# Dziennik Urzędowy L 2/2019

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 2 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 624 stycznia 2019 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 2

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 624 stycznia 2019

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/7 z dnia 30 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1031/2010 w odniesieniu do sprzedaży na aukcji 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej na potrzeby funduszu innowacyjnego oraz w celu umieszczenia w wykazie platformy aukcyjnej, która ma zostać wyznaczona przez Niemcy (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/8 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  ) | 6 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/9 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy jako dodatku paszowego dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem królików (
  1
  ) | 10 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/10 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  ) | 13 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/11 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  ) | 17 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/12 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  ) | 21 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/7 z dnia 30 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1031/2010 w odniesieniu do sprzedaży na aukcji 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej na potrzeby funduszu innowacyjnego oraz w celu umieszczenia w wykazie platformy aukcyjnej, która ma zostać wyznaczona przez Niemcy (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/8 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  )

1

6

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/9 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy jako dodatku paszowego dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem królików (
  1
  )

1

10

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/10 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  )

1

13

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/11 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

17

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/12 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  )

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 4.1.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 2/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 2/1

---

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2019/7

z dnia 30 października 2018 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1031/2010 w odniesieniu do sprzedaży na aukcji 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej na potrzeby funduszu innowacyjnego oraz w celu umieszczenia w wykazie platformy aukcyjnej, która ma zostać wyznaczona przez Niemcy

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 2003 r. ustanawiającą system handlu przydziałami emisji gazów cieplarnianych w Unii oraz zmieniającą dyrektywę Rady 96/61/WE (1), w szczególności jej art. 3d ust. 3, art. 10 ust. 4 i art. 10a ust. 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą 2003/87/WE ustanowiono fundusz zapewniający wsparcie finansowe dla innowacji w zakresie technologii niskoemisyjnych na terytorium Unii poprzez udostępnienie 400 mln uprawnień z całkowitego wolumenu uprawnień na lata 2021–2030 w ramach unijnego systemu handlu uprawnieniami do emisji („fundusz innowacyjny”). Ponadto 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej powinno stanowić uzupełnienie wszelkich pozostałych dochodów z 300 mln uprawnień dostępnych w okresie od 2013 r. do 2020 r. na podstawie decyzji Komisji 2010/670/UE (2) i powinno zostać wykorzystane w odpowiednim czasie na rzecz funduszu innowacyjnego przed 2021 r. |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą 2003/87/WE ustanowiono fundusz zapewniający wsparcie finansowe dla innowacji w zakresie technologii niskoemisyjnych na terytorium Unii poprzez udostępnienie 400 mln uprawnień z całkowitego wolumenu uprawnień na lata 2021–2030 w ramach unijnego systemu handlu uprawnieniami do emisji („fundusz innowacyjny”). Ponadto 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej powinno stanowić uzupełnienie wszelkich pozostałych dochodów z 300 mln uprawnień dostępnych w okresie od 2013 r. do 2020 r. na podstawie decyzji Komisji 2010/670/UE (2) i powinno zostać wykorzystane w odpowiednim czasie na rzecz funduszu innowacyjnego przed 2021 r.

| (2) | Aby fundusz innowacyjny był w stanie zapewnić wsparcie przed 2021 r., należy zmonetyzować 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego w drodze aukcji zgodnie z zasadami i procedurami dotyczącymi aukcji na wspólnej platformie aukcyjnej, które zostały ustanowione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1031/2010 (3). |
| --- | --- |

(2)

Aby fundusz innowacyjny był w stanie zapewnić wsparcie przed 2021 r., należy zmonetyzować 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego w drodze aukcji zgodnie z zasadami i procedurami dotyczącymi aukcji na wspólnej platformie aukcyjnej, które zostały ustanowione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1031/2010 (3).

| (3) | W celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla państw członkowskich oraz poprawy ogólnej skuteczności należy dodać wolumen 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego do wolumenów uprawnień, które mają zostać sprzedane na aukcji na wspólnej platformie aukcyjnej w 2020 r. przez państwa członkowskie, które w dniu 1 stycznia 2018 r. uczestniczyły we wspólnym działaniu na podstawie art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010. |
| --- | --- |

(3)

W celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla państw członkowskich oraz poprawy ogólnej skuteczności należy dodać wolumen 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego do wolumenów uprawnień, które mają zostać sprzedane na aukcji na wspólnej platformie aukcyjnej w 2020 r. przez państwa członkowskie, które w dniu 1 stycznia 2018 r. uczestniczyły we wspólnym działaniu na podstawie art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010.

| (4) | Uczestniczące państwa członkowskie powinny sprzedać na aukcji swój udział w wolumenie 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego za pośrednictwem swoich prowadzących aukcje. Aby otrzymać odpowiednie wpływy z funduszu innowacyjnego, każdy prowadzący aukcje powinien wskazać, do dnia 1 października 2019 r., wyznaczony rachunek bankowy prowadzącego aukcje do celów wpłaty wpływów z aukcji. Prowadzący aukcje może wskazać swój istniejący wyznaczony rachunek bankowy przeznaczony do przyjmowania wpływów z aukcji należnych dla danego państwa członkowskiego, odrębny wyznaczony rachunek bankowy prowadzącego aukcje przeznaczony do przyjmowania wpływów z aukcji na potrzeby funduszu innowacyjnego lub wyznaczony rachunek bankowy innego prowadzącego aukcje w danym państwie członkowskim, który przeprowadzi aukcję uprawnień na rzecz funduszu innowacyjnego. |
| --- | --- |

(4)

Uczestniczące państwa członkowskie powinny sprzedać na aukcji swój udział w wolumenie 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego za pośrednictwem swoich prowadzących aukcje. Aby otrzymać odpowiednie wpływy z funduszu innowacyjnego, każdy prowadzący aukcje powinien wskazać, do dnia 1 października 2019 r., wyznaczony rachunek bankowy prowadzącego aukcje do celów wpłaty wpływów z aukcji. Prowadzący aukcje może wskazać swój istniejący wyznaczony rachunek bankowy przeznaczony do przyjmowania wpływów z aukcji należnych dla danego państwa członkowskiego, odrębny wyznaczony rachunek bankowy prowadzącego aukcje przeznaczony do przyjmowania wpływów z aukcji na potrzeby funduszu innowacyjnego lub wyznaczony rachunek bankowy innego prowadzącego aukcje w danym państwie członkowskim, który przeprowadzi aukcję uprawnień na rzecz funduszu innowacyjnego.

| (5) | Prowadzący aukcje wyznaczony do przeprowadzenia aukcji 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego powinien zapewnić, aby wypłaty wpływów z aukcji na potrzeby funduszu innowacyjnego dokonano na rachunek, który został mu zgłoszony przez Komisję na potrzeby tego funduszu, najpóźniej 15 dni od końca miesiąca, w którym wpływy z aukcji zostały uzyskane. |
| --- | --- |

(5)

Prowadzący aukcje wyznaczony do przeprowadzenia aukcji 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego powinien zapewnić, aby wypłaty wpływów z aukcji na potrzeby funduszu innowacyjnego dokonano na rachunek, który został mu zgłoszony przez Komisję na potrzeby tego funduszu, najpóźniej 15 dni od końca miesiąca, w którym wpływy z aukcji zostały uzyskane.

| (6) | Wszelkie dodatkowe opłaty wynikające z posiadania tych wpływów z aukcji na wyznaczonym rachunku bankowym prowadzącego aukcje i z wypłat tych wpływów mogą zostać odliczone przez prowadzącego aukcje od wpływów z aukcji przed ich wypłatą. Przed dokonaniem pierwszego odliczenia i przed jakąkolwiek zmianą tych opłat odpowiednie państwo członkowskie prowadzącego aukcje powinno powiadomić Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie o kwocie i celu dodatkowych opłat, które prowadzący aukcje zamierza odliczyć. |
| --- | --- |

(6)

Wszelkie dodatkowe opłaty wynikające z posiadania tych wpływów z aukcji na wyznaczonym rachunku bankowym prowadzącego aukcje i z wypłat tych wpływów mogą zostać odliczone przez prowadzącego aukcje od wpływów z aukcji przed ich wypłatą. Przed dokonaniem pierwszego odliczenia i przed jakąkolwiek zmianą tych opłat odpowiednie państwo członkowskie prowadzącego aukcje powinno powiadomić Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie o kwocie i celu dodatkowych opłat, które prowadzący aukcje zamierza odliczyć.

| (7) | W art. 61 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010 przewiduje się obecnie jednoczesne ogłoszenie przez platformę aukcyjną szczegółowych wyników każdej aukcji i powiadomienie zwycięskich oferentów o ich indywidualnych wynikach. Poziom szczegółowości wyników aukcji, które mają być ogłoszone, nie pozwala jednak na ich publikację jednocześnie z powiadomieniem zwycięskich oferentów o indywidualnych wynikach. W celu dostosowania tego przepisu do praktyki rynkowej oraz zabezpieczenia przed nadużyciami na rynku platforma aukcyjna może opublikować, przed ogłoszeniem pozostałych szczegółów na temat wyników aukcji, informacje na temat wolumenu uprawnień sprzedanych na aukcji oraz cenę rozliczenia aukcji, tak aby informacje te mogły zostać opublikowane w tym samym czasie, gdy platforma powiadamia zwycięskich oferentów o indywidualnych wynikach aukcji. Pozostałe wyniki aukcji należy zgłosić nie później niż 15 minut po zamknięciu okresu składania ofert. |
| --- | --- |

(7)

W art. 61 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010 przewiduje się obecnie jednoczesne ogłoszenie przez platformę aukcyjną szczegółowych wyników każdej aukcji i powiadomienie zwycięskich oferentów o ich indywidualnych wynikach. Poziom szczegółowości wyników aukcji, które mają być ogłoszone, nie pozwala jednak na ich publikację jednocześnie z powiadomieniem zwycięskich oferentów o indywidualnych wynikach. W celu dostosowania tego przepisu do praktyki rynkowej oraz zabezpieczenia przed nadużyciami na rynku platforma aukcyjna może opublikować, przed ogłoszeniem pozostałych szczegółów na temat wyników aukcji, informacje na temat wolumenu uprawnień sprzedanych na aukcji oraz cenę rozliczenia aukcji, tak aby informacje te mogły zostać opublikowane w tym samym czasie, gdy platforma powiadamia zwycięskich oferentów o indywidualnych wynikach aukcji. Pozostałe wyniki aukcji należy zgłosić nie później niż 15 minut po zamknięciu okresu składania ofert.

| (8) | Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1031/2010 państwa członkowskie nieuczestniczące we wspólnym działaniu, o którym mowa w art. 26 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia, mogą wyznaczyć własną platformę aukcyjną w celu sprzedaży na aukcji swojej części wolumenu uprawnień objętych rozdziałami II i III dyrektywy 2003/87/WE. Wyznaczenie takiej platformy aukcyjnej jest uzależnione od wpisania tej platformy do wykazu w załączniku III zgodnie z art. 30 ust. 5 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 1031/2010. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1031/2010 państwa członkowskie nieuczestniczące we wspólnym działaniu, o którym mowa w art. 26 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia, mogą wyznaczyć własną platformę aukcyjną w celu sprzedaży na aukcji swojej części wolumenu uprawnień objętych rozdziałami II i III dyrektywy 2003/87/WE. Wyznaczenie takiej platformy aukcyjnej jest uzależnione od wpisania tej platformy do wykazu w załączniku III zgodnie z art. 30 ust. 5 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 1031/2010.

| (9) | Zgodnie z art. 30 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010 Niemcy poinformowały Komisję o swojej decyzji dotyczącej nieuczestniczenia we wspólnym działaniu przewidzianym w art. 26 ust. 1 i 2 i tego rozporządzenia oraz o wyznaczeniu własnej platformy aukcyjnej. |
| --- | --- |

(9)

Zgodnie z art. 30 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010 Niemcy poinformowały Komisję o swojej decyzji dotyczącej nieuczestniczenia we wspólnym działaniu przewidzianym w art. 26 ust. 1 i 2 i tego rozporządzenia oraz o wyznaczeniu własnej platformy aukcyjnej.

| (10) | W dniu 12 kwietnia 2018 r. Niemcy powiadomiły Komisję o zamiarze wyznaczenia platformy aukcyjnej European Energy Exchange AG jako platformy aukcyjnej, o której mowa w art. 30 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010, na okres maksymalnie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Okres wyznaczenia, podstawa prawna wyznaczenia oraz obowiązujące warunki i obowiązki w odniesieniu do European Energy Exchange AG jako platformy aukcyjnej dla Niemiec na ten okres powinny zostać wymienione w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 1031/2010. |
| --- | --- |

(10)

W dniu 12 kwietnia 2018 r. Niemcy powiadomiły Komisję o zamiarze wyznaczenia platformy aukcyjnej European Energy Exchange AG jako platformy aukcyjnej, o której mowa w art. 30 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010, na okres maksymalnie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Okres wyznaczenia, podstawa prawna wyznaczenia oraz obowiązujące warunki i obowiązki w odniesieniu do European Energy Exchange AG jako platformy aukcyjnej dla Niemiec na ten okres powinny zostać wymienione w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 1031/2010.

| (11) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 1031/2010. |
| --- | --- |

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 1031/2010.

| (12) | W celu zapewnienia przewidywalnych i terminowych aukcji platformy aukcyjnej wyznaczonej przez Niemcy niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym, |
| --- | --- |

(12)

W celu zapewnienia przewidywalnych i terminowych aukcji platformy aukcyjnej wyznaczonej przez Niemcy niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) nr 1031/2010 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w art. 10 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

  „5.   Wolumen uprawnień objętych przepisami rozdziału III dyrektywy 2003/87/WE, które mają zostać sprzedane na aukcji w 2020 r., obejmuje również wolumen 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej, o której mowa w art. 10a ust. 8 akapit drugi tej dyrektywy. Te uprawnienia są rozdzielane w równych kwotach pomiędzy państwa członkowskie uczestniczące we wspólnym działaniu na podstawie art. 26 ust. 1 niniejszego rozporządzenia na dzień 1 stycznia 2018 r. i dodawane do wolumenu uprawnień, które mają zostać sprzedane na aukcji, przydzielonego każdemu z nich. Wolumen 50 mln uprawnień zasadniczo jest rozdzielany równomiernie między aukcje, które odbędą się w 2020 r.”; |
| --- | --- |

1)

w art. 10 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

„5.   Wolumen uprawnień objętych przepisami rozdziału III dyrektywy 2003/87/WE, które mają zostać sprzedane na aukcji w 2020 r., obejmuje również wolumen 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej, o której mowa w art. 10a ust. 8 akapit drugi tej dyrektywy. Te uprawnienia są rozdzielane w równych kwotach pomiędzy państwa członkowskie uczestniczące we wspólnym działaniu na podstawie art. 26 ust. 1 niniejszego rozporządzenia na dzień 1 stycznia 2018 r. i dodawane do wolumenu uprawnień, które mają zostać sprzedane na aukcji, przydzielonego każdemu z nich. Wolumen 50 mln uprawnień zasadniczo jest rozdzielany równomiernie między aukcje, które odbędą się w 2020 r.”;

| 2) | art. 23 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 23
  Funkcje prowadzącego aukcje

  1.   Prowadzący aukcje pełni następujące funkcje:






  a) | sprzedaje na aukcji wolumen uprawnień, które mają być sprzedane na aukcji przez każde państwo członkowskie wyznaczające go; |
| --- | --- | --- |

2)

art. 23 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 23

Funkcje prowadzącego aukcje

1.   Prowadzący aukcje pełni następujące funkcje:

a)

sprzedaje na aukcji wolumen uprawnień, które mają być sprzedane na aukcji przez każde państwo członkowskie wyznaczające go;

| b) | otrzymuje wpływy z aukcji należne każdemu wyznaczającemu go państwu członkowskiemu; |
| --- | --- |

b)

otrzymuje wpływy z aukcji należne każdemu wyznaczającemu go państwu członkowskiemu;

| c) | wypłaca wpływy z aukcji należne każdemu wyznaczającemu go państwu członkowskiemu. |
| --- | --- |

c)

wypłaca wpływy z aukcji należne każdemu wyznaczającemu go państwu członkowskiemu.

2.   Prowadzący aukcje każdego państwa członkowskiego prowadzącego sprzedaż na aukcji uprawnień na podstawie art. 10 ust. 5 otrzymuje wpływy ze sprzedaży na aukcji tych uprawnień na rachunek bankowy wyznaczony przez prowadzącego aukcje nie później niż dnia 1 października 2019 r. w przypadku otrzymanych płatności należnych na mocy art. 10 ust. 5. Prowadzący aukcje zapewnia, aby wpływy z aukcji zostały wypłacone na rachunek zgłoszony mu przez Komisję do celów art. 10a ust. 8 dyrektywy 2003/87/WE nie później niż w terminie 15 dni od końca miesiąca, w którym wpływy z aukcji zostały uzyskane. Prowadzący aukcje może odliczyć od wypłaty wszelkie dodatkowe opłaty za posiadanie i wypłatę, pod warunkiem że jego państwo członkowskie uprzednio powiadomi Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie o kwotach i uzasadnieniu tych opłat.”;

| 3) | art. 61 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

  „2.   Zgodnie z ust. 1 platforma aukcyjna ogłasza co najmniej następujące wyniki każdej aukcji:






  a) | wolumen uprawnień sprzedawanych na aukcji; |
| --- | --- | --- |

3)

art. 61 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Zgodnie z ust. 1 platforma aukcyjna ogłasza co najmniej następujące wyniki każdej aukcji:

a)

wolumen uprawnień sprzedawanych na aukcji;

| b) | cena rozliczenia aukcji w euro; |
| --- | --- |

b)

cena rozliczenia aukcji w euro;

| c) | całkowity wolumen złożonych ofert; |
| --- | --- |

c)

całkowity wolumen złożonych ofert;

| d) | całkowita liczba oferentów oraz liczba zwycięskich oferentów; |
| --- | --- |

d)

całkowita liczba oferentów oraz liczba zwycięskich oferentów;

| e) | w przypadku unieważnienia aukcji – aukcje, na które zostanie przeniesiony dany wolumen uprawnień; |
| --- | --- |

e)

w przypadku unieważnienia aukcji – aukcje, na które zostanie przeniesiony dany wolumen uprawnień;

| f) | całkowite dochody z aukcji; |
| --- | --- |

f)

całkowite dochody z aukcji;

| g) | podział dochodów między państwa członkowskie w przypadku platform aukcyjnych wyznaczonych na podstawie art. 26 ust. 1 lub 2.”; |
| --- | --- |

g)

podział dochodów między państwa członkowskie w przypadku platform aukcyjnych wyznaczonych na podstawie art. 26 ust. 1 lub 2.”;

| 4) | art. 61 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

  „3.   Platforma aukcyjna jednocześnie ogłasza wyniki każdej aukcji zgodnie z ust. 2 lit. a) i b) i powiadamia każdego zwycięskiego oferenta składającego oferty za pośrednictwem jej systemów:






  a) | o całkowitej liczbie uprawnień, jaka zostanie przydzielona temu oferentowi; |
| --- | --- | --- |

4)

art. 61 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Platforma aukcyjna jednocześnie ogłasza wyniki każdej aukcji zgodnie z ust. 2 lit. a) i b) i powiadamia każdego zwycięskiego oferenta składającego oferty za pośrednictwem jej systemów:

a)

o całkowitej liczbie uprawnień, jaka zostanie przydzielona temu oferentowi;

| b) | ewentualnie o tym, które z jego ofert z taką samą ceną, zostały wybrane losowo; |
| --- | --- |

b)

ewentualnie o tym, które z jego ofert z taką samą ceną, zostały wybrane losowo;

| c) | o płatności należnej w euro albo w walucie państwa członkowskiego nienależącego do strefy euro wybranej przez oferenta, pod warunkiem że system rozliczeniowy lub rozrachunkowy jest w stanie obsługiwać operacje w danej walucie krajowej; |
| --- | --- |

c)

o płatności należnej w euro albo w walucie państwa członkowskiego nienależącego do strefy euro wybranej przez oferenta, pod warunkiem że system rozliczeniowy lub rozrachunkowy jest w stanie obsługiwać operacje w danej walucie krajowej;

| d) | o dacie, do której należy dokonać płatności w rozliczonych środkach na wyznaczony rachunek bankowy prowadzącego aukcje.”; |
| --- | --- |

d)

o dacie, do której należy dokonać płatności w rozliczonych środkach na wyznaczony rachunek bankowy prowadzącego aukcje.”;

| 5) | w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

5)

w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 października 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 275 z 25.10.2003, s. 32.

1

(2)  Decyzja Komisji 2010/670/UE z dnia 3 listopada 2010 r. ustanawiająca kryteria i środki dotyczące finansowania komercyjnych projektów demonstracyjnych mających na celu bezpieczne dla środowiska wychwytywanie i geologiczne składowanie CO2 oraz projektów demonstracyjnych w zakresie innowacyjnych technologii energetyki odnawialnej realizowanych w ramach systemu handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych we Wspólnocie, ustanowionego dyrektywą 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 290 z 6.11.2010, s. 39).

2

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1031/2010 z dnia 12 listopada 2010 r. w sprawie harmonogramu, kwestii administracyjnych oraz pozostałych aspektów sprzedaży na aukcji uprawnień do emisji gazów cieplarnianych na mocy dyrektywy 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej system handlu przydziałami emisji gazów cieplarnianych we Wspólnocie (Dz.U. L 302 z 18.11.2010, s. 1).

3

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 1031/2010 dodaje się część 5 w brzmieniu:

| „Platformy aukcyjne wyznaczone przez Niemcy |
| --- |
| 5 | Platforma aukcyjna | European Energy Exchange AG (EEX) |
| | Podstawa prawna | Art. 30 ust. 1 |
| | Okres wyznaczenia | Najwcześniej od dnia 5 stycznia 2019 r. na maksymalny okres pięciu lat do dnia 4 stycznia 2024 r., z zastrzeżeniem przepisów art. 30 ust. 5 akapit drugi. |
| | Warunki | Dopuszczenie do aukcji nie jest uzależnione od członkostwa lub uczestnictwa w rynku wtórnym organizowanym przez EEX lub w jakiejkolwiek innej platformie handlu zarządzanej przez EEX lub jakąkolwiek osobę trzecią. |
| | Obowiązki | 1. | W terminie dwóch miesięcy od dnia 5 stycznia 2019 r. EEX przedstawia Niemcom strategię wyjścia. Strategia wyjścia pozostaje bez uszczerbku dla zobowiązań EEX określonych w umowie z Komisją i państwami członkowskimi, zawartej na podstawie art. 26, oraz dla praw Komisji i tych państw członkowskich na mocy tej umowy. |

„Platformy aukcyjne wyznaczone przez Niemcy

5

Platforma aukcyjna

European Energy Exchange AG (EEX)

Podstawa prawna

Art. 30 ust. 1

Okres wyznaczenia

Najwcześniej od dnia 5 stycznia 2019 r. na maksymalny okres pięciu lat do dnia 4 stycznia 2024 r., z zastrzeżeniem przepisów art. 30 ust. 5 akapit drugi.

Warunki

Dopuszczenie do aukcji nie jest uzależnione od członkostwa lub uczestnictwa w rynku wtórnym organizowanym przez EEX lub w jakiejkolwiek innej platformie handlu zarządzanej przez EEX lub jakąkolwiek osobę trzecią.

Obowiązki

1.

W terminie dwóch miesięcy od dnia 5 stycznia 2019 r. EEX przedstawia Niemcom strategię wyjścia. Strategia wyjścia pozostaje bez uszczerbku dla zobowiązań EEX określonych w umowie z Komisją i państwami członkowskimi, zawartej na podstawie art. 26, oraz dla praw Komisji i tych państw członkowskich na mocy tej umowy.

| 2. | Niemcy powiadamiają Komisję o wszelkich istotnych zmianach w istotnych stosunkach umownych z EEX, zgłoszonych Komisji w dniu 12 kwietnia 2018 r.” |
| --- | --- |

2.

Niemcy powiadamiają Komisję o wszelkich istotnych zmianach w istotnych stosunkach umownych z EEX, zgłoszonych Komisji w dniu 12 kwietnia 2018 r.”

---

| 4.1.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 2/6 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 2/6

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/8

z dnia 3 stycznia 2019 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt.

| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”. |
| --- | --- |

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.

| (4) | Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 20 lutego 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. |
| --- | --- |

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 20 lutego 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko.

| (5) | Urząd stwierdził również, że dodatek jest bogatym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt i że, nawet jeżeli degradacja dodatku w żwaczu u przeżuwaczy jest niższa niż w przypadku DL-metioniny, dodatek powinien być chroniony przed degradacją w żwaczu. |
| --- | --- |

(5)

Urząd stwierdził również, że dodatek jest bogatym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt i że, nawet jeżeli degradacja dodatku w żwaczu u przeżuwaczy jest niższa niż w przypadku DL-metioniny, dodatek powinien być chroniony przed degradacją w żwaczu.

| (6) | Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (7) | Ocena dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Ocena dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dziennik EFSA 2018; 16(3):5198.

2

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty |
| 3c310 | — | Hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa | Skład dodatku:

  Preparat hydroksyanalogu metioniny i soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, o minimalnej zawartości hydroksyanalogu metioniny wynoszącej 88 % i minimalnej zawartości wapnia wynoszącej 8 %.

  Charakterystyka substancji czynnej:

  Hydroksyanalog metioniny: | Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy
  Numer CAS: 583-91-5
  Wzór chemiczny: C5H10O3S
  Sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny: |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c310

—

Hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa

Skład dodatku:

Preparat hydroksyanalogu metioniny i soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, o minimalnej zawartości hydroksyanalogu metioniny wynoszącej 88 % i minimalnej zawartości wapnia wynoszącej 8 %.

Charakterystyka substancji czynnej:

Hydroksyanalog metioniny:

Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy

Numer CAS: 583-91-5

Wzór chemiczny: C5H10O3S

Sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny:

| | Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy, sól wapniowa
  Numer CAS: 4857-44-7
  Wzór chemiczny: (C5H9O3S)2Ca |
| --- | --- |

Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy, sól wapniowa

Numer CAS: 4857-44-7

Wzór chemiczny: (C5H9O3S)2Ca

Metoda analityczna
   (1):

Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach:

| — | miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne po reakcji utleniania-redukcji. |
| --- | --- |

—

miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne po reakcji utleniania-redukcji.

Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

| — | wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).

Do oznaczenia całkowitego poziomu wapnia w dodatku:

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621). |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

—

—

—

| 1. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem, w szczególności z uwagi na to, że mają one działanie żrące na skórę i oczy. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym okularów i rękawic ochronnych. |
| --- | --- |

1.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem, w szczególności z uwagi na to, że mają one działanie żrące na skórę i oczy. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym okularów i rękawic ochronnych.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: zawartość hydroksyanalogu metioniny. |
| --- | --- |

3.

Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: zawartość hydroksyanalogu metioniny.

| 4. | W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych w wykazie dodatków należy wskazać informacje dotyczące:






  — | nazwy dodatku, |
| --- | --- | --- |

4.

W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych w wykazie dodatków należy wskazać informacje dotyczące:

—

nazwy dodatku,

| — | ilości dodanego hydroksyanalogu metioniny. |
| --- | --- |

—

ilości dodanego hydroksyanalogu metioniny.

24 stycznia 2029 r.

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 4.1.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 2/10 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 2/10

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/9

z dnia 3 stycznia 2019 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy jako dodatku paszowego dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem królików

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie bezwodnej betainy. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie bezwodnej betainy. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy jako dodatku paszowego dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, celem sklasyfikowania go w grupie funkcjonalnej dodatków „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”. Wnioskodawca wycofał później wniosek dotyczący królików. |
| --- | --- |

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy jako dodatku paszowego dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, celem sklasyfikowania go w grupie funkcjonalnej dodatków „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”. Wnioskodawca wycofał później wniosek dotyczący królików.

| (4) | Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 12 czerwca 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania bezwodna betaina nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził, że bezwodna betaina ma wartość odżywczą i jest bogatym źródłem betainy, które może być skuteczne w przypadku wszystkich gatunków zwierząt. |
| --- | --- |

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 12 czerwca 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania bezwodna betaina nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził, że bezwodna betaina ma wartość odżywczą i jest bogatym źródłem betainy, które może być skuteczne w przypadku wszystkich gatunków zwierząt.

| (5) | Urząd zauważył ponadto, że forma stała może powodować powstawanie pyłu; w związku z tym nie można wykluczyć narażenia przez wdychanie. Ponadto Urząd stwierdził, że bezwodna betaina stanowi zagrożenie przy wdychaniu, działa drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz działa uczulająco na skórę. W związku z tym należy wprowadzić odpowiednie środki ochronne dotyczące stosowania bezwodnej betainy w postaci stałej. |
| --- | --- |

(5)

Urząd zauważył ponadto, że forma stała może powodować powstawanie pyłu; w związku z tym nie można wykluczyć narażenia przez wdychanie. Ponadto Urząd stwierdził, że bezwodna betaina stanowi zagrożenie przy wdychaniu, działa drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz działa uczulająco na skórę. W związku z tym należy wprowadzić odpowiednie środki ochronne dotyczące stosowania bezwodnej betainy w postaci stałej.

| (6) | Urząd stwierdził, że bezwodna betaina w postaci ciekłej zawiera dużą ilość nieznanego materiału; w związku z tym nie można stwierdzić, czy jest bezpieczna. Z tego względu zezwolenie powinno obejmować wyłącznie postać stałą. |
| --- | --- |

(6)

Urząd stwierdził, że bezwodna betaina w postaci ciekłej zawiera dużą ilość nieznanego materiału; w związku z tym nie można stwierdzić, czy jest bezpieczna. Z tego względu zezwolenie powinno obejmować wyłącznie postać stałą.

| (7) | Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (8) | Ocena bezwodnej betainy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(8)

Ocena bezwodnej betainy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dziennik EFSA 2018; 16(7):5335.

2

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu |
| 3a921i | AB Vista Iberia S.L. | Bezwodna betaina wyprodukowana ze zmodyfikowanego genetycznie buraka cukrowego | Skład dodatku

  Bezwodna betaina

  Charakterystyka substancji czynnej

  Betaina C5H11NO2
  Numer CAS: 107-43-7
  Bezwodna betaina w postaci krystalicznej stałej, wyprodukowana w procesie ekstrakcji ze zmodyfikowanego genetycznie buraka cukrowego KM-ØØØH71-4.
  Kryteria czystości: min. 97 % (w przeliczeniu na bezwodną masę).

  Metoda analizy
   (1)

  Do oznaczenia bezwodnej betainy (wyrażonej jako betaina ogółem) w dodatku paszowym, premiksach i paszach. Wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI). | Zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem królików | — | — | | 1. | Bezwodna betaina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu

3a921i

AB Vista Iberia S.L.

Bezwodna betaina wyprodukowana ze zmodyfikowanego genetycznie buraka cukrowego

Skład dodatku

Bezwodna betaina

Charakterystyka substancji czynnej

Betaina C5H11NO2

Numer CAS: 107-43-7

Bezwodna betaina w postaci krystalicznej stałej, wyprodukowana w procesie ekstrakcji ze zmodyfikowanego genetycznie buraka cukrowego KM-ØØØH71-4.

Kryteria czystości: min. 97 % (w przeliczeniu na bezwodną masę).

Metoda analizy
   (1)

Do oznaczenia bezwodnej betainy (wyrażonej jako betaina ogółem) w dodatku paszowym, premiksach i paszach. Wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI).

Zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem królików

—

—

1.

Bezwodna betaina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Zaleca się, aby nie przekraczać następujących poziomów: 2 000 mg betainy/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (o wilgotności 12 %)”. |
| --- | --- |

3.

Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Zaleca się, aby nie przekraczać następujących poziomów: 2 000 mg betainy/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (o wilgotności 12 %)”.

| 4. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych. |
| --- | --- |

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

4 sierpnia 2028 r.

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 2/13 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 2/13

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/10

z dnia 3 stycznia 2019 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu- kaolinitu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu- kaolinitu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (3) | Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne”. |
| --- | --- |

(3)

Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne”.

| (4) | Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opiniach z dnia 1 grudnia 2015 r. (2), dnia 5 lipca 2017 r. (3) oraz dnia 5 lipca 2018 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako spoiwo i środek przeciwzbrylający. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opiniach z dnia 1 grudnia 2015 r. (2), dnia 5 lipca 2017 r. (3) oraz dnia 5 lipca 2018 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako spoiwo i środek przeciwzbrylający. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (5) | Ocena preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

Ocena preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „spoiwa” oraz „środki przeciwzbrylające”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dziennik EFSA 2016; 14(1):4342.

2

(3)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4940.

3

(4)  Dziennik EFSA 2018; 16(7):5387.

4

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Dodatki technologiczne: spoiwa |
| 1g599 | Illit-montmorylonit-kaolinit | Skład dodatku

  Preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu o minimalnej zawartości:






  — | 40 % illitu |

Numer identyfikacyjny dodatku

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Dodatki technologiczne: spoiwa

1g599

Illit-montmorylonit-kaolinit

Skład dodatku

Preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu o minimalnej zawartości:

—

40 % illitu

| — | 10 % montmorylonitu |
| --- | --- |

—

10 % montmorylonitu

| — | 8 % kaolinitu |
| --- | --- |

—

8 % kaolinitu

Charakterystyka substancji czynnej

Illit:

| | Numer CAS 106958-53-6 |
| --- | --- |

Numer CAS 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorylonit:

| | Numer CAS 1318-93-0 |
| --- | --- |

Numer CAS 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaolinit:

| | Numer CAS 1318-74-7 |
| --- | --- |

Numer CAS 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Żelazo (strukturalne) 10 % (średnio)

Wolny od azbestu

Metoda analityczna
   (1)

Charakterystyka dodatku paszowego:

| — | dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z |
| --- | --- |

—

dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z

| — | fluorescencją rentgenowską (XRF). |
| --- | --- |

—

fluorescencją rentgenowską (XRF).

Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego

Bydło opasowe i podrzędne gatunki przeżuwaczy rzeźnych

Tuczniki i warchlaki

—

5 000

50 000

| 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 2. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

2.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

| 3. | Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)”. |
| --- | --- |

3.

Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.

| 4. | Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt. |
| --- | --- |

4.

Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt.

| 5. | W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:






  — | „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”. |
| --- | --- | --- |

5.

W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

—

„Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”.

24 stycznia 2029 r.

Wszystkie inne gatunki i kategorie zwierząt

—

5 000

20 000

Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające

1g599

Illit-montmorylonit-kaolinit

Skład dodatku

Preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu o minimalnej zawartości:

| — | 40 % illitu |
| --- | --- |

—

40 % illitu

| — | 10 % montmorylonitu |
| --- | --- |

—

10 % montmorylonitu

| — | 8 % kaolinitu |
| --- | --- |

—

8 % kaolinitu

Charakterystyka substancji czynnej

Illit:

| | Numer CAS 106958-53-6 |
| --- | --- |

Numer CAS 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorylonit:

| | Numer CAS 1318-93-0 |
| --- | --- |

Numer CAS 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaolinit:

| | Numer CAS 1318-74-7 |
| --- | --- |

Numer CAS 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Żelazo (strukturalne) 10 % (średnio)

Wolny od azbestu

Metoda analityczna
   (1)

Charakterystyka dodatku paszowego:

| — | dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z |
| --- | --- |

—

dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z

| — | fluorescencją rentgenowską (XRF). |
| --- | --- |

—

fluorescencją rentgenowską (XRF).

Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego

Bydło opasowe i podrzędne gatunki przeżuwaczy rzeźnych

Tuczniki i warchlaki

—

5 000

50 000

| 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 2. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

2.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

| 3. | Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)”. |
| --- | --- |

3.

Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.

| 4. | Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt. |
| --- | --- |

4.

Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt.

| 5. | W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:






  — | „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”. |
| --- | --- | --- |

5.

W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

—

„Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”.

24 stycznia 2029 r.

Wszystkie inne gatunki i kategorie zwierząt

—

5 000

20 000

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 4.1.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 2/17 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 2/17

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/11

z dnia 3 stycznia 2019 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

| (2) | Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 252/2006 (3), dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 (4) oraz dla loch rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 (5). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 252/2006 (3), dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 (4) oraz dla loch rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 (5). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (3) | Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, warchlaków, prosiąt ssących i tuczników. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, warchlaków, prosiąt ssących i tuczników. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (4) | W opiniach z dnia 17 czerwca 2015 r. (6) i dnia 21 lutego 2018 r. (7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium NCIMB 10415 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek może poprawić parametry wydajności u prosiąt ssących, warchlaków, tuczników i loch. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

W opiniach z dnia 17 czerwca 2015 r. (6) i dnia 21 lutego 2018 r. (7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium NCIMB 10415 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek może poprawić parametry wydajności u prosiąt ssących, warchlaków, tuczników i loch. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (5) | Ocena preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(5)

Ocena preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005. |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005.

| (7) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
| --- | --- |

(7)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 252/2006

W rozporządzeniu (WE) nr 252/2006 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | uchyla się art. 1; |
| --- | --- |

1)

uchyla się art. 1;

| 2) | uchyla się załącznik I. |
| --- | --- |

2)

uchyla się załącznik I.

Artykuł 3

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 943/2005

W rozporządzeniu (WE) nr 943/2005 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | uchyla się art. 1; |
| --- | --- |

1)

uchyla się art. 1;

| 2) | uchyla się załącznik I. |
| --- | --- |

2)

uchyla się załącznik I.

Artykuł 4

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1200/2005

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1200/2005 skreśla się pozycję E 1705 dotyczącą Enterococcus faecium NCIMB 10415.

Enterococcus faecium

Artykuł 5

Środki przejściowe

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 lipca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 stycznia 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł 6

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 252/2006 z dnia 14 lutego 2006 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowych zezwoleń na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 44 z 15.2.2006, s. 3).

3

(4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 943/2005 z dnia 21 czerwca 2005 r. dotyczące stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.U. L 159 z 22.6.2005, s. 6).

4

(5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1200/2005 z dnia 26 lipca 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonego dodatku paszowego (Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6).

5

(6)  Dziennik EFSA 2015; 13(7):4158.

6

(7)  Dziennik EFSA 2018; 16(3):5201.

7

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej |
| 4b1705 | DSM Nutritional Products Ltd. reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Enterococcus faecium

  NCIMB 10415 | Skład dodatku

  Preparat Enterococcus faecium

  NCIMB 10415 o minimalnej zawartości:






  — | postać powlekana (szelakiem):
  2 × 1010 jtk/g dodatku lub |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4b1705

DSM Nutritional Products Ltd. reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium

NCIMB 10415 o minimalnej zawartości:

—

postać powlekana (szelakiem):

2 × 1010 jtk/g dodatku lub

| — | inne postaci powlekane:
  1 × 1010 jtk/g dodatku lub |
| --- | --- |

—

inne postaci powlekane:

1 × 1010 jtk/g dodatku lub

| — | granulowana postać niepowlekana
  3,5 × 1010 jtk/g dodatku. |
| --- | --- |

—

granulowana postać niepowlekana

3,5 × 1010 jtk/g dodatku.

Charakterystyka substancji czynnej

Komórki żywotne Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Metoda analityczna
   (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)

Oznakowanie: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

Lochy

—

7 × 108

—

| 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 2. | Dodatek jest podawany lochom prośnym i karmiącym oraz jednocześnie prosiętom ssącym. |
| --- | --- |

2.

Dodatek jest podawany lochom prośnym i karmiącym oraz jednocześnie prosiętom ssącym.

| 3. | Przeznaczony dla warchlaków o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg. |
| --- | --- |

3.

Przeznaczony dla warchlaków o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.

| 4. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej. |
| --- | --- |

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

24 stycznia 2029 r.

Prosięta ssące

1 × 109

—

Warchlaki

Tuczniki

3,5 × 108

—

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 2/21 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 2/21

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/12

z dnia 3 stycznia 2019 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego stosowanego w paszy i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego stosowanego w paszy i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (3) | Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz L-argininy wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”. |
| --- | --- |

(3)

Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz L-argininy wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”.

| (4) | W opiniach z dnia 18 kwietnia 2018 r. (2) i z dnia 19 kwietnia 2018 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie konsumentów ani na środowisko oraz że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników, o ile stosowane są odpowiednie środki ochronne. |
| --- | --- |

(4)

W opiniach z dnia 18 kwietnia 2018 r. (2) i z dnia 19 kwietnia 2018 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie konsumentów ani na środowisko oraz że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników, o ile stosowane są odpowiednie środki ochronne.

| (5) | Urząd uznał również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu argininy dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-arginina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W swoich opiniach Urząd wyraził obawę co do potencjalnych zakłóceń równowagi żywieniowej w przypadku podawania L-argininy jako aminokwasu w wodzie do pojenia. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-argininy. Ponadto Urząd zaleca suplementację L-argininą w odpowiednich ilościach. Dlatego też w przypadku suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną jako aminokwas w wodzie do pojenia, należy ostrzegać użytkowników, aby brali pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych. |
| --- | --- |

(5)

Urząd uznał również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu argininy dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-arginina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W swoich opiniach Urząd wyraził obawę co do potencjalnych zakłóceń równowagi żywieniowej w przypadku podawania L-argininy jako aminokwasu w wodzie do pojenia. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-argininy. Ponadto Urząd zaleca suplementację L-argininą w odpowiednich ilościach. Dlatego też w przypadku suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną jako aminokwas w wodzie do pojenia, należy ostrzegać użytkowników, aby brali pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.

| (6) | W odniesieniu do zastosowania jako środek aromatyzujący Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania w zalecanej dawce nie jest konieczne dalsze wykazywanie jego skuteczności. Stosowanie L-argininy jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-arginina jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych. |
| --- | --- |

(6)

W odniesieniu do zastosowania jako środek aromatyzujący Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania w zalecanej dawce nie jest konieczne dalsze wykazywanie jego skuteczności. Stosowanie L-argininy jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-arginina jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.

| (7) | Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (8) | Z oceny L-argininy wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(8)

Z oceny L-argininy wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (9) | Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-argininy jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą. |
| --- | --- |

(9)

Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-argininy jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

| (10) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

1.   Substancje: L-arginina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186, wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

2.   Substancja L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186, wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dziennik EFSA 2018; 16(5):5276.

2

(3)  Dziennik EFSA 2018; 16(5):5277.

3

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty. |
| 3c363 | — | L-arginina | Skład dodatku

  Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

  Charakterystyka substancji czynnej

  L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02186.
  Wzór chemiczny: C6H14N4O2

  Numer CAS: 74-79-3

  Metoda analityczna
   (1)

  Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:






  — | Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”). |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.

3c363

—

L-arginina

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

Charakterystyka substancji czynnej

L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02186.

Wzór chemiczny: C6H14N4O2

Numer CAS: 74-79-3

Metoda analityczna
   (1)

Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:

—

Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).

Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w dodatku paszowym i w wodzie:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009. |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.

Wszystkie gatunki zwierząt

| 1. | L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. |
| --- | --- |

1.

L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

| 2. | Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

2.

Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

| 3. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

3.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

| 4. | Na etykiecie dodatku podaje się poziom wilgotności. |
| --- | --- |

4.

Na etykiecie dodatku podaje się poziom wilgotności.

| 5. | Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”. |
| --- | --- |

5.

Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

| 6. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

6.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

24 stycznia 2029 r.

3c362

—

L-arginina

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 0,5 %

Charakterystyka substancji czynnej

L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Wzór chemiczny: C6H14N4O2

Numer CAS: 74-79-3

Metoda analityczna
   (1)

Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:

| — | Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”). |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).

Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w dodatku paszowym i w wodzie:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009. |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.

Wszystkie gatunki zwierząt

| 1. | L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. |
| --- | --- |

1.

L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

| 2. | Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

2.

Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

| 3. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

3.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

| 4. | Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”. |
| --- | --- |

4.

Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

| 5. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

5.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

24 stycznia 2029 r.

Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące

3c363

—

L-Arginina

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

Charakterystyka substancji czynnej

L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez

| — | Escherichia coli NITE BP-02186. |
| --- | --- |

—

Escherichia coli NITE BP-02186.

Wzór chemiczny: C6H14N4O2

Numer CAS 74-79-3

Nr FLAVIS 17.003

Metoda analizy
   (1)

Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:

| — | Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”). |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).

Do oznaczania ilościowego argininy w dodatku paszowym:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009. |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.

Wszystkie gatunki zwierząt

—

—

—

| 1. | L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. |
| --- | --- |

1.

L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

| 2. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

2.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 3. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

3.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 4. | Na etykiecie dodatku podaje się poziom wilgotności. |
| --- | --- |

4.

Na etykiecie dodatku podaje się poziom wilgotności.

| 5. | Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:
  „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”. |
| --- | --- |

5.

Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.

| 6. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

6.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

24 stycznia 2029 r.

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---