# Diario Oficial L 238/2018

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 238 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 61.° año21 de septiembre de 2018 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 238

Edición en lengua española

Legislación

61.° año21 de septiembre de 2018

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | * | Decisión (UE) 2018/1257 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea, del Acuerdo para impedir la pesca no reglamentada en alta mar en el Océano Ártico central | 1 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1258 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2018, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Ecolab Iodine PT3 Family (
  1
  ) | 3 |
| | * | Reglamento (UE) 2018/1259 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, que modifica el Reglamento (UE) n.o 873/2012, sobre medidas transitorias respecto a la lista de la Unión de aromas y materiales de base que figura en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, ampliando la medida transitoria del artículo 4 al aroma concentrado (vegetal) de aroma de barbacoa n.o FL 21.002 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1260 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que se refiere a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas piridabeno, quinmeraco y fosfuro de cinc (
  1
  ) | 30 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1261 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Hypred's iodine based products (
  1
  ) | 33 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1262 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clorotalonil, clorotoluron, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, diurón, fludioxonil, flufenacet, flurtamona, fostiazato, indoxacarbo, MCPA, MCPB, prosulfocarb, tiofanato-metil y tribenurón (
  1
  ) | 62 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1263 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se establecen los formularios para la presentación de información por parte de los prestadores de servicios de paquetería, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/644 del Parlamento Europeo y del Consejo | 65 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1264 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa petoxamida con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 71 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1265 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se aprueba la sustancia activa fenpicoxamida, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 77 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1266 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida (
  1
  ) | 81 |
| | | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1267 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, relativo al precio mínimo de venta de la leche desnatada en polvo para la vigésima cuarta licitación parcial en el marco del procedimiento de licitación abierto por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 | 84 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión (UE) 2018/1268 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por el Reino de Suecia | 85 |
| | * | Decisión (UE) 2018/1269 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se modifica la Decisión 1999/70/CE relativa a los auditores externos de los bancos centrales nacionales, en lo que respecta al auditor externo del Banka Slovenije | 86 |
| | * | Decisión (UE) 2018/1270 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República de Lituania | 87 |
| | * | Decisión (UE) 2018/1271 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República Federal de Alemania | 88 |
| | * | Decisión (UE) 2018/1272 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República Italiana | 89 |
| | * | Decisión (UE, Euratom) 2018/1273 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por la República de Polonia | 90 |
| | * | Decisión (UE, Euratom) 2018/1274 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por el Reino de Dinamarca | 91 |
| | * | Decisión (UE) 2018/1275 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombran los miembros del comité de selección establecido en el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/1939 | 92 |
| | * | Decisión (UE) 2018/1276 de la Comisión, de 22 de febrero de 2018, en el asunto SA.31149 (2012/C) — Alemania — Presunta ayuda estatal en favor de Ryanair
  [notificada con el número C(2018) 1034]

   (
  1
  ) | 94 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

*

Decisión (UE) 2018/1257 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea, del Acuerdo para impedir la pesca no reglamentada en alta mar en el Océano Ártico central

1

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1258 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2018, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Ecolab Iodine PT3 Family (
  1
  )

1

3

*

Reglamento (UE) 2018/1259 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, que modifica el Reglamento (UE) n.o 873/2012, sobre medidas transitorias respecto a la lista de la Unión de aromas y materiales de base que figura en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, ampliando la medida transitoria del artículo 4 al aroma concentrado (vegetal) de aroma de barbacoa n.o FL 21.002 (
  1
  )

o

o

o

1

28

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1260 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que se refiere a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas piridabeno, quinmeraco y fosfuro de cinc (
  1
  )

o

1

30

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1261 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Hypred's iodine based products (
  1
  )

1

33

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1262 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clorotalonil, clorotoluron, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, diurón, fludioxonil, flufenacet, flurtamona, fostiazato, indoxacarbo, MCPA, MCPB, prosulfocarb, tiofanato-metil y tribenurón (
  1
  )

o

1

62

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1263 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se establecen los formularios para la presentación de información por parte de los prestadores de servicios de paquetería, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/644 del Parlamento Europeo y del Consejo

65

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1264 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa petoxamida con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

71

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1265 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se aprueba la sustancia activa fenpicoxamida, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

77

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1266 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida (
  1
  )

o

1

81

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1267 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, relativo al precio mínimo de venta de la leche desnatada en polvo para la vigésima cuarta licitación parcial en el marco del procedimiento de licitación abierto por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080

84

DECISIONES

*

Decisión (UE) 2018/1268 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por el Reino de Suecia

85

*

Decisión (UE) 2018/1269 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se modifica la Decisión 1999/70/CE relativa a los auditores externos de los bancos centrales nacionales, en lo que respecta al auditor externo del Banka Slovenije

86

*

Decisión (UE) 2018/1270 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República de Lituania

87

*

Decisión (UE) 2018/1271 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República Federal de Alemania

88

*

Decisión (UE) 2018/1272 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República Italiana

89

*

Decisión (UE, Euratom) 2018/1273 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por la República de Polonia

90

*

Decisión (UE, Euratom) 2018/1274 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por el Reino de Dinamarca

91

*

Decisión (UE) 2018/1275 del Consejo, de 18 de septiembre de 2018, por la que se nombran los miembros del comité de selección establecido en el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/1939

92

*

Decisión (UE) 2018/1276 de la Comisión, de 22 de febrero de 2018, en el asunto SA.31149 (2012/C) — Alemania — Presunta ayuda estatal en favor de Ryanair
  [notificada con el número C(2018) 1034]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2018) 1034]

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

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| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/1 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/1

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DECISIÓN (UE) 2018/1257 DEL CONSEJO

de 18 de septiembre de 2018

relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea, del Acuerdo para impedir la pesca no reglamentada en alta mar en el Océano Ártico central

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 43, en relación con su artículo 218, apartado 5,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Unión tiene competencia exclusiva, en el marco de la política pesquera común, para adoptar medidas destinadas a la conservación de los recursos biológicos marinos y para celebrar acuerdos en la materia con terceros países y con organizaciones internacionales. |
| --- | --- |

(1)

La Unión tiene competencia exclusiva, en el marco de la política pesquera común, para adoptar medidas destinadas a la conservación de los recursos biológicos marinos y para celebrar acuerdos en la materia con terceros países y con organizaciones internacionales.

| (2) | En virtud de las Decisiones 98/392/CE (1) y 98/414/CE (2) del Consejo, la Unión es Parte contratante de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar de 10 de diciembre de 1982 (en lo sucesivo, «Convención») y del Acuerdo sobre la aplicación de las disposiciones de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar, de 10 de diciembre de 1982, relativas a la conservación y ordenación de las poblaciones de peces transzonales y las poblaciones de peces altamente migratorios (en lo sucesivo, «Acuerdo sobre las poblaciones de peces»). Tanto la Convención como el Acuerdo sobre las poblaciones de peces exigen a todos los Estados que cooperen en la conservación y ordenación de los recursos vivos del mar. El Acuerdo para impedir la pesca no reglamentada en alta mar en el Océano Ártico central (en lo sucesivo, «Acuerdo») cumple esta obligación. |
| --- | --- |

(2)

En virtud de las Decisiones 98/392/CE (1) y 98/414/CE (2) del Consejo, la Unión es Parte contratante de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar de 10 de diciembre de 1982 (en lo sucesivo, «Convención») y del Acuerdo sobre la aplicación de las disposiciones de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar, de 10 de diciembre de 1982, relativas a la conservación y ordenación de las poblaciones de peces transzonales y las poblaciones de peces altamente migratorios (en lo sucesivo, «Acuerdo sobre las poblaciones de peces»). Tanto la Convención como el Acuerdo sobre las poblaciones de peces exigen a todos los Estados que cooperen en la conservación y ordenación de los recursos vivos del mar. El Acuerdo para impedir la pesca no reglamentada en alta mar en el Océano Ártico central (en lo sucesivo, «Acuerdo») cumple esta obligación.

| (3) | El Reglamento (UE) n.o 1380/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece que la Unión ha de mantener sus relaciones exteriores en materia pesquera de acuerdo con sus obligaciones internacionales y objetivos políticos, así como con los objetivos y principios contemplados en los artículos 2 y 3 de dicho Reglamento, para garantizar una explotación, gestión y conservación sostenibles de los recursos biológicos marinos y del medio ambiente marino. El Acuerdo es coherente con estos objetivos. |
| --- | --- |

(3)

El Reglamento (UE) n.o 1380/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece que la Unión ha de mantener sus relaciones exteriores en materia pesquera de acuerdo con sus obligaciones internacionales y objetivos políticos, así como con los objetivos y principios contemplados en los artículos 2 y 3 de dicho Reglamento, para garantizar una explotación, gestión y conservación sostenibles de los recursos biológicos marinos y del medio ambiente marino. El Acuerdo es coherente con estos objetivos.

| (4) | El 31 de marzo de 2016, el Consejo autorizó a la Comisión a negociar, en nombre de la Unión, un acuerdo internacional para impedir la pesca no reglamentada en alta mar en el Océano Ártico central. Dichas negociaciones concluyeron satisfactoriamente el 30 de noviembre de 2017. |
| --- | --- |

(4)

El 31 de marzo de 2016, el Consejo autorizó a la Comisión a negociar, en nombre de la Unión, un acuerdo internacional para impedir la pesca no reglamentada en alta mar en el Océano Ártico central. Dichas negociaciones concluyeron satisfactoriamente el 30 de noviembre de 2017.

| (5) | Al convertirse en Parte en el Acuerdo, la Unión fomentará la coherencia de su planteamiento en materia de conservación en todos los océanos y reforzará su compromiso con la conservación a largo plazo y el uso sostenible de los recursos biológicos marinos a escala mundial. |
| --- | --- |

(5)

Al convertirse en Parte en el Acuerdo, la Unión fomentará la coherencia de su planteamiento en materia de conservación en todos los océanos y reforzará su compromiso con la conservación a largo plazo y el uso sostenible de los recursos biológicos marinos a escala mundial.

| (6) | Procede, por lo tanto, firmar el Acuerdo en nombre de la Unión, a reserva de su celebración. |
| --- | --- |

(6)

Procede, por lo tanto, firmar el Acuerdo en nombre de la Unión, a reserva de su celebración.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se autoriza la firma, en nombre de la Unión, del Acuerdo que impide la pesca no reglamentada en alta mar en el Océano Ártico central (en lo sucesivo, «Acuerdo»), a reserva de su celebración (4).

Artículo 2

El presidente del Consejo designará a la persona o personas facultadas para firmar el Acuerdo en nombre de la Unión.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

G. BLÜMEL

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(1)  Decisión 98/392/CE del Consejo, de 23 de marzo de 1998, relativa a la celebración por la Comunidad Europea de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar de 10 de diciembre de 1982 y del Acuerdo de 28 de julio de 1994 relativo a la aplicación de la parte XI de dicha Convención (DO L 179 de 23.6.1998, p. 1).

1

(2)  Decisión 98/414/CE del Consejo, de 8 de junio de 1998, relativa a la ratificación, por parte de la Comunidad Europea, del Acuerdo sobre la aplicación de las disposiciones de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar, de 10 de diciembre de 1982, relativas a la conservación y ordenación de las poblaciones de peces transzonales y las poblaciones de peces altamente migratorios (DO L 189 de 3.7.1998, p. 14).

2

(3)  Reglamento (UE) n.o 1380/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, sobre la política pesquera común, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1954/2003 y (CE) n.o 1224/2009 del Consejo, y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 2371/2002 y (CE) n.o 639/2004 del Consejo y la Decisión 2004/585/CE del Consejo (DO L 354 de 28.12.2013, p. 22).

3

o

o

o

o

o

(4)  El texto del Acuerdo se publicará junto con la Decisión relativa a su celebración.

4

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REGLAMENTOS

| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/3 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/3

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1258 DE LA COMISIÓN

de 18 de septiembre de 2018

por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Ecolab Iodine PT3 Family»

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 23 de julio de 2015, Ecolab Deutschland GmbH, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó una solicitud de autorización para una familia de biocidas llamada «Ecolab Iodine PT3 Family» («la familia de biocidas»), del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento. Los Países Bajos se mostraron de acuerdo con que su autoridad competente con arreglo al artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 evaluara dicha solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-VG018734-32 en el Registro de Biocidas («el Registro»). |
| --- | --- |

(1)

El 23 de julio de 2015, Ecolab Deutschland GmbH, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó una solicitud de autorización para una familia de biocidas llamada «Ecolab Iodine PT3 Family» («la familia de biocidas»), del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento. Los Países Bajos se mostraron de acuerdo con que su autoridad competente con arreglo al artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 evaluara dicha solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-VG018734-32 en el Registro de Biocidas («el Registro»).

| (2) | La familia de biocidas contiene yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa, una vez que sean de aplicación los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

La familia de biocidas contiene yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa, una vez que sean de aplicación los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (3) | El 6 de junio de 2017, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»). |
| --- | --- |

(3)

El 6 de junio de 2017, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

| (4) | El 12 de enero de 2018, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida (en lo sucesivo, «el resumen de las características del biocida») y el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En el dictamen se llegaba a la conclusión de que la familia de biocidas se ajustaba a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que podía optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando fuera conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del Reglamento. |
| --- | --- |

(4)

El 12 de enero de 2018, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida (en lo sucesivo, «el resumen de las características del biocida») y el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En el dictamen se llegaba a la conclusión de que la familia de biocidas se ajustaba a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que podía optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando fuera conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del Reglamento.

| (5) | El 26 de febrero de 2018, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

El 26 de febrero de 2018, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (6) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera adecuado, por tanto, conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas y registrar el resumen de las características del biocida y el informe de evaluación relativo a la familia de biocidas en el Registro, de conformidad con el artículo 71, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera adecuado, por tanto, conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas y registrar el resumen de las características del biocida y el informe de evaluación relativo a la familia de biocidas en el Registro, de conformidad con el artículo 71, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Ecolab Deutschland GmbH una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Ecolab Iodine PT3 Family», con el número de autorización EU-0018398-0000.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 11 de octubre de 2018 hasta el 30 de septiembre de 2028.

La autorización de la Unión queda sujeta a la conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

2

o

(3)  Dictamen de la ECHA, de 12 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de la Unión de la familia de biocidas «Ecolab Iodine PT3 Family» (ECHA/BPC/177/2017).

3

---

ANEXO

Resumen de las características de una familia de productos biocidas

Ecolab Iodine PT3 Family

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0018398-0000

R4BP 3 Número de referencia de activo: EU-0018398-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre de familia

| Nombre | Ecolab Iodine PT3 Family |
| --- | --- |
| | |

Nombre

Ecolab Iodine PT3 Family

1.2.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

1.3.   Titular de la autorización

| Razón social y dirección del titular de la autorización | Razón social | Ecolab Deutschland GmbH |
| --- | --- | --- |
| Dirección | Ecolab-Allee 1, 40789 Monheim, Alemania |
| Número de autorización | EU-0018398-0000 |
| R4BP 3 Número de referencia de activo | EU-0018398-0000 |
| Fecha de la autorización | 11 de octubre de 2018 |
| Fecha de vencimiento de la autorización | 30 de septiembre de 2028 |

Razón social y dirección del titular de la autorización

Razón social

Ecolab Deutschland GmbH

Dirección

Ecolab-Allee 1, 40789 Monheim, Alemania

Número de autorización

EU-0018398-0000

R4BP 3 Número de referencia de activo

EU-0018398-0000

Fecha de la autorización

11 de octubre de 2018

Fecha de vencimiento de la autorización

30 de septiembre de 2028

1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

| Nombre del fabricante | Ecolab Europe GmbH |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | Richtistrasse 7, 8304 Walliselen Suiza |
| Ubicación de las plantas de fabricación | ECOLAB CONTAMINATION CONTROL BRUNEL WAY, BAGLAN ENERGY PARK, NEATH, SA11 2GA South Wales Reino Unido
  Ecolab Leeds, LOTHERTON WAY, GARFORTH, LEEDS LS25 2JY Leeds Reino Unido
  Ecolab Rovigo, Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italia
  Ecolab Biebesheim Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG, Justus-von-Liebig-Str. 11 D-64584 Biebesheim Alemania
  Ecolab NETHERLANDS BV, NL01ECOLAB, BRUGWAL 11 3432NZ NIEUWEGEIN Holanda
  Ecolab Weavergate, ECOLAB WEAVERGATE PLANT WINNINGTON AVENUE, NORTHWICH CHESHIRE CW8 3AA NORTHWICH Reino Unido
  Ecolab Mullingar, Forest Park, Mullingar Ind. Estate, Mullingar, Co. Zone C Westmeath Irlanda
  Ecolab Maribor, Ecolab d.o.o.,Vajngerlova 4 2000 Maribor Eslovenia
  Ecolab Rozzano, VIA GRANDI 9/11 20089 ROZZANO Italia
  Ecolab B.V.B.A, Havenlaan: 4 3980 Tessenderlo Bélgica
  Ecolab CELRA, Nalco Española Manufacturing, SLU C/Tramuntana s/n, Polígono Industrial de Celrà 17460 CELRÀ España
  Ecolab Chalons Ecolab production France SAS, BP509 Avenue de Général Patton 51006 Châlons-en-Champagne Francia
  Ecolab Mandra, 25km Old National Road Athens Mandra, oo Attica Grecia
  NALCO FINLAND MANUFACTURING OY, Kivikummuntie 1 FIN-07955 Tesjoki Finlandia |

Nombre del fabricante

Ecolab Europe GmbH

Dirección del fabricante

Richtistrasse 7, 8304 Walliselen Suiza

Ubicación de las plantas de fabricación

ECOLAB CONTAMINATION CONTROL BRUNEL WAY, BAGLAN ENERGY PARK, NEATH, SA11 2GA South Wales Reino Unido

Ecolab Leeds, LOTHERTON WAY, GARFORTH, LEEDS LS25 2JY Leeds Reino Unido

Ecolab Rovigo, Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italia

Ecolab Biebesheim Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG, Justus-von-Liebig-Str. 11 D-64584 Biebesheim Alemania

Ecolab NETHERLANDS BV, NL01ECOLAB, BRUGWAL 11 3432NZ NIEUWEGEIN Holanda

Ecolab Weavergate, ECOLAB WEAVERGATE PLANT WINNINGTON AVENUE, NORTHWICH CHESHIRE CW8 3AA NORTHWICH Reino Unido

Ecolab Mullingar, Forest Park, Mullingar Ind. Estate, Mullingar, Co. Zone C Westmeath Irlanda

Ecolab Maribor, Ecolab d.o.o.,Vajngerlova 4 2000 Maribor Eslovenia

Ecolab Rozzano, VIA GRANDI 9/11 20089 ROZZANO Italia

Ecolab B.V.B.A, Havenlaan: 4 3980 Tessenderlo Bélgica

Ecolab CELRA, Nalco Española Manufacturing, SLU C/Tramuntana s/n, Polígono Industrial de Celrà 17460 CELRÀ España

Ecolab Chalons Ecolab production France SAS, BP509 Avenue de Général Patton 51006 Châlons-en-Champagne Francia

Ecolab Mandra, 25km Old National Road Athens Mandra, oo Attica Grecia

NALCO FINLAND MANUFACTURING OY, Kivikummuntie 1 FIN-07955 Tesjoki Finlandia

1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

| Sustancia activa | Yodo |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | ACF Minera S.A. |
| Dirección del fabricante | San Martín No 499 00 Iquique Chile |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Lagunas mine 00 Pozo Almonte Chile |

Sustancia activa

Yodo

Nombre del fabricante

ACF Minera S.A.

Dirección del fabricante

San Martín No 499 00 Iquique Chile

Ubicación de las plantas de fabricación

Lagunas mine 00 Pozo Almonte Chile

| Sustancia activa | Yodo |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | Cosayach Nitratos S.A. |
| Dirección del fabricante | Amunategui 178 00 Santiago Chile |
| Ubicación de las plantas de fabricación | S.C.M. Cosayach Cala Cala 00 Pozo Almonte Chile |

Sustancia activa

Yodo

Nombre del fabricante

Cosayach Nitratos S.A.

Dirección del fabricante

Amunategui 178 00 Santiago Chile

Ubicación de las plantas de fabricación

S.C.M. Cosayach Cala Cala 00 Pozo Almonte Chile

| Sustancia activa | Polivinilpirrolidona yodada |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | ISP Chemicals LLC, Affiliate of Ashland Inc. |
| Dirección del fabricante | 455 N. MAIN ST. (HWY 95) KY 42029 CALVERT CITY Estados Unidos |
| Ubicación de las plantas de fabricación | 455 N. MAIN ST. (HWY 95) KY 42029 CALVERT CITY Estados Unidos |

Sustancia activa

Polivinilpirrolidona yodada

Nombre del fabricante

ISP Chemicals LLC, Affiliate of Ashland Inc.

Dirección del fabricante

455 N. MAIN ST. (HWY 95) KY 42029 CALVERT CITY Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

455 N. MAIN ST. (HWY 95) KY 42029 CALVERT CITY Estados Unidos

| Sustancia activa | Yodo |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd/ Kanto Natural Gas Development Co., Ltd |
| Dirección del fabricante | 661 Mobara Chiba 297-8550 Mobara City Japón |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun 299-4205 Chiba Japón |

Sustancia activa

Yodo

Nombre del fabricante

Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd/ Kanto Natural Gas Development Co., Ltd

Dirección del fabricante

661 Mobara Chiba 297-8550 Mobara City Japón

Ubicación de las plantas de fabricación

Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun 299-4205 Chiba Japón

| Sustancia activa | Yodo |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | SQM S.A. |
| Dirección del fabricante | Los Militares 4290 Piso 4 Santiago Chile |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Nueva Victoria plant 00 Pedro de Valdivia Chile |

Sustancia activa

Yodo

Nombre del fabricante

SQM S.A.

Dirección del fabricante

Los Militares 4290 Piso 4 Santiago Chile

Ubicación de las plantas de fabricación

Nueva Victoria plant 00 Pedro de Valdivia Chile

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1 | 3 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,11 | 0,33 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1

3

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,11

0,33

2.2.   Tipo(s) de formulación

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN - META RCP(S)

META RCP 1

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 1

1.1.   Identificador meta RCP 1

| Identificador | meta RCP 1 |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 1

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-1 |
| --- | --- |

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 1

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 1

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1 | 1 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,11 | 0,11 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1

1

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,11

0,11

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

| Indicaciones de peligro | |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | |

Indicaciones de peligro

Consejos de prudencia

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 1

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 1. Uso n.o 1: Desinfección de ubres por inmersión tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Virus envueltos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas) |
| Método(s) de aplicación | Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión.
  3-10 ml (inmersión)
  1-3 desinfecciones tras el ordeño por día |
| Dosis y frecuencia de aplicación | 3-10 ml (inmersión)
  Aplicación tras el ordeño de 1 a 3 veces al día (aplicación tras cada ordeño).
  Son necesarios de 3 a 10 ml de producto por ordeño (animales con cuatro ubres). |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Virus envueltos

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas)

Método(s) de aplicación

Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión.

3-10 ml (inmersión)

1-3 desinfecciones tras el ordeño por día

Dosis y frecuencia de aplicación

3-10 ml (inmersión)

Aplicación tras el ordeño de 1 a 3 veces al día (aplicación tras cada ordeño).

Son necesarios de 3 a 10 ml de producto por ordeño (animales con cuatro ubres).

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 1

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 1

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver instrucciones de uso generales para meta SPC 1

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 1

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 1

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (1) DEL META RCP 1

5.1.   Instrucciones de uso

Leer siempre la etiqueta o folleto antes de su uso y seguir todas las instrucciones indicadas.

Producto para usarse tras el ordeño utilizando un vaso de inmersión.

El producto debe estar a temperatura superior a 20 °C antes de su uso.

Aplicar el producto sobre la ubre completa y no limpiarlo. Mantener los animales en pie durante 5 minutos. Antes del siguiente ordeño, limpiar con cuidado las ubres.

Se recomienda el uso de una bomba dosificadora para rellenar el vaso de producto.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

En caso de que una combinación de desinfección antes y después del ordeño sea necesaria, se debe considerar utilizar otro biocida que no contenga yodo para la desinfección antes del ordeño.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles problemas de salud

Ojos: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Piel: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Ingestión: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Inhalación: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Exposición crónica: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Medidas de primeros auxilios:

Contacto con los ojos: Enjuague los ojos inmediatamente con agua abundante, levantando de vez en cuando los párpados inferiores y superiores. Compruebe y retire las lentes de contacto. Si se produce irritación, consulte a un médico.

Inhalación: Desplace a la víctima al aire libre y manténgala en una posición cómoda para que respire. En caso de inhalación de productos en descomposición en un incendio puede que se retrasen los síntomas. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Contacto con la piel: Enjuague la piel contaminada con agua abundante. Quite la ropa y calzado contaminados. Si se presentan síntomas, consulte a un médico

Ingestión: Enjuáguese la boca con agua. Si se ha ingerido y la persona expuesta está consciente, dar pequeñas cantidades de agua para que beba. No provoque el vómito a no ser que lo haya indicado así el personal médico. Si se presentan síntomas, consulte a un médico

Precauciones medioambientales: Informe a las autoridades pertinentes si el producto ha causado contaminación medioambiental (alcantarillados, vías fluviales, suelo o aire). Para evitar el mal funcionamiento de plantas individuales de tratamiento de aguas residuales, los posibles residuos del producto deben desecharse en los depósitos de estiércol (para uso posterior en suelos agrícolas o en fermentación en la planta de biogás) o en el alcantarillado municipal si la normativa lo permite

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no usado y su envase de acuerdo con la normativa local. El producto usado puede ser vertido en el alcantarillado municipal o llevado al depósito correspondiente dependiendo de los requisitos locales. Evitar verterlo en una planta individual de tratamiento de agua.

Catalogo Europeo de Residuos: 20 01 30 - detergentes diferentes a los especificados en el código 20 01 29

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar entre 5 °C y 25 °C, y protegido de la luz solar directa. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener el envase cerrado. Almacenar en los envases originales.

Fecha de caducidad: 24 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No aplicable

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 1

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Ioklar Super Dip D |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018398-0001 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,11 |

Nombre comercial

Ioklar Super Dip D

Número de la autorización

EU-0018398-0001 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,11

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | IoKlar Superdip |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018398-0002 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,11 |

Nombre comercial

IoKlar Superdip

Número de la autorización

EU-0018398-0002 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,11

META RCP 2

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 2

1.1.   Identificador meta RCP 2

| Identificador | meta RCP 2 |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 2

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-2 |
| --- | --- |

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 2

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 2

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1,35 | 1,35 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,15 | 0,15 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1,35

1,35

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,15

0,15

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

| Indicaciones de peligro | |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | |

Indicaciones de peligro

Consejos de prudencia

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 2

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 2. Uso n.o 1: Desinfección de ubres por inmersión tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Virus envueltos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas) |
| Método(s) de aplicación | Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión |
| Dosis y frecuencia de aplicación | Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día (aplicar después de cada ordeño)
  Son necesarios de 3 a 10 ml de producto por ordeño (animales con cuatro ubres) |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Virus envueltos

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas)

Método(s) de aplicación

Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión

Dosis y frecuencia de aplicación

Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día (aplicar después de cada ordeño)

Son necesarios de 3 a 10 ml de producto por ordeño (animales con cuatro ubres)

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 2

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 2

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 2

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 2

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 2

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (2) DEL META RCP 2

5.1.   Instrucciones de uso

Leer siempre la etiqueta o folleto antes de su uso y seguir todas las instrucciones indicadas.

Producto para usarse tras el ordeño utilizando un vaso de inmersión.

El producto debe estar a temperatura superior a 20 °C antes de su uso.

Aplicar el producto sobre la ubre completa y no limpiarlo. Mantener los animales en pie durante 5 minutos. Antes del siguiente ordeño, limpiar con cuidado las ubres.

Se recomienda el uso de una bomba dosificadora para rellenar el vaso de producto.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

En caso de que una combinación de desinfección antes y después del ordeño sea necesaria, se debe considerar utilizar otro biocida que no contenga yodo para la desinfección antes del ordeño.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles problemas de salud

Ojos: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso

Piel: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Ingestión: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Inhalación: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Exposición crónica: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Medidas de primeros auxilios:

Contacto con los ojos: Enjuague los ojos inmediatamente con agua abundante, levantando de vez en cuando los párpados inferiores y superiores. Compruebe y retire las lentes de contacto. Si se produce irritación, consulte a un médico.

Inhalación: Desplace a la víctima al aire libre y manténgala en una posición cómoda para que respire. En caso de inhalación de productos en descomposición en un incendio se pueden retrasar los síntomas. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Contacto con la piel: Enjuague la piel contaminada con agua abundante. Quite la ropa y calzado contaminados. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Ingestión: Enjuáguese la boca con agua. Si se ha ingerido y la persona expuesta está consciente, dar pequeñas cantidades de agua para que beba. No provoque el vómito a no ser que lo haya indicado así el personal médico. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Precauciones medioambientales: Informe a las autoridades pertinentes si el producto ha causado contaminación medioambiental (alcantarillados, vías fluviales, suelo o aire). Para evitar el mal funcionamiento de plantas individuales de tratamiento de aguas residuales, los posibles residuos del producto deben desecharse en los depósitos de estiércol (para uso posterior en suelos agrícolas o en fermentación en la planta de biogás) o en el alcantarillado municipal si la normativa lo permite

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no usado y su envase de acuerdo con la normativa local. El producto usado puede ser vertido en el alcantarillado municipal o llevado al depósito correspondiente dependiendo de los requisitos locales. Evitar verterlo en una planta individual de tratamiento de agua.

Catalogo Europeo de Residuos: 20 01 30 - detergentes diferentes a los especificados en el código 20 01 29

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar entre 5 °C y 25 °C, y protegido de la luz solar directa. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener el envase cerrado. Almacenar en los envases originales.

Fecha de caducidad: 24 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No aplicable

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 2

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Io-Shield D
  IoShield
  MEPA Barrier D
  BARIOPROTECT
  MS Cow Udder BLOCK
  Iodocop EXTRA |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018398-0003 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1,35 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,15 |

Nombre comercial

Io-Shield D

IoShield

MEPA Barrier D

BARIOPROTECT

MS Cow Udder BLOCK

Iodocop EXTRA

Número de la autorización

EU-0018398-0003 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1,35

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,15

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | IoDark
  Iodocop EXTRA GREEN
  Mammizan Protect
  MS Cow Udder BLACK |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018398-0004 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1,35 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,15 |

Nombre comercial

IoDark

Iodocop EXTRA GREEN

Mammizan Protect

MS Cow Udder BLACK

Número de la autorización

EU-0018398-0004 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1,35

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,15

META RCP 3

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 3

1.1.   Identificador meta RCP 3

| Identificador | meta RCP 3 |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 3

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-3 |
| --- | --- |

Número

1-3

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 3

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 3

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 2,45 | 2,45 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,27 | 0,27 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

2,45

2,45

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,27

0,27

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 3.

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3

| Indicaciones de peligro | Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Evitar su liberación al medio ambiente. |

Indicaciones de peligro

Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Consejos de prudencia

Evitar su liberación al medio ambiente.

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 3

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 3. Uso n.o 1: Desinfección de ubres por inmersión o pulverización tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Virus envueltos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas) |
| Método(s) de aplicación | Inmersión o pulverización -
  Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión, o pulverización manual utilizando un spray de gatillo, o pulverización manual con spray electrónico, o pulverización automática con un robot.
  Se necesitan de 3 a 10 ml (inmersión) a 10 a 15 ml (pulverización) de producto por ordeño (animales con cuatro ubres). |
| Dosis y frecuencia de aplicación | Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día - -
  Se necesita aplicar antes del ordeño de 3-10 ml (inmersión) a 10-15 ml (pulverización) del producto (animales con cuatro ubres) |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Virus envueltos

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas)

Método(s) de aplicación

Inmersión o pulverización -

Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión, o pulverización manual utilizando un spray de gatillo, o pulverización manual con spray electrónico, o pulverización automática con un robot.

Se necesitan de 3 a 10 ml (inmersión) a 10 a 15 ml (pulverización) de producto por ordeño (animales con cuatro ubres).

Dosis y frecuencia de aplicación

Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día - -

Se necesita aplicar antes del ordeño de 3-10 ml (inmersión) a 10-15 ml (pulverización) del producto (animales con cuatro ubres)

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Producto que se aplicará por inmersión o pulverización en ubres de animales productores de leche tras el ordeño, utilizando un equipo manual o automático. Tras el ordeño: aplique el producto en todo la ubre y no lo limpie. Mantenga a los animales de pie durante 5 min. Antes del próximo ordeño, limpiar cuidadosamente las ubres.

Consulte también las instrucciones generales para el uso de meta RCP 3.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

En caso de que una combinación de desinfección antes y después del ordeño sea necesaria, se debe considerar utilizar otro biocida que no contenga iodo para la desinfección antes del ordeño.

Ver también las medidas de mitigación del riesgo general para meta RCP 3.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 3

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 3

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 3

4.2.   Descripción del uso

Cuadro 4. Uso n.o 2: Desinfección de ubres por inmersión o pulverización antes del ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria,
  Levaduras |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas) |
| Método(s) de aplicación | Inmersión, Pulverización -
  Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión, o pulverización manual utilizando un spray de gatillo, o pulverización manual con spray electrónico, o pulverización automática con un robot. |
| Dosis y frecuencia de aplicación | Aplicación pre-ordeño de 1 a 3 veces al día
  Se necesitan de 3 a 10 ml (inmersión) o de 10 a 15 ml (pulverización) de producto por ordeño (animales con cuatro ubres). |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria,

Levaduras

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas)

Método(s) de aplicación

Inmersión, Pulverización -

Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión, o pulverización manual utilizando un spray de gatillo, o pulverización manual con spray electrónico, o pulverización automática con un robot.

Dosis y frecuencia de aplicación

Aplicación pre-ordeño de 1 a 3 veces al día

Se necesitan de 3 a 10 ml (inmersión) o de 10 a 15 ml (pulverización) de producto por ordeño (animales con cuatro ubres).

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

El producto que debe ser aplicado por inmersión o pulverización antes del ordeño sobre las ubres de animales productores de leche utilizando equipo manual.

Antes del ordeño: Limpiar las ubres con un trapo limpio antes de la desinfección. Aplicar producto sobre la ubre completa y dejarlo actuar durante 1 minuto. Después limpiar con papel de un solo uso.

Ver también las instrucciones generales para meta RCP 3.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

En caso de que una combinación de desinfección antes y después del ordeño sea necesaria, se debe considerar utilizar otro biocida que no contenga yodo para la desinfección después del ordeño.

Ver también las medidas de mitigación del riesgo general para meta RCP 3.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 3

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 3

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 3

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (3) DEL META RCP 3

5.1.   Instrucciones de uso

Ver las instrucciones de uso específicas para cada uso.

Leer siempre la etiqueta o folleto antes de usar y seguir todas las instrucciones indicadas.

El producto debe estar a temperatura superior a 20 °C antes de su uso.

Se recomienda el uso de una bomba dosificadora para rellenar el vaso de producto.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Ver instrucciones de uso específicas para cada uso.

Usar guantes protectores resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación (el material del guante debe ser proporcionado por el titular de la autorización dentro de la información del producto).

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles problemas de salud

Ojos: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Piel: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Ingestión: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Inhalación: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Exposición crónica: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Medidas de primeros auxilios:

Contacto con los ojos: Enjuague los ojos inmediatamente con agua abundante, levantando de vez en cuando los párpados inferiores y superiores. Compruebe y retire las lentes de contacto. Si se produce irritación, consulte a un médico

Inhalación: Desplace a la víctima al aire libre y manténgala en una posición cómoda para que respire. En caso de inhalación de productos en descomposición en un incendio puede que se retrasen los síntomas. Si se presentan síntomas, consulte a un médico

Contacto con la piel: Enjuague la piel contaminada con agua abundante. Quite la ropa y calzado contaminados. Si se presentan síntomas, consulte a un médico

Ingestión: Enjuáguese la boca con agua. Si se ha tragado el material y la persona expuesta está consciente, dar pequeñas cantidades de agua para que beba. No provoque el vómito a no ser que lo haya indicado así el personal médico. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Precauciones medioambientales: Informe a las autoridades pertinentes si el producto ha causado contaminación medioambiental (alcantarillados, vías fluviales, suelo o aire). Para evitar el mal funcionamiento de plantas individuales de tratamiento de aguas residuales, los posibles residuos del producto deben desecharse en los depósitos de estiércol (para uso posterior en suelos agrícolas o en fermentación en la planta de biogás) o en el alcantarillado municipal si la normativa lo permite

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no usado y su envase de acuerdo con la normativa local. El producto usado puede ser vertido en el alcantarillado municipal o llevado al depósito correspondiente dependiendo de los requisitos locales. Evitar verterlo en una planta individual de tratamiento de agua.

Catalogo Europeo de Residuos: 20 01 30 - detergentes diferentes a los especificados en el código 20 01 29

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar entre 5 °C y 25 °C, y protegido de la luz solar directa. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener el envase cerrado. Almacenar en los envases originales.

Fecha de caducidad: 24 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 3

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición especifica de cada producto individual

| Nombre comercial | IoKlar Multi
  MEPA Iospray Plus D
  ASTRI-IO
  DESINTEC MH-Iodine S |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018398-0005 1-3 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 2,45 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,27 |

Nombre comercial

IoKlar Multi

MEPA Iospray Plus D

ASTRI-IO

DESINTEC MH-Iodine S

Número de la autorización

EU-0018398-0005 1-3

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

2,45

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,27

META RCP 4

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 4

1.1.   Identificador meta RCP 4

| Identificador | meta RCP 4 |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 4

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-4 |
| --- | --- |

Número

1-4

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 4

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 4

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1 | 1 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,11 | 0,11 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1

1

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,11

0,11

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 4

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 4

| Indicaciones de peligro | |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | |

Indicaciones de peligro

Consejos de prudencia

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 4

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 5. Uso n.o 1: Desinfección de ubre por inmersión o pulverización tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Virus envueltos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas) |
| Método(s) de aplicación | Inmersión o pulverización -
  Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión, o pulverización manual utilizando un spray de gatillo, o pulverización manual con spray electrónico, o pulverización automática con un robot. |
| Dosis y frecuencia de aplicación | Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día (aplicación tras cada ordeño).
  Son necesarios de 3 a 10 ml (inmersión) a 10 a 15 ml (pulverización) de producto por ordeño (animales con cuatro ubres). |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Virus envueltos

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas)

Método(s) de aplicación

Inmersión o pulverización -

Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión, o pulverización manual utilizando un spray de gatillo, o pulverización manual con spray electrónico, o pulverización automática con un robot.

Dosis y frecuencia de aplicación

Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día (aplicación tras cada ordeño).

Son necesarios de 3 a 10 ml (inmersión) a 10 a 15 ml (pulverización) de producto por ordeño (animales con cuatro ubres).

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 4

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 4

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 4

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver instrucciones de uso generales para meta SPC 4

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 4

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (4) DEL META RCP 4

5.1.   Instrucciones de uso

Leer siempre la etiqueta o folleto antes de su uso y seguir todas las instrucciones indicadas.

El producto se aplicará por inmersión o pulverización en ubres de animales productores de leche tras el ordeño, utilizando un equipo manual o automático

El producto debe estar a temperatura superior a 20 °C antes de su uso.

Aplicar el producto sobre la ubre completa y no limpiarlo. Mantener los animales en pie durante 5 minutos. Antes del siguiente ordeño, limpiar con cuidado las ubres.

Se recomienda el uso de una bomba dosificadora para rellenar el vaso de producto.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Usar guantes protectores resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación (el material del guante debe ser proporcionado por el titular de la autorización dentro de la información del producto).

En caso de que una combinación de desinfección antes y después del ordeño sea necesaria, se debe considerar utilizar otro biocida que no contenga yodo para la desinfección antes del ordeño.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles problemas de salud

Ojos: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Piel: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Ingestión: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Inhalación: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Exposición crónica: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Medidas de primeros auxilios:

Contacto con los ojos: Enjuague los ojos inmediatamente con agua abundante, levantando de vez en cuando los párpados inferiores y superiores. Compruebe y retire las lentes de contacto. Si se produce irritación, consulte a un médico

Inhalación: Desplace a la víctima al aire libre y manténgala en una posición cómoda para que respire. En caso de inhalación de productos en descomposición en un incendio puede que se retrasen los síntomas. Si se presentan síntomas, consulte a un médico

Contacto con la piel: Enjuague la piel contaminada con agua abundante. Quite la ropa y calzado contaminados. Si se presentan síntomas, consulte a un médico

Ingestión: Enjuáguese la boca con agua. Si se ha tragado el material y la persona expuesta está consciente, dar pequeñas cantidades de agua para que beba. No provoque el vómito a no ser que lo haya indicado así el personal médico. Si se presentan síntomas, consulte a un médico

Precauciones medioambientales: Informe a las autoridades pertinentes si el producto ha causado contaminación medioambiental (alcantarillados, vías fluviales, suelo o aire). Para evitar el mal funcionamiento de plantas individuales de tratamiento de aguas residuales, los posibles residuos del producto deben desecharse en los depósitos de estiércol (para uso posterior en suelos agrícolas o en fermentación en la planta de biogás) o en el alcantarillado municipal si la normativa lo permite

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no usado y su envase de acuerdo con la normativa local. El producto usado puede ser vertido en el alcantarillado municipal o llevado al depósito correspondiente dependiendo de los requisitos locales. Evitar verterlo en una planta individual de tratamiento de agua.

Catalogo Europeo de Residuos: 20 01 30 - detergentes diferentes a los especificados en el código 20 01 29

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar entre 5 °C y 25 °C, y protegido de la luz solar directa. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener el envase cerrado. Almacenar en los envases originales.

Fecha de caducidad: 24 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No aplicable

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 4

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición especifica de cada producto individual

| Nombre comercial | Veloucid Spray D
  VelouCid Spray
  MEPA Soft Spray D
  ASTRI-UC
  SAC WINTERSPRAY |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018398-0006 1-4 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,11 |

Nombre comercial

Veloucid Spray D

VelouCid Spray

MEPA Soft Spray D

ASTRI-UC

SAC WINTERSPRAY

Número de la autorización

EU-0018398-0006 1-4

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,11

META RCP 5

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 5

1.1.   Identificador meta RCP 5

| Identificador | meta RCP 5 |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 5

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-5 |
| --- | --- |

Número

1-5

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 5

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 5

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1 | 1 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,11 | 0,11 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1

1

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,11

0,11

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 5

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 5

| Indicaciones de peligro | |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | |

Indicaciones de peligro

Consejos de prudencia

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 5

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 6. Uso n.o 1: Desinfección de ubres por inmersión tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Virus envueltos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas) |
| Método(s) de aplicación | Inmersión
  Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión - |
| Dosis y frecuencia de aplicación | Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día
  Son necesarios de 3 a 10 ml de producto por ordeño (animales con cuatro ubres) |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Virus envueltos

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas)

Método(s) de aplicación

Inmersión

Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión -

Dosis y frecuencia de aplicación

Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día

Son necesarios de 3 a 10 ml de producto por ordeño (animales con cuatro ubres)

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 5

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 5

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 5

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 5

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 5

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (5) DEL META RCP 5

5.1.   Instrucciones de uso

Leer siempre la etiqueta o folleto antes de su uso y seguir todas las instrucciones indicadas.

Producto para usarse tras el ordeño utilizando un vaso de inmersión.

El producto debe estar a temperatura superior a 20 °C antes de su uso.

Aplicar el producto sobre la ubre completa y no limpiarlo. Mantener los animales en pie durante 5 minutos. Antes del siguiente ordeño, limpiar con cuidado las ubres.

Se recomienda el uso de una bomba dosificadora para rellenar el vaso de producto.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

En caso de que una combinación de desinfección antes y después del ordeño sea necesaria, se debe considerar utilizar otro biocida que no contenga yodo para la desinfección antes del ordeño.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles problemas de salud

Ojos: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Piel: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Ingestión: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Inhalación: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Exposición crónica: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Medidas de primeros auxilios:

Contacto con los ojos: Enjuague los ojos inmediatamente con agua abundante, levantando de vez en cuando los párpados inferiores y superiores. Compruebe y retire las lentes de contacto. Si se produce irritación, consulte a un médico.

Inhalación: Desplace a la víctima al aire libre y manténgala en una posición cómoda para que respire. En caso de inhalación de productos en descomposición en un incendio puede que se retrasen los síntomas. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Contacto con la piel: Enjuague la piel contaminada con agua abundante. Quite la ropa y calzado contaminados. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Ingestión: Enjuáguese la boca con agua. Si se ha tragado el material y la persona expuesta está consciente, dar pequeñas cantidades de agua para que beba. No provoque el vómito a no ser que lo haya indicado así el personal médico. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Precauciones medioambientales: Informe a las autoridades pertinentes si el producto ha causado contaminación medioambiental (alcantarillados, vías fluviales, suelo o aire). Para evitar el mal funcionamiento de plantas individuales de tratamiento de aguas residuales, los posibles residuos del producto deben desecharse en los depósitos de estiércol (para uso posterior en suelos agrícolas o en fermentación en la planta de biogás) o en el alcantarillado municipal si la normativa lo permite

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no usado y su envase de acuerdo con la normativa local. El producto usado puede ser vertido en el alcantarillado municipal o llevado al depósito correspondiente dependiendo de los requisitos locales. Evitar verterlo en una planta individual de tratamiento de agua.

Catalogo Europeo de Residuos: 20 01 30 - detergentes diferentes a los especificados en el código 20 01 29

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar entre 5 °C y 25 °C, y protegido de la luz solar directa. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener el envase cerrado. Almacenar en los envases originales.

Fecha de caducidad: 18 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No aplicable

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 5

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Veloucid D
  VelouCid
  MEPA Care D
  Cremadip
  MS Cow Udder SEPIA |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018398-0007 1-5 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,11 |

Nombre comercial

Veloucid D

VelouCid

MEPA Care D

Cremadip

MS Cow Udder SEPIA

Número de la autorización

EU-0018398-0007 1-5

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,11

META RCP 6

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 6

1.1.   Identificador meta RCP 6

| Identificador | meta RCP 6 |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 6

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-6 |
| --- | --- |

Número

1-6

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de poducto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de poducto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 6

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 6

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1,35 | 1,35 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,15 | 0,15 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1,35

1,35

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,15

0,15

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 6

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 6

| Indicaciones de peligro | |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | |

Indicaciones de peligro

Consejos de prudencia

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 6

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 7. Uso n.o 1: Desinfección de ubres por inmersión o pulverización tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Virus envueltos |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas) |
| Método(s) de aplicación | Inmersión o pulverización. -
  Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión, o pulverización manual utilizando un spray de gatillo, o pulverización manual con spray electrónico, o pulverización automática con un robot. |
| Dosis y frecuencia de aplicación | Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día Son necesarios de 3 a 10 ml (inmersión) o de 10 a 15 ml (pulverización) de producto por ordeño (animales con cuatro ubres) |
| Categoría(s) de usuarios | Profesional |
| Tamaños de los envases y material del envasado | Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Virus envueltos

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres tras el ordeño de animales productores de leche (vacas, búfalos, cabras, ovejas)

Método(s) de aplicación

Inmersión o pulverización. -

Inmersión manual utilizando un vaso de inmersión, o pulverización manual utilizando un spray de gatillo, o pulverización manual con spray electrónico, o pulverización automática con un robot.

Dosis y frecuencia de aplicación

Aplicación tras ordeño de 1 a 3 veces al día Son necesarios de 3 a 10 ml (inmersión) o de 10 a 15 ml (pulverización) de producto por ordeño (animales con cuatro ubres)

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Recipiente de plástico HDPE de 0,5 L – 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 6

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 6

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 6

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 6

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver instrucciones de uso generales para meta RCP 6

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (6) DEL META RCP 6

5.1.   Instrucciones de uso

Leer siempre la etiqueta o folleto antes de su uso y seguir todas las instrucciones indicadas.

Producto que se aplicará por inmersión o pulverización en ubres de animales productores de leche tras el ordeño, utilizando un equipo manual o automático.

El producto debe estar a temperatura superior a 20 °C antes de su uso.

Aplicar el producto sobre la ubre completa y no limpiarlo. Mantener los animales en pie durante 5 minutos. Antes del siguiente ordeño, limpiar con cuidado las ubres.

Se recomienda el uso de una bomba dosificadora para rellenar el vaso de producto.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Usar guantes protectores resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación (el material del guante debe ser proporcionado por el titular de la autorización dentro de la información del producto).

En caso de que una combinación de desinfección antes y después del ordeño sea necesaria, se debe considerar utilizar otro biocida que no contenga yodo para la desinfección antes del ordeño.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles problemas de salud

Ojos: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Piel: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Ingestión: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Inhalación: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Exposición crónica: No se conocen ni se esperan problemas de salud bajo condiciones normales de uso.

Medidas de primeros auxilios:

Contacto con los ojos: Enjuague los ojos inmediatamente con agua abundante, levantando de vez en cuando los párpados inferiores y superiores. Compruebe y retire las lentes de contacto. Si se produce irritación, consulte a un médico.

Inhalación: Desplace a la víctima al aire libre y manténgala en una posición cómoda para que respire. En caso de inhalación de productos en descomposición en un incendio puede que se retrasen los síntomas. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Contacto con la piel: Enjuague la piel contaminada con agua abundante. Quite la ropa y calzado contaminados. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Ingestión: Enjuáguese la boca con agua. Si se ha tragado el material y la persona expuesta está consciente, dar pequeñas cantidades de agua para que beba. No provoque el vómito a no ser que lo haya indicado así el personal médico. Si se presentan síntomas, consulte a un médico.

Precauciones medioambientales: Informe a las autoridades pertinentes si el producto ha causado contaminación medioambiental (alcantarillados, vías fluviales, suelo o aire). Para evitar el mal funcionamiento de plantas individuales de tratamiento de aguas residuales, los posibles residuos del producto deben desecharse en los depósitos de estiércol (para uso posterior en suelos agrícolas o en fermentación en la planta de biogás) o en el alcantarillado municipal si la normativa lo permite

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no usado y su envase de acuerdo con la normativa local. El producto usado puede ser vertido en el alcantarillado municipal o llevado al depósito correspondiente dependiendo de los requisitos locales. Evitar verterlo en una planta individual de tratamiento de agua.

Catalogo Europeo de Residuos: 20 01 30 - detergentes diferentes a los especificados en el código 20 01 29

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar entre 5 °C y 25 °C, y protegido de la luz solar directa. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener el envase cerrado. Almacenar en los envases originales.

Fecha de caducidad: 24 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No aplicable

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 6

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | MEPA Barrier Spray D
  IoShield Spray
  QUARESS-Barrier |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018398-0008 1-6 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Polivinilpirrolidona yodada | | Sustancia activa | 25655-41-8 | | 1,35 |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,15 |

Nombre comercial

MEPA Barrier Spray D

IoShield Spray

QUARESS-Barrier

Número de la autorización

EU-0018398-0008 1-6

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Polivinilpirrolidona yodada

Sustancia activa

25655-41-8

1,35

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,15

---

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP1.

(2)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP2.

(3)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP3.

(4)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP4.

(5)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP5.

(6)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP6.

---

| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/28 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/28

---

REGLAMENTO (UE) 2018/1259 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2018

que modifica el Reglamento (UE) n.o 873/2012, sobre medidas transitorias respecto a la lista de la Unión de aromas y materiales de base que figura en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, ampliando la medida transitoria del artículo 4 al aroma «concentrado (vegetal) de aroma de barbacoa» n.o FL 21.002

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (1), y en particular su artículo 25, apartado 3,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos, así como sus condiciones de utilización. |
| --- | --- |

(1)

En el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos, así como sus condiciones de utilización.

| (2) | Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión (3) se adoptó la lista de sustancias aromatizantes y se incluyó en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
| --- | --- |

(2)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión (3) se adoptó la lista de sustancias aromatizantes y se incluyó en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008.

| (3) | El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 también introdujo en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 las partes B («Preparaciones aromatizantes»), C («Aromas obtenidos por procesamiento térmico»), D («Precursores de aromas»), E («Otros aromas») y F («Materiales de base»). Las partes B a F de dicho anexo corresponden a las categorías de aromas y materiales de base contemplados en el artículo 9, letras b) a f), del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. Las partes B a F no contienen entradas. |
| --- | --- |

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 también introdujo en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 las partes B («Preparaciones aromatizantes»), C («Aromas obtenidos por procesamiento térmico»), D («Precursores de aromas»), E («Otros aromas») y F («Materiales de base»). Las partes B a F de dicho anexo corresponden a las categorías de aromas y materiales de base contemplados en el artículo 9, letras b) a f), del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. Las partes B a F no contienen entradas.

| (4) | El Reglamento (UE) n.o 873/2012 de la Comisión (4) fijó varias medidas transitorias al establecer por primera vez la lista de la Unión de aromas. |
| --- | --- |

(4)

El Reglamento (UE) n.o 873/2012 de la Comisión (4) fijó varias medidas transitorias al establecer por primera vez la lista de la Unión de aromas.

| (5) | El Reglamento (UE) n.o 873/2012 fijó en el 22 de octubre de 2015 el límite de presentación de solicitudes de autorización de los aromas y materiales de base contemplados en el artículo 9, letras b) a f), del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, conforme al Reglamento (CE) n.o 1331/2008. Asimismo, estableció un período transitorio para los alimentos a los que se han añadido estos aromas, a la espera de la evaluación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») de las solicitudes presentadas. |
| --- | --- |

(5)

El Reglamento (UE) n.o 873/2012 fijó en el 22 de octubre de 2015 el límite de presentación de solicitudes de autorización de los aromas y materiales de base contemplados en el artículo 9, letras b) a f), del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, conforme al Reglamento (CE) n.o 1331/2008. Asimismo, estableció un período transitorio para los alimentos a los que se han añadido estos aromas, a la espera de la evaluación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») de las solicitudes presentadas.

| (6) | De conformidad con el artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 873/2012, el 20 de octubre de 2015 se presentó una solicitud de autorización del aroma «concentrado (vegetal) de aroma de barbacoa» n.o FL 21.002, perteneciente a la categoría mencionada en el artículo 9, letra e), «otros aromas». |
| --- | --- |

(6)

De conformidad con el artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 873/2012, el 20 de octubre de 2015 se presentó una solicitud de autorización del aroma «concentrado (vegetal) de aroma de barbacoa» n.o FL 21.002, perteneciente a la categoría mencionada en el artículo 9, letra e), «otros aromas».

| (7) | El 5 de octubre de 2017, la Autoridad pidió al solicitante que presentara más información científica y estudios toxicológicos el 5 de agosto de 2018 a más tardar. El solicitante comunicó a la Comisión y a la Autoridad que se están llevando a cabo los estudios exigidos con el fin de presentar la información requerida en el plazo indicado. |
| --- | --- |

(7)

El 5 de octubre de 2017, la Autoridad pidió al solicitante que presentara más información científica y estudios toxicológicos el 5 de agosto de 2018 a más tardar. El solicitante comunicó a la Comisión y a la Autoridad que se están llevando a cabo los estudios exigidos con el fin de presentar la información requerida en el plazo indicado.

| (8) | Por motivos de seguridad jurídica, si no se presenta la información requerida en el plazo indicado, debe aplicarse el artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 para poner fin al procedimiento común de actualización de la lista comunitaria. |
| --- | --- |

(8)

Por motivos de seguridad jurídica, si no se presenta la información requerida en el plazo indicado, debe aplicarse el artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 para poner fin al procedimiento común de actualización de la lista comunitaria.

| (9) | De conformidad con los objetivos del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, a fin de garantizar la seguridad jurídica en lo que respecta a los alimentos a los cuales se añade el «concentrado (vegetal) de aroma de barbacoa» (n.o FL 21.002) hasta que haya finalizado su evaluación por la Autoridad, conviene ampliar temporalmente para esta solicitud la medida transitoria establecida en el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 873/2012. |
| --- | --- |

(9)

De conformidad con los objetivos del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, a fin de garantizar la seguridad jurídica en lo que respecta a los alimentos a los cuales se añade el «concentrado (vegetal) de aroma de barbacoa» (n.o FL 21.002) hasta que haya finalizado su evaluación por la Autoridad, conviene ampliar temporalmente para esta solicitud la medida transitoria establecida en el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 873/2012.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   En el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 873/2012 se añade un nuevo apartado 2:

«2.   Los alimentos que contienen “concentrado (vegetal) de aroma de barbacoa” (n.o FL 21.002), perteneciente a la categoría “otros aromas”, comercializados legalmente o etiquetados antes del 22 de abril de 2020 podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad. Si la información solicitada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no se facilita el 5 de agosto de 2018 a más tardar, se pondrá fin al procedimiento de solicitud, de conformidad con el artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.»

2.   El apartado original del artículo 4 se numera como apartado 1.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 23 de abril de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

1

(2)  
  DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

2

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) n.o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) n.o 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión (DO L 267 de 2.10.2012, p. 1).

3

o

o

o

o

(4)  Reglamento (UE) n.o 873/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, sobre medidas transitorias respecto a la lista de la Unión de aromas y materiales de base que figura en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 267 de 2.10.2012, p. 162).

4

o

o

---

| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/30 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/30

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1260 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2018

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que se refiere a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas piridabeno, quinmeraco y fosfuro de cinc

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 17, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (2) | Las sustancias activas piridabeno, quinmeraco y fosfuro de cinc figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas piridabeno, quinmeraco y fosfuro de cinc figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011.

| (3) | Los períodos de aprobación de las sustancias piridabeno, quinmeraco y fosfuro de cinc expirarán el 30 de abril de 2021. |
| --- | --- |

(3)

Los períodos de aprobación de las sustancias piridabeno, quinmeraco y fosfuro de cinc expirarán el 30 de abril de 2021.

| (4) | De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (3), se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de las sustancias activas incluidas en el presente Reglamento. Sin embargo, es posible que la aprobación de esas sustancias expire, por razones ajenas al solicitante, antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es necesario prorrogar los correspondientes períodos de validez de su aprobación, conforme a lo dispuesto en el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (3), se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de las sustancias activas incluidas en el presente Reglamento. Sin embargo, es posible que la aprobación de esas sustancias expire, por razones ajenas al solicitante, antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es necesario prorrogar los correspondientes períodos de validez de su aprobación, conforme a lo dispuesto en el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (5) | Habida cuenta del tiempo y los recursos necesarios para completar la evaluación de las solicitudes de renovación de las aprobaciones del gran número de sustancias activas cuya aprobación expira entre 2019 y 2021, la Decisión de Ejecución C(2016) 6104 de la Comisión (4) estableció un programa de trabajo que agrupaba sustancias activas similares y definía prioridades a la vista de los intereses de seguridad para la salud humana y animal o el medio ambiente, tal como dispone el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(5)

Habida cuenta del tiempo y los recursos necesarios para completar la evaluación de las solicitudes de renovación de las aprobaciones del gran número de sustancias activas cuya aprobación expira entre 2019 y 2021, la Decisión de Ejecución C(2016) 6104 de la Comisión (4) estableció un programa de trabajo que agrupaba sustancias activas similares y definía prioridades a la vista de los intereses de seguridad para la salud humana y animal o el medio ambiente, tal como dispone el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (6) | Dado que las sustancias activas incluidas en el presente Reglamento no entran en las categorías prioritarias de la Decisión de Ejecución C(2016) 6104, su período de aprobación debe prorrogarse dos o tres años, teniendo en cuenta: la fecha de expiración actual; el hecho de que, de conformidad con el artículo 6, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el expediente complementario de una sustancia activa debe presentarse, a más tardar, treinta meses antes de la expiración de la aprobación; la necesidad de garantizar un reparto equilibrado de responsabilidades y de trabajo entre los Estados miembros que actúan como ponentes y coponentes; y los recursos disponibles necesarios para la evaluación y la toma de decisiones. Por tanto, conviene prorrogar el período de aprobación de la sustancia activa piridabeno por dos años, y los de las sustancias activas quinmeraco y fosfuro de cinc por tres años. |
| --- | --- |

(6)

Dado que las sustancias activas incluidas en el presente Reglamento no entran en las categorías prioritarias de la Decisión de Ejecución C(2016) 6104, su período de aprobación debe prorrogarse dos o tres años, teniendo en cuenta: la fecha de expiración actual; el hecho de que, de conformidad con el artículo 6, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el expediente complementario de una sustancia activa debe presentarse, a más tardar, treinta meses antes de la expiración de la aprobación; la necesidad de garantizar un reparto equilibrado de responsabilidades y de trabajo entre los Estados miembros que actúan como ponentes y coponentes; y los recursos disponibles necesarios para la evaluación y la toma de decisiones. Por tanto, conviene prorrogar el período de aprobación de la sustancia activa piridabeno por dos años, y los de las sustancias activas quinmeraco y fosfuro de cinc por tres años.

| (7) | Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que no se presente ningún expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 en los treinta meses previos a la fecha de expiración respectiva establecida en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento, o bien la fecha posterior a este más próxima posible. |
| --- | --- |

(7)

Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que no se presente ningún expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 en los treinta meses previos a la fecha de expiración respectiva establecida en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento, o bien la fecha posterior a este más próxima posible.

| (8) | Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe intentar fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible. |
| --- | --- |

(8)

Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe intentar fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible.

| (9) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

2

o

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

3

o

o

(4)  Decisión de Ejecución de la Comisión, de 28 de septiembre de 2016, relativa al establecimiento de un programa de trabajo para la evaluación de las solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias activas que expiran en 2019, 2020 y 2021 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO C 357 de 29.9.2016, p. 9).

4

o

---

ANEXO

La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

| 1) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 311 (Quinmeraco), la fecha se sustituye por la del «30 de abril de 2024». |
| --- | --- |

1)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 311 (Quinmeraco), la fecha se sustituye por la del «30 de abril de 2024».

| 2) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 313 (Piridabeno), la fecha se sustituye por la del «30 de abril de 2023». |
| --- | --- |

2)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 313 (Piridabeno), la fecha se sustituye por la del «30 de abril de 2023».

| 3) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 314 (Fosfuro de cinc), la fecha se sustituye por la del «30 de abril de 2024». |
| --- | --- |

3)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 314 (Fosfuro de cinc), la fecha se sustituye por la del «30 de abril de 2024».

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/33 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/33

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1261 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2018

por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hypred's iodine based products»

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 16 de julio de 2015, Hypred SAS, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó una solicitud de autorización para una familia de biocidas llamada «Hypred's iodine based products» («la familia de biocidas»), del tipo de producto 3 a tenor de la definición del anexo V de dicho Reglamento. Los Países Bajos se mostraron de acuerdo con que su autoridad competente con arreglo al artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 evaluara dicha solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-LC018584-49 en el Registro de Biocidas («el Registro»). |
| --- | --- |

(1)

El 16 de julio de 2015, Hypred SAS, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó una solicitud de autorización para una familia de biocidas llamada «Hypred's iodine based products» («la familia de biocidas»), del tipo de producto 3 a tenor de la definición del anexo V de dicho Reglamento. Los Países Bajos se mostraron de acuerdo con que su autoridad competente con arreglo al artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 evaluara dicha solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-LC018584-49 en el Registro de Biocidas («el Registro»).

| (2) | La familia de biocidas contiene yodo como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa, una vez que sean de aplicación los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

La familia de biocidas contiene yodo como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa, una vez que sean de aplicación los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (3) | El 6 de junio de 2017, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»). |
| --- | --- |

(3)

El 6 de junio de 2017, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

| (4) | El 12 de enero de 2018, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida (en lo sucesivo, «el resumen de las características del biocida») y el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En el dictamen se llegaba a la conclusión de que la familia de biocidas se ajustaba a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que podía optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando fuera conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del Reglamento. |
| --- | --- |

(4)

El 12 de enero de 2018, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida (en lo sucesivo, «el resumen de las características del biocida») y el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En el dictamen se llegaba a la conclusión de que la familia de biocidas se ajustaba a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que podía optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando fuera conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del Reglamento.

| (5) | El 26 de febrero de 2018, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

El 26 de febrero de 2018, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (6) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera adecuado, por tanto, conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas y registrar el resumen de las características del biocida y el informe de evaluación relativo a la familia de biocidas en el Registro, de conformidad con el artículo 71, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera adecuado, por tanto, conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas y registrar el resumen de las características del biocida y el informe de evaluación relativo a la familia de biocidas en el Registro, de conformidad con el artículo 71, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Hypred SAS una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hypred's iodine based products», con el número de autorización EU-0018397-0000.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 11 de octubre de 2018 hasta el 30 de septiembre de 2028.

La autorización de la Unión queda sujeta a la conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

2

o

(3)  Dictamen de la ECHA, de 12 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de la Unión de la familia de biocidas «Hypred's iodine based products» (ECHA/BPC/178/2017).

3

---

ANEXO

Resumen de las características de una familia de productos biocidas

HYPRED's iodine based products

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0018397-0000

R4BP 3 Número de referencia de activo: EU-0018397-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre de familia

| Nombre | HYPRED's iodine based products |
| --- | --- |
| | |

Nombre

HYPRED's iodine based products

1.2.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

1.3.   Titular de la autorización

| Razón social y dirección del titular de la autorización | Razón social | Hypred SAS |
| --- | --- | --- |
| Dirección | 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francia |
| Número de autorización | EU-0018397-0000 |
| R4BP 3 Número de referencia de activo | EU-0018397-0000 |
| Fecha de la autorización | 11 de octubre de 2018 |
| Fecha de vencimiento de la autorización | 30 de septiembre de 2028 |

Razón social y dirección del titular de la autorización

Razón social

Hypred SAS

Dirección

55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francia

Número de autorización

EU-0018397-0000

R4BP 3 Número de referencia de activo

EU-0018397-0000

Fecha de la autorización

11 de octubre de 2018

Fecha de vencimiento de la autorización

30 de septiembre de 2028

1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

| Nombre del fabricante | HYPRED SAS |
| --- | --- |
| Dirección del fabricante | 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia |
| Ubicación de las plantas de fabricación | HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia
  HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polonia
  HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA España
  HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Alemania
  HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italia |

Nombre del fabricante

HYPRED SAS

Dirección del fabricante

55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia

Ubicación de las plantas de fabricación

HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia

HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polonia

HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA España

HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Alemania

HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italia

1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

| Sustancia activa | Yodo |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. No96.625.710-5 |
| Dirección del fabricante | Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile |
| Ubicación de las plantas de fabricación | S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
  S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile |

Sustancia activa

Yodo

Nombre del fabricante

COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. No96.625.710-5

Dirección del fabricante

Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile

Ubicación de las plantas de fabricación

S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.

S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile

| Sustancia activa | 1319 - Yodo |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | ACF MINERA SA |
| Dirección del fabricante | San Martín 499 Iquique Chile |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile |

Sustancia activa

1319 - Yodo

Nombre del fabricante

ACF MINERA SA

Dirección del fabricante

San Martín 499 Iquique Chile

Ubicación de las plantas de fabricación

Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

| Sustancia activa | Yodo |
| --- | --- |
| Nombre del fabricante | SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA |
| Dirección del fabricante | Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile |
| Ubicación de las plantas de fabricación | Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile
  Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile |

Sustancia activa

Yodo

Nombre del fabricante

SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

Dirección del fabricante

Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile

Ubicación de las plantas de fabricación

Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile

Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 | 2,5 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 2,697 | 24,199 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,25

2,5

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

2,697

24,199

2.2.   Tipo(s) de formulación

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido
  SL - Concentrado Soluble |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

SL - Concentrado Soluble

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN - META RCP(S)

META RCP 1

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 1

1.1.   Identificador meta RCP 1

| Identificador | meta RCP1: Productos para inmersión: listos para usar |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP1: Productos para inmersión: listos para usar

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-1 |
| --- | --- |

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 1

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 1

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 | 0,49 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 2,697 | 4,993 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

2,697

4,993

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación ocular grave.
  Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener fuera del alcance de los niños.
  Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes de protección.
  Llevar prendas de protección.
  Llevar gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación ocular grave.

Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Consejos de prudencia

Mantener fuera del alcance de los niños.

Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes de protección.

Llevar prendas de protección.

Llevar gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 1

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 1. Uso n.o 1: Inmersión manual o automática tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Algas |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño. |
| Método(s) de aplicación | Inmersión -
  Desinfección manual o automática de las ubres mediante inmersión tras el ordeño.
  Copa de inmersión o máquina de inmersión automática. |
| Dosis y frecuencia de aplicación | — | Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml) |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Algas

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

Método(s) de aplicación

Inmersión -

Desinfección manual o automática de las ubres mediante inmersión tras el ordeño.

Copa de inmersión o máquina de inmersión automática.

Dosis y frecuencia de aplicación

—

Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml)

| — | Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml)

| — | Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml) |
| --- | --- |

—

Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml)

Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L

TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L

CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (1) DEL META RCP 1

5.1.   Instrucciones de uso

Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.

El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.

Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto.

Llene la copa de inmersión de forma manual o automática con el producto listo para usar.

Aplique el producto por inmersión manual o automática en las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.

| — | Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml) |
| --- | --- |

—

Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml)

| — | Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml)

| — | Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml) |
| --- | --- |

—

Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml)

Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener los animales en pie hasta que el producto se haya secado (al menos 5 minutos).

En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.

En caso de que sea necesario, repita la aplicación tras cada ordeño.

Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Póngase protección ocular.

En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.

INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

| — | En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco |
| --- | --- |

—

En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco

| — | En caso de contacto con la piel: lávela con agua. |
| --- | --- |

—

En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

| — | En caso de contacto con los ojos:
  EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
  En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico |
| --- | --- |

—

En caso de contacto con los ojos:

EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.

En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico

| — | En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico. Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias. |
| --- | --- |

—

En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico. Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.

Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias.

Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.

Las toallas de papel utilizadas para retirar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 2 años en HDPE

No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 1

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Dip-io 2500
  JOD DIP
  IODERM PSP
  DERMINO FR
  Iododip
  IODEX EXTRA
  Iodystrong
  DERMIODE
  INO IODE EPAIS
  INO STAR +
  IODACTIV 2500
  IODIUM BX2500
  Usual Iod Post
  ASiRAL Dip Coat
  IODOCAN EXTRA
  UDDER PLUS
  PRIMADIODE
  CERTIODE EPAIS
  IODIPACK GEL
  HELIO IODE EPAIS
  VAGEL
  GELAPIS ACTIV
  IOSAPIS GEL
  ZENCARE FLASH
  REPROGEL
  DERMADINE +
  KRONI Jod Dipp 2500
  WÜBBELMANN JOD DIP
  Iodine Cleaner&Sanitizer
  MUNGIFILM
  ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018397-0001 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 2,697 |

Nombre comercial

Dip-io 2500

JOD DIP

IODERM PSP

DERMINO FR

Iododip

IODEX EXTRA

Iodystrong

DERMIODE

INO IODE EPAIS

INO STAR +

IODACTIV 2500

IODIUM BX2500

Usual Iod Post

ASiRAL Dip Coat

IODOCAN EXTRA

UDDER PLUS

PRIMADIODE

CERTIODE EPAIS

IODIPACK GEL

HELIO IODE EPAIS

VAGEL

GELAPIS ACTIV

IOSAPIS GEL

ZENCARE FLASH

REPROGEL

DERMADINE +

KRONI Jod Dipp 2500

WÜBBELMANN JOD DIP

Iodine Cleaner&Sanitizer

MUNGIFILM

ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

Número de la autorización

EU-0018397-0001 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,25

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

2,697

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Dip-io YB MAX
  INO Io Dip MAX
  JOD DIP YB MAX
  IodoDip YB MAX
  Iodium Dip YB MAX
  JodyDip YB MAX
  Delta IoDip YB MAX |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018397-0002 1-1 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,49 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Tensioactivo | 68439-50-9 | | 4,993 |

Nombre comercial

Dip-io YB MAX

INO Io Dip MAX

JOD DIP YB MAX

IodoDip YB MAX

Iodium Dip YB MAX

JodyDip YB MAX

Delta IoDip YB MAX

Número de la autorización

EU-0018397-0002 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,49

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Tensioactivo

68439-50-9

4,993

META RCP 2

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 2

1.1.   Identificador meta RCP 2

| Identificador | meta RCP 2: Productos de inmersión, espuma, pulverización – Listos para usar |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 2: Productos de inmersión, espuma, pulverización – Listos para usar

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-2 |
| --- | --- |

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 2

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 2

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 | 0,49 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 2,697 | 4,69 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

2,697

4,69

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación ocular grave.
  Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener fuera del alcance de los niños.
  Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes de protección.
  Llevar prendas de protección.
  Llevar gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación ocular grave.

Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Consejos de prudencia

Mantener fuera del alcance de los niños.

Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes de protección.

Llevar prendas de protección.

Llevar gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 2

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 2. Uso n.o 1: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática antes del ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización antes del ordeño. |
| Método(s) de aplicación | Inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño -
  Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño
  Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática |
| Dosis y frecuencia de aplicación | — | Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml) |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización antes del ordeño.

Método(s) de aplicación

Inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño -

Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño

Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

Dosis y frecuencia de aplicación

—

Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

| — | Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

| — | Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) |
| --- | --- |

—

Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml)

Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L

TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L

CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Elimine toda la suciedad visible antes de aplicar el producto.

Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie antes del ordeño.

Deje que el producto actúe al menos un minuto.

Limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.

Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 2.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Para aplicaciones manuales mediante inmersión/espuma: Póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/protección ocular.

Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.

En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección posterior al ordeño.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2

4.2.   Descripción del uso

Cuadro 3. Uso n.o 2: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Algas |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño. |
| Método(s) de aplicación | Inmersión, espuma o pulverización de ubres después del ordeño -
  Desinfección manual o automática de ubres mediante inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño
  Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática |
| Dosis y frecuencia de aplicación | — | Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml) |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Algas

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

Método(s) de aplicación

Inmersión, espuma o pulverización de ubres después del ordeño -

Desinfección manual o automática de ubres mediante inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño

Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

Dosis y frecuencia de aplicación

—

Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

| — | Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

| — | Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) |
| --- | --- |

—

Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml)

Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L

TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L

CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000 L

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.

Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales en pie hasta que el producto se haya secado. (Al menos 5 minutos).

En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.

Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 2.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.

En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (2) DEL META RCP 2

5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específico para cada uso.

Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.

El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.

Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto. Llene la copa de inmersión/copa de espuma o pulverizador de forma manual o automática con el producto listo para usar.

En caso de que sea necesario, repita la aplicación en cada ordeño.

Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Consulte las medidas de mitigación de riesgos específico para cada uso.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.

INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

| — | En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco- En caso de contacto con la piel: lávela con agua. |
| --- | --- |

—

En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco- En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

| — | En caso de contacto con los ojos: |
| --- | --- |

—

En caso de contacto con los ojos:

| — | EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
  En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico
  En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico. |
| --- | --- |

—

EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.

En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico

En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico.

| — | Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias. |
| --- | --- |

—

Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.

Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias.

Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.

Las toallas de papel utilizadas para retirar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 2 años en HDPE

No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 2

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Liq-io 2500
  JOD SPRAY
  IODINE 3000 RTU
  IODEX 2500
  Usual Iod Liquid
  Iodoliquid
  Iodospray
  DESINTEAT
  IODYSPRAY
  RBT 2500
  IODY'FLASH
  INO IODE SPRAY
  IODYPRO 2500
  IODYPRO BL2500
  Robot Liq-io 25
  ADF iDip+
  ASiRAL Dip Spray J
  IODIPACK
  HELIO IODE LIQUIDE
  POLY-IODE
  CERTIODE LIQUIDE
  IOSAPIS FLUID
  GELAPIS ROBOT
  ZENCARE SPRAY
  HELIO IODE SPRAY +
  IODIP +
  KRONI Jod Spray 2500
  WÜBBELMANN JOD LIQUID |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018397-0003 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,25 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 2,697 |

Nombre comercial

Liq-io 2500

JOD SPRAY

IODINE 3000 RTU

IODEX 2500

Usual Iod Liquid

Iodoliquid

Iodospray

DESINTEAT

IODYSPRAY

RBT 2500

IODY'FLASH

INO IODE SPRAY

IODYPRO 2500

IODYPRO BL2500

Robot Liq-io 25

ADF iDip+

ASiRAL Dip Spray J

IODIPACK

HELIO IODE LIQUIDE

POLY-IODE

CERTIODE LIQUIDE

IOSAPIS FLUID

GELAPIS ROBOT

ZENCARE SPRAY

HELIO IODE SPRAY +

IODIP +

KRONI Jod Spray 2500

WÜBBELMANN JOD LIQUID

Número de la autorización

EU-0018397-0003 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,25

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

2,697

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Liq-io YB MAX
  INO Io Liquid Max
  Iodoliquid YB MAX
  Iodospray YB MAX
  Desinteat YB MAX
  Iodium Spray YB MAX
  JodySpray YB MAX
  Delta IoSpray YB MAX |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018397-0004 1-2 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,49 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 4,69 |

Nombre comercial

Liq-io YB MAX

INO Io Liquid Max

Iodoliquid YB MAX

Iodospray YB MAX

Desinteat YB MAX

Iodium Spray YB MAX

JodySpray YB MAX

Delta IoSpray YB MAX

Número de la autorización

EU-0018397-0004 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,49

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

4,69

META RCP 3

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 3

1.1.   Identificador meta RCP 3

| Identificador | meta RCP 3: Productos concentrados para inmersión, espuma o pulverización |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 3: Productos concentrados para inmersión, espuma o pulverización

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-3 |
| --- | --- |

Número

1-3

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 3

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 3

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 2,5 | 2,5 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 24,199 | 24,199 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

2,5

2,5

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

24,199

24,199

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 3

| Formulación | SL - Concentrado Soluble |
| --- | --- |
| | |

Formulación

SL - Concentrado Soluble

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3

| Indicaciones de peligro | Provoca lesiones oculares graves.
  Puede provocar daños en los órganos (tiroides) tras exposiciones prolongadas o repetidas por vía oral.
  Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
  Puede ser corrosivo para los metales. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener fuera del alcance de los niños.
  No respirar niebla.
  No respirar vapores.
  No respirar aerosol.
  Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes de protección.
  Llevar prendas de protección.
  Llevar gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA / a un médico.
  Consultar a un médico en caso de malestar.
  Eliminar el contenido y/o su recipiente de acuerdo con la normativa local/regional/nacional/internacional
  Conservar únicamente en el recipiente original.
  Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. |

Indicaciones de peligro

Provoca lesiones oculares graves.

Puede provocar daños en los órganos (tiroides) tras exposiciones prolongadas o repetidas por vía oral.

Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Puede ser corrosivo para los metales.

Consejos de prudencia

Mantener fuera del alcance de los niños.

No respirar niebla.

No respirar vapores.

No respirar aerosol.

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes de protección.

Llevar prendas de protección.

Llevar gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA / a un médico.

Consultar a un médico en caso de malestar.

Eliminar el contenido y/o su recipiente de acuerdo con la normativa local/regional/nacional/internacional

Conservar únicamente en el recipiente original.

Absorber el vertido para que no dañe otros materiales.

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 3

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 4. Uso n.o 1: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática antes del ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización antes del ordeño. |
| Método(s) de aplicación | Inmersión, espuma, pulverización -
  Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño
  Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática |
| Dosis y frecuencia de aplicación | Debe prepararse una dilución al 10 % (v/v).
  Dosis de aplicación del producto una vez diluido:






  — | Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml) |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización antes del ordeño.

Método(s) de aplicación

Inmersión, espuma, pulverización -

Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño

Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

Dosis y frecuencia de aplicación

Debe prepararse una dilución al 10 % (v/v).

Dosis de aplicación del producto una vez diluido:

—

Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

| — | Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

| — | Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) - |
| --- | --- |

—

Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) -

Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L

TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L

CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Prepare una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml) para una actividad bactericida y levuricida.

Llene la copa de inmersión/copa de espuma/pulverizador de forma manual o automática con la dilución preparada.

Elimine toda la suciedad visible antes de aplicar el producto.

Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie antes del ordeño.

Deje que el producto actúe al menos un minuto.

Limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.

Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 3.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.

En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección posterior al ordeño.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP3

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP3

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP3

4.2.   Descripción del uso

Cuadro 5. Uso n.o 2: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Algas
  Virus |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño. |
| Método(s) de aplicación | Inmersión, espuma, pulverización -
  Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres tras el ordeño
  Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática |
| Dosis y frecuencia de aplicación | Para la desinfección de bacterias, levaduras y algas, debe prepararse una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml).
  Para la desinfección de virus, debe prepararse una dilución al 20 % (v/v: 20 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml).
  Dosis de aplicación del producto una vez diluido:






  — | Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml) |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Algas

Virus

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

Método(s) de aplicación

Inmersión, espuma, pulverización -

Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres tras el ordeño

Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

Dosis y frecuencia de aplicación

Para la desinfección de bacterias, levaduras y algas, debe prepararse una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml).

Para la desinfección de virus, debe prepararse una dilución al 20 % (v/v: 20 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml).

Dosis de aplicación del producto una vez diluido:

—

Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

| — | Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

| — | Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) - |
| --- | --- |

—

Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) -

Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L

TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L

CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000 L

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Prepare una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml) para una actividad bactericida, levuricida y algicida o al 20 % (v/v: 20 ml producto, añada agua hasta los 100 ml) en caso de que sea necesaria una actividad virucida).

Llene la copa de inmersión/copa de espuma/pulverizador de forma manual o automática con la dilución preparada.

Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.

Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener los animales en pie hasta que el producto se haya secado. (Al menos 5 minutos).

En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.

Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 3

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.

En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 3

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 3

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP3

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (3) DEL META RCP 3

5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específico para cada uso.

Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.

El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.

Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto. Llene la copa de inmersión/copa de espuma/pulverizador de forma manual o automática con la dilución preparada.

En caso de que sea necesario, repita la aplicación en cada ordeño.

Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Consulte las medidas de mitigación de riesgos específico para cada uso.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.

En caso de desmayo, consulte a un médico. Muestre esta ficha de datos de seguridad al médico.

INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

| — | En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco- En caso de contacto con la piel: lávela con agua. |
| --- | --- |

—

En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco- En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

| — | En caso de contacto con los ojos: |
| --- | --- |

—

En caso de contacto con los ojos:

| — | Enjuáguese con agua los ojos de forma inmediata durante al menos 15 minutos con los ojos bien abiertos.
  Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
  Llame inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico. |
| --- | --- |

—

Enjuáguese con agua los ojos de forma inmediata durante al menos 15 minutos con los ojos bien abiertos.

Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.

Llame inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.

| — | En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico. |
| --- | --- |

—

En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico.

Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.

Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias. Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.

Las toallas de papel utilizadas para retirar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 2 años en HDPE

No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 3

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Liq-io concentrate
  INO Jod Konzentrat
  Usual Iod Concent
  Iodoconcentrat
  D 10 IODINE
  D 5 IODINE
  Liq-io C
  INO IODE C
  D 4 IODINE
  ADF iDip+ concentrate
  Mammizan Concentré |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018397-0005 1-3 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 2,5 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 24,199 |

Nombre comercial

Liq-io concentrate

INO Jod Konzentrat

Usual Iod Concent

Iodoconcentrat

D 10 IODINE

D 5 IODINE

Liq-io C

INO IODE C

D 4 IODINE

ADF iDip+ concentrate

Mammizan Concentré

Número de la autorización

EU-0018397-0005 1-3

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

2,5

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

24,199

META RCP 4

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 4

1.1.   Identificador meta RCP 4

| Identificador | meta RCP 4: Productos de inmersión con actividad virucida – Listo para su uso |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 4: Productos de inmersión con actividad virucida – Listo para su uso

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-4 |
| --- | --- |

Número

1-4

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 4

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 4

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,5 | 0,5 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 4,993 | 4,993 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,5

0,5

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

4,993

4,993

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 4

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 4

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación ocular grave.
  Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener fuera del alcance de los niños.
  Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes de protección.
  Llevar prendas de protección.
  Llevar gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación ocular grave.

Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Consejos de prudencia

Mantener fuera del alcance de los niños.

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes de protección.

Llevar prendas de protección.

Llevar gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 4

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 6. Uso n.o 1: Inmersión manual o automática tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Algas
  Virus |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño. |
| Método(s) de aplicación | Inmersión -
  Desinfección manual o automática de las ubres mediante inmersión tras el ordeño.
  Copa de inmersión o máquina de inmersión automática. |
| Dosis y frecuencia de aplicación | — | Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml) |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Algas

Virus

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

Método(s) de aplicación

Inmersión -

Desinfección manual o automática de las ubres mediante inmersión tras el ordeño.

Copa de inmersión o máquina de inmersión automática.

Dosis y frecuencia de aplicación

—

Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml)

| — | Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml)

| — | Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml) |
| --- | --- |

—

Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml)

Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L

TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L

CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (4) DEL META RCP 4

5.1.   Instrucciones de uso

Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.

El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.

Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto. Llene la copa de inmersión de forma manual o automática con el producto listo para usar.

Aplique el producto por inmersión manual o automática en las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.

| — | Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml) |
| --- | --- |

—

Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml)

| — | Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml)

| — | Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml) |
| --- | --- |

—

Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml)

Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener los animales en pie hasta que el producto se haya secado (al menos 5 minutos).

En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.

En caso de que sea necesario, repita la aplicación tras cada ordeño.

Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Póngase protección ocular.

En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.

INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

| — | En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco. |
| --- | --- |

—

En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco.

| — | En caso de contacto con la piel: lávela con agua. |
| --- | --- |

—

En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

| — | En caso de contacto con los ojos:
  EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
  En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico. |
| --- | --- |

—

En caso de contacto con los ojos:

EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.

En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico.

| — | En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico. |
| --- | --- |

—

En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico.

Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.

Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias. Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.

Las toallas de papel utilizadas para quitar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 2 años en HDPE

No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 4

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Dip-io 5000
  IODIUM TX
  INO JOD 50 DIP
  Usual Iod Post +
  IODIUM PRO DIP
  IODERM PSP +
  IODEX EXTRA +
  Iododip +
  IODYSTRONG PLUS
  INO TREMP
  INO STAR
  IODACTIV 5000
  DERMINO
  IODERM 5000
  IODIUM BX5000
  HOEVE-PLUS DIP
  TREMPASEPT IODE
  DERMADINE
  MAMMO-DERM
  KRONI Jod Dipp 5000 |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018397-0006 1-4 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,5 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 4,993 |

Nombre comercial

Dip-io 5000

IODIUM TX

INO JOD 50 DIP

Usual Iod Post +

IODIUM PRO DIP

IODERM PSP +

IODEX EXTRA +

Iododip +

IODYSTRONG PLUS

INO TREMP

INO STAR

IODACTIV 5000

DERMINO

IODERM 5000

IODIUM BX5000

HOEVE-PLUS DIP

TREMPASEPT IODE

DERMADINE

MAMMO-DERM

KRONI Jod Dipp 5000

Número de la autorización

EU-0018397-0006 1-4

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,5

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

4,993

META RCP 5

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 5

1.1.   Identificador meta RCP 5

| Identificador | meta RCP 5: Productos de inmersión, espuma, pulverización de 5 500  ppm – Listos para usar |
| --- | --- |

Identificador

meta RCP 5: Productos de inmersión, espuma, pulverización de 5 500  ppm – Listos para usar

1.2.   Sufijo del número de autorización

| Número | 1-5 |
| --- | --- |

Número

1-5

1.3.   Tipo(s) de producto

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| | |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

2.   COMPOSICIÓN META RCP 5

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 5

| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,55 | 0,55 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 4,69 | 4,69 |

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Mín.

Máx.

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,55

0,55

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

4,69

4,69

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 5

| Formulación | AL - Cualquier otro líquido |
| --- | --- |
| | |

Formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 5

| Indicaciones de peligro | Provoca irritación ocular grave.
  Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
| --- | --- |
| Consejos de prudencia | Mantener fuera del alcance de los niños.
  Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
  Llevar guantes de protección.
  Llevar prendas de protección.
  Llevar gafas de protección.
  EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
  Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico |

Indicaciones de peligro

Provoca irritación ocular grave.

Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Consejos de prudencia

Mantener fuera del alcance de los niños.

Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes de protección.

Llevar prendas de protección.

Llevar gafas de protección.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 5

4.1.   Descripción del uso

Cuadro 7. Uso n.o 1: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática antes del ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño. |
| Método(s) de aplicación | Inmersión, espuma, pulverización -
  Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño
  Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática |
| Dosis y frecuencia de aplicación | — | Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml) |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

Método(s) de aplicación

Inmersión, espuma, pulverización -

Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño

Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

Dosis y frecuencia de aplicación

—

Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

| — | Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

| — | Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) |
| --- | --- |

—

Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml)

Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L

TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L

CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Llene la copa de inmersión/copa de espuma o pulverizador de forma manual o automática con el producto listo para usar.

Elimine toda la suciedad visible antes de aplicar el producto.

Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie antes del ordeño.

Deje que el producto actúe al menos un minuto.

Limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.

Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 5.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Para aplicaciones manuales mediante inmersión/espuma: Póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/protección ocular.

Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngaseunos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.

En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección posterior al ordeño.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5

4.2.   Descripción del uso

Cuadro 8. Uso n.o 2: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática tras el ordeño

| Tipo de producto | TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes) |
| --- | --- |
| Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización | — |
| Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Bacteria
  Levaduras
  Algas
  Virus |
| Ámbito de utilización | Interior
  Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño. |
| Método(s) de aplicación | Inmersión, espuma, pulverización -
  Desinfección manual o automática mediante inmersión espuma o pulverización de ubres tras el ordeño
  Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática |
| Dosis y frecuencia de aplicación | — | Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml) |

Tipo de producto

TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacteria

Levaduras

Algas

Virus

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

Método(s) de aplicación

Inmersión, espuma, pulverización -

Desinfección manual o automática mediante inmersión espuma o pulverización de ubres tras el ordeño

Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

Dosis y frecuencia de aplicación

—

Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

| — | Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml) |
| --- | --- |

—

Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

| — | Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) |
| --- | --- |

—

Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml)

Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L

TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L

CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000 L

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Llene la copa de inmersión/copa de espuma o pulverizador de forma manual o automática con el producto listo para usar.

Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.

Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales en pie hasta que el producto se haya secado. (Al menos 5 minutos).

En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.

Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 5.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.

En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (5) DEL META RCP 5

5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específico para cada uso.

Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.

El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.

Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto.

En caso de que sea necesario, repita la aplicación en cada ordeño.

Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Consulte las medidas de mitigación de riesgos específico para cada uso.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.

INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

| — | En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco. |
| --- | --- |

—

En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco.

| — | En caso de contacto con la piel: lávela con agua. |
| --- | --- |

—

En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

| — | En caso de contacto con los ojos:
  EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
  En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico. |
| --- | --- |

—

En caso de contacto con los ojos:

EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.

En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico.

| — | En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico. |
| --- | --- |

—

En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico.

Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.

Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias. Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.

Las toallas de papel utilizadas para quitar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 2 años en HDPE

No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 5

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

| Nombre comercial | Liq-io 5500
  IODYPRO
  INO JOD 50 Liquid
  Usual Iod Liquid +
  IODIUM PRO SPRAY
  IODEX
  Iodoliquid +
  Iodospray Plus
  DESINTEAT PLUS
  ROBOSPRAY IODE
  INOTRAYON
  IODYPRO 5500
  Robot Liq-io 55
  IODYPRO BL5500
  ADF iDip+ 5500
  HOEVE-JODIUM SPRAY
  GRUPAIODE
  IODOCAN
  JOFO
  JODI PLUS
  K-AGRO PRODIP ID
  IODIP
  HELIO IODE SPRAY
  MAMMO-JOD
  KRONI Jod Spray 5500
  MUNGI-IOD
  LELY QUARESS-Iodine |
| --- | --- |
| Número de la autorización | EU-0018397-0007 1-5 |
| Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
| Yodo | | Sustancia activa | 7553-56-2 | 231-442-4 | 0,55 |
| Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE) | Poli(oxi-1,2-etanodiílo), -alquil C12-14 (número par)-hidroxi | Sustancia no activa | 68439-50-9 | | 4,69 |

Nombre comercial

Liq-io 5500

IODYPRO

INO JOD 50 Liquid

Usual Iod Liquid +

IODIUM PRO SPRAY

IODEX

Iodoliquid +

Iodospray Plus

DESINTEAT PLUS

ROBOSPRAY IODE

INOTRAYON

IODYPRO 5500

Robot Liq-io 55

IODYPRO BL5500

ADF iDip+ 5500

HOEVE-JODIUM SPRAY

GRUPAIODE

IODOCAN

JOFO

JODI PLUS

K-AGRO PRODIP ID

IODIP

HELIO IODE SPRAY

MAMMO-JOD

KRONI Jod Spray 5500

MUNGI-IOD

LELY QUARESS-Iodine

Número de la autorización

EU-0018397-0007 1-5

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Yodo

Sustancia activa

7553-56-2

231-442-4

0,55

Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

Poli(oxi-1,2-etanodiílo), -alquil C12-14 (número par)-hidroxi

Sustancia no activa

68439-50-9

4,69

---

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP1.

(2)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP2.

(3)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP3.

(4)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP4.

(5)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP5.

---

| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/62 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/62

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1262 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2018

que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clorotalonil, clorotoluron, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, diurón, fludioxonil, flufenacet, flurtamona, fostiazato, indoxacarbo, MCPA, MCPB, prosulfocarb, tiofanato-metil y tribenurón

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 17, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (2) | Los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, flufenacet, flurtamona, fostiazato, indoxacarbo, MCPA, MCPB, tiofanato-metil y tribenurón se prorrogaron por última vez mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1511 de la Comisión (3). Los períodos de aprobación de estas sustancias expirarán el 31 de octubre de 2018. |
| --- | --- |

(2)

Los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, flufenacet, flurtamona, fostiazato, indoxacarbo, MCPA, MCPB, tiofanato-metil y tribenurón se prorrogaron por última vez mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1511 de la Comisión (3). Los períodos de aprobación de estas sustancias expirarán el 31 de octubre de 2018.

| (3) | El período de aprobación de la sustancia activa diurón expirará el 30 de septiembre de 2018. |
| --- | --- |

(3)

El período de aprobación de la sustancia activa diurón expirará el 30 de septiembre de 2018.

| (4) | Los períodos de aprobación de las sustancias activas clomazona, fludioxonil y prosulfocarb expirarán el 31 de octubre de 2018. |
| --- | --- |

(4)

Los períodos de aprobación de las sustancias activas clomazona, fludioxonil y prosulfocarb expirarán el 31 de octubre de 2018.

| (5) | Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de estas sustancias de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(5)

Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de estas sustancias de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (4).

| (6) | Debido a que la evaluación de estas sustancias se ha retrasado por razones ajenas a los solicitantes, es probable que la aprobación de dichas sustancias expire antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es preciso prorrogar sus períodos de aprobación. |
| --- | --- |

(6)

Debido a que la evaluación de estas sustancias se ha retrasado por razones ajenas a los solicitantes, es probable que la aprobación de dichas sustancias expire antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es preciso prorrogar sus períodos de aprobación.

| (7) | Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe intentar fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible. |
| --- | --- |

(7)

Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe intentar fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible.

| (8) | Teniendo en cuenta que la aprobación de la sustancia activa diurón expira el 30 de septiembre de 2018, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo antes posible. |
| --- | --- |

(8)

Teniendo en cuenta que la aprobación de la sustancia activa diurón expira el 30 de septiembre de 2018, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo antes posible.

| (9) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

2

o

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1511 de la Comisión, de 30 de agosto de 2017, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, flufenacet, flurtamona, forclorfenurón, fostiazato, indoxacarbo, iprodiona, MCPA, MCPB, siltiofam, tiofanato-metil y tribenurón (DO L 224 de 31.8.2017, p. 115).

3

o

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

4

o

o

---

ANEXO

La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

| 1) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 40 (Deltametrina), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

1)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 40 (Deltametrina), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 2) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 48 (Beta-ciflutrina), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

2)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 48 (Beta-ciflutrina), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 3) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 64 (Flurtamona), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

3)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 64 (Flurtamona), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 4) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 65 (Flufenacet), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

4)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 65 (Flufenacet), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 5) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 67 (Dimetenamida-p), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

5)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 67 (Dimetenamida-p), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 6) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 69 (Fostiazato), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

6)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 69 (Fostiazato), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 7) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 101 (Clorotalonil), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

7)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 101 (Clorotalonil), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 8) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 102 (Clorotoluron), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

8)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 102 (Clorotoluron), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 9) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 103 (Cipermetrina), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

9)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 103 (Cipermetrina), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 10) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 104 (Daminozida), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

10)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 104 (Daminozida), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 11) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 105 (Tiofanato-metil), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

11)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 105 (Tiofanato-metil), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 12) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 106 (Tribenurón), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

12)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 106 (Tribenurón), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 13) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 107 (MCPA), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

13)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 107 (MCPA), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 14) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 108 (MCPB), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

14)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 108 (MCPB), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 15) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 117 (1-metilciclopropeno), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

15)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 117 (1-metilciclopropeno), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 16) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 119 (Indoxacarbo), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

16)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 119 (Indoxacarbo), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 17) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 160 (Prosulfocarb), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

17)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 160 (Prosulfocarb), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 18) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 161 (Fludioxonil), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

18)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 161 (Fludioxonil), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 19) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 162 (Clomazona), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»; |
| --- | --- |

19)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 162 (Clomazona), la fecha se sustituye por «31 de octubre de 2019»;

| 20) | en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 192 (Diurón), la fecha se sustituye por «30 de septiembre de 2019». |
| --- | --- |

20)

en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 192 (Diurón), la fecha se sustituye por «30 de septiembre de 2019».

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/65 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/65

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1263 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2018

por el que se establecen los formularios para la presentación de información por parte de los prestadores de servicios de paquetería, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/644 del Parlamento Europeo y del Consejo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2018/644 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de abril de 2018, sobre los servicios de paquetería transfronterizos (1), y en particular su artículo 4, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) 2018/644 establece disposiciones específicas con el fin de fomentar unos mejores servicios de paquetería transfronterizos, además de las que prevé la Directiva 97/67/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Estas disposiciones se refieren, en particular, a la supervisión reguladora en relación con los servicios de paquetería y la transparencia de las tarifas en el caso de determinados servicios de paquetería transfronterizos. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) 2018/644 establece disposiciones específicas con el fin de fomentar unos mejores servicios de paquetería transfronterizos, además de las que prevé la Directiva 97/67/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Estas disposiciones se refieren, en particular, a la supervisión reguladora en relación con los servicios de paquetería y la transparencia de las tarifas en el caso de determinados servicios de paquetería transfronterizos.

| (2) | De conformidad con el Reglamento (UE) 2018/644, los prestadores de servicios de paquetería deben comunicar a las autoridades nacionales de reglamentación del Estado miembro en el que estén establecidos información con respecto a ellos mismos, utilizando un formulario elaborado por la Comisión. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el Reglamento (UE) 2018/644, los prestadores de servicios de paquetería deben comunicar a las autoridades nacionales de reglamentación del Estado miembro en el que estén establecidos información con respecto a ellos mismos, utilizando un formulario elaborado por la Comisión.

| (3) | El artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/644 exige que la información sobre el prestador de servicios de paquetería se facilite solo una vez y que los interesados comuniquen a la autoridad nacional de reglamentación cualquier cambio en dicha información en el plazo de treinta días. El artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/644 dispone que se presente cada año información sobre las actividades del prestador de servicios de paquetería. Procede, por tanto, establecer dos formularios distintos para la presentación de la información. |
| --- | --- |

(3)

El artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/644 exige que la información sobre el prestador de servicios de paquetería se facilite solo una vez y que los interesados comuniquen a la autoridad nacional de reglamentación cualquier cambio en dicha información en el plazo de treinta días. El artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/644 dispone que se presente cada año información sobre las actividades del prestador de servicios de paquetería. Procede, por tanto, establecer dos formularios distintos para la presentación de la información.

| (4) | A fin de evitar la doble contabilización de los paquetes, los prestadores de servicios de paquetería deben indicar, cuando faciliten la información sobre el volumen de negocios y el número de paquetes despachados durante el año civil precedente, si los servicios de paquetería son objeto de un contrato con el remitente o se realizan en nombre de otro prestador de servicios de paquetería. También debe facilitarse información sobre si la procedencia o el destino de los paquetes se sitúa dentro o fuera de la Unión, ya que este aspecto tiene una incidencia en las etapas de la cadena de distribución postal que efectúa el prestador. |
| --- | --- |

(4)

A fin de evitar la doble contabilización de los paquetes, los prestadores de servicios de paquetería deben indicar, cuando faciliten la información sobre el volumen de negocios y el número de paquetes despachados durante el año civil precedente, si los servicios de paquetería son objeto de un contrato con el remitente o se realizan en nombre de otro prestador de servicios de paquetería. También debe facilitarse información sobre si la procedencia o el destino de los paquetes se sitúa dentro o fuera de la Unión, ya que este aspecto tiene una incidencia en las etapas de la cadena de distribución postal que efectúa el prestador.

| (5) | Dado que la información solicitada debe ser tratada por las autoridades nacionales de reglamentación de los Estados miembros y teniendo en cuenta la experiencia de dichas autoridades, los formularios se han redactado en estrecha colaboración con el Grupo de Entidades Reguladoras Europeas de los Servicios Postales. |
| --- | --- |

(5)

Dado que la información solicitada debe ser tratada por las autoridades nacionales de reglamentación de los Estados miembros y teniendo en cuenta la experiencia de dichas autoridades, los formularios se han redactado en estrecha colaboración con el Grupo de Entidades Reguladoras Europeas de los Servicios Postales.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 21 de la Directiva 97/67/CE. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 21 de la Directiva 97/67/CE.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los formularios para la presentación de la información indicada en el artículo 4, apartados 1 y 3, del Reglamento (UE) 2018/644 figuran en los anexos I y II del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 112 de 2.5.2018, p. 19.

1

(2)  Directiva 97/67/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 1997, relativa a las normas comunes para el desarrollo del mercado interior de los servicios postales de la Comunidad y la mejora de la calidad del servicio (DO L 15 de 21.1.1998, p. 14).

2

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ANEXO I

Formulario para la presentación de la información mencionada en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/644 (1)

Cuadro 1. Información sobre el prestador de servicios de paquetería.

Nombre

Estatuto y forma jurídica

Número de registro en el registro mercantil o similar

Número de identificación a efectos del IVA

Dirección del establecimiento

En su caso, nombre del grupo o red de franquicias de prestadores de servicios de paquetería a que pertenece el prestador de servicios de paquetería.

Fecha de presentación

Cuadro 2. Datos relativos a una persona de contacto.

Nombre y apellidos

Función

Dirección de correo electrónico

Número de teléfono

Cuadro 3. Características de los servicios de paquetería ofrecidos (2).

Etapas de la cadena de distribución postal

Recogida

Clasifi-cación

Transporte

Distribución

En el ámbi-to de aplica-ción de laOSU (3)

Fuera del ámbito de aplicación de la OSU

Notas/observaciones

Cuadro 4. Descripción detallada de los servicios de paquetería ofrecidos (4).

Cuadro 5. Condiciones generales para la prestación de servicios de paquetería (5).

Enlace(s):

(1) De conformidad con el artículo 4, apartado 5, del Reglamento (UE) 2018/644, las autoridades nacionales de reglamentación pueden exigir requisitos de información adicionales a los recogidos en el artículo 4, apartado 1, de dicho Reglamento. La obligación de presentar la información mencionada en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/644 está sujeta a lo dispuesto en el artículo 4, apartados 6 y 7, de dicho Reglamento.

(2) Marque las casillas correspondientes a los servicios ofrecidos. No marque la casilla si el servicio es ofrecido por un subcontratista.

(3) Obligación de servicio universal.

(4) Proporcione esta información cuando sea posible e indique si se ofrece un valor añadido.

(5) Adjunte una copia de los documentos pertinentes en un anexo al presente formulario. Proporcione también información detallada sobre los procedimientos de reclamación para los usuarios y cualquier eventual limitación de responsabilidad. Si los documentos pertinentes están disponibles en línea, facilite el enlace o enlaces.

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ANEXO II

Formulario para la presentación de la información mencionada en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/644 (1)

Nombre del prestador de servicios de paquetería

Número de registro en el registro mercantil o similar

Fecha de presentación (2)

Nombre de la persona de contacto

Año sobre el que se presenta la información

Cuadro 1. Número (3) de paquetes despachados durante el año civil precedente y volumen de negocios anual de los servicios de paquetería en el año civil precedente (4) en el Estado miembro donde esté establecido el prestador de servicios de paquetería (5).

Cuadro 1.1. Servicios de paquetería nacionales

Unidad

Contratados con el remitente

Realizados en nombre de otro prestador

Observaciones

Número de paquetes (6)

Volumen de negocios de los servicios de paquetería (7)

Cuadro 1.2. Servicios de paquetería transfronterizos entrantes [dentro y fuera de la Unión/del Espacio Económico Europeo (EEE)]

Unidad

Contratados con el remitente

Realizados en nombre de otro prestador

Observaciones

Número total de paquetes entrantes (1)

de los cuales, número de paquetes entrantes procedentes de DENTRO de la Unión/del EEE (1)

de los cuales, número de paquetes entrantes procedentes de FUERA de la Unión/del EEE (1)

Volumen de negocios de los servicios de paquetería entrantes (2)

de los cuales, volumen de negocios de los servicios de paquetería entrantes procedentes de DENTRO de la Unión/del EEE (2)

de los cuales, volumen de negocios de los servicios de paquetería entrantes procedentes de FUERA de la Unión/del EEE (2)

Cuadro 1.3. Servicios de paquetería transfronterizos salientes (dentro y fuera de la Unión/del EEE)

Unidad

Contratados con el remitente

Realizados en nombre de otro prestador

Observaciones

Número de paquetes (1)

de los cuales, número de paquetes salientes con destino DENTRO de la Unión/del EEE (1)

de los cuales, número de paquetes salientes con destino FUERA de la Unión/del EEE (1)

Volumen de negocios total de los servicios de paquetería salientes (2)

de los cuales, volumen de negocios de los servicios de paquetería salientes con destino DENTRO de la Unión/del EEE (2)

de los cuales, volumen de negocios de los servicios de paquetería salientes con destino FUERA de la Unión/del EEE (2)

Cuadro 2. Número de personas que hayan trabajado para el prestador de servicios de paquetería durante el año civil precedente y hayan intervenido en la prestación de servicios de paquetería en el Estado miembro donde esté establecido el prestador.

30.6.20XX

31.12.20XX

Observaciones

A tiempo completo

A tiempo parcial

Personal temporal

Trabajador autónomo

TOTAL

Cuadro 3. Información relativa a las características de los servicios de paquetería realizados por subcontratistas de los prestadores de servicios de paquetería (8)

Nombre del subcontratista

Recogida

Clasificación

Transporte

Distribución

Observacio-nes

Número total de subcontratistas (9)

Subcontratista 1 (10)

Subcontratista 2 (5)

Subcontratista 3 (5)

Subcontratista 4 (5)

Subcontratista 5 (5)

Cuadro 4. Nombres de los subcontratistas de los prestadores de servicios de paquetería (11)

Numeración de los subcontratistas

Nombre del subcontratista

Observaciones

[...] (12)

[...]

Cuadro 5. Listas públicas de precios de servicios de paquetería aplicables el 1 de enero de cada año civil (13).

Se adjunta una lista como anexo .... ....

Enlace(s):

(1) De conformidad con el artículo 4, apartado 5, del Reglamento (UE) 2018/644, las autoridades nacionales de reglamentación pueden exigir requisitos de información adicionales a los recogidos en el artículo 4, apartado 3, de dicho Reglamento. La obligación de presentar la información mencionada en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/644 está sujeta a lo dispuesto en el artículo 4, apartados 6 y 7, de dicho Reglamento.

(2) De conformidad con el artículo 4, apartado 3, el formulario se debe presentar a más tardar el 30 de junio de cada año civil.

(3) Incluya los envíos generados por actividades relacionadas tanto con los paquetes ordinarios como con los envíos de bienes tramitados en la cadena de correspondencia postal.

(4) Cuando la información facilitada corresponda a una estimación, describa la base de esta.

(5) Facilite información sobre los servicios de paquetería efectivamente prestados desde un establecimiento en un Estado miembro desde el año civil precedente (arriba llamado «año sobre el que se presenta la información»).

(6) Indíquese en millares.

(7) Indíquese en millares de la moneda nacional, excluido el IVA.

(8) Facilite una estimación del número de subcontratistas que proporcionan cualquiera de los servicios de la cadena de distribución postal.

(9) Indique el número de subcontratistas que participan en cada etapa (la suma puede superar el número total de subcontratistas, dado que algunos subcontratistas pueden prestar servicios en varias de las etapas).

(10) Facilite los nombres de los cinco principales subcontratistas e indique las etapas de la cadena de distribución que realizan.

(11) Facilite información sobre los subcontratistas durante el año civil precedente.

(12) Proporcione información directamente en el cuadro o adjunte un documento al presente formulario con la lista de subcontratistas.

(13) Adjunte la lista al presente formulario y, si la lista está disponible en línea, facilite el enlace o enlaces.

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/71 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/71

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1264 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2018

por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa petoxamida con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Directiva 2006/41/CE de la Comisión (2) se incluyó la petoxamida como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
| --- | --- |

(1)

Mediante la Directiva 2006/41/CE de la Comisión (2) se incluyó la petoxamida como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa petoxamida, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de enero de 2019. |
| --- | --- |

(3)

La aprobación de la sustancia activa petoxamida, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de enero de 2019.

| (4) | De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la petoxamida. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la petoxamida.

| (5) | El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa. |
| --- | --- |

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

| (6) | El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión el 31 de agosto de 2016. |
| --- | --- |

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión el 31 de agosto de 2016.

| (7) | La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente resumido complementario. |
| --- | --- |

(7)

La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente resumido complementario.

| (8) | El 30 de agosto de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la petoxamida cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 6 de octubre de 2017, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la petoxamida al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

El 30 de agosto de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la petoxamida cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 6 de octubre de 2017, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la petoxamida al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

| (9) | Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de renovación. |
| --- | --- |

(9)

Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de renovación.

| (10) | Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa petoxamida que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa petoxamida que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (11) | Procede, por tanto, renovar la aprobación de la petoxamida. |
| --- | --- |

(11)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de la petoxamida.

| (12) | La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la petoxamida se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como herbicida. |
| --- | --- |

(12)

La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la petoxamida se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como herbicida.

| (13) | Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria. |
| --- | --- |

(13)

Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

| (14) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(14)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (15) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/84 de la Comisión (7) prorrogó la fecha de expiración de la petoxamida hasta el 31 de enero de 2019 para que pudiera completarse el procedimiento de renovación antes de que expirara la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de diciembre de 2018. |
| --- | --- |

(15)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/84 de la Comisión (7) prorrogó la fecha de expiración de la petoxamida hasta el 31 de enero de 2019 para que pudiera completarse el procedimiento de renovación antes de que expirara la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de diciembre de 2018.

| (16) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, |
| --- | --- |

(16)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la aprobación de la sustancia activa

Se renueva la aprobación de la sustancia activa petoxamida según lo establecido en el anexo I.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será de aplicación a partir del 1 de diciembre de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2006/41/CE de la Comisión, de 7 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas clotianidina y petoxamida (DO L 187 de 8.7.2006, p. 24).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  
  EFSA Journal 2017;15(9):4981, 22 pp. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal 2017

(7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/84 de la Comisión, de 19 de enero de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas clorpirifós, clorpirifós-metilo, clotianidina, compuestos de cobre, dimoxistrobina, mancoceb, mecoprop-p, metiram, oxamil, petoxamida, propiconazol, propineb, propizamida, piraclostrobina y zoxamida (DO L 16 de 20.1.2018, p. 8).

7

o

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Petoxamida
  N.o CAS: 106700-29-2
  N.o CICAP: 665 | 2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida | ≥ 940 g/kg
  Impurezas:
  Tolueno: máx. 3 g/kg. | 1 de diciembre de 2018 | 30 de noviembre de 2033 | PARTE A
  El uso se limitará a una aplicación cada dos años en el mismo campo con una dosis máxima de 1 200 g de sustancia activa por hectárea.
  PARTE B
  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la petoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.
  En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención:






  — | al riesgo de metabolitos de aguas subterráneas cuando se aplique la petoxamida en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; |

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Petoxamida

N.o CAS: 106700-29-2

N.o CICAP: 665

2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida

≥ 940 g/kg

Impurezas:

Tolueno: máx. 3 g/kg.

1 de diciembre de 2018

30 de noviembre de 2033

PARTE A

El uso se limitará a una aplicación cada dos años en el mismo campo con una dosis máxima de 1 200 g de sustancia activa por hectárea.

PARTE B

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la petoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.

En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención:

—

al riesgo de metabolitos de aguas subterráneas cuando se aplique la petoxamida en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables;

| — | al riesgo para los organismos acuáticos y las lombrices de tierra; |
| --- | --- |

—

al riesgo para los organismos acuáticos y las lombrices de tierra;

| — | al riesgo para los consumidores que representan los residuos en los cultivos siguientes o en caso de mala cosecha. |
| --- | --- |

—

al riesgo para los consumidores que representan los residuos en los cultivos siguientes o en caso de mala cosecha.

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.

El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad relativa:

| 1. | a la relevancia de los metabolitos que puedan producirse en las aguas subterráneas, teniendo en cuenta cualquier clasificación pertinente de la petoxamida de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y en particular como sustancia carcinógena de la categoría 2; |
| --- | --- |

1.

a la relevancia de los metabolitos que puedan producirse en las aguas subterráneas, teniendo en cuenta cualquier clasificación pertinente de la petoxamida de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y en particular como sustancia carcinógena de la categoría 2;

| 2. | al efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable; |
| --- | --- |

2.

al efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable;

| 3. | y al potencial de alteración endocrina de la petoxamida en lo que se refiere a la modalidad o la ruta tiroidea como un mínimo que aporte datos relativos a los mecanismos de acción con el fin de aclarar si existe un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea. |
| --- | --- |

3.

y al potencial de alteración endocrina de la petoxamida en lo que se refiere a la modalidad o la ruta tiroidea como un mínimo que aporte datos relativos a los mecanismos de acción con el fin de aclarar si existe un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea.

El solicitante presentará la información solicitada en el punto 1 antes de que haya transcurrido un año desde la publicación del dictamen adoptado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la petoxamida y la información solicitada.

El solicitante presentará la información solicitada en el punto 2 antes de que hayan transcurrido dos años desde la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.

El solicitante presentará la información solicitada en el punto 3, a más tardar el 10 de noviembre de 2020, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (3), por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina y con el documento de orientación a fin de identificar las sustancias con propiedades de alteración endocrina tal como han sido adoptadas por la EFSA y la ECHA.

---

(1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

(2)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

---

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado como sigue:

| 1) | en la parte A, se suprime la entrada 122 relativa a la petoxamida; |
| --- | --- |

1)

en la parte A, se suprime la entrada 122 relativa a la petoxamida;

| 2) | en la parte B, se añade la entrada siguiente:











  N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «127 | Petoxamida
  N.o CAS: 106700-29-2
  N.o CIPAC: 665 | 2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida | ≥ 940 g/kg
  Impurezas:
  Tolueno: máx. 3 g/kg. | 1 de diciembre de 2018 | 30 de noviembre de 2033 | PARTE A
  El uso se limitará a una aplicación cada dos años en el mismo campo con una dosis máxima de 1 200 g de sustancia activa por hectárea.
  PARTE B
  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la petoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.
  En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención:






  — | al riesgo de metabolitos de aguas subterráneas cuando se aplique la petoxamida en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; |

2)

en la parte B, se añade la entrada siguiente:

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«127

Petoxamida

N.o CAS: 106700-29-2

N.o CIPAC: 665

2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida

≥ 940 g/kg

Impurezas:

Tolueno: máx. 3 g/kg.

1 de diciembre de 2018

30 de noviembre de 2033

PARTE A

El uso se limitará a una aplicación cada dos años en el mismo campo con una dosis máxima de 1 200 g de sustancia activa por hectárea.

PARTE B

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la petoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.

En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención:

—

al riesgo de metabolitos de aguas subterráneas cuando se aplique la petoxamida en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables;

| — | al riesgo para los organismos acuáticos y las lombrices de tierra; |
| --- | --- |

—

al riesgo para los organismos acuáticos y las lombrices de tierra;

| — | al riesgo para los consumidores que representan los residuos en los cultivos siguientes o en caso de mala cosecha. |
| --- | --- |

—

al riesgo para los consumidores que representan los residuos en los cultivos siguientes o en caso de mala cosecha.

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.

El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad relativa:

| 1. | a la relevancia de los metabolitos que puedan producirse en las aguas subterráneas, teniendo en cuenta cualquier clasificación pertinente de la petoxamida de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y en particular como sustancia carcinógena de la categoría 2; |
| --- | --- |

1.

a la relevancia de los metabolitos que puedan producirse en las aguas subterráneas, teniendo en cuenta cualquier clasificación pertinente de la petoxamida de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y en particular como sustancia carcinógena de la categoría 2;

| 2. | al efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable; |
| --- | --- |

2.

al efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable;

| 3. | y al potencial de alteración endocrina de la petoxamida en lo que se refiere a la modalidad o la ruta tiroidea como un mínimo que aporte datos relativos a los mecanismos de acción con el fin de aclarar si existe un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea. |
| --- | --- |

3.

y al potencial de alteración endocrina de la petoxamida en lo que se refiere a la modalidad o la ruta tiroidea como un mínimo que aporte datos relativos a los mecanismos de acción con el fin de aclarar si existe un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea.

El solicitante presentará la información solicitada en el punto 1 antes de que haya transcurrido un año desde la publicación del dictamen adoptado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la petoxamida y la información solicitada.

El solicitante presentará la información solicitada en el punto 2 antes de que hayan transcurrido dos años desde la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.

El solicitante presentará la información solicitada en el punto 3, a más tardar el 10 de noviembre de 2020, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (3), por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina y con el documento de orientación a fin de identificar las sustancias con propiedades de alteración endocrina tal como han sido adoptadas por la EFSA y la ECHA.

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(1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

(2)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).».

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/77 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/77

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1265 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2018

por el que se aprueba la sustancia activa fenpicoxamida, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el Reino Unido recibió el 2 de diciembre de 2014 una solicitud de Dow AgroScience GmbH para la aprobación de la sustancia activa fenpicoxamida. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el Reino Unido recibió el 2 de diciembre de 2014 una solicitud de Dow AgroScience GmbH para la aprobación de la sustancia activa fenpicoxamida.

| (2) | De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 13 de enero de 2015, en su calidad de Estado miembro ponente, el Reino Unido comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), la admisibilidad de la solicitud. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 13 de enero de 2015, en su calidad de Estado miembro ponente, el Reino Unido comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), la admisibilidad de la solicitud.

| (3) | El 13 de octubre de 2016, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(3)

El 13 de octubre de 2016, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (4) | La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 31 de julio de 2017, la Autoridad recibió la evaluación de la información adicional llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 31 de julio de 2017, la Autoridad recibió la evaluación de la información adicional llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado.

| (5) | El 22 de diciembre de 2017, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones (2) respecto de si cabía esperar que la sustancia activa fenpicoxamida cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público. |
| --- | --- |

(5)

El 22 de diciembre de 2017, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones (2) respecto de si cabía esperar que la sustancia activa fenpicoxamida cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.

| (6) | El 23 de marzo de 2018, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la fenpicoxamida, así como un proyecto de Reglamento en el que se contemplaba la aprobación de dicha sustancia. |
| --- | --- |

(6)

El 23 de marzo de 2018, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la fenpicoxamida, así como un proyecto de Reglamento en el que se contemplaba la aprobación de dicha sustancia.

| (7) | Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. |
| --- | --- |

(7)

Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.

| (8) | Por consiguiente, procede aprobar la fenpicoxamida. |
| --- | --- |

(8)

Por consiguiente, procede aprobar la fenpicoxamida.

| (9) | No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria. |
| --- | --- |

(9)

No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

| (10) | De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 (3) de la Comisión debe modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(10)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 (3) de la Comisión debe modificarse en consecuencia.

| (11) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de la sustancia activa

Queda aprobada la sustancia activa fenpicoxamida, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777) [Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa fenpicoxamida (XDE-777)]. EFSA Journal 2018; 16(1):5146, 27 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.

2

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777)

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

3

o

o

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Fenpicoxamida
  N.o CAS: 517875-34-2
  N.o CICAP: 991 | Isobutirato de (3S,6S,7R,8R)-8-bencil-3-{3-[(isobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridina-2-carboxamido}-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-ilo | ≥ 750 g/kg | 11 de octubre de 2018 | 11 de octubre de 2028 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenpicoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.
  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:






  — | las repercusiones de la transformación en la evaluación del riesgo para el consumidor; |

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Fenpicoxamida

N.o CAS: 517875-34-2

N.o CICAP: 991

Isobutirato de (3S,6S,7R,8R)-8-bencil-3-{3-[(isobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridina-2-carboxamido}-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-ilo

≥ 750 g/kg

11 de octubre de 2018

11 de octubre de 2028

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenpicoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

—

las repercusiones de la transformación en la evaluación del riesgo para el consumidor;

| — | el riesgo para los organismos acuáticos. |
| --- | --- |

—

el riesgo para los organismos acuáticos.

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.

El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:

| 1. | la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada; |
| --- | --- |

1.

la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada;

| 2. | el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable; |
| --- | --- |

2.

el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable;

| 3. | el potencial de alteración endocrina de la fenpicoxamida en lo que se refiere a la modalidad tiroidea o la vía tiroidea; en concreto, proporcionará datos relativos a los mecanismos de acción, con arreglo a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (2), para aclarar si los efectos observados en los estudios presentados para su aprobación guardan o no relación con un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea. |
| --- | --- |

3.

el potencial de alteración endocrina de la fenpicoxamida en lo que se refiere a la modalidad tiroidea o la vía tiroidea; en concreto, proporcionará datos relativos a los mecanismos de acción, con arreglo a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (2), para aclarar si los efectos observados en los estudios presentados para su aprobación guardan o no relación con un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea.

El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información mencionada en el punto 1 a más tardar el 11 de octubre de 2019; la información mencionada en el punto 2 en un plazo de dos años a partir de que la Comisión publique un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas; y la información mencionada en el punto 3 a más tardar el 10 de noviembre de 2020.

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(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

(2)  Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

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ANEXO II

En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la siguiente entrada:

| N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «126 | Fenpicoxamida
  N.o CAS: 517875-34-2
  N.o CICAP: 991 | (3S,6S,7R,8R)-8-bencil-3-{3-[(isobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridina-2-carboxamido}-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-ilo isobutirato | ≥ 750 g/kg | 11 de octubre de 2018 | 11 de octubre de 2028 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenpicoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.
  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:






  — | las repercusiones de la transformación en la evaluación del riesgo para el consumidor; |

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«126

Fenpicoxamida

N.o CAS: 517875-34-2

N.o CICAP: 991

(3S,6S,7R,8R)-8-bencil-3-{3-[(isobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridina-2-carboxamido}-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-ilo isobutirato

≥ 750 g/kg

11 de octubre de 2018

11 de octubre de 2028

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenpicoxamida y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

—

las repercusiones de la transformación en la evaluación del riesgo para el consumidor;

| — | el riesgo para los organismos acuáticos. |
| --- | --- |

—

el riesgo para los organismos acuáticos.

Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.

El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:

| 1. | la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada; |
| --- | --- |

1.

la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada;

| 2. | el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable; |
| --- | --- |

2.

el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable;

| 3. | el potencial de alteración endocrina de la fenpicoxamida en lo que se refiere a la modalidad tiroidea o la vía tiroidea; en concreto, proporcionará datos relativos a los mecanismos de acción, con arreglo a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (2), para aclarar si los efectos observados en los estudios presentados para su aprobación guardan o no relación con un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea. |
| --- | --- |

3.

el potencial de alteración endocrina de la fenpicoxamida en lo que se refiere a la modalidad tiroidea o la vía tiroidea; en concreto, proporcionará datos relativos a los mecanismos de acción, con arreglo a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (2), para aclarar si los efectos observados en los estudios presentados para su aprobación guardan o no relación con un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea.

El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información mencionada en el punto 1 a más tardar el 11 de octubre de 2019; la información mencionada en el punto 2 en un plazo de dos años a partir de que la Comisión publique un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas; y la información mencionada en el punto 3 a más tardar el 10 de noviembre de 2020.»

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(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

1

(2)  Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

2

o

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/81 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/81

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1266 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2018

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 17, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (2) | Se han presentado solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (3). Sin embargo, es posible que la aprobación de esas sustancias expire, por razones ajenas al solicitante, antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es necesario prorrogar los correspondientes períodos de validez de su aprobación, conforme a lo dispuesto en el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Se han presentado solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (3). Sin embargo, es posible que la aprobación de esas sustancias expire, por razones ajenas al solicitante, antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es necesario prorrogar los correspondientes períodos de validez de su aprobación, conforme a lo dispuesto en el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (3) | Habida cuenta del tiempo y los recursos necesarios para completar la evaluación de las solicitudes de renovación de la aprobación del gran número de sustancias activas cuya aprobación expira entre 2019 y 2021, la Decisión de Ejecución C(2016) 6104 de la Comisión (4) estableció un programa de trabajo que agrupaba sustancias activas similares y definía prioridades a la vista de los intereses de seguridad para la salud humana y animal o el medio ambiente, tal como dispone el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(3)

Habida cuenta del tiempo y los recursos necesarios para completar la evaluación de las solicitudes de renovación de la aprobación del gran número de sustancias activas cuya aprobación expira entre 2019 y 2021, la Decisión de Ejecución C(2016) 6104 de la Comisión (4) estableció un programa de trabajo que agrupaba sustancias activas similares y definía prioridades a la vista de los intereses de seguridad para la salud humana y animal o el medio ambiente, tal como dispone el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (4) | Dado que las sustancias activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida no entran en las categorías prioritarias de la Decisión de Ejecución C(2016) 6104, su período de aprobación debe prorrogarse dos o tres años, teniendo en cuenta la fecha de expiración actual, el hecho de que, de conformidad con el artículo 6, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el expediente complementario de una sustancia activa debe presentarse, a más tardar, 30 meses antes de la expiración de la aprobación, la necesidad de garantizar un reparto equilibrado de responsabilidades y de trabajo entre los Estados miembros que actúan como ponentes y coponentes, y los recursos disponibles necesarios para la evaluación y la toma de decisiones. |
| --- | --- |

(4)

Dado que las sustancias activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida no entran en las categorías prioritarias de la Decisión de Ejecución C(2016) 6104, su período de aprobación debe prorrogarse dos o tres años, teniendo en cuenta la fecha de expiración actual, el hecho de que, de conformidad con el artículo 6, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el expediente complementario de una sustancia activa debe presentarse, a más tardar, 30 meses antes de la expiración de la aprobación, la necesidad de garantizar un reparto equilibrado de responsabilidades y de trabajo entre los Estados miembros que actúan como ponentes y coponentes, y los recursos disponibles necesarios para la evaluación y la toma de decisiones.

| (5) | Procede, por tanto, prorrogar el período de aprobación de las sustancia activas carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, fenazaquina, himexazol, ácido indolilbutírico, metaldehído y paclobutrazol durante dos años, y el período de aprobación de las sustancia activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, ditianona, dodina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, isoxabeno, sulfuro de calcio, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida durante tres años. |
| --- | --- |

(5)

Procede, por tanto, prorrogar el período de aprobación de las sustancia activas carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, fenazaquina, himexazol, ácido indolilbutírico, metaldehído y paclobutrazol durante dos años, y el período de aprobación de las sustancia activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, ditianona, dodina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, isoxabeno, sulfuro de calcio, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida durante tres años.

| (6) | En los casos en que no se presente ningún expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 en los 30 meses previos a la fecha de expiración respectiva establecida en el anexo del presente Reglamento, la fecha de expiración deberá seguir siendo la misma que antes del presente Reglamento, o deberá establecerse en la fecha posterior más próxima posible. |
| --- | --- |

(6)

En los casos en que no se presente ningún expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 en los 30 meses previos a la fecha de expiración respectiva establecida en el anexo del presente Reglamento, la fecha de expiración deberá seguir siendo la misma que antes del presente Reglamento, o deberá establecerse en la fecha posterior más próxima posible.

| (7) | En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión fijará como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión intentará fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible. |
| --- | --- |

(7)

En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión fijará como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión intentará fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible.

| (8) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(8)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

2

o

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

3

o

o

(4)  Decisión de Ejecución de la Comisión, de 28 de septiembre de 2016, relativa al establecimiento de un programa de trabajo para la evaluación de las solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias activas que expiran en 2019, 2020 y 2021 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO C 357 de 29.9.2016, p. 9).

4

o

---

ANEXO

La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

| 1) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 316 (Cicloxidim), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

1)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 316 (Cicloxidim), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 2) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 317 (6-Benciladenina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

2)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 317 (6-Benciladenina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 3) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 322 (Himexazol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

3)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 322 (Himexazol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 4) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 323 (Dodina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

4)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 323 (Dodina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 5) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 326 (Ácido indolilbutírico), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

5)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 326 (Ácido indolilbutírico), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 6) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 328 (Tau-fluvalinato), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

6)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 328 (Tau-fluvalinato), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 7) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 329 (Cletodim), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

7)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 329 (Cletodim), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 8) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 330 (Bupirimato), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

8)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 330 (Bupirimato), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 9) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 333 (1-Decanol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

9)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 333 (1-Decanol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 10) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 334 (Isoxabeno), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

10)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 334 (Isoxabeno), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 11) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 335 (Fluometurón), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

11)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 335 (Fluometurón), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 12) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 337 (Carboxina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

12)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 337 (Carboxina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 13) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 339 (Dazomet), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

13)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 339 (Dazomet), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 14) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 340 (Metaldehído), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

14)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 340 (Metaldehído), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 15) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 341 (Sintofeno), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

15)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 341 (Sintofeno), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 16) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 342 (Fenazaquina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

16)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 342 (Fenazaquina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 17) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 343 (Azadiractina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

17)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 343 (Azadiractina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 18) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 344 (Diclofop), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

18)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 344 (Diclofop), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 19) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 345 (Sulfuro de calcio), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

19)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 345 (Sulfuro de calcio), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 20) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 346 (Sulfato de aluminio), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

20)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 346 (Sulfato de aluminio), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 21) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 348 (Paclobutrazol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023». |
| --- | --- |

21)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 348 (Paclobutrazol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

| 22) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 349 (Pencicurón), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

22)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 349 (Pencicurón), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 23) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 350 (Tebufenozida), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

23)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 350 (Tebufenozida), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 24) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 351 (Ditianona), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

24)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 351 (Ditianona), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 25) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 352 (Hexitiazox), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

25)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 352 (Hexitiazox), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

| 26) | En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 353 (Flutriafol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024». |
| --- | --- |

26)

En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 353 (Flutriafol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/84 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/84

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1267 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2018

relativo al precio mínimo de venta de la leche desnatada en polvo para la vigésima cuarta licitación parcial en el marco del procedimiento de licitación abierto por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1),

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1240 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que atañe a la intervención pública y a la ayuda para el almacenamiento privado (2), y en particular su artículo 32,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 de la Comisión (3) ha abierto la venta de leche desnatada en polvo mediante procedimiento de licitación. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 de la Comisión (3) ha abierto la venta de leche desnatada en polvo mediante procedimiento de licitación.

| (2) | A la luz de las ofertas recibidas para la vigésima cuarta licitación parcial, procede fijar un precio mínimo de venta. |
| --- | --- |

(2)

A la luz de las ofertas recibidas para la vigésima cuarta licitación parcial, procede fijar un precio mínimo de venta.

| (3) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios. |
| --- | --- |

(3)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Para la vigésima cuarta licitación parcial para la venta de leche desnatada en polvo en el marco del procedimiento de licitación abierto por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080, cuyo plazo de presentación de ofertas terminó el 18 de septiembre de 2018, el precio mínimo de venta será de 123 EUR/100 kg.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

Por la Comisión,

en nombre del Presidente,

Jerzy PLEWA

Director General

Dirección General de Agricultura y Desarrollo Rural

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(1)  
  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  DO L 206 de 30.7.2016, p. 71.

2

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2016, por el que se abre la venta de leche desnatada en polvo mediante procedimiento de licitación (DO L 321 de 29.11.2016, p. 45).

3

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DECISIONES

| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/85 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/85

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DECISIÓN (UE) 2018/1268 DEL CONSEJO

de 18 de septiembre de 2018

por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por el Reino de Suecia

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,

Vista la propuesta del Gobierno sueco,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020. |
| --- | --- |

(1)

El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020.

| (2) | Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D. Martin ANDREASSON. |
| --- | --- |

(2)

Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D. Martin ANDREASSON.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra miembro del Comité de las Regiones, para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2020, a:

| — | D. Alexander WENDT, Ledamot i landstingsfullmäktige, Blekinge läns landsting. |
| --- | --- |

—

D. Alexander WENDT, Ledamot i landstingsfullmäktige, Blekinge läns landsting.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

G. BLÜMEL

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(1)  Decisión (UE) 2015/116 del Consejo, de 26 de enero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 20 de 27.1.2015, p. 42).

1

(2)  Decisión (UE) 2015/190 del Consejo, de 5 de febrero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 31 de 7.2.2015, p. 25).

2

(3)  Decisión (UE) 2015/994 del Consejo, de 23 de junio de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 159 de 25.6.2015, p. 70).

3

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/86 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/86

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DECISIÓN (UE) 2018/1269 DEL CONSEJO

de 18 de septiembre de 2018

por la que se modifica la Decisión 1999/70/CE relativa a los auditores externos de los bancos centrales nacionales, en lo que respecta al auditor externo del Banka Slovenije

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Protocolo n.o 4 sobre los Estatutos del Sistema Europeo de Bancos Centrales y del Banco Central Europeo, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 27, apartado 1,

Vista la Recomendación del Banco Central Europeo de 6 de julio de 2018 al Consejo de la Unión Europea sobre el auditor externo del Banka Slovenije (BCE/2018/18) (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | Las cuentas del Banco Central Europeo (BCE) y de los bancos centrales nacionales de los Estados miembros cuya moneda es el euro deben ser controladas por auditores externos independientes, recomendados por el Consejo de Gobierno del BCE y aprobados por el Consejo de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(1)

Las cuentas del Banco Central Europeo (BCE) y de los bancos centrales nacionales de los Estados miembros cuya moneda es el euro deben ser controladas por auditores externos independientes, recomendados por el Consejo de Gobierno del BCE y aprobados por el Consejo de la Unión Europea.

| (2) | El mandato del actual auditor externo del Banka Slovenije expiró tras la auditoría del ejercicio de 2017. Por lo tanto, es preciso nombrar auditor externo a partir del ejercicio de 2018. |
| --- | --- |

(2)

El mandato del actual auditor externo del Banka Slovenije expiró tras la auditoría del ejercicio de 2017. Por lo tanto, es preciso nombrar auditor externo a partir del ejercicio de 2018.

| (3) | El Banka Slovenije ha seleccionado a Ernst & Young revizija, poslovno svetovanje, d.o.o. como auditor externo para los ejercicios de 2018, 2019 y 2020. |
| --- | --- |

(3)

El Banka Slovenije ha seleccionado a Ernst & Young revizija, poslovno svetovanje, d.o.o. como auditor externo para los ejercicios de 2018, 2019 y 2020.

| (4) | El Consejo de Gobierno del BCE ha recomendado la designación de Ernst & Young d.o.o. como auditor externo del Banka Slovenije para los ejercicios de 2018, 2019 y 2020. |
| --- | --- |

(4)

El Consejo de Gobierno del BCE ha recomendado la designación de Ernst & Young d.o.o. como auditor externo del Banka Slovenije para los ejercicios de 2018, 2019 y 2020.

| (5) | A raíz de la recomendación del Consejo de Gobierno del BCE, la Decisión 1999/70/CE del Consejo (2) debe modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(5)

A raíz de la recomendación del Consejo de Gobierno del BCE, la Decisión 1999/70/CE del Consejo (2) debe modificarse en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

En el artículo 1 de la Decisión 1999/70/CE, el apartado 13 se sustituye por el texto siguiente:

«13.   Se aprueba que Ernst & Young revizija, poslovno svetovanje, d.o.o. sea el auditor externo del Banka Slovenije para los ejercicios 2018, 2019 y 2020.».

Artículo 2

La presente Decisión surtirá efecto el día de su notificación.

Artículo 3

El destinatario de la presente Decisión es el BCE.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

G. BLÜMEL

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(1)  
  DO C 260 de 24.7.2018, p. 1.

1

(2)  Decisión 1999/70/CE del Consejo, de 25 de enero de 1999, relativa a los auditores externos de los bancos centrales nacionales (DO L 22 de 29.1.1999, p. 69).

2

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/87 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/87

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DECISIÓN (UE) 2018/1270 DEL CONSEJO

de 18 de septiembre de 2018

por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República de Lituania

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,

Vista la propuesta del Gobierno lituano,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020. |
| --- | --- |

(1)

El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020.

| (2) | Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D. Andrius KUPČINSKAS. |
| --- | --- |

(2)

Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D. Andrius KUPČINSKAS.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra miembro del Comité de las Regiones, para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2020, a:

| — | D. Vytenis TOMKUS, Member of Kaišiadorys District Municipal Council. |
| --- | --- |

—

D. Vytenis TOMKUS, Member of Kaišiadorys District Municipal Council.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

G. BLÜMEL

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(1)  Decisión (UE) 2015/116 del Consejo, de 26 de enero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 20 de 27.1.2015, p. 42).

1

(2)  Decisión (UE) 2015/190 del Consejo, de 5 de febrero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 31 de 7.2.2015, p. 25).

2

(3)  Decisión (UE) 2015/994 del Consejo, de 23 de junio de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 159 de 25.6.2015, p. 70).

3

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/88 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/88

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DECISIÓN (UE) 2018/1271 DEL CONSEJO

de 18 de septiembre de 2018

por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República Federal de Alemania

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,

Vista la propuesta del Gobierno alemán,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020. |
| --- | --- |

(1)

El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020.

| (2) | Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de la Dra. Beate MERK. |
| --- | --- |

(2)

Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de la Dra. Beate MERK.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra miembro del Comité de las Regiones, para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2020, a:

| — | D. Georg EISENREICH, Staatsminister (Freistaat Bayern). |
| --- | --- |

—

D. Georg EISENREICH, Staatsminister (Freistaat Bayern).

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

G. BLÜMEL

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(1)  Decisión (UE) 2015/116 del Consejo, de 26 de enero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 20 de 27.1.2015, p. 42).

1

(2)  Decisión (UE) 2015/190 del Consejo, de 5 de febrero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 31 de 7.2.2015, p. 25).

2

(3)  Decisión (UE) 2015/994 del Consejo, de 23 de junio de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 159 de 25.6.2015, p. 70).

3

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/89 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/89

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DECISIÓN (UE) 2018/1272 DEL CONSEJO

de 18 de septiembre de 2018

por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República Italiana

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,

Vista la propuesta del Gobierno italiano,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020. Sobre la base de distintos mandatos, se volvió a nombrar a D. Mauro D'ATTIS como miembro el 21 de abril de 2016, mediante la Decisión (UE) 2016/643 del Consejo (4), el 17 de octubre de 2016, mediante la Decisión (UE) 2016/1860 del Consejo (5), y el 14 de septiembre de 2017, mediante la Decisión (UE) 2017/1753 del Consejo (6). |
| --- | --- |

(1)

El 26 de enero de 2015, el 5 de febrero de 2015 y el 23 de junio de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) y (UE) 2015/994 (3) por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020. Sobre la base de distintos mandatos, se volvió a nombrar a D. Mauro D'ATTIS como miembro el 21 de abril de 2016, mediante la Decisión (UE) 2016/643 del Consejo (4), el 17 de octubre de 2016, mediante la Decisión (UE) 2016/1860 del Consejo (5), y el 14 de septiembre de 2017, mediante la Decisión (UE) 2017/1753 del Consejo (6).

| (2) | Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D. Mauro D'ATTIS. |
| --- | --- |

(2)

Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D. Mauro D'ATTIS.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra miembro del Comité de las Regiones, para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2020, a:

| — | D. Salvatore Domenico Antonio POGLIESE, Sindaco del Comune di Catania. |
| --- | --- |

—

D. Salvatore Domenico Antonio POGLIESE, Sindaco del Comune di Catania.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

G. BLÜMEL

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(1)  Decisión (UE) 2015/116 del Consejo, de 26 de enero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 20 de 27.1.2015, p. 42).

1

(2)  Decisión (UE) 2015/190 del Consejo, de 5 de febrero de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 31 de 7.2.2015, p. 25).

2

(3)  Decisión (UE) 2015/994 del Consejo, de 23 de junio de 2015, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2015 y el 25 de enero de 2020 (DO L 159 de 25.6.2015, p. 70).

3

(4)  Decisión (UE) 2016/643 del Consejo, de 21 de abril de 2016, por la que se nombra a un miembro del Comité de las Regiones, propuesto por la República Italiana (DO L 108 de 23.4.2016, p. 35).

4

(5)  Decisión (UE) 2016/1860 del Consejo, de 17 de octubre de 2016, por la que se nombra a dos miembros y un suplente del Comité de las Regiones, propuestos por la República Italiana (DO L 284 de 20.10.2016, p. 31).

5

(6)  Decisión (UE) 2017/1753 del Consejo, de 14 de septiembre de 2017, por la que se nombra a dos miembros y un suplente del Comité de las Regiones, propuestos por la República Italiana (DO L 246 de 26.9.2017, p. 5).

6

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/90 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/90

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DECISIÓN (UE, Euratom) 2018/1273 DEL CONSEJO

de 18 de septiembre de 2018

por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por la República de Polonia

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 302,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular su artículo 106 bis,

Vista la propuesta del Gobierno polaco,

Visto el dictamen de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 18 de septiembre de 2015 y el 1 de octubre de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE, Euratom) 2015/1600 (1) y (UE, Euratom) 2015/1790 (2), por las que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2015 y el 20 de septiembre de 2020. |
| --- | --- |

(1)

El 18 de septiembre de 2015 y el 1 de octubre de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE, Euratom) 2015/1600 (1) y (UE, Euratom) 2015/1790 (2), por las que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2015 y el 20 de septiembre de 2020.

| (2) | Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité Económico y Social Europeo a raíz del fallecimiento de D. Franciszek BOBROWSKI. |
| --- | --- |

(2)

Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité Económico y Social Europeo a raíz del fallecimiento de D. Franciszek BOBROWSKI.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra a D. Dariusz Mirosław POTYRAŁA, President of the Trade Unions of Miners/All-Poland Alliance of Trade Unions, miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2020.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

G. BLÜMEL

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(1)  Decisión (UE, Euratom) 2015/1600 del Consejo, de 18 de septiembre de 2015, por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2015 y el 20 de septiembre de 2020 (DO L 248 de 24.9.2015, p. 53).

1

(2)  Decisión (UE, Euratom) 2015/1790 del Consejo, de 1 de octubre de 2015, por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2015 y el 20 de septiembre de 2020 (DO L 260 de 7.10.2015, p. 23).

2

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/91 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/91

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DECISIÓN (UE, Euratom) 2018/1274 DEL CONSEJO

de 18 de septiembre de 2018

por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por el Reino de Dinamarca

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 302,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular su artículo 106 bis,

Vista la propuesta del Gobierno danés,

Visto el dictamen de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 18 de septiembre de 2015 y el 1 de octubre de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE, Euratom) 2015/1600 (1) y (UE, Euratom) 2015/1790 (2) del Consejo, por las que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2015 y el 20 de septiembre de 2020. |
| --- | --- |

(1)

El 18 de septiembre de 2015 y el 1 de octubre de 2015, el Consejo adoptó las Decisiones (UE, Euratom) 2015/1600 (1) y (UE, Euratom) 2015/1790 (2) del Consejo, por las que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2015 y el 20 de septiembre de 2020.

| (2) | Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité Económico y Social Europeo a raíz del término del mandato de D.a Dorthe ANDERSEN. |
| --- | --- |

(2)

Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité Económico y Social Europeo a raíz del término del mandato de D.a Dorthe ANDERSEN.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra a D. Nils TRAMPE, Director Social Affairs in the Confederation of Danish Employers (DA), miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2020.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

G. BLÜMEL

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(1)  Decisión (UE, Euratom) 2015/1600 del Consejo, de 18 de septiembre de 2015, por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2015 y el 20 de septiembre de 2020 (DO L 248 de 24.9.2015, p. 53).

1

(2)  Decisión (UE, Euratom) 2015/1790 del Consejo, de 1 de octubre de 2015, por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2015 y el 20 de septiembre de 2020 (DO L 260 de 7.10.2015, p. 23).

2

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/92 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/92

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DECISIÓN (UE) 2018/1275 DEL CONSEJO

de 18 de septiembre de 2018

por la que se nombran los miembros del comité de selección establecido en el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/1939

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/1939 del Consejo, de 12 de octubre de 2017, por el que se establece una cooperación reforzada para la creación de la Fiscalía Europea (1), y en particular su artículo 14, apartado 3,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/1939, se debe crear un comité de selección con el fin de elaborar una lista restringida de candidatos cualificados para el cargo de Fiscal General Europeo y de emitir un dictamen motivado sobre las cualificaciones de los candidatos a Fiscales Europeos. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/1939, se debe crear un comité de selección con el fin de elaborar una lista restringida de candidatos cualificados para el cargo de Fiscal General Europeo y de emitir un dictamen motivado sobre las cualificaciones de los candidatos a Fiscales Europeos.

| (2) | El Reglamento (UE) 2017/1939 establece que el Parlamento Europeo y el Consejo deben nombrar, de común acuerdo, al Fiscal General Europeo a partir de una lista restringida de candidatos cualificados elaborada por el comité de selección. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento (UE) 2017/1939 establece que el Parlamento Europeo y el Consejo deben nombrar, de común acuerdo, al Fiscal General Europeo a partir de una lista restringida de candidatos cualificados elaborada por el comité de selección.

| (3) | El Reglamento (UE) 2017/1939 establece también que el Consejo debe nombrar a cada Fiscal Europeo entre tres candidatos designados por cada Estado miembro, después de haber recibido un dictamen motivado del comité de selección. |
| --- | --- |

(3)

El Reglamento (UE) 2017/1939 establece también que el Consejo debe nombrar a cada Fiscal Europeo entre tres candidatos designados por cada Estado miembro, después de haber recibido un dictamen motivado del comité de selección.

| (4) | El comité de selección ha de examinar las candidaturas al cargo de Fiscal General Europeo y a los cargos de Fiscales Europeos a la luz de los requisitos establecidos en el artículo 14, apartado 2, y el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/1939, respectivamente, considerando, en particular, si los candidatos ofrecen absolutas garantías de independencia. |
| --- | --- |

(4)

El comité de selección ha de examinar las candidaturas al cargo de Fiscal General Europeo y a los cargos de Fiscales Europeos a la luz de los requisitos establecidos en el artículo 14, apartado 2, y el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/1939, respectivamente, considerando, en particular, si los candidatos ofrecen absolutas garantías de independencia.

| (5) | El comité de selección ha de estar compuesto por doce personas elegidas entre antiguos miembros del Tribunal de Justicia y del Tribunal de Cuentas, antiguos miembros nacionales de Eurojust, miembros de los tribunales supremos nacionales, fiscales de alto rango y juristas de reconocida competencia. |
| --- | --- |

(5)

El comité de selección ha de estar compuesto por doce personas elegidas entre antiguos miembros del Tribunal de Justicia y del Tribunal de Cuentas, antiguos miembros nacionales de Eurojust, miembros de los tribunales supremos nacionales, fiscales de alto rango y juristas de reconocida competencia.

| (6) | Uno de los miembros del comité ha de ser propuesto por el Parlamento Europeo. El 31 de mayo de 2018, el Parlamento Europeo designó a D. Antonio MURA como miembro del comité. |
| --- | --- |

(6)

Uno de los miembros del comité ha de ser propuesto por el Parlamento Europeo. El 31 de mayo de 2018, el Parlamento Europeo designó a D. Antonio MURA como miembro del comité.

| (7) | La Comisión ha tenido en cuenta la necesidad de garantizar en la composición del comité un equilibrio geográfico, un equilibrio de género y la debida representación de los sistemas jurídicos de los Estados miembros que participan en la Fiscalía Europea. |
| --- | --- |

(7)

La Comisión ha tenido en cuenta la necesidad de garantizar en la composición del comité un equilibrio geográfico, un equilibrio de género y la debida representación de los sistemas jurídicos de los Estados miembros que participan en la Fiscalía Europea.

| (8) | Entre las once personas propuestas por la Comisión, concretamente seis hombres y cinco mujeres, hay un antiguo miembro del Tribunal de Justicia, un antiguo miembro del Tribunal de Cuentas, un antiguo miembro nacional de Eurojust, cinco fiscales de alto rango, dos miembros de tribunales supremos nacionales y un jurista de reconocida competencia. |
| --- | --- |

(8)

Entre las once personas propuestas por la Comisión, concretamente seis hombres y cinco mujeres, hay un antiguo miembro del Tribunal de Justicia, un antiguo miembro del Tribunal de Cuentas, un antiguo miembro nacional de Eurojust, cinco fiscales de alto rango, dos miembros de tribunales supremos nacionales y un jurista de reconocida competencia.

| (9) | El artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/1939 establece que el Consejo debe adoptar una decisión de nombramiento de los miembros del comité a propuesta de la Comisión. |
| --- | --- |

(9)

El artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/1939 establece que el Consejo debe adoptar una decisión de nombramiento de los miembros del comité a propuesta de la Comisión.

| (10) | Procede, por lo tanto, nombrar a los miembros del comité de selección. |
| --- | --- |

(10)

Procede, por lo tanto, nombrar a los miembros del comité de selección.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra a las siguientes personas miembros del comité establecido en el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/1939, por un período de cuatro años, a partir del 9 de octubre de 2018:

| | D. Peter FRANK |
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D. Peter FRANK

| | D.a Ulrike HABERL-SCHWARZ |
| --- | --- |

D.a Ulrike HABERL-SCHWARZ

| | D. Theodoros IOANNIDES |
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D. Theodoros IOANNIDES

| | D.a Saale LAOS |
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D.a Saale LAOS

| | D. Jean-Claude MARIN |
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D. Jean-Claude MARIN

| | D. Ján MAZÁK |
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D. Ján MAZÁK

| | D.a María de los Ángeles GARRIDO LORENZO |
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D.a María de los Ángeles GARRIDO LORENZO

| | D. Marin MRČELA |
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D. Marin MRČELA

| | D. Antonio MURA |
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D. Antonio MURA

| | D. Vítor Manuel DA SILVA CALDEIRA |
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D. Vítor Manuel DA SILVA CALDEIRA

| | D.a Martine SOLOVIEFF |
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D.a Martine SOLOVIEFF

| | D.a Raija TOIVIAINEN. |
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D.a Raija TOIVIAINEN.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018.

Por el Consejo

El Presidente

G. BLÜMEL

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(1)  
  DO L 283 de 31.10.2017, p. 1.

1

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| 21.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 238/94 |
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21.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 238/94

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DECISIÓN (UE) 2018/1276 DE LA COMISIÓN

de 22 de febrero de 2018

en el asunto SA.31149 (2012/C) — Alemania

Presunta ayuda estatal en favor de Ryanair

[notificada con el número C(2018) 1034]

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 108, apartado 2, párrafo primero,

Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, y en particular su artículo 62, apartado 1, letra a),

Después de haber invitado a los interesados a que presentaran sus observaciones de conformidad con las mencionadas disposiciones (1) y teniendo en cuenta dichas observaciones,

Considerando lo siguiente:

1.   PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTO

| (1) | Mediante escrito de 10 de julio de 2007 (en lo sucesivo, la «Decisión de incoación de 2007»), la Comisión comunicó a Alemania su decisión de incoar un procedimiento con arreglo al artículo 108, apartado 2, del TFUE en relación con la financiación del aeropuerto de Lübeck, las relaciones financieras entre la Ciudad Hanseática de Lübeck e Infratil Limited (en lo sucesivo, «Infratil») y las relaciones financieras entre el aeropuerto y la compañía aérea Ryanair. Se asignó al procedimiento de investigación formal el número SA.21877 (C 24/2007). El 24 de octubre de 2007 se realizó una corrección de errores de la Decisión de incoación de 2007. |
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(1)

Mediante escrito de 10 de julio de 2007 (en lo sucesivo, la «Decisión de incoación de 2007»), la Comisión comunicó a Alemania su decisión de incoar un procedimiento con arreglo al artículo 108, apartado 2, del TFUE en relación con la financiación del aeropuerto de Lübeck, las relaciones financieras entre la Ciudad Hanseática de Lübeck e Infratil Limited (en lo sucesivo, «Infratil») y las relaciones financieras entre el aeropuerto y la compañía aérea Ryanair. Se asignó al procedimiento de investigación formal el número SA.21877 (C 24/2007). El 24 de octubre de 2007 se realizó una corrección de errores de la Decisión de incoación de 2007.

| (2) | La Decisión de incoación de 2007 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 29 de noviembre de 2007 (2). La corrección de errores se publicó el 7 de diciembre de 2007 (3). La Comisión invitó a los interesados a presentar sus observaciones sobre las medidas objeto de la controversia en el plazo de un mes a partir de la fecha de publicación. |
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(2)

La Decisión de incoación de 2007 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 29 de noviembre de 2007 (2). La corrección de errores se publicó el 7 de diciembre de 2007 (3). La Comisión invitó a los interesados a presentar sus observaciones sobre las medidas objeto de la controversia en el plazo de un mes a partir de la fecha de publicación.

Diario Oficial de la Unión Europea

2

3

| (3) | El 28 de enero de 2009, la asociación Schutzgemeinschaft gegen Fluglärm Lübeck und Umgebung e.V. (Asociación para la protección contra el ruido de los aviones de Lübeck y alrededores; en lo sucesivo, «SGF») (4) presentó una denuncia en el asunto SA.21877, que fue registrada con el número SA.27585. |
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(3)

El 28 de enero de 2009, la asociación Schutzgemeinschaft gegen Fluglärm Lübeck und Umgebung e.V. (Asociación para la protección contra el ruido de los aviones de Lübeck y alrededores; en lo sucesivo, «SGF») (4) presentó una denuncia en el asunto SA.21877, que fue registrada con el número SA.27585.

Schutzgemeinschaft gegen Fluglärm Lübeck und Umgebung e.V.

4

| (4) | El 22 de junio de 2010 y el 30 de junio de 2010, SGF presentó una nueva denuncia en el que expuso que Alemania habría concedido a la sociedad Flughafen Lübeck GmbH (Aeropuerto de Lübeck Sociedad de Responsabilidad Limitada; en lo sucesivo, «FLG») y a Infratil una nueva ayuda estatal ilegal. Esta denuncia se registró con el número SA.31149. |
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(4)

El 22 de junio de 2010 y el 30 de junio de 2010, SGF presentó una nueva denuncia en el que expuso que Alemania habría concedido a la sociedad Flughafen Lübeck GmbH (Aeropuerto de Lübeck Sociedad de Responsabilidad Limitada; en lo sucesivo, «FLG») y a Infratil una nueva ayuda estatal ilegal. Esta denuncia se registró con el número SA.31149.

Flughafen Lübeck GmbH

| (5) | Mediante escrito de 22 de febrero de 2012 (en lo sucesivo, «Decisión de incoación de 2012»), la Comisión comunicó a Alemania su decisión de incoar un procedimiento con arreglo al artículo 108, apartado 2, del TFUE en relación con las posibles ayudas estatales a FLG, Infratil, Ryanair y otras compañías aéreas que utilizaban el aeropuerto de Lübeck (5). |
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(5)

Mediante escrito de 22 de febrero de 2012 (en lo sucesivo, «Decisión de incoación de 2012»), la Comisión comunicó a Alemania su decisión de incoar un procedimiento con arreglo al artículo 108, apartado 2, del TFUE en relación con las posibles ayudas estatales a FLG, Infratil, Ryanair y otras compañías aéreas que utilizaban el aeropuerto de Lübeck (5).

5

| (6) | La Decisión de incoación de 2012 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 10 de agosto de 2012 (6). La Comisión invitó a los interesados a presentar sus observaciones sobre las medidas objeto de la controversia en el plazo de un mes a partir de la fecha de publicación. |
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(6)

La Decisión de incoación de 2012 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 10 de agosto de 2012 (6). La Comisión invitó a los interesados a presentar sus observaciones sobre las medidas objeto de la controversia en el plazo de un mes a partir de la fecha de publicación.

Diario Oficial de la Unión Europea

6

| (7) | En 2014, la Comisión acumuló los procedimientos SA.21877, SA.27585 y SA.31149. |
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(7)

En 2014, la Comisión acumuló los procedimientos SA.21877, SA.27585 y SA.31149.

| (8) | El 7 de febrero de 2017, la Comisión emitió una Decisión definitiva en los asuntos SA.21877, SA.27585 y SA.31149 (7). En lo tocante a las posibles ayudas estatales en favor de Ryanair, en esa Decisión se evaluó exclusivamente el contrato del año 2000 entre el operador aeroportuario y Ryanair. En dicha decisión, la Comisión estableció que la información con la que contaba en el momento de la misma no era suficiente para permitir examinar si otros convenios celebrados con posterioridad, en particular los del año 2010, suponían ayudas estatales en beneficio de Ryanair. Por lo tanto, se pronunciaría acerca de dichos convenios en una decisión separada (8). |
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(8)

El 7 de febrero de 2017, la Comisión emitió una Decisión definitiva en los asuntos SA.21877, SA.27585 y SA.31149 (7). En lo tocante a las posibles ayudas estatales en favor de Ryanair, en esa Decisión se evaluó exclusivamente el contrato del año 2000 entre el operador aeroportuario y Ryanair. En dicha decisión, la Comisión estableció que la información con la que contaba en el momento de la misma no era suficiente para permitir examinar si otros convenios celebrados con posterioridad, en particular los del año 2010, suponían ayudas estatales en beneficio de Ryanair. Por lo tanto, se pronunciaría acerca de dichos convenios en una decisión separada (8).

7

8

| (9) | El 27 de julio de 2017, se transmitió a Alemania una solicitud de información sobre dos convenios suplementarios alcanzados por FLG y Ryanair en el año 2010, así como sobre un informe de Oxera de 6 de febrero de 2015 (9). Alemania solicitó una ampliación del plazo de presentación de la información, que le fue concedida por la Comisión el 2 de agosto de 2017. La información requerida fue presentada el 20 de septiembre de 2017. |
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(9)

El 27 de julio de 2017, se transmitió a Alemania una solicitud de información sobre dos convenios suplementarios alcanzados por FLG y Ryanair en el año 2010, así como sobre un informe de Oxera de 6 de febrero de 2015 (9). Alemania solicitó una ampliación del plazo de presentación de la información, que le fue concedida por la Comisión el 2 de agosto de 2017. La información requerida fue presentada el 20 de septiembre de 2017.

9

| (10) | El 22 de septiembre de 2017 se remitió una solicitud de información a Ryanair, que se reenvió a Alemania. En consecuencia, tanto Ryanair como Oxera presentaron información el 6 de octubre de 2017. El 24 de octubre de 2017, la Comisión reenvió a Alemania la documentación obtenida de Ryanair, solicitándole que se pronunciara al respecto. |
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(10)

El 22 de septiembre de 2017 se remitió una solicitud de información a Ryanair, que se reenvió a Alemania. En consecuencia, tanto Ryanair como Oxera presentaron información el 6 de octubre de 2017. El 24 de octubre de 2017, la Comisión reenvió a Alemania la documentación obtenida de Ryanair, solicitándole que se pronunciara al respecto.

| (11) | En lo que respecta al procedimiento relativo a los asuntos SA.21877, SA.27585 y SA.31149, la Comisión se remite a los considerandos 1 a 61 de la Decisión (UE) 2017/2336. |
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(11)

En lo que respecta al procedimiento relativo a los asuntos SA.21877, SA.27585 y SA.31149, la Comisión se remite a los considerandos 1 a 61 de la Decisión (UE) 2017/2336.

2.   DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MEDIDAS

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MEDIDAS

2.1.   Antecedentes del examen y contexto de las medidas

Antecedentes del examen y contexto de las medidas

2.1.1.   Datos relativos al aeropuerto y evolución del número de pasajeros

Datos relativos al aeropuerto y evolución del número de pasajeros

| (12) | El aeropuerto de Lübeck está situado a unos 73 kilómetros de Hamburgo, en el Estado federado de Schleswig-Holstein. |
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(12)

El aeropuerto de Lübeck está situado a unos 73 kilómetros de Hamburgo, en el Estado federado de Schleswig-Holstein.

| (13) | El propio aeropuerto designa el área metropolitana de Hamburgo y Öresund (área metropolitana de Copenhague-Malmoe) como su área de influencia. |
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(13)

El propio aeropuerto designa el área metropolitana de Hamburgo y Öresund (área metropolitana de Copenhague-Malmoe) como su área de influencia.

| (14) | Según un estudio de mercado del aeropuerto del año 2009 (10), la mayor parte de los pasajeros (de salida) del aeropuerto de Lübeck procedían de Hamburgo (concretamente, el 47,20 %). El aeropuerto de Hamburgo se encuentra a 78 kilómetros de distancia del aeropuerto de Lübeck, lo que supone unos 65 minutos de trayecto en coche. |
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(14)

Según un estudio de mercado del aeropuerto del año 2009 (10), la mayor parte de los pasajeros (de salida) del aeropuerto de Lübeck procedían de Hamburgo (concretamente, el 47,20 %). El aeropuerto de Hamburgo se encuentra a 78 kilómetros de distancia del aeropuerto de Lübeck, lo que supone unos 65 minutos de trayecto en coche.

10

| (15) | Hasta el año 2000, el aeropuerto dependía de los ingresos tanto por vuelos chárter como por vuelos del ámbito del transporte aéreo general. Ese año cambió su modelo de negocio y se convirtió en un aeropuerto para compañías aéreas de bajo coste, cuyos ingresos provenían de una combinación de actividades relacionadas con el transporte aéreo y actividades no relacionadas con el transporte aéreo. A partir de ese momento, la inmensa mayoría de vuelos del aeropuerto de Lübeck correspondía a la compañía aérea Ryanair, que en el año 2010 representaba el 90 % de su tráfico. |
| --- | --- |

(15)

Hasta el año 2000, el aeropuerto dependía de los ingresos tanto por vuelos chárter como por vuelos del ámbito del transporte aéreo general. Ese año cambió su modelo de negocio y se convirtió en un aeropuerto para compañías aéreas de bajo coste, cuyos ingresos provenían de una combinación de actividades relacionadas con el transporte aéreo y actividades no relacionadas con el transporte aéreo. A partir de ese momento, la inmensa mayoría de vuelos del aeropuerto de Lübeck correspondía a la compañía aérea Ryanair, que en el año 2010 representaba el 90 % de su tráfico.

| (16) | Inicialmente, la gestión del aeropuerto de Lübeck la asumía FLG, una sociedad de responsabilidad limitada cuyo único socio era la Ciudad Hanseática de Lübeck. El aeropuerto fue privatizado en primera instancia en 2005, si bien fue readquirido por la Ciudad Hanseática de Lübeck en 2009. Una consulta ciudadana celebrada en Lübeck en abril de 2010 aseguró la continuidad del aeropuerto y aprobó nuevas inversiones para su ampliación hasta la entrada de un nuevo inversor privado. En 2012 se encontró un nuevo inversor privado. En los últimos años, el aeropuerto ha experimentado varios cambios de propietario. |
| --- | --- |

(16)

Inicialmente, la gestión del aeropuerto de Lübeck la asumía FLG, una sociedad de responsabilidad limitada cuyo único socio era la Ciudad Hanseática de Lübeck. El aeropuerto fue privatizado en primera instancia en 2005, si bien fue readquirido por la Ciudad Hanseática de Lübeck en 2009. Una consulta ciudadana celebrada en Lübeck en abril de 2010 aseguró la continuidad del aeropuerto y aprobó nuevas inversiones para su ampliación hasta la entrada de un nuevo inversor privado. En 2012 se encontró un nuevo inversor privado. En los últimos años, el aeropuerto ha experimentado varios cambios de propietario.

| (17) | El número de pasajeros ascendió de 48 652 en 1999 a 697 559 en 2009. Desde entonces, y a pesar de las expectativas del aeropuerto, que preveía alcanzar los 2,2 millones de pasajeros a más tardar en 2015, el número ha ido descendiendo paulatinamente. |
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(17)

El número de pasajeros ascendió de 48 652 en 1999 a 697 559 en 2009. Desde entonces, y a pesar de las expectativas del aeropuerto, que preveía alcanzar los 2,2 millones de pasajeros a más tardar en 2015, el número ha ido descendiendo paulatinamente.

| (18) | En la fecha de la presente Decisión, ninguna compañía aérea opera en el aeropuerto de Lübeck. No se ofrecen ni vuelos regulares ni vuelos chárter. |
| --- | --- |

(18)

En la fecha de la presente Decisión, ninguna compañía aérea opera en el aeropuerto de Lübeck. No se ofrecen ni vuelos regulares ni vuelos chárter.

2.1.2.   El contrato del año 2000

El contrato del año 2000

| (19) | En mayo de 2000, FLG celebró un contrato sobre servicios aeroportuarios con Ryanair (en lo sucesivo, «el contrato de 2000»), que regulaba las tasas aeroportuarias que debía abonar Ryanair y los pagos de comercialización que debía abonar el aeropuerto. La vigencia prevista del contrato de 2000 era del 1 de junio de 2000 al 31 de mayo de 2010. |
| --- | --- |

(19)

En mayo de 2000, FLG celebró un contrato sobre servicios aeroportuarios con Ryanair (en lo sucesivo, «el contrato de 2000»), que regulaba las tasas aeroportuarias que debía abonar Ryanair y los pagos de comercialización que debía abonar el aeropuerto. La vigencia prevista del contrato de 2000 era del 1 de junio de 2000 al 31 de mayo de 2010.

| (20) | Para el trayecto a Londres-Stansted, el contrato establecía los costes e ingresos siguientes:

  Cuadro 1


  Costes e ingresos conforme al contrato de 2000, desde la perspectiva de FLG | < 18 operaciones aéreas semanales | ≥ 18 operaciones aéreas semanales |
| --- | --- | --- | --- |
| Costes de FLG |
| Apoyo a la comercialización – Costes por pasajero de llegada | [...] EUR (*1) | [...] EUR |
| | Hasta el 31 de mayo de 2005 | Desde el 1 de junio de 2005 |
| Ingresos de FLG |
| Tasas que debía abonar Ryanair por avión | [...] EUR | [...] EUR |
| Tasas que debía abonar Ryanair por pasajero de llegada | [...] EUR | [...] EUR |
| Tasas netas que debía abonar Ryanair por pasajero de llegada (deducido el apoyo a la comercialización) | [...] EUR | [...] EUR |
| Otros: |
| Tasas sobre el volumen de ventas por cada billete vendido por FLG | [...] | [...] |
| Participación en el volumen de ventas con los coches de alquiler reservados a través de FLG | [...] | [...] |
| Tasa de seguridad (pagada por Ryanair a la autoridad competente) | [...] EUR | [...] EUR |

(20)

Para el trayecto a Londres-Stansted, el contrato establecía los costes e ingresos siguientes:

Cuadro 1

Cuadro 1

Costes e ingresos conforme al contrato de 2000, desde la perspectiva de FLG

Costes e ingresos conforme al contrato de 2000, desde la perspectiva de FLG

< 18 operaciones aéreas semanales

≥ 18 operaciones aéreas semanales

Costes de FLG

Costes de FLG

Apoyo a la comercialización – Costes por pasajero de llegada

[...] EUR (*1)

*1

[...] EUR

Hasta el 31 de mayo de 2005

Desde el 1 de junio de 2005

Ingresos de FLG

Ingresos de FLG

Tasas que debía abonar Ryanair por avión

[...] EUR

[...] EUR

Tasas que debía abonar Ryanair por pasajero de llegada

[...] EUR

[...] EUR

Tasas netas que debía abonar Ryanair por pasajero de llegada (deducido el apoyo a la comercialización)

Tasas netas que debía abonar Ryanair por pasajero de llegada (deducido el apoyo a la comercialización)

[...] EUR

[...] EUR

[...] EUR

[...] EUR

Otros:

Otros:

Tasas sobre el volumen de ventas por cada billete vendido por FLG

[...]

[...]

Participación en el volumen de ventas con los coches de alquiler reservados a través de FLG

[...]

[...]

[...]

[...]

Tasa de seguridad (pagada por Ryanair a la autoridad competente)

[...] EUR

[...] EUR

2.2.   Posibles ayudas estatales del operador aeroportuario FLG en favor de Ryanair

Posibles ayudas estatales del operador aeroportuario FLG en favor de Ryanair

| (21) | En marzo y octubre de 2010, Ryanair y FLG cerraron dos convenios suplementarios al contrato de 2000 mencionado anteriormente (en lo sucesivo, «los convenios de 2010» o «los convenios suplementarios de 2010»). |
| --- | --- |

(21)

En marzo y octubre de 2010, Ryanair y FLG cerraron dos convenios suplementarios al contrato de 2000 mencionado anteriormente (en lo sucesivo, «los convenios de 2010» o «los convenios suplementarios de 2010»).

| (22) | El primero de esos convenios, concluido el 29 de marzo de 2010 (en lo sucesivo, «el convenio suplementario n.o 1») cubría el período del 28 de marzo de 2010 al 30 de octubre de 2010. Suponía una prórroga del contrato de 2000, que habría expirado en mayo de 2010, e introducía una nueva tasa por comercialización por importe de [...] EUR por pasajero, que abonaría FLG como contraprestación por un evento de comercialización organizado por Ryanair y limitado en el tiempo. Este nuevo pago en concepto de servicios de comercialización se añadía al pago en concepto de servicios de comercialización estipulado en el contrato de 2000, que era de [...] EUR por pasajero para menos de dieciocho operaciones aéreas semanales o de [...] EUR por pasajero para más de dieciocho operaciones aéreas semanales. Dado que la cifra de operaciones aéreas semanales llevadas a cabo por Ryanair era superior a dieciocho, FLG debía abonar a Ryanair, durante la vigencia del convenio, un total de [...] EUR por pasajero. Todas las demás condiciones del contrato de 2000 se mantuvieron, de modo que las tasas por servicios aéreos por pasajero de salida que debían abonarse a FLG ascendían a [...] EUR y las tasas por asistencia en pista a [...] EUR por operación aérea. |
| --- | --- |

(22)

El primero de esos convenios, concluido el 29 de marzo de 2010 (en lo sucesivo, «el convenio suplementario n.o 1») cubría el período del 28 de marzo de 2010 al 30 de octubre de 2010. Suponía una prórroga del contrato de 2000, que habría expirado en mayo de 2010, e introducía una nueva tasa por comercialización por importe de [...] EUR por pasajero, que abonaría FLG como contraprestación por un evento de comercialización organizado por Ryanair y limitado en el tiempo. Este nuevo pago en concepto de servicios de comercialización se añadía al pago en concepto de servicios de comercialización estipulado en el contrato de 2000, que era de [...] EUR por pasajero para menos de dieciocho operaciones aéreas semanales o de [...] EUR por pasajero para más de dieciocho operaciones aéreas semanales. Dado que la cifra de operaciones aéreas semanales llevadas a cabo por Ryanair era superior a dieciocho, FLG debía abonar a Ryanair, durante la vigencia del convenio, un total de [...] EUR por pasajero. Todas las demás condiciones del contrato de 2000 se mantuvieron, de modo que las tasas por servicios aéreos por pasajero de salida que debían abonarse a FLG ascendían a [...] EUR y las tasas por asistencia en pista a [...] EUR por operación aérea.

o

| (23) | El 31 de octubre de 2010, expirado el convenio suplementario n.o 1, se firmó un segundo convenio suplementario (en lo sucesivo, «el convenio suplementario n.o 2»). En el convenio suplementario n.o 2 no se mantuvieron las condiciones estipuladas en el convenio suplementario n.o 1, sino que se volvió a los pagos de comercialización estipulados en el contrato de 2000, lo que suponía una prórroga de las disposiciones de dicho contrato por tres años, hasta el 1 de noviembre de 2013. |
| --- | --- |

(23)

El 31 de octubre de 2010, expirado el convenio suplementario n.o 1, se firmó un segundo convenio suplementario (en lo sucesivo, «el convenio suplementario n.o 2»). En el convenio suplementario n.o 2 no se mantuvieron las condiciones estipuladas en el convenio suplementario n.o 1, sino que se volvió a los pagos de comercialización estipulados en el contrato de 2000, lo que suponía una prórroga de las disposiciones de dicho contrato por tres años, hasta el 1 de noviembre de 2013.

o

o

o

o

| (24) | En la fecha de suscripción del convenio suplementario n.o 1, es decir, el 29 de marzo de 2010, FLG también concluyó con Airport Marketing Services Limited (en lo sucesivo, «AMS»), una filial cuya propiedad corresponde a Ryanair al 100 %, un convenio de servicios de comercialización. Dicho convenio de servicios de comercialización cubría el período del 29 de marzo al 30 de octubre de 2010 y especificaba los servicios publicitarios que había de prestar AMS en el sitio web www.ryanair.com, por los cuales FLG debía abonar [...] EUR. |
| --- | --- |

(24)

En la fecha de suscripción del convenio suplementario n.o 1, es decir, el 29 de marzo de 2010, FLG también concluyó con Airport Marketing Services Limited (en lo sucesivo, «AMS»), una filial cuya propiedad corresponde a Ryanair al 100 %, un convenio de servicios de comercialización. Dicho convenio de servicios de comercialización cubría el período del 29 de marzo al 30 de octubre de 2010 y especificaba los servicios publicitarios que había de prestar AMS en el sitio web www.ryanair.com, por los cuales FLG debía abonar [...] EUR.

o

2.3.   Objeto del examen

Objeto del examen

| (25) | El contrato de 2000 entre FLG y Ryanair fue objeto de la Decisión (UE) 2017/2336. La presente Decisión únicamente se refiere al convenio suplementario n.o 1 y al convenio suplementario n.o 2, ambos del año 2010. |
| --- | --- |

(25)

El contrato de 2000 entre FLG y Ryanair fue objeto de la Decisión (UE) 2017/2336. La presente Decisión únicamente se refiere al convenio suplementario n.o 1 y al convenio suplementario n.o 2, ambos del año 2010.

o

o

2.4.   Razones para incoar el procedimiento

Razones para incoar el procedimiento

| (26) | La Comisión tenía la sospecha de que, a través de los convenios de 2010, se había concedido a Ryanair una ventaja selectiva, y que por tanto existía una ayuda estatal en el sentido del artículo 107 TFUE. |
| --- | --- |

(26)

La Comisión tenía la sospecha de que, a través de los convenios de 2010, se había concedido a Ryanair una ventaja selectiva, y que por tanto existía una ayuda estatal en el sentido del artículo 107 TFUE.

3.   OBSERVACIONES DE ALEMANIA

OBSERVACIONES DE ALEMANIA

| (27) | Alemania defendía que los convenios de 2010 no falseaban ni amenazaban con falsear la competencia ni afectaban al comercio entre Estados miembros, dado que el aeropuerto de Lübeck era un aeropuerto regional de pequeño tamaño, que no competía con el aeropuerto de Hamburgo ni con ningún otro. |
| --- | --- |

(27)

Alemania defendía que los convenios de 2010 no falseaban ni amenazaban con falsear la competencia ni afectaban al comercio entre Estados miembros, dado que el aeropuerto de Lübeck era un aeropuerto regional de pequeño tamaño, que no competía con el aeropuerto de Hamburgo ni con ningún otro.

| (28) | En lo relativo al convenio suplementario n.o 1, Alemania señaló que dicho convenio respondía a las condiciones del mercado y no implicaba una ventaja para Ryanair. Alegó, haciendo referencia al asunto «Helaba I» (11), que no se concede ventaja alguna cuando otros operadores de aeropuertos regionales ofrecen condiciones similares a Ryanair. A ese respecto, Alemania alegó que esto quedaba probado por el análisis comparativo de Ryanair. |
| --- | --- |

(28)

En lo relativo al convenio suplementario n.o 1, Alemania señaló que dicho convenio respondía a las condiciones del mercado y no implicaba una ventaja para Ryanair. Alegó, haciendo referencia al asunto «Helaba I» (11), que no se concede ventaja alguna cuando otros operadores de aeropuertos regionales ofrecen condiciones similares a Ryanair. A ese respecto, Alemania alegó que esto quedaba probado por el análisis comparativo de Ryanair.

o

11

| (29) | Alemania alegó que las compañías aéreas de bajo coste, como Ryanair y Wizz Air, tenían una menor necesidad de servicios de asistencia en tierra y de infraestructuras. En primer lugar, en el aeropuerto de Lübeck eran necesarios menos mostradores de facturación, dado que los pasajeros de Ryanair podían realizar ese trámite en línea. En segundo lugar, no había autobuses de pasajeros. En tercer lugar, señaló que los aviones de Ryanair permanecían menos tiempo en tierra, pues los trayectos en el aeropuerto de Lübeck eran más breves. En cuarto lugar, no había vuelos de conexión y el número de bultos de equipaje por persona era menor, de modo que no eran necesarias las instalaciones correspondientes. En quinto y último lugar, indicó que la necesidad de servicios de limpieza en tierra era menor, pues con frecuencia la limpieza del avión la efectuaba el mismo personal de a bordo. |
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(29)

Alemania alegó que las compañías aéreas de bajo coste, como Ryanair y Wizz Air, tenían una menor necesidad de servicios de asistencia en tierra y de infraestructuras. En primer lugar, en el aeropuerto de Lübeck eran necesarios menos mostradores de facturación, dado que los pasajeros de Ryanair podían realizar ese trámite en línea. En segundo lugar, no había autobuses de pasajeros. En tercer lugar, señaló que los aviones de Ryanair permanecían menos tiempo en tierra, pues los trayectos en el aeropuerto de Lübeck eran más breves. En cuarto lugar, no había vuelos de conexión y el número de bultos de equipaje por persona era menor, de modo que no eran necesarias las instalaciones correspondientes. En quinto y último lugar, indicó que la necesidad de servicios de limpieza en tierra era menor, pues con frecuencia la limpieza del avión la efectuaba el mismo personal de a bordo.

| (30) | En lo que respecta al convenio suplementario n.o 2, Alemania apuntó que se trataba de una prórroga del contrato de 2000 sin modificaciones esenciales. Alemania defendía el punto de vista de que el contrato de 2000 estaba en consonancia con el criterio del operador privado en una economía de mercado. |
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(30)

En lo que respecta al convenio suplementario n.o 2, Alemania apuntó que se trataba de una prórroga del contrato de 2000 sin modificaciones esenciales. Alemania defendía el punto de vista de que el contrato de 2000 estaba en consonancia con el criterio del operador privado en una economía de mercado.

o

| (31) | Además, Alemania defiende que los supuestos beneficios para Ryanair no pueden imputarse a la acción del Estado, en vista de la sentencia en el asunto «Stardust Marine» (12). Según el criterio de Alemania, FLG habría actuado de forma autónoma y sin influencia del Estado. Además, Alemania alegó que FLG no estaba integrada en las estructuras de la Administración pública. Por otra parte, la supervisión realizada por las autoridades sobre la gestión de FLG se había limitado a la navegación aérea y a aspectos de la competencia pública, que no incluían ningún tipo de actividad de gestión. |
| --- | --- |

(31)

Además, Alemania defiende que los supuestos beneficios para Ryanair no pueden imputarse a la acción del Estado, en vista de la sentencia en el asunto «Stardust Marine» (12). Según el criterio de Alemania, FLG habría actuado de forma autónoma y sin influencia del Estado. Además, Alemania alegó que FLG no estaba integrada en las estructuras de la Administración pública. Por otra parte, la supervisión realizada por las autoridades sobre la gestión de FLG se había limitado a la navegación aérea y a aspectos de la competencia pública, que no incluían ningún tipo de actividad de gestión.

12

4.   OBSERVACIONES DE LOS INTERESADOS

OBSERVACIONES DE LOS INTERESADOS

4.1.   Flughafen Lübeck GmbH

Flughafen Lübeck GmbH

| (32) | FLG alegó que las medidas no se pueden imputar a Alemania, ya que los convenios de 2010 habían sido negociados por FLG de forma autónoma. |
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(32)

FLG alegó que las medidas no se pueden imputar a Alemania, ya que los convenios de 2010 habían sido negociados por FLG de forma autónoma.

4.2.   Ryanair

Ryanair

| (33) | Ryanair adujo que los convenios de 2010 no se pueden imputar al Estado. |
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(33)

Ryanair adujo que los convenios de 2010 no se pueden imputar al Estado.

| (34) | Además, según la argumentación de Ryanair no habría selectividad, puesto que los convenios de 2010 eran estrictamente convenios suplementarios breves, mediante los cuales se prorrogaba la vigencia de las disposiciones contenidas en el contrato de 2000. El único elemento nuevo era una modificación negociada en condiciones de mercado, relativa al apoyo a la comercialización. |
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(34)

Además, según la argumentación de Ryanair no habría selectividad, puesto que los convenios de 2010 eran estrictamente convenios suplementarios breves, mediante los cuales se prorrogaba la vigencia de las disposiciones contenidas en el contrato de 2000. El único elemento nuevo era una modificación negociada en condiciones de mercado, relativa al apoyo a la comercialización.

| (35) | Ryanair señaló que el contrato con FLG se había basado en consideraciones económicas. El aeropuerto de Lübeck había sido considerado un aeropuerto secundario rentable cercano al aeropuerto de Hamburgo, y la propia ciudad de Lübeck se consideraba un importante destino cultural. Si bien Ryanair no pudo presentar ningún plan de negocio que justificase su decisión de emprender las operaciones en el aeropuerto de Lübeck, subrayó que, en principio, para un inversor privado no es obligatorio tal plan de negocio. Ryanair aclaró que sus servicios en el aeropuerto de Lübeck cesaron por consideraciones económicas, entre ellas el aumento de los costes y unos beneficios menores de lo esperado (por motivo de la crisis económica). |
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(35)

Ryanair señaló que el contrato con FLG se había basado en consideraciones económicas. El aeropuerto de Lübeck había sido considerado un aeropuerto secundario rentable cercano al aeropuerto de Hamburgo, y la propia ciudad de Lübeck se consideraba un importante destino cultural. Si bien Ryanair no pudo presentar ningún plan de negocio que justificase su decisión de emprender las operaciones en el aeropuerto de Lübeck, subrayó que, en principio, para un inversor privado no es obligatorio tal plan de negocio. Ryanair aclaró que sus servicios en el aeropuerto de Lübeck cesaron por consideraciones económicas, entre ellas el aumento de los costes y unos beneficios menores de lo esperado (por motivo de la crisis económica).

| (36) | Ryanair alegó que los aeropuertos regionales de la Unión se encuentran en una posición de mercado complicada. Por ese motivo, deben tenerse en cuenta los ingresos que el aeropuerto obtiene tanto por las actividades relacionadas con el tráfico aéreo como por las que no mantienen esa relación (lo que se conoce también como «concepto de caja única»). Los contratos con Ryanair ofrecen normalmente perspectivas de un elevado número de pasajeros, por lo que tales relaciones comerciales a menudo contribuyen a incrementar el grado de conocimiento de los aeropuertos y a atraer a otras compañías aéreas, comercio minorista y otros proveedores de servicios. Asimismo, Ryanair expuso que existen sólidas razones para entender que un mayor número de pasajeros se traduciría en mayores ingresos por actividades no relacionadas con el tráfico aéreo. |
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(36)

Ryanair alegó que los aeropuertos regionales de la Unión se encuentran en una posición de mercado complicada. Por ese motivo, deben tenerse en cuenta los ingresos que el aeropuerto obtiene tanto por las actividades relacionadas con el tráfico aéreo como por las que no mantienen esa relación (lo que se conoce también como «concepto de caja única»). Los contratos con Ryanair ofrecen normalmente perspectivas de un elevado número de pasajeros, por lo que tales relaciones comerciales a menudo contribuyen a incrementar el grado de conocimiento de los aeropuertos y a atraer a otras compañías aéreas, comercio minorista y otros proveedores de servicios. Asimismo, Ryanair expuso que existen sólidas razones para entender que un mayor número de pasajeros se traduciría en mayores ingresos por actividades no relacionadas con el tráfico aéreo.

| (37) | Ryanair argumentaba que toda oferta comercial, desde el punto de vista de un operador privado en una economía de mercado, conlleva en líneas generales una mejora de la situación existente, siempre que la utilidad marginal esperada supere el coste marginal. Aparte de eso, según Ryanair debe tenerse en cuenta que sus necesidades son notablemente menores que las de otras compañías aéreas debido al modelo de negocio aplicado y a la eficiencia en su gestión. |
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(37)

Ryanair argumentaba que toda oferta comercial, desde el punto de vista de un operador privado en una economía de mercado, conlleva en líneas generales una mejora de la situación existente, siempre que la utilidad marginal esperada supere el coste marginal. Aparte de eso, según Ryanair debe tenerse en cuenta que sus necesidades son notablemente menores que las de otras compañías aéreas debido al modelo de negocio aplicado y a la eficiencia en su gestión.

| (38) | Ryanair llevó a cabo una comparación del aeropuerto de Lübeck con aeropuertos similares tanto en tamaño como en situación. Como elemento de comparación, se recurrió a los aeropuertos de Bournemouth, Grenoble, Knock, Maastricht, Nimes y Prestwick. El estudio de las tasas que Ryanair pagaba a los aeropuertos comparados demostraba que las tasas pagadas por Ryanair al aeropuerto de Lübeck eran, en general, superiores al importe medio de las de los aeropuertos comparados, tanto por pasajero como por operación aérea. |
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(38)

Ryanair llevó a cabo una comparación del aeropuerto de Lübeck con aeropuertos similares tanto en tamaño como en situación. Como elemento de comparación, se recurrió a los aeropuertos de Bournemouth, Grenoble, Knock, Maastricht, Nimes y Prestwick. El estudio de las tasas que Ryanair pagaba a los aeropuertos comparados demostraba que las tasas pagadas por Ryanair al aeropuerto de Lübeck eran, en general, superiores al importe medio de las de los aeropuertos comparados, tanto por pasajero como por operación aérea.

| (39) | Ryanair presentó dos informes de Oxera, en los que se analizaba la rentabilidad esperada de los convenios suplementarios de 2010 (13). Ambos informes se basaban en un plan de negocio elaborado por el aeropuerto de Lübeck en el año 2010, antes de la firma de los convenios suplementarios de ese año. Según los informes, se esperaba, sobre la base de suposiciones realistas en el momento de la conclusión de los convenios suplementarios de 2010, que ambos convenios suplementarios serían suficientemente rentables y que un aeropuerto que actuase según el principio del operador privado en una economía de mercado habría ofrecido, probablemente, unas condiciones similares. Según Oxera, ese sería también el caso incluso si se analizara el convenio con AMS sobre servicios de comercialización junto con los convenios suplementarios de 2010 y se incluyeran los costes soportados a través de AMS pero no los ingresos que se obtendrían a través de AMS. |
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(39)

Ryanair presentó dos informes de Oxera, en los que se analizaba la rentabilidad esperada de los convenios suplementarios de 2010 (13). Ambos informes se basaban en un plan de negocio elaborado por el aeropuerto de Lübeck en el año 2010, antes de la firma de los convenios suplementarios de ese año. Según los informes, se esperaba, sobre la base de suposiciones realistas en el momento de la conclusión de los convenios suplementarios de 2010, que ambos convenios suplementarios serían suficientemente rentables y que un aeropuerto que actuase según el principio del operador privado en una economía de mercado habría ofrecido, probablemente, unas condiciones similares. Según Oxera, ese sería también el caso incluso si se analizara el convenio con AMS sobre servicios de comercialización junto con los convenios suplementarios de 2010 y se incluyeran los costes soportados a través de AMS pero no los ingresos que se obtendrían a través de AMS.

13

| (40) | En lo que respecta al convenio sobre servicios de comercialización con AMS, Ryanair alegó que ese tipo de acuerdos son beneficiosos para ambas partes, ya que el sitio web de Ryanair es muy popular y el aeropuerto, por tanto, gana en difusión pública internacional, en desarrollo de marca y en número de pasajeros, como constató posteriormente un nuevo informe de Oxera de 26 de septiembre de 2014. |
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(40)

En lo que respecta al convenio sobre servicios de comercialización con AMS, Ryanair alegó que ese tipo de acuerdos son beneficiosos para ambas partes, ya que el sitio web de Ryanair es muy popular y el aeropuerto, por tanto, gana en difusión pública internacional, en desarrollo de marca y en número de pasajeros, como constató posteriormente un nuevo informe de Oxera de 26 de septiembre de 2014.

4.3.   Air Berlin

Air Berlin

| (41) | Air Berlin puso de relieve que las rutas ofrecidas por Ryanair desde el aeropuerto de Lübeck habían entrado en competencia directa con las que la propia Air Berlin ofrecía desde el aeropuerto de Hamburgo. Así sucedía, en particular, con varios destinos a los que volaban las dos compañías aéreas: Londres, Milán y Barcelona. |
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(41)

Air Berlin puso de relieve que las rutas ofrecidas por Ryanair desde el aeropuerto de Lübeck habían entrado en competencia directa con las que la propia Air Berlin ofrecía desde el aeropuerto de Hamburgo. Así sucedía, en particular, con varios destinos a los que volaban las dos compañías aéreas: Londres, Milán y Barcelona.

| (42) | Air Berlin alegó que el objetivo de la estrategia de comercialización de Ryanair era la captación de potenciales clientes de otras compañías, entre ellas Air Berlin. Debido a los precios reducidos de Ryanair, los clientes habían cambiado el aeropuerto de Hamburgo por el de Lübeck. Air Berlin indica que, debido a las ayudas estatales, ha soportado pérdidas económicas considerables. Debido a la oferta paralela de Ryanair desde el aeropuerto de Lübeck, Air Berlin hubo de suprimir algunas rutas aéreas. Además, Air Berlin alegó que, mientras Ryanair ofreciese desde el aeropuerto de Lübeck destinos similares a precios extremadamente reducidos, sería difícil para Air Berlin ofrecer nuevos destinos desde el aeropuerto de Hamburgo. |
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(42)

Air Berlin alegó que el objetivo de la estrategia de comercialización de Ryanair era la captación de potenciales clientes de otras compañías, entre ellas Air Berlin. Debido a los precios reducidos de Ryanair, los clientes habían cambiado el aeropuerto de Hamburgo por el de Lübeck. Air Berlin indica que, debido a las ayudas estatales, ha soportado pérdidas económicas considerables. Debido a la oferta paralela de Ryanair desde el aeropuerto de Lübeck, Air Berlin hubo de suprimir algunas rutas aéreas. Además, Air Berlin alegó que, mientras Ryanair ofreciese desde el aeropuerto de Lübeck destinos similares a precios extremadamente reducidos, sería difícil para Air Berlin ofrecer nuevos destinos desde el aeropuerto de Hamburgo.

| (43) | Por otra parte, Air Berlin adujo que la responsabilidad de los convenios con Ryanair era imputable a Alemania. Según los estatutos de FLG (artículo 12), las retribuciones obtenidas de la explotación del aeropuerto necesitaban la autorización del Aufsichtsrat (Consejo de Supervisión). Cuatro de los seis miembros del Consejo habían sido elegidos por la Ciudad Hanseática de Lübeck. Air Berlin extraía de ese hecho la conclusión de que podría atribuirse responsabilidad a la Ciudad Hanseática de Lübeck. |
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(43)

Por otra parte, Air Berlin adujo que la responsabilidad de los convenios con Ryanair era imputable a Alemania. Según los estatutos de FLG (artículo 12), las retribuciones obtenidas de la explotación del aeropuerto necesitaban la autorización del Aufsichtsrat (Consejo de Supervisión). Cuatro de los seis miembros del Consejo habían sido elegidos por la Ciudad Hanseática de Lübeck. Air Berlin extraía de ese hecho la conclusión de que podría atribuirse responsabilidad a la Ciudad Hanseática de Lübeck.

Aufsichtsrat

| (44) | Según Air Berlin, el convenio sobre servicios de comercialización entre AMS y FLG también daba pie a reservas, ya que las ventajas del «apoyo a la comercialización» no parecían estar vinculadas con los gastos reales de comercialización soportados por Ryanair. |
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(44)

Según Air Berlin, el convenio sobre servicios de comercialización entre AMS y FLG también daba pie a reservas, ya que las ventajas del «apoyo a la comercialización» no parecían estar vinculadas con los gastos reales de comercialización soportados por Ryanair.

5.   OBSERVACIONES DE ALEMANIA EN RELACIÓN CON LAS OBSERVACIONES DE LOS INTERESADOS

OBSERVACIONES DE ALEMANIA EN RELACIÓN CON LAS OBSERVACIONES DE LOS INTERESADOS

5.1.   Observaciones de Alemania en relación con las observaciones de Ryanair

Observaciones de Alemania en relación con las observaciones de Ryanair

| (45) | Según el criterio de Alemania, las observaciones de Ryanair muestran que el aeropuerto de Lübeck ha actuado con arreglo al principio del operador privado en una economía de mercado. |
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(45)

Según el criterio de Alemania, las observaciones de Ryanair muestran que el aeropuerto de Lübeck ha actuado con arreglo al principio del operador privado en una economía de mercado.

| (46) | Alemania subrayó, en particular, la solidez del planteamiento de Ryanair consistente en documentar la conformidad con el mercado de los convenios por medio de un análisis de rentabilidad y un análisis comparativo. |
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(46)

Alemania subrayó, en particular, la solidez del planteamiento de Ryanair consistente en documentar la conformidad con el mercado de los convenios por medio de un análisis de rentabilidad y un análisis comparativo.

| (47) | Según Alemania, los convenios suplementarios de 2010 no serían imputables al Estado, dado que fueron negociados y concluidos por FLG de forma autónoma, sin la participación de la Ciudad Hanseática de Lübeck. Además, Alemania señaló que el convenio suplementario n.o 2 constituiría simplemente una prórroga del contrato de 2010 que no contendría ninguna modificación esencial. Por lo tanto, todas las consideraciones aplicables al contrato de 2010 lo serían también a ese convenio suplementario. |
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(47)

Según Alemania, los convenios suplementarios de 2010 no serían imputables al Estado, dado que fueron negociados y concluidos por FLG de forma autónoma, sin la participación de la Ciudad Hanseática de Lübeck. Además, Alemania señaló que el convenio suplementario n.o 2 constituiría simplemente una prórroga del contrato de 2010 que no contendría ninguna modificación esencial. Por lo tanto, todas las consideraciones aplicables al contrato de 2010 lo serían también a ese convenio suplementario.

o

| (48) | Alemania alegó que le resultaba incomprensible que el convenio sobre servicios de comercialización entre FLG y AMS fuera objeto de un procedimiento de examen, dado que FLG no había empleado fondos públicos en el marco de ese convenio. Los costes aparejados al convenio sobre servicios de comercialización con AMS se habían cubierto con fondos privados, procedentes de la Cámara de Industria y Comercio de Lübeck (Industrie- und Handelskammer zu Lübeck), una representación de empresas privadas. Por esas razones, Alemania concluye que el convenio sobre servicios de comercialización con AMS debe considerarse acorde con el mercado. Así lo confirma también el hecho de que FLG abonara menos costes que otros aeropuertos que habían concluido convenios similares. Además, el convenio cuestionado se basaría en el compromiso de Ryanair de aumentar la oferta de rutas aéreas en dos nuevos destinos. |
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(48)

Alemania alegó que le resultaba incomprensible que el convenio sobre servicios de comercialización entre FLG y AMS fuera objeto de un procedimiento de examen, dado que FLG no había empleado fondos públicos en el marco de ese convenio. Los costes aparejados al convenio sobre servicios de comercialización con AMS se habían cubierto con fondos privados, procedentes de la Cámara de Industria y Comercio de Lübeck (Industrie- und Handelskammer zu Lübeck), una representación de empresas privadas. Por esas razones, Alemania concluye que el convenio sobre servicios de comercialización con AMS debe considerarse acorde con el mercado. Así lo confirma también el hecho de que FLG abonara menos costes que otros aeropuertos que habían concluido convenios similares. Además, el convenio cuestionado se basaría en el compromiso de Ryanair de aumentar la oferta de rutas aéreas en dos nuevos destinos.

Industrie- und Handelskammer zu Lübeck

| (49) | Otro punto que debe tenerse en cuenta es la función del aeropuerto de Lübeck como reserva de capacidad respecto del aeropuerto de Hamburgo y como infraestructura de tráfico necesaria en el norte de Alemania. |
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(49)

Otro punto que debe tenerse en cuenta es la función del aeropuerto de Lübeck como reserva de capacidad respecto del aeropuerto de Hamburgo y como infraestructura de tráfico necesaria en el norte de Alemania.

5.2.   Observaciones de Alemania con respecto a las observaciones de Air Berlin

Observaciones de Alemania con respecto a las observaciones de Air Berlin

| (50) | Según Alemania, se habrían concedido a Air Berlin las mismas ventajas que a Ryanair si hubiese cumplido los mismos criterios en cuanto a número de pasajeros y frecuencias de vuelo. Sin embargo, Air Berlin rechazó todas las ofertas de negociación con FLG, puesto que nunca tuvo intención de utilizar el aeropuerto de Lübeck. Air Berlin nunca se pronunció contra las condiciones de que Ryanair disfrutaba en el aeropuerto de Hamburgo. Además, varias compañías aéreas habían denunciado (ante la Comisión, entre otras instancias) que Air Berlin se había beneficiado de cuantiosas ayudas estatales de los Emiratos Árabes Unidos. Air Berlin, por lo tanto, no podría presentarse como víctima frente a su competidor más importante, Ryanair. |
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(50)

Según Alemania, se habrían concedido a Air Berlin las mismas ventajas que a Ryanair si hubiese cumplido los mismos criterios en cuanto a número de pasajeros y frecuencias de vuelo. Sin embargo, Air Berlin rechazó todas las ofertas de negociación con FLG, puesto que nunca tuvo intención de utilizar el aeropuerto de Lübeck. Air Berlin nunca se pronunció contra las condiciones de que Ryanair disfrutaba en el aeropuerto de Hamburgo. Además, varias compañías aéreas habían denunciado (ante la Comisión, entre otras instancias) que Air Berlin se había beneficiado de cuantiosas ayudas estatales de los Emiratos Árabes Unidos. Air Berlin, por lo tanto, no podría presentarse como víctima frente a su competidor más importante, Ryanair.

| (51) | Asimismo, Alemania se oponía a la alegación de Air Berlin de que existía competencia entre el aeropuerto de Lübeck y el aeropuerto de Hamburgo. En particular, Alemania argumentó que, en el año 2000, el aeropuerto de Hamburgo había recibido a un número de pasajeros que multiplicaba por setenta a los recibidos por el aeropuerto de Lübeck. La ausencia de quejas de otros aeropuertos demuestra que no existía competencia entre los dos. |
| --- | --- |

(51)

Asimismo, Alemania se oponía a la alegación de Air Berlin de que existía competencia entre el aeropuerto de Lübeck y el aeropuerto de Hamburgo. En particular, Alemania argumentó que, en el año 2000, el aeropuerto de Hamburgo había recibido a un número de pasajeros que multiplicaba por setenta a los recibidos por el aeropuerto de Lübeck. La ausencia de quejas de otros aeropuertos demuestra que no existía competencia entre los dos.

| (52) | Además, Alemania rechazó el argumento de Air Berlin de que Ryanair obtuvo una ventaja económica. Alemania señaló que Air Berlin se basaba en cálculos inexactos y que el único criterio relevante para valorar la conformidad con el mercado de un convenio entre un aeropuerto y una compañía aérea es el principio del operador privado en una economía de mercado. |
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(52)

Además, Alemania rechazó el argumento de Air Berlin de que Ryanair obtuvo una ventaja económica. Alemania señaló que Air Berlin se basaba en cálculos inexactos y que el único criterio relevante para valorar la conformidad con el mercado de un convenio entre un aeropuerto y una compañía aérea es el principio del operador privado en una economía de mercado.

6.   EVALUACIÓN DE LA LEGALIDAD DE LAS MEDIDAS

EVALUACIÓN DE LA LEGALIDAD DE LAS MEDIDAS

| (53) | Con arreglo al artículo 107, apartado 1, del TFUE, serán incompatibles con el mercado interior, en la medida en que afecten a los intercambios comerciales entre Estados miembros, las ayudas otorgadas por los Estados o mediante fondos estatales, bajo cualquier forma, que falseen o amenacen falsear la competencia, favoreciendo a determinadas empresas o producciones. |
| --- | --- |

(53)

Con arreglo al artículo 107, apartado 1, del TFUE, serán incompatibles con el mercado interior, en la medida en que afecten a los intercambios comerciales entre Estados miembros, las ayudas otorgadas por los Estados o mediante fondos estatales, bajo cualquier forma, que falseen o amenacen falsear la competencia, favoreciendo a determinadas empresas o producciones.

| (54) | Los criterios mencionados en el artículo 107, apartado 1, del TFUE, son acumulativos. Por lo tanto, una medida solo constituye una ayuda estatal si reúne los siguientes requisitos:






  — | que el beneficiario sea una empresa; |
| --- | --- | --- |

(54)

Los criterios mencionados en el artículo 107, apartado 1, del TFUE, son acumulativos. Por lo tanto, una medida solo constituye una ayuda estatal si reúne los siguientes requisitos:

—

que el beneficiario sea una empresa;

| — | que la medida en cuestión le otorgue una ventaja; |
| --- | --- |

—

que la medida en cuestión le otorgue una ventaja;

| — | que la ventaja se conceda mediante fondos estatales; |
| --- | --- |

—

que la ventaja se conceda mediante fondos estatales;

| — | que la ventaja sea selectiva; |
| --- | --- |

—

que la ventaja sea selectiva;

| — | que la medida falsee o amenace falsear la competencia y pueda afectar a los intercambios comerciales entre Estados miembros. |
| --- | --- |

—

que la medida falsee o amenace falsear la competencia y pueda afectar a los intercambios comerciales entre Estados miembros.

6.1.   Actividad económica y concepto de empresa

Actividad económica y concepto de empresa

| (55) | El concepto de empresa abarca cualquier entidad que ejerza una actividad económica, con independencia del estatuto jurídico de dicha entidad y de su modo de financiación. Se consideran actividades económicas las actividades que consisten en ofrecer bienes o servicios en un determinado mercado. |
| --- | --- |

(55)

El concepto de empresa abarca cualquier entidad que ejerza una actividad económica, con independencia del estatuto jurídico de dicha entidad y de su modo de financiación. Se consideran actividades económicas las actividades que consisten en ofrecer bienes o servicios en un determinado mercado.

| (56) | Dado que Ryanair es una empresa privada, que ofrece servicios de transporte aéreo a título oneroso con la intención de obtener beneficios, se considera que Ryanair es una empresa que ejerce una actividad económica. Por tanto, se trata de una empresa a tenor del artículo 107, apartado 1, del TFUE. |
| --- | --- |

(56)

Dado que Ryanair es una empresa privada, que ofrece servicios de transporte aéreo a título oneroso con la intención de obtener beneficios, se considera que Ryanair es una empresa que ejerce una actividad económica. Por tanto, se trata de una empresa a tenor del artículo 107, apartado 1, del TFUE.

6.2.   Ventaja económica

Ventaja económica

| (57) | Una ventaja, a tenor del artículo 107, apartado 1, del TFUE, es todo beneficio económico que una empresa no habría obtenido en condiciones normales de mercado, es decir, sin la intervención estatal (14). |
| --- | --- |

(57)

Una ventaja, a tenor del artículo 107, apartado 1, del TFUE, es todo beneficio económico que una empresa no habría obtenido en condiciones normales de mercado, es decir, sin la intervención estatal (14).

14

| (58) | Cuando un aeropuerto tienen a su disposición fondos públicos, puede excluirse, en principio, la ayuda a una compañía aérea cuando en la relación entre el aeropuerto y la compañía aérea rijan condiciones normales de mercado. La prueba de que se respeta el principio del llamado «operador privado en una economía de mercado» se lleva a cabo mediante la comparación entre el comportamiento de las autoridades públicas y el comportamiento de un operador económico privado equivalente que actúe en condiciones normales de mercado, con objeto de determinar si un convenio supone una ventaja para la contraparte (15). |
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(58)

Cuando un aeropuerto tienen a su disposición fondos públicos, puede excluirse, en principio, la ayuda a una compañía aérea cuando en la relación entre el aeropuerto y la compañía aérea rijan condiciones normales de mercado. La prueba de que se respeta el principio del llamado «operador privado en una economía de mercado» se lleva a cabo mediante la comparación entre el comportamiento de las autoridades públicas y el comportamiento de un operador económico privado equivalente que actúe en condiciones normales de mercado, con objeto de determinar si un convenio supone una ventaja para la contraparte (15).

15

6.2.1.   Observaciones preliminares sobre el principio del operador privado en una economía de mercado

Observaciones preliminares sobre el principio del operador privado en una economía de mercado

| (59) | Según el punto 53 de las Directrices de aviación de 2014 (16), la existencia de una ayuda estatal para una compañía aérea que utilice un determinado aeropuerto puede, en general, excluirse, cuando el precio cobrado por los servicios aeroportuarios se corresponde con el precio de mercado («primer criterio»; comparación con el precio de mercado). Un segundo criterio consiste en mostrar, por medio de un análisis previo (es decir, un análisis sobre la base de la información disponible en el momento de la concesión de la ayuda y de la evolución futura que resultaba previsible en ese mismo momento), que el acuerdo supondrá un aporte positivo de incremento de los beneficios del aeropuerto y forma parte de una estrategia general conducente a la rentabilidad, al menos a largo plazo («segundo criterio»; análisis previo de rentabilidad) (17). |
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(59)

Según el punto 53 de las Directrices de aviación de 2014 (16), la existencia de una ayuda estatal para una compañía aérea que utilice un determinado aeropuerto puede, en general, excluirse, cuando el precio cobrado por los servicios aeroportuarios se corresponde con el precio de mercado («primer criterio»; comparación con el precio de mercado). Un segundo criterio consiste en mostrar, por medio de un análisis previo (es decir, un análisis sobre la base de la información disponible en el momento de la concesión de la ayuda y de la evolución futura que resultaba previsible en ese mismo momento), que el acuerdo supondrá un aporte positivo de incremento de los beneficios del aeropuerto y forma parte de una estrategia general conducente a la rentabilidad, al menos a largo plazo («segundo criterio»; análisis previo de rentabilidad) (17).

16

17

| (60) | Por lo que respecta al primer criterio, en opinión de la Comisión no es posible determinar por el momento un parámetro de referencia adecuado para establecer un precio real de mercado para los servicios prestados por los aeropuertos (18). Por lo tanto, la Comisión considera que el análisis previo de la rentabilidad incremental es el criterio más adecuado para valorar los convenios entre el aeropuerto y las compañías aéreas individuales. |
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(60)

Por lo que respecta al primer criterio, en opinión de la Comisión no es posible determinar por el momento un parámetro de referencia adecuado para establecer un precio real de mercado para los servicios prestados por los aeropuertos (18). Por lo tanto, la Comisión considera que el análisis previo de la rentabilidad incremental es el criterio más adecuado para valorar los convenios entre el aeropuerto y las compañías aéreas individuales.

18

| (61) | Cabe señalar que, en general, la aplicación del principio del operador privado en una economía de mercado, sobre la base de un precio medio en mercados comparables, puede resultar, en principio, de utilidad si el precio en cuestión se puede determinar o deducir de otros indicadores de mercado de manera sólida. Sin embargo, este método resulta menos adecuado en el caso de los servicios aeroportuarios, pues a menudo la estructura de costes e ingresos varía ostensiblemente de un aeropuerto a otro. En particular, los costes y los ingresos dependen de la fase de desarrollo del aeropuerto, del número de compañías aéreas que lo utilicen, de la capacidad de recepción de pasajeros, del estado de la infraestructura o de las inversiones correspondientes, del marco normativo (que puede variar de un Estado miembro a otro) y de las deudas y obligaciones pendientes que tenga el aeropuerto (19). |
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(61)

Cabe señalar que, en general, la aplicación del principio del operador privado en una economía de mercado, sobre la base de un precio medio en mercados comparables, puede resultar, en principio, de utilidad si el precio en cuestión se puede determinar o deducir de otros indicadores de mercado de manera sólida. Sin embargo, este método resulta menos adecuado en el caso de los servicios aeroportuarios, pues a menudo la estructura de costes e ingresos varía ostensiblemente de un aeropuerto a otro. En particular, los costes y los ingresos dependen de la fase de desarrollo del aeropuerto, del número de compañías aéreas que lo utilicen, de la capacidad de recepción de pasajeros, del estado de la infraestructura o de las inversiones correspondientes, del marco normativo (que puede variar de un Estado miembro a otro) y de las deudas y obligaciones pendientes que tenga el aeropuerto (19).

19

| (62) | Por otra parte, la liberalización del mercado del transporte aéreo complica cualquier análisis puramente comparativo. Como puede observarse en el presente caso, las relaciones comerciales entre los aeropuertos y las compañías aéreas no siempre se basan exclusivamente en un reglamento de tasas publicado. Por el contrario, dichas relaciones comerciales pueden ser altamente variables. Comprenden el reparto del riesgo en cuanto al transporte aéreo de pasajeros y todas las obligaciones económicas y financieras asociadas al mismo, los sistemas de incentivos habituales y la variación en la diversificación del riesgo durante la vigencia de los convenios. Por lo tanto, no es posible efectuar una comparación válida de las respectivas operaciones sobre la base de una tasa de operaciones o una tasa por pasajero. |
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(62)

Por otra parte, la liberalización del mercado del transporte aéreo complica cualquier análisis puramente comparativo. Como puede observarse en el presente caso, las relaciones comerciales entre los aeropuertos y las compañías aéreas no siempre se basan exclusivamente en un reglamento de tasas publicado. Por el contrario, dichas relaciones comerciales pueden ser altamente variables. Comprenden el reparto del riesgo en cuanto al transporte aéreo de pasajeros y todas las obligaciones económicas y financieras asociadas al mismo, los sistemas de incentivos habituales y la variación en la diversificación del riesgo durante la vigencia de los convenios. Por lo tanto, no es posible efectuar una comparación válida de las respectivas operaciones sobre la base de una tasa de operaciones o una tasa por pasajero.

| (63) | Además, la aplicación de un parámetro de referencia no es un método adecuado para determinar precios de mercado si los parámetros de referencia disponibles no han sido definidos con respecto a consideraciones de mercado, o los precios existentes están muy falseados por medidas estatales. Es evidente que en el sector del transporte aéreo existen tales falseamientos, como se explica en los puntos 57 a 59 de las Directrices de aviación de 2014:

  «Los aeropuertos públicos han sido considerados tradicionalmente por los poderes públicos como infraestructuras para facilitar el desarrollo local y no como empresas que operan siguiendo las reglas del mercado. Por lo tanto, en general, los precios de esos aeropuertos no se han determinado teniendo en cuenta las consideraciones del mercado y, en especial, unas buenas perspectivas previas de rentabilidad, sino básicamente consideraciones de orden social o regional.
  Aunque algunos aeropuertos son de propiedad privada o están gestionados de forma privada sin consideraciones de orden social o regional, los precios cobrados por ellos podrían verse muy influidos por los cobrados por la mayoría de los aeropuertos que cuentan con subvenciones públicas, al ser estos últimos precios los que tienen en cuenta las compañías aéreas cuando negocian con los aeropuertos de propiedad o de gestión privada.
  En estas circunstancias, la Comisión tiene serias dudas de que ahora mismo pueda determinarse un parámetro de referencia adecuado para establecer un precio real de mercado para los servicios prestados por los aeropuertos. Esta situación puede cambiar o evolucionar en el futuro [...]». |
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(63)

Además, la aplicación de un parámetro de referencia no es un método adecuado para determinar precios de mercado si los parámetros de referencia disponibles no han sido definidos con respecto a consideraciones de mercado, o los precios existentes están muy falseados por medidas estatales. Es evidente que en el sector del transporte aéreo existen tales falseamientos, como se explica en los puntos 57 a 59 de las Directrices de aviación de 2014:

«Los aeropuertos públicos han sido considerados tradicionalmente por los poderes públicos como infraestructuras para facilitar el desarrollo local y no como empresas que operan siguiendo las reglas del mercado. Por lo tanto, en general, los precios de esos aeropuertos no se han determinado teniendo en cuenta las consideraciones del mercado y, en especial, unas buenas perspectivas previas de rentabilidad, sino básicamente consideraciones de orden social o regional.

Aunque algunos aeropuertos son de propiedad privada o están gestionados de forma privada sin consideraciones de orden social o regional, los precios cobrados por ellos podrían verse muy influidos por los cobrados por la mayoría de los aeropuertos que cuentan con subvenciones públicas, al ser estos últimos precios los que tienen en cuenta las compañías aéreas cuando negocian con los aeropuertos de propiedad o de gestión privada.

En estas circunstancias, la Comisión tiene serias dudas de que ahora mismo pueda determinarse un parámetro de referencia adecuado para establecer un precio real de mercado para los servicios prestados por los aeropuertos. Esta situación puede cambiar o evolucionar en el futuro [...]».

| (64) | Por otro lado, los tribunales de la Unión han declarado que el uso de parámetros de referencia en relación con un determinado sector no constituye sino un instrumento de análisis, entre otros existentes, para determinar si la empresa beneficiaria recibe una ventaja económica que no le habría sido concedida en condiciones normales de mercado (20). Aunque la Comisión podría seguir ese criterio, no está obligada a ello si, como en el presente caso, no se trata del criterio adecuado. |
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(64)

Por otro lado, los tribunales de la Unión han declarado que el uso de parámetros de referencia en relación con un determinado sector no constituye sino un instrumento de análisis, entre otros existentes, para determinar si la empresa beneficiaria recibe una ventaja económica que no le habría sido concedida en condiciones normales de mercado (20). Aunque la Comisión podría seguir ese criterio, no está obligada a ello si, como en el presente caso, no se trata del criterio adecuado.

20

| (65) | Ryanair sostuvo, en esencia, que el principio del operador privado en una economía de mercado se puede aplicar de modo que se establezca una comparación con los convenios comerciales de otros aeropuertos europeos. Siguiendo ese criterio, la empresa comparó, en particular, las tasas que ella misma pagaba en los aeropuertos de Bournemouth, Grenoble, Knock, Maastricht, Nimes y Prestwick con las que le correspondía abonar conforme a los convenios en el aeropuerto de Lübeck. En el estudio comparativo no se comprobó, de todos modos, si dichos aeropuertos comparados cumplían todos los requisitos mencionados en las Directrices de aviación de 2014, pues solo se consideraron el volumen de tráfico de los aeropuertos, el tipo de tráfico y la prosperidad del área circundante (21). |
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(65)

Ryanair sostuvo, en esencia, que el principio del operador privado en una economía de mercado se puede aplicar de modo que se establezca una comparación con los convenios comerciales de otros aeropuertos europeos. Siguiendo ese criterio, la empresa comparó, en particular, las tasas que ella misma pagaba en los aeropuertos de Bournemouth, Grenoble, Knock, Maastricht, Nimes y Prestwick con las que le correspondía abonar conforme a los convenios en el aeropuerto de Lübeck. En el estudio comparativo no se comprobó, de todos modos, si dichos aeropuertos comparados cumplían todos los requisitos mencionados en las Directrices de aviación de 2014, pues solo se consideraron el volumen de tráfico de los aeropuertos, el tipo de tráfico y la prosperidad del área circundante (21).

21

| (66) | Después de que, en el considerando 296 de su Decisión de incoación de 2012, la Comisión comparase las tasas establecidas en los convenios suplementarios de 2010 con las tasas del aeropuerto de Hamburgo, le asaltaron dudas sobre la conformidad con el mercado de las tasas establecidas en dichos convenios suplementarios de 2010. La Comisión ha constatado que el volumen de tráfico en Lübeck era sensiblemente inferior al del aeropuerto de Hamburgo. Hamburgo es el aeropuerto con mayor volumen de tráfico del norte de Alemania. El aeropuerto de Hamburgo se utiliza para todos los sectores del transporte aéreo, mientras que Lübeck se había especializado en vuelos de bajo coste, para los cuales la necesidad de mostradores de facturación e instalaciones para pasajeros en tránsito, de personal, de instalaciones de facturación de equipajes y de personal de limpieza es menor, no son necesarios autobuses de pasajeros y, además, los tiempos de facturación son más breves. En consecuencia, el aeropuerto de Hamburgo no era suficientemente comparable con el de Lübeck. |
| --- | --- |

(66)

Después de que, en el considerando 296 de su Decisión de incoación de 2012, la Comisión comparase las tasas establecidas en los convenios suplementarios de 2010 con las tasas del aeropuerto de Hamburgo, le asaltaron dudas sobre la conformidad con el mercado de las tasas establecidas en dichos convenios suplementarios de 2010. La Comisión ha constatado que el volumen de tráfico en Lübeck era sensiblemente inferior al del aeropuerto de Hamburgo. Hamburgo es el aeropuerto con mayor volumen de tráfico del norte de Alemania. El aeropuerto de Hamburgo se utiliza para todos los sectores del transporte aéreo, mientras que Lübeck se había especializado en vuelos de bajo coste, para los cuales la necesidad de mostradores de facturación e instalaciones para pasajeros en tránsito, de personal, de instalaciones de facturación de equipajes y de personal de limpieza es menor, no son necesarios autobuses de pasajeros y, además, los tiempos de facturación son más breves. En consecuencia, el aeropuerto de Hamburgo no era suficientemente comparable con el de Lübeck.

| (67) | Habida cuenta de estas consideraciones, la Comisión entendió que en el presente caso era de aplicación el criterio generalmente recomendado en las Directrices de aviación de 2014 para la aplicación a las relaciones comerciales entre aeropuertos y compañías aéreas del principio del operador privado en una economía de mercado, es decir, el análisis previo de la rentabilidad incremental (22). |
| --- | --- |

(67)

Habida cuenta de estas consideraciones, la Comisión entendió que en el presente caso era de aplicación el criterio generalmente recomendado en las Directrices de aviación de 2014 para la aplicación a las relaciones comerciales entre aeropuertos y compañías aéreas del principio del operador privado en una economía de mercado, es decir, el análisis previo de la rentabilidad incremental (22).

22

6.2.2.   Marco temporal del análisis

Marco temporal del análisis

| (68) | Según la Comisión, el marco temporal para el examen de la rentabilidad de los convenios entre aeropuertos y compañías aéreas debe ser, por lo general, el período de vigencia de los propios convenios. En vista de que las compañías aéreas están en posición de adaptar sus actividades a corto plazo y de que el contenido de un convenio futuro no es, en general, previsible, un operador aeroportuario privado no permitiría normalmente que las disposiciones de un convenio se prorrogaran más allá de la vigencia de este (23). |
| --- | --- |

(68)

Según la Comisión, el marco temporal para el examen de la rentabilidad de los convenios entre aeropuertos y compañías aéreas debe ser, por lo general, el período de vigencia de los propios convenios. En vista de que las compañías aéreas están en posición de adaptar sus actividades a corto plazo y de que el contenido de un convenio futuro no es, en general, previsible, un operador aeroportuario privado no permitiría normalmente que las disposiciones de un convenio se prorrogaran más allá de la vigencia de este (23).

23

| (69) | Los convenios suplementarios de 2010 no se concluyeron al mismo tiempo, sino con un intervalo de más de seis meses, y su ámbito temporal de aplicación respectivo es diferente. Además, su respectivo contenido es divergente en la medida en que el convenio suplementario n.o 1 prevé un pago adicional por comercialización, de un importe considerable relacionado con un evento de comercialización limitado en el tiempo. |
| --- | --- |

(69)

Los convenios suplementarios de 2010 no se concluyeron al mismo tiempo, sino con un intervalo de más de seis meses, y su ámbito temporal de aplicación respectivo es diferente. Además, su respectivo contenido es divergente en la medida en que el convenio suplementario n.o 1 prevé un pago adicional por comercialización, de un importe considerable relacionado con un evento de comercialización limitado en el tiempo.

o

| (70) | Por ello, la Comisión sostiene que ambos convenios son independientes y que es necesario examinar la rentabilidad de cada uno de ellos en su respectivo período de vigencia (24). |
| --- | --- |

(70)

Por ello, la Comisión sostiene que ambos convenios son independientes y que es necesario examinar la rentabilidad de cada uno de ellos en su respectivo período de vigencia (24).

24

| (71) | En su sentencia en el asunto «Stardust Marine», el Tribunal de Justicia concluyó que «[...] para determinar si el Estado adoptó o no el comportamiento de un inversor prudente en una economía de mercado, es preciso volver a situarse en el contexto de la época en que se adoptaron las medidas de apoyo financiero para valorar la racionalidad económica del comportamiento del Estado, absteniéndose pues de toda apreciación basada en una situación posterior» (25). |
| --- | --- |

(71)

En su sentencia en el asunto «Stardust Marine», el Tribunal de Justicia concluyó que «[...] para determinar si el Estado adoptó o no el comportamiento de un inversor prudente en una economía de mercado, es preciso volver a situarse en el contexto de la época en que se adoptaron las medidas de apoyo financiero para valorar la racionalidad económica del comportamiento del Estado, absteniéndose pues de toda apreciación basada en una situación posterior» (25).

25

| (72) | Por tanto, en el examen de los convenios objeto de la controversia, es necesario valorar tanto la existencia como el importe de las presuntas ayudas sobre la base de las circunstancias en el momento de la firma de los convenios, y especialmente sobre la base de la información disponible en ese momento y de la evolución posterior previsible en ese momento. |
| --- | --- |

(72)

Por tanto, en el examen de los convenios objeto de la controversia, es necesario valorar tanto la existencia como el importe de las presuntas ayudas sobre la base de las circunstancias en el momento de la firma de los convenios, y especialmente sobre la base de la información disponible en ese momento y de la evolución posterior previsible en ese momento.

6.2.3.   Evaluación de la legalidad del convenio suplementario n.o 1

Evaluación de la legalidad del convenio suplementario n.o

| (73) | Según la sentencia en el asunto «Charleroi» (26), a la hora de evaluar las medidas objeto de la controversia, la Comisión debe contemplar todos los aspectos relevantes de dichas medidas y su contexto. Es necesario comprobar si el aeropuerto, al concluir un acuerdo con una compañía aérea, está en posición de cubrir los costes derivados de dicho acuerdo, durante la vigencia de este, con un margen de beneficios razonable y sobre la base de unas buenas perspectivas a medio plazo (27). |
| --- | --- |

(73)

Según la sentencia en el asunto «Charleroi» (26), a la hora de evaluar las medidas objeto de la controversia, la Comisión debe contemplar todos los aspectos relevantes de dichas medidas y su contexto. Es necesario comprobar si el aeropuerto, al concluir un acuerdo con una compañía aérea, está en posición de cubrir los costes derivados de dicho acuerdo, durante la vigencia de este, con un margen de beneficios razonable y sobre la base de unas buenas perspectivas a medio plazo (27).

26

27

| (74) | Esto se ha de valorar atendiendo a la diferencia entre los ingresos incrementales y los costes incrementales previstos por causa del acuerdo, aplicando además al flujo de caja resultante el correspondiente tipo de descuento. |
| --- | --- |

(74)

Esto se ha de valorar atendiendo a la diferencia entre los ingresos incrementales y los costes incrementales previstos por causa del acuerdo, aplicando además al flujo de caja resultante el correspondiente tipo de descuento.

| (75) | Esta postura se justifica por el hecho de que un operador aeroportuario puede tener un interés objetivo en el cierre de una operación con una compañía aérea, independientemente de la comparación con las condiciones que otros operadores aeroportuarios hayan ofrecido a las compañías aéreas o incluso de las condiciones que ese propio operador aeroportuario haya ofrecido a otras compañías aéreas. |
| --- | --- |

(75)

Esta postura se justifica por el hecho de que un operador aeroportuario puede tener un interés objetivo en el cierre de una operación con una compañía aérea, independientemente de la comparación con las condiciones que otros operadores aeroportuarios hayan ofrecido a las compañías aéreas o incluso de las condiciones que ese propio operador aeroportuario haya ofrecido a otras compañías aéreas.

| (76) | En este contexto, la Comisión ha constatado además que la diferenciación de precios es una práctica comercial habitual. No obstante, una política de precios que incluya esa diferenciación ha de estar debidamente justificada desde el punto de vista comercial. |
| --- | --- |

(76)

En este contexto, la Comisión ha constatado además que la diferenciación de precios es una práctica comercial habitual. No obstante, una política de precios que incluya esa diferenciación ha de estar debidamente justificada desde el punto de vista comercial.

| (77) | Al valorar la rentabilidad incremental del convenio, procede tomar en consideración únicamente los costes e ingresos incrementales propios de su período de vigencia, es decir, del 28 de marzo al 30 de octubre de 2010. |
| --- | --- |

(77)

Al valorar la rentabilidad incremental del convenio, procede tomar en consideración únicamente los costes e ingresos incrementales propios de su período de vigencia, es decir, del 28 de marzo al 30 de octubre de 2010.

| (78) | En consonancia con este criterio, Oxera llevó a cabo un cálculo previo de la rentabilidad incremental de los convenios suplementarios de 2010 (28). En los cálculos, Oxera tuvo en cuenta el volumen de tráfico total incremental así como todos los costes e ingresos relacionados con la actividad de Ryanair en el aeropuerto de Lübeck. Dado que el contrato de 2010 habría expirado en mayo de 2010, la Comisión considera que el método es adecuado. |
| --- | --- |

(78)

En consonancia con este criterio, Oxera llevó a cabo un cálculo previo de la rentabilidad incremental de los convenios suplementarios de 2010 (28). En los cálculos, Oxera tuvo en cuenta el volumen de tráfico total incremental así como todos los costes e ingresos relacionados con la actividad de Ryanair en el aeropuerto de Lübeck. Dado que el contrato de 2010 habría expirado en mayo de 2010, la Comisión considera que el método es adecuado.

28

| (79) | El análisis de Oxera se basa en las condiciones de los convenios entre FLG y Ryanair, los datos financieros reales de FLG y las previsiones previas de un plan de negocio presentado por Alemania, que FLG aprobó el 10 de marzo de 2010 (29). Este plan de negocio contiene el número de pasajeros previsto y los costes e ingresos previstos del aeropuerto de Lübeck para el período de 2010 a 2015. Fue originalmente elaborado en diciembre de 2009, y posteriormente se modificó mediante una corrección a la baja del volumen de tráfico y la adición de dos nuevos escenarios. El análisis de los costes e ingresos incrementales realizado por Oxera se apoya en los datos de esa versión modificada del plan de negocio de 10 de marzo de 2010, puesto que su redacción es más cercana en el tiempo a la fecha de la firma de los convenios de 2010. |
| --- | --- |

(79)

El análisis de Oxera se basa en las condiciones de los convenios entre FLG y Ryanair, los datos financieros reales de FLG y las previsiones previas de un plan de negocio presentado por Alemania, que FLG aprobó el 10 de marzo de 2010 (29). Este plan de negocio contiene el número de pasajeros previsto y los costes e ingresos previstos del aeropuerto de Lübeck para el período de 2010 a 2015. Fue originalmente elaborado en diciembre de 2009, y posteriormente se modificó mediante una corrección a la baja del volumen de tráfico y la adición de dos nuevos escenarios. El análisis de los costes e ingresos incrementales realizado por Oxera se apoya en los datos de esa versión modificada del plan de negocio de 10 de marzo de 2010, puesto que su redacción es más cercana en el tiempo a la fecha de la firma de los convenios de 2010.

29

| (80) | En el plan de negocio se diferenciaban tres escenarios:






  — | Mejor escenario: en este escenario se presumía, con base en la expectativa de que Ryanair estableciera una base en el aeropuerto, que el volumen de tráfico se incrementaría significativamente durante la vigencia del acuerdo. Como consecuencia, se preveían una ampliación de los servicios no relacionados con el tráfico aéreo y mayores ingresos por esos servicios. |
| --- | --- | --- |

(80)

En el plan de negocio se diferenciaban tres escenarios:

—

Mejor escenario: en este escenario se presumía, con base en la expectativa de que Ryanair estableciera una base en el aeropuerto, que el volumen de tráfico se incrementaría significativamente durante la vigencia del acuerdo. Como consecuencia, se preveían una ampliación de los servicios no relacionados con el tráfico aéreo y mayores ingresos por esos servicios.

| — | Escenario intermedio: en este escenario se presumía que no habría variaciones y que la evolución correspondería a los datos disponibles en 2010, como año de presentación del plan de negocio. |
| --- | --- |

—

Escenario intermedio: en este escenario se presumía que no habría variaciones y que la evolución correspondería a los datos disponibles en 2010, como año de presentación del plan de negocio.

| — | Peor escenario: en este escenario se presumía que el aeropuerto debería cerrar en 2012 y que el número de pasajeros descendería tanto en 2010 como en 2011. |
| --- | --- |

—

Peor escenario: en este escenario se presumía que el aeropuerto debería cerrar en 2012 y que el número de pasajeros descendería tanto en 2010 como en 2011.

| (81) | El número de pasajeros en el mejor escenario se incrementaría de los [...] pasajeros de 2010 a [...] pasajeros en 2013, lo que conllevaría un incremento proporcional en los ingresos, mientras que en el escenario intermedio se estancaría en torno a los [...] pasajeros en consonancia con las cifras previstas para 2010. En el peor escenario, el número de pasajeros descendería fuertemente en 2011, y en 2012 se suspendería la actividad del aeropuerto. |
| --- | --- |

(81)

El número de pasajeros en el mejor escenario se incrementaría de los [...] pasajeros de 2010 a [...] pasajeros en 2013, lo que conllevaría un incremento proporcional en los ingresos, mientras que en el escenario intermedio se estancaría en torno a los [...] pasajeros en consonancia con las cifras previstas para 2010. En el peor escenario, el número de pasajeros descendería fuertemente en 2011, y en 2012 se suspendería la actividad del aeropuerto.

| (82) | En el marco del análisis de los convenios de 2010, Oxera no consideró oportuno partir del peor escenario del plan de negocio, dado que ese escenario se basaba en la presunción de que la consulta popular de 2010 en Lübeck llevaría a la clausura del aeropuerto. El 25 de abril de 2010, solo un mes después de la firma del convenio suplementario n.o 1, los ciudadanos se pronunciaron en favor de la continuidad del aeropuerto, lo que aseguró nuevas inversiones para su ampliación (véase el considerando 16). Por ello, la Comisión considera adecuada la presunción de que las partes preveían una continuación de la actividad (30). Para garantizar un enfoque conservador, Oxera apoyó su análisis principalmente en las previsiones de FLG basadas en el escenario intermedio. |
| --- | --- |

(82)

En el marco del análisis de los convenios de 2010, Oxera no consideró oportuno partir del peor escenario del plan de negocio, dado que ese escenario se basaba en la presunción de que la consulta popular de 2010 en Lübeck llevaría a la clausura del aeropuerto. El 25 de abril de 2010, solo un mes después de la firma del convenio suplementario n.o 1, los ciudadanos se pronunciaron en favor de la continuidad del aeropuerto, lo que aseguró nuevas inversiones para su ampliación (véase el considerando 16). Por ello, la Comisión considera adecuada la presunción de que las partes preveían una continuación de la actividad (30). Para garantizar un enfoque conservador, Oxera apoyó su análisis principalmente en las previsiones de FLG basadas en el escenario intermedio.

o

30

| (83) | El cuadro 2 muestra que se partía de la presunción de que los ingresos obtenidos en virtud del convenio suplementario n.o 1 superarían a los costes incrementales, de modo que en el escenario para el que Oxera realizó sus cálculos resultaría un excedente anual de [...] EUR (31).

  Cuadro 2


  Análisis de la rentabilidad incremental del convenio suplementario n.o 1








  Análisis de rentabilidad del convenio suplementario n.o 1 del contrato sobre servicios aeroportuarios entre el aeropuerto de Lübeck y Ryanair |
| --- | --- |
| | Nota: | |
| | Unidad | |
| Tipo de descuento aplicado | % | [...] |
| Tasa de crecimiento | % | 2,70 |
| Período de vigencia del convenio | Años | 0,6 |
| Probabilidad de una prórroga del convenio | % | 30 |
| Comercialización de AMS (2 = incluido mejor escenario, 1 = incluido escenario intermedio, 0 = excluido) | No procede | 0 |
| | | |
| Convenio suplementario n.o 1 | | |
| Convenio suplementario n.o 1 válido desde | Fecha | 28.3.2010 |
| Convenio suplementario n.o 1 válido hasta | Fecha | 30.10.2010 |
| Porcentaje del año 2010 en el que estuvo vigente la rebaja | % | 59,5 |
| Porcentaje del año 2010 en el que estuvieron vigentes el convenio y la rebaja | % | 77,8 |
| | | |
| Pagos de comercialización | | |
| | | |
| Rebaja de comercialización por pasajero de salida hasta un máximo de 17 operaciones aéreas por semana: | EUR/pasajero de salida | [...] |
| Rebaja de comercialización por pasajero de salida a partir de 18 operaciones aéreas por semana: | EUR/pasajero de salida | [...] |
| Umbral de operaciones aéreas por semana | Operaciones aéreas | 18,00 |
| | | |
| Rebaja de comercialización del convenio suplementario n.o 1 (en EUR/pasajero de salida) | EUR/pasajero de salida | [...] |
| | | |
| Operaciones aéreas de Ryanair anualizadas | Operaciones aéreas | 1 779 |
| Operaciones aéreas de Ryanair por semana | Operaciones aéreas | 34 |
| Rebaja de comercialización (EUR/pasajero de salida) | EUR/pasajero de salida | [...] |
| | | |
| Rentabilidad | | 2010 |
| | | |
| Pasajeros de salida de Ryanair | Pasajeros de salida | [...] |
| Total de pasajeros de salida | Pasajeros de salida | [...] |
| | | |
| Operaciones aéreas de Ryanair | Operaciones aéreas | 1 058 |
| Total de operaciones aéreas | Operaciones aéreas | 1 160 |
| | | |
| Ingresos | | |
| Tasa de seguridad de los pasajeros | EUR/pasajero de salida | [...] |
| Tasa por asistencia en pista | EUR/TA | [...] |
| Tasa de servicios a los pasajeros | EUR/pasajero de salida | [...] |
| Tasa de seguridad del aeropuerto | EUR/pasajero de salida | [...] |
| Ingresos relacionados con los servicios aéreos | miles de EUR | [...] |
| Ingresos no relacionados con los servicios aéreos | miles de EUR | [...] |
| Total ingresos | miles de EUR | [...] |
| | | |
| Costes | | |
| Costes de explotación | miles de EUR | [...] |
| Comercialización | miles de EUR | [...] |
| Comercialización de AMS | miles de EUR | [...] |
| Amortización | miles de EUR | [...] |
| Costes totales | miles de EUR | [...] |
| | | |
| Flujo de caja neto | miles de EUR | [...] |
| Valor final | miles de EUR | [...] |
| Total flujos de caja | miles de EUR | [...] |
| | | |
| Número de años a los que corresponde el flujo de caja | Años | 0,6 |
| Tipo de descuento | No procede | [...] |
| Valor actual neto | miles de EUR | [...] |
| Valor actual neto | millones de euros | [...] |
| Fuente: Informe Oxera, Response to the European Commission's request, de 6 de octubre de 2017. |

(83)

El cuadro 2 muestra que se partía de la presunción de que los ingresos obtenidos en virtud del convenio suplementario n.o 1 superarían a los costes incrementales, de modo que en el escenario para el que Oxera realizó sus cálculos resultaría un excedente anual de [...] EUR (31).

o

31

Cuadro 2

Cuadro 2

Análisis de la rentabilidad incremental del convenio suplementario n.o 1

Análisis de la rentabilidad incremental del convenio suplementario n.o

Análisis de rentabilidad del convenio suplementario n.o 1 del contrato sobre servicios aeroportuarios entre el aeropuerto de Lübeck y Ryanair

o

Nota:

Nota:

Unidad

Tipo de descuento aplicado

%

[...]

Tasa de crecimiento

%

2,70

Período de vigencia del convenio

Años

0,6

Probabilidad de una prórroga del convenio

%

30

Comercialización de AMS (2 = incluido mejor escenario, 1 = incluido escenario intermedio, 0 = excluido)

No procede

0

Convenio suplementario n.o 1

Convenio suplementario n.o

Convenio suplementario n.o 1 válido desde

o

Fecha

28.3.2010

Convenio suplementario n.o 1 válido hasta

o

Fecha

30.10.2010

Porcentaje del año 2010 en el que estuvo vigente la rebaja

%

59,5

Porcentaje del año 2010 en el que estuvieron vigentes el convenio y la rebaja

%

77,8

Pagos de comercialización

Pagos de comercialización

Rebaja de comercialización por pasajero de salida hasta un máximo de 17 operaciones aéreas por semana:

EUR/pasajero de salida

[...]

Rebaja de comercialización por pasajero de salida a partir de 18 operaciones aéreas por semana:

EUR/pasajero de salida

[...]

Umbral de operaciones aéreas por semana

Operaciones aéreas

18,00

Rebaja de comercialización del convenio suplementario n.o 1 (en EUR/pasajero de salida)

o

EUR/pasajero de salida

[...]

Operaciones aéreas de Ryanair anualizadas

Operaciones aéreas

1 779

Operaciones aéreas de Ryanair por semana

Operaciones aéreas

34

Rebaja de comercialización (EUR/pasajero de salida)

EUR/pasajero de salida

[...]

Rentabilidad

Rentabilidad

2010

2010

Pasajeros de salida de Ryanair

Pasajeros de salida

[...]

Total de pasajeros de salida

Pasajeros de salida

[...]

Operaciones aéreas de Ryanair

Operaciones aéreas

1 058

Total de operaciones aéreas

Operaciones aéreas

1 160

Ingresos

Ingresos

Tasa de seguridad de los pasajeros

EUR/pasajero de salida

[...]

Tasa por asistencia en pista

EUR/TA

[...]

Tasa de servicios a los pasajeros

EUR/pasajero de salida

[...]

Tasa de seguridad del aeropuerto

EUR/pasajero de salida

[...]

Ingresos relacionados con los servicios aéreos

miles de EUR

[...]

Ingresos no relacionados con los servicios aéreos

miles de EUR

[...]

Total ingresos

Total ingresos

miles de EUR

[...]

Costes

Costes

Costes de explotación

miles de EUR

[...]

Comercialización

miles de EUR

[...]

Comercialización de AMS

miles de EUR

[...]

Amortización

miles de EUR

[...]

Costes totales

Costes totales

miles de EUR

[...]

Flujo de caja neto

miles de EUR

[...]

Valor final

miles de EUR

[...]

Total flujos de caja

miles de EUR

[...]

Número de años a los que corresponde el flujo de caja

Años

0,6

Tipo de descuento

No procede

[...]

Valor actual neto

Valor actual neto

miles de EUR

[...]

Valor actual neto

Valor actual neto

millones de euros

[...]

Fuente: Informe Oxera, Response to the European Commission's request, de 6 de octubre de 2017.

Fuente:

Response to the European Commission's request

| (84) | Dado que los convenios de 2010 no contenían ningún objetivo para Ryanair en relación con el volumen de tráfico, la previsión del volumen de tráfico se ha tomado de las previsiones de FLG para 2010 y del escenario intermedio del plan de negocio. El porcentaje de vuelos correspondientes a Ryanair en el aeropuerto se ha considerado como constante con un valor del 91 %, es decir, el promedio de los tres años inmediatamente anteriores al convenio suplementario n.o 1. Las operaciones aéreas de Ryanair se calcularon tomando como referencia 189 plazas por avión y una ocupación del 80 %. Esto se corresponde con los datos reales para 2010, dado que la ocupación de Ryanair, según el informe de gestión y el cierre del ejercicio de 2010 de la propia empresa, se situaba entre el 81 y el 82 %. Las expectativas de número de pasajeros incremental durante la vigencia del convenio suplementario n.o 1 se extrapolaron a partir del número previsto de vuelos. |
| --- | --- |

(84)

Dado que los convenios de 2010 no contenían ningún objetivo para Ryanair en relación con el volumen de tráfico, la previsión del volumen de tráfico se ha tomado de las previsiones de FLG para 2010 y del escenario intermedio del plan de negocio. El porcentaje de vuelos correspondientes a Ryanair en el aeropuerto se ha considerado como constante con un valor del 91 %, es decir, el promedio de los tres años inmediatamente anteriores al convenio suplementario n.o 1. Las operaciones aéreas de Ryanair se calcularon tomando como referencia 189 plazas por avión y una ocupación del 80 %. Esto se corresponde con los datos reales para 2010, dado que la ocupación de Ryanair, según el informe de gestión y el cierre del ejercicio de 2010 de la propia empresa, se situaba entre el 81 y el 82 %. Las expectativas de número de pasajeros incremental durante la vigencia del convenio suplementario n.o 1 se extrapolaron a partir del número previsto de vuelos.

o

o

| (85) | Dado que en el escenario intermedio del plan de negocio no se prevé aumento alguno del número de pasajeros, sino que las previsiones se basan en la información ya disponible para el año 2010, y en vista del hecho de que el número previsto está por debajo del número real de 2009, la Comisión entiende que este planteamiento está justificado. |
| --- | --- |

(85)

Dado que en el escenario intermedio del plan de negocio no se prevé aumento alguno del número de pasajeros, sino que las previsiones se basan en la información ya disponible para el año 2010, y en vista del hecho de que el número previsto está por debajo del número real de 2009, la Comisión entiende que este planteamiento está justificado.

| (86) | La Comisión concluye, además, que el análisis de sensibilidad de Oxera muestra que el valor actual neto, incluso utilizando la cifra real de pasajeros ex post de Ryanair, sigue siendo positivo, con un importe de [...] EUR. |
| --- | --- |

(86)

La Comisión concluye, además, que el análisis de sensibilidad de Oxera muestra que el valor actual neto, incluso utilizando la cifra real de pasajeros ex post de Ryanair, sigue siendo positivo, con un importe de [...] EUR.

ex post

| (87) | Según la práctica asentada de la Comisión, al analizar si un convenio entre un aeropuerto y una compañía aérea respeta el principio del operador privado en una economía de mercado, deben tenerse en cuenta, además de las tasas aeroportuarias (detraídos los posibles descuentos, ayudas a la comercialización o sistemas de incentivos), también los ingresos que la compañía aérea puede generar a través de actividades en el aeropuerto no relacionadas con el transporte aéreo (el llamado «concepto de caja única») (32). Un operador privado en una economía de mercado habría esperado del contrato, razonablemente, los siguientes ingresos incrementales:






  a) | ingresos por las actividades relacionadas con el transporte aéreo procedentes de las tasas por pasajero y tasas de aterrizaje pagadas por Ryanair, e |
| --- | --- | --- |

(87)

Según la práctica asentada de la Comisión, al analizar si un convenio entre un aeropuerto y una compañía aérea respeta el principio del operador privado en una economía de mercado, deben tenerse en cuenta, además de las tasas aeroportuarias (detraídos los posibles descuentos, ayudas a la comercialización o sistemas de incentivos), también los ingresos que la compañía aérea puede generar a través de actividades en el aeropuerto no relacionadas con el transporte aéreo (el llamado «concepto de caja única») (32). Un operador privado en una economía de mercado habría esperado del contrato, razonablemente, los siguientes ingresos incrementales:

32

a)

ingresos por las actividades relacionadas con el transporte aéreo procedentes de las tasas por pasajero y tasas de aterrizaje pagadas por Ryanair, e

| b) | ingresos por las actividades no relacionadas con el transporte aéreo, por ejemplo pagos por aparcamiento, tiendas franquiciadas o tiendas de gestión directa. |
| --- | --- |

b)

ingresos por las actividades no relacionadas con el transporte aéreo, por ejemplo pagos por aparcamiento, tiendas franquiciadas o tiendas de gestión directa.

| (88) | Oxera tiene en cuenta los ingresos por pasajero relacionados con el transporte aéreo procedentes de las tasas aeroportuarias con arreglo al convenio suplementario n.o 1 leído en conjunción con el contrato de 2000, y los multiplica por el número de pasajeros correspondiente. De acuerdo con la práctica decisoria de la Comisión, las tasas de seguridad no se incluyen en el análisis, ya que FLG las ha transmitido a la autoridad pública competente (33). Oxera afirmó que el aeropuerto podía esperar del convenio suplementario n.o 1 unos ingresos relacionados con el transporte aéreo por importe de [...] EUR. La Comisión considera que ese resultado es plausible. |
| --- | --- |

(88)

Oxera tiene en cuenta los ingresos por pasajero relacionados con el transporte aéreo procedentes de las tasas aeroportuarias con arreglo al convenio suplementario n.o 1 leído en conjunción con el contrato de 2000, y los multiplica por el número de pasajeros correspondiente. De acuerdo con la práctica decisoria de la Comisión, las tasas de seguridad no se incluyen en el análisis, ya que FLG las ha transmitido a la autoridad pública competente (33). Oxera afirmó que el aeropuerto podía esperar del convenio suplementario n.o 1 unos ingresos relacionados con el transporte aéreo por importe de [...] EUR. La Comisión considera que ese resultado es plausible.

o

33

o

| (89) | Los ingresos por pasajero no relacionados con el tráfico aéreo se determinaron sobre la base del escenario intermedio del plan de negocio de FLG. De conformidad con las previsiones para 2010, se partió de que los ingresos no relacionados con el tráfico aéreo se mantendrían aproximadamente en el [...] % de los ingresos relacionados con el tráfico aéreo (34). Esos ingresos no relacionados con el tráfico aéreo incluyen, entre otros, los ingresos de tiendas, restaurantes y aparcamientos. Oxera estimó esos ingresos por actividades no relacionadas con el tráfico aéreo en [...] EUR. |
| --- | --- |

(89)

Los ingresos por pasajero no relacionados con el tráfico aéreo se determinaron sobre la base del escenario intermedio del plan de negocio de FLG. De conformidad con las previsiones para 2010, se partió de que los ingresos no relacionados con el tráfico aéreo se mantendrían aproximadamente en el [...] % de los ingresos relacionados con el tráfico aéreo (34). Esos ingresos no relacionados con el tráfico aéreo incluyen, entre otros, los ingresos de tiendas, restaurantes y aparcamientos. Oxera estimó esos ingresos por actividades no relacionadas con el tráfico aéreo en [...] EUR.

34

| (90) | De acuerdo con la práctica asentada de la Comisión, en el cálculo de los costes incrementales deben tenerse en cuenta todos los costes que debe soportar el aeropuerto en relación con las actividades de la compañía aérea en el aeropuerto. Esos costes incrementales pueden comprender todas las categorías de gastos o costes de comercialización, por ejemplo los costes incrementales de personal o de equipo, que el aeropuerto debe soportar debido a la presencia en él de la compañía aérea (35). |
| --- | --- |

(90)

De acuerdo con la práctica asentada de la Comisión, en el cálculo de los costes incrementales deben tenerse en cuenta todos los costes que debe soportar el aeropuerto en relación con las actividades de la compañía aérea en el aeropuerto. Esos costes incrementales pueden comprender todas las categorías de gastos o costes de comercialización, por ejemplo los costes incrementales de personal o de equipo, que el aeropuerto debe soportar debido a la presencia en él de la compañía aérea (35).

35

| (91) | De acuerdo con la práctica asentada de la Comisión, los costes que el aeropuerto tendría que soportar en cualquier caso, independientemente del convenio con la compañía aérea, no se deben incluir en el examen del cumplimiento del principio del operador privado en una economía de mercado (36). |
| --- | --- |

(91)

De acuerdo con la práctica asentada de la Comisión, los costes que el aeropuerto tendría que soportar en cualquier caso, independientemente del convenio con la compañía aérea, no se deben incluir en el examen del cumplimiento del principio del operador privado en una economía de mercado (36).

36

| (92) | En consonancia con este criterio, Oxera tuvo en cuenta los costes incrementales de explotación y de comercialización. |
| --- | --- |

(92)

En consonancia con este criterio, Oxera tuvo en cuenta los costes incrementales de explotación y de comercialización.

| (93) | Como costes de comercialización se tomaron los del contrato de 2000, los cuales se mantuvieron en el convenio suplementario n.o 1, y se incrementaron en la cuantía de los pagos adicionales de comercialización durante la vigencia del convenio suplementario n.o 1 del 28 de marzo al 30 de octubre de 2010.

  Cuadro 3


  Pagos de comercialización por pasajero de salida en el convenio suplementario n.o 1







  Pagos de comercialización por pasajero de salida con: |
| --- | --- |
| menos de 18 operaciones aéreas por semana | 18 o más operaciones aéreas por semana |
| [...] EUR | [...] EUR |

(93)

Como costes de comercialización se tomaron los del contrato de 2000, los cuales se mantuvieron en el convenio suplementario n.o 1, y se incrementaron en la cuantía de los pagos adicionales de comercialización durante la vigencia del convenio suplementario n.o 1 del 28 de marzo al 30 de octubre de 2010.

o

o

Cuadro 3

Cuadro 3

Pagos de comercialización por pasajero de salida en el convenio suplementario n.o 1

Pagos de comercialización por pasajero de salida en el convenio suplementario n.o

Pagos de comercialización por pasajero de salida con:

menos de 18 operaciones aéreas por semana

18 o más operaciones aéreas por semana

[...] EUR

[...] EUR

| (94) | Dado que las previsiones implicaban un número de operaciones aéreas semanales superior a 18, los pagos de comercialización se fijaron en [...] EUR por pasajero de salida. El volumen total de los pagos de comercialización se estableció mediante la multiplicación de ese importe por la cifra de pasajeros de salida de Ryanair prevista en ese momento. Los costes de comercialización incrementales para el período entre marzo y octubre de 2010 se cifraron posteriormente en [...] EUR. |
| --- | --- |

(94)

Dado que las previsiones implicaban un número de operaciones aéreas semanales superior a 18, los pagos de comercialización se fijaron en [...] EUR por pasajero de salida. El volumen total de los pagos de comercialización se estableció mediante la multiplicación de ese importe por la cifra de pasajeros de salida de Ryanair prevista en ese momento. Los costes de comercialización incrementales para el período entre marzo y octubre de 2010 se cifraron posteriormente en [...] EUR.

| (95) | Los costes de explotación incrementales se estimaron por medio de un análisis de regresión que determina los efectos de una variación en el número total de pasajeros sobre los costes de explotación del aeropuerto. No obstante, y dado que en el escenario intermedio los costes de explotación previstos varían cada año aunque el número de pasajeros previsto se mantiene, Oxera no podía llevar a cabo un análisis de regresión basado en ese escenario. Por ello, Oxera estimó los costes de explotación incrementales sobre la base del promedio entre el mejor escenario y el peor, para garantizar un enfoque conservador. Oxera estimó unos costes de explotación incrementales de [...] EUR. |
| --- | --- |

(95)

Los costes de explotación incrementales se estimaron por medio de un análisis de regresión que determina los efectos de una variación en el número total de pasajeros sobre los costes de explotación del aeropuerto. No obstante, y dado que en el escenario intermedio los costes de explotación previstos varían cada año aunque el número de pasajeros previsto se mantiene, Oxera no podía llevar a cabo un análisis de regresión basado en ese escenario. Por ello, Oxera estimó los costes de explotación incrementales sobre la base del promedio entre el mejor escenario y el peor, para garantizar un enfoque conservador. Oxera estimó unos costes de explotación incrementales de [...] EUR.

| (96) | Dado que Ryanair representaba un porcentaje del 90 % del volumen de tráfico del aeropuerto de Lübeck en el momento del convenio, la Comisión considera que ese enfoque es adecuado. |
| --- | --- |

(96)

Dado que Ryanair representaba un porcentaje del 90 % del volumen de tráfico del aeropuerto de Lübeck en el momento del convenio, la Comisión considera que ese enfoque es adecuado.

| (97) | En el cálculo de la rentabilidad incremental del convenio suplementario n.o 1 no se incluyen los costes de amortización (costes de inversión). |
| --- | --- |

(97)

En el cálculo de la rentabilidad incremental del convenio suplementario n.o 1 no se incluyen los costes de amortización (costes de inversión).

o

| (98) | Oxera ha utilizado en los cálculos un tipo de descuento del 2,24 %, lo que supone añadir 100 puntos básicos al tipo de referencia de la Comisión. La Comisión sostiene que un tipo de descuento del 10 % sería más cercano a los costes de capital medios ponderados de un operador privado en una economía de mercado que el resultante de añadir 100 puntos básicos a la tasa de referencia. La prueba de sensibilidad llevada a cabo por Oxera mostró, sin embargo, que el valor actual neto que se obtendría utilizando una tasa de descuento del 10 % sería aún de [...] EUR, y por lo tanto positivo. |
| --- | --- |

(98)

Oxera ha utilizado en los cálculos un tipo de descuento del 2,24 %, lo que supone añadir 100 puntos básicos al tipo de referencia de la Comisión. La Comisión sostiene que un tipo de descuento del 10 % sería más cercano a los costes de capital medios ponderados de un operador privado en una economía de mercado que el resultante de añadir 100 puntos básicos a la tasa de referencia. La prueba de sensibilidad llevada a cabo por Oxera mostró, sin embargo, que el valor actual neto que se obtendría utilizando una tasa de descuento del 10 % sería aún de [...] EUR, y por lo tanto positivo.

| (99) | Además, Oxera realizó una prueba de sensibilidad para, entre otros, los siguientes escenarios:






  a) | cálculo basado en un tipo de descuento del 10 % (valor actual neto de [...] EUR); |
| --- | --- | --- |

(99)

Además, Oxera realizó una prueba de sensibilidad para, entre otros, los siguientes escenarios:

a)

cálculo basado en un tipo de descuento del 10 % (valor actual neto de [...] EUR);

| b) | utilización de la cifra de pasajeros reales ex post de Ryanair en lugar de la cifra de pasajeros estimada previamente en el escenario intermedio del plan de negocio (valor actual neto positivo de [...] EUR); |
| --- | --- |

b)

utilización de la cifra de pasajeros reales ex post de Ryanair en lugar de la cifra de pasajeros estimada previamente en el escenario intermedio del plan de negocio (valor actual neto positivo de [...] EUR);

ex post

| c) | utilización de los costes de explotación que se derivan de los datos reales de FLG de los años 2000 a 2010, en lugar de los costes estimados en el plan de negocio (valor actual neto positivo de [...] EUR). |
| --- | --- |

c)

utilización de los costes de explotación que se derivan de los datos reales de FLG de los años 2000 a 2010, en lugar de los costes estimados en el plan de negocio (valor actual neto positivo de [...] EUR).

| (100) | Para la prueba del respeto al principio del operador privado en una economía de mercado solo son pertinentes las estimaciones previas, basadas en datos conocidos o previsibles en el momento en que se tomó la decisión. No obstante, una valoración basada en datos ex post puede servir como medio para confirmar las presunciones en que se basan los ingresos y costes previstos con carácter previo. |
| --- | --- |

(100)

Para la prueba del respeto al principio del operador privado en una economía de mercado solo son pertinentes las estimaciones previas, basadas en datos conocidos o previsibles en el momento en que se tomó la decisión. No obstante, una valoración basada en datos ex post puede servir como medio para confirmar las presunciones en que se basan los ingresos y costes previstos con carácter previo.

ex post

| (101) | Según los datos de Oxera, el valor actual neto se mantiene positivo en todos los supuestos anteriormente descritos. |
| --- | --- |

(101)

Según los datos de Oxera, el valor actual neto se mantiene positivo en todos los supuestos anteriormente descritos.

| (102) | Además, Oxera realizó otro análisis de sensibilidad, en el que se incluye el convenio sobre servicios de comercialización con AMS de 29 de marzo de 2010. |
| --- | --- |

(102)

Además, Oxera realizó otro análisis de sensibilidad, en el que se incluye el convenio sobre servicios de comercialización con AMS de 29 de marzo de 2010.

| (103) | El convenio suplementario n.o 1 y el convenio sobre servicios de comercialización entre FLG y AMS de 2010 se acordaron en la misma fecha y tienen el mismo período de vigencia. AMS es una filial de Ryanair, cuya propiedad corresponde a esta al 100 % y cuyos directivos son altos ejecutivos de Ryanair. Según el planteamiento de la Comisión, Ryanair y AMS constituyen una unidad económica, en el sentido de que AMS actúa en interés de Ryanair y bajo su control y que los beneficios que genera se destinan a Ryanair en forma de dividendos o de incremento del valor de la empresa. Por ello, la Comisión sostiene que el convenio suplementario n.o 1 y el convenio sobre servicios de comercialización de 2010 fueron acordados por las mismas partes. En el convenio de servicios de comercialización de 2010 se establece que dicho convenio se basa en la obligación de Ryanair de ofrecer conexiones aéreas desde y hacia Lübeck. Por ello, la Comisión considera que el convenio suplementario n.o 1 y el convenio sobre servicios de comercialización de 2010 son parte de la misma operación comercial. El mero hecho de que FLG acordase el convenio sobre servicios de comercialización de 2010 con AMS y no con Ryanair no impide que el convenio sobre servicios de comercialización y el convenio sobre servicios aeroportuarios, que se concluyeron al mismo tiempo, se contemplen como un único proceso comercial. |
| --- | --- |

(103)

El convenio suplementario n.o 1 y el convenio sobre servicios de comercialización entre FLG y AMS de 2010 se acordaron en la misma fecha y tienen el mismo período de vigencia. AMS es una filial de Ryanair, cuya propiedad corresponde a esta al 100 % y cuyos directivos son altos ejecutivos de Ryanair. Según el planteamiento de la Comisión, Ryanair y AMS constituyen una unidad económica, en el sentido de que AMS actúa en interés de Ryanair y bajo su control y que los beneficios que genera se destinan a Ryanair en forma de dividendos o de incremento del valor de la empresa. Por ello, la Comisión sostiene que el convenio suplementario n.o 1 y el convenio sobre servicios de comercialización de 2010 fueron acordados por las mismas partes. En el convenio de servicios de comercialización de 2010 se establece que dicho convenio se basa en la obligación de Ryanair de ofrecer conexiones aéreas desde y hacia Lübeck. Por ello, la Comisión considera que el convenio suplementario n.o 1 y el convenio sobre servicios de comercialización de 2010 son parte de la misma operación comercial. El mero hecho de que FLG acordase el convenio sobre servicios de comercialización de 2010 con AMS y no con Ryanair no impide que el convenio sobre servicios de comercialización y el convenio sobre servicios aeroportuarios, que se concluyeron al mismo tiempo, se contemplen como un único proceso comercial.

o

o

o

| (104) | Por ello, la Comisión defendía que la rentabilidad de ambos convenios debía examinarse conjuntamente. |
| --- | --- |

(104)

Por ello, la Comisión defendía que la rentabilidad de ambos convenios debía examinarse conjuntamente.

| (105) | El análisis de sensibilidad llevado a cabo por Oxera muestra que, en caso de que se incluya el pago por importe de [...] EUR que FLG debía abonar como consecuencia del convenio sobre servicios de comercialización con AMS de 2010, el valor actual neto se mantendría positivo con un importe de [...] EUR. El convenio con AMS, por tanto, tiene unas repercusiones escasas sobre la rentabilidad del convenio suplementario n.o 1. |
| --- | --- |

(105)

El análisis de sensibilidad llevado a cabo por Oxera muestra que, en caso de que se incluya el pago por importe de [...] EUR que FLG debía abonar como consecuencia del convenio sobre servicios de comercialización con AMS de 2010, el valor actual neto se mantendría positivo con un importe de [...] EUR. El convenio con AMS, por tanto, tiene unas repercusiones escasas sobre la rentabilidad del convenio suplementario n.o 1.

o

| (106) | Tras la exhaustiva prueba de los informes Oxera, la Comisión sostiene que los resultados presentados son adecuados y que el método utilizado es sólido. La Comisión se apoya para esa conclusión en el hecho de que los informes se basan exclusivamente en información previa disponible en el momento de la firma del convenio. Además, la estimación de un valor actual neto positivo queda fundamentada por el análisis de sensibilidad de Oxera. |
| --- | --- |

(106)

Tras la exhaustiva prueba de los informes Oxera, la Comisión sostiene que los resultados presentados son adecuados y que el método utilizado es sólido. La Comisión se apoya para esa conclusión en el hecho de que los informes se basan exclusivamente en información previa disponible en el momento de la firma del convenio. Además, la estimación de un valor actual neto positivo queda fundamentada por el análisis de sensibilidad de Oxera.

| (107) | En consecuencia, la Comisión considera que, desde una perspectiva previa, era lógico esperar que el convenio suplementario n.o 1 fuese a ser rentable. Del mismo modo, el convenio puede considerarse parte de una estrategia global del aeropuerto tendente a la rentabilidad al menos a largo plazo, dado que las medidas de comercialización tenían por objeto atraer a más pasajeros. |
| --- | --- |

(107)

En consecuencia, la Comisión considera que, desde una perspectiva previa, era lógico esperar que el convenio suplementario n.o 1 fuese a ser rentable. Del mismo modo, el convenio puede considerarse parte de una estrategia global del aeropuerto tendente a la rentabilidad al menos a largo plazo, dado que las medidas de comercialización tenían por objeto atraer a más pasajeros.

o

6.2.4.   Evaluación de la legalidad del convenio suplementario n.o 2

Evaluación de la legalidad del convenio suplementario n.o

| (108) | Como se expone en la sección 6.2.2, un operador privado en una economía de mercado habría analizado los costes e ingresos incrementales durante la vigencia de los convenios, es decir, para el período comprendido entre el 31 de octubre de 2010 y el 1 de noviembre de 2013. |
| --- | --- |

(108)

Como se expone en la sección 6.2.2, un operador privado en una economía de mercado habría analizado los costes e ingresos incrementales durante la vigencia de los convenios, es decir, para el período comprendido entre el 31 de octubre de 2010 y el 1 de noviembre de 2013.

| (109) | Los cálculos de Oxera en relación con el convenio suplementario n.o 2 siguen el mismo esquema que los cálculos relativos al convenio suplementario n.o 1. |
| --- | --- |

(109)

Los cálculos de Oxera en relación con el convenio suplementario n.o 2 siguen el mismo esquema que los cálculos relativos al convenio suplementario n.o 1.

o

o

| (110) | El cuadro 4 muestra que se partía de la presunción de que los ingresos obtenidos en virtud del convenio suplementario n.o 2 superarían a los costes, de modo que en el escenario tomado por Oxera para sus cálculos resultaría un excedente anual de [...] EUR.

  Cuadro 4


  Análisis de la rentabilidad incremental del convenio suplementario n.o 2











  Análisis de rentabilidad del convenio suplementario n.o 2 del contrato sobre servicios aeroportuarios entre el aeropuerto de Lübeck y Ryanair |
| --- | --- |
| | Nota: | | | | |
| | Unidad | | | | |
| Tipo de descuento aplicado | % | [...] | | | |
| Tasa de crecimiento | % | 2,70 | | | |
| Período de vigencia del convenio | Años | 3,0 | | | |
| Probabilidad de una prórroga del convenio | | 30 | | | |
| | | | | | |
| Convenio suplementario n.o 2 | | | | | |
| | | | | | |
| Convenio suplementario n.o 2 válido desde | | 31.10.2010 | | | |
| Año de inicio de la vigencia | Año | 2010 | | | |
| Ajuste de la fecha de inicio de la vigencia | % | 17,0 | | | |
| Convenio suplementario n.o 2 válido hasta | | 1.11.2013 | | | |
| Año de fin de la vigencia | Año | 2013 | | | |
| Ajuste de la fecha de fin de la vigencia | % | 83,6 | | | |
| | | | | | |
| Ajuste combinado de la fecha de inicio de la vigencia | % | 76,4 | | | |
| Porcentaje del año 2010 en el que estuvo vigente el convenio | % | 22,2 | | | |
| | | | | | |
| Pagos de comercialización | | | | | |
| | | | | | |
| Rebaja de comercialización por pasajero de salida hasta un máximo de 17 operaciones aéreas por semana: | EUR/pasajero de salida | [...] | | | |
| Rebaja de comercialización por pasajero de salida a partir de 18 operaciones aéreas por semana: | EUR/pasajero de salida | [...] | | | |
| Umbral de operaciones aéreas por semana | Operaciones aéreas | 18 | | | |
| | | | | | |
| Operaciones aéreas de Ryanair por semana | Operaciones aéreas | 1 779 | | | |
| Operaciones aéreas de Ryanair por semana | Operaciones aéreas | 34 | | | |
| Rebaja de comercialización (EUR/pasajero de salida) | EUR/pasajero de salida | [...] | | | |
| | | | | | |
| Rentabilidad | | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 |
| | | | | | |
| Ajuste de la fecha | % | 22 | 100 | 100 | 100 |
| | | | | | |
| Pasajeros de salida de Ryanair | Pasajeros de salida | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Total de pasajeros de salida | Pasajeros de salida | [...] | [...] | [...] | [...] |
| | | | | | |
| Operaciones aéreas de Ryanair | Operaciones aéreas | 302 | 1 779 | 1 779 | 1 487 |
| Total de operaciones aéreas | Operaciones aéreas | 331 | 1 951 | 1 951 | 1 630 |
| | | | | | |
| Ingresos | | | | | |
| Tasa de seguridad de los pasajeros | EUR/pasajero de salida | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Tasa por asistencia en pista | EUR/TA | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Tasa de servicios a los pasajeros | EUR/pasajero de salida | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Tasa de seguridad del aeropuerto | EUR/pasajero de salida | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Ingresos relacionados con los servicios aéreos | miles de EUR | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Ingresos no relacionados con los servicios aéreos | miles de EUR | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Total ingresos | miles de EUR | [...] | [...] | [...] | [...] |
| | | | | | |
| Costes | | | | | |
| Costes de explotación | miles de EUR | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Comercialización | miles de EUR | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Comercialización de AMS | miles de EUR | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Amortizaciones | miles de EUR | 0 | [...] | [...] | [...] |
| Costes totales | miles de EUR | [...] | [...] | [...] | [...] |
| | | | | | |
| Flujo de caja neto | miles de EUR | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Valor final | miles de EUR | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Total flujos de caja | miles de EUR | [...] | [...] | [...] | [...] |
| | | | | | |
| Número de años a los que corresponde el flujo de caja | Años | 0,2 | 1,2 | 2,2 | 3,0 |
| Tipo de descuento | No procede | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Valor actual neto | miles de EUR | [...] | | | |
| Valor actual neto | millones de euros | [...] | | | |
| Fuente: Informe Oxera, Response to the European Commission's request, de 6 de octubre de 2017. |

(110)

El cuadro 4 muestra que se partía de la presunción de que los ingresos obtenidos en virtud del convenio suplementario n.o 2 superarían a los costes, de modo que en el escenario tomado por Oxera para sus cálculos resultaría un excedente anual de [...] EUR.

o

Cuadro 4

Cuadro 4

Análisis de la rentabilidad incremental del convenio suplementario n.o 2

Análisis de la rentabilidad incremental del convenio suplementario n.o

Análisis de rentabilidad del convenio suplementario n.o 2 del contrato sobre servicios aeroportuarios entre el aeropuerto de Lübeck y Ryanair

o

Nota:

Nota:

Unidad

Tipo de descuento aplicado

%

[...]

Tasa de crecimiento

%

2,70

Período de vigencia del convenio

Años

3,0

Probabilidad de una prórroga del convenio

30

Convenio suplementario n.o 2

Convenio suplementario n.o

Convenio suplementario n.o 2 válido desde

o

31.10.2010

Año de inicio de la vigencia

Año

2010

Ajuste de la fecha de inicio de la vigencia

%

17,0

Convenio suplementario n.o 2 válido hasta

o

1.11.2013

Año de fin de la vigencia

Año

2013

Ajuste de la fecha de fin de la vigencia

%

83,6

Ajuste combinado de la fecha de inicio de la vigencia

%

76,4

Porcentaje del año 2010 en el que estuvo vigente el convenio

%

22,2

Pagos de comercialización

Pagos de comercialización

Rebaja de comercialización por pasajero de salida hasta un máximo de 17 operaciones aéreas por semana:

EUR/pasajero de salida

[...]

Rebaja de comercialización por pasajero de salida a partir de 18 operaciones aéreas por semana:

EUR/pasajero de salida

[...]

Umbral de operaciones aéreas por semana

Operaciones aéreas

18

Operaciones aéreas de Ryanair por semana

Operaciones aéreas

1 779

Operaciones aéreas de Ryanair por semana

Operaciones aéreas

34

Rebaja de comercialización (EUR/pasajero de salida)

EUR/pasajero de salida

[...]

Rentabilidad

Rentabilidad

2010

2010

2011

2011

2012

2012

2013

2013

Ajuste de la fecha

%

22

100

100

100

Pasajeros de salida de Ryanair

Pasajeros de salida

[...]

[...]

[...]

[...]

Total de pasajeros de salida

Pasajeros de salida

[...]

[...]

[...]

[...]

Operaciones aéreas de Ryanair

Operaciones aéreas

302

1 779

1 779

1 487

Total de operaciones aéreas

Operaciones aéreas

331

1 951

1 951

1 630

Ingresos

Ingresos

Tasa de seguridad de los pasajeros

EUR/pasajero de salida

0

0

0

0

Tasa por asistencia en pista

EUR/TA

[...]

[...]

[...]

[...]

Tasa de servicios a los pasajeros

EUR/pasajero de salida

[...]

[...]

[...]

[...]

Tasa de seguridad del aeropuerto

EUR/pasajero de salida

0

0

0

0

Ingresos relacionados con los servicios aéreos

miles de EUR

[...]

[...]

[...]

[...]

Ingresos no relacionados con los servicios aéreos

miles de EUR

[...]

[...]

[...]

[...]

Total ingresos

Total ingresos

miles de EUR

[...]

[...]

[...]

[...]

Costes

Costes

Costes de explotación

miles de EUR

[...]

[...]

[...]

[...]

Comercialización

miles de EUR

[...]

[...]

[...]

[...]

Comercialización de AMS

miles de EUR

0

0

0

0

Amortizaciones

miles de EUR

0

[...]

[...]

[...]

Costes totales

Costes totales

miles de EUR

[...]

[...]

[...]

[...]

Flujo de caja neto

miles de EUR

[...]

[...]

[...]

[...]

Valor final

miles de EUR

0

0

0

0

Total flujos de caja

miles de EUR

[...]

[...]

[...]

[...]

Número de años a los que corresponde el flujo de caja

Años

0,2

1,2

2,2

3,0

Tipo de descuento

No procede

[...]

[...]

[...]

[...]

Valor actual neto

Valor actual neto

miles de EUR

[...]

Valor actual neto

Valor actual neto

millones de euros

[...]

Fuente: Informe Oxera, Response to the European Commission's request, de 6 de octubre de 2017.

Fuente:

Response to the European Commission's request

| (111) | Oxera ha estimado que el aeropuerto podía esperar, sobre la base de las tasas establecidas en el contrato de 2000 y el convenio suplementario n.o 2, unos ingresos relacionados con el transporte aéreo de un importe de [...] EUR. En lo que atañe a los ingresos no relacionados con el transporte aéreo, Oxera se apoyó de nuevo en las estimaciones del escenario intermedio del plan de negocio de FLG, en el que no se espera ninguna variación de ingresos con respecto a 2010, y calculó unos ingresos de [...] EUR. |
| --- | --- |

(111)

Oxera ha estimado que el aeropuerto podía esperar, sobre la base de las tasas establecidas en el contrato de 2000 y el convenio suplementario n.o 2, unos ingresos relacionados con el transporte aéreo de un importe de [...] EUR. En lo que atañe a los ingresos no relacionados con el transporte aéreo, Oxera se apoyó de nuevo en las estimaciones del escenario intermedio del plan de negocio de FLG, en el que no se espera ninguna variación de ingresos con respecto a 2010, y calculó unos ingresos de [...] EUR.

o

| (112) | Con el mismo criterio empleado respecto del convenio suplementario n.o 1, Oxera estimó los costes de explotación incrementales totales en [...] EUR. El cálculo de los costes de comercialización se basó en el contrato original de 2000, mediante multiplicación por la correspondiente cifra de pasajeros de salida de Ryanair prevista. |
| --- | --- |

(112)

Con el mismo criterio empleado respecto del convenio suplementario n.o 1, Oxera estimó los costes de explotación incrementales totales en [...] EUR. El cálculo de los costes de comercialización se basó en el contrato original de 2000, mediante multiplicación por la correspondiente cifra de pasajeros de salida de Ryanair prevista.

o

| (113) | Por los motivos expuestos en los considerandos 82 a 96, la Comisión considera que el criterio seguido por Oxera es sólido. |
| --- | --- |

(113)

Por los motivos expuestos en los considerandos 82 a 96, la Comisión considera que el criterio seguido por Oxera es sólido.

| (114) | En el cálculo relativo al convenio suplementario n.o 2, Oxera incluyó como costes de inversión un porcentaje de los costes de amortización variable en función del número de pasajeros. Los costes se estimaron mediante un análisis de regresión de las inversiones planeadas y de las cifras de pasajeros esperadas según el plan de negocio. |
| --- | --- |

(114)

En el cálculo relativo al convenio suplementario n.o 2, Oxera incluyó como costes de inversión un porcentaje de los costes de amortización variable en función del número de pasajeros. Los costes se estimaron mediante un análisis de regresión de las inversiones planeadas y de las cifras de pasajeros esperadas según el plan de negocio.

o

| (115) | Según el escenario intermedio del plan de negocio de FLG de 2010, las inversiones no se llevaron a cabo especialmente para Ryanair, sino que podían ser aprovechadas también por otras compañías aéreas. Esto supone que los costes de inversión no pueden imputarse como costes incrementales del convenio suplementario n.o 2. Tal y como ha señalado Alemania, FLG se esforzó continuamente por procurar el establecimiento de otras compañías aéreas, lo cual consiguió, ya que también Wizz Air operó en el aeropuerto. La Comisión toma nota de que los convenios de 2010 no establecían obligación alguna para FLG de llevar a cabo inversiones. |
| --- | --- |

(115)

Según el escenario intermedio del plan de negocio de FLG de 2010, las inversiones no se llevaron a cabo especialmente para Ryanair, sino que podían ser aprovechadas también por otras compañías aéreas. Esto supone que los costes de inversión no pueden imputarse como costes incrementales del convenio suplementario n.o 2. Tal y como ha señalado Alemania, FLG se esforzó continuamente por procurar el establecimiento de otras compañías aéreas, lo cual consiguió, ya que también Wizz Air operó en el aeropuerto. La Comisión toma nota de que los convenios de 2010 no establecían obligación alguna para FLG de llevar a cabo inversiones.

o

| (116) | En vista de estas consideraciones, la Comisión ha alcanzado la conclusión de que no sería adecuado imputar al convenio suplementario n.o 2 las inversiones realizadas en el aeropuerto de Lübeck. Sin embargo, la Comisión toma nota de que el valor actual neto seguiría siendo positivo, por un importe de [...] EUR, incluso en caso de que se imputaran los costes de inversión al convenio. |
| --- | --- |

(116)

En vista de estas consideraciones, la Comisión ha alcanzado la conclusión de que no sería adecuado imputar al convenio suplementario n.o 2 las inversiones realizadas en el aeropuerto de Lübeck. Sin embargo, la Comisión toma nota de que el valor actual neto seguiría siendo positivo, por un importe de [...] EUR, incluso en caso de que se imputaran los costes de inversión al convenio.

o

| (117) | Además, el análisis de sensibilidad de Oxera ha arrojado un valor actual neto positivo en diferentes escenarios:






  a) | cálculo basado en un tipo de descuento del 10 % (valor actual neto de [...] EUR); |
| --- | --- | --- |

(117)

Además, el análisis de sensibilidad de Oxera ha arrojado un valor actual neto positivo en diferentes escenarios:

a)

cálculo basado en un tipo de descuento del 10 % (valor actual neto de [...] EUR);

| b) | utilización de la cifra de pasajeros reales ex post de Ryanair en lugar de la cifra de pasajeros estimada previamente en el escenario intermedio del plan de negocio (valor actual neto positivo de [...] EUR); |
| --- | --- |

b)

utilización de la cifra de pasajeros reales ex post de Ryanair en lugar de la cifra de pasajeros estimada previamente en el escenario intermedio del plan de negocio (valor actual neto positivo de [...] EUR);

ex post

| c) | utilización de los costes de explotación que se derivan de los datos reales de FLG de los años 2000 a 2010 (37), en lugar de los costes estimados en el plan de negocio (valor actual neto positivo de [...] EUR). |
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c)

utilización de los costes de explotación que se derivan de los datos reales de FLG de los años 2000 a 2010 (37), en lugar de los costes estimados en el plan de negocio (valor actual neto positivo de [...] EUR).

37

| (118) | A este respecto, lo expuesto en los considerandos 98 a 101 es válido también para el convenio suplementario n.o 2. |
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(118)

A este respecto, lo expuesto en los considerandos 98 a 101 es válido también para el convenio suplementario n.o 2.

o

| (119) | En consecuencia, la Comisión considera que, desde una perspectiva previa, era lógico esperar que el convenio suplementario n.o 2 fuese a ser rentable. Del mismo modo, el convenio puede considerarse, en vista de su aportación claramente positiva, parte de una estrategia global del aeropuerto tendente a la rentabilidad, al menos a largo plazo. |
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(119)

En consecuencia, la Comisión considera que, desde una perspectiva previa, era lógico esperar que el convenio suplementario n.o 2 fuese a ser rentable. Del mismo modo, el convenio puede considerarse, en vista de su aportación claramente positiva, parte de una estrategia global del aeropuerto tendente a la rentabilidad, al menos a largo plazo.

o

6.2.5.   Resultado de la evaluación de la legalidad de las ayudas

Resultado de la evaluación de la legalidad de las ayudas

| (120) | Sobre la base de las informaciones transmitidas, la Comisión estima que FLG podía esperar un resultado incremental positivo de los convenios celebrados con Ryanair en 2010. |
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(120)

Sobre la base de las informaciones transmitidas, la Comisión estima que FLG podía esperar un resultado incremental positivo de los convenios celebrados con Ryanair en 2010.

| (121) | Además, incluso teniendo en cuenta el convenio sobre servicios de comercialización con AMS podría estimarse que el convenio suplementario n.o 1 sería rentable. |
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(121)

Además, incluso teniendo en cuenta el convenio sobre servicios de comercialización con AMS podría estimarse que el convenio suplementario n.o 1 sería rentable.

o

| (122) | Por ello, la Comisión considera que FLG actuó como un operador privado en una economía de mercado al concluir los convenios de 2010 con Ryanair. Estos convenios, por lo tanto, no concedieron a Ryanair una ventaja económica que la empresa no hubiese obtenido también en condiciones normales de mercado. |
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(122)

Por ello, la Comisión considera que FLG actuó como un operador privado en una economía de mercado al concluir los convenios de 2010 con Ryanair. Estos convenios, por lo tanto, no concedieron a Ryanair una ventaja económica que la empresa no hubiese obtenido también en condiciones normales de mercado.

7.   CONCLUSIÓN

CONCLUSIÓN

| (123) | La Comisión concluye que los convenios suplementarios de 2010 no supusieron ninguna ventaja económica para Ryanair. Por ello, ni el convenio suplementario n.o 1 ni el convenio suplementario n.o 2 constituyen una ayuda estatal en el sentido del artículo 107, apartado 1, del TFUE. |
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(123)

La Comisión concluye que los convenios suplementarios de 2010 no supusieron ninguna ventaja económica para Ryanair. Por ello, ni el convenio suplementario n.o 1 ni el convenio suplementario n.o 2 constituyen una ayuda estatal en el sentido del artículo 107, apartado 1, del TFUE.

o

o

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El convenio suplementario n.o 1, de lunes, 29 de marzo de 2010, entre Ryanair Ltd y Flughafen Lübeck GmbH no constituye una ayuda estatal en el sentido del artículo 107, apartado 1, del TFUE.

Artículo 2

El convenio suplementario n.o 2, de 31 de octubre de 2010, entre Ryanair Ltd y Flughafen Lübeck GmbH no constituye una ayuda estatal en el sentido del artículo 107, apartado 1, del TFUE.

Artículo 3

El destinatario de la presente Decisión es la República Federal de Alemania.

Hecho en Bruselas, el 22 de febrero de 2018.

Por la Comisión

Margrethe VESTAGER

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO C 241 de 10.8.2012, p. 56.

1

(2)  
  DO C 287 de 29.11.2007, p. 27.

2

(3)  
  DO C 295 de 7.12.2007, p. 29.

3

(4)  SGF es una organización no gubernamental registrada con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2003/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, por la que se establecen medidas para la participación del público en la elaboración de determinados planes y programas relacionados con el medio ambiente y por la que se modifican, en lo que se refiere a la participación del público y el acceso a la justicia, las Directivas 85/337/CEE y 96/61/CE del Consejo (DO L 156 de 25.6.2003, p. 17).

4

(5)  Antes de la incoación del procedimiento se examinaron las medidas adoptadas en los asuntos CP 31/2009 (SA.27585) y CP 162/2010 (SA.31149).

5

(6)  Decisión de la Comisión, de 22 de febrero de 2012, relativa a la ayuda estatal n.o SA.27585 y SA.31149 (2012/C) (ex NN/2011, ex CP 31/2009 y CP 162/2010) – Presunta ayuda estatal al aeropuerto de Lübeck, a Infratil y a las compañías aéreas que utilizan el aeropuerto (Ryanair, Wizz Air y otras) – Alemania – Invitación a presentar observaciones en aplicación del artículo 108, apartado 2, del TFUE (DO C 241 de 10.8.2012, p. 56).

6

o

(7)  Decisión (UE) 2017/2336 de la Comisión, de 7 de febrero de 2017, SA.21877 (C 24/2007), SA.27585 (2012/C) y SA.31149 (2012/C) – Alemania – Presuntas ayudas estatales a favor de Flughafen Lübeck GmbH, Infratil Limited, Ryanair y las compañías aéreas que utilizan el aeropuerto (DO L 339 de 19.12.2017, p. 1).

7

(8)  Véase el considerando 186 de la Decisión (UE) 2017/2336.

8

(9)  Informe Oxera, Economic Market Ecomomy Operator Principle (MEOP) Assessment: Lübeck airport (Evaluación del principio del operador privado en una economía de mercado: aeropuerto de Lübeck), de 6 de febrero de 2015.

9

Economic Market Ecomomy Operator Principle (MEOP) Assessment: Lübeck airport

(10)  
  Take-Off Konzept – Flughafen Lübeck GmbH, (Concepto de despegue — Aeropuerto de Lübeck Sociedad de Responsabilidad Limitada), de 21 de diciembre de 2009, p. 23.

10

Take-Off Konzept – Flughafen Lübeck GmbH

(*1)  Información confidencial.

*1

(11)  Sentencia del Tribunal General de 3 de marzo de 2010, Bundesverband deutscher Banken/Comisión (Helaba I), T-163/05, ECLI:EU:T:2010:59.

11

(12)  Sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de mayo de 2002, Francia/Comisión («Stardust Marine»), C-482/99, ECLI:EU:C:2002:294.

12

(13)  Informe Oxera, Economic MEOP-Assessment: Lübeck airport, de 6 de febrero de 2015. Informe Oxera, Response to the European Commission's request (Respuesta a la solicitud de la Comisión Europea), de 6 de octubre de 2017.

13

Economic MEOP-Assessment: Lübeck airport

Response to the European Commission's request

(14)  Véase, por ejemplo, la sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de julio de 1996, Syndicat français de l'Express international (SFEI) y otros/La Poste y otros, C-39/94, ECLI:EU:C:1996:285, apartado 60.

14

(15)  
  Ibidem.

15

Ibidem

(16)  Comunicación de la Comisión – Directrices comunitarias sobre ayudas estatales a aeropuertos y compañías aéreas (DO C 99 de 4.4.2014, p. 3).

16

(17)  Véase el punto 53 de las Directrices de aviación de 2014.

17

(18)  Véase el punto 59 de las Directrices de aviación de 2014.

18

(19)  Véase la Decisión 2011/60/UE de la Comisión, de 27 de enero de 2010, relativa a la ayuda estatal C 12/08 (ex NN 74/07) — Eslovaquia — Acuerdo entre el aeropuerto de Bratislava y Ryanair (DO L 27 de 1.2.2011, p. 24), considerandos 88 y 89.

19

(20)  Sobre el uso de parámetros de referencia relativos a la rentabilidad (y no a la fijación de precios) en el sector, véase la sentencia del Tribunal General de 3 de julio de 2014, España y otros/Comisión, asuntos acumulados T-319/12 y T-321/12, ECLI:EU:T:2014:604, apartado 44.

20

(21)  Para consultar el resto de indicadores objeto del examen, véase el punto 60 de las Directrices de aviación de 2014.

21

(22)  Véanse los puntos 61 y 63 de las Directrices de aviación de 2014.

22

(23)  Véase, por ejemplo, la Decisión (UE) 2015/1227 de la Comisión, de 23 de julio de 2014, relativa a la Ayuda estatal SA.22614 (C53/2007) ejecutada por Francia en favor de la Cámara de Comercio e Industria de Pau-Béarn, Ryanair, Airport Marketing Services y Transavia (DO L 201 de 30.7.2015, p. 109).

23

(24)  Véanse también la sentencia del Tribunal General de 15 de septiembre de 1998, BP Chemicals Limited/Comisión (BP Chemicals), T-11/95, ECLI:EU:T:1998:199, apartados 170 y 171; y la Decisión de la Comisión, de 19 de diciembre de 2012, relativa a la Ayuda estatal SA.35378 (2012/N) — Alemania — Financiación del Aeropuerto Berlín Brandemburgo, considerandos 14 a 33 (DO C 36 de 8.2.2013, p. 10).

24

(25)  Sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de mayo de 2002, Francia/Comisión («Stardust Marine»), C-482/99, ECLI:EU:C:2002:294, apartado 71.

25

(26)  Sentencia del Tribunal General de 17 de diciembre de 2008, Ryanair Ltd/Comisión («Charleroi»), T-196/04, ECLI:EU:T:2008:585, apartado 59.

26

(27)  Véase el punto 63 de las Directrices de aviación de 2014.

27

(28)  Informe Oxera, Economic MEOP-Assessment: Lübeck airport, de 6 de febrero de 2015. Informe Oxera, Response to the European Commission's request, de 6 de octubre de 2017.

28

Economic MEOP-Assessment: Lübeck airport

Response to the European Commission's request

(29)  
  Flughafen Lübeck – Fortschreibung des Takeoff-Konzepts inkl. Business- und Investitionsplanung (Aeropuerto de Lübeck: actualización del concepto de despegue incluido el plan de negocio y de inversiones), de 10 de marzo de 2010.

29

Flughafen Lübeck – Fortschreibung des Takeoff-Konzepts inkl. Business- und Investitionsplanung

(30)  Véase Take-OFF Konzept-Flughafen Lübeck GmbH, de 21 de diciembre de 2009. Esta presunción va en consonancia con un escrito enviado por Ryanair a FLG en 2009, que contiene distintos compromisos de Ryanair en previsión de una colaboración futura.

30

Take-OFF Konzept-Flughafen Lübeck GmbH,

(31)  Según el informe Oxera de 6 de febrero de 2015, el valor actual neto de ambos convenios suplementarios sería también positivo en el caso de basarse en las previsiones del mejor escenario del plan de negocio.

31

(32)  Véase el punto 64 de las Directrices de aviación de 2014.

32

(33)  
  Ibidem.

33

Ibidem

(34)  La Comisión observa que ese resultado se basa en la presunción de que los ingresos por pasajero no relacionados con el tráfico aéreo se incrementarían de los aproximadamente [...] de los ingresos relacionados con el tráfico aéreo tomados como base en el contrato de 2000 hasta aproximadamente [...] en 2010. La Comisión considera, en vista del crecimiento del aeropuerto de Lübeck desde 2000, que esa presunción es adecuada.

34

(35)  Véase el punto 64 de las Directrices de aviación de 2014.

35

(36)  Véanse el punto 64 de las Directrices de aviación de 2014; la Decisión (UE) 2015/1226 de la Comisión, de 23 de julio de 2014, relativa a la ayuda estatal SA.33963 (2012/C) (ex 2012/N) ejecutada por Francia en favor de la Cámara de Comercio e Industria de Angulema, SNC-Lavalin, Ryanair y Airport Marketing Services (DO L 201 de 30.7.2015, p. 48); la Decisión (UE) 2015/1584 de la Comisión, de 1 de octubre de 2014, relativa a la ayuda estatal SA.23098 (C 37/07) (ex NN 36/07) ejecutada por Italia en beneficio de Società di Gestione dell'Aeroporto di Alghero So. Ge. A. AL S.p.A. y de varias compañías aéreas que operan en el aeropuerto de Alghero (DO L 250 de 25.9.2015, p. 38); y la Decisión (UE) 2016/2069 de la Comisión, de 1 de octubre de 2014, relativa a las medidas SA.14093 (C76/2002) ejecutadas por Bélgica en favor de Brussels South Charleroi Airport y Ryanair (DO L 325 de 30.11.2016, p. 63).

36

(37)  Oxera ha indicado que fue imposible obtener de FLG datos del período posterior a 2010.

37

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