overlapning. Anskaffelse af nye data, der overlapper eksisterende kilder, skal undgås, medmindre det teknisk set ikke er muligt eller det ikke er omkostningseffektivt at anvende eksisterende datasæt eller datasæt, der kan opgraderes.

3.   Kommissionen kan, under hensyntagen til udtalelsen fra Brugerforummet, fastlægge eller validere hensigtsmæssige procedurer til certificering af dataproduktion inden for rammerne af GMES-programmet. Disse procedurer skal være gennemsigtige, verificerbare og auditerbare, således at brugeren sikres pålidelighed, sporbarhed og dataintegritet. Kommissionen sikrer, at disse procedurer gennemføres, når den indgår aftaler med GMES-tjenesteoperatører.

4.   Kommissionen afgiver årligt beretning om de resultater, der er opnået ved gennemførelsen af denne artikel.

Artikel 6

EU-finansieringsformer

1.   EU-finansiering kan antage følgende retlige former:

| a) | uddelegeringsaftaler |
| --- | --- |

a)

uddelegeringsaftaler

| b) | tilskud |
| --- | --- |

b)

tilskud

| c) | offentlige indkøbsaftaler. |
| --- | --- |

c)

offentlige indkøbsaftaler.

2.   Der skal sikres reel konkurrence, gennemsigtighed og ligebehandling, når der ydes finansiering fra Unionen. Hvor dette er begrundet, kan EU-tilskud antage særlige former, herunder partnerskabsrammeaftaler eller samfinansiering af driftstilskud eller tilskud til aktioner. Driftstilskud til organer, som forfølger mål af almen europæisk interesse, er ikke omfattet af finansforordningens bestemmelser om degression. Ved tilskud fastsættes den maksimale samfinansieringsandel efter forvaltningsproceduren i artikel 16, stk. 4.

3.   Kommissionen afgiver beretning om tildeling af EU-midler til hver af de i artikel 3, stk. 1, omhandlede aktiviteter og om evalueringsprocessen og resultaterne af indkøbsudbuddene og af de kontrakter, der indgås i henhold til nærværende artikel, efter kontrakternes tildeling.

Artikel 7

Tredjelandes deltagelse

Følgende lande kan deltage i de operationelle aktioner, der er nævnt i artikel 3:

| 1) | EFTA-lande, som er kontraherende parter i EØS-aftalen, i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i EØS-aftalen |
| --- | --- |

1)

EFTA-lande, som er kontraherende parter i EØS-aftalen, i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i EØS-aftalen

| 2) | kandidatlande, samt potentielle kandidatlande, der deltager i stabiliserings- og associeringsprocessen i overensstemmelse med rammeaftalerne eller protokoller til associeringsaftaler om de generelle principper for disse landes deltagelse i EU-programmer, der er indgået med disse lande |
| --- | --- |

2)

kandidatlande, samt potentielle kandidatlande, der deltager i stabiliserings- og associeringsprocessen i overensstemmelse med rammeaftalerne eller protokoller til associeringsaftaler om de generelle principper for disse landes deltagelse i EU-programmer, der er indgået med disse lande

| 3) | Det Schweiziske Forbund, andre tredjelande, som ikke er nævnt i nr. 1) og 2), og internationale organisationer i henhold aftaler, som Unionen har indgået med sådanne tredjelande eller internationale organisationer i medfør af artikel 218 i TEUF, og som skal indeholde betingelserne og de nærmere regler for deres deltagelse. |
| --- | --- |

3)

Det Schweiziske Forbund, andre tredjelande, som ikke er nævnt i nr. 1) og 2), og internationale organisationer i henhold aftaler, som Unionen har indgået med sådanne tredjelande eller internationale organisationer i medfør af artikel 218 i TEUF, og som skal indeholde betingelserne og de nærmere regler for deres deltagelse.

Artikel 8

Finansiel støtte

1.   Den finansieringsramme, der er tildelt til de operationelle aktioner som omhandlet i artikel 3, stk. 1, udgør 107 mio. EUR.

2.   Bevillingerne godkendes årligt af budgetmyndigheden inden for den flerårige finansielle ramme.

3.   Tredjelande og internationale organisationer kan også bidrage til GMES-programmet med yderligere finansiering.

Den i første afsnit omhandlede yderligere finansiering behandles som formålsbestemte indtægter, jf. finansforordningens artikel 18.

Artikel 9

GMES-data og -informationspolitik

1.   Målene for data- og informationspolitikken i forbindelse med aktioner, der finansieres over GMES-programmet, skal være:

| a) | at fremme anvendelse og deling af GMES-information og -data |
| --- | --- |

a)

at fremme anvendelse og deling af GMES-information og -data

| b) | at sikre fuldstændig og åben adgang til information produceret af GMES-tjenesterne og data indsamlet gennem GMES-infrastrukturen med forbehold af relevante internationale aftaler, sikkerhedsrestriktioner og betingelser for licensudstedelse, herunder registrering og godkendelse af brugerlicenser |
| --- | --- |

b)

at sikre fuldstændig og åben adgang til information produceret af GMES-tjenesterne og data indsamlet gennem GMES-infrastrukturen med forbehold af relevante internationale aftaler, sikkerhedsrestriktioner og betingelser for licensudstedelse, herunder registrering og godkendelse af brugerlicenser

| c) | at styrke markederne for jordobservation i Europa (navnlig i downstream-sektoren) for at skabe vækst og beskæftigelse |
| --- | --- |

c)

at styrke markederne for jordobservation i Europa (navnlig i downstream-sektoren) for at skabe vækst og beskæftigelse

| d) | at bidrage til et bæredygtigt og kontinuerligt udbud af GMES-data og -information |
| --- | --- |

d)

at bidrage til et bæredygtigt og kontinuerligt udbud af GMES-data og -information

| e) | at støtte de europæiske forsker-, teknologi- og innovationssamfund. |
| --- | --- |

e)

at støtte de europæiske forsker-, teknologi- og innovationssamfund.

2.   Med henblik på udformningen af en ramme, der skal sikre opfyldelsen af det mål for GMES-informations- og datapolitik, der er omhandlet i stk. 1, litra b), og som samtidig yder den nødvendige beskyttelse af de informationer, der produceres af GMES-tjenesterne og af data indsamlet gennem GMES' specialiserede infrastruktur, kan Kommissionen, ved hjælp af delegerede retsakter i henhold til artikel 10 og med forbehold af betingelserne i artikel 11 og 12, vedtage følgende foranstaltninger, samtidig med at der tages hensyn til data- og informationspolitikken for leverandører af nødvendige data til GMES, og uden at de nationale regler og procedurer for rummet og in-situ-infrastrukturer under national kontrol herved berøres:

| a) | foranstaltninger til fastsættelse af betingelser for registrering af og udstedelse af licenser til GMES-brugere |
| --- | --- |

a)

foranstaltninger til fastsættelse af betingelser for registrering af og udstedelse af licenser til GMES-brugere

| b) | foranstaltninger til fastlæggelse af kriterier til begrænsning af adgangen til informationer produceret af GMES-tjenester og til data indsamlet gennem GMES' specialiserede infrastruktur. |
| --- | --- |

b)

foranstaltninger til fastlæggelse af kriterier til begrænsning af adgangen til informationer produceret af GMES-tjenester og til data indsamlet gennem GMES' specialiserede infrastruktur.

Artikel 10

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, indtil den 31. december 2013.

2.   Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

3.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen med forbehold af betingelserne i artikel 11 og 12.

Artikel 11

Tilbagekaldelse af delegationen

1.   Den i artikel 9, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.   Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelig afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt kunne gøres til genstand for en tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.

3.   Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 12

Indsigelser mod delegerede retsakter

1.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.

Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.   Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.

Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.

3.   Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.

Artikel 13

Gennemførelsesforanstaltninger for data- og informationspolitikken og for forvaltningen af sikkerheden for GMES-komponenter og informationer

1.   På baggrund af de i artikel 9, stk. 2, litra b), omhandlede kriterier, vedtager Kommissionen særlige foranstaltninger efter forskriftsproceduren i artikel 16, stk. 3, med henblik på at begrænse adgangen til informationer produceret af GMES-tjenester og til data indsamlet gennem GMES' specialiserede infrastruktur.

2.   Kommissionen sikrer den overordnede koordinering med hensyn til sikkerheden for GMES-komponenter og -tjenester under hensyntagen til behovet for tilsyn med og integration af sikkerhedskravene for alle dets elementer, uden at de nationale regler og procedurer for rummet og in-situ-infrastrukturer under national kontrol herved berøres. Kommissionen vedtager efter forskriftsproceduren i artikel 16, stk. 3, navnlig foranstaltninger, der fastlægger de tekniske krav for at sikre kontrollen med og integriteten af systemet inden for GMES-rumkomponentprogrammet, og for at kontrollere adgangen til og håndteringen af de teknologier, der yder sikkerhed til GMES-rumkomponentprogrammet.

Artikel 14

Overvågning og evaluering

1.   Kommissionen overvåger og evaluerer gennemførelsen af de operationelle aktioner, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1.

2.   Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en midtvejsevalueringsrapport senest den 31. december 2012 og en efterfølgende evalueringsrapport senest den 31. december 2015.

Artikel 15

Gennemførelsesforanstaltninger

1.   Kommissionen vedtager efter forvaltningsproceduren i artikel 16, stk. 4, det årlige arbejdsprogram, jf. finansforordningens artikel 110 og artikel 90 og 166 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (15).

2.   Bevillingerne til GMES-programmet kan også dække udgifter til forberedende aktiviteter, tilsyns-, kontrol-, audit- og evalueringsaktiviteter, som umiddelbart kræves til forvaltning af GMES-programmet og virkeliggørelse af dets mål, herunder navnlig undersøgelser, møder, informations- og publikationsaktiviteter og alle andre udgifter til teknisk og administrativ bistand, som Kommissionen afholder i forbindelse med forvaltningen af GMES-programmet.

Artikel 16

GMES-udvalget

1.   Kommissionen bistås af et udvalg (»GMES-udvalget«).

2.   GMES-udvalget kan mødes i særlige sammensætninger for at behandle konkrete emner, bl.a. emner i forbindelse med sikkerhed (»Sikkerhedsorganet«).

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til to måneder.

4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 4, stk. 3, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til to måneder.

5.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 17

Brugerforum

1.   Der oprettes et særligt organ, Brugerforummet. Det har til opgave at rådgive Kommissionen om fastlæggelse og validering af brugernes krav og om koordinering af GMES-programmet med dets brugere i den offentlige sektor.

2.   Brugerforummets formandskab varetages af Kommissionen. Det sammensættes af GMES brugere i den offentlige sektor, der udpeges af medlemsstaterne.

3.   Kommissionen stiller et sekretariat til rådighed for Brugerforummet.

4.   Brugerforummet vedtager selv sin forretningsorden.

5.   GMES-udvalget holdes fuldt ud informeret om Brugerforummets rådgivning med hensyn til gennemførelsen af GMES-programmet.

Artikel 18

Beskyttelse af Unionens finansielle interesser

1.   Kommissionen sikrer i forbindelse med gennemførelsen af foranstaltninger, der finansieres i henhold til denne forordning, at Unionens finansielle interesser beskyttes gennem forholdsregler mod svig, korruption og andre ulovligheder, gennem effektiv kontrol og gennem inddrivelse af uretmæssigt eller ulovligt udbetalte beløb og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, gennem sanktioner, der er effektive, står i forhold til overtrædelsens omfang og har afskrækkende virkning, i overensstemmelse med forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 og forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 samt forordning (EF) nr. 1073/1999.

2.   I forbindelse med EU-foranstaltninger, der finansieres i henhold til denne forordning, forstås ved uregelmæssighed enhver overtrædelse af en EU-bestemmelse og enhver misligholdelse af en kontraktlig forpligtelse, som kan tilskrives en økonomisk beslutningstagers handling eller undladelse, der skader eller kunne skade Den Europæiske Unions almindelige budget, ved afholdelse af en uretmæssig udgift, jf. artikel 1, stk. 2, i forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95.

3.   Aftaler i medfør af denne forordning, herunder aftaler med deltagende tredjelande og internationale organisationer, skal indeholde bestemmelser om tilsyn og finanskontrol, der gennemføres af Kommissionen eller af en bemyndiget repræsentant for denne, samt om revision, der gennemføres af Revisionsretten, om nødvendigt ved revision på stedet.

Artikel 19

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Strasbourg, den 22. september 2010.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

O. CHASTEL

Formand

---

(1)  Udtalelse af 20.1.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 16.6.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.9.2010.

2

(3)  EUT C 136 af 20.6.2007, s. 1.

3

(4)  EUT L 261 af 6.8.2004, s. 64.

4

(5)  EUT C 268 af 23.10.2008, s. 1.

5

(6)  EUT C 16 E af 22.1.2010, s. 57.

6

(7)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

7

(8)  EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

8

(9)  EUT L 108 af 25.4.2007, s. 1.

9

(10)  EUT C 139 af 14.6.2006, s. 1.

10

(11)  EFT L 312 af 23.12.1995, s. 1.

11

(12)  EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2.

12

(13)  EFT L 136 af 31.5.1999, s. 1.

13

(14)  EUT L 412 af 30.12.2006, s. 1.

14

(15)  EFT L 357 af 31.12.2002, s. 1.

15

---

BILAG

MÅLSÆTNINGER FOR DE FØRSTE OPERATIONELLE GMES-AKTIVITETER (2011–2013)

De aktioner, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, bidrager til opfyldelse af følgende målsætninger:

| 1) | Beredskaber baseret på eksisterende aktiviteter i Europa skal sikre, at jordobservationsdata og afledte produkter stilles til rådighed for beredskabsaktører på internationalt, europæisk, nationalt og regionalt plan i forbindelse med forskellige typer katastrofer (herunder storme, brande og oversvømmelser), geofysiske risici (herunder jordskælv, tsunamier, vulkanudbrud og jordskred), forsætlige og utilsigtede menneskeskabte katastrofer og andre humanitære katastrofer. Da klimaforandringer kan føre til en stigning i antallet af nødsituationer, vil GMES-beredskaber være af afgørende betydning, når det gælder om at støtte tilpasningen til klimaændringerne på dette område som en del af forebyggelses-, beredskabs-, respons- og normaliseringsforanstaltningerne i Europa. |
| --- | --- |

1)

Beredskaber baseret på eksisterende aktiviteter i Europa skal sikre, at jordobservationsdata og afledte produkter stilles til rådighed for beredskabsaktører på internationalt, europæisk, nationalt og regionalt plan i forbindelse med forskellige typer katastrofer (herunder storme, brande og oversvømmelser), geofysiske risici (herunder jordskælv, tsunamier, vulkanudbrud og jordskred), forsætlige og utilsigtede menneskeskabte katastrofer og andre humanitære katastrofer. Da klimaforandringer kan føre til en stigning i antallet af nødsituationer, vil GMES-beredskaber være af afgørende betydning, når det gælder om at støtte tilpasningen til klimaændringerne på dette område som en del af forebyggelses-, beredskabs-, respons- og normaliseringsforanstaltningerne i Europa.

| 2) | Landovervågningstjenester skal sikre, at jordobservationsdata og afledte produkter stilles til rådighed for europæiske, nationale, regionale og internationale myndigheder med ansvar for såvel den globale som den lokale miljøovervågning af biodiversitet, jord, vand, skov og nationale ressourcer og for generel implementering af miljøpolitikker, indsamling af geografisk information, landbrug, energi, byplanlægning, infrastruktur og transport. Landovervågningstjenesterne skal omfatte overvågning af klimaforandringsvariabler. |
| --- | --- |

2)

Landovervågningstjenester skal sikre, at jordobservationsdata og afledte produkter stilles til rådighed for europæiske, nationale, regionale og internationale myndigheder med ansvar for såvel den globale som den lokale miljøovervågning af biodiversitet, jord, vand, skov og nationale ressourcer og for generel implementering af miljøpolitikker, indsamling af geografisk information, landbrug, energi, byplanlægning, infrastruktur og transport. Landovervågningstjenesterne skal omfatte overvågning af klimaforandringsvariabler.

| 3) | Havovervågningstjenester skal give informationer om det fysiske oceans og de marine økosystemers tilstand, for såvel verdenshavet som for de europæiske regionale områder. Anvendelsesområdet for GMES-havtjenester omfatter søfartssikkerhed, havmiljøet og kystområder, marine ressourcer samt sæsonbestemte vejrprognoser og klimaovervågning. |
| --- | --- |

3)

Havovervågningstjenester skal give informationer om det fysiske oceans og de marine økosystemers tilstand, for såvel verdenshavet som for de europæiske regionale områder. Anvendelsesområdet for GMES-havtjenester omfatter søfartssikkerhed, havmiljøet og kystområder, marine ressourcer samt sæsonbestemte vejrprognoser og klimaovervågning.

| 4) | Atmosfæremiljøtjenester skal sikre overvågningen af luftkvaliteten på europæiske plan og af den kemiske sammensætning af atmosfæren på verdensplan. De skal navnlig give informationer om luftkvalitetsovervågningssystemer på lokalt og nationalt plan og bør bidrage til overvågningen af atmosfæriske kemiske klimavariabler. |
| --- | --- |

4)

Atmosfæremiljøtjenester skal sikre overvågningen af luftkvaliteten på europæiske plan og af den kemiske sammensætning af atmosfæren på verdensplan. De skal navnlig give informationer om luftkvalitetsovervågningssystemer på lokalt og nationalt plan og bør bidrage til overvågningen af atmosfæriske kemiske klimavariabler.

| 5) | Sikkerhedstjenesterne skal give nyttig information som støtte til de udfordringer, som Europa står overfor på sikkerhedsområdet, navnlig med hensyn til grænsekontrol, havovervågning og støtte til EU's eksterne aktioner. |
| --- | --- |

5)

Sikkerhedstjenesterne skal give nyttig information som støtte til de udfordringer, som Europa står overfor på sikkerhedsområdet, navnlig med hensyn til grænsekontrol, havovervågning og støtte til EU's eksterne aktioner.

| 6) | Overvågningen af klimaændringerne skal give mulighed for tilpasning til og afbødning af virkningerne heraf. Den bør navnlig bidrage til fremskaffelse af vitale klimavariabler, klimaanalyser og -prognoser i et sådant omfang, som er relevant for tilpasning til og afbødning af klimaændringer og levering af relevante tjenester. |
| --- | --- |

6)

Overvågningen af klimaændringerne skal give mulighed for tilpasning til og afbødning af virkningerne heraf. Den bør navnlig bidrage til fremskaffelse af vitale klimavariabler, klimaanalyser og -prognoser i et sådant omfang, som er relevant for tilpasning til og afbødning af klimaændringer og levering af relevante tjenester.

| 7) | Foranstaltninger til støtte for ibrugtagning af tjenester skal omfatte implementering af tekniske grænseflader tilpasset specifikke brugermiljøer, uddannelse, kommunikation og udvikling af downstream-sektoren. |
| --- | --- |

7)

Foranstaltninger til støtte for ibrugtagning af tjenester skal omfatte implementering af tekniske grænseflader tilpasset specifikke brugermiljøer, uddannelse, kommunikation og udvikling af downstream-sektoren.

| 8) | Dataadgang skal sikre, at jordobservationsdata fra en bred vifte af europæiske tjenester og andre typer observationsinfrastruktur indsamles og gøres tilgængelige med henblik på opfyldelse af GMES-målsætningerne. |
| --- | --- |

8)

Dataadgang skal sikre, at jordobservationsdata fra en bred vifte af europæiske tjenester og andre typer observationsinfrastruktur indsamles og gøres tilgængelige med henblik på opfyldelse af GMES-målsætningerne.

| 9) | In situ-komponenten skal sikre koordineringen af in situ-data indsamlingen og in situ-dataadgang for GMES-tjenester. |
| --- | --- |

9)

In situ-komponenten skal sikre koordineringen af in situ-data indsamlingen og in situ-dataadgang for GMES-tjenester.

| 10) | De første operationelle GMES-aktiviteter skal sikre driften og udviklingen af GMES-rumkomponenten, som består af en rumbåren jordobservationsinfrastruktur og tilsigter at sikre jordobservationssubsystemer (herunder land, atmosfære og hav). De første GMES-operationelle aktiviteter skal trække på eksisterende og planlagte nationale og europæiske ruminfrastrukturer og ruminfrastrukturer udviklet i GMES-rumkomponentprogrammet. |
| --- | --- |

10)

De første operationelle GMES-aktiviteter skal sikre driften og udviklingen af GMES-rumkomponenten, som består af en rumbåren jordobservationsinfrastruktur og tilsigter at sikre jordobservationssubsystemer (herunder land, atmosfære og hav). De første GMES-operationelle aktiviteter skal trække på eksisterende og planlagte nationale og europæiske ruminfrastrukturer og ruminfrastrukturer udviklet i GMES-rumkomponentprogrammet.

---

| 20.10.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 276/11 |
| --- | --- | --- | --- |

20.10.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 276/11

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 912/2010

af 22. september 2010

om oprettelse af Det Europæiske GNSS-agentur, om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1321/2004 om forvaltningsstrukturerne for de europæiske programmer for satellitbaseret radionavigation og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 683/2008

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 172,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den europæiske politik for satellitbaseret radionavigation implementeres på nuværende tidspunkt ved hjælp af Egnos- og Galileoprogrammerne (i det følgende benævnt »programmerne«). |
| --- | --- |

(1)

Den europæiske politik for satellitbaseret radionavigation implementeres på nuværende tidspunkt ved hjælp af Egnos- og Galileoprogrammerne (i det følgende benævnt »programmerne«).

| (2) | Rådets forordning (EF) nr. 1321/2004 af 12. juli 2004 om forvaltningsstrukturerne for de europæiske programmer for satellitbaseret radionavigation (3) oprettede et fællesskabsagentur benævnt Tilsynsmyndigheden for den Europæiske GNSS (»myndigheden«). |
| --- | --- |

(2)

Rådets forordning (EF) nr. 1321/2004 af 12. juli 2004 om forvaltningsstrukturerne for de europæiske programmer for satellitbaseret radionavigation (3) oprettede et fællesskabsagentur benævnt Tilsynsmyndigheden for den Europæiske GNSS (»myndigheden«).

| (3) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 683/2008 af 9. juli 2008 om den videre gennemførelse af de europæiske satellitbaserede navigationsprogrammer (Egnos og Galileo) (4) fastlægger de nye rammer for den offentlige forvaltning og finansiering af programmerne. Forordningen knæsætter princippet om en klar fordeling af beføjelser mellem Den Europæiske Union, repræsenteret ved Kommissionen, myndigheden og Den Europæiske Rumorganisation (»ESA«), giver Kommissionen ansvaret for forvaltningen af programmerne og tildeler den de opgaver, der oprindeligt var pålagt myndigheden. Den fastslår desuden, at myndigheden varetager de opgaver, den får pålagt, under iagttagelse af Kommissionens rolle som forvalter af programmerne og i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer. |
| --- | --- |

(3)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 683/2008 af 9. juli 2008 om den videre gennemførelse af de europæiske satellitbaserede navigationsprogrammer (Egnos og Galileo) (4) fastlægger de nye rammer for den offentlige forvaltning og finansiering af programmerne. Forordningen knæsætter princippet om en klar fordeling af beføjelser mellem Den Europæiske Union, repræsenteret ved Kommissionen, myndigheden og Den Europæiske Rumorganisation (»ESA«), giver Kommissionen ansvaret for forvaltningen af programmerne og tildeler den de opgaver, der oprindeligt var pålagt myndigheden. Den fastslår desuden, at myndigheden varetager de opgaver, den får pålagt, under iagttagelse af Kommissionens rolle som forvalter af programmerne og i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer.

| (4) | I forordning (EF) nr. 683/2008 opfordrede Europa-Parlamentet og Rådet Kommissionen til at fremsætte et forslag for formelt at tilpasse forvaltningsstrukturerne for programmerne som fastlagt i forordning (EF) nr. 1321/2004 til Kommissionens og myndighedens nye roller som fastlagt i forordning (EF) nr. 638/2008. |
| --- | --- |

(4)

I forordning (EF) nr. 683/2008 opfordrede Europa-Parlamentet og Rådet Kommissionen til at fremsætte et forslag for formelt at tilpasse forvaltningsstrukturerne for programmerne som fastlagt i forordning (EF) nr. 1321/2004 til Kommissionens og myndighedens nye roller som fastlagt i forordning (EF) nr. 638/2008.

| (5) | Som følge af begrænsningerne i dens aktiviteter bør myndigheden ikke længere hedde »Tilsynsmyndigheden for den Europæiske GNSS«, men »Det Europæiske GNSS-agentur« (»agenturet«). Agenturet bør dog sikre kontinuiteten i myndighedens aktiviteter, herunder kontinuiteten med hensyn til rettigheder og forpligtelser, personale og gyldigheden af alle de beslutninger, der er truffet. |
| --- | --- |

(5)

Som følge af begrænsningerne i dens aktiviteter bør myndigheden ikke længere hedde »Tilsynsmyndigheden for den Europæiske GNSS«, men »Det Europæiske GNSS-agentur« (»agenturet«). Agenturet bør dog sikre kontinuiteten i myndighedens aktiviteter, herunder kontinuiteten med hensyn til rettigheder og forpligtelser, personale og gyldigheden af alle de beslutninger, der er truffet.

| (6) | Det er desuden nødvendigt at ændre formålet med forordning (EF) nr. 1321/2004 for at afspejle, at agenturet ikke længere er ansvarlig for at varetage offentlighedens interesser i forbindelse med samt være tilsynsmyndighed for de europæiske GNSS-programmer. |
| --- | --- |

(6)

Det er desuden nødvendigt at ændre formålet med forordning (EF) nr. 1321/2004 for at afspejle, at agenturet ikke længere er ansvarlig for at varetage offentlighedens interesser i forbindelse med samt være tilsynsmyndighed for de europæiske GNSS-programmer.

| (7) | Agenturet bør have en juridisk status, der gør det muligt for det at handle som juridisk person under udførelsen af sine opgaver. |
| --- | --- |

(7)

Agenturet bør have en juridisk status, der gør det muligt for det at handle som juridisk person under udførelsen af sine opgaver.

| (8) | Det er også vigtigt at tilpasse agenturets opgaver og i denne henseende sikre, at dets opgaver defineres i overensstemmelse med opgaverne i artikel 16 i forordning (EF) nr. 683/2008, herunder muligheden for at agenturet kan varetage andre aktiviteter, som det pålægges af Kommissionen, med henblik på at bistå Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af programmerne. I overensstemmelse med artikel 54, stk. 2, litra b), i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (5), kan sådanne aktiviteter bl.a. omfatte overvågning af udviklingen af koordinerings- og konsultationsprocedurer i sikkerhedsspørgsmål, gennemførelse af forskningsaktiviteter til gavn for udvikling og fremme af programmerne og støtte i forbindelse med udvikling og gennemførelse af pilotprojektet vedrørende den statsregulerede tjeneste (PRS). |
| --- | --- |

(8)

Det er også vigtigt at tilpasse agenturets opgaver og i denne henseende sikre, at dets opgaver defineres i overensstemmelse med opgaverne i artikel 16 i forordning (EF) nr. 683/2008, herunder muligheden for at agenturet kan varetage andre aktiviteter, som det pålægges af Kommissionen, med henblik på at bistå Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af programmerne. I overensstemmelse med artikel 54, stk. 2, litra b), i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (5), kan sådanne aktiviteter bl.a. omfatte overvågning af udviklingen af koordinerings- og konsultationsprocedurer i sikkerhedsspørgsmål, gennemførelse af forskningsaktiviteter til gavn for udvikling og fremme af programmerne og støtte i forbindelse med udvikling og gennemførelse af pilotprojektet vedrørende den statsregulerede tjeneste (PRS).

| (9) | Agenturet bør inden for sit kompetenceområde og sine formål og i udførelsen af sine opgaver navnlig overholde de bestemmelser, der gælder for Unionens institutioner. |
| --- | --- |

(9)

Agenturet bør inden for sit kompetenceområde og sine formål og i udførelsen af sine opgaver navnlig overholde de bestemmelser, der gælder for Unionens institutioner.

| (10) | Kommissionen bør også inden for rammerne af den planlagte midtvejsevaluering i 2010 af Galileoprogrammet, jf. artikel 22 i forordning (EF) nr. 683/2008, behandle spørgsmålet om forvaltningen af disse programmer i drifts- og udnyttelsesfasen og agenturets rolle i denne forbindelse. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen bør også inden for rammerne af den planlagte midtvejsevaluering i 2010 af Galileoprogrammet, jf. artikel 22 i forordning (EF) nr. 683/2008, behandle spørgsmålet om forvaltningen af disse programmer i drifts- og udnyttelsesfasen og agenturets rolle i denne forbindelse.

| (11) | For at sikre en effektiv varetagelse af agenturets opgaver bør medlemsstaterne og Kommissionen være repræsenteret i en bestyrelse, der har de nødvendige beføjelser til at fastlægge budgettet, kontrollere dets gennemførelse, vedtage de relevante finansielle bestemmelser, fastlægge gennemsigtige fremgangsmåder for agenturets beslutningsproces, godkende arbejdsprogrammet og udnævne den administrerende direktør. |
| --- | --- |

(11)

For at sikre en effektiv varetagelse af agenturets opgaver bør medlemsstaterne og Kommissionen være repræsenteret i en bestyrelse, der har de nødvendige beføjelser til at fastlægge budgettet, kontrollere dets gennemførelse, vedtage de relevante finansielle bestemmelser, fastlægge gennemsigtige fremgangsmåder for agenturets beslutningsproces, godkende arbejdsprogrammet og udnævne den administrerende direktør.

| (12) | Det er også hensigtsmæssigt, at Europa-Parlamentet får en repræsentant uden stemmeret i bestyrelsen, da forordning (EF) nr. 683/2008 fremhæver, at et tæt samarbejde mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen er nyttigt. |
| --- | --- |

(12)

Det er også hensigtsmæssigt, at Europa-Parlamentet får en repræsentant uden stemmeret i bestyrelsen, da forordning (EF) nr. 683/2008 fremhæver, at et tæt samarbejde mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen er nyttigt.

| (13) | For at sikre, at agenturet varetager de opgaver, det får pålagt, under iagttagelse af Kommissionens rolle som forvalter af programmerne og i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer, er det væsentligt, at det fastsættes, at agenturet bør ledes af en administrerende direktør under tilsyn af bestyrelsen og i overensstemmelse med de retningslinjer for agenturet, som Kommissionen udsteder. Det er ligeledes vigtigt at fastslå, at Kommissionen har fem repræsentanter i bestyrelsen, og at afgørelser i forbindelse med et begrænset antal opgaver i bestyrelsen ikke kan vedtages, medmindre Kommissionens repræsentanter stemmer for. |
| --- | --- |

(13)

For at sikre, at agenturet varetager de opgaver, det får pålagt, under iagttagelse af Kommissionens rolle som forvalter af programmerne og i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer, er det væsentligt, at det fastsættes, at agenturet bør ledes af en administrerende direktør under tilsyn af bestyrelsen og i overensstemmelse med de retningslinjer for agenturet, som Kommissionen udsteder. Det er ligeledes vigtigt at fastslå, at Kommissionen har fem repræsentanter i bestyrelsen, og at afgørelser i forbindelse med et begrænset antal opgaver i bestyrelsen ikke kan vedtages, medmindre Kommissionens repræsentanter stemmer for.

| (14) | For at skabe et velfungerende agentur er det nødvendigt, at den administrerende direktør udnævnes på grundlag af sine fortjenester og dokumenterede administrative og ledelsesmæssige evner samt relevante faglige kvalifikationer og erfaringer, og at vedkommende udfører sine opgaver i fuld uafhængighed og med fleksibilitet for så vidt angår tilrettelæggelsen af agenturets interne opgaver. Den administrerende direktør bør udarbejde og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at agenturets arbejdsprogram gennemføres korrekt med undtagelse af visse aktiviteter og foranstaltninger vedrørende sikkerhedsgodkendelser, og bør hvert år udarbejde et udkast til en almindelig beretning, der skal forelægges for bestyrelsen, udfærdige et udkast til overslag over myndighedens indtægter og udgifter samt gennemføre budgettet. |
| --- | --- |

(14)

For at skabe et velfungerende agentur er det nødvendigt, at den administrerende direktør udnævnes på grundlag af sine fortjenester og dokumenterede administrative og ledelsesmæssige evner samt relevante faglige kvalifikationer og erfaringer, og at vedkommende udfører sine opgaver i fuld uafhængighed og med fleksibilitet for så vidt angår tilrettelæggelsen af agenturets interne opgaver. Den administrerende direktør bør udarbejde og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at agenturets arbejdsprogram gennemføres korrekt med undtagelse af visse aktiviteter og foranstaltninger vedrørende sikkerhedsgodkendelser, og bør hvert år udarbejde et udkast til en almindelig beretning, der skal forelægges for bestyrelsen, udfærdige et udkast til overslag over myndighedens indtægter og udgifter samt gennemføre budgettet.

| (15) | Bestyrelsen bør tillægges beføjelser til at træffe enhver beslutning, der kan sikre, at agenturet er i stand til at udføre sine opgaver, dog med undtagelse af de godkendelsesopgaver, som bør overdrages til en komité for sikkerhedsgodkendelse af europæiske GNSS-systemer (»Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse«). Med hensyn til sådanne godkendelsesopgaver bør bestyrelsen kun have ansvaret for ressource- og budgetspørgsmål. En sund forvaltning af programmerne kræver også, at bestyrelsens opgaver er i overensstemmelse med de nye opgaver, der pålægges agenturet i medfør af artikel 16 i forordning (EF) nr. 683/2008, navnlig med hensyn til Galileos sikkerhedscenters virksomhed og instrukserne i medfør af Rådets fælles aktion 2004/552/FUSP af 12. juli 2004 om aspekter ved det europæiske satellitbaserede radionavigationssystems drift, som måtte berøre Den Europæiske Unions sikkerhed (6). |
| --- | --- |

(15)

Bestyrelsen bør tillægges beføjelser til at træffe enhver beslutning, der kan sikre, at agenturet er i stand til at udføre sine opgaver, dog med undtagelse af de godkendelsesopgaver, som bør overdrages til en komité for sikkerhedsgodkendelse af europæiske GNSS-systemer (»Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse«). Med hensyn til sådanne godkendelsesopgaver bør bestyrelsen kun have ansvaret for ressource- og budgetspørgsmål. En sund forvaltning af programmerne kræver også, at bestyrelsens opgaver er i overensstemmelse med de nye opgaver, der pålægges agenturet i medfør af artikel 16 i forordning (EF) nr. 683/2008, navnlig med hensyn til Galileos sikkerhedscenters virksomhed og instrukserne i medfør af Rådets fælles aktion 2004/552/FUSP af 12. juli 2004 om aspekter ved det europæiske satellitbaserede radionavigationssystems drift, som måtte berøre Den Europæiske Unions sikkerhed (6).

| (16) | Procedurerne for udnævnelse af medlemmer bør være gennemsigtige. |
| --- | --- |

(16)

Procedurerne for udnævnelse af medlemmer bør være gennemsigtige.

| (17) | For at tage højde for omfanget af de opgaver, som er pålagt agenturet, herunder sikkerhedsgodkendelse, bør Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, der er nedsat i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 1321/2004, nedlægges, og Systemsikkerheds- og Sikkerhedsudvalget, der er nedsat i medfør af artikel 10 i nævnte forordning, bør erstattes af Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse, der skal have ansvaret for sikkerhedsgodkendelsesarbejdet og bestå af repræsentanter for medlemslandene og Kommissionen. Den højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (»den højtstående repræsentant«) og ESA bør have observatørstatus i Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse. |
| --- | --- |

(17)

For at tage højde for omfanget af de opgaver, som er pålagt agenturet, herunder sikkerhedsgodkendelse, bør Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, der er nedsat i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 1321/2004, nedlægges, og Systemsikkerheds- og Sikkerhedsudvalget, der er nedsat i medfør af artikel 10 i nævnte forordning, bør erstattes af Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse, der skal have ansvaret for sikkerhedsgodkendelsesarbejdet og bestå af repræsentanter for medlemslandene og Kommissionen. Den højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (»den højtstående repræsentant«) og ESA bør have observatørstatus i Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse.

| (18) | Sikkerhedsgodkendelsesaktiviteterne bør udføres uafhængigt af de myndigheder, der forvalter programmerne, navnlig Kommissionen, uafhængigt af agenturets andre egne organer, uafhængigt af ESA og uafhængigt af de andre enheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af de krav, der gælder på sikkerhedsområdet. For at sikre en sådan uafhængighed er bør Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse oprettes som myndighed for sikkerhedsgodkendelse af europæiske GNSS-systemer (»systemerne«) og af modtagere med PRS-teknologi. Komitéen bør være et uafhængigt organ, der inden for agenturet selvstændigt, objektivt og i borgernes interesse træffer sine beslutninger. |
| --- | --- |

(18)

Sikkerhedsgodkendelsesaktiviteterne bør udføres uafhængigt af de myndigheder, der forvalter programmerne, navnlig Kommissionen, uafhængigt af agenturets andre egne organer, uafhængigt af ESA og uafhængigt af de andre enheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af de krav, der gælder på sikkerhedsområdet. For at sikre en sådan uafhængighed er bør Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse oprettes som myndighed for sikkerhedsgodkendelse af europæiske GNSS-systemer (»systemerne«) og af modtagere med PRS-teknologi. Komitéen bør være et uafhængigt organ, der inden for agenturet selvstændigt, objektivt og i borgernes interesse træffer sine beslutninger.

| (19) | Da Kommissionen i medfør af forordning (EF) nr. 683/2008 forvalter alle spørgsmål vedrørende systemernes sikkerhed, er det med henblik på at sikre en effektiv forvaltning af spørgsmålene vedrørende sikkerhed og for at respektere princippet om en klar fordeling af de beføjelser, der er fastsat i forordningen, af afgørende betydning, at Komitéen for Sikkerhedsgodkendelses aktiviteter nøje afgrænses til kun at omfatte sikkerhedsgodkendelse af systemerne, og at de på ingen måde griber ind i de opgaver, der er overdraget til Kommissionen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 683/2008. |
| --- | --- |

(19)

Da Kommissionen i medfør af forordning (EF) nr. 683/2008 forvalter alle spørgsmål vedrørende systemernes sikkerhed, er det med henblik på at sikre en effektiv forvaltning af spørgsmålene vedrørende sikkerhed og for at respektere princippet om en klar fordeling af de beføjelser, der er fastsat i forordningen, af afgørende betydning, at Komitéen for Sikkerhedsgodkendelses aktiviteter nøje afgrænses til kun at omfatte sikkerhedsgodkendelse af systemerne, og at de på ingen måde griber ind i de opgaver, der er overdraget til Kommissionen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 683/2008.

| (20) | De beslutninger, som Kommissionen træffer i overensstemmelse med procedurer, der involverer Udvalget for de Europæiske GNSS-programmer, berører på ingen måde de nuværende regler om budgetspørgsmål eller medlemsstaternes kompetence for så vidt angår sikkerhedsanliggender. |
| --- | --- |

(20)

De beslutninger, som Kommissionen træffer i overensstemmelse med procedurer, der involverer Udvalget for de Europæiske GNSS-programmer, berører på ingen måde de nuværende regler om budgetspørgsmål eller medlemsstaternes kompetence for så vidt angår sikkerhedsanliggender.

| (21) | I de tilfælde, hvor driften af systemerne vil kunne berøre Den Europæiske Unions eller medlemsstaternes sikkerhed, jf. artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 683/2008, finder de procedurer, der er fastlagt i fælles aktion 2004/552/FUSP, anvendelse. Rådet kan med enstemmighed træffe afgørelse om de nødvendige instrukser, der skal gives til agenturet og til Kommissionen, hvis der opstår en trussel mod Den Europæiske Unions eller en medlemsstats sikkerhed på grund af systemernes drift eller anvendelse, eller hvis systemernes drift er udsat for en trussel, navnlig som følge af en international krise. Ethvert medlem af Rådet, den højtstående repræsentant eller Kommissionen kan anmode om, at Rådet indkaldes til drøftelser med henblik på at vedtage sådanne instrukser. |
| --- | --- |

(21)

I de tilfælde, hvor driften af systemerne vil kunne berøre Den Europæiske Unions eller medlemsstaternes sikkerhed, jf. artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 683/2008, finder de procedurer, der er fastlagt i fælles aktion 2004/552/FUSP, anvendelse. Rådet kan med enstemmighed træffe afgørelse om de nødvendige instrukser, der skal gives til agenturet og til Kommissionen, hvis der opstår en trussel mod Den Europæiske Unions eller en medlemsstats sikkerhed på grund af systemernes drift eller anvendelse, eller hvis systemernes drift er udsat for en trussel, navnlig som følge af en international krise. Ethvert medlem af Rådet, den højtstående repræsentant eller Kommissionen kan anmode om, at Rådet indkaldes til drøftelser med henblik på at vedtage sådanne instrukser.

| (22) | Under overholdelse af nærhedsprincippet bør beslutninger om sikkerhedsgodkendelse ifølge den i sikkerhedsgodkendelsesstrategien fastlagte proces baseres på lokale beslutninger om sikkerhedsgodkendelse, der er truffet af medlemsstaternes behørige nationale myndigheder for sikkerhedsgodkendelse. |
| --- | --- |

(22)

Under overholdelse af nærhedsprincippet bør beslutninger om sikkerhedsgodkendelse ifølge den i sikkerhedsgodkendelsesstrategien fastlagte proces baseres på lokale beslutninger om sikkerhedsgodkendelse, der er truffet af medlemsstaternes behørige nationale myndigheder for sikkerhedsgodkendelse.

| (23) | Med henblik på at kunne gennemføre sine aktiviteter hurtigt og effektivt bør Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse kunne oprette relevante underorganer, der handler ifølge dennes instrukser. Den bør derfor nedsætte et panel, som bistår Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse med forberedelse af dens beslutninger og en kryptodistributionsmyndighed, som varetager og forbereder spørgsmål vedrørende kryptografisk materiale, herunder en flynøglecelle til forvaltning af operationelle flynøgler, der aktiveres ved opsendelser, og om nødvendigt andre organer til at varetage specifikke opgaver. Når der oprettes sådanne organer, bør der tages særligt hensyn til nødvendigheden af kontinuitet i disse organers arbejde. |
| --- | --- |

(23)

Med henblik på at kunne gennemføre sine aktiviteter hurtigt og effektivt bør Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse kunne oprette relevante underorganer, der handler ifølge dennes instrukser. Den bør derfor nedsætte et panel, som bistår Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse med forberedelse af dens beslutninger og en kryptodistributionsmyndighed, som varetager og forbereder spørgsmål vedrørende kryptografisk materiale, herunder en flynøglecelle til forvaltning af operationelle flynøgler, der aktiveres ved opsendelser, og om nødvendigt andre organer til at varetage specifikke opgaver. Når der oprettes sådanne organer, bør der tages særligt hensyn til nødvendigheden af kontinuitet i disse organers arbejde.

| (24) | Det er også vigtigt, at aktiviteterne i forbindelse med sikkerhedsgodkendelse koordineres med de aktioner, der udføres af de myndigheder, der forvalter programmerne, og af de andre enheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af de krav, der gælder på sikkerhedsområdet. |
| --- | --- |

(24)

Det er også vigtigt, at aktiviteterne i forbindelse med sikkerhedsgodkendelse koordineres med de aktioner, der udføres af de myndigheder, der forvalter programmerne, og af de andre enheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af de krav, der gælder på sikkerhedsområdet.

| (25) | Da systemerne er specifikke og komplekse, er det absolut nødvendigt, at sikkerhedsgodkendelsesaktiviteterne udføres i en kontekst af kollektivt ansvar for Unionens og medlemsstaternes sikkerhed, ved at det tilstræbes at opnå konsensus og ved at involvere alle aktører, der er berørt af sikkerhedsproblematikken, og at der iværksættes permanent risikoovervågning. Det er også nødvendigt, at de tekniske sikkerhedsgodkendelsesaktiviteter varetages af fagfolk, der er behørigt kvalificerede med hensyn til godkendelse af komplekse systemer, og som har en passende sikkerhedsgodkendelse. |
| --- | --- |

(25)

Da systemerne er specifikke og komplekse, er det absolut nødvendigt, at sikkerhedsgodkendelsesaktiviteterne udføres i en kontekst af kollektivt ansvar for Unionens og medlemsstaternes sikkerhed, ved at det tilstræbes at opnå konsensus og ved at involvere alle aktører, der er berørt af sikkerhedsproblematikken, og at der iværksættes permanent risikoovervågning. Det er også nødvendigt, at de tekniske sikkerhedsgodkendelsesaktiviteter varetages af fagfolk, der er behørigt kvalificerede med hensyn til godkendelse af komplekse systemer, og som har en passende sikkerhedsgodkendelse.

| (26) | For at Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse kan varetage sine opgaver er det desuden hensigtsmæssigt, at medlemslandene sender den nævnte komité alle fornødne dokumenter, at de giver personer med behørig bemyndigelse adgang til klassificerede oplysninger og til alle områder, der hører under deres jurisdiktion, og at medlemslandene lokalt får ansvaret for sikkerhedsgodkendelse af de områder, der befinder sig på deres territorium. |
| --- | --- |

(26)

For at Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse kan varetage sine opgaver er det desuden hensigtsmæssigt, at medlemslandene sender den nævnte komité alle fornødne dokumenter, at de giver personer med behørig bemyndigelse adgang til klassificerede oplysninger og til alle områder, der hører under deres jurisdiktion, og at medlemslandene lokalt får ansvaret for sikkerhedsgodkendelse af de områder, der befinder sig på deres territorium.

| (27) | De systemer, der skabes under programmerne, er infrastrukturer, hvis anvendelse rækker langt ud over medlemsstaternes nationale grænser, og som er oprettet som transeuropæiske net i overensstemmelse med artikel 172 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Endvidere bidrager de tjenester, der tilbydes gennem disse systemer, til udvikling af transeuropæiske net inden for transport-, telekommunikations- og energiinfrastrukturer. |
| --- | --- |

(27)

De systemer, der skabes under programmerne, er infrastrukturer, hvis anvendelse rækker langt ud over medlemsstaternes nationale grænser, og som er oprettet som transeuropæiske net i overensstemmelse med artikel 172 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Endvidere bidrager de tjenester, der tilbydes gennem disse systemer, til udvikling af transeuropæiske net inden for transport-, telekommunikations- og energiinfrastrukturer.

| (28) | Kommissionen skal vurdere de budgetmæssige virkninger af finansieringen af agenturet for de berørte udgiftsområder. På grundlag af disse oplysninger, og uden at det påvirker de relevante lovgivningsmæssige procedurer, forpligter budgetmyndighedens to parter sig til inden for rammerne af budgetsamarbejdet i tide at indgå en aftale om finansiering af agenturet. Unionens budgetprocedure finder anvendelse på Unionens bidrag, der ydes over Den Europæiske Unions almindelige budget. Desuden vil revisionen af regnskaberne blive foretaget af Den Europæiske Revisionsret i henhold til afsnit VIII i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002. |
| --- | --- |

(28)

Kommissionen skal vurdere de budgetmæssige virkninger af finansieringen af agenturet for de berørte udgiftsområder. På grundlag af disse oplysninger, og uden at det påvirker de relevante lovgivningsmæssige procedurer, forpligter budgetmyndighedens to parter sig til inden for rammerne af budgetsamarbejdet i tide at indgå en aftale om finansiering af agenturet. Unionens budgetprocedure finder anvendelse på Unionens bidrag, der ydes over Den Europæiske Unions almindelige budget. Desuden vil revisionen af regnskaberne blive foretaget af Den Europæiske Revisionsret i henhold til afsnit VIII i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002.

| (29) | Agenturet bør følge den relevante EU-lovgivning om aktindsigt og beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger. Det bør ligeledes overholde de sikkerhedsbestemmelser, der gælder for Rådets og Kommissionens tjenestegrene. |
| --- | --- |

(29)

Agenturet bør følge den relevante EU-lovgivning om aktindsigt og beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger. Det bør ligeledes overholde de sikkerhedsbestemmelser, der gælder for Rådets og Kommissionens tjenestegrene.

| (30) | Tredjelande bør have mulighed for at deltage i agenturets arbejde efter forudgående aftale med Unionen, navnlig hvis sådanne lande har deltaget i Galileoprogrammets forudgående faser ved at bidrage til ESA's GalileoSat-program. |
| --- | --- |

(30)

Tredjelande bør have mulighed for at deltage i agenturets arbejde efter forudgående aftale med Unionen, navnlig hvis sådanne lande har deltaget i Galileoprogrammets forudgående faser ved at bidrage til ESA's GalileoSat-program.

| (31) | Målene for denne forordning, nemlig at etablere og sikre virksomheden af et agentur med ansvar navnlig for sikkerhedsgodkendelse af systemerne, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af handlingens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. |
| --- | --- |

(31)

Målene for denne forordning, nemlig at etablere og sikre virksomheden af et agentur med ansvar navnlig for sikkerhedsgodkendelse af systemerne, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af handlingens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

| (32) | Da agenturets navn ændres, bør forordning (EF) nr. 683/2008 ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(32)

Da agenturets navn ændres, bør forordning (EF) nr. 683/2008 ændres i overensstemmelse hermed.

| (33) | Forordning (EF) nr. 1321/2004 er tidligere blevet ændret. Af hensyn til klarheden og i betragtning af de ændringer, der nu indføres, er det hensigtsmæssigt at ophæve forordningen og erstatte den med en ny forordning — |
| --- | --- |

(33)

Forordning (EF) nr. 1321/2004 er tidligere blevet ændret. Af hensyn til klarheden og i betragtning af de ændringer, der nu indføres, er det hensigtsmæssigt at ophæve forordningen og erstatte den med en ny forordning —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL 1

GENSTAND, OPGAVER, ORGANER

Artikel 1

Genstand

Ved denne forordning oprettes et EU-agentur benævnt Det Europæiske GNSS-agentur (»agenturet«).

Artikel 2

Opgaver

Agenturet varetager de opgaver, der er fastsat i artikel 16 i forordning (EF) nr. 683/2008.

Artikel 3

Organer

Agenturets organer omfatter bestyrelsen, Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse af Europæiske GNSS-systemer og den administrerende direktør. De varetager deres opgaver i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer som fastlagt i artikel 16 i forordning (EF) nr. 683/2008.

Artikel 4

Juridisk status, lokale kontorer

1.   Agenturet skal være et EU-organ. Det har status som juridisk person.

2.   Agenturet har i hver medlemsstat den mest vidtgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Agenturet kan i særdeleshed erhverve og afhænde løsøre og fast ejendom og optræde som part i retssager.

3.   Agenturet kan beslutte at oprette lokale kontorer i medlemsstaterne med disses samtykke eller i tredjelande, som deltager i agenturets arbejde i henhold til artikel 23.

4.   Agenturet repræsenteres af sin administrerende direktør, jf. dog artikel 11, stk. 9.

Artikel 5

Bestyrelsen

1.   Der nedsættes hermed en bestyrelse, som skal varetage de i artikel 6 omhandlede opgaver.

2.   Bestyrelsen sammensættes af en repræsentant, som hver enkelt medlemsstat udpeger, fem repræsentanter udpeget af Kommissionen og én repræsentant uden stemmeret udpeget af Europa-Parlamentet. Bestyrelsesmedlemmernes mandatperiode er fem år. Mandatet kan fornyes én gang for en periode af højst fem år. En repræsentant for den højtstående repræsentant, og en repræsentant for ESA indbydes til at deltage i bestyrelsesmøderne som observatører.

3.   Deltagelse af repræsentanter for tredjelande og betingelserne herfor fastsættes, hvor det er relevant, i forbindelse med de i artikel 23 omhandlede ordninger.

4.   Bestyrelsen vælger en formand og en næstformand af sin midte. Næstformanden afløser automatisk formanden, når formanden er forhindret i at udføre sit hverv. Formandens og næstformandens mandatperiode er to år og seks måneder, som kan fornyes én gang, og udløber, når deres medlemskab af bestyrelsen ophører.

5.   Bestyrelsen træder sammen efter indkaldelse fra formanden.

Den administrerende direktør deltager normalt i drøftelserne, medmindre formanden bestemmer andet.

Bestyrelsen afholder ordinært bestyrelsesmøde to gange om året. Den træder desuden sammen på formandens initiativ eller på anmodning af mindst en tredjedel af medlemmerne.

Bestyrelsen kan indbyde enhver, hvis synspunkt kan være af interesse, til at deltage i dens møder som observatør. Bestyrelsens medlemmer kan, medmindre andet er fastsat i dens forretningsorden, bistås af rådgivere eller eksperter.

Bestyrelsens sekretariatsforretninger varetages af agenturet.

6.   Medmindre andet følger af denne forordning, træffer bestyrelsen sine beslutninger med et flertal på to tredjedele af medlemmerne.

7.   Medlemmer, der repræsenterer medlemsstaterne og Kommissionen, har hver én stemme. Beslutninger på grundlag af artikel 6, litra b) og e), kan ikke vedtages uden tilslutning fra Kommissionens repræsentanter. Den administrerende direktør deltager ikke i afstemninger.

De nærmere afstemningsregler, herunder betingelserne for, at et medlem kan handle ved fuldmagt fra et andet medlem, fastlægges i bestyrelsens forretningsorden.

Artikel 6

Bestyrelsens opgaver

Bestyrelsen sørger for, at agenturet varetager de opgaver, det er blevet pålagt, på de i denne forordning fastsatte betingelser og træffer de nødvendige beslutninger med henblik herpå. For så vidt angår sikkerhedsgodkendelsesopgaver og -beslutninger i henhold til kapitel III er bestyrelsen kun ansvarlig for ressource- og budgetspørgsmål. Endvidere skal bestyrelsen:

| a) | udnævne den administrerende direktør i henhold til artikel 7, stk. 2 |
| --- | --- |

a)

udnævne den administrerende direktør i henhold til artikel 7, stk. 2

| b) | vedtage senest den 15. november hvert år agenturets arbejdsprogram for det følgende år, efter at have indhentet udtalelse fra Kommissionen |
| --- | --- |

b)

vedtage senest den 15. november hvert år agenturets arbejdsprogram for det følgende år, efter at have indhentet udtalelse fra Kommissionen

| c) | udøve sine beføjelser for så vidt angår agenturets budget i henhold til artikel 13 og 14 |
| --- | --- |

c)

udøve sine beføjelser for så vidt angår agenturets budget i henhold til artikel 13 og 14

| d) | føre tilsyn med driften af Galileos sikkerhedscenter (i det følgende benævnt »GSMC«), jf. artikel 16, litra a), nr. ii), i forordning (EF) nr. 683/2008 |
| --- | --- |

d)

føre tilsyn med driften af Galileos sikkerhedscenter (i det følgende benævnt »GSMC«), jf. artikel 16, litra a), nr. ii), i forordning (EF) nr. 683/2008

| e) | udøve disciplinærmyndighed over den administrerende direktør |
| --- | --- |

e)

udøve disciplinærmyndighed over den administrerende direktør

| f) | vedtage de særlige bestemmelser, som er nødvendige for at kunne udøve retten til aktindsigt i agenturets dokumenter, jf. artikel 21 |
| --- | --- |

f)

vedtage de særlige bestemmelser, som er nødvendige for at kunne udøve retten til aktindsigt i agenturets dokumenter, jf. artikel 21

| g) | vedtage årsrapporten om agenturets aktiviteter og fremtidsplaner og videresende den senest den 1. juli til medlemsstaterne, Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Revisionsretten og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg; agenturet videresender hvert år alle relevante oplysninger om evalueringsprocedurernes resultat til budgetmyndigheden |
| --- | --- |

g)

vedtage årsrapporten om agenturets aktiviteter og fremtidsplaner og videresende den senest den 1. juli til medlemsstaterne, Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Revisionsretten og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg; agenturet videresender hvert år alle relevante oplysninger om evalueringsprocedurernes resultat til budgetmyndigheden

| h) | fastsætte sin forretningsorden. |
| --- | --- |

h)

fastsætte sin forretningsorden.

Artikel 7

Den administrerende direktør

1.   Agenturet ledes af den administrerende direktør, der udfører sit hverv under tilsyn af bestyrelsen.

2.   Den administrerende direktør udnævnes af bestyrelsen på grundlag af fortjenester og dokumenterede administrative og ledelsesmæssige færdigheder samt relevante kvalifikationer og erfaring ud fra en liste over mindst tre kandidater, som Kommissionen foreslår efter en almindelig udvælgelsesprøve efter offentliggørelse af en indkaldelse af interessetilkendegivelser både i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder. Bestyrelsen træffer beslutning om at udnævne den administrerende direktør med et flertal på tre fjerdedele af sine medlemmer.

Bestyrelsen har beføjelse til at afskedige den administrerende direktør og træffer beslutning om at afskedige den administrerende direktør med et flertal på tre fjerdedele af sine medlemmer.

Den administrerende direktørs mandatperiode er fem år. Mandatet kan fornys én gang med yderligere en periode på fem år.

3.   Europa-Parlamentet og Rådet kan anmode den administrerende direktør om at aflægge beretning om sin embedsførelse og om at afgive en redegørelse over for disse institutioner.

Artikel 8

Den administrerende direktørs opgaver

Den administrerende direktør:

| a) | repræsenterer agenturet undtagen i forbindelse med aktiviteter og beslutninger i henhold til kapitel II og III og er dets administrative leder |
| --- | --- |

a)

repræsenterer agenturet undtagen i forbindelse med aktiviteter og beslutninger i henhold til kapitel II og III og er dets administrative leder

| b) | forbereder bestyrelsens arbejde og deltager uden stemmeret i bestyrelsens arbejde |
| --- | --- |

b)

forbereder bestyrelsens arbejde og deltager uden stemmeret i bestyrelsens arbejde

| c) | er over for bestyrelsen ansvarlig for, at agenturets årlige arbejdsprogram gennemføres |
| --- | --- |

c)

er over for bestyrelsen ansvarlig for, at agenturets årlige arbejdsprogram gennemføres

| d) | træffer alle nødvendige foranstaltninger, herunder vedtagelse af interne administrative instrukser og offentliggørelse af meddelelser, for at sikre, at agenturet fungerer i overensstemmelse med denne forordning |
| --- | --- |

d)

træffer alle nødvendige foranstaltninger, herunder vedtagelse af interne administrative instrukser og offentliggørelse af meddelelser, for at sikre, at agenturet fungerer i overensstemmelse med denne forordning

| e) | udarbejder overslag over agenturets indtægter og udgifter i henhold til artikel 13 og gennemfører budgettet i henhold til artikel 14 |
| --- | --- |

e)

udarbejder overslag over agenturets indtægter og udgifter i henhold til artikel 13 og gennemfører budgettet i henhold til artikel 14

| f) | udarbejder hvert år et udkast til almindelig beretning og forelægger det for bestyrelsen |
| --- | --- |

f)

udarbejder hvert år et udkast til almindelig beretning og forelægger det for bestyrelsen

| g) | sørger for, at agenturet som ansvarlig for driften af GSMC er i stand til at efterkomme instrukser i henhold til fælles aktion 2004/552/FUSP |
| --- | --- |

g)

sørger for, at agenturet som ansvarlig for driften af GSMC er i stand til at efterkomme instrukser i henhold til fælles aktion 2004/552/FUSP

| h) | udarbejder agenturets organisationsstruktur og forelægger den for bestyrelsen til godkendelse |
| --- | --- |

h)

udarbejder agenturets organisationsstruktur og forelægger den for bestyrelsen til godkendelse

| i) | udøver de i artikel 18 nævnte beføjelser over for personalet |
| --- | --- |

i)

udøver de i artikel 18 nævnte beføjelser over for personalet

| j) | kan med bestyrelsens samtykke træffe beslutning om oprettelse af lokale kontorer i medlemsstaterne, jf. artikel 4 |
| --- | --- |

j)

kan med bestyrelsens samtykke træffe beslutning om oprettelse af lokale kontorer i medlemsstaterne, jf. artikel 4

| k) | sørger for, at Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse og alle de organer, som er oprettet under agenturet i henhold til artikel 11, stk. 11, råder over et sekretariat og alle nødvendige ressourcer, så de kan fungere efter hensigten. |
| --- | --- |

k)

sørger for, at Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse og alle de organer, som er oprettet under agenturet i henhold til artikel 11, stk. 11, råder over et sekretariat og alle nødvendige ressourcer, så de kan fungere efter hensigten.

KAPITEL II

ASPEKTER I FORBINDELSE MED DEN EUROPÆISKE UNIONS ELLER MEDLEMSSTATERNES SIKKERHED

ASPEKTER I FORBINDELSE MED DEN EUROPÆISKE UNIONS ELLER MEDLEMSSTATERNES SIKKERHED

Artikel 9

Fælles aktion

1.   I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 683/2008 anvendes de procedurer, der er fastlagt i fælles aktion 2004/552/FUSP, når driften af systemerne vil kunne berøre Unionens eller medlemsstaternes sikkerhed.

2.   Kommissionen forelægger Rådet de beslutninger om sikkerhedsgodkendelse, der træffes i henhold til kapitel III, samt de fastlagte restrisici til orientering.

KAPITEL III

SIKKERHEDSGODKENDELSE AF EUROPÆISKE GNSS - SYSTEMER

SIKKERHEDSGODKENDELSE AF EUROPÆISKE GNSS - SYSTEMER

Artikel 10

Almindelige principper

De i dette kapitel omhandlede sikkerhedsgodkendelsesaktiviteter foretages i overensstemmelse med følgende principper:

| a) | sikkerhedsgodkendelsesaktiviteter og -beslutninger udføres i en kontekst af kollektivt ansvar for Unionens og medlemsstaternes sikkerhed |
| --- | --- |

a)

sikkerhedsgodkendelsesaktiviteter og -beslutninger udføres i en kontekst af kollektivt ansvar for Unionens og medlemsstaternes sikkerhed

| b) | det tilstræbes, at beslutninger træffes med konsensus og at alle aktører, der er berørt af sikkerhedsproblematikken, inddrages |
| --- | --- |

b)

det tilstræbes, at beslutninger træffes med konsensus og at alle aktører, der er berørt af sikkerhedsproblematikken, inddrages

| c) | opgaver udføres under hensyntagen til de relevante sikkerhedsforskrifter, der gælder for Rådet og Kommissionen (7) |
| --- | --- |

c)

opgaver udføres under hensyntagen til de relevante sikkerhedsforskrifter, der gælder for Rådet og Kommissionen (7)

| d) | en permanent overvågningsproces sikrer, at sikkerhedsrisiciene er kendt, at sikkerhedsforanstaltningerne fastlægges, således at disse risici begrænses til et acceptabelt niveau i overensstemmelse med de grundlæggende principper og minimumsstandarder, jf. de sikkerhedsforskrifter, der gælder for Rådet og Kommissionen, og at disse foranstaltninger anvendes i overensstemmelse med begrebet forsvar i dybden. Sådanne foranstaltningers effektivitet skal løbende evalueres |
| --- | --- |

d)

en permanent overvågningsproces sikrer, at sikkerhedsrisiciene er kendt, at sikkerhedsforanstaltningerne fastlægges, således at disse risici begrænses til et acceptabelt niveau i overensstemmelse med de grundlæggende principper og minimumsstandarder, jf. de sikkerhedsforskrifter, der gælder for Rådet og Kommissionen, og at disse foranstaltninger anvendes i overensstemmelse med begrebet forsvar i dybden. Sådanne foranstaltningers effektivitet skal løbende evalueres

| e) | beslutninger om sikkerhedsgodkendelse baseres ifølge den i sikkerhedsgodkendelsesstrategien fastlagte proces på lokale beslutninger om sikkerhedsgodkendelse, der er truffet af medlemsstaternes behørige nationale myndigheder for sikkerhedsgodkendelse |
| --- | --- |

e)

beslutninger om sikkerhedsgodkendelse baseres ifølge den i sikkerhedsgodkendelsesstrategien fastlagte proces på lokale beslutninger om sikkerhedsgodkendelse, der er truffet af medlemsstaternes behørige nationale myndigheder for sikkerhedsgodkendelse

| f) | de tekniske sikkerhedsgodkendelsesaktiviteter varetages af fagfolk, der er behørigt kvalificerede med hensyn til godkendelse af komplekse systemer, og som er sikkerhedsgodkendt på et passende niveau, og som handler på en objektiv måde |
| --- | --- |

f)

de tekniske sikkerhedsgodkendelsesaktiviteter varetages af fagfolk, der er behørigt kvalificerede med hensyn til godkendelse af komplekse systemer, og som er sikkerhedsgodkendt på et passende niveau, og som handler på en objektiv måde

| g) | beslutninger om sikkerhedsgodkendelse træffes uafhængigt af Kommissionen, med forbehold af artikel 3, og af de enheder, der er ansvarlige for gennemførelse af programmerne. Det er derfor hensigtsmæssigt, at Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse af Europæiske GNSS-systemer inden for agenturet bliver et uafhængigt organ, der selvstændigt træffer sine beslutninger |
| --- | --- |

g)

beslutninger om sikkerhedsgodkendelse træffes uafhængigt af Kommissionen, med forbehold af artikel 3, og af de enheder, der er ansvarlige for gennemførelse af programmerne. Det er derfor hensigtsmæssigt, at Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse af Europæiske GNSS-systemer inden for agenturet bliver et uafhængigt organ, der selvstændigt træffer sine beslutninger

| h) | sikkerhedsgodkendelsesaktiviteterne udføres således, at kravet om uafhængighed er foreneligt med nødvendigheden af en passende koordinering mellem Kommissionen og de myndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af sikkerhedsbestemmelserne. |
| --- | --- |

h)

sikkerhedsgodkendelsesaktiviteterne udføres således, at kravet om uafhængighed er foreneligt med nødvendigheden af en passende koordinering mellem Kommissionen og de myndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af sikkerhedsbestemmelserne.

Artikel 11

Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse

1.   Der oprettes en komité for sikkerhedsgodkendelse af europæiske GNSS-systemer (»Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse«) inden for agenturet. I forbindelse med de europæiske GNSS-systemer varetager Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse sikkerhedsgodkendelsesmyndighedens opgaver, som omhandlet i de relevante sikkerhedsforskrifter, der gælder for Rådet og Kommissionen.

2.   Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse udfører de opgaver, der overdrages agenturet med hensyn til sikkerhedsgodkendelse i henhold til artikel 16, litra a), nr. i), i forordning (EF) nr. 683/2008 og træffer beslutninger om sikkerhedsgodkendelse som omhandlet i nærværende artikel, navnlig om godkendelse af sikkerhedsgodkendelsesstrategien og om opsendelse af satellitter, bemyndigelse til at drive systemerne i deres forskellige konfigurationer og for de forskellige tjenester, bemyndigelse til at drive de jordbaserede anlæg og især de sensorstationer, der befinder sig i tredjelande, samt bemyndigelse til at fremstille modtagerne med PRS-teknologi og deres komponenter.

3.   Komitéens sikkerhedsgodkendelse af systemerne består i at fastslå, at systemerne er i overensstemmelse med sikkerhedskravene i artikel 13 i forordning (EF) nr. 683/2008 og i overensstemmelse med de relevante sikkerhedsforskrifter, der gælder for Rådet og Kommissionen.

4.   På grundlag af de risikorapporter, som er omhandlet i stk. 11, orienterer Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse Kommissionen om sin risikovurdering og rådgiver Kommissionen om mulighederne for håndtering af restrisiciene med hensyn til en given beslutning om sikkerhedsgodkendelse.

5.   Kommissionen holder løbende Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse underrettet om konsekvenserne af komitéens påtænkte beslutninger for den korrekte gennemførelse af programmerne og for gennemførelsen af planerne for håndtering af restrisici. Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse tager hensyn til Kommissionens bemærkninger.

6.   Komitéen for Sikkerhedsgodkendelses beslutninger rettes til Kommissionen.

7.   Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse sammensættes af en repræsentant pr. medlemsstat, en repræsentant for Kommissionen og en repræsentant for den højtstående repræsentant. En repræsentant for ESA indbydes til at deltage i komitéens møder som observatør.

8.   Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse vedtager selv sin forretningsorden og udnævner sin formand.

9.   Formanden for Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse repræsenterer agenturet, for så vidt det ifølge artikel 8 ikke er den administrerende direktør, der repræsenterer agenturet.

10.   Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse skal have adgang til alle de menneskelige og materielle ressourcer, der er nødvendige for at yde passende administrative støttefunktioner, og for at den sammen med de i medfør af stk. 11 oprettede organer kan udføre sine opgaver uafhængigt, især i forbindelse med sagsbehandling, iværksættelse og overvågning af gennemførelsen af sikkerhedsprocedurer og udførelse af systemsikkerhedskontroller, forberedelse af beslutninger og tilrettelæggelse af dens møder.

11.   Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse opretter under sin myndighed særlige underorganer, som handler i overensstemmelse med dennes instrukser, til varetagelse af specifikke opgaver. Under hensyntagen til den nødvendige kontinuitet i arbejdet oprettes der navnlig:

| — | et panel til at foretage sikkerhedsanalysekontrol og -test med henblik på udarbejdelse af de risikorapporter, der er relevante, for at komitéen kan træffe sine beslutninger |
| --- | --- |

—

et panel til at foretage sikkerhedsanalysekontrol og -test med henblik på udarbejdelse af de risikorapporter, der er relevante, for at komitéen kan træffe sine beslutninger

| — | kryptodistributionsmyndighed (»CDA«), som bistår Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse, navnlig i spørgsmål vedrørende flynøgler. |
| --- | --- |

—

kryptodistributionsmyndighed (»CDA«), som bistår Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse, navnlig i spørgsmål vedrørende flynøgler.

12.   Kan der ikke opnås konsensus i Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse i overensstemmelse med de almindelige principper, der er omhandlet i artikel 10 i denne forordning, træffer komitéen sine beslutninger med det flertal, der er fastsat i artikel 16 i traktaten om Den Europæiske Union og med forbehold af artikel 9 i denne forordning. Repræsentanten for Kommissionen og repræsentanten for den højtstående repræsentant stemmer ikke. Formanden for Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse undertegner på komitéens vegne de beslutninger, som komitéen har truffet.

13.   Kommissionen informerer uden unødig ophold Europa-Parlamentet og Rådet om sikkerhedsgodkendelsernes indvirkning på den korrekte gennemførelse af programmerne. Finder Kommissionen, at en beslutning truffet af Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse kan have en betydelig indvirkning på den korrekte gennemførelse af programmerne, f.eks. med hensyn til udgifter og tidsplan, underretter den omgående Europa-Parlamentet og Rådet herom.

14.   Under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets synspunkter, der bør fremsættes inden en måned, kan Kommissionen vedtage enhver passende foranstaltning i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 683/2008.

15.   Bestyrelsen holdes løbende orienteret om udviklingen i Komitéen for Sikkerhedsgodkendelses arbejde.

16.   Tidsplanen for Komitéen for Sikkerhedsgodkendelses arbejde skal tage hensyn til Kommissionens GNSS-arbejdsprogram.

Artikel 12

Medlemsstaternes rolle

Medlemsstaterne:

| a) | sender Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse alle oplysninger, som de finder relevante med henblik på sikkerhedsgodkendelse |
| --- | --- |

a)

sender Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse alle oplysninger, som de finder relevante med henblik på sikkerhedsgodkendelse

| b) | tillader behørigt bemyndigede personer udpeget af Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse at få adgang til klassificerede oplysninger og til alle områder/anlæg af relevans for systemers sikkerhed, der hører under deres jurisdiktion, i overensstemmelse med nationale love og bestemmelser og uden diskrimination på grund af nationalitet, herunder med henblik på sikkerhedskontrol og -test på Komitéen for Sikkerhedsgodkendelses foranledning |
| --- | --- |

b)

tillader behørigt bemyndigede personer udpeget af Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse at få adgang til klassificerede oplysninger og til alle områder/anlæg af relevans for systemers sikkerhed, der hører under deres jurisdiktion, i overensstemmelse med nationale love og bestemmelser og uden diskrimination på grund af nationalitet, herunder med henblik på sikkerhedskontrol og -test på Komitéen for Sikkerhedsgodkendelses foranledning

| c) | er hver især ansvarlig for udarbejdelse af en model for adgangskontrol, dvs. en skitse eller liste over de områder/anlæg, som skal godkendes. Medlemsstaterne og Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse skal på forhånd nå til enighed om denne model, hvormed det sikres, at alle medlemsstater leverer samme grad af adgangskontrol |
| --- | --- |

c)

er hver især ansvarlig for udarbejdelse af en model for adgangskontrol, dvs. en skitse eller liste over de områder/anlæg, som skal godkendes. Medlemsstaterne og Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse skal på forhånd nå til enighed om denne model, hvormed det sikres, at alle medlemsstater leverer samme grad af adgangskontrol

| d) | er på lokalt plan ansvarlig for sikkerhedsgodkendelse af de områder, der befinder sig på deres territorium, og som er en del af sikkerhedsgodkendelsesarealet for de europæiske GNSS-systemer. Medlemsstaterne rapporterer til dette formål til Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse. |
| --- | --- |

d)

er på lokalt plan ansvarlig for sikkerhedsgodkendelse af de områder, der befinder sig på deres territorium, og som er en del af sikkerhedsgodkendelsesarealet for de europæiske GNSS-systemer. Medlemsstaterne rapporterer til dette formål til Komitéen for Sikkerhedsgodkendelse.

KAPITEL IV

BUDGETMÆSSIGE OG FINANSIELLE BESTEMMELSER

BUDGETMÆSSIGE OG FINANSIELLE BESTEMMELSER

Artikel 13

Budget

1.   Med forbehold af andre ressourcer og gebyrer, som skal fastlægges nærmere, omfatter agenturets indtægter et unionstilskud opført på Den Europæiske Unions almindelige budget til sikring af, at der er balance mellem indtægter og udgifter.

2.   Agenturets udgifter omfatter bl.a. udgifter til personale, administration og infrastruktur samt driftsomkostninger og udgifter i forbindelse med Komitéen for Sikkerhedsgodkendelses virksomhed, herunder de i artikel 11, stk. 11, omhandlede organer, samt kontrakter og aftaler, der indgås af agenturet med henblik på udførelse af de opgaver, det har fået pålagt.

3.   Den administrerende direktør udarbejder et udkast til overslag over agenturets indtægter og udgifter det følgende år og fremsender det til bestyrelsen sammen med en foreløbig stillingsfortegnelse.

4.   Indtægter og udgifter skal balancere.

5.   Bestyrelsen udarbejder hvert år et overslag over agenturets indtægter og udgifter i det følgende regnskabsår på grundlag af udkastet til overslag over indtægter og udgifter.

6.   Dette overslag samt en foreløbig stillingsfortegnelse og det foreløbige arbejdsprogram fremsendes senest den 31. marts af bestyrelsen til Kommissionen og til de tredjelande, med hvilke Unionen har indgået aftaler i henhold til artikel 23.

7.   Kommissionen videresender dette overslag til Europa-Parlamentet og Rådet (»budgetmyndigheden«) sammen med forslaget til Den Europæiske Unions almindelige budget.

8.   På grundlag af overslaget opfører Kommissionen de overslag, som den finder nødvendige for stillingsfortegnelsen og det tilskud, der skal ydes over det almindelige budget, i forslaget til Den Europæiske Unions almindelige budget, og forelægger dette for budgetmyndigheden i overensstemmelse med artikel 314 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

9.   Budgetmyndigheden godkender bevillingerne til tilskuddet til agenturet og vedtager agenturets stillingsfortegnelse.

10.   Budgettet godkendes af bestyrelsen. Det bliver endeligt efter den endelige vedtagelse af Den Europæiske Unions almindelige budget. Det ændres tilsvarende, hvis dette bliver relevant.

11.   Bestyrelsen meddeler hurtigst muligt budgetmyndigheden alle påtænkte projekter, som får betydelige økonomiske følger for finansieringen af budgettet, navnlig projekter vedrørende fast ejendom, som f.eks. leje eller erhvervelse af ejendomme. Den underretter Kommissionen herom.

12.   Hvis en af budgetmyndighedens parter meddeler, at den agter at afgive udtalelse om et projekt, videresender den denne til bestyrelsen inden seks uger fra afgivelsen af meddelelsen om det pågældende projekt.

Artikel 14

Budgetgennemførelse og -kontrol

1.   Den administrerende direktør gennemfører agenturets budget.

2.   Senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår sender agenturets regnskabsfører det foreløbige årsregnskab til Kommissionens regnskabsfører sammen med beretningen om den budgetmæssige og økonomiske forvaltning i regnskabsåret. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer institutionernes og de decentraliserede organers foreløbige årsregnskaber i overensstemmelse med artikel 128 i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002.

3.   Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab til Revisionsretten sammen med beretningen om den budgetmæssige og økonomiske forvaltning i regnskabsåret. Beretningen sendes ligeledes til Europa-Parlamentet og Rådet.

4.   Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller den administrerende direktør på eget ansvar agenturets endelige årsregnskab, jf. artikel 129 i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002, og forelægger det for bestyrelsen til udtalelse.

5.   Bestyrelsen afgiver udtalelse om agenturets endelige regnskab.

6.   Den administrerende direktør sender senest den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige årsregnskab til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten sammen med bestyrelsens udtalelse.

7.   Det endelige regnskab offentliggøres.

8.   Den administrerende direktør sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Svaret sendes ligeledes til bestyrelsen.

9.   Hvis Europa-Parlamentet anmoder om det, forelægger den administrerende direktør det alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren vedrørende det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, jf. artikel 146, stk. 3, i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002.

10.   Efter henstilling fra Rådet, som træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N + 2 den administrerende direktør decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsår N.

Artikel 15

Finansielle bestemmelser

Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De må kun afvige fra Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (8), hvis det er nødvendigt for, at agenturet kan fungere, og Kommissionen på forhånd har givet sit samtykke.

KAPITEL V

DIVERSE BESTEMMELSER

DIVERSE BESTEMMELSER

Artikel 16

Bekæmpelse af svig

1.   Med henblik på bekæmpelse af svig, korruption og andre ulovlige handlinger finder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (9), ubetinget anvendelse.

2.   Agenturet tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (10) og udsteder straks de relevante bestemmelser, som skal gælde for agenturets medarbejdere.

3.   Det fastsættes udtrykkeligt i finansieringsafgørelserne og de deraf følgende gennemførelsesaftaler og instrumenter, at Revisionsretten og OLAF om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet hos modtagere af agenturets midler samt hos medarbejdere med ansvar for tildeling af disse midler.

Artikel 17

Privilegier og immuniteter

Protokollen vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter gælder for agenturet.

Artikel 18

Personale

1.   Agenturets personale er omfattet af vedtægten for tjenestemænd i Den Europæiske Union, ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Den Europæiske Union og de gennemførelsesbestemmelser, som Den Europæiske Unions institutioner i fællesskab har vedtaget med henblik på anvendelse af denne vedtægt og disse ansættelsesvilkår. Bestyrelsen fastsætter i samråd med Kommissionen om fornødent yderligere detaljerede gennemførelsesbestemmelser.

2.   Medmindre andet er fastsat i artikel 8 udøver agenturet over for sit personale de beføjelser, som vedtægten og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte tillægger ansættelsesmyndigheden.

3.   Agenturets personale består dels af medarbejderne, som agenturet selv har ansat for at kunne udføre sine opgaver, men kan også omfatte tjenestemænd med den relevante sikkerhedsgodkendelse, som Kommissionen eller medlemsstaterne midlertidigt har stillet til rådighed eller udstationeret.

4.   Bestemmelserne i stk. 1 og 3 finder også anvendelse på de medarbejdere, der arbejder på Galileosikkerhedsovervågningscentret.

Artikel 19

Erstatningsansvar

1.   Agenturets ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den for den pågældende aftale gældende lovgivning. Domstolen har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til enhver voldgiftsbestemmelse i de af agenturet indgåede aftaler.

2.   For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold er agenturet i overensstemmelse med de almindelige retsprincipper, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, ansvarlig for erstatning af skader forvoldt af den selv eller af dens ansatte under udførelsen af deres hverv.

3.   Domstolen har kompetence til at afgøre tvister vedrørende de i stk. 2 omhandlede skader.

4.   De ansattes personlige ansvar over for agenturet bestemmes efter den for disse gældende vedtægt eller deres ansættelsesvilkår.

Artikel 20

Sprogordning

1.   Bestemmelserne i forordning nr. 1 af 15. april 1958 om den ordning, der gælder for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab på det sproglige område (11), gælder for agenturet.

2.   Oversættelser, der er nødvendige for agenturets virksomhed, foretages af Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer.

Artikel 21

Aktindsigt og beskyttelse af personoplysninger

1.   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (12) gælder for de dokumenter, som beror hos agenturet.

2.   Bestyrelsen vedtager inden seks måneder efter ikrafttrædelsen af nærværende forordning bestemmelser om anvendelsen af forordning (EF) nr. 1049/2001.

3.   De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, kan i henhold til artikel 228 eller artikel 263 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde indklages for Ombudsmanden eller for Den Europæiske Unions Domstol.

4.   Når agenturet behandler personoplysninger, er det omfattet af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (13).

Artikel 22

Sikkerhedsregler

Agenturet anvender de principper for sikkerhed, der er omhandlet i Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom. Dette omfatter blandt andet bestemmelser om udveksling, behandling og opbevaring af klassificerede oplysninger.

Artikel 23

Tredjelandes deltagelse

1.   Tredjelande, som har indgået aftaler med Den Europæiske Union herom, kan deltage i agenturets arbejde.

2.   Der udarbejdes i henhold til de relevante bestemmelser i disse aftaler ordninger, hvori det navnlig fastsættes, hvilken art og hvilket omfang disse landes deltagelse i agenturets arbejde skal have, samt på hvilken måde deltagelsen skal ske, herunder bestemmelser om deltagelse i initiativer taget af agenturet, økonomiske bidrag og personale.

KAPITEL VI

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 24

Ændringer af forordning (EF) nr. 683/2008

I hele forordning (EF) nr. 683/2008 erstattes benævnelserne »Tilsynsmyndigheden for den Europæiske GNSS« og »myndigheden« med henholdsvis »Det Europæiske GNSS-agentur« og »agenturet«.

Artikel 25

Ophævelse og gyldighed af foranstaltninger

Forordning (EF) nr. 1321/2004 ophæves. Henvisninger til den ophævede forordning betragtes som henvisninger til nærværende forordning. Enhver foranstaltning, der træffes på grundlag af forordning (EF) nr. 1321/2004, forbliver gyldig.

Artikel 26

Evaluering

Senest i 2012 foretager Kommissionen en evaluering af denne forordning, særlig hvad angår agenturets opgaver som fastlagt i artikel 2, og forelægger forslag, hvis det er relevant.

Artikel 27

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Strasbourg, den 22. september 2010

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

O. CHASTEL

Formand

---

(1)  EUT C 317 af 23.12.2009, s. 103.

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 16.6.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.9.2010.

2

(3)  EUT L 246 af 20.7.2004, s. 1.

3

(4)  EUT L 196 af 24.7.2008, s. 1.

4

(5)  EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

5

(6)  EUT L 246 af 20.7.2004, s. 30.

6

(7)  Rådets afgørelse 2001/264/EF af 19. marts 2001 om vedtagelse af Rådets sikkerhedsforskrifter (EFT L 101 af 11.4.2001, s. 1). Kommissionens sikkerhedsforskrifter i bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (EFT L 317 af 3.12.2001, s. 1).

7

(8)  EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.

8

(9)  EFT L 136 af 31.5.1999, s. 1.

9

(10)  EFT L 136 af 31.5.1999, s. 15.

10

(11)  EFT 17 af 6.10.1958, s. 385/58.

11

(12)  EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.

12

(13)  EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.

13

---

| 20.10.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 276/22 |
| --- | --- | --- | --- |

20.10.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 276/22

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 913/2010

af 22. september 2010

om et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Inden for rammerne af Den Europæiske Unions nye strategi for beskæftigelse og vækst er oprettelsen af et indre jernbanemarked, navnlig hvad angår godstransport, et væsentligt element i udviklingen hen imod bæredygtig mobilitet. |
| --- | --- |

(1)

Inden for rammerne af Den Europæiske Unions nye strategi for beskæftigelse og vækst er oprettelsen af et indre jernbanemarked, navnlig hvad angår godstransport, et væsentligt element i udviklingen hen imod bæredygtig mobilitet.

| (2) | Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner (4) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/14/EF af 26. februar 2001 om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur (5) har været vigtige skridt hen imod oprettelsen af et indre jernbanemarked. |
| --- | --- |

(2)

Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner (4) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/14/EF af 26. februar 2001 om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur (5) har været vigtige skridt hen imod oprettelsen af et indre jernbanemarked.

| (3) | For at være konkurrencedygtig i forhold til andre transportformer bør de internationale og nationale jernbanegodsmarkeder, der blev åbnet for konkurrence den 1. januar 2007, have adgang til en jernbaneinfrastruktur af høj kvalitet og med tilstrækkelig finansiering, dvs. en infrastruktur, der giver mulighed for at levere jernbanegodstransport på tilfredsstillende måde både hvad angår kommerciel effektivitet og transporttider, og som sikrer en pålidelig jernbanegodstransport, dvs. at de tjenester, der tilbydes, reelt svarer til de kontraktlige forpligtelser, der er indgået med jernbanevirksomhederne. |
| --- | --- |

(3)

For at være konkurrencedygtig i forhold til andre transportformer bør de internationale og nationale jernbanegodsmarkeder, der blev åbnet for konkurrence den 1. januar 2007, have adgang til en jernbaneinfrastruktur af høj kvalitet og med tilstrækkelig finansiering, dvs. en infrastruktur, der giver mulighed for at levere jernbanegodstransport på tilfredsstillende måde både hvad angår kommerciel effektivitet og transporttider, og som sikrer en pålidelig jernbanegodstransport, dvs. at de tjenester, der tilbydes, reelt svarer til de kontraktlige forpligtelser, der er indgået med jernbanevirksomhederne.

| (4) | Selv om åbningen af jernbanegodsmarkedet har givet nye operatører mulighed for adgang til banenettet, har markedsmekanismerne ikke været og er stadig ikke tilstrækkelige til at organisere, regulere og sikre godstogstrafikken. Med henblik på at optimere brugen af banenettet og sikre, at det er pålideligt, er det hensigtsmæssigt at indføre yderligere procedurer til styrkelse af samarbejdet mellem infrastrukturforvalterne om tildeling af internationale kanaler til godstog. |
| --- | --- |

(4)

Selv om åbningen af jernbanegodsmarkedet har givet nye operatører mulighed for adgang til banenettet, har markedsmekanismerne ikke været og er stadig ikke tilstrækkelige til at organisere, regulere og sikre godstogstrafikken. Med henblik på at optimere brugen af banenettet og sikre, at det er pålideligt, er det hensigtsmæssigt at indføre yderligere procedurer til styrkelse af samarbejdet mellem infrastrukturforvalterne om tildeling af internationale kanaler til godstog.

| (5) | I den forbindelse vil etableringen af internationale jernbanekorridorer for et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport, hvor godstog kan køre på tilfredsstillende måde og let skifte fra et nationalt banenet til et andet, være med til at forbedre betingelserne for udnyttelse af infrastrukturen. |
| --- | --- |

(5)

I den forbindelse vil etableringen af internationale jernbanekorridorer for et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport, hvor godstog kan køre på tilfredsstillende måde og let skifte fra et nationalt banenet til et andet, være med til at forbedre betingelserne for udnyttelse af infrastrukturen.

| (6) | De initiativer, der hidtil er taget med hensyn til jernbaneinfrastrukturen for at etablere internationale jernbanekorridorer for et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport, viser, at etablering af internationale korridorer, der opfylder de specifikke behov på et eller flere klart identificerede segmenter af godsmarkedet, er den mest hensigtsmæssige metode. |
| --- | --- |

(6)

De initiativer, der hidtil er taget med hensyn til jernbaneinfrastrukturen for at etablere internationale jernbanekorridorer for et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport, viser, at etablering af internationale korridorer, der opfylder de specifikke behov på et eller flere klart identificerede segmenter af godsmarkedet, er den mest hensigtsmæssige metode.

| (7) | Denne forordning bør ikke, medmindre andet er bestemt, berøre infrastrukturforvalteres rettigheder og pligter, der er fastsat i direktiv 91/440/EØF og direktiv 2001/14/EF og, hvis det er relevant, de i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2001/14/EF omhandlede tildelingsorganers rettigheder og pligter. Disse retsakter forbliver i kraft, herunder hvad angår bestemmelser, som påvirker godstogskorridorer. |
| --- | --- |

(7)

Denne forordning bør ikke, medmindre andet er bestemt, berøre infrastrukturforvalteres rettigheder og pligter, der er fastsat i direktiv 91/440/EØF og direktiv 2001/14/EF og, hvis det er relevant, de i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2001/14/EF omhandlede tildelingsorganers rettigheder og pligter. Disse retsakter forbliver i kraft, herunder hvad angår bestemmelser, som påvirker godstogskorridorer.

| (8) | Ved etableringen af en godstogskorridor bør der i relevant omfang tages højde for behovet for bedre forbindelser med jernbaneinfrastrukturen i europæiske tredjelande. |
| --- | --- |

(8)

Ved etableringen af en godstogskorridor bør der i relevant omfang tages højde for behovet for bedre forbindelser med jernbaneinfrastrukturen i europæiske tredjelande.

| (9) | Ved udformningen af en godstogskorridor bør kontinuiteten langs korridoren forsøges sikret ved at give mulighed for de nødvendige forbindelser mellem eksisterende jernbaneinfrastrukturer. |
| --- | --- |

(9)

Ved udformningen af en godstogskorridor bør kontinuiteten langs korridoren forsøges sikret ved at give mulighed for de nødvendige forbindelser mellem eksisterende jernbaneinfrastrukturer.

| (10) | Iværksættelsen af de internationale godskorridorer, der skal udgøre et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport, bør foregå i overensstemmelse med det transeuropæiske transportnet (»TEN-T«) og/eller korridorerne i det europæiske jernbanetrafikstyringssystem — ERTMS (European Rail Trafic Management System). Med henblik herpå er en koordineret udvikling af banenettene nødvendig og navnlig hvad angår integrering af de internationale korridorer for jernbanegodstransport i de eksisterende TEN-T- og ERTMS-korridorer. Derudover bør der på EU-plan fastsættes regler om harmonisering vedrørende disse godstogskorridorer. Projekter, der sigter på at reducere støjen fra godstog bør fremmes. Om nødvendigt bør der ydes finansiel støtte til etablering af disse korridorer inden for rammerne af TEN-T-programmet, forskningsprogrammer og Marco Polo-programmet samt andre EU-politikker og -fonde som f.eks. Den Europæiske Fond for Regionaludvikling og Samhørighedsfonden samt Den Europæiske Investeringsbank. |
| --- | --- |

(10)

Iværksættelsen af de internationale godskorridorer, der skal udgøre et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport, bør foregå i overensstemmelse med det transeuropæiske transportnet (»TEN-T«) og/eller korridorerne i det europæiske jernbanetrafikstyringssystem — ERTMS (European Rail Trafic Management System). Med henblik herpå er en koordineret udvikling af banenettene nødvendig og navnlig hvad angår integrering af de internationale korridorer for jernbanegodstransport i de eksisterende TEN-T- og ERTMS-korridorer. Derudover bør der på EU-plan fastsættes regler om harmonisering vedrørende disse godstogskorridorer. Projekter, der sigter på at reducere støjen fra godstog bør fremmes. Om nødvendigt bør der ydes finansiel støtte til etablering af disse korridorer inden for rammerne af TEN-T-programmet, forskningsprogrammer og Marco Polo-programmet samt andre EU-politikker og -fonde som f.eks. Den Europæiske Fond for Regionaludvikling og Samhørighedsfonden samt Den Europæiske Investeringsbank.

| (11) | Inden for rammerne af en godstogskorridor bør der sikres en god koordinering mellem medlemsstaterne og infrastrukturforvalterne, bør der gives tilstrækkelig prioritet til godstogstrafikken, bør der stilles effektive og tilstrækkelige forbindelser med andre transportformer til rådighed og bør der skabes gunstige vilkår for udvikling af konkurrencen mellem leverandører af jernbanegodstransport. |
| --- | --- |

(11)

Inden for rammerne af en godstogskorridor bør der sikres en god koordinering mellem medlemsstaterne og infrastrukturforvalterne, bør der gives tilstrækkelig prioritet til godstogstrafikken, bør der stilles effektive og tilstrækkelige forbindelser med andre transportformer til rådighed og bør der skabes gunstige vilkår for udvikling af konkurrencen mellem leverandører af jernbanegodstransport.

| (12) | Ud over de godstogskorridorer, der etableres i henhold til artikel 3, bør etablering af yderligere godstogskorridorer undersøges og godkendes på EU-plan efter kriterier og procedurer, der er gennemsigtige og klart definerede, og som giver medlemsstaterne og infrastrukturforvalterne tilstrækkeligt spillerum i beslutnings- og forvaltningsprocessen, så de kan tage hensyn til eksisterende initiativer vedrørende særlige korridorer, f.eks. ERTMS, RailNet Europe (»RNE«) og TEN-T, og træffe foranstaltninger, der svarer til deres specifikke behov. |
| --- | --- |

(12)

Ud over de godstogskorridorer, der etableres i henhold til artikel 3, bør etablering af yderligere godstogskorridorer undersøges og godkendes på EU-plan efter kriterier og procedurer, der er gennemsigtige og klart definerede, og som giver medlemsstaterne og infrastrukturforvalterne tilstrækkeligt spillerum i beslutnings- og forvaltningsprocessen, så de kan tage hensyn til eksisterende initiativer vedrørende særlige korridorer, f.eks. ERTMS, RailNet Europe (»RNE«) og TEN-T, og træffe foranstaltninger, der svarer til deres specifikke behov.

| (13) | For at stimulere koordineringen mellem medlemsstaterne og infrastrukturforvalterne og sikre kontinuitet langs korridoren bør der for hver enkelt godstogskorridor etableres en passende styringsstruktur, idet der tages hensyn til, at overlapning med allerede eksisterende styringsstrukturer skal undgås. |
| --- | --- |

(13)

For at stimulere koordineringen mellem medlemsstaterne og infrastrukturforvalterne og sikre kontinuitet langs korridoren bør der for hver enkelt godstogskorridor etableres en passende styringsstruktur, idet der tages hensyn til, at overlapning med allerede eksisterende styringsstrukturer skal undgås.

| (14) | For at kunne opfylde markedets behov bør der forelægges en iværksættelsesplan om de nærmere vilkår for etablering af en godstogskorridor, som bør indeholde en beskrivelse af og en tidsplan for gennemførelsen af foranstaltninger, der kan forbedre godstogstrafikkens præstationer. For at sikre at påtænkte eller gennemførte foranstaltninger med henblik på etablering af en godstogskorridor opfylder de behov og forventninger, alle brugere af godstogskorridoren måtte have, skal de ansøgere, der forventes at benytte godstogskorridoren, regelmæssigt høres i henhold til procedurer, der fastsættes af ledelsesudvalget. |
| --- | --- |

(14)

For at kunne opfylde markedets behov bør der forelægges en iværksættelsesplan om de nærmere vilkår for etablering af en godstogskorridor, som bør indeholde en beskrivelse af og en tidsplan for gennemførelsen af foranstaltninger, der kan forbedre godstogstrafikkens præstationer. For at sikre at påtænkte eller gennemførte foranstaltninger med henblik på etablering af en godstogskorridor opfylder de behov og forventninger, alle brugere af godstogskorridoren måtte have, skal de ansøgere, der forventes at benytte godstogskorridoren, regelmæssigt høres i henhold til procedurer, der fastsættes af ledelsesudvalget.

| (15) | Udvikling af intermodale godsterminaler bør ligeledes anses for nødvendig til støtte for etableringen af godstogskorridorer i Unionen. |
| --- | --- |

(15)

Udvikling af intermodale godsterminaler bør ligeledes anses for nødvendig til støtte for etableringen af godstogskorridorer i Unionen.

| (16) | For at sikre sammenhæng og kontinuitet i den disponible infrastrukturkapacitet langs godstogskorridoren bør investeringerne i godstogskorridoren samordnes mellem de berørte medlemsstater og infrastrukturforvaltere samt i givet fald mellem medlemsstater og europæiske tredjelande og planlægges i forhold til de reelle behov, dog med forbehold for den økonomiske levedygtighed. Tidsplanen for gennemførelsen af investeringen bør offentliggøres for at sikre, at oplysningerne når ud til de ansøgere, der ønsker at drive trafik i korridoren. Investeringen bør omfatte projekter, der vedrører udvikling af interoperable systemer og forøgelse af togenes kapacitet. |
| --- | --- |

(16)

For at sikre sammenhæng og kontinuitet i den disponible infrastrukturkapacitet langs godstogskorridoren bør investeringerne i godstogskorridoren samordnes mellem de berørte medlemsstater og infrastrukturforvaltere samt i givet fald mellem medlemsstater og europæiske tredjelande og planlægges i forhold til de reelle behov, dog med forbehold for den økonomiske levedygtighed. Tidsplanen for gennemførelsen af investeringen bør offentliggøres for at sikre, at oplysningerne når ud til de ansøgere, der ønsker at drive trafik i korridoren. Investeringen bør omfatte projekter, der vedrører udvikling af interoperable systemer og forøgelse af togenes kapacitet.

| (17) | Af samme årsager bør alt arbejde på infrastrukturen og dens udstyr, der vil begrænse den kapacitet, der er til rådighed i godstogskorridoren, også koordineres for den pågældende godstogskorridor og offentliggøres i ajourført form. |
| --- | --- |

(17)

Af samme årsager bør alt arbejde på infrastrukturen og dens udstyr, der vil begrænse den kapacitet, der er til rådighed i godstogskorridoren, også koordineres for den pågældende godstogskorridor og offentliggøres i ajourført form.

| (18) | For at lette anmodninger om infrastrukturkapacitet med henblik på internationale jernbanegodstjenester bør der udpeges eller oprettes en »one-stop-shop« for hver godstogskorridor. Dette bør baseres på eksisterende initiativer, særlig de initiativer, der er iværksat af RNE, en organisation, der fungerer som koordineringsinstrument for infrastrukturforvalterne, og som yder en række tjenester til de internationale jernbanevirksomheder. |
| --- | --- |

(18)

For at lette anmodninger om infrastrukturkapacitet med henblik på internationale jernbanegodstjenester bør der udpeges eller oprettes en »one-stop-shop« for hver godstogskorridor. Dette bør baseres på eksisterende initiativer, særlig de initiativer, der er iværksat af RNE, en organisation, der fungerer som koordineringsinstrument for infrastrukturforvalterne, og som yder en række tjenester til de internationale jernbanevirksomheder.

| (19) | Forvaltningen af godstogskorridorer bør også omfatte procedurer for tildeling af infrastrukturkapacitet til internationale godstog, der kører i sådanne korridorer. Disse procedurer bør tilgodese behovet for kapacitet til andre transporttyper, herunder personbefordring. |
| --- | --- |

(19)

Forvaltningen af godstogskorridorer bør også omfatte procedurer for tildeling af infrastrukturkapacitet til internationale godstog, der kører i sådanne korridorer. Disse procedurer bør tilgodese behovet for kapacitet til andre transporttyper, herunder personbefordring.

| (20) | For at sikre en bedre udnyttelse af jernbaneinfrastrukturen er det nødvendigt at koordinere brugen af denne infrastruktur og af terminalerne langs godstogskorridoren. |
| --- | --- |

(20)

For at sikre en bedre udnyttelse af jernbaneinfrastrukturen er det nødvendigt at koordinere brugen af denne infrastruktur og af terminalerne langs godstogskorridoren.

| (21) | Prioritetsregler kan også betyde prioriterede mål, afhængigt af situationen i den pågældende medlemsstat. |
| --- | --- |

(21)

Prioritetsregler kan også betyde prioriterede mål, afhængigt af situationen i den pågældende medlemsstat.

| (22) | Godstog, der kører i godstogskorridoren, bør så vidt muligt sikres den fornødne præcision i tilfælde af forstyrrelser under hensyntagen til alle transporttypers behov. |
| --- | --- |

(22)

Godstog, der kører i godstogskorridoren, bør så vidt muligt sikres den fornødne præcision i tilfælde af forstyrrelser under hensyntagen til alle transporttypers behov.

| (23) | For at fremme konkurrenceudvikling mellem leverandører af jernbanetjenester i godstogskorridoren bør ansøgere, der ikke er jernbanevirksomheder, eller deres firmagrupper kunne anmode om infrastrukturkapacitet i godstogskorridorerne. |
| --- | --- |

(23)

For at fremme konkurrenceudvikling mellem leverandører af jernbanetjenester i godstogskorridoren bør ansøgere, der ikke er jernbanevirksomheder, eller deres firmagrupper kunne anmode om infrastrukturkapacitet i godstogskorridorerne.

| (24) | For objektivt at evaluere udbyttet af foranstaltningerne med henblik på etablering af en godstogskorridor bør jernbanegodstransportens præstationer i godstogskorridoren overvåges, og der bør regelmæssigt udsendes kvalitetsrapporter. Evalueringen af præstationerne bør omfatte resultatet af tilfredshedsundersøgelser blandt godstogskorridorens brugere. |
| --- | --- |

(24)

For objektivt at evaluere udbyttet af foranstaltningerne med henblik på etablering af en godstogskorridor bør jernbanegodstransportens præstationer i godstogskorridoren overvåges, og der bør regelmæssigt udsendes kvalitetsrapporter. Evalueringen af præstationerne bør omfatte resultatet af tilfredshedsundersøgelser blandt godstogskorridorens brugere.

| (25) | For at sikre ikkediskriminerende adgang til international jernbanetransport er det nødvendigt at sikre en effektiv koordinering mellem kontrolorganerne for de forskellige banenet i godstogskorridoren. |
| --- | --- |

(25)

For at sikre ikkediskriminerende adgang til international jernbanetransport er det nødvendigt at sikre en effektiv koordinering mellem kontrolorganerne for de forskellige banenet i godstogskorridoren.

| (26) | For at lette adgangen til oplysninger om anvendelse af alle de vigtigste infrastrukturer i godstogskorridoren og sikre en ikkediskriminerende adgang til denne korridor, bør ledelsesudvalget udarbejde, regelmæssigt ajourføre og offentliggøre et dokument med alle disse oplysninger. |
| --- | --- |

(26)

For at lette adgangen til oplysninger om anvendelse af alle de vigtigste infrastrukturer i godstogskorridoren og sikre en ikkediskriminerende adgang til denne korridor, bør ledelsesudvalget udarbejde, regelmæssigt ajourføre og offentliggøre et dokument med alle disse oplysninger.

| (27) | Målet med denne forordning, nemlig at etablere et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport bestående af godstogskorridorer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene og kan derfor på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. |
| --- | --- |

(27)

Målet med denne forordning, nemlig at etablere et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport bestående af godstogskorridorer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene og kan derfor på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

| (28) | Der bør indføres retfærdige regler, der bygger på et samarbejde mellem de infrastrukturforvaltere, der skal levere tjenester af høj kvalitet til jernbanevirksomhederne inden for rammerne af en international jernbanekorridor, om koordinering af investeringer og styring af kapacitet og trafik. |
| --- | --- |

(28)

Der bør indføres retfærdige regler, der bygger på et samarbejde mellem de infrastrukturforvaltere, der skal levere tjenester af høj kvalitet til jernbanevirksomhederne inden for rammerne af en international jernbanekorridor, om koordinering af investeringer og styring af kapacitet og trafik.

| (29) | Da internationale tog har behov for at køre ad ruter, der kombinerer flere korridorer, jf. definitionen i denne forordning, kan infrastrukturforvaltere for flere korridorer også koordinere deres aktiviteter for at sikre, at der i de pågældende korridorer er adgang til den fornødne kapacitet, er en glidende trafikafvikling samt foretages en ensartet anvendelse af prioritetsreglerne i forhold til de forskellige trafiktyper i tilfælde af forstyrrelser. |
| --- | --- |

(29)

Da internationale tog har behov for at køre ad ruter, der kombinerer flere korridorer, jf. definitionen i denne forordning, kan infrastrukturforvaltere for flere korridorer også koordinere deres aktiviteter for at sikre, at der i de pågældende korridorer er adgang til den fornødne kapacitet, er en glidende trafikafvikling samt foretages en ensartet anvendelse af prioritetsreglerne i forhold til de forskellige trafiktyper i tilfælde af forstyrrelser.

| (30) | Formålet med denne forordning er at forbedre jernbanegodstransportens effektivitet i forhold til andre transportformer. Der bør sikres koordinering mellem medlemsstaterne og infrastrukturforvalterne for at garantere, at godstogskorridorerne fungerer så effektivt som muligt. For at give mulighed herfor bør der træffes operationelle foranstaltninger, samtidig med at der investeres i infrastruktur og teknisk udstyr, såsom ERTMS, som bør have som mål at øge jernbanegodstransportens kapacitet og effektivitet. |
| --- | --- |

(30)

Formålet med denne forordning er at forbedre jernbanegodstransportens effektivitet i forhold til andre transportformer. Der bør sikres koordinering mellem medlemsstaterne og infrastrukturforvalterne for at garantere, at godstogskorridorerne fungerer så effektivt som muligt. For at give mulighed herfor bør der træffes operationelle foranstaltninger, samtidig med at der investeres i infrastruktur og teknisk udstyr, såsom ERTMS, som bør have som mål at øge jernbanegodstransportens kapacitet og effektivitet.

| (31) | Det er nødvendigt, at gennemførelsen af bestemmelserne om etablering og ændring af godstogskorridorer og om dispensationer til medlemsstaterne opnås under ensartede betingelser for at sikre, at forslagene til etablering af godstogskorridorer overholder kriterierne i denne forordning, og gennemførelsen bør derfor tillægges Kommissionen. I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde fastsætter Europa-Parlamentet og Rådet ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse — |
| --- | --- |

(31)

Det er nødvendigt, at gennemførelsen af bestemmelserne om etablering og ændring af godstogskorridorer og om dispensationer til medlemsstaterne opnås under ensartede betingelser for at sikre, at forslagene til etablering af godstogskorridorer overholder kriterierne i denne forordning, og gennemførelsen bør derfor tillægges Kommissionen. I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde fastsætter Europa-Parlamentet og Rådet ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

1.   Denne forordning fastsætter regler for etablering og organisering af internationale jernbanekorridorer for konkurrencebaseret jernbanegodstransport med sigte på udvikling af et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport. Forordningen fastsætter regler for valg, organisering og forvaltning af samt vejledende investeringsplanlægning for godstogskorridorer.

2.   Denne forordning finder anvendelse på forvaltning og brug af jernbaneinfrastrukturer indeholdt i godstogskorridorer.

Artikel 2

Definitioner

1.   Med henblik på denne forordning finder definitionerne i artikel 2 i direktiv 2001/14/EF anvendelse.

2.   Ud over de i stk. 1 omhandlede definitioner forstås ved:

a)   »godstogskorridor«: alle udpegede jernbanestrækninger, herunder jernbanefærgelinjer, på medlemsstaternes område eller mellem disse, og i givet fald i europæiske tredjelande, som forbinder to eller flere terminaler langs en hovedrute for godstogstrafikken samt om nødvendigt alternative ruter og sektioner, som forbinder disse, herunder jernbaneinfrastruktur og -udstyr samt relevante tjenesteydelser, jf. artikel 5 i direktiv 2001/14/EF

b)   »iværksættelsesplan«: et dokument, der beskriver de midler og den strategi, som de berørte parter planlægger at gennemføre for inden for en bestemt periode at udvikle de aktiviteter, der er nødvendige og tilstrækkelige for at etablere godstogskorridoren

c)   »terminal«: et anlæg langs godstogskorridoren, der er specielt indrettet til på- og/eller aflæsning af godstog og integrering af jernbanegodstransporten med landevejstransport, søtransport, flodtransport og lufttransport og til opformering eller omrangering af godstog samt om nødvendigt til at udføre grænseprocedurer ved grænser til europæiske tredjelande.

KAPITEL II

UDPEGNING OG FORVALTNING AF DE INTERNATIONALE JERNBANEKORRIDORER MED HENBLIK PÅ KONKURRENCEBASERET GODSTRANSPORT

UDPEGNING OG FORVALTNING AF DE INTERNATIONALE JERNBANEKORRIDORER MED HENBLIK PÅ KONKURRENCEBASERET GODSTRANSPORT

Artikel 3

Udpegning af de første godstogskorridorer

De i bilaget nævnte medlemsstater gør de første godstogskorridorer, der er fastlagt i bilaget, driftsklare inden de datoer, der er fastsat heri. De berørte medlemsstater underretter Kommissionen om etableringen af godstogskorridorerne.

Artikel 4

Kriterier for yderligere godstogskorridorer

Der tages i forbindelse med valg af yderligere godstogskorridorer i henhold til artikel 5 samt ændring af godstogskorridorer i henhold til artikel 6 hensyn til følgende kriterier:

| a) | godstogskorridoren løber igennem mindst tre medlemsstater eller to medlemsstater, hvis strækningen mellem de jernbaneterminaler, der betjenes af godstogskorridoren, er over 500 kilometer |
| --- | --- |

a)

godstogskorridoren løber igennem mindst tre medlemsstater eller to medlemsstater, hvis strækningen mellem de jernbaneterminaler, der betjenes af godstogskorridoren, er over 500 kilometer

| b) | godstogskorridorens sammenhæng med TEN-T-nettet, ERTMS-korridorerne og/eller de korridorer, der er defineret af RNE |
| --- | --- |

b)

godstogskorridorens sammenhæng med TEN-T-nettet, ERTMS-korridorerne og/eller de korridorer, der er defineret af RNE

| c) | de prioriterede TEN-T-projekters (7) integration i godstogskorridoren |
| --- | --- |

c)

de prioriterede TEN-T-projekters (7) integration i godstogskorridoren

| d) | balancen mellem de socioøkonomiske omkostninger og fordele ved etablering af godstogskorridoren |
| --- | --- |

d)

balancen mellem de socioøkonomiske omkostninger og fordele ved etablering af godstogskorridoren

| e) | sammenhængen i alle de godstogskorridorer, der foreslås af medlemsstaterne for at sikre oprettelsen af et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport |
| --- | --- |

e)

sammenhængen i alle de godstogskorridorer, der foreslås af medlemsstaterne for at sikre oprettelsen af et europæisk banenet med henblik på konkurrencebaseret godstransport

| f) | udvikling af jernbanegodstrafikken og væsentlige handelsstrømme og godstrafik langs godstogskorridoren |
| --- | --- |

f)

udvikling af jernbanegodstrafikken og væsentlige handelsstrømme og godstrafik langs godstogskorridoren

| g) | bedre forbindelser mellem medlemsstaterne og europæiske tredjelande, hvor det er relevant |
| --- | --- |

g)

bedre forbindelser mellem medlemsstaterne og europæiske tredjelande, hvor det er relevant

| h) | ansøgernes interesse i godstogskorridoren |
| --- | --- |

h)

ansøgernes interesse i godstogskorridoren

| i) | tilstedeværelse af gode forbindelser til andre transportmidler, navnlig i kraft af et passende netværk af terminaler, herunder i søhavne og havne ved indre vandveje. |
| --- | --- |

i)

tilstedeværelse af gode forbindelser til andre transportmidler, navnlig i kraft af et passende netværk af terminaler, herunder i søhavne og havne ved indre vandveje.

Artikel 5

Valg af yderligere godstogskorridorer

1.   Alle medlemsstater med en jernbane, som krydser grænsen til en anden medlemsstat, deltager i etableringen af mindst en godstogskorridor, medmindre denne forpligtelse allerede er opfyldt i henhold til artikel 3.

2.   Uanset stk. 1 deltager medlemsstaterne efter anmodning fra en medlemsstat i etableringen af den i stk. 1 omhandlede godstogskorridor eller forlængelsen af en eksisterende korridor, når det har til formål, at en nabomedlemsstat kan opfylde sin forpligtelse i henhold til stk. 1.

3.   Uden at det berører forpligtelserne for medlemsstaterne i henhold til artikel 7 i direktiv 91/440/EØF, er en medlemsstat, der, efter at den har forelagt en socioøkonomisk analyse, finder, at etableringen af en godstogskorridor ikke vil være i de ansøgeres interesse, som forventes at benytte godstogskorridoren, eller ikke vil medføre væsentlige socioøkonomiske fordele eller vil forårsage en uforholdsmæssig stor byrde, ikke forpligtet til at deltage i henhold til stk. 1 og 2, efter en beslutning truffet af Kommissionen efter rådgivningsproceduren i artikel 21, stk. 2.

4.   En medlemsstat er ikke forpligtet til at deltage som anført i stk. 1 og 2, hvis den har et banenet med en anden sporvidde end Unionens hovedbanenet.

5.   Etablering af en godstogskorridor foreslås af de berørte medlemsstater. Med henblik herpå fremsender de sammen en hensigtserklæring til Kommissionen indeholdende et forslag, som er udarbejdet efter høring af de berørte infrastrukturforvaltere og ansøgere, under hensyntagen til de kriterier, der er fastsat i artikel 4.

Senest den 10. november 2012 skal de berørte medlemsstater for at opfylde forpligtelsen i stk. 1 og 2 sammen fremsende en hensigtserklæring til Kommissionen.

6.   Kommissionen undersøger de i stk. 5 omhandlede forslag til etablering af en godstogskorridor og vedtager efter forskriftsproceduren i artikel 21, stk. 3, senest ni måneder efter forelæggelsen af forslaget en afgørelse om, hvorvidt et sådant forslag er i overensstemmelse med denne artikel.

7.   De berørte medlemsstater etablerer godstogskorridoren senest to år efter Kommissionens afgørelse, jf. stk. 6.

Artikel 6

Ændring af yderligere godstogskorridorer

1.   De i artikel 5 omhandlede godstogskorridorer kan ændres på grundlag af et forslag, som de berørte medlemsstater efter høring af de berørte infrastrukturforvaltere og ansøgere sammen forelægger for Kommissionen.

2.   Kommissionen vedtager efter forskriftsproceduren i artikel 21, stk. 3, en afgørelse om forslaget under hensyntagen til kriterierne i artikel 4.

Artikel 7

Bilæggelse af tvister

Hvis to eller flere berørte medlemsstater er uenige om etablering eller ændring af en godstogskorridor, der berører jernbaneinfrastrukturen på deres område, rådfører Kommissionen sig med det i artikel 21 omhandlede udvalg om dette emne på anmodning af en af de berørte medlemsstater. Kommissionens udtalelse sendes til de berørte medlemsstater. De berørte medlemsstater tager hensyn til denne udtalelse med henblik på at finde en løsning og træffer en afgørelse på grundlag af fælles overenskomst.

Artikel 8

Forvaltning af godstogskorridorer

1.   For hver godstogskorridor etablerer de berørte medlemsstater en bestyrelse, der er ansvarlig for fastlæggelse af de generelle mål for godstogskorridoren, for overvågning og for iværksættelse af foranstaltninger som foreskrevet i stk. 7, og i artikel 9 og 11, artikel 14, stk. 1, samt artikel 22. Bestyrelsen sammensættes af repræsentanter for myndighederne i de berørte medlemsstater.

2.   For hver godstogskorridor skal de berørte infrastrukturforvaltere og, når det er relevant, tildelingsorganerne som omhandlet i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2001/14/EF oprette et ledelsesudvalg, der er ansvarligt for at træffe foranstaltninger som foreskrevet i nærværende artikels stk. 5, 7, 8 og 9, og i artikel 9-12, artikel 13, stk. 1, artikel 14, stk. 2, 6 og 9, artikel 16, stk. 1, artikel 17, stk. 1, samt artikel 18 og 19 i denne forordning. Ledelsesudvalget sammensættes af repræsentanter for infrastrukturforvalterne.

3.   De medlemsstater og infrastrukturforvaltere, der er berørt af en godstogskorridor, samarbejder inden for rammerne af de i stk. 1 og 2 omhandlede bestyrelser og udvalg for at sikre udviklingen af godstogskorridoren i overensstemmelse med iværksættelsesplanen.

4.   Bestyrelsen træffer afgørelser på grundlag af fælles overenskomst mellem repræsentanterne for myndighederne i de berørte medlemsstater.

5.   Ledelsesudvalget træffer afgørelser, herunder afgørelser om sin retlige status, opbygning af sin organisationsstruktur, ressourcer og personale på grundlag af fælles overenskomst mellem repræsentanterne for de berørte infrastrukturforvaltere. Ledelsesudvalget kan være en uafhængig juridisk enhed. Det kan etableres som en europæisk økonomisk firmagruppe i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2137/85 af 25. juli 1985 om indførelse af europæiske økonomiske firmagrupper (EØFG) (8).

6.   Bestyrelsernes og ledelsesudvalgenes ansvar berører ikke infrastrukturforvalternes uafhængighed i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 91/440/EØF.

7.   Ledelsesudvalget opretter en rådgivende gruppe, der består af forvaltere og indehavere af terminaler i godstogskorridoren, herunder, om nødvendigt, sø- og indlandshavne. Denne rådgivende gruppe kan afgive udtalelse om forslag fra ledelsesudvalget, som har direkte indvirkning på investeringer og styring af terminaler. Gruppen kan også afgive udtalelser på eget initiativ. Ledelsesudvalget tager hensyn til alle sådanne udtalelser. Ved uoverensstemmelse mellem ledelsesorganet og den rådgivende gruppe kan sidstnævnte indbringe sagen for bestyrelsen. Bestyrelsen fungerer som formidler og forelægger sin holdning rettidigt. Den endelige beslutning træffes dog af ledelsesudvalget.

8.   Ledelsesudvalget opretter endvidere en rådgivende gruppe af jernbanevirksomheder, der er interesserede i at anvende godstogskorridoren. Denne rådgivende gruppe kan afgive udtalelse om de forslag fra ledelsesudvalget, som har indvirkning på disse virksomheder. Den rådgivende gruppe kan også afgive udtalelser på eget initiativ. Ledelsesudvalget skal tage hensyn til alle sådanne udtalelser.

9.   Ledelsesudvalget koordinerer i overensstemmelse med nationale og europæiske planer herfor indførelsen af interoperable it-applikationer eller andre løsninger, der kan blive tilgængelige i fremtiden, med henblik på behandling af anmodninger om tildeling af internationale kanaler og drift af international trafik i godstogskorridoren.

Artikel 9

Foranstaltninger til iværksættelse af godstogskorridorplanen

1.   Ledelsesudvalget udarbejder senest seks måneder efter, at godstogskorridoren er driftsklar, en iværksættelsesplan, som det forelægger for bestyrelsen til godkendelse. Denne plan skal omfatte:

| a) | en beskrivelse af godstogskorridorens egenskaber, herunder flaskehalse, samt et program for foranstaltninger, der er nødvendige for opbygningen af godstogskorridoren |
| --- | --- |

a)

en beskrivelse af godstogskorridorens egenskaber, herunder flaskehalse, samt et program for foranstaltninger, der er nødvendige for opbygningen af godstogskorridoren

| b) | de vigtigste elementer fra den i stk. 3 omhandlede undersøgelse |
| --- | --- |

b)

de vigtigste elementer fra den i stk. 3 omhandlede undersøgelse

| c) | målene for godstogskorridorerne, navnlig med hensyn til godstogskorridorens præstationer udtrykt i servicekvalitet og kapacitet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 19 |
| --- | --- |

c)

målene for godstogskorridorerne, navnlig med hensyn til godstogskorridorens præstationer udtrykt i servicekvalitet og kapacitet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 19

| d) | den investeringsplan, der er omhandlet i artikel 11, samt |
| --- | --- |

d)

den investeringsplan, der er omhandlet i artikel 11, samt

| e) | foranstaltninger til gennemførelse af bestemmelserne i artikel 12-19. |
| --- | --- |

e)

foranstaltninger til gennemførelse af bestemmelserne i artikel 12-19.

2.   Ledelsesudvalget evaluerer regelmæssigt iværksættelsesplanen under hensyntagen til fremskridtet i gennemførelsen, jernbanegodsmarkedet i godstogskorridoren og præstationerne målt i henhold til de mål, der er anført i stk. 1, litra c).

3.   Ledelsesudvalget gennemfører og ajourfører regelmæssigt en transportmarkedsundersøgelse vedrørende den konstaterede og forventede udvikling i trafikken i godstogskorridoren som følge af dennes etablering, der omfatter de forskellige trafikformer, både hvad angår godstransport og personbefordring. I denne undersøgelse evalueres, om nødvendigt, også de socioøkonomiske omkostninger og fordele, der er opstået som følge af etableringen af godstogskorridoren.

4.   Iværksættelsesplanen skal tage højde for udvikling af terminaler med henblik på at opfylde behovene i forbindelse med jernbanegodstransporten i godstogskorridoren, navnlig ved at lade disse fungere som intermodale knudepunkter langs godstogskorridorerne.

5.   Ledelsesudvalget skal i givet fald træffe foranstaltninger til at samarbejde med de regionale og/eller lokale administrationer i forbindelse med iværksættelsesplanen.

Artikel 10

Høring af ansøgere

Med henblik på passende inddragelse af de ansøgere, som forventes at benytte godstogskorridoren, indfører ledelsesudvalget høringsmekanismer. Dette skal navnlig sikre, at ansøgerne høres, inden den i artikel 9 omhandlede iværksættelsesplan forelægges for bestyrelsen.

KAPITEL III

INVESTERINGER I GODSTOGSKORRIDOREN

INVESTERINGER I GODSTOGSKORRIDOREN

Artikel 11

Investeringsplanlægning

1.   Ledelsesudvalget udarbejder og evaluerer regelmæssigt en investeringsplan, der omfatter nærmere oplysninger om vejledende mellemlange og langsigtede investeringer vedrørende infrastrukturen i godstogskorridoren, og forelægger den for bestyrelsen til godkendelse. Denne plan skal omfatte:

| a) | en liste over planlagte projekter til udvidelse, fornyelse eller omstrukturering af jernbaneinfrastrukturen og dens udstyr langs godstogskorridoren og de relevante finansielle behov og finansieringskilder |
| --- | --- |

a)

en liste over planlagte projekter til udvidelse, fornyelse eller omstrukturering af jernbaneinfrastrukturen og dens udstyr langs godstogskorridoren og de relevante finansielle behov og finansieringskilder

| b) | en plan for indførelse af interoperable systemer langs godstogskorridoren, der overholder de væsentlige krav og tekniske specifikationer for interoperabilitet som gælder for nettet, som er defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (9). Denne plan for indførelsen skal være baseret på en cost-benefit-analyse af brugen af interoperable systemer |
| --- | --- |

b)

en plan for indførelse af interoperable systemer langs godstogskorridoren, der overholder de væsentlige krav og tekniske specifikationer for interoperabilitet som gælder for nettet, som er defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (9). Denne plan for indførelsen skal være baseret på en cost-benefit-analyse af brugen af interoperable systemer

| c) | en plan for tilrettelæggelse af kapacitet for godstog, som kan anvende godstogskorridoren, der omfatter fjernelse af identificerede flaskehalse. Denne plan kan være baseret på forbedring af hastighedsstyring og på forøgelse af tilladt længde, læsseprofil, trukket bruttovægt eller akseltryk for de tog, der kører i godstogskorridoren, og |
| --- | --- |

c)

en plan for tilrettelæggelse af kapacitet for godstog, som kan anvende godstogskorridoren, der omfatter fjernelse af identificerede flaskehalse. Denne plan kan være baseret på forbedring af hastighedsstyring og på forøgelse af tilladt længde, læsseprofil, trukket bruttovægt eller akseltryk for de tog, der kører i godstogskorridoren, og

| d) | angivelse af Unionens påtænkte bidrag som led i Unionens finansielle programmer, såfremt dette er relevant. |
| --- | --- |

d)

angivelse af Unionens påtænkte bidrag som led i Unionens finansielle programmer, såfremt dette er relevant.

2.   Anvendelsen af denne forordning berører ikke medlemsstaternes kompetence med hensyn til planlægning og finansiering af jernbaneinfrastruktur.

Artikel 12

Koordinering af arbejder

Ledelsesudvalget skal på passende vis og inden for en rimelig tidsramme koordinere og sørge for offentliggørelse på ét sted af deres plan for udførelse af alt arbejde på infrastrukturen og dens udstyr, der vil begrænse den kapacitet, der er til rådighed i godstogskorridoren.

KAPITEL IV

FORVALTNING AF GODSTOGSKORRIDOREN

FORVALTNING AF GODSTOGSKORRIDOREN

Artikel 13

One-stop-shop til ansøgning om infrastrukturkapacitet

1.   Ledelsesudvalget for en godstogskorridor udpeger eller opretter et fælles organ, som giver ansøgere mulighed for på ét og samme sted og på én gang at anmode og modtage svar om infrastrukturkapacitet til godstog, der kører over mindst én grænse langs godstogskorridoren (i det følgende benævnt en »one-stop-shop«).

2.   One-stop-shoppen skal også, som koordineringsinstrument, give grundlæggende oplysninger om tildelingen af infrastrukturkapacitet, herunder de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18. Den skal give oplysninger om ledig infrastrukturkapacitet på anmodningstidspunktet og dennes beskaffenhed efter på forhånd fastsatte parametre, såsom tilladt hastighed, længde, fritrumsprofil eller akseltryk for tog, der kører i godstogskorridoren.

3.   One-stop-shoppen træffer en beslutning med hensyn til ansøgninger om på forhånd fastlagte kanaler, som er beskrevet i artikel 14, stk. 3, samt om reservekapacitet, som er beskrevet i artikel 14, stk. 5. Den tildeler kapaciteten i overensstemmelse med reglerne om tildeling af kapacitet som fastsat i direktiv 2001/14/EF. Den underretter hurtigst muligt de kompetente infrastrukturforvaltere om disse ansøgninger og den relevante afgørelse.

4.   One-stop-shoppen videresender i forbindelse med ansøgninger om infrastrukturkapacitet, der ikke kan imødekommes i henhold til stk. 3, straks ansøgningen om infrastrukturkapacitet til de kompetente infrastrukturforvaltere, og, hvis det er relevant, til tildelingsorganerne som omhandlet i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2001/14/EF, der træffer afgørelse om den pågældende ansøgning i henhold til artikel 13 og kapitel III i samme direktiv, og underretter one-stop-shoppen om denne afgørelse med henblik på viderebehandling.

5.   One-stop-shoppens aktiviteter gennemføres på gennemsigtige og ikkediskriminerende vilkår. Med henblik herpå oprettes et register, som stilles til rådighed for alle interesserede parter. Det skal indeholde datoerne for ansøgningerne, ansøgernes navne, nærmere oplysninger om de fremsendte dokumenter og eventuelle hændelser. Disse aktiviteter er undergivet tilsynsorganernes kontrol i henhold til artikel 20.

Artikel 14

Tildeling af kapacitet til godstog

1.   Ledelsesudvalget definerer rammerne for tildeling af infrastrukturkapacitet i godstogskorridoren i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i direktiv 2001/14/EF.

2.   Ledelsesudvalget evaluerer behovet for tildeling af kapacitet til godstog, der kører i godstogskorridoren, under hensyntagen til den transportmarkedsundersøgelse, der er omhandlet i denne forordnings artikel 9, stk. 3, til anmodningerne om infrastrukturkapacitet baseret på tidligere og nuværende køreplaner samt til rammeaftalerne.

3.   På grundlag af den evaluering, der er beskrevet i stk. 2, definerer og tilrettelægger infrastrukturforvalterne for godstogskorridoren i fællesskab på forhånd fastlagte internationale kanaler for godstog i henhold til proceduren i artikel 15 i direktiv 2001/14/EF, idet de anerkender behovet for kapacitet i forbindelse med andre typer transport, herunder personbefordring. De skal forbedre transporttider, frekvenser, afgangs- og ankomsttider samt ruter, som er egnet til godstransport, med henblik på at øge godstransporten med tog, der kører ad godstogskorridoren. Disse på forhånd fastlagte kanaler offentliggøres senest tre måneder før sidste frist for modtagelse af ansøgninger om kapacitet, jf. bilag III til direktiv 2001/14/EF. Infrastrukturforvalterne for flere godstogskorridorer kan om nødvendigt samordne internationale, på forhånd fastlagte kanaler, som tilbyder kapacitet i de pågældende godstogskorridorer.

4.   Disse på forhånd fastlagte kanaler tildeles fortrinsvis til godstog, der krydser mindst én grænse.

5.   Hvis markedsbehovet og evalueringen i stk. 2 berettiger hertil, definerer infrastrukturforvalterne i fællesskab reservekapaciteten for internationale godstog, der kører i godstogskorridoren, idet de anerkender behovet for kapacitet i forbindelse med andre typer transport, herunder personbefordring, og de sørger for, at denne reserve er til rådighed inden for de endelige køreplaner, så der kan reageres hurtigt og hensigtsmæssigt på ad hoc-ansøgninger om kapacitet, jf. artikel 23 i direktiv 2001/14/EF. Denne kapacitet skal forud for kapacitetens planlagte tid efter køreplanen være reserveret indtil en forudgående frist, som er fastsat af ledelsesudvalget. Denne frist må ikke overstige 60 dage.

6.   Ledelsesudvalget fremmer koordineringen af prioritetsregler for tildeling af kapacitet i godstogskorridoren.

7.   Infrastrukturforvaltere kan i deres betingelser for benyttelse inkludere et gebyr for kanaler, der tildeles, men i sidste ende ikke bliver anvendt. Størrelsen af dette gebyr skal stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen, have afskrækkende virkning og være effektivt.

8.   Medmindre der er tale om force majeure, herunder uopsætteligt og uforudsigeligt sikkerhedsmæssigt arbejde, kan en kanal, der er tildelt en godstransport i henhold til denne artikel, ikke annulleres senere end to måneder før det tidspunkt, der er planlagt i køreplanen, hvis den berørte ansøger ikke giver sit samtykke hertil. I så fald bestræber den berørte infrastrukturforvalter sig på at foreslå ansøgeren en kanal af tilsvarende kvalitet og med tilsvarende driftsikkerhed, som ansøgeren har ret til at acceptere eller afvise. Denne bestemmelse berører ikke rettigheder, som ansøgeren måtte have i henhold til en aftale som omhandlet i artikel 19, stk. 1, i direktiv 2001/14/EF. I alle tilfælde kan ansøger henvise sagen til det tilsynsorgan, der er omhandlet i artikel 20 i denne forordning.

9.   Ledelsesudvalget for godstogskorridoren og den i artikel 8, stk. 7, omtalte rådgivende gruppe fastlægger procedurer for at sikre en optimal koordinering af tildelingen af kapacitet mellem infrastrukturforvalterne, både hvad angår de ansøgninger, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1, og ansøgninger, som berørte infrastrukturforvaltere har modtaget. I den forbindelse tages der også hensyn til adgang til terminaler.

10.   Henvisningerne til infrastrukturforvalterne i stk. 4 og 9 omfatter, når det er relevant, tildelingsorganerne som omhandlet i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2001/14/EF.

Artikel 15

Godkendte ansøgere

Uanset artikel 16, stk. 1, i direktiv 2001/14/EF kan ansøgninger om på forhånd fastlagte internationale kanaler som beskrevet i artikel 14, stk. 3, og om reservekapacitet som beskrevet i artikel 14, stk. 5, indgives af andre ansøgere end jernbanevirksomheder og internationale sammenslutninger af jernbanevirksomheder som f.eks. speditører og operatører inden for kombineret transport. For at kunne benytte en sådan kanal til godstransport i godstogskorridoren skal de pågældende ansøgere udpege en jernbanevirksomhed, der skal indgå en aftale med infrastrukturforvalteren, jf. artikel 10, stk. 5, i direktiv 91/440/EØF.

Artikel 16

Styring af trafikken

1.   Ledelsesudvalget for godstogskorridoren fastlægger procedurer for koordinering af trafikstyringen langs godstogskorridoren. Ledelsesudvalgene for forbundne godstogskorridorer fastlægger procedurer for koordinering af trafikken langs sådanne godstogskorridorer.

2.   Infrastrukturforvalterne for godstogskorridoren og den i artikel 8, stk. 7, omtalte rådgivende gruppe fastlægger procedurer for at sikre en optimal koordinering af driften af jernbaneinfrastrukturen og terminalerne.

Artikel 17

Styring af trafikken i tilfælde af forstyrrelser

1.   Ledelsesudvalget vedtager fælles mål for præcision og/eller retningslinjer for styring af trafikken i tilfælde af forstyrrelser i togtrafikken i godstogskorridoren.

2.   Alle berørte infrastrukturforvaltere udarbejder prioritetsregler for styringen af de forskellige trafiktyper i den del af godstogskorridorerne, der henhører under vedkommende infrastrukturforvalters ansvarsområde, i overensstemmelse med de fælles mål og/eller retningslinjer, der er omhandlet i stk. 1. Disse prioritetsregler offentliggøres i den netvejledning, der er omhandlet i artikel 3 i direktiv 2001/14/EF.

3.   Principperne for udarbejdelse af prioritetsreglerne skal som et minimum foreskrive, at den i artikel 14, stk. 3 og 4, omhandlede kanal, der er tildelt godstog i overensstemmelse med deres planlagte tider ifølge køreplanen, så vidt muligt ikke ændres. Principperne for udarbejdelse af prioritetsreglerne skal tilstræbe at minimere den samlede nødvendige genstartstid efter nedbrud af nettet for under hensyntagen til alle transporttypers behov. Infrastrukturforvalterne kan med henblik herpå koordinere styringen af de forskellige trafiktyper i flere godstogskorridorer.

Artikel 18

Oplysninger om betingelserne for benyttelse af godstogskorridoren

Ledelsesudvalget udarbejder, ajourfører regelmæssigt og offentliggør et dokument, der omfatter:

| a) | alle oplysninger i de nationale netvejledninger vedrørende godstogskorridoren, som er udarbejdet i henhold til proceduren i artikel 3 i direktiv 2001/14/EF |
| --- | --- |

a)

alle oplysninger i de nationale netvejledninger vedrørende godstogskorridoren, som er udarbejdet i henhold til proceduren i artikel 3 i direktiv 2001/14/EF

| b) | en liste over terminalerne og deres karakteristika, navnlig oplysninger om betingelserne for og metoderne til terminaladgang |
| --- | --- |

b)

en liste over terminalerne og deres karakteristika, navnlig oplysninger om betingelserne for og metoderne til terminaladgang

| c) | oplysninger om de procedurer, der er omhandlet i artikel 13-17 i denne forordning, samt |
| --- | --- |

c)

oplysninger om de procedurer, der er omhandlet i artikel 13-17 i denne forordning, samt

| d) | iværksættelsesplanen. |
| --- | --- |

d)

iværksættelsesplanen.

Artikel 19

Godskorridorens servicekvalitet

1.   Ledelsesudvalget for godstogskorridoren fremmer overensstemmelse mellem præstationsordningerne langs godstogskorridoren, jf. artikel 11 i direktiv 2001/14/EF.

2.   Ledelsesudvalget overvåger jernbanegodstransportens præstationer i godstogskorridoren og offentliggør resultaterne af overvågningen en gang om året.

3.   Ledelsesudvalget foretager en undersøgelse af tilfredsheden hos godstogskorridorens brugere og offentliggør resultatet heraf en gang om året.

Artikel 20

Tilsynsorganer

1.   De i artikel 30 i direktiv 2001/14/EF omhandlede tilsynsorganer samarbejder om at overvåge konkurrencen i godstogskorridoren. De sikrer navnlig ikkediskriminerende adgang til korridoren og fungerer som appelinstanser, jf. artikel 30, stk. 2, i samme direktiv. De udveksler de nødvendige oplysninger, de har modtaget fra infrastrukturforvalterne og andre relevante parter.

2.   Medlemsstaterne søger for at fremme en fri og loyal konkurrence om godskorridorerne at etablere et sammenligneligt tilsynsniveau. Tilsynsorganerne skal være nemt tilgængelige for markedsaktørerne og være i stand til at træffe deres beslutninger uafhængigt og effektivt.

3.   Hvis en ansøger indgiver en klage til et tilsynsorgan vedrørende den internationale jernbanegodstransport eller i tilfælde af, at et tilsynsorgan foretager en undersøgelse på eget initiativ, hører dette tilsynsorgan tilsynsorganerne i alle de øvrige medlemsstater, hvorigennem den berørte internationale kanal for godstog løber, og anmoder om de nødvendige oplysninger, inden det tager en beslutning.

4.   De tilsynsorganer, der høres i henhold til stk. 3, udleverer alle de oplysninger, som de selv har ret til at anmode om i overensstemmelse med deres nationale lovgivning, til det berørte tilsynsorgan. Disse oplysninger må kun anvendes med henblik på behandlingen af den klage eller den undersøgelse, der er omhandlet i stk. 3.

5.   Det tilsynsorgan, som har modtaget klagen, eller som har indledt undersøgelsen på eget initiativ, videregiver relevante oplysninger til det kompetente tilsynsorgan, så dette organ kan træffe foranstaltninger i forhold til de berørte parter.

6.   Enhver repræsentant for infrastrukturforvaltere, der er inddraget i proceduren, jf. artikel 15, stk. 1, i direktiv 2001/14/EF, udleverer hurtigst muligt alle oplysninger, som er nødvendige for behandlingen af den klage eller for den undersøgelse, der er omhandlet i stk. 3, og som tilsynsorganet i den medlemsstat, hvor den pågældende repræsentant har sit hjemsted, har anmodet om. Dette tilsynsorgan har ret til at fremsende sådanne oplysninger vedrørende den berørte internationale kanal til de i stk. 3 omhandlede tilsynsorganer.

KAPITEL V

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 21

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af det udvalg, der er nævnt i artikel 11a i direktiv 91/440/EØF.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

Artikel 22

Opfølgning af iværksættelsen

Den i artikel 8, stk. 1, omhandlede bestyrelse forelægger hvert andet år fra etableringen af en godstogskorridor resultaterne af iværksættelsesplanen for den pågældende korridor for Kommissionen. Kommissionen analyserer disse resultater og informerer det i artikel 21 omhandlede udvalg herom.

Artikel 23

Rapport

Kommissionen evaluerer regelmæssigt anvendelsen af denne forordning. Den forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet første gang senest den 10. november 2015, og derefter hvert tredje år.

Artikel 24

Overgangsforanstaltninger

Denne forordning gælder ikke for Republikken Cypern og Malta, så længe der ikke er etableret noget banenet på deres område.

Artikel 25

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Strasbourg, den 22. september 2010.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

O. CHASTEL

Formand

---

(1)  EUT C 317 af 23.12.2009, s. 94.

1

(2)  EUT C 79 af 27.3.2010, s. 45.

2

(3)  Europa-Parlamentets holdning af 23.4.2009 (EUT C 184 E af 8.7.2010, s. 354), Rådets førstebehandlingsholdning af 22.2.2010 (EUT C 114 E af 4.5.2010, s. 1), Europa-Parlamentets holdning af 15.6.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.9.2010.

3

(4)  EFT L 237 af 24.8.1991, s. 25.

4

(5)  EFT L 75 af 15.3.2001, s. 29.

5

(6)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

6

(7)  Jf. bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 661/2010/EU af 7. juli 2010 om Unionens retningslinjer for udvikling af det transeuropæiske transportnet (EUT L 204 af 5.8.2010, s. 1).

7

(8)  EFT L 199 af 31.7.1985, s. 1.

8

(9)  EUT L 191 af 18.7.2008, s. 1.

9

---

BILAG

Lister over de første godstogskorridorer

| | Medlemsstater | Hovedruter (1) | Etablering af godstogskorridorer: |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | NL, BE, DE, IT | Zeebrugge-Antwerpen/Rotterdam-Duisburg-[Basel]-Milano-Genova | Senest den 10. november 2013 |
| 2. | NL, BE, LU, FR | Rotterdam-Antwerpen-Luxembourg-Metz-Dijon-Lyon/[Basel] | Senest den 10. november 2013 |
| 3. | SE, DK, DE, AT, IT | Stockholm-Malmö-København-Hamburg-Innsbruck-Verona-Palermo | Senest den 10. november 2015 |
| 4. | PT, ES, FR | Sines-Lisbonne/Leixões






  — | Madrid-Medina del Campo/Bilbao/San Sebastian-Irun-Bordeaux-Paris/Le Havre/Metz |

Medlemsstater

Hovedruter (1)

Etablering af godstogskorridorer:

1.

NL, BE, DE, IT

Zeebrugge-Antwerpen/Rotterdam-Duisburg-[Basel]-Milano-Genova

Senest den 10. november 2013

2.

NL, BE, LU, FR

Rotterdam-Antwerpen-Luxembourg-Metz-Dijon-Lyon/[Basel]

Senest den 10. november 2013

3.

SE, DK, DE, AT, IT

Stockholm-Malmö-København-Hamburg-Innsbruck-Verona-Palermo

Senest den 10. november 2015

4.

PT, ES, FR

Sines-Lisbonne/Leixões

—

Madrid-Medina del Campo/Bilbao/San Sebastian-Irun-Bordeaux-Paris/Le Havre/Metz

Sines-Elvas/Algeciras

Senest den 10. november 2013

5.

PL, CZ, SK, AT, IT, SI

Gdynia-Katowice-Ostrava/Žilina-Bratislava/Wien-/Klagenfurt-Udine-Venezia/Trieste/-Bologna/Ravenna/

Graz-Maribor-Ljubljana-Koper/Trieste

Senest den 10. november 2015

6.

ES, FR, IT, SI, HU

Almería-Valencia/Madrid-Zaragoza/Barcelona-Marseille-Lyon-Torino-Milano-Verona-Padova/Venezia-Trieste/Koper-Ljubljana-Budapest-Zahony (grænsen mellem Ungarn og Ukraine)

Senest den 10. november 2013

7.

CZ, AT, SK, HU, RO, BG, EL

| — | Bukarest-Constanta |
| --- | --- |

—

Bukarest-Constanta

Prag-Wien/Bratislava-Budapest

| — | Vidin-Sofia-Thessaloniki-Athen |
| --- | --- |

—

Vidin-Sofia-Thessaloniki-Athen

Senest den 10. november 2013

8.

DE, NL, BE, PL, LT

Bremerhaven/Rotterdam/Antwerpen-Aachen/Berlin-Warszawa-Terespol (grænsen mellem Polen og Belarus)/Kaunas

Senest den 10. november 2015

9.

CZ, SK

Prag-Horní Lideč-Žilina-Košice-Čierna nad Tisou (grænsen mellem Slovakiet og Ukraine)

Senest den 10. november 2013

---

(1)  »/« angiver alternative ruter. I overensstemmelse med de prioriterede TEN-T-projekter bør ruterne 4 og 6 for fremtiden kompletteres af projekt nr. 16 på godstogsaksen Sines/Algeciras-Madrid-Paris, der omfatter den centrale forbindelse gennem Pyrenæerne via en tunnel med lav højde.

---

DIREKTIVER

| 20.10.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 276/33 |
| --- | --- | --- | --- |

20.10.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 276/33

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/63/EU

af 22. september 2010

om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF (3) med henblik på at fjerne forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Siden vedtagelsen af nævnte direktiv er der opstået yderligere forskelle mellem medlemsstaterne. Nogle medlemsstater har vedtaget nationale gennemførelsesforanstaltninger, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, mens andre kun anvender de mindstekrav, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF. Disse forskelle vil kunne danne hindringer for handel med produkter og stoffer, hvis udvikling involverer dyreforsøg. Nærværende direktiv bør derfor indeholde mere detaljerede regler med henblik på at mindske sådanne forskelle gennem en indbyrdes tilnærmelse af de regler, der er gældende på området, og sikre et velfungerende indre marked. |
| --- | --- |

(1)

Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF (3) med henblik på at fjerne forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Siden vedtagelsen af nævnte direktiv er der opstået yderligere forskelle mellem medlemsstaterne. Nogle medlemsstater har vedtaget nationale gennemførelsesforanstaltninger, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, mens andre kun anvender de mindstekrav, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF. Disse forskelle vil kunne danne hindringer for handel med produkter og stoffer, hvis udvikling involverer dyreforsøg. Nærværende direktiv bør derfor indeholde mere detaljerede regler med henblik på at mindske sådanne forskelle gennem en indbyrdes tilnærmelse af de regler, der er gældende på området, og sikre et velfungerende indre marked.

| (2) | Dyrevelfærd er en af Unionens værdier, som er nedfældet i artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). |
| --- | --- |

(2)

Dyrevelfærd er en af Unionens værdier, som er nedfældet i artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

| (3) | Den 23. marts 1998 vedtog Rådet afgørelse 1999/575/EF om indgåelse på Fællesskabets vegne af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (4). Fællesskabet anerkendte med tiltrædelsen af denne konvention vigtigheden af at sikre beskyttelsen af og velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på internationalt plan. |
| --- | --- |

(3)

Den 23. marts 1998 vedtog Rådet afgørelse 1999/575/EF om indgåelse på Fællesskabets vegne af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (4). Fællesskabet anerkendte med tiltrædelsen af denne konvention vigtigheden af at sikre beskyttelsen af og velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på internationalt plan.

| (4) | Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 5. december 2002 om direktiv 86/609/EØF Kommissionen til at fremlægge et forslag til revision af nævnte direktiv med skærpede og mere gennemskuelige bestemmelser om dyreforsøg. |
| --- | --- |

(4)

Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 5. december 2002 om direktiv 86/609/EØF Kommissionen til at fremlægge et forslag til revision af nævnte direktiv med skærpede og mere gennemskuelige bestemmelser om dyreforsøg.

| (5) | Den 15. juni 2006 blev der som led i den fjerde multilaterale høring af parterne i den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, vedtaget en revideret udgave af bilag A til konventionen, der indeholder retningslinjer for opstaldning og pasning af forsøgsdyr. Disse retningslinjer blev indarbejdet i Kommissionens henstilling 2007/526/EF af 18. juni 2007 om retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (5). |
| --- | --- |

(5)

Den 15. juni 2006 blev der som led i den fjerde multilaterale høring af parterne i den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, vedtaget en revideret udgave af bilag A til konventionen, der indeholder retningslinjer for opstaldning og pasning af forsøgsdyr. Disse retningslinjer blev indarbejdet i Kommissionens henstilling 2007/526/EF af 18. juni 2007 om retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (5).

| (6) | Ny videnskabelig viden er tilgængelig for så vidt angår faktorer, der påvirker dyrs velfærd, og om dyrs evne til at opleve og give udtryk for smerte, lidelse, angst og varigt mén. Det er derfor nødvendigt at forbedre velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige forsøg, ved at højne minimumsnormerne for deres beskyttelse i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling. |
| --- | --- |

(6)

Ny videnskabelig viden er tilgængelig for så vidt angår faktorer, der påvirker dyrs velfærd, og om dyrs evne til at opleve og give udtryk for smerte, lidelse, angst og varigt mén. Det er derfor nødvendigt at forbedre velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige forsøg, ved at højne minimumsnormerne for deres beskyttelse i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling.

| (7) | Holdningen over for dyr afhænger også af nationale opfattelser, og der er i nogle medlemsstater et krav om at bibeholde mere omfattende dyrevelfærdsregler end dem, der er vedtaget i Unionen. I dyrenes interesse og forudsat, at det ikke har nogen indvirkning på det indre marked, er det hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for en vis fleksibilitet, så de kan bibeholde nationale regler, der tager sigte på en mere udstrakt beskyttelse af dyrene, for så vidt reglerne er forenelige med TEUF. |
| --- | --- |

(7)

Holdningen over for dyr afhænger også af nationale opfattelser, og der er i nogle medlemsstater et krav om at bibeholde mere omfattende dyrevelfærdsregler end dem, der er vedtaget i Unionen. I dyrenes interesse og forudsat, at det ikke har nogen indvirkning på det indre marked, er det hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for en vis fleksibilitet, så de kan bibeholde nationale regler, der tager sigte på en mere udstrakt beskyttelse af dyrene, for så vidt reglerne er forenelige med TEUF.

| (8) | Ud over hvirveldyr, herunder rundmunde, bør blæksprutter også omfattes af direktivets anvendelsesområde, da der er videnskabeligt belæg for, at de er i stand til at opleve smerte, lidelse, angst og varigt mén. |
| --- | --- |

(8)

Ud over hvirveldyr, herunder rundmunde, bør blæksprutter også omfattes af direktivets anvendelsesområde, da der er videnskabeligt belæg for, at de er i stand til at opleve smerte, lidelse, angst og varigt mén.

| (9) | Dette direktiv bør også omfatte fostre fra pattedyr, da der er videnskabeligt belæg for, at fostre i den sidste tredjedel af deres udviklingsperiode har øget risiko for at opleve smerte, lidelse og angst, hvilket også kan indvirke negativt på deres senere udvikling. Der er endvidere videnskabeligt belæg for, at forsøg udført med embryoner og fostre på et tidligere udviklingsstadium kan medføre smerte, lidelse, angst eller varigt mén, hvis disse fostre og embryoner får lov til at leve, efter at de har gennemgået to tredjedele af deres udvikling. |
| --- | --- |

(9)

Dette direktiv bør også omfatte fostre fra pattedyr, da der er videnskabeligt belæg for, at fostre i den sidste tredjedel af deres udviklingsperiode har øget risiko for at opleve smerte, lidelse og angst, hvilket også kan indvirke negativt på deres senere udvikling. Der er endvidere videnskabeligt belæg for, at forsøg udført med embryoner og fostre på et tidligere udviklingsstadium kan medføre smerte, lidelse, angst eller varigt mén, hvis disse fostre og embryoner får lov til at leve, efter at de har gennemgået to tredjedele af deres udvikling.

| (10) | Selv om det bør tilstræbes at erstatte anvendelsen af levende dyr til forsøg med andre metoder, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er det stadig nødvendigt at anvende levende dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Dette direktiv udgør dog et vigtigt skridt hen imod det endelige mål om fuldt ud at erstatte forsøg med levende dyr til videnskabelige formål og uddannelsesformål, så snart dette er videnskabeligt muligt. For at nå dette mål søger direktivet at lette og fremme udviklingen af alternative tilgange. Det søger også sikre et højt beskyttelsesniveau for dyr, som det stadig er nødvendigt at anvende til forsøg. Dette direktiv bør revideres med jævne mellemrum i lyset af udviklingen på det videnskabelige område og dyrebeskyttelsesområdet. |
| --- | --- |

(10)

Selv om det bør tilstræbes at erstatte anvendelsen af levende dyr til forsøg med andre metoder, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er det stadig nødvendigt at anvende levende dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Dette direktiv udgør dog et vigtigt skridt hen imod det endelige mål om fuldt ud at erstatte forsøg med levende dyr til videnskabelige formål og uddannelsesformål, så snart dette er videnskabeligt muligt. For at nå dette mål søger direktivet at lette og fremme udviklingen af alternative tilgange. Det søger også sikre et højt beskyttelsesniveau for dyr, som det stadig er nødvendigt at anvende til forsøg. Dette direktiv bør revideres med jævne mellemrum i lyset af udviklingen på det videnskabelige område og dyrebeskyttelsesområdet.

| (11) | Pasningen og anvendelsen af levende dyr til videnskabelige formål er underlagt internationalt vedtagne principper om erstatning, begrænsning og forfinelse. For at sikre, at den måde, hvorpå dyr opdrættes, passes og anvendes til forsøg inden for Unionen, er forenelig med de andre internationale normer og nationale normer, der gælder uden for Unionen, bør der systematisk tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse ved gennemførelsen af dette direktiv. Ved valg af metoder bør principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse gennemføres ved streng hierarkisk strukturering af kravet om anvendelse af alternative metoder. Er der ikke fastsat en alternativ metode i EU-lovgivning, kan antallet af dyr, der anvendes, begrænses ved at benytte andre metoder og ved at iværksætte forsøgsstrategier som anvendelse af in vitro-metoder og andre metoder, der vil begrænse og forfine anvendelsen af dyr. |
| --- | --- |

(11)

Pasningen og anvendelsen af levende dyr til videnskabelige formål er underlagt internationalt vedtagne principper om erstatning, begrænsning og forfinelse. For at sikre, at den måde, hvorpå dyr opdrættes, passes og anvendes til forsøg inden for Unionen, er forenelig med de andre internationale normer og nationale normer, der gælder uden for Unionen, bør der systematisk tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse ved gennemførelsen af dette direktiv. Ved valg af metoder bør principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse gennemføres ved streng hierarkisk strukturering af kravet om anvendelse af alternative metoder. Er der ikke fastsat en alternativ metode i EU-lovgivning, kan antallet af dyr, der anvendes, begrænses ved at benytte andre metoder og ved at iværksætte forsøgsstrategier som anvendelse af in vitro-metoder og andre metoder, der vil begrænse og forfine anvendelsen af dyr.

| (12) | Dyr har en værdi i sig selv, som skal respekteres. Offentligheden er endvidere bekymret over de etiske aspekter ved at anvende dyr til forsøg. Dyr bør derfor altid behandles som følende væsener, og de bør kun benyttes til forsøg på områder, hvor det i sidste instans gavner menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Anvendelse af dyr til videnskabelige formål eller uddannelsesformål bør derfor kun komme i betragtning, hvis der ikke findes noget alternativ i form af forsøg uden dyr. Det bør forbydes at anvende dyr til videnskabelige forsøg på andre områder, der hører under Unionens kompetence. |
| --- | --- |

(12)

Dyr har en værdi i sig selv, som skal respekteres. Offentligheden er endvidere bekymret over de etiske aspekter ved at anvende dyr til forsøg. Dyr bør derfor altid behandles som følende væsener, og de bør kun benyttes til forsøg på områder, hvor det i sidste instans gavner menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Anvendelse af dyr til videnskabelige formål eller uddannelsesformål bør derfor kun komme i betragtning, hvis der ikke findes noget alternativ i form af forsøg uden dyr. Det bør forbydes at anvende dyr til videnskabelige forsøg på andre områder, der hører under Unionens kompetence.

| (13) | Valget af metoder og de arter, der skal benyttes, har direkte betydning for både antallet af anvendte dyr og deres velfærd. Ved valget af metoder bør det derfor sikres, at der vælges den metode, der kan give de mest tilfredsstillende resultater, og som forventes at forårsage mindst smerte, lidelse eller angst. De valgte metoder bør anvende det mindste antal dyr, der kræves for at opnå pålidelige resultater, og indebære anvendelse af de arter, der er mindst disponerede for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, og som giver den bedste ekstrapolering til målarterne. |
| --- | --- |

(13)

Valget af metoder og de arter, der skal benyttes, har direkte betydning for både antallet af anvendte dyr og deres velfærd. Ved valget af metoder bør det derfor sikres, at der vælges den metode, der kan give de mest tilfredsstillende resultater, og som forventes at forårsage mindst smerte, lidelse eller angst. De valgte metoder bør anvende det mindste antal dyr, der kræves for at opnå pålidelige resultater, og indebære anvendelse af de arter, der er mindst disponerede for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, og som giver den bedste ekstrapolering til målarterne.

| (14) | De valgte metoder bør så vidt muligt sikre, at endepunktet ikke er, at dyret dør som følge af de betydelige lidelser, det har været udsat for i perioden før dødens indtræffen. Der bør i stedet så vidt muligt anvendes mere humane endepunkter baseret på kliniske tegn, der viser, at døden er forestående, således at dyret kan aflives uden at skulle lide yderligere. |
| --- | --- |

(14)

De valgte metoder bør så vidt muligt sikre, at endepunktet ikke er, at dyret dør som følge af de betydelige lidelser, det har været udsat for i perioden før dødens indtræffen. Der bør i stedet så vidt muligt anvendes mere humane endepunkter baseret på kliniske tegn, der viser, at døden er forestående, således at dyret kan aflives uden at skulle lide yderligere.

| (15) | Anvendelsen af uhensigtsmæssige metoder til aflivning af dyr kan fremkalde betydelig smerte, angst og lidelse hos dyret. Det er også vigtigt, at den person, der afliver dyret, er tilstrækkelig kompetent. Dyrene bør derfor kun aflives af en kompetent person ved anvendelse af en metode, der er hensigtsmæssig for den pågældende art. |
| --- | --- |

(15)

Anvendelsen af uhensigtsmæssige metoder til aflivning af dyr kan fremkalde betydelig smerte, angst og lidelse hos dyret. Det er også vigtigt, at den person, der afliver dyret, er tilstrækkelig kompetent. Dyrene bør derfor kun aflives af en kompetent person ved anvendelse af en metode, der er hensigtsmæssig for den pågældende art.

| (16) | Det er nødvendigt at sikre, at anvendelsen af dyr til forsøg ikke udgør en fare for den biologiske mangfoldighed. Anvendelsen af udryddelsestruede arter til forsøg bør derfor begrænses til et absolut minimum. |
| --- | --- |

(16)

Det er nødvendigt at sikre, at anvendelsen af dyr til forsøg ikke udgør en fare for den biologiske mangfoldighed. Anvendelsen af udryddelsestruede arter til forsøg bør derfor begrænses til et absolut minimum.

| (17) | Under henvisning til den nuværende videnskabelige viden er det stadig nødvendigt at anvende ikke-menneskelige primater til forsøg i forbindelse med biomedicinsk forskning. Som følge af deres genetiske slægtskab med mennesker og deres højt udviklede sociale færdigheder rejser anvendelsen af ikke-menneskelige primater til videnskabelige forsøg særlige etiske og praktiske problemer, når det drejer sig om at opfylde deres adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale behov i et laboratoriemiljø. Offentligheden er desuden yderst bekymret over anvendelsen af ikke-menneskelige primater. Det bør derfor kun være tilladt at anvende ikke-menneskelige primater inden for de biomedicinske områder, der er væsentlige for mennesker, og hvor alternative metoder som erstatning endnu ikke er tilgængelige. Deres anvendelse bør kun tillades i grundforskning, for at bevare den pågældende art af ikke-menneskelige primater eller når arbejdet, herunder xenotransplantation, udføres i forbindelse med potentielt livstruende lidelser hos mennesker eller i forbindelse med tilfælde, der har væsentlig indflydelse på en persons daglige livsførelse, dvs. invaliderende lidelser. |
| --- | --- |

(17)

Under henvisning til den nuværende videnskabelige viden er det stadig nødvendigt at anvende ikke-menneskelige primater til forsøg i forbindelse med biomedicinsk forskning. Som følge af deres genetiske slægtskab med mennesker og deres højt udviklede sociale færdigheder rejser anvendelsen af ikke-menneskelige primater til videnskabelige forsøg særlige etiske og praktiske problemer, når det drejer sig om at opfylde deres adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale behov i et laboratoriemiljø. Offentligheden er desuden yderst bekymret over anvendelsen af ikke-menneskelige primater. Det bør derfor kun være tilladt at anvende ikke-menneskelige primater inden for de biomedicinske områder, der er væsentlige for mennesker, og hvor alternative metoder som erstatning endnu ikke er tilgængelige. Deres anvendelse bør kun tillades i grundforskning, for at bevare den pågældende art af ikke-menneskelige primater eller når arbejdet, herunder xenotransplantation, udføres i forbindelse med potentielt livstruende lidelser hos mennesker eller i forbindelse med tilfælde, der har væsentlig indflydelse på en persons daglige livsførelse, dvs. invaliderende lidelser.

| (18) | Det bør kun være tilladt at anvende menneskeaber, der er menneskets nærmeste slægtninge med de stærkest udviklede sociale og adfærdsmæssige færdigheder, med henblik på forskning, der har til formål at bevare disse arter, og i tilfælde, hvor det er berettiget at gribe ind over for livstruende eller invaliderende lidelser hos mennesker, og hvor ingen anden dyreart eller alternativ metode vil kunne opfylde formålet med forsøget. Medlemsstater, der gør sådanne behov gældende, bør forelægge Kommissionen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan træffe afgørelse herom. |
| --- | --- |

(18)

Det bør kun være tilladt at anvende menneskeaber, der er menneskets nærmeste slægtninge med de stærkest udviklede sociale og adfærdsmæssige færdigheder, med henblik på forskning, der har til formål at bevare disse arter, og i tilfælde, hvor det er berettiget at gribe ind over for livstruende eller invaliderende lidelser hos mennesker, og hvor ingen anden dyreart eller alternativ metode vil kunne opfylde formålet med forsøget. Medlemsstater, der gør sådanne behov gældende, bør forelægge Kommissionen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan træffe afgørelse herom.

| (19) | Indfangning af ikke-menneskelige primater i naturen er meget belastende for dyrene og indebærer en øget risikoen for skader og lidelser under indfangning og transport. Med henblik på at standse indfangning af dyr i naturen til avlsformål, bør kun dyr, der nedstammer fra dyr avlet i fangenskab, eller som stammer fra selvopretholdende kolonier, kunne benyttes til forsøg efter en passende overgangsperiode. Der bør i den forbindelse foretages en undersøgelse af mulighederne herfor, og overgangsperioden bør om nødvendigt justeres. Det bør også undersøges, om det kan lade sig gøre som det endelige mål at gå over til kun at anvende ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier. |
| --- | --- |

(19)

Indfangning af ikke-menneskelige primater i naturen er meget belastende for dyrene og indebærer en øget risikoen for skader og lidelser under indfangning og transport. Med henblik på at standse indfangning af dyr i naturen til avlsformål, bør kun dyr, der nedstammer fra dyr avlet i fangenskab, eller som stammer fra selvopretholdende kolonier, kunne benyttes til forsøg efter en passende overgangsperiode. Der bør i den forbindelse foretages en undersøgelse af mulighederne herfor, og overgangsperioden bør om nødvendigt justeres. Det bør også undersøges, om det kan lade sig gøre som det endelige mål at gå over til kun at anvende ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier.

| (20) | Der er behov for at opdrætte visse arter af hvirveldyr, der anvendes til forsøg, specielt til dette formål, således at deres genetiske, biologiske og adfærdsmæssige baggrund er tilstrækkelig kendt af de personer, der udfører forsøgene. Et sådant kendskab forbedrer resultaternes videnskabelige kvalitet og pålidelighed og mindsker variationer, hvilket i sidste instans medfører færre forsøg og anvendelse af færre dyr. Af hensyn til dyrenes velfærd og bevaring bør der kun anvendes dyr, der er indfanget i naturen, i de tilfælde hvor formålet med forsøgene ikke kan opfyldes ved anvendelse af dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg. |
| --- | --- |

(20)

Der er behov for at opdrætte visse arter af hvirveldyr, der anvendes til forsøg, specielt til dette formål, således at deres genetiske, biologiske og adfærdsmæssige baggrund er tilstrækkelig kendt af de personer, der udfører forsøgene. Et sådant kendskab forbedrer resultaternes videnskabelige kvalitet og pålidelighed og mindsker variationer, hvilket i sidste instans medfører færre forsøg og anvendelse af færre dyr. Af hensyn til dyrenes velfærd og bevaring bør der kun anvendes dyr, der er indfanget i naturen, i de tilfælde hvor formålet med forsøgene ikke kan opfyldes ved anvendelse af dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg.

| (21) | Eftersom herreløse og vilde husdyrs baggrund er ukendt, og det er belastende for sådanne dyr, at de indfanges og anbringes i en virksomhed, bør de som hovedregel ikke anvendes til forsøg. |
| --- | --- |

(21)

Eftersom herreløse og vilde husdyrs baggrund er ukendt, og det er belastende for sådanne dyr, at de indfanges og anbringes i en virksomhed, bør de som hovedregel ikke anvendes til forsøg.

| (22) | For at forbedre gennemskueligheden, gøre projektgodkendelse lettere og tilvejebringe redskaber til kontrol af overholdelsen bør forsøgene klassificeres efter belastningsgrad i forhold til den smerte, lidelse og angst og det varige mén, dyrene forventes udsat for. |
| --- | --- |

(22)

For at forbedre gennemskueligheden, gøre projektgodkendelse lettere og tilvejebringe redskaber til kontrol af overholdelsen bør forsøgene klassificeres efter belastningsgrad i forhold til den smerte, lidelse og angst og det varige mén, dyrene forventes udsat for.

| (23) | Der bør ud fra et etisk standpunkt være en øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst dyrene må påføres i forbindelse med videnskabelige forsøg. Udførelse af forsøg, der medfører intens smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil strække sig over længere tid og ikke kan lindres, bør derfor forbydes. |
| --- | --- |

(23)

Der bør ud fra et etisk standpunkt være en øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst dyrene må påføres i forbindelse med videnskabelige forsøg. Udførelse af forsøg, der medfører intens smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil strække sig over længere tid og ikke kan lindres, bør derfor forbydes.

| (24) | Der bør ved udarbejdelsen af et fælles rapporteringsformat tages hensyn til den konkrete belastningsgrad af smerte, lidelse, angst eller varigt mén som oplevet af dyret frem for den forudsagte belastningsgrad ved projektevalueringen. |
| --- | --- |

(24)

Der bør ved udarbejdelsen af et fælles rapporteringsformat tages hensyn til den konkrete belastningsgrad af smerte, lidelse, angst eller varigt mén som oplevet af dyret frem for den forudsagte belastningsgrad ved projektevalueringen.

| (25) | Antallet af dyr, der anvendes til forsøg, kan begrænses ved at udføre forsøg med dyrene mere end en gang, hvis det ikke strider mod det videnskabelige mål eller forringer dyrenes velfærd. Fordelene ved genanvendelse af dyr bør imidlertid afvejes mod eventuelle negative virkninger for deres velfærd under hensyntagen til det, som det enkelte dyr har gennemlevet i sin levetid. Som følge af denne potentielle konflikt skal beslutninger om at genanvende dyr træffes fra sag til sag. |
| --- | --- |

(25)

Antallet af dyr, der anvendes til forsøg, kan begrænses ved at udføre forsøg med dyrene mere end en gang, hvis det ikke strider mod det videnskabelige mål eller forringer dyrenes velfærd. Fordelene ved genanvendelse af dyr bør imidlertid afvejes mod eventuelle negative virkninger for deres velfærd under hensyntagen til det, som det enkelte dyr har gennemlevet i sin levetid. Som følge af denne potentielle konflikt skal beslutninger om at genanvende dyr træffes fra sag til sag.

| (26) | Ved forsøgets afslutning træffes den bedst mulige beslutning om, hvad der skal ske med dyret, set i forhold til dyrevelfærden og de potentielle risici for miljøet. Dyr, hvis velfærd vil være truet, bør aflives. Der hersker stor bekymring i offentligheden over dyrenes skæbne, og dyrene bør derfor i visse tilfælde sættes tilbage i et passende habitat eller produktionssystem, og dyr som hunde og katte bør genhuses hos en familie. Hvis medlemsstaterne tillader, at dyrene genhuses, er det vigtigt, at opdrætteren, leverandøren eller brugeren træffer foranstaltninger til passende socialisering af disse dyr, for at de kan finde sig til rette i de nye omgivelser og for at undgå unødig belastning af dyrene og garantere borgernes sikkerhed. |
| --- | --- |

(26)

Ved forsøgets afslutning træffes den bedst mulige beslutning om, hvad der skal ske med dyret, set i forhold til dyrevelfærden og de potentielle risici for miljøet. Dyr, hvis velfærd vil være truet, bør aflives. Der hersker stor bekymring i offentligheden over dyrenes skæbne, og dyrene bør derfor i visse tilfælde sættes tilbage i et passende habitat eller produktionssystem, og dyr som hunde og katte bør genhuses hos en familie. Hvis medlemsstaterne tillader, at dyrene genhuses, er det vigtigt, at opdrætteren, leverandøren eller brugeren træffer foranstaltninger til passende socialisering af disse dyr, for at de kan finde sig til rette i de nye omgivelser og for at undgå unødig belastning af dyrene og garantere borgernes sikkerhed.

| (27) | Væv og organer fra dyr benyttes til udvikling af in vitro-metoder. I overensstemmelse med begrænsningsprincippet bør medlemsstaterne, hvor det er hensigtsmæssigt, lette iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives. |
| --- | --- |

(27)

Væv og organer fra dyr benyttes til udvikling af in vitro-metoder. I overensstemmelse med begrænsningsprincippet bør medlemsstaterne, hvor det er hensigtsmæssigt, lette iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.

| (28) | Forsøgsdyrs velbefindende afhænger i høj grad af kvaliteten og de faglige kvalifikationer hos det personale, der fører tilsyn med forsøgene, og hos dem, der udfører forsøgene eller fører tilsyn med de personer, der tager sig af den daglige pasning af dyrene. Medlemsstaterne bør gennem godkendelse eller på anden vis sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, trænet og kompetent. Det er desuden vigtigt, at der føres tilsyn med personalet, indtil de har opnået og udvist den fornødne kompetence. Ikke-bindende retningslinjer på EU-niveau vedrørende uddannelseskrav ville i det lange løb fremme frie bevægelighed for personale. |
| --- | --- |

(28)

Forsøgsdyrs velbefindende afhænger i høj grad af kvaliteten og de faglige kvalifikationer hos det personale, der fører tilsyn med forsøgene, og hos dem, der udfører forsøgene eller fører tilsyn med de personer, der tager sig af den daglige pasning af dyrene. Medlemsstaterne bør gennem godkendelse eller på anden vis sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, trænet og kompetent. Det er desuden vigtigt, at der føres tilsyn med personalet, indtil de har opnået og udvist den fornødne kompetence. Ikke-bindende retningslinjer på EU-niveau vedrørende uddannelseskrav ville i det lange løb fremme frie bevægelighed for personale.

| (29) | De virksomheder, der opdrætter, leverer og bruger de pågældende dyr, bør råde over anlæg og udstyr, der er egnet til at opfylde de pågældende dyrearters krav til opstaldningsstedet og gøre det muligt at udføre forsøgene effektivt og til mindst mulig gene for dyrene. Opdrættere, leverandører og brugere bør godkendes af de kompetente myndigheder for at kunne drive virksomhed. |
| --- | --- |

(29)

De virksomheder, der opdrætter, leverer og bruger de pågældende dyr, bør råde over anlæg og udstyr, der er egnet til at opfylde de pågældende dyrearters krav til opstaldningsstedet og gøre det muligt at udføre forsøgene effektivt og til mindst mulig gene for dyrene. Opdrættere, leverandører og brugere bør godkendes af de kompetente myndigheder for at kunne drive virksomhed.

| (30) | For at der løbende kan føres tilsyn med, om dyrenes behov opfyldes, bør passende veterinær behandling til enhver tid stå til rådighed, og hver virksomhed bør udpege en medarbejder, der har ansvaret for dyrenes pasning og velfærd. |
| --- | --- |

(30)

For at der løbende kan føres tilsyn med, om dyrenes behov opfyldes, bør passende veterinær behandling til enhver tid stå til rådighed, og hver virksomhed bør udpege en medarbejder, der har ansvaret for dyrenes pasning og velfærd.

| (31) | Hensynet til dyrevelfærden bør prioriteres højest i forbindelse med hold, opdræt og anvendelse af dyr. Opdrættere, leverandører og brugere bør derfor have et dyrevelfærdsorgan, der primært skal fokusere på rådgivning om dyrevelfærdsspørgsmål. Organet bør også følge udviklingen og resultaterne af virksomhedens projekter, skabe et velfærdsklima og sørge for værktøjer til praktisk anvendelse og hurtig implementering af de nyeste tekniske og videnskabelige resultater med hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse med henblik på at forbedre dyrenes trivsel hele livet igennem. Dyrevelfærdsorganets rådgivning bør dokumenteres behørigt og fremlægges under inspektioner. |
| --- | --- |

(31)

Hensynet til dyrevelfærden bør prioriteres højest i forbindelse med hold, opdræt og anvendelse af dyr. Opdrættere, leverandører og brugere bør derfor have et dyrevelfærdsorgan, der primært skal fokusere på rådgivning om dyrevelfærdsspørgsmål. Organet bør også følge udviklingen og resultaterne af virksomhedens projekter, skabe et velfærdsklima og sørge for værktøjer til praktisk anvendelse og hurtig implementering af de nyeste tekniske og videnskabelige resultater med hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse med henblik på at forbedre dyrenes trivsel hele livet igennem. Dyrevelfærdsorganets rådgivning bør dokumenteres behørigt og fremlægges under inspektioner.

| (32) | De enkelte opdrættere, leverandører og brugere bør føre detaljerede journaler over antallet af dyr, deres oprindelse og skæbne, for at de kompetente myndigheder kan kontrollere, om dette direktiv overholdes. |
| --- | --- |

(32)

De enkelte opdrættere, leverandører og brugere bør føre detaljerede journaler over antallet af dyr, deres oprindelse og skæbne, for at de kompetente myndigheder kan kontrollere, om dette direktiv overholdes.

| (33) | Ikke-menneskelige primater, hunde og katte bør fra fødslen have en individuel journal, der følger dem hele livet, for at de kan passes, anbringes og behandles i overensstemmelse med deres individuelle behov og særlige kendetegn. |
| --- | --- |

(33)

Ikke-menneskelige primater, hunde og katte bør fra fødslen have en individuel journal, der følger dem hele livet, for at de kan passes, anbringes og behandles i overensstemmelse med deres individuelle behov og særlige kendetegn.

| (34) | De forhold, hvorunder dyrene anbringes, og deres pasning bør baseres på de pågældende arters specifikke behov og særlige kendetegn. |
| --- | --- |

(34)

De forhold, hvorunder dyrene anbringes, og deres pasning bør baseres på de pågældende arters specifikke behov og særlige kendetegn.

| (35) | Medlemsstaterne stiller forskellige krav til dyrenes opstaldning og pasning, hvilket medvirker til at skævvride det indre marked. Nogle af disse krav afspejler ikke længere den nyeste viden om, hvilken betydning dyrenes opstaldning og pasning har for deres velfærd og for de videnskabelige resultater af forsøgene. Det er derfor nødvendigt at fastsætte harmoniserede krav til opstaldning og pasning i dette direktiv. Disse krav bør ajourføres på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling. |
| --- | --- |

(35)

Medlemsstaterne stiller forskellige krav til dyrenes opstaldning og pasning, hvilket medvirker til at skævvride det indre marked. Nogle af disse krav afspejler ikke længere den nyeste viden om, hvilken betydning dyrenes opstaldning og pasning har for deres velfærd og for de videnskabelige resultater af forsøgene. Det er derfor nødvendigt at fastsætte harmoniserede krav til opstaldning og pasning i dette direktiv. Disse krav bør ajourføres på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling.

| (36) | Medlemsstaterne bør for at kontrollere, om dette direktiv overholdes, foretage regelmæssige inspektioner af opdrættere, leverandører og brugere på grundlag af en risikovurdering. For at sikre offentlighedens tillid og fremme gennemskueligheden bør en passende andel af inspektionerne være uanmeldt. |
| --- | --- |

(36)

Medlemsstaterne bør for at kontrollere, om dette direktiv overholdes, foretage regelmæssige inspektioner af opdrættere, leverandører og brugere på grundlag af en risikovurdering. For at sikre offentlighedens tillid og fremme gennemskueligheden bør en passende andel af inspektionerne være uanmeldt.

| (37) | For at hjælpe medlemsstaterne med at håndhæve dette direktiv bør Kommissionen, når der er grund til bekymring, kontrollere de nationale tilsynsordninger på grundlag af resultaterne i de nationale inspektionsrapporter. Medlemsstaterne bør rette op på eventuelle svagheder, der påvises i forbindelse med denne kontrol. |
| --- | --- |

(37)

For at hjælpe medlemsstaterne med at håndhæve dette direktiv bør Kommissionen, når der er grund til bekymring, kontrollere de nationale tilsynsordninger på grundlag af resultaterne i de nationale inspektionsrapporter. Medlemsstaterne bør rette op på eventuelle svagheder, der påvises i forbindelse med denne kontrol.

| (38) | En grundig projektevaluering, der tager hensyn til etiske overvejelser om anvendelsen af dyr, udgør kernen i projektgodkendelsen og bør sikre, at principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse følges i forbindelse med disse projekter. |
| --- | --- |

(38)

En grundig projektevaluering, der tager hensyn til etiske overvejelser om anvendelsen af dyr, udgør kernen i projektgodkendelsen og bør sikre, at principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse følges i forbindelse med disse projekter.

| (39) | Det er også vigtigt både af moralske og videnskabelige årsager at sikre, at enhver anvendelse af et dyr vurderes omhyggeligt i forhold til den videnskabelige og uddannelsesmæssige gyldighed, nytteværdien og relevansen af det forventede resultat af denne anvendelse. De sandsynlige skadevirkninger for dyret bør afvejes mod de forventede fordele ved projektet. Der bør derfor som led i godkendelsen af projekter, der indebærer anvendelse af levende dyr, foretages en upartisk projektevaluering, der er uafhængig af de involverede i undersøgelsen. Effektiv gennemførelse af en projektevaluering bør også gøre det muligt at foretage en passende bedømmelse af anvendelsen af nye videnskabelige forsøgsteknikker, efterhånden som de udvikles. |
| --- | --- |

(39)

Det er også vigtigt både af moralske og videnskabelige årsager at sikre, at enhver anvendelse af et dyr vurderes omhyggeligt i forhold til den videnskabelige og uddannelsesmæssige gyldighed, nytteværdien og relevansen af det forventede resultat af denne anvendelse. De sandsynlige skadevirkninger for dyret bør afvejes mod de forventede fordele ved projektet. Der bør derfor som led i godkendelsen af projekter, der indebærer anvendelse af levende dyr, foretages en upartisk projektevaluering, der er uafhængig af de involverede i undersøgelsen. Effektiv gennemførelse af en projektevaluering bør også gøre det muligt at foretage en passende bedømmelse af anvendelsen af nye videnskabelige forsøgsteknikker, efterhånden som de udvikles.

| (40) | Det kan på grund af projektets art, de anvendte arter og sandsynligheden for at opnå de ønskede projektmål være nødvendigt at foretage en efterfølgende evaluering. Eftersom projekter kan være meget forskellige med hensyn til kompleksitet, længde og den tid det tager, før resultaterne foreligger, er det nødvendigt at tage fuldt hensyn til disse aspekter, når det besluttes, om der skal foretages en efterfølgende evaluering. |
| --- | --- |

(40)

Det kan på grund af projektets art, de anvendte arter og sandsynligheden for at opnå de ønskede projektmål være nødvendigt at foretage en efterfølgende evaluering. Eftersom projekter kan være meget forskellige med hensyn til kompleksitet, længde og den tid det tager, før resultaterne foreligger, er det nødvendigt at tage fuldt hensyn til disse aspekter, når det besluttes, om der skal foretages en efterfølgende evaluering.

| (41) | For at sikre, at offentligheden holdes underrettet, er det vigtigt, at der offentliggøres objektiv information vedrørende projekter, hvor der anvendes levende dyr. Dette bør ikke føre til tilsidesættelse af ejendomsrettigheder eller afsløring af fortrolige oplysninger. Brugerne bør derfor udarbejde anonyme ikke-tekniske resuméer af disse projekter, som medlemsstaterne bør offentliggøre. De offentliggjorte detaljer bør ikke bryde brugernes anonymitet. |
| --- | --- |

(41)

For at sikre, at offentligheden holdes underrettet, er det vigtigt, at der offentliggøres objektiv information vedrørende projekter, hvor der anvendes levende dyr. Dette bør ikke føre til tilsidesættelse af ejendomsrettigheder eller afsløring af fortrolige oplysninger. Brugerne bør derfor udarbejde anonyme ikke-tekniske resuméer af disse projekter, som medlemsstaterne bør offentliggøre. De offentliggjorte detaljer bør ikke bryde brugernes anonymitet.

| (42) | For at imødegå risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bestemmes det i EU-lovgivningen, at det ikke er tilladt at markedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende data om deres sikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp af dyreforsøg, i det følgende benævnt »lovmæssige forsøg«. Det er nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger for at øge anvendelsen af alternative tilgange og for at undgå unødig gentagelse af lovmæssige forsøg. Medlemsstaterne bør til det formål anerkende gyldigheden af forsøgsdata, som er opnået ved hjælp af forsøgsmetoder, der er fastlagt i EU-lovgivningen. |
| --- | --- |

(42)

For at imødegå risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bestemmes det i EU-lovgivningen, at det ikke er tilladt at markedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende data om deres sikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp af dyreforsøg, i det følgende benævnt »lovmæssige forsøg«. Det er nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger for at øge anvendelsen af alternative tilgange og for at undgå unødig gentagelse af lovmæssige forsøg. Medlemsstaterne bør til det formål anerkende gyldigheden af forsøgsdata, som er opnået ved hjælp af forsøgsmetoder, der er fastlagt i EU-lovgivningen.

| (43) | For at begrænse det administrative arbejde og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør det gøres muligt at godkende flere generiske projekter, der udføres ved hjælp af vedtagne metoder til prøvnings-, diagnose- eller produktionsformål, som led i en gruppegodkendelse, men uden at disse forsøg unddrages projektevalueringen. |
| --- | --- |

(43)

For at begrænse det administrative arbejde og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør det gøres muligt at godkende flere generiske projekter, der udføres ved hjælp af vedtagne metoder til prøvnings-, diagnose- eller produktionsformål, som led i en gruppegodkendelse, men uden at disse forsøg unddrages projektevalueringen.

| (44) | Med henblik på at sikre en effektiv behandling af godkendelsesansøgninger og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør der fastsættes en tidsfrist for, hvor længe de kompetente myndigheder må være om at bedømme projektforslag og træffe beslutning om godkendelse af dem. Hvis kvaliteten af projektevalueringen ikke skal forringes, kan der være brug for længere tid til mere komplekse projektforslag som følge af de fagområder, nye egenskaber og mere komplekse teknikker, der indgår i det foreslåede projekt. Det bør dog kun i undtagelsestilfælde være muligt at forlænge fristerne for projektevalueringen. |
| --- | --- |

(44)

Med henblik på at sikre en effektiv behandling af godkendelsesansøgninger og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør der fastsættes en tidsfrist for, hvor længe de kompetente myndigheder må være om at bedømme projektforslag og træffe beslutning om godkendelse af dem. Hvis kvaliteten af projektevalueringen ikke skal forringes, kan der være brug for længere tid til mere komplekse projektforslag som følge af de fagområder, nye egenskaber og mere komplekse teknikker, der indgår i det foreslåede projekt. Det bør dog kun i undtagelsestilfælde være muligt at forlænge fristerne for projektevalueringen.

| (45) | I betragtning af visse forsøgs rutinemæssige karakter eller hyppige gennemførelse er det hensigtsmæssigt at tilvejebringe en forskriftsmæssig mulighed hvorefter medlemsstaterne kan indføre en forenklet administrativ procedure for vurdering af projekter, der indeholder sådanne forsøg, forudsat at bestemte krav i dette direktiv er opfyldt. |
| --- | --- |

(45)

I betragtning af visse forsøgs rutinemæssige karakter eller hyppige gennemførelse er det hensigtsmæssigt at tilvejebringe en forskriftsmæssig mulighed hvorefter medlemsstaterne kan indføre en forenklet administrativ procedure for vurdering af projekter, der indeholder sådanne forsøg, forudsat at bestemte krav i dette direktiv er opfyldt.

| (46) | Tilgængeligheden af alternative metoder afhænger i høj grad af de fremskridt, der gøres inden for forskning i udvikling af alternativer. Fællesskabets rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling øgede støtten til projekter, der sigter mod at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg. Kommissionen og medlemsstaterne bør gennem både forskning og andre midler bidrage til udvikling og validering af alternative tilgange for at forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen og for at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg. |
| --- | --- |

(46)

Tilgængeligheden af alternative metoder afhænger i høj grad af de fremskridt, der gøres inden for forskning i udvikling af alternativer. Fællesskabets rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling øgede støtten til projekter, der sigter mod at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg. Kommissionen og medlemsstaterne bør gennem både forskning og andre midler bidrage til udvikling og validering af alternative tilgange for at forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen og for at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg.

| (47) | Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, et politiktiltag under Kommissionens Fælles Forskningscenter, har siden 1991 koordineret valideringen af alternative tilgange inden for Unionen. Behovet for udvikling af nye metoder, der kan valideres, er imidlertid stigende, hvilket kræver formel oprettelse af et EU-referencelaboratorium for validering af alternative metoder. Laboratoriet bør benævnes Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Kommissionen er nødt til at arbejde sammen med medlemsstaterne om at prioritere valideringsundersøgelserne. Medlemsstaterne bør bistå Kommissionen med at identificere og udpege passende laboratorier til at udføre sådanne valideringsundersøgelser. For så vidt angår valideringsundersøgelser, der svarer til tidligere validerede metoder og i forhold til hvilke valideringen giver en væsentlig konkurrencefordel, bør ECVAM kunne opkræve gebyrer fra dem, der forelægger deres metoder til validering. Sådanne gebyrer bør ikke være til hinder for en sund konkurrence inden for prøvningsindustrien. |
| --- | --- |

(47)

Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, et politiktiltag under Kommissionens Fælles Forskningscenter, har siden 1991 koordineret valideringen af alternative tilgange inden for Unionen. Behovet for udvikling af nye metoder, der kan valideres, er imidlertid stigende, hvilket kræver formel oprettelse af et EU-referencelaboratorium for validering af alternative metoder. Laboratoriet bør benævnes Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Kommissionen er nødt til at arbejde sammen med medlemsstaterne om at prioritere valideringsundersøgelserne. Medlemsstaterne bør bistå Kommissionen med at identificere og udpege passende laboratorier til at udføre sådanne valideringsundersøgelser. For så vidt angår valideringsundersøgelser, der svarer til tidligere validerede metoder og i forhold til hvilke valideringen giver en væsentlig konkurrencefordel, bør ECVAM kunne opkræve gebyrer fra dem, der forelægger deres metoder til validering. Sådanne gebyrer bør ikke være til hinder for en sund konkurrence inden for prøvningsindustrien.

| (48) | Der er brug for en sammenhængende tilgang til projektevaluering og strategier for revision på nationalt plan. Medlemsstaterne bør nedsætte nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, der kan rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer med henblik på at fremme principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Et netværk af nationale udvalg bør derfor medvirke til udveksling af bedste praksis på EU-plan. |
| --- | --- |

(48)

Der er brug for en sammenhængende tilgang til projektevaluering og strategier for revision på nationalt plan. Medlemsstaterne bør nedsætte nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, der kan rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer med henblik på at fremme principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Et netværk af nationale udvalg bør derfor medvirke til udveksling af bedste praksis på EU-plan.

| (49) | Den tekniske og videnskabelige udvikling inden for den biomedicinske forskning kan gå hurtigt, og det samme gælder kendskabet til de faktorer, der påvirker dyrevelfærden. Det er derfor nødvendigt at træffe bestemmelse om revision af dette direktiv. Der bør i forbindelse med en sådan revision primært fokuseres på muligheden for at erstatte anvendelsen af dyr og navnlig af ikke-menneskelige primater under hensyntagen til de videnskabelige fremskridt. Kommissionen bør også foretage periodisk og tematisk gennemgang med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr til forsøg. |
| --- | --- |

(49)

Den tekniske og videnskabelige udvikling inden for den biomedicinske forskning kan gå hurtigt, og det samme gælder kendskabet til de faktorer, der påvirker dyrevelfærden. Det er derfor nødvendigt at træffe bestemmelse om revision af dette direktiv. Der bør i forbindelse med en sådan revision primært fokuseres på muligheden for at erstatte anvendelsen af dyr og navnlig af ikke-menneskelige primater under hensyntagen til de videnskabelige fremskridt. Kommissionen bør også foretage periodisk og tematisk gennemgang med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr til forsøg.

| (50) | Med henblik på at sikre ensartede betingelser for gennemførelse, bør Kommission tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage retningslinjer på EU-niveau for så vidt angår krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale, til at vedtage detaljerede regler vedrørende EU-referencelaboratoriet, dettes pligter og opgaver og de gebyrer det må opkræve, til at fastlægge et fælles format for medlemsstaternes indgivelse af oplysninger til Kommissionen vedrørende dette direktivs implementering, statistiske oplysninger og om andre nærmere bestemte oplysninger, og for anvendelsen af beskyttelsesklausuler. I henhold til artikel 291 i TEUF fastsættes generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser på forhånd ved en forordning vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat anvendelse, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse. |
| --- | --- |

(50)

Med henblik på at sikre ensartede betingelser for gennemførelse, bør Kommission tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage retningslinjer på EU-niveau for så vidt angår krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale, til at vedtage detaljerede regler vedrørende EU-referencelaboratoriet, dettes pligter og opgaver og de gebyrer det må opkræve, til at fastlægge et fælles format for medlemsstaternes indgivelse af oplysninger til Kommissionen vedrørende dette direktivs implementering, statistiske oplysninger og om andre nærmere bestemte oplysninger, og for anvendelsen af beskyttelsesklausuler. I henhold til artikel 291 i TEUF fastsættes generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser på forhånd ved en forordning vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat anvendelse, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.

| (51) | Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår følgende: ændring af listen over arter, der falder inden for forpligtelsen om særlig opdræt til forsøgsbrug; ændring af standarder for pleje og opstaldning; ændring af aflivningsmetoder, herunder deres specifikationer; ændring af de elementer medlemsstaterne skal bruge til at fastsætte krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale; ændring af visse obligatoriske dele af godkendelsesansøgningen; ændringer vedrørende EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver, samt ændringer af eksempler på forskellige typer af forsøg, der henføres under de enkelte kategorier af belastningsgrad på baggrund af faktorer, der relaterer sig til den pågældende type forsøg. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. |
| --- | --- |

(51)

Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår følgende: ændring af listen over arter, der falder inden for forpligtelsen om særlig opdræt til forsøgsbrug; ændring af standarder for pleje og opstaldning; ændring af aflivningsmetoder, herunder deres specifikationer; ændring af de elementer medlemsstaterne skal bruge til at fastsætte krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale; ændring af visse obligatoriske dele af godkendelsesansøgningen; ændringer vedrørende EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver, samt ændringer af eksempler på forskellige typer af forsøg, der henføres under de enkelte kategorier af belastningsgrad på baggrund af faktorer, der relaterer sig til den pågældende type forsøg. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.

| (52) | Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv og sikre, at de håndhæves. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. |
| --- | --- |

(52)

Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv og sikre, at de håndhæves. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

| (53) | Direktiv 86/609/EØF bør derfor ophæves. Nogle af de ændringer, der indføres med nærværende direktiv, har direkte indvirkning på anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum (7). Der bør derfor ændres en bestemmelse i nævnte forordning i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(53)

Direktiv 86/609/EØF bør derfor ophæves. Nogle af de ændringer, der indføres med nærværende direktiv, har direkte indvirkning på anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum (7). Der bør derfor ændres en bestemmelse i nævnte forordning i overensstemmelse hermed.

| (54) | Efterfølgende udstedelse af projektgodkendelse, der er til gavn for dyrevelfærden, og de tilknyttede administrative omkostninger accepteres kun i forbindelse med igangværende langsigtede projekter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser for igangværende kort- og mellemfristede projekter for at undgå behovet for efterfølgende projektgodkendelse, der kun har begrænsede fordele. |
| --- | --- |

(54)

Efterfølgende udstedelse af projektgodkendelse, der er til gavn for dyrevelfærden, og de tilknyttede administrative omkostninger accepteres kun i forbindelse med igangværende langsigtede projekter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser for igangværende kort- og mellemfristede projekter for at undgå behovet for efterfølgende projektgodkendelse, der kun har begrænsede fordele.

| (55) | I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og Unionens interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne. |
| --- | --- |

(55)

I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og Unionens interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.

| (56) | Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere lovgivningen om anvendelse af dyr til videnskabelige formål, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — |
| --- | --- |

(56)

Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere lovgivningen om anvendelse af dyr til videnskabelige formål, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1.   Dette direktiv indfører foranstaltninger til beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål.

Det fastlægger med henblik herpå regler om:

| a) | erstatning og begrænsning af anvendelse af dyr til forsøg og forfinelse af opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg |
| --- | --- |

a)

erstatning og begrænsning af anvendelse af dyr til forsøg og forfinelse af opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg

| b) | dyrs oprindelse, opdræt, mærkning, pasning og opstaldning og aflivning |
| --- | --- |

b)

dyrs oprindelse, opdræt, mærkning, pasning og opstaldning og aflivning

| c) | opdrætteres, leverandørers og brugeres virke |
| --- | --- |

c)

opdrætteres, leverandørers og brugeres virke

| d) | vurdering og godkendelse af projekter, der involverer anvendelse af dyr til forsøg. |
| --- | --- |

d)

vurdering og godkendelse af projekter, der involverer anvendelse af dyr til forsøg.

2.   Dette direktiv finder anvendelse, når dyr anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg eller opdrættes specielt med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål.

Dette direktiv finder anvendelse, indtil de i første afsnit nævnte dyr er blevet aflivet, genhuset eller sat tilbage i et passende habitat eller produktionssystem.

Vellykket anvendelse af bedøvelse, analgetika eller andre metoder, således at der ikke påføres smerte, lidelse, angst eller varigt mén, udelukker ikke anvendelsen af et dyr til forsøg fra dette direktivs anvendelsesområde.

3.   Dette direktiv gælder for følgende dyr:

| a) | levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder






  i) | larveformer, der ernærer sig selv, og |
| --- | --- | --- |

a)

levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder

i)

larveformer, der ernærer sig selv, og

| ii) | fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling. |
| --- | --- |

ii)

fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling.

| b) | levende blæksprutter. |
| --- | --- |

b)

levende blæksprutter.

4.   Dette direktiv gælder for dyr, der anvendes til forsøg, og som befinder sig på et tidligere udviklingsstadium end anført i stk. 3, litra a), hvis dyret får lov til at leve videre efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, efter at det har nået dette udviklingsstadium.

5.   Dette direktiv gælder ikke for:

| a) | ikke-forsøgsmæssig landbrugsvirksomhed |
| --- | --- |

a)

ikke-forsøgsmæssig landbrugsvirksomhed

| b) | ikke-forsøgsmæssig klinisk, veterinær virksomhed |
| --- | --- |

b)

ikke-forsøgsmæssig klinisk, veterinær virksomhed

| c) | veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel |
| --- | --- |

c)

veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel

| d) | procedurer i forbindelse med almindelig husdyravl |
| --- | --- |

d)

procedurer i forbindelse med almindelig husdyravl

| e) | procedurer, der primært sigter mod identifikation af et dyr |
| --- | --- |

e)

procedurer, der primært sigter mod identifikation af et dyr

| f) | procedurer, der sandsynligvis ikke forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder. |
| --- | --- |

f)

procedurer, der sandsynligvis ikke forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.

6.   Dette direktiv indskrænker ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (8).

Artikel 2

Strengere nationale foranstaltninger

1.   Medlemsstaterne kan under overholdelse af de almindelige bestemmelser i TEUF opretholde bestemmelser, der er gældende den 9. november 2010, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af dyr, der falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, end de bestemmelser, der er indeholdt i dette direktiv.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne nationale regler inden den 1. januar 2013. Kommissionen orienterer de øvrige medlemsstater herom.

2.   Når en medlemsstat handler i medfør af stk. 1, må den ikke forbyde eller hindre levering eller anvendelse af dyr, der er opdrættet eller har været holdt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette direktiv, ligesom den heller ikke må forbyde eller hindre markedsføring af produkter, der er udviklet under anvendelse af sådanne dyr i overensstemmelse med dette direktiv.

Artikel 3

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

1)   »forsøg«: enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.

Dette omfatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer i en sådan tilstand, men udelukker aflivning af dyr kun med henblik på anvendelse af deres organer eller væv

2)   »projekt«: et arbejdsprogram, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et eller flere forsøg

3)   »virksomhed«: ethvert anlæg, enhver bygning, gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg

4)   »opdrætter«: enhver fysisk eller juridisk person, som opdrætter de i bilag I omhandlede dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, eller som opdrætter andre dyr primært til disse formål, med eller uden fortjeneste for øje

5)   »leverandør«: enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som leverer dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, med eller uden fortjeneste for øje

6)   »bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som anvender dyr til forsøg, med eller uden fortjeneste for øje

7)   »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er udpeget af en medlemsstat til at opfylde de forpligtelser, der følger af dette direktiv.

Artikel 4

Princip om erstatning, begrænsning og forfinelse

1.   Medlemsstaterne sikrer, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, i stedet for et forsøg skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det tilsidesætter projektets mål.

3.   Medlemsstaterne sikrer, at der sker forfinelse af opdræt, opstaldning og pasning og af forsøgsmetoder, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.

4.   Denne artikel gennemføres ved valg af metode i overensstemmelse med artikel 13.

Artikel 5

Formål med forsøg

Forsøg kan kun udføres med følgende formål:

| a) | grundforskning |
| --- | --- |

a)

grundforskning

| b) | translationel eller anvendt forskning med et af følgende mål:






  i) | undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter |
| --- | --- | --- |

b)

translationel eller anvendt forskning med et af følgende mål:

i)

undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter

| ii) | vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter, eller |
| --- | --- |

ii)

vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter, eller

| iii) | velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål |
| --- | --- |

iii)

velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål

| c) | udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de i litra b) anførte mål |
| --- | --- |

c)

udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de i litra b) anførte mål

| d) | beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd |
| --- | --- |

d)

beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd

| e) | forskning med henblik på artsbevarelse |
| --- | --- |

e)

forskning med henblik på artsbevarelse

| f) | højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer |
| --- | --- |

f)

højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer

| g) | retsmedicinske undersøgelser. |
| --- | --- |

g)

retsmedicinske undersøgelser.

Artikel 6

Aflivningsmetoder

1.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst.

2.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr foretages inden for en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed af en kompetent person.

I forbindelse med feltundersøgelser kan et dyr dog aflives af en kompetent person uden for en virksomhed.

3.   Hvad angår dyr, der er omfattet af bilag IV, anvendes en passende aflivningsmetode, der er nævnt i dette bilag.

4.   De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet i stk. 3:

| a) | for at tillade anvendelsen af en anden metode, forudsat at metoden på grundlag af videnskabelig dokumentation anses for værende som minimum lige så human, eller |
| --- | --- |

a)

for at tillade anvendelsen af en anden metode, forudsat at metoden på grundlag af videnskabelig dokumentation anses for værende som minimum lige så human, eller

| b) | når der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af en aflivningsmetode, der er angivet i bilag IV. |
| --- | --- |

b)

når der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af en aflivningsmetode, der er angivet i bilag IV.

5.   Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse, hvis det i en nødsituation er nødvendigt at aflive et dyr af hensyn til dyrevelfærden, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, dyresundheden eller miljøet.

KAPITEL II

BESTEMMELSER OM ANVENDELSE AF VISSE DYR TIL FORSØG

BESTEMMELSER OM ANVENDELSE AF VISSE DYR TIL FORSØG

Artikel 7

Udryddelsestruede arter

1.   Eksemplarer af de udryddelsestruede arter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (9), og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:

| a) | forsøget har et af de formål, der er nævnt i dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), litra c) eller litra e), og |
| --- | --- |

a)

forsøget har et af de formål, der er nævnt i dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), litra c) eller litra e), og

| b) | der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end dem, der er opregnet i dette bilag. |
| --- | --- |

b)

der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end dem, der er opregnet i dette bilag.

2.   Stk. 1 gælder ikke for nogen art af ikke-menneskelige primater.

Artikel 8

Ikke-menneskelige primater

1.   Med forbehold af stk. 2 må eksemplarer af ikke-menneskelige primater ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:

| a) | forsøget har et af de formål, der omhandles i






  i) | dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller |
| --- | --- | --- |

a)

forsøget har et af de formål, der omhandles i

i)

dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller

| ii) | artikel 5, litra a) eller e), |
| --- | --- |

ii)

artikel 5, litra a) eller e),

og

| b) | der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater. |
| --- | --- |

b)

der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.

En invaliderende lidelse defineres i dette direktiv som en nedsættelse af en persons normale fysiske eller psykologiske evne til at fungere.

2.   Eksemplarer af ikke-menneskelige primater, der er opregnet i bilag A til forordning (EF) nr. 338/97, og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:

| a) | forsøget har et af de formål, der omhandles i






  i) | dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller |
| --- | --- | --- |

a)

forsøget har et af de formål, der omhandles i

i)

dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller

| ii) | artikel 5, litra e), |
| --- | --- |

ii)

artikel 5, litra e),

og

| b) | der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater eller ved anvendelse af arter, der ikke er opregnet i det nævnte bilag. |
| --- | --- |

b)

der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater eller ved anvendelse af arter, der ikke er opregnet i det nævnte bilag.

3.   Uanset stk. 1 og 2 må menneskeaber ikke anvendes i forsøg, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 2.

Artikel 9

Dyr indfanget i naturen

1.   Dyr, der er indfanget i naturen, må ikke anvendes til forsøg.

2.   De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af et dyr, der er opdrættet til forsøgsbrug.

3.   Indfangning af dyr i naturen skal udelukkende foretages af kompetente personer og ved anvendelse af metoder, der ikke forvolder dyrene undgåelig smerte, lidelse, angst eller varigt mén.

Hvis det ved eller efter indfangningen konstateres, at et dyr har lidt skade eller har svækket sundhedstilstand, skal det undersøges af en dyrlæge eller anden kompetent person, og der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet om, at der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser, hvis der er en videnskabelig begrundelse herfor.

Artikel 10

Dyr opdrættet til forsøgsbrug

1.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyr af de arter, der er opregnet i bilag I, kun må anvendes til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsbrug.

Med virkning fra de datoer, der er angivet i bilag II, skal medlemsstaterne dog sikre, at de ikke-menneskelige primater, der er opregnet deri, kun må anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab, eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.

I denne artikel forstås ved en »selvopretholdende koloni« en koloni, hvor dyr kun opdrættes inden for kolonien eller stammer fra andre kolonier og ikke indfanges i naturen, og hvor dyrene holdes på en måde, der sikrer, at de vænner sig til mennesker.

Kommissionen foretager i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse i forhold til muligheden for at opfylde kravet i andet afsnit, der omfatter en vurdering af dyresundheden og -velfærden. Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2017. I det omfang, det er hensigtsmæssigt, ledsages den af forslag til ændring af bilag II.

2.   Kommissionen fører tilsyn med anvendelsen af ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier, og gennemfører i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse af, om det er muligt udelukkende at anvende dyr, der stammer fra selvopretholdende kolonier.

Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2022.

3.   De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis det er videnskabeligt begrundet.

Artikel 11

Herreløse og vilde husdyr

1.   Herreløse og vilde husdyr må ikke anvendes til forsøg.

2.   De kompetente myndigheder kan kun dispensere fra stk. 1 på følgende betingelser:

| a) | der er væsentligt behov for undersøgelser vedrørende disse dyrs sundhed og velfærd eller alvorlige trusler mod miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed, og |
| --- | --- |

a)

der er væsentligt behov for undersøgelser vedrørende disse dyrs sundhed og velfærd eller alvorlige trusler mod miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed, og

| b) | der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål kun kan opfyldes ved anvendelse af herreløse eller vilde dyr. |
| --- | --- |

b)

der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål kun kan opfyldes ved anvendelse af herreløse eller vilde dyr.

KAPITEL III

FORSØG

FORSØG

Artikel 12

Forsøg

1.   Medlemsstaterne sikrer, at forsøg finder sted i en brugers virksomhed.

Den kompetente myndighed kan dispensere fra første afsnit, hvis det er videnskabeligt begrundet.

2.   Der må kun udføres forsøg i tilknytning til et projekt.

Artikel 13

Valg af metode

1.   Uden at dette berører national lovgivning, der forbyder visse typer af metoder, sikrer medlemsstaterne, at der ikke udføres forsøg, hvis der i henhold til EU-lovgivningen kan benyttes en anden metode eller forsøgsstrategi, der ikke medfører anvendelse af levende dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.

2.   Når der vælges mellem forsøgsmetoder, skal de, der i størst omfang opfylder følgende krav, vælges:

| a) | anvender så få dyr som muligt |
| --- | --- |

a)

anvender så få dyr som muligt

| b) | anvender dyr, der er mindst disponerede for at opleve smerte, angst, lidelse eller varigt mén |
| --- | --- |

b)

anvender dyr, der er mindst disponerede for at opleve smerte, angst, lidelse eller varigt mén

| c) | forårsager mindst smerte, lidelse, angst og varigt mén, |
| --- | --- |

c)

forårsager mindst smerte, lidelse, angst og varigt mén,

og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.

3.   Døden skal så vidt muligt ikke være endepunktet for et forsøg, men skal i stedet erstattes af tidlige og humane endepunkter. Hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøgsformen være udformet således:

| a) | at så få dyr som muligt dør, og |
| --- | --- |

a)

at så få dyr som muligt dør, og

| b) | at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser reduceres mest muligt, og en smertefri død så vidt muligt sikres. |
| --- | --- |

b)

at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser reduceres mest muligt, og en smertefri død så vidt muligt sikres.

Artikel 14

Bedøvelse

1.   Medlemsstaterne sikrer, at forsøg, medmindre det er uhensigtsmæssigt, udføres under fuld eller lokal bedøvelse, og at der anvendes analgetika eller en anden egnet metode for at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.

Forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre betydelig smerte, må ikke udføres uden bedøvelse.

2.   Når det besluttes, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse, skal der tages hensyn til følgende:

| a) | om bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget, og |
| --- | --- |

a)

om bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget, og

| b) | om bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål. |
| --- | --- |

b)

om bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål.

3.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyrene ikke gives lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrene i at give udtryk for smerte, uden også at modtage passende bedøvelse eller analgetika.

Der skal i så fald fremlægges videnskabelig dokumentation med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller analgetiske behandling.

4.   Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, behandles med forebyggende og postoperative analgetika eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets formål.

5.   Så snart formålet med forsøget er opnået, skal der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger med henblik på at reducere dyrets lidelser til et minimum.

Artikel 15

Klassificering af forsøg efter belastningsgraden

1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle forsøg i hvert enkelt tilfælde klassificeres som »terminale«, »let belastende«, »moderat belastende« eller »betydeligt belastende«, idet ratingkriterierne i bilag VIII anvendes.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at der ikke udføres forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 3.

Artikel 16

Genanvendelse

1.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at et dyr, der allerede har været anvendt til et eller flere forsøg, når det også er muligt at anvende et andet dyr, der ikke tidligere har medvirket i et forsøg, kun anvendes til et nyt forsøg, forudsat at nedenstående betingelser er opfyldt:

| a) | det foregående forsøgs konkrete belastningsgrad var »let belastende« eller »moderat belastende« |
| --- | --- |

a)

det foregående forsøgs konkrete belastningsgrad var »let belastende« eller »moderat belastende«

| b) | det er godtgjort, at dyrets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet |
| --- | --- |

b)

det er godtgjort, at dyrets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet

| c) | det nye forsøg er klassificeret som »let belastende«, »moderat belastende« eller »terminalt« og |
| --- | --- |

c)

det nye forsøg er klassificeret som »let belastende«, »moderat belastende« eller »terminalt« og

| d) | det er i overensstemmelse med dyrlægeråd under hensyntagen til det, dyret har gennemlevet i sin levetid. |
| --- | --- |

d)

det er i overensstemmelse med dyrlægeråd under hensyntagen til det, dyret har gennemlevet i sin levetid.

2.   Uanset bestemmelserne i stk. 1, litra a), og efter en veterinær undersøgelse af dyret kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder tillade, at et dyr genanvendes, hvis dyret ikke har været anvendt mere end én gang til forsøg, der medfører betydelig smerte, angst eller tilsvarende lidelse.

Artikel 17

Forsøgets afslutning

1.   Et forsøg anses for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser i forbindelse med dette forsøg, eller når afkommet for nye genmodificerede dyrestammers vedkommende ikke længere observeres eller forventes at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål forvolder.

2.   Ved afslutningen af et forsøg skal en dyrlæge eller en anden kompetent person træffe afgørelse om at holde et dyr i live. Dyret aflives, hvis det forventes at forblive i moderate eller betydelige smerter, lidelse, angst eller få varigt mén.

3.   Såfremt et dyr skal holdes i live, skal det have den pleje og anbringes under de forhold, som dets sundhedstilstand kræver.

Artikel 18

Udveksling af organer og væv

Medlemsstaterne letter, når det er hensigtsmæssigt, iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.

Artikel 19

Udsætning og genhusning af dyr

Medlemsstaterne kan tillade, at dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, genhuses eller, sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, hvis følgende betingelser er opfyldt:

| a) | dyrets sundhedstilstand tillader det |
| --- | --- |

a)

dyrets sundhedstilstand tillader det

| b) | der er ingen fare for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, og |
| --- | --- |

b)

der er ingen fare for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, og

| c) | der er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre dyrets velbefindende. |
| --- | --- |

c)

der er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre dyrets velbefindende.

KAPITEL IV

GODKENDELSE

GODKENDELSE

Afsnit 1

Afsnit 1

Krav til opdrættere, leverandører og brugere

Krav til opdrættere, leverandører og brugere

Artikel 20

Godkendelse af opdrættere, leverandører og brugere

1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere godkendes af og registreres hos den kompetente myndighed. En sådan godkendelse kan gives for en begrænset periode.

Godkendelse gives kun, hvis opdrætteren, leverandøren eller brugeren og dennes virksomhed opfylder kravene i dette direktiv.

2.   Godkendelsen skal anføre den person, der har ansvaret for at sikre overholdelsen af bestemmelserne i dette direktiv, og den eller de personer, der er omhandlet i artikel 24, stk. 1, og artikel 25.

3.   Fornyelse af godkendelsen kræves i forbindelse med enhver betydelig ændring af strukturen eller driften af en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed, der kan indvirke negativt på dyrenes velfærd.

4.   Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed oplyses om enhver ændring med hensyn til den eller de personer, der er omhandlet i stk. 2.

Artikel 21

Suspension og inddragelse af godkendelse

1.   Hvis en opdrætter, leverandør eller bruger ikke længere overholder kravene i dette direktiv, træffer den kompetente myndighed relevante afhjælpende foranstaltninger eller stiller krav om sådanne foranstaltninger eller suspenderer eller inddrager godkendelsen.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at velfærden for de dyr, der huses i virksomheden, ikke forringes, hvis godkendelsen suspenderes eller inddrages.

Artikel 22

Krav til anlæg og udstyr

1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrætteres, leverandørers eller brugeres virksomheder råder over anlæg og udstyr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de forsøg, der måtte foretages der.

2.   De anlæg og det udstyr, der er nævnt i stk. 1, skal være udformet, konstrueret og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages så effektivt som muligt, og tage sigte på at opnå pålidelige resultater ved anvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt mén til følge.

3.   I forbindelse med gennemførelsen af stk. 1 og 2 sikrer medlemsstaterne, at de relevante krav i bilag III er opfyldt.

Artikel 23

Kompetence hos personalet

1.   Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har tilstrækkeligt personale på stedet.

2.   Personalet skal være tilstrækkeligt uddannet og trænet, inden det udfører nogen af følgende funktioner:

| a) | udførelse af dyreforsøg |
| --- | --- |

a)

udførelse af dyreforsøg

| b) | udformning af forsøg og projekter |
| --- | --- |

b)

udformning af forsøg og projekter

| c) | pasning af dyr eller |
| --- | --- |

c)

pasning af dyr eller

| d) | aflivning af dyr. |
| --- | --- |

d)

aflivning af dyr.

De personer, der varetager de funktioner, der er omhandlet i litra b), skal have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det arbejde, der udføres, og have særligt kendskab til den pågældende art.

Personer, der udfører de funktioner, der er omhandlet i litra a), c) eller d), skal være under tilsyn, når de udfører deres opgaver, indtil de har vist, at de har den nødvendige kompetence.

Medlemsstaterne sikrer ved godkendelse eller på andre måder, at kravene i dette stykke er opfyldt.

3.   Medlemsstaterne offentliggør på baggrund af de faktorer, der er anført i bilag V, minimumskrav med hensyn til uddannelse og træning og kravene til, hvordan de kvalifikationer, der kræves for at varetage funktionerne i stk. 2, opnås, opretholdes og dokumenteres.

4.   Der kan vedtages ikke-bindende retningslinjer på EU-plan for kravene i stk. 2 efter rådgivningsproceduren i artikel 56, stk. 2.

Artikel 24

Særlige krav til personalet

1.   Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en eller flere personer på stedet, der:

| a) | er ansvarlige for at føre tilsyn med velfærden og pasningen af virksomhedens dyr |
| --- | --- |

a)

er ansvarlige for at føre tilsyn med velfærden og pasningen af virksomhedens dyr

| b) | sikrer, at det personale, der omgås dyrene, har adgang til oplysninger om de specifikke arter, der huses i virksomheden |
| --- | --- |

b)

sikrer, at det personale, der omgås dyrene, har adgang til oplysninger om de specifikke arter, der huses i virksomheden

| c) | er ansvarlige for at sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, kompetent og til stadighed trænes, og at der føres tilsyn med det, indtil det har vist, at det har den nødvendige kompetence. |
| --- | --- |

c)

er ansvarlige for at sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, kompetent og til stadighed trænes, og at der føres tilsyn med det, indtil det har vist, at det har den nødvendige kompetence.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra b):

| a) | sørger for, at enhver unødvendig smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der påføres et dyr under et forsøg, bringes til ophør, og |
| --- | --- |

a)

sørger for, at enhver unødvendig smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der påføres et dyr under et forsøg, bringes til ophør, og

| b) | sørger for, at projekterne udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet, og sikrer, at der ved manglende overholdelse træffes de nødvendige foranstaltninger til afhjælpning heraf, og at de registreres. |
| --- | --- |

b)

sørger for, at projekterne udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet, og sikrer, at der ved manglende overholdelse træffes de nødvendige foranstaltninger til afhjælpning heraf, og at de registreres.

Artikel 25

Udpeget dyrlæge

Medlemsstaterne skal sikre, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en udpeget dyrlæge med speciale i forsøgsdyr eller en tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, når det er mere hensigtsmæssigt, som pålægges rådgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd og behandling.

Artikel 26

Dyrevelfærdsorgan

1.   Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger opretter et dyrevelfærdsorgan.

2.   Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de personer, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning, og for brugerens vedkommende af et medlem med videnskabelig baggrund. Dyrevelfærdsorganet skal også modtage oplysninger fra den udpegede dyrlæge eller den i artikel 25 nævnte ekspert.

3.   Medlemsstaterne kan tillade små opdrættere, leverandører og brugere at udføre opgaverne i artikel 27, stk. 1, på anden vis.

Artikel 27

Dyrevelfærdsorganets opgaver

1.   Dyrevelfærdsorganet skal som et minimum udføre følgende opgaver:

| a) | yde rådgivning til det personale, der omgås dyrene, om spørgsmål, der vedrører dyrenes velfærd med hensyn til deres erhvervelse, opstaldning, pasning og anvendelse |
| --- | --- |

a)

yde rådgivning til det personale, der omgås dyrene, om spørgsmål, der vedrører dyrenes velfærd med hensyn til deres erhvervelse, opstaldning, pasning og anvendelse

| b) | rådgive de ansatte om, hvordan de skal anvende kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse, og holde dem orienteret om den tekniske og videnskabelige udvikling inden for anvendelsen af det nævnte krav |
| --- | --- |

b)

rådgive de ansatte om, hvordan de skal anvende kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse, og holde dem orienteret om den tekniske og videnskabelige udvikling inden for anvendelsen af det nævnte krav

| c) | fastlægge og ajourføre interne driftsprocesser med hensyn til overvågning, rapportering og opfølgning vedrørende velfærden for de dyr, der huses eller anvendes i virksomheden |
| --- | --- |

c)

fastlægge og ajourføre interne driftsprocesser med hensyn til overvågning, rapportering og opfølgning vedrørende velfærden for de dyr, der huses eller anvendes i virksomheden

| d) | følge udviklingen og resultatet af projekter under hensyntagen til virkningen på de anvendte dyr og identificere og rådgive om faktorer, der yderligere bidrager til erstatning, begrænsning og forfinelse, og |
| --- | --- |

d)

følge udviklingen og resultatet af projekter under hensyntagen til virkningen på de anvendte dyr og identificere og rådgive om faktorer, der yderligere bidrager til erstatning, begrænsning og forfinelse, og

| e) | rådgive om genhusningsplaner, herunder passende socialisering af de dyr, der skal genhuses. |
| --- | --- |

e)

rådgive om genhusningsplaner, herunder passende socialisering af de dyr, der skal genhuses.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at de journaler, der føres over den rådgivning, som dyrevelfærdsorganet har ydet, og over de beslutninger, der er truffet i forbindelse med denne rådgivning, opbevares i mindst tre år.

Journalerne stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.

Artikel 28

Avlsstrategi for ikke-menneskelige primater

Medlemsstaterne sikrer, at opdrættere af ikke-menneskelige primater har udarbejdet en strategi for at øge den andel af dyr, som nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.

Artikel 29

Plan for genhusning eller udsætning af dyr

Hvis medlemsstaterne tillader genhusning, skal de opdrættere, leverandører og brugere, hvorfra dyrene skal genhuses, udarbejde en genhusningsplan, der sikrer, at de pågældende dyr socialiseres. Hvis der er tale om vilde dyr, skal der, når det er hensigtsmæssigt, foreligge et rehabiliteringsprogram, før de sættes tilbage i deres habitat.

Artikel 30

Dyrejournaler

1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere mindst fører journal over:

| a) | antallet og arten af dyr, der opdrættes, erhverves, leveres, anvendes i forsøg, udsættes eller genhuses |
| --- | --- |

a)

antallet og arten af dyr, der opdrættes, erhverves, leveres, anvendes i forsøg, udsættes eller genhuses

| b) | dyrenes oprindelse, herunder om de er avlet til forsøgsbrug |
| --- | --- |

b)

dyrenes oprindelse, herunder om de er avlet til forsøgsbrug

| c) | den dato, hvor dyrene er erhvervet, leveret, udsat eller genhuset |
| --- | --- |

c)

den dato, hvor dyrene er erhvervet, leveret, udsat eller genhuset

| d) | hvem dyrene er erhvervet fra |
| --- | --- |

d)

hvem dyrene er erhvervet fra

| e) | navn og adresse på modtageren af dyrene |
| --- | --- |

e)

navn og adresse på modtageren af dyrene

| f) | antallet og arten af dyr, der er døde eller aflivet på hver virksomhed. For dyr, der er døde, noteres dødsårsagen, hvis den er kendt, og |
| --- | --- |

f)

antallet og arten af dyr, der er døde eller aflivet på hver virksomhed. For dyr, der er døde, noteres dødsårsagen, hvis den er kendt, og

| g) | når det drejer sig om brugere, de projekter, som dyrene anvendes til. |
| --- | --- |

g)

når det drejer sig om brugere, de projekter, som dyrene anvendes til.

2.   Journalerne i stk. 1 opbevares i mindst fem år og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.

Artikel 31

Oplysninger om hunde, katte og ikke-menneskelige primater

1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere registrerer følgende oplysninger om hver hund, kat og ikke-menneskelige primat:

| a) | identitet |
| --- | --- |

a)

identitet

| b) | fødested og fødselsdato, når den foreligger |
| --- | --- |

b)

fødested og fødselsdato, når den foreligger

| c) | om dyret er avlet til forsøgsbrug, og |
| --- | --- |

c)

om dyret er avlet til forsøgsbrug, og

| d) | hvis der er tale om en ikke-menneskelig primat, om denne nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab. |
| --- | --- |

d)

hvis der er tale om en ikke-menneskelig primat, om denne nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.

2.   Hver hund, kat og ikke-menneskelige primat skal have en individuel journal, der følger dyret, så længe det holdes med henblik på de formål, der fremgår af dette direktiv.

Journalen, der udarbejdes ved fødslen eller snarest muligt derefter, skal indeholde alle relevante avlsmæssige, veterinærmedicinske og sociale oplysninger om det enkelte dyr og de projekter, det har været anvendt til.

3.   Oplysningerne omhandlet i denne artikel opbevares i mindst tre år efter dyrets død eller genhusning og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.

I tilfælde af genhusning skal relevante veterinærmedicinske og sociale oplysninger fra den i stk. 2 nævnte individuelle journal ledsage dyret.

Artikel 32

Mærkning og identifikation af hunde, katte og ikke-menneskelige primater

1.   Hver hund, kat eller ikke-menneskelige primat skal senest ved fravænningen forsynes med et permanent, individuelt identifikationsmærke på den mindst smertefulde måde.

2.   Når en hund, kat eller ikke-menneskelig primat inden fravænningen overføres fra en opdrætter, leverandør eller bruger til en anden, og det af praktiske grunde ikke er muligt at mærke den forinden, fører modtageren en fuldstændig journal, især med angivelse af dyrets moder, indtil dyret er mærket.

3.   Når en umærket hund, kat eller ikke-menneskelig primat, der er fravænnet, modtages af en opdrætter, leverandør eller bruger, skal den mærkes permanent så hurtigt som muligt på den mindst smertefulde måde.

4.   Opdrætteren, leverandøren og brugeren skal efter anmodning fra den kompetente myndighed oplyse, hvorfor dyret ikke er mærket.

Artikel 33

Pasning og opstaldning

1.   Medlemsstaterne skal, for så vidt angår dyrenes pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, drage omsorg for:

| a) | at alle dyr anbringes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende, samt at de får foder, vand og pasning, der opfylder samme formål |
| --- | --- |

a)

at alle dyr anbringes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende, samt at de får foder, vand og pasning, der opfylder samme formål

| b) | at dyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt |
| --- | --- |

b)

at dyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt

| c) | at de fysiske vilkår, under hvilke dyrene opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt |
| --- | --- |

c)

at de fysiske vilkår, under hvilke dyrene opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt

| d) | at der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller undgåelig smerte, lidelser, angst eller varigt mén afhjælpes hurtigst muligt, og |
| --- | --- |

d)

at der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller undgåelig smerte, lidelser, angst eller varigt mén afhjælpes hurtigst muligt, og

| e) | at dyr transporteres under hensigtsmæssige forhold. |
| --- | --- |

e)

at dyr transporteres under hensigtsmæssige forhold.

2.   Med henblik på stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de standarder for pasning og opstaldning, der er fastsat i bilag III, anvendes med virkning fra de datoer, der er angivet deri.

3.   Medlemsstaterne kan dispensere fra kravene i stk. 1, litra a), eller stk. 2 af videnskabelige hensyn eller af hensyn til dyrevelfærden eller dyresundheden.

Afsnit 2

Afsnit 2

Inspektioner

Inspektioner

Artikel 34

Medlemsstaternes inspektioner

1.   Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder foretager regelmæssige inspektioner af alle opdrættere, leverandører og brugere, herunder deres virksomheder, for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.

2.   Den kompetente myndighed afpasser inspektionernes hyppighed efter en risikoanalyse for hver virksomhed under hensyntagen til følgende:

| a) | antal dyr, der huses, og deres art |
| --- | --- |

a)

antal dyr, der huses, og deres art

| b) | opdrætterens, leverandørens eller brugerens hidtidige overholdelse af kravene i dette direktiv |
| --- | --- |

b)

opdrætterens, leverandørens eller brugerens hidtidige overholdelse af kravene i dette direktiv

| c) | antallet og typer af projekter, som den pågældende bruger har gennemført, og |
| --- | --- |

c)

antallet og typer af projekter, som den pågældende bruger har gennemført, og

| d) | enhver oplysning, der kan tyde på manglende overholdelse af bestemmelserne. |
| --- | --- |

d)

enhver oplysning, der kan tyde på manglende overholdelse af bestemmelserne.

3.   Der skal foretages inspektioner af mindst en tredjedel af brugerne hvert år i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede risikoanalyse. Opdrættere, leverandører og brugere af ikke-menneskelige primater skal dog inspiceres mindst en gang om året.

4.   Et hensigtsmæssigt antal af inspektionerne foretages uden forudgående varsel.

5.   Alle inspektionsrapporter opbevares i mindst fem år.

Artikel 35

Kontrol med medlemsstaternes inspektioner

1.   Kommissionen foretager, når der er rimelig grund til bekymring, under hensyntagen til bl.a. hvor mange af inspektionerne der er foretaget uden forudgående varsel, kontrol af infrastrukturen og udførelsen af de nationale inspektioner i medlemsstaterne.

2.   Den medlemsstat, hvor den i stk. 1 nævnte kontrol finder sted, skal yde Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed om resultatet af den foretagne kontrol.

3.   Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer foranstaltninger for at tage hensyn til resultaterne af den i stk. 1 nævnte kontrol.

Afsnit 3

Afsnit 3

Krav til projekter

Krav til projekter

Artikel 36

Projektgodkendelse

1.   Medlemsstaterne sikrer, jf. dog artikel 42, at der ikke iværksættes projekter uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed, og at projekter iværksættes i overensstemmelse med godkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter, medmindre der er modtaget et positivt resultat af den kompetente myndigheds projektevaluering i overensstemmelse med artikel 38.

Artikel 37

Ansøgning om projektgodkendelse

1.   Medlemsstaterne sikrer, at en ansøgning om projektgodkendelse forelægges af brugeren eller af den person, der er ansvarlig for projektet. Ansøgningen skal indeholde mindst følgende oplysninger:

| a) | projektforslaget |
| --- | --- |

a)

projektforslaget

| b) | et ikke-teknisk projektresumé og |
| --- | --- |

b)

et ikke-teknisk projektresumé og

| c) | oplysninger om de faktorer, der er anført i bilag VI. |
| --- | --- |

c)

oplysninger om de faktorer, der er anført i bilag VI.

2.   Medlemsstaterne kan se bort fra kravet i stk. 1, litra b), i forbindelse med de projekter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1.

Artikel 38

Projektevaluering

1.   Projektevalueringen skal foretages med en grundighed, der er passende for projekttypen, og afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:

| a) | projektet er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt |
| --- | --- |

a)

projektet er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt

| b) | projektets formål berettiger anvendelsen af dyr og |
| --- | --- |

b)

projektets formål berettiger anvendelsen af dyr og

| c) | projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde. |
| --- | --- |

c)

projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde.

2.   Projektevalueringen skal navnlig omfatte følgende:

| a) | en vurdering af projektets formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi |
| --- | --- |

a)

en vurdering af projektets formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi

| b) | en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse |
| --- | --- |

b)

en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse

| c) | en vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad |
| --- | --- |

c)

en vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad

| d) | en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet |
| --- | --- |

d)

en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet

| e) | en bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i artikel 6-12, 14, 16 og 33, og |
| --- | --- |

e)

en bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i artikel 6-12, 14, 16 og 33, og

| f) | en afgørelse af, om og hvornår projektet skal evalueres efterfølgende. |
| --- | --- |

f)

en afgørelse af, om og hvornår projektet skal evalueres efterfølgende.

3.   Den kompetente myndighed, der foretager projektevalueringen, skal råde over ekspertise på navnlig følgende områder:

| a) | de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder |
| --- | --- |

a)

de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder

| b) | forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant |
| --- | --- |

b)

forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant

| c) | veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant |
| --- | --- |

c)

veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant

| d) | dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt. |
| --- | --- |

d)

dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt.

4.   Projektevalueringsprocessen skal være gennemskuelig.

Projektevalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.

Artikel 39

Efterfølgende evaluering

1.   Medlemsstaterne sikrer, at hvis der træffes afgørelse om en efterfølgende evaluering i overensstemmelse med artikel 38, stk. 2, litra f), skal den foretages af den kompetente myndighed, der på grundlag den nødvendige dokumentation, der forelægges af brugeren, evaluerer følgende:

| a) | om projektets mål blev nået |
| --- | --- |

a)

om projektets mål blev nået

| b) | hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad, og |
| --- | --- |

b)

hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad, og

| c) | faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse. |
| --- | --- |

c)

faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse.

2.   Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, og projekter, som involverer forsøg, der er klassificeret som »betydeligt belastende«, herunder de forsøg, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, skal evalueres efterfølgende.

3.   Uanset artikel 38, stk. 2, litra f), kan medlemsstaterne undtage projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som »let belastende« eller »terminale«, fra kravet om efterfølgende evaluering, jf. dog stk. 2 i nærværende artikel.

Artikel 40

Udstedelse af projektgodkendelse

1.   Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for:

| a) | en projektevaluering og |
| --- | --- |

a)

en projektevaluering og

| b) | klassificering efter forsøgenes belastningsgrad. |
| --- | --- |

b)

klassificering efter forsøgenes belastningsgrad.

2.   Følgende skal fremgå af projektgodkendelsen:

| a) | den bruger, der udfører projektet |
| --- | --- |

a)

den bruger, der udfører projektet

| b) | de personer, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse og dets overholdelse af projektgodkendelsen |
| --- | --- |

b)

de personer, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse og dets overholdelse af projektgodkendelsen

| c) | eventuelt de virksomheder, hvori projektet vil finde sted, og |
| --- | --- |

c)

eventuelt de virksomheder, hvori projektet vil finde sted, og

| d) | ethvert specifikt vilkår knyttet til projektevalueringen, herunder om og hvornår projektet skal vurderes efterfølgende. |
| --- | --- |

d)

ethvert specifikt vilkår knyttet til projektevalueringen, herunder om og hvornår projektet skal vurderes efterfølgende.

3.   Projektgodkendelser udstedes for en periode på højst fem år.

4.   Medlemsstaterne kan tillade, at flere generiske projekter, der iværksættes af den samme bruger, godkendes, hvis sådanne projekter skal opfylde forskriftsmæssige krav, eller hvis sådanne projekter anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål ved anvendelse af vedtagne metoder.

Artikel 41

Beslutninger om godkendelse

1.   Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om godkendelse træffes og meddeles ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at en fuldstændig og korrekt ansøgning er modtaget. Denne frist skal omfatte projektevalueringen.

2.   Når projektet er komplekst eller tværfagligt, kan den kompetente myndighed forlænge fristen, jf. stk. 1, en gang med en ekstra periode på højst 15 arbejdsdage. Forlængelsen og dens varighed skal begrundes behørigt og meddeles ansøgeren inden udløbet af den i stk. 1 nævnte frist.

3.   Den kompetente myndighed kvitterer hurtigst muligt for modtagelsen af enhver ansøgning om godkendelse og angiver den frist, der gælder i overensstemmelse med stk. 1, og inden for hvilken beslutningen om godkendelse skal træffes.

4.   Hvis ansøgningen er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser den kompetente myndighed hurtigst muligt ansøgeren om, at der skal indgives yderligere dokumentation, samt om en eventuel indvirkning på den gældende frist.

Artikel 42

Forenklet administrativ procedure

1.   Medlemsstaterne kan beslutte at indføre en forenklet administrativ procedure for projekter, der omfatter forsøg klassificeret som »terminale«, »let belastende« eller »moderat belastende«, hvor der ikke anvendes ikke-menneskelige primater, og som er nødvendige for at opfylde forskriftsmæssige krav, eller som anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål efter vedtagne metoder.

2.   Når medlemsstaterne indfører en forenklet administrativ procedure, skal de sikre, at følgende bestemmelser er opfyldt:

| a) | at ansøgningen præciserer de faktorer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra a), b) og c) |
| --- | --- |

a)

at ansøgningen præciserer de faktorer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra a), b) og c)

| b) | at en projektevaluering er foretaget i overensstemmelse med artikel 38, og |
| --- | --- |

b)

at en projektevaluering er foretaget i overensstemmelse med artikel 38, og

| c) | at fristen i artikel 41, stk. 1, ikke er overskredet. |
| --- | --- |

c)

at fristen i artikel 41, stk. 1, ikke er overskredet.

3.   Ændres et projekt på en måde, som kan have en negativ indvirkning på dyrevelfærden, skal medlemsstaterne forlange, at der foretages endnu en evaluering af projektet med et positivt resultat.

4.   Artikel 40, stk. 3 og 4, artikel 41, stk. 3, og artikel 44, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse på projekter, der kan iværksættes i overensstemmelse med denne artikel.

Artikel 43

Ikke-tekniske projektresuméer

1.   Det ikke-tekniske projektresumé skal under hensyntagen til beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger indeholde følgende:

| a) | oplysninger om projektets mål, herunder forventede skadevirkninger og fordele og om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes |
| --- | --- |

a)

oplysninger om projektets mål, herunder forventede skadevirkninger og fordele og om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes

| b) | godtgørelse af, at kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse er overholdt. |
| --- | --- |

b)

godtgørelse af, at kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse er overholdt.

Det ikke-tekniske projektresumé skal være anonymt og må ikke indeholde navne og adresser på brugeren og dennes personale.

2.   Medlemsstaterne kan kræve, at det ikke-tekniske projektresumé præciserer, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og inden for hvilken frist det skal ske. I så fald skal medlemsstaterne sikre, at det ikke-tekniske projektresumé er ajourført i forhold til resultaterne af enhver efterfølgende evaluering.

3.   Medlemsstaterne offentliggør ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf.

Artikel 44

Ændring, fornyelse og inddragelse af en projektgodkendelse

1.   Medlemsstaterne sikrer, at ændring eller fornyelse af projektgodkendelsen er påkrævet for enhver ændring af projektet, der kan have negativ indvirkning på dyrevelfærden.

2.   Projektgodkendelsen kan ikke ændres eller fornyes, medmindre der foreligger et nyt positivt resultat af projektevalueringen.

3.   Den kompetente myndighed kan inddrage projektgodkendelsen, hvis projektet ikke udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen.

4.   Når en projektgodkendelse inddrages, må det ikke forringe velfærden for de dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt i forbindelse med projektet.

5.   Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør betingelser for ændring og fornyelse af projektgodkendelser.

Artikel 45

Dokumentation

1.   Medlemsstaterne sikrer, at al relevant dokumentation, herunder projektgodkendelser og resultatet af projektevalueringen, opbevares i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb eller fra udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 41, stk. 1, er tilgængelig for den kompetente myndighed.

2.   Med forbehold af stk. 1 skal dokumentationen vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.

KAPITEL V

UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE

UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE

Artikel 46

Undgåelse af gentagelse af forsøg

Medlemsstaterne skal acceptere data fra en anden medlemsstat, som hidrører fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet.

Artikel 47

Alternative tilgange

1.   Kommissionen og medlemsstaterne fremmer udviklingen og valideringen af alternative tilgange, som kan give de samme eller mere omfattende oplysninger end dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikke indebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, og som medfører mindre smertefulde forsøg, og de træffer alle øvrige foranstaltninger, som de anser for egnede til at fremme forskningen på dette område.

2.   Medlemsstaterne bistår Kommissionen med at udpege og udnævne passende specialiserede og kvalificerede laboratorier til at gennemføre sådanne valideringsundersøgelser.

3.   Kommissionen fastsætter efter samråd med medlemsstaterne prioriteringer for valideringsundersøgelser og fordeler opgaverne mellem de laboratorier, der skal gennemføre disse undersøgelser.

4.   Medlemsstaterne sikrer på nationalt plan fremme af alternative tilgange og formidling af oplysninger herom.

5.   Medlemsstaterne udpeger et enkelt kontaktpunkt til at rådgive om den forskriftsmæssige relevans og egnethed af alternative tilgange, der er foreslået til validering.

6.   Kommissionen træffer passende foranstaltninger med henblik på at opnå international accept af alternative tilgange, der er valideret i Unionen.

Artikel 48

EU-referencelaboratorium

1.   Bilag VII indeholder bestemmelser om EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver.

2.   EU-referencelaboratoriet kan opkræve gebyrer for de tjenester, det yder, som ikke direkte bidrager til yderligere fremme af erstatning, begrænsning og forfinelse.

3.   De nærmere bestemmelser, der er nødvendige for gennemførelsen af denne artikels stk. 2 og bilag VII, kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.

Artikel 49

Nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

1.   Hver medlemsstat opretter et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Det skal rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.

2.   De nationale udvalg nævnt i stk. 1 skal udveksle oplysninger om dyrevelfærdsorganernes virksomhed og projektevaluering og udveksle bedste praksis inden for Unionen.

KAPITEL VI

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 50

Tilpasning af bilag til den tekniske udvikling

For at sikre, at bestemmelserne i bilag I og III-VIII afspejler de tekniske eller videnskabelige fremskridt, under hensyn til de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette direktiv, særligt gennem den i artikel 54, stk. 1, omhandlede indberetning, kan Kommissionen ændre disse bilag, med undtagelse af bestemmelserne i afsnit I og II i bilag VIII, ved delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 51 og med forbehold af betingelserne i artikel 52 og 53. Datoerne i afsnit B i bilag III kan ikke fremrykkes. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter handler den i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv.

Artikel 51

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 50, i en periode på otte år fra den 9. november 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest 12 måneder inden udløbet af perioden på otte år. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af tilsvarende varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 52.

2.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

3.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 52 og 53 anførte betingelser.

Artikel 52

Tilbagekaldelse af delegationen

1.   Den i artikel 50 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.   Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.

3.   Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 53

Indsigelser mod delegerede retsakter

1.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.

Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.   Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.

Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelser.

3.   Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.

Artikel 54

Indberetning af oplysninger

1.   Medlemsstaterne meddeler senest den 10. november 2018 og herefter hvert femte år Kommissionen oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og navnlig af artikel 10, stk. 1, og artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 og 46.

2.   Medlemsstaterne indsamler og offentliggør hvert år statistiske oplysninger om anvendelsen af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og oprindelsen og arten af de ikke-menneskelige primater, der er anvendt til forsøg.

Medlemsstaterne fremsender disse statistiske oplysninger til Kommissionen senest den 10. november 2015 og herefter hvert år.

3.   Medlemsstaterne forelægger hvert år Kommissionen detaljerede oplysninger om dispensationer meddelt i henhold til artikel 6, stk. 4, litra a).

4.   Kommissionen indfører senest den 10. maj 2012 et fælles format for meddelelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i denne artikel, efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.

Artikel 55

Beskyttelsesklausuler

1.   Hvis en medlemsstat har videnskabeligt forsvarlige grunde til at tro, at det er påkrævet at anvende ikke-menneskelige primater til de i artikel 8, stk. 1, litra a), nr. i), omhandlede formål, der vedrører mennesker, men som ikke foretages med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader en sådan anvendelse, forudsat at forsøget ikke kan gennemføres ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.

2.   Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at tro, at en foranstaltning er påkrævet for at bevare arten eller i forbindelse med et uventet udbrud af en livstruende eller invaliderende lidelse hos mennesker, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader anvendelse af menneskeaber i forsøg, der har et af de i artikel 5, litra b), nr. i), artikel 5, litra c), eller artikel 5, litra e), nævnte formål, forudsat at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end menneskeaber eller ved anvendelse af alternative metoder. Henvisningen til artikel 5, litra b), nr. i), omfatter dog ikke dyr og planter.

3.   Hvis en medlemsstat af særlige grunde, der er videnskabeligt forsvarlige, finder det påkrævet at tillade anvendelse af et forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. artikel 15, stk. 2, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader et sådant forsøg. Medlemsstaterne kan beslutte ikke at tillade anvendelsen af ikke-menneskelige primater til sådanne forsøg.

4.   En medlemsstat, der har vedtaget en midlertidig foranstaltning i overensstemmelse med stk. 1, 2 eller 3, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater herom, idet den anfører grundene til sin beslutning og forelægger dokumentation for den i stk. 1, 2 og 3 beskrevne situation, som ligger til grund for den midlertidige foranstaltning.

Kommissionen forelægger sagen for det i artikel 56, stk. 1, nævnte udvalg senest 30 dage efter modtagelsen af oplysningerne fra medlemsstaten og skal efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3, enten:

| a) | tillade den midlertidige foranstaltning for et tidsrum, der er fastsat i afgørelsen, eller |
| --- | --- |

a)

tillade den midlertidige foranstaltning for et tidsrum, der er fastsat i afgørelsen, eller

| b) | kræve, at medlemsstaten ophæver den midlertidige foranstaltning. |
| --- | --- |

b)

kræve, at medlemsstaten ophæver den midlertidige foranstaltning.

Artikel 56

Udvalg

1.   Kommissionen bistås af et udvalg.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

Artikel 57

Rapport fra Kommissionen

1.   Senest den 10. november 2019 og herefter hvert femte år udarbejder Kommissionen på grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 1, en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.

2.   Senest den 10. november 2019 og herefter hvert tredje år udarbejder Kommissionen på grundlag af de statistiske oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 2, en kortfattet rapport om disse oplysninger og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.

Artikel 58

Revision

Kommissionen tager dette direktiv op til revision senest den 10. november 2017 under hensyntagen til de fremskridt, der er sket inden for udviklingen af alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, navnlig af ikke-menneskelige primater, og foreslår eventuelle ændringer hertil.

Kommissionen foretager, når det er hensigtsmæssigt og i samråd med medlemsstaterne og interessenterne, periodiske og tematiske gennemgange af erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr i forsøg og retter i den forbindelse især opmærksomheden på ikke-menneskelige primater, den teknologiske udvikling, ny videnskabelig viden og ny viden om dyrevelfærd.

Artikel 59

Kompetente myndigheder

1.   Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for gennemførelsen af dette direktiv.

Medlemsstaterne kan udpege organer, der ikke er offentlige myndigheder, med henblik på gennemførelsen af specifikke opgaver, som er fastlagt i dette direktiv, hvis der er bevis for, at organet:

| a) | har den nødvendige ekspertise og infrastruktur til at udføre opgaverne og |
| --- | --- |

a)

har den nødvendige ekspertise og infrastruktur til at udføre opgaverne og

| b) | er uden interessekonflikter for så vidt angår varetagelsen af opgaverne. |
| --- | --- |

b)

er uden interessekonflikter for så vidt angår varetagelsen af opgaverne.

Organer, der udpeges på denne måde, anses for kompetente myndigheder i henhold til dette direktiv.

2.   Hver medlemsstat skal indsende nærmere oplysninger om en national myndighed, der fungerer som kontaktpunkt i forbindelse med dette direktiv, til Kommissionen senest den 10. februar 2011 samt indsende eventuelle ajourføringer af sådanne oplysninger.

Kommissionen offentliggør listen over disse kontaktpunkter.

Artikel 60

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser senest den 10. februar 2013 og underretter den hurtigst muligt om alle senere ændringer heraf.

Artikel 61

Gennemførelse

1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 10. november 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.

De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2013.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 62

Ophævelse

1.   Direktiv 86/609/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 2013, med undtagelse af artikel 13, der ophæves med virkning fra den 10. maj 2013.

2.   Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.

Artikel 63

Ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009

Artikel 8, litra a), nr. iv), i forordning (EF) nr. 1069/2009 affattes således:

| »iv) | dyr anvendt i et eller flere forsøg som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (*1), i tilfælde hvor den kompetente myndighed beslutter, at sådanne dyr eller deres kropsdele kan udgøre alvorlige sundhedsrisici for mennesker eller for andre dyr som et resultat af dette eller disse forsøg, jf. dog artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 |
| --- | --- |

»iv)

dyr anvendt i et eller flere forsøg som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (*1), i tilfælde hvor den kompetente myndighed beslutter, at sådanne dyr eller deres kropsdele kan udgøre alvorlige sundhedsrisici for mennesker eller for andre dyr som et resultat af dette eller disse forsøg, jf. dog artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 64

Overgangsbestemmelser

1.   Medlemsstaterne må ikke anvende love og administrative bestemmelser, der er vedtaget i medfør af artikel 36-45, på projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes senest den 1. januar 2018.

2.   Projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes efter den 1. januar 2018, skal være godkendt senest den 1. januar 2018.

Artikel 65

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 66

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Strasbourg, den 22. september 2010.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

O. CHASTEL

Formand

---

(1)  EUT C 277 af 17.11.2009, s. 51.

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 5.5.2009 (EUT C 212 E af 5.8.2010, s. 170), Rådets holdning af 13.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Europa-Parlamentets holdning af 8.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

2

(3)  EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.

3

(4)  EFT L 222 af 24.8.1999, s. 29.

4

(5)  EUT L 197 af 30.7.2007, s. 1.

5

(6)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

6

(7)  EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1.

7

(8)  EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Direktiv omarbejdet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59), som finder anvendelse fra den 11. juli 2013.

8

(9)  EFT L 61 af 3.3.1997, s. 1.

9

---

BILAG I

LISTE OVER DYR, DER OMHANDLES I ARTIKEL 10

| 1. | Mus (Mus musculus) |
| --- | --- |

1.

Mus (Mus musculus)

| 2. | Rotte (Rattus norvegicus) |
| --- | --- |

2.

Rotte (Rattus norvegicus)

| 3. | Marsvin (Cavia porcellus) |
| --- | --- |

3.

Marsvin (Cavia porcellus)

| 4. | Guldhamster (syrisk hamster) (Mesocricetus auratus) |
| --- | --- |

4.

Guldhamster (syrisk hamster) (Mesocricetus auratus)

| 5. | Kinesisk hamster (Cricetulus griseus) |
| --- | --- |

5.

Kinesisk hamster (Cricetulus griseus)

| 6. | Ørkenrotte (Meriones unguiculatus) |
| --- | --- |

6.

Ørkenrotte (Meriones unguiculatus)

| 7. | Kanin (Oryctolagus cuniculus) |
| --- | --- |

7.

Kanin (Oryctolagus cuniculus)

| 8. | Hund (Canis familiaris) |
| --- | --- |

8.

Hund (Canis familiaris)

| 9. | Kat (Felis catus) |
| --- | --- |

9.

Kat (Felis catus)

| 10. | Alle arter af ikke-menneskelige primater |
| --- | --- |

10.

Alle arter af ikke-menneskelige primater

| 11. | Frø (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) |
| --- | --- |

11.

Frø (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens))

| 12. | Zebrafisk (Danio rerio) |
| --- | --- |

12.

Zebrafisk (Danio rerio)

---

BILAG II

LISTE OVER IKKE-MENNESKELIGE PRIMATER OG DATOER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 10, STK. 1, ANDET AFSNIT

| Art | Dato |
| --- | --- |
| Hvidøret silkeabe (Callithrix jacchus) | 1. januar 2013 |
| Java-makak (Macaca fascicularis) | 5 år efter offentliggørelsen af den undersøgelse, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, forudsat at undersøgelsen ikke anbefaler en forlænget periode |
| Rhesusabe (Macaca mulatta) | 5 år efter offentliggørelsen af den undersøgelse, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, forudsat at undersøgelsen ikke anbefaler en forlænget periode |
| Andre arter af ikke-menneskelige primater | 5 år efter offentliggørelsen af den undersøgelse, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, forudsat at undersøgelsen ikke anbefaler en forlænget periode |

Art

Dato

Hvidøret silkeabe (Callithrix jacchus)

1. januar 2013

Java-makak (Macaca fascicularis)

5 år efter offentliggørelsen af den undersøgelse, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, forudsat at undersøgelsen ikke anbefaler en forlænget periode

Rhesusabe (Macaca mulatta)

5 år efter offentliggørelsen af den undersøgelse, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, forudsat at undersøgelsen ikke anbefaler en forlænget periode

Andre arter af ikke-menneskelige primater

5 år efter offentliggørelsen af den undersøgelse, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, forudsat at undersøgelsen ikke anbefaler en forlænget periode

---

BILAG III

KRAV TIL VIRKSOMHEDER OG TIL PASNING OG OPSTALDNING AF DYR

Afsnit A:   Generelt afsnit

1.   De fysiske faciliteter

1.1.   Funktioner og generel udformning

| a) | Alle faciliteter skal konstrueres således, at de sikrer et miljø, der tager hensyn til de fysiologiske og etologiske behov hos den art, der holdes. Faciliteterne skal endvidere udformes og drives således, at det forhindres, at uvedkommende har adgang, og at dyr kan skabe sig adgang eller undslippe. |
| --- | --- |

a)

| b) | Virksomhederne skal have et aktivt vedligeholdelsesprogram med henblik på at forebygge og udbedre fejl og mangler ved bygninger eller udstyr. |
| --- | --- |

b)

1.2.   Staldlokaler

| a) | Virksomhederne skal sikre, at lokalerne rengøres regelmæssigt og effektivt, samt opretholde tilfredsstillende hygiejniske standarder. |
| --- | --- |

a)

| b) | Vægge og gulve skal være forsynet med modstandsdygtig overfladebelægning for at kunne modstå det kraftige slid, der forårsages af dyrene selv og af rengøringsprocessen. Materialet må ikke være sundhedsskadeligt for dyrene og skal samtidig være sådan, at dyrene ikke kan pådrage sig skader. Der skal træffes ekstra beskyttelsesforanstaltninger i forbindelse med alt udstyr og fast inventar, så dette ikke beskadiges af dyrene eller sårer disse. |
| --- | --- |

b)

| c) | Arter, der er uforenelige, f.eks. rovdyr og byttedyr, eller dyr, der har forskellige krav til miljøforhold, må ikke anbringes i samme lokaler, eller, når det drejer sig om rovdyr og byttedyr, så de kan se, lugte eller høre hinanden. |
| --- | --- |

c)

1.3.   Lokaler til generelle og specielle forsøgsformål

| a) | Virksomhederne skal, hvor det er hensigtsmæssigt, kunne råde over laboratoriefaciliteter til udførelse af simple diagnoseprøver, obduktioner og/eller indsamling af prøver, som skal underkastes mere omfattende laboratorieundersøgelser andetsteds. Lokaler til generelle og specielle forsøgsformål skal stå til rådighed til anvendelse i situationer, hvor det ikke er ønskeligt at gennemføre forsøgene eller observationerne i staldlokalet. |
| --- | --- |

a)

| b) | Der skal være faciliteter til rådighed, så nyanskaffede dyr kan isoleres, indtil deres sundhedstilstand kan fastslås og den potentielle sundhedsrisiko for eksisterende dyr kan vurderes og minimeres. |
| --- | --- |

b)

| c) | Der skal være mulighed for separat opstaldning af syge eller tilskadekomne dyr. |
| --- | --- |

c)

1.4.   Installationsrum

| a) | Lagerrum skal udformes, anvendes og vedligeholdes, så kvaliteten af foder og strøelse sikres. Rummene skal så vidt muligt være beskyttet mod skadedyr og insektangreb. Andre materialer, som kan blive kontamineret eller udgøre en fare for dyr eller personale, skal oplagres særskilt. |
| --- | --- |

a)

| b) | Rengørings- og vaskearealer skal være store nok til at rumme de installationer, der er nødvendige til dekontaminering og rensning af brugt udstyr. Rengøringsprocessen skal tilrettelægges således, at strømmen af rent og snavset udstyr holdes adskilt for at forebygge forurening af netop renset udstyr. |
| --- | --- |

b)

| c) | Virksomhederne skal sørge for hygiejnisk opbevaring og sikker fjernelse af døde dyr samt affald fra dyrene. |
| --- | --- |

c)

| d) | Hvor der er behov for kirurgiske forsøg under aseptiske forhold, skal der sørges for ét eller flere passende udstyrede rum og faciliteter til rekonvalescens efter operationerne. |
| --- | --- |

d)

2.   Miljø og miljøstyring

2.1.   Ventilation og temperatur

| a) | Staldlokalets isolering, opvarmning og ventilation skal sikre, at luftcirkulationen, støvindholdet og koncentrationen af luftarter holdes på et niveau, der ikke er skadeligt for dyrene. |
| --- | --- |

a)

| b) | Temperaturen og den relative fugtighed i staldlokalerne skal afpasses efter den art og den aldersgruppe, der huses her. Temperaturen skal måles og registreres dagligt. |
| --- | --- |

b)

| c) | Dyrenes færden må ikke være begrænset til udendørsarealer under klimatiske forhold, der kan være en psykisk belastning for dyrene. |
| --- | --- |

c)

2.2.   Belysning

| a) | Hvis der ikke er naturligt lys, der giver en passende lys-/mørkecyklus, skal der sørges for kontrolleret belysning med henblik på at opfylde dyrenes biologiske behov og skabe et tilfredsstillende arbejdsmiljø. |
| --- | --- |

a)

| b) | Der skal være tilstrækkelig oplyst til, at dyrene kan passes og tilses. |
| --- | --- |

b)

| c) | Der skal være regelmæssige lysperioder og lysintensitet, der er afpasset efter arten. |
| --- | --- |

c)

| d) | Holdes der albinodyr, skal belysningen tilrettelægges således, at der tages fornødent hensyn til disses lysfølsomhed. |
| --- | --- |

d)

2.3.   Støj

| a) | Støjniveauet, herunder ultralyd, må ikke forringe dyrenes velfærd. |
| --- | --- |

a)

| b) | Virksomhederne skal have alarmsystemer, som afgiver lyde, der ligger uden for det frekvensområde, der er sensitivt for dyrene, medmindre det går ud over alarmens hørbarhed for mennesker. |
| --- | --- |

b)

| c) | Staldlokaler skal, hvor det er hensigtsmæssigt, være forsynet med passende støjisolering og lydabsorberende materialer. |
| --- | --- |

c)

2.4.   Alarmsystemer

| a) | Virksomheder, der er afhængige af elektrisk eller mekanisk udstyr til miljøstyring og -beskyttelse, skal have et standbysystem, der kan opretholde essentielle funktioner og nødbelysningsanlæg, og det skal sikres, at alarmsystemerne ikke selv kommer ud af drift. |
| --- | --- |

a)

| b) | Varme- og ventilationssystemer skal udstyres med overvågningsanordninger og alarmer. |
| --- | --- |

b)

| c) | Letforståelige instruktioner om, hvad der skal foretages i nødsituationer, skal være opsat på et synligt sted. |
| --- | --- |

c)

3.   Pasning af dyr

3.1.   Sundhed

| a) | Virksomhederne skal for at sikre, at dyrenes sundhedstilstand opretholdes, have en strategi, som beskytter dyrevelfærden og opfylder de videnskabelige krav. Strategien skal omfatte regelmæssig sundhedsovervågning, et program for mikrobiologisk overvågning og planer for håndtering af sundhedsproblemer, og den skal beskrive sundhedsparametre og procedurer for indsættelse af nye dyr. |
| --- | --- |

a)

| b) | Dyrene skal kontrolleres mindst en gang dagligt af en kompetent person. Denne kontrol skal sikre, at alle syge eller tilskadekomne dyr identificeres, og at der træffes relevante foranstaltninger. |
| --- | --- |

b)

3.2.   Dyr indfanget i naturen

| a) | Der skal være transportcontainere og transportmidler, som er egnet til den pågældende art, til rådighed på indfangningsstedet, i tilfælde af at det er nødvendigt at flytte dyr med henblik på undersøgelse eller behandling. |
| --- | --- |

a)

| b) | Særligt hensyn skal tages og passende foranstaltninger træffes med henblik på akklimatisering, karantæne, opstaldning, pasning og pleje af dyr indfanget i naturen og, hvor dette er hensigtsmæssigt, bestemmelser for udsætning af dyrene ved afslutningen af forsøgene. |
| --- | --- |

b)

3.3.   Opstaldning og berigelse

a)   Opstaldning

Dyr, bortset fra dem, der er naturligt solitære, skal anbringes sammen med andre i stabile grupper af individer, der kan forliges. Hvis det i overensstemmelse med artikel 33, stk. 3, er tilladt med enkeltdyrsopstaldning, skal denne være af kortest mulig varighed, og dyrene skal hele tiden kunne se, høre, lugte og/eller mærke hinanden. Indsættelse eller genindsættelse af dyr i etablerede grupper skal nøje overvåges for at undgå problemer med, at dyr ikke kan forliges, og at sociale relationer forstyrres.

b)   Berigelse

Alle dyr skal tildeles tilstrækkeligt komplekse omgivelser til, at de kan udøve det meste af deres normale adfærdsregister. De skal i et vist omfang selv kunne kontrollere deres miljø og foretage valg med henblik på at reducere stressrelateret adfærd. Virksomhederne skal anvende relevante berigelsesmetoder for at udvide dyrenes aktivitetsmuligheder og deres evne til at udnytte disse, herunder motion, fouragering samt manipulative og kognitive aktiviteter, der er relevante for den pågældende art. Miljøberigelse i et anlæg til dyr skal afpasses efter de pågældende dyrs art og individuelle behov. Virksomhederne skal regelmæssigt revidere og opdatere deres berigelsesstrategier.

c)   Anlæg til dyr

Anlæg til dyr må ikke være lavet af materialer, der er sundhedsskadelige for dyrene. De skal være udformet og konstrueret således, at dyrene ikke påføres skader. Medmindre der er tale om engangsanlæg, skal de laves af materialer, der kan holde til at blive rengjort og dekontamineret. Udformningen af anlæggenes gulve skal afpasses efter dyrenes art og alder og være udformet med henblik på at lette fjernelsen af gødning.

3.4.   Fodring

| a) | Kostens form, indhold og præsentation skal opfylde dyrets ernæringsmæssige og adfærdsmæssige behov. |
| --- | --- |

a)

| b) | Dyrenes kost skal være velsmagende og ikke-kontamineret. Virksomhederne skal ved udvælgelsen af råvarer og ved fremstillingen, tilberedningen og præsentationen af foder træffe foranstaltninger til at minimere kemisk, fysisk og mikrobiologisk kontaminering heraf. |
| --- | --- |

b)

| c) | Pakning, transport og oplagring skal være af en sådan kvalitet, at man undgår kontaminering, forringelse eller ødelæggelse. Alle foderbeholdere og -trug samt andre redskaber, der anvendes til fodring, skal rengøres regelmæssigt og om nødvendigt steriliseres. |
| --- | --- |

c)

| d) | De enkelte dyr skal kunne få adgang til føden, og der skal være tilstrækkelig ædeplads for at begrænse konkurrencen. |
| --- | --- |

d)

3.5.   Vanding

| a) | Der skal altid være adgang for dyrene til uforurenet drikkevand. |
| --- | --- |

a)

| b) | Anvendes der automatiske drikkesystemer, skal de regelmæssigt kontrolleres, passes og skylles for at undgå utilsigtede hændelser. Anvendes bure med fast bund, skal der sørges for, at risikoen for oversvømmelse minimeres. |
| --- | --- |

b)

| c) | Der skal sørges for, at vand til anvendelse i akvarier og bassiner er tilpasset de behov og tolerancegrænser, der gælder for de enkelte fisk, padder og krybdyr. |
| --- | --- |

c)

3.6.   Hvile- og soveområder

| a) | Dyrene skal altid have strøelse eller anordninger, hvor de kan sove, og som passer til arten, og avlsdyr skal forsynes med redemateriale eller redeanordninger. |
| --- | --- |

a)

| b) | I anlægget skal der, som det er hensigtsmæssigt for arten, være et fast, behageligt hvileområde til alle dyr. Alle soveområder skal holdes rene og tørre. |
| --- | --- |

b)

3.7.   Håndtering

Virksomhederne skal iværksætte tilvænnings- og træningsprogrammer, der passer til dyrene, forsøgene og projektets længde.

Afsnit B:   Artsspecifikt afsnit

1.   Mus, rotter, ørkenrotter, hamstere og marsvin

I denne og de efterfølgende tabeller vedrørende mus, rotter, ørkenrotter, hamstere og marsvin forstås der ved »anlæggets højde« den lodrette afstand mellem anlæggets gulv eller bund og den øverste del af anlægget, og denne højde finder anvendelse på mere end 50 % af anlæggets mindste gulv- eller bundareal, inden der indsættes ting til berigelse.

Ved planlægningen af forsøg skal der tages hensyn til dyrenes potentielle vækst, så der sikres tilstrækkelig plads (i henhold til tabel 1.1-1.5), så længe undersøgelsen varer.

Tabel 1.1

Mus

| | Kropsvægt
  (g) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (cm2) | Gulvareal pr. dyr
  (cm2) | Anlæggets højde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Opdræt og i forsøg | indtil 20 | 330 | 60 | 12 | 1. januar 2017 |
| over 20 og indtil 25 | 330 | 70 | 12 |
| over 25 og indtil 30 | 330 | 80 | 12 |
| over 30 | 330 | 100 | 12 |
| Avl | | 330
  Til et monogamt par (udavl/indavl) eller en trio (indavl). Til hver yderligere hun med kuld skal der tillægges 180 cm2. | | 12 |
| Opdræt hos avlere (*1)

  Anlæggets størrelse
  950 cm2 | mindre end 20 | 950 | 40 | 12 |
| Anlæggets størrelse
  1 500  cm2 | mindre end 20 | 1 500 | 30 | 12 |

Kropsvægt

(g)

Anlæggets størrelse (minimum)

(cm2)

Gulvareal pr. dyr

(cm2)

Anlæggets højde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Opdræt og i forsøg

indtil 20

330

60

12

1. januar 2017

over 20 og indtil 25

330

70

12

over 25 og indtil 30

330

80

12

over 30

330

100

12

Avl

330

Til et monogamt par (udavl/indavl) eller en trio (indavl). Til hver yderligere hun med kuld skal der tillægges 180 cm2.

12

Opdræt hos avlere (*1)

Anlæggets størrelse

950 cm2

mindre end 20

950

40

12

Anlæggets størrelse

1 500  cm2

mindre end 20

1 500

30

12

Tabel 1.2

Rotter

| | Kropsvægt
  (g) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (cm2) | Gulvarealpr. dyr
  (cm2) | Anlæggets højde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Opdræt og i forsøg (*2) | indtil 200 | 800 | 200 | 18 | 1. januar 2017 |
| over 200 og indtil 300 | 800 | 250 | 18 |
| over 300 og indtil 400 | 800 | 350 | 18 |
| over 400 og indtil 600 | 800 | 450 | 18 |
| over 600 | 1 500 | 600 | 18 |
| Avl | | 800
  Hun med unger. For hvert yderligere voksent dyr, der indsættes permanent i anlægget, tillægges 400 cm2. | | 18 |
| Opdræt hos avlere (*3)

  Anlæggets størrelse
  1 500  cm2 | indtil 50 | 1 500 | 100 | 18 |
| over 50 og indtil 100 | 1 500 | 125 | 18 |
| over 100 og indtil 150 | 1 500 | 150 | 18 |
| over 150 og indtil 200 | 1 500 | 175 | 18 |
| Opdræt hos avlere (*3)

  Anlæggets størrelse
  2 500  cm2 | indtil 100 | 2 500 | 100 | 18 |
| over 100 og indtil 150 | 2 500 | 125 | 18 |
| over 150 og indtil 200 | 2 500 | 150 | 18 |

Kropsvægt

(g)

Anlæggets størrelse (minimum)

(cm2)

Gulvarealpr. dyr

(cm2)

Anlæggets højde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Opdræt og i forsøg (*2)

indtil 200

800

200

18

1. januar 2017

over 200 og indtil 300

800

250

18

over 300 og indtil 400

800

350

18

over 400 og indtil 600

800

450

18

over 600

1 500

600

18

Avl

800

Hun med unger. For hvert yderligere voksent dyr, der indsættes permanent i anlægget, tillægges 400 cm2.

18

Opdræt hos avlere (*3)

Anlæggets størrelse

1 500  cm2

indtil 50

1 500

100

18

over 50 og indtil 100

1 500

125

18

over 100 og indtil 150

1 500

150

18

over 150 og indtil 200

1 500

175

18

Opdræt hos avlere (*3)

Anlæggets størrelse

2 500  cm2

indtil 100

2 500

100

18

over 100 og indtil 150

2 500

125

18

over 150 og indtil 200

2 500

150

18

Tabel 1.3

Ørkenrotter

| | Kropsvægt
  (g) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (cm2) | Gulvareal pr. dyr
  (cm2) | Anlæggets højde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Opdræt og i forsøg | indtil 40 | 1 200 | 150 | 18 | 1. januar 2017 |
| over 40 | 1 200 | 250 | 18 |
| Avl | | 1 200
  Monogamt par eller trio med kuld | | 18 |

Kropsvægt

(g)

Anlæggets størrelse (minimum)

(cm2)

Gulvareal pr. dyr

(cm2)

Anlæggets højde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Opdræt og i forsøg

indtil 40

1 200

150

18

1. januar 2017

over 40

1 200

250

18

Avl

1 200

Monogamt par eller trio med kuld

18

Tabel 1.4

Hamstere

| | Kropsvægt
  (g) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (cm2) | Gulvareal pr. dyr
  (cm2) | Anlæggets højde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Opdræt og i forsøg | indtil 60 | 800 | 150 | 14 | 1. januar 2017 |
| over 60 og indtil 100 | 800 | 200 | 14 |
| over 100 | 800 | 250 | 14 |
| Avl | | 800
  Mor eller monogamt par med kuld | | 14 |
| Opdræt hos avlere (*4) | mindre end 60 | 1 500 | 100 | 14 |

Kropsvægt

(g)

Anlæggets størrelse (minimum)

(cm2)

Gulvareal pr. dyr

(cm2)

Anlæggets højde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Opdræt og i forsøg

indtil 60

800

150

14

1. januar 2017

over 60 og indtil 100

800

200

14

over 100

800

250

14

Avl

800

Mor eller monogamt par med kuld

14

Opdræt hos avlere (*4)

mindre end 60

1 500

100

14

Tabel 1.5

Marsvin

| | Kropsvægt
  (g) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (cm2) | Gulvarealpr. dyr
  (cm2) | Anlæggets højde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Opdræt og i forsøg | indtil 200 | 1 800 | 200 | 23 | 1. januar 2017 |
| over 200 og indtil 300 | 1 800 | 350 | 23 |
| over 300 og indtil 450 | 1 800 | 500 | 23 |
| over 450 og indtil 700 | 2 500 | 700 | 23 |
| over 700 | 2 500 | 900 | 23 |
| Avl | | 2 500
  Par med kuld. For hver yderligere avlshun tillægges 1 000  cm2. | | 23 |

Kropsvægt

(g)

Anlæggets størrelse (minimum)

(cm2)

Gulvarealpr. dyr

(cm2)

Anlæggets højde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Opdræt og i forsøg

indtil 200

1 800

200

23

1. januar 2017

over 200 og indtil 300

1 800

350

23

over 300 og indtil 450

1 800

500

23

over 450 og indtil 700

2 500

700

23

over 700

2 500

900

23

Avl

2 500

Par med kuld. For hver yderligere avlshun tillægges 1 000  cm2.

23

2.   Kaniner

I forbindelse med landbrugsrelateret forskning skal dyrehold, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter, som minimum overholde standarderne i direktiv 98/58/EF (1).

I anlægget skal der være et område (hylde), der ligger højere end omgivelserne. Hylden skal anbringes, så dyret kan ligge, sidde og let bevæge sig under den, og den må ikke dække mere end 40 % af gulvarealet. Hvis det af videnskabelige eller veterinærmæssige grunde ikke er muligt at anvende en hylde, skal anlægget være 33 % større for en enkelt kanin og 60 % større for to kaniner. Hvis kaniner, der er mindre end 10 uger gamle, har en hylde, skal den mindst måle 55 cm × 25 cm, og højden over gulvet skal være sådan, at dyrene kan anvende den.

Tabel 2.1

Kaniner ældre end 10 uger

Tabel 2.1 gælder både for bure og løsdrift. Det supplerende gulvareal er på mindst 3 000 cm2 pr. kanin for den tredje, fjerde, femte og sjette kanin, mens der for hver yderligere kanin skal tillægges som minimum 2 500 cm2.

| Endelig kropsvægt
  (kg) | Gulvareal (minimum) for et eller to socialt harmoniserede dyr
  (cm2) | Højde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- |
| mindre end 3 | 3 500 | 45 | 1. januar 2017 |
| fra 3 til 5 | 4 200 | 45 |
| over 5 | 5 400 | 60 |

Endelig kropsvægt

(kg)

Gulvareal (minimum) for et eller to socialt harmoniserede dyr

(cm2)

Højde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

mindre end 3

3 500

45

1. januar 2017

fra 3 til 5

4 200

45

over 5

5 400

60

Tabel 2.2

Hunner med unger

| Hunnens vægt
  (kg) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (cm2) | Tillæg for redekasser
  (cm2) | Højde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| mindre end 3 | 3 500 | 1 000 | 45 | 1. januar 2017 |
| fra 3 til 5 | 4 200 | 1 200 | 45 |
| over 5 | 5 400 | 1 400 | 60 |

Hunnens vægt

(kg)

Anlæggets størrelse (minimum)

(cm2)

Tillæg for redekasser

(cm2)

Højde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

mindre end 3

3 500

1 000

45

1. januar 2017

fra 3 til 5

4 200

1 200

45

over 5

5 400

1 400

60

Tabel 2.3

Kaniner yngre end 10 uger

Tabel 2.3 gælder både for bure og løsdrift.

| Alder | Anlæggets størrelse (minimum)
  (cm2) | Gulvareal pr. dyr (minimum)
  (cm2) | Højde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Fra fravænning til 7 uger gamle | 4 000 | 800 | 40 | 1. januar 2017 |
| Fra 7 til 10 uger gamle | 4 000 | 1 200 | 40 |

Alder

Anlæggets størrelse (minimum)

(cm2)

Gulvareal pr. dyr (minimum)

(cm2)

Højde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Fra fravænning til 7 uger gamle

4 000

800

40

1. januar 2017

Fra 7 til 10 uger gamle

4 000

1 200

40

Tabel 2.4

Kaniner: optimal størrelse af hylde i anlæg med størrelse som angivet i tabel 2.1

| Alder (uger) | Endelig kropsvægt
  (kg) | Optimal størrelse
  (cm × cm) | Optimal højde over anlæggets gulv
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| over 10 | mindre end 3 | 55 × 25 | 25 | 1. januar 2017 |
| fra 3 til 5 | 55 × 30 | 25 |
| over 5 | 60 × 35 | 30 |

Alder (uger)

Endelig kropsvægt

(kg)

Optimal størrelse

(cm × cm)

Optimal højde over anlæggets gulv

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

over 10

mindre end 3

55 × 25

25

1. januar 2017

fra 3 til 5

55 × 30

25

over 5

60 × 35

30

3.   Katte

Katte skal ikke være opstaldet enkeltvis i mere end 24 timer ad gangen. Katte, der gentagne gange har vist aggressiv adfærd over for andre katte, skal kun anbringes alene, hvis der ikke kan findes en passende artsfælle. Den sociale belastning blandt alle individer, der er anbragt parvis eller i grupper, skal overvåges mindst ugentligt. Hunkatte med killinger på under fire uger eller i de to sidste uger af drægtigheden kan anbringes alene.

Tabel 3

Katte

Minimumsarealet for en hunkat og dens killinger er det samme som for en enkelt kat, men skal gradvis forøges, således at killingerne senest efter fire måneder anbringes på arealer svarende til pladskravene for voksne dyr.

Foderarealerne skal placeres mindst 0,5 meter fra kattebakkerne, og der må ikke byttes om på dem.

| | Gulv (*5)

  (m2) | Hylder
  (m2) | Højde
  (m) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 voksent dyr (minimumsareal) | 1,5 | 0,5 | 2 | 1. januar 2017 |
| For hvert yderligere dyr tillægges | 0,75 | 0,25 | — |

Gulv (*5)

(m2)

Hylder

(m2)

Højde

(m)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

1 voksent dyr (minimumsareal)

1,5

0,5

2

1. januar 2017

For hvert yderligere dyr tillægges

0,75

0,25

—

4.   Hunde

Hunde skal så vidt muligt have adgang til udendørs løbegårde. Hunde skal ikke være opstaldet enkeltvis i mere end fire timer ad gangen.

Det indendørs anlæg skal udgøre mindst 50 % af den minimumsplads, der skal stilles til rådighed for hundene, jf. tabel 4.1.

De nedenfor angivne pladstildelinger er baseret på krav for beagler, men der skal fastsættes langt større pladstildelinger end anført i tabel 4.1 for kæmperacer som f.eks. sanktbernhardshunde eller irske ulvehunde. Når det drejer sig om andre racer end laboratoriebeagler, fastsættes pladstildelingen i samråd med veterinærpersonalet.

Tabel 4.1

Hunde

Hunde, der er opstaldet sammen i par eller grupper, kan hver især nøjes med det halve af det samlede areal (2 m2 til en hund på under 20 kg, 4 m2 til en hund på over 20 kg), mens de er i forsøg som defineret i dette direktiv, hvis en sådan adskillelse er af afgørende betydning af videnskabelige grunde. En hund må ikke begrænses således i mere end fire timer ad gangen.

En diegivende tæve og dens kuld skal have samme pladstildeling som en enkelt tæve af tilsvarende vægt. Fødeboksen skal være indrettet således, at tæven kan bevæge sig væk fra hvalpene og til et tilstødende område eller en hævet platform.

| Vægt
  (kg) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Gulvareal (minimum) for et eller to dyr
  (m2) | For hvert yderligere dyr tillægges som minimum
  (m2) | Højde (minimum)
  (m) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 20 | 4 | 4 | 2 | 2 | 1. januar 2017 |
| over 20 | 8 | 8 | 4 | 2 |

Vægt

(kg)

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Gulvareal (minimum) for et eller to dyr

(m2)

For hvert yderligere dyr tillægges som minimum

(m2)

Højde (minimum)

(m)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 20

4

4

2

2

1. januar 2017

over 20

8

8

4

2

Tabel 4.2

Hunde — fravænnede hvalpe

| Hundens vægt
  (kg) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Gulvareal/dyr (minimum)
  (m2) | Højde (minimum)
  (m) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 5 | 4 | 0,5 | 2 | 1. januar 2017 |
| over 5 og indtil 10 | 4 | 1,0 | 2 |
| over 10 og indtil 15 | 4 | 1,5 | 2 |
| over 15 og indtil 20 | 4 | 2 | 2 |
| over 20 | 8 | 4 | 2 |

Hundens vægt

(kg)

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Gulvareal/dyr (minimum)

(m2)

Højde (minimum)

(m)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 5

4

0,5

2

1. januar 2017

over 5 og indtil 10

4

1,0

2

over 10 og indtil 15

4

1,5

2

over 15 og indtil 20

4

2

2

over 20

8

4

2

5.   Fritter

Tabel 5

Fritter

| | Anlæggets størrelse (minimum)
  (cm2) | Gulvareal pr. dyr (minimum)
  (cm2) | Højde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Dyr op til 600 g | 4 500 | 1 500 | 50 | 1. januar 2017 |
| Dyr over 600 g | 4 500 | 3 000 | 50 |
| Voksne hanner | 6 000 | 6 000 | 50 |
| Hun med unger | 5 400 | 5 400 | 50 |

Anlæggets størrelse (minimum)

(cm2)

Gulvareal pr. dyr (minimum)

(cm2)

Højde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Dyr op til 600 g

4 500

1 500

50

1. januar 2017

Dyr over 600 g

4 500

3 000

50

Voksne hanner

6 000

6 000

50

Hun med unger

5 400

5 400

50

6.   Ikke-menneskelige primater

Unge ikke-menneskelige primater må ikke adskilles fra deres mor, før de afhængigt af arten er 6 til 12 måneder gamle.

Omgivelserne skal gøre ikke-menneskelige primater i stand til at gennemføre et komplekst aktivitetsprogram hver dag. Anlægget skal give ikke-menneskelige primater mulighed for at anvende et så bredt adfærdsrepertoire som muligt og give dem en følelse af sikkerhed samt et så komplekst miljø, at dyrene har mulighed for at løbe, gå, klatre og springe.

Tabel 6.1

Silkeaber og tamariner

| | Gulvareal (minimum) for 1 (*6) eller 2 dyr med unger på op til 5 måneder
  (m2) | Rumfang (minimum) pr. yderligere dyr over 5 måneder
  (m3) | Anlæggets højde (minimum)
  (m) (*7) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Silkeaber | 0,5 | 0,2 | 1,5 | 1. januar 2017 |
| Tamariner | 1,5 | 0,2 | 1,5 |

Gulvareal (minimum) for 1 (*6) eller 2 dyr med unger på op til 5 måneder

(m2)

Rumfang (minimum) pr. yderligere dyr over 5 måneder

(m3)

Anlæggets højde (minimum)

(m) (*7)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Silkeaber

0,5

0,2

1,5

1. januar 2017

Tamariner

1,5

0,2

1,5

Silkeaber og tamariner må først tages fra deres mor, når de er 8 måneder gamle.

Tabel 6.2

Dødningehovedaber

| Bundareal (minimum) for 1 (*8) eller 2 dyr
  (m2) | Rumfang (minimum) pr. yderligere dyr over 6 måneder
  (m3) | Anlæggets højde (minimum)
  (m) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- |
| 2,0 | 0,5 | 1,8 | 1. januar 2017 |

Bundareal (minimum) for 1 (*8) eller 2 dyr

(m2)

Rumfang (minimum) pr. yderligere dyr over 6 måneder

(m3)

Anlæggets højde (minimum)

(m)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

2,0

0,5

1,8

1. januar 2017

Dødningehovedaber må først tages fra deres mor, når de er 6 måneder gamle.

Tabel 6.3

Makakker og marekatte
   (*9)

| | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Anlæggets rumfang (minimum)
  (m3) | Rumfang pr. dyr (minimum)
  (m3) | Anlæggets højde (minimum)
  (m) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dyr under 3 år (*10) | 2,0 | 3,6 | 1,0 | 1,8 | 1. januar 2017 |
| Dyr på 3 år og opefter (*11) | 2,0 | 3,6 | 1,8 | 1,8 |
| Dyr til avl (*12) | | | 3,5 | 2,0 |

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Anlæggets rumfang (minimum)

(m3)

Rumfang pr. dyr (minimum)

(m3)

Anlæggets højde (minimum)

(m)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Dyr under 3 år (*10)

2,0

3,6

1,0

1,8

1. januar 2017

Dyr på 3 år og opefter (*11)

2,0

3,6

1,8

1,8

Dyr til avl (*12)

3,5

2,0

Makakker og marekatte må først tages fra deres mor, når de er 8 måneder gamle.

Tabel 6.4

Bavianer
   (*13)

| | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Anlæggets rumfang (minimum)
  (m3) | Rumfang pr. dyr (minimum)
  (m3) | Anlæggets højde (minimum)
  (m) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dyr under 4 år (*14) | 4,0 | 7,2 | 3,0 | 1,8 | 1. januar 2017 |
| Dyr på 4 år og opefter (*14) | 7,0 | 12,6 | 6,0 | 1,8 |
| Dyr til avl (*15) | | | 12,0 | 2,0 |

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Anlæggets rumfang (minimum)

(m3)

Rumfang pr. dyr (minimum)

(m3)

Anlæggets højde (minimum)

(m)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Dyr under 4 år (*14)

4,0

7,2

3,0

1,8

1. januar 2017

Dyr på 4 år og opefter (*14)

7,0

12,6

6,0

1,8

Dyr til avl (*15)

12,0

2,0

Bavianer må først tages fra deres mor, når de er 8 måneder gamle.

7.   Landbrugsdyr

I forbindelse med landbrugsrelateret forskning skal dyrehold, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter, som minimum overholde standarderne i direktiv 98/58/EF, 91/629/EØF (2) og 91/630/EØF (3).

Tabel 7.1

Kvæg

| Kropsvægt
  (kg) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Gulvareal/dyr (minimum)
  (m2/dyr) | Ædeplads til ad libitum fodring af afhornet kvæg
  (m/dyr) | Ædeplads til restriktiv fodring af afhornet kvæg
  (m/dyr) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 100 | 2,50 | 2,30 | 0,10 | 0,30 | 1. januar 2017 |
| over 100 og indtil 200 | 4,25 | 3,40 | 0,15 | 0,50 |
| over 200 og indtil 400 | 6,00 | 4,80 | 0,18 | 0,60 |
| over 400 og indtil 600 | 9,00 | 7,50 | 0,21 | 0,70 |
| over 600 og indtil 800 | 11,00 | 8,75 | 0,24 | 0,80 |
| over 800 | 16,00 | 10,00 | 0,30 | 1,00 |

Kropsvægt

(kg)

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Gulvareal/dyr (minimum)

(m2/dyr)

Ædeplads til ad libitum fodring af afhornet kvæg

(m/dyr)

Ædeplads til restriktiv fodring af afhornet kvæg

(m/dyr)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 100

2,50

2,30

0,10

0,30

1. januar 2017

over 100 og indtil 200

4,25

3,40

0,15

0,50

over 200 og indtil 400

6,00

4,80

0,18

0,60

over 400 og indtil 600

9,00

7,50

0,21

0,70

over 600 og indtil 800

11,00

8,75

0,24

0,80

over 800

16,00

10,00

0,30

1,00

Tabel 7.2

Får og geder

| Kropsvægt
  (kg) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Gulvareal/dyr (minimum)
  (m2/dyr) | Skillevæg, højde (minimum)
  (m) | Ædeplads til ad libitum fodring
  (m/dyr) | Ædeplads til restriktiv fodring
  (m/dyr) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mindre end 20 | 1,0 | 0,7 | 1,0 | 0,10 | 0,25 | 1. januar 2017 |
| over 20 og indtil 35 | 1,5 | 1,0 | 1,2 | 0,10 | 0,30 |
| over 35 og indtil 60 | 2,0 | 1,5 | 1,2 | 0,12 | 0,40 |
| over 60 | 3,0 | 1,8 | 1,5 | 0,12 | 0,50 |

Kropsvægt

(kg)

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Gulvareal/dyr (minimum)

(m2/dyr)

Skillevæg, højde (minimum)

(m)

Ædeplads til ad libitum fodring

(m/dyr)

Ædeplads til restriktiv fodring

(m/dyr)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

mindre end 20

1,0

0,7

1,0

0,10

0,25

1. januar 2017

over 20 og indtil 35

1,5

1,0

1,2

0,10

0,30

over 35 og indtil 60

2,0

1,5

1,2

0,12

0,40

over 60

3,0

1,8

1,5

0,12

0,50

Tabel 7.3

Svin og minigrise

| Levende vægt
  (kg) | Anlæggets størrelse (minimum) (*16)

  (m2) | Gulvareal pr. dyr (minimum)
  (m2/dyr) | Lejeareal pr. dyr (minimum) (under termoneutrale forhold)
  (m2/dyr) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 5 | 2,0 | 0,20 | 0,10 | 1. januar 2017 |
| over 5 og indtil 10 | 2,0 | 0,25 | 0,11 |
| over 10 og indtil 20 | 2,0 | 0,35 | 0,18 |
| over 20 og indtil 30 | 2,0 | 0,50 | 0,24 |
| over 30 og indtil 50 | 2,0 | 0,70 | 0,33 |
| over 50 og indtil 70 | 3,0 | 0,80 | 0,41 |
| over 70 og indtil 100 | 3,0 | 1,00 | 0,53 |
| over 100 og indtil 150 | 4,0 | 1,35 | 0,70 |
| over 150 | 5,0 | 2,50 | 0,95 |
| Voksne (konventionelle) orner | 7,5 | | 1,30 |

Levende vægt

(kg)

Anlæggets størrelse (minimum) (*16)

(m2)

Gulvareal pr. dyr (minimum)

(m2/dyr)

Lejeareal pr. dyr (minimum) (under termoneutrale forhold)

(m2/dyr)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 5

2,0

0,20

0,10

1. januar 2017

over 5 og indtil 10

2,0

0,25

0,11

over 10 og indtil 20

2,0

0,35

0,18

over 20 og indtil 30

2,0

0,50

0,24

over 30 og indtil 50

2,0

0,70

0,33

over 50 og indtil 70

3,0

0,80

0,41

over 70 og indtil 100

3,0

1,00

0,53

over 100 og indtil 150

4,0

1,35

0,70

over 150

5,0

2,50

0,95

Voksne (konventionelle) orner

7,5

1,30

Tabel 7.4

Dyr af hestefamilien

Den korteste side skal mindst være 1,5 gange dyrets stangmål. Højden på indendørs anlæg skal give dyrene mulighed for at stejle i deres fulde højde.

| Stangmål
  (m) | Gulvareal/dyr (minimum)
  (m2/dyr) | Anlæggets højde (minimum)
  (m) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- |
| Pr. dyr opstaldet enkeltvis eller i grupper på højst 3 dyr | Pr. dyr opstaldet i grupper på 4 dyr eller mere | Foleboks/hoppe med føl |
| 1,00 til 1,40 | 9,0 | 6,0 | 16 | 3,00 | 1. januar 2017 |
| over 1,40 og indtil 1,60 | 12,0 | 9,0 | 20 | 3,00 |
| over 1,60 | 16,0 | (2 × stg.)2
   (*17) | 20 | 3,00 |

Stangmål

(m)

Gulvareal/dyr (minimum)

(m2/dyr)

Anlæggets højde (minimum)

(m)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Pr. dyr opstaldet enkeltvis eller i grupper på højst 3 dyr

Pr. dyr opstaldet i grupper på 4 dyr eller mere

Foleboks/hoppe med føl

1,00 til 1,40

9,0

6,0

16

3,00

1. januar 2017

over 1,40 og indtil 1,60

12,0

9,0

20

3,00

over 1,60

16,0

(2 × stg.)2
   (*17)

20

3,00

8.   Fugle

I forbindelse med landbrugsrelateret forskning skal dyrehold, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter, som minimum overholde standarderne i direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF (4) og 2007/43/EF (5).

Tabel 8.1

Tamhøns

Hvis disse mindstekrav til anlæggets størrelse ikke kan overholdes af videnskabelige grunde, skal forsøgslederen begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet. I sådanne tilfælde kan fuglene anbringes i mindre anlæg med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,75 m2.

| Kropsvægt
  (g) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Areal pr. fugl (minimum)
  (m2) | Højde (minimum)
  (cm) | Fodertrugslængde pr. fugl (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 200 | 1,00 | 0,025 | 30 | 3 | 1. januar 2017 |
| over 200 og indtil 300 | 1,00 | 0,03 | 30 | 3 |
| over 300 og indtil 600 | 1,00 | 0,05 | 40 | 7 |
| over 600 og indtil 1 200 | 2,00 | 0,09 | 50 | 15 |
| over 1 200 og indtil 1 800 | 2,00 | 0,11 | 75 | 15 |
| over 1 800 og indtil 2 400 | 2,00 | 0,13 | 75 | 15 |
| over 2 400 | 2,00 | 0,21 | 75 | 15 |

Kropsvægt

(g)

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Areal pr. fugl (minimum)

(m2)

Højde (minimum)

(cm)

Fodertrugslængde pr. fugl (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 200

1,00

0,025

30

3

1. januar 2017

over 200 og indtil 300

1,00

0,03

30

3

over 300 og indtil 600

1,00

0,05

40

7

over 600 og indtil 1 200

2,00

0,09

50

15

over 1 200 og indtil 1 800

2,00

0,11

75

15

over 1 800 og indtil 2 400

2,00

0,13

75

15

over 2 400

2,00

0,21

75

15

Tabel 8.2

Tamkalkuner

Alle sider på anlægget skal være mindst 1,5 m lange. Hvis disse mindstekrav til anlæggets størrelse ikke kan overholdes af videnskabelige grunde, skal forsøgslederen begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet. I sådanne tilfælde kan fuglene anbringes i mindre anlæg med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,75 m2 og en højde på mindst 50 cm for fugle under 0,6 kg, 75 cm for fugle under 4 kg og 100 cm for fugle over 4 kg. Disse kan anvendes til opstaldning af små grupper af fugle i overensstemmelse med de pladskrav, der er angivet i tabel 8.2.

| Kropsvægt
  (kg) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Areal pr. fugl (minimum)
  (m2) | Højde (minimum)
  (cm) | Fodertrugslængde pr. fugl (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 0,3 | 2,00 | 0,13 | 50 | 3 | 1. januar 2017 |
| over 0,3 og indtil 0,6 | 2,00 | 0,17 | 50 | 7 |
| over 0,6 og indtil 1 | 2,00 | 0,30 | 100 | 15 |
| over 1 og indtil 4 | 2,00 | 0,35 | 100 | 15 |
| over 4 og indtil 8 | 2,00 | 0,40 | 100 | 15 |
| over 8 og indtil 12 | 2,00 | 0,50 | 150 | 20 |
| over 12 og indtil 16 | 2,00 | 0,55 | 150 | 20 |
| over 16 og indtil 20 | 2,00 | 0,60 | 150 | 20 |
| over 20 | 3,00 | 1,00 | 150 | 20 |

Kropsvægt

(kg)

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Areal pr. fugl (minimum)

(m2)

Højde (minimum)

(cm)

Fodertrugslængde pr. fugl (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 0,3

2,00

0,13

50

3

1. januar 2017

over 0,3 og indtil 0,6

2,00

0,17

50

7

over 0,6 og indtil 1

2,00

0,30

100

15

over 1 og indtil 4

2,00

0,35

100

15

over 4 og indtil 8

2,00

0,40

100

15

over 8 og indtil 12

2,00

0,50

150

20

over 12 og indtil 16

2,00

0,55

150

20

over 16 og indtil 20

2,00

0,60

150

20

over 20

3,00

1,00

150

20

Tabel 8.3

Vagtler

| Kropsvægt
  (g) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Areal pr. paropstaldet fugl
  (m2) | For hver yderligere gruppe opstaldet fugl tillægges
  (m2) | Højde (minimum)
  (cm) | Truglængde pr. fugl (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 150 | 1,00 | 0,5 | 0,10 | 20 | 4 | 1. januar 2017 |
| over 150 | 1,00 | 0,6 | 0,15 | 30 | 4 |

Kropsvægt

(g)

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Areal pr. paropstaldet fugl

(m2)

For hver yderligere gruppe opstaldet fugl tillægges

(m2)

Højde (minimum)

(cm)

Truglængde pr. fugl (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 150

1,00

0,5

0,10

20

4

1. januar 2017

over 150

1,00

0,6

0,15

30

4

Tabel 8.4

Ænder og gæs

Hvis disse mindstekrav til anlæggets størrelse ikke kan overholdes af videnskabelige grunde, skal forsøgslederen begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet. I sådanne tilfælde kan fuglene anbringes i mindre anlæg med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,75 m2. Disse kan anvendes til opstaldning af små grupper af fugle i overensstemmelse med de pladskrav, der er angivet i tabel 8.4.

| Kropsvægt
  (g) | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Areal pr. Fugl
  (m2) (*18) | Højde (minimum)
  (cm) | Fodertrugslængde pr. fugl (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ænder | | 1. januar 2017 |
| indtil 300 | 2,00 | 0,10 | 50 | 10 |
| over 300 og indtil 1 200  (*19) | 2,00 | 0,20 | 200 | 10 |
| over 1 200 og indtil 3 500 | 2,00 | 0,25 | 200 | 15 |
| over 3 500 | 2,00 | 0,50 | 200 | 15 |
| Gæs | |
| indtil 500 | 2,00 | 0,20 | 200 | 10 |
| over 500 og indtil 2 000 | 2,00 | 0,33 | 200 | 15 |
| over 2 000 | 2,00 | 0,50 | 200 | 15 |

Kropsvægt

(g)

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Areal pr. Fugl

(m2) (*18)

Højde (minimum)

(cm)

Fodertrugslængde pr. fugl (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

Ænder

1. januar 2017

indtil 300

2,00

0,10

50

10

over 300 og indtil 1 200  (*19)

2,00

0,20

200

10

over 1 200 og indtil 3 500

2,00

0,25

200

15

over 3 500

2,00

0,50

200

15

Gæs

indtil 500

2,00

0,20

200

10

over 500 og indtil 2 000

2,00

0,33

200

15

over 2 000

2,00

0,50

200

15

Tabel 8.5

Ænder og gæs: Minimumskrav til størrelsen af bassiner
   (*20)

| | Areal
  (m2) | Dybde
  (cm) |
| --- | --- | --- |
| Ænder | 0,5 | 30 |
| Gæs | 0,5 | fra 10 til 30 |

Areal

(m2)

Dybde

(cm)

Ænder

0,5

30

Gæs

0,5

fra 10 til 30

Tabel 8.6

Duer

Anlæggene skal være lange og smalle (f.eks. 2 m × 1 m) i stedet for kvadratiske, så fuglene kan tage korte flyveture.

| Gruppestørrelse | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Højde (minimum)
  (cm) | Fodertrugslængde pr. fugl (minimum)
  (cm) | Længde af siddepind pr. fugl (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 6 | 2 | 200 | 5 | 30 | 1. januar 2017 |
| fra 7 til 12 | 3 | 200 | 5 | 30 |
| for hver fugl ud over 12 | 0,15 | | 5 | 30 |

Gruppestørrelse

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Højde (minimum)

(cm)

Fodertrugslængde pr. fugl (minimum)

(cm)

Længde af siddepind pr. fugl (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 6

2

200

5

30

1. januar 2017

fra 7 til 12

3

200

5

30

for hver fugl ud over 12

0,15

5

30

Tabel 8.7

Zebrafinker

Anlæggene skal være lange og smalle (f.eks. 2 m × 1 m), så fuglene kan tage korte flyveture. Til avlsundersøgelser kan fuglepar anbringes i mindre bure med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,5 m2 og en højde på mindst 40 cm. Forsøgslederen skal begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet.

| Gruppestørrelse | Anlæggets størrelse (minimum)
  (m2) | Højde (minimum)
  (cm) | Antal foderautomater (minimum) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 6 | 1,0 | 100 | 2 | 1. januar 2017 |
| 7 til 12 | 1,5 | 200 | 2 |
| 13 til 20 | 2,0 | 200 | 3 |
| for hver fugl ud over 20 | 0,05 | | 1 for hver 6 fugle |

Gruppestørrelse

Anlæggets størrelse (minimum)

(m2)

Højde (minimum)

(cm)

Antal foderautomater (minimum)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 6

1,0

100

2

1. januar 2017

7 til 12

1,5

200

2

13 til 20

2,0

200

3

for hver fugl ud over 20

0,05

1 for hver 6 fugle

9.   Padder

Tabel 9.1

Vandlevende halepadder

| Kropslængde (*21)

  (cm) | Vandoverfladeareal (minimum)
  (cm2) | For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum
  (cm2) | Vanddybde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 10 | 262,5 | 50 | 13 | 1. januar 2017 |
| over 10 og indtil 15 | 525 | 110 | 13 |
| over 15 og indtil 20 | 875 | 200 | 15 |
| over 20 og indtil 30 | 1 837,5 | 440 | 15 |
| over 30 | 3 150 | 800 | 20 |

Kropslængde (*21)

(cm)

Vandoverfladeareal (minimum)

(cm2)

For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum

(cm2)

Vanddybde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 10

262,5

50

13

1. januar 2017

over 10 og indtil 15

525

110

13

over 15 og indtil 20

875

200

15

over 20 og indtil 30

1 837,5

440

15

over 30

3 150

800

20

Tabel 9.2

Vandlevende springpadder
   (*22)

| Kropslængde (*23)

  (cm) | Vandoverfladeareal (minimum)
  (cm2) | For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum
  (cm2) | Vanddybde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| under 6 | 160 | 40 | 6 | 1. januar 2017 |
| fra 6 til 9 | 300 | 75 | 8 |
| over 9 og indtil 12 | 600 | 150 | 10 |
| over 12 | 920 | 230 | 12,5 |

Kropslængde (*23)

(cm)

Vandoverfladeareal (minimum)

(cm2)

For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum

(cm2)

Vanddybde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

under 6

160

40

6

1. januar 2017

fra 6 til 9

300

75

8

over 9 og indtil 12

600

150

10

over 12

920

230

12,5

Tabel 9.3

Delvis vandlevende springpadder

| Kropslængde (*24)

  (cm) | Anlæggets størrelse (minimum) (*25)

  (cm2) | For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum
  (cm2) | Terrariets højde (*26) (minimum)
  (cm) | Vanddybde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 5,0 | 1 500 | 200 | 20 | 10 | 1. januar 2017 |
| over 5,0 og indtil 7,5 | 3 500 | 500 | 30 | 10 |
| over 7,5 | 4 000 | 700 | 30 | 15 |

Kropslængde (*24)

(cm)

Anlæggets størrelse (minimum) (*25)

(cm2)

For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum

(cm2)

Terrariets højde (*26) (minimum)

(cm)

Vanddybde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 5,0

1 500

200

20

10

1. januar 2017

over 5,0 og indtil 7,5

3 500

500

30

10

over 7,5

4 000

700

30

15

Tabel 9.4

Delvis landlevende springpadder

| Kropslængde (*27)

  (cm) | Anlæggets størrelse (minimum) (*28)

  (cm2) | For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum
  (cm2) | Terrariets højde (*29) (minimum)
  (cm) | Vanddybde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 5,0 | 1 500 | 200 | 20 | 10 | 1. januar 2017 |
| over 5,0 og indtil 7,5 | 3 500 | 500 | 30 | 10 |
| over 7,5 | 4 000 | 700 | 30 | 15 |

Kropslængde (*27)

(cm)

Anlæggets størrelse (minimum) (*28)

(cm2)

For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum

(cm2)

Terrariets højde (*29) (minimum)

(cm)

Vanddybde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 5,0

1 500

200

20

10

1. januar 2017

over 5,0 og indtil 7,5

3 500

500

30

10

over 7,5

4 000

700

30

15

Tabel 9.5

Trælevende springpadder

| Kropslængde (*30)

  (cm) | Anlæggets størrelse (minimum) (*31)

  (cm2) | For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum
  (cm2) | Anlæggets højde (*32) (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 3,0 | 900 | 100 | 30 | 1. januar 2017 |
| over 3,0 | 1 500 | 200 | 30 |

Kropslængde (*30)

(cm)

Anlæggets størrelse (minimum) (*31)

(cm2)

For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum

(cm2)

Anlæggets højde (*32) (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 3,0

900

100

30

1. januar 2017

over 3,0

1 500

200

30

10.   Krybdyr

Tabel 10.1

Vandlevende skildpadder

| Kropslængde (*33)

  (cm) | Vandoverfladeareal (minimum)
  (cm2) | For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum
  (cm2) | Vanddybde (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 5 | 600 | 100 | 10 | 1. januar 2017 |
| over 5 og indtil 10 | 1 600 | 300 | 15 |
| over 10 og indtil 15 | 3 500 | 600 | 20 |
| over 15 og indtil 20 | 6 000 | 1 200 | 30 |
| over 20 og indtil 30 | 10 000 | 2 000 | 35 |
| over 30 | 20 000 | 5 000 | 40 |

Kropslængde (*33)

(cm)

Vandoverfladeareal (minimum)

(cm2)

For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum

(cm2)

Vanddybde (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 5

600

100

10

1. januar 2017

over 5 og indtil 10

1 600

300

15

over 10 og indtil 15

3 500

600

20

over 15 og indtil 20

6 000

1 200

30

over 20 og indtil 30

10 000

2 000

35

over 30

20 000

5 000

40

Tabel 10.2

Landlevende slanger

| Kropslængde (*34)

  (cm) | Bundareal (minimum)
  (cm2) | For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum
  (cm2) | Terrariets højde (*35) (minimum)
  (cm) | Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| indtil 30 | 300 | 150 | 10 | 1. januar 2017 |
| over 30 og indtil 40 | 400 | 200 | 12 |
| over 40 og indtil 50 | 600 | 300 | 15 |
| over 50 og indtil 75 | 1 200 | 600 | 20 |
| over 75 | 2 500 | 1 200 | 28 |

Kropslængde (*34)

(cm)

Bundareal (minimum)

(cm2)

For hvert yderligere gruppeopstaldet dyr tillægges som minimum

(cm2)

Terrariets højde (*35) (minimum)

(cm)

Dato, der omhandles i artikel 33, stk. 2

indtil 30

300

150

10

1. januar 2017

over 30 og indtil 40

400

200

12

over 40 og indtil 50

600

300

15

over 50 og indtil 75

1 200

600

20

over 75

2 500

1 200

28

11.   Fisk

11.1.   Vandtilførsel og -kvalitet

Der tilføres til enhver tid tilstrækkeligt vand af en passende kvalitet. Vandgennemstrømningen i bassiner med recirkulerende systemer eller filtrering skal være tilstrækkelig til at sikre, at vandkvalitetsparametrene forbliver på et acceptabelt niveau. Det tilførte vand skal om nødvendigt filtreres eller behandles for at fjerne stoffer, der kan være skadelige for fisk. Vandkvalitetsparametrene skal til enhver tid ligge inden for acceptable grænser, så de for en given art og et givet udviklingsstadium muliggør en normal aktivitet og fysiologi. Vandgennemstrømningen skal være tilstrækkelig til at sikre, at fiskene kan svømme rigtigt og opretholde en normal adfærd. Fisk skal have en passende tid til akklimatisering og tilpasning til ændringer i vandkvalitetsbetingelserne.

11.2.   Ilt, kvælstofforbindelser, pH-værdi og saltindhold

Iltkoncentrationen skal være passende i forhold til de relevante arter og de omgivelser, de holdes i. Der skal om nødvendigt sørges for ekstra beluftning af vandet i bassinet. Koncentrationen af kvælstofforbindelser skal holdes lav.

PH-værdien afpasses efter arten og holdes så stabil som muligt. Saltindholdet skal afpasses efter fiskeartens behov og til fiskens livstrin. Ændringer i saltindholdet skal ske gradvis.

11.3.   Temperatur, belysning, støj

Temperaturen skal holdes inden for de optimale temperaturgrænser for de pågældende fiskearter og holdes så stabil som muligt. Ændringer i temperaturen skal ske gradvis. Fisk skal have lys i en passende periode. Støjniveauet skal holdes på et minimum, og, hvor det er muligt, skal generatorer, filtreringsanlæg og andet udstyr, der forårsager støj eller vibrationer, ikke placeres sammen med fiskeanlæggene.

11.4.   Bestandstæthed og komplekst miljø

Fiskenes bestandstæthed skal baseres på fiskenes samlede behov for så vidt angår miljømæssige forhold, sundhedstilstand og velfærd. Fisk skal have en tilstrækkelig mængde vand til at kunne svømme normalt, og der skal tages hensyn til fiskenes størrelse, alder og sundhedstilstand samt fodringsmetode. Fiskene skal have relevant miljøberigelse som f.eks. skjulesteder eller bundlag, medmindre adfærdsmønstret indikerer, at der ikke er behov for dette.

11.5.   Fodring og håndtering

Fiskene fodres med passende fiskefoder og med passende mængder og intervaller. Fodring af fiskeyngel kræver særlig opmærksomhed i forbindelse med overgang fra levende foder til tørfoder. Håndtering af fisk skal holdes på et minimum.

---

(*1)  Fravænnede mus kan holdes ved en af disse højere belægningsgrader i den korte periode efter fravænning, indtil de udleveres til forsøg, forudsat at dyrene er opstaldet i større anlæg med tilstrækkelig berigelse og disse opstaldningsforhold ikke giver anledning til tab af velfærd, som f.eks. forøget aggressions-, sygdoms- eller dødelighedsniveau, stereotypier og andre adfærdsmæssige afvigelser, vægttab eller andre fysiologiske eller adfærdsmæssige stressreaktioner.

(*2)  Ved langvarige studier skal der, hvis den tildelte plads pr. dyr ligger under de ovenfor anførte pladskrav, lægges vægt på at opretholde stabile sociale strukturer.

(*3)  Fravænnede rotter kan holdes ved en af disse højere belægningsgrader i den korte periode efter fravænning, indtil de udleveres til forsøg, forudsat at dyrene er opstaldet i større anlæg med tilstrækkelig berigelse og disse opstaldningsforhold ikke giver anledning til tab af velfærd, som f.eks. forøget aggressions-, sygdoms- eller dødelighedsniveau, stereotypier og andre adfærdsmæssige afvigelser, vægttab eller andre fysiologiske eller adfærdsmæssige stressreaktioner.

(*4)  Fravænnede hamstere kan holdes ved en af disse højere belægningsgrader i den korte periode efter fravænning, indtil de udleveres til forsøg, forudsat at dyrene er opstaldet i større anlæg med tilstrækkelig berigelse og disse opstaldningsforhold ikke giver anledning til tab af velfærd, som f.eks. forøget aggressions-, sygdoms- eller dødelighedsniveau, stereotypier og andre adfærdsmæssige afvigelser, vægttab eller andre fysiologiske eller adfærdsmæssige stressreaktioner.

(1)  Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L 221 af 8.8.1998, s. 23).

(*5)  Gulvareal ekskl. hylder.

(*6)  Dyrene må kun holdes enkeltvis under ganske særlige omstændigheder.

(*7)  Der skal være mindst 1,8 m fra gulv til loft i anlægget.

(*8)  Dyrene må kun holdes enkeltvis under ganske særlige omstændigheder.

(*9)  Dyrene må kun holdes enkeltvis under ganske særlige omstændigheder.

(*10)  Et anlæg med mindstemål kan huse op til tre dyr.

(*11)  Et anlæg med mindstemål kan huse op til to dyr.

(*12)  Til avlskolonier kræves der ikke yderligere plads/rumfang til ungdyr på op til to år, der anbringes sammen med deres mor.

(*13)  Dyrene må kun holdes enkeltvis under ganske særlige omstændigheder.

(*14)  Et anlæg med mindstemål kan huse op til to dyr.

(*15)  Til avlskolonier kræves der ikke yderligere plads/rumfang til ungdyr på op til to år, der anbringes sammen med deres mor.

(2)  Rådets direktiv 91/629/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af kalve (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 28).

(3)  Rådets direktiv 91/630/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 33).

(*16)  Svin kan holdes i mindre anlæg i korte perioder, f.eks. ved at hovedanlægget opdeles med skillevægge, såfremt det er berettiget af veterinære eller forsøgsmæssige grunde, f.eks. når der er krav om et individuelt foderindtag.

(*17)  For at sikre tilstrækkelig plads skal minimumskravene for hvert dyr være baseret på dyrets stangmål (stg.).

(4)  Rådets direktiv 1999/74/EF af 19. juli 1999 om mindstekrav til beskyttelse af æglæggende høner (EFT L 203 af 3.8.1999, s. 53).

(5)  Rådets direktiv 2007/43/EF af 28. juni 2007 om minimumsforskrifter for beskyttelse af slagtekyllinger (EFT L 182 af 12.7.2007, s. 19).

(*18)  Dette skal omfatte et bassin på mindst 0,5 m2 pr. 2 m2 anlægsareal med en dybde på mindst 30 cm. Bassinet kan udgøre op til 50 % af anlæggets mindsteareal.

(*19)  Fugle, der allerede er flyvefærdige, kan holdes i anlæg med en højde på mindst 75 cm.

(*20)  Bassinstørrelse pr. 2 m2 anlægsareal. Bassinet kan udgøre op til 50 % af anlæggets mindsteareal.

(*21)  Målt fra snude til kloakåbning.

(*22)  Disse betingelser gælder for opdrætsbassiner, men af effektivitetsgrunde ikke for bassiner anvendt til naturlig parring og superovulation, da disse procedurer kræver mindre, individuelle bassiner. Minimumskravene gælder for voksne dyr i de angivne størrelseskategorier. Ungdyr og haletudser skal enten udelukkes, eller der skal ske en forholdsmæssig ændring af bassinernes mål.

(*23)  Målt fra snude til kloakåbning.

(*24)  Målt fra snude til kloakåbning.

(*25)  1/3 landdel og 2/3 vanddel er tilstrækkelig til, at dyrene kan dykke under.

(*26)  Målt fra landdelens overflade op til den indvendige side af terrariets top. Terrariets højde skal endvidere tilpasses dets indretning.

(*27)  Målt fra snude til kloakåbning.

(*28)  2/3 landdel og 1/3 vanddel er tilstrækkelig til, at dyrene kan dykke under.

(*29)  Målt fra landdelens overflade op til den indvendige side af terrariets top. Terrariets højde skal endvidere tilpasses dets indretning.

(*30)  Målt fra snude til kloakåbning.

(*31)  2/3 landdel og 1/3 bassindel er tilstrækkelig til, at dyrene kan dykke under.

(*32)  Målt fra landdelens overflade op til den indvendige side af terrariets top. Terrariets højde skal endvidere tilpasses dets indretning.

(*33)  Målt i en lige linje fra skjoldets forkant til dets bagkant.

(*34)  Målt fra snude til hale.

(*35)  Målt fra landdelens overflade op til den indvendige side af terrariets top. Terrariets højde skal endvidere tilpasses dets indretning.

---

BILAG IV

METODER TIL AFLIVNING AF DYR

1.   Ved aflivning af dyr anvendes en af de metoder, der er anført i nedenstående tabel.

Der kan anvendes andre metoder end dem, der er anført i tabellen:

| a) | på dyr, der er bevidstløse og ikke kommer til bevidsthed, inden de dør |
| --- | --- |

a)

på dyr, der er bevidstløse og ikke kommer til bevidsthed, inden de dør

| b) | på dyr, der anvendes i forbindelse med landbrugsrelateret forskning, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter; disse dyr kan aflives i overensstemmelse med kravene i bilag I til Rådets forordning (EF) nr. 1099/2009 af 24. september 2009 om beskyttelse af dyr på aflivningstidspunktet (1). |
| --- | --- |

b)

på dyr, der anvendes i forbindelse med landbrugsrelateret forskning, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter; disse dyr kan aflives i overensstemmelse med kravene i bilag I til Rådets forordning (EF) nr. 1099/2009 af 24. september 2009 om beskyttelse af dyr på aflivningstidspunktet (1).

2.   Aflivning af dyr skal ske med en af følgende metoder:

| a) | bekræftelse af, at cirkulationen er ophørt permanent |
| --- | --- |

a)

bekræftelse af, at cirkulationen er ophørt permanent

| b) | ødelæggelse af hjernen |
| --- | --- |

b)

ødelæggelse af hjernen

| c) | dislokation af halsen |
| --- | --- |

c)

dislokation af halsen

| d) | afblødning, eller |
| --- | --- |

d)

afblødning, eller

| e) | bekræftelse af, at rigor mortis har sat ind. |
| --- | --- |

e)

bekræftelse af, at rigor mortis har sat ind.

3.   Tabel

| Dyr — bemærkninger/metoder | Fisk | Padder | Krybdyr | Fugle | Gnavere | Kaniner | Hunde, katte, fritter og ræve | Store pattedyr | Ikke-menneskelige primater |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Overdosis bedøvelsesmiddel | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) |
| Boltpistol | | | (2) | | | | | | |
| Kuldioxid | | | | | (3) | | | | |
| Cervikal dislokering | | | | (4) | (5) | (6) | | | |
| Slag i hovedet | | | | (7) | (8) | (9) | (10) | | |
| Dekapitering | | | | (11) | (12) | | | | |
| Elektrisk bedøvelse | (13) | (13) | | (13) | | (13) | (13) | (13) | |
| Inaktive gasser (Ar, N2) | | | | | | | | (14) | |
| Skydning ved brug af passende rifler, pistoler og ammunition | | | (15) | | | | (16) | (15) | |

Dyr — bemærkninger/metoder

Fisk

Padder

Krybdyr

Fugle

Gnavere

Kaniner

Hunde, katte, fritter og ræve

Store pattedyr

Ikke-menneskelige primater

Overdosis bedøvelsesmiddel

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

Boltpistol

Image 1

Image 2

(2)

Image 3

Image 4

Image 5

Image 6

Kuldioxid

Image 7

Image 8

Image 9

(3)

Image 10

Image 11

Image 12

Image 13

Cervikal dislokering

Image 14

Image 15

Image 16

(4)

(5)

(6)

Image 17

Image 18

Image 19

Slag i hovedet

(7)

(8)

(9)

(10)

Image 20

Image 21

Dekapitering

Image 22

Image 23

Image 24

(11)

(12)

Image 25

Image 26

Image 27

Image 28

Elektrisk bedøvelse

(13)

(13)

Image 29

(13)

Image 30

(13)

(13)

(13)

Image 31

Inaktive gasser (Ar, N2)

Image 32

Image 33

Image 34

Image 35

Image 36

(14)

Image 37

Skydning ved brug af passende rifler, pistoler og ammunition

Image 38

Image 39

(15)

Image 40

Image 41

Image 42

(16)

(15)

Image 43

Krav

| (1) | Anvendes, hvor det er hensigtsmæssigt, efter forudgående sedering. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Anvendes kun på store krybdyr. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Anvendes kun gradvist. Anvendes ikke på fostre af gnavere og nyfødte gnavere. |
| --- | --- |

(3)

| (4) | Anvendes kun på fugle på under 1 kg. Fugle på over 250 g sederes. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Anvendes kun på gnavere på under 1 kg. Gnavere på over 150 g sederes. |
| --- | --- |

(5)

| (6) | Anvendes kun på kaniner på under 1 kg. Kaniner på over 150 g sederes. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Anvendes kun på fugle på under 5 kg. |
| --- | --- |

(7)

| (8) | Anvendes kun på gnavere på under 1 kg. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Anvendes kun på kaniner på under 5 kg. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Anvendes kun på nyfødte unger. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Anvendes kun på fugle på under 250 g. |
| --- | --- |

(11)

| (12) | Anvendes kun, hvis det ikke er muligt at anvende andre metoder. |
| --- | --- |

(12)

| (13) | Kræver specialudstyr. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Anvendes kun på svin. |
| --- | --- |

(14)

| (15) | Anvendes kun af erfarne skytter på feltbetingelser. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | Anvendes kun af erfaren skytte på feltbetingelser, hvis det ikke er muligt at anvende andre metoder. |
| --- | --- |

(16)

---

(1)  EUT L 303 af 18.11.2009. s. 1.

---

BILAG V

LISTE OVER FAKTORER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 23, STK. 3

| 1. | Gældende national lovgivning vedrørende erhvervelse, hold, pasning og anvendelse af dyr til videnskabelige formål. |
| --- | --- |

1.

Gældende national lovgivning vedrørende erhvervelse, hold, pasning og anvendelse af dyr til videnskabelige formål.

| 2. | Etik vedrørende forholdet mellem mennesker og dyr, livets værdi i sig selv og argumenter for og imod anvendelse af dyr til videnskabelige formål. |
| --- | --- |

2.

Etik vedrørende forholdet mellem mennesker og dyr, livets værdi i sig selv og argumenter for og imod anvendelse af dyr til videnskabelige formål.

| 3. | Grundlæggende og hensigtsmæssig artsspecifik biologi med hensyn til anatomi, fysiologiske egenskaber, avl, genetik og genetiske ændringer. |
| --- | --- |

3.

Grundlæggende og hensigtsmæssig artsspecifik biologi med hensyn til anatomi, fysiologiske egenskaber, avl, genetik og genetiske ændringer.

| 4. | Dyreadfærd, dyrehold og berigelse. |
| --- | --- |

4.

Dyreadfærd, dyrehold og berigelse.

| 5. | Artsspecifikke håndteringsmetoder og forsøg, når det er hensigtsmæssigt. |
| --- | --- |

5.

Artsspecifikke håndteringsmetoder og forsøg, når det er hensigtsmæssigt.

| 6. | Forvaltning af dyresundhed og hygiejne. |
| --- | --- |

6.

Forvaltning af dyresundhed og hygiejne.

| 7. | Anerkendelse af artsspecifik angst, smerte og lidelse for de mest almindelige forsøgsdyr. |
| --- | --- |

7.

Anerkendelse af artsspecifik angst, smerte og lidelse for de mest almindelige forsøgsdyr.

| 8. | Anæstesi, smertelindring og aflivning. |
| --- | --- |

8.

Anæstesi, smertelindring og aflivning.

| 9. | Anvendelse af humane endepunkter. |
| --- | --- |

9.

Anvendelse af humane endepunkter.

| 10. | Krav om erstatning, begrænsning og forfinelse. |
| --- | --- |

10.

Krav om erstatning, begrænsning og forfinelse.

| 11. | Udformning af forsøg og projekter, når det er hensigtsmæssigt. |
| --- | --- |

11.

Udformning af forsøg og projekter, når det er hensigtsmæssigt.

---

BILAG VI

LISTE OVER FAKTORER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 37, STK. 1, LITRA c)

| 1. | Relevansen af og begrundelsen for:






  a) | dyrenes anvendelse, herunder deres oprindelse, anslåede antal, art og livsstadier |
| --- | --- | --- |

1.

Relevansen af og begrundelsen for:

a)

dyrenes anvendelse, herunder deres oprindelse, anslåede antal, art og livsstadier

| b) | de pågældende forsøg. |
| --- | --- |

b)

de pågældende forsøg.

| 2. | Anvendelse af metoder til erstatning, begrænsning og forfinelse i forbindelse med dyreforsøg. |
| --- | --- |

2.

Anvendelse af metoder til erstatning, begrænsning og forfinelse i forbindelse med dyreforsøg.

| 3. | Planlagt anvendelse af bedøvelse, analgetika og andre former for smertelindring. |
| --- | --- |

3.

Planlagt anvendelse af bedøvelse, analgetika og andre former for smertelindring.

| 4. | Begrænsning, undgåelse og lindring af enhver form for lidelser for dyret fra fødsel til død, når det er hensigtsmæssigt. |
| --- | --- |

4.

Begrænsning, undgåelse og lindring af enhver form for lidelser for dyret fra fødsel til død, når det er hensigtsmæssigt.

| 5. | Anvendelse af humane endepunkter. |
| --- | --- |

5.

Anvendelse af humane endepunkter.

| 6. | Forsøgs- eller observationsstrategi og statistisk planlægning med henblik på at mindske antallet af dyr, smerte, lidelser, angst og miljøkonsekvenser, når det er hensigtsmæssigt. |
| --- | --- |

6.

Forsøgs- eller observationsstrategi og statistisk planlægning med henblik på at mindske antallet af dyr, smerte, lidelser, angst og miljøkonsekvenser, når det er hensigtsmæssigt.

| 7. | Genanvendelse af dyr og den kumulative virkning heraf på dyrene. |
| --- | --- |

7.

Genanvendelse af dyr og den kumulative virkning heraf på dyrene.

| 8. | Den foreslåede klassificering af forsøg efter belastningsgraden. |
| --- | --- |

8.

Den foreslåede klassificering af forsøg efter belastningsgraden.

| 9. | Undgåelse af ubegrundet gentagelse af forsøg, når det er hensigtsmæssigt. |
| --- | --- |

9.

Undgåelse af ubegrundet gentagelse af forsøg, når det er hensigtsmæssigt.

| 10. | De forhold, hvorunder dyrene anbringes, holdes og passes. |
| --- | --- |

10.

De forhold, hvorunder dyrene anbringes, holdes og passes.

| 11. | Aflivningsmetoder. |
| --- | --- |

11.

Aflivningsmetoder.

| 12. | Kompetence for de personer, der medvirker i projektet. |
| --- | --- |

12.

Kompetence for de personer, der medvirker i projektet.

---

BILAG VII

EU-REFERENCELABORATORIETS PLIGTER OG OPGAVER

| 1. | Det i artikel 48 nævnte EU-referencelaboratorium er Kommissionens Fælles Forskningscenter. |
| --- | --- |

1.

| 2. | EU-referencelaboratoriet har navnlig til opgave:






  a) | at koordinere og fremme udviklingen og anvendelsen af alternativer til forsøg, herunder på områderne grundforskning og anvendt forskning samt lovmæssige forsøg |
| --- | --- | --- |

2.

a)

at koordinere og fremme udviklingen og anvendelsen af alternativer til forsøg, herunder på områderne grundforskning og anvendt forskning samt lovmæssige forsøg

| b) | at koordinere valideringen af alternative tilgange på EU-niveau |
| --- | --- |

b)

at koordinere valideringen af alternative tilgange på EU-niveau

| c) | at fungere som kontaktpunkt for udveksling af oplysninger om udviklingen af alternative tilgange |
| --- | --- |

c)

at fungere som kontaktpunkt for udveksling af oplysninger om udviklingen af alternative tilgange

| d) | at oprette, opretholde og forvalte offentlige databaser og informationssystemer vedrørende alternative tilgange og deres udvikling |
| --- | --- |

d)

at oprette, opretholde og forvalte offentlige databaser og informationssystemer vedrørende alternative tilgange og deres udvikling

| e) | at fremme dialogen mellem lovgivere, tilsynsmyndigheder og alle relevante interessenter, navnlig industrien, biomedicinske videnskabsmænd, forbrugerorganisationer og dyrevelfærdsgrupper, med henblik på udvikling, validering, lovfæstelse, international anerkendelse og anvendelse af alternative tilgange. |
| --- | --- |

e)

at fremme dialogen mellem lovgivere, tilsynsmyndigheder og alle relevante interessenter, navnlig industrien, biomedicinske videnskabsmænd, forbrugerorganisationer og dyrevelfærdsgrupper, med henblik på udvikling, validering, lovfæstelse, international anerkendelse og anvendelse af alternative tilgange.

| 3. | EU-referencelaboratoriet skal deltage i valideringen af alternative tilgange. |
| --- | --- |

3.

---

BILAG VIII

KLASSIFICERING AF FORSØG EFTER BELASTNINGSGRADEN

Et forsøgs belastningsgrad skal fastlægges efter graden af smerte, lidelse, angst eller varigt mén, som det enkelte dyr forventes at opleve under forsøget.

Afsnit I:   Kategorier af belastningsgrad

Terminal:

Forsøg, der udelukkende foretages under universel bedøvelse, og hvorefter dyret ikke kommer til bevidsthed igen, klassificeres som »terminale«.

Let belastende:

Forsøg på dyr, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg uden nogen betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand klassificeres som »let belastende«.

Moderat belastende:

Forsøg på dyr, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører moderat svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres som »moderat belastende«.

Betydeligt belastende:

Forsøg på dyr, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve betydeligt belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres som »betydeligt belastende«.

Afsnit II:   Ratingkriterier

Når belastningsgraden skal kategoriseres, skal der tages hensyn til ethvert indgreb eller enhver håndtering af et dyr inden for et defineret forsøg. Den bestemmes ud fra de mest belastende virkninger, som det enkelte dyr forventes at opleve, efter at alle passende forfinelsesteknikker er blevet anvendt.

Ved henførelsen af et forsøg til en bestemt kategori tages der hensyn til forsøgstypen og en række andre faktorer. Alle disse faktorer vil blive vurderet i hvert enkelt tilfælde.

De faktorer, der vedrører forsøget, omfatter:

| — | typen af håndtering |
| --- | --- |

—

typen af håndtering

| — | arten af smerte, lidelse, angst eller varigt mén forårsaget af (alle elementer af) forsøget og dets intensitet, varigheden, hyppigheden og de forskellige teknikker, der anvendes. |
| --- | --- |

—

arten af smerte, lidelse, angst eller varigt mén forårsaget af (alle elementer af) forsøget og dets intensitet, varigheden, hyppigheden og de forskellige teknikker, der anvendes.

| — | kumulativ lidelse under et forsøg |
| --- | --- |

—

kumulativ lidelse under et forsøg

| — | forhindring i at udtrykke naturlig adfærd, herunder restriktioner for standarderne for opstaldning, pasning og pleje. |
| --- | --- |

—

forhindring i at udtrykke naturlig adfærd, herunder restriktioner for standarderne for opstaldning, pasning og pleje.

I afsnit III gives der eksempler på forsøg, som er klassificeret med en af de nævnte belastningsgrader på grundlag af faktorer, der vedrører selve forsøgstypen. De giver en første indikation af, hvilken klassifikation der vil være den mest passende for en bestemt forsøgstype.

Med henblik på den endelige bestemmelse af et forsøgs belastningsgrad skal der dog også tages hensyn til følgende supplerende faktorer, der vurderes i hvert enkelt tilfælde:

| — | art og genotype |
| --- | --- |

—

art og genotype

| — | dyrets modenhed, alder og køn |
| --- | --- |

—

dyrets modenhed, alder og køn

| — | dyrets træningserfaring i forhold til forsøget |
| --- | --- |

—

dyrets træningserfaring i forhold til forsøget

| — | hvis dyret skal anvendes igen, de tidligere forsøgs belastningsgrad |
| --- | --- |

—

hvis dyret skal anvendes igen, de tidligere forsøgs belastningsgrad

| — | de metoder, der anvendes til at mindske eller fjerne smerte, lidelse og angst, herunder forfinelsen af opstaldnings-, pasnings- og plejebetingelserne |
| --- | --- |

—

de metoder, der anvendes til at mindske eller fjerne smerte, lidelse og angst, herunder forfinelsen af opstaldnings-, pasnings- og plejebetingelserne

| — | humane endepunkter. |
| --- | --- |

—

humane endepunkter.

Afsnit III:

Eksempler på forskellige forsøgstyper, som er klassificeret med en af belastningsgraderne på grundlag af faktorer, der vedrører selve forsøgstypen

1.   Let belastende:

| a) | Bedøvelse bortset fra det ene formål at aflive |
| --- | --- |

a)

Bedøvelse bortset fra det ene formål at aflive

| b) | Farmakokinetisk undersøgelse, hvor der indgives en enkelt dosis og tages et begrænset antal blodprøver (i alt < 10 % af blodvolumen), og stoffet ikke forventes at forårsage nogen sporbar skadelig virkning |
| --- | --- |

b)

Farmakokinetisk undersøgelse, hvor der indgives en enkelt dosis og tages et begrænset antal blodprøver (i alt < 10 % af blodvolumen), og stoffet ikke forventes at forårsage nogen sporbar skadelig virkning

| c) | Noninvasiv billeddannelse (dvs. MRI) med passende sedering eller bedøvelse |
| --- | --- |

c)

Noninvasiv billeddannelse (dvs. MRI) med passende sedering eller bedøvelse

| d) | Overfladiske forsøg, dvs. øre- og halebiopsi, ikke-kirurgisk subkutan implantation af minipumper og transpondere |
| --- | --- |

d)

Overfladiske forsøg, dvs. øre- og halebiopsi, ikke-kirurgisk subkutan implantation af minipumper og transpondere

| e) | Anvendelse af eksterne telemetriske anordninger, der kun forårsager mindre svækkelse hos dyrene eller mindre forstyrrelse af normal aktivitet og adfærd |
| --- | --- |

e)

Anvendelse af eksterne telemetriske anordninger, der kun forårsager mindre svækkelse hos dyrene eller mindre forstyrrelse af normal aktivitet og adfærd

| f) | Indgivelse af stoffer gennem subkutane, intramuskulære, intraperitoneale indgiftsmåder, via sonde og intravenøst via overfladiske blodkar, hvor stoffet kun har let indvirkning på dyret, og der er tale om passende mængder for dyrets størrelse og art |
| --- | --- |

f)

Indgivelse af stoffer gennem subkutane, intramuskulære, intraperitoneale indgiftsmåder, via sonde og intravenøst via overfladiske blodkar, hvor stoffet kun har let indvirkning på dyret, og der er tale om passende mængder for dyrets størrelse og art

| g) | Indsættelse af tumorer eller spontane tumorer, der ikke forårsager påviselige kliniske skadevirkninger (dvs. små, subkutane, ikke-invasive knuder) |
| --- | --- |

g)

Indsættelse af tumorer eller spontane tumorer, der ikke forårsager påviselige kliniske skadevirkninger (dvs. små, subkutane, ikke-invasive knuder)

| h) | Opdræt af genetisk ændrede dyr, der forventes at resultere i en fænotype med let virkning |
| --- | --- |

h)

Opdræt af genetisk ændrede dyr, der forventes at resultere i en fænotype med let virkning

| i) | Fodring med ændret kost, der ikke opfylder alle dyrets ernæringsbehov og forventes at forårsage let klinisk abnormitet inden for undersøgelsens tidsrum |
| --- | --- |

i)

Fodring med ændret kost, der ikke opfylder alle dyrets ernæringsbehov og forventes at forårsage let klinisk abnormitet inden for undersøgelsens tidsrum

| j) | Korttidstilbageholdelse (< 24 timer) i metabolske bure |
| --- | --- |

j)

Korttidstilbageholdelse (< 24 timer) i metabolske bure

| k) | Undersøgelser, der omfatter kortvarig fratagelse af sociale partnere, kortvarig opstaldning af voksne rotter eller mus af sociale stammer i ensomhed |
| --- | --- |

k)

Undersøgelser, der omfatter kortvarig fratagelse af sociale partnere, kortvarig opstaldning af voksne rotter eller mus af sociale stammer i ensomhed

| l) | Modeller, der udsætter dyr for skadelige stimuli, der kortvarigt bliver associeret med let smerte, lidelse eller angst, og som dyrene med held kan undgå |
| --- | --- |

l)

Modeller, der udsætter dyr for skadelige stimuli, der kortvarigt bliver associeret med let smerte, lidelse eller angst, og som dyrene med held kan undgå

| m) | En kombination eller akkumulation af følgende eksempler kan føre til klassificering som »let belastende«:






  i) | vurdering af kropsopbygning med ikke-invasive foranstaltninger og et mindstemål af begrænsninger |
| --- | --- | --- |

m)

En kombination eller akkumulation af følgende eksempler kan føre til klassificering som »let belastende«:

i)

vurdering af kropsopbygning med ikke-invasive foranstaltninger og et mindstemål af begrænsninger

| ii) | overvågning via EKG med ikke-invasive teknikker med et minimum af eller ingen begrænsning af de tilvante dyr |
| --- | --- |

ii)

overvågning via EKG med ikke-invasive teknikker med et minimum af eller ingen begrænsning af de tilvante dyr

| iii) | anvendelse af eksterne telemetriske anordninger, der ikke forventes at forårsage svækkelse hos socialt tilpassede dyr og ikke forstyrre normal aktivitet og adfærd |
| --- | --- |

iii)

anvendelse af eksterne telemetriske anordninger, der ikke forventes at forårsage svækkelse hos socialt tilpassede dyr og ikke forstyrre normal aktivitet og adfærd

| iv) | opdræt af genetisk ændrede dyr, der ikke forventes at have nogen klinisk sporbar skadelig fænotype |
| --- | --- |

iv)

opdræt af genetisk ændrede dyr, der ikke forventes at have nogen klinisk sporbar skadelig fænotype

| v) | tilføjelse af inaktive markører i kosten for at følge maveindholdets passage |
| --- | --- |

v)

tilføjelse af inaktive markører i kosten for at følge maveindholdets passage

| vi) | fjernelse af foder i < 24 timer for voksne rotter |
| --- | --- |

vi)

fjernelse af foder i < 24 timer for voksne rotter

| vii) | open field testning. |
| --- | --- |

vii)

open field testning.

2.   Moderat belastende:

| a) | Hyppig anvendelse af teststoffer, der frembringer moderate kliniske virkninger, og udtagning af blodprøver (> 10 % af blodvolumen) hos et bevidst dyr inden for få dage uden volumenudskiftning |
| --- | --- |

a)

Hyppig anvendelse af teststoffer, der frembringer moderate kliniske virkninger, og udtagning af blodprøver (> 10 % af blodvolumen) hos et bevidst dyr inden for få dage uden volumenudskiftning

| b) | Akutte dose-range finding-undersøgelser, test for kronisk toksicitet/carcinogenicitet med ikke-dødelige endepunkter |
| --- | --- |

b)

Akutte dose-range finding-undersøgelser, test for kronisk toksicitet/carcinogenicitet med ikke-dødelige endepunkter

| c) | Kirurgi under universel bedøvelse og passende smertelindring i forbindelse med smerte, lidelse eller svækkelse af den generelle tilstand efter operation. Som eksempel kan nævnes: thoracotomi, craniotomi, laparotomi, orchiektomi, lymphadenektomi, thyroidektomi, ortopædkirurgi med effektiv stabilisering og sårbehandling, organtransplantation med effektiv kontrol med afstødning, kirurgisk implantation af katetere eller biomedicinsk udstyr (f.eks. telemetriske sendere, minipumper osv.) |
| --- | --- |

c)

Kirurgi under universel bedøvelse og passende smertelindring i forbindelse med smerte, lidelse eller svækkelse af den generelle tilstand efter operation. Som eksempel kan nævnes: thoracotomi, craniotomi, laparotomi, orchiektomi, lymphadenektomi, thyroidektomi, ortopædkirurgi med effektiv stabilisering og sårbehandling, organtransplantation med effektiv kontrol med afstødning, kirurgisk implantation af katetere eller biomedicinsk udstyr (f.eks. telemetriske sendere, minipumper osv.)

| d) | Modeller for indsættelse af tumorer eller spontane tumorer, der forventes at forårsage moderat smerte eller angst eller moderat interferens med normal adfærd |
| --- | --- |

d)

Modeller for indsættelse af tumorer eller spontane tumorer, der forventes at forårsage moderat smerte eller angst eller moderat interferens med normal adfærd

| e) | Bestråling eller kemoterapi med en subletal dosis eller med en ellers letal dosis, men med genopbygning af immunsystemet. Skadelige virkninger forventes at blive lette eller moderate og kortvarige (< 5 dage) |
| --- | --- |

e)

Bestråling eller kemoterapi med en subletal dosis eller med en ellers letal dosis, men med genopbygning af immunsystemet. Skadelige virkninger forventes at blive lette eller moderate og kortvarige (< 5 dage)

| f) | Opdræt af genetisk ændrede dyr, der forventes at resultere i en fænotype med moderat virkning |
| --- | --- |

f)

Opdræt af genetisk ændrede dyr, der forventes at resultere i en fænotype med moderat virkning

| g) | Skabelse af genetisk ændrede dyr gennem kirurgiske forsøg |
| --- | --- |

g)

Skabelse af genetisk ændrede dyr gennem kirurgiske forsøg

| h) | Anvendelse af metabolske bure, der medfører moderat indskrænkning af bevægelsesfriheden i en længerevarende periode (op til 5 dage) |
| --- | --- |

h)

Anvendelse af metabolske bure, der medfører moderat indskrænkning af bevægelsesfriheden i en længerevarende periode (op til 5 dage)

| i) | Undersøgelser med ændret kost, der ikke opfylder alle dyrets ernæringsbehov og forventes at forårsage moderat klinisk abnormitet inden for undersøgelsens tidsrum |
| --- | --- |

i)

Undersøgelser med ændret kost, der ikke opfylder alle dyrets ernæringsbehov og forventes at forårsage moderat klinisk abnormitet inden for undersøgelsens tidsrum

| j) | Fjernelse af foder i 48 timer for voksne rotter |
| --- | --- |

j)

Fjernelse af foder i 48 timer for voksne rotter

| k) | Fremkaldelse af flugt- og unddragelsesreaktioner, hvor dyret ikke er i stand til at flygte eller unddrage sig stimulus, og som forventes at resultere i moderat angst. |
| --- | --- |

k)

Fremkaldelse af flugt- og unddragelsesreaktioner, hvor dyret ikke er i stand til at flygte eller unddrage sig stimulus, og som forventes at resultere i moderat angst.

3.   Betydeligt belastende:

| a) | Test for toksicitet, hvor døden er endepunkt, eller hvor dødsfald kan forventes, og der fremkaldes svære patofysiologiske tilstande. F.eks. test for akut toksicitet ved en enkelt dosis (jf. OECD's retningslinjer for afprøvning) |
| --- | --- |

a)

Test for toksicitet, hvor døden er endepunkt, eller hvor dødsfald kan forventes, og der fremkaldes svære patofysiologiske tilstande. F.eks. test for akut toksicitet ved en enkelt dosis (jf. OECD's retningslinjer for afprøvning)

| b) | Afprøvning af udstyr, hvor svigt kan forårsage betydelig smerte, angst eller død for dyret (f.eks. hjertemaskiner) |
| --- | --- |

b)

Afprøvning af udstyr, hvor svigt kan forårsage betydelig smerte, angst eller død for dyret (f.eks. hjertemaskiner)

| c) | Test af styrken af vacciner, der er karakteriseret ved permanent svækkelse af dyrets tilstand, fremadskridende sygdom, der fører til døden, forbundet med langvarig moderat smerte, angst eller lidelse |
| --- | --- |

c)

Test af styrken af vacciner, der er karakteriseret ved permanent svækkelse af dyrets tilstand, fremadskridende sygdom, der fører til døden, forbundet med langvarig moderat smerte, angst eller lidelse

| d) | Bestråling eller kemoterapi med en dødelig dosis uden genopbygning af immunsystemet eller genopbygning med produktion af graft versus host-sygdom |
| --- | --- |

d)

Bestråling eller kemoterapi med en dødelig dosis uden genopbygning af immunsystemet eller genopbygning med produktion af graft versus host-sygdom

| e) | Modeller for indsættelse af tumorer eller spontane tumorer, der forventes at forårsage fremadskridende dødelig sygdom forbundet med langvarig moderat smerte, angst eller lidelse. F.eks. tumorer, der fremkalder kakeksi, invasive knogletumorer, tumorer, der fører til metastatisk spredning, og tumorer, der får lov at danne sår |
| --- | --- |

e)

Modeller for indsættelse af tumorer eller spontane tumorer, der forventes at forårsage fremadskridende dødelig sygdom forbundet med langvarig moderat smerte, angst eller lidelse. F.eks. tumorer, der fremkalder kakeksi, invasive knogletumorer, tumorer, der fører til metastatisk spredning, og tumorer, der får lov at danne sår

| f) | Kirurgiske og andre indgreb i dyr under universel bedøvelse, der forventes at resultere i betydeligt belastende eller vedvarende moderat smerte, lidelse eller angst efter operationen, eller betydeligt belastende og vedvarende svækkelse af dyrenes generelle tilstand. Fremkaldelse af ustabile frakturer, thoracotomi uden passende analgetika eller trauma, der fremkalder multipel organsvigt |
| --- | --- |

f)

Kirurgiske og andre indgreb i dyr under universel bedøvelse, der forventes at resultere i betydeligt belastende eller vedvarende moderat smerte, lidelse eller angst efter operationen, eller betydeligt belastende og vedvarende svækkelse af dyrenes generelle tilstand. Fremkaldelse af ustabile frakturer, thoracotomi uden passende analgetika eller trauma, der fremkalder multipel organsvigt

| g) | Organtransplantation, hvor organafstødning kan tænkes at føre til betydeligt belastende angst eller svækkelse af dyrenes generelle tilstand (f.eks. xenotransplantation) |
| --- | --- |

g)

Organtransplantation, hvor organafstødning kan tænkes at føre til betydeligt belastende angst eller svækkelse af dyrenes generelle tilstand (f.eks. xenotransplantation)

| h) | Opdræt af dyr med genetiske forstyrrelser, der forventes at opleve betydeligt belastende og vedvarende svækkelse af den generelle tilstand, f.eks. Huntingtons chorea, dystrophia musculorum progressiva, kronisk recidiverende neuritis-modeller |
| --- | --- |

h)

Opdræt af dyr med genetiske forstyrrelser, der forventes at opleve betydeligt belastende og vedvarende svækkelse af den generelle tilstand, f.eks. Huntingtons chorea, dystrophia musculorum progressiva, kronisk recidiverende neuritis-modeller

| i) | Anvendelse af metabolske bure, der medfører betydeligt belastende indskrænkning af bevægelsesfriheden i en længerevarende periode |
| --- | --- |

i)

Anvendelse af metabolske bure, der medfører betydeligt belastende indskrænkning af bevægelsesfriheden i en længerevarende periode

| j) | Uundgåeligt elektrisk shock (f.eks. til at fremkalde indlært hjælpeløshed) |
| --- | --- |

j)

Uundgåeligt elektrisk shock (f.eks. til at fremkalde indlært hjælpeløshed)

| k) | Fuldstændig isolation i længerevarende perioder for sociale arter. f.eks. hunde og ikke-menneskelige primater |
| --- | --- |

k)

Fuldstændig isolation i længerevarende perioder for sociale arter. f.eks. hunde og ikke-menneskelige primater

| l) | Immobiliseringsstress til at forårsage mavesår eller hjertesvigt hos rotter |
| --- | --- |

l)

Immobiliseringsstress til at forårsage mavesår eller hjertesvigt hos rotter

| m) | Forcerede svømme- eller motionstest med udmattelse som endepunkt. |
| --- | --- |

m)

Forcerede svømme- eller motionstest med udmattelse som endepunkt.

---

Berigtigelser

| 20.10.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 276/80 |
| --- | --- | --- | --- |

20.10.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 276/80

---

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1137/2008 af 22. oktober 2008 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del 1

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 311 af 21. november 2008
  )

Side 29, bilag, punkt 5.6, ny artikel 8, stk. 3:

I stedet for:

»3.   Gennemførelsesforanstaltningerne vedtages mindst ni måneder før indledningen af en dataindsamlingsperiode.«

læses:

»3.   Gennemførelsesforanstaltningerne fastlægges mindst ni måneder før indledningen af en dataindsamlingsperiode.«

---