# Diario Oficial L 279/2010

| | ISSN 1725-2512
  doi:10.3000/17252512.L_2010.279.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 279 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 53° año23 de octubre de 2010 |

ISSN 1725-2512

doi:10.3000/17252512.L_2010.279.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 279

Edición en lengua española

Legislación

53° año23 de octubre de 2010

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | | 2010/631/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 13 de septiembre de 2010, sobre la celebración, en nombre de la Unión Europea, del Protocolo relativo a la gestión integrada de las zonas costeras del Mediterráneo al Convenio para la Protección del Medio Marino y de la Región Costera del Mediterráneo | 1 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) no 955/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, que modifica el Reglamento (CE) no 798/2008 en lo relativo al uso de vacunas contra la enfermedad de Newcastle (
  1
  ) | 3 |
| | * | Reglamento (UE) no 956/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por el que se que modifica el anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de pruebas de diagnóstico rápido (
  1
  ) | 10 |
| | * | Reglamento (UE) no 957/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (
  1
  ) | 13 |
| | * | Reglamento (UE) no 958/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (
  1
  ) | 18 |
| | | Reglamento (UE) no 959/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | 20 |
| | | DIRECTIVAS |
| | * | Directiva 2010/69/UE de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por la que se modifican los anexos de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (
  1
  ) | 22 |
| | | DECISIONES |
| | | 2010/632/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 15 de octubre de 2010, por la que se nombra a un miembro rumano del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2010 y el 20 de septiembre de 2015 | 32 |
| | | 2010/633/UE |
| | * | Decisión de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, que modifica la Decisión 93/152/CEE por la que se establecen los criterios de utilización de las vacunas contra la enfermedad de Newcastle en el marco de programas de vacunación de rutina
  [notificada con el número C(2010) 7109]

   (
  1
  ) | 33 |
| | | 2010/634/UE |
| | * | Decisión de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por la que se adapta la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Unión en 2013 de conformidad con el régimen de la Unión y se deroga la Decisión 2010/384/UE
  [notificada con el número C(2010) 7180] | 34 |
| | | RECOMENDACIONES |
| | | 2010/635/Euratom |
| | * | Recomendación de la Comisión, de 11 de octubre de 2010, sobre la aplicación del artículo 37 del Tratado Euratom | 36 |
| | | ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | | 2010/636/UE |
| | * | Decisión no 1/2010 del Consejo de Estabilización y de Asociación UE-Croacia, de 25 de mayo de 2010, relativa a la participación de Croacia en calidad de observador en los trabajos de la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, y a las modalidades para ello | 68 |
| | | 2010/637/UE |
| | * | Decisión no 1/2010 del Comité Mixto de Cooperación Aduanera, de 24 de junio de 2010, en virtud del artículo 21 del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Gobierno de Japón sobre cooperación y asistencia administrativa mutua en materia aduanera sobre el reconocimiento mutuo de los regímenes de operador económico autorizado en la Unión Europea y en Japón | 71 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

2010/631/UE

*

Decisión del Consejo, de 13 de septiembre de 2010, sobre la celebración, en nombre de la Unión Europea, del Protocolo relativo a la gestión integrada de las zonas costeras del Mediterráneo al Convenio para la Protección del Medio Marino y de la Región Costera del Mediterráneo

1

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) no 955/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, que modifica el Reglamento (CE) no 798/2008 en lo relativo al uso de vacunas contra la enfermedad de Newcastle (
  1
  )

o

o

1

3

*

Reglamento (UE) no 956/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por el que se que modifica el anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de pruebas de diagnóstico rápido (
  1
  )

o

o

1

10

*

Reglamento (UE) no 957/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (
  1
  )

o

1

13

*

Reglamento (UE) no 958/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (
  1
  )

o

1

18

Reglamento (UE) no 959/2010 de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

o

20

DIRECTIVAS

*

Directiva 2010/69/UE de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por la que se modifican los anexos de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (
  1
  )

1

22

DECISIONES

2010/632/UE

*

Decisión del Consejo, de 15 de octubre de 2010, por la que se nombra a un miembro rumano del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2010 y el 20 de septiembre de 2015

32

2010/633/UE

*

Decisión de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, que modifica la Decisión 93/152/CEE por la que se establecen los criterios de utilización de las vacunas contra la enfermedad de Newcastle en el marco de programas de vacunación de rutina
  [notificada con el número C(2010) 7109]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2010) 7109]

1

33

2010/634/UE

*

Decisión de la Comisión, de 22 de octubre de 2010, por la que se adapta la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Unión en 2013 de conformidad con el régimen de la Unión y se deroga la Decisión 2010/384/UE
  [notificada con el número C(2010) 7180]

[notificada con el número C(2010) 7180]

34

RECOMENDACIONES

2010/635/Euratom

*

Recomendación de la Comisión, de 11 de octubre de 2010, sobre la aplicación del artículo 37 del Tratado Euratom

36

ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

2010/636/UE

*

Decisión no 1/2010 del Consejo de Estabilización y de Asociación UE-Croacia, de 25 de mayo de 2010, relativa a la participación de Croacia en calidad de observador en los trabajos de la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, y a las modalidades para ello

o

68

2010/637/UE

*

Decisión no 1/2010 del Comité Mixto de Cooperación Aduanera, de 24 de junio de 2010, en virtud del artículo 21 del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Gobierno de Japón sobre cooperación y asistencia administrativa mutua en materia aduanera sobre el reconocimiento mutuo de los regímenes de operador económico autorizado en la Unión Europea y en Japón

o

71

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/1 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/1

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DECISIÓN DEL CONSEJO

de 13 de septiembre de 2010

sobre la celebración, en nombre de la Unión Europea, del Protocolo relativo a la gestión integrada de las zonas costeras del Mediterráneo al Convenio para la Protección del Medio Marino y de la Región Costera del Mediterráneo

(2010/631/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 192, apartado 1, leído en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa aprobación del Parlamento Europeo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Convenio para la protección del Mar Mediterráneo contra la contaminación, denominado posteriormente Convenio para la Protección del Medio Marino y de la Región Costera del Mediterráneo (denominado en lo sucesivo «el Convenio de Barcelona») se celebró en nombre de la Comunidad Europea mediante las Decisiones 77/585/CEE (1) y 1999/802/CE (2) del Consejo. |
| --- | --- |

(1)

El Convenio para la protección del Mar Mediterráneo contra la contaminación, denominado posteriormente Convenio para la Protección del Medio Marino y de la Región Costera del Mediterráneo (denominado en lo sucesivo «el Convenio de Barcelona») se celebró en nombre de la Comunidad Europea mediante las Decisiones 77/585/CEE (1) y 1999/802/CE (2) del Consejo.

| (2) | El artículo 4, apartado 3, letra e), del Convenio de Barcelona obliga específicamente a las partes a fomentar una gestión integrada de las zonas costeras, teniendo en cuenta la protección de las zonas de interés ecológico y paisajístico y el uso racional de los recursos naturales. |
| --- | --- |

(2)

El artículo 4, apartado 3, letra e), del Convenio de Barcelona obliga específicamente a las partes a fomentar una gestión integrada de las zonas costeras, teniendo en cuenta la protección de las zonas de interés ecológico y paisajístico y el uso racional de los recursos naturales.

| (3) | La Recomendación del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2002, sobre la aplicación de la gestión integrada de las zonas costeras en Europa (3), y, en particular, su capítulo V, alienta la aplicación, por parte de los Estados miembros, de la gestión integrada de las zonas costeras en el marco de los convenios vigentes con los Estados vecinos, incluidos los Estados que no son miembros de la Unión Europea, ribereños del mismo mar regional. |
| --- | --- |

(3)

La Recomendación del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2002, sobre la aplicación de la gestión integrada de las zonas costeras en Europa (3), y, en particular, su capítulo V, alienta la aplicación, por parte de los Estados miembros, de la gestión integrada de las zonas costeras en el marco de los convenios vigentes con los Estados vecinos, incluidos los Estados que no son miembros de la Unión Europea, ribereños del mismo mar regional.

| (4) | La Unión Europea fomenta la gestión integrada a gran escala mediante instrumentos horizontales, incluso en el ámbito de la protección del medio ambiente, así como la creación de una base científica sólida gracias a sus programas de investigación. Por lo tanto, estas actividades contribuyen a la gestión integrada de las zonas costeras. |
| --- | --- |

(4)

La Unión Europea fomenta la gestión integrada a gran escala mediante instrumentos horizontales, incluso en el ámbito de la protección del medio ambiente, así como la creación de una base científica sólida gracias a sus programas de investigación. Por lo tanto, estas actividades contribuyen a la gestión integrada de las zonas costeras.

| (5) | La gestión integrada de las zonas costeras forma parte de la Política Marítima Integrada de la UE, tal como fue aprobada por el Consejo Europeo celebrado en Lisboa los días 13 y 14 de diciembre de 2007, y también se trata pormenorizadamente en la Comunicación de la Comisión «Una política marítima integrada para una mejor gobernanza del Mediterráneo», además de haber recibido el respaldo del Consejo de Asuntos Generales en sus conclusiones sobre la Política Marítima Integrada de 16 de noviembre de 2009. |
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(5)

La gestión integrada de las zonas costeras forma parte de la Política Marítima Integrada de la UE, tal como fue aprobada por el Consejo Europeo celebrado en Lisboa los días 13 y 14 de diciembre de 2007, y también se trata pormenorizadamente en la Comunicación de la Comisión «Una política marítima integrada para una mejor gobernanza del Mediterráneo», además de haber recibido el respaldo del Consejo de Asuntos Generales en sus conclusiones sobre la Política Marítima Integrada de 16 de noviembre de 2009.

| (6) | Mediante Decisión 2009/89/CE de 4 de diciembre de 2008 (4), el Consejo firmó, en nombre de la Comunidad Europea, el Protocolo sobre la gestión integrada de las zonas costeras del Mediterráneo (denominado en lo sucesivo «el Protocolo ICZM») al Convenio de Barcelona, sin perjuicio de la celebración posterior del Protocolo ICZM. |
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(6)

Mediante Decisión 2009/89/CE de 4 de diciembre de 2008 (4), el Consejo firmó, en nombre de la Comunidad Europea, el Protocolo sobre la gestión integrada de las zonas costeras del Mediterráneo (denominado en lo sucesivo «el Protocolo ICZM») al Convenio de Barcelona, sin perjuicio de la celebración posterior del Protocolo ICZM.

| (7) | Tras la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea notificó al Gobierno de España que la Unión Europea ha sustituido y sucede a la Comunidad Europea. |
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(7)

Tras la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea notificó al Gobierno de España que la Unión Europea ha sustituido y sucede a la Comunidad Europea.

| (8) | Las zonas costeras del Mediterráneo siguen sufriendo graves presiones medioambientales y degradación de los recursos costeros. El Protocolo ICZM proporciona un marco dirigido a estimular un planteamiento más concertado e integrado en el que participen las partes interesadas de los sectores público y privado, incluidos los agentes económicos y la sociedad civil. Este planteamiento incluyente, basado en las mejores observaciones y conocimientos científicos, es necesario para abordar con mayor eficacia los problemas y conseguir un desarrollo más sostenible de las zonas costeras del Mediterráneo. |
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(8)

Las zonas costeras del Mediterráneo siguen sufriendo graves presiones medioambientales y degradación de los recursos costeros. El Protocolo ICZM proporciona un marco dirigido a estimular un planteamiento más concertado e integrado en el que participen las partes interesadas de los sectores público y privado, incluidos los agentes económicos y la sociedad civil. Este planteamiento incluyente, basado en las mejores observaciones y conocimientos científicos, es necesario para abordar con mayor eficacia los problemas y conseguir un desarrollo más sostenible de las zonas costeras del Mediterráneo.

| (9) | El Protocolo ICZM abarca una amplia gama de disposiciones que los diferentes escalones de la administración deben aplicar, habida cuenta de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad. Si bien procede que la Unión Europa actúe en apoyo de la gestión integrada de las zonas costeras a la luz, entre otras cosas, del carácter transfronterizo de la mayoría de los problemas medioambientales, los Estados miembros y sus autoridades competentes se encargarán de formular y aplicar determinadas medidas concretas contempladas en el Protocolo ICZM, tales como el establecimiento de zonas donde esté prohibido edificar. |
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(9)

El Protocolo ICZM abarca una amplia gama de disposiciones que los diferentes escalones de la administración deben aplicar, habida cuenta de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad. Si bien procede que la Unión Europa actúe en apoyo de la gestión integrada de las zonas costeras a la luz, entre otras cosas, del carácter transfronterizo de la mayoría de los problemas medioambientales, los Estados miembros y sus autoridades competentes se encargarán de formular y aplicar determinadas medidas concretas contempladas en el Protocolo ICZM, tales como el establecimiento de zonas donde esté prohibido edificar.

| (10) | Debe aprobarse el Protocolo ICZM. |
| --- | --- |

(10)

Debe aprobarse el Protocolo ICZM.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda aprobado, en nombre de la Unión Europea, el Protocolo sobre la gestión integrada de las zonas costeras del Mediterráneo al Convenio para la Protección del Medio Marino y de la Región Costera del Mediterráneo (5) (denominado en lo sucesivo «el Protocolo ICZM»).

Artículo 2

El Presidente del Consejo designará a la(s) persona(s) facultada(s) para proceder, en nombre de la Unión, al depósito del instrumento de aprobación ante el Gobierno de España, el cual asumirá las funciones de Depositario, tal como se contempla en el artículo 37 del Protocolo ICZM, a fin de expresar el consentimiento de la Unión a vincularse por el Protocolo ICZM.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

La fecha de entrada en vigor del Protocolo ICZM se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 13 de septiembre de 2010.

Por el Consejo

El Presidente

S. VANACKERE

---

(1)  DO L 240 de 19.9.1977, p. 1.

1

(2)  DO L 322 de 14.12.1999, p. 32.

2

(3)  DO L 148 de 6.6.2002, p. 24.

3

(4)  DO L 34 de 4.2.2009, p. 17.

4

(5)  El Protocolo ICZM fue publicado en el DO L 34 de 4.2.2009, p. 19, junto con la Decisión sobre la firma.

5

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REGLAMENTOS

| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/3 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/3

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REGLAMENTO (UE) No 955/2010 DE LA COMISIÓN

de 22 de octubre de 2010

que modifica el Reglamento (CE) no 798/2008 en lo relativo al uso de vacunas contra la enfermedad de Newcastle

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2009/158/CE del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de aves de corral y de huevos para incubar procedentes de terceros países (1), y, en particular, su artículo 25, apartado 1, letra b), y su artículo 26, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 798/2008 de la Comisión, de 8 de agosto de 2008, por el que se establece una lista de terceros países, territorios, zonas o compartimentos desde los cuales están permitidos la importación en la Comunidad o el tránsito por la misma de aves de corral y productos derivados, junto con los requisitos de certificación veterinaria (2), establece los requisitos de certificación veterinaria para estas mercancías, en los que se tiene en cuenta si son precisas garantías adicionales o condiciones específicas en función de la clasificación de esos terceros países, territorios, zonas o compartimentos en relación con la enfermedad de Newcastle. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 798/2008 de la Comisión, de 8 de agosto de 2008, por el que se establece una lista de terceros países, territorios, zonas o compartimentos desde los cuales están permitidos la importación en la Comunidad o el tránsito por la misma de aves de corral y productos derivados, junto con los requisitos de certificación veterinaria (2), establece los requisitos de certificación veterinaria para estas mercancías, en los que se tiene en cuenta si son precisas garantías adicionales o condiciones específicas en función de la clasificación de esos terceros países, territorios, zonas o compartimentos en relación con la enfermedad de Newcastle.

| (2) | El Reglamento (CE) no 798/2008 también fija condiciones para determinar cuándo un tercer país, un territorio, una zona o un compartimento pueden considerarse indemnes de la enfermedad de Newcastle. Una de ellas es que no se haya realizado ninguna vacunación contra esa enfermedad empleando vacunas que no cumplan los criterios aplicables a las vacunas reconocidas contra la enfermedad de Newcastle, establecidos en la parte I del anexo VI del Reglamento. En la parte II, punto 2, de dicho anexo se establecen criterios específicos para las vacunas contra la enfermedad de Newcastle, entre ellas las inactivadas. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento (CE) no 798/2008 también fija condiciones para determinar cuándo un tercer país, un territorio, una zona o un compartimento pueden considerarse indemnes de la enfermedad de Newcastle. Una de ellas es que no se haya realizado ninguna vacunación contra esa enfermedad empleando vacunas que no cumplan los criterios aplicables a las vacunas reconocidas contra la enfermedad de Newcastle, establecidos en la parte I del anexo VI del Reglamento. En la parte II, punto 2, de dicho anexo se establecen criterios específicos para las vacunas contra la enfermedad de Newcastle, entre ellas las inactivadas.

| (3) | En el Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal («el manual de la OIE») se establecen requisitos para las vacunas contra la enfermedad de Newcastle, con inclusión de los controles de seguridad en diversas etapas del proceso de fabricación. |
| --- | --- |

(3)

En el Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal («el manual de la OIE») se establecen requisitos para las vacunas contra la enfermedad de Newcastle, con inclusión de los controles de seguridad en diversas etapas del proceso de fabricación.

| (4) | Para proteger la salud de las aves de corral en la Unión y facilitar el comercio de dichas aves y su carne, conviene que los requisitos para las vacunas contra la enfermedad de Newcastle y sus condiciones de uso en los terceros países desde los cuales está permitida la importación en la Comunidad de dichas aves y su carne tengan en cuenta los criterios establecidos en el manual de la OIE. |
| --- | --- |

(4)

Para proteger la salud de las aves de corral en la Unión y facilitar el comercio de dichas aves y su carne, conviene que los requisitos para las vacunas contra la enfermedad de Newcastle y sus condiciones de uso en los terceros países desde los cuales está permitida la importación en la Comunidad de dichas aves y su carne tengan en cuenta los criterios establecidos en el manual de la OIE.

| (5) | Para ello conviene que los criterios generales para las vacunas reconocidas contra la enfermedad de Newcastle, establecidos en la parte I del anexo VI del Reglamento (CE) no 798/2008, hagan referencia dinámica a los del manual de la OIE, para tener en cuenta las actualizaciones regulares del manual a la luz del progreso científico. |
| --- | --- |

(5)

Para ello conviene que los criterios generales para las vacunas reconocidas contra la enfermedad de Newcastle, establecidos en la parte I del anexo VI del Reglamento (CE) no 798/2008, hagan referencia dinámica a los del manual de la OIE, para tener en cuenta las actualizaciones regulares del manual a la luz del progreso científico.

| (6) | Además, teniendo en cuenta el progreso técnico en la fabricación de vacunas contra la enfermedad de Newcastle, en especial en cuanto a técnicas de inactivación, y lo dispuesto en el manual de la OIE, procede suprimir el criterio específico para vacunas inactivadas contra la enfermedad de Newcastle, establecido en el anexo VI, parte II, punto 2, del Reglamento (CE) no 798/2008. |
| --- | --- |

(6)

Además, teniendo en cuenta el progreso técnico en la fabricación de vacunas contra la enfermedad de Newcastle, en especial en cuanto a técnicas de inactivación, y lo dispuesto en el manual de la OIE, procede suprimir el criterio específico para vacunas inactivadas contra la enfermedad de Newcastle, establecido en el anexo VI, parte II, punto 2, del Reglamento (CE) no 798/2008.

| (7) | Para tener en cuenta las modificaciones del anexo VI del Reglamento (CE) no 798/2008, es preciso modificar algunas disposiciones relativas a la carne de aves de corral establecidas en su anexo VII, y también el modelo de certificado veterinario para carne de aves de corral (POU) del anexo I. |
| --- | --- |

(7)

Para tener en cuenta las modificaciones del anexo VI del Reglamento (CE) no 798/2008, es preciso modificar algunas disposiciones relativas a la carne de aves de corral establecidas en su anexo VII, y también el modelo de certificado veterinario para carne de aves de corral (POU) del anexo I.

| (8) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 798/2008 en consecuencia. |
| --- | --- |

(8)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 798/2008 en consecuencia.

| (9) | Procede establecer una fecha de aplicación del presente Reglamento, para armonizarlo con la fecha de aplicación de la Decisión 93/152/CEE de la Comisión (3), modificada por la Decisión 2010/633/UE (4), que introduce las correspondientes modificaciones de los criterios para vacunas inactivadas contra la enfermedad de Newcastle. |
| --- | --- |

(9)

Procede establecer una fecha de aplicación del presente Reglamento, para armonizarlo con la fecha de aplicación de la Decisión 93/152/CEE de la Comisión (3), modificada por la Decisión 2010/633/UE (4), que introduce las correspondientes modificaciones de los criterios para vacunas inactivadas contra la enfermedad de Newcastle.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos I, VI y VII del Reglamento (CE) no 798/2008 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2010.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2010.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 343 de 22.12.2009, p. 74.

1

(2)  DO L 226 de 23.8.2008, p. 1.

2

(3)  DO L 59 de 12.3.1993, p. 35.

3

(4)  Véase la página 33 del presente Diario Oficial.

4

---

ANEXO

Los anexos I, VI y VII del Reglamento (CE) no 798/2008 quedan modificados como sigue:

| a) | en la parte 2 del anexo I, el modelo de certificado veterinario para carne de aves de corral (POU) se sustituye por el siguiente:
  «Modelo de certificado veterinario para carne de aves de corral (POU) |
| --- | --- |

a)

en la parte 2 del anexo I, el modelo de certificado veterinario para carne de aves de corral (POU) se sustituye por el siguiente:

«Modelo de certificado veterinario para carne de aves de corral (POU)

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| b) | el anexo VI se sustituye por el texto siguiente:

  «ANEXO VI
  [al que se refieren el artículo 12, apartado 1, letra b), el artículo 12, apartado 2, letra c), inciso ii), y el artículo 13, apartado 1, letra a)]

  CRITERIOS APLICABLES A LAS VACUNAS RECONOCIDAS CONTRA LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE

  I.   Criterios generales









  1. | Las vacunas deben cumplir las normas establecidas en el Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en el capítulo sobre la enfermedad de Newcastle. |
| --- | --- | --- |

b)

el anexo VI se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO VI

[al que se refieren el artículo 12, apartado 1, letra b), el artículo 12, apartado 2, letra c), inciso ii), y el artículo 13, apartado 1, letra a)]

CRITERIOS APLICABLES A LAS VACUNAS RECONOCIDAS CONTRA LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE

I.   Criterios generales

1.

Las vacunas deben cumplir las normas establecidas en el Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en el capítulo sobre la enfermedad de Newcastle.

| 2. | Antes de que se permita su distribución y uso, las vacunas deben haber sido registradas por las autoridades competentes del tercer país de que se trate. Para tal registro, las autoridades competentes del tercer país en cuestión deben basarse en un expediente completo que contenga datos de la eficacia y la inocuidad de la vacuna; en lo que respecta a las vacunas importadas, las autoridades competentes podrán recurrir a datos comprobados por las autoridades competentes del país de fabricación de la vacuna, siempre que las comprobaciones se hayan llevado a cabo de conformidad con las normas de la OIE. |
| --- | --- |

2.

Antes de que se permita su distribución y uso, las vacunas deben haber sido registradas por las autoridades competentes del tercer país de que se trate. Para tal registro, las autoridades competentes del tercer país en cuestión deben basarse en un expediente completo que contenga datos de la eficacia y la inocuidad de la vacuna; en lo que respecta a las vacunas importadas, las autoridades competentes podrán recurrir a datos comprobados por las autoridades competentes del país de fabricación de la vacuna, siempre que las comprobaciones se hayan llevado a cabo de conformidad con las normas de la OIE.

| 3. | Además, tanto la importación o producción como la distribución de las vacunas deben estar sujetas al control de las autoridades competentes del tercer país de que se trate. |
| --- | --- |

3.

Además, tanto la importación o producción como la distribución de las vacunas deben estar sujetas al control de las autoridades competentes del tercer país de que se trate.

| 4. | Antes de que se permita su distribución, cada lote de vacunas será sometido, en nombre de las autoridades competentes, a pruebas de eficacia y de inocuidad, especialmente con respecto a la atenuación o inactivación y a la ausencia de agentes contaminantes indeseables. |
| --- | --- |

4.

Antes de que se permita su distribución, cada lote de vacunas será sometido, en nombre de las autoridades competentes, a pruebas de eficacia y de inocuidad, especialmente con respecto a la atenuación o inactivación y a la ausencia de agentes contaminantes indeseables.

II.   Criterios particulares

Las vacunas atenuadas contra la enfermedad de Newcastle deberán prepararse a partir de una cepa de virus de la enfermedad cuya cepa madre haya sido sometida a pruebas en las que haya presentado un índice de patogenicidad intracerebral (IPIC) de:

| a) | menos de 0,4, si en la prueba de IPIC se administra a cada ave una dosis no inferior a 107 EID50, o |
| --- | --- |

a)

menos de 0,4, si en la prueba de IPIC se administra a cada ave una dosis no inferior a 107 EID50, o

| b) | menos de 0,5, si en la prueba de IPIC se administra a cada ave una dosis no inferior a 108 EID50;»; |
| --- | --- |

b)

menos de 0,5, si en la prueba de IPIC se administra a cada ave una dosis no inferior a 108 EID50;»;

| c) | en el anexo VII, parte II, la letra a) se sustituye por la siguiente:






  “a) | no hayan sido vacunadas con vacunas atenuadas preparadas a partir de un inóculo patrón del virus de la enfermedad de Newcastle de mayor poder patógeno que las cepas lentógenas del virus en los 30 días previos al sacrificio;”. |
| --- | --- | --- |

c)

en el anexo VII, parte II, la letra a) se sustituye por la siguiente:

“a)

no hayan sido vacunadas con vacunas atenuadas preparadas a partir de un inóculo patrón del virus de la enfermedad de Newcastle de mayor poder patógeno que las cepas lentógenas del virus en los 30 días previos al sacrificio;”.

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| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/10 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/10

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REGLAMENTO (UE) No 956/2010 DE LA COMISIÓN

de 22 de octubre de 2010

por el que se que modifica el anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de pruebas de diagnóstico rápido

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23, párrafo primero, así como su artículo 23 bis, frase introductoria, letra a),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para la prevención, el control y la erradicación de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en los animales. Se aplica a la producción y comercialización de animales vivos y productos de origen animal y, en algunos casos específicos, a su exportación. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para la prevención, el control y la erradicación de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en los animales. Se aplica a la producción y comercialización de animales vivos y productos de origen animal y, en algunos casos específicos, a su exportación.

| (2) | En el anexo X, capítulo C, punto 4, del Reglamento (CE) no 999/2001 se establece una serie de pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en bovinos y de las EET en ovinos y caprinos. |
| --- | --- |

(2)

En el anexo X, capítulo C, punto 4, del Reglamento (CE) no 999/2001 se establece una serie de pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en bovinos y de las EET en ovinos y caprinos.

| (3) | El 18 de diciembre de 2009 y el 29 de abril de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó dos dictámenes científicos sobre la sensibilidad analítica de las pruebas de diagnóstico rápido de las EET autorizadas. Ambos dictámenes se basaron en estudios realizados por el laboratorio de referencia de la Unión Europea para las EET con objeto de evaluar la sensibilidad analítica de todas las pruebas de diagnóstico rápido autorizadas actualmente, obtener datos fiables sobre la sensibilidad analítica y comparar cada prueba con las mismas series de muestras para los tres tipos principales de EET en rumiantes: EEB, tembladera clásica y tembladera atípica. |
| --- | --- |

(3)

El 18 de diciembre de 2009 y el 29 de abril de 2010, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó dos dictámenes científicos sobre la sensibilidad analítica de las pruebas de diagnóstico rápido de las EET autorizadas. Ambos dictámenes se basaron en estudios realizados por el laboratorio de referencia de la Unión Europea para las EET con objeto de evaluar la sensibilidad analítica de todas las pruebas de diagnóstico rápido autorizadas actualmente, obtener datos fiables sobre la sensibilidad analítica y comparar cada prueba con las mismas series de muestras para los tres tipos principales de EET en rumiantes: EEB, tembladera clásica y tembladera atípica.

| (4) | En lo que respecta a la tembladera, en su dictamen publicado el 18 de diciembre de 2009, la EFSA concluyó que las pruebas «Enfer TSE v2», «Enfer TSE v3», «Prionics®-Check LIA SR» y «Prionics®-WB Check Western SR» podrían no detectar casos de tembladera atípica que otras pruebas validadas sí detectan y que, de conformidad con el protocolo de la EFSA para la evaluación de las pruebas rápidas de detección post mortem de las EET en pequeños rumiantes (EFSA, 2007b), las pruebas mencionadas más arriba no podían recomendarse para el seguimiento de las EET en ese ámbito. En consecuencia, procede suprimir dichos métodos de la lista de pruebas de diagnóstico rápido utilizadas para el seguimiento de las EET en ovinos y caprinos establecida en el anexo X, capítulo C, punto 4, del Reglamento (CE) no 999/2001. |
| --- | --- |

(4)

En lo que respecta a la tembladera, en su dictamen publicado el 18 de diciembre de 2009, la EFSA concluyó que las pruebas «Enfer TSE v2», «Enfer TSE v3», «Prionics®-Check LIA SR» y «Prionics®-WB Check Western SR» podrían no detectar casos de tembladera atípica que otras pruebas validadas sí detectan y que, de conformidad con el protocolo de la EFSA para la evaluación de las pruebas rápidas de detección post mortem de las EET en pequeños rumiantes (EFSA, 2007b), las pruebas mencionadas más arriba no podían recomendarse para el seguimiento de las EET en ese ámbito. En consecuencia, procede suprimir dichos métodos de la lista de pruebas de diagnóstico rápido utilizadas para el seguimiento de las EET en ovinos y caprinos establecida en el anexo X, capítulo C, punto 4, del Reglamento (CE) no 999/2001.

| (5) | El 2 de julio de 2009, los laboratorios Idexx informaron a la Comisión de que su prueba combinada «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA», desarrollada para el seguimiento de las EET en pequeños rumiantes y de la EEB en bovinos, nunca había sido incluida en la lista de pruebas de diagnóstico rápido utilizadas para el seguimiento de la EEB en la Unión, aunque había sido oficialmente aprobada por el laboratorio de referencia de la UE a tal efecto. Por tanto, procede incluir dicha prueba en la lista de pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB establecida en el anexo X, capítulo C, punto 4, del Reglamento (CE) no 999/2001. |
| --- | --- |

(5)

El 2 de julio de 2009, los laboratorios Idexx informaron a la Comisión de que su prueba combinada «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA», desarrollada para el seguimiento de las EET en pequeños rumiantes y de la EEB en bovinos, nunca había sido incluida en la lista de pruebas de diagnóstico rápido utilizadas para el seguimiento de la EEB en la Unión, aunque había sido oficialmente aprobada por el laboratorio de referencia de la UE a tal efecto. Por tanto, procede incluir dicha prueba en la lista de pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB establecida en el anexo X, capítulo C, punto 4, del Reglamento (CE) no 999/2001.

| (6) | Por razones prácticas, las modificaciones introducidas por el presente Reglamento deben aplicarse a partir del 1 de enero de 2011, ya que los Estados miembros precisan un plazo suficiente para adaptar sus procedimientos de seguimiento de las EET en ovinos y caprinos a la nueva lista de pruebas de diagnóstico rápido. |
| --- | --- |

(6)

Por razones prácticas, las modificaciones introducidas por el presente Reglamento deben aplicarse a partir del 1 de enero de 2011, ya que los Estados miembros precisan un plazo suficiente para adaptar sus procedimientos de seguimiento de las EET en ovinos y caprinos a la nueva lista de pruebas de diagnóstico rápido.

| (7) | Procede, por tanto, modificar el anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

Procede, por tanto, modificar el anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de enero de 2011.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2010.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  DO L 147 de 31.5.2001, p. 1.

1

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ANEXO

En el anexo X, capítulo C, del Reglamento (CE) no 999/2001, el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   
  Pruebas de diagnóstico rápido

A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y con el artículo 6, apartado 1, solo se emplearán los siguientes métodos como pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en bovinos:

| — | prueba de inmunotransferencia basada en un procedimiento de Western blot para la detección del fragmento PrPRes resistente a la proteinasa K (Prionics-Check Western test), |
| --- | --- |

—

prueba de inmunotransferencia basada en un procedimiento de Western blot para la detección del fragmento PrPRes resistente a la proteinasa K (Prionics-Check Western test),

| — | prueba ELISA de quimioluminiscencia con un procedimiento de extracción y una técnica ELISA donde se utilice un reactivo quimioluminiscente intensificado (Enfer test y Enfer TSE Kit version 2.0, preparación de la muestra automatizada), |
| --- | --- |

—

prueba ELISA de quimioluminiscencia con un procedimiento de extracción y una técnica ELISA donde se utilice un reactivo quimioluminiscente intensificado (Enfer test y Enfer TSE Kit version 2.0, preparación de la muestra automatizada),

| — | inmunoanálisis basado en una microplaca para la detección de PrPSc (Enfer TSE version 3), |
| --- | --- |

—

inmunoanálisis basado en una microplaca para la detección de PrPSc (Enfer TSE version 3),

| — | inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes (protocolo de ensayo corto), efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test), |
| --- | --- |

—

inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes (protocolo de ensayo corto), efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),

| — | inmunoanálisis basado en una microplaca (ELISA) para la detección de PrPRes resistente a la proteinasa K con anticuerpos monoclonales (Prionics-Check LIA test), |
| --- | --- |

—

inmunoanálisis basado en una microplaca (ELISA) para la detección de PrPRes resistente a la proteinasa K con anticuerpos monoclonales (Prionics-Check LIA test),

| — | inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA e IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), |
| --- | --- |

—

inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA e IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

| — | inmunoanálisis de flujo lateral que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes para la detección de fracciones de PrP resistentes a la proteinasa K (Prionics Check PrioSTRIP), |
| --- | --- |

—

inmunoanálisis de flujo lateral que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes para la detección de fracciones de PrP resistentes a la proteinasa K (Prionics Check PrioSTRIP),

| — | inmunoanálisis de doble anticuerpo que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes dirigidos contra dos epitopos presentes en la PrPSc bovina en estado muy desplegado (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), |
| --- | --- |

—

inmunoanálisis de doble anticuerpo que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes dirigidos contra dos epitopos presentes en la PrPSc bovina en estado muy desplegado (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

| — | prueba ELISA de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPSc resistente a la proteinasa K (Roche Applied Science PrionScreen). |
| --- | --- |

—

prueba ELISA de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPSc resistente a la proteinasa K (Roche Applied Science PrionScreen).

A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 6, apartado 1, solo se emplearán los siguientes métodos como pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de las EET en ovinos y caprinos:

| — | inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes (protocolo de ensayo corto), efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test), |
| --- | --- |

—

inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes (protocolo de ensayo corto), efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),

| — | inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes con el TeSeE Sheep/Goat Detection kit, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración con el TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test), |
| --- | --- |

—

inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes con el TeSeE Sheep/Goat Detection kit, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración con el TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),

| — | inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA). |
| --- | --- |

—

inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA).

En todas las pruebas de diagnóstico rápido, la muestra de tejido utilizada debe ajustarse a las instrucciones de uso del fabricante.

Los fabricantes de las pruebas de diagnóstico rápido deberán disponer de un sistema de aseguramiento de la calidad aprobado por el laboratorio de referencia de la Unión Europea, que garantice que se mantiene el rendimiento de la prueba. Deberán asimismo proporcionar los protocolos de pruebas a dicho laboratorio.

Solo podrán introducirse modificaciones en las pruebas de diagnóstico rápido o en sus protocolos previa notificación al laboratorio de referencia de la Unión Europea, y siempre y cuando este considere que las modificaciones no alteran la sensibilidad, la especificidad ni la fiabilidad de la prueba. Esta conclusión deberá notificarse a la Comisión y a los laboratorios nacionales de referencia.».

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| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/13 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/13

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REGLAMENTO (UE) No 957/2010 DE LA COMISIÓN

de 22 de octubre de 2010

sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas. |
| --- | --- |

(1)

En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.

| (2) | En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»). |
| --- | --- |

(2)

En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»).

| (3) | La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión al respecto y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión. |
| --- | --- |

(3)

La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión al respecto y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.

| (4) | La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad. |
| --- | --- |

(4)

La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.

| (5) | Dos dictámenes a los que se refiere el presente Reglamento están relacionados con solicitudes de declaraciones relativas a la reducción del riesgo de enfermedad, contempladas en el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, y tres, con solicitudes de declaraciones de propiedades saludables relativas al desarrollo y la salud de los niños, contempladas en el artículo 14, apartado 1, letra b), de ese mismo Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

Dos dictámenes a los que se refiere el presente Reglamento están relacionados con solicitudes de declaraciones relativas a la reducción del riesgo de enfermedad, contempladas en el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, y tres, con solicitudes de declaraciones de propiedades saludables relativas al desarrollo y la salud de los niños, contempladas en el artículo 14, apartado 1, letra b), de ese mismo Reglamento.

| (6) | A raíz de una solicitud presentada por la Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del yodo en el crecimiento normal de los niños (pregunta no EFSA-Q-2008-324) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El yodo es necesario para el crecimiento de los niños». |
| --- | --- |

(6)

A raíz de una solicitud presentada por la Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del yodo en el crecimiento normal de los niños (pregunta no EFSA-Q-2008-324) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El yodo es necesario para el crecimiento de los niños».

| (7) | A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 20 de noviembre de 2009, de que se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de yodo y el efecto declarado. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista comunitaria de declaraciones permitidas. |
| --- | --- |

(7)

A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 20 de noviembre de 2009, de que se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de yodo y el efecto declarado. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista comunitaria de declaraciones permitidas.

| (8) | A raíz de una solicitud presentada por la Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del hierro en el desarrollo cognitivo de los niños (pregunta no EFSA-Q-2008-325) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El hierro es necesario para el desarrollo cognitivo de los niños». |
| --- | --- |

(8)

A raíz de una solicitud presentada por la Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del hierro en el desarrollo cognitivo de los niños (pregunta no EFSA-Q-2008-325) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El hierro es necesario para el desarrollo cognitivo de los niños».

| (9) | A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 20 de noviembre de 2009, de que se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de hierro y el efecto declarado. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista comunitaria de declaraciones permitidas. |
| --- | --- |

(9)

A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 20 de noviembre de 2009, de que se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de hierro y el efecto declarado. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista comunitaria de declaraciones permitidas.

| (10) | En el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que un dictamen favorable a la autorización de una declaración de propiedades saludables debe incluir determinada información. Por consiguiente, dicha información debe figurar en el anexo I del presente Reglamento por lo que respecta a las declaraciones autorizadas e incluir, en su caso, la redacción revisada de las declaraciones, sus condiciones específicas de uso, y, cuando sea pertinente, las condiciones o restricciones de utilización del alimento y/o una declaración complementaria o una advertencia, con arreglo a las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y en consonancia con los dictámenes de la Autoridad. |
| --- | --- |

(10)

En el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que un dictamen favorable a la autorización de una declaración de propiedades saludables debe incluir determinada información. Por consiguiente, dicha información debe figurar en el anexo I del presente Reglamento por lo que respecta a las declaraciones autorizadas e incluir, en su caso, la redacción revisada de las declaraciones, sus condiciones específicas de uso, y, cuando sea pertinente, las condiciones o restricciones de utilización del alimento y/o una declaración complementaria o una advertencia, con arreglo a las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y en consonancia con los dictámenes de la Autoridad.

| (11) | Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, claridad, fiabilidad y utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, para lo cual han de tenerse en cuenta tanto la redacción como la presentación. Por tanto, cuando la redacción de las declaraciones tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada, por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de uso, tal como se indica en el anexo I. |
| --- | --- |

(11)

Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, claridad, fiabilidad y utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, para lo cual han de tenerse en cuenta tanto la redacción como la presentación. Por tanto, cuando la redacción de las declaraciones tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada, por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de uso, tal como se indica en el anexo I.

| (12) | A raíz de una solicitud presentada por GP International Holding B.V., con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de OPC PremiumTM en la reducción del colesterol sanguíneo (pregunta no EFSA-Q-2009-00454) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Se ha demostrado que los OPC reducen los niveles de colesterol sanguíneo y pueden reducir, por tanto, el riesgo de enfermedad cardiovascular». |
| --- | --- |

(12)

A raíz de una solicitud presentada por GP International Holding B.V., con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de OPC PremiumTM en la reducción del colesterol sanguíneo (pregunta no EFSA-Q-2009-00454) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Se ha demostrado que los OPC reducen los niveles de colesterol sanguíneo y pueden reducir, por tanto, el riesgo de enfermedad cardiovascular».

| (13) | A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 26 octubre 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de OPC PremiumTM y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse. |
| --- | --- |

(13)

A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 26 octubre 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de OPC PremiumTM y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.

| (14) | A raíz de una solicitud de Valosun A.S., presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Uroval® en las infecciones de las vías urinarias (pregunta no EFSA-Q-2009-00600) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El extracto de arándano y D-manosa, los principales ingredientes activos del complemento alimenticio Uroval®, eliminan la adherencia de bacterias nocivas en la pared de la vejiga. La adherencia de bacterias nocivas en la pared de la vejiga constituye el principal factor de riesgo en el desarrollo de infecciones de las vías urinarias». |
| --- | --- |

(14)

A raíz de una solicitud de Valosun A.S., presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Uroval® en las infecciones de las vías urinarias (pregunta no EFSA-Q-2009-00600) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El extracto de arándano y D-manosa, los principales ingredientes activos del complemento alimenticio Uroval®, eliminan la adherencia de bacterias nocivas en la pared de la vejiga. La adherencia de bacterias nocivas en la pared de la vejiga constituye el principal factor de riesgo en el desarrollo de infecciones de las vías urinarias».

| (15) | A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 22 de diciembre de 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de Uroval® y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse. |
| --- | --- |

(15)

A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 22 de diciembre de 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de Uroval® y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.

| (16) | A raíz de una solicitud presentada por Töpfer GmbH con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la combinación de bifidobacterias (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis y Bifidobacterium longum) en la reducción de microorganismos intestinales potencialmente patógenos (pregunta no EFSA-Q-2009-675) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Las bifidobacterias probióticas contribuyen al desarrollo de una flora intestinal saludable comparable a la composición de la flora intestinal presente en el intestino de los lactantes alimentados con leche materna». |
| --- | --- |

(16)

A raíz de una solicitud presentada por Töpfer GmbH con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de la combinación de bifidobacterias (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis y Bifidobacterium longum) en la reducción de microorganismos intestinales potencialmente patógenos (pregunta no EFSA-Q-2009-675) (6). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Las bifidobacterias probióticas contribuyen al desarrollo de una flora intestinal saludable comparable a la composición de la flora intestinal presente en el intestino de los lactantes alimentados con leche materna».

| (17) | A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 22 de diciembre de 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de una combinación de bifidobacterias y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse. |
| --- | --- |

(17)

A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 22 de diciembre de 2009, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de una combinación de bifidobacterias y el efecto declarado. Por lo tanto, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.

| (18) | Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006. |
| --- | --- |

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

| (19) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas. |
| --- | --- |

(19)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo I del presente Reglamento están permitidas en alimentos en el mercado de la Unión Europea, siempre que cumplan las condiciones establecidas en dicho anexo.

Dichas declaraciones de propiedades saludables se incluirán en la lista de la Unión de declaraciones permitidas a que se refiere el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Artículo 2

Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo II del presente Reglamento no se incluirán en la lista de la Unión de declaraciones permitidas contemplada en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Las declaraciones de propiedades saludables contempladas en el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1942/2006 que figuran en el anexo II del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante seis meses a partir de la entrada en vigor de este último.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2010.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  The EFSA Journal (2009) 7(11):1359.

2

The EFSA Journal

(3)  The EFSA Journal (2009) 7(11):1360.

3

The EFSA Journal

(4)  The EFSA Journal (2009) 7(10):1356.

4

The EFSA Journal

(5)  The EFSA Journal (2009) 7(12):1421.

5

The EFSA Journal

(6)  The EFSA Journal (2009) 7(12):1420.

6

The EFSA Journal

---

ANEXO I

Declaraciones de propiedades saludables permitidas

| Solicitud: Disposición pertinente del Reglamento (CE) no 1924/2006 | Dirección del solicitante | Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos | Declaración | Condiciones de uso de la declaración | Condiciones o restricciones de uso del alimento, declaración complementaria o advertencia | Referencia del dictamen de la EFSA |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Artículo 14, apartado 1, letra b): declaración de propiedades saludables relativa al desarrollo y la salud de los niños | Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42 rue de Châteaudun, 75314 París Cedex 09, Francia | Yodo | El yodo contribuye al crecimiento normal de los niños. | Esta declaración solo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de yodo de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006. | | Q-2008-324 |
| Artículo 14, apartado 1, letra b): declaración de propiedades saludables relativa al desarrollo y la salud de los niños | Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42 rue de Châteaudun, 75314 París Cedex 09, Francia | Hierro | El hierro contribuye al desarrollo cognitivo normal de los niños. | Esta declaración solo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de hierro de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006. | | Q-2008-325 |

Solicitud: Disposición pertinente del Reglamento (CE) no 1924/2006

Dirección del solicitante

Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos

Declaración

Condiciones de uso de la declaración

Condiciones o restricciones de uso del alimento, declaración complementaria o advertencia

Referencia del dictamen de la EFSA

Artículo 14, apartado 1, letra b): declaración de propiedades saludables relativa al desarrollo y la salud de los niños

Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42 rue de Châteaudun, 75314 París Cedex 09, Francia

Yodo

El yodo contribuye al crecimiento normal de los niños.

Esta declaración solo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de yodo de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Q-2008-324

Artículo 14, apartado 1, letra b): declaración de propiedades saludables relativa al desarrollo y la salud de los niños

Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42 rue de Châteaudun, 75314 París Cedex 09, Francia

Hierro

El hierro contribuye al desarrollo cognitivo normal de los niños.

Esta declaración solo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de hierro de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Q-2008-325

---

ANEXO II

Declaraciones de propiedades saludables denegadas

| Solicitud: Disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 1924/2006 | Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos | Declaración | Referencia del dictamen de la EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Artículo 14, apartado 1, letra a): declaración de propiedades saludables relativa a la reducción del riesgo de enfermedad | OPC PremiumTM | Se ha demostrado que los OPC reducen los niveles de colesterol sanguíneo y pueden reducir, por tanto, el riesgo de enfermedad cardiovascular. | Q-2009-00454 |
| Artículo 14, apartado 1, letra a): declaración de propiedades saludables relativa a la reducción del riesgo de enfermedad | Uroval® | El extracto de arándano y D-manosa, principales ingredientes activos del complemento alimenticio Uroval®, eliminan la adherencia de bacterias nocivas en la pared de la vejiga. La adherencia de bacterias nocivas a la vejiga es el principal factor de riesgo en el desarrollo de infecciones de las vías urinarias. | Q-2009-00600 |
| Artículo 14, apartado 1, letra b): declaración de propiedades saludables relativa al desarrollo y la salud de los niños | Combinación de bifidobacterias (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis y Bifidobacterium longum) | Las bifidobacterias probióticas contribuyen al desarrollo de una flora intestinal saludable comparable a la composición de la flora intestinal presente en el intestino de los lactantes alimentados con leche materna. | Q-2009-00224 |

Solicitud: Disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 1924/2006

Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos

Declaración

Referencia del dictamen de la EFSA

Artículo 14, apartado 1, letra a): declaración de propiedades saludables relativa a la reducción del riesgo de enfermedad

OPC PremiumTM

Se ha demostrado que los OPC reducen los niveles de colesterol sanguíneo y pueden reducir, por tanto, el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Q-2009-00454

Artículo 14, apartado 1, letra a): declaración de propiedades saludables relativa a la reducción del riesgo de enfermedad

Uroval®

El extracto de arándano y D-manosa, principales ingredientes activos del complemento alimenticio Uroval®, eliminan la adherencia de bacterias nocivas en la pared de la vejiga. La adherencia de bacterias nocivas a la vejiga es el principal factor de riesgo en el desarrollo de infecciones de las vías urinarias.

Q-2009-00600

Artículo 14, apartado 1, letra b): declaración de propiedades saludables relativa al desarrollo y la salud de los niños

Combinación de bifidobacterias (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis y Bifidobacterium longum)

Las bifidobacterias probióticas contribuyen al desarrollo de una flora intestinal saludable comparable a la composición de la flora intestinal presente en el intestino de los lactantes alimentados con leche materna.

Q-2009-00224

---

| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/18 |
| --- | --- | --- | --- |

23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/18

---

REGLAMENTO (UE) No 958/2010 DE LA COMISIÓN

de 22 de octubre de 2010

por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas. |
| --- | --- |

(1)

En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.

| (2) | En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»). |
| --- | --- |

(2)

En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA (en lo sucesivo, «la Autoridad»).

| (3) | La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión. |
| --- | --- |

(3)

La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.

| (4) | La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad. |
| --- | --- |

(4)

La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.

| (5) | A raíz de una solicitud presentada por Rudolf Wild GmbH & Co. KG, el 10 de junio de 2008 con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Immune Balance Drink en el refuerzo de las defensas del cuerpo (pregunta no EFSA-Q-2009-00517) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Immune Balance Drink activa las defensas corporales». |
| --- | --- |

(5)

A raíz de una solicitud presentada por Rudolf Wild GmbH & Co. KG, el 10 de junio de 2008 con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Immune Balance Drink en el refuerzo de las defensas del cuerpo (pregunta no EFSA-Q-2009-00517) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Immune Balance Drink activa las defensas corporales».

| (6) | El 4 de noviembre de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que a partir de los datos presentados no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Immune Balance Drink y el efecto declarado. Por tanto, la declaración no cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse. |
| --- | --- |

(6)

El 4 de noviembre de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que a partir de los datos presentados no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Immune Balance Drink y el efecto declarado. Por tanto, la declaración no cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y no debe autorizarse.

| (7) | A la hora de determinar las medidas previstas en el presente Reglamento se han tenido en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por el solicitante y los miembros del público, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006. |
| --- | --- |

(7)

A la hora de determinar las medidas previstas en el presente Reglamento se han tenido en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por el solicitante y los miembros del público, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

| (8) | Las declaraciones de propiedades saludables a las que se hace referencia en el artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 están sujetas a las medidas transitorias establecidas en el artículo 28, apartado 5, de ese mismo Reglamento, siempre y cuando se ajusten a las condiciones en él mencionadas, entre las cuales se incluye la obligación de cumplir lo dispuesto en dicho Reglamento. En cuanto a la declaración a la que se refiere el presente Reglamento, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había demostrado una relación de causa-efecto entre el consumo del alimento y el efecto declarado, por lo que, al no cumplir lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no puede acogerse al período de transición previsto en el artículo 28, apartado 5, de dicho Reglamento. Se prevé un período transitorio de seis meses a fin de que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los requisitos establecidos en este Reglamento. |
| --- | --- |

(8)

Las declaraciones de propiedades saludables a las que se hace referencia en el artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 están sujetas a las medidas transitorias establecidas en el artículo 28, apartado 5, de ese mismo Reglamento, siempre y cuando se ajusten a las condiciones en él mencionadas, entre las cuales se incluye la obligación de cumplir lo dispuesto en dicho Reglamento. En cuanto a la declaración a la que se refiere el presente Reglamento, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había demostrado una relación de causa-efecto entre el consumo del alimento y el efecto declarado, por lo que, al no cumplir lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no puede acogerse al período de transición previsto en el artículo 28, apartado 5, de dicho Reglamento. Se prevé un período transitorio de seis meses a fin de que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los requisitos establecidos en este Reglamento.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

La declaración de propiedades saludables que figura en el anexo del presente Reglamento no se incluirá en la lista de la Unión de declaraciones permitidas, establecida en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

No obstante, podrá seguir utilizándose durante seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2010.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  The EFSA Journal (2009) 7 (11):1357.

2

The EFSA Journal

---

ANEXO

Declaración de propiedades saludables rechazada

| Solicitud: Disposición pertinente del Reglamento (CE) no 1924/2006 | Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos | Declaración | Referencia del dictamen de la EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial | Immune Balance Drink | Immune Balance Drink activa las defensas del cuerpo | Q-2009-00517 |

Solicitud: Disposición pertinente del Reglamento (CE) no 1924/2006

Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos

Declaración

Referencia del dictamen de la EFSA

Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial

Immune Balance Drink

Immune Balance Drink activa las defensas del cuerpo

Q-2009-00517

---

| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/20

---

REGLAMENTO (UE) No 959/2010 DE LA COMISIÓN

de 22 de octubre de 2010

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento (CE) no 1580/2007 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2007, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los Reglamentos (CE) no 2200/96, (CE) no 2201/96 y (CE) no 1182/2007 del Consejo en el sector de las frutas y hortalizas (2), y, en particular, su artículo 138, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

El Reglamento (CE) no 1580/2007 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XV, parte A, de dicho Reglamento.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 138 del Reglamento (CE) no 1580/2007.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el 23 de octubre de 2010.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2010.

Por la Comisión, en nombre del Presidente,

Jean-Luc DEMARTY

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 350 de 31.12.2007, p. 1.

2

---

ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código país tercero (1) | Valor global de importación |
| 0702 00 00 | MA | 78,7 |
| MK | 74,3 |
| XS | 73,2 |
| ZZ | 75,4 |
| 0707 00 05 | MK | 87,5 |
| TR | 158,2 |
| ZZ | 122,9 |
| 0709 90 70 | TR | 149,0 |
| ZZ | 149,0 |
| 0805 50 10 | AR | 62,3 |
| BR | 68,9 |
| CL | 67,2 |
| IL | 91,2 |
| TR | 92,5 |
| UY | 61,0 |
| ZA | 60,4 |
| ZZ | 71,9 |
| 0806 10 10 | BR | 214,6 |
| TR | 133,8 |
| US | 155,2 |
| ZA | 64,2 |
| ZZ | 142,0 |
| 0808 10 80 | AR | 77,6 |
| BR | 59,6 |
| CL | 103,4 |
| CN | 64,2 |
| NZ | 91,5 |
| US | 82,6 |
| ZA | 88,4 |
| ZZ | 81,0 |
| 0808 20 50 | CN | 72,2 |
| ZA | 88,6 |
| ZZ | 80,4 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código país tercero (1)

Valor global de importación

0702 00 00

MA

78,7

MK

74,3

XS

73,2

ZZ

75,4

0707 00 05

MK

87,5

TR

158,2

ZZ

122,9

0709 90 70

TR

149,0

ZZ

149,0

0805 50 10

AR

62,3

BR

68,9

CL

67,2

IL

91,2

TR

92,5

UY

61,0

ZA

60,4

ZZ

71,9

0806 10 10

BR

214,6

TR

133,8

US

155,2

ZA

64,2

ZZ

142,0

0808 10 80

AR

77,6

BR

59,6

CL

103,4

CN

64,2

NZ

91,5

US

82,6

ZA

88,4

ZZ

81,0

0808 20 50

CN

72,2

ZA

88,6

ZZ

80,4

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(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

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DIRECTIVAS

| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/22 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/22

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DIRECTIVA 2010/69/UE DE LA COMISIÓN

de 22 de octubre de 2010

por la que se modifican los anexos de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 31,

Visto el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2), y, en particular, su artículo 53,

Previa consulta al Comité Científico de la Alimentación Humana y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3), incluye una lista de los aditivos alimentarios que pueden utilizarse en la Unión Europea y de las condiciones de su utilización. |
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(1)

La Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3), incluye una lista de los aditivos alimentarios que pueden utilizarse en la Unión Europea y de las condiciones de su utilización.

| (2) | Desde la adopción de la Directiva 95/2/CE, se han registrado avances técnicos en el ámbito de los aditivos alimentarios. Procede adaptar esta Directiva para tomar en consideración tales avances. |
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(2)

Desde la adopción de la Directiva 95/2/CE, se han registrado avances técnicos en el ámbito de los aditivos alimentarios. Procede adaptar esta Directiva para tomar en consideración tales avances.

| (3) | Hasta que finalice la elaboración de las listas de aditivos alimentarios de la Unión contempladas en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 1333/2008, corresponde a la Comisión adoptar medidas para cambiar los anexos de la Directiva 95/2/CE que requieran ser modificados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 31 de dicho Reglamento. |
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(3)

Hasta que finalice la elaboración de las listas de aditivos alimentarios de la Unión contempladas en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 1333/2008, corresponde a la Comisión adoptar medidas para cambiar los anexos de la Directiva 95/2/CE que requieran ser modificados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 31 de dicho Reglamento.

| (4) | La Directiva 95/2/CE autoriza actualmente el empleo de los siguientes estabilizadores para distintos usos: agar (E 406), carragenanos (E 407), goma garrofín (E 410), goma guar (E 412), goma xantana (E 415), pectinas (E 440), celulosa (E 460), carboximetil celulosa (E 466), almidón oxidado (E 1404), fosfato de monoalmidón (E 1410), fosfato de dialmidón (E 1412), fosfato fosfatado de dialmidón (E 1413), fosfato acetilado de dialmidón (E 1414), almidón acetilado (E 1420), adipato acetilado de dialmidón (E 1422), hidroxipropil almidón (E 1440), fosfato de hidroxipropil almidón (E 1442), octenil succinato sódico de almidón (E 1450), almidón acetilado oxidado (E 1451) y los emulgentes mono- y diglicéridos de ácidos grasos (E 471). El Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, el CCAH) ha asignado una ingesta diaria admisible (IDA) «sin especificar» a estos aditivos alimentarios, por lo que no representan ningún riesgo para la salud de los consumidores. Es tecnológicamente necesario ampliar sus usos a los productos lácteos sin aromatizantes fermentados por la acción de organismos vivos y sus sucedáneos con un contenido de grasas inferior al 20 % para asegurar la estabilidad e integridad de la emulsión. Esta utilización beneficiaría al consumidor al ofrecerle la posibilidad de optar por productos lácteos fermentados bajos en grasas con propiedades semejantes a las del producto ordinario. Por consiguiente, procede autorizar este uso adicional. |
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(4)

La Directiva 95/2/CE autoriza actualmente el empleo de los siguientes estabilizadores para distintos usos: agar (E 406), carragenanos (E 407), goma garrofín (E 410), goma guar (E 412), goma xantana (E 415), pectinas (E 440), celulosa (E 460), carboximetil celulosa (E 466), almidón oxidado (E 1404), fosfato de monoalmidón (E 1410), fosfato de dialmidón (E 1412), fosfato fosfatado de dialmidón (E 1413), fosfato acetilado de dialmidón (E 1414), almidón acetilado (E 1420), adipato acetilado de dialmidón (E 1422), hidroxipropil almidón (E 1440), fosfato de hidroxipropil almidón (E 1442), octenil succinato sódico de almidón (E 1450), almidón acetilado oxidado (E 1451) y los emulgentes mono- y diglicéridos de ácidos grasos (E 471). El Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, el CCAH) ha asignado una ingesta diaria admisible (IDA) «sin especificar» a estos aditivos alimentarios, por lo que no representan ningún riesgo para la salud de los consumidores. Es tecnológicamente necesario ampliar sus usos a los productos lácteos sin aromatizantes fermentados por la acción de organismos vivos y sus sucedáneos con un contenido de grasas inferior al 20 % para asegurar la estabilidad e integridad de la emulsión. Esta utilización beneficiaría al consumidor al ofrecerle la posibilidad de optar por productos lácteos fermentados bajos en grasas con propiedades semejantes a las del producto ordinario. Por consiguiente, procede autorizar este uso adicional.

| (5) | Cuando en 1990 el CCAH evaluó el lactato sódico y el lactato potásico (E 325 y E 326), el acetato potásico (E 261), el acetato sódico (E 262i) y el acetato ácido de sodio (E 262ii), llegó a la conclusión de que todas estas sustancias se encuentran de forma natural en los alimentos y que su ingesta como aditivos resulta probablemente insignificante comparada con la ingesta a partir de fuentes naturales. Se las clasificó, por tanto, en un grupo de IDA sin especificar. En consecuencia, está autorizado el uso de estos aditivos alimentarios, por regla general, en todos los alimentos, excepto en los contemplados en el artículo 2, apartado 3, de la Directiva 95/2/CE. Se ha propuesto ampliar el uso de estos aditivos alimentarios a los preparados envasados de carne picada fresca para controlar el crecimiento de patógenos microbianos, como son la listeria y el E. coli O157. Teniendo en cuenta la citada justificación tecnológica y que esta utilización no plantea problemas de seguridad, procede autorizar el uso adicional de estos aditivos alimentarios en los preparados envasados de carne picada fresca. |
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(5)

Cuando en 1990 el CCAH evaluó el lactato sódico y el lactato potásico (E 325 y E 326), el acetato potásico (E 261), el acetato sódico (E 262i) y el acetato ácido de sodio (E 262ii), llegó a la conclusión de que todas estas sustancias se encuentran de forma natural en los alimentos y que su ingesta como aditivos resulta probablemente insignificante comparada con la ingesta a partir de fuentes naturales. Se las clasificó, por tanto, en un grupo de IDA sin especificar. En consecuencia, está autorizado el uso de estos aditivos alimentarios, por regla general, en todos los alimentos, excepto en los contemplados en el artículo 2, apartado 3, de la Directiva 95/2/CE. Se ha propuesto ampliar el uso de estos aditivos alimentarios a los preparados envasados de carne picada fresca para controlar el crecimiento de patógenos microbianos, como son la listeria y el E. coli O157. Teniendo en cuenta la citada justificación tecnológica y que esta utilización no plantea problemas de seguridad, procede autorizar el uso adicional de estos aditivos alimentarios en los preparados envasados de carne picada fresca.

| (6) | La Directiva 95/2/CE autoriza actualmente el uso de los sorbatos E 200, E 202 y E 203 y los benzoatos E 210, E 211, E 212 y E 213 como aditivos alimentarios. Se propone un uso adicional de estos aditivos alimentarios como conservadores en los sucedáneos de productos pesqueros basados en algas (sucedáneos de caviar elaborados con algas), colocados en forma de capa superior de diversos alimentos, para prevenir el desarrollo de hongos y levaduras y la formación de micotoxinas. Estas sales tienen asignadas unas IDA de 0-25 mg/kg y 0-5 mg/kg de peso corporal respectivamente. En la hipótesis más extrema de que se alcanzaran las concentraciones máximas, las ingestas estimadas son muy inferiores a la IDA. Por tanto, la exposición del consumidor a consecuencia de este uso no es motivo de preocupación. Procede autorizar, en consecuencia, el uso adicional de dichos sorbatos y benzoatos en los sucedáneos de productos pesqueros basados en algas teniendo en cuenta la justificación tecnológica y el hecho de que este nuevo producto representa un nicho de mercado. |
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(6)

La Directiva 95/2/CE autoriza actualmente el uso de los sorbatos E 200, E 202 y E 203 y los benzoatos E 210, E 211, E 212 y E 213 como aditivos alimentarios. Se propone un uso adicional de estos aditivos alimentarios como conservadores en los sucedáneos de productos pesqueros basados en algas (sucedáneos de caviar elaborados con algas), colocados en forma de capa superior de diversos alimentos, para prevenir el desarrollo de hongos y levaduras y la formación de micotoxinas. Estas sales tienen asignadas unas IDA de 0-25 mg/kg y 0-5 mg/kg de peso corporal respectivamente. En la hipótesis más extrema de que se alcanzaran las concentraciones máximas, las ingestas estimadas son muy inferiores a la IDA. Por tanto, la exposición del consumidor a consecuencia de este uso no es motivo de preocupación. Procede autorizar, en consecuencia, el uso adicional de dichos sorbatos y benzoatos en los sucedáneos de productos pesqueros basados en algas teniendo en cuenta la justificación tecnológica y el hecho de que este nuevo producto representa un nicho de mercado.

| (7) | Se ha solicitado autorización para emplear los sorbatos E 200, E 202 y E 203 y los benzoatos E 210, E 211, E 212 y E 213 en las cervezas de barril a las que se ha añadido más de un 0,5 % de azúcares fermentables o bien de zumos o concentrados de frutas y que se sirven directamente a presión desde el barril. Estos barriles pueden estar conectados durante bastante tiempo a un grifo de cerveza. Puesto que la conexión del grifo al barril no puede realizarse en condiciones estériles, puede darse una contaminación microbiológica del barril. Este problema surge en el caso de las cervezas de barril que contienen azúcares fermentables, lo que puede conllevar la proliferación de microorganismos nocivos. Por tanto, se requieren agentes antimicrobianos en las cervezas de barril a las que se hayan añadido azúcares fermentables o bien zumos o concentrados de frutas. Desde la perspectiva de la ingesta, el consumo de estas cervezas afrutadas en barril sigue siendo minoritario y las estimaciones de la ingesta de sorbatos y benzoatos sería, en el peor de los casos, inferior a las IDA respectivas. Por tanto, es conveniente permitir un uso adicional de dichos sorbatos y benzoatos para las cervezas de barril que contengan más de un 0,5 % de azúcares fermentables o bien de zumos o concentrados de frutas añadidos. |
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(7)

Se ha solicitado autorización para emplear los sorbatos E 200, E 202 y E 203 y los benzoatos E 210, E 211, E 212 y E 213 en las cervezas de barril a las que se ha añadido más de un 0,5 % de azúcares fermentables o bien de zumos o concentrados de frutas y que se sirven directamente a presión desde el barril. Estos barriles pueden estar conectados durante bastante tiempo a un grifo de cerveza. Puesto que la conexión del grifo al barril no puede realizarse en condiciones estériles, puede darse una contaminación microbiológica del barril. Este problema surge en el caso de las cervezas de barril que contienen azúcares fermentables, lo que puede conllevar la proliferación de microorganismos nocivos. Por tanto, se requieren agentes antimicrobianos en las cervezas de barril a las que se hayan añadido azúcares fermentables o bien zumos o concentrados de frutas. Desde la perspectiva de la ingesta, el consumo de estas cervezas afrutadas en barril sigue siendo minoritario y las estimaciones de la ingesta de sorbatos y benzoatos sería, en el peor de los casos, inferior a las IDA respectivas. Por tanto, es conveniente permitir un uso adicional de dichos sorbatos y benzoatos para las cervezas de barril que contengan más de un 0,5 % de azúcares fermentables o bien de zumos o concentrados de frutas añadidos.

| (8) | Para impedir la formación de moho en los cítricos, se permite su tratamiento posterior a la recogida con plaguicidas como imazalil y tiabendazol. Podrían utilizarse los sorbatos E 200, E 202 y E 203 para sustituir parcial o totalmente el tratamiento con plaguicidas de los cítricos. Los sorbatos pueden aplicarse a la superficie de los cítricos frescos sin pelar a través de las ceras autorizadas, a saber: la cera de abejas, la cera candelilla, la cera carnauba y la goma laca (E 901, E 902, E 903 y E 904 respectivamente). La exposición del consumidor a estos aditivos en este uso no plantea problemas de seguridad. Por consiguiente, procede autorizar este uso adicional. |
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(8)

Para impedir la formación de moho en los cítricos, se permite su tratamiento posterior a la recogida con plaguicidas como imazalil y tiabendazol. Podrían utilizarse los sorbatos E 200, E 202 y E 203 para sustituir parcial o totalmente el tratamiento con plaguicidas de los cítricos. Los sorbatos pueden aplicarse a la superficie de los cítricos frescos sin pelar a través de las ceras autorizadas, a saber: la cera de abejas, la cera candelilla, la cera carnauba y la goma laca (E 901, E 902, E 903 y E 904 respectivamente). La exposición del consumidor a estos aditivos en este uso no plantea problemas de seguridad. Por consiguiente, procede autorizar este uso adicional.

| (9) | Los consumidores pueden optar por complementar su ingesta de determinados nutrientes con complementos alimenticios. A este efecto, pueden añadirse vitamina A y combinaciones de vitaminas A y D a los complementos alimenticios, conforme a lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Debido a exigencias de manipulación segura, la vitamina A y las combinaciones de vitaminas A y D deben agregarse a preparados cuyo tratamiento puede requerir un alto grado de humedad y una temperatura elevada y que contienen almidones y azúcares. Este tratamiento puede favorecer el desarrollo de microorganismos. Para impedir el crecimiento de estos microorganismos, es conveniente permitir la adición de los sorbatos E 200, E 202 y E 203 y los benzoatos E 210, E 211, E 212 y E 213 en la vitamina A y en las combinaciones de vitaminas A y D cuando se utilicen en complementos alimenticios que se aportan de forma seca. |
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(9)

Los consumidores pueden optar por complementar su ingesta de determinados nutrientes con complementos alimenticios. A este efecto, pueden añadirse vitamina A y combinaciones de vitaminas A y D a los complementos alimenticios, conforme a lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Debido a exigencias de manipulación segura, la vitamina A y las combinaciones de vitaminas A y D deben agregarse a preparados cuyo tratamiento puede requerir un alto grado de humedad y una temperatura elevada y que contienen almidones y azúcares. Este tratamiento puede favorecer el desarrollo de microorganismos. Para impedir el crecimiento de estos microorganismos, es conveniente permitir la adición de los sorbatos E 200, E 202 y E 203 y los benzoatos E 210, E 211, E 212 y E 213 en la vitamina A y en las combinaciones de vitaminas A y D cuando se utilicen en complementos alimenticios que se aportan de forma seca.

| (10) | El dióxido de azufre y los sulfitos E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 y E 228 son aditivos alimentarios autorizados con arreglo a la Directiva 95/2/CE que actúan en primera línea como agentes antimicrobianos que controlan el deterioro químico. Actualmente el transporte de fruta fresca reviste una gran importancia, especialmente el transporte marítimo. Este transporte puede tardar varias semanas. El uso del dióxido de azufre y de sulfitos protege a los arándanos frescos del desarrollo de hongos. Debe autorizarse un uso adicional del dióxido de azufre y de sulfitos para ayudar a la conservación de los arándanos frescos frente al desarrollo de hongos, teniendo en cuenta que probablemente represente un nicho de mercado. Considerando también las razones tecnológicas sólidas que sustentan la concesión de estas nuevas autorizaciones, la necesidad de facilitar el comercio mundial y su repercusión insignificante en la ingesta de azufre y de sulfitos, procede autorizar el uso adicional del dióxido de azufre en los arándanos en la concentración que se indica en el anexo de la presente Directiva. |
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El dióxido de azufre y los sulfitos E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 y E 228 son aditivos alimentarios autorizados con arreglo a la Directiva 95/2/CE que actúan en primera línea como agentes antimicrobianos que controlan el deterioro químico. Actualmente el transporte de fruta fresca reviste una gran importancia, especialmente el transporte marítimo. Este transporte puede tardar varias semanas. El uso del dióxido de azufre y de sulfitos protege a los arándanos frescos del desarrollo de hongos. Debe autorizarse un uso adicional del dióxido de azufre y de sulfitos para ayudar a la conservación de los arándanos frescos frente al desarrollo de hongos, teniendo en cuenta que probablemente represente un nicho de mercado. Considerando también las razones tecnológicas sólidas que sustentan la concesión de estas nuevas autorizaciones, la necesidad de facilitar el comercio mundial y su repercusión insignificante en la ingesta de azufre y de sulfitos, procede autorizar el uso adicional del dióxido de azufre en los arándanos en la concentración que se indica en el anexo de la presente Directiva.

| (11) | Para la producción de canela en rama (solo Cinnamomum ceylanicum), se utilizan fragmentos pelados frescos de la corteza interior del árbol de la canela. La corteza está expuesta a la contaminación microbiana y a los ataques de los insectos, especialmente en las condiciones climáticas tropicales y húmedas del país productor. La fumigación con dióxido de azufre constituye un tratamiento adecuado contra tal contaminación y los citados ataques de insectos. En 1994 el CCAH estableció una IDA de 0-0,7 mg/kg de peso corporal y consideró que debía restringirse el uso del dióxido de azufre y de otros sulfitos para limitar la aparición de reacciones asmáticas graves. Si bien debe restringirse el empleo del dióxido de azufre y de sulfitos, este uso concreto contribuye de forma ínfima a la ingesta de dichas sustancias. Por tanto, procede autorizar el uso adicional del dióxido de azufre y de los sulfitos E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 y E 228 exclusivamente para este tipo concreto de canela. |
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(11)

Para la producción de canela en rama (solo Cinnamomum ceylanicum), se utilizan fragmentos pelados frescos de la corteza interior del árbol de la canela. La corteza está expuesta a la contaminación microbiana y a los ataques de los insectos, especialmente en las condiciones climáticas tropicales y húmedas del país productor. La fumigación con dióxido de azufre constituye un tratamiento adecuado contra tal contaminación y los citados ataques de insectos. En 1994 el CCAH estableció una IDA de 0-0,7 mg/kg de peso corporal y consideró que debía restringirse el uso del dióxido de azufre y de otros sulfitos para limitar la aparición de reacciones asmáticas graves. Si bien debe restringirse el empleo del dióxido de azufre y de sulfitos, este uso concreto contribuye de forma ínfima a la ingesta de dichas sustancias. Por tanto, procede autorizar el uso adicional del dióxido de azufre y de los sulfitos E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 y E 228 exclusivamente para este tipo concreto de canela.

| (12) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó la información relativa a la seguridad del uso de la nisina en la categoría de alimentos de los huevos líquidos, y a la seguridad de la nisina elaborada mediante un proceso de fabricación modificado. La EFSA confirmó en su dictamen de 26 de enero de 2006 (5) la IDA previamente fijada de 0-0,13 mg/kg para la nisina producida mediante un nuevo proceso de fabricación y extracción basado en la fermentación en azúcar en lugar de en leche, el caldo de cultivo tradicional de esta sustancia. En su dictamen, la EFSA confirmó también que no es previsible el desarrollo de una resistencia a los antibióticos por el uso de la nisina en los alimentos. Asimismo, afirmó que no existen informes sobre mutantes bacterianos con resistencia a la nisina que muestren resistencia cruzada a los antibióticos terapéuticos. Esto se debe probablemente a las diferencias entre los antibióticos terapéuticos y la nisina en lo relativo al modo de acción antibiótica. La EFSA confirmó también en su dictamen de 20 de octubre de 2006 (6) que el uso adicional de la nisina en huevos líquidos pasteurizados en el marco de las condiciones de uso previstas (con un tope de 6,25 mg/l) no plantea problemas de seguridad y está justificado desde un punto de vista tecnológico para aumentar la caducidad del producto y prevenir la proliferación de especies de microorganismos contaminantes esporulados como el Bacillus cereus, que puede sobrevivir al tratamiento de pasteurización. Por tanto, procede autorizar este uso adicional de la nisina en los huevos líquidos pasteurizados. |
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(12)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó la información relativa a la seguridad del uso de la nisina en la categoría de alimentos de los huevos líquidos, y a la seguridad de la nisina elaborada mediante un proceso de fabricación modificado. La EFSA confirmó en su dictamen de 26 de enero de 2006 (5) la IDA previamente fijada de 0-0,13 mg/kg para la nisina producida mediante un nuevo proceso de fabricación y extracción basado en la fermentación en azúcar en lugar de en leche, el caldo de cultivo tradicional de esta sustancia. En su dictamen, la EFSA confirmó también que no es previsible el desarrollo de una resistencia a los antibióticos por el uso de la nisina en los alimentos. Asimismo, afirmó que no existen informes sobre mutantes bacterianos con resistencia a la nisina que muestren resistencia cruzada a los antibióticos terapéuticos. Esto se debe probablemente a las diferencias entre los antibióticos terapéuticos y la nisina en lo relativo al modo de acción antibiótica. La EFSA confirmó también en su dictamen de 20 de octubre de 2006 (6) que el uso adicional de la nisina en huevos líquidos pasteurizados en el marco de las condiciones de uso previstas (con un tope de 6,25 mg/l) no plantea problemas de seguridad y está justificado desde un punto de vista tecnológico para aumentar la caducidad del producto y prevenir la proliferación de especies de microorganismos contaminantes esporulados como el Bacillus cereus, que puede sobrevivir al tratamiento de pasteurización. Por tanto, procede autorizar este uso adicional de la nisina en los huevos líquidos pasteurizados.

| (13) | El dimetil dicarbonato (E 242) es un aditivo alimentario autorizado con arreglo a la Directiva 95/2/CE que sirve de conservador en bebidas no alcohólicas aromatizadas, el vino sin alcohol y el concentrado de té líquido. La autorización de este aditivo se basó en un dictamen positivo del CCAH de 1990 que se confirmó en 1996. El CCAH no pudo fijar una IDA, ya que esta sustancia se descompone rápidamente en dióxido de carbono y metanol. En 2001 se pidió al CCAH que investigara la seguridad en el uso del dimetil dicarbonato en el vino. En aquel momento, el CCAH consideró que la formación de metanol y de otros productos de reacción, como el carbamato de metilo, resultantes de la utilización del dimetil dicarbonato en el tratamiento de bebidas alcohólicas y vino, es similar a la formación en las bebidas no alcohólicas, y que incluso un consumo elevado de vino no sería peligroso en lo referente al metanol y al carbamato de metilo. Se ha solicitado autorización para utilizar el dimetil dicarbonato con objeto de prevenir el deterioro derivado de la fermentación que se produce en botellas sin abrir, rellenadas sin un proceso de esterilización, de sidra, peradas y vinos afrutados, vinos con un grado alcohólico menor, bebidas basadas en vino y todos los demás productos contemplados en el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo (7). Estos usos adicionales no se consideran peligrosos para el consumidor. Además, el uso del dimetil dicarbonato podría contribuir a reducir la exposición al dióxido de azufre. En consecuencia, procede autorizar los usos adicionales del dimetil dicarbonato en la sidra, las peradas y los vinos afrutados, los vinos con un grado alcohólico menor, las bebidas basadas en vino y otros productos contemplados en el Reglamento (CEE) no 1601/91. |
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(13)

El dimetil dicarbonato (E 242) es un aditivo alimentario autorizado con arreglo a la Directiva 95/2/CE que sirve de conservador en bebidas no alcohólicas aromatizadas, el vino sin alcohol y el concentrado de té líquido. La autorización de este aditivo se basó en un dictamen positivo del CCAH de 1990 que se confirmó en 1996. El CCAH no pudo fijar una IDA, ya que esta sustancia se descompone rápidamente en dióxido de carbono y metanol. En 2001 se pidió al CCAH que investigara la seguridad en el uso del dimetil dicarbonato en el vino. En aquel momento, el CCAH consideró que la formación de metanol y de otros productos de reacción, como el carbamato de metilo, resultantes de la utilización del dimetil dicarbonato en el tratamiento de bebidas alcohólicas y vino, es similar a la formación en las bebidas no alcohólicas, y que incluso un consumo elevado de vino no sería peligroso en lo referente al metanol y al carbamato de metilo. Se ha solicitado autorización para utilizar el dimetil dicarbonato con objeto de prevenir el deterioro derivado de la fermentación que se produce en botellas sin abrir, rellenadas sin un proceso de esterilización, de sidra, peradas y vinos afrutados, vinos con un grado alcohólico menor, bebidas basadas en vino y todos los demás productos contemplados en el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo (7). Estos usos adicionales no se consideran peligrosos para el consumidor. Además, el uso del dimetil dicarbonato podría contribuir a reducir la exposición al dióxido de azufre. En consecuencia, procede autorizar los usos adicionales del dimetil dicarbonato en la sidra, las peradas y los vinos afrutados, los vinos con un grado alcohólico menor, las bebidas basadas en vino y otros productos contemplados en el Reglamento (CEE) no 1601/91.

| (14) | La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de extractos de romero en los alimentos como antioxidante. Los extractos de romero, que se derivan de Rosmarinus officinalis L., poseen diversos compuestos con funciones antioxidantes (fundamentalmente, ácidos fenólicos, flavonoides, diterpenoides y triterpenos). Si bien la EFSA consideró los datos toxicológicos sobre los extractos de romero insuficientes para fijar una IDA concreta, la Agencia señaló en su dictamen de 7 de marzo de 2008 (8) que el margen de seguridad era suficientemente elevado para concluir que la exposición a través de la alimentación respecto a los usos propuestos y los niveles de utilización no plantea problemas de seguridad. Por tanto, puede autorizarse la utilización de los extractos de romero cuando haya una justificación tecnológica para su uso. Deben autorizarse los usos propuestos para los extractos de romero como antioxidante y debe asignarse el número E 392 a dichos extractos. |
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(14)

La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de extractos de romero en los alimentos como antioxidante. Los extractos de romero, que se derivan de Rosmarinus officinalis L., poseen diversos compuestos con funciones antioxidantes (fundamentalmente, ácidos fenólicos, flavonoides, diterpenoides y triterpenos). Si bien la EFSA consideró los datos toxicológicos sobre los extractos de romero insuficientes para fijar una IDA concreta, la Agencia señaló en su dictamen de 7 de marzo de 2008 (8) que el margen de seguridad era suficientemente elevado para concluir que la exposición a través de la alimentación respecto a los usos propuestos y los niveles de utilización no plantea problemas de seguridad. Por tanto, puede autorizarse la utilización de los extractos de romero cuando haya una justificación tecnológica para su uso. Deben autorizarse los usos propuestos para los extractos de romero como antioxidante y debe asignarse el número E 392 a dichos extractos.

| (15) | El lactosuero es un subproducto de la fabricación del queso. Se han desarrollado algunas bebidas con proteínas de lactosuero para favorecer una dieta suficientemente rica en proteínas. A fin de mantener las proteínas en suspensión durante el tratamiento térmico de estas bebidas, los niveles de fosfatos deben ser superiores a los habituales en bebidas no alcohólicas aromatizadas. Deben autorizarse los fosfatos en las bebidas deportivas que contengan proteínas de lactosuero. |
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(15)

El lactosuero es un subproducto de la fabricación del queso. Se han desarrollado algunas bebidas con proteínas de lactosuero para favorecer una dieta suficientemente rica en proteínas. A fin de mantener las proteínas en suspensión durante el tratamiento térmico de estas bebidas, los niveles de fosfatos deben ser superiores a los habituales en bebidas no alcohólicas aromatizadas. Deben autorizarse los fosfatos en las bebidas deportivas que contengan proteínas de lactosuero.

| (16) | La cera de abejas (E 901) está autorizada actualmente como agente de recubrimiento para productos pequeños de bollería fina recubiertos de chocolate. Esta autorización no se aplica a los sándwiches de helado sin recubrimiento de chocolate. Además de que la cera de abejas puede considerarse una alternativa al chocolate en los sándwiches de helado envasados, el recubrimiento de las galletas con cera de abejas podría prevenir su humedecimiento, asegurar que las galletas se mantengan crujientes y aumentar la caducidad del producto, por lo que se considera el uso de esta cera tecnológicamente justificado. En consecuencia, debería autorizarse la cera de abejas como agente de recubrimiento para las galletas de los sándwiches de helado envasados, en sustitución total o parcial de las capas internas de chocolate. |
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(16)

La cera de abejas (E 901) está autorizada actualmente como agente de recubrimiento para productos pequeños de bollería fina recubiertos de chocolate. Esta autorización no se aplica a los sándwiches de helado sin recubrimiento de chocolate. Además de que la cera de abejas puede considerarse una alternativa al chocolate en los sándwiches de helado envasados, el recubrimiento de las galletas con cera de abejas podría prevenir su humedecimiento, asegurar que las galletas se mantengan crujientes y aumentar la caducidad del producto, por lo que se considera el uso de esta cera tecnológicamente justificado. En consecuencia, debería autorizarse la cera de abejas como agente de recubrimiento para las galletas de los sándwiches de helado envasados, en sustitución total o parcial de las capas internas de chocolate.

| (17) | La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de la cera de abejas considerando también su uso adicional como soporte de aromas en bebidas no alcohólicas aromatizadas. Si bien los datos disponibles sobre cera de abejas en sí eran insuficientes para fijar una IDA, la EFSA llegó a la conclusión de que el reducido perfil toxicológico de esta cera, sus usos alimentarios actuales y el nuevo uso propuesto no plantean problemas de seguridad. Por consiguiente, procede autorizar este uso adicional de la cera de abejas como soporte de aromas en las bebidas no alcohólicas aromatizadas. |
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(17)

La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de la cera de abejas considerando también su uso adicional como soporte de aromas en bebidas no alcohólicas aromatizadas. Si bien los datos disponibles sobre cera de abejas en sí eran insuficientes para fijar una IDA, la EFSA llegó a la conclusión de que el reducido perfil toxicológico de esta cera, sus usos alimentarios actuales y el nuevo uso propuesto no plantean problemas de seguridad. Por consiguiente, procede autorizar este uso adicional de la cera de abejas como soporte de aromas en las bebidas no alcohólicas aromatizadas.

| (18) | El citrato de trietilo (E 1505) está autorizado actualmente en la UE con arreglo a la Directiva 95/2/CE como soporte de aromas y como aditivo en la clara de huevo deshidratada. El CCAH estableció en 1990 una IDA de 0-20 mg/kg. Se ha propuesto una ampliación del uso del citrato de trietilo como agente de recubrimiento para las tabletas de complementos alimenticios. El citrato de trietilo aumentaría la resistencia de la película que recubre la tableta, protegiéndola del entorno externo, de modo que se prolongaría el tiempo de liberación del producto. En la hipótesis más negativa, esta fuente adicional de ingesta de citrato de trietilo sería insignificante (un 0,25 % de la IDA) comparada con la IDA total. Por tanto, conviene autorizar en la UE el uso adicional del citrato de trietilo como agente de recubrimiento para las tabletas de complementos alimenticios. |
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(18)

El citrato de trietilo (E 1505) está autorizado actualmente en la UE con arreglo a la Directiva 95/2/CE como soporte de aromas y como aditivo en la clara de huevo deshidratada. El CCAH estableció en 1990 una IDA de 0-20 mg/kg. Se ha propuesto una ampliación del uso del citrato de trietilo como agente de recubrimiento para las tabletas de complementos alimenticios. El citrato de trietilo aumentaría la resistencia de la película que recubre la tableta, protegiéndola del entorno externo, de modo que se prolongaría el tiempo de liberación del producto. En la hipótesis más negativa, esta fuente adicional de ingesta de citrato de trietilo sería insignificante (un 0,25 % de la IDA) comparada con la IDA total. Por tanto, conviene autorizar en la UE el uso adicional del citrato de trietilo como agente de recubrimiento para las tabletas de complementos alimenticios.

| (19) | La EFSA evaluó la información sobre la seguridad del alcohol polivinílico como agente de revestimiento pelicular de complementos alimenticios y publicó un dictamen el 5 de diciembre de 2005 (9). En el dictamen, determinó que el uso del alcohol polivinílico para el recubrimiento de complementos alimenticios en forma de cápsulas o tabletas no plantea problemas de seguridad. La EFSA consideró también que la exposición humana potencial al alcohol polivinílico en las condiciones previstas sería reducida. El alcohol polivinílico se absorbe en cantidades mínimas tras una administración oral. Se ha fijado en 18 g/kg el límite máximo de uso considerando el caso más extremo, hipótesis en la que se ha basado la EFSA para su evaluación del riesgo. Dado que el alcohol polivinílico presenta una buena adherencia y resistencia pelicular, se prevé un uso tecnológico de este nuevo aditivo alimentario como agente de revestimiento pelicular para los complementos alimenticios, especialmente en el caso de las aplicaciones que requieran propiedades impermeabilizantes y antihumectantes. Por consiguiente, procede autorizar este uso en la UE. Es conveniente asignar el número E 1203 a este nuevo aditivo alimentario. |
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(19)

La EFSA evaluó la información sobre la seguridad del alcohol polivinílico como agente de revestimiento pelicular de complementos alimenticios y publicó un dictamen el 5 de diciembre de 2005 (9). En el dictamen, determinó que el uso del alcohol polivinílico para el recubrimiento de complementos alimenticios en forma de cápsulas o tabletas no plantea problemas de seguridad. La EFSA consideró también que la exposición humana potencial al alcohol polivinílico en las condiciones previstas sería reducida. El alcohol polivinílico se absorbe en cantidades mínimas tras una administración oral. Se ha fijado en 18 g/kg el límite máximo de uso considerando el caso más extremo, hipótesis en la que se ha basado la EFSA para su evaluación del riesgo. Dado que el alcohol polivinílico presenta una buena adherencia y resistencia pelicular, se prevé un uso tecnológico de este nuevo aditivo alimentario como agente de revestimiento pelicular para los complementos alimenticios, especialmente en el caso de las aplicaciones que requieran propiedades impermeabilizantes y antihumectantes. Por consiguiente, procede autorizar este uso en la UE. Es conveniente asignar el número E 1203 a este nuevo aditivo alimentario.

| (20) | La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de seis grados de polietilenglicol (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 y PEG 8000) como agente de revestimiento pelicular de complementos alimenticios y emitió un dictamen al respecto el 28 de noviembre de 2006 (10). En el dictamen, determinó que el uso de los seis grados de polietilenglicol como agente de recubrimiento para cápsulas o tabletas en fórmulas de revestimiento pelicular de complementos alimenticios en las condiciones de utilización previstas no plantea problemas de seguridad. La EFSA tuvo en cuenta también en su evaluación del riesgo la fuente adicional de exposición a los polietilenglicoles derivada de su uso en productos farmacéuticos y estimó que el uso autorizado de estas sustancias en los materiales en contacto con los alimentos y de PEG 6000 como soporte de edulcorantes solo implicaría una ingesta adicional limitada. Por consiguiente, procede autorizar en la UE este nuevo uso. Además, puesto que la ingesta de PEG 6000 como soporte de edulcorantes es limitada y presenta un perfil toxicológico semejante al de los demás grados de polietilenglicol (se ha asignado a los seis grados la misma ingesta diaria tolerable), es pertinente también autorizar el uso de los otros polietilenglicoles evaluados por la EFSA como alternativas a PEG 6000 en la función de soporte de edulcorantes. Es conveniente asignar el número E 1521 a todos estos grados de polietilenglicol. |
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(20)

La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de seis grados de polietilenglicol (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 y PEG 8000) como agente de revestimiento pelicular de complementos alimenticios y emitió un dictamen al respecto el 28 de noviembre de 2006 (10). En el dictamen, determinó que el uso de los seis grados de polietilenglicol como agente de recubrimiento para cápsulas o tabletas en fórmulas de revestimiento pelicular de complementos alimenticios en las condiciones de utilización previstas no plantea problemas de seguridad. La EFSA tuvo en cuenta también en su evaluación del riesgo la fuente adicional de exposición a los polietilenglicoles derivada de su uso en productos farmacéuticos y estimó que el uso autorizado de estas sustancias en los materiales en contacto con los alimentos y de PEG 6000 como soporte de edulcorantes solo implicaría una ingesta adicional limitada. Por consiguiente, procede autorizar en la UE este nuevo uso. Además, puesto que la ingesta de PEG 6000 como soporte de edulcorantes es limitada y presenta un perfil toxicológico semejante al de los demás grados de polietilenglicol (se ha asignado a los seis grados la misma ingesta diaria tolerable), es pertinente también autorizar el uso de los otros polietilenglicoles evaluados por la EFSA como alternativas a PEG 6000 en la función de soporte de edulcorantes. Es conveniente asignar el número E 1521 a todos estos grados de polietilenglicol.

| (21) | La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de la goma cassia como nuevo aditivo alimentario con una función de agente gelificante y espesante, y dio a conocer su dictamen el 26 de septiembre de 2006 (11). La EFSA estimó que el uso de la goma cassia como se indica en las condiciones especificadas no plantea problemas de seguridad. Asimismo, si bien consideró los datos toxicológicos disponibles sobre esta sustancia insuficientes para extraer una IDA, no estimó que dichos datos fueran motivo de inquietud. Concretamente, la EFSA puso de relieve el bajo grado de absorción de la goma cassia y el hecho de que, si llegara a hidrolizarse, se degradaría a compuestos que entran en las vías metabólicas ordinarias. El uso de la goma cassia se justifica tecnológicamente por sus efectos gelificantes interactivos cuando se añade a otras gomas alimentarias ordinarias. Por consiguiente, procede autorizar en la UE estos usos y asignar el número E 427 a la goma cassia. |
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(21)

La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de la goma cassia como nuevo aditivo alimentario con una función de agente gelificante y espesante, y dio a conocer su dictamen el 26 de septiembre de 2006 (11). La EFSA estimó que el uso de la goma cassia como se indica en las condiciones especificadas no plantea problemas de seguridad. Asimismo, si bien consideró los datos toxicológicos disponibles sobre esta sustancia insuficientes para extraer una IDA, no estimó que dichos datos fueran motivo de inquietud. Concretamente, la EFSA puso de relieve el bajo grado de absorción de la goma cassia y el hecho de que, si llegara a hidrolizarse, se degradaría a compuestos que entran en las vías metabólicas ordinarias. El uso de la goma cassia se justifica tecnológicamente por sus efectos gelificantes interactivos cuando se añade a otras gomas alimentarias ordinarias. Por consiguiente, procede autorizar en la UE estos usos y asignar el número E 427 a la goma cassia.

| (22) | La EFSA evaluó la seguridad del neotamo como potenciador del sabor y emitió su dictamen al respecto el 27 de septiembre de 2007 (12). La EFSA llegó a la conclusión de que el neotamo no plantea problemas de seguridad respecto a los usos propuestos como potenciador del sabor y estableció una IDA de 0-2 mg/kg de peso corporal al día. Por tanto, debe autorizarse el uso del neotamo como potenciador del sabor. |
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(22)

La EFSA evaluó la seguridad del neotamo como potenciador del sabor y emitió su dictamen al respecto el 27 de septiembre de 2007 (12). La EFSA llegó a la conclusión de que el neotamo no plantea problemas de seguridad respecto a los usos propuestos como potenciador del sabor y estableció una IDA de 0-2 mg/kg de peso corporal al día. Por tanto, debe autorizarse el uso del neotamo como potenciador del sabor.

| (23) | La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de la L-cisteína (E 920) en algunos alimentos destinados a lactantes y a niños de corta edad. La EFSA llegó a la conclusión en su dictamen de 26 de septiembre de 2006 (13) de que su uso propuesto en preparados alimenticios de cereales y otros alimentos (concretamente, las galletas para bebés) destinados a lactantes y niños de corta edad no plantea problemas de seguridad. Las galletas para lactantes y niños de corta edad deben tener una composición adecuada, con un contenido controlado de azúcares y grasas. Sin embargo, las galletas con un contenido reducido de grasas son más quebradizas, con el riesgo que ello conlleva de atragantamiento y asfixia al romperse la galleta en la boca del niño. La función de la L-cisteína es mejorar la consistencia de la masa para controlar la textura del producto final. Por tanto, procede autorizar en la UE el uso de la L-cisteína en galletas destinadas a lactantes y a niños de corta edad. |
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(23)

La EFSA evaluó la información sobre la seguridad en el uso de la L-cisteína (E 920) en algunos alimentos destinados a lactantes y a niños de corta edad. La EFSA llegó a la conclusión en su dictamen de 26 de septiembre de 2006 (13) de que su uso propuesto en preparados alimenticios de cereales y otros alimentos (concretamente, las galletas para bebés) destinados a lactantes y niños de corta edad no plantea problemas de seguridad. Las galletas para lactantes y niños de corta edad deben tener una composición adecuada, con un contenido controlado de azúcares y grasas. Sin embargo, las galletas con un contenido reducido de grasas son más quebradizas, con el riesgo que ello conlleva de atragantamiento y asfixia al romperse la galleta en la boca del niño. La función de la L-cisteína es mejorar la consistencia de la masa para controlar la textura del producto final. Por tanto, procede autorizar en la UE el uso de la L-cisteína en galletas destinadas a lactantes y a niños de corta edad.

| (24) | La EFSA evaluó la seguridad en el uso de un preparado enzimático basado en la trombina con fibrinógeno derivado de ganado vacuno o porcino como aditivo alimentario para reconstituir alimentos y concluyó, en su dictamen de 26 de abril de 2005 (14), que dicho uso del preparado enzimático no plantea problemas de seguridad cuando se produce como se explica en el dictamen. Sin embargo, el Parlamento Europeo, en su Resolución de 19 de mayo de 2010 sobre el proyecto de Directiva de la Comisión por la que se modifican los anexos de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, consideró que la inclusión en el anexo IV de la Directiva 95/2/CE de dicho preparado enzimático como aditivo alimentario para reconstituir alimentos no era compatible con el objetivo ni con el contenido del Reglamento (CE) no 1333/2008, ya que no cumple las condiciones generales del artículo 6 de dicho Reglamento, en particular de su apartado 1, letra c). |
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(24)

La EFSA evaluó la seguridad en el uso de un preparado enzimático basado en la trombina con fibrinógeno derivado de ganado vacuno o porcino como aditivo alimentario para reconstituir alimentos y concluyó, en su dictamen de 26 de abril de 2005 (14), que dicho uso del preparado enzimático no plantea problemas de seguridad cuando se produce como se explica en el dictamen. Sin embargo, el Parlamento Europeo, en su Resolución de 19 de mayo de 2010 sobre el proyecto de Directiva de la Comisión por la que se modifican los anexos de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, consideró que la inclusión en el anexo IV de la Directiva 95/2/CE de dicho preparado enzimático como aditivo alimentario para reconstituir alimentos no era compatible con el objetivo ni con el contenido del Reglamento (CE) no 1333/2008, ya que no cumple las condiciones generales del artículo 6 de dicho Reglamento, en particular de su apartado 1, letra c).

| (25) | Mediante la Decisión 2004/374/CE de la Comisión (15), se suspendió la comercialización y la importación de minicápsulas de gelatina que contengan los aditivos alimentarios gelificantes derivados de algas y determinadas gomas E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 y E 418 por el riesgo de atragantamiento que presentan. La Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (16) modificó en consecuencia la Directiva 95/2/CE. Por tanto, debe derogarse la Decisión 2004/374/CE de la Comisión, ya que sus disposiciones se han incluido en la Directiva 95/2/CE. |
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(25)

Mediante la Decisión 2004/374/CE de la Comisión (15), se suspendió la comercialización y la importación de minicápsulas de gelatina que contengan los aditivos alimentarios gelificantes derivados de algas y determinadas gomas E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 y E 418 por el riesgo de atragantamiento que presentan. La Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (16) modificó en consecuencia la Directiva 95/2/CE. Por tanto, debe derogarse la Decisión 2004/374/CE de la Comisión, ya que sus disposiciones se han incluido en la Directiva 95/2/CE.

| (26) | Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas. |
| --- | --- |

(26)

Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Los anexos II a VI de la Directiva 95/2/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 1 de la presente Directiva a más tardar el 31 de marzo de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2011 a más tardar.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

Queda derogada la Decisión 2004/374/CE de la Comisión.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2010.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

1

(2)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

2

(3)  DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

3

(4)  DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.

4

(5)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, respecto al uso de la nisina (E 234) como aditivo alimentario. The EFSA Journal (2006) 314, p. 1.

5

The EFSA Journal

(6)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, respecto al uso de la nisina como aditivo alimentario en la categoría adicional de los huevos líquidos y la seguridad de la nisina como aditivo alimentario elaborada mediante un proceso de fabricación modificado. The EFSA Journal (2006) 314b, p. 1.

6

The EFSA Journal

(7)  DO L 149 de 14.6.1991, p. 1.

7

(8)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, respecto al uso de los extractos de romero como aditivo alimentario. The EFSA Journal (2008) 721, p. 1.

8

The EFSA Journal

(9)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, respecto al uso del alcohol polivinílico como agente de revestimiento de complementos alimenticios. The EFSA Journal (2005) 294, p. 1.

9

The EFSA Journal

(10)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, respecto al uso del polietilenglicol como agente de revestimiento pelicular de complementos alimenticios. The EFSA Journal (2006) 414, p. 1.

10

The EFSA Journal

(11)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, respecto al uso de la goma cassia como aditivo alimentario. The EFSA Journal (2006) 389, p. 1.

11

The EFSA Journal

(12)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, acerca del neotamo como edulcorante y potenciador del sabor. The EFSA Journal (2007) 581, p. 1.

12

The EFSA Journal

(13)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, respecto al uso de la L-cisteína en alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad. The EFSA Journal (2006) 390, p. 1.

13

The EFSA Journal

(14)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, en relación con el uso de un preparado enzimático basado en la trombina con fibrinógeno derivado de ganado vacuno o porcino, como aditivo alimentario para reconstituir alimentos. The EFSA Journal (2005) 214, p. 1.

14

The EFSA Journal

(15)  DO L 118 de 23.4.2004, p. 70.

15

(16)  DO L 204 de 26.7.2006, p. 10.

16

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ANEXO

Los anexos II a VI de la Directiva 95/2/CE quedan modificados como sigue:

| 1) | El anexo II se modifica como sigue:






  a) | La entrada relativa a los «preparados envasados de carne picada fresca» se sustituye por el texto siguiente:








  «Preparados envasados de carne picada fresca | E 261 | Acetato potásico | quantum satis» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 262i | Acetato sódico |
| E 262ii | Acetato ácido de sodio (diacetato sódico) |
| E 300 | Ácido ascórbico |
| E 301 | Ascorbato sódico |
| E 302 | Ascorbato cálcico |
| E 325 | Lactato sódico |
| E 326 | Lactato potásico |
| E 330 | Ácido cítrico |
| E 331 | Citratos de sodio |
| E 332 | Citratos de potasio |
| E 333 | Citratos de calcio |

1)

El anexo II se modifica como sigue:

a)

La entrada relativa a los «preparados envasados de carne picada fresca» se sustituye por el texto siguiente:

«Preparados envasados de carne picada fresca

E 261

Acetato potásico

quantum satis»

E 262i

Acetato sódico

E 262ii

Acetato ácido de sodio (diacetato sódico)

E 300

Ácido ascórbico

E 301

Ascorbato sódico

E 302

Ascorbato cálcico

E 325

Lactato sódico

E 326

Lactato potásico

E 330

Ácido cítrico

E 331

Citratos de sodio

E 332

Citratos de potasio

E 333

Citratos de calcio

| b) | Al final del anexo, se añade la entrada siguiente:








  «Productos lácteos sin aromatizantes fermentados por la acción de organismos vivos y sus sucedáneos con un contenido de grasas inferior al 20 % | E 406 | Agar | quantum satis» |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| E 407 | Carragenano |
| E 410 | Goma garrofín |
| E 412 | Goma guar |
| E 415 | Goma xantana |
| E 440 | Pectinas |
| E 460 | Celulosa |
| E 466 | Carboximetilcelulosa |
| E 471 | Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos |
| E 1404 | Almidón oxidado |
| E 1410 | Fosfato de monoalmidón |
| E 1412 | Fosfato de dialmidón |
| E 1413 | Fosfato fosfatado de dialmidón |
| E 1414 | Fosfato acetilado de dialmidón |
| E 1420 | Almidón acetilado |
| E 1422 | Adipato acetilado de dialmidón |
| E 1440 | Hidroxipropil almidón |
| E 1442 | Fosfato de hidroxipropil almidón |
| E 1450 | Octenil succinato sódico de almidón |
| E 1451 | Almidón acetilado oxidado |

b)

Al final del anexo, se añade la entrada siguiente:

«Productos lácteos sin aromatizantes fermentados por la acción de organismos vivos y sus sucedáneos con un contenido de grasas inferior al 20 %

E 406

Agar

quantum satis»

E 407

Carragenano

E 410

Goma garrofín

E 412

Goma guar

E 415

Goma xantana

E 440

Pectinas

E 460

Celulosa

E 466

Carboximetilcelulosa

E 471

Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos

E 1404

Almidón oxidado

E 1410

Fosfato de monoalmidón

E 1412

Fosfato de dialmidón

E 1413

Fosfato fosfatado de dialmidón

E 1414

Fosfato acetilado de dialmidón

E 1420

Almidón acetilado

E 1422

Adipato acetilado de dialmidón

E 1440

Hidroxipropil almidón

E 1442

Fosfato de hidroxipropil almidón

E 1450

Octenil succinato sódico de almidón

E 1451

Almidón acetilado oxidado

| 2) | El anexo III se modifica como sigue:






  a) | Al final de la parte A, se añaden las entradas siguientes:











  «Sucedáneos de productos pesqueros basados en algas | 1 000 | 500 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cervezas de barril que contengan más de un 0,5 % de azúcares fermentables o bien de zumos o concentrados de frutas añadidos | 200 | 200 | | 400 | | |
| Cítricos frescos sin pelar (solo con tratamiento de superficie) | 20 | | | | | |
| Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, suministrados en forma seca, que contengan preparados de vitamina A o de combinaciones de vitaminas A y D | | | | 1 000 en el producto listo para el consumo» | | |

2)

El anexo III se modifica como sigue:

a)

Al final de la parte A, se añaden las entradas siguientes:

«Sucedáneos de productos pesqueros basados en algas

1 000

500

Cervezas de barril que contengan más de un 0,5 % de azúcares fermentables o bien de zumos o concentrados de frutas añadidos

200

200

400

Cítricos frescos sin pelar (solo con tratamiento de superficie)

20

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, suministrados en forma seca, que contengan preparados de vitamina A o de combinaciones de vitaminas A y D

1 000 en el producto listo para el consumo»

| b) | Al final de la parte B, se añaden las entradas siguientes:






  «Arándanos (solo Vaccinium corymbosum) | 10 |
| --- | --- | --- |
| Canela (solo Cinnamomum ceylanicum) | 150» |

b)

Al final de la parte B, se añaden las entradas siguientes:

«Arándanos (solo Vaccinium corymbosum)

10

Canela (solo Cinnamomum ceylanicum)

150»

| c) | La parte C queda modificada como sigue:






  i) | La entrada relativa al aditivo E 234 se sustituye por el texto siguiente:








  «E 234 | Nisina (1) | Postres de semolina y tapioca y productos similares | 3 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Queso madurado y queso fundido | 12,5 mg/kg |
| Clotted cream (nata espesa) | 10 mg/kg |
| Mascarpone (queso fresco) | 10 mg/kg |
| Huevo líquido pasteurizado (la clara, la yema o el huevo entero) | 6,25 mg/l |

c)

La parte C queda modificada como sigue:

i)

La entrada relativa al aditivo E 234 se sustituye por el texto siguiente:

«E 234

Nisina (1)

Postres de semolina y tapioca y productos similares

3 mg/kg

Queso madurado y queso fundido

12,5 mg/kg

Clotted cream (nata espesa)

10 mg/kg

Mascarpone (queso fresco)

10 mg/kg

Huevo líquido pasteurizado (la clara, la yema o el huevo entero)

6,25 mg/l

| ii) | La entrada relativa al aditivo E 242 se sustituye por el texto siguiente:








  «E 242 | Dimetil dicarbonato | Bebidas no alcohólicas aromatizadas
  Vino sin alcohol
  Concentrado de té líquido | 250 mg/l de cantidad añadida, residuos no detectables |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Sidra, perada y vinos afrutados
  Vino con un grado alcohólico menor
  Bebidas y otros productos a base de vino definidos en el Reglamento (CEE) no 1601/91 | 250 mg/l de cantidad añadida, residuos no detectables» |

ii)

La entrada relativa al aditivo E 242 se sustituye por el texto siguiente:

«E 242

Dimetil dicarbonato

Bebidas no alcohólicas aromatizadas

Vino sin alcohol

Concentrado de té líquido

250 mg/l de cantidad añadida, residuos no detectables

Sidra, perada y vinos afrutados

Vino con un grado alcohólico menor

Bebidas y otros productos a base de vino definidos en el Reglamento (CEE) no 1601/91

250 mg/l de cantidad añadida, residuos no detectables»

| d) | En la parte D se inserta, después del texto relativo al aditivo E 316, la entrada siguiente:








  «E 392 | Extractos de romero | Aceites vegetales (excepto aceites vírgenes y aceites de oliva) y grasas con un contenido de ácidos grasos poliinsaturados superior al 15 % p/p del ácido graso total, para ser utilizados en productos alimenticios no sometidos a tratamiento térmico | 30 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)
  Expresado en una base de grasas |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Aceites de pescado y de alga | 50 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)
  Expresado en una base de grasas |
| Carne de vacuno y de ave de corral, grasa de cerdo y manteca de oveja y de cerdo
  Grasas y aceites para la fabricación profesional de productos alimenticios con tratamiento térmico
  Aceite y grasas para freír, excluido el aceite de oliva y el aceite de orujo de oliva
  Productos de aperitivo (basados en cereales, patatas o almidón) |
| Salsas | 100 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)
  Expresado en una base de grasas |
| Productos de bollería fina | 200 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)
  Expresado en una base de grasas |
| Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE | 400 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico) |
| Patatas deshidratadas
  Ovoproductos
  Chicle | 200 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico) |
| Leche en polvo para máquinas automáticas
  Especias y condimentos
  Frutos de cáscara elaborados | 200 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)
  Expresado en una base de grasas |
| Sopas y caldos deshidratados | 50 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico) |
| Carne deshidratada | 150 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico) |
| Productos cárnicos y pesqueros excepto la carne deshidratada y los embutidos secos | 150 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)
  Expresado en una base de grasas |
| Embutidos secos | 100 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico) |
| Aromatizantes | 1 000 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico) |
| Leche en polvo para la elaboración de helado | 30 mg/kg
  (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)» |

d)

En la parte D se inserta, después del texto relativo al aditivo E 316, la entrada siguiente:

«E 392

Extractos de romero

Aceites vegetales (excepto aceites vírgenes y aceites de oliva) y grasas con un contenido de ácidos grasos poliinsaturados superior al 15 % p/p del ácido graso total, para ser utilizados en productos alimenticios no sometidos a tratamiento térmico

30 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Expresado en una base de grasas

Aceites de pescado y de alga

50 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Expresado en una base de grasas

Carne de vacuno y de ave de corral, grasa de cerdo y manteca de oveja y de cerdo

Grasas y aceites para la fabricación profesional de productos alimenticios con tratamiento térmico

Aceite y grasas para freír, excluido el aceite de oliva y el aceite de orujo de oliva

Productos de aperitivo (basados en cereales, patatas o almidón)

Salsas

100 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Expresado en una base de grasas

Productos de bollería fina

200 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Expresado en una base de grasas

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

400 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Patatas deshidratadas

Ovoproductos

Chicle

200 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Leche en polvo para máquinas automáticas

Especias y condimentos

Frutos de cáscara elaborados

200 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Expresado en una base de grasas

Sopas y caldos deshidratados

50 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Carne deshidratada

150 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Productos cárnicos y pesqueros excepto la carne deshidratada y los embutidos secos

150 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Expresado en una base de grasas

Embutidos secos

100 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Aromatizantes

1 000 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)

Leche en polvo para la elaboración de helado

30 mg/kg

(expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico)»

| 3) | El anexo IV se modifica como sigue:






  a) | En la entrada relativa a los aditivos E 338, E 339, E 340, E 341, E 343, E 450, E 451 y E 452, se inserta después de la línea «bebidas a base de proteínas vegetales» la línea siguiente: | | «Bebidas para deportistas con proteínas de lactosuero | 4 g/kg» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

3)

El anexo IV se modifica como sigue:

a)

En la entrada relativa a los aditivos E 338, E 339, E 340, E 341, E 343, E 450, E 451 y E 452, se inserta después de la línea «bebidas a base de proteínas vegetales» la línea siguiente:

«Bebidas para deportistas con proteínas de lactosuero

4 g/kg»

| b) | Antes de la entrada relativa a los aditivos E 432, E 433, E 434, E 435 y E 436, se inserta la entrada siguiente:








  «E 427 | Goma cassia | Helados | 2 500 mg/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Productos lácteos fermentados, a excepción de los lácteos sin aromatizantes fermentados por la acción de organismos vivos |
| Postres a base de leche y productos similares |
| Rellenos, coberturas y recubrimientos para bollería fina y postres |
| Queso fundido |
| Salsas y aliños para ensalada |
| Sopas y caldos deshidratados |
| Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico | 1 500 mg/kg» |

b)

Antes de la entrada relativa a los aditivos E 432, E 433, E 434, E 435 y E 436, se inserta la entrada siguiente:

«E 427

Goma cassia

Helados

2 500 mg/kg

Productos lácteos fermentados, a excepción de los lácteos sin aromatizantes fermentados por la acción de organismos vivos

Postres a base de leche y productos similares

Rellenos, coberturas y recubrimientos para bollería fina y postres

Queso fundido

Salsas y aliños para ensalada

Sopas y caldos deshidratados

Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico

1 500 mg/kg»

| c) | En la entrada relativa a los números E 901, E 902 y E 904, en la tercera columna, en el uso «como agentes de recubrimiento solo para», se añade la entrada siguiente: | | «— | Sándwiches rellenos de helado envasados (solo respecto al E 901) |
| --- | --- | --- | --- | --- |

c)

En la entrada relativa a los números E 901, E 902 y E 904, en la tercera columna, en el uso «como agentes de recubrimiento solo para», se añade la entrada siguiente:

«—

Sándwiches rellenos de helado envasados (solo respecto al E 901)

quantum satis»

| d) | En la entrada relativa a los números E 901, E 902, y E 904, en la tercera columna, en el uso «melocotones y piñas (solo tratamiento de superficie)», se añade la entrada siguiente: | | «Aromatizantes en bebidas no alcohólicas aromatizadas (solo respecto al E 901) | 0,2 g/kg en las bebidas aromatizadas» |
| --- | --- | --- | --- | --- |

d)

En la entrada relativa a los números E 901, E 902, y E 904, en la tercera columna, en el uso «melocotones y piñas (solo tratamiento de superficie)», se añade la entrada siguiente:

«Aromatizantes en bebidas no alcohólicas aromatizadas (solo respecto al E 901)

0,2 g/kg en las bebidas aromatizadas»

| e) | Después del texto relativo al aditivo E 959, se inserta la entrada siguiente:








  «E 961 | Neotamo | Bebidas aromatizadas a base de agua, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos | 2 mg/l como potenciador del sabor |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Bebidas a base de leche y productos derivados o de zumos de frutas, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos | 2 mg/l como potenciador del sabor |
| «Productos de aperitivo»: productos a base de almidón salados, secos y envasados de distintos sabores, listos para consumir, y frutos secos con cobertura | 2 mg/kg como potenciador del sabor |
| Productos de confitería a base de almidón, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos | 3 mg/kg como potenciador del sabor |
| Micropastillas para refrescar el aliento sin azúcares añadidos | 3 mg/kg como potenciador del sabor |
| Pastillas refrescantes muy aromatizadas para la garganta, sin azúcares añadidos | 3 mg/kg como potenciador del sabor |
| Chicle con azúcares añadidos | 3 mg/kg como potenciador del sabor |
| Compotas, jaleas y mermeladas de valor energético reducido | 2 mg/kg como potenciador del sabor |
| Salsas | 2 mg/kg como potenciador del sabor |
| Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, suministrados en forma líquida | 2 mg/kg como potenciador del sabor |
| Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, suministrados en forma sólida | 2 mg/kg como potenciador del sabor |
| Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, a base de vitaminas o elementos minerales, en forma no masticable o de jarabe | 2 mg/kg como potenciador del sabor» |

e)

Después del texto relativo al aditivo E 959, se inserta la entrada siguiente:

«E 961

Neotamo

Bebidas aromatizadas a base de agua, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos

2 mg/l como potenciador del sabor

Bebidas a base de leche y productos derivados o de zumos de frutas, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos

2 mg/l como potenciador del sabor

«Productos de aperitivo»: productos a base de almidón salados, secos y envasados de distintos sabores, listos para consumir, y frutos secos con cobertura

2 mg/kg como potenciador del sabor

Productos de confitería a base de almidón, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos

3 mg/kg como potenciador del sabor

Micropastillas para refrescar el aliento sin azúcares añadidos

3 mg/kg como potenciador del sabor

Pastillas refrescantes muy aromatizadas para la garganta, sin azúcares añadidos

3 mg/kg como potenciador del sabor

Chicle con azúcares añadidos

3 mg/kg como potenciador del sabor

Compotas, jaleas y mermeladas de valor energético reducido

2 mg/kg como potenciador del sabor

Salsas

2 mg/kg como potenciador del sabor

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, suministrados en forma líquida

2 mg/kg como potenciador del sabor

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, suministrados en forma sólida

2 mg/kg como potenciador del sabor

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, a base de vitaminas o elementos minerales, en forma no masticable o de jarabe

2 mg/kg como potenciador del sabor»

| f) | Después del texto relativo al aditivo E 1202, se inserta la entrada siguiente:








  «E 1203 | Alcohol polivinílico | Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE en forma de cápsulas o tabletas | 18 g/kg» |
| --- | --- | --- | --- | --- |

f)

Después del texto relativo al aditivo E 1202, se inserta la entrada siguiente:

«E 1203

Alcohol polivinílico

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE en forma de cápsulas o tabletas

18 g/kg»

| g) | Después del texto relativo al aditivo E 1202, se sustituye la entrada acerca del aditivo alimentario E 1505 por el texto siguiente:








  «E 1505 | Citrato de trietilo | Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE en forma de cápsulas o tabletas | 3,5 g/kg |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Clara de huevo deshidratada | quantum satis» |

g)

Después del texto relativo al aditivo E 1202, se sustituye la entrada acerca del aditivo alimentario E 1505 por el texto siguiente:

«E 1505

Citrato de trietilo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE en forma de cápsulas o tabletas

3,5 g/kg

Clara de huevo deshidratada

quantum satis»

| h) | Después del texto relativo al aditivo E 1452, se inserta la entrada siguiente:








  «E 1521 | Polietilenglicol | Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE en forma de cápsulas o tabletas | 10 g/kg» |
| --- | --- | --- | --- | --- |

h)

Después del texto relativo al aditivo E 1452, se inserta la entrada siguiente:

«E 1521

Polietilenglicol

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE en forma de cápsulas o tabletas

10 g/kg»

| 4) | En el anexo V, la entrada relativa al aditivo «polietilenglicol 6000» se sustituye por el texto siguiente:







  «E 1521 | Polietilenglicol | Edulcorantes» |
| --- | --- | --- | --- |

4)

En el anexo V, la entrada relativa al aditivo «polietilenglicol 6000» se sustituye por el texto siguiente:

«E 1521

Polietilenglicol

Edulcorantes»

| 5) | En la parte 3 del anexo VI, se añade la entrada siguiente tras la correspondiente al aditivo E 526:








  «E 920 | L-cisteína | Galletas para lactantes y niños de corta edad | 1 g/kg» |
| --- | --- | --- | --- | --- |

5)

En la parte 3 del anexo VI, se añade la entrada siguiente tras la correspondiente al aditivo E 526:

«E 920

L-cisteína

Galletas para lactantes y niños de corta edad

1 g/kg»

---

(1)  Esta sustancia puede estar presente de manera natural en algunos quesos como resultado de procesos de fermentación.»

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DECISIONES

| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/32 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/32

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DECISIÓN DEL CONSEJO

de 15 de octubre de 2010

por la que se nombra a un miembro rumano del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2010 y el 20 de septiembre de 2015

(2010/632/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 300, apartado 2, y su artículo 302, en relación con el artículo 7 del Protocolo sobre las disposiciones transitorias anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica,

Vista la propuesta realizada por Rumanía,

Visto el dictamen del Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El mandato de los miembros del Comité Económico y Social Europeo expiró el 20 de septiembre de 2010. |
| --- | --- |

(1)

El mandato de los miembros del Comité Económico y Social Europeo expiró el 20 de septiembre de 2010.

| (2) | El 13 de septiembre de 2010 el Consejo adoptó la Decisión 2010/570/UE, Euratom por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2010 y el 20 de septiembre de 2015 (1), con excepción de un miembro rumano, que las autoridades rumanas se reservaron proponer en una fase posterior. |
| --- | --- |

(2)

El 13 de septiembre de 2010 el Consejo adoptó la Decisión 2010/570/UE, Euratom por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2010 y el 20 de septiembre de 2015 (1), con excepción de un miembro rumano, que las autoridades rumanas se reservaron proponer en una fase posterior.

| (3) | Mediante carta llegada al Consejo el 28 de septiembre de 2010, las autoridades rumanas propusieron al Consejo un candidato para que sea nombrado miembro del Comité Económico y Social Europeo durante el mencionado período, completando de esta manera la lista de los miembros asignados a Rumanía por el Tratado. |
| --- | --- |

(3)

Mediante carta llegada al Consejo el 28 de septiembre de 2010, las autoridades rumanas propusieron al Consejo un candidato para que sea nombrado miembro del Comité Económico y Social Europeo durante el mencionado período, completando de esta manera la lista de los miembros asignados a Rumanía por el Tratado.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra al Sr. Eugen LUCAN miembro de Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2010 y el 20 de septiembre de 2015.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Luxemburgo, el 15 de octubre de 2010.

Por el Consejo

El Presidente

E. SCHOUPPE

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(1)  DO L 251 de 25.9.2010, p. 8.

1

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| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/33 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/33

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DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 22 de octubre de 2010

que modifica la Decisión 93/152/CEE por la que se establecen los criterios de utilización de las vacunas contra la enfermedad de Newcastle en el marco de programas de vacunación de rutina

[notificada con el número C(2010) 7109]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2010/633/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2009/158/CE del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de aves de corral y de huevos para incubar procedentes de terceros países (1), y, en particular, el anexo III, punto 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Decisión 93/152/CEE de la Comisión (2) establece determinadas normas relativas a las vacunas que deben utilizarse en los programas de vacunación sistemática contra la enfermedad de Newcastle. |
| --- | --- |

(1)

La Decisión 93/152/CEE de la Comisión (2) establece determinadas normas relativas a las vacunas que deben utilizarse en los programas de vacunación sistemática contra la enfermedad de Newcastle.

| (2) | La Decisión establece, en particular, los criterios del índice de patogenicidad intracerebral (ICPI) de la cepa vírica utilizada en vacunas atenuadas y en vacunas inactivadas contra dicha enfermedad. |
| --- | --- |

(2)

La Decisión establece, en particular, los criterios del índice de patogenicidad intracerebral (ICPI) de la cepa vírica utilizada en vacunas atenuadas y en vacunas inactivadas contra dicha enfermedad.

| (3) | La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3), establece determinados requisitos para los medicamentos veterinarios inmunitarios, entre los que figuran las pruebas de inocuidad. |
| --- | --- |

(3)

La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (3), establece determinados requisitos para los medicamentos veterinarios inmunitarios, entre los que figuran las pruebas de inocuidad.

| (4) | A la vista del progreso técnico en la fabricación de vacunas, en especial en cuanto a técnicas de inactivación, y de lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE y la Farmacopea Europea, procede suprimir el requisito específico para vacunas inactivadas relativo al índice de patogenicidad intracerebral (IPIC) de la cepa vírica de la enfermedad de Newcastle empleada en dichas vacunas, establecido actualmente en el artículo 1, letra b), de la Decisión 93/152/CEE. |
| --- | --- |

(4)

A la vista del progreso técnico en la fabricación de vacunas, en especial en cuanto a técnicas de inactivación, y de lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE y la Farmacopea Europea, procede suprimir el requisito específico para vacunas inactivadas relativo al índice de patogenicidad intracerebral (IPIC) de la cepa vírica de la enfermedad de Newcastle empleada en dichas vacunas, establecido actualmente en el artículo 1, letra b), de la Decisión 93/152/CEE.

| (5) | Procede, por tanto, modificar la Decisión 93/152/CEE en consecuencia. |
| --- | --- |

(5)

Procede, por tanto, modificar la Decisión 93/152/CEE en consecuencia.

| (6) | Procede establecer una fecha de aplicación de la presente Decisión, para alinearla con la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 798/2008 de la Comisión (4), modificado por el Reglamento (UE) no 955/2010 (5), que introduce las correspondientes modificaciones de los criterios aplicables a las vacunas inactivadas contra la enfermedad de Newcastle utilizadas en terceros países. |
| --- | --- |

(6)

Procede establecer una fecha de aplicación de la presente Decisión, para alinearla con la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 798/2008 de la Comisión (4), modificado por el Reglamento (UE) no 955/2010 (5), que introduce las correspondientes modificaciones de los criterios aplicables a las vacunas inactivadas contra la enfermedad de Newcastle utilizadas en terceros países.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se suprime la letra b) del artículo 1 de la Decisión 93/152/CEE.

Artículo 2

La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2010.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2010.

Por la Comisión

John DALLI

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 343 de 22.12.2009, p. 74.

1

(2)  DO L 59 de 12.3.1993, p. 35.

2

(3)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

3

(4)  DO L 226 de 23.8.2008, p. 1.

4

(5)  Véase la página 3 del presente Diario Oficial.

5

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| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/34 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/34

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DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 22 de octubre de 2010

por la que se adapta la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Unión en 2013 de conformidad con el régimen de la Unión y se deroga la Decisión 2010/384/UE

[notificada con el número C(2010) 7180]

(2010/634/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2003/87/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de 2003, por la que se establece un régimen para el comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero en la Comunidad y por la que se modifica la Directiva 96/61/CE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 9 y su artículo 9 bis, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 9 bis de la Directiva 2003/87/CE, debe adaptarse la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión a fin de reflejar los derechos de emisión expedidos a instalaciones incluidas en el régimen de comercio de derechos de emisión de la UE durante el período 2008-2012 de conformidad con el artículo 24, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE. Debe adaptarse asimismo la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión respecto a las instalaciones que lleven a cabo actividades enumeradas en el anexo I de la Directiva y que estén incluidas en el régimen de la Unión únicamente desde 2013. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 9 bis de la Directiva 2003/87/CE, debe adaptarse la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión a fin de reflejar los derechos de emisión expedidos a instalaciones incluidas en el régimen de comercio de derechos de emisión de la UE durante el período 2008-2012 de conformidad con el artículo 24, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE. Debe adaptarse asimismo la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión respecto a las instalaciones que lleven a cabo actividades enumeradas en el anexo I de la Directiva y que estén incluidas en el régimen de la Unión únicamente desde 2013.

| (2) | De conformidad con el artículo 9 de la Directiva 2003/87/CE, la Decisión 2010/384/UE de la Comisión, de 9 de Julio de 2010, relativa a la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Comunidad en 2013 de conformidad con el régimen de comercio de derechos de emisión de la UE (2), basaba la cantidad absoluta de derechos de emisión para el conjunto de la Unión en 2013 en las cantidades totales de derechos de emisión expedidos o por expedir por los Estados miembros con arreglo a las decisiones de la Comisión relativas a sus planes nacionales de asignación para el período 2008-2012. Dado que se dispone de nueva información desde la adopción de esa Decisión, esta debe derogarse y sustituirse. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 9 de la Directiva 2003/87/CE, la Decisión 2010/384/UE de la Comisión, de 9 de Julio de 2010, relativa a la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Comunidad en 2013 de conformidad con el régimen de comercio de derechos de emisión de la UE (2), basaba la cantidad absoluta de derechos de emisión para el conjunto de la Unión en 2013 en las cantidades totales de derechos de emisión expedidos o por expedir por los Estados miembros con arreglo a las decisiones de la Comisión relativas a sus planes nacionales de asignación para el período 2008-2012. Dado que se dispone de nueva información desde la adopción de esa Decisión, esta debe derogarse y sustituirse.

| (3) | En respuesta a las solicitudes presentadas por los Estados miembros para la inclusión unilateral de actividades y gases adicionales en el régimen de la Unión de conformidad con el artículo 24, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE, actividades anteriormente no incluidas en el régimen de la Unión fueron incluidas en el mismo mediante las Decisiones C(2008) 7867, C(2009) 3032 y C(2009) 9849 de la Comisión. A efectos de la presente Decisión, deben tenerse en cuenta las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 24, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE cuya inclusión la Comisión haya aprobado antes del 31 de agosto de 2010. En futuras adaptaciones de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión en 2013, seguirá siendo posible integrar las inclusiones aprobadas por la Comisión después de esa fecha. De conformidad con el artículo 9 bis, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE, la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión debe adaptarse a partir de 2010 utilizando el factor lineal a que se refiere el artículo 9 de la Directiva. |
| --- | --- |

(3)

En respuesta a las solicitudes presentadas por los Estados miembros para la inclusión unilateral de actividades y gases adicionales en el régimen de la Unión de conformidad con el artículo 24, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE, actividades anteriormente no incluidas en el régimen de la Unión fueron incluidas en el mismo mediante las Decisiones C(2008) 7867, C(2009) 3032 y C(2009) 9849 de la Comisión. A efectos de la presente Decisión, deben tenerse en cuenta las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 24, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE cuya inclusión la Comisión haya aprobado antes del 31 de agosto de 2010. En futuras adaptaciones de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión en 2013, seguirá siendo posible integrar las inclusiones aprobadas por la Comisión después de esa fecha. De conformidad con el artículo 9 bis, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE, la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión debe adaptarse a partir de 2010 utilizando el factor lineal a que se refiere el artículo 9 de la Directiva.

| (4) | De conformidad con el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2009/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, por la que se modifica la Directiva 2003/87/CE para perfeccionar y ampliar el régimen comunitario de comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero (3), los Estados miembros pusieron en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para garantizar que los titulares de instalaciones que lleven a cabo actividades enumeradas en el anexo I de la Directiva 2003/87/CE y que estén incluidas en el régimen de la Unión únicamente desde 2013 pudieran presentar a la autoridad competente pertinente datos de emisiones debidamente documentados y verificados de forma independiente. Esos datos son necesarios para que se tengan en cuenta en el ajuste de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión. Los Estados miembros debían notificar a la Comisión datos de emisión debidamente documentados antes del 30 de junio de 2010. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2009/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, por la que se modifica la Directiva 2003/87/CE para perfeccionar y ampliar el régimen comunitario de comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero (3), los Estados miembros pusieron en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para garantizar que los titulares de instalaciones que lleven a cabo actividades enumeradas en el anexo I de la Directiva 2003/87/CE y que estén incluidas en el régimen de la Unión únicamente desde 2013 pudieran presentar a la autoridad competente pertinente datos de emisiones debidamente documentados y verificados de forma independiente. Esos datos son necesarios para que se tengan en cuenta en el ajuste de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión. Los Estados miembros debían notificar a la Comisión datos de emisión debidamente documentados antes del 30 de junio de 2010.

| (5) | Para garantizar unas condiciones equitativas a todas las instalaciones, deben adaptarse los datos de emisión notificados por los Estados miembros a la Comisión a fin de tener en cuenta el esfuerzo de reducción de emisiones que hubiera cabido esperar de las instalaciones incluidas en el régimen de la Unión únicamente desde 2013 si estas hubieran estado incluidas en dicho Régimen desde 2005. De conformidad con el artículo 9 bis, apartado 2, de la Directiva, debe adaptarse asimismo, a partir de 2010, la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Unión utilizando el factor lineal a que se refiere el artículo 9 de dicha Directiva. En caso de que nuevos Estados miembros se adhieran a la Unión, seguirá siendo posible tener en cuenta información adicional en futuras adaptaciones de la cantidad de derechos para el conjunto de la Unión. |
| --- | --- |

(5)

Para garantizar unas condiciones equitativas a todas las instalaciones, deben adaptarse los datos de emisión notificados por los Estados miembros a la Comisión a fin de tener en cuenta el esfuerzo de reducción de emisiones que hubiera cabido esperar de las instalaciones incluidas en el régimen de la Unión únicamente desde 2013 si estas hubieran estado incluidas en dicho Régimen desde 2005. De conformidad con el artículo 9 bis, apartado 2, de la Directiva, debe adaptarse asimismo, a partir de 2010, la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Unión utilizando el factor lineal a que se refiere el artículo 9 de dicha Directiva. En caso de que nuevos Estados miembros se adhieran a la Unión, seguirá siendo posible tener en cuenta información adicional en futuras adaptaciones de la cantidad de derechos para el conjunto de la Unión.

| (6) | Cuando los Estados miembros han notificado emisiones de instalaciones que producen amoníaco o carbonato sódico, que se incluirán en el régimen de la Unión únicamente desde 2013, las emisiones que sirven de base para el cálculo de la adaptación de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión, determinada en la presente Decisión, se han tenido en cuenta como emisiones a efectos de lo dispuesto en el artículo 3, letra b), de la Directiva 2003/87/CE. Para garantizar la coherencia entre la cantidad total de derechos de emisión en el marco del régimen de la Unión y las emisiones para las que deben entregarse derechos de emisión, seguirá siendo posible revisar la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión si el reglamento que se adopte de conformidad con el artículo 14, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE se aparta de este enfoque. |
| --- | --- |

(6)

Cuando los Estados miembros han notificado emisiones de instalaciones que producen amoníaco o carbonato sódico, que se incluirán en el régimen de la Unión únicamente desde 2013, las emisiones que sirven de base para el cálculo de la adaptación de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión, determinada en la presente Decisión, se han tenido en cuenta como emisiones a efectos de lo dispuesto en el artículo 3, letra b), de la Directiva 2003/87/CE. Para garantizar la coherencia entre la cantidad total de derechos de emisión en el marco del régimen de la Unión y las emisiones para las que deben entregarse derechos de emisión, seguirá siendo posible revisar la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión si el reglamento que se adopte de conformidad con el artículo 14, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE se aparta de este enfoque.

| (7) | Para evitar el doble cómputo, en la adaptación de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión conviene que solo se tengan en cuenta las emisiones notificadas respecto a las actividades enumeradas en el anexo I de la Directiva 2003/87/CE, incluidas en el ámbito del régimen de la Unión desde 2013. |
| --- | --- |

(7)

Para evitar el doble cómputo, en la adaptación de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión conviene que solo se tengan en cuenta las emisiones notificadas respecto a las actividades enumeradas en el anexo I de la Directiva 2003/87/CE, incluidas en el ámbito del régimen de la Unión desde 2013.

| (8) | De conformidad con el artículo 27 de la Directiva 2003/87/CE, los Estados miembros pueden excluir determinadas instalaciones del régimen de la Unión, siempre que comuniquen a la Comisión cada una de esas instalaciones a más tardar el 30 de septiembre de 2011 y que la Comisión no presente ninguna objeción. Hasta ahora, la Comisión no ha recibido ninguna notificación de los Estados miembros a este respecto. Seguirá siendo posible reflejar esas exclusiones en futuras adaptaciones de la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Unión en 2013. |
| --- | --- |

(8)

De conformidad con el artículo 27 de la Directiva 2003/87/CE, los Estados miembros pueden excluir determinadas instalaciones del régimen de la Unión, siempre que comuniquen a la Comisión cada una de esas instalaciones a más tardar el 30 de septiembre de 2011 y que la Comisión no presente ninguna objeción. Hasta ahora, la Comisión no ha recibido ninguna notificación de los Estados miembros a este respecto. Seguirá siendo posible reflejar esas exclusiones en futuras adaptaciones de la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Unión en 2013.

| (9) | Podría ser necesario tener en cuenta información complementaria, cuando esté disponible, sobre la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Unión de conformidad con el artículo 9 de la Directiva 2003/87/CE, como se prevé en la Decisión 2010/384/UE. Seguirá siendo posible integrar esa información adicional en futuros ajustes de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión en 2013. |
| --- | --- |

(9)

Podría ser necesario tener en cuenta información complementaria, cuando esté disponible, sobre la cantidad de derechos de emisión que deben expedirse para el conjunto de la Unión de conformidad con el artículo 9 de la Directiva 2003/87/CE, como se prevé en la Decisión 2010/384/UE. Seguirá siendo posible integrar esa información adicional en futuros ajustes de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión en 2013.

| (10) | Sobre la base de la información disponible desde la adopción de la Decisión 2010/384/UE, la cantidad media anual total de derechos de emisión expedidos por los Estados miembros de conformidad con las decisiones de la Comisión sobre los planes nacionales de asignación para el período 2008-2012, que se tiene en cuenta para el cálculo de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión de conformidad con el artículo 9 de la Directiva 2003/87/CE, asciende a 2 037 227 209. |
| --- | --- |

(10)

Sobre la base de la información disponible desde la adopción de la Decisión 2010/384/UE, la cantidad media anual total de derechos de emisión expedidos por los Estados miembros de conformidad con las decisiones de la Comisión sobre los planes nacionales de asignación para el período 2008-2012, que se tiene en cuenta para el cálculo de la cantidad de derechos de emisión para el conjunto de la Unión de conformidad con el artículo 9 de la Directiva 2003/87/CE, asciende a 2 037 227 209.

| (11) | En 2013, la cantidad absoluta de derechos de emisión para el conjunto de la Unión, contemplada en el artículo 9 de la Directiva 2003/87/CE, asciende a 1 930 883 949. |
| --- | --- |

(11)

En 2013, la cantidad absoluta de derechos de emisión para el conjunto de la Unión, contemplada en el artículo 9 de la Directiva 2003/87/CE, asciende a 1 930 883 949.

| (12) | En 2013, la cantidad de derechos de emisión expedidos a instalaciones incluidas en el régimen de la Unión durante el período 2008-2012 de conformidad con el artículo 24, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE y adaptada utilizando el factor lineal a que se refiere el artículo 9 de dicha Directiva asciende a 1 328 218. |
| --- | --- |

(12)

En 2013, la cantidad de derechos de emisión expedidos a instalaciones incluidas en el régimen de la Unión durante el período 2008-2012 de conformidad con el artículo 24, apartado 1, de la Directiva 2003/87/CE y adaptada utilizando el factor lineal a que se refiere el artículo 9 de dicha Directiva asciende a 1 328 218.

| (13) | En 2013, la cantidad de derechos de emisión expedidos a instalaciones incluidas en el régimen de la Unión a partir de 2013 y adaptada utilizando el factor lineal a que se refiere el artículo 9 de dicha Directiva asciende a 106 940 715. |
| --- | --- |

(13)

En 2013, la cantidad de derechos de emisión expedidos a instalaciones incluidas en el régimen de la Unión a partir de 2013 y adaptada utilizando el factor lineal a que se refiere el artículo 9 de dicha Directiva asciende a 106 940 715.

| (14) | Sobre la base del artículo 9 y del artículo 9 bis, la cantidad total de derechos de emisión que van a expedirse a partir de 2013 debe disminuir anualmente utilizando un factor lineal de 1,74 %, que corresponde a 37 435 387 derechos de emisión. |
| --- | --- |

(14)

Sobre la base del artículo 9 y del artículo 9 bis, la cantidad total de derechos de emisión que van a expedirse a partir de 2013 debe disminuir anualmente utilizando un factor lineal de 1,74 %, que corresponde a 37 435 387 derechos de emisión.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

En 2013, la cantidad total absoluta de derechos de emisión para el conjunto de la Unión a que se refiere el artículo 9 y el artículo 9 bis, apartados 1 y 2, de la Directiva 2003/87/CE, asciende a 2 039 152 882.

Artículo 2

Queda derogada la Decisión 2010/384/UE.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2010.

Por la Comisión

Connie HEDEGAARD

Miembro de la Comisión

---

(1)  DO L 275 de 25.10.2003, p. 32.

1

(2)  DO L 175 de 10.7.2010, p. 36.

2

(3)  DO L 140 de 5.6.2009, p. 63.

3

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RECOMENDACIONES

| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/36 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/36

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RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN

de 11 de octubre de 2010

sobre la aplicación del artículo 37 del Tratado Euratom

(2010/635/Euratom)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica y, en particular, su artículo 37 leído en relación con el artículo 106 bis, que remite al artículo 292 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Previa consulta al grupo de personas designadas, de conformidad con el artículo 31 del Tratado Euratom, por el Comité Científico y Técnico,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El artículo 37 establece que cada Estado miembro debe suministrar a la Comisión los datos generales sobre todo proyecto de evacuación, cualquiera que sea su forma, de los residuos radiactivos, que permitan determinar si la ejecución de dicho plan puede dar lugar a una contaminación radiactiva de las aguas, del suelo o del espacio aéreo de otro Estado miembro. La Comisión, previa consulta al grupo de expertos previsto en el artículo 31, debe emitir dictamen en un plazo de seis meses. |
| --- | --- |

(1)

El artículo 37 establece que cada Estado miembro debe suministrar a la Comisión los datos generales sobre todo proyecto de evacuación, cualquiera que sea su forma, de los residuos radiactivos, que permitan determinar si la ejecución de dicho plan puede dar lugar a una contaminación radiactiva de las aguas, del suelo o del espacio aéreo de otro Estado miembro. La Comisión, previa consulta al grupo de expertos previsto en el artículo 31, debe emitir dictamen en un plazo de seis meses.

| (2) | Se ha adquirido experiencia en la aplicación de la Recomendación de la Comisión de 16 de noviembre de 1960 (1) y las Recomendaciones 82/181/Euratom (2), 91/4/Euratom (3) y 1999/829/Euratom (4) relativas a la aplicación del artículo 37 del Tratado. |
| --- | --- |

(2)

Se ha adquirido experiencia en la aplicación de la Recomendación de la Comisión de 16 de noviembre de 1960 (1) y las Recomendaciones 82/181/Euratom (2), 91/4/Euratom (3) y 1999/829/Euratom (4) relativas a la aplicación del artículo 37 del Tratado.

| (3) | El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en su sentencia de 22 de septiembre de 1988 en el asunto 187/87 (5) falló que el artículo 37 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica ha de interpretarse en el sentido de que deben suministrarse a la Comisión Europea los datos generales de cualquier proyecto de evacuación de residuos radiactivos antes de que las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate autoricen dichas evacuaciones, de manera que pueda tenerse en cuenta el dictamen de la Comisión. |
| --- | --- |

(3)

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en su sentencia de 22 de septiembre de 1988 en el asunto 187/87 (5) falló que el artículo 37 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica ha de interpretarse en el sentido de que deben suministrarse a la Comisión Europea los datos generales de cualquier proyecto de evacuación de residuos radiactivos antes de que las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate autoricen dichas evacuaciones, de manera que pueda tenerse en cuenta el dictamen de la Comisión.

| (4) | El objetivo del artículo 37 es impedir cualquier posibilidad de contaminación radiactiva de otro Estado miembro. La Comisión, tras consultar al grupo de expertos mencionado, ha considerado que no es probable que la evacuación de residuos radiactivos derivada de algunas actividades provoque contaminación radiactiva en otro Estado miembro. |
| --- | --- |

(4)

El objetivo del artículo 37 es impedir cualquier posibilidad de contaminación radiactiva de otro Estado miembro. La Comisión, tras consultar al grupo de expertos mencionado, ha considerado que no es probable que la evacuación de residuos radiactivos derivada de algunas actividades provoque contaminación radiactiva en otro Estado miembro.

| (5) | En casos excepcionales la Comisión, debido a la información recibida, puede solicitar que se le presenten los datos generales del plan de evacuación de los residuos radiactivos que normalmente no se considera que crean riesgo de contaminación radiactiva en otro Estado miembro, tal como se entiende en la presente Recomendación. El dictamen de la Comisión puede estar relacionado entonces con una autorización concedida anteriormente. |
| --- | --- |

(5)

En casos excepcionales la Comisión, debido a la información recibida, puede solicitar que se le presenten los datos generales del plan de evacuación de los residuos radiactivos que normalmente no se considera que crean riesgo de contaminación radiactiva en otro Estado miembro, tal como se entiende en la presente Recomendación. El dictamen de la Comisión puede estar relacionado entonces con una autorización concedida anteriormente.

| (6) | Para evaluar los proyectos de evacuación de manera coherente, es necesario especificar qué tipos de actividades pueden dar lugar a la evacuación de residuos radiactivos tal como se entiende en el artículo 37 del Tratado, y asimismo especificar los datos generales que deben facilitarse sobre cada tipo de actividad. |
| --- | --- |

(6)

Para evaluar los proyectos de evacuación de manera coherente, es necesario especificar qué tipos de actividades pueden dar lugar a la evacuación de residuos radiactivos tal como se entiende en el artículo 37 del Tratado, y asimismo especificar los datos generales que deben facilitarse sobre cada tipo de actividad.

| (7) | Las instalaciones de fabricación de combustible de mezcla de óxidos procesan grandes cantidades de óxido de plutonio, por ello se requiere la presentación de los datos generales para el desmantelamiento de estas instalaciones, como ya ocurre para el desmantelamiento de los reactores nucleares y las plantas de reelaboración. |
| --- | --- |

(7)

Las instalaciones de fabricación de combustible de mezcla de óxidos procesan grandes cantidades de óxido de plutonio, por ello se requiere la presentación de los datos generales para el desmantelamiento de estas instalaciones, como ya ocurre para el desmantelamiento de los reactores nucleares y las plantas de reelaboración.

| (8) | No deben presentarse a la Comisión las operaciones de carácter trivial cuyo impacto radiológico en otros Estados miembros sea nulo o despreciable. |
| --- | --- |

(8)

No deben presentarse a la Comisión las operaciones de carácter trivial cuyo impacto radiológico en otros Estados miembros sea nulo o despreciable.

| (9) | Los Estados miembros pueden entregar una presentación integrada de un emplazamiento complejo donde estén previstos cambios importantes a lo largo de un período prolongado que se desarrolle en varias etapas e incluya la explotación de instalaciones nuevas, en este caso la exhaustividad de la información contenida en los datos generales iniciales debe permitir a la Comisión dar cumplimiento a las obligaciones derivadas del artículo 37 del Tratado Euratom y emitir un dictamen bien fundamentado. |
| --- | --- |

(9)

Los Estados miembros pueden entregar una presentación integrada de un emplazamiento complejo donde estén previstos cambios importantes a lo largo de un período prolongado que se desarrolle en varias etapas e incluya la explotación de instalaciones nuevas, en este caso la exhaustividad de la información contenida en los datos generales iniciales debe permitir a la Comisión dar cumplimiento a las obligaciones derivadas del artículo 37 del Tratado Euratom y emitir un dictamen bien fundamentado.

| (10) | En vista del número de instalaciones nucleares existentes que pueden estar sujetas a modificaciones o a actividades de desmantelamiento y respecto a las cuales no se ha emitido dictamen en el sentido del artículo 37 del Tratado, es necesario especificar qué información debe suministrarse como datos generales para que la Comisión pueda cumplir sus obligaciones sin perjuicio del principio de equidad entre las instalaciones sujetas a modificaciones y las que no lo están. |
| --- | --- |

(10)

En vista del número de instalaciones nucleares existentes que pueden estar sujetas a modificaciones o a actividades de desmantelamiento y respecto a las cuales no se ha emitido dictamen en el sentido del artículo 37 del Tratado, es necesario especificar qué información debe suministrarse como datos generales para que la Comisión pueda cumplir sus obligaciones sin perjuicio del principio de equidad entre las instalaciones sujetas a modificaciones y las que no lo están.

| (11) | En los casos en que la exposición de la población de las proximidades del emplazamiento en cuestión es muy baja, esta información puede ser suficiente para evaluar el impacto en otros Estados miembros. |
| --- | --- |

(11)

En los casos en que la exposición de la población de las proximidades del emplazamiento en cuestión es muy baja, esta información puede ser suficiente para evaluar el impacto en otros Estados miembros.

| (12) | Para evaluar de manera coherente el impacto radiológico en otros Estados miembros de situaciones de accidente, la información solicitada en los datos generales sobre emisiones no previstas procedentes de reactores nucleares y plantas de reelaboración debe ampliarse más allá de los accidentes de referencia a los accidentes que se hayan tomado en consideración para la preparación del plan de emergencia específico del emplazamiento establecido por las autoridades nacionales. |
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(12)

Para evaluar de manera coherente el impacto radiológico en otros Estados miembros de situaciones de accidente, la información solicitada en los datos generales sobre emisiones no previstas procedentes de reactores nucleares y plantas de reelaboración debe ampliarse más allá de los accidentes de referencia a los accidentes que se hayan tomado en consideración para la preparación del plan de emergencia específico del emplazamiento establecido por las autoridades nacionales.

| (13) | A fin de clarificar y limitar la información requerida por la Comisión sobre la gestión de residuos radiactivos previa a su evacuación y sobre las modificaciones de planes sobre los cuales la Comisión no haya emitido todavía dictamen, se han incluido dos anexos. |
| --- | --- |

(13)

A fin de clarificar y limitar la información requerida por la Comisión sobre la gestión de residuos radiactivos previa a su evacuación y sobre las modificaciones de planes sobre los cuales la Comisión no haya emitido todavía dictamen, se han incluido dos anexos.

| (14) | Todos los Estados miembros han declarado actualmente que desistirán de cualquier vertido en el mar y ningún Estado miembro tiene intención de enterrar en el subsuelo marino residuos radiactivos. |
| --- | --- |

(14)

Todos los Estados miembros han declarado actualmente que desistirán de cualquier vertido en el mar y ningún Estado miembro tiene intención de enterrar en el subsuelo marino residuos radiactivos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

| 1. | La «evacuación de residuos radiactivos» a que se refiere el artículo 37 del Tratado debe cubrir toda emisión prevista o accidental al medio ambiente de sustancias radiactivas en forma gaseosa, líquida o sólida procedentes de las actividades siguientes:






  1) | la explotación de reactores nucleares (excepto los reactores de investigación cuya potencia máxima no supere 1 MW de carga térmica continua); |
| --- | --- | --- |

1.

La «evacuación de residuos radiactivos» a que se refiere el artículo 37 del Tratado debe cubrir toda emisión prevista o accidental al medio ambiente de sustancias radiactivas en forma gaseosa, líquida o sólida procedentes de las actividades siguientes:

1)

la explotación de reactores nucleares (excepto los reactores de investigación cuya potencia máxima no supere 1 MW de carga térmica continua);

| 2) | la reelaboración de combustible nuclear irradiado; |
| --- | --- |

2)

la reelaboración de combustible nuclear irradiado;

| 3) | la extracción minera, la concentración y la conversión de uranio y de torio; |
| --- | --- |

3)

la extracción minera, la concentración y la conversión de uranio y de torio;

| 4) | el enriquecimiento del uranio en U-235; |
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4)

el enriquecimiento del uranio en U-235;

| 5) | la fabricación de combustible nuclear; |
| --- | --- |

5)

la fabricación de combustible nuclear;

| 6) | el almacenamiento de combustible nuclear irradiado (6) en instalaciones especializadas (excepto el almacenamiento de combustible nuclear irradiado en bidones autorizados para el transporte o el almacenamiento en emplazamientos nucleares); |
| --- | --- |

6)

el almacenamiento de combustible nuclear irradiado (6) en instalaciones especializadas (excepto el almacenamiento de combustible nuclear irradiado en bidones autorizados para el transporte o el almacenamiento en emplazamientos nucleares);

| 7) | la manipulación y transformación de sustancias radiactivas artificiales a escala industrial; |
| --- | --- |

7)

la manipulación y transformación de sustancias radiactivas artificiales a escala industrial;

| 8) | la gestión de los residuos radiactivos procedentes de las actividades 1 a 7 y 9 (7) previa a su evacuación; |
| --- | --- |

8)

la gestión de los residuos radiactivos procedentes de las actividades 1 a 7 y 9 (7) previa a su evacuación;

| 9) | el desmantelamiento (8) de reactores nucleares, las actividades de las instalaciones de fabricación de combustible a base de mezclas de óxidos (9) y de las plantas de reelaboración (excepto los reactores de investigación cuya potencia máxima no supere 50 MW de carga térmica continua); |
| --- | --- |

9)

el desmantelamiento (8) de reactores nucleares, las actividades de las instalaciones de fabricación de combustible a base de mezclas de óxidos (9) y de las plantas de reelaboración (excepto los reactores de investigación cuya potencia máxima no supere 50 MW de carga térmica continua);

| 10) | el depósito de residuos radiactivos en la superficie o bajo tierra sin intención de retirarlos; |
| --- | --- |

10)

el depósito de residuos radiactivos en la superficie o bajo tierra sin intención de retirarlos;

| 11) | el tratamiento industrial de materiales radiactivos naturales cuya evacuación esté sujeta a autorización, y |
| --- | --- |

11)

el tratamiento industrial de materiales radiactivos naturales cuya evacuación esté sujeta a autorización, y

| 12) | todas las demás operaciones pertinentes. |
| --- | --- |

12)

todas las demás operaciones pertinentes.

| 2. | Por «datos generales» en el sentido del artículo 37 del Tratado se entiende:






  — | para las actividades de los punto 1, apartados 1 a 7, la información indicada en el anexo I, |
| --- | --- | --- |

2.

Por «datos generales» en el sentido del artículo 37 del Tratado se entiende:

—

para las actividades de los punto 1, apartados 1 a 7, la información indicada en el anexo I,

| — | para la actividad del punto 1, apartado 8, la información indicada en el anexo II, |
| --- | --- |

—

para la actividad del punto 1, apartado 8, la información indicada en el anexo II,

| — | para la actividad del punto 1, apartado 9, la información indicada en el anexo III, |
| --- | --- |

—

para la actividad del punto 1, apartado 9, la información indicada en el anexo III,

| — | para las actividades del punto 1, apartado 10, la información indicada en el anexo IV, |
| --- | --- |

—

para las actividades del punto 1, apartado 10, la información indicada en el anexo IV,

| — | para las actividades del punto 1, apartado 11, las partes pertinentes de la información indicada en el anexo I (las secciones 6 y 7 del anexo I no son en la mayoría de los casos aplicables). |
| --- | --- |

—

para las actividades del punto 1, apartado 11, las partes pertinentes de la información indicada en el anexo I (las secciones 6 y 7 del anexo I no son en la mayoría de los casos aplicables).

| 3. | Debe considerarse que las actividades dentro del ámbito de aplicación del punto 1, apartado 12, no es probable que den lugar a contaminación radiactiva de otro Estado miembro que sea preocupante para la salud, a no ser que en algún caso concreto la Comisión solicite los datos generales al respecto. |
| --- | --- |

3.

Debe considerarse que las actividades dentro del ámbito de aplicación del punto 1, apartado 12, no es probable que den lugar a contaminación radiactiva de otro Estado miembro que sea preocupante para la salud, a no ser que en algún caso concreto la Comisión solicite los datos generales al respecto.

| 4. | Para las actividades dentro del ámbito de aplicación del punto 1, apartado 9, la presentación de datos generales debe regirse por las siguientes condiciones:






  a) | la presentación de datos generales será necesaria si:






  — | el Estado miembro prevé conceder, a raíz de un desmantelamiento, una nueva licencia o autorización para la evacuación de residuos radiactivos en cualquier forma, o |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Para las actividades dentro del ámbito de aplicación del punto 1, apartado 9, la presentación de datos generales debe regirse por las siguientes condiciones:

a)

la presentación de datos generales será necesaria si:

—

el Estado miembro prevé conceder, a raíz de un desmantelamiento, una nueva licencia o autorización para la evacuación de residuos radiactivos en cualquier forma, o

| — | va a comenzar el desmantelamiento de las partes contaminadas o activadas de la instalación; |
| --- | --- |

—

va a comenzar el desmantelamiento de las partes contaminadas o activadas de la instalación;

| b) | cuando un Estado miembro prevea desmantelar alguna de las instalaciones indicadas en el punto 1, apartado 9, respecto a la cual no se haya emitido el dictamen al que se refiere el artículo 37, los datos generales deberán presentarse con arreglo a lo indicado en el anexo III; |
| --- | --- |

b)

cuando un Estado miembro prevea desmantelar alguna de las instalaciones indicadas en el punto 1, apartado 9, respecto a la cual no se haya emitido el dictamen al que se refiere el artículo 37, los datos generales deberán presentarse con arreglo a lo indicado en el anexo III;

| c) | cuando un Estado miembro prevea desmantelar alguna de las instalaciones indicadas en el punto 1, apartado 9, respecto a la cual ya se haya emitido el dictamen al que se refiere el artículo 37, los datos generales deben presentarse con arreglo a lo indicado en el anexo III; sin embargo, en lo que se refiere a la descripción del emplazamiento y sus alrededores, de los planes de emergencia y del control medioambiental, será suficiente la referencia a los datos generales presentados para el procedimiento anterior si se aporta toda la información adicional adecuada respecto a los posibles cambios. |
| --- | --- |

c)

cuando un Estado miembro prevea desmantelar alguna de las instalaciones indicadas en el punto 1, apartado 9, respecto a la cual ya se haya emitido el dictamen al que se refiere el artículo 37, los datos generales deben presentarse con arreglo a lo indicado en el anexo III; sin embargo, en lo que se refiere a la descripción del emplazamiento y sus alrededores, de los planes de emergencia y del control medioambiental, será suficiente la referencia a los datos generales presentados para el procedimiento anterior si se aporta toda la información adicional adecuada respecto a los posibles cambios.

| 5. | Cuando un Estado miembro tenga previsto modificar (10) un plan de evacuación de residuos radiactivos, la presentación de los datos generales deberá regirse por las condiciones siguientes:






  a) | Si un Estado miembro tiene previsto modificar un plan de evacuación de residuos radiactivos, sobre el cual ya se haya emitido un dictamen con arreglo al artículo 37, deberán presentarse datos generales que incluyan al menos la información solicitada en el formulario del anexo V, si los límites autorizados o los requisitos correspondientes para la evacuación de residuos radiactivos son menos restrictivos que los del plan existente o si agravan las posibles consecuencias de las emisiones no previstas que puedan derivarse del accidente o accidentes evaluados en el proceso de autorización. |
| --- | --- | --- |

5.

Cuando un Estado miembro tenga previsto modificar (10) un plan de evacuación de residuos radiactivos, la presentación de los datos generales deberá regirse por las condiciones siguientes:

a)

Si un Estado miembro tiene previsto modificar un plan de evacuación de residuos radiactivos, sobre el cual ya se haya emitido un dictamen con arreglo al artículo 37, deberán presentarse datos generales que incluyan al menos la información solicitada en el formulario del anexo V, si los límites autorizados o los requisitos correspondientes para la evacuación de residuos radiactivos son menos restrictivos que los del plan existente o si agravan las posibles consecuencias de las emisiones no previstas que puedan derivarse del accidente o accidentes evaluados en el proceso de autorización.

| b) | A no ser que la Comisión pida que se le comuniquen datos generales, su presentación no se necesaria si no se requiere una nueva autorización o licencia. |
| --- | --- |

b)

A no ser que la Comisión pida que se le comuniquen datos generales, su presentación no se necesaria si no se requiere una nueva autorización o licencia.

| c) | A no ser que la Comisión pida que se le comuniquen datos generales, su presentación no será necesaria si:






  — | la modificación del plan de evacuación de residuos radiactivos prevé que los límites autorizados y los requisitos asociados no sean modificados o sean más restrictivos que los del plan existente, y |
| --- | --- | --- |

c)

A no ser que la Comisión pida que se le comuniquen datos generales, su presentación no será necesaria si:

—

la modificación del plan de evacuación de residuos radiactivos prevé que los límites autorizados y los requisitos asociados no sean modificados o sean más restrictivos que los del plan existente, y

| — | las posibles consecuencias de las emisiones no previstas que puedan darse tras el accidente o accidentes de referencia evaluados en el procedimiento de autorización no se modifican o disminuyen. |
| --- | --- |

—

las posibles consecuencias de las emisiones no previstas que puedan darse tras el accidente o accidentes de referencia evaluados en el procedimiento de autorización no se modifican o disminuyen.

| d) | En el caso de un plan de evacuación de residuos radiactivos sobre el que no se haya emitido todavía un dictamen con arreglo al artículo 37, deberán presentarse los datos generales a no ser que el Estado miembro aporte a la Comisión una declaración que acredite que se dan las condiciones señaladas en las letras b) y c). Si no se cumple alguna de estas condiciones, los datos generales deberán incluir la información pertinente, indicada en el anexo VI. |
| --- | --- |

d)

En el caso de un plan de evacuación de residuos radiactivos sobre el que no se haya emitido todavía un dictamen con arreglo al artículo 37, deberán presentarse los datos generales a no ser que el Estado miembro aporte a la Comisión una declaración que acredite que se dan las condiciones señaladas en las letras b) y c). Si no se cumple alguna de estas condiciones, los datos generales deberán incluir la información pertinente, indicada en el anexo VI.

| 6. | Los datos generales deberán comunicarse a la Comisión:






  a) | una vez que el plan de evacuación de residuos radiactivos esté ya firmemente establecido y, siempre que sea posible, un año, o al menos seis meses,






  — | antes de que las autoridades competentes otorguen cualquier autorización para la evacuación de residuos radiactivos, y |
| --- | --- | --- | --- |

6.

Los datos generales deberán comunicarse a la Comisión:

a)

una vez que el plan de evacuación de residuos radiactivos esté ya firmemente establecido y, siempre que sea posible, un año, o al menos seis meses,

—

antes de que las autoridades competentes otorguen cualquier autorización para la evacuación de residuos radiactivos, y

| — | antes del inicio de las actividades para las que no esté prevista autorización de la evacuación de residuos radiactivos; |
| --- | --- |

—

antes del inicio de las actividades para las que no esté prevista autorización de la evacuación de residuos radiactivos;

| b) | cuando la Comisión haya solicitado datos generales con arreglo al punto 3, no más de seis meses después de la solicitud, sin perjuicio de cualquier autorización debidamente otorgada por las autoridades competentes en espera de la recepción de la solicitud de la Comisión; cualquier autorización otorgada antes de que la Comisión solicite los datos generales se revisará a la luz del dictamen posterior de la Comisión. |
| --- | --- |

b)

cuando la Comisión haya solicitado datos generales con arreglo al punto 3, no más de seis meses después de la solicitud, sin perjuicio de cualquier autorización debidamente otorgada por las autoridades competentes en espera de la recepción de la solicitud de la Comisión; cualquier autorización otorgada antes de que la Comisión solicite los datos generales se revisará a la luz del dictamen posterior de la Comisión.

| 7. | Cuando los Estados miembros comuniquen una presentación integrada de los datos generales para un emplazamiento complejo donde estén previstos cambios importantes a lo largo de períodos prolongados, con varias etapas en las que se incluya, entre otras, la explotación de instalaciones nuevas, la presentación inicial deberá contener una descripción completa y detallada de las actividades previstas, que habrá de actualizarse mediante posteriores presentaciones en caso de que se modifique el plan existente. En lo que se refiere a los supuestos de accidente de la presentación inicial, los datos generales deberán incluir como mínimo información respecto a las cantidades estimadas y las formas físicoquímicas de los radionucleidos presentes en cada una de las instalaciones del emplazamiento, así como las cantidades que se supone que se liberarían en el caso del accidente considerado para cada una de ellas. En los datos generales podrá aportarse información sobre las actividades pasadas y presentes realizadas en el emplazamiento, teniendo en cuenta que los dictámenes de la Comisión solo se referirán a las actividades futuras. |
| --- | --- |

7.

Cuando los Estados miembros comuniquen una presentación integrada de los datos generales para un emplazamiento complejo donde estén previstos cambios importantes a lo largo de períodos prolongados, con varias etapas en las que se incluya, entre otras, la explotación de instalaciones nuevas, la presentación inicial deberá contener una descripción completa y detallada de las actividades previstas, que habrá de actualizarse mediante posteriores presentaciones en caso de que se modifique el plan existente. En lo que se refiere a los supuestos de accidente de la presentación inicial, los datos generales deberán incluir como mínimo información respecto a las cantidades estimadas y las formas físicoquímicas de los radionucleidos presentes en cada una de las instalaciones del emplazamiento, así como las cantidades que se supone que se liberarían en el caso del accidente considerado para cada una de ellas. En los datos generales podrá aportarse información sobre las actividades pasadas y presentes realizadas en el emplazamiento, teniendo en cuenta que los dictámenes de la Comisión solo se referirán a las actividades futuras.

| 8. | Dado que la presentación de un plan de evacuación de residuos radiactivos es competencia del Estado miembro interesado, este deberá asumir la responsabilidad de toda la información presentada a la Comisión sobre dicho plan. |
| --- | --- |

8.

Dado que la presentación de un plan de evacuación de residuos radiactivos es competencia del Estado miembro interesado, este deberá asumir la responsabilidad de toda la información presentada a la Comisión sobre dicho plan.

| 9. | Tras la recepción de un dictamen, el Estado miembro interesado deberá informar a la Comisión de las acciones que tenga previsto emprender en respuesta a cualquier recomendación formulada en un dictamen de la Comisión sobre un plan de evacuación. |
| --- | --- |

9.

Tras la recepción de un dictamen, el Estado miembro interesado deberá informar a la Comisión de las acciones que tenga previsto emprender en respuesta a cualquier recomendación formulada en un dictamen de la Comisión sobre un plan de evacuación.

| 10. | Tras la recepción de un dictamen, el Estado miembro interesado deberá comunicar a la Comisión la autorización de evacuación, así como cualquier modificación posterior para su comparación con la información contenida en los datos generales en la que se haya basado el dictamen de la Comisión. |
| --- | --- |

10.

Tras la recepción de un dictamen, el Estado miembro interesado deberá comunicar a la Comisión la autorización de evacuación, así como cualquier modificación posterior para su comparación con la información contenida en los datos generales en la que se haya basado el dictamen de la Comisión.

Los destinatarios de la presente Recomendación serán los Estados miembros.

La presente Recomendación sustituye a la Recomendación 1999/829/Euratom.

Hecho en Bruselas, el 11 de octubre de 2010.

Por la Comisión

Günther OETTINGER

Miembro de la Comisión

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(1)  DO 81 de 21.12.1960, p. 1893/60.

1

(2)  DO L 83 de 29.3.1982, p. 15.

2

(3)  DO L 6 de 9.1.1991, p. 16.

3

(4)  DO L 324 de 16.12.1999, p. 23.

4

(5)  Recopilación 1988, p. 5013.

5

(6)  Siempre que dicha operación no esté ya incluida en un plan presentado bajo otro título.

6

(7)  El término «gestión previa a la evacuación» incluye el almacenamiento de residuos radiactivos.

7

(8)  La clausura comprende todos los procedimientos, actividades y medidas de carácter técnico y administrativo tomadas tras el cierre definitivo de la instalación y hasta el momento en que el emplazamiento puede utilizarse para cualquier uso no restringido o para usos sometidos a licencia. Dentro de estas actividades el «desmantelamiento» comprende el desmontaje, troceado y demolición de los componentes, sistemas y estructuras contaminados o activados, incluidos el envasado y el traslado fuera del emplazamiento.

8

(9)  Mezclas de óxidos de uranio y plutonio.

9

(10)  Las modificaciones del plan podrían incluir también el trabajo preparatorio para las actividades a las que se refiere el punto 1, apartado 9.

10

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ANEXO I

Datos generales aplicables a las actividades indicadas en el punto 1, apartados 1 a 7

Introducción

| — | Presentación general del plan. |
| --- | --- |

—

Presentación general del plan.

| — | Fase actual del procedimiento de autorización, pasos previstos para la puesta en servicio. |
| --- | --- |

—

Fase actual del procedimiento de autorización, pasos previstos para la puesta en servicio.

1.   EMPLAZAMIENTO Y ENTORNO

1.1.   Características geográficas, topográficas y geológicas del emplazamiento y la región, con:

| — | un mapa de la región en el que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento, |
| --- | --- |

—

un mapa de la región en el que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento,

| — | las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas, |
| --- | --- |

—

las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas,

| — | la ubicación de la instalación con respecto a cualquier otra instalación de este tipo cuyas evacuaciones deban considerarse en conjunción con las de la instalación en cuestión, |
| --- | --- |

—

la ubicación de la instalación con respecto a cualquier otra instalación de este tipo cuyas evacuaciones deban considerarse en conjunción con las de la instalación en cuestión,

| — | la situación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas pertinentes, junto con su población. |
| --- | --- |

—

la situación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas pertinentes, junto con su población.

1.2.   Sismología

| — | Nivel de sismicidad de la región; actividad sísmica máxima probable y calificación sísmica prevista de la instalación. |
| --- | --- |

—

Nivel de sismicidad de la región; actividad sísmica máxima probable y calificación sísmica prevista de la instalación.

1.3.   Hidrología

En el caso de una instalación situada cerca de un curso de agua que pueda constituir una vía de contaminación para otro Estado miembro, una breve descripción de las características hidrológicas que pueden afectar a otro u otros Estados miembros, por ejemplo:

| — | breve descripción de las vías, los afluentes, las desembocaduras en el mar, las extracciones de agua, las planicies de inundación, etc., |
| --- | --- |

—

breve descripción de las vías, los afluentes, las desembocaduras en el mar, las extracciones de agua, las planicies de inundación, etc.,

| — | caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias, |
| --- | --- |

—

caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias,

| — | nivel de la capa freática y dirección de flujo, |
| --- | --- |

—

nivel de la capa freática y dirección de flujo,

| — | breve descripción de las zonas litorales, |
| --- | --- |

—

breve descripción de las zonas litorales,

| — | dirección y fuerza de las corrientes, mareas y modelos de circulación, tanto a escala local como regional, |
| --- | --- |

—

dirección y fuerza de las corrientes, mareas y modelos de circulación, tanto a escala local como regional,

| — | riesgo de inundación y protección del emplazamiento. |
| --- | --- |

—

riesgo de inundación y protección del emplazamiento.

1.4.   Meteorología

Climatología local con distribución de frecuencias respecto a:

| — | la dirección y la velocidad del viento, |
| --- | --- |

—

la dirección y la velocidad del viento,

| — | la intensidad y duración de las precipitaciones, |
| --- | --- |

—

la intensidad y duración de las precipitaciones,

| — | para cada sector del viento, las condiciones de dispersión atmosférica y la duración de las inversiones de temperatura, |
| --- | --- |

—

para cada sector del viento, las condiciones de dispersión atmosférica y la duración de las inversiones de temperatura,

| — | los fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.). |
| --- | --- |

—

los fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.).

1.5.   Recursos naturales y productos alimenticios

Descripción breve de:

| — | la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes, |
| --- | --- |

—

la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes,

| — | los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: los cultivos, la ganadería, la pesca, y, para las evacuaciones al mar, los datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales, |
| --- | --- |

—

los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: los cultivos, la ganadería, la pesca, y, para las evacuaciones al mar, los datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales,

| — | el sistema de distribución de productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

el sistema de distribución de productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas.

1.6.   Otras actividades en las proximidades del emplazamiento

| — | Cuando proceda, otras instalaciones nucleares y cualquier actividad industrial o militar peligrosa, el tráfico de superficie y aéreo, los oleoductos y gasoductos, las instalaciones de almacenamiento y cualquier otro factor que pueda influir en la seguridad de la instalación. |
| --- | --- |

—

Cuando proceda, otras instalaciones nucleares y cualquier actividad industrial o militar peligrosa, el tráfico de superficie y aéreo, los oleoductos y gasoductos, las instalaciones de almacenamiento y cualquier otro factor que pueda influir en la seguridad de la instalación.

| — | Las medidas de protección. |
| --- | --- |

—

Las medidas de protección.

2.   INSTALACIÓN

2.1.   Principales características de la instalación

| — | Descripción sucinta de la instalación. |
| --- | --- |

—

Descripción sucinta de la instalación.

| — | Tipo, objetivo y características principales de los procesos. |
| --- | --- |

—

Tipo, objetivo y características principales de los procesos.

| — | Esquema del emplazamiento. |
| --- | --- |

—

Esquema del emplazamiento.

| — | Dispositivos de seguridad. |
| --- | --- |

—

Dispositivos de seguridad.

2.2.   Sistemas de ventilación y tratamiento de residuos gaseosos y en suspensión aérea

Descripción de los sistemas de ventilación, desintegración, filtrado y evacuación en condiciones normales y en caso de accidente, con inclusión de diagramas de flujo.

2.3.   Tratamiento de residuos líquidos

Descripción de las instalaciones de tratamiento de residuos líquidos, la capacidad de almacenamiento y los sistemas de evacuación, con inclusión de diagramas de flujo.

2.4.   Tratamiento de residuos sólidos

Descripción de las instalaciones de tratamiento de residuos sólidos y de la capacidad de almacenamiento.

2.5.   Contención

Descripción de los sistemas y dispositivos para el confinamiento de sustancias radiactivas.

2.6.   Clausura y desmantelamiento

| — | Período de funcionamiento de la instalación previsto. |
| --- | --- |

—

Período de funcionamiento de la instalación previsto.

| — | Consideración dada a la clausura y el desmantelamiento. |
| --- | --- |

—

Consideración dada a la clausura y el desmantelamiento.

| — | Resumen de las disposiciones legislativas y administrativas en materia de clausura y desmantelamiento. |
| --- | --- |

—

Resumen de las disposiciones legislativas y administrativas en materia de clausura y desmantelamiento.

3.   EMISIÓN DE EFLUENTES RADIACTIVOS GASEOSOS DE LA INSTALACIÓN EN CONDICIONES NORMALES

3.1.   Procedimiento de autorización vigente

| — | Resumen del procedimiento vigente. |
| --- | --- |

—

Resumen del procedimiento vigente.

| — | Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta. |
| --- | --- |

—

Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta.

3.2.   Aspectos técnicos

| — | Previsión anual de evacuaciones. |
| --- | --- |

—

Previsión anual de evacuaciones.

| — | Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas. |
| --- | --- |

—

Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas.

| — | Gestión de los efluentes radiactivos, métodos y vías de emisión. |
| --- | --- |

—

Gestión de los efluentes radiactivos, métodos y vías de emisión.

3.3.   Vigilancia de las emisiones

| — | Muestreo, mediciones y análisis de las evacuaciones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Muestreo, mediciones y análisis de las evacuaciones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes.

| — | Características principales del equipo de vigilancia. |
| --- | --- |

—

Características principales del equipo de vigilancia.

| — | Para las actividades indicadas en los apartados 1 y 2, los radionucleidos clave y los límites de detección correspondientes deberán cumplir como mínimo las especificaciones establecidas en la Recomendación 2004/2/Euratom de la Comisión (1). |
| --- | --- |

—

Para las actividades indicadas en los apartados 1 y 2, los radionucleidos clave y los límites de detección correspondientes deberán cumplir como mínimo las especificaciones establecidas en la Recomendación 2004/2/Euratom de la Comisión (1).

| — | Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
| --- | --- |

—

Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

3.4.   Evaluación de las transferencias al hombre

Excepto para las actividades indicadas en los apartados 1 y 2, si los niveles de exposición máxima evaluada de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir de las emisiones en condiciones normales están por debajo de 10 μSv al año y no existen vías excepcionales de exposición, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre dosis efectivas en otros Estados miembros afectados
   (2)
  si se dan las dosis de grupos de referencia de las proximidades de la planta.

3.4.1.   Modelos, incluidos, en su caso, modelos genéricos y parámetros utilizados para calcular las consecuencias de las emisiones en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados:

| — | dispersión atmosférica de los efluentes, |
| --- | --- |

—

dispersión atmosférica de los efluentes,

| — | depósito en el suelo y resuspensión, |
| --- | --- |

—

depósito en el suelo y resuspensión,

| — | transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación, la exposición externa, etc., |
| --- | --- |

—

transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación, la exposición externa, etc.,

| — | hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.), |
| --- | --- |

—

hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.),

| — | otros parámetros utilizados en el cálculo. |
| --- | --- |

—

otros parámetros utilizados en el cálculo.

3.4.2.   Evaluación de las concentraciones y de los niveles de exposición asociados a los límites de evacuación previstos, citados en el punto 3.1:

| — | en el caso de las zonas más expuestas de las proximidades de la planta y de otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de actividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles de contaminación de la superficie, |
| --- | --- |

—

en el caso de las zonas más expuestas de las proximidades de la planta y de otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de actividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles de contaminación de la superficie,

| — | en el caso del grupo o grupos de referencia de las proximidades de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

en el caso del grupo o grupos de referencia de las proximidades de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

3.5.   Emisiones radiactivas a la atmósfera procedentes de otras instalaciones

Procedimientos para la coordinación de las evacuaciones radiactivas con las de las otras instalaciones mencionadas en el tercer guión del punto 1.1.

4.   VERTIDO DE EFLUENTES RADIACTIVOS LÍQUIDOS DE LA INSTALACIÓN EN CONDICIONES NORMALES

4.1.   Procedimiento de autorización vigente

| — | Resumen del procedimiento general en la materia. |
| --- | --- |

—

Resumen del procedimiento general en la materia.

| — | Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta. |
| --- | --- |

—

Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta.

4.2.   Aspectos técnicos

| — | Previsión anual de evacuaciones. |
| --- | --- |

—

Previsión anual de evacuaciones.

| — | Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas. |
| --- | --- |

—

Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas.

| — | Gestión de los efluentes, métodos y vías de emisión. |
| --- | --- |

—

Gestión de los efluentes, métodos y vías de emisión.

4.3.   Vigilancia de las emisiones

| — | Muestreo, mediciones y análisis de las emisiones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Muestreo, mediciones y análisis de las emisiones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes.

| — | Características principales del equipo de vigilancia. |
| --- | --- |

—

Características principales del equipo de vigilancia.

| — | Para las actividades indicadas en los apartados 1 y 2, los radionucleidos clave y los límites de detección correspondientes deberán cumplir como mínimo las especificaciones establecidas en la Recomendación 2004/2/Euratom. |
| --- | --- |

—

Para las actividades indicadas en los apartados 1 y 2, los radionucleidos clave y los límites de detección correspondientes deberán cumplir como mínimo las especificaciones establecidas en la Recomendación 2004/2/Euratom.

| — | Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
| --- | --- |

—

Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

4.4.   Evaluación de las transferencias al hombre

Excepto para las actividades indicadas en los apartados 1 y 2, si los niveles de exposición máxima evaluada de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir de las emisiones en condiciones normales están por debajo de 10 μSv al año y no existen vías excepcionales de exposición, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre dosis efectivas en otros Estados miembros afectados si se dan las dosis de grupos de referencia de las proximidades de la planta.

4.4.1.   Modelos, incluidos, en su caso, modelos genéricos y parámetros utilizados para calcular las consecuencias de las emisiones en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados:

| — | dispersión de los efluentes en un medio acuático, |
| --- | --- |

—

dispersión de los efluentes en un medio acuático,

| — | transferencia por deposición e intercambio de iones, |
| --- | --- |

—

transferencia por deposición e intercambio de iones,

| — | transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación de espuma de mar, la exposición externa, etc., |
| --- | --- |

—

transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación de espuma de mar, la exposición externa, etc.,

| — | hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.), |
| --- | --- |

—

hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.),

| — | otros parámetros utilizados en el cálculo. |
| --- | --- |

—

otros parámetros utilizados en el cálculo.

4.4.2.   Evaluación de las concentraciones y de los niveles de exposición asociados a los límites de evacuación previstos, citados en el punto 4.1:

| — | en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de radiactividad en las aguas superficiales, en los puntos en que dichas concentraciones sean más elevadas, |
| --- | --- |

—

en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de radiactividad en las aguas superficiales, en los puntos en que dichas concentraciones sean más elevadas,

| — | en el caso del grupo o grupos de referencia de las proximidades de la planta y de otros Estados miembros afectados: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

en el caso del grupo o grupos de referencia de las proximidades de la planta y de otros Estados miembros afectados: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

4.5.   Vertido de residuos radiactivos procedentes de otras instalaciones en el mismo curso de agua

Procedimientos para la coordinación de las evacuaciones radiactivas con las de las otras instalaciones mencionadas en el tercer guión del punto 1.1.

5.   EVACUACIÓN DE RESIDUOS RADIACTIVOS SÓLIDOS DE LA INSTALACIÓN

5.1.   Residuos radiactivos sólidos

| — | Categorías de residuos radiactivos sólidos y cantidades estimadas. |
| --- | --- |

—

Categorías de residuos radiactivos sólidos y cantidades estimadas.

| — | Tratamiento y envasado. |
| --- | --- |

—

Tratamiento y envasado.

| — | Sistemas de almacenamiento situados en el emplazamiento. |
| --- | --- |

—

Sistemas de almacenamiento situados en el emplazamiento.

5.2.   Riesgos radiológicos para el medio ambiente

| — | Evaluación de los riesgos radiológicos para el medio ambiente. |
| --- | --- |

—

Evaluación de los riesgos radiológicos para el medio ambiente.

| — | Precauciones tomadas. |
| --- | --- |

—

Precauciones tomadas.

5.3.   Medios de transferencia de residuos situados fuera del emplazamiento

5.4.   Exención en la aplicación a los materiales de las normas básicas de seguridad

| — | Estrategia nacional, criterios y procedimientos para la exención de materiales contaminados y activados. |
| --- | --- |

—

Estrategia nacional, criterios y procedimientos para la exención de materiales contaminados y activados.

| — | Niveles de desclasificación establecidos por las autoridades competentes para la evacuación, el reciclado y la reutilización. |
| --- | --- |

—

Niveles de desclasificación establecidos por las autoridades competentes para la evacuación, el reciclado y la reutilización.

| — | Cantidades y tipos y previstos de materiales exentos. |
| --- | --- |

—

Cantidades y tipos y previstos de materiales exentos.

6.   EMISIONES NO PREVISTAS DE EFLUENTES RADIACTIVOS

6.1.   Relación de los accidentes de origen interno y externo que pueden dar lugar a emisiones no previstas de sustancias radiactivas

Lista de los accidentes estudiados en el informe de seguridad.

6.2.   Accidente o accidentes de referencia tenidos en cuenta por las autoridades competentes para la evaluación de las posibles consecuencias radiológicas en caso de emisiones no previstas

Además, para las actividades 1 y 2, accidentes que han tenido en cuenta las autoridades competentes para la preparación del plan de emergencia específico de la instalación establecido por las autoridades nacionales.

Resumen del accidente o accidentes considerados, justificando la elección.

6.3.   Evaluación de las consecuencias radiológicas del accidente o accidentes de referencia y, para las actividades 1 y 2, del accidente o accidentes tomados en consideración por las autoridades competentes para el establecimiento del plan nacional de emergencia específico de la instalación.

6.3.1.   Accidentes con evacuaciones a la atmósfera

Excepto para las actividades indicadas en los apartados 1 y 2, si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados si se dan los niveles de exposición en las proximidades de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera.

| — | Vías de evacuación. Evolución de las emisiones en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de evacuación. Evolución de las emisiones en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las proximidades de la instalación y en otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las proximidades de la instalación y en otros Estados miembros afectados.

| — | En el caso de las zonas más expuestas de las proximidades de la instalación y de otros Estados miembros: concentraciones máximas integradas en el tiempo de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia). |
| --- | --- |

—

En el caso de las zonas más expuestas de las proximidades de la instalación y de otros Estados miembros: concentraciones máximas integradas en el tiempo de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia).

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la instalación y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la instalación y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

6.3.2.   Accidentes con vertidos al medio acuático

Excepto para las actividades indicadas en los apartados 1 y 2, si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como, por ejemplo, vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados si se dan los niveles de exposición en las proximidades de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular los vertidos líquidos. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular los vertidos líquidos.

| — | Vías de evacuación, evolución de las emisiones en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de evacuación, evolución de las emisiones en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de los vertidos, su transferencia por depósito e intercambio de iones y su transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de los vertidos, su transferencia por depósito e intercambio de iones y su transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas.

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la instalación y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la instalación y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

7.   PLANES DE EMERGENCIA. ACUERDOS CON OTROS ESTADOS MIEMBROS

En relación con posibles emergencias radiológicas que puedan afectar a otros Estados miembros y a fin de facilitar la organización de la protección radiológica en dichos Estados:

descripción breve de:

| — | los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de medidas correctoras, |
| --- | --- |

—

los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de medidas correctoras,

| — | la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación, |
| --- | --- |

—

la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación,

| — | el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua, |
| --- | --- |

—

el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua,

| — | organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros. |
| --- | --- |

—

organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros.

8.   VIGILANCIA MEDIOAMBIENTAL

| — | Vigilancia de la irradiación externa. |
| --- | --- |

—

Vigilancia de la irradiación externa.

| — | Vigilancia de las sustancias radiactivas en el aire, el agua, el suelo y la cadena alimentaria, efectuada por el operador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Vigilancia de las sustancias radiactivas en el aire, el agua, el suelo y la cadena alimentaria, efectuada por el operador o por las autoridades competentes.

En relación con los puntos 3.1 y 4.1, programas de vigilancia aprobados por las autoridades competentes nacionales, organización, tipos y frecuencia de muestreo, tipo de instrumentos de vigilancia utilizados en circunstancias normales y en caso de accidente; en su caso, acuerdos de colaboración establecidos con Estados miembros vecinos a este respecto.

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(1)  Recomendación de la Comisión, de 18 de diciembre de 2003, relativa a la información normalizada sobre los efluentes radiactivos gaseosos y líquidos vertidos al medio ambiente por las centrales nucleares y las plantas de reelaboración en condiciones de funcionamiento normal (DO L 2 de 6.1.2004, p. 36).

(2)  Los Estados miembros afectados deberán seleccionarse teniendo en cuenta la distancia de la instalación, la dirección del viento, para las emisiones de efluentes gaseosos, y la ruta de los cursos de agua, para los vertidos de efluentes líquidos.

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ANEXO II

Datos generales aplicables a las actividades indicadas en el punto 1, apartado 8

Gestión de de los residuos radiactivos procedentes de las actividades indicadas en el puntos 1, apartados 1 a 7 y 9 previa a la evacuación

Introducción

| — | Presentación general del plan. |
| --- | --- |

—

Presentación general del plan.

| — | Situación del procedimiento de concesión de licencia. |
| --- | --- |

—

Situación del procedimiento de concesión de licencia.

| — | Fases de puesta en servicio previstas. |
| --- | --- |

—

Fases de puesta en servicio previstas.

1.   EMPLAZAMIENTO Y ENTORNO

1.1.   Características geográficas, topográficas y geológicas del emplazamiento y la región, con:

| — | un mapa de la región en el que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento, |
| --- | --- |

—

un mapa de la región en el que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento,

| — | las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas, |
| --- | --- |

—

las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas,

| — | la ubicación de la instalación con respecto a cualquier otra instalación de este tipo cuyas evacuaciones deban considerarse en conjunción con las de la instalación en cuestión, |
| --- | --- |

—

la ubicación de la instalación con respecto a cualquier otra instalación de este tipo cuyas evacuaciones deban considerarse en conjunción con las de la instalación en cuestión,

| — | la situación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas pertinentes, junto con su población. |
| --- | --- |

—

la situación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas pertinentes, junto con su población.

1.2.   Sismología

| — | Nivel de sismicidad de la región. Actividad sísmica máxima probable y calificación sísmica prevista para la instalación. |
| --- | --- |

—

Nivel de sismicidad de la región. Actividad sísmica máxima probable y calificación sísmica prevista para la instalación.

1.3.   Hidrología

En el caso de una instalación situada cerca de un curso de agua que pueda constituir una vía de contaminación para otro Estado miembro, breve descripción de las características hidrológicas que pueden afectar a otro u otros Estados miembros, por ejemplo:

| — | breve descripción de las vías, los afluentes, las desembocaduras en el mar, las extracciones de agua, las planicies de inundación, etc., |
| --- | --- |

—

breve descripción de las vías, los afluentes, las desembocaduras en el mar, las extracciones de agua, las planicies de inundación, etc.,

| — | caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias, |
| --- | --- |

—

caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias,

| — | nivel de la capa freática y dirección de flujo, |
| --- | --- |

—

nivel de la capa freática y dirección de flujo,

| — | breve descripción de las zonas litorales, |
| --- | --- |

—

breve descripción de las zonas litorales,

| — | dirección y fuerza de las corrientes, mareas y modelos de circulación, tanto a escala local como regional, |
| --- | --- |

—

dirección y fuerza de las corrientes, mareas y modelos de circulación, tanto a escala local como regional,

| — | riesgo de inundación y protección del emplazamiento. |
| --- | --- |

—

riesgo de inundación y protección del emplazamiento.

1.4.   Meteorología

Climatología local con distribución de frecuencias respecto a:

| — | la dirección y la velocidad del viento, |
| --- | --- |

—

la dirección y la velocidad del viento,

| — | la intensidad y duración de las precipitaciones, |
| --- | --- |

—

la intensidad y duración de las precipitaciones,

| — | para cada sector del viento, las condiciones de dispersión atmosférica y la duración de las inversiones de temperatura, |
| --- | --- |

—

para cada sector del viento, las condiciones de dispersión atmosférica y la duración de las inversiones de temperatura,

| — | los fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.). |
| --- | --- |

—

los fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.).

1.5.   Recursos naturales y productos alimenticios

Descripción breve de:

| — | la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes, |
| --- | --- |

—

la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes,

| — | los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: los cultivos, la ganadería, la pesca, y, para las evacuaciones al mar, los datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales, |
| --- | --- |

—

los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: los cultivos, la ganadería, la pesca, y, para las evacuaciones al mar, los datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales,

| — | el sistema de distribución de los productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

el sistema de distribución de los productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas.

1.6.   Otras actividades en las proximidades del emplazamiento

| — | Cuando proceda, otras instalaciones nucleares y cualquier actividad industrial o militar peligrosa, el tráfico de superficie y aéreo, los oleoductos y gasoductos, las instalaciones de almacenamiento y cualquier otro factor que pueda influir en la seguridad de la instalación. |
| --- | --- |

—

Cuando proceda, otras instalaciones nucleares y cualquier actividad industrial o militar peligrosa, el tráfico de superficie y aéreo, los oleoductos y gasoductos, las instalaciones de almacenamiento y cualquier otro factor que pueda influir en la seguridad de la instalación.

| — | Las medidas de protección. |
| --- | --- |

—

Las medidas de protección.

2.   INSTALACIÓN

2.1.   Características principales de la instalación

| — | Descripción sucinta de la instalación. |
| --- | --- |

—

Descripción sucinta de la instalación.

| — | Tipo, objetivo y características principales de los procesos. |
| --- | --- |

—

Tipo, objetivo y características principales de los procesos.

| — | Descripción de los residuos radiactivos que se recibirán para almacenamiento y tratamiento, instalaciones y capacidad de almacenamiento, categorías y tipos de residuos radiactivos (por ejemplo, residuos de baja y media actividad, residuos metálicos y residuos combustibles), incluidos los volúmenes y el contenido de radionucleidos. |
| --- | --- |

—

Descripción de los residuos radiactivos que se recibirán para almacenamiento y tratamiento, instalaciones y capacidad de almacenamiento, categorías y tipos de residuos radiactivos (por ejemplo, residuos de baja y media actividad, residuos metálicos y residuos combustibles), incluidos los volúmenes y el contenido de radionucleidos.

| — | Plano del emplazamiento. |
| --- | --- |

—

Plano del emplazamiento.

| — | Dispositivos de seguridad. |
| --- | --- |

—

Dispositivos de seguridad.

2.2.   Sistemas de ventilación y tratamiento de residuos gaseosos y en suspensión aérea

Descripción de los sistemas de ventilación, desintegración, filtrado y evacuación, en condiciones normales y en caso de accidente, con inclusión de diagramas de flujo.

2.3.   Tratamiento de residuos líquidos

Descripción de las instalaciones secundarias de tratamiento de residuos líquidos, la capacidad de almacenamiento y los sistemas de evacuación, con inclusión de diagramas de flujo.

2.4.   Tratamiento de residuos sólidos

Descripción de las instalaciones secundarias de tratamiento de residuos sólidos y de la capacidad de almacenamiento.

2.5.   Contención

Descripción de los sistemas y dispositivos para el confinamiento de sustancias radiactivas.

2.6.   Clausura y desmantelamiento

| — | Período de funcionamiento de la instalación previsto. |
| --- | --- |

—

Período de funcionamiento de la instalación previsto.

| — | Consideración dada a la clausura y el desmantelamiento. |
| --- | --- |

—

Consideración dada a la clausura y el desmantelamiento.

| — | Resumen de las disposiciones legislativas y administrativas en materia de clausura y desmantelamiento. |
| --- | --- |

—

Resumen de las disposiciones legislativas y administrativas en materia de clausura y desmantelamiento.

3.   EMISIÓN DE EFLUENTES RADIACTIVOS DE LA INSTALACIÓN EN CONDICIONES NORMALES

3.1.   Procedimiento de autorización vigente

| — | Resumen del procedimiento vigente. |
| --- | --- |

—

Resumen del procedimiento vigente.

| — | Límites de emisión y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta. |
| --- | --- |

—

Límites de emisión y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta.

3.2.   Aspectos técnicos

| — | Previsión anual de emisiones. |
| --- | --- |

—

Previsión anual de emisiones.

| — | Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas. |
| --- | --- |

—

Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas.

| — | Gestión de estos efluentes, métodos y vías de emisión. |
| --- | --- |

—

Gestión de estos efluentes, métodos y vías de emisión.

3.3.   Vigilancia de las emisiones

| — | Muestreo, mediciones y análisis de las emisiones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Muestreo, mediciones y análisis de las emisiones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes.

| — | Características principales del equipo de vigilancia. |
| --- | --- |

—

Características principales del equipo de vigilancia.

| — | Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
| --- | --- |

—

Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

3.4.   Evaluación de las transferencias al hombre

Si los niveles de exposición máxima evaluada de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir de las emisiones en condiciones normales están por debajo de 10 μSv al año y no existen vías excepcionales de exposición, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre dosis efectivas en otros Estados miembros afectados
   (1)
  si se dan las dosis de grupos de referencia de las proximidades de la planta.

3.4.1.   Modelos, incluidos, en su caso, modelos genéricos y parámetros utilizados para calcular las consecuencias de las emisiones en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados:

| — | dispersión atmosférica de los efluentes, |
| --- | --- |

—

dispersión atmosférica de los efluentes,

| — | depósito en el suelo y resuspensión, |
| --- | --- |

—

depósito en el suelo y resuspensión,

| — | transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación, la exposición externa, etc., |
| --- | --- |

—

transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación, la exposición externa, etc.,

| — | hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.), |
| --- | --- |

—

hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.),

| — | otros parámetros utilizados en el cálculo. |
| --- | --- |

—

otros parámetros utilizados en el cálculo.

3.4.2.   Evaluación de las concentraciones y los niveles de exposición asociados a los límites de evacuación previstos, citados en el punto 3.1:

| — | en el caso de las zonas más expuestas en las cercanías de la instalación y en otros Estados miembros afectados, concentraciones medias anuales de actividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles de contaminación de la superficie, |
| --- | --- |

—

en el caso de las zonas más expuestas en las cercanías de la instalación y en otros Estados miembros afectados, concentraciones medias anuales de actividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles de contaminación de la superficie,

| — | en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

3.5.   Emisiones radiactivas a la atmósfera procedentes de otras instalaciones

Procedimientos para la coordinación de las evacuaciones radiactivas con las de las otras instalaciones mencionadas en el tercer guión del punto 1.1.

4.   VERTIDO DE EFLUENTES RADIACTIVOS LÍQUIDOS DE LA INSTALACIÓN EN CONDICIONES NORMALES

4.1.   Procedimiento de autorización vigente

| — | Resumen del procedimiento general en la materia. |
| --- | --- |

—

Resumen del procedimiento general en la materia.

| — | Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta. |
| --- | --- |

—

Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta.

4.2.   Aspectos técnicos

| — | Previsión anual de evacuaciones. |
| --- | --- |

—

Previsión anual de evacuaciones.

| — | Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas. |
| --- | --- |

—

Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas.

| — | Gestión de los efluentes, métodos y vías de emisión. |
| --- | --- |

—

Gestión de los efluentes, métodos y vías de emisión.

4.3.   Vigilancia de las emisiones

| — | Muestreo, mediciones y análisis de las emisiones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Muestreo, mediciones y análisis de las emisiones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes.

| — | Características principales del equipo de vigilancia. |
| --- | --- |

—

Características principales del equipo de vigilancia.

| — | Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
| --- | --- |

—

Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

4.4.   Evaluación de las transferencias al hombre

Si los niveles evaluados de exposición máxima a las emisiones en condiciones normales de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta están por debajo de 10 μSv al año y no existen vías excepcionales de exposición, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre dosis efectivas en otros Estados miembros afectados si se dan las dosis de grupos de referencia de las proximidades de la planta.

4.4.1.   Modelos, incluidos, en su caso, modelos genéricos y parámetros utilizados para calcular las consecuencias de las emisiones en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados:

| — | dispersión de los efluentes en un medio acuático, |
| --- | --- |

—

dispersión de los efluentes en un medio acuático,

| — | transferencia por deposición e intercambio de iones, |
| --- | --- |

—

transferencia por deposición e intercambio de iones,

| — | transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación de espuma de mar, la exposición externa, etc., |
| --- | --- |

—

transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación de espuma de mar, la exposición externa, etc.,

| — | hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.), |
| --- | --- |

—

hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.),

| — | otros parámetros utilizados en el cálculo. |
| --- | --- |

—

otros parámetros utilizados en el cálculo.

4.4.2.   Evaluación de las concentraciones y de los niveles de exposición asociados a los límites de evacuación previstos, citados en el punto 4.1:

| — | en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de radiactividad en las aguas superficiales, en los puntos en que dichas concentraciones sean más elevadas, |
| --- | --- |

—

en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de radiactividad en las aguas superficiales, en los puntos en que dichas concentraciones sean más elevadas,

| — | en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

4.5.   Vertido de residuos radiactivos procedentes de otras instalaciones en el mismo curso de agua

Procedimientos para la coordinación de las evacuaciones radiactivas con las de las otras instalaciones mencionadas en el tercer guión del punto 1.1.

5.   EVACUACIÓN DE RESIDUOS RADIACTIVOS SÓLIDOS DE LA INSTALACIÓN

5.1.   Residuos radiactivos sólidos

| — | Categorías de residuos radiactivos sólidos y cantidades estimadas. |
| --- | --- |

—

Categorías de residuos radiactivos sólidos y cantidades estimadas.

| — | Tratamiento y envasado. |
| --- | --- |

—

Tratamiento y envasado.

| — | Sistemas de almacenamiento situados en el emplazamiento. |
| --- | --- |

—

Sistemas de almacenamiento situados en el emplazamiento.

5.2.   Riesgos radiológicos para el medio ambiente

| — | Evaluación de los riesgos radiológicos para el medio ambiente. |
| --- | --- |

—

Evaluación de los riesgos radiológicos para el medio ambiente.

| — | Precauciones tomadas. |
| --- | --- |

—

Precauciones tomadas.

5.3.   Medios de transferencia de residuos situados fuera del emplazamiento

5.4.   Exención en la aplicación a los materiales de las normas básicas de seguridad

| — | Estrategia nacional, criterios y procedimientos para la exención de materiales contaminados y activados. |
| --- | --- |

—

Estrategia nacional, criterios y procedimientos para la exención de materiales contaminados y activados.

| — | Niveles de desclasificación establecidos por las autoridades competentes para la evacuación, el reciclado y la reutilización. |
| --- | --- |

—

Niveles de desclasificación establecidos por las autoridades competentes para la evacuación, el reciclado y la reutilización.

| — | Cantidades y tipos y previstos de materiales exentos. |
| --- | --- |

—

Cantidades y tipos y previstos de materiales exentos.

6.   EMISIONES NO PREVISTAS DE EFLUENTES RADIACTIVOS

6.1.   Relación de los accidentes de origen interno y externo que pueden dar lugar a emisiones no previstas de sustancias radiactivas

Lista de los accidentes estudiados en el informe de seguridad.

6.2.   Accidente o accidentes de referencia tenidos en cuenta por las autoridades competentes para la evaluación de las posibles consecuencias radiológicas en caso de emisiones no previstas

Resumen del accidente o accidentes considerados, justificando la elección.

6.3.   Evaluación de las consecuencias radiológicas del accidente o accidentes de referencia

6.3.1.   Accidentes con emisiones a la atmósfera

Si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como, por ejemplo, vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados si se dan los niveles de exposición en las cercanías de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera.

| — | Vías de emisión. Evolución de las emisiones en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de emisión. Evolución de las emisiones en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados.

| — | En el caso de las zonas más expuestas en las proximidades de la instalación y en otros Estados miembros: concentraciones máximas, integradas en el tiempo, de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia). |
| --- | --- |

—

En el caso de las zonas más expuestas en las proximidades de la instalación y en otros Estados miembros: concentraciones máximas, integradas en el tiempo, de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia).

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

6.3.2.   Accidentes con evacuaciones al medio acuático

Si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como, por ejemplo, vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados si se dan los niveles de exposición en las proximidades de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular las evacuaciones líquidas. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular las evacuaciones líquidas.

| — | Vías de evacuación, evolución de las evacuaciones en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de evacuación, evolución de las evacuaciones en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de las evacuaciones, su transferencia por depósito e intercambio de iones y su transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de las evacuaciones, su transferencia por depósito e intercambio de iones y su transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas.

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

7.   PLANES DE EMERGENCIA. ACUERDOS CON OTROS ESTADOS MIEMBROS

En relación con posibles emergencias radiológicas que puedan afectar a otros Estados miembros y a fin de facilitar la organización de la protección radiológica en dichos Estados,

descripción breve de:

| — | los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de medidas correctoras, |
| --- | --- |

—

los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de medidas correctoras,

| — | la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación, |
| --- | --- |

—

la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación,

| — | el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y a la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua, |
| --- | --- |

—

el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y a la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua,

| — | la organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros. |
| --- | --- |

—

la organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros.

8.   VIGILANCIA MEDIOAMBIENTAL

| — | Vigilancia de la irradiación externa. |
| --- | --- |

—

Vigilancia de la irradiación externa.

| — | Vigilancia de las sustancias radiactivas en el aire, el agua, el suelo y la cadena alimentaria, efectuada por el operador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Vigilancia de las sustancias radiactivas en el aire, el agua, el suelo y la cadena alimentaria, efectuada por el operador o por las autoridades competentes.

En relación con los puntos 3.1 y 4.1, programas de vigilancia aprobados por las autoridades competentes nacionales, organización, tipos y frecuencia de muestreo, tipo de instrumentos de vigilancia utilizados en circunstancias normales y en caso de accidente; en su caso, acuerdos de colaboración establecidos con Estados miembros vecinos a este respecto.

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(1)  Los Estados miembros afectados deberán seleccionarse teniendo en cuenta la distancia de la instalación, la dirección del viento, para las emisiones de efluentes gaseosos, y la ruta de los cursos de agua, para las emisiones de efluentes líquidos.

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ANEXO III

Datos generales aplicables a las actividades indicadas en el punto 1, apartado 9

Desmantelamiento de reactores nucleares, instalaciones de fabricación de combustible a base de mezclas de óxidos y plantas de reelaboración (excepto los reactores de investigación cuya potencia máxima no supere 50 MW de carga térmica continua)

Introducción

| — | Presentación general del plan. |
| --- | --- |

—

Presentación general del plan.

| — | Descripción de las diferentes fases de clausura y desmantelamiento previstas. |
| --- | --- |

—

Descripción de las diferentes fases de clausura y desmantelamiento previstas.

| — | Procedimientos de autorización de la clausura y el desmantelamiento. |
| --- | --- |

—

Procedimientos de autorización de la clausura y el desmantelamiento.

1.   EMPLAZAMIENTO Y ENTORNO

1.1.   Características geográficas, topográficas y geológicas del emplazamiento y la región, con:

| — | un mapa de la región en que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento, |
| --- | --- |

—

un mapa de la región en que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento,

| — | las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas, |
| --- | --- |

—

las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas,

| — | la ubicación de la instalación con respecto a cualquier instalación de este tipo, cuyas evacuaciones deban considerarse en conjunción con las de la instalación en cuestión, |
| --- | --- |

—

la ubicación de la instalación con respecto a cualquier instalación de este tipo, cuyas evacuaciones deban considerarse en conjunción con las de la instalación en cuestión,

| — | la situación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas pertinentes, junto con su población. |
| --- | --- |

—

la situación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas pertinentes, junto con su población.

1.2.   Hidrología

En el caso de una instalación situada cerca de un curso de agua que pueda constituir una vía de contaminación para otro Estado miembro, breve descripción de las características hidrológicas que pueden afectar a otro u otros Estados miembros, por ejemplo:

| — | breve descripción de las vías, los afluentes, las desembocaduras en el mar, las extracciones de agua, las planicies de inundación, etc., |
| --- | --- |

—

breve descripción de las vías, los afluentes, las desembocaduras en el mar, las extracciones de agua, las planicies de inundación, etc.,

| — | caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias, |
| --- | --- |

—

caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias,

| — | nivel de la capa freática y dirección de flujo, |
| --- | --- |

—

nivel de la capa freática y dirección de flujo,

| — | breve descripción de las zonas litorales, |
| --- | --- |

—

breve descripción de las zonas litorales,

| — | dirección y fuerza de las corrientes, mareas y modelos de circulación, tanto a escala local como regional, |
| --- | --- |

—

dirección y fuerza de las corrientes, mareas y modelos de circulación, tanto a escala local como regional,

| — | riesgo de inundación y protección del emplazamiento. |
| --- | --- |

—

riesgo de inundación y protección del emplazamiento.

1.3.   Meteorología

Climatología local con distribución de frecuencias respecto a:

| — | la dirección y la velocidad del viento, |
| --- | --- |

—

la dirección y la velocidad del viento,

| — | la intensidad y duración de las precipitaciones, |
| --- | --- |

—

la intensidad y duración de las precipitaciones,

| — | para cada sector del viento, las condiciones atmosféricas de dispersión atmosférica y la duración de las inversiones de temperatura, |
| --- | --- |

—

para cada sector del viento, las condiciones atmosféricas de dispersión atmosférica y la duración de las inversiones de temperatura,

| — | los fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.). |
| --- | --- |

—

los fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.).

1.4.   Recursos naturales y productos alimenticios

Descripción breve de:

| — | la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes, |
| --- | --- |

—

la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes,

| — | los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: los cultivos, la ganadería, la pesca, y, para las evacuaciones al mar, los datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales, |
| --- | --- |

—

los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: los cultivos, la ganadería, la pesca, y, para las evacuaciones al mar, los datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales,

| — | el sistema de distribución de los productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

el sistema de distribución de los productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas.

2.   INSTALACIÓN

2.1.   Breve descripción e historial de la instalación que va a desmantelarse

2.2.   Sistemas de ventilación y tratamiento de residuos gaseosos y en suspensión aérea

Descripción de los sistemas de ventilación, desintegración, filtrado y evacuación durante el desmantelamiento, en condiciones normales y en caso de accidente, con inclusión de diagramas de flujo.

2.3.   Tratamiento de residuos líquidos

Descripción de las instalaciones de tratamiento de residuos líquidos durante el desmantelamiento, la capacidad de almacenamiento y los sistemas de evacuación, con inclusión de diagramas de flujo.

2.4.   Tratamiento de residuos sólidos

Descripción de las instalaciones de tratamiento de residuos líquidos y la capacidad de almacenamiento en el emplazamiento durante el desmantelamiento.

2.5.   Contención

Descripción de los sistemas y dispositivos para el confinamiento de sustancias radiactivas.

3.   EMISIÓN POR LA INSTALACIÓN DE EFLUENTES RADIACTIVOS GASEOSOS EN CONDICIONES NORMALES

3.1.   Procedimiento de autorización vigente

| — | Resumen del procedimiento vigente. |
| --- | --- |

—

Resumen del procedimiento vigente.

| — | Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades durante las actividades de desmantelamiento, incluida la composición de radionucleidos supuesta, |
| --- | --- |

—

Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades durante las actividades de desmantelamiento, incluida la composición de radionucleidos supuesta,

| — | para comparar con los límites de evacuación y los requisitos asociados previstos para el período anterior a las actividades de desmantelamiento previstas, incluida la composición de radionucleidos. |
| --- | --- |

—

para comparar con los límites de evacuación y los requisitos asociados previstos para el período anterior a las actividades de desmantelamiento previstas, incluida la composición de radionucleidos.

3.2.   Aspectos técnicos

| — | Evacuaciones anuales previstas durante el desmantelamiento. |
| --- | --- |

—

Evacuaciones anuales previstas durante el desmantelamiento.

| — | Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas. |
| --- | --- |

—

Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas.

| — | Gestión de los efluentes radiactivos, métodos y vías de emisión. |
| --- | --- |

—

Gestión de los efluentes radiactivos, métodos y vías de emisión.

3.3.   Vigilancia de las emisiones

| — | Muestreo, mediciones y análisis de las evacuaciones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Muestreo, mediciones y análisis de las evacuaciones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes.

| — | Características principales del equipo de vigilancia. |
| --- | --- |

—

Características principales del equipo de vigilancia.

| — | Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
| --- | --- |

—

Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

3.4.   Evaluación de las transferencias al hombre

Si los niveles evaluados de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a las emisiones en condiciones normales están por debajo de 10 μSv al año y no existen vías excepcionales de exposición, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre dosis efectivas en otros Estados miembros afectados
   (1)
  si se dan las dosis de grupos de referencia de las proximidades de la planta.

3.4.1.   Modelos, incluidos, en su caso, modelos genéricos y parámetros utilizados para calcular las consecuencias de las emisiones en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados:

| — | dispersión atmosférica de los efluentes, |
| --- | --- |

—

dispersión atmosférica de los efluentes,

| — | depósito en el suelo y resuspensión, |
| --- | --- |

—

depósito en el suelo y resuspensión,

| — | transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación, la exposición externa, etc., |
| --- | --- |

—

transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación, la exposición externa, etc.,

| — | hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.), |
| --- | --- |

—

hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.),

| — | otros parámetros utilizados en el cálculo. |
| --- | --- |

—

otros parámetros utilizados en el cálculo.

3.4.2.   Evaluación de las concentraciones y los niveles de exposición asociados a los límites de evacuación previstos, citados en el punto 3.1:

| — | en el caso de las zonas más expuestas de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de actividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles de contaminación de la superficie, |
| --- | --- |

—

en el caso de las zonas más expuestas de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de actividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles de contaminación de la superficie,

| — | en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

4.   VERTIDO DE EFLUENTES RADIACTIVOS LÍQUIDOS DE LA INSTALACIÓN EN CONDICIONES NORMALES

4.1.   Procedimiento de autorización vigente

| — | Resumen del procedimiento general en la materia. |
| --- | --- |

—

Resumen del procedimiento general en la materia.

| — | Límites de emisión y requisitos asociados previstos por las autoridades durante las actividades de desmantelamiento, incluida la composición de radionucleidos supuesta. |
| --- | --- |

—

Límites de emisión y requisitos asociados previstos por las autoridades durante las actividades de desmantelamiento, incluida la composición de radionucleidos supuesta.

| — | Comparación con los límites de emisión y los requisitos asociados en vigor antes de las actividades de desmantelamiento previstas, incluida la composición de radionucleidos. |
| --- | --- |

—

Comparación con los límites de emisión y los requisitos asociados en vigor antes de las actividades de desmantelamiento previstas, incluida la composición de radionucleidos.

4.2.   Aspectos técnicos

| — | Evacuaciones anuales previstas durante el desmantelamiento. |
| --- | --- |

—

Evacuaciones anuales previstas durante el desmantelamiento.

| — | Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas. |
| --- | --- |

—

Orígenes de los efluentes radiactivos, composición y formas físico-químicas.

| — | Gestión de los efluentes, métodos y vías de evacuación. |
| --- | --- |

—

Gestión de los efluentes, métodos y vías de evacuación.

4.3.   Vigilancia de los vertidos

| — | Muestreo, mediciones y análisis de los vertidos, realizados por el explotador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Muestreo, mediciones y análisis de los vertidos, realizados por el explotador o por las autoridades competentes.

| — | Características principales del equipo de vigilancia. |
| --- | --- |

—

Características principales del equipo de vigilancia.

| — | Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
| --- | --- |

—

Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

4.4.   Evaluación de las transferencias al hombre

Si los niveles evaluados de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a las emisiones en condiciones normales están por debajo de 10 μSv al año y no existen vías excepcionales de exposición, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre dosis efectivas en otros Estados miembros afectados si se dan las dosis de grupos de referencia de las proximidades de la planta.

4.4.1.   Modelos, incluidos, en su caso, modelos genéricos y parámetros utilizados para calcular las consecuencias de las emisiones en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados:

| — | dispersión de los efluentes en un medio acuático, |
| --- | --- |

—

dispersión de los efluentes en un medio acuático,

| — | transferencia por deposición e intercambio de iones, |
| --- | --- |

—

transferencia por deposición e intercambio de iones,

| — | transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación de espuma de mar, la exposición externa, etc., |
| --- | --- |

—

transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación de espuma de mar, la exposición externa, etc.,

| — | hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.), |
| --- | --- |

—

hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.),

| — | otros parámetros utilizados en el cálculo. |
| --- | --- |

—

otros parámetros utilizados en el cálculo.

4.4.2.   Evaluación de las concentraciones y los niveles de exposición asociados a los límites de evacuación previstos, citados en el punto 4.1:

| — | en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de radiactividad en las aguas superficiales, en los puntos en que dichas concentraciones sean más elevadas, |
| --- | --- |

—

en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de radiactividad en las aguas superficiales, en los puntos en que dichas concentraciones sean más elevadas,

| — | en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

5.   EVACUACIÓN DE RESIDUOS RADIACTIVOS SÓLIDOS DE LA INSTALACIÓN

5.1.   Residuos radiactivos sólidos

| — | Categorías de residuos radiactivos sólidos y cantidades estimadas. |
| --- | --- |

—

Categorías de residuos radiactivos sólidos y cantidades estimadas.

| — | Tratamiento y envasado. |
| --- | --- |

—

Tratamiento y envasado.

| — | Sistemas de almacenamiento situados en el emplazamiento. |
| --- | --- |

—

Sistemas de almacenamiento situados en el emplazamiento.

5.2.   Riesgos radiológicos para el medio ambiente

| — | Evaluación de los riesgos radiológicos para el medio ambiente. |
| --- | --- |

—

Evaluación de los riesgos radiológicos para el medio ambiente.

| — | Precauciones tomadas. |
| --- | --- |

—

Precauciones tomadas.

5.3.   Medios de transferencia de residuos situados fuera del emplazamiento

5.4.   Exención en la aplicación a los materiales de las normas básicas de seguridad

| — | Estrategia nacional, criterios y procedimientos para la exención de materiales contaminados y activados. |
| --- | --- |

—

Estrategia nacional, criterios y procedimientos para la exención de materiales contaminados y activados.

| — | Niveles de desclasificación establecidos por las autoridades competentes para la evacuación, el reciclado y la reutilización. |
| --- | --- |

—

Niveles de desclasificación establecidos por las autoridades competentes para la evacuación, el reciclado y la reutilización.

| — | Cantidades y tipos previstos de materiales exentos. |
| --- | --- |

—

Cantidades y tipos previstos de materiales exentos.

6.   EMISIONES NO PREVISTAS DE EFLUENTES RADIACTIVOS

6.1.   Relación de los accidentes de origen interno y externo que pueden dar lugar a emisiones no previstas de sustancias radiactivas

Lista de los accidentes estudiados en el informe de seguridad.

6.2.   Accidente o accidentes de referencia tenidos en cuenta por las autoridades competentes para la evaluación de las posibles consecuencias radiológicas en caso de emisiones no previstas

Resumen del accidente o accidentes considerados, justificando la elección.

6.3.   Evaluación de las consecuencias radiológicas del accidente o accidentes de referencia

6.3.1.   Accidentes con emisiones a la atmósfera

Si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como, por ejemplo, vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados si se dan los niveles de exposición en las cercanías de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera.

| — | Vías de emisión; evolución de las emisiones en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de emisión; evolución de las emisiones en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados.

| — | En el caso de las zonas más expuestas de las proximidades de la instalación y de otros Estados miembros: concentraciones máximas integradas en el tiempo de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia). |
| --- | --- |

—

En el caso de las zonas más expuestas de las proximidades de la instalación y de otros Estados miembros: concentraciones máximas integradas en el tiempo de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia).

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta y de las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta y de las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

6.3.2.   Accidentes con vertidos al medio acuático

Si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como, por ejemplo, vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados si se dan los niveles de exposición en las proximidades de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular los vertidos líquidos. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular los vertidos líquidos.

| — | Vías de vertido, evolución de los vertidos en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de vertido, evolución de los vertidos en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de las evacuaciones, su transferencia por depósito e intercambio de iones, su transferencia a través de las cadenas alimentarias y para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de las evacuaciones, su transferencia por depósito e intercambio de iones, su transferencia a través de las cadenas alimentarias y para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas.

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

7.   PLANES DE EMERGENCIA. ACUERDOS CON OTROS ESTADOS MIEMBROS

En relación con posibles emergencias radiológicas que puedan afectar a otros Estados miembros y a fin de facilitar la organización de la protección radiológica en dichos Estados,

descripción breve de:

| — | los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de medidas correctoras, |
| --- | --- |

—

los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de medidas correctoras,

| — | la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación, |
| --- | --- |

—

la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación,

| — | el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua, |
| --- | --- |

—

el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua,

| — | la organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros. |
| --- | --- |

—

la organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros.

En el caso de los reactores no se requieren datos si todo el combustible nuclear se ha trasladado fuera del emplazamiento a una instalación autorizada o a una instalación situada en el emplazamiento sobre la cual ya se ha emitido dictamen en virtud del artículo 37.

8.   VIGILANCIA MEDIOAMBIENTAL

| — | Vigilancia de la irradiación externa. |
| --- | --- |

—

Vigilancia de la irradiación externa.

| — | Vigilancia de las sustancias radiactivas en el aire, el agua, el suelo y la cadena alimentaria, efectuada por el explotador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Vigilancia de las sustancias radiactivas en el aire, el agua, el suelo y la cadena alimentaria, efectuada por el explotador o por las autoridades competentes.

En relación con los puntos 3.1 y 4.1, programas de vigilancia aprobados por las autoridades competentes nacionales, organización, tipos y frecuencia de muestreo, tipo de instrumentos de vigilancia utilizados en circunstancias normales y en caso de accidente. En su caso, acuerdos de colaboración establecidos con Estados miembros vecinos a este respecto.

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(1)  Los Estados miembros afectados deberán seleccionarse teniendo en cuenta la distancia de la instalación, la dirección del viento, para las emisiones de efluentes gaseosos, y la ruta de los cursos de agua, para los vertidos de efluentes líquidos.

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ANEXO IV

Datos generales aplicables a las actividades indicadas en el punto 1, apartado 10

Depósito de residuos radiactivos en la superficie o bajo tierra sin intención de retirarlos

Introducción

| — | Presentación general del plan. |
| --- | --- |

—

Presentación general del plan.

| — | Presentación general del depósito, y el tipo y la clase de residuos. |
| --- | --- |

—

Presentación general del depósito, y el tipo y la clase de residuos.

| — | Estado actual del proyecto y del procedimiento de autorización, pasos previstos para la autorización y la puesta en servicio. |
| --- | --- |

—

Estado actual del proyecto y del procedimiento de autorización, pasos previstos para la autorización y la puesta en servicio.

| — | Calendario, fecha de comienzo prevista, período de funcionamiento y fecha de cierre. |
| --- | --- |

—

Calendario, fecha de comienzo prevista, período de funcionamiento y fecha de cierre.

1.   EMPLAZAMIENTO Y ENTORNO

1.1.   Características geográficas, topográficas y geológicas del emplazamiento y la región, con:

| — | un mapa de la región en el que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento, |
| --- | --- |

—

un mapa de la región en el que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento,

| — | las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas, |
| --- | --- |

—

las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas,

| — | la ubicación del depósito con respecto a otras instalaciones de este tipo cuyas evacuaciones deben considerarse junto con las de la instalación de que se trate, |
| --- | --- |

—

la ubicación del depósito con respecto a otras instalaciones de este tipo cuyas evacuaciones deben considerarse junto con las de la instalación de que se trate,

| — | la ubicación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas importantes más próximas, junto con su población, |
| --- | --- |

—

la ubicación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas importantes más próximas, junto con su población,

| — | cambios previstos en la geografía y la topografía a lo largo del período considerado para la evaluación del impacto posterior al cierre. |
| --- | --- |

—

cambios previstos en la geografía y la topografía a lo largo del período considerado para la evaluación del impacto posterior al cierre.

1.2.   Geología y sismología

| — | Entorno geológico. |
| --- | --- |

—

Entorno geológico.

| — | Procesos tectónicos activos, terremotos históricos, grado de actividad sísmica de la región. Actividad sísmica probable máxima. |
| --- | --- |

—

Procesos tectónicos activos, terremotos históricos, grado de actividad sísmica de la región. Actividad sísmica probable máxima.

| — | Características estructurales y geotécnicas del suelo, licuefacción del suelo (según corresponda). |
| --- | --- |

—

Características estructurales y geotécnicas del suelo, licuefacción del suelo (según corresponda).

| — | Procesos de superficie (corrimientos de tierras y erosión) (1). |
| --- | --- |

—

Procesos de superficie (corrimientos de tierras y erosión) (1).

| — | Cambios previstos en la geología a lo largo del período considerado para la evaluación del impacto posterior al cierre. |
| --- | --- |

—

Cambios previstos en la geología a lo largo del período considerado para la evaluación del impacto posterior al cierre.

1.3.   Hidrología e hidrogeología

Breve descripción de las características hidrológicas que crean una posible vía de contaminación de otro Estado miembro:

| — | capas freáticas regionales y locales y sus variaciones estacionales, |
| --- | --- |

—

capas freáticas regionales y locales y sus variaciones estacionales,

| — | dirección de flujo y velocidad de las aguas subterráneas, puntos de extracción y vertido de aguas, |
| --- | --- |

—

dirección de flujo y velocidad de las aguas subterráneas, puntos de extracción y vertido de aguas,

| — | principales consumidores de agua actuales y previstos, ubicación del depósito con respecto a los posibles acuíferos de agua potable, |
| --- | --- |

—

principales consumidores de agua actuales y previstos, ubicación del depósito con respecto a los posibles acuíferos de agua potable,

| — | breve descripción de las masas de agua superficiales (ríos, lagos, estuarios, extracciones de agua, planicies de inundación, etc.) y las zonas litorales (según corresponda), |
| --- | --- |

—

breve descripción de las masas de agua superficiales (ríos, lagos, estuarios, extracciones de agua, planicies de inundación, etc.) y las zonas litorales (según corresponda),

| — | caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias (según corresponda), |
| --- | --- |

—

caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias (según corresponda),

| — | composición química de las aguas subterráneas, |
| --- | --- |

—

composición química de las aguas subterráneas,

| — | riesgo de inundación y protección de la instalación (según corresponda), |
| --- | --- |

—

riesgo de inundación y protección de la instalación (según corresponda),

| — | cambios previstos en la hidrología y la hidrogeología a lo largo del período considerado para la evaluación del impacto posterior al cierre. |
| --- | --- |

—

cambios previstos en la hidrología y la hidrogeología a lo largo del período considerado para la evaluación del impacto posterior al cierre.

1.4.   Meteorología y clima

Breve descripción de las características climáticas y meteorológicas:

| — | dirección y velocidad del viento, |
| --- | --- |

—

dirección y velocidad del viento,

| — | intensidad y duración de las precipitaciones (lluvia y nieve), |
| --- | --- |

—

intensidad y duración de las precipitaciones (lluvia y nieve),

| — | temperatura (media, mínima y máxima), |
| --- | --- |

—

temperatura (media, mínima y máxima),

| — | condiciones de dispersión atmosférica, |
| --- | --- |

—

condiciones de dispersión atmosférica,

| — | fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.) (1), |
| --- | --- |

—

fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.) (1),

| — | cambios previstos en el clima (por ejemplo, efectos glaciales, posible impacto del calentamiento del planeta) y, para los emplazamientos costeros, cambios del nivel del mar y erosión de la costa durante el período considerado para la evaluación del impacto posterior al cierre. |
| --- | --- |

—

cambios previstos en el clima (por ejemplo, efectos glaciales, posible impacto del calentamiento del planeta) y, para los emplazamientos costeros, cambios del nivel del mar y erosión de la costa durante el período considerado para la evaluación del impacto posterior al cierre.

1.5.   Recursos naturales y productos alimenticios

Descripción breve de:

| — | la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes, |
| --- | --- |

—

la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes,

| — | los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: los cultivos, la ganadería, la pesca, y, para las evacuaciones al mar, los datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales, |
| --- | --- |

—

los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: los cultivos, la ganadería, la pesca, y, para las evacuaciones al mar, los datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales,

| — | el sistema de distribución de los productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas, |
| --- | --- |

—

el sistema de distribución de los productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas,

| — | hipótesis sobre la estructura futura de la población, y sus hábitos y fuentes de alimentación. |
| --- | --- |

—

hipótesis sobre la estructura futura de la población, y sus hábitos y fuentes de alimentación.

1.6.   Otras actividades en las proximidades del emplazamiento

| — | Cuando proceda, otras instalaciones nucleares y cualquier actividad industrial o militar peligrosa, el tráfico de superficie y aéreo, los oleoductos y gasoductos, las instalaciones de almacenamiento y cualquier otro factor que pueda influir en la seguridad de la instalación. |
| --- | --- |

—

Cuando proceda, otras instalaciones nucleares y cualquier actividad industrial o militar peligrosa, el tráfico de superficie y aéreo, los oleoductos y gasoductos, las instalaciones de almacenamiento y cualquier otro factor que pueda influir en la seguridad de la instalación.

| — | Medidas de protección (según corresponda). |
| --- | --- |

—

Medidas de protección (según corresponda).

| — | Evolución prevista de las actividades durante el período de tiempo considerado para la evaluación del impacto a largo plazo. |
| --- | --- |

—

Evolución prevista de las actividades durante el período de tiempo considerado para la evaluación del impacto a largo plazo.

2.   DEPÓSITO

2.1.   Enfoque conceptual y diseño

| — | Concepto de la evacuación. |
| --- | --- |

—

Concepto de la evacuación.

| — | Profundidad y ubicación en relación con los estratos geológicos (según corresponda)
   (2). |
| --- | --- |

—

Profundidad y ubicación en relación con los estratos geológicos (según corresponda)
   (2).

| — | Criterios de diseño para los fenómenos naturales. |
| --- | --- |

—

Criterios de diseño para los fenómenos naturales.

| — | Métodos de emplazamiento de los residuos, estrategia y métodos de relleno y de sellado. |
| --- | --- |

—

Métodos de emplazamiento de los residuos, estrategia y métodos de relleno y de sellado.

| — | Enfoque de la seguridad: función de las barreras geológicas y de ingeniería. |
| --- | --- |

—

Enfoque de la seguridad: función de las barreras geológicas y de ingeniería.

| — | Cierre del depósito. |
| --- | --- |

—

Cierre del depósito.

| — | Enfoque de la recuperación de los residuos (en su caso). |
| --- | --- |

—

Enfoque de la recuperación de los residuos (en su caso).

| — | Tratamiento auxiliar de residuos, instalaciones de acondicionamiento y de almacenamiento intermedio que deben construirse en el emplazamiento del depósito. |
| --- | --- |

—

Tratamiento auxiliar de residuos, instalaciones de acondicionamiento y de almacenamiento intermedio que deben construirse en el emplazamiento del depósito.

2.2.   Residuos que deben evacuarse al depósito

| — | Tipos de residuos. |
| --- | --- |

—

Tipos de residuos.

| — | Forma de los residuos, métodos de acondicionamiento aplicados y características de los paquetes de residuos (según corresponda). |
| --- | --- |

—

Forma de los residuos, métodos de acondicionamiento aplicados y características de los paquetes de residuos (según corresponda).

| — | Inventario de residuos; cantidades y nivel de actividad de los radionucleidos. |
| --- | --- |

—

Inventario de residuos; cantidades y nivel de actividad de los radionucleidos.

| — | Generación potencial de calor, generación potencial de gas, criticalidad potencial (según corresponda). |
| --- | --- |

—

Generación potencial de calor, generación potencial de gas, criticalidad potencial (según corresponda).

| — | Requisitos/criterios de aceptación de residuos, procedimiento de verificación de los paquetes de residuos y técnicas para asegurar el cumplimiento de los criterios de aceptación de residuos establecidos. |
| --- | --- |

—

Requisitos/criterios de aceptación de residuos, procedimiento de verificación de los paquetes de residuos y técnicas para asegurar el cumplimiento de los criterios de aceptación de residuos establecidos.

2.3.   Sistemas de ventilación y tratamiento de residuos gaseosos y en suspensión aérea

Descripción de los sistemas de ventilación, desintegración, filtrado y evacuación en condiciones normales y en caso de accidente (según corresponda).

2.4.   Sistema de drenaje y tratamiento de efluentes líquidos

Descripción de los sistemas de recogida de aguas potencialmente contaminadas, de drenaje y de evacuación, en condiciones normales y en caso de accidente (según corresponda).

2.5.   Gestión de residuos secundarios sólidos y líquidos en condiciones normales y en caso de accidente

| — | Categorías de residuos secundarios radiactivos sólidos y líquidos y cantidades estimadas. |
| --- | --- |

—

Categorías de residuos secundarios radiactivos sólidos y líquidos y cantidades estimadas.

| — | Almacenamiento y transporte de residuos. |
| --- | --- |

—

Almacenamiento y transporte de residuos.

| — | Tratamiento de residuos. |
| --- | --- |

—

Tratamiento de residuos.

3.   EMISIÓN DE EFLUENTES RADIACTIVOS DE LA INSTALACIÓN A LA ATMÓSFERA EN CONDICIONES NORMALES

Durante el funcionamiento normal de las instalaciones de eliminación de residuos solo se prevén emisiones muy pequeñas o nulas de sustancias radiactivas y no se prevé una exposición significativa de las personas. Por tanto, esta sección no será aplicable si no se ha concedido autorización para evacuaciones radiactivas. Sin embargo, si se prescriben límites de evacuación de radionucleidos y se ha montado una vigilancia de las evacuaciones, deberán presentarse los datos generales según los requisitos establecidos en la sección 3 del anexo II.

4.   VERTIDO DE EFLUENTES RADIACTIVOS LÍQUIDOS DE LA INSTALACIÓN EN CONDICIONES NORMALES

Durante el funcionamiento normal de las instalaciones de eliminación de residuos solo se prevén emisiones muy pequeñas o nulas de sustancias radiactivas y no se prevé una exposición significativa de las personas. Por tanto, esta sección no será aplicable si no se ha concedido autorización para evacuaciones radiactivas. Sin embargo, si se prescriben límites de evacuación de radionucleidos y se ha montado una vigilancia de las evacuaciones, deberán presentarse los datos generales según los requisitos establecidos en la sección 4 del anexo II.

5.   EVACUACIÓN DE RESIDUOS RADIACTIVOS SÓLIDOS DE LA INSTALACIÓN

Normalmente, esta sección no es aplicable.

6.   EMISIONES NO PREVISTAS DE EFLUENTES RADIACTIVOS

6.1.   Relación de los accidentes de origen interno y externo que pueden dar lugar a emisiones no previstas de sustancias radiactivas Accidentes estudiados en el informe de evaluación de la seguridad y consecuencias radiológicas evaluadas en el caso de emisiones no previstas.

6.2.   Evaluación de las consecuencias radiológicas de las emisiones a la atmósfera

Si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados
   (3)
  si se dan los niveles de exposición en las cercanías de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera.

| — | Vías de emisión; evolución de las emisiones en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de emisión; evolución de las emisiones en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados.

| — | En el caso de las zonas más expuestas de las proximidades de la instalación y de otros Estados miembros: concentraciones máximas integradas en el tiempo de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia). |
| --- | --- |

—

En el caso de las zonas más expuestas de las proximidades de la instalación y de otros Estados miembros: concentraciones máximas integradas en el tiempo de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia).

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

6.3.   Evaluación de las consecuencias radiológicas de las emisiones al medio acuático

Si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como, por ejemplo, vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados si se dan los niveles de exposición en las proximidades de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones líquidas. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones líquidas.

| — | Vías de evacuación, evolución de las emisiones en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de evacuación, evolución de las emisiones en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de las emisiones, su transferencia por depósito e intercambio de iones y su transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de las emisiones, su transferencia por depósito e intercambio de iones y su transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas.

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

7.   PLANES DE EMERGENCIA. ACUERDOS CON OTROS ESTADOS MIEMBROS

En relación con posibles emergencias radiológicas que puedan afectar a otros Estados miembros y a fin de facilitar la organización de la protección radiológica en dichos Estados,

descripción breve de:

| — | los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de medidas correctoras, |
| --- | --- |

—

los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de medidas correctoras,

| — | la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación, |
| --- | --- |

—

la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación,

| — | el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua, |
| --- | --- |

—

el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua,

| — | la organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros. |
| --- | --- |

—

la organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros.

8.   PERÍODO POSTERIOR AL CIERRE

Deberán tenerse en cuenta, en su caso, las diferentes fases posteriores al cierre (por ejemplo, las fases de control institucional activo y pasivo).

8.1.   Disposiciones legislativas y administrativas:

| — | Planes para el cierre del depósito. |
| --- | --- |

—

Planes para el cierre del depósito.

| — | Períodos considerados (períodos de control institucional activo y pasivo). |
| --- | --- |

—

Períodos considerados (períodos de control institucional activo y pasivo).

| — | Descripción de las medidas previstas para el control institucional activo. |
| --- | --- |

—

Descripción de las medidas previstas para el control institucional activo.

| — | Descripción de las medidas previstas para el control institucional pasivo. |
| --- | --- |

—

Descripción de las medidas previstas para el control institucional pasivo.

| — | Teneduría de registros. |
| --- | --- |

—

Teneduría de registros.

| — | Programa de desmantelamiento de instalaciones auxiliares. |
| --- | --- |

—

Programa de desmantelamiento de instalaciones auxiliares.

| — | Revisiones periódicas de seguridad antes del cierre. |
| --- | --- |

—

Revisiones periódicas de seguridad antes del cierre.

8.2.   Impacto radiológico durante el período posterior al cierre

Si los niveles evaluados de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a las emisiones resultantes de la evolución normal y de la degradación temprana de las barreras están por debajo de 1 mSv al año y no existen vías excepcionales de exposición, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre dosis efectivas en otros Estados miembros afectados si se dan las dosis de grupos de referencia de las proximidades de la planta.

| — | Redundancia y prestaciones de las barreras (si procede). |
| --- | --- |

—

Redundancia y prestaciones de las barreras (si procede).

| — | Períodos considerados. |
| --- | --- |

—

Períodos considerados.

| — | Características, acontecimientos y procesos analizados; descripción de las hipótesis asumidas (descripción breve de la hipótesis de evolución normal, hipótesis más pertinentes de evolución degradada e hipótesis de intrusión humana). |
| --- | --- |

—

Características, acontecimientos y procesos analizados; descripción de las hipótesis asumidas (descripción breve de la hipótesis de evolución normal, hipótesis más pertinentes de evolución degradada e hipótesis de intrusión humana).

| — | Técnicas y métodos utilizados para la evaluación del impacto radiológico. |
| --- | --- |

—

Técnicas y métodos utilizados para la evaluación del impacto radiológico.

| — | Parámetros y supuestos. |
| --- | --- |

—

Parámetros y supuestos.

| — | Vías principales de exposición en las proximidades del depósito y en otros Estados miembros derivadas de la evolución normal y de la degradación temprana de las barreras. |
| --- | --- |

—

Vías principales de exposición en las proximidades del depósito y en otros Estados miembros derivadas de la evolución normal y de la degradación temprana de las barreras.

| — | Nivel de actividad y calendario de la emisión de radionucleidos. |
| --- | --- |

—

Nivel de actividad y calendario de la emisión de radionucleidos.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectivas para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectivas para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

| — | Evaluación de las incertidumbres. |
| --- | --- |

—

Evaluación de las incertidumbres.

9.   VIGILANCIA MEDIOAMBIENTAL

| — | Vigilancia operacional de la radiación externa y las sustancias radiactivas en la atmósfera, el agua, el suelo y las cadenas alimentarias, tanto si la efectúa el explotador como las autoridades competentes (formas de la muestra y frecuencia del muestreo, tipo de instrumento de vigilancia utilizado en circunstancias normales y en caso de accidente). |
| --- | --- |

—

Vigilancia operacional de la radiación externa y las sustancias radiactivas en la atmósfera, el agua, el suelo y las cadenas alimentarias, tanto si la efectúa el explotador como las autoridades competentes (formas de la muestra y frecuencia del muestreo, tipo de instrumento de vigilancia utilizado en circunstancias normales y en caso de accidente).

| — | Orientaciones para la vigilancia posterior al cierre de las sustancias radiactivas en el aire, el agua, el suelo y las cadenas alimentarias, tanto si la efectúa el explotador como las autoridades competentes (1). |
| --- | --- |

—

Orientaciones para la vigilancia posterior al cierre de las sustancias radiactivas en el aire, el agua, el suelo y las cadenas alimentarias, tanto si la efectúa el explotador como las autoridades competentes (1).

| — | Acuerdos de colaboración con los Estados miembros colindantes acerca de la vigilancia del medio ambiente (2). |
| --- | --- |

—

Acuerdos de colaboración con los Estados miembros colindantes acerca de la vigilancia del medio ambiente (2).

Notas:

---

(1)  Aplicable solo a depósitos de superficie nuevos.

(2)  Aplicable solo a depósitos geológicos.

(3)  Los Estados miembros afectados deberán seleccionarse teniendo en cuenta la distancia de la instalación, la dirección del viento, para las emisiones de efluentes gaseosos, y la ruta de los cursos de agua, para las emisiones de efluentes líquidos.

---

ANEXO V

Datos generales aplicables a modificaciones de un plan sobre el que ya se haya emitido dictamen

FORMULARIO NORMALIZADO

| 1. | Nombre y ubicación de la instalación: |
| --- | --- |

1.

Nombre y ubicación de la instalación:

| 2. | Fecha del dictamen de la Comisión: |
| --- | --- |

2.

Fecha del dictamen de la Comisión:

| 3. | Breve descripción de las modificaciones previstas: |
| --- | --- |

3.

Breve descripción de las modificaciones previstas:

| 4. | Límites de evacuación autorizados en el plan actual y otras condiciones aplicables |
| --- | --- |

4.

Límites de evacuación autorizados en el plan actual y otras condiciones aplicables

| 4.1. | Efluentes gaseosos: |
| --- | --- |

4.1.

Efluentes gaseosos:

| 4.2. | Efluentes líquidos: |
| --- | --- |

4.2.

Efluentes líquidos:

| 4.3. | Residuos sólidos: |
| --- | --- |

4.3.

Residuos sólidos:

| 5. | Nuevos límites de evacuación previstos por las autoridades, incluidas las modificaciones de la composición de radionucleidos supuesta, y otras condiciones aplicables: |
| --- | --- |

5.

Nuevos límites de evacuación previstos por las autoridades, incluidas las modificaciones de la composición de radionucleidos supuesta, y otras condiciones aplicables:

| 5.1. | Efluentes gaseosos: |
| --- | --- |

5.1.

Efluentes gaseosos:

| 5.2. | Efluentes líquidos: |
| --- | --- |

5.2.

Efluentes líquidos:

| 5.3. | Residuos sólidos: |
| --- | --- |

5.3.

Residuos sólidos:

| 6. | Consecuencias de los nuevos límites de evacuación y los requisitos asociados (efluentes gaseosos y/o líquidos) en relación con la evaluación de la exposición de la población de otros Estados miembros: |
| --- | --- |

6.

Consecuencias de los nuevos límites de evacuación y los requisitos asociados (efluentes gaseosos y/o líquidos) en relación con la evaluación de la exposición de la población de otros Estados miembros:

| 7. | Consecuencias de las modificaciones en relación con la evacuación de residuos sólidos: |
| --- | --- |

7.

Consecuencias de las modificaciones en relación con la evacuación de residuos sólidos:

| 8. | Consecuencias de las modificaciones en relación con el accidente o accidentes de referencia teniendo en cuenta el dictamen previo: |
| --- | --- |

8.

Consecuencias de las modificaciones en relación con el accidente o accidentes de referencia teniendo en cuenta el dictamen previo:

| 9. | En el caso de accidentes de referencia nuevos: descripción y evaluación de las consecuencias radiológicas: |
| --- | --- |

9.

En el caso de accidentes de referencia nuevos: descripción y evaluación de las consecuencias radiológicas:

| 10. | Implicaciones de las modificaciones en relación con los planes de emergencia y la vigilancia del medio ambiente actuales: |
| --- | --- |

10.

Implicaciones de las modificaciones en relación con los planes de emergencia y la vigilancia del medio ambiente actuales:

---

ANEXO VI

Datos generales aplicables a las modificaciones de un plan sobre el cual no se haya emitido dictamen todavía

Introducción

| — | presentación general del plan. |
| --- | --- |

—

presentación general del plan.

| — | fase actual del procedimiento de concesión de licencia. |
| --- | --- |

—

fase actual del procedimiento de concesión de licencia.

1.   EMPLAZAMIENTO Y ENTORNO

1.1.   Características geográficas, topográficas y geológicas del emplazamiento y la región, con:

| — | un mapa de la región en el que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento, |
| --- | --- |

—

un mapa de la región en el que se indique la localización y las coordenadas geográficas (grados, minutos) del emplazamiento,

| — | las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas, |
| --- | --- |

—

las características pertinentes de la región, incluidas las características geológicas,

| — | la ubicación de la instalación con respecto a cualquier otra instalación de este tipo cuyas evacuaciones deban considerarse en conjunción con las de la instalación en cuestión, |
| --- | --- |

—

la ubicación de la instalación con respecto a cualquier otra instalación de este tipo cuyas evacuaciones deban considerarse en conjunción con las de la instalación en cuestión,

| — | la ubicación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas importantes más próximas, junto con su población. |
| --- | --- |

—

la ubicación del emplazamiento en relación con otros Estados miembros, indicando las distancias respecto a las fronteras y a las aglomeraciones urbanas importantes más próximas, junto con su población.

1.2.   Hidrología

Los datos mencionados en esta sección 1.2 se requieren solo si la modificación de las evacuaciones de efluentes radiactivos líquidos de la planta en condiciones normales prevé límites autorizados o requisitos asociados menos restrictivos que los establecidos en el plan actual o si las posibles consecuencias del accidente o accidentes de referencia implican un aumento de las emisiones al medio acuático.

En el caso de una instalación situada cerca de un curso de agua que pueda constituir una vía de contaminación para otro Estado miembro, breve descripción de las características hidrológicas que pueden afectar a otro u otros Estados miembros, por ejemplo:

| — | breve descripción de las vías, los afluentes, las desembocaduras en el mar, las extracciones de agua, las planicies de inundación, etc., |
| --- | --- |

—

breve descripción de las vías, los afluentes, las desembocaduras en el mar, las extracciones de agua, las planicies de inundación, etc.,

| — | caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias, |
| --- | --- |

—

caudal medio, de crecida y de estiaje y sus frecuencias,

| — | breve descripción de las zonas litorales, |
| --- | --- |

—

breve descripción de las zonas litorales,

| — | dirección y fuerza de las corrientes, mareas, modelos de circulación, tanto a escala local como regional. |
| --- | --- |

—

dirección y fuerza de las corrientes, mareas, modelos de circulación, tanto a escala local como regional.

1.3.   Meteorología

Los datos mencionados en esta sección 1.3 se requieren solo si la modificación de las evacuaciones de efluentes radiactivos gaseosos de la planta en condiciones normales prevé límites autorizados o requisitos asociados menos restrictivos que los establecidos en el plan actual o si las posibles consecuencias del accidente o accidentes de referencia implican un aumento de las evacuaciones a la atmósfera.

Climatología local con distribución de frecuencias respecto a:

| — | la dirección y velocidad del viento, |
| --- | --- |

—

la dirección y velocidad del viento,

| — | la intensidad y duración de las precipitaciones, |
| --- | --- |

—

la intensidad y duración de las precipitaciones,

| — | para cada sector del viento, las condiciones atmosféricas de dispersión atmosférica y la duración de las inversiones de temperatura, |
| --- | --- |

—

para cada sector del viento, las condiciones atmosféricas de dispersión atmosférica y la duración de las inversiones de temperatura,

| — | los fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.). |
| --- | --- |

—

los fenómenos climáticos extremos (por ejemplo, tornados, tormentas fuertes, lluvias torrenciales, sequías, etc.).

1.4.   Recursos naturales y productos alimenticios

Descripción breve de:

| — | la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes, |
| --- | --- |

—

la utilización de las aguas de la región y, en su caso, de las de los Estados miembros colindantes,

| — | los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: cultivos, ganadería, pesca, caza, y, para las evacuaciones en el mar, datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales, |
| --- | --- |

—

los principales recursos alimentarios de la región y, en su caso, de otros Estados miembros: cultivos, ganadería, pesca, caza, y, para las evacuaciones en el mar, datos referentes a la pesca en las aguas territoriales y extraterritoriales,

| — | el sistema de distribución de los productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

el sistema de distribución de los productos alimenticios y, en particular, de la exportación de dichos productos a otros Estados miembros a partir de las regiones afectadas, en la medida en que puedan verse expuestos a las emisiones a través de las vías de exposición significativas.

2.   INSTALACIÓN

| — | Descripción sucinta de la instalación. |
| --- | --- |

—

Descripción sucinta de la instalación.

| — | Tipo, objetivo y características principales de los procesos. |
| --- | --- |

—

Tipo, objetivo y características principales de los procesos.

| — | Plano del emplazamiento. |
| --- | --- |

—

Plano del emplazamiento.

| — | Dispositivos de seguridad. |
| --- | --- |

—

Dispositivos de seguridad.

| — | Tratamiento de residuos. |
| --- | --- |

—

Tratamiento de residuos.

| — | Información detallada sobre la modificación. |
| --- | --- |

—

Información detallada sobre la modificación.

3.   EMISIÓN DE EFLUENTES RADIACTIVOS GASEOSOS DE LA INSTALACIÓN EN CONDICIONES NORMALES

Los datos mencionados en esta sección 3 se requieren solo si la modificación de las evacuaciones de efluentes radiactivos gaseosos de la planta en condiciones normales prevé límites autorizados o requisitos asociados menos restrictivos que los establecidos en el plan actual.

3.1.   Procedimiento de autorización vigente

| — | Resumen del procedimiento vigente. |
| --- | --- |

—

Resumen del procedimiento vigente.

| — | Límites de autorización actuales. |
| --- | --- |

—

Límites de autorización actuales.

| — | Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta. |
| --- | --- |

—

Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta.

3.2.   Aspectos técnicos

| — | Previsión anual de evacuaciones. |
| --- | --- |

—

Previsión anual de evacuaciones.

| — | Composición y formas físico-químicas de los efluentes radiactivos. |
| --- | --- |

—

Composición y formas físico-químicas de los efluentes radiactivos.

| — | Gestión de estos efluentes, métodos y vías de evacuación. |
| --- | --- |

—

Gestión de estos efluentes, métodos y vías de evacuación.

3.3.   Vigilancia de las emisiones

| — | Muestreo, mediciones y análisis de las emisiones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Muestreo, mediciones y análisis de las emisiones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes.

| — | Características principales del equipo de vigilancia. |
| --- | --- |

—

Características principales del equipo de vigilancia.

| — | Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
| --- | --- |

—

Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

3.4.   Evaluación de las transferencias al hombre

Si los niveles evaluados de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a las emisiones en condiciones normales están por debajo de 10 μSv al año y no existen vías excepcionales de exposición, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre dosis efectivas en otros Estados miembros afectados si se dan las dosis de grupos de referencia de las proximidades de la planta.

3.4.1.   Modelos, incluidos, en su caso, modelos genéricos y parámetros utilizados para calcular las consecuencias de las emisiones en las cercanías de la instalación y en otros Estados miembros afectados (1):

| — | dispersión atmosférica de los efluentes, |
| --- | --- |

—

dispersión atmosférica de los efluentes,

| — | depósito en el suelo y resuspensión, |
| --- | --- |

—

depósito en el suelo y resuspensión,

| — | transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación, la exposición externa, etc., |
| --- | --- |

—

transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación, la exposición externa, etc.,

| — | hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.), |
| --- | --- |

—

hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.),

| — | otros parámetros utilizados en el cálculo. |
| --- | --- |

—

otros parámetros utilizados en el cálculo.

3.4.2.   Evaluación de las concentraciones y de los niveles de exposición asociados con los límites de evacuación citados en el punto 3.1:

| — | en el caso de las zonas más expuestas de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de actividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles de contaminación de la superficie, |
| --- | --- |

—

en el caso de las zonas más expuestas de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de actividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles de contaminación de la superficie,

| — | en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados, los niveles de exposición anual correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

3.5.   Evacuaciones radiactivas a la atmósfera procedentes de otras instalaciones

Procedimientos para la coordinación de las evacuaciones radiactivas con las de las otras instalaciones mencionadas en el tercer guión del punto 1.1.

4.   VERTIDO DE EFLUENTES RADIACTIVOS LÍQUIDOS DE LA INSTALACIÓN EN CONDICIONES NORMALES

Los datos mencionados en esta sección 4 se requieren solo si la modificación de los vertidos de efluentes radiactivos líquidos de la planta en condiciones normales prevé límites autorizados o requisitos asociados menos restrictivos que los establecidos en el plan actual.

4.1.   Procedimiento de autorización vigente

| — | Resumen del procedimiento general en la materia. |
| --- | --- |

—

Resumen del procedimiento general en la materia.

| — | Límites de autorización actuales. |
| --- | --- |

—

Límites de autorización actuales.

| — | Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta. |
| --- | --- |

—

Límites de evacuación y requisitos asociados previstos por las autoridades, incluida la composición de radionucleidos supuesta.

4.2.   Aspectos técnicos

| — | Previsión anual de evacuaciones. |
| --- | --- |

—

Previsión anual de evacuaciones.

| — | Composición y formas físico-químicas de los efluentes radiactivos. |
| --- | --- |

—

Composición y formas físico-químicas de los efluentes radiactivos.

| — | Gestión de los efluentes, métodos y vías de vertido. |
| --- | --- |

—

Gestión de los efluentes, métodos y vías de vertido.

4.3.   Vigilancia de los vertidos

| — | Muestreo, mediciones y análisis de los vertidos, realizados por el explotador o por las autoridades competentes. |
| --- | --- |

—

Muestreo, mediciones y análisis de los vertidos, realizados por el explotador o por las autoridades competentes.

| — | Características principales del equipo de vigilancia. |
| --- | --- |

—

Características principales del equipo de vigilancia.

| — | Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
| --- | --- |

—

Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

4.4.   Evaluación de las transferencias al hombre

Si los niveles evaluados de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a los vertidos en condiciones normales están por debajo de 10 μSv al año y no existen vías excepcionales de exposición, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre dosis efectivas en otros Estados miembros afectados si se dan las dosis de grupos de referencia de las proximidades de la planta.

4.4.1.   Modelos, incluidos, en su caso, modelos genéricos y parámetros utilizados para calcular las consecuencias de los vertidos en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados:

| — | dispersión de los efluentes en un medio acuático, |
| --- | --- |

—

dispersión de los efluentes en un medio acuático,

| — | transferencia por deposición e intercambio de iones, |
| --- | --- |

—

transferencia por deposición e intercambio de iones,

| — | transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación de espuma de mar, la exposición externa, etc., |
| --- | --- |

—

transferencia a través de las cadenas alimentarias, la inhalación de espuma de mar, la exposición externa, etc.,

| — | hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.), |
| --- | --- |

—

hábitos de vida (alimentación, tiempo de exposición, etc.),

| — | otros parámetros utilizados en el cálculo. |
| --- | --- |

—

otros parámetros utilizados en el cálculo.

4.4.2.   Evaluación de las concentraciones y de los niveles de exposición asociados con los límites de evacuación citados en el punto 4.1 anterior:

| — | en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de radiactividad en las aguas superficiales, en los puntos en que dichas concentraciones son más elevadas, |
| --- | --- |

—

en las proximidades de la planta y en otros Estados miembros afectados: concentraciones medias anuales de radiactividad en las aguas superficiales, en los puntos en que dichas concentraciones son más elevadas,

| — | en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

en el caso del grupo o grupos de referencia de las cercanías de la planta y de otros Estados miembros afectados: dosis efectiva para adultos, niños y bebés, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

4.5.   Vertidos de residuos radiactivos procedentes de otras instalaciones en el mismo curso de agua

Procedimientos para la coordinación de las evacuaciones radiactivas con las de las otras instalaciones mencionadas en el tercer guión del punto 1.1.

5.   EVACUACIÓN DE RESIDUOS RADIACTIVOS SÓLIDOS DE LA INSTALACIÓN

Los datos mencionados en esta sección 5 se requieren solo si la modificación de las evacuaciones de residuos radiactivos sólidos de la planta en condiciones normales prevé límites autorizados o requisitos asociados menos restrictivos que los establecidos en el plan actual.

5.1.   Residuos radiactivos sólidos

| — | Categorías de residuos radiactivos sólidos y cantidades estimadas. |
| --- | --- |

—

Categorías de residuos radiactivos sólidos y cantidades estimadas.

| — | Tratamiento y envasado. |
| --- | --- |

—

Tratamiento y envasado.

| — | Sistemas de almacenamiento situados en el emplazamiento. |
| --- | --- |

—

Sistemas de almacenamiento situados en el emplazamiento.

5.2.   Riesgos radiológicos para el medio ambiente

| — | Evaluación de los riesgos radiológicos para el medio ambiente. |
| --- | --- |

—

Evaluación de los riesgos radiológicos para el medio ambiente.

| — | Precauciones tomadas. |
| --- | --- |

—

Precauciones tomadas.

5.3.   Medios de transferencia de residuos situados fuera del emplazamiento

5.4.   Exención en la aplicación a los materiales de las normas básicas de seguridad

| — | Estrategia nacional, criterios y procedimientos para la exención de materiales contaminados y activados. |
| --- | --- |

—

Estrategia nacional, criterios y procedimientos para la exención de materiales contaminados y activados.

| — | Niveles de desclasificación establecidos por las autoridades competentes para la evacuación, el reciclado y la reutilización. |
| --- | --- |

—

Niveles de desclasificación establecidos por las autoridades competentes para la evacuación, el reciclado y la reutilización.

| — | Cantidades y tipos previstos de materiales exentos. |
| --- | --- |

—

Cantidades y tipos previstos de materiales exentos.

6.   EMISIONES NO PREVISTAS DE EFLUENTES RADIACTIVOS

Los datos mencionados en esta sección 6 solo se requieren si aumenta la posibilidad de que el accidente o accidentes de referencia tenga consecuencias.

6.1.   Relación de los accidentes de origen interno y externo que pueden dar lugar a emisiones no previstas de sustancias radiactivas

Lista de los accidentes estudiados en el informe de seguridad.

6.2.   Accidente o accidentes de referencia tenidos en cuenta por las autoridades competentes para la evaluación de las posibles consecuencias radiológicas en caso de emisiones no previstas

Resumen del accidente o accidentes considerados, justificando la elección.

Impacto de la modificación del accidente o accidentes de referencia.

6.3.   Evaluación de las consecuencias radiológicas del accidente o accidentes de referencia

6.3.1.   Accidentes con emisiones a la atmósfera

Los datos mencionados en esta sección 6.3.1 solo se requieren si aumenta la posibilidad de que el accidente o accidentes de referencia lleven aparejadas emisiones a la atmósfera.

Si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como, por ejemplo vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados si se dan los niveles de exposición en las cercanías de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular las emisiones a la atmósfera.

| — | Vías de emisión; evolución de las emisiones en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de emisión; evolución de las emisiones en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión atmosférica de las emisiones, su depósito en el suelo, la resuspensión y la transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías significativas de exposición en las cercanías de la planta y en otros Estados miembros afectados.

| — | En el caso de las zonas más expuestas en las proximidades de la instalación y en otros Estados miembros: concentraciones máximas, integradas en el tiempo, de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia). |
| --- | --- |

—

En el caso de las zonas más expuestas en las proximidades de la instalación y en otros Estados miembros: concentraciones máximas, integradas en el tiempo, de la radiactividad en la atmósfera próxima al suelo y niveles máximos de contaminación de la superficie (con tiempo sereno y con lluvia).

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

Si no se han presentado ya con arreglo a lo dispuesto en el punto 3.3:

| — | muestreo, mediciones y análisis de las evacuaciones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes, |
| --- | --- |

—

muestreo, mediciones y análisis de las evacuaciones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes,

| — | características principales del equipo de vigilancia, |
| --- | --- |

—

características principales del equipo de vigilancia,

| — | niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
| --- | --- |

—

niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

6.3.2.   Accidentes con vertidos al medio acuático

Los datos mencionados en esta sección 6.3.2 solo se requieren si aumenta la posibilidad de que el accidente o accidentes de referencia lleven aparejadas vertidos al medio acuático.

Si los niveles de exposición máxima de adultos, niños y bebés de las proximidades de la planta a partir del accidente de referencia están por debajo de 1 mSv y no existen vías de exposición excepcionales, como, por ejemplo, vías de exportación de productos alimenticios, no se requieren datos sobre niveles de exposición en otros Estados miembros afectados si se dan los niveles de exposición en las proximidades de la planta.

| — | Hipótesis utilizadas para calcular los vertidos líquidos. |
| --- | --- |

—

Hipótesis utilizadas para calcular los vertidos líquidos.

| — | Vías de evacuación, evolución de las evacuaciones en el tiempo. |
| --- | --- |

—

Vías de evacuación, evolución de las evacuaciones en el tiempo.

| — | Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario. |
| --- | --- |

—

Cantidades y formas físico-químicas de los radionucleidos liberados que sean significativas desde el punto de vista sanitario.

| — | Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de los vertidos, su transferencia por depósito e intercambio de iones y su transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas. |
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—

Modelos y parámetros utilizados para calcular la dispersión en las aguas de los vertidos, su transferencia por depósito e intercambio de iones y su transferencia a través de las cadenas alimentarias, así como para evaluar los niveles de exposición máxima por las vías de exposición significativas.

| — | Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados. |
| --- | --- |

—

Niveles previstos de contaminación radiactiva de los productos alimenticios que podría exportarse a otros Estados miembros afectados.

| — | Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas. |
| --- | --- |

—

Niveles de exposición máxima correspondiente: dosis efectiva para adultos, niños y bebés que viven en las proximidades de la planta y en las zonas correspondientes de otros Estados miembros afectados, teniendo en cuenta todas las vías de exposición significativas.

Si no se han presentado ya con arreglo a lo dispuesto en el punto 4.3:

| — | Muestreo, mediciones y análisis de las evacuaciones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes. |
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—

Muestreo, mediciones y análisis de las evacuaciones, realizados por el explotador o por las autoridades competentes.

| — | Características principales del equipo de vigilancia. |
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—

Características principales del equipo de vigilancia.

| — | Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas). |
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—

Niveles de alarma y medidas de intervención (manuales y automáticas).

7.   PLANES DE EMERGENCIA. ACUERDOS CON OTROS ESTADOS MIEMBROS

En relación con posibles emergencias radiológicas que puedan afectar a otros Estados miembros y a fin de facilitar la organización de la protección radiológica en dichos Estados:

descripción breve de:

| — | los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de contramedidas, |
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los niveles de intervención establecidos para los distintos tipos de contramedidas,

| — | la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación, |
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—

la organización de los planes de emergencia, incluidas las zonas cubiertas por los planes de emergencia aprobados para la instalación,

| — | el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua, |
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—

el sistema establecido para el intercambio rápido de información con otros Estados miembros, los acuerdos bilaterales o multilaterales en materia de información transfronteriza, la coordinación de los planes de emergencia y la aplicación de los mismos, y la ayuda mutua,

| — | la organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros. |
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—

la organización del ensayo de los planes de emergencia, con especial referencia a la participación de otros Estados miembros.

8.   VIGILANCIA MEDIOAMBIENTAL

Información relacionada con la modificación.

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(1)  Los Estados miembros afectados deberán seleccionarse teniendo en cuenta la distancia de la instalación, la dirección del viento, para las evacuaciones de efluentes gaseosos, y la ruta de los cursos de agua, para las evacuaciones de efluentes líquidos.

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ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/68 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/68

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DECISIÓN No 1/2010 DEL CONSEJO DE ESTABILIZACIÓN Y DE ASOCIACIÓN UE-CROACIA

de 25 de mayo de 2010

relativa a la participación de Croacia en calidad de observador en los trabajos de la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, y a las modalidades para ello

(2010/636/UE)

EL CONSEJO DE ESTABILIZACIÓN Y DE ASOCIACIÓN UE-CROACIA,

Visto el Acuerdo de Estabilización y Asociación (2005/40/CE, Euratom) entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Croacia, por otra (1),

Visto el Reglamento (CE) no 168/2007 del Consejo, de 15 de febrero de 2007, por el que se crea una Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (2), y, en particular, su artículo 28, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Consejo Europeo de Luxemburgo de diciembre de 1997 hizo de la participación en los programas y agencias comunitarios una forma de reforzar la estrategia de preadhesión. Las conclusiones del Consejo Europeo prevén que «los Estados candidatos podrán participar en agencias comunitarias conforme a decisiones adoptadas caso por caso». |
| --- | --- |

(1)

El Consejo Europeo de Luxemburgo de diciembre de 1997 hizo de la participación en los programas y agencias comunitarios una forma de reforzar la estrategia de preadhesión. Las conclusiones del Consejo Europeo prevén que «los Estados candidatos podrán participar en agencias comunitarias conforme a decisiones adoptadas caso por caso».

| (2) | Croacia comparte los fines y objetivos atribuidos a la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y suscribe el alcance y descripción de las tareas de la Agencia establecidos en el Reglamento (CE) no 168/2007. |
| --- | --- |

(2)

Croacia comparte los fines y objetivos atribuidos a la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y suscribe el alcance y descripción de las tareas de la Agencia establecidos en el Reglamento (CE) no 168/2007.

| (3) | Conviene establecer las modalidades de dicha participación de Croacia como observador en la Agencia, incluyendo las disposiciones relativas a la participación en iniciativas emprendidas por la Agencia, la contribución financiera y el personal. |
| --- | --- |

(3)

Conviene establecer las modalidades de dicha participación de Croacia como observador en la Agencia, incluyendo las disposiciones relativas a la participación en iniciativas emprendidas por la Agencia, la contribución financiera y el personal.

| (4) | Conviene que la Agencia aborde, dentro del ámbito del Reglamento (CE) no 168/2007, las cuestiones relativas a los Derechos Fundamentales en Croacia en la medida necesaria para su progresiva homologación con la legislación comunitaria. |
| --- | --- |

(4)

Conviene que la Agencia aborde, dentro del ámbito del Reglamento (CE) no 168/2007, las cuestiones relativas a los Derechos Fundamentales en Croacia en la medida necesaria para su progresiva homologación con la legislación comunitaria.

DECIDE:

Artículo 1

Croacia, en tanto que país candidato, participará en la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea en calidad de observador, según lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 168/2007.

Artículo 2

1.   La Agencia podrá abordar las cuestiones relativas a los Derechos Fundamentales en aplicación del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 168/2007 en Croacia en la medida necesaria para su adaptación progresiva al Derecho comunitario.

2.   A este fin, la Agencia podrá llevar a cabo en Croacia las tareas previstas en los artículos 4 y 5 del Reglamento (CE) no 168/2007.

Artículo 3

Croacia contribuirá económicamente a las actividades de la Agencia a que se refiere el artículo 4 del Reglamento (CE) no 168/2007 de acuerdo con las disposiciones del anexo I de la presente Decisión.

Artículo 4

1.   Croacia designará a un observador y a un observador suplente según los criterios establecidos en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) no 168/2007. Estas personas participarán en los trabajos del Consejo de Dirección en igualdad de condiciones que los miembros y miembros suplentes designados por los Estados miembros, aunque sin derecho de voto.

2.   Croacia nombrará a un funcionario del Estado como funcionario de enlace nacional, en los términos del artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 168/2007.

3.   Croacia informará a la Comisión de los nombres, cualificaciones y direcciones de las personas a las que hacen referencia los apartados 1 y 2, en un plazo de cuatro meses a partir de la entrada en vigor de la presente Decisión.

Artículo 5

Los datos proporcionados a la Agencia o comunicados por la misma podrán publicarse y serán accesibles al público siempre que en Croacia se conceda a la información confidencial el mismo grado de protección que se le concede en la Comunidad.

Artículo 6

La Agencia disfrutará en Croacia de la misma capacidad que la asignada a las entidades jurídicas de acuerdo con la legislación croata.

Artículo 7

Con el fin de permitir a la Agencia y su personal llevar a cabo sus trabajos, Croacia concederá idénticos privilegios e inmunidades a los recogidos en los artículos 1 a 4, 6, 7, 11 a 14, 16, 18 y 19 del Protocolo no 36 sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas adjunto a los Tratados constitutivos de la Comunidad Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

Artículo 8

No obstante lo dispuesto en el artículo 12, letra a), apartado 2, del régimen aplicable a los otros agentes de las Comunidades Europeas a que se refiere el Reglamento (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 del Consejo (3), los nacionales de Croacia que disfruten plenamente de sus derechos como ciudadanos podrán ser contratados por el Director de la Agencia.

Artículo 9

Las Partes tomarán las medidas específicas o generales necesarias para cumplir las obligaciones que se desprenden de la presente Decisión y las notificarán al Consejo de Estabilización y Asociación.

Artículo 10

La Presente Decisión entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a su adopción.

Hecho en Bruselas, el 25 de mayo de 2010.

Por el Consejo de Estabilización y de Asociación UE-Croacia

El Presidente

G. JANDROKOVIĆ

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(1)  DO L 26 de 28.1.2005, p. 3.

1

(2)  DO L 53 de 22.2.2007, p. 1.

2

(3)  DO L 56 de 4.3.1968, p. 1.

3

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ANEXO

CONTRIBUCIÓN FINANCIERA DE CROACIA A LA AGENCIA DE LOS DERECHOS FUNDAMENTALES DE LA UNIÓN EUROPEA

| 1. | La contribución financiera de Croacia al presupuesto general de la Unión Europea para participar en la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea («la Agencia»), tal y como se establece en el punto 2, representa el coste total de su participación en ella. |
| --- | --- |

1.

La contribución financiera de Croacia al presupuesto general de la Unión Europea para participar en la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea («la Agencia»), tal y como se establece en el punto 2, representa el coste total de su participación en ella.

| 2. | La contribución financiera de Croacia al presupuesto general de la Unión Europea será de:






  Año 1 | 180 020 EUR, |
| --- | --- | --- |
| Año 2 | 180 020 EUR, |
| Año 3 | 180 020 EUR, |
| Año 4 | 205 020 EUR, |
| Año 5 | 205 020 EUR, |

2.

La contribución financiera de Croacia al presupuesto general de la Unión Europea será de:

Año 1

180 020 EUR,

Año 2

180 020 EUR,

Año 3

180 020 EUR,

Año 4

205 020 EUR,

Año 5

205 020 EUR,

| 3. | El posible apoyo financiero procedente de los programas de ayuda comunitaria será objeto de un acuerdo independiente de conformidad con al programa comunitario de que se trate. |
| --- | --- |

3.

El posible apoyo financiero procedente de los programas de ayuda comunitaria será objeto de un acuerdo independiente de conformidad con al programa comunitario de que se trate.

| 4. | La contribución de Croacia se administrará de conformidad con el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (1). |
| --- | --- |

4.

La contribución de Croacia se administrará de conformidad con el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (1).

| 5. | Los gastos de viaje y las dietas de los representantes y expertos de Croacia por su participación en las actividades de la Agencia o las reuniones relacionadas con la ejecución del programa de trabajo de la Agencia serán reembolsados por la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea sobre la misma base y con los mismos procedimientos utilizados actualmente para los Estados miembros de la Unión Europea. |
| --- | --- |

5.

Los gastos de viaje y las dietas de los representantes y expertos de Croacia por su participación en las actividades de la Agencia o las reuniones relacionadas con la ejecución del programa de trabajo de la Agencia serán reembolsados por la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea sobre la misma base y con los mismos procedimientos utilizados actualmente para los Estados miembros de la Unión Europea.

| 6. | Tras la entrada en vigor de la presente Decisión y al principio de cada ejercicio, la Comisión enviará a Croacia una solicitud de fondos para su contribución a la Agencia en virtud de la presente Decisión. Durante el primer año civil de su participación, la contribución de Croacia se calculará de manera proporcional desde la fecha de participación hasta finales de año. Para los años siguientes, su contribución se calculará con arreglo a lo establecido en la presente Decisión. |
| --- | --- |

6.

Tras la entrada en vigor de la presente Decisión y al principio de cada ejercicio, la Comisión enviará a Croacia una solicitud de fondos para su contribución a la Agencia en virtud de la presente Decisión. Durante el primer año civil de su participación, la contribución de Croacia se calculará de manera proporcional desde la fecha de participación hasta finales de año. Para los años siguientes, su contribución se calculará con arreglo a lo establecido en la presente Decisión.

| 7. | Esta contribución irá expresada en euros y se abonará en una cuenta bancaria de la Comisión en euros. |
| --- | --- |

7.

Esta contribución irá expresada en euros y se abonará en una cuenta bancaria de la Comisión en euros.

| 8. | Croacia pagará su propia contribución con arreglo a la solicitud de fondos en un plazo máximo de 30 días a partir del envío de la solicitud de fondos. |
| --- | --- |

8.

Croacia pagará su propia contribución con arreglo a la solicitud de fondos en un plazo máximo de 30 días a partir del envío de la solicitud de fondos.

| 9. | Todo retraso en el pago de la contribución dará lugar al pago por parte de Croacia de intereses sobre el importe pendiente a partir de la fecha de vencimiento. El tipo de interés será el aplicado por el Banco Central Europeo, en la fecha de vencimiento, para sus operaciones en euros, incrementado en 1,5 puntos porcentuales. |
| --- | --- |

9.

Todo retraso en el pago de la contribución dará lugar al pago por parte de Croacia de intereses sobre el importe pendiente a partir de la fecha de vencimiento. El tipo de interés será el aplicado por el Banco Central Europeo, en la fecha de vencimiento, para sus operaciones en euros, incrementado en 1,5 puntos porcentuales.

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(1)  DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

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| 23.10.2010 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 279/71 |
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23.10.2010

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 279/71

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DECISIÓN No 1/2010 DEL COMITÉ MIXTO DE COOPERACIÓN ADUANERA

de 24 de junio de 2010

en virtud del artículo 21 del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Gobierno de Japón sobre cooperación y asistencia administrativa mutua en materia aduanera

sobre el reconocimiento mutuo de los regímenes de operador económico autorizado en la Unión Europea y en Japón

(2010/637/UE)

EL COMITÉ MIXTO DE COOPERACIÓN ADUANERA (en lo sucesivo, «el CMCA»),

Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Gobierno de Japón sobre cooperación y asistencia administrativa mutua en materia aduanera (en lo sucesivo, «el Acuerdo»), firmado el 30 de enero de 2008, y, en particular, su artículo 21,

Considerando que la realización de una evaluación conjunta ha permitido confirmar que los regímenes de operador económico autorizado (en lo sucesivo, «OEA») que existen en la Unión Europea (en lo sucesivo, «la Unión») y en Japón constituyen iniciativas favorables a la protección y al cumplimiento de las normas y ha puesto de manifiesto, además, que los requisitos de admisión a ellos son compatibles y conducen a resultados equivalentes;

Considerando que esos regímenes aplican normas de protección reconocidas internacionalmente y respaldadas por el Marco Normativo SAFE adoptado por la Organización Mundial de Aduanas (en lo sucesivo «Marco SAFE»);

Reconociendo la naturaleza especial de la legislación y la gestión que se aplican a cada régimen;

Considerando que, de conformidad con lo estipulado en el Acuerdo, la Unión y Japón deben desarrollar su cooperación aduanera para favorecer el comercio, y que el reconocimiento mutuo de sus regímenes de OEA puede mejorar notablemente la protección y seguridad aduanera e impulsar la facilitación de la cadena de suministro comercial internacional;

Considerando, por último, que, gracias al reconocimiento mutuo, la Unión y Japón podrán facilitar las operaciones de aquellos operadores que hayan invertido en la protección de la cadena de suministro y hayan sido certificados por su régimen de OEA,

DECIDE:

I

Reconocimiento mutuo y responsabilidad de la aplicación

| 1. | Se reconoce mutuamente que los regímenes de OEA de la Unión y de Japón son compatibles y equivalentes y se aceptan mutuamente los estatutos de OEA concedidos en virtud de esos regímenes. |
| --- | --- |

1.

Se reconoce mutuamente que los regímenes de OEA de la Unión y de Japón son compatibles y equivalentes y se aceptan mutuamente los estatutos de OEA concedidos en virtud de esos regímenes.

| 2. | Las autoridades aduaneras que se definen en el artículo 1, letra c), del Acuerdo (en lo sucesivo, «las autoridades aduaneras») serán las responsables de la aplicación de la presente Decisión. |
| --- | --- |

2.

Las autoridades aduaneras que se definen en el artículo 1, letra c), del Acuerdo (en lo sucesivo, «las autoridades aduaneras») serán las responsables de la aplicación de la presente Decisión.

| 3. | Los regímenes de OEA que se contemplan en esta Decisión son los siguientes:






  a) | el régimen de operador económico autorizado de la Unión Europea (que cubre el certificado OEA de «protección y seguridad» y los certificados OEA de «simplificaciones aduaneras/protección y seguridad»)
  [Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo (1) y Reglamento (CEE) no 2454/93 de la Comisión (2), modificados por el Reglamento (CE) no 648/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y por el título II bis del Reglamento (CE) no 1875/2006 (4) ]; |
| --- | --- | --- |

3.

Los regímenes de OEA que se contemplan en esta Decisión son los siguientes:

a)

el régimen de operador económico autorizado de la Unión Europea (que cubre el certificado OEA de «protección y seguridad» y los certificados OEA de «simplificaciones aduaneras/protección y seguridad»)

[Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo (1) y Reglamento (CEE) no 2454/93 de la Comisión (2), modificados por el Reglamento (CE) no 648/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y por el título II bis del Reglamento (CE) no 1875/2006 (4) ];

| b) | el régimen japonés de operador económico autorizado (ley de aduanas). |
| --- | --- |

b)

el régimen japonés de operador económico autorizado (ley de aduanas).

II

Compatibilidad

| 1. | Las autoridades aduaneras mantendrán la coherencia entre ambos regímenes y garantizarán que las normas que se apliquen a cada uno de ellos sean compatibles entre sí en lo que se refiere a los aspectos siguientes:






  a) | procedimiento de solicitud del estatuto de OEA; |
| --- | --- | --- |

1.

Las autoridades aduaneras mantendrán la coherencia entre ambos regímenes y garantizarán que las normas que se apliquen a cada uno de ellos sean compatibles entre sí en lo que se refiere a los aspectos siguientes:

a)

procedimiento de solicitud del estatuto de OEA;

| b) | evaluación de las solicitudes; |
| --- | --- |

b)

evaluación de las solicitudes;

| c) | concesión y seguimiento del estatuto de OEA. |
| --- | --- |

c)

concesión y seguimiento del estatuto de OEA.

| 2. | Las autoridades aduaneras garantizarán que los regímenes funcionen dentro del Marco SAFE. |
| --- | --- |

2.

Las autoridades aduaneras garantizarán que los regímenes funcionen dentro del Marco SAFE.

III

Beneficios

| 1. | Cada autoridad aduanera ofrecerá los mismos beneficios que aquellos de los que disfruten sus OEA a los operadores económicos que tengan el estatuto de OEA en virtud del régimen correspondiente a la otra autoridad aduanera.
  Entre dichos beneficios figurarán especialmente los siguientes:






  a) | el estatuto de OEA de los operadores autorizados por una de las autoridades aduaneras será tenido favorablemente en cuenta por la otra en sus evaluaciones de riesgos (a fin de reducir las inspecciones o controles) así como en otras medidas relacionadas con la protección; |
| --- | --- | --- |

1.

Cada autoridad aduanera ofrecerá los mismos beneficios que aquellos de los que disfruten sus OEA a los operadores económicos que tengan el estatuto de OEA en virtud del régimen correspondiente a la otra autoridad aduanera.

Entre dichos beneficios figurarán especialmente los siguientes:

a)

el estatuto de OEA de los operadores autorizados por una de las autoridades aduaneras será tenido favorablemente en cuenta por la otra en sus evaluaciones de riesgos (a fin de reducir las inspecciones o controles) así como en otras medidas relacionadas con la protección;

| b) | las autoridades aduaneras se esforzarán por establecer un mecanismo conjunto que, en caso de que se interrumpan los flujos comerciales debido al aumento de los niveles de alerta de seguridad, al cierre de fronteras y/o a catástrofes naturales, emergencias peligrosas u otros incidentes graves, permita garantizar la continuidad de las actividades facilitando y acelerando en la medida de lo posible los envíos prioritarios que hayan sido expedidos por OEA. |
| --- | --- |

b)

las autoridades aduaneras se esforzarán por establecer un mecanismo conjunto que, en caso de que se interrumpan los flujos comerciales debido al aumento de los niveles de alerta de seguridad, al cierre de fronteras y/o a catástrofes naturales, emergencias peligrosas u otros incidentes graves, permita garantizar la continuidad de las actividades facilitando y acelerando en la medida de lo posible los envíos prioritarios que hayan sido expedidos por OEA.

| 2. | Cada autoridad aduanera podrá conceder también otros beneficios para facilitar el comercio tras el proceso de revisión previsto en la parte V, punto 2, de la presente Decisión. |
| --- | --- |

2.

Cada autoridad aduanera podrá conceder también otros beneficios para facilitar el comercio tras el proceso de revisión previsto en la parte V, punto 2, de la presente Decisión.

| 3. | Cada autoridad aduanera conservará la facultad de suspender los beneficios que se hayan reconocido en virtud de esta Decisión a los operadores acogidos al régimen de la otra autoridad. La suspensión de beneficios decidida por una de las autoridades será comunicada y justificada sin demora a la otra para fines de consulta. |
| --- | --- |

3.

Cada autoridad aduanera conservará la facultad de suspender los beneficios que se hayan reconocido en virtud de esta Decisión a los operadores acogidos al régimen de la otra autoridad. La suspensión de beneficios decidida por una de las autoridades será comunicada y justificada sin demora a la otra para fines de consulta.

| 4. | Cada autoridad aduanera informará a la otra de las irregularidades que afecten a los operadores a los que esta última haya concedido el estatuto de OEA con el fin de que se analice de forma inmediata la oportunidad del estatuto y de los beneficios de los que aquellos gocen. |
| --- | --- |

4.

Cada autoridad aduanera informará a la otra de las irregularidades que afecten a los operadores a los que esta última haya concedido el estatuto de OEA con el fin de que se analice de forma inmediata la oportunidad del estatuto y de los beneficios de los que aquellos gocen.

IV

Intercambio de información y comunicación

| 1. | Las autoridades aduaneras mejorarán la comunicación entre ellas para garantizar una aplicación efectiva de la presente Decisión. A tal fin, procederán a intercambiarse información y a reforzar la comunicación sobre sus respectivos regímenes de diversas maneras:






  a) | facilitándose puntualmente actualizaciones del funcionamiento y desarrollo de esos regímenes; |
| --- | --- | --- |

1.

Las autoridades aduaneras mejorarán la comunicación entre ellas para garantizar una aplicación efectiva de la presente Decisión. A tal fin, procederán a intercambiarse información y a reforzar la comunicación sobre sus respectivos regímenes de diversas maneras:

a)

facilitándose puntualmente actualizaciones del funcionamiento y desarrollo de esos regímenes;

| b) | estableciendo en beneficio mutuo mecanismos que hagan posible el intercambio de información sobre la protección de la cadena de suministro, y |
| --- | --- |

b)

estableciendo en beneficio mutuo mecanismos que hagan posible el intercambio de información sobre la protección de la cadena de suministro, y

| c) | garantizando una comunicación interinstitucional efectiva entre la Dirección General de Fiscalidad y Unión Aduanera de la Comisión Europea y la International Intelligence Office (Oficina Internacional de Inteligencia) de la Administración de aduanas de Japón, con el fin de mejorar las prácticas de gestión de riesgos que apliquen a la protección de la cadena de suministro los operadores acogidos a los respectivos regímenes. |
| --- | --- |

c)

garantizando una comunicación interinstitucional efectiva entre la Dirección General de Fiscalidad y Unión Aduanera de la Comisión Europea y la International Intelligence Office (Oficina Internacional de Inteligencia) de la Administración de aduanas de Japón, con el fin de mejorar las prácticas de gestión de riesgos que apliquen a la protección de la cadena de suministro los operadores acogidos a los respectivos regímenes.

| 2. | Los intercambios de información se llevarán a cabo en formato electrónico siguiendo las disposiciones del Acuerdo. |
| --- | --- |

2.

Los intercambios de información se llevarán a cabo en formato electrónico siguiendo las disposiciones del Acuerdo.

| 3. | Toda la información de interés y, en especial, la que se refiera a los operadores acogidos a los respectivos regímenes se intercambiará de forma sistemática por medios electrónicos. |
| --- | --- |

3.

Toda la información de interés y, en especial, la que se refiera a los operadores acogidos a los respectivos regímenes se intercambiará de forma sistemática por medios electrónicos.

| 4. | Entre los datos que deberán intercambiarse sobre los operadores acogidos a los regímenes de OEA, figuran los siguientes:






  a) | el nombre del operador económico que goce del estatuto de OEA; |
| --- | --- | --- |

4.

Entre los datos que deberán intercambiarse sobre los operadores acogidos a los regímenes de OEA, figuran los siguientes:

a)

el nombre del operador económico que goce del estatuto de OEA;

| b) | la dirección de ese operador; |
| --- | --- |

b)

la dirección de ese operador;

| c) | el estatuto del que disfrute; |
| --- | --- |

c)

el estatuto del que disfrute;

| d) | la fecha de su validación o autorización; |
| --- | --- |

d)

la fecha de su validación o autorización;

| e) | las suspensiones y revocaciones de las que haya sido objeto; |
| --- | --- |

e)

las suspensiones y revocaciones de las que haya sido objeto;

| f) | el número único de autorización (por ejemplo, el número EORI o el OEA); |
| --- | --- |

f)

el número único de autorización (por ejemplo, el número EORI o el OEA);

| g) | otros datos que puedan acordar las autoridades aduaneras. |
| --- | --- |

g)

otros datos que puedan acordar las autoridades aduaneras.

| 5. | Las autoridades aduaneras garantizarán la protección de los datos de conformidad con lo dispuesto en el Acuerdo y, en especial, en su artículo 16. |
| --- | --- |

5.

Las autoridades aduaneras garantizarán la protección de los datos de conformidad con lo dispuesto en el Acuerdo y, en especial, en su artículo 16.

| 6. | Los datos intercambiados se utilizarán única y exclusivamente para la aplicación de la presente Decisión. |
| --- | --- |

6.

Los datos intercambiados se utilizarán única y exclusivamente para la aplicación de la presente Decisión.

V

Consulta y revisión

| 1. | Todas las cuestiones relacionadas con la aplicación de la presente Decisión se resolverán en el marco del CMCA mediante consulta entre las autoridades aduaneras. |
| --- | --- |

1.

Todas las cuestiones relacionadas con la aplicación de la presente Decisión se resolverán en el marco del CMCA mediante consulta entre las autoridades aduaneras.

| 2. | El CMCA revisará periódicamente la aplicación de la presente Decisión. El proceso de revisión podrá incluir en especial:






  a) | verificaciones conjuntas para determinar los puntos fuertes y débiles que presente la aplicación del reconocimiento mutuo; |
| --- | --- | --- |

2.

El CMCA revisará periódicamente la aplicación de la presente Decisión. El proceso de revisión podrá incluir en especial:

a)

verificaciones conjuntas para determinar los puntos fuertes y débiles que presente la aplicación del reconocimiento mutuo;

| b) | intercambios de puntos de vista sobre los datos que deban comunicarse las autoridades aduaneras y sobre los beneficios, incluidos los futuros, que deban concederse a los operadores en virtud de la parte III, punto 2, de la presente Decisión; |
| --- | --- |

b)

intercambios de puntos de vista sobre los datos que deban comunicarse las autoridades aduaneras y sobre los beneficios, incluidos los futuros, que deban concederse a los operadores en virtud de la parte III, punto 2, de la presente Decisión;

| c) | intercambios de puntos de vista sobre las disposiciones aplicables en materia de protección, como los protocolos que deban seguirse en el momento y después de un incidente grave que afecte a la protección (reanudación de las actividades) o cuando las circunstancias existentes requieran la suspensión del reconocimiento mutuo; |
| --- | --- |

c)

intercambios de puntos de vista sobre las disposiciones aplicables en materia de protección, como los protocolos que deban seguirse en el momento y después de un incidente grave que afecte a la protección (reanudación de las actividades) o cuando las circunstancias existentes requieran la suspensión del reconocimiento mutuo;

| d) | revisiones de las condiciones aplicables para la suspensión de beneficios a la que se refiere la parte III, punto 3, de la presente Decisión; |
| --- | --- |

d)

revisiones de las condiciones aplicables para la suspensión de beneficios a la que se refiere la parte III, punto 3, de la presente Decisión;

| e) | revisiones globales de esta Decisión. |
| --- | --- |

e)

revisiones globales de esta Decisión.

| 3. | La presente Decisión podrá ser modificada por una decisión del CMCA. |
| --- | --- |

3.

La presente Decisión podrá ser modificada por una decisión del CMCA.

VI

Disposiciones generales

| 1. | La presente Decisión viene a aplicar las disposiciones existentes del Acuerdo y no constituye por tanto un nuevo acuerdo internacional. |
| --- | --- |

1.

La presente Decisión viene a aplicar las disposiciones existentes del Acuerdo y no constituye por tanto un nuevo acuerdo internacional.

| 2. | Todas las actividades emprendidas por las autoridades aduaneras de la Unión y de Japón en virtud de la presente Decisión se efectuarán de conformidad con sus leyes y reglamentos respectivos, así como con los acuerdos internacionales aplicables de los que una u otro sean Parte. |
| --- | --- |

2.

Todas las actividades emprendidas por las autoridades aduaneras de la Unión y de Japón en virtud de la presente Decisión se efectuarán de conformidad con sus leyes y reglamentos respectivos, así como con los acuerdos internacionales aplicables de los que una u otro sean Parte.

| 3. | El contenido de la presente Decisión se entenderá sin perjuicio de la asistencia que cada autoridad aduanera pueda prestar a la otra. |
| --- | --- |

3.

El contenido de la presente Decisión se entenderá sin perjuicio de la asistencia que cada autoridad aduanera pueda prestar a la otra.

VII

Comienzo, suspensión y terminación

| 1. | La cooperación prevista en la presente Decisión comenzará el 24 de junio de 2010. |
| --- | --- |

1.

La cooperación prevista en la presente Decisión comenzará el 24 de junio de 2010.

| 2. | Cualquiera de las autoridades aduaneras podrá suspender en todo momento la cooperación prevista en esta Decisión siempre que se lo comunique por escrito a la otra con una antelación mínima de treinta (30) días. |
| --- | --- |

2.

Cualquiera de las autoridades aduaneras podrá suspender en todo momento la cooperación prevista en esta Decisión siempre que se lo comunique por escrito a la otra con una antelación mínima de treinta (30) días.

| 3. | La cooperación prevista en la presente Decisión podrá ser terminada por una decisión del CMCA. |
| --- | --- |

3.

La cooperación prevista en la presente Decisión podrá ser terminada por una decisión del CMCA.

Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2010.

Por el Comité Mixto de Cooperación Aduanera UE-Japón

Director General Fiscalidad y Unión Aduanera de la Comisión Europea

Walter DEFFAA

Director General Oficina de Aduanas y Aranceles del Ministerio de Hacienda de Japón

Toshiyuki OHTO

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(1)  DO L 302 de 19.10.1992, p. 1.

1

(2)  DO L 253 de 11.10.1993, p. 1.

2

(3)  DO L 117 de 4.5.2005, p. 13.

3

(4)  DO L 360 de 19.12.2006, p. 64.

4

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