# Επίσημη Εφημερίδα L 2/2019

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 2 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 62ό έτος4 Ιανουαρίου 2019 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 2

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

62ό έτος4 Ιανουαρίου 2019

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/7 της Επιτροπής, της 30ής Οκτωβρίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 όσον αφορά τον πλειστηριασμό 50 εκατομμυρίων μη επιμερισθέντων δικαιωμάτων από το αποθεματικό για τη σταθερότητα της αγοράς για το ταμείο καινοτομίας και για την εγγραφή ενός χώρου πλειστηριασμών που θα ορίσει η Γερμανία (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/8 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  ) | 6 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/9 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της άνυδρης βεταΐνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τροφοπαραγωγά ζώα εκτός των κουνελιών (
  1
  ) | 10 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/10 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  ) | 13 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/11 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 252/2006, (ΕΚ) αριθ. 943/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd. που εκπροσωπείται από την εταιρεία DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  ) | 17 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/12 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με την έγκριση της L-αργινίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  ) | 21 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/7 της Επιτροπής, της 30ής Οκτωβρίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 όσον αφορά τον πλειστηριασμό 50 εκατομμυρίων μη επιμερισθέντων δικαιωμάτων από το αποθεματικό για τη σταθερότητα της αγοράς για το ταμείο καινοτομίας και για την εγγραφή ενός χώρου πλειστηριασμών που θα ορίσει η Γερμανία (
  1
  )

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/8 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  )

1

6

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/9 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της άνυδρης βεταΐνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τροφοπαραγωγά ζώα εκτός των κουνελιών (
  1
  )

1

10

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/10 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  )

1

13

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/11 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 252/2006, (ΕΚ) αριθ. 943/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd. που εκπροσωπείται από την εταιρεία DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

17

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/12 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με την έγκριση της L-αργινίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  )

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 4.1.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 2/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 2/1

---

ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/7 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 30ής Οκτωβρίου 2018

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 όσον αφορά τον πλειστηριασμό 50 εκατομμυρίων μη επιμερισθέντων δικαιωμάτων από το αποθεματικό για τη σταθερότητα της αγοράς για το ταμείο καινοτομίας και για την εγγραφή ενός χώρου πλειστηριασμών που θα ορίσει η Γερμανία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2003/87/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Οκτωβρίου 2003, σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας και την τροποποίηση της οδηγίας 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 3δ παράγραφος 3, το άρθρο 10 παράγραφος 4 και το άρθρο 10α παράγραφος 8,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 2003/87/ΕΚ θεσπίζει ένα ταμείο για την παροχή χρηματοδοτικής στήριξης στην καινοτομία σε τεχνολογίες χαμηλών ανθρακούχων εκπομπών στο έδαφος της Ένωσης, με τη διάθεση 400 εκατομμυρίων δικαιωμάτων από τη συνολική ποσότητα δικαιωμάτων για την περίοδο 2021 έως 2030 στο πλαίσιο του συστήματος εμπορίας εκπομπών της ΕΕ («ταμείο καινοτομίας»). Επιπλέον, 50 εκατομμύρια μη επιμερισθέντα δικαιώματα από το αποθεματικό για τη σταθερότητα της αγοράς θα πρέπει να συμπληρώνουν τα εναπομένοντα έσοδα από τα 300 εκατομμύρια δικαιώματα που είναι διαθέσιμα κατά την περίοδο από το 2013 έως το 2020 σύμφωνα με την απόφαση 2010/670/ΕΕ (2) της Επιτροπής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εγκαίρως για το ταμείο καινοτομίας πριν από το 2021. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 2003/87/ΕΚ θεσπίζει ένα ταμείο για την παροχή χρηματοδοτικής στήριξης στην καινοτομία σε τεχνολογίες χαμηλών ανθρακούχων εκπομπών στο έδαφος της Ένωσης, με τη διάθεση 400 εκατομμυρίων δικαιωμάτων από τη συνολική ποσότητα δικαιωμάτων για την περίοδο 2021 έως 2030 στο πλαίσιο του συστήματος εμπορίας εκπομπών της ΕΕ («ταμείο καινοτομίας»). Επιπλέον, 50 εκατομμύρια μη επιμερισθέντα δικαιώματα από το αποθεματικό για τη σταθερότητα της αγοράς θα πρέπει να συμπληρώνουν τα εναπομένοντα έσοδα από τα 300 εκατομμύρια δικαιώματα που είναι διαθέσιμα κατά την περίοδο από το 2013 έως το 2020 σύμφωνα με την απόφαση 2010/670/ΕΕ (2) της Επιτροπής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εγκαίρως για το ταμείο καινοτομίας πριν από το 2021.

| (2) | Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ταμείο καινοτομίας είναι σε θέση να παράσχει υποστήριξη πριν από το 2021, είναι απαραίτητο να αποτιμηθούν χρηματικά τα 50 εκατομμύρια δικαιώματα για το ταμείο καινοτομίας μέσω πλειστηριασμών στον κοινό χώρο πλειστηριασμών σύμφωνα με τους κανόνες και τις λεπτομέρειες για τους πλειστηριασμούς, που θεσπίζονται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 της Επιτροπής (3). |
| --- | --- |

(2)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ταμείο καινοτομίας είναι σε θέση να παράσχει υποστήριξη πριν από το 2021, είναι απαραίτητο να αποτιμηθούν χρηματικά τα 50 εκατομμύρια δικαιώματα για το ταμείο καινοτομίας μέσω πλειστηριασμών στον κοινό χώρο πλειστηριασμών σύμφωνα με τους κανόνες και τις λεπτομέρειες για τους πλειστηριασμούς, που θεσπίζονται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 της Επιτροπής (3).

| (3) | Με σκοπό τη μείωση του διοικητικού φόρτου στα κράτη μέλη και τη βελτίωση της συνολικής απόδοσης, η ποσότητα 50 εκατομμυρίων δικαιωμάτων για το ταμείο καινοτομίας θα πρέπει να προστεθεί στις ποσότητες των δικαιωμάτων προς πλειστηριασμό στον κοινό χώρο πλειστηριασμών το 2020 από τα κράτη μέλη που από την 1η Ιανουαρίου 2018 συμμετείχαν στην κοινή ενέργεια δυνάμει του άρθρου 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 της Επιτροπής. |
| --- | --- |

(3)

Με σκοπό τη μείωση του διοικητικού φόρτου στα κράτη μέλη και τη βελτίωση της συνολικής απόδοσης, η ποσότητα 50 εκατομμυρίων δικαιωμάτων για το ταμείο καινοτομίας θα πρέπει να προστεθεί στις ποσότητες των δικαιωμάτων προς πλειστηριασμό στον κοινό χώρο πλειστηριασμών το 2020 από τα κράτη μέλη που από την 1η Ιανουαρίου 2018 συμμετείχαν στην κοινή ενέργεια δυνάμει του άρθρου 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 της Επιτροπής.

| (4) | Τα συμμετέχοντα κράτη μέλη θα πρέπει να θέσουν σε πλειστηριασμό το μερίδιό τους επί των 50 εκατομμυρίων δικαιωμάτων για το ταμείο καινοτομίας μέσω των εκπλειστηριαστών τους. Με σκοπό να λάβει το αντίστοιχο πλειστηρίασμα του ταμείου καινοτομίας, κάθε εκπλειστηριαστής θα πρέπει να ορίσει, έως την 1η Οκτωβρίου 2019, τον καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό εκπλειστηριαστή για την είσπραξη του εν λόγω πλειστηριάσματος. Οι εκπλειστηριαστές μπορούν να ορίσουν τον υφιστάμενο καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό του εκπλειστηριαστή για το πλειστηρίασμα που οφείλουν στο κράτος μέλος τους, έναν χωριστό καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό εκπλειστηριαστή που προορίζεται για το πλειστηρίασμα του ταμείου καινοτομίας, ή τον καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό εκπλειστηριαστή ενός άλλου εκπλειστηριαστή κράτους μέλους που θα θέσει σε πλειστηριασμό δικαιώματα για το ταμείο καινοτομίας. |
| --- | --- |

(4)

Τα συμμετέχοντα κράτη μέλη θα πρέπει να θέσουν σε πλειστηριασμό το μερίδιό τους επί των 50 εκατομμυρίων δικαιωμάτων για το ταμείο καινοτομίας μέσω των εκπλειστηριαστών τους. Με σκοπό να λάβει το αντίστοιχο πλειστηρίασμα του ταμείου καινοτομίας, κάθε εκπλειστηριαστής θα πρέπει να ορίσει, έως την 1η Οκτωβρίου 2019, τον καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό εκπλειστηριαστή για την είσπραξη του εν λόγω πλειστηριάσματος. Οι εκπλειστηριαστές μπορούν να ορίσουν τον υφιστάμενο καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό του εκπλειστηριαστή για το πλειστηρίασμα που οφείλουν στο κράτος μέλος τους, έναν χωριστό καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό εκπλειστηριαστή που προορίζεται για το πλειστηρίασμα του ταμείου καινοτομίας, ή τον καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό εκπλειστηριαστή ενός άλλου εκπλειστηριαστή κράτους μέλους που θα θέσει σε πλειστηριασμό δικαιώματα για το ταμείο καινοτομίας.

| (5) | Οι εκπλειστηριαστές που έχουν οριστεί για να διενεργήσουν τον πλειστηριασμό των 50 εκατομμυρίων δικαιωμάτων για το ταμείο καινοτομίας θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι το πλειστηρίασμα για το ταμείο καινοτομίας θα εκταμιευτεί στον λογαριασμό που θα τους κοινοποιηθεί από την Επιτροπή για τους σκοπούς του εν λόγω ταμείου, το αργότερο εντός 15 ημερών μετά το τέλος του μήνα εντός του οποίου προέκυψε το πλειστηρίασμα. |
| --- | --- |

(5)

Οι εκπλειστηριαστές που έχουν οριστεί για να διενεργήσουν τον πλειστηριασμό των 50 εκατομμυρίων δικαιωμάτων για το ταμείο καινοτομίας θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι το πλειστηρίασμα για το ταμείο καινοτομίας θα εκταμιευτεί στον λογαριασμό που θα τους κοινοποιηθεί από την Επιτροπή για τους σκοπούς του εν λόγω ταμείου, το αργότερο εντός 15 ημερών μετά το τέλος του μήνα εντός του οποίου προέκυψε το πλειστηρίασμα.

| (6) | Οιαδήποτε πρόσθετα τέλη προκύψουν από την παρακράτηση αυτού του πλειστηριάσματος στον καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό του εκπλειστηριαστή και από την εκταμίευσή του μπορούν να αφαιρεθούν από τον εκπλειστηριαστή από το πλειστηρίασμα πριν την εκταμίευσή του. Πριν την πρώτη αφαίρεση και πριν οιαδήποτε αλλαγή σε τέτοια τέλη, το κράτος μέλος του αντίστοιχου εκπλειστηριαστή θα πρέπει να κοινοποιήσει στην Επιτροπή και σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη το ποσό και τον σκοπό των πρόσθετων τελών που ο εκπλειστηριαστής του προτίθεται να αφαιρέσει. |
| --- | --- |

(6)

Οιαδήποτε πρόσθετα τέλη προκύψουν από την παρακράτηση αυτού του πλειστηριάσματος στον καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό του εκπλειστηριαστή και από την εκταμίευσή του μπορούν να αφαιρεθούν από τον εκπλειστηριαστή από το πλειστηρίασμα πριν την εκταμίευσή του. Πριν την πρώτη αφαίρεση και πριν οιαδήποτε αλλαγή σε τέτοια τέλη, το κράτος μέλος του αντίστοιχου εκπλειστηριαστή θα πρέπει να κοινοποιήσει στην Επιτροπή και σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη το ποσό και τον σκοπό των πρόσθετων τελών που ο εκπλειστηριαστής του προτίθεται να αφαιρέσει.

| (7) | Το άρθρο 61 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 προβλέπει, επί του παρόντος, την ταυτόχρονη ανακοίνωση από τον χώρο πλειστηριασμών των λεπτομερών αποτελεσμάτων κάθε πλειστηριασμού και την κοινοποίηση στους υπερθεματιστές των μεμονωμένων αποτελεσμάτων. Ωστόσο, το επίπεδο λεπτομέρειας των αποτελεσμάτων του πλειστηριασμού που πρέπει να ανακοινωθούν δεν επιτρέπει τη δημοσίευσή τους ταυτόχρονα με την κοινοποίηση των μεμονωμένων αποτελεσμάτων στους υπερθεματιστές. Για να ευθυγραμμιστεί η διάταξη αυτή με την πρακτική της αγοράς και για την προστασία από την κατάχρηση της αγοράς, ο χώρος πλειστηριασμών μπορεί να δημοσιεύσει, πριν από την ανακοίνωση των υπόλοιπων λεπτομερειών του αποτελέσματος του πλειστηριασμού, την ποσότητα των πλειστηριασθέντων δικαιωμάτων και την τιμή εκκαθάρισης του πλειστηριασμού, ώστε αυτά να δημοσιεύονται ταυτόχρονα, όταν ο χώρος κοινοποιεί τα μεμονωμένα αποτελέσματα του πλειστηριασμού στους υπερθεματιστές. Τα εναπομένοντα αποτελέσματα του πλειστηριασμού θα πρέπει να ανακοινώνονται το αργότερο 15 λεπτά μετά τη λήξη της περιόδου υποβολής προσφορών. |
| --- | --- |

(7)

Το άρθρο 61 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 προβλέπει, επί του παρόντος, την ταυτόχρονη ανακοίνωση από τον χώρο πλειστηριασμών των λεπτομερών αποτελεσμάτων κάθε πλειστηριασμού και την κοινοποίηση στους υπερθεματιστές των μεμονωμένων αποτελεσμάτων. Ωστόσο, το επίπεδο λεπτομέρειας των αποτελεσμάτων του πλειστηριασμού που πρέπει να ανακοινωθούν δεν επιτρέπει τη δημοσίευσή τους ταυτόχρονα με την κοινοποίηση των μεμονωμένων αποτελεσμάτων στους υπερθεματιστές. Για να ευθυγραμμιστεί η διάταξη αυτή με την πρακτική της αγοράς και για την προστασία από την κατάχρηση της αγοράς, ο χώρος πλειστηριασμών μπορεί να δημοσιεύσει, πριν από την ανακοίνωση των υπόλοιπων λεπτομερειών του αποτελέσματος του πλειστηριασμού, την ποσότητα των πλειστηριασθέντων δικαιωμάτων και την τιμή εκκαθάρισης του πλειστηριασμού, ώστε αυτά να δημοσιεύονται ταυτόχρονα, όταν ο χώρος κοινοποιεί τα μεμονωμένα αποτελέσματα του πλειστηριασμού στους υπερθεματιστές. Τα εναπομένοντα αποτελέσματα του πλειστηριασμού θα πρέπει να ανακοινώνονται το αργότερο 15 λεπτά μετά τη λήξη της περιόδου υποβολής προσφορών.

| (8) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 επιτρέπει στα κράτη μέλη που δεν συμμετέχουν στην κοινή ενέργεια, όπως προβλέπεται στις παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 26 του εν λόγω κανονισμού, να ορίσουν τον δικό τους χώρο πλειστηριασμών για τον πλειστηριασμό του μεριδίου τους επί της ποσότητας των δικαιωμάτων που καλύπτονται από τα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 2003/87/ΕΚ. Ο ορισμός αυτών των χώρων πλειστηριασμών υπόκειται στην εγγραφή του εκάστοτε χώρου πλειστηριασμών στο παράρτημα III σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 5 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010. |
| --- | --- |

(8)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 επιτρέπει στα κράτη μέλη που δεν συμμετέχουν στην κοινή ενέργεια, όπως προβλέπεται στις παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 26 του εν λόγω κανονισμού, να ορίσουν τον δικό τους χώρο πλειστηριασμών για τον πλειστηριασμό του μεριδίου τους επί της ποσότητας των δικαιωμάτων που καλύπτονται από τα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 2003/87/ΕΚ. Ο ορισμός αυτών των χώρων πλειστηριασμών υπόκειται στην εγγραφή του εκάστοτε χώρου πλειστηριασμών στο παράρτημα III σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 5 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010.

| (9) | Σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010, η Γερμανία ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την απόφασή της να μη συμμετάσχει στην κοινή ενέργεια κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 1 παράγραφοι 2 και 26 του εν λόγω κανονισμού και να ορίσει δικό της χώρο πλειστηριασμών. |
| --- | --- |

(9)

Σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010, η Γερμανία ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την απόφασή της να μη συμμετάσχει στην κοινή ενέργεια κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 1 παράγραφοι 2 και 26 του εν λόγω κανονισμού και να ορίσει δικό της χώρο πλειστηριασμών.

| (10) | Στις 12 Απριλίου 2018, η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή την πρόθεσή της να ορίσει τον χώρο «European Energy Exchange AG» ως τον τρίτο της χώρο αυτοεξαίρεσης πλειστηριασμών σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 για μέγιστη χρονική περίοδο 5 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η διάρκεια του ορισμού, η νομική βάση για τον ορισμό και οι εφαρμόσιμες προϋποθέσεις και υποχρεώσεις για τον «European Energy Exchange AG» ως τον χώρο πλειστηριασμών της Γερμανίας για την εν λόγω περίοδο θα πρέπει να εγγραφεί στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010. |
| --- | --- |

(10)

Στις 12 Απριλίου 2018, η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή την πρόθεσή της να ορίσει τον χώρο «European Energy Exchange AG» ως τον τρίτο της χώρο αυτοεξαίρεσης πλειστηριασμών σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 για μέγιστη χρονική περίοδο 5 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η διάρκεια του ορισμού, η νομική βάση για τον ορισμό και οι εφαρμόσιμες προϋποθέσεις και υποχρεώσεις για τον «European Energy Exchange AG» ως τον χώρο πλειστηριασμών της Γερμανίας για την εν λόγω περίοδο θα πρέπει να εγγραφεί στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010.

| (11) | Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(11)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (12) | Για να εξασφαλιστεί η προβλέψιμη και έγκαιρη διεξαγωγή των πλειστηριασμών από τον χώρο πλειστηριασμών που θα ορίσει η Γερμανία, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί επειγόντως σε ισχύ, |
| --- | --- |

(12)

Για να εξασφαλιστεί η προβλέψιμη και έγκαιρη διεξαγωγή των πλειστηριασμών από τον χώρο πλειστηριασμών που θα ορίσει η Γερμανία, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί επειγόντως σε ισχύ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Στο άρθρο 10, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5:

  «5.   Η ποσότητα δικαιωμάτων η οποία καλύπτεται από το κεφάλαιο III της οδηγίας 2003/87/ΕΚ προς πλειστηριασμό το 2020 περιλαμβάνει επίσης την ποσότητα των 50 εκατομμυρίων μη επιμερισθέντων δικαιωμάτων από το αποθεματικό για τη σταθερότητα της αγοράς που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 10α παράγραφος 8 της εν λόγω οδηγίας. Τα εν λόγω δικαιώματα διαιρούνται σε ίσα ποσά μεταξύ των κρατών μελών που συμμετέχουν στην κοινή ενέργεια από την 1η Ιανουαρίου 2018 δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και προστίθενται στην ποσότητα δικαιωμάτων που θα τεθούν σε πλειστηριασμό για καθένα από αυτά. Η ποσότητα των 50 εκατομμυρίων δικαιωμάτων καταρχήν κατανέμεται ομοιογενώς μεταξύ των πλειστηριασμών που θα διενεργηθούν το 2020.». |
| --- | --- |

1)

Στο άρθρο 10, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5:

«5.   Η ποσότητα δικαιωμάτων η οποία καλύπτεται από το κεφάλαιο III της οδηγίας 2003/87/ΕΚ προς πλειστηριασμό το 2020 περιλαμβάνει επίσης την ποσότητα των 50 εκατομμυρίων μη επιμερισθέντων δικαιωμάτων από το αποθεματικό για τη σταθερότητα της αγοράς που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 10α παράγραφος 8 της εν λόγω οδηγίας. Τα εν λόγω δικαιώματα διαιρούνται σε ίσα ποσά μεταξύ των κρατών μελών που συμμετέχουν στην κοινή ενέργεια από την 1η Ιανουαρίου 2018 δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και προστίθενται στην ποσότητα δικαιωμάτων που θα τεθούν σε πλειστηριασμό για καθένα από αυτά. Η ποσότητα των 50 εκατομμυρίων δικαιωμάτων καταρχήν κατανέμεται ομοιογενώς μεταξύ των πλειστηριασμών που θα διενεργηθούν το 2020.».

| 2) | Το άρθρο 23 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 23
  Καθήκοντα του εκπλειστηριαστή

  1.   Ο εκπλειστηριαστής επιτελεί τις ακόλουθες λειτουργίες:






  α) | πλειστηριάζει την ποσότητα δικαιωμάτων προς πλειστηριασμό από κάθε κράτος μέλος που τον έχει διορίσει· |
| --- | --- | --- |

2)

Το άρθρο 23 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 23

Καθήκοντα του εκπλειστηριαστή

1.   Ο εκπλειστηριαστής επιτελεί τις ακόλουθες λειτουργίες:

α)

πλειστηριάζει την ποσότητα δικαιωμάτων προς πλειστηριασμό από κάθε κράτος μέλος που τον έχει διορίσει·

| β) | εισπράττει το πλειστηρίασμα το οποίο οφείλεται σε κάθε κράτος μέλος που τον έχει διορίσει· |
| --- | --- |

β)

εισπράττει το πλειστηρίασμα το οποίο οφείλεται σε κάθε κράτος μέλος που τον έχει διορίσει·

| γ) | εκταμιεύει το πλειστηρίασμα το οποίο οφείλεται σε κάθε κράτος μέλος που τον έχει διορίσει. |
| --- | --- |

γ)

εκταμιεύει το πλειστηρίασμα το οποίο οφείλεται σε κάθε κράτος μέλος που τον έχει διορίσει.

2.   Ο εκπλειστηριαστής κάθε κράτους μέλους που πλειστηριάζει δικαιώματα δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 4 εισπράττει το πλειστηρίασμα από τα εν λόγω δικαιώματα στον καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό του εκπλειστηριαστή, ο οποίος ορίζεται από το κράτος μέλος όχι αργότερα από την 1η Οκτωβρίου 2019 για την είσπραξη των πληρωμών που οφείλονται βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 5. Ο εκπλειστηριαστής εξασφαλίζει ότι αυτό το πλειστηρίασμα εκταμιεύεται στον λογαριασμό που κοινοποιείται σε αυτόν από την Επιτροπή για τους σκοπούς του άρθρου 10α παράγραφος 8 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ, το αργότερο εντός 15 ημερών μετά το τέλος του μήνα εντός του οποίου προέκυψε το πλειστηρίασμα. Πριν την εκταμίευση ο εκπλειστηριαστής δύναται να αφαιρέσει οιαδήποτε τέλη για την παρακράτηση και εκταμίευση, σε συνάρτηση με την προηγούμενη κοινοποίηση του ποσού και την αιτιολόγηση αυτών των τελών από το κράτος μέλος του στην Επιτροπή και σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη.».

| 3) | Στο άρθρο 61 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «2.   Δυνάμει της παραγράφου 1 ο χώρος πλειστηριασμών ανακοινώνει τουλάχιστον τα ακόλουθα αποτελέσματα για κάθε πλειστηριασμό:






  α) | την ποσότητα των πλειστηριασθέντων δικαιωμάτων· |
| --- | --- | --- |

3)

Στο άρθρο 61 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Δυνάμει της παραγράφου 1 ο χώρος πλειστηριασμών ανακοινώνει τουλάχιστον τα ακόλουθα αποτελέσματα για κάθε πλειστηριασμό:

α)

την ποσότητα των πλειστηριασθέντων δικαιωμάτων·

| β) | την τιμή εκκαθάρισης πλειστηριασμού, σε ευρώ· |
| --- | --- |

β)

την τιμή εκκαθάρισης πλειστηριασμού, σε ευρώ·

| γ) | τη συνολική ποσότητα προσφορών για την οποία υποβλήθηκαν προσφορές· |
| --- | --- |

γ)

τη συνολική ποσότητα προσφορών για την οποία υποβλήθηκαν προσφορές·

| δ) | τον συνολικό αριθμό των προσφερόντων και τον αριθμό των υπερθεματιστών· |
| --- | --- |

δ)

τον συνολικό αριθμό των προσφερόντων και τον αριθμό των υπερθεματιστών·

| ε) | σε περίπτωση ακύρωσης πλειστηριασμού, τους πλειστηριασμούς στους οποίους θα μεταφερθεί η ποσότητα των δικαιωμάτων· |
| --- | --- |

ε)

σε περίπτωση ακύρωσης πλειστηριασμού, τους πλειστηριασμούς στους οποίους θα μεταφερθεί η ποσότητα των δικαιωμάτων·

| στ) | τα συνολικά έσοδα που απέφερε ο πλειστηριασμός· |
| --- | --- |

στ)

τα συνολικά έσοδα που απέφερε ο πλειστηριασμός·

| ζ) | στην περίπτωση των χώρων πλειστηριασμών που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 ή 2, την κατανομή των εσόδων μεταξύ των κρατών μελών.». |
| --- | --- |

ζ)

στην περίπτωση των χώρων πλειστηριασμών που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 ή 2, την κατανομή των εσόδων μεταξύ των κρατών μελών.».

| 4) | Στο άρθρο 61 η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «3.   Ταυτόχρονα με την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων κάθε πλειστηριασμού από τον χώρο πλειστηριασμού δυνάμει της παραγράφου 2, ο χώρος πλειστηριασμών κοινοποιεί σε κάθε υπερθεματιστή που υπέβαλε προσφορά μέσω των συστημάτων του:






  α) | τον συνολικό αριθμό δικαιωμάτων που θα κατανεμηθούν στον συγκεκριμένο προσφέροντα· |
| --- | --- | --- |

4)

Στο άρθρο 61 η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Ταυτόχρονα με την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων κάθε πλειστηριασμού από τον χώρο πλειστηριασμού δυνάμει της παραγράφου 2, ο χώρος πλειστηριασμών κοινοποιεί σε κάθε υπερθεματιστή που υπέβαλε προσφορά μέσω των συστημάτων του:

α)

τον συνολικό αριθμό δικαιωμάτων που θα κατανεμηθούν στον συγκεκριμένο προσφέροντα·

| β) | εφόσον υπέβαλε προσφορές με την ίδια τιμή, ποια από αυτές επιλέχθηκε τυχαία· |
| --- | --- |

β)

εφόσον υπέβαλε προσφορές με την ίδια τιμή, ποια από αυτές επιλέχθηκε τυχαία·

| γ) | το πληρωτέο ποσό, σε ευρώ ή στο νόμισμα κράτους μέλους που δεν ανήκει στη ζώνη του ευρώ, το οποίο επιλέγει ο προσφέρων, υπό τον όρο ότι το σύστημα εκκαθάρισης ή το σύστημα διακανονισμού είναι ικανό να συναλλάσσεται στο εν λόγω εθνικό νόμισμα· |
| --- | --- |

γ)

το πληρωτέο ποσό, σε ευρώ ή στο νόμισμα κράτους μέλους που δεν ανήκει στη ζώνη του ευρώ, το οποίο επιλέγει ο προσφέρων, υπό τον όρο ότι το σύστημα εκκαθάρισης ή το σύστημα διακανονισμού είναι ικανό να συναλλάσσεται στο εν λόγω εθνικό νόμισμα·

| δ) | την ημερομηνία έως την οποία το πληρωτέο ποσό πρέπει να καταβληθεί, σε εκκαθαρισμένα υπόλοιπα, στον καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό του εκπλειστηριαστή.». |
| --- | --- |

δ)

την ημερομηνία έως την οποία το πληρωτέο ποσό πρέπει να καταβληθεί, σε εκκαθαρισμένα υπόλοιπα, στον καθορισμένο τραπεζικό λογαριασμό του εκπλειστηριαστή.».

| 5) | Το παράρτημα III τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

5)

Το παράρτημα III τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 30 Οκτωβρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 275 της 25.10.2003, σ. 32.

1

(2)  Απόφαση 2010/670/ΕΕ της Επιτροπής, της 3ης Νοεμβρίου 2010, για καθορισμό κριτηρίων και μέτρων χρηματοδότησης έργων επίδειξης σε εμπορική κλίμακα, τα οποία αποσκοπούν στην περιβαλλοντικά ασφαλή δέσμευση και αποθήκευση του CO 2 σε γεωλογικούς σχηματισμούς, καθώς και έργων επίδειξης καινοτόμων τεχνολογιών ενέργειας από ανανεώσιμες πηγές, στο πλαίσιο του συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας που θεσπίστηκε με την οδηγία 2003/87/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 290 της 6.11.2010, σ. 39).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2010, για τον χρόνο διεξαγωγής, τη διαχείριση και τις λοιπές πτυχές των πλειστηριασμών δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου κατ' εφαρμογήν της οδηγίας 2003/87/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας (ΕΕ L 302 της 18.11.2010, σ. 1).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1031/2010 προστίθεται το ακόλουθο μέρος 5:

| «Χώροι πλειστηριασμών που έχουν οριστεί από τη Γερμανία |
| --- |
| 5 | Χώρος πλειστηριασμών | European Energy Exchange AG (EEX) |
| | Νομική βάση | Άρθρο 30 παράγραφος 1 |
| | Διάρκεια διορισμού | Από τις 5 Ιανουαρίου 2019 το νωρίτερο και για μέγιστη περίοδο πέντε ετών έως τις 4 Ιανουαρίου 2024, με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου του άρθρου 30 παράγραφος 5. |
| | Όροι | Η αποδοχή στους πλειστηριασμούς δεν εξαρτάται από την απόκτηση της ιδιότητας του μέλους ή του συμμετέχοντος στη δευτερογενή αγορά που οργανώνει το ΕΕΧ ή σε άλλο χώρο συναλλαγών τον οποίο εκμεταλλεύεται το ΕΕΧ ή τρίτος. |
| | Υποχρεώσεις | 1. | Εντός δύο μηνών από τις 5 Ιανουαρίου 2019, το ΕΕΧ υποβάλλει τη στρατηγική εξόδου του στη Γερμανία. Η στρατηγική εξόδου ισχύει με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων του ΕΕΧ που ορίζονται στη σύμβαση με την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, η οποία συνάφθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26, και των δικαιωμάτων της Επιτροπής και των εν λόγω κρατών μελών βάσει της σύμβασης αυτής. |

«Χώροι πλειστηριασμών που έχουν οριστεί από τη Γερμανία

5

Χώρος πλειστηριασμών

European Energy Exchange AG (EEX)

Νομική βάση

Άρθρο 30 παράγραφος 1

Διάρκεια διορισμού

Από τις 5 Ιανουαρίου 2019 το νωρίτερο και για μέγιστη περίοδο πέντε ετών έως τις 4 Ιανουαρίου 2024, με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου του άρθρου 30 παράγραφος 5.

Όροι

Η αποδοχή στους πλειστηριασμούς δεν εξαρτάται από την απόκτηση της ιδιότητας του μέλους ή του συμμετέχοντος στη δευτερογενή αγορά που οργανώνει το ΕΕΧ ή σε άλλο χώρο συναλλαγών τον οποίο εκμεταλλεύεται το ΕΕΧ ή τρίτος.

Υποχρεώσεις

1.

Εντός δύο μηνών από τις 5 Ιανουαρίου 2019, το ΕΕΧ υποβάλλει τη στρατηγική εξόδου του στη Γερμανία. Η στρατηγική εξόδου ισχύει με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων του ΕΕΧ που ορίζονται στη σύμβαση με την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, η οποία συνάφθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26, και των δικαιωμάτων της Επιτροπής και των εν λόγω κρατών μελών βάσει της σύμβασης αυτής.

| 2. | Η Γερμανία κοινοποιεί στην Επιτροπή οιεσδήποτε ουσιαστικές αλλαγές στις οικείες συμβατικές ρυθμίσεις με τον ΕΕΧ που κοινοποιήθηκαν στην Επιτροπή στις 12 Απριλίου 2018.» |
| --- | --- |

2.

Η Γερμανία κοινοποιεί στην Επιτροπή οιεσδήποτε ουσιαστικές αλλαγές στις οικείες συμβατικές ρυθμίσεις με τον ΕΕΧ που κοινοποιήθηκαν στην Επιτροπή στις 12 Απριλίου 2018.»

---

| 4.1.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 2/6 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 2/6

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/8 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Ιανουαρίου 2019

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, τα οποία ταξινομούνται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». |
| --- | --- |

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και του άλατος ασβεστίου του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, τα οποία ταξινομούνται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες».

| (4) | Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 20 Φεβρουαρίου 2018 (2) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης και το άλας ασβεστίου του δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

(4)

Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 20 Φεβρουαρίου 2018 (2) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης και το άλας ασβεστίου του δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον.

| (5) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή μεθειονίνης για όλα τα ζωικά είδη και ότι, παρότι η στομαχική αποδόμηση της πρόσθετης ύλης σε μηρυκαστικά είναι χαμηλότερη από εκείνη της DL-μεθειονίνης, η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή μεθειονίνης για όλα τα ζωικά είδη και ότι, παρότι η στομαχική αποδόμηση της πρόσθετης ύλης σε μηρυκαστικά είναι χαμηλότερη από εκείνη της DL-μεθειονίνης, η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία.

| (6) | Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (7) | Από την αξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(7)

Από την αξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

διατροφικές πρόσθετες ύλες

αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 3 Ιανουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018· 16(3):5198.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες |
| 3c310 | — | Υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης και άλας ασβεστίου του | Σύσταση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και άλατος ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης 88 % και ελάχιστη περιεκτικότητα σε ασβέστιο 8 %.

  Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών

  Υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης: | Ονομασία IUPAC: 2-υδροξυ-4-(μεθυλοθειο)βουτανικό οξύ
  Αριθ. CAS 583-91-5
  Χημικός τύπος: C5H10O3S
  Άλας ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης: |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες

3c310

—

Υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης και άλας ασβεστίου του

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και άλατος ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης 88 % και ελάχιστη περιεκτικότητα σε ασβέστιο 8 %.

Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών

Υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης:

Ονομασία IUPAC: 2-υδροξυ-4-(μεθυλοθειο)βουτανικό οξύ

Αριθ. CAS 583-91-5

Χημικός τύπος: C5H10O3S

Άλας ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης:

| | Ονομασία IUPAC: άλας του 2-υδροξυ-4-(μεθυλοθειο)βουτανικού οξέος με ασβέστιο
  Αριθ. CAS 4857-44-7
  Χημικός τύπος: (C5H9O3S)2Ca |
| --- | --- |

Ονομασία IUPAC: άλας του 2-υδροξυ-4-(μεθυλοθειο)βουτανικού οξέος με ασβέστιο

Αριθ. CAS 4857-44-7

Χημικός τύπος: (C5H9O3S)2Ca

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Για τον προσδιορισμό του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:

| — | Τιτλομετρία, ποτενσιομετρική ογκομέτρηση μετά την οξειδαναγωγική αντίδραση. |
| --- | --- |

—

Τιτλομετρία, ποτενσιομετρική ογκομέτρηση μετά την οξειδαναγωγική αντίδραση.

Για τον προσδιορισμό του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:

| — | Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης και φωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης και φωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV).

Για τον προσδιορισμό του συνολικού ασβεστίου στην πρόσθετη ύλη:

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) (EN ISO 6869)· ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) (EN ISO 6869)· ή

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510)· ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510)· ή

| — | Φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα κατόπιν χώνευσης υπό πίεση (ICP-AES) (EN 15621). |
| --- | --- |

—

Φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα κατόπιν χώνευσης υπό πίεση (ICP-AES) (EN 15621).

Όλα τα ζωικά είδη

—

—

—

| 1. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση του, ιδίως αν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι είναι διαβρωτικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων με γυαλιά και γάντια ασφαλείας. |
| --- | --- |

1.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση του, ιδίως αν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι είναι διαβρωτικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων με γυαλιά και γάντια ασφαλείας.

| 2. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 3. | Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος: περιεκτικότητα σε υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης. |
| --- | --- |

3.

Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος: περιεκτικότητα σε υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης.

| 4. | Η επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών στις οποίες έχει ενσωματωθεί η πρόσθετη ύλη περιλαμβάνει στον κατάλογο προσθέτων πληροφορίες σχετικά με:






  — | Ονομασία της πρόσθετης ύλης, |
| --- | --- | --- |

4.

Η επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών στις οποίες έχει ενσωματωθεί η πρόσθετη ύλη περιλαμβάνει στον κατάλογο προσθέτων πληροφορίες σχετικά με:

—

Ονομασία της πρόσθετης ύλης,

| — | Ποσότητα του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης που προστίθεται. |
| --- | --- |

—

Ποσότητα του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης που προστίθεται.

24 Ιανουαρίου 2029

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 2/10 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 2/10

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/9 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Ιανουαρίου 2019

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της άνυδρης βεταΐνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τροφοπαραγωγά ζώα εκτός των κουνελιών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για την άνυδρη βεταΐνη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για την άνυδρη βεταΐνη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την άνυδρη βεταΐνη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τροφοπαραγωγά ζώα, η οποία θα ταξινομηθεί στη λειτουργική ομάδα πρόσθετων υλών «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος». Στη συνέχεια, ο αιτών απέσυρε την αίτηση για τα κουνέλια. |
| --- | --- |

(3)

Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την άνυδρη βεταΐνη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τροφοπαραγωγά ζώα, η οποία θα ταξινομηθεί στη λειτουργική ομάδα πρόσθετων υλών «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος». Στη συνέχεια, ο αιτών απέσυρε την αίτηση για τα κουνέλια.

| (4) | Στη γνώμη που εξέδωσε στις 12 Ιουνίου 2018 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η άνυδρη βεταΐνη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άνυδρη βεταΐνη έχει διατροφικό ρόλο και αποτελεί αποτελεσματική πηγή βεταΐνης, ενδεχομένως δραστική σε όλα τα ζωικά είδη. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 12 Ιουνίου 2018 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η άνυδρη βεταΐνη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άνυδρη βεταΐνη έχει διατροφικό ρόλο και αποτελεί αποτελεσματική πηγή βεταΐνης, ενδεχομένως δραστική σε όλα τα ζωικά είδη.

| (5) | Επιπλέον, η Αρχή σημείωσε ότι η στερεά μορφή έχει τη δυνατότητα να παράγει σκόνη· ως εκ τούτου, η έκθεση μέσω της εισπνοής δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η Αρχή ανέφερε επίσης ότι η άνυδρη βεταΐνη θα πρέπει να θεωρείται επικίνδυνη όταν εισπνέεται, ερεθιστική για το δέρμα, τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους, καθώς και ευαισθητοποιητικό του δέρματος. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας όσον αφορά τον χειρισμό της στερεάς μορφής της άνυδρης βεταΐνης. |
| --- | --- |

(5)

Επιπλέον, η Αρχή σημείωσε ότι η στερεά μορφή έχει τη δυνατότητα να παράγει σκόνη· ως εκ τούτου, η έκθεση μέσω της εισπνοής δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η Αρχή ανέφερε επίσης ότι η άνυδρη βεταΐνη θα πρέπει να θεωρείται επικίνδυνη όταν εισπνέεται, ερεθιστική για το δέρμα, τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους, καθώς και ευαισθητοποιητικό του δέρματος. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας όσον αφορά τον χειρισμό της στερεάς μορφής της άνυδρης βεταΐνης.

| (6) | Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υγρή μορφή της άνυδρης βεταΐνης περιέχει υψηλό ποσοστό αγνώστου υλικού· ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα για την ασφάλειά της. Κατά συνέπεια, μόνο η στερεά μορφή θα πρέπει να εγκριθεί. |
| --- | --- |

(6)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υγρή μορφή της άνυδρης βεταΐνης περιέχει υψηλό ποσοστό αγνώστου υλικού· ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα για την ασφάλειά της. Κατά συνέπεια, μόνο η στερεά μορφή θα πρέπει να εγκριθεί.

| (7) | Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (8) | Από την αξιολόγηση της άνυδρης βεταΐνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(8)

Από την αξιολόγηση της άνυδρης βεταΐνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (9) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 3 Ιανουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Δελτίο EFSA 2018·16(7):5335

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου έγκρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος |
| 3a921i | AB Vista Iberia S.L. | Άνυδρη βεταΐνη που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο | Σύσταση πρόσθετης ύλης

  Άνυδρη βεταΐνη

  Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

  Βεταΐνη C5H11NO2

  Αριθμός CAS: 107-43-7
  Άνυδρη βεταΐνη, σε κρυσταλλική στερεά μορφή, που παράγεται με εκχύλιση από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο KM-ØØØH71-4.
  Κριτήρια καθαρότητας: τουλάχιστον 97 % (σε άνυδρη βάση)

  Μέθοδος ανάλυσης
   (1)

  Για τον προσδιορισμό της άνυδρης βεταΐνης (εκφραζόμενη ως ολική βεταΐνη) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και σε ζωοτροφές. Μέθοδος υγροχρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC-RI). | Τροφοπαραγωγά ζώα πλην των κουνελιών | — | — | | 1. | Η άνυδρη βεταΐνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου έγκρισης

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος

3a921i

AB Vista Iberia S.L.

Άνυδρη βεταΐνη που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Άνυδρη βεταΐνη

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βεταΐνη C5H11NO2

Αριθμός CAS: 107-43-7

Άνυδρη βεταΐνη, σε κρυσταλλική στερεά μορφή, που παράγεται με εκχύλιση από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο KM-ØØØH71-4.

Κριτήρια καθαρότητας: τουλάχιστον 97 % (σε άνυδρη βάση)

Μέθοδος ανάλυσης
   (1)

Για τον προσδιορισμό της άνυδρης βεταΐνης (εκφραζόμενη ως ολική βεταΐνη) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και σε ζωοτροφές. Μέθοδος υγροχρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC-RI).

Τροφοπαραγωγά ζώα πλην των κουνελιών

—

—

1.

Η άνυδρη βεταΐνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.

| 2. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 3. | Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστάται να μην υπερβαίνει το εξής επίπεδο: 2 000 mg βεταΐνης/kg πλήρους ζωοτροφής (με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %)». |
| --- | --- |

3.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστάται να μην υπερβαίνει το εξής επίπεδο: 2 000 mg βεταΐνης/kg πλήρους ζωοτροφής (με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %)».

| 4. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, μεταξύ αυτών και μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών. |
| --- | --- |

4.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, μεταξύ αυτών και μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.

4 Αυγούστου 2028

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 2/13 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 2/13

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/10 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Ιανουαρίου 2019

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, που θα ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες». |
| --- | --- |

(3)

Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, που θα ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες».

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε την 1η Δεκεμβρίου 2015 (2), την 5η Ιουλίου 2017 (3) και την 5η Ιουλίου 2018 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη δεν έχει αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα λειτουργεί αποτελεσματικά ως συνδετική ουσία και αντισυσσωματοποιητικός παράγοντας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε την 1η Δεκεμβρίου 2015 (2), την 5η Ιουλίου 2017 (3) και την 5η Ιουλίου 2018 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη δεν έχει αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα λειτουργεί αποτελεσματικά ως συνδετική ουσία και αντισυσσωματοποιητικός παράγοντας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι που προβλέπονται για τη χορήγηση άδειας στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια χρήσης του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι που προβλέπονται για τη χορήγηση άδειας στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια χρήσης του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορηγείται άδεια για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «συνδετικές ουσίες» και «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες», για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 3 Ιανουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2016· 14(1):4342.

2

(3)  EFSA Journal 2017· 15(7):4940.

3

(4)  EFSA Journal 2018· 16(7):5387.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg της πρόσθετης ύλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: συνδετικές ουσίες |
| 1g599 | Ιλλίτης-μοντμοριλλονίτης-καολινίτης | Σύσταση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε:






  — | ιλλίτη 40 % |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg της πρόσθετης ύλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: συνδετικές ουσίες

1g599

Ιλλίτης-μοντμοριλλονίτης-καολινίτης

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε:

—

ιλλίτη 40 %

| — | μοντμοριλλονίτη 10 % |
| --- | --- |

—

μοντμοριλλονίτη 10 %

| — | καολινίτη 8 % |
| --- | --- |

—

καολινίτη 8 %

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Ιλλίτης:

| | Αριθμός CAS 106958-53-6 |
| --- | --- |

Αριθμός CAS 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Μοντμοριλλονίτης:

| | Αριθμός CAS 1318-93-0 |
| --- | --- |

Αριθμός CAS 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Καολινίτης:

| | Αριθμός CAS 1318-74-7 |
| --- | --- |

Αριθμός CAS 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Σίδηρος (δομικός) 10 % κατά μέσο όρο

Απαλλαγμένη από αμίαντο

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Χαρακτηρισμός της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:

| — | Περίθλαση ακτίνων Χ (XRD) σε συνδυασμό με |
| --- | --- |

—

Περίθλαση ακτίνων Χ (XRD) σε συνδυασμό με

| — | φασματομετρία φθορισμού ακτίνων Χ (XRF). |
| --- | --- |

—

φασματομετρία φθορισμού ακτίνων Χ (XRF).

Κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση

Βοοειδή προς πάχυνση και μηρυκαστικά ήσσονος σημασίας προς πάχυνση

Χοίροι προς πάχυνση και απογαλακτισμένα χοιρίδια

—

5 000

50 000

| 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής. |
| --- | --- |

2.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.

| 3. | Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων που την περιέχουν, πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η πρόσθετη ύλη ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη είναι πλούσια σε (αδρανή) σίδηρο». |
| --- | --- |

3.

Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων που την περιέχουν, πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η πρόσθετη ύλη ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη είναι πλούσια σε (αδρανή) σίδηρο».

| 4. | Η συνολική ποσότητα των διάφορων χρήσεων του ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη σε πλήρεις ζωοτροφές δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο για το εκάστοτε ζωικό είδος ή κατηγορία ζώων. |
| --- | --- |

4.

Η συνολική ποσότητα των διάφορων χρήσεων του ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη σε πλήρεις ζωοτροφές δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο για το εκάστοτε ζωικό είδος ή κατηγορία ζώων.

| 5. | Στις οδηγίες χρήσης πρέπει να επισημαίνονται τα εξής:






  — | «Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται.» |
| --- | --- | --- |

5.

Στις οδηγίες χρήσης πρέπει να επισημαίνονται τα εξής:

—

«Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται.»

24 Ιανουαρίου 2029

Όλα τα λοιπά ζωικά είδη ή κατηγορίες ζώων

—

5 000

20 000

Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες

1g599

Ιλλίτης-μοντμοριλλονίτης-καολινίτης

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα φυσικού μείγματος ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε:

| — | ιλλίτη 40 % |
| --- | --- |

—

ιλλίτη 40 %

| — | μοντμοριλλονίτη 10 % |
| --- | --- |

—

μοντμοριλλονίτη 10 %

| — | καολινίτη 8 % |
| --- | --- |

—

καολινίτη 8 %

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Ιλλίτης:

| | Αριθμός CAS 106958-53-6 |
| --- | --- |

Αριθμός CAS 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Μοντμοριλλονίτης:

| | Αριθμός CAS 1318-93-0 |
| --- | --- |

Αριθμός CAS 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Καολινίτης:

| | Αριθμός CAS 1318-74-7 |
| --- | --- |

Αριθμός CAS 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Σίδηρος (δομικός) 10 % κατά μέσο όρο

Απαλλαγμένη από αμίαντο

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Χαρακτηρισμός της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:

| — | Περίθλαση ακτίνων Χ (XRD) σε συνδυασμό με |
| --- | --- |

—

Περίθλαση ακτίνων Χ (XRD) σε συνδυασμό με

| — | φασματομετρία φθορισμού ακτίνων Χ (XRF). |
| --- | --- |

—

φασματομετρία φθορισμού ακτίνων Χ (XRF).

Κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση

Βοοειδή προς πάχυνση και μηρυκαστικά ήσσονος σημασίας προς πάχυνση

Χοίροι προς πάχυνση και απογαλακτισμένα χοιρίδια

—

5 000

50 000

| 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής. |
| --- | --- |

2.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.

| 3. | Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων που την περιέχουν, πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η πρόσθετη ύλη ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη είναι πλούσια σε (αδρανή) σίδηρο». |
| --- | --- |

3.

Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων που την περιέχουν, πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η πρόσθετη ύλη ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη είναι πλούσια σε (αδρανή) σίδηρο».

| 4. | Η συνολική ποσότητα των διάφορων χρήσεων του ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη σε πλήρεις ζωοτροφές δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο για το εκάστοτε ζωικό είδος ή κατηγορία ζώων. |
| --- | --- |

4.

Η συνολική ποσότητα των διάφορων χρήσεων του ιλλίτη-μοντμοριλλονίτη-καολινίτη σε πλήρεις ζωοτροφές δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο για το εκάστοτε ζωικό είδος ή κατηγορία ζώων.

| 5. | Στις οδηγίες χρήσης πρέπει να επισημαίνονται τα εξής:






  — | «Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται.» |
| --- | --- | --- |

5.

Στις οδηγίες χρήσης πρέπει να επισημαίνονται τα εξής:

—

«Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται.»

24 Ιανουαρίου 2029

Όλα τα λοιπά ζωικά είδη ή κατηγορίες ζώων

—

5 000

20 000

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 2/17 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 2/17

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/11 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Ιανουαρίου 2019

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, θηλάζοντα χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 252/2006, (ΕΚ) αριθ. 943/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd. που εκπροσωπείται από την εταιρεία DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

| (2) | Το παρασκεύασμα Enterococcus faecium NCIMB 10415 εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, για χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 252/2006 της Επιτροπής (3), για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπή (4) ς και για χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (5). Στη συνέχεια, το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Το παρασκεύασμα Enterococcus faecium NCIMB 10415 εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, για χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 252/2006 της Επιτροπής (3), για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπή (4) ς και για χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (5). Στη συνέχεια, το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, απογαλακτισμένα χοιρίδια, θηλάζοντα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, απογαλακτισμένα χοιρίδια, θηλάζοντα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 17 Ιουνίου 2015 (6) και στις 21 Φεβρουαρίου 2018 (7), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα Enterococcus faecium NCIMB 10415 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή έκρινε ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει τις παραμέτρους επιδόσεων σε θηλάζοντα χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και χοιρομητέρες. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 17 Ιουνίου 2015 (6) και στις 21 Φεβρουαρίου 2018 (7), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα Enterococcus faecium NCIMB 10415 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή έκρινε ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει τις παραμέτρους επιδόσεων σε θηλάζοντα χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και χοιρομητέρες. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (6) | Ως εκ τούτου, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 252/2006, (ΕΚ) αριθ. 943/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(6)

Ως εκ τούτου, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 252/2006, (ΕΚ) αριθ. 943/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (7) | Επειδή δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια. |
| --- | --- |

(7)

Επειδή δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 252/2006

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 252/2006 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | το άρθρο 1 απαλείφεται· |
| --- | --- |

1)

το άρθρο 1 απαλείφεται·

| 2) | το παράρτημα I απαλείφεται. |
| --- | --- |

2)

το παράρτημα I απαλείφεται.

Άρθρο 3

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 943/2005

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 943/2005 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | το άρθρο 1 απαλείφεται· |
| --- | --- |

1)

το άρθρο 1 απαλείφεται·

| 2) | το παράρτημα I απαλείφεται. |
| --- | --- |

2)

το παράρτημα I απαλείφεται.

Άρθρο 4

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005

Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1200/2005, η καταχώριση E 1705 για το Enterococcus faecium NCIMB 10415 απαλείφεται.

Enterococcus faecium

Άρθρο 5

Μεταβατικά μέτρα

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 24η Ιουλίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από την 24η Ιανουαρίου 2019 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 3 Ιανουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 252/2006 της Επιτροπής, της 14ης Φεβρουαρίου 2006, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέων χρήσεων ορισμένων πρόσθετων υλών που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 44 της 15.2.2006, σ. 3).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπής, της 21ης Ιουνίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 159 της 22.6.2005, σ. 6).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέας χρήσης μιας πρόσθετης ύλης που έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 195 της 27.7.2005, σ. 6).

5

(6)  EFSA Journal 2015· 13(7):4158.

6

(7)  EFSA Journal 2018· 16(3):5201.

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου έγκρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων |
| 4b1705 | DSM Nutritional products Ltd., εκπροσωπούμενη από την DSM Nutritional Products Sp.z o.o. | Enteroccocus faecium

  NCIMB 10415 | Σύσταση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα Enterococcus faecium

  NCIMB 10415 που περιέχει κατ' ελάχιστον:






  — | επικαλυμμένη μορφή (με γομμαλάκκα):
  2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης, ή |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου έγκρισης

CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων

4b1705

DSM Nutritional products Ltd., εκπροσωπούμενη από την DSM Nutritional Products Sp.z o.o.

Enteroccocus faecium

NCIMB 10415

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Enterococcus faecium

NCIMB 10415 που περιέχει κατ' ελάχιστον:

—

επικαλυμμένη μορφή (με γομμαλάκκα):

2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης, ή

| — | άλλες επικαλυμμένες μορφές:
  1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης, ή |
| --- | --- |

—

άλλες επικαλυμμένες μορφές:

1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης, ή

| — | μη επικαλυμμένοι κόκκοι:
  3,5 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης. |
| --- | --- |

—

μη επικαλυμμένοι κόκκοι:

3,5 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Καταμέτρηση: τεχνική της επιφανειακής επίστρωσης σε άγαρ ΒΕΑ (χολικών αλάτων/εσκουλίνης/αζιδίου) (EN 15788)

Ταυτοποίηση: Ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE)

Χοιρομητέρες

—

7 × 108

—

| 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Η πρόσθετη ύλη χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες χοιρομητέρες και ταυτόχρονα στα θηλάζοντα χοιρίδια. |
| --- | --- |

2.

Η πρόσθετη ύλη χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες χοιρομητέρες και ταυτόχρονα στα θηλάζοντα χοιρίδια.

| 3. | Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους έως 35 kg περίπου. |
| --- | --- |

3.

Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους έως 35 kg περίπου.

| 4. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας. |
| --- | --- |

4.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.

24 Ιανουαρίου 2029

Θηλάζοντα χοιρίδια

1 × 109

—

Απογαλακτισμένα χοιρίδια

Χοίροι προς πάχυνση

3,5 × 108

—

---

(1)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 2/21 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 2/21

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/12 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Ιανουαρίου 2019

σχετικά με την έγκριση της L-αργινίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P και από Escherichia coli NITE BP-02186 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό για όλα τα ζωικά είδη. Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P και από Escherichia coli NITE BP-02186 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό για όλα τα ζωικά είδη. Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Οι αιτήσεις αφορούν τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, η οποία ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και της L-αργινίνης που παράγεται από Escherichia coli NITE BP-02186 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, η οποία ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», και στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». |
| --- | --- |

(3)

Οι αιτήσεις αφορούν τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, η οποία ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και της L-αργινίνης που παράγεται από Escherichia coli NITE BP-02186 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, η οποία ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», και στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες».

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις της της 18ης Απριλίου 2018 (2) και της 19ης Απριλίου 2018 (3) ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η L-αργινίνη που παράγεται από Escherichia coli NITE BP-02186 και από Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον, και ότι δεν θα προκύψουν ανησυχίες για την ασφάλεια των χρηστών εφόσον λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα προστασίας. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις της της 18ης Απριλίου 2018 (2) και της 19ης Απριλίου 2018 (3) ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η L-αργινίνη που παράγεται από Escherichia coli NITE BP-02186 και από Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον, και ότι δεν θα προκύψουν ανησυχίες για την ασφάλεια των χρηστών εφόσον λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα προστασίας.

| (5) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος αργινίνη για όλα τα ζωικά είδη και ότι, προκειμένου η συμπληρωματική L-αργινίνη να είναι πλήρως αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Στις γνωμοδοτήσεις της, η Αρχή εξέφρασε ανησυχίες για πιθανές διατροφικές ανισορροπίες όταν η L-αργινίνη χορηγείται ως αμινοξύ μέσω του πόσιμου νερού. Ωστόσο, η Αρχή δεν πρότεινε μέγιστη περιεκτικότητα για την L-αργινίνη. Επιπλέον, η Αρχή συνιστά συμπλήρωση με L-αργινίνη σε κατάλληλες ποσότητες. Επομένως, στην περίπτωση της συμπλήρωσης με L-αργινίνη ως αμινοξύ μέσω του πόσιμου νερού, κρίνεται σκόπιμο να προειδοποιείται ο χρήστης, ώστε να λαμβάνει υπόψη την προμήθεια τροφής με όλα τα απαραίτητα και τα υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος αργινίνη για όλα τα ζωικά είδη και ότι, προκειμένου η συμπληρωματική L-αργινίνη να είναι πλήρως αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Στις γνωμοδοτήσεις της, η Αρχή εξέφρασε ανησυχίες για πιθανές διατροφικές ανισορροπίες όταν η L-αργινίνη χορηγείται ως αμινοξύ μέσω του πόσιμου νερού. Ωστόσο, η Αρχή δεν πρότεινε μέγιστη περιεκτικότητα για την L-αργινίνη. Επιπλέον, η Αρχή συνιστά συμπλήρωση με L-αργινίνη σε κατάλληλες ποσότητες. Επομένως, στην περίπτωση της συμπλήρωσης με L-αργινίνη ως αμινοξύ μέσω του πόσιμου νερού, κρίνεται σκόπιμο να προειδοποιείται ο χρήστης, ώστε να λαμβάνει υπόψη την προμήθεια τροφής με όλα τα απαραίτητα και τα υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα.

| (6) | Όσον αφορά τη χρήση ως αρωματικής ύλης, η Αρχή δηλώνει ότι δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας, όταν χρησιμοποιείται η συνιστώμενη δόση. Η χρήση της L-αργινίνης ως αρωματικής ύλης δεν έχει εγκριθεί στο πόσιμο νερό. Στη συνιστώμενη δόση, η L-αργινίνη ως αρωματική ύλη δεν αναμένεται να προκαλέσει κανένα πρόβλημα για τη διαιτητική προμήθεια με όλα τα απαραίτητα και μη απαραίτητα αμινοξέα. |
| --- | --- |

(6)

Όσον αφορά τη χρήση ως αρωματικής ύλης, η Αρχή δηλώνει ότι δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας, όταν χρησιμοποιείται η συνιστώμενη δόση. Η χρήση της L-αργινίνης ως αρωματικής ύλης δεν έχει εγκριθεί στο πόσιμο νερό. Στη συνιστώμενη δόση, η L-αργινίνη ως αρωματική ύλη δεν αναμένεται να προκαλέσει κανένα πρόβλημα για τη διαιτητική προμήθεια με όλα τα απαραίτητα και μη απαραίτητα αμινοξέα.

| (7) | Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (8) | Η αξιολόγηση της L-αργινίνης καταδεικνύει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(8)

Η αξιολόγηση της L-αργινίνης καταδεικνύει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (9) | Το γεγονός ότι η χρήση της L-αργινίνης δεν έχει εγκριθεί ως αρωματική ύλη στο πόσιμο νερό, δεν αποκλείει τη χρήση της σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με το νερό. |
| --- | --- |

(9)

Το γεγονός ότι η χρήση της L-αργινίνης δεν έχει εγκριθεί ως αρωματική ύλη στο πόσιμο νερό, δεν αποκλείει τη χρήση της σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με το νερό.

| (10) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

1.   Η ουσία L-αργινίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P και η ουσία L-αργινίνη που παράγεται από Escherichia coli NITE BP-02186, οι οποίες προσδιορίζονται στο παράρτημα, που ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

2.   Η ουσία L-αργινίνη που παράγεται από Escherichia coli NITE BP-02186, η οποία προσδιορίζεται στο παράρτημα, που ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 3 Ιανουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018·16(5):5276

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2018·16(5):5277

3

EFSA Journal

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Άλλες διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες |
| 3c363 | — | L-αργινίνη | Σύσταση πρόσθετης ύλης

  Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα L-αργινίνης 98 % (επί ξηρού) και ανώτατη περιεκτικότητα ύδατος 1,5 %

  Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

  L-αργινίνη [(S)2-αμινο-5-γουανιδινοπεντανοϊκό οξύ] παραγόμενη από ζύμωση με Escherichia coli NITE BP-02186.
  Χημικός τύπος: C6H14N4O2

  Αριθμός CAS: 74-79-3

  Αναλυτική μέθοδος
   (1)

  Για την ταυτοποίηση της L-αργινίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:






  — | Food Chemical Codex «L-αργινίνη μονογραφία». |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες

3c363

—

L-αργινίνη

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα L-αργινίνης 98 % (επί ξηρού) και ανώτατη περιεκτικότητα ύδατος 1,5 %

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

L-αργινίνη [(S)2-αμινο-5-γουανιδινοπεντανοϊκό οξύ] παραγόμενη από ζύμωση με Escherichia coli NITE BP-02186.

Χημικός τύπος: C6H14N4O2

Αριθμός CAS: 74-79-3

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Για την ταυτοποίηση της L-αργινίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—

Food Chemical Codex «L-αργινίνη μονογραφία».

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αργινίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στο νερό:

| — | χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αργινίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:

| — | χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής. |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής.

Όλα τα ζωικά είδη

| 1. | Η L-αργινίνη επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη που αποτελείται από ένα παρασκεύασμα. |
| --- | --- |

1.

Η L-αργινίνη επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη που αποτελείται από ένα παρασκεύασμα.

| 2. | Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού. |
| --- | --- |

2.

Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.

| 3. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης, η σταθερότητα κατά τη θερμική κατεργασία, καθώς και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό. |
| --- | --- |

3.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης, η σταθερότητα κατά τη θερμική κατεργασία, καθώς και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.

| 4. | Η περιεκτικότητα σε υγρασία αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης. |
| --- | --- |

4.

Η περιεκτικότητα σε υγρασία αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.

| 5. | Δήλωση που πρέπει να γίνει για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος: «Η συμπλήρωση με L-αργινίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, έτσι ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες». |
| --- | --- |

5.

Δήλωση που πρέπει να γίνει για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος: «Η συμπλήρωση με L-αργινίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, έτσι ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».

| 6. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και το προμείγμα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής. |
| --- | --- |

6.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και το προμείγμα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.

24 Ιανουαρίου 2029

3c362

—

L-αργινίνη

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα L-αργινίνης 98 % (επί ξηρού) και ανώτατη περιεκτικότητα ύδατος 0,5 %

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

L-αργινίνη [(S)2-αμινο-5-γουανιδινοπεντανοϊκό οξύ] παραγόμενη από ζύμωση με Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Χημικός τύπος: C6H14N4O2

Αριθμός CAS: 74-79-3

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Για την ταυτοποίηση της L-αργινίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | Food Chemical Codex «L-αργινίνη μονογραφία». |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex «L-αργινίνη μονογραφία».

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αργινίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στο νερό:

| — | χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αργινίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:

| — | χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής. |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής.

Όλα τα ζωικά είδη

| 1. | Η L-αργινίνη επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη που αποτελείται από ένα παρασκεύασμα. |
| --- | --- |

1.

Η L-αργινίνη επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη που αποτελείται από ένα παρασκεύασμα.

| 2. | Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού. |
| --- | --- |

2.

Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.

| 3. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης, η σταθερότητα κατά τη θερμική κατεργασία, καθώς και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό. |
| --- | --- |

3.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης, η σταθερότητα κατά τη θερμική κατεργασία, καθώς και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.

| 4. | Δήλωση που πρέπει να γίνει για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος: «Η συμπλήρωση με L-αργινίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, έτσι ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες». |
| --- | --- |

4.

Δήλωση που πρέπει να γίνει για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος: «Η συμπλήρωση με L-αργινίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, έτσι ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».

| 5. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και το προμείγμα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής. |
| --- | --- |

5.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και το προμείγμα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.

24 Ιανουαρίου 2029

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

3c363

—

L-Αργινίνη

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα L-αργινίνης 98 % (επί ξηρού) και ανώτατη περιεκτικότητα ύδατος 1,5 %

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

L-αργινίνη [(S)2-αμινο-5-γουανιδινοπεντανοϊκό οξύ] παραγόμενη από ζύμωση με

| — | Escherichia coli NITE BP-02186 |
| --- | --- |

—

Escherichia coli NITE BP-02186

Χημικός τύπος: C6H14N4O2

Αριθμός CAS: 74-79-3

Αριθ. FLAVIS: 17.003

Μέθοδος ανάλυσης
   (1)

Για την ταυτοποίηση της L-αργινίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | Food Chemical Codex «L-αργινίνη μονογραφία». |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex «L-αργινίνη μονογραφία».

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αργινίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της αργινίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:

| — | χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής. |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής.

Όλα τα ζωικά είδη

—

—

—

| 1. | Η L-αργινίνη επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη που αποτελείται από ένα παρασκεύασμα. |
| --- | --- |

1.

Η L-αργινίνη επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη που αποτελείται από ένα παρασκεύασμα.

| 2. | H πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. |
| --- | --- |

2.

H πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

| 3. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

3.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 4. | Η περιεκτικότητα σε υγρασία αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης. |
| --- | --- |

4.

Η περιεκτικότητα σε υγρασία αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.

| 5. | Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναφέρονται τα εξής:
  «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα σε δραστική ουσία της πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

5.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναφέρονται τα εξής:

«Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα σε δραστική ουσία της πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %: 25 mg/kg».

| 6. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και το προμείγμα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής. |
| --- | --- |

6.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και το προμείγμα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.

24 Ιανουαρίου 2029

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---