# Jornal Oficial L 308/2018

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 308 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 61.° ano4 de dezembro de 2018 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 308

Edição em língua portuguesa

Legislação

61.° ano4 de dezembro de 2018

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) 2018/1881 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita aos anexos I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI, e XII, de modo a contemplar nanoformas de substâncias (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, relativo à aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de propagação dessas doenças listadas (
  1
  ) | 21 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2018/1883 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.o 468/2010 que estabelece a lista da UE de navios que exercem atividades de pesca ilegal, não declarada e não regulamentada | 30 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão (PESC) 2018/1884 do Conselho, de 3 de dezembro de 2018, que prorroga e altera a Decisão 2010/452/PESC sobre a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia, EUMM Geórgia | 41 |
| | * | Decisão de Execução (UE, Euratom) 2018/1885 da Comissão, de 30 de novembro de 2018, que altera a Decisão 96/566/CE, Euratom, que autoriza a Finlândia a não tomar em consideração determinadas categorias de transações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para efeitos do cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado
  [notificada com o número C(2018) 7840] | 43 |
| | * | Decisão de Execução (UE, Euratom) 2018/1886 da Comissão, de 30 de novembro de 2018, que altera a Decisão 90/184/Euratom, CEE, que autoriza a Dinamarca a não ter em conta certas categorias de operações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado
  [notificada com o número C(2018) 7854] | 45 |
| | * | Decisão de Execução (UE, Euratom) 2018/1887 da Comissão, de 30 de novembro de 2018, que altera a Decisão 90/176/Euratom, CEE que autoriza a França a não ter em conta certas categorias de operações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA
  [notificada com o número C(2018) 7866] | 47 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2018/1888 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, que determina que a suspensão temporária do direito aduaneiro preferencial, nos termos do disposto no artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 19/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho e no artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 20/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, não é adequada para as importações de bananas originárias da Guatemala e do Peru | 49 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) 2018/1881 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita aos anexos I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI, e XII, de modo a contemplar nanoformas de substâncias (
  1
  )

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, relativo à aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de propagação dessas doenças listadas (
  1
  )

1

21

*

Regulamento de Execução (UE) 2018/1883 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.o 468/2010 que estabelece a lista da UE de navios que exercem atividades de pesca ilegal, não declarada e não regulamentada

o

30

DECISÕES

*

Decisão (PESC) 2018/1884 do Conselho, de 3 de dezembro de 2018, que prorroga e altera a Decisão 2010/452/PESC sobre a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia, EUMM Geórgia

41

*

Decisão de Execução (UE, Euratom) 2018/1885 da Comissão, de 30 de novembro de 2018, que altera a Decisão 96/566/CE, Euratom, que autoriza a Finlândia a não tomar em consideração determinadas categorias de transações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para efeitos do cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado
  [notificada com o número C(2018) 7840]

[notificada com o número C(2018) 7840]

43

*

Decisão de Execução (UE, Euratom) 2018/1886 da Comissão, de 30 de novembro de 2018, que altera a Decisão 90/184/Euratom, CEE, que autoriza a Dinamarca a não ter em conta certas categorias de operações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado
  [notificada com o número C(2018) 7854]

[notificada com o número C(2018) 7854]

45

*

Decisão de Execução (UE, Euratom) 2018/1887 da Comissão, de 30 de novembro de 2018, que altera a Decisão 90/176/Euratom, CEE que autoriza a França a não ter em conta certas categorias de operações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA
  [notificada com o número C(2018) 7866]

[notificada com o número C(2018) 7866]

47

*

Decisão de Execução (UE) 2018/1888 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, que determina que a suspensão temporária do direito aduaneiro preferencial, nos termos do disposto no artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 19/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho e no artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 20/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, não é adequada para as importações de bananas originárias da Guatemala e do Peru

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 4.12.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 308/1 |
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4.12.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 308/1

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REGULAMENTO (UE) 2018/1881 DA COMISSÃO

de 3 de dezembro de 2018

que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita aos anexos I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI, e XII, de modo a contemplar nanoformas de substâncias

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 131.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece deveres de registo e obrigações específicas para os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante para que produzam dados relativos às substâncias que fabricam, importam ou utilizam, a fim de avaliar os riscos relacionados com essas substâncias e para que se desenvolvam e recomendem medidas de gestão dos riscos adequadas. |
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(1)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece deveres de registo e obrigações específicas para os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante para que produzam dados relativos às substâncias que fabricam, importam ou utilizam, a fim de avaliar os riscos relacionados com essas substâncias e para que se desenvolvam e recomendem medidas de gestão dos riscos adequadas.

| (2) | A comunicação da Comissão sobre a segunda revisão regulamentar relativa a «nanomateriais» (2) conclui que o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece o melhor quadro possível para a gestão dos riscos dos nanomateriais quando estes ocorrem como formas de substâncias ou misturas, mas que é necessário estabelecer requisitos mais específicos no âmbito desse quadro. |
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(2)

A comunicação da Comissão sobre a segunda revisão regulamentar relativa a «nanomateriais» (2) conclui que o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece o melhor quadro possível para a gestão dos riscos dos nanomateriais quando estes ocorrem como formas de substâncias ou misturas, mas que é necessário estabelecer requisitos mais específicos no âmbito desse quadro.

| (3) | A Comissão efetuou uma avaliação de impacto (3) e concluiu ainda que é necessário clarificar os deveres e obrigações de registo no atinente aos nanomateriais. O termo «nanoforma» deve ser definido, para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, com base na Recomendação da Comissão, de 18 de outubro de 2011, relativa à definição de nanomaterial. |
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(3)

A Comissão efetuou uma avaliação de impacto (3) e concluiu ainda que é necessário clarificar os deveres e obrigações de registo no atinente aos nanomateriais. O termo «nanoforma» deve ser definido, para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, com base na Recomendação da Comissão, de 18 de outubro de 2011, relativa à definição de nanomaterial.

| (4) | As nanoformas podem ter perfis toxicológicos e padrões de exposição específicos, pelo que podem necessitar de uma avaliação de riscos específica e de conjuntos adequados de medidas de gestão dos riscos. |
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(4)

As nanoformas podem ter perfis toxicológicos e padrões de exposição específicos, pelo que podem necessitar de uma avaliação de riscos específica e de conjuntos adequados de medidas de gestão dos riscos.

| (5) | Sem a inclusão das informações-padrão mínimas no dossiê técnico e na ausência de um relatório de segurança química que verse especificamente sobre as nanoformas, não é possível determinar se os riscos foram avaliados de forma adequada. Devem ser clarificados os requisitos para o registo de substâncias com nanoformas e as correspondentes obrigações dos utilizadores a jusante, constantes dos anexos I, III e VI a XII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Tal deverá assegurar uma aplicação clara e eficaz, com custos proporcionados, garantindo um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, sem afetar negativamente a inovação e a competitividade. As alterações adotadas relativas às nanoformas não devem prejudicar a realização e documentação da avaliação dos riscos de outras formas da substância registada, salvo se a avaliação tiver contemplado implicitamente as nanoformas. |
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(5)

Sem a inclusão das informações-padrão mínimas no dossiê técnico e na ausência de um relatório de segurança química que verse especificamente sobre as nanoformas, não é possível determinar se os riscos foram avaliados de forma adequada. Devem ser clarificados os requisitos para o registo de substâncias com nanoformas e as correspondentes obrigações dos utilizadores a jusante, constantes dos anexos I, III e VI a XII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Tal deverá assegurar uma aplicação clara e eficaz, com custos proporcionados, garantindo um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, sem afetar negativamente a inovação e a competitividade. As alterações adotadas relativas às nanoformas não devem prejudicar a realização e documentação da avaliação dos riscos de outras formas da substância registada, salvo se a avaliação tiver contemplado implicitamente as nanoformas.

| (6) | Os fabricantes e os importadores devem avaliar e, se for caso disso, produzir as informações necessárias e documentar no relatório de segurança química que os riscos resultantes das utilizações identificadas da substância com nanoformas que fabricam ou importam são adequadamente controlados. Para garantir a clareza, o relatório de segurança química deve especificar se a avaliação abrange nanoformas e, em caso afirmativo, indicar quais, bem como descrever como a informação foi compilada no relatório. Uma utilização pode alterar as nanoformas de uma substância, podendo transformar uma nanoforma noutra ou produzir uma nova nanoforma. Os utilizadores a jusante devem fornecer esta informação à cadeia de abastecimento para garantir que essa utilização é devidamente abrangida pelo dossiê de registo do fabricante ou importador, ou, em alternativa, incluir a utilização específica no seu próprio relatório de segurança química. |
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(6)

Os fabricantes e os importadores devem avaliar e, se for caso disso, produzir as informações necessárias e documentar no relatório de segurança química que os riscos resultantes das utilizações identificadas da substância com nanoformas que fabricam ou importam são adequadamente controlados. Para garantir a clareza, o relatório de segurança química deve especificar se a avaliação abrange nanoformas e, em caso afirmativo, indicar quais, bem como descrever como a informação foi compilada no relatório. Uma utilização pode alterar as nanoformas de uma substância, podendo transformar uma nanoforma noutra ou produzir uma nova nanoforma. Os utilizadores a jusante devem fornecer esta informação à cadeia de abastecimento para garantir que essa utilização é devidamente abrangida pelo dossiê de registo do fabricante ou importador, ou, em alternativa, incluir a utilização específica no seu próprio relatório de segurança química.

| (7) | Visto que, em princípio, a maioria dos nanomateriais serão nanoformas de substâncias de integração progressiva, as condições aplicáveis aos requisitos de produção de novas informações toxicológicas e ecotoxicológicas sobre substâncias de introdução progressiva de baixo volume devem ser elaboradas por forma a assegurar que os critérios de avaliação se baseiam igualmente nas propriedades previstas das nanoformas. A relação qualitativa ou quantitativa estrutura-atividade (QSAR) e outros instrumentos existentes ainda não permitem definir prioridades; por conseguinte, as informações sobre insolubilidade devem ser utilizadas como um substituto dos aspetos toxicológicos e ecotoxicológicos potenciais no que concerne as nanoformas de uma substância. |
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(7)

Visto que, em princípio, a maioria dos nanomateriais serão nanoformas de substâncias de integração progressiva, as condições aplicáveis aos requisitos de produção de novas informações toxicológicas e ecotoxicológicas sobre substâncias de introdução progressiva de baixo volume devem ser elaboradas por forma a assegurar que os critérios de avaliação se baseiam igualmente nas propriedades previstas das nanoformas. A relação qualitativa ou quantitativa estrutura-atividade (QSAR) e outros instrumentos existentes ainda não permitem definir prioridades; por conseguinte, as informações sobre insolubilidade devem ser utilizadas como um substituto dos aspetos toxicológicos e ecotoxicológicos potenciais no que concerne as nanoformas de uma substância.

| (8) | Devem ser fornecidos dados de caracterização mínimos específicos para as nanoformas, como parte das informações sobre a composição incluídas na identificação da substância. A dimensão das partículas, a forma e as propriedades de superfície de uma nanoforma podem influenciar o seu perfil, a sua exposição ou o seu comportamento toxicológico ou ecotoxicológico no ambiente. |
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(8)

Devem ser fornecidos dados de caracterização mínimos específicos para as nanoformas, como parte das informações sobre a composição incluídas na identificação da substância. A dimensão das partículas, a forma e as propriedades de superfície de uma nanoforma podem influenciar o seu perfil, a sua exposição ou o seu comportamento toxicológico ou ecotoxicológico no ambiente.

| (9) | Por uma questão de exequibilidade e de proporcionalidade, deve ser possível agrupar as nanoformas com características semelhantes em conjuntos de nanoformas semelhantes. Os elementos caracterizadores das diferentes nanoformas incluídas em conjuntos de nanoformas semelhantes devem ser apresentados em gamas de valores que definam claramente os limites do respetivo conjunto. Sempre que for definido um conjunto de nanoformas semelhantes, é necessário justificar por que razão uma variação dentro destes limites não afeta a avaliação dos perigos, da exposição e dos riscos das diferentes nanoformas incluídas no conjunto de nanoformas semelhantes. |
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(9)

Por uma questão de exequibilidade e de proporcionalidade, deve ser possível agrupar as nanoformas com características semelhantes em conjuntos de nanoformas semelhantes. Os elementos caracterizadores das diferentes nanoformas incluídas em conjuntos de nanoformas semelhantes devem ser apresentados em gamas de valores que definam claramente os limites do respetivo conjunto. Sempre que for definido um conjunto de nanoformas semelhantes, é necessário justificar por que razão uma variação dentro destes limites não afeta a avaliação dos perigos, da exposição e dos riscos das diferentes nanoformas incluídas no conjunto de nanoformas semelhantes.

| (10) | Na demonstração de segurança, os registantes devem contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. Do mesmo modo, as informações sobre o fabrico, as utilizações e a exposição das diferentes nanoformas devem ser apresentadas separadamente, para demonstrar a sua utilização segura. Se for definido um conjunto de nanoformas semelhantes, este pode ser utilizado para documentar coletivamente estas informações, no que respeita às nanoformas nele incluídas. |
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(10)

Na demonstração de segurança, os registantes devem contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. Do mesmo modo, as informações sobre o fabrico, as utilizações e a exposição das diferentes nanoformas devem ser apresentadas separadamente, para demonstrar a sua utilização segura. Se for definido um conjunto de nanoformas semelhantes, este pode ser utilizado para documentar coletivamente estas informações, no que respeita às nanoformas nele incluídas.

| (11) | As nanoformas ou conjuntos de nanoformas, quando definidos, devem ser identificadas na apresentação conjunta utilizando os mesmos princípios de caracterização e deve estabelecer-se o elo entre as nanoformas identificadas nos registos individuais e as informações pertinentes na apresentação conjunta. |
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(11)

As nanoformas ou conjuntos de nanoformas, quando definidos, devem ser identificadas na apresentação conjunta utilizando os mesmos princípios de caracterização e deve estabelecer-se o elo entre as nanoformas identificadas nos registos individuais e as informações pertinentes na apresentação conjunta.

| (12) | A fim de permitir a avaliação adequada da pertinência de quaisquer dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos relativos às diferentes nanoformas, importa caracterizar de forma adequada o material de ensaio. Pelas mesmas razões, importa documentar as condições de ensaio e apresentar uma justificação científica da pertinência e adequação do material de ensaio utilizado, bem como documentar a pertinência e a adequação das informações obtidas por outros meios que não o ensaio das diferentes nanoformas. |
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(12)

A fim de permitir a avaliação adequada da pertinência de quaisquer dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos relativos às diferentes nanoformas, importa caracterizar de forma adequada o material de ensaio. Pelas mesmas razões, importa documentar as condições de ensaio e apresentar uma justificação científica da pertinência e adequação do material de ensaio utilizado, bem como documentar a pertinência e a adequação das informações obtidas por outros meios que não o ensaio das diferentes nanoformas.

| (13) | Deve sempre ponderar-se a velocidade de dissolução em água, bem como em meios ambientais e biológicos pertinentes, para as nanoformas, uma vez que se trata de uma importante informação, complementar à hidrossolubilidade como propriedade físico-química básica das nanoformas, que pode determinar a metodologia de avaliação dos riscos e de ensaio. |
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(13)

Deve sempre ponderar-se a velocidade de dissolução em água, bem como em meios ambientais e biológicos pertinentes, para as nanoformas, uma vez que se trata de uma importante informação, complementar à hidrossolubilidade como propriedade físico-química básica das nanoformas, que pode determinar a metodologia de avaliação dos riscos e de ensaio.

| (14) | O coeficiente de partição octanol/água é geralmente utilizado como um indicador de adsorção ou acumulação, mas pode, muitas vezes, não ser aplicável às nanoformas. Nesses casos, deve recorrer-se ao estudo da estabilidade de dispersão nos diferentes meios de ensaio pertinentes que influenciam significativamente estes parâmetros, bem como a quaisquer estimativas de exposição para as nanoformas. |
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(14)

O coeficiente de partição octanol/água é geralmente utilizado como um indicador de adsorção ou acumulação, mas pode, muitas vezes, não ser aplicável às nanoformas. Nesses casos, deve recorrer-se ao estudo da estabilidade de dispersão nos diferentes meios de ensaio pertinentes que influenciam significativamente estes parâmetros, bem como a quaisquer estimativas de exposição para as nanoformas.

| (15) | Certas propriedades físico-químicas, tais como a hidrossolubilidade ou o coeficiente de partição octanol/água, servem de base para QSAR e outros modelos de estimativa bem estabelecidos, que podem ser utilizados para a adaptação de alguns requisitos de informação. Visto que os pressupostos subjacentes nem sempre se aplicam aos nanomateriais, essas adaptações só devem ser utilizadas para as nanoformas mediante justificação científica. Em casos específicos, pode ser utilizada a velocidade de dissolução nos meios de ensaio pertinentes. |
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(15)

Certas propriedades físico-químicas, tais como a hidrossolubilidade ou o coeficiente de partição octanol/água, servem de base para QSAR e outros modelos de estimativa bem estabelecidos, que podem ser utilizados para a adaptação de alguns requisitos de informação. Visto que os pressupostos subjacentes nem sempre se aplicam aos nanomateriais, essas adaptações só devem ser utilizadas para as nanoformas mediante justificação científica. Em casos específicos, pode ser utilizada a velocidade de dissolução nos meios de ensaio pertinentes.

| (16) | A fim de permitir uma avaliação eficaz do potencial de exposição a nanoformas inaláveis, nomeadamente nos locais de trabalho, devem ser fornecidas informações sobre a pulverulência das diferentes nanoformas. |
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(16)

A fim de permitir uma avaliação eficaz do potencial de exposição a nanoformas inaláveis, nomeadamente nos locais de trabalho, devem ser fornecidas informações sobre a pulverulência das diferentes nanoformas.

| (17) | As propriedades específicas de certas nanoformas podem, por vezes, impedir a sua absorção através da parede celular de bactérias, tornando desadequado o estudo in vitro de mutação genética em bactérias (ensaio AMES B.13-14, TG 471 da OCDE). A fim de assegurar que a estratégia de estudo da mutagenicidade por níveis possa ser igualmente aplicada nesses casos, devem realizar-se um ou mais estudos de mutagenicidade in vitro em células de mamíferos ou aplicar-se outros métodos in vitro reconhecidos internacionalmente, também para substâncias de baixo volume. |
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(17)

As propriedades específicas de certas nanoformas podem, por vezes, impedir a sua absorção através da parede celular de bactérias, tornando desadequado o estudo in vitro de mutação genética em bactérias (ensaio AMES B.13-14, TG 471 da OCDE). A fim de assegurar que a estratégia de estudo da mutagenicidade por níveis possa ser igualmente aplicada nesses casos, devem realizar-se um ou mais estudos de mutagenicidade in vitro em células de mamíferos ou aplicar-se outros métodos in vitro reconhecidos internacionalmente, também para substâncias de baixo volume.

| (18) | Embora sejam exigidos ensaios de toxicidade aguda por via de exposição oral para a tonelagem mais baixa, no respeitante às nanoformas a inalação é considerada uma via de exposição mais adequada, pelo que deve ser exigida, salvo se a exposição de humanos for improvável. |
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(18)

Embora sejam exigidos ensaios de toxicidade aguda por via de exposição oral para a tonelagem mais baixa, no respeitante às nanoformas a inalação é considerada uma via de exposição mais adequada, pelo que deve ser exigida, salvo se a exposição de humanos for improvável.

| (19) | Para se obterem informações sobre a toxicidade subcrónica e a curto prazo por dose repetida por inalação, os ensaios de nanoformas devem incluir sempre uma determinação histopatológica dos tecidos cerebral e pulmonar, bem como a análise do fluido da lavagem broncoalveolar, um estudo cinético e um período de recuperação adequado, de acordo com as orientações técnicas da OCDE. |
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(19)

Para se obterem informações sobre a toxicidade subcrónica e a curto prazo por dose repetida por inalação, os ensaios de nanoformas devem incluir sempre uma determinação histopatológica dos tecidos cerebral e pulmonar, bem como a análise do fluido da lavagem broncoalveolar, um estudo cinético e um período de recuperação adequado, de acordo com as orientações técnicas da OCDE.

| (20) | A não ser que a nanoforma se dissolva rapidamente assim que entrar no organismo, a distribuição de uma nanoforma no organismo pode afetar o perfil toxicológico, em comparação com outras formas da mesma substância. Por conseguinte, deve dispor-se de uma avaliação do comportamento toxicocinético para definir a segurança química de uma nanoforma, se esta for exigida. Tal deve permitir a elaboração de uma estratégia de ensaio eficaz ou a sua adaptação às substâncias com nanoformas, por forma a reduzir ao mínimo os ensaios em animais. Se pertinente, o registante deve propor um estudo que complemente a compilação de dados toxicocinéticos existente, ou a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») pode solicitar esse estudo, em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. |
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(20)

A não ser que a nanoforma se dissolva rapidamente assim que entrar no organismo, a distribuição de uma nanoforma no organismo pode afetar o perfil toxicológico, em comparação com outras formas da mesma substância. Por conseguinte, deve dispor-se de uma avaliação do comportamento toxicocinético para definir a segurança química de uma nanoforma, se esta for exigida. Tal deve permitir a elaboração de uma estratégia de ensaio eficaz ou a sua adaptação às substâncias com nanoformas, por forma a reduzir ao mínimo os ensaios em animais. Se pertinente, o registante deve propor um estudo que complemente a compilação de dados toxicocinéticos existente, ou a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») pode solicitar esse estudo, em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

| (21) | Certas propriedades físico-químicas específicas, além das utilizadas para identificar as diferentes nanoformas, podem ser consideradas pertinentes para o conhecimento científico dos perigos e da exposição de um nanomaterial, variando os parâmetros necessários em função do caso concreto. Por uma questão de exequibilidade e de proporcionalidade, apenas os registantes de substâncias (incluindo quaisquer nanoformas) colocadas no mercado em volumes superiores a 10 toneladas/ano devem ser obrigados a ponderar, de forma explícita, essas informações complementares, caso outras propriedades das partículas influenciem significativamente os perigos dessas nanoformas ou a exposição às mesmas. |
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(21)

Certas propriedades físico-químicas específicas, além das utilizadas para identificar as diferentes nanoformas, podem ser consideradas pertinentes para o conhecimento científico dos perigos e da exposição de um nanomaterial, variando os parâmetros necessários em função do caso concreto. Por uma questão de exequibilidade e de proporcionalidade, apenas os registantes de substâncias (incluindo quaisquer nanoformas) colocadas no mercado em volumes superiores a 10 toneladas/ano devem ser obrigados a ponderar, de forma explícita, essas informações complementares, caso outras propriedades das partículas influenciem significativamente os perigos dessas nanoformas ou a exposição às mesmas.

| (22) | A adaptação dos requisitos de ensaio normalizados descritos nos anexos VII a X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, mediante a aplicação das regras gerais de adaptação que constam do ponto 1 do anexo XI, deve contemplar diferentes nanoformas separadamente. No que respeita às diferentes nanoformas, a semelhança da estrutura molecular não pode servir, por si só, para fundamentar a aplicação de métodos comparativos por interpolação nem o agrupamento. |
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(22)

A adaptação dos requisitos de ensaio normalizados descritos nos anexos VII a X do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, mediante a aplicação das regras gerais de adaptação que constam do ponto 1 do anexo XI, deve contemplar diferentes nanoformas separadamente. No que respeita às diferentes nanoformas, a semelhança da estrutura molecular não pode servir, por si só, para fundamentar a aplicação de métodos comparativos por interpolação nem o agrupamento.

| (23) | A Agência deve elaborar, em cooperação com os Estados-Membros e as partes interessadas, documentos de orientação para a aplicação dos métodos de ensaio e das dispensas de informações-padrão exigidas previstos no presente regulamento para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. |
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(23)

A Agência deve elaborar, em cooperação com os Estados-Membros e as partes interessadas, documentos de orientação para a aplicação dos métodos de ensaio e das dispensas de informações-padrão exigidas previstos no presente regulamento para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

| (24) | Os anexos I, III e VI a XII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(24)

Os anexos I, III e VI a XII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

| (25) | A obrigatoriedade da observância das disposições do presente regulamento não deve ser imediata, a fim de permitir que todos os registantes e utilizadores a jusante tenham tempo suficiente para se adaptarem aos requisitos mais específicos aplicáveis às substâncias com nanoformas. No entanto, os registantes devem poder cumprir com essas disposições antes da data de aplicação. |
| --- | --- |

(25)

A obrigatoriedade da observância das disposições do presente regulamento não deve ser imediata, a fim de permitir que todos os registantes e utilizadores a jusante tenham tempo suficiente para se adaptarem aos requisitos mais específicos aplicáveis às substâncias com nanoformas. No entanto, os registantes devem poder cumprir com essas disposições antes da data de aplicação.

| (26) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, |
| --- | --- |

(26)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos I, III e VI a XII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Em derrogação do segundo parágrafo do artigo 3.o, os fabricantes e importadores que registem substâncias com nanoformas, sejam substâncias de integração progressiva ou não, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, bem como os utilizadores a jusante que produzam relatórios de segurança química podem cumprir o disposto no presente regulamento antes de 1 de janeiro de 2020.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2020.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  COM(2012) 572 final.

2

(3)  Avaliação de impacto sobre eventuais alterações dos anexos do Regulamento REACH quanto ao registo de nanomateriais [SWD(2018) 474].

3

---

ANEXO

1.

| a) | O ponto 0.1 passa a ter a seguinte redação:






  «0.1. | O presente anexo tem por objetivo definir o procedimento a seguir pelos fabricantes e importadores na avaliação e documentação de que os riscos decorrentes da substância que fabricam ou importam são adequadamente controlados durante o fabrico e a ou as suas utilizações próprias da mesma e que os restantes intervenientes, a jusante, na cadeia de abastecimento estão em condições de controlar adequadamente os riscos. O relatório de segurança química deve também indicar se são produzidas e importadas nanoformas de substâncias, tal como caracterizadas no anexo VI, e, em caso afirmativo, quais, incluindo uma justificação adequada para cada requisito de informação que descreva como e quando as informações relativas a uma forma são utilizadas para demonstrar a segurança de outras formas. Os requisitos específicos para as nanoformas de uma substância no presente anexo são aplicáveis a todas as nanoformas abrangidas pelo registo e sem prejuízo dos requisitos aplicáveis a outras formas da mesma substância. O presente anexo aplica-se igualmente, com as devidas adaptações, aos produtores e importadores de artigos obrigados a proceder a uma avaliação da segurança química enquanto parte do registo.»; |
| --- | --- | --- |

a)

O ponto 0.1 passa a ter a seguinte redação:

«0.1.

| b) | O ponto 0.3 passa a ter a seguinte redação:






  «0.3. | A avaliação da segurança química por um fabricante deve abranger o fabrico da substância e todas as utilizações identificadas. A avaliação da segurança química por um importador deve abranger todas as utilizações identificadas. A avaliação da segurança química deve, igualmente, abranger a utilização da substância estreme (incluindo os principais aditivos e impurezas), contida numa mistura e num artigo, tal como definida em função das utilizações identificadas. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas. A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As justificações e conclusões retiradas da avaliação devem ser pertinentes para estas nanoformas. A avaliação da segurança química assenta numa comparação dos efeitos adversos potenciais da substância com a exposição conhecida ou razoavelmente previsível de pessoas e/ou do ambiente à mesma, tendo em conta as medidas de gestão de riscos implementadas e recomendadas e as condições de funcionamento.»; |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 0.3 passa a ter a seguinte redação:

«0.3.

| c) | O ponto 0.4 passa a ter a seguinte redação:






  «0.4. | As substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou que seguirem um padrão regular, devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias. Se o fabricante ou importador considerar que a avaliação da segurança química de uma determinada substância química é suficiente para a avaliação e documentação de que os riscos decorrentes de outra substância ou de um grupo ou «categoria» de substâncias são adequadamente controlados, pode utilizar a referida avaliação para essa outra substância ou grupo ou «categoria» de substâncias. O fabricante ou importador justifica tal facto. Se alguma das substâncias existir numa ou mais nanoformas e os dados relativos a uma forma forem utilizados para demonstrar a segurança da utilização de outras formas, em conformidade com as regras gerais definidas no anexo XI, deve justificar-se cientificamente o modo como podem ser utilizados os dados de um ensaio específico ou outras informações (por exemplo, métodos, resultados ou conclusões), aplicando as regras de agrupamento e de comparação por interpolação, para as restantes formas da substância. Considerações similares são válidas para cenários de exposição e para medidas de gestão dos riscos.»; |
| --- | --- | --- |

c)

O ponto 0.4 passa a ter a seguinte redação:

«0.4.

| d) | No ponto 0.5, o último parágrafo passa a ter a seguinte redação:

  «Se um fabricante ou importador considerar serem necessárias mais informações para a elaboração do seu relatório de segurança química e que as mesmas só podem ser obtidas através da realização de ensaios de acordo com os anexos IX ou X, apresenta uma proposta de estratégia de ensaio, explicando por que razão considera serem necessárias essas informações suplementares e registando estes elementos na rubrica pertinente do relatório de segurança química. Se tal for considerado necessário, a proposta de estratégia de ensaio pode dizer respeito a vários estudos que incidam, respetivamente, sobre diferentes formas da mesma substância quanto ao mesmo requisito de informação. Enquanto aguarda os resultados dos novos ensaios, regista no seu relatório de segurança química e inclui no cenário de exposição desenvolvido as medidas provisórias de gestão de riscos que tiver posto em prática e as que recomenda aos utilizadores a jusante para gerir os riscos potenciais. Os cenários de exposição e as medidas provisórias de gestão de riscos recomendadas devem contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»; |
| --- | --- |

d)

No ponto 0.5, o último parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Se um fabricante ou importador considerar serem necessárias mais informações para a elaboração do seu relatório de segurança química e que as mesmas só podem ser obtidas através da realização de ensaios de acordo com os anexos IX ou X, apresenta uma proposta de estratégia de ensaio, explicando por que razão considera serem necessárias essas informações suplementares e registando estes elementos na rubrica pertinente do relatório de segurança química. Se tal for considerado necessário, a proposta de estratégia de ensaio pode dizer respeito a vários estudos que incidam, respetivamente, sobre diferentes formas da mesma substância quanto ao mesmo requisito de informação. Enquanto aguarda os resultados dos novos ensaios, regista no seu relatório de segurança química e inclui no cenário de exposição desenvolvido as medidas provisórias de gestão de riscos que tiver posto em prática e as que recomenda aos utilizadores a jusante para gerir os riscos potenciais. Os cenários de exposição e as medidas provisórias de gestão de riscos recomendadas devem contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»;

| e) | O ponto 0.6.3 passa a ter a seguinte redação:






  «0.6.3. | Se, em resultado das etapas 1 a 4, o fabricante ou importador concluir que a substância ou, se for caso disso, as respetivas nanoformas cumprem os critérios de classificação em alguma das seguintes categorias ou classes de perigo, estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou são PBT ou mPmB, a avaliação da segurança química inclui também as etapas 5 e 6, em conformidade com os pontos 5 e 6 do presente anexo:






  a) | Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8, dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13, das categorias 1 e 2, 2.14, das categorias 1 e 2, e 2.15, dos tipos A a F; |
| --- | --- | --- | --- |

e)

O ponto 0.6.3 passa a ter a seguinte redação:

«0.6.3.

a)

Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8, dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13, das categorias 1 e 2, 2.14, das categorias 1 e 2, e 2.15, dos tipos A a F;

| b) | Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos não-narcóticos), 3.9 e 3.10; |
| --- | --- |

b)

Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos não-narcóticos), 3.9 e 3.10;

| c) | Classe de perigo 4.1; |
| --- | --- |

c)

Classe de perigo 4.1;

| d) | Classe de perigo 5.1.»; |
| --- | --- |

d)

Classe de perigo 5.1.»;

| f) | Após o ponto 0.11, é aditado o ponto 0.11-A, com a seguinte redação:






  «0.11-A | Se a avaliação da segurança química abranger nanoformas, deve ponderar-se o recurso a parâmetros adequados para a avaliação e a apresentação dos resultados nas etapas 1 a 6 da avaliação da segurança química nos termos dos pontos 0.6.1 e 0.6.2, incluindo a justificação no relatório de segurança química e resumindo-a na ficha de dados de segurança. É preferível uma apresentação multiparamétrica, incluindo informações relativas à massa. Sempre que possível, deve ser indicado um método de conversão recíproca.»; |
| --- | --- | --- |

f)

Após o ponto 0.11, é aditado o ponto 0.11-A, com a seguinte redação:

«0.11-A

| g) | Após o primeiro parágrafo do ponto 1.0.3, é aditada a seguinte frase:

  «A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»; |
| --- | --- |

g)

Após o primeiro parágrafo do ponto 1.0.3, é aditada a seguinte frase:

«A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»;

| h) | No ponto 1.3.1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

  «A avaliação deve incluir sempre uma declaração relativa ao cumprimento, ou não, pela substância ou, se for caso disso, pelas respetivas nanoformas, dos critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a classificação nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo “carcinogenicidade”, nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo “mutagenicidade em células germinativas” ou nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo “toxicidade reprodutiva”.»; |
| --- | --- |

h)

No ponto 1.3.1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«A avaliação deve incluir sempre uma declaração relativa ao cumprimento, ou não, pela substância ou, se for caso disso, pelas respetivas nanoformas, dos critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a classificação nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo “carcinogenicidade”, nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo “mutagenicidade em células germinativas” ou nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo “toxicidade reprodutiva”.»;

| i) | O ponto 1.3.2 passa a ter a seguinte redação:






  «1.3.2. | Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.»; |
| --- | --- | --- |

i)

O ponto 1.3.2 passa a ter a seguinte redação:

«1.3.2.

| j) | No ponto 2.2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

  «Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas, em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.»; |
| --- | --- |

j)

No ponto 2.2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas, em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.»;

| k) | No final do ponto 3.0.2, é aditada a seguinte frase:

  «A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»; |
| --- | --- |

k)

No final do ponto 3.0.2, é aditada a seguinte frase:

«A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»;

| l) | O ponto 3.2.1 passa a ter a seguinte redação:






  «3.2.1. | Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Devem ser apresentados quaisquer fatores M resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que, se não constarem do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser justificados.
  A apresentação e justificação aplicam-se a todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»; |
| --- | --- | --- |

l)

O ponto 3.2.1 passa a ter a seguinte redação:

«3.2.1.

A apresentação e justificação aplicam-se a todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»;

| m) | O ponto 3.2.2 passa a ter a seguinte redação:






  «3.2.2. | Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas, em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.»; |
| --- | --- | --- |

m)

O ponto 3.2.2 passa a ter a seguinte redação:

«3.2.2.

| n) | O ponto 4.0.2 passa a ter a seguinte redação:






  «4.0.2. | A avaliação PBT e mPmB compreende as seguintes duas etapas, que são claramente identificadas como tal no ponto 8 da parte B do relatório de segurança química: A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo:







  Primeira etapa | : | Comparação com os critérios |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Segunda etapa | : | Caracterização das emissões |

n)

O ponto 4.0.2 passa a ter a seguinte redação:

«4.0.2.

Primeira etapa

:

Comparação com os critérios

Segunda etapa

:

Caracterização das emissões

A avaliação é também resumida na rubrica 12 da ficha de dados de segurança.»;

| o) | O ponto 4.2 passa a ter a seguinte redação:






  «4.2. | Segunda fase: Caracterização das emissões

  Se a substância satisfizer os critérios ou for considerada PBT ou mPmB no dossiê de registo, é efetuada uma caracterização das emissões, contemplando as partes pertinentes da avaliação da exposição descrita no ponto 5. Essa caracterização compreende uma estimativa das quantidades da substância libertadas para os diferentes compartimentos ambientais durante todas as atividades do fabricante ou importador e todas as utilizações identificadas, bem como a identificação das vias prováveis de exposição de pessoas e do ambiente à substância. A estimativa deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»; |
| --- | --- | --- |

o)

O ponto 4.2 passa a ter a seguinte redação:

«4.2.

Se a substância satisfizer os critérios ou for considerada PBT ou mPmB no dossiê de registo, é efetuada uma caracterização das emissões, contemplando as partes pertinentes da avaliação da exposição descrita no ponto 5. Essa caracterização compreende uma estimativa das quantidades da substância libertadas para os diferentes compartimentos ambientais durante todas as atividades do fabricante ou importador e todas as utilizações identificadas, bem como a identificação das vias prováveis de exposição de pessoas e do ambiente à substância. A estimativa deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.»;

| p) | No ponto 5.0, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

  «O objetivo da avaliação da exposição é estimar quantitativa e qualitativamente a dose/concentração da substância à qual as pessoas e o ambiente estão ou possam estar expostos. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas e abranger todas as exposições que possam estar relacionadas com os perigos identificados nos pontos 1 a 4. A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. A avaliação da exposição compreende as duas etapas seguintes, que são claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:»; |
| --- | --- |

p)

No ponto 5.0, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«O objetivo da avaliação da exposição é estimar quantitativa e qualitativamente a dose/concentração da substância à qual as pessoas e o ambiente estão ou possam estar expostos. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas e abranger todas as exposições que possam estar relacionadas com os perigos identificados nos pontos 1 a 4. A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. A avaliação da exposição compreende as duas etapas seguintes, que são claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:»;

| q) | No final do ponto 5.2.2, é aditada a seguinte frase:

  «Se o registo abranger nanoformas, a estimativa das emissões relativa a estas deve, se for caso disso, ter em conta situações em que as condições enunciadas no anexo XI, ponto 3.2, alínea c), estejam preenchidas.»; |
| --- | --- |

q)

No final do ponto 5.2.2, é aditada a seguinte frase:

«Se o registo abranger nanoformas, a estimativa das emissões relativa a estas deve, se for caso disso, ter em conta situações em que as condições enunciadas no anexo XI, ponto 3.2, alínea c), estejam preenchidas.»;

| r) | O ponto 5.2.3 passa a ter a seguinte redação:






  «5.2.3. | Devem ser caracterizados os eventuais processos de degradação, transformação ou reação e estimados a distribuição e o destino ambientais.
  Se o registo abranger nanoformas, deve ser incluída uma caracterização da velocidade de dissolução, da agregação e aglomeração de partículas, bem como das alterações da química da superfície das mesmas.». |
| --- | --- | --- |

r)

O ponto 5.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«5.2.3.

Se o registo abranger nanoformas, deve ser incluída uma caracterização da velocidade de dissolução, da agregação e aglomeração de partículas, bem como das alterações da química da superfície das mesmas.».

2.

«CRITÉRIOS PARA SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS

Critérios para as substâncias e, se for caso disso, das respetivas nanoformas registadas entre 1 e 10 toneladas, com referência do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b):

| a) | Substâncias que se prevê [i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados] que cumpram provavelmente os critérios de classificação nas categorias 1A ou 1B das classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” ou os critérios do anexo XIII; |
| --- | --- |

a)

Substâncias que se prevê [i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados] que cumpram provavelmente os critérios de classificação nas categorias 1A ou 1B das classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” ou os critérios do anexo XIII;

| b) | Substâncias:






  i) | de utilização dispersiva ou difusa, nomeadamente quando utilizadas em misturas destinadas ao consumidor final ou incorporadas em artigos destinados ao consumidor final, e |
| --- | --- | --- |

b)

Substâncias:

i)

de utilização dispersiva ou difusa, nomeadamente quando utilizadas em misturas destinadas ao consumidor final ou incorporadas em artigos destinados ao consumidor final, e

| ii) | que se prevê [i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados] que cumpram provavelmente os critérios de classificação em alguma das classes de perigo para a saúde ou para o ambiente ou de diferenciação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou substâncias com nanoformas, salvo se essas nanoformas forem solúveis em meios ambientais e biológicos.». |
| --- | --- |

ii)

que se prevê [i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados] que cumpram provavelmente os critérios de classificação em alguma das classes de perigo para a saúde ou para o ambiente ou de diferenciação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou substâncias com nanoformas, salvo se essas nanoformas forem solúveis em meios ambientais e biológicos.».

3.

| a) | O subtítulo e o texto introdutório sob o atual subtítulo «nota de orientação para a satisfação dos requisitos dos anexos VI a XI» passam a ter a seguinte redação:

  «NOTA SOBRE A SATISFAÇÃO DOS REQUISITOS DOS ANEXOS VI A XI
  Os anexos VI a XI especificam as informações a apresentar para efeitos de registo e avaliação nos termos dos artigos 10.o, 12.o, 13.o, 40.o, 41.o e 46.o. As informações-padrão exigidas no caso do nível de tonelagem mais baixo, constam do anexo VII; à medida que forem sendo atingidos novos níveis de tonelagem, são acrescentados os requisitos do anexo correspondente. Os requisitos de informação variarão de registo para registo, em função da tonelagem, da utilização e da exposição. Os anexos devem, portanto, ser vistos como um todo e no contexto das exigências globais em matéria de registo, avaliação e dever de cuidar.
  Uma substância é definida de acordo com o artigo 3.o, n.o 1, e identificada em conformidade com o ponto 2 do presente anexo. Uma substância é sempre fabricada ou importada, pelo menos, numa forma e pode também ocorrer em mais do que uma forma.
  Devem ser fornecidas determinadas informações específicas sobre todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As nanoformas devem ser caracterizadas como previsto no presente anexo. O registante deve fundamentar a adequação das informações fornecidas no registo conjunto, que satisfazem os requisitos de informação aplicáveis às substâncias registadas com nanoformas, para efeitos de avaliação das nanoformas. As informações pertinentes para satisfazer os requisitos de informação relativos a uma determinada substância também podem ser apresentadas separadamente por cada um dos registantes, sempre que tal se justifique, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 3.
  Pode ser necessário mais do que um conjunto de dados para um ou mais requisitos de informação, sempre que existirem diferenças significativas nas propriedades que sejam pertinentes para a avaliação e gestão dos perigos, da exposição e dos riscos das nanoformas. As informações devem ser comunicadas de forma a ser evidente que informações constantes da apresentação conjunta se reportam a cada uma das nanoformas da substância.
  Quando técnica e cientificamente justificável, as metodologias estabelecidas no anexo XI, ponto 1.5, devem ser utilizadas no âmbito de um dossiê de registo quando duas ou mais formas de uma substância forem “agrupadas” para efeitos de um, de vários ou, eventualmente, de todos os requisitos de informação.
  Os requisitos específicos para as nanoformas são aplicáveis sem prejuízo dos requisitos aplicáveis a outras formas de uma substância.
  Definição de nanoforma e de conjunto de nanoformas semelhantes: | Em conformidade com a Recomendação da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial (1), uma nanoforma é uma forma de uma substância natural ou fabricada que contenha partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas tenham uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm (incluindo, também, a título de derrogação, os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm). |
| --- | --- | --- |

a)

O subtítulo e o texto introdutório sob o atual subtítulo «nota de orientação para a satisfação dos requisitos dos anexos VI a XI» passam a ter a seguinte redação:

«NOTA SOBRE A SATISFAÇÃO DOS REQUISITOS DOS ANEXOS VI A XI

Os anexos VI a XI especificam as informações a apresentar para efeitos de registo e avaliação nos termos dos artigos 10.o, 12.o, 13.o, 40.o, 41.o e 46.o. As informações-padrão exigidas no caso do nível de tonelagem mais baixo, constam do anexo VII; à medida que forem sendo atingidos novos níveis de tonelagem, são acrescentados os requisitos do anexo correspondente. Os requisitos de informação variarão de registo para registo, em função da tonelagem, da utilização e da exposição. Os anexos devem, portanto, ser vistos como um todo e no contexto das exigências globais em matéria de registo, avaliação e dever de cuidar.

Uma substância é definida de acordo com o artigo 3.o, n.o 1, e identificada em conformidade com o ponto 2 do presente anexo. Uma substância é sempre fabricada ou importada, pelo menos, numa forma e pode também ocorrer em mais do que uma forma.

Devem ser fornecidas determinadas informações específicas sobre todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As nanoformas devem ser caracterizadas como previsto no presente anexo. O registante deve fundamentar a adequação das informações fornecidas no registo conjunto, que satisfazem os requisitos de informação aplicáveis às substâncias registadas com nanoformas, para efeitos de avaliação das nanoformas. As informações pertinentes para satisfazer os requisitos de informação relativos a uma determinada substância também podem ser apresentadas separadamente por cada um dos registantes, sempre que tal se justifique, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 3.

Pode ser necessário mais do que um conjunto de dados para um ou mais requisitos de informação, sempre que existirem diferenças significativas nas propriedades que sejam pertinentes para a avaliação e gestão dos perigos, da exposição e dos riscos das nanoformas. As informações devem ser comunicadas de forma a ser evidente que informações constantes da apresentação conjunta se reportam a cada uma das nanoformas da substância.

Quando técnica e cientificamente justificável, as metodologias estabelecidas no anexo XI, ponto 1.5, devem ser utilizadas no âmbito de um dossiê de registo quando duas ou mais formas de uma substância forem “agrupadas” para efeitos de um, de vários ou, eventualmente, de todos os requisitos de informação.

Os requisitos específicos para as nanoformas são aplicáveis sem prejuízo dos requisitos aplicáveis a outras formas de uma substância.

Definição de nanoforma e de conjunto de nanoformas semelhantes:

Em conformidade com a Recomendação da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial (1), uma nanoforma é uma forma de uma substância natural ou fabricada que contenha partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas tenham uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm (incluindo, também, a título de derrogação, os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm).

| | Para este efeito, entende-se por: “partícula”, uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas; “aglomerado”, um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos; “agregado”, uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas. |
| --- | --- |

Para este efeito, entende-se por: “partícula”, uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas; “aglomerado”, um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos; “agregado”, uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas.

| | As nanoformas devem ser caracterizadas em conformidade com o ponto 2.4 abaixo. Uma substância pode ter uma ou mais nanoformas diferentes, com base em diferenças nos parâmetros referidos nos pontos 2.4.2 a 2.4.5. |
| --- | --- |

As nanoformas devem ser caracterizadas em conformidade com o ponto 2.4 abaixo. Uma substância pode ter uma ou mais nanoformas diferentes, com base em diferenças nos parâmetros referidos nos pontos 2.4.2 a 2.4.5.

| | Um “conjunto de nanoformas semelhantes” é um grupo de nanoformas caracterizadas de acordo com o ponto 2.4, em que a delimitação claramente definida dos parâmetros estabelecidos nos pontos 2.4.2 a 2.4.5 relativos a cada nanoforma incluída no conjunto permite ainda concluir que as respetivas avaliações dos perigos, da exposição e dos riscos destas nanoformas podem ser realizadas em conjunto. Deve ser fornecida uma justificação que demonstre que uma variação dentro destes limites não afeta as avaliações dos perigos, da exposição e dos riscos das nanoformas semelhantes incluídas no conjunto. Cada nanoforma apenas pode pertencer a um conjunto de nanoformas semelhantes. |
| --- | --- |

Um “conjunto de nanoformas semelhantes” é um grupo de nanoformas caracterizadas de acordo com o ponto 2.4, em que a delimitação claramente definida dos parâmetros estabelecidos nos pontos 2.4.2 a 2.4.5 relativos a cada nanoforma incluída no conjunto permite ainda concluir que as respetivas avaliações dos perigos, da exposição e dos riscos destas nanoformas podem ser realizadas em conjunto. Deve ser fornecida uma justificação que demonstre que uma variação dentro destes limites não afeta as avaliações dos perigos, da exposição e dos riscos das nanoformas semelhantes incluídas no conjunto. Cada nanoforma apenas pode pertencer a um conjunto de nanoformas semelhantes.

| | O termo “nanoforma”, quando referido nos restantes anexos, diz respeito a uma nanoforma ou a um conjunto de nanoformas semelhantes, se identificado, tal como definidos no presente anexo.»; |
| --- | --- |

O termo “nanoforma”, quando referido nos restantes anexos, diz respeito a uma nanoforma ou a um conjunto de nanoformas semelhantes, se identificado, tal como definidos no presente anexo.»;

| b) | A primeira etapa passa a ter a seguinte redação:

  «PRIMEIRA ETAPA — RECOLHA E PARTILHA DA INFORMAÇÃO EXISTENTE
  O registante coligirá todos os dados de ensaios disponíveis sobre a substância a registar, incluindo as referências bibliográficas das informações pertinentes sobre a substância.
  Sempre que possível, os pedidos de registo devem ser apresentados conjuntamente, nos termos dos artigos 11.o ou 19.o. Esse procedimento possibilitará a partilha dos dados dos ensaios, evitando assim ensaios desnecessários e reduzindo custos. O registante coligirá, igualmente, quaisquer outras informações pertinentes disponíveis sobre a substância, incluindo sobre todas as respetivas nanoformas abrangidas pelo registo, independentemente de o ensaio de um determinado parâmetro ser ou não exigido no nível de tonelagem específico. Tal inclui informações de fontes alternativas [por exemplo, (Q)SAR, métodos comparativos por interpolação em relação a outras substâncias, ensaios in vivo e in vitro, dados epidemiológicos] que possam contribuir para a identificação da presença ou ausência de propriedades perigosas da substância e, em certos casos, substituir os resultados de ensaios em animais.
  Serão ainda coligidas informações sobre a exposição, a utilização e as medidas de gestão de riscos em conformidade com o artigo 10.o e o presente anexo. Ponderadas todas estas informações, o registante estará em condições de avaliar da necessidade de obter mais informações.»; |
| --- | --- |

b)

A primeira etapa passa a ter a seguinte redação:

«PRIMEIRA ETAPA — RECOLHA E PARTILHA DA INFORMAÇÃO EXISTENTE

O registante coligirá todos os dados de ensaios disponíveis sobre a substância a registar, incluindo as referências bibliográficas das informações pertinentes sobre a substância.

Sempre que possível, os pedidos de registo devem ser apresentados conjuntamente, nos termos dos artigos 11.o ou 19.o. Esse procedimento possibilitará a partilha dos dados dos ensaios, evitando assim ensaios desnecessários e reduzindo custos. O registante coligirá, igualmente, quaisquer outras informações pertinentes disponíveis sobre a substância, incluindo sobre todas as respetivas nanoformas abrangidas pelo registo, independentemente de o ensaio de um determinado parâmetro ser ou não exigido no nível de tonelagem específico. Tal inclui informações de fontes alternativas [por exemplo, (Q)SAR, métodos comparativos por interpolação em relação a outras substâncias, ensaios in vivo e in vitro, dados epidemiológicos] que possam contribuir para a identificação da presença ou ausência de propriedades perigosas da substância e, em certos casos, substituir os resultados de ensaios em animais.

Serão ainda coligidas informações sobre a exposição, a utilização e as medidas de gestão de riscos em conformidade com o artigo 10.o e o presente anexo. Ponderadas todas estas informações, o registante estará em condições de avaliar da necessidade de obter mais informações.»;

| c) | A terceira etapa passa a ter a seguinte redação:

  «TERCEIRA ETAPA — IDENTIFICAÇÃO DAS LACUNAS DE INFORMAÇÃO
  O registante compara, em seguida, as necessidades de informação sobre a substância com as informações já disponíveis, analisa até que ponto as informações atualmente disponíveis são aplicáveis a todas as nanoformas abrangidas pelo registo e identifica as lacunas existentes.
  É importante, neste estádio, garantir que os dados disponíveis sejam pertinentes e de qualidade suficiente para satisfazer os requisitos.»; |
| --- | --- |

c)

A terceira etapa passa a ter a seguinte redação:

«TERCEIRA ETAPA — IDENTIFICAÇÃO DAS LACUNAS DE INFORMAÇÃO

O registante compara, em seguida, as necessidades de informação sobre a substância com as informações já disponíveis, analisa até que ponto as informações atualmente disponíveis são aplicáveis a todas as nanoformas abrangidas pelo registo e identifica as lacunas existentes.

É importante, neste estádio, garantir que os dados disponíveis sejam pertinentes e de qualidade suficiente para satisfazer os requisitos.»;

| d) | A quarta etapa passa a ter a seguinte redação:

  «QUARTA ETAPA — OBTENÇÃO DE NOVOS DADOS/PROPOSTA DE UMA ESTRATÉGIA DE ENSAIO
  Em alguns casos, não será necessário obter novos dados. Todavia, quando existir uma lacuna de informação que deva ser preenchida, há que obter novos dados (anexos VII e VIII) ou propor uma estratégia de ensaio (anexos IX e X), em função da tonelagem. Só em último recurso, quando estiverem esgotadas todas as outras fontes, podem ser efetuados ou propostos novos ensaios em vertebrados.
  Esta abordagem é igualmente aplicável quando existe uma lacuna nas informações disponíveis em relação a uma ou mais nanoformas da substância incluídas no dossiê de registo apresentado conjuntamente.
  Em alguns casos, as regras dos anexos VII a XI podem exigir a realização de determinados ensaios antes, ou em complemento, dos requisitos normais.
  NOTAS
  Nota 1: Se não for tecnicamente possível, ou se não se afigurar cientificamente necessário, fornecer determinadas informações, as razões devem ser claramente indicadas, de acordo com as disposições pertinentes.
  Nota 2: O registante pode querer declarar que determinadas informações constantes do processo de registo apresentado são comercialmente sensíveis e que a revelação dessas informações poderá prejudicá-lo comercialmente. Se for esse o caso, inclui uma lista dos elementos em causa e apresenta uma justificação.»; |
| --- | --- |

d)

A quarta etapa passa a ter a seguinte redação:

«QUARTA ETAPA — OBTENÇÃO DE NOVOS DADOS/PROPOSTA DE UMA ESTRATÉGIA DE ENSAIO

Em alguns casos, não será necessário obter novos dados. Todavia, quando existir uma lacuna de informação que deva ser preenchida, há que obter novos dados (anexos VII e VIII) ou propor uma estratégia de ensaio (anexos IX e X), em função da tonelagem. Só em último recurso, quando estiverem esgotadas todas as outras fontes, podem ser efetuados ou propostos novos ensaios em vertebrados.

Esta abordagem é igualmente aplicável quando existe uma lacuna nas informações disponíveis em relação a uma ou mais nanoformas da substância incluídas no dossiê de registo apresentado conjuntamente.

Em alguns casos, as regras dos anexos VII a XI podem exigir a realização de determinados ensaios antes, ou em complemento, dos requisitos normais.

NOTAS

Nota 1: Se não for tecnicamente possível, ou se não se afigurar cientificamente necessário, fornecer determinadas informações, as razões devem ser claramente indicadas, de acordo com as disposições pertinentes.

Nota 2: O registante pode querer declarar que determinadas informações constantes do processo de registo apresentado são comercialmente sensíveis e que a revelação dessas informações poderá prejudicá-lo comercialmente. Se for esse o caso, inclui uma lista dos elementos em causa e apresenta uma justificação.»;

| e) | O texto introdutório do ponto 2, «identificação da substância», passa a ter a seguinte redação:

  «As informações apresentadas neste ponto devem ser suficientes para permitir a identificação da substância em causa e a caracterização das suas diferentes nanoformas. Se não for tecnicamente possível, ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer informações sobre um ou mais dos elementos a seguir indicados, há que justificá-lo claramente.»; |
| --- | --- |

e)

O texto introdutório do ponto 2, «identificação da substância», passa a ter a seguinte redação:

«As informações apresentadas neste ponto devem ser suficientes para permitir a identificação da substância em causa e a caracterização das suas diferentes nanoformas. Se não for tecnicamente possível, ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer informações sobre um ou mais dos elementos a seguir indicados, há que justificá-lo claramente.»;

| f) | O ponto 2.3 passa a ter a seguinte redação:
  2.3.   Composição da substância. Se um registo abranger uma ou mais nanoformas, estas devem ser caracterizadas em conformidade com o ponto 2.4 do presente anexo.
  2.3.1.   Grau de pureza (%).
  2.3.2.   Natureza das impurezas, incluindo isómeros e subprodutos.
  2.3.3.   Percentagem das principais impurezas significativas.
  2.3.4.   Natureza e concentração (... ppm, ... %) dos eventuais aditivos (por exemplo, estabilizadores ou inibidores).
  2.3.5.   Dados espetrais (por exemplo, ultravioleta, infravermelho, ressonância magnética nuclear ou espetrometria de massa).
  2.3.6.   Cromatograma de cromatografia líquida de alta pressão, cromatograma de cromatografia em fase gasosa.
  2.3.7.   Descrição dos métodos analíticos ou indicação das referências bibliográficas apropriadas para a identificação da substância e, eventualmente, das impurezas e aditivos. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos.
  2.4.   Caracterização das nanoformas de uma substância: as informações fornecidas relativamente a cada um dos parâmetros de caracterização podem ser aplicáveis a uma nanoforma específica ou a um conjunto de nanoformas semelhantes, desde que os limites do conjunto sejam claramente especificados.
  As informações exigidas nos pontos 2.4.2 a 2.4.5 devem ser claramente atribuídas às diferentes nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes identificados no ponto 2.4.1.
  2.4.1.   Nomes ou outros elementos de identificação das nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes da substância.
  2.4.2.   Distribuição número-tamanho das partículas, com indicação da fração do número de partículas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.
  2.4.3.   Descrição da funcionalização ou do tratamento da superfície e identificação de cada agente, incluindo a denominação IUPAC e o número CAS ou CE.
  2.4.4.   Forma, rácio de aspetos e outras características morfológicas: cristalinidade, informações sobre a montagem estrutural, incluindo, por exemplo, estruturas semelhantes a conchas ou estruturas ocas, se for caso disso.
  2.4.5.   Superfície específica (por volume, por massa, ou por ambos).
  2.4.6.   Descrição dos métodos analíticos ou indicação das referências bibliográficas apropriadas relativos aos elementos informativos do presente ponto. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos.»; |
| --- | --- |

f)

O ponto 2.3 passa a ter a seguinte redação:

2.3.   Composição da substância. Se um registo abranger uma ou mais nanoformas, estas devem ser caracterizadas em conformidade com o ponto 2.4 do presente anexo.

2.3.1.   Grau de pureza (%).

2.3.2.   Natureza das impurezas, incluindo isómeros e subprodutos.

2.3.3.   Percentagem das principais impurezas significativas.

2.3.4.   Natureza e concentração (... ppm, ... %) dos eventuais aditivos (por exemplo, estabilizadores ou inibidores).

2.3.5.   Dados espetrais (por exemplo, ultravioleta, infravermelho, ressonância magnética nuclear ou espetrometria de massa).

2.3.6.   Cromatograma de cromatografia líquida de alta pressão, cromatograma de cromatografia em fase gasosa.

2.3.7.   Descrição dos métodos analíticos ou indicação das referências bibliográficas apropriadas para a identificação da substância e, eventualmente, das impurezas e aditivos. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos.

2.4.   Caracterização das nanoformas de uma substância: as informações fornecidas relativamente a cada um dos parâmetros de caracterização podem ser aplicáveis a uma nanoforma específica ou a um conjunto de nanoformas semelhantes, desde que os limites do conjunto sejam claramente especificados.

As informações exigidas nos pontos 2.4.2 a 2.4.5 devem ser claramente atribuídas às diferentes nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes identificados no ponto 2.4.1.

2.4.1.   Nomes ou outros elementos de identificação das nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes da substância.

2.4.2.   Distribuição número-tamanho das partículas, com indicação da fração do número de partículas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.

2.4.3.   Descrição da funcionalização ou do tratamento da superfície e identificação de cada agente, incluindo a denominação IUPAC e o número CAS ou CE.

2.4.4.   Forma, rácio de aspetos e outras características morfológicas: cristalinidade, informações sobre a montagem estrutural, incluindo, por exemplo, estruturas semelhantes a conchas ou estruturas ocas, se for caso disso.

2.4.5.   Superfície específica (por volume, por massa, ou por ambos).

2.4.6.   Descrição dos métodos analíticos ou indicação das referências bibliográficas apropriadas relativos aos elementos informativos do presente ponto. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos.»;

| g) | No ponto 3, é aditado o seguinte texto introdutório após o título «INFORMAÇÕES SOBRE O FABRICO E A(S) UTILIZAÇÃO(ÕES) DA(S) SUBSTÂNCIA(S)»:

  «Sempre que uma substância a registar seja fabricada ou importada numa ou várias nanoformas, as informações sobre o fabrico e utilização exigidas nos pontos 3.1 a 3.7 devem ser diferenciadas para as diversas nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes caracterizados no ponto 2.4.»; |
| --- | --- |

g)

No ponto 3, é aditado o seguinte texto introdutório após o título «INFORMAÇÕES SOBRE O FABRICO E A(S) UTILIZAÇÃO(ÕES) DA(S) SUBSTÂNCIA(S)»:

«Sempre que uma substância a registar seja fabricada ou importada numa ou várias nanoformas, as informações sobre o fabrico e utilização exigidas nos pontos 3.1 a 3.7 devem ser diferenciadas para as diversas nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes caracterizados no ponto 2.4.»;

| h) | No ponto 5, o texto introdutório passa a ter a seguinte redação:

  «Estas informações devem ser coerentes com as constantes da ficha de dados de segurança, caso seja exigida pelo artigo 31.o do presente regulamento.
  Sempre que uma substância a registar seja igualmente fabricada ou importada numa ou várias nanoformas, as informações exigidas ao abrigo do presente ponto devem contemplar as diversas nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes caracterizados no ponto 2.4, se for caso disso.»; |
| --- | --- |

h)

No ponto 5, o texto introdutório passa a ter a seguinte redação:

«Estas informações devem ser coerentes com as constantes da ficha de dados de segurança, caso seja exigida pelo artigo 31.o do presente regulamento.

Sempre que uma substância a registar seja igualmente fabricada ou importada numa ou várias nanoformas, as informações exigidas ao abrigo do presente ponto devem contemplar as diversas nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes caracterizados no ponto 2.4, se for caso disso.»;

| i) | No ponto 6, é aditado o seguinte texto introdutório após o título «INFORMAÇÕES SOBRE EXPOSIÇÃO A SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS POR ANO, POR FABRICANTE OU IMPORTADOR»:

  «Sempre que uma substância a registar seja fabricada ou importada numa ou várias nanoformas, as informações exigidas ao abrigo do presente ponto devem contemplar separadamente as diversas nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes caracterizados no ponto 2.4.». |
| --- | --- |

i)

No ponto 6, é aditado o seguinte texto introdutório após o título «INFORMAÇÕES SOBRE EXPOSIÇÃO A SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS POR ANO, POR FABRICANTE OU IMPORTADOR»:

«Sempre que uma substância a registar seja fabricada ou importada numa ou várias nanoformas, as informações exigidas ao abrigo do presente ponto devem contemplar separadamente as diversas nanoformas ou conjuntos de nanoformas semelhantes caracterizados no ponto 2.4.».

4.

| a) | Após o terceiro parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

  «Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.»; |
| --- | --- |

a)

Após o terceiro parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

«Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.»;

| b) | O ponto 7.7 passa a ter a seguinte redação:












  «7.7. | Hidrossolubilidade
  No caso das nanoformas, deve ser ainda ponderada a velocidade de dissolução em água, bem como em meios ambientais e biológicos pertinentes. |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 7.7 passa a ter a seguinte redação:

«7.7.

Hidrossolubilidade

No caso das nanoformas, deve ser ainda ponderada a velocidade de dissolução em água, bem como em meios ambientais e biológicos pertinentes.

| 7.7. | Estudo não exigido nos seguintes casos:






  — | se a substância for hidroliticamente instável a pH 4, pH 7 e pH 9 (semivida inferior a 12 horas); |
| --- | --- | --- |

7.7.

Estudo não exigido nos seguintes casos:

—

se a substância for hidroliticamente instável a pH 4, pH 7 e pH 9 (semivida inferior a 12 horas);

| — | se a substância for facilmente oxidável na água. |
| --- | --- |

—

se a substância for facilmente oxidável na água.

Se a substância parecer “insolúvel” em água, deve ser efetuado um ensaio até ao limite de deteção do método analítico.

No caso das nanoformas, o efeito de confusão potencial da dispersão será avaliado durante a realização do estudo.»;

| c) | O ponto 7.8 passa a ter a seguinte redação:












  «7.8. | Coeficiente de partição n-octanol/água |
| --- | --- | --- |

c)

O ponto 7.8 passa a ter a seguinte redação:

«7.8.

Coeficiente de partição n-octanol/água

| 7.8. | Estudo não exigido se a substância for inorgânica. Se o ensaio não puder ser efetuado (por exemplo, se a substância se decompuser, tiver uma grande atividade superficial, reagir violentamente durante a realização do ensaio ou não se dissolver em água ou em octanol, ou não for possível obtê-la com um grau de pureza suficiente), deve indicar-se um valor calculado para log P, bem como os pormenores do método de cálculo.
  No caso das nanoformas, o efeito de confusão potencial da dispersão em octanol e em água será avaliado durante a realização do estudo.
  No caso das nanoformas, de substâncias orgânicas ou inorgânicas, cujo coeficiente de partição n-octanol/água não seja aplicável, deve ser considerado um estudo de estabilidade de dispersão.»; |
| --- | --- |

7.8.

Estudo não exigido se a substância for inorgânica. Se o ensaio não puder ser efetuado (por exemplo, se a substância se decompuser, tiver uma grande atividade superficial, reagir violentamente durante a realização do ensaio ou não se dissolver em água ou em octanol, ou não for possível obtê-la com um grau de pureza suficiente), deve indicar-se um valor calculado para log P, bem como os pormenores do método de cálculo.

No caso das nanoformas, o efeito de confusão potencial da dispersão em octanol e em água será avaliado durante a realização do estudo.

No caso das nanoformas, de substâncias orgânicas ou inorgânicas, cujo coeficiente de partição n-octanol/água não seja aplicável, deve ser considerado um estudo de estabilidade de dispersão.»;

| d) | Após o ponto 7.14, é aditado o seguinte:












  «7.14-A | Pulverulência
  Para as nanoformas |
| --- | --- | --- |

d)

Após o ponto 7.14, é aditado o seguinte:

«7.14-A

Pulverulência

Para as nanoformas

| 7.14-A | Estudo não exigido se for possível excluir a exposição a uma forma granular da substância durante o seu ciclo de vida.»; |
| --- | --- |

7.14-A

Estudo não exigido se for possível excluir a exposição a uma forma granular da substância durante o seu ciclo de vida.»;

| e) | O ponto 8.4.1 passa a ter a seguinte redação:












  «8.4.1. | Estudo in vitro de mutação genética em bactérias |
| --- | --- | --- |

e)

O ponto 8.4.1 passa a ter a seguinte redação:

«8.4.1.

Estudo in vitro de mutação genética em bactérias

| 8.4.1. | Estudo não exigido se não for adequado à nanoforma em causa. Nesse caso, devem ser realizados outros estudos que envolvam um ou mais estudos de mutagenicidade in vitro em células de mamíferos (anexo VIII, pontos 8.4.2 e 8.4.3), ou outros métodos in vitro reconhecidos internacionalmente.»; |
| --- | --- |

8.4.1.

Estudo não exigido se não for adequado à nanoforma em causa. Nesse caso, devem ser realizados outros estudos que envolvam um ou mais estudos de mutagenicidade in vitro em células de mamíferos (anexo VIII, pontos 8.4.2 e 8.4.3), ou outros métodos in vitro reconhecidos internacionalmente.»;

| f) | O ponto 8.5.1 passa a ter a seguinte redação:












  «8.5.1. | Por via oral |
| --- | --- | --- |

f)

O ponto 8.5.1 passa a ter a seguinte redação:

«8.5.1.

Por via oral

| 8.5.1. | Estudo não exigido se
  se dispuser de um estudo de toxicidade aguda por inalação (8.5.2).
  No caso das nanoformas, o estudo por via oral deve ser substituído por um estudo por inalação (8.5.2), salvo se a exposição humana por inalação for improvável, tendo em conta a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.»; |
| --- | --- |

8.5.1.

Estudo não exigido se

se dispuser de um estudo de toxicidade aguda por inalação (8.5.2).

No caso das nanoformas, o estudo por via oral deve ser substituído por um estudo por inalação (8.5.2), salvo se a exposição humana por inalação for improvável, tendo em conta a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.»;

| g) | O ponto 9.1.1 passa a ter a seguinte redação:












  «9.1.1. | Ensaio de toxicidade a curto prazo em invertebrados (de preferência do género Daphnia)
  O registante poderá ponderar a possibilidade de efetuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em substituição de ensaios de toxicidade a curto prazo. |
| --- | --- | --- |

g)

O ponto 9.1.1 passa a ter a seguinte redação:

«9.1.1.

Ensaio de toxicidade a curto prazo em invertebrados (de preferência do género Daphnia)

O registante poderá ponderar a possibilidade de efetuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em substituição de ensaios de toxicidade a curto prazo.

| 9.1.1. | Estudo não exigido nos seguintes casos:






  — | se houver fatores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (por exemplo, se a substância for altamente insolúvel na água ou pouco suscetível de atravessar membranas biológicas). |
| --- | --- | --- |

9.1.1.

Estudo não exigido nos seguintes casos:

—

se houver fatores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (por exemplo, se a substância for altamente insolúvel na água ou pouco suscetível de atravessar membranas biológicas).

| — | se existir um estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em invertebrados; ou |
| --- | --- |

—

se existir um estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em invertebrados; ou

| — | se existirem informações adequadas sobre classificação e rotulagem ambientais. |
| --- | --- |

—

se existirem informações adequadas sobre classificação e rotulagem ambientais.

No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água.

Se a substância for pouco hidrossolúvel, ou no caso de nanoformas com baixa velocidade de dissolução nos meios de ensaio pertinentes, deve ponderar-se a realização do estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em Daphnia (anexo IX, ponto 9.1.5).»;

| h) | O ponto 9.1.2 passa a ter a seguinte redação:












  «9.1.2. | Estudo de inibição de crescimento em plantas aquáticas (de preferência algas) |
| --- | --- | --- |

h)

O ponto 9.1.2 passa a ter a seguinte redação:

«9.1.2.

Estudo de inibição de crescimento em plantas aquáticas (de preferência algas)

| 9.1.2. | Estudo não exigido se houver fatores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (por exemplo, se a substância for altamente insolúvel na água ou pouco suscetível de atravessar membranas biológicas).
  No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água.»; |
| --- | --- |

9.1.2.

Estudo não exigido se houver fatores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (por exemplo, se a substância for altamente insolúvel na água ou pouco suscetível de atravessar membranas biológicas).

No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água.»;

5.

| a) | Após o primeiro parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

  «Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.»; |
| --- | --- |

a)

Após o primeiro parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

«Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.»;

| b) | É aditada uma nova secção:
  «7.   INFORMAÇÃO SOBRE AS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA












  7.14-B. | Informações adicionais sobre as propriedades físico-químicas
  Apenas aplicável às nanoformas |
| --- | --- | --- |

b)

É aditada uma nova secção:

«7.   INFORMAÇÃO SOBRE AS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA

7.14-B.

Informações adicionais sobre as propriedades físico-químicas

Apenas aplicável às nanoformas

O registante deve ponderar realizar ensaios suplementares das nanoformas abrangidas pelo registo, ou a Agência pode solicitá-los, em conformidade com o artigo 41.o, se houver uma indicação de que determinadas propriedades adicionais das partículas influenciam significativamente os perigos dessas nanoformas ou a exposição às mesmas.»;

| c) | O ponto 8.5 passa a ter a seguinte redação:












  «8.5. | Toxicidade aguda |
| --- | --- | --- |

c)

O ponto 8.5 passa a ter a seguinte redação:

«8.5.

Toxicidade aguda

| 8.5. | Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos:






  — | se a substância for classificada como corrosiva da pele. |
| --- | --- | --- |

8.5.

Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos:

—

se a substância for classificada como corrosiva da pele.

Além da via oral (ponto 8.5.1) ou, para as nanoformas, da inalação (8.5.2), no caso das substâncias que não sejam gases, as informações referidas nos pontos 8.5.2 a 8.5.3 devem ser fornecidas em relação a, pelo menos, mais uma via. A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição humana. Caso só haja uma via de exposição, só será necessário fornecer informações em relação a essa via.»;

| d) | O ponto 8.6.1 passa a ter a seguinte redação:












  «8.6.1. | Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) por dose repetida, numa espécie, em machos e fêmeas, pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana. |
| --- | --- | --- |

d)

O ponto 8.6.1 passa a ter a seguinte redação:

«8.6.1.

Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) por dose repetida, numa espécie, em machos e fêmeas, pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana.

| 8.6.1. | Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) não exigido nos seguintes casos:






  — | se existir um estudo fiável de toxicidade subcrónica (90 dias) ou crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie, uma dosagem, um solvente e uma via de administração apropriadas; ou |
| --- | --- | --- |

8.6.1.

Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) não exigido nos seguintes casos:

—

se existir um estudo fiável de toxicidade subcrónica (90 dias) ou crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie, uma dosagem, um solvente e uma via de administração apropriadas; ou

| — | se a substância sofrer desintegração imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de dissociação; ou |
| --- | --- |

—

se a substância sofrer desintegração imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de dissociação; ou

| — | se puder ser excluída qualquer exposição humana relevante em conformidade com o ponto 3 do anexo XI. |
| --- | --- |

—

se puder ser excluída qualquer exposição humana relevante em conformidade com o ponto 3 do anexo XI.

A via apropriada é escolhida da seguinte forma:

A via dérmica é a via de ensaio apropriada se:

| — | for improvável a inalação da substância; e |
| --- | --- |

—

for improvável a inalação da substância; e

| — | for provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e |
| --- | --- |

—

for provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e

| — | as propriedades físico-químicas e toxicológicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele. |
| --- | --- |

—

as propriedades físico-químicas e toxicológicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele.

A via por inalação será a via de ensaio apropriada se a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.

No caso das nanoformas, deve ser realizado um estudo toxicocinético, incluindo o período de recuperação e, se for caso disso, de depuração pulmonar.

O registante propõe o estudo de toxicidade subcrónica (90 dias) (ponto 8.6.2 do anexo IX) se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo por um período mais longo;

e se se verificar uma das seguintes condições:

| — | outros dados disponíveis apontarem para a possibilidade de a substância ter uma propriedade perigosa que não possa ser detetada num estudo de toxicidade a curto prazo; ou |
| --- | --- |

—

outros dados disponíveis apontarem para a possibilidade de a substância ter uma propriedade perigosa que não possa ser detetada num estudo de toxicidade a curto prazo; ou

| — | estudos toxicocinéticos adequadamente concebidos revelarem a acumulação da substância ou de metabolitos da mesma em certos tecidos ou órgãos, que possivelmente não seria detetada num estudo de toxicidade a curto prazo, mas que seria suscetível de produzir efeitos adversos após exposição prolongada. |
| --- | --- |

—

estudos toxicocinéticos adequadamente concebidos revelarem a acumulação da substância ou de metabolitos da mesma em certos tecidos ou órgãos, que possivelmente não seria detetada num estudo de toxicidade a curto prazo, mas que seria suscetível de produzir efeitos adversos após exposição prolongada.

O registante propõe outros estudos, que também podem ser solicitados pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, nos seguintes casos:

| — | se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 28 ou a 90 dias, exceto se tal se dever à inexistência de efeitos tóxicos adversos; ou |
| --- | --- |

—

se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 28 ou a 90 dias, exceto se tal se dever à inexistência de efeitos tóxicos adversos; ou

| — | em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves); ou |
| --- | --- |

—

em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves); ou

| — | se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efetuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade, de neurotoxicidade, e, particularmente no caso das nanoformas, de genotoxicidade indireta); ou |
| --- | --- |

—

se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efetuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade, de neurotoxicidade, e, particularmente no caso das nanoformas, de genotoxicidade indireta); ou

| — | se a via de exposição utilizada no estudo inicial por dose repetida se tiver revelado inadequada relativamente à via prevista de exposição humana e não puder ser feita uma extrapolação de via para via; ou |
| --- | --- |

—

se a via de exposição utilizada no estudo inicial por dose repetida se tiver revelado inadequada relativamente à via prevista de exposição humana e não puder ser feita uma extrapolação de via para via; ou

| — | caso a exposição suscite especial preocupação (por exemplo, utilização em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos nas pessoas); ou |
| --- | --- |

—

caso a exposição suscite especial preocupação (por exemplo, utilização em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos nas pessoas); ou

| — | se, no estudo a 28 ou a 90 dias, não tiverem sido detetados efeitos por parte de substâncias claramente relacionadas, ao nível da estrutura molecular, com a substância em estudo.»; |
| --- | --- |

—

se, no estudo a 28 ou a 90 dias, não tiverem sido detetados efeitos por parte de substâncias claramente relacionadas, ao nível da estrutura molecular, com a substância em estudo.»;

| e) | O ponto 8.8 passa a ter a seguinte redação:












  «8.8. | Toxicocinética |
| --- | --- | --- |

e)

O ponto 8.8 passa a ter a seguinte redação:

«8.8.

Toxicocinética

| 8.8.1. | Avaliação do comportamento toxicocinético da substância, tanto quanto possa inferir-se das informações relevantes disponíveis. |
| --- | --- |

8.8.1.

Avaliação do comportamento toxicocinético da substância, tanto quanto possa inferir-se das informações relevantes disponíveis.

No caso das nanoformas sem uma elevada velocidade de dissolução em meios biológicos, o registante deverá propor um estudo toxicocinético, que também pode ser solicitado pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, caso essa avaliação não possa ser efetuada com base em informações pertinentes disponíveis, incluindo o estudo realizado em conformidade com o ponto 8.6.1.

A escolha do estudo dependerá das restantes lacunas de informação, bem como dos resultados da avaliação da segurança química.»;

| f) | O ponto 9.1.3 passa a ter a seguinte redação:












  «9.1.3. | Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes: o registante poderá ponderar a possibilidade de efetuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em lugar de ensaios de toxicidade a curto prazo. |
| --- | --- | --- |

f)

O ponto 9.1.3 passa a ter a seguinte redação:

«9.1.3.

Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes: o registante poderá ponderar a possibilidade de efetuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em lugar de ensaios de toxicidade a curto prazo.

| 9.1.3. | Estudo não exigido nos seguintes casos:






  — | se houver fatores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (por exemplo, se a substância for altamente insolúvel na água ou pouco suscetível de atravessar membranas biológicas); ou |
| --- | --- | --- |

9.1.3.

Estudo não exigido nos seguintes casos:

—

se houver fatores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade em meio aquático (por exemplo, se a substância for altamente insolúvel na água ou pouco suscetível de atravessar membranas biológicas); ou

| — | se existir um estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em peixes. |
| --- | --- |

—

se existir um estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em peixes.

No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água.

Se a avaliação de segurança química em conformidade com o anexo I apontar para a necessidade de investigar mais profundamente os efeitos nos organismos aquáticos, deve ponderar-se a realização de ensaios de toxicidade em meio aquático a longo prazo nos moldes indicados no anexo IX. A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) dependerá dos resultados da avaliação de segurança química.

Se a substância for pouco hidrossolúvel, ou no caso de nanoformas com baixa velocidade de dissolução nos meios de ensaio pertinentes, deve ponderar-se a realização do estudo de toxicidade em meio aquático a longo prazo em peixes (anexo IX, ponto 9.1.6).»;

| g) | O ponto 9.1.4 passa a ter a seguinte redação:












  «9.1.4. | Ensaio de inibição respiratória em lamas ativadas |
| --- | --- | --- |

g)

O ponto 9.1.4 passa a ter a seguinte redação:

«9.1.4.

Ensaio de inibição respiratória em lamas ativadas

| 9.1.4. | Estudo não exigido nos seguintes casos:






  — | se não houver emissões para uma estação de tratamento de águas residuais; ou |
| --- | --- | --- |

9.1.4.

Estudo não exigido nos seguintes casos:

—

se não houver emissões para uma estação de tratamento de águas residuais; ou

| — | se houver fatores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade para os microrganismos, caso a substância seja, por exemplo, altamente insolúvel na água; ou |
| --- | --- |

—

se houver fatores atenuantes que indiquem ser improvável a toxicidade para os microrganismos, caso a substância seja, por exemplo, altamente insolúvel na água; ou

| — | se se determinar que a substância é facilmente biodegradável e as concentrações utilizadas nos ensaios se situarem na gama de concentrações que é de esperar nos afluxos às estações de tratamento de águas residuais. |
| --- | --- |

—

se se determinar que a substância é facilmente biodegradável e as concentrações utilizadas nos ensaios se situarem na gama de concentrações que é de esperar nos afluxos às estações de tratamento de águas residuais.

No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água.

Se, dos dados disponíveis, resultar ser provável que a substância seja um inibidor do crescimento microbiano ou da função microbiana, em especial em bactérias nitrificantes, o estudo pode ser substituído por um ensaio de inibição da nitrificação.»;

| h) | O ponto 9.2 passa a ter a seguinte redação:












  «9.2. | Degradação |
| --- | --- | --- |

h)

O ponto 9.2 passa a ter a seguinte redação:

«9.2.

Degradação

| 9.2. | Se a avaliação de segurança química em conformidade com o anexo I apontar para a necessidade de investigar mais profundamente a degradação da substância, ponderar-se-á a realização de outros ensaios de degradação.
  No caso das nanoformas insolúveis ou sem elevadas velocidades de dissolução, esses ensaios devem abranger transformações morfológicas (por exemplo, alterações irreversíveis da dimensão, forma e propriedades de superfície das partículas, perda de revestimento), transformações químicas (por exemplo, oxidação, redução) e outras degradações abióticas (por exemplo, fotólise).
  A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) dependerá dos resultados da avaliação de segurança química.»; |
| --- | --- |

9.2.

Se a avaliação de segurança química em conformidade com o anexo I apontar para a necessidade de investigar mais profundamente a degradação da substância, ponderar-se-á a realização de outros ensaios de degradação.

No caso das nanoformas insolúveis ou sem elevadas velocidades de dissolução, esses ensaios devem abranger transformações morfológicas (por exemplo, alterações irreversíveis da dimensão, forma e propriedades de superfície das partículas, perda de revestimento), transformações químicas (por exemplo, oxidação, redução) e outras degradações abióticas (por exemplo, fotólise).

A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) dependerá dos resultados da avaliação de segurança química.»;

| i) | O ponto 9.2.2 passa a ter a seguinte redação:












  «9.2.2. | Abiótica |
| --- | --- | --- |

i)

O ponto 9.2.2 passa a ter a seguinte redação:

«9.2.2.

Abiótica

| 9.2.2.1. | Hidrólise em função do pH |
| --- | --- |

9.2.2.1.

Hidrólise em função do pH

| 9.2.2.1. | Estudo não exigido nos seguintes casos:






  — | se a substância for facilmente biodegradável; ou |
| --- | --- | --- |

9.2.2.1.

Estudo não exigido nos seguintes casos:

—

se a substância for facilmente biodegradável; ou

| — | se a substância for altamente insolúvel na água. |
| --- | --- |

—

se a substância for altamente insolúvel na água.

No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água.»;

| j) | O ponto 9.3.1 passa a ter a seguinte redação:












  «9.3.1. | Despistagem da adsorção/dessorção |
| --- | --- | --- |

j)

O ponto 9.3.1 passa a ter a seguinte redação:

«9.3.1.

Despistagem da adsorção/dessorção

| 9.3.1. | Estudo não exigido nos seguintes casos:






  — | se, com base nas propriedades físico-químicas, for de esperar que a substância tenha um baixo potencial de adsorção (por exemplo, se a substância tiver um baixo coeficiente de partição octanol-água); ou |
| --- | --- | --- |

9.3.1.

Estudo não exigido nos seguintes casos:

—

se, com base nas propriedades físico-químicas, for de esperar que a substância tenha um baixo potencial de adsorção (por exemplo, se a substância tiver um baixo coeficiente de partição octanol-água); ou

| — | se a substância e os seus produtos de degradação relevantes se decompuserem rapidamente. |
| --- | --- |

—

se a substância e os seus produtos de degradação relevantes se decompuserem rapidamente.

No caso das nanoformas, a dispensa do ensaio com base em propriedades físico-químicas (por exemplo, o coeficiente de partição octanol-água) deve incluir uma justificação adequada da sua pertinência para o baixo potencial de adsorção.».

6.

| a) | Após o segundo parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

  «Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.»; |
| --- | --- |

a)

Após o segundo parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

«Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.»;

| b) | O ponto 8.6.2 passa a ter a seguinte redação:












  «8.6.2. | Estudo de toxicidade subcrónica (90 dias), numa espécie, em roedores, em machos e fêmeas, pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana. |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 8.6.2 passa a ter a seguinte redação:

«8.6.2.

Estudo de toxicidade subcrónica (90 dias), numa espécie, em roedores, em machos e fêmeas, pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana.

| 8.6.2. | Estudo de toxicidade subcrónica (90 dias) não exigido nos seguintes casos:






  — | se existir um estudo fiável de toxicidade a curto prazo (28 dias) que revele efeitos tóxicos graves, de acordo com os critérios de classificação da substância com a frase R48, e cujo NOAEL a 28 dias possa ser objeto de uma extrapolação para o NOAEL a 90 dias, para a mesma via de exposição, por aplicação de um fator de incerteza adequado; ou |
| --- | --- | --- |

8.6.2.

Estudo de toxicidade subcrónica (90 dias) não exigido nos seguintes casos:

—

se existir um estudo fiável de toxicidade a curto prazo (28 dias) que revele efeitos tóxicos graves, de acordo com os critérios de classificação da substância com a frase R48, e cujo NOAEL a 28 dias possa ser objeto de uma extrapolação para o NOAEL a 90 dias, para a mesma via de exposição, por aplicação de um fator de incerteza adequado; ou

| — | se existir um estudo fiável de toxicidade crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie e uma via de administração apropriadas; ou |
| --- | --- |

—

se existir um estudo fiável de toxicidade crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie e uma via de administração apropriadas; ou

| — | se a substância sofrer decomposição imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de decomposição (tanto no que diz respeito aos efeitos sistémicos como aos efeitos na zona de absorção); ou |
| --- | --- |

—

se a substância sofrer decomposição imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de decomposição (tanto no que diz respeito aos efeitos sistémicos como aos efeitos na zona de absorção); ou

| — | se a substância não for reativa, for insolúvel e não for inalável e não for comprovada a existência de absorção e toxicidade num “ensaio no limite” a 28 dias, em especial se tal estiver associado a uma exposição humana limitada. |
| --- | --- |

—

se a substância não for reativa, for insolúvel e não for inalável e não for comprovada a existência de absorção e toxicidade num “ensaio no limite” a 28 dias, em especial se tal estiver associado a uma exposição humana limitada.

A via apropriada é escolhida da seguinte forma:

A via dérmica é a via de ensaio apropriada se:

| 1) | For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e |
| --- | --- |

1)

For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e

| 2) | As propriedades físico-químicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele; e |
| --- | --- |

2)

As propriedades físico-químicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele; e

| 3) | Se se verificar uma das seguintes condições:






  — | for observada toxicidade no ensaio de toxicidade aguda por via dérmica, a doses mais baixas do que no ensaio de toxicidade por via oral; ou |
| --- | --- | --- |

3)

Se se verificar uma das seguintes condições:

—

for observada toxicidade no ensaio de toxicidade aguda por via dérmica, a doses mais baixas do que no ensaio de toxicidade por via oral; ou

| — | forem observados efeitos sistémicos ou outros indícios de absorção em estudos de irritação da pele e/ou ocular; ou |
| --- | --- |

—

forem observados efeitos sistémicos ou outros indícios de absorção em estudos de irritação da pele e/ou ocular; ou

| — | houver indicações, em ensaios in vitro, de absorção significativa por via dérmica; ou |
| --- | --- |

—

houver indicações, em ensaios in vitro, de absorção significativa por via dérmica; ou

| — | for conhecida a penetração ou toxicidade significativa por via dérmica de substâncias estruturalmente relacionadas. |
| --- | --- |

—

for conhecida a penetração ou toxicidade significativa por via dérmica de substâncias estruturalmente relacionadas.

A via por inalação será a via de ensaio apropriada se:

| — | a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis. |
| --- | --- |

—

a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.

No caso das nanoformas, deve ser realizado um estudo toxicocinético, incluindo o período de recuperação e, se for caso disso, de depuração pulmonar.

O registante propõe outros estudos, que também podem ser solicitados pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, nos seguintes casos:

| — | se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 90 dias, exceto se tal se dever à inexistência de efeitos adversos tóxicos; ou |
| --- | --- |

—

se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 90 dias, exceto se tal se dever à inexistência de efeitos adversos tóxicos; ou

| — | em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves); ou |
| --- | --- |

—

em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves); ou

| — | se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efetuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade, de neurotoxicidade, e, particularmente no caso das nanoformas, de genotoxicidade indireta); ou |
| --- | --- |

—

se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efetuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade, de neurotoxicidade, e, particularmente no caso das nanoformas, de genotoxicidade indireta); ou

| — | se a exposição suscitar especial preocupação (por exemplo, utilização em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos nas pessoas).»; |
| --- | --- |

—

se a exposição suscitar especial preocupação (por exemplo, utilização em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos nas pessoas).»;

| c) | O ponto 9.2.1.2 passa a ter a seguinte redação:












  «9.2.1.2. | Ensaio de simulação da degradação final em águas de superfície |
| --- | --- | --- |

c)

O ponto 9.2.1.2 passa a ter a seguinte redação:

«9.2.1.2.

Ensaio de simulação da degradação final em águas de superfície

| 9.2.1.2. | Estudo não exigido nos seguintes casos: | se a substância for altamente insolúvel na água; ou |
| --- | --- | --- |

9.2.1.2.

Estudo não exigido nos seguintes casos:

se a substância for altamente insolúvel na água; ou

| | se a substância for facilmente biodegradável. |
| --- | --- |

se a substância for facilmente biodegradável.

No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água.»;

| d) | O ponto 9.3 passa a ter a seguinte redação:












  «9.3. | Destino ambiental e comportamento no ambiente |
| --- | --- | --- |

d)

O ponto 9.3 passa a ter a seguinte redação:

«9.3.

Destino ambiental e comportamento no ambiente

| 9.3.2. | Bioacumulação em espécies aquáticas, de preferência de peixes |
| --- | --- |

9.3.2.

Bioacumulação em espécies aquáticas, de preferência de peixes

| 9.3.2. | Estudo não exigido nos seguintes casos: | se a substância tiver um baixo potencial de bioacumulação (por exemplo, um log Koctanol-água < 3) e/ou um baixo potencial para atravessar membranas biológicas; ou |
| --- | --- | --- |

9.3.2.

Estudo não exigido nos seguintes casos:

se a substância tiver um baixo potencial de bioacumulação (por exemplo, um log Koctanol-água < 3) e/ou um baixo potencial para atravessar membranas biológicas; ou

| | se for improvável a exposição direta ou indireta do compartimento aquático. |
| --- | --- |

se for improvável a exposição direta ou indireta do compartimento aquático.

No caso das nanoformas, a dispensa do ensaio com base em propriedades físico-químicas (por exemplo, o coeficiente de partição octanol-água, velocidade de dissolução, estabilidade de dispersão) deve incluir uma justificação adequada da sua pertinência para o baixo potencial de bioacumulação ou para a improbabilidade da exposição direta ou indireta do compartimento aquático.

| 9.3.3. | Outras informações sobre adsorção/dessorção, em função dos resultados do estudo requerido no anexo VIII |
| --- | --- |

9.3.3.

Outras informações sobre adsorção/dessorção, em função dos resultados do estudo requerido no anexo VIII

| 9.3.3. | Estudo não exigido nos seguintes casos: | se, com base nas propriedades físico-químicas, for de esperar que a substância tenha um baixo potencial de adsorção (por exemplo, se a substância tiver um baixo coeficiente de partição octanol-água); ou |
| --- | --- | --- |

9.3.3.

Estudo não exigido nos seguintes casos:

se, com base nas propriedades físico-químicas, for de esperar que a substância tenha um baixo potencial de adsorção (por exemplo, se a substância tiver um baixo coeficiente de partição octanol-água); ou

| | se a substância e os seus produtos de degradação relevantes se decompuserem rapidamente. |
| --- | --- |

se a substância e os seus produtos de degradação relevantes se decompuserem rapidamente.

No caso das nanoformas, a dispensa do ensaio com base em propriedades físico-químicas (por exemplo, o coeficiente de partição octanol-água, velocidade de dissolução, estabilidade de dispersão) deve incluir uma justificação adequada da sua pertinência para o baixo potencial de adsorção.».

| e) | O ponto 9.4 passa a ter a seguinte redação:












  «9.4. | Efeitos nos organismos terrestres |
| --- | --- | --- |

e)

O ponto 9.4 passa a ter a seguinte redação:

«9.4.

Efeitos nos organismos terrestres

| 9.4. | Estudos não exigidos se for improvável a exposição direta e indireta do compartimento solo.
  Na falta de dados de toxicidade para os organismos do solo, os perigos para esses organismos poderão ser avaliados pelo método da partição no equilíbrio. Se o método da partição no equilíbrio for aplicado a nanoformas, tal deve ser cientificamente justificado.
  A escolha dos ensaios apropriados dependerá dos resultados da avaliação de segurança química.
  O registante ponderará a possibilidade de efetuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em lugar de ensaios de toxicidade a curto prazo, nomeadamente no caso das substâncias com elevado potencial de adsorção ao solo ou muito persistentes.». |
| --- | --- |

9.4.

Estudos não exigidos se for improvável a exposição direta e indireta do compartimento solo.

Na falta de dados de toxicidade para os organismos do solo, os perigos para esses organismos poderão ser avaliados pelo método da partição no equilíbrio. Se o método da partição no equilíbrio for aplicado a nanoformas, tal deve ser cientificamente justificado.

A escolha dos ensaios apropriados dependerá dos resultados da avaliação de segurança química.

O registante ponderará a possibilidade de efetuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em lugar de ensaios de toxicidade a curto prazo, nomeadamente no caso das substâncias com elevado potencial de adsorção ao solo ou muito persistentes.».

7.

| a) | Após o segundo parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

  «Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.»; |
| --- | --- |

a)

Após o segundo parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

«Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.»;

| b) | O ponto 8.6.3 passa a ter a seguinte redação: | «8.6.3. | Se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo relativo a um período mais longo e se verificar uma das condições seguintes, o registante pode propor um estudo de toxicidade a longo prazo por dose repetida (período igual ou superior a doze meses), que também pode ser solicitado pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o:






  — | se, no estudo a 28 ou a 90 dias, tiverem sido observados efeitos tóxicos graves ou muito graves que não possam ser adequadamente caracterizados ou avaliados, em termos toxicológicos ou de risco, com base nos elementos disponíveis; ou |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

O ponto 8.6.3 passa a ter a seguinte redação:

«8.6.3.

Se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo relativo a um período mais longo e se verificar uma das condições seguintes, o registante pode propor um estudo de toxicidade a longo prazo por dose repetida (período igual ou superior a doze meses), que também pode ser solicitado pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o:

—

se, no estudo a 28 ou a 90 dias, tiverem sido observados efeitos tóxicos graves ou muito graves que não possam ser adequadamente caracterizados ou avaliados, em termos toxicológicos ou de risco, com base nos elementos disponíveis; ou

| — | se, no estudo a 28 ou a 90 dias, não tiverem sido detetados efeitos revelados por substâncias claramente relacionadas, ao nível da estrutura molecular, com a substância em estudo; ou |
| --- | --- |

—

se, no estudo a 28 ou a 90 dias, não tiverem sido detetados efeitos revelados por substâncias claramente relacionadas, ao nível da estrutura molecular, com a substância em estudo; ou

| — | se a substância puder ter uma propriedade perigosa que não possa ser detetada num estudo a 90 dias. |
| --- | --- |

—

se a substância puder ter uma propriedade perigosa que não possa ser detetada num estudo a 90 dias.

Se o registo abranger nanoformas, devem tomar-se em consideração as características físico-químicas, nomeadamente a dimensão e forma das partículas e outros parâmetros morfológicos, a funcionalização da superfície e a superfície externa, bem como a estrutura molecular, para determinar se uma das condições acima referidas se encontra preenchida.».

8.

| a) | Após o último parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

  «Os requisitos específicos para as nanoformas definidos no presente anexo são aplicáveis sem prejuízo dos requisitos aplicáveis a outras formas de uma substância.»; |
| --- | --- |

a)

Após o último parágrafo do texto introdutório, é aditado o seguinte texto:

«Os requisitos específicos para as nanoformas definidos no presente anexo são aplicáveis sem prejuízo dos requisitos aplicáveis a outras formas de uma substância.»;

| b) | O ponto 1.1.3 passa a ter a seguinte redação:
  «1.1.3.   Dados humanos históricos

  Devem ser tidos em conta os dados humanos históricos, como estudos epidemiológicos de populações expostas, dados de exposição acidental ou profissional e estudos clínicos.
  O valor dos dados relativos a um determinado efeito na saúde humana depende, entre outras coisas, do tipo de análise, dos parâmetros abrangidos, do grau e especificidade da resposta e, consequentemente, da previsibilidade do efeito. Entre os critérios de avaliação da adequabilidade dos dados contam-se os seguintes:






  (1) | Caracterização e seleção corretas do grupo exposto e do grupo de controlo; |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 1.1.3 passa a ter a seguinte redação:

«1.1.3.   Dados humanos históricos

Devem ser tidos em conta os dados humanos históricos, como estudos epidemiológicos de populações expostas, dados de exposição acidental ou profissional e estudos clínicos.

O valor dos dados relativos a um determinado efeito na saúde humana depende, entre outras coisas, do tipo de análise, dos parâmetros abrangidos, do grau e especificidade da resposta e, consequentemente, da previsibilidade do efeito. Entre os critérios de avaliação da adequabilidade dos dados contam-se os seguintes:

(1)

Caracterização e seleção corretas do grupo exposto e do grupo de controlo;

| (2) | Caracterização adequada da exposição; |
| --- | --- |

(2)

Caracterização adequada da exposição;

| (3) | Suficiência do período de observação da ocorrência de doenças; |
| --- | --- |

(3)

Suficiência do período de observação da ocorrência de doenças;

| (4) | Validade do método de observação do efeito; |
| --- | --- |

(4)

Validade do método de observação do efeito;

| (5) | Ponderação correta das anomalias e dos fatores de confusão; e |
| --- | --- |

(5)

Ponderação correta das anomalias e dos fatores de confusão; e

| (6) | Conclusão suportada por uma fiabilidade estatística razoável. |
| --- | --- |

(6)

Conclusão suportada por uma fiabilidade estatística razoável.

É sempre necessário fornecer documentação adequada e fiável.

Se o registo abranger nanoformas, a abordagem acima referida ser-lhes-á aplicada separadamente.»;

| c) | O ponto 1.2 passa a ter a seguinte redação:
  «1.2.   Suficiência de prova

  A informação, proveniente de diversas fontes independentes, que leve a presumir/concluir que uma substância tem ou não tem uma determinada propriedade perigosa, pode ter peso comprovativo suficiente, apesar de a informação proveniente de cada fonte isoladamente ser considerada insuficiente para sustentar tal asserção.
  A utilização de métodos de ensaio recentemente desenvolvidos, ainda não incluídos nos métodos de ensaio referidos no n.o 3 do artigo 13.o, ou de um método de ensaio internacional que a Comissão ou a Agência reconheçam como sendo equivalente, pode permitir comprovar suficientemente que a substância tem ou não tem uma determinada propriedade perigosa.
  Se a presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa estiver suficientemente comprovada: | são dispensados mais ensaios em vertebrados, relativos a essa propriedade, |
| --- | --- | --- |

c)

O ponto 1.2 passa a ter a seguinte redação:

«1.2.   Suficiência de prova

A informação, proveniente de diversas fontes independentes, que leve a presumir/concluir que uma substância tem ou não tem uma determinada propriedade perigosa, pode ter peso comprovativo suficiente, apesar de a informação proveniente de cada fonte isoladamente ser considerada insuficiente para sustentar tal asserção.

A utilização de métodos de ensaio recentemente desenvolvidos, ainda não incluídos nos métodos de ensaio referidos no n.o 3 do artigo 13.o, ou de um método de ensaio internacional que a Comissão ou a Agência reconheçam como sendo equivalente, pode permitir comprovar suficientemente que a substância tem ou não tem uma determinada propriedade perigosa.

Se a presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa estiver suficientemente comprovada:

são dispensados mais ensaios em vertebrados, relativos a essa propriedade,

| | podem ser dispensados outros ensaios, não efetuados em vertebrados. |
| --- | --- |

podem ser dispensados outros ensaios, não efetuados em vertebrados.

É sempre necessário fornecer documentação adequada e fiável.

Se o registo abranger nanoformas, a abordagem acima referida ser-lhes-á aplicada separadamente.»;

| d) | O ponto 1.3 passa a ter a seguinte redação:
  «1.3.   Relação qualitativa ou quantitativa estrutura-atividade — (Q)SAR

  Os resultados da aplicação de modelos válidos qualitativos ou quantitativos da relação estrutura-atividade — (Q)SAR — podem indicar a presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa. Podem utilizar-se resultados da aplicação de modelos (Q)SAR, em lugar de ensaios, se forem satisfeitas as seguintes condições:






  — | se os resultados provierem da aplicação de um modelo (Q)SAR validado cientificamente; |
| --- | --- | --- |

d)

O ponto 1.3 passa a ter a seguinte redação:

«1.3.   Relação qualitativa ou quantitativa estrutura-atividade — (Q)SAR

Os resultados da aplicação de modelos válidos qualitativos ou quantitativos da relação estrutura-atividade — (Q)SAR — podem indicar a presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa. Podem utilizar-se resultados da aplicação de modelos (Q)SAR, em lugar de ensaios, se forem satisfeitas as seguintes condições:

—

se os resultados provierem da aplicação de um modelo (Q)SAR validado cientificamente;

| — | se a substância se enquadrar no domínio de aplicabilidade do modelo (Q)SAR; |
| --- | --- |

—

se a substância se enquadrar no domínio de aplicabilidade do modelo (Q)SAR;

| — | se os resultados se adequarem aos fins de classificação e rotulagem e/ou de avaliação de riscos; e |
| --- | --- |

—

se os resultados se adequarem aos fins de classificação e rotulagem e/ou de avaliação de riscos; e

| — | se for fornecida documentação adequada e fiável sobre o método aplicado. |
| --- | --- |

—

se for fornecida documentação adequada e fiável sobre o método aplicado.

A Agência, em colaboração com a Comissão, os Estados-Membros e as partes interessadas, elabora e fornece orientações que permitam determinar que modelos (Q)SAR satisfazem as referidas condições, apresentando exemplos.

Se o registo abranger nanoformas, a abordagem acima referida ser-lhes-á aplicada separadamente.»;

| e) | No ponto 1.4, o último parágrafo passa a ter a seguinte redação:

  «Essa confirmação pode ser dispensada se forem satisfeitas as seguintes condições:






  (1) | Se os resultados provierem da aplicação de um método in vitro validado cientificamente por um estudo de validação, de acordo com princípios de validação internacionalmente adotados; |
| --- | --- | --- |

e)

No ponto 1.4, o último parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Essa confirmação pode ser dispensada se forem satisfeitas as seguintes condições:

(1)

Se os resultados provierem da aplicação de um método in vitro validado cientificamente por um estudo de validação, de acordo com princípios de validação internacionalmente adotados;

| (2) | Se os resultados se adequarem aos fins de classificação e rotulagem e/ou de avaliação de riscos; e |
| --- | --- |

(2)

Se os resultados se adequarem aos fins de classificação e rotulagem e/ou de avaliação de riscos; e

| (3) | Se for fornecida documentação adequada e fiável sobre o método aplicado. |
| --- | --- |

(3)

Se for fornecida documentação adequada e fiável sobre o método aplicado.

Se o registo abranger nanoformas, a abordagem referida nos números 1 a 3 ser-lhes-á aplicada separadamente.»;

| f) | No ponto 1.5, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

  «As substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou seguirem um padrão regular, devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias. A aplicação do conceito de grupo pressupõe que as propriedades físico-químicas, os efeitos na saúde humana e o destino ou os efeitos ambientais possam ser previstos, a partir dos dados correspondentes a substância(s) de referência do grupo, por interpolação, para outras substâncias do grupo (método comparativo por interpolação). Este processo evita que tenham de ser ensaiadas todas as substâncias em relação a todos os parâmetros. A Agência, após consulta dos interessados e de outras partes interessadas, emite orientações sobre a metodologia justificada tecnicamente e cientificamente, para fins da associação das substâncias, antes do primeiro prazo de registo de substâncias de integração progressiva.
  Se o registo abranger nanoformas, a abordagem acima referida ser-lhes-á aplicada separadamente. As semelhanças a nível da estrutura molecular não servem, por si só, para justificar o agrupamento de diferentes nanoformas da mesma substância.
  Se as nanoformas abrangidas por um registo estiverem agrupadas ou inseridas na mesma «categoria» que outras formas da substância, incluindo outras nanoformas, no mesmo registo, as obrigações acima referidas são aplicáveis da mesma forma.». |
| --- | --- |

f)

No ponto 1.5, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«As substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou seguirem um padrão regular, devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias. A aplicação do conceito de grupo pressupõe que as propriedades físico-químicas, os efeitos na saúde humana e o destino ou os efeitos ambientais possam ser previstos, a partir dos dados correspondentes a substância(s) de referência do grupo, por interpolação, para outras substâncias do grupo (método comparativo por interpolação). Este processo evita que tenham de ser ensaiadas todas as substâncias em relação a todos os parâmetros. A Agência, após consulta dos interessados e de outras partes interessadas, emite orientações sobre a metodologia justificada tecnicamente e cientificamente, para fins da associação das substâncias, antes do primeiro prazo de registo de substâncias de integração progressiva.

Se o registo abranger nanoformas, a abordagem acima referida ser-lhes-á aplicada separadamente. As semelhanças a nível da estrutura molecular não servem, por si só, para justificar o agrupamento de diferentes nanoformas da mesma substância.

Se as nanoformas abrangidas por um registo estiverem agrupadas ou inseridas na mesma «categoria» que outras formas da substância, incluindo outras nanoformas, no mesmo registo, as obrigações acima referidas são aplicáveis da mesma forma.».

9.

| a) | O texto introdutório passa a ter a seguinte redação:

  «INTRODUÇÃO
  O objetivo do presente anexo consiste em estabelecer o modo como os utilizadores a jusante avaliam e documentam que os riscos decorrentes da(s) substância(s) utilizada(s) são controlados de forma adequada durante uma utilização não abrangida pela ficha de dados de segurança fornecida e de que outros utilizadores a jusante na cadeia de abastecimento podem controlar os riscos de forma adequada. A avaliação deve abranger o ciclo de vida da substância a partir da sua receção pelo utilizador a jusante, para sua própria utilização e para as utilizações subsequentes identificadas na cadeia de abastecimento. A avaliação deve abranger a utilização da substância isoladamente, bem como incluída numa mistura ou num artigo.
  A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As justificações e conclusões retiradas da avaliação devem ser pertinentes para as nanoformas a partir da sua receção pelo utilizador a jusante, para sua própria utilização e para as utilizações subsequentes identificadas na cadeia de abastecimento.
  Ao efetuar a avaliação de segurança química de uma substância e elaborar o relatório de segurança química, o utilizador a jusante deve atender às informações recebidas do fornecedor da substância, em conformidade com os artigos 31.o e 32.o do presente regulamento.
  Caso as nanoformas da substância sejam abrangidas pela sua utilização própria ou pelas suas utilizações identificadas ao longo da cadeia de abastecimento, deve ponderar-se o recurso a parâmetros adequados para a avaliação e a apresentação dos resultados nas etapas 1 a 6 da avaliação da segurança química nos termos dos pontos 0.6.1 e 0.6.2, incluindo a justificação no relatório de segurança química e resumindo-a na ficha de dados de segurança. É preferível uma apresentação multiparamétrica, assegurando a disponibilidade de informações relativas à massa.
  Se pertinente e adequado, a referida avaliação de segurança química, bem como o relatório de segurança química, devem ter em conta e refletir uma eventual avaliação efetuada ao abrigo da legislação comunitária [por exemplo, avaliação de riscos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.o 793/93]. As exceções a esta regra devem ser justificadas. Podem também ser tidas em conta avaliações efetuadas no âmbito de outros programas internacionais e nacionais.
  O procedimento utilizado pelo utilizador a jusante para a avaliação da segurança da substância e elaboração do relatório de segurança química inclui três fases:»; |
| --- | --- |

a)

O texto introdutório passa a ter a seguinte redação:

«INTRODUÇÃO

O objetivo do presente anexo consiste em estabelecer o modo como os utilizadores a jusante avaliam e documentam que os riscos decorrentes da(s) substância(s) utilizada(s) são controlados de forma adequada durante uma utilização não abrangida pela ficha de dados de segurança fornecida e de que outros utilizadores a jusante na cadeia de abastecimento podem controlar os riscos de forma adequada. A avaliação deve abranger o ciclo de vida da substância a partir da sua receção pelo utilizador a jusante, para sua própria utilização e para as utilizações subsequentes identificadas na cadeia de abastecimento. A avaliação deve abranger a utilização da substância isoladamente, bem como incluída numa mistura ou num artigo.

A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As justificações e conclusões retiradas da avaliação devem ser pertinentes para as nanoformas a partir da sua receção pelo utilizador a jusante, para sua própria utilização e para as utilizações subsequentes identificadas na cadeia de abastecimento.

Ao efetuar a avaliação de segurança química de uma substância e elaborar o relatório de segurança química, o utilizador a jusante deve atender às informações recebidas do fornecedor da substância, em conformidade com os artigos 31.o e 32.o do presente regulamento.

Caso as nanoformas da substância sejam abrangidas pela sua utilização própria ou pelas suas utilizações identificadas ao longo da cadeia de abastecimento, deve ponderar-se o recurso a parâmetros adequados para a avaliação e a apresentação dos resultados nas etapas 1 a 6 da avaliação da segurança química nos termos dos pontos 0.6.1 e 0.6.2, incluindo a justificação no relatório de segurança química e resumindo-a na ficha de dados de segurança. É preferível uma apresentação multiparamétrica, assegurando a disponibilidade de informações relativas à massa.

Se pertinente e adequado, a referida avaliação de segurança química, bem como o relatório de segurança química, devem ter em conta e refletir uma eventual avaliação efetuada ao abrigo da legislação comunitária [por exemplo, avaliação de riscos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.o 793/93]. As exceções a esta regra devem ser justificadas. Podem também ser tidas em conta avaliações efetuadas no âmbito de outros programas internacionais e nacionais.

O procedimento utilizado pelo utilizador a jusante para a avaliação da segurança da substância e elaboração do relatório de segurança química inclui três fases:»;

| b) | Após o primeiro parágrafo da segunda fase, é aditado o seguinte texto:

  «Caso as nanoformas da substância sejam abrangidas pela sua utilização própria ou pelas suas utilizações identificadas ao longo da cadeia de abastecimento, a avaliação deve abranger a avaliação PBT e mPmB dos perigos das nanoformas, tal como utilizadas.»; |
| --- | --- |

b)

Após o primeiro parágrafo da segunda fase, é aditado o seguinte texto:

«Caso as nanoformas da substância sejam abrangidas pela sua utilização própria ou pelas suas utilizações identificadas ao longo da cadeia de abastecimento, a avaliação deve abranger a avaliação PBT e mPmB dos perigos das nanoformas, tal como utilizadas.»;

| c) | Na segunda fase, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

  «Caso o utilizador a jusante considere que, para a elaboração do seu relatório de segurança química, são necessárias informações complementares das apresentadas pelo fornecedor, deve obter essas informações. Se as informações em causa puderem ser obtidas unicamente através de estudos com animais vertebrados, o utilizador a jusante deve apresentar à Agência uma proposta de estratégia de ensaio, em conformidade com o artigo 38.o. O referido utilizador deve especificar os motivos que o levam a considerar necessárias essas informações. Na pendência da obtenção dos resultados dos ensaios complementares, o utilizador a jusante deve registar no seu relatório de segurança química as medidas de gestão dos riscos que tenha aplicado no intuito de gerir os riscos em causa. O registo acima referido deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pela sua utilização própria ou pelas suas utilizações identificadas ao longo da cadeia de abastecimento. Essas informações devem ser pertinentes para as nanoformas.». |
| --- | --- |

c)

Na segunda fase, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«Caso o utilizador a jusante considere que, para a elaboração do seu relatório de segurança química, são necessárias informações complementares das apresentadas pelo fornecedor, deve obter essas informações. Se as informações em causa puderem ser obtidas unicamente através de estudos com animais vertebrados, o utilizador a jusante deve apresentar à Agência uma proposta de estratégia de ensaio, em conformidade com o artigo 38.o. O referido utilizador deve especificar os motivos que o levam a considerar necessárias essas informações. Na pendência da obtenção dos resultados dos ensaios complementares, o utilizador a jusante deve registar no seu relatório de segurança química as medidas de gestão dos riscos que tenha aplicado no intuito de gerir os riscos em causa. O registo acima referido deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pela sua utilização própria ou pelas suas utilizações identificadas ao longo da cadeia de abastecimento. Essas informações devem ser pertinentes para as nanoformas.».

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(1)  
  JO L 275 de 20.10.2011, p. 38.

1

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| 4.12.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 308/21 |
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4.12.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 308/21

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1882 DA COMISSÃO

de 3 de dezembro de 2018

relativo à aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de propagação dessas doenças listadas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2, e o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras de prevenção e controlo de doenças que são transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo regras para a priorização e a categorização de doenças listadas que suscitam preocupação ao nível da União. O artigo 5.o do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que as regras específicas de prevenção e controlo de doenças se aplicam às doenças listadas mencionadas nesse artigo e no anexo II do referido regulamento. O anexo II do Regulamento (UE) 2016/429 foi alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2018/1629 da Comissão (2), sendo essas alterações aplicáveis a partir de 21 de abril de 2021. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras de prevenção e controlo de doenças que são transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo regras para a priorização e a categorização de doenças listadas que suscitam preocupação ao nível da União. O artigo 5.o do Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que as regras específicas de prevenção e controlo de doenças se aplicam às doenças listadas mencionadas nesse artigo e no anexo II do referido regulamento. O anexo II do Regulamento (UE) 2016/429 foi alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2018/1629 da Comissão (2), sendo essas alterações aplicáveis a partir de 21 de abril de 2021.

| (2) | As regras de prevenção e controlo das doenças listadas devem aplicar-se apenas a espécies e grupos de espécies que podem transmitir essas doenças listadas, por serem sensíveis a essas doenças ou por agirem como vetores. |
| --- | --- |

(2)

As regras de prevenção e controlo das doenças listadas devem aplicar-se apenas a espécies e grupos de espécies que podem transmitir essas doenças listadas, por serem sensíveis a essas doenças ou por agirem como vetores.

| (3) | As doenças listadas requerem tipos diferentes de medidas de gestão, tal como estabelecido nas regras de prevenção e controlo de doenças definidas no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/429, tendo em conta a potencial gravidade do seu impacto na saúde pública ou animal, na economia, na sociedade ou no ambiente. Essas medidas englobam as responsabilidades e obrigações de base, tais como a comunicação de informações, a notificação da ocorrência ou suspeita de uma doença listada e os programas de erradicação, bem como medidas de vigilância e erradicação aprofundadas específicas para cada doença, aplicáveis a nível da União, e também medidas relacionadas com a circulação de animais e produtos de origem animal na União e a sua entrada na União. |
| --- | --- |

(3)

As doenças listadas requerem tipos diferentes de medidas de gestão, tal como estabelecido nas regras de prevenção e controlo de doenças definidas no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/429, tendo em conta a potencial gravidade do seu impacto na saúde pública ou animal, na economia, na sociedade ou no ambiente. Essas medidas englobam as responsabilidades e obrigações de base, tais como a comunicação de informações, a notificação da ocorrência ou suspeita de uma doença listada e os programas de erradicação, bem como medidas de vigilância e erradicação aprofundadas específicas para cada doença, aplicáveis a nível da União, e também medidas relacionadas com a circulação de animais e produtos de origem animal na União e a sua entrada na União.

| (4) | No artigo 8.o, n.o 2 e n.o 3, e no artigo 9.o, n.o 1 e n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, bem como no seu anexo IV, são estabelecidos determinados critérios para fins de listagem de espécies ou grupos de espécies específicos sujeitos às regras de prevenção e controlo de doenças estabelecidas no referido regulamento, assim como os métodos de aplicação das regras de prevenção e controlo de doenças às doenças listadas. |
| --- | --- |

(4)

No artigo 8.o, n.o 2 e n.o 3, e no artigo 9.o, n.o 1 e n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, bem como no seu anexo IV, são estabelecidos determinados critérios para fins de listagem de espécies ou grupos de espécies específicos sujeitos às regras de prevenção e controlo de doenças estabelecidas no referido regulamento, assim como os métodos de aplicação das regras de prevenção e controlo de doenças às doenças listadas.

| (5) | A Comissão, assistida pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e com o apoio dos conhecimentos científicos prestados pelos laboratórios de referência da UE no domínio da saúde animal, procedeu a uma avaliação sistemática das doenças listadas que exigem uma intervenção da União. Teve ainda em conta as informações disponíveis da Organização Mundial da Saúde Animal. |
| --- | --- |

(5)

A Comissão, assistida pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e com o apoio dos conhecimentos científicos prestados pelos laboratórios de referência da UE no domínio da saúde animal, procedeu a uma avaliação sistemática das doenças listadas que exigem uma intervenção da União. Teve ainda em conta as informações disponíveis da Organização Mundial da Saúde Animal.

| (6) | A avaliação sistemática efetuada pela Comissão tomou igualmente em consideração vários fatores, tais como as espécies sensíveis a determinadas doenças listadas, os reservatórios de doenças e vetores de doenças, o facto de a doença listada estar ou não atualmente presente na União, o modo de transmissão da doença listada entre os animais, e dos animais para os seres humanos, e o seu potencial impacto na saúde animal e humana, incluindo as respetivas taxas de morbilidade e de mortalidade. A avaliação sistemática considerou também o impacto mais vasto destas doenças listadas, nomeadamente o seu impacto na economia, na sociedade, no bem-estar animal, no ambiente e na biodiversidade. |
| --- | --- |

(6)

A avaliação sistemática efetuada pela Comissão tomou igualmente em consideração vários fatores, tais como as espécies sensíveis a determinadas doenças listadas, os reservatórios de doenças e vetores de doenças, o facto de a doença listada estar ou não atualmente presente na União, o modo de transmissão da doença listada entre os animais, e dos animais para os seres humanos, e o seu potencial impacto na saúde animal e humana, incluindo as respetivas taxas de morbilidade e de mortalidade. A avaliação sistemática considerou também o impacto mais vasto destas doenças listadas, nomeadamente o seu impacto na economia, na sociedade, no bem-estar animal, no ambiente e na biodiversidade.

| (7) | Para efeitos da avaliação sistemática, a EFSA emitiu pareceres científicos sobre a infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis (3), a infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis) (4), a infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) (5), o carbúnculo hemático (6), a surra (Trypanosoma evansi) (7), a doença pelo vírus Ébola (8), a paratuberculose (9), a encefalite japonesa (10), a febre do Nilo Ocidental (11), a infeção por Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (peripneumonia contagiosa bovina) (12), a rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa (13), a diarreia viral bovina (14), a campilobacteriose genital bovina (15), a tricomonose (16), a leucose enzoótica bovina (17), a peripneumonia contagiosa caprina (18), a epididimite ovina (Brucella ovis) (19), a encefalomielite equina venezuelana (20), a encefalomielite equina (oriental e ocidental) (21), a infeção pelo vírus da doença de Aujeszky (22), a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos (23), a micoplasmose aviária (Mycoplasma gallisepticum e M. meleagridis) (24), a infeção por Salmonella Pullorum, S. Gallinarum e S. arizonae (25), a infeção pelos vírus da gripe aviária de baixa patogenicidade (26), a infestação por Varroa spp. (varroose) (27), a infeção por Batrachochytrium salamandrivorans (28) e a herpesvirose da carpa-koi (29), em conformidade com o disposto no artigo 8.o, n.o 3, e no anexo IV do Regulamento (UE) 2016/429, e seguiu o método estabelecido no seu parecer científico, adotado em 5 de abril de 2017, sobre um método de avaliação ad hoc para a listagem e categorização das doenças animais no âmbito da Lei da Saúde Animal (30). |
| --- | --- |

(7)

Para efeitos da avaliação sistemática, a EFSA emitiu pareceres científicos sobre a infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis (3), a infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis) (4), a infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) (5), o carbúnculo hemático (6), a surra (Trypanosoma evansi) (7), a doença pelo vírus Ébola (8), a paratuberculose (9), a encefalite japonesa (10), a febre do Nilo Ocidental (11), a infeção por Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (peripneumonia contagiosa bovina) (12), a rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa (13), a diarreia viral bovina (14), a campilobacteriose genital bovina (15), a tricomonose (16), a leucose enzoótica bovina (17), a peripneumonia contagiosa caprina (18), a epididimite ovina (Brucella ovis) (19), a encefalomielite equina venezuelana (20), a encefalomielite equina (oriental e ocidental) (21), a infeção pelo vírus da doença de Aujeszky (22), a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos (23), a micoplasmose aviária (Mycoplasma gallisepticum e M. meleagridis) (24), a infeção por Salmonella Pullorum, S. Gallinarum e S. arizonae (25), a infeção pelos vírus da gripe aviária de baixa patogenicidade (26), a infestação por Varroa spp. (varroose) (27), a infeção por Batrachochytrium salamandrivorans (28) e a herpesvirose da carpa-koi (29), em conformidade com o disposto no artigo 8.o, n.o 3, e no anexo IV do Regulamento (UE) 2016/429, e seguiu o método estabelecido no seu parecer científico, adotado em 5 de abril de 2017, sobre um método de avaliação ad hoc para a listagem e categorização das doenças animais no âmbito da Lei da Saúde Animal (30).

| (8) | Dado que o Regulamento (UE) 2016/429 é aplicável a partir de 21 de abril de 2021, as medidas estabelecidas no presente regulamento devem também ser aplicáveis a partir dessa data. |
| --- | --- |

(8)

Dado que o Regulamento (UE) 2016/429 é aplicável a partir de 21 de abril de 2021, as medidas estabelecidas no presente regulamento devem também ser aplicáveis a partir dessa data.

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1)   «Doença de categoria A»: uma doença listada que não ocorre normalmente na União e que exige a adoção imediata de medidas de erradicação assim que for detetada, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429;

2)   «Doença de categoria B»: uma doença listada que tem de ser controlada em todos os Estados-Membros com vista à sua erradicação em toda a União, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/429;

3)   «Doença de categoria C»: uma doença listada que é relevante para alguns Estados-Membros e que requer medidas para prevenir a sua propagação a partes da União que estão oficialmente indemnes ou que têm programas de erradicação da doença listada em causa, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2016/429;

4)   «Doença de categoria D»: uma doença listada que requer medidas para prevenir a sua propagação em caso de entrada na União ou de circulação entre Estados-Membros, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) 2016/429;

5)   «Doença de categoria E»: uma doença listada que requer vigilância no interior da União, tal como referido no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) 2016/429.

Artigo 2.o

As regras de prevenção e controlo de doenças relativas a doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 são aplicáveis às categorias de doenças listadas relativamente às espécies e grupos de espécies listadas mencionados no quadro constante do anexo do presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 21 de abril de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2018/1629 da Comissão, de 25 de julho de 2018, que altera a lista de doenças estabelecida no anexo II do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (JO L 272 de 31.10.2018, p. 11).

2

(3)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4889.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4959.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4957.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4958.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4892.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4890.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4960.

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4948.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4955.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4995.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4947.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4952.

14

EFSA Journal

(15)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4990.

15

EFSA Journal

(16)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4992.

16

EFSA Journal

(17)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4956.

17

EFSA Journal

(18)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4996.

18

EFSA Journal

(19)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4994.

19

EFSA Journal

(20)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4950.

20

EFSA Journal

(21)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4946.

21

EFSA Journal

(22)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4888.

22

EFSA Journal

(23)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4949.

23

EFSA Journal

(24)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4953.

24

EFSA Journal

(25)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4954.

25

EFSA Journal

(26)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4891.

26

EFSA Journal

(27)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4997.

27

EFSA Journal

(28)  
  EFSA Journal 2017;15(11):5071.

28

EFSA Journal

(29)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4907.

29

EFSA Journal

(30)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4783.

30

EFSA Journal

---

ANEXO

QUADRO REFERIDO NO ARTIGO 2.o

| Nome da doença listada | Categoria da doença listada | Espécies listadas |
| --- | --- | --- |
| Espécies e grupos de espécies | Espécies de vetores |
| Febre aftosa | A+D+E | Artiodactyla, Proboscidea | |
| Infeção pelo vírus da peste bovina | A+D+E | Artiodactyla | |
| Infeção pelo vírus da febre do vale do Rift | A+D+E | Perissodactyla, Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae, Moschidae, Proboscidea | Culicidae |
| Infeção por Brucella abortus, B. melitensis, B. suis | B+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| D+E | Artiodactyla que não Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. |
| E | Perissodactyla, Carnivora, Lagomorpha |
| Infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) | B+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D+E | Artiodactyla que não Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. |
| E | Mammalia (terrestres) |
| Infeção pelo vírus da raiva | B+D+E | Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae, Camelidae | |
| E | Chiroptera |
| Infestação por Echinococcus multilocularis | C+D+E | Canidae | |
| Infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) | C+D+E | Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae | Culicoides spp. |
| Infeção pelo vírus da doença hemorrágica epizoótica | D+E | Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae | Culicoides spp. |
| Carbúnculo hemático | D+E | Perissodactyla, Artiodactyla, Proboscidea | |
| Surra (Trypanosoma evansi) | D+E | Equidae, Artiodactyla | Tabanidae |
| Doença pelo vírus Ébola | D+E | Primatas não-humanos (macacos) | |
| Paratuberculose | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae | |
| Encefalite japonesa | E | Equidae | Culicidae |
| Febre do Nilo Ocidental | E | Equidae, Aves | Culicidae |
| Febre Q | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Infeção pelo vírus da dermatose nodular contagiosa | A+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | Artrópodes hematófagos |
| Infeção por Mycoplasma mycoides subespécie mycoides SC (peripneumonia contagiosa bovina) | A+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer | |
| Rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa | C+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D+E | Camelidae, Cervidae |
| Diarreia viral bovina | C+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Campilobacteriose genital bovina | D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Tricomonose | D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Leucose enzoótica bovina | C+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Varíola ovina e caprina | A+D+E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Infeção pelo vírus da peste dos pequenos ruminantes | A+D+E | Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae | |
| Peripneumonia contagiosa caprina | A+D+E | Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp. | |
| Epididimite ovina (Brucella ovis) | D+E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Peste equina | A+D+E | Equidae | Culicoides spp. |
| Infeção por Burkholderia mallei (mormo) | A+D+E | Equidae, Capra ssp., Camelidae | |
| Infeção pelo vírus da arterite equina | D+E | Equidae | |
| Anemia infecciosa equina | D+E | Equidae | Tabanidae |
| Tripanossomíase dos equídeos | D+E | Equidae | |
| Encefalomielite equina venezuelana | D+E | Equidae | Culicidae |
| Metrite contagiosa equina | D+E | Equidae | |
| Encefalomielite equina (oriental e ocidental) | E | Equidae | Culicidae |
| Peste suína clássica | A+D+E | Suidae, Tayassuidae | |
| Peste suína africana | A+D+E | Suidae | Ornithodoros |
| Infeção pelo vírus da doença de Aujeszky | C+D+E | Suidae | |
| Infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos | D+E | Suidae | |
| Gripe aviária de alta patogenicidade | A+D+E | Aves | |
| Infeção pelo vírus da doença de Newcastle | A+D+E | Aves | |
| Micoplasmose aviária (Mycoplasma gallisepticum e M. meleagridis) | D+E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo | |
| Infeção por Salmonella Pullorum, S. Gallinarum, S. arizonae | D+E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp. | |
| Infeção pelos vírus da gripe aviária de baixa patogenicidade | D+E | Aves | |
| Clamidiose aviária | D+E | Psittaciformes | |
| Infestação por Varroa spp. (varroose) | C+D+E | Apis | |
| Infestação por Aethina tumida (pequeno besouro das colmeias) | D+E | Apis, Bombus ssp. | |
| Loque americana | D+E | Apis | |
| Infestação por Tropilaelaps spp. | D+E | Apis | |
| Infeção por Batrachochytrium salamandrivorans | D+E | Caudata | |
| Necrose hematopoiética epizoótica | A+D+E | Truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), perca europeia (Perca fluviatilis) | Carpa-cabeçuda (Aristichthys nobilis), peixe-dourado (Carassius auratus), pimpão-comum (Carassius carassius), carpa-comum e carpa-koi (Cyprinus carpio), carpa-prateada (Hypophthalmichthys molitrix), escalo (Leuciscus spp.), ruivaca (Rutilus rutilus), escardínio-olho-vermelho (Scardinius erythrophthalmus), tenca (Tinca tinca) |
| Septicemia hemorrágica viral | C+D+E | Arenque (Clupea spp.), corégonos (Coregonus ssp.), lúcio-comum (Esox lucius), arinca (Melanogrammus aeglefinus), bacalhau-do-pacífico (Gadus macrocephalus), bacalhau-do-atlântico (Gadus morhua), salmões-do-pacífico (Oncorhynchus spp.) truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), laibeque-de-cinco-barbilhos (Onos mustelus), truta-marisca (Salmo trutta), pregado (Scophthalmus maximus), espadilha (Sprattus sprattus), peixe-sombra (Thymallus thymallus), falso-alabote-japonês (Paralichthys olivaceus), truta-marmoreada (Salmo marmoratus), salvelino-lacustre (Salvelinus namaycush), bodiões (Labridae) spp., peixes-lapa (Cyclopteridae spp.) | Esturjão-beluga (Huso huso), esturjão-do-danúbio (Acipenser gueldenstaedtii), esturjão-do-volga (Acipenser ruthenus), esturjão-estrelado (Acipenser stellatus), esturjão (Acipenser sturio), esturjão-da-sibéria (Acipenser baerii), carpa-cabeçuda (Aristichthys nobilis), peixe-dourado (Carassius auratus), pimpão-comum (Carassius carassius), carpa-comum e carpa-koi (Cyprinus carpio), carpa-prateada (Hypophthalmichthys molitrix), escalo (Leuciscus spp.), ruivaca (Rutilus rutilus), escardínio-olho-vermelho (Scardinius erythrophthalmus), tenca (Tinca tinca), gato-de-cabeça-chata-africano (Clarias gariepinus), lúcio-comum (Esox lucius), peixes-gato-americanos (Ictalurus spp.), peixe-gato-negro (Ameiurus melas), peixe-gato-pontuado (Ictalurus punctatus), Pangasius pangasius, lucioperca (Sander lucioperca), siluro-europeu (Silurus glanis), robalo-legítimo (Dicentrarchus labrax), robalo-muge (Morone chrysops × Morone saxatilis), tainha-olhalvo (Mugil cephalus), corvinão-de-pintas (Sciaenops ocellatus), corvina-legítima (Argyrosomus regius), calafate-de-riscas (Umbrina cirrosa), atuns (Thunnus spp.), atum-rabilho (Thunnus thynnus), garoupa-legítima (Epinephelus aeneus), mero (Epinephelus marginatus), linguado-branco (Solea senegalensis), linguado-legítimo (Solea solea), bica-comum (Pagellus erythrinus), dentão-comum (Dentex dentex), dourada (Sparus aurata), sargo-legítimo (Diplodus sargus), goraz (Pagellus bogaraveo), dourada-do-japão (Pagrus major), sargo-bicudo (Diplodus puntazzo), sargo-safia (Diplodus vulgaris), pargo-legítimo (Pagrus pagrus), tilápias spp. (Oreochromis), truta-das-fontes (Salvelinus fontinalis), salvelino-ártico (Salvelinus alpinus) |
| Necrose hematopoiética infecciosa | C+D+E | Salmão-cão (Oncorhynchus keta), salmão-prateado (Oncorhynchus kisutch), salmão-japonês (Oncorhynchus masou), truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), salmão-vermelho (Oncorhynchus nerka), salmão-de-biwa (Oncorhynchus rhodurus), salmão-real (Oncorhynchus tshawytscha), salmão-do-atlântico (Salmo salar), salvelino-lacustre (Salvelinus namaycush), truta-marmoreada (Salmo marmoratus), truta-das-fontes (Salvelinus fontinalis), salvelino-ártico (Salvelinus alpinus), salvelino-de-manchas-brancas (Salvelinus leucomaenis) | Esturjão-beluga (Huso huso), esturjão-do-danúbio (Acipenser gueldenstaedtii), esturjão-do-volga (Acipenser ruthenus), esturjão-estrelado (Acipenser stellatus), esturjão (Acipenser sturio), esturjão-da-sibéria (Acipenser Baerii), carpa-cabeçuda (Aristichthys nobilis), peixe-dourado (Carassius auratus), pimpão-comum (Carassius carassius), carpa-comum e carpa-koi (Cyprinus carpio), carpa-prateada (Hypophthalmichthys molitrix), escalo (Leuciscus spp.), ruivaca (Rutilus rutilus), escardínio-olho-vermelho (Scardinius erythrophthalmus), tenca (Tinca tinca), gato-de-cabeça-chata-africano (Clarias gariepinus), peixes-gato-americanos (Ictalurus spp.), peixe-gato-negro (Ameiurus melas), peixe-gato-pontuado (Ictalurus punctatus), Pangasius pangasius, lucioperca (Sander lucioperca), siluro-europeu (Silurus glanis), alabote-do-atlântico (Hippoglossus hippoglossus), solha-das-pedras (Platichthys flesus), bacalhau-do-atlântico (Gadus morhua), arinca (Melanogrammus aeglefinus), lagostim-de-patas-vermelhas (Astacus astacus), lagostim-sinal (Pacifastacus leniusculus), lagostim-vermelho-do-rio (Procambarus clarkii) |
| Infeção pelo vírus da anemia infecciosa do salmão (VAIS) com supressão da região altamente polimórfica (HPR) | C+D+E | Truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), salmão-do-atlântico (Salmo salar), truta-marisca (Salmo trutta) | |
| Herpesvirose da carpa-koi | E | Carpa-comum e carpa-koi (Cyprinus carpio) | Peixe-dourado (Carassius auratus), carpa-do-limo (Ctenopharyngodon idella) |
| Infeção por Mikrocytos mackini | A+D+E | Ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica), ostra-plana-do-pacífico (Ostrea conchaphila) e ostra-plana-europeia (Ostrea edulis) | |
| Infeção por Perkinsus marinus | A+D+E | Ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica) | Lavagante-europeu (Homarus gammarus), caranguejos–marinhos (Brachyura spp.), Cherax destructor, camarão-gigante-do-rio (Macrobrachium rosenbergii), lagostas (Palinurus spp.), navalheira-felpuda (Portunus puber), caranguejo-da-lama (Scylla serrata), camarão-branco-da-índia (Penaeus indicus), camarão-japonês (Penaeus japonicus), gamba-manchada (Penaeus kerathurus), camarão-azul (Penaeus stylirostris), camarão-pata-branca (Penaeus vannamei) |
| Infeção por Bonamia exitiosa | C+D+E | Ostra-plana-australiana (Ostrea angasi), ostra-plana-chilena (Ostrea chilensis), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis). | Ostra-portuguesa (Crassostrea angulata), ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica), |
| Infeção por Bonamia ostreae | C+D+E | Ostra-plana-australiana (Ostrea angasi), ostra-plana-chilena (Ostrea chilensis), ostra-plana-do-pacífico (Ostrea conchaphila), ostra-plana-asiática (Ostrea denselammellosa), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis) e ostra-plana-argentina (Ostrea puelchana) | Berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), conquilha (Donax trunculus), clame-da-areia (Mya arenaria), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa), vieira (Pecten maximus) |
| Infeção por Marteilia refringens | C+D+E | Ostra-plana-australiana (Ostrea angasi), ostra-plana-chilena (Ostrea chilensis), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis), ostra-plana-argentina (Ostrea puelchana) | Berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), conquilha (Donax trunculus), clame-da-areia (Mya arenaria), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa) |
| Infeção pelo vírus da síndrome de Taura | A+D+E | Camarão-branco-do-norte (Penaeus setiferus), camarão-azul (Penaeus stylirostris), camarão-pata-branca (Penaeus vannamei) | Leques (Atrina spp.), búzio (Buccinum undatum), ostra-portuguesa (Crassostrea angulata), berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica), conquilha (Donax trunculus), orelha-do-mar-japonesa (Haliotis discus hannai), orelha-do-mar-tuberculada (Haliotis tuberculata), borrelho (Littorina littorea), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), clame-da-areia (Mya arenaria), mexilhão-vulgar (Mytilus edulis), mexilhão-do-mediterrâneo (Mytilus galloprovincialis), polvo (Octopus vulgaris), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis), vieira (Pecten maximus), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), choco-vulgar (Sepia officinalis), estrombos (Strombus spp.), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa), lavagante-europeu (Homarus gammarus), caranguejos–marinhos (Brachyura spp.), Cherax destructor, camarão-gigante-do-rio (Macrobrachium rosenbergii), lagostas (Palinurus spp.), navalheira-felpuda (Portunus puber), caranguejo-da-lama (Scylla serrata), camarão-branco-da-índia (Penaeus indicus), camarão-japonês (Penaeus japonicus), gamba-manchada (Penaeus kerathurus) |
| Infeção pelo vírus da cabeça amarela | A+D+E | Camarão-café-do-norte (Penaeus aztecus), camarão-rosado-do-norte (Penaeus duorarum), camarão-japonês (Penaeus japonicus), camarão-tigre-gigante (Penaeus monodon), camarão-branco-do-norte (Penaeus setiferus), camarão-azul (Penaeus stylirostris), camarão-pata-branca (Penaeus vannamei) | Leques (Atrina spp.), búzio (Buccinum undatum), ostra-portuguesa (Crassostrea angulata), berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica), conquilha (Donax trunculus), orelha-do-mar-japonesa (Haliotis discus hannai), orelha-do-mar-tuberculada (Haliotis tuberculata), borrelho (Littorina littorea), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), clame-da-areia (Mya arenaria), mexilhão-vulgar (Mytilus edulis), mexilhão-do-mediterrâneo (Mytilus galloprovincialis), polvo (Octopus vulgaris), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis), vieira (Pecten maximus), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), choco-vulgar (Sepia officinalis), estrombos (Strombus spp.), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa) |
| Infeção pelo vírus da síndrome da mancha branca | C+D+E | Todos os crustáceos decápodes (ordem Decapoda) | Leques (Atrina spp.), búzio (Buccinum undatum), ostra-portuguesa (Crassostrea angulata), berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica), conquilha (Donax trunculus), orelha-do-mar-japonesa (Haliotis discus hannai), orelha-do-mar-tuberculada (Haliotis tuberculata), borrelho (Littorina littorea), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), clame-da-areia (Mya arenaria), mexilhão-vulgar (Mytilus edulis), mexilhão-do-mediterrâneo (Mytilus galloprovincialis), polvo (Octopus vulgaris), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis), vieira (Pecten maximus), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), choco-vulgar (Sepia officinalis), estrombos (Strombus spp.), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa) |

Nome da doença listada

Categoria da doença listada

Espécies listadas

Espécies e grupos de espécies

Espécies de vetores

Febre aftosa

A+D+E

Artiodactyla, Proboscidea

Infeção pelo vírus da peste bovina

A+D+E

Artiodactyla

Infeção pelo vírus da febre do vale do Rift

A+D+E

Perissodactyla, Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae, Moschidae, Proboscidea

Culicidae

Infeção por Brucella abortus, B. melitensis, B. suis

B+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

D+E

Artiodactyla que não Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

E

Perissodactyla, Carnivora, Lagomorpha

Infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis)

B+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D+E

Artiodactyla que não Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

E

Mammalia (terrestres)

Infeção pelo vírus da raiva

B+D+E

Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae, Camelidae

E

Chiroptera

Infestação por Echinococcus multilocularis

C+D+E

Canidae

Infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24)

C+D+E

Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae

Culicoides spp.

Infeção pelo vírus da doença hemorrágica epizoótica

D+E

Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae

Culicoides spp.

Carbúnculo hemático

D+E

Perissodactyla, Artiodactyla, Proboscidea

Surra (Trypanosoma evansi)

D+E

Equidae, Artiodactyla

Tabanidae

Doença pelo vírus Ébola

D+E

Primatas não-humanos (macacos)

Paratuberculose

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae

Encefalite japonesa

E

Equidae

Culicidae

Febre do Nilo Ocidental

E

Equidae, Aves

Culicidae

Febre Q

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

Infeção pelo vírus da dermatose nodular contagiosa

A+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Artrópodes hematófagos

Infeção por Mycoplasma mycoides subespécie mycoides SC (peripneumonia contagiosa bovina)

A+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer

Rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa

C+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D+E

Camelidae, Cervidae

Diarreia viral bovina

C+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Campilobacteriose genital bovina

D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Tricomonose

D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Leucose enzoótica bovina

C+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Varíola ovina e caprina

A+D+E

Ovis ssp., Capra ssp.

Infeção pelo vírus da peste dos pequenos ruminantes

A+D+E

Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae

Peripneumonia contagiosa caprina

A+D+E

Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp.

Epididimite ovina (Brucella ovis)

D+E

Ovis ssp., Capra ssp.

Peste equina

A+D+E

Equidae

Culicoides spp.

Infeção por Burkholderia mallei (mormo)

A+D+E

Equidae, Capra ssp., Camelidae

Infeção pelo vírus da arterite equina

D+E

Equidae

Anemia infecciosa equina

D+E

Equidae

Tabanidae

Tripanossomíase dos equídeos

D+E

Equidae

Encefalomielite equina venezuelana

D+E

Equidae

Culicidae

Metrite contagiosa equina

D+E

Equidae

Encefalomielite equina (oriental e ocidental)

E

Equidae

Culicidae

Peste suína clássica

A+D+E

Suidae, Tayassuidae

Peste suína africana

A+D+E

Suidae

Ornithodoros

Infeção pelo vírus da doença de Aujeszky

C+D+E

Suidae

Infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos

D+E

Suidae

Gripe aviária de alta patogenicidade

A+D+E

Aves

Infeção pelo vírus da doença de Newcastle

A+D+E

Aves

Micoplasmose aviária (Mycoplasma gallisepticum e M. meleagridis)

D+E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo

Infeção por Salmonella Pullorum, S. Gallinarum, S. arizonae

D+E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp.

Infeção pelos vírus da gripe aviária de baixa patogenicidade

D+E

Aves

Clamidiose aviária

D+E

Psittaciformes

Infestação por Varroa spp. (varroose)

C+D+E

Apis

Infestação por Aethina tumida (pequeno besouro das colmeias)

D+E

Apis, Bombus ssp.

Loque americana

D+E

Apis

Infestação por Tropilaelaps spp.

D+E

Apis

Infeção por Batrachochytrium salamandrivorans

D+E

Caudata

Necrose hematopoiética epizoótica

A+D+E

Truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), perca europeia (Perca fluviatilis)

Carpa-cabeçuda (Aristichthys nobilis), peixe-dourado (Carassius auratus), pimpão-comum (Carassius carassius), carpa-comum e carpa-koi (Cyprinus carpio), carpa-prateada (Hypophthalmichthys molitrix), escalo (Leuciscus spp.), ruivaca (Rutilus rutilus), escardínio-olho-vermelho (Scardinius erythrophthalmus), tenca (Tinca tinca)

Septicemia hemorrágica viral

C+D+E

Arenque (Clupea spp.), corégonos (Coregonus ssp.), lúcio-comum (Esox lucius), arinca (Melanogrammus aeglefinus), bacalhau-do-pacífico (Gadus macrocephalus), bacalhau-do-atlântico (Gadus morhua), salmões-do-pacífico (Oncorhynchus spp.) truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), laibeque-de-cinco-barbilhos (Onos mustelus), truta-marisca (Salmo trutta), pregado (Scophthalmus maximus), espadilha (Sprattus sprattus), peixe-sombra (Thymallus thymallus), falso-alabote-japonês (Paralichthys olivaceus), truta-marmoreada (Salmo marmoratus), salvelino-lacustre (Salvelinus namaycush), bodiões (Labridae) spp., peixes-lapa (Cyclopteridae spp.)

Esturjão-beluga (Huso huso), esturjão-do-danúbio (Acipenser gueldenstaedtii), esturjão-do-volga (Acipenser ruthenus), esturjão-estrelado (Acipenser stellatus), esturjão (Acipenser sturio), esturjão-da-sibéria (Acipenser baerii), carpa-cabeçuda (Aristichthys nobilis), peixe-dourado (Carassius auratus), pimpão-comum (Carassius carassius), carpa-comum e carpa-koi (Cyprinus carpio), carpa-prateada (Hypophthalmichthys molitrix), escalo (Leuciscus spp.), ruivaca (Rutilus rutilus), escardínio-olho-vermelho (Scardinius erythrophthalmus), tenca (Tinca tinca), gato-de-cabeça-chata-africano (Clarias gariepinus), lúcio-comum (Esox lucius), peixes-gato-americanos (Ictalurus spp.), peixe-gato-negro (Ameiurus melas), peixe-gato-pontuado (Ictalurus punctatus), Pangasius pangasius, lucioperca (Sander lucioperca), siluro-europeu (Silurus glanis), robalo-legítimo (Dicentrarchus labrax), robalo-muge (Morone chrysops × Morone saxatilis), tainha-olhalvo (Mugil cephalus), corvinão-de-pintas (Sciaenops ocellatus), corvina-legítima (Argyrosomus regius), calafate-de-riscas (Umbrina cirrosa), atuns (Thunnus spp.), atum-rabilho (Thunnus thynnus), garoupa-legítima (Epinephelus aeneus), mero (Epinephelus marginatus), linguado-branco (Solea senegalensis), linguado-legítimo (Solea solea), bica-comum (Pagellus erythrinus), dentão-comum (Dentex dentex), dourada (Sparus aurata), sargo-legítimo (Diplodus sargus), goraz (Pagellus bogaraveo), dourada-do-japão (Pagrus major), sargo-bicudo (Diplodus puntazzo), sargo-safia (Diplodus vulgaris), pargo-legítimo (Pagrus pagrus), tilápias spp. (Oreochromis), truta-das-fontes (Salvelinus fontinalis), salvelino-ártico (Salvelinus alpinus)

Necrose hematopoiética infecciosa

C+D+E

Salmão-cão (Oncorhynchus keta), salmão-prateado (Oncorhynchus kisutch), salmão-japonês (Oncorhynchus masou), truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), salmão-vermelho (Oncorhynchus nerka), salmão-de-biwa (Oncorhynchus rhodurus), salmão-real (Oncorhynchus tshawytscha), salmão-do-atlântico (Salmo salar), salvelino-lacustre (Salvelinus namaycush), truta-marmoreada (Salmo marmoratus), truta-das-fontes (Salvelinus fontinalis), salvelino-ártico (Salvelinus alpinus), salvelino-de-manchas-brancas (Salvelinus leucomaenis)

Esturjão-beluga (Huso huso), esturjão-do-danúbio (Acipenser gueldenstaedtii), esturjão-do-volga (Acipenser ruthenus), esturjão-estrelado (Acipenser stellatus), esturjão (Acipenser sturio), esturjão-da-sibéria (Acipenser Baerii), carpa-cabeçuda (Aristichthys nobilis), peixe-dourado (Carassius auratus), pimpão-comum (Carassius carassius), carpa-comum e carpa-koi (Cyprinus carpio), carpa-prateada (Hypophthalmichthys molitrix), escalo (Leuciscus spp.), ruivaca (Rutilus rutilus), escardínio-olho-vermelho (Scardinius erythrophthalmus), tenca (Tinca tinca), gato-de-cabeça-chata-africano (Clarias gariepinus), peixes-gato-americanos (Ictalurus spp.), peixe-gato-negro (Ameiurus melas), peixe-gato-pontuado (Ictalurus punctatus), Pangasius pangasius, lucioperca (Sander lucioperca), siluro-europeu (Silurus glanis), alabote-do-atlântico (Hippoglossus hippoglossus), solha-das-pedras (Platichthys flesus), bacalhau-do-atlântico (Gadus morhua), arinca (Melanogrammus aeglefinus), lagostim-de-patas-vermelhas (Astacus astacus), lagostim-sinal (Pacifastacus leniusculus), lagostim-vermelho-do-rio (Procambarus clarkii)

Infeção pelo vírus da anemia infecciosa do salmão (VAIS) com supressão da região altamente polimórfica (HPR)

C+D+E

Truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), salmão-do-atlântico (Salmo salar), truta-marisca (Salmo trutta)

Herpesvirose da carpa-koi

E

Carpa-comum e carpa-koi (Cyprinus carpio)

Peixe-dourado (Carassius auratus), carpa-do-limo (Ctenopharyngodon idella)

Infeção por Mikrocytos mackini

A+D+E

Ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica), ostra-plana-do-pacífico (Ostrea conchaphila) e ostra-plana-europeia (Ostrea edulis)

Infeção por Perkinsus marinus

A+D+E

Ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica)

Lavagante-europeu (Homarus gammarus), caranguejos–marinhos (Brachyura spp.), Cherax destructor, camarão-gigante-do-rio (Macrobrachium rosenbergii), lagostas (Palinurus spp.), navalheira-felpuda (Portunus puber), caranguejo-da-lama (Scylla serrata), camarão-branco-da-índia (Penaeus indicus), camarão-japonês (Penaeus japonicus), gamba-manchada (Penaeus kerathurus), camarão-azul (Penaeus stylirostris), camarão-pata-branca (Penaeus vannamei)

Infeção por Bonamia exitiosa

C+D+E

Ostra-plana-australiana (Ostrea angasi), ostra-plana-chilena (Ostrea chilensis), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis).

Ostra-portuguesa (Crassostrea angulata), ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica),

Infeção por Bonamia ostreae

C+D+E

Ostra-plana-australiana (Ostrea angasi), ostra-plana-chilena (Ostrea chilensis), ostra-plana-do-pacífico (Ostrea conchaphila), ostra-plana-asiática (Ostrea denselammellosa), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis) e ostra-plana-argentina (Ostrea puelchana)

Berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), conquilha (Donax trunculus), clame-da-areia (Mya arenaria), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa), vieira (Pecten maximus)

Infeção por Marteilia refringens

C+D+E

Ostra-plana-australiana (Ostrea angasi), ostra-plana-chilena (Ostrea chilensis), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis), ostra-plana-argentina (Ostrea puelchana)

Berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), conquilha (Donax trunculus), clame-da-areia (Mya arenaria), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa)

Infeção pelo vírus da síndrome de Taura

A+D+E

Camarão-branco-do-norte (Penaeus setiferus), camarão-azul (Penaeus stylirostris), camarão-pata-branca (Penaeus vannamei)

Leques (Atrina spp.), búzio (Buccinum undatum), ostra-portuguesa (Crassostrea angulata), berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica), conquilha (Donax trunculus), orelha-do-mar-japonesa (Haliotis discus hannai), orelha-do-mar-tuberculada (Haliotis tuberculata), borrelho (Littorina littorea), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), clame-da-areia (Mya arenaria), mexilhão-vulgar (Mytilus edulis), mexilhão-do-mediterrâneo (Mytilus galloprovincialis), polvo (Octopus vulgaris), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis), vieira (Pecten maximus), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), choco-vulgar (Sepia officinalis), estrombos (Strombus spp.), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa), lavagante-europeu (Homarus gammarus), caranguejos–marinhos (Brachyura spp.), Cherax destructor, camarão-gigante-do-rio (Macrobrachium rosenbergii), lagostas (Palinurus spp.), navalheira-felpuda (Portunus puber), caranguejo-da-lama (Scylla serrata), camarão-branco-da-índia (Penaeus indicus), camarão-japonês (Penaeus japonicus), gamba-manchada (Penaeus kerathurus)

Infeção pelo vírus da cabeça amarela

A+D+E

Camarão-café-do-norte (Penaeus aztecus), camarão-rosado-do-norte (Penaeus duorarum), camarão-japonês (Penaeus japonicus), camarão-tigre-gigante (Penaeus monodon), camarão-branco-do-norte (Penaeus setiferus), camarão-azul (Penaeus stylirostris), camarão-pata-branca (Penaeus vannamei)

Leques (Atrina spp.), búzio (Buccinum undatum), ostra-portuguesa (Crassostrea angulata), berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica), conquilha (Donax trunculus), orelha-do-mar-japonesa (Haliotis discus hannai), orelha-do-mar-tuberculada (Haliotis tuberculata), borrelho (Littorina littorea), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), clame-da-areia (Mya arenaria), mexilhão-vulgar (Mytilus edulis), mexilhão-do-mediterrâneo (Mytilus galloprovincialis), polvo (Octopus vulgaris), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis), vieira (Pecten maximus), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), choco-vulgar (Sepia officinalis), estrombos (Strombus spp.), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa)

Infeção pelo vírus da síndrome da mancha branca

C+D+E

Todos os crustáceos decápodes (ordem Decapoda)

Leques (Atrina spp.), búzio (Buccinum undatum), ostra-portuguesa (Crassostrea angulata), berbigão-vulgar (Cerastoderma edule), ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (Crassostrea virginica), conquilha (Donax trunculus), orelha-do-mar-japonesa (Haliotis discus hannai), orelha-do-mar-tuberculada (Haliotis tuberculata), borrelho (Littorina littorea), clame-redonda (Mercenaria mercenaria), clame-dura-japonesa (Meretrix lusoria), clame-da-areia (Mya arenaria), mexilhão-vulgar (Mytilus edulis), mexilhão-do-mediterrâneo (Mytilus galloprovincialis), polvo (Octopus vulgaris), ostra-plana-europeia (Ostrea edulis), vieira (Pecten maximus), amêijoa-boa (Ruditapes decussatus), amêijoa-japonesa (Ruditapes philippinarum), choco-vulgar (Sepia officinalis), estrombos (Strombus spp.), amêijoa-bicuda (Venerupis aurea), amêijoa-macha (Venerupis pullastra), pé-de-burro (Venus verrucosa)

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| 4.12.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 308/30 |
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4.12.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 308/30

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1883 DA COMISSÃO

de 3 de dezembro de 2018

que altera o Regulamento (UE) n.o 468/2010 que estabelece a lista da UE de navios que exercem atividades de pesca ilegal, não declarada e não regulamentada

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1005/2008 do Conselho, de 29 de setembro de 2008, que estabelece um regime comunitário para prevenir, impedir e eliminar a pesca ilegal, não declarada e não regulamentada, que altera os Regulamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1936/2001 e (CE) n.o 601/2004, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1093/94 e (CE) n.o 1447/1999 (1), nomeadamente o artigo 30.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O capítulo V do Regulamento (CE) n.o 1005/2008 dispõe sobre os procedimentos de identificação dos navios de pesca que exercem atividades de pesca ilegal, não declarada e não regulamentada («navios de pesca INN»), assim como sobre os procedimentos para o estabelecimento da lista da União dos navios em causa («lista da União»). O artigo 37.o do mesmo regulamento estabelece medidas aplicáveis aos navios de pesca incluídos nessa lista. |
| --- | --- |

(1)

O capítulo V do Regulamento (CE) n.o 1005/2008 dispõe sobre os procedimentos de identificação dos navios de pesca que exercem atividades de pesca ilegal, não declarada e não regulamentada («navios de pesca INN»), assim como sobre os procedimentos para o estabelecimento da lista da União dos navios em causa («lista da União»). O artigo 37.o do mesmo regulamento estabelece medidas aplicáveis aos navios de pesca incluídos nessa lista.

| (2) | A lista da União foi estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 468/2010 da Comissão (2), tendo sido alterada posteriormente pelos Regulamentos de Execução (UE) n.o 724/2011 (3), (UE) n.o 1234/2012 (4), (UE) n.o 672/2013 (5), (UE) n.o 137/2014 (6), (UE) 2015/1296 (7), (UE) 2016/1852 (8) e (UE) 2017/2178 (9). |
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(2)

A lista da União foi estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 468/2010 da Comissão (2), tendo sido alterada posteriormente pelos Regulamentos de Execução (UE) n.o 724/2011 (3), (UE) n.o 1234/2012 (4), (UE) n.o 672/2013 (5), (UE) n.o 137/2014 (6), (UE) 2015/1296 (7), (UE) 2016/1852 (8) e (UE) 2017/2178 (9).

| (3) | Dispõe o artigo 30.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1005/2008 que os navios constantes das listas dos navios INN adotadas pelas organizações regionais de gestão das pescas devem ser incluídos na lista da União. |
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(3)

Dispõe o artigo 30.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1005/2008 que os navios constantes das listas dos navios INN adotadas pelas organizações regionais de gestão das pescas devem ser incluídos na lista da União.

| (4) | Todas as organizações regionais de gestão das pescas preveem o estabelecimento e a atualização regular de listas dos navios INN nos termos das respetivas normas aplicáveis (10). |
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(4)

Todas as organizações regionais de gestão das pescas preveem o estabelecimento e a atualização regular de listas dos navios INN nos termos das respetivas normas aplicáveis (10).

| (5) | De acordo com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1005/2008, a Comissão deve atualizar a lista da União depois de receber das organizações regionais de gestão das pescas as listas dos navios de pesca em relação aos quais existe uma presunção ou confirmação de participação em atividades de pesca INN. Dado que a Comissão já recebeu novas listas das organizações regionais de gestão das pescas, deve ser atualizada a lista da União. |
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(5)

De acordo com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1005/2008, a Comissão deve atualizar a lista da União depois de receber das organizações regionais de gestão das pescas as listas dos navios de pesca em relação aos quais existe uma presunção ou confirmação de participação em atividades de pesca INN. Dado que a Comissão já recebeu novas listas das organizações regionais de gestão das pescas, deve ser atualizada a lista da União.

| (6) | Atendendo a que um mesmo navio pode constar das listas das organizações regionais de gestão das pescas com nomes e/ou pavilhões diferentes, dependendo do momento da sua inclusão nessas listas, a lista atualizada da União deve incluir os diferentes nomes e/ou pavilhões dos navios que constam das listas estabelecidas por essas organizações. |
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(6)

Atendendo a que um mesmo navio pode constar das listas das organizações regionais de gestão das pescas com nomes e/ou pavilhões diferentes, dependendo do momento da sua inclusão nessas listas, a lista atualizada da União deve incluir os diferentes nomes e/ou pavilhões dos navios que constam das listas estabelecidas por essas organizações.

| (7) | Os navios «Itziar II» (11) e «Tchaw» (12), que constam atualmente da lista da União, foram retirados da lista estabelecida pela Comissão para a Conservação da Fauna e da Flora Marinhas da Antártida (CCAMLR), uma vez que foram abatidos. Esses navios devem, portanto, ser retirados da lista da União, apesar de ainda não terem sido suprimidos da lista estabelecida pela Comissão Geral das Pescas do Mediterrâneo (CGPM). |
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(7)

Os navios «Itziar II» (11) e «Tchaw» (12), que constam atualmente da lista da União, foram retirados da lista estabelecida pela Comissão para a Conservação da Fauna e da Flora Marinhas da Antártida (CCAMLR), uma vez que foram abatidos. Esses navios devem, portanto, ser retirados da lista da União, apesar de ainda não terem sido suprimidos da lista estabelecida pela Comissão Geral das Pescas do Mediterrâneo (CGPM).

| (8) | O navio «Xin Shi Ji 16» (13), que consta atualmente da lista da União, foi retirado da lista estabelecida pela Comissão Interamericana do Atum Tropical (IATTC), em conformidade com a Resolução C-15-01 dessa organização regional de gestão das pescas. Este navio deve, portanto, ser retirado da lista da União, apesar de ainda não ter sido suprimido da lista estabelecida pela Comissão Internacional para a Conservação dos Tunídeos do Atlântico (ICCAT). |
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(8)

O navio «Xin Shi Ji 16» (13), que consta atualmente da lista da União, foi retirado da lista estabelecida pela Comissão Interamericana do Atum Tropical (IATTC), em conformidade com a Resolução C-15-01 dessa organização regional de gestão das pescas. Este navio deve, portanto, ser retirado da lista da União, apesar de ainda não ter sido suprimido da lista estabelecida pela Comissão Internacional para a Conservação dos Tunídeos do Atlântico (ICCAT).

| (9) | O Regulamento (UE) n.o 468/2010 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
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(9)

O Regulamento (UE) n.o 468/2010 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão das Pescas e da Aquicultura, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão das Pescas e da Aquicultura,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 468/2010 é substituída pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  JO L 286 de 29.10.2008, p. 1.

1

(2)  
  JO L 131 de 29.5.2010, p. 22.

2

(3)  
  JO L 194 de 26.7.2011, p. 14.

3

(4)  
  JO L 350 de 20.12.2012, p. 38.

4

(5)  
  JO L 193 de 16.7.2013, p. 6.

5

(6)  
  JO L 43 de 13.2.2014, p. 47.

6

(7)  
  JO L 199 de 29.7.2015, p. 12.

7

(8)  
  JO L 284 de 20.10.2016, p. 5.

8

(9)  
  JO L 307 de 23.11.2017, p. 14.

9

(10)  Últimas atualizações: CCAMLR: lista de navios PNC-INN adotada na 37.a reunião anual da CCAMLR, 22 de outubro-2 de novembro de 2018; CGPM: lista de navios INN adotada na 41.a sessão, 16-20 de outubro de 2017; IATTC: lista de 2017, adotada na 93.a reunião da IATTC, 24 de agosto, 27-30 de agosto de 2018; ICCAT: lista de navios INN 2017, adotada na 25.a reunião da Comissão, 14-21 de novembro de 2017; CTOI lista de navios INN 2018 da IOTC, aprovada na 22.a reunião da CTOI, 21-25 de maio de 2018; NAFO: lista INN da NAFO, adotada na 40.a reunião anual, 17-21 de setembro de 2018; NEAFC: lista B de navios INN AM 2017-18, adotada na 36.a reunião anual, 13-17 de novembro de 2017; NPFC: lista de navios INN da NPFC adotada na 4.a reunião anual, 3-5 de julho de 2018; SEAFO: lista de navios INN 2017, adotada na 14.a reunião da Comissão da SEAFO, 27-30 de novembro de 2017; SIOFA: lista de navios INN da SIOFA, adotada na 5.a reunião das Partes, 25-29 de junho de 2018; SPRFMO: lista de navios INN 2018, adotada na 6.a reunião da Comissão da SPRFMO, 30 de janeiro-3 de fevereiro de 2018; WCPFC: lista de navios INN 2018 da WCPFC, efetiva desde 7 de fevereiro de 2018, adotada na 14.a sessão regular da Comissão da WCPFC, 3-7 de dezembro de 2017;

10

a

a

a

a

a

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a

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a

a

(11)  Número OMI de identificação do navio: 6803961.

11

(12)  Número OMI de identificação do navio: 6818930.

12

(13)  Referências ORGP: 20140001 [ICCAT] e 15579 [IATTC].

13

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ANEXO

| Número OMI (1) de identificação do navio/Referência ORGP | Nome do navio (2) | Estado de pavilhão ou território de pavilhão (2) | Lista da ORGP (2) |
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| 20150046 [ICCAT] | ABUNDANT 1 (nome anterior de acordo com a ICCAT: YI HONG 6; nome anterior de acordo com a IOTC: YI HONG 06) | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150042 [ICCAT] | ABUNDANT 12 (nome anterior: YI HONG 106) | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150044 [ICCAT] | ABUNDANT 3 (nome anterior: YI HONG 16) | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20170013 [ICCAT] | ABUNDANT 6 (nome anterior: YI HONG 86) | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150043 [ICCAT] | ABUNDANT 9 (nome anterior: YI HONG 116) | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20060010 [ICCAT] | ACROS N.o 2 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras) | ICCAT, CGPM |
| 20060009 [ICCAT] | ACROS N.o 3 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras) | ICCAT, CGPM |
| N/A | AL'AMIR MUHAMMAD | Egito | CGPM |
| 7306570 | ALBORAN II (nome anterior de acordo com a NAFO, NEAFC: WHITE ENTERPRISE; nome anterior de acordo com a SEAFO, CGPM: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR) | Desconhecido [de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO], Panamá [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO: Panamá, São Cristóvão e Neves) | NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM |
| 7036345 | AMORINN (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR, CGPM: ICEBERG II, LOME, NOEMI) | Desconhecido [de acordo com a CCAMLR, CGPM], (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Togo, Belize) | CCAMLR, SEAFO, CGPM |
| 7236634 | ANTONY (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU N.o 33, OJI MARU N.o 33) | Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Indonésia, Belize, Panamá, Honduras, Venezuela) | CCAMLR, SEAFO |
| 2015001 [ICCAT] | ANEKA 228 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 2015002 [ICCAT] | ANEKA 228; KM. | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 7322897/20150024 [ICCAT] | ASIAN WARRIOR [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], KUNLUN [de acordo com a ICCAT, IOTC], HUANG HE 22 [de acordo com a CGPM] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; nome anterior de acordo com a ICCAT, IOTC: TAISHAN; nomes anteriores de acordo com a CGPM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS) | São Vicente e Granadinas [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], Guiné Equatorial [de acordo com a ICCAT, IOTC] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Indonésia, Tanzânia, Coreia do Norte (RPDC), Panamá, Serra Leoa, Guiné Equatorial, São Vicente e Granadinas, Uruguai) | CCAMLR, SEAFO, CGPM, IOTC, ICCAT |
| 9042001 [CCAMLR, SEAFO, CGPM]/90420011 [IOTC]/20150047 [ICCAT] | ATLANTIC WIND [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], SHAANXI HENAN 33 [de acordo com a CGPM], YONGDING [de acordo com a ICCAT, IOTC] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; nomes anteriores de acordo com a CGPM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; nome anterior de acordo com a ICCAT, IOTC: JIANGFENG) | Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], Guiné Equatorial [de acordo com a ICCAT, IOTC], Tanzânia [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Tanzânia, Guiné Equatorial, Indonésia, Tanzânia, Camboja, Panamá, Serra Leoa, Coreia do Norte (RPDC), Togo, República da Coreia, Uruguai) | CCAMLR, SEAFO, CGPM, IOTC, ICCAT |
| 9037537 | BAROON [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], LANA [de acordo com a CGPM] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; nomes anteriores de acordo com a CGPM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU N.o 18) | Tanzânia [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], desconhecido [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Nigéria, Mongólia, Togo, Serra Leoa) | CCAMLR, SEAFO, CGPM |
| 2017003 [ICCAT] | BENAIAH | Índia | IOTC, ICCAT |
| 2017004 [ICCAT] | BEO HINGIS | Índia | IOTC, ICCAT |
| 12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT] | BHASKARA N.o 10 | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC, ICCAT: Indonésia) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT] | BHASKARA N.o 9 | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC, ICCAT: Indonésia) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 20060001 [ICCAT] | BIGEYE | Desconhecido | ICCAT, CGPM |
| 20040005 [ICCAT] | BRAVO | Desconhecido | ICCAT, CGPM |
| 9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT] | CAMELOT | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC: Belize) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 7330399 | CAPE FLOWER (nome anterior de acordo com a NEAFC, SEAFO: CAPE WRATH II) | Bolívia (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NEAFC, SEAFO: São Tomé e Príncipe, África do Sul, Panamá, Canadá) | NEAFC, SEAFO |
| 2017005 [ICCAT] | CARMAL MATHA | Índia | IOTC, ICCAT |
| 71 [IOTC] | CHAICHANACHOKE 8 | Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Jibuti, Tailândia) | IOTC |
| 72 [IOTC] | CHAINAVEE 54 | Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Jibuti, Tailândia) | IOTC |
| 73 [IOTC] | CHAINAVEE 55 | Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Jibuti, Tailândia) | IOTC |
| 6622642 | CHALLENGE (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; nomes anteriores de acordo com a CGPM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE) | Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], Panamá [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Panamá, Guiné Equatorial, Reino Unido) | CCAMLR, SEAFO, CGPM |
| 20150003 [ICCAT] | CHI TONG | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 125 [IATTC]/20110014 [ICCAT] | CHIA HAO N.o 66 | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC: Belize; último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT: Belize/Guiné Equatorial) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 7913622 | DAMANZAIHAO (nome anterior: LAFAYETTE) | Peru (último pavilhão conhecido: Rússia) | SPRFMO: |
| 20080001 [ICCAT] | DANIAA (nome anterior: CARLOS) | Desconhecido [de acordo com a ICCAT], Guiné [de acordo com a CGPM] (último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT: Guiné) | ICCAT, CGPM |
| 2017006 [ICCAT] | DIGNAMOL 1 | Índia | IOTC, ICCAT |
| 6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT] | DRAGON III | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC: Camboja) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 2017007 [ICCAT] | EPHRAEEM | Índia | IOTC, ICCAT |
| 8604668 | EROS DOS (nome anterior: FURABOLOS) | Desconhecido [de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO], Panamá [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO: Panamá, Seicheles) | NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM |
| 20150004 [ICCAT] | FU HSIANG FA 18 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150005 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 01 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150006 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 02 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150007 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 06 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150008 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 08 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150009 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 09 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150010 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 11 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150011 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 13 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150012 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 17 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150013 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 20 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150014 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 21 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20130003 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 21 [de acordo com a ICCAT, IOTC], FU HSIANG FA [de acordo com a CGPM] | Desconhecido | IOTC, ICCAT, CGPM |
| 20150015 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 23 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150016 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 26 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150017 [ICCAT] | FU HSIANG FA N.o 30 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 7355662/20130001 [ICCAT]/M-01432 [WCPFC] | FU LIEN N.o 1 | Desconhecido [de acordo com a WCPFC], Desconhecido/Geórgia [de acordo com a ICCAT], Geórgia [de acordo com a CGPM] (último pavilhão conhecido de acordo com a WCPFC, ICCAT: Geórgia) | WCPFC, ICCAT, CGPM |
| 20130004 [ICCAT] | FULL RICH | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IOTC: Belize) | IOTC, ICCAT, CGPM |
| 20080005 [ICCAT] | GALA I (nomes anteriores: MANARA II, ROAGAN) | Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a ICCAT: Líbia, Ilha de Man) | ICCAT, CGPM |
| 6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT] | GOIDAU RUEY N.o 1 (nomes anteriores de acordo com a IATTC, ICCAT: GOIDAU RUEY 1) | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 7020126 | GOOD HOPE (nome anterior de acordo com a CCAMLR: TOTO; nomes anteriores de acordo com a CGPM: TOTO, SEA RANGER V) | Nigéria | CCAMLR, SEAFO, CGPM |
| 6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO] | GORILERO (nome anterior: GRAN SOL) | Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CGPM, NAFO, NEAFC: Serra Leoa, Panamá) | NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM |
| 2009003 [ICCAT] | GUNUAR MELYAN 21 | Desconhecido | IOTC, ICCAT, CGPM |
| 13 [NPFC] | HAI DA 705 | Desconhecido | NPFC |
| 6607666 | HAI LUNG [de acordo com a CCAMLR], RAY [de acordo com a NEAFC, CGPM], RAY/YELE [de acordo com a SEAFO] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; nomes anteriores de acordo com a NEAFC: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; nomes anteriores de acordo com a SEAFO: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; nomes anteriores de acordo com a CGPM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA) | Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], Belize [de acordo com a NEAFC], Belize/Serra Leone [de acordo com a SEAFO], Belize/Desconhecido [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Serra Leoa, Belize, Guiné Equatorial, África do Sul; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NEAFC: África do Sul, Guiné Equatorial, Mongólia; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CGPM: Belize, Mongólia, Guiné Equatorial, África do Sul) | CCAMLR, NEAFC, SEAFO, CGPM |
| 7322926 | HEAVY SEA (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; nomes anteriores de acordo com a CGPM: DUERO, KETA, SHERPA UNO) | Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], Panamá [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Panamá, São Cristóvão e Neves, Belize) | CCAMLR, SEAFO, CGPM |
| 20150018 [ICCAT] | HOOM XIANG 101 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Malásia) | IOTC, ICCAT |
| 20150019 [ICCAT] | HOOM XIANG 103 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Malásia) | IOTC, ICCAT |
| 20150020 [ICCAT] | HOOM XIANG 105 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Malásia) | IOTC, ICCAT |
| 20100004 [ICCAT] | HOOM XIANG II [de acordo com a ICCAT, IOTC], HOOM XIANG 11 [de acordo com a CGPM, ICCAT] | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT, IOTC: Malásia) | IOTC, ICCAT, CGPM |
| 7332218 | IANNIS 1 [de acordo com a NEAFC], IANNIS I [de acordo com a CGPM, NAFO, SEAFO] (nomes anteriores de acordo com a CGPM: MOANA MAR, CANOS DE MECA) | Desconhecido [de acordo com a NEAFC, NAFO, SEAFO], Panamá/Desconhecido [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO: Panamá) | NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM |
| 9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT] | JYI LIH 88 | Desconhecido | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 20150021 [ICCAT] | KIM SENG DENG 3 | Bolívia [de acordo com a IOTC], Desconhecido [de acordo com a ICCAT] (último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT: Bolívia) | IOTC, ICCAT |
| 2017008 [ICCAT] | KING JESUS | Índia | IOTC, ICCAT |
| 7905443 | KOOSHA 4 (nome anterior de acordo com a CGPM: EGUZKIA) | Irão | CCAMLR, SEAFO, CGPM |
| 20150022 [ICCAT] | KUANG HSING 127 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150023 [ICCAT] | KUANG HSING 196 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 7325746 | LABIKO [de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO], MAINE [de acordo com a GFCM] (nomes anteriores de acordo com a SEAFO: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; nome anterior de acordo com a NAFO, NEAFC: MAINE; nomes anteriores de acordo com a CGPM: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I) | Desconhecido [de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO], Guiné [de acordo com a CGPM] (último pavilhão conhecido de acordo com a NAFO, NEAFC: Guiné) | NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM |
| 1 [NPFC] | LIAO YUAN YU 071 | Desconhecido | NPFC |
| 2 [NPFC] | LIAO YUAN YU 072 | Desconhecido | NPFC |
| 3 [NPFC] | LIAO YUAN YU 9 | Desconhecido | NPFC |
| 20060007 [ICCAT] | LILA N.o 10 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá) | ICCAT, CGPM |
| 7388267 | LIMPOPO (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; nomes anteriores de acordo com a CGPM: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO) | Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Togo, Gana, Seicheles, França; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CGPM: Togo, Gana, Seicheles) | CCAMLR, SEAFO, CGPM |
| 14 [NPFC] | LU RONG YU 1189 | Desconhecido | NPFC |
| 24 [NPFC] | LU RONG YU 612 | Desconhecido | NPFC |
| 17 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 101 | Desconhecido | NPFC |
| 18 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 102 | Desconhecido | NPFC |
| 19 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 103 | Desconhecido | NPFC |
| 20 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 105 | Desconhecido | NPFC |
| 21 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 106 | Desconhecido | NPFC |
| 22 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 108 | Desconhecido | NPFC |
| 23 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 109 | Desconhecido | NPFC |
| 25 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 787 | Desconhecido | NPFC |
| 27 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 797 | Desconhecido | NPFC |
| 26 [NPFC] | LU RONG YUAN YU YUN 958 | Desconhecido | NPFC |
| 20150025 [ICCAT] | MAAN YIH HSING | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20040007 [ICCAT] | MADURA 2 | Desconhecido | ICCAT, CGPM |
| 20040008 [ICCAT] | MADURA 3 | Desconhecido | ICCAT, CGPM |
| 20060002 [ICCAT] | MARIA | Desconhecido | ICCAT, CGPM |
| 20060005 [ICCAT] | MELILLA N.o 101 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá) | ICCAT, CGPM |
| 20060004 [ICCAT] | MELILLA N.o 103 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá) | ICCAT, CGPM |
| 7385174 | MURTOSA | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO: Togo; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CGPM: Togo, Portugal) | NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM |
| 9009918 | MYS MARII | Rússia | SPRFMO: |
| M-00545 [WCPFC]/14613 [IATTC]/C-00545, 20110003 [ICCAT] | NEPTUNE | Desconhecido [de acordo com a WCPFC], Geórgia [de acordo com a IATTC, CGPM], Geórgia/Desconhecido [de acordo com a ICCAT] (último pavilhão conhecido de acordo com a WCPFC, ICCAT: Geórgia) | IATTC, ICCAT, WCPFC, CGPM |
| 20160001 [ICCAT] | NEW BAI I N.o 168 (nome anterior: SAMUDERA) | Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Libéria, Indonésia) | ICCAT |
| 20060003 [ICCAT] | N.o 101 GLORIA (nome anterior: GOLDEN LAKE) | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá) | ICCAT, CGPM |
| 20060008 [ICCAT] | N.o 2 CHOYU | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras) | ICCAT, CGPM |
| 20060011 [ICCAT] | N.o 3 CHOYU | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras) | ICCAT, CGPM |
| 8808903 | NORTHERN WARRIOR (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3) | Angola [de acordo com a CCAMLR, SEAFO] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Curaçau, Antilhas Neerlandesas, África do Sul, Belize, Marrocos) | CCAMLR, SEAFO |
| 20040006 [ICCAT] | OCEAN DIAMOND | Desconhecido | ICCAT, CGPM |
| 7826233/20090001 [ICCAT] | OCEAN LION | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Guiné Equatorial) | IOTC, ICCAT, CGPM |
| 7816472 | OKAPI MARTA | Belize | CGPM |
| 11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT] | ORCA | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Belize) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 20060012 [ICCAT] | ORIENTE N.o 7 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras) | ICCAT, CGPM |
| 5062479 | PERLON (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; nomes anteriores de acordo com a CGPM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA) | Desconhecido [de acordo com a CCAMLR, CGPM], (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR, CGPM: Mongólia, Togo, Uruguai) | CCAMLR, SEAFO, CGPM |
| 9319856/20150033 [ICCAT] | PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [de acordo com a CCAMLR], ZEMOUR 1 [de acordo com a SEAFO], SONGHUA [de acordo com a ICCAT, IOTC], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [de acordo com a CGPM], (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; nome anterior de acordo com a SEAFO: SONGHUA; nome anterior de acordo com a ICCAT, IOTC: YUNNAN; nomes anteriores de acordo com a CGPM: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN) | Desconhecido [de acordo com a CCAMLR, IOTC], Mauritânia [de acordo com a SEAFO], Tanzânia/Desconhecido [de acordo com a CGPM], Desconhecido/Guiné Equatorial [de acordo com a ICCAT] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Mauritânia, Guiné Equatorial, Indonésia, Tanzânia, Mongólia, Camboja, Namíbia, Uruguai; último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT, IOTC: Guiné Equatorial) | CCAMLR, SEAFO, CGPM, ICCAT, IOTC |
| 95 [IATTC]/20130009 [ICCAT] | REYMAR 6 | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Belize) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 2017009 [ICCAT] | SACRED HEART | Índia | IOTC, ICCAT |
| 20130013 [ICCAT] | SAMUDERA PASIFIK N.o 18 (nomes anteriores de acordo com a ICCAT: KAWIL N.o 03, LADY VI-T-III) | Indonésia | ICCAT, CGPM |
| 20150026 [ICCAT] | SAMUDERA PERKASA 11 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150027 [ICCAT] | SAMUDRA PERKASA 12 [de acordo com a IOTC], SAMUDERA PERKASA 12 [de acordo com a ICCAT] | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 7424891 | SEA URCHIN [de acordo com a CCAMLR], ALDABRA [de acordo com a CGPM, SEAFO] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: ALDABRA, OMOA I; nome anterior de acordo com a CGPM: OMOA I) | Gâmbia [de acordo com a CCAMLR], Tanzânia [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Tanzânia, Honduras) | CCAMLR, SEAFO, CGPM |
| 20170010 [ICCAT] | SHALOM | Índia | IOTC, ICCAT |
| 20080004 [ICCAT] | SHARON 1 (nomes anteriores de acordo com a CGPM: MANARA I, POSEIDON; nomes anteriores de acordo com a ICCAT: MANARA 1, POSEIDON) | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a CGPM: Líbia; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a ICCAT: Líbia, Reino Unido) | ICCAT, CGPM |
| 20170014 [ICCAT] | SHENG JI QUN 3 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150028 [ICCAT] | SHUEN SIANG | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20170015 [ICCAT] | SHUN LAI (nome anterior: HSIN JYI WANG N.o 6) | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150029 [ICCAT] | SIN SHUN FA 6 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150030 [ICCAT] | SIN SHUN FA 67 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150031 [ICCAT] | SIN SHUN FA 8 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150032 [ICCAT] | SIN SHUN FA 9 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20050001 [ICCAT] | SOUTHERN STAR 136 (nome anterior: HSIANG CHANG) | Desconhecido (último pavilhão conhecido: São Vicente e Granadinas) | ICCAT, CGPM |
| 20150034 [ICCAT] | SRI FU FA 168 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150035 [ICCAT] | SRI FU FA 18 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150036 [ICCAT] | SRI FU FA 188 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150037 [ICCAT] | SRI FU FA 189 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150038 [ICCAT] | SRI FU FA 286 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150039 [ICCAT] | SRI FU FA 67 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20150040 [ICCAT] | SRI FU FA 888 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 8514772 | STS-50 [de acordo com a CCAMLR], AYADA [de acordo com a SEAFO] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD N.o 2, SUN TAI N.o 2, SHINSEI MARU N.o 2) | Togo [de acordo com a CCAMLR, SEAFO] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Camboja, República da Coreia, Filipinas, Japão, Namíbia) | CCAMLR, SEAFO |
| 74 [IOTC] | SUPPHERMNAVEE 21 | Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Jibuti, Tailândia) | IOTC |
| 9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT] | TA FU 1 | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC: Belize) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 9179359 | TAVRIDA (nomes anteriores: AURORA, PACIFIC CONQUEROR) | Rússia (último pavilhão conhecido: Peru) | SPRFMO: |
| 13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT] | TCHING YE N.o 6 (nome anterior de acordo com a ICCAT, GFCM: EL DIRIA I) | Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC, CGPM: Belize; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a ICCAT: Belize, Costa Rica) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 20150041 [ICCAT] | TIAN LUNG N.o12 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 7321374 | TRINITY [de acordo com a NEAFC, NAFO, SEAFO], TRINITY/YUCATAN BASIN [de acordo com a CGPM] (nomes anteriores de acordo com a NAFO: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; nomes anteriores de acordo com a NEAFC: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; nomes anteriores de acordo com a SEAFO: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; nomes anteriores de acordo com a CGPM: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA) | Desconhecido [de acordo com a NAFO, NEAFC], Gana [de acordo com a CGPM, SEAFO] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NAFO: Gana, Panamá; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NEAFC: Gana, Panamá, Marrocos) | NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM |
| 20170011 [ICCAT] | VACHANAM | Índia | IOTC, ICCAT |
| 8994295/129 [IATTC]/20130012 [ICCAT] | WEN TENG N.o 688/MAHKOIA ABADI N.o 196 [de acordo com a IATTC, CGPM], WEN TENG N.o 688 [de acordo com a ICCAT] (nome anterior de acordo com a ICCAT: MAHKOIA ABADI N.o 196) | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Belize) | IATTC, ICCAT, CGPM |
| 20170012 [ICCAT] | WISDOM | Índia | IOTC, ICCAT |
| 7637527 | WISDOM SEA REEFER | Honduras | IOTC |
| 20150045 [ICCAT] | YI HONG 3 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20130002 [ICCAT] | YU FONG 168 | Taipé Chinês [de acordo com a CGPM, ICCAT] Desconhecido [de acordo com a WCPFC] (último pavilhão conhecido de acordo com a WCPFC: Taipé Chinês) | WCPFC, ICCAT, CGPM |
| 20150048 [ICCAT] | YU FONG 168 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 2009002 [ICCAT] | YU MAAN WON | Desconhecido (último pavilhão conhecido: Geórgia) | IOTC, ICCAT, CGPM |
| 20170016 [ICCAT] | YUTUNA 3 (nome anterior: HUNG SHENG N.o 166) | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 20170017 [ICCAT] | YUTUNA N.o 1 | Desconhecido | IOTC, ICCAT |
| 15 [NPFC] | ZHE LING YU LENG 90055 | Desconhecido | NPFC |
| 16 [NPFC] | ZHE LING YU LENG 905 | Desconhecido | NPFC |
| 4 [NPFC] | ZHOU YU 651 | Desconhecido | NPFC |
| 5 [NPFC] | ZHOU YU 652 | Desconhecido | NPFC |
| 6 [NPFC] | ZHOU YU 653 | Desconhecido | NPFC |
| 7 [NPFC] | ZHOU YU 656 | Desconhecido | NPFC |
| 8 [NPFC] | ZHOU YU 657 | Desconhecido | NPFC |
| 9 [NPFC] | ZHOU YU 658 | Desconhecido | NPFC |
| 10 [NPFC] | ZHOU YU 659 | Desconhecido | NPFC |
| 11 [NPFC] | ZHOU YU 660 | Desconhecido | NPFC |
| 12 [NPFC] | ZHOU YU 661 | Desconhecido | NPFC |

Número OMI (1) de identificação do navio/Referência ORGP

Nome do navio (2)

Estado de pavilhão ou território de pavilhão (2)

Lista da ORGP (2)

20150046 [ICCAT]

ABUNDANT 1 (nome anterior de acordo com a ICCAT: YI HONG 6; nome anterior de acordo com a IOTC: YI HONG 06)

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150042 [ICCAT]

ABUNDANT 12 (nome anterior: YI HONG 106)

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150044 [ICCAT]

ABUNDANT 3 (nome anterior: YI HONG 16)

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20170013 [ICCAT]

ABUNDANT 6 (nome anterior: YI HONG 86)

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150043 [ICCAT]

ABUNDANT 9 (nome anterior: YI HONG 116)

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20060010 [ICCAT]

ACROS N.o 2

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras)

ICCAT, CGPM

20060009 [ICCAT]

ACROS N.o 3

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras)

ICCAT, CGPM

N/A

AL'AMIR MUHAMMAD

Egito

CGPM

7306570

ALBORAN II (nome anterior de acordo com a NAFO, NEAFC: WHITE ENTERPRISE; nome anterior de acordo com a SEAFO, CGPM: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR)

Desconhecido [de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO], Panamá [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO: Panamá, São Cristóvão e Neves)

NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM

7036345

AMORINN (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR, CGPM: ICEBERG II, LOME, NOEMI)

Desconhecido [de acordo com a CCAMLR, CGPM], (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Togo, Belize)

CCAMLR, SEAFO, CGPM

7236634

ANTONY (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU N.o 33, OJI MARU N.o 33)

Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Indonésia, Belize, Panamá, Honduras, Venezuela)

CCAMLR, SEAFO

2015001 [ICCAT]

ANEKA 228

Desconhecido

IOTC, ICCAT

2015002 [ICCAT]

ANEKA 228; KM.

Desconhecido

IOTC, ICCAT

7322897/20150024 [ICCAT]

ASIAN WARRIOR [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], KUNLUN [de acordo com a ICCAT, IOTC], HUANG HE 22 [de acordo com a CGPM] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; nome anterior de acordo com a ICCAT, IOTC: TAISHAN; nomes anteriores de acordo com a CGPM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS)

São Vicente e Granadinas [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], Guiné Equatorial [de acordo com a ICCAT, IOTC] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Indonésia, Tanzânia, Coreia do Norte (RPDC), Panamá, Serra Leoa, Guiné Equatorial, São Vicente e Granadinas, Uruguai)

CCAMLR, SEAFO, CGPM, IOTC, ICCAT

9042001 [CCAMLR, SEAFO, CGPM]/90420011 [IOTC]/20150047 [ICCAT]

ATLANTIC WIND [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], SHAANXI HENAN 33 [de acordo com a CGPM], YONGDING [de acordo com a ICCAT, IOTC] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; nomes anteriores de acordo com a CGPM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; nome anterior de acordo com a ICCAT, IOTC: JIANGFENG)

Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], Guiné Equatorial [de acordo com a ICCAT, IOTC], Tanzânia [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Tanzânia, Guiné Equatorial, Indonésia, Tanzânia, Camboja, Panamá, Serra Leoa, Coreia do Norte (RPDC), Togo, República da Coreia, Uruguai)

CCAMLR, SEAFO, CGPM, IOTC, ICCAT

9037537

BAROON [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], LANA [de acordo com a CGPM] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; nomes anteriores de acordo com a CGPM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU N.o 18)

Tanzânia [de acordo com a CCAMLR, SEAFO], desconhecido [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Nigéria, Mongólia, Togo, Serra Leoa)

CCAMLR, SEAFO, CGPM

2017003 [ICCAT]

BENAIAH

Índia

IOTC, ICCAT

2017004 [ICCAT]

BEO HINGIS

Índia

IOTC, ICCAT

12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT]

BHASKARA N.o 10

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC, ICCAT: Indonésia)

IATTC, ICCAT, CGPM

12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT]

BHASKARA N.o 9

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC, ICCAT: Indonésia)

IATTC, ICCAT, CGPM

20060001 [ICCAT]

BIGEYE

Desconhecido

ICCAT, CGPM

20040005 [ICCAT]

BRAVO

Desconhecido

ICCAT, CGPM

9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT]

CAMELOT

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC: Belize)

IATTC, ICCAT, CGPM

7330399

CAPE FLOWER (nome anterior de acordo com a NEAFC, SEAFO: CAPE WRATH II)

Bolívia (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NEAFC, SEAFO: São Tomé e Príncipe, África do Sul, Panamá, Canadá)

NEAFC, SEAFO

2017005 [ICCAT]

CARMAL MATHA

Índia

IOTC, ICCAT

71 [IOTC]

CHAICHANACHOKE 8

Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Jibuti, Tailândia)

IOTC

72 [IOTC]

CHAINAVEE 54

Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Jibuti, Tailândia)

IOTC

73 [IOTC]

CHAINAVEE 55

Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Jibuti, Tailândia)

IOTC

6622642

CHALLENGE (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; nomes anteriores de acordo com a CGPM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE)

Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], Panamá [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Panamá, Guiné Equatorial, Reino Unido)

CCAMLR, SEAFO, CGPM

20150003 [ICCAT]

CHI TONG

Desconhecido

IOTC, ICCAT

125 [IATTC]/20110014 [ICCAT]

CHIA HAO N.o 66

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC: Belize; último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT: Belize/Guiné Equatorial)

IATTC, ICCAT, CGPM

7913622

DAMANZAIHAO (nome anterior: LAFAYETTE)

Peru (último pavilhão conhecido: Rússia)

SPRFMO:

20080001 [ICCAT]

DANIAA (nome anterior: CARLOS)

Desconhecido [de acordo com a ICCAT], Guiné [de acordo com a CGPM] (último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT: Guiné)

ICCAT, CGPM

2017006 [ICCAT]

DIGNAMOL 1

Índia

IOTC, ICCAT

6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT]

DRAGON III

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC: Camboja)

IATTC, ICCAT, CGPM

2017007 [ICCAT]

EPHRAEEM

Índia

IOTC, ICCAT

8604668

EROS DOS (nome anterior: FURABOLOS)

Desconhecido [de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO], Panamá [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO: Panamá, Seicheles)

NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM

20150004 [ICCAT]

FU HSIANG FA 18

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150005 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 01

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150006 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 02

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150007 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 06

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150008 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 08

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150009 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 09

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150010 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 11

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150011 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 13

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150012 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 17

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150013 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 20

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150014 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 21

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20130003 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 21 [de acordo com a ICCAT, IOTC], FU HSIANG FA [de acordo com a CGPM]

Desconhecido

IOTC, ICCAT, CGPM

20150015 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 23

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150016 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 26

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150017 [ICCAT]

FU HSIANG FA N.o 30

Desconhecido

IOTC, ICCAT

7355662/20130001 [ICCAT]/M-01432 [WCPFC]

FU LIEN N.o 1

Desconhecido [de acordo com a WCPFC], Desconhecido/Geórgia [de acordo com a ICCAT], Geórgia [de acordo com a CGPM] (último pavilhão conhecido de acordo com a WCPFC, ICCAT: Geórgia)

WCPFC, ICCAT, CGPM

20130004 [ICCAT]

FULL RICH

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IOTC: Belize)

IOTC, ICCAT, CGPM

20080005 [ICCAT]

GALA I (nomes anteriores: MANARA II, ROAGAN)

Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a ICCAT: Líbia, Ilha de Man)

ICCAT, CGPM

6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT]

GOIDAU RUEY N.o 1 (nomes anteriores de acordo com a IATTC, ICCAT: GOIDAU RUEY 1)

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá)

IATTC, ICCAT, CGPM

7020126

GOOD HOPE (nome anterior de acordo com a CCAMLR: TOTO; nomes anteriores de acordo com a CGPM: TOTO, SEA RANGER V)

Nigéria

CCAMLR, SEAFO, CGPM

6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO]

GORILERO (nome anterior: GRAN SOL)

Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CGPM, NAFO, NEAFC: Serra Leoa, Panamá)

NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM

2009003 [ICCAT]

GUNUAR MELYAN 21

Desconhecido

IOTC, ICCAT, CGPM

13 [NPFC]

HAI DA 705

Desconhecido

NPFC

6607666

HAI LUNG [de acordo com a CCAMLR], RAY [de acordo com a NEAFC, CGPM], RAY/YELE [de acordo com a SEAFO] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; nomes anteriores de acordo com a NEAFC: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; nomes anteriores de acordo com a SEAFO: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; nomes anteriores de acordo com a CGPM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA)

Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], Belize [de acordo com a NEAFC], Belize/Serra Leone [de acordo com a SEAFO], Belize/Desconhecido [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Serra Leoa, Belize, Guiné Equatorial, África do Sul; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NEAFC: África do Sul, Guiné Equatorial, Mongólia; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CGPM: Belize, Mongólia, Guiné Equatorial, África do Sul)

CCAMLR, NEAFC, SEAFO, CGPM

7322926

HEAVY SEA (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; nomes anteriores de acordo com a CGPM: DUERO, KETA, SHERPA UNO)

Desconhecido [de acordo com a CCAMLR], Panamá [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Panamá, São Cristóvão e Neves, Belize)

CCAMLR, SEAFO, CGPM

20150018 [ICCAT]

HOOM XIANG 101

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Malásia)

IOTC, ICCAT

20150019 [ICCAT]

HOOM XIANG 103

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Malásia)

IOTC, ICCAT

20150020 [ICCAT]

HOOM XIANG 105

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Malásia)

IOTC, ICCAT

20100004 [ICCAT]

HOOM XIANG II [de acordo com a ICCAT, IOTC], HOOM XIANG 11 [de acordo com a CGPM, ICCAT]

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT, IOTC: Malásia)

IOTC, ICCAT, CGPM

7332218

IANNIS 1 [de acordo com a NEAFC], IANNIS I [de acordo com a CGPM, NAFO, SEAFO] (nomes anteriores de acordo com a CGPM: MOANA MAR, CANOS DE MECA)

Desconhecido [de acordo com a NEAFC, NAFO, SEAFO], Panamá/Desconhecido [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO: Panamá)

NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM

9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT]

JYI LIH 88

Desconhecido

IATTC, ICCAT, CGPM

20150021 [ICCAT]

KIM SENG DENG 3

Bolívia [de acordo com a IOTC], Desconhecido [de acordo com a ICCAT] (último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT: Bolívia)

IOTC, ICCAT

2017008 [ICCAT]

KING JESUS

Índia

IOTC, ICCAT

7905443

KOOSHA 4 (nome anterior de acordo com a CGPM: EGUZKIA)

Irão

CCAMLR, SEAFO, CGPM

20150022 [ICCAT]

KUANG HSING 127

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150023 [ICCAT]

KUANG HSING 196

Desconhecido

IOTC, ICCAT

7325746

LABIKO [de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO], MAINE [de acordo com a GFCM] (nomes anteriores de acordo com a SEAFO: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; nome anterior de acordo com a NAFO, NEAFC: MAINE; nomes anteriores de acordo com a CGPM: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I)

Desconhecido [de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO], Guiné [de acordo com a CGPM] (último pavilhão conhecido de acordo com a NAFO, NEAFC: Guiné)

NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM

1 [NPFC]

LIAO YUAN YU 071

Desconhecido

NPFC

2 [NPFC]

LIAO YUAN YU 072

Desconhecido

NPFC

3 [NPFC]

LIAO YUAN YU 9

Desconhecido

NPFC

20060007 [ICCAT]

LILA N.o 10

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá)

ICCAT, CGPM

7388267

LIMPOPO (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; nomes anteriores de acordo com a CGPM: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO)

Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Togo, Gana, Seicheles, França; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CGPM: Togo, Gana, Seicheles)

CCAMLR, SEAFO, CGPM

14 [NPFC]

LU RONG YU 1189

Desconhecido

NPFC

24 [NPFC]

LU RONG YU 612

Desconhecido

NPFC

17 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 101

Desconhecido

NPFC

18 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 102

Desconhecido

NPFC

19 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 103

Desconhecido

NPFC

20 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 105

Desconhecido

NPFC

21 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 106

Desconhecido

NPFC

22 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 108

Desconhecido

NPFC

23 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 109

Desconhecido

NPFC

25 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 787

Desconhecido

NPFC

27 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 797

Desconhecido

NPFC

26 [NPFC]

LU RONG YUAN YU YUN 958

Desconhecido

NPFC

20150025 [ICCAT]

MAAN YIH HSING

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20040007 [ICCAT]

MADURA 2

Desconhecido

ICCAT, CGPM

20040008 [ICCAT]

MADURA 3

Desconhecido

ICCAT, CGPM

20060002 [ICCAT]

MARIA

Desconhecido

ICCAT, CGPM

20060005 [ICCAT]

MELILLA N.o 101

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá)

ICCAT, CGPM

20060004 [ICCAT]

MELILLA N.o 103

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá)

ICCAT, CGPM

7385174

MURTOSA

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a NAFO, NEAFC, SEAFO: Togo; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CGPM: Togo, Portugal)

NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM

9009918

MYS MARII

Rússia

SPRFMO:

M-00545 [WCPFC]/14613 [IATTC]/C-00545, 20110003 [ICCAT]

NEPTUNE

Desconhecido [de acordo com a WCPFC], Geórgia [de acordo com a IATTC, CGPM], Geórgia/Desconhecido [de acordo com a ICCAT] (último pavilhão conhecido de acordo com a WCPFC, ICCAT: Geórgia)

IATTC, ICCAT, WCPFC, CGPM

20160001 [ICCAT]

NEW BAI I N.o 168 (nome anterior: SAMUDERA)

Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Libéria, Indonésia)

ICCAT

20060003 [ICCAT]

N.o 101 GLORIA (nome anterior: GOLDEN LAKE)

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Panamá)

ICCAT, CGPM

20060008 [ICCAT]

N.o 2 CHOYU

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras)

ICCAT, CGPM

20060011 [ICCAT]

N.o 3 CHOYU

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras)

ICCAT, CGPM

8808903

NORTHERN WARRIOR (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3)

Angola [de acordo com a CCAMLR, SEAFO] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Curaçau, Antilhas Neerlandesas, África do Sul, Belize, Marrocos)

CCAMLR, SEAFO

20040006 [ICCAT]

OCEAN DIAMOND

Desconhecido

ICCAT, CGPM

7826233/20090001 [ICCAT]

OCEAN LION

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Guiné Equatorial)

IOTC, ICCAT, CGPM

7816472

OKAPI MARTA

Belize

CGPM

11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT]

ORCA

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Belize)

IATTC, ICCAT, CGPM

20060012 [ICCAT]

ORIENTE N.o 7

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Honduras)

ICCAT, CGPM

5062479

PERLON (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; nomes anteriores de acordo com a CGPM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA)

Desconhecido [de acordo com a CCAMLR, CGPM], (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR, CGPM: Mongólia, Togo, Uruguai)

CCAMLR, SEAFO, CGPM

9319856/20150033 [ICCAT]

PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [de acordo com a CCAMLR], ZEMOUR 1 [de acordo com a SEAFO], SONGHUA [de acordo com a ICCAT, IOTC], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [de acordo com a CGPM], (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; nome anterior de acordo com a SEAFO: SONGHUA; nome anterior de acordo com a ICCAT, IOTC: YUNNAN; nomes anteriores de acordo com a CGPM: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN)

Desconhecido [de acordo com a CCAMLR, IOTC], Mauritânia [de acordo com a SEAFO], Tanzânia/Desconhecido [de acordo com a CGPM], Desconhecido/Guiné Equatorial [de acordo com a ICCAT] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Mauritânia, Guiné Equatorial, Indonésia, Tanzânia, Mongólia, Camboja, Namíbia, Uruguai; último pavilhão conhecido de acordo com a ICCAT, IOTC: Guiné Equatorial)

CCAMLR, SEAFO, CGPM, ICCAT, IOTC

95 [IATTC]/20130009 [ICCAT]

REYMAR 6

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Belize)

IATTC, ICCAT, CGPM

2017009 [ICCAT]

SACRED HEART

Índia

IOTC, ICCAT

20130013 [ICCAT]

SAMUDERA PASIFIK N.o 18 (nomes anteriores de acordo com a ICCAT: KAWIL N.o 03, LADY VI-T-III)

Indonésia

ICCAT, CGPM

20150026 [ICCAT]

SAMUDERA PERKASA 11

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150027 [ICCAT]

SAMUDRA PERKASA 12 [de acordo com a IOTC], SAMUDERA PERKASA 12 [de acordo com a ICCAT]

Desconhecido

IOTC, ICCAT

7424891

SEA URCHIN [de acordo com a CCAMLR], ALDABRA [de acordo com a CGPM, SEAFO] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: ALDABRA, OMOA I; nome anterior de acordo com a CGPM: OMOA I)

Gâmbia [de acordo com a CCAMLR], Tanzânia [de acordo com a CGPM] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Tanzânia, Honduras)

CCAMLR, SEAFO, CGPM

20170010 [ICCAT]

SHALOM

Índia

IOTC, ICCAT

20080004 [ICCAT]

SHARON 1 (nomes anteriores de acordo com a CGPM: MANARA I, POSEIDON; nomes anteriores de acordo com a ICCAT: MANARA 1, POSEIDON)

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a CGPM: Líbia; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a ICCAT: Líbia, Reino Unido)

ICCAT, CGPM

20170014 [ICCAT]

SHENG JI QUN 3

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150028 [ICCAT]

SHUEN SIANG

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20170015 [ICCAT]

SHUN LAI (nome anterior: HSIN JYI WANG N.o 6)

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150029 [ICCAT]

SIN SHUN FA 6

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150030 [ICCAT]

SIN SHUN FA 67

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150031 [ICCAT]

SIN SHUN FA 8

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150032 [ICCAT]

SIN SHUN FA 9

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20050001 [ICCAT]

SOUTHERN STAR 136 (nome anterior: HSIANG CHANG)

Desconhecido (último pavilhão conhecido: São Vicente e Granadinas)

ICCAT, CGPM

20150034 [ICCAT]

SRI FU FA 168

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150035 [ICCAT]

SRI FU FA 18

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150036 [ICCAT]

SRI FU FA 188

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150037 [ICCAT]

SRI FU FA 189

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150038 [ICCAT]

SRI FU FA 286

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150039 [ICCAT]

SRI FU FA 67

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20150040 [ICCAT]

SRI FU FA 888

Desconhecido

IOTC, ICCAT

8514772

STS-50 [de acordo com a CCAMLR], AYADA [de acordo com a SEAFO] (nomes anteriores de acordo com a CCAMLR: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD N.o 2, SUN TAI N.o 2, SHINSEI MARU N.o 2)

Togo [de acordo com a CCAMLR, SEAFO] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a CCAMLR: Camboja, República da Coreia, Filipinas, Japão, Namíbia)

CCAMLR, SEAFO

74 [IOTC]

SUPPHERMNAVEE 21

Desconhecido (últimos pavilhões conhecidos: Jibuti, Tailândia)

IOTC

9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT]

TA FU 1

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC: Belize)

IATTC, ICCAT, CGPM

9179359

TAVRIDA (nomes anteriores: AURORA, PACIFIC CONQUEROR)

Rússia (último pavilhão conhecido: Peru)

SPRFMO:

13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT]

TCHING YE N.o 6 (nome anterior de acordo com a ICCAT, GFCM: EL DIRIA I)

Desconhecido (último pavilhão conhecido de acordo com a IATTC, CGPM: Belize; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a ICCAT: Belize, Costa Rica)

IATTC, ICCAT, CGPM

20150041 [ICCAT]

TIAN LUNG N.o12

Desconhecido

IOTC, ICCAT

7321374

TRINITY [de acordo com a NEAFC, NAFO, SEAFO], TRINITY/YUCATAN BASIN [de acordo com a CGPM] (nomes anteriores de acordo com a NAFO: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; nomes anteriores de acordo com a NEAFC: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; nomes anteriores de acordo com a SEAFO: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; nomes anteriores de acordo com a CGPM: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA)

Desconhecido [de acordo com a NAFO, NEAFC], Gana [de acordo com a CGPM, SEAFO] (últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NAFO: Gana, Panamá; últimos pavilhões conhecidos de acordo com a NEAFC: Gana, Panamá, Marrocos)

NEAFC, NAFO, SEAFO, CGPM

20170011 [ICCAT]

VACHANAM

Índia

IOTC, ICCAT

8994295/129 [IATTC]/20130012 [ICCAT]

WEN TENG N.o 688/MAHKOIA ABADI N.o 196 [de acordo com a IATTC, CGPM], WEN TENG N.o 688 [de acordo com a ICCAT] (nome anterior de acordo com a ICCAT: MAHKOIA ABADI N.o 196)

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Belize)

IATTC, ICCAT, CGPM

20170012 [ICCAT]

WISDOM

Índia

IOTC, ICCAT

7637527

WISDOM SEA REEFER

Honduras

IOTC

20150045 [ICCAT]

YI HONG 3

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20130002 [ICCAT]

YU FONG 168

Taipé Chinês [de acordo com a CGPM, ICCAT] Desconhecido [de acordo com a WCPFC] (último pavilhão conhecido de acordo com a WCPFC: Taipé Chinês)

WCPFC, ICCAT, CGPM

20150048 [ICCAT]

YU FONG 168

Desconhecido

IOTC, ICCAT

2009002 [ICCAT]

YU MAAN WON

Desconhecido (último pavilhão conhecido: Geórgia)

IOTC, ICCAT, CGPM

20170016 [ICCAT]

YUTUNA 3 (nome anterior: HUNG SHENG N.o 166)

Desconhecido

IOTC, ICCAT

20170017 [ICCAT]

YUTUNA N.o 1

Desconhecido

IOTC, ICCAT

15 [NPFC]

ZHE LING YU LENG 90055

Desconhecido

NPFC

16 [NPFC]

ZHE LING YU LENG 905

Desconhecido

NPFC

4 [NPFC]

ZHOU YU 651

Desconhecido

NPFC

5 [NPFC]

ZHOU YU 652

Desconhecido

NPFC

6 [NPFC]

ZHOU YU 653

Desconhecido

NPFC

7 [NPFC]

ZHOU YU 656

Desconhecido

NPFC

8 [NPFC]

ZHOU YU 657

Desconhecido

NPFC

9 [NPFC]

ZHOU YU 658

Desconhecido

NPFC

10 [NPFC]

ZHOU YU 659

Desconhecido

NPFC

11 [NPFC]

ZHOU YU 660

Desconhecido

NPFC

12 [NPFC]

ZHOU YU 661

Desconhecido

NPFC

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(1)  Organização Marítima Internacional.

(2)  Para informações adicionais, consultar os sítios web das organizações regionais de gestão das pescas (ORGP).

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DECISÕES

| 4.12.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 308/41 |
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4.12.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 308/41

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DECISÃO (PESC) 2018/1884 DO CONSELHO

de 3 de dezembro de 2018

que prorroga e altera a Decisão 2010/452/PESC sobre a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia, EUMM Geórgia

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 42.o, n.o 4, e o artigo 43.o, n.o 2,

Tendo em conta a proposta da alta representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 12 de agosto de 2010, o Conselho adotou a Decisão 2010/452/PESC (1), que prorrogou a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia), criada pela Ação Comum 2008/736/PESC do Conselho (2). |
| --- | --- |

(1)

Em 12 de agosto de 2010, o Conselho adotou a Decisão 2010/452/PESC (1), que prorrogou a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia), criada pela Ação Comum 2008/736/PESC do Conselho (2).

| (2) | Em 12 de dezembro de 2016, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2016/2238 (3), que prorroga o mandato da EUMM Geórgia até 14 de dezembro de 2018 e estabelece um montante de referência financeira até 14 de dezembro de 2017. |
| --- | --- |

(2)

Em 12 de dezembro de 2016, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2016/2238 (3), que prorroga o mandato da EUMM Geórgia até 14 de dezembro de 2018 e estabelece um montante de referência financeira até 14 de dezembro de 2017.

| (3) | Em 7 de dezembro de 2017, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2017/2263 (4), que prevê um montante de referência financeira até 14 de dezembro de 2018. |
| --- | --- |

(3)

Em 7 de dezembro de 2017, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2017/2263 (4), que prevê um montante de referência financeira até 14 de dezembro de 2018.

| (4) | Na sequência da revisão estratégica de 2018, o Comité Político e de Segurança recomendou que o mandato da EUMM Geórgia fosse prorrogado até 14 de dezembro de 2020. |
| --- | --- |

(4)

Na sequência da revisão estratégica de 2018, o Comité Político e de Segurança recomendou que o mandato da EUMM Geórgia fosse prorrogado até 14 de dezembro de 2020.

| (5) | A Decisão 2010/452/PESC deverá ser alterada em conformidade. |
| --- | --- |

(5)

A Decisão 2010/452/PESC deverá ser alterada em conformidade.

| (6) | A EUMM Geórgia será conduzida no contexto de uma situação que poderá vir a deteriorar-se e obstar à consecução dos objetivos da ação externa da União enunciados no artigo 21.o do Tratado, |
| --- | --- |

(6)

A EUMM Geórgia será conduzida no contexto de uma situação que poderá vir a deteriorar-se e obstar à consecução dos objetivos da ação externa da União enunciados no artigo 21.o do Tratado,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Decisão 2010/452/PESC é alterada do seguinte modo:

| 1) | Ao artigo 14.o, n.o 1, é aditado o seguinte parágrafo:
  «O montante de referência financeira destinado a cobrir as despesas relacionadas com a Missão para o período compreendido entre 15 de dezembro de 2018 e 14 de dezembro de 2020 é de 38 200 000 EUR.». |
| --- | --- |

1)

Ao artigo 14.o, n.o 1, é aditado o seguinte parágrafo:

«O montante de referência financeira destinado a cobrir as despesas relacionadas com a Missão para o período compreendido entre 15 de dezembro de 2018 e 14 de dezembro de 2020 é de 38 200 000 EUR.».

| 2) | No artigo 18.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
  «A presente decisão caduca em 14 de dezembro de 2020.». |
| --- | --- |

2)

No artigo 18.o, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«A presente decisão caduca em 14 de dezembro de 2020.».

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

A presente decisão é aplicável a partir de 15 de dezembro de 2018.

Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2018.

Pelo Conselho

O Presidente

N. HOFER

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(1)  Decisão 2010/452/PESC do Conselho, de 12 de agosto de 2010, sobre a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia) (JO L 213 de 13.8.2010, p. 43).

1

(2)  Ação Comum 2008/736/PESC do Conselho, de 15 de setembro de 2008, sobre a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia, EUMM Geórgia (JO L 248 de 17.9.2008, p. 26).

2

(3)  Decisão (PESC) 2016/2238 do Conselho, de 12 de dezembro de 2016, que altera a Decisão 2010/452/PESC sobre a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia, EUMM Geórgia (JO L 337 de 13.12.2016, p. 15).

3

(4)  Decisão (PESC) 2017/2263 do Conselho, de 7 de dezembro de 2017, que altera a Decisão 2010/452/PESC sobre a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia, EUMM Geórgia (JO L 324 de 8.12.2017, p. 51).

4

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| 4.12.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 308/43 |
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4.12.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 308/43

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE, Euratom) 2018/1885 DA COMISSÃO

de 30 de novembro de 2018

que altera a Decisão 96/566/CE, Euratom, que autoriza a Finlândia a não tomar em consideração determinadas categorias de transações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para efeitos do cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado

[notificada com o número C(2018) 7840]

(Apenas fazem fé os textos em língua finlandesa e sueca)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica,

Tendo em conta o Regulamento (CEE, Euratom) n.o 1553/89 do Conselho, de 29 de maio de 1989, relativo ao regime uniforme e definitivo de cobrança dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 3, segundo travessão,

Após consulta do Comité Consultivo dos Recursos Próprios,

Considerando o seguinte:

| (1) | De acordo com o artigo 379.o, n.o 2, da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (2), a Finlândia pode, nas condições em vigor neste Estado-Membro na data da sua adesão, continuar a isentar as prestações de serviços dos autores, artistas, intérpretes ou executantes de obras de arte referidas no anexo X, parte B, ponto 2, assim como as operações referidas no anexo X, parte B, pontos 9 e 10, da referida diretiva, enquanto forem aplicadas as mesmas isenções por qualquer Estado-Membro que já fizesse parte da Comunidade em 31 de dezembro de 1994. Nos termos do referido artigo, essas operações devem ser tidas em conta para efeitos da determinação da matéria coletável dos recursos próprios IVA. |
| --- | --- |

(1)

De acordo com o artigo 379.o, n.o 2, da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (2), a Finlândia pode, nas condições em vigor neste Estado-Membro na data da sua adesão, continuar a isentar as prestações de serviços dos autores, artistas, intérpretes ou executantes de obras de arte referidas no anexo X, parte B, ponto 2, assim como as operações referidas no anexo X, parte B, pontos 9 e 10, da referida diretiva, enquanto forem aplicadas as mesmas isenções por qualquer Estado-Membro que já fizesse parte da Comunidade em 31 de dezembro de 1994. Nos termos do referido artigo, essas operações devem ser tidas em conta para efeitos da determinação da matéria coletável dos recursos próprios IVA.

| (2) | Com base na Decisão 96/566/CE, Euratom da Comissão (3), a Finlândia foi autorizada a utilizar estimativas aproximativas, nomeadamente, para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios IVA no que diz respeito às operações referidas no anexo X, parte B, pontos 2, 9 e 10, da Diretiva 2006/112/CE no respeitante a determinadas prestações de serviços dos autores, artistas, intérpretes ou executantes de obras de arte, entregas de terrenos e o transporte de passageiros. |
| --- | --- |

(2)

Com base na Decisão 96/566/CE, Euratom da Comissão (3), a Finlândia foi autorizada a utilizar estimativas aproximativas, nomeadamente, para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios IVA no que diz respeito às operações referidas no anexo X, parte B, pontos 2, 9 e 10, da Diretiva 2006/112/CE no respeitante a determinadas prestações de serviços dos autores, artistas, intérpretes ou executantes de obras de arte, entregas de terrenos e o transporte de passageiros.

| (3) | No seu ofício de 26 de abril de 2018, a Finlândia solicitou à Comissão a autorização para utilizar percentagens fixas da matéria coletável intermédia para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios IVA relativamente às operações referidas no anexo X, parte B, pontos 2, 9 e 10, da Diretiva 2006/112/CE no respeitante às prestações de serviços de membros de profissões liberais, às entregas de novos edifícios ou de terrenos da sua implantação, às entregas de terrenos para construção e ao transporte de passageiros. A Finlândia demonstrou que as percentagens aplicadas à matéria coletável intermédia tinham permanecido estáveis durante os anos de 2014 a 2016 (pontos 2 e 10) e de 2012 a 2016 (ponto 9). A autorização para utilizar percentagens fixas ajudaria a reduzir a carga administrativa para calcular a matéria coletável dos recursos próprios IVA para este tipo de operações. A Finlândia deve, por conseguinte, ser autorizada a calcular a matéria coletável dos recursos próprios IVA utilizando percentagens fixas, no respeitante às prestações de serviços de membros de profissões liberais, às entregas de novos edifícios ou de terrenos da sua implantação, às entregas de terrenos para construção e ao transporte de passageiros. |
| --- | --- |

(3)

No seu ofício de 26 de abril de 2018, a Finlândia solicitou à Comissão a autorização para utilizar percentagens fixas da matéria coletável intermédia para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios IVA relativamente às operações referidas no anexo X, parte B, pontos 2, 9 e 10, da Diretiva 2006/112/CE no respeitante às prestações de serviços de membros de profissões liberais, às entregas de novos edifícios ou de terrenos da sua implantação, às entregas de terrenos para construção e ao transporte de passageiros. A Finlândia demonstrou que as percentagens aplicadas à matéria coletável intermédia tinham permanecido estáveis durante os anos de 2014 a 2016 (pontos 2 e 10) e de 2012 a 2016 (ponto 9). A autorização para utilizar percentagens fixas ajudaria a reduzir a carga administrativa para calcular a matéria coletável dos recursos próprios IVA para este tipo de operações. A Finlândia deve, por conseguinte, ser autorizada a calcular a matéria coletável dos recursos próprios IVA utilizando percentagens fixas, no respeitante às prestações de serviços de membros de profissões liberais, às entregas de novos edifícios ou de terrenos da sua implantação, às entregas de terrenos para construção e ao transporte de passageiros.

| (4) | Por motivos de transparência e de segurança jurídica, é adequado limitar temporalmente a vigência desta autorização. |
| --- | --- |

(4)

Por motivos de transparência e de segurança jurídica, é adequado limitar temporalmente a vigência desta autorização.

| (5) | A Decisão 96/566/CE, Euratom deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade, |
| --- | --- |

(5)

A Decisão 96/566/CE, Euratom deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Na Decisão 96/566/CE, Euratom, são inseridos os seguintes artigos 2.o-A, 2.o-B e 2.o-C:

«Artigo 2.o-A

Em derrogação do artigo 2.o, n.o 1, da presente decisão, para efeitos do cálculo da matéria coletável dos recursos próprios IVA entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2020, a Finlândia fica autorizada a utilizar 0,0002 % da matéria coletável intermédia no que diz respeito às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (*1).

Artigo 2.o-B

Em derrogação do artigo 2.o, n.o 2, da presente decisão, para efeitos do cálculo da matéria coletável dos recursos próprios IVA entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2020, a Finlândia fica autorizada a utilizar 0,53 % da matéria coletável intermédia no que diz respeito às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 9, da Diretiva 2006/112/CE.

Artigo 2.o-C

Em derrogação do artigo 2.o, n.o 3, da presente decisão, para efeitos do cálculo da matéria coletável dos recursos próprios IVA entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2020, a Finlândia fica autorizada a utilizar 0,11 % da matéria coletável intermédia no que diz respeito às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 10, da Diretiva 2006/112/CE.

Artigo 2.o

A destinatária da presente decisão é a República da Finlândia.

Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2018.

Pela Comissão

Günther OETTINGER

Membro da Comissão

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(1)  
  JO L 155 de 7.6.1989, p. 9.

1

(2)  Diretiva 2006/112/CE do Conselho, de 28 de novembro de 2006, relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

2

(3)  Decisão 96/566/CE, Euratom da Comissão, de 11 de setembro de 1996, que autoriza a Finlândia a não tomar em consideração determinadas categorias de transações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para efeitos do cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 247 de 28.9.1996, p. 43).

3

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| 4.12.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 308/45 |
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4.12.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 308/45

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE, Euratom) 2018/1886 DA COMISSÃO

de 30 de novembro de 2018

que altera a Decisão 90/184/Euratom, CEE, que autoriza a Dinamarca a não ter em conta certas categorias de operações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado

[notificada com o número C(2018) 7854]

(Apenas faz fé o texto na língua dinamarquesa)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica,

Tendo em conta o Regulamento (CEE, Euratom) n.o 1553/89 do Conselho, de 29 de maio de 1989, relativo ao regime uniforme e definitivo de cobrança dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 3, primeiro travessão,

Após consulta do Comité Consultivo dos Recursos Próprios,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do artigo 371.o da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (2), a Dinamarca pode, nas condições em vigor neste Estado-Membro em 1 de janeiro de 1978, continuar a isentar as operações enumeradas no anexo X, parte B, da referida diretiva. Nos termos do referido artigo, essas operações devem ser tidas em conta para efeitos da determinação da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do artigo 371.o da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (2), a Dinamarca pode, nas condições em vigor neste Estado-Membro em 1 de janeiro de 1978, continuar a isentar as operações enumeradas no anexo X, parte B, da referida diretiva. Nos termos do referido artigo, essas operações devem ser tidas em conta para efeitos da determinação da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA.

| (2) | Com base na Decisão 90/184/Euratom, CEE da Comissão (3), a Dinamarca foi autorizada, designadamente, a não ter em conta as operações referidas atualmente no anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE, isto é, as prestações de serviços dos autores, artistas e intérpretes de obras de arte, a fim de calcular a matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA. No entanto, posteriormente, com base na Decisão de Execução 2012/814/UE, Euratom da Comissão (4), esta autorização foi revogada. |
| --- | --- |

(2)

Com base na Decisão 90/184/Euratom, CEE da Comissão (3), a Dinamarca foi autorizada, designadamente, a não ter em conta as operações referidas atualmente no anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE, isto é, as prestações de serviços dos autores, artistas e intérpretes de obras de arte, a fim de calcular a matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA. No entanto, posteriormente, com base na Decisão de Execução 2012/814/UE, Euratom da Comissão (4), esta autorização foi revogada.

| (3) | Em 2012, a Comissão realizou um exercício de análise das autorizações concedidas aos Estados-Membros, a fim de suprimir as que já não eram necessárias. Como parte desse exercício, a Dinamarca omitiu inadvertidamente a inclusão da autorização relativa às operações a que se refere o anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE numa lista de autorizações fornecida à Comissão. A Comissão interpretou essa omissão como uma confirmação implícita por parte da Dinamarca de que a autorização poderia ser revogada, tendo posteriormente adotado a Decisão de Execução 2012/814/UE que suprime a autorização concedida nos termos do artigo 1.o da Decisão 90/184/Euratom, CEE. Se a Comissão tivesse disposto de informações corretas, essa autorização não teria sido suprimida. |
| --- | --- |

(3)

Em 2012, a Comissão realizou um exercício de análise das autorizações concedidas aos Estados-Membros, a fim de suprimir as que já não eram necessárias. Como parte desse exercício, a Dinamarca omitiu inadvertidamente a inclusão da autorização relativa às operações a que se refere o anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE numa lista de autorizações fornecida à Comissão. A Comissão interpretou essa omissão como uma confirmação implícita por parte da Dinamarca de que a autorização poderia ser revogada, tendo posteriormente adotado a Decisão de Execução 2012/814/UE que suprime a autorização concedida nos termos do artigo 1.o da Decisão 90/184/Euratom, CEE. Se a Comissão tivesse disposto de informações corretas, essa autorização não teria sido suprimida.

| (4) | Na sua carta de 30 de abril de 2018, a Dinamarca afirmou que a autorização concedida com base na Decisão 90/184/Euratom, CEE foi revogada devido a um mal-entendido. A Decisão de Execução 2012/814/UE, Euratom afirmava incorretamente que a Dinamarca tributava as operações referidas no anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE, devendo, por conseguinte, a autorização concedida com base na Decisão 90/184/Euratom, CEE ser revogada. No entanto, a Dinamarca confirmou que nunca tinha tributado as prestações de serviços dos autores, artistas e intérpretes de obras de arte e essas prestações pertencem às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE, que os Estados-Membros podem continuar a isentar. Dado que a fundamentação para a revogação da autorização de facto nunca existiu, a Dinamarca insta a Comissão a restabelecer a autorização concedida com base na Decisão 90/184/Euratom, CEE. |
| --- | --- |

(4)

Na sua carta de 30 de abril de 2018, a Dinamarca afirmou que a autorização concedida com base na Decisão 90/184/Euratom, CEE foi revogada devido a um mal-entendido. A Decisão de Execução 2012/814/UE, Euratom afirmava incorretamente que a Dinamarca tributava as operações referidas no anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE, devendo, por conseguinte, a autorização concedida com base na Decisão 90/184/Euratom, CEE ser revogada. No entanto, a Dinamarca confirmou que nunca tinha tributado as prestações de serviços dos autores, artistas e intérpretes de obras de arte e essas prestações pertencem às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE, que os Estados-Membros podem continuar a isentar. Dado que a fundamentação para a revogação da autorização de facto nunca existiu, a Dinamarca insta a Comissão a restabelecer a autorização concedida com base na Decisão 90/184/Euratom, CEE.

| (5) | Com base numa análise dos documentos apresentados pela Dinamarca em 2012 e com base nas informações recebidas deste país em 2018, a Comissão considera que a autorização deve ser restabelecida a fim de corrigir as disposições da Decisão 90/184/Euratom, CEE, devendo ser aplicável a partir dessa data. |
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(5)

Com base numa análise dos documentos apresentados pela Dinamarca em 2012 e com base nas informações recebidas deste país em 2018, a Comissão considera que a autorização deve ser restabelecida a fim de corrigir as disposições da Decisão 90/184/Euratom, CEE, devendo ser aplicável a partir dessa data.

| (6) | Por motivos de transparência e de segurança jurídica, é adequado limitar temporalmente a vigência desta autorização. |
| --- | --- |

(6)

Por motivos de transparência e de segurança jurídica, é adequado limitar temporalmente a vigência desta autorização.

| (7) | A Decisão 90/184/Euratom, CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade, |
| --- | --- |

(7)

A Decisão 90/184/Euratom, CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Na Decisão 90/184/Euratom, CEE, é inserido o seguinte artigo 2.o-A:

«Artigo 2.o-A

Para efeitos da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado entre 20 de dezembro de 2012 e 31 de dezembro de 2022, a Dinamarca está autorizada a não ter em conta as operações referidas no anexo X, parte B, ponto 2, da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (*1), na medida em que se apliquem às prestações de serviços dos autores, artistas e intérpretes de obras de arte.

Artigo 2.o

O destinatário da presente decisão é o Reino da Dinamarca.

Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2018.

Pela Comissão

Günther OETTINGER

Membro da Comissão

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(1)  
  JO L 155 de 7.6.1989, p. 9.

1

(2)  Diretiva 2006/112/CE do Conselho, de 28 de novembro de 2006, relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

2

(3)  Decisão 90/184/Euratom, CEE da Comissão, de 23 de março de 1990, que autoriza a Dinamarca a não ter em conta certas categorias de operações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 99 de 19.4.1990, p. 37).

3

(4)  Decisão de Execução 2012/814/UE, Euratom da Comissão, de 19 de dezembro de 2012, que altera a Decisão 90/184/Euratom, CEE que autoriza a Dinamarca a não ter em conta certas categorias de operações e a utilizar certas estimativas aproximadas para o cálculo da base dos recursos próprios IVA (JO L 352 de 21.12.2012, p. 56).

4

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| 4.12.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 308/47 |
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4.12.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 308/47

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE, Euratom) 2018/1887 DA COMISSÃO

de 30 de novembro de 2018

que altera a Decisão 90/176/Euratom, CEE que autoriza a França a não ter em conta certas categorias de operações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA

[notificada com o número C(2018) 7866]

(Apenas faz fé o texto na língua francesa)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica,

Tendo em conta o Regulamento (CEE, Euratom) n.o 1553/89 do Conselho, de 29 de maio de 1989, relativo ao regime uniforme e definitivo de cobrança dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 3, segundo travessão,

Após consulta do Comité Consultivo dos Recursos Próprios,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do artigo 371.o da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (2), a França pode, nas condições em vigor neste Estado-Membro em 1 de janeiro de 1978, continuar a isentar as operações enumeradas no anexo X, parte B, da referida diretiva. Nos termos do referido artigo, essas operações devem ser tidas em conta para efeitos da determinação da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do artigo 371.o da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (2), a França pode, nas condições em vigor neste Estado-Membro em 1 de janeiro de 1978, continuar a isentar as operações enumeradas no anexo X, parte B, da referida diretiva. Nos termos do referido artigo, essas operações devem ser tidas em conta para efeitos da determinação da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA.

| (2) | Com base na Decisão 90/176/Euratom, CEE da Comissão (3), a França foi nomeadamente autorizada a utilizar estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA no que diz respeito, entre outros, às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 8, da Diretiva 2006/112/CE no respeitante ao abastecimento de água pelas autoridades públicas. |
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(2)

Com base na Decisão 90/176/Euratom, CEE da Comissão (3), a França foi nomeadamente autorizada a utilizar estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA no que diz respeito, entre outros, às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 8, da Diretiva 2006/112/CE no respeitante ao abastecimento de água pelas autoridades públicas.

| (3) | Por ofício de 26 de abril de 2018, a França solicitou à Comissão autorização para utilizar uma percentagem fixa da matéria coletável intermédia para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA no que diz respeito às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 8, da Diretiva 2006/112/CE no respeitante ao abastecimento de água pelas autoridades públicas. A França demonstrou que a percentagem aplicada à matéria coletável intermédia permaneceu estável durante os anos de 2012 a 2016. A autorização para utilizar percentagens fixas ajudaria a reduzir a carga administrativa para calcular a matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA para este tipo de operações. Por conseguinte, a França deve ser autorizada a calcular a matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA utilizando uma percentagem fixa no que se refere ao abastecimento de água por um organismo de direito público. |
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(3)

Por ofício de 26 de abril de 2018, a França solicitou à Comissão autorização para utilizar uma percentagem fixa da matéria coletável intermédia para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA no que diz respeito às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 8, da Diretiva 2006/112/CE no respeitante ao abastecimento de água pelas autoridades públicas. A França demonstrou que a percentagem aplicada à matéria coletável intermédia permaneceu estável durante os anos de 2012 a 2016. A autorização para utilizar percentagens fixas ajudaria a reduzir a carga administrativa para calcular a matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA para este tipo de operações. Por conseguinte, a França deve ser autorizada a calcular a matéria coletável dos recursos próprios provenientes do IVA utilizando uma percentagem fixa no que se refere ao abastecimento de água por um organismo de direito público.

| (4) | Por motivos de transparência e de segurança jurídica, é adequado limitar temporalmente a vigência desta autorização. |
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(4)

Por motivos de transparência e de segurança jurídica, é adequado limitar temporalmente a vigência desta autorização.

| (5) | A Decisão 90/176/Euratom, CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade, |
| --- | --- |

(5)

A Decisão 90/176/Euratom, CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Na Decisão 90/176/Euratom, CEE é inserido o seguinte artigo 2.o-C:

«Artigo 2.o-C

Em derrogação do artigo 2.o, n.o 3, da presente decisão, para efeitos do cálculo da base dos recursos próprios IVA entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2020, a França fica autorizada a utilizar 0,02 % da matéria coletável intermédia no que diz respeito às operações referidas no anexo X, parte B, ponto 8, da Diretiva 2006/112/CE».

Artigo 2.o

A destinatária da presente decisão é a República Francesa.

Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2018.

Pela Comissão

Günther OETTINGER

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 155 de 7.6.1989, p. 9.

1

(2)  Diretiva 2006/112/CE do Conselho, de 28 de novembro de 2006, relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

2

(3)  Decisão 90/176/Euratom, CEE da Comissão, de 23 de março de 1990, que autoriza a França a não ter em conta certas categorias de operações e a utilizar determinadas estimativas aproximativas para o cálculo da matéria coletável dos recursos próprios provenientes do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 99 de 19.4.1990, p. 22).

3

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| 4.12.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 308/49 |
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4.12.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 308/49

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1888 DA COMISSÃO

de 3 de dezembro de 2018

que determina que a suspensão temporária do direito aduaneiro preferencial, nos termos do disposto no artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 19/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho e no artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 20/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, não é adequada para as importações de bananas originárias da Guatemala e do Peru

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 19/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, que aplica a cláusula bilateral de salvaguarda e o mecanismo de estabilização para as bananas do Acordo Comercial entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Colômbia, o Peru e o Equador, por outro (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 2,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 20/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, que aplica a cláusula bilateral de salvaguarda e o mecanismo de estabilização para as bananas do Acordo que cria uma Associação entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a América Central, por outro (2), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Acordo que cria uma Associação entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a América Central, por outro, introduziu um mecanismo de estabilização para as bananas. O Acordo Comercial entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Colômbia, o Peru e o Equador, por outro, introduziu um mecanismo similar. Estes acordos («Acordos») começaram a ser aplicados, a título provisório, em 1 de agosto de 2013 para a Guatemala e em 1 de março de 2013 para o Peru. |
| --- | --- |

(1)

O Acordo que cria uma Associação entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a América Central, por outro, introduziu um mecanismo de estabilização para as bananas. O Acordo Comercial entre a União Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Colômbia, o Peru e o Equador, por outro, introduziu um mecanismo similar. Estes acordos («Acordos») começaram a ser aplicados, a título provisório, em 1 de agosto de 2013 para a Guatemala e em 1 de março de 2013 para o Peru.

| (2) | Em conformidade com os referidos mecanismos de estabilização, tal como implementados pelo Regulamento (UE) n.o 20/2013 e pelo Regulamento (UE) n.o 19/2013, uma vez ultrapassado o volume de desencadeamento estabelecido para as importações de bananas frescas (3) de um dos países em causa, a Comissão pode suspender temporariamente o direito aduaneiro preferencial aplicável às importações de bananas frescas no que respeita a esse país ou estatuir que não é adequada tal suspensão. Tal deve ser feito através de um ato de execução a adotar em conformidade com o procedimento de urgência previsto no artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 20/2013 e no artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 19/2013. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com os referidos mecanismos de estabilização, tal como implementados pelo Regulamento (UE) n.o 20/2013 e pelo Regulamento (UE) n.o 19/2013, uma vez ultrapassado o volume de desencadeamento estabelecido para as importações de bananas frescas (3) de um dos países em causa, a Comissão pode suspender temporariamente o direito aduaneiro preferencial aplicável às importações de bananas frescas no que respeita a esse país ou estatuir que não é adequada tal suspensão. Tal deve ser feito através de um ato de execução a adotar em conformidade com o procedimento de urgência previsto no artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 20/2013 e no artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 19/2013.

| (3) | Em 10 de setembro e 15 de outubro de 2018, as importações na União de bananas frescas originárias da Guatemala e do Peru excederam o seu volume de desencadeamento, respetivamente, de 70 000 toneladas e 97 500 toneladas, como definido nos Acordos respetivos pertinentes. |
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(3)

Em 10 de setembro e 15 de outubro de 2018, as importações na União de bananas frescas originárias da Guatemala e do Peru excederam o seu volume de desencadeamento, respetivamente, de 70 000 toneladas e 97 500 toneladas, como definido nos Acordos respetivos pertinentes.

| (4) | Neste contexto, nos termos do artigo 15.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 20/2013 e do artigo 15.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 19/2013, a Comissão analisou o impacto das importações em causa na situação do mercado de bananas na União, a fim de determinar se o direito aduaneiro preferencial deveria ser suspenso. A Comissão analisou o impacto das importações em causa sobre o nível de preços na União, a evolução das importações provenientes de outras fontes e a estabilidade geral do mercado de bananas frescas na União. |
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(4)

Neste contexto, nos termos do artigo 15.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 20/2013 e do artigo 15.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 19/2013, a Comissão analisou o impacto das importações em causa na situação do mercado de bananas na União, a fim de determinar se o direito aduaneiro preferencial deveria ser suspenso. A Comissão analisou o impacto das importações em causa sobre o nível de preços na União, a evolução das importações provenientes de outras fontes e a estabilidade geral do mercado de bananas frescas na União.

| (5) | Em 15 de outubro de 2018, as importações de bananas frescas provenientes da Guatemala e do Peru representavam 2,95 % e 2,80 % das importações na União de bananas frescas abrangidas pelo mecanismo de estabilização. Além disso, a Guatemala e o Peru representavam, respetivamente, 1,8 % e 2,2 % do total de importações de bananas frescas na União. |
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(5)

Em 15 de outubro de 2018, as importações de bananas frescas provenientes da Guatemala e do Peru representavam 2,95 % e 2,80 % das importações na União de bananas frescas abrangidas pelo mecanismo de estabilização. Além disso, a Guatemala e o Peru representavam, respetivamente, 1,8 % e 2,2 % do total de importações de bananas frescas na União.

| (6) | Simultaneamente, as importações dos grandes países de exportação igualmente sujeitos ao mecanismo de estabilização, a saber, a Colômbia, o Equador e a Costa Rica, ascenderam, respetivamente, a 51 %, 64,3 % e 64,3 % dos seus limiares. Por conseguinte, as quantidades «não utilizadas» ao abrigo do mecanismo de estabilização (cerca de 2,4 milhões de toneladas) são consideravelmente mais elevadas do que as importações totais provenientes da Guatemala e do Peru (105 366 e 99 698 toneladas). |
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(6)

Simultaneamente, as importações dos grandes países de exportação igualmente sujeitos ao mecanismo de estabilização, a saber, a Colômbia, o Equador e a Costa Rica, ascenderam, respetivamente, a 51 %, 64,3 % e 64,3 % dos seus limiares. Por conseguinte, as quantidades «não utilizadas» ao abrigo do mecanismo de estabilização (cerca de 2,4 milhões de toneladas) são consideravelmente mais elevadas do que as importações totais provenientes da Guatemala e do Peru (105 366 e 99 698 toneladas).

| (7) | Nos primeiros oito meses de 2018 (últimos dados disponíveis), os preços das importações provenientes da Guatemala e do Peru foram, em média, de 527 EUR/tonelada e 730 EUR/tonelada, ou seja, respetivamente, 20 % inferiores e 10,7 % superiores aos preços médios das outras importações de bananas frescas na União. |
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(7)

Nos primeiros oito meses de 2018 (últimos dados disponíveis), os preços das importações provenientes da Guatemala e do Peru foram, em média, de 527 EUR/tonelada e 730 EUR/tonelada, ou seja, respetivamente, 20 % inferiores e 10,7 % superiores aos preços médios das outras importações de bananas frescas na União.

| (8) | Neste contexto, apesar do baixo preço das bananas importadas provenientes da Guatemala, o preço médio da venda por grosso de bananas no mercado da União em julho de 2018 não registou nenhuma redução, mantendo-se elevado. Com efeito, o preço médio de venda por grosso de bananas (de todas as origens) foi de 911,5 EUR/tonelada em agosto de 2018, o que representa um aumento de 2,8 % em relação ao preço homólogo em agosto de 2017 (855,3 EUR/tonelada). Além disso, a média do preço por grosso das bananas produzidas na União foi de 1 228,6 EUR/tonelada em agosto de 2018, ou seja, 38,9 % mais elevado do que o nível de agosto de 2017 (884,6 EUR/tonelada). Tal verificou-se igualmente não obstante o facto de as importações provenientes da Nicarágua terem já ultrapassado o seu limiar em 409 %. |
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(8)

Neste contexto, apesar do baixo preço das bananas importadas provenientes da Guatemala, o preço médio da venda por grosso de bananas no mercado da União em julho de 2018 não registou nenhuma redução, mantendo-se elevado. Com efeito, o preço médio de venda por grosso de bananas (de todas as origens) foi de 911,5 EUR/tonelada em agosto de 2018, o que representa um aumento de 2,8 % em relação ao preço homólogo em agosto de 2017 (855,3 EUR/tonelada). Além disso, a média do preço por grosso das bananas produzidas na União foi de 1 228,6 EUR/tonelada em agosto de 2018, ou seja, 38,9 % mais elevado do que o nível de agosto de 2017 (884,6 EUR/tonelada). Tal verificou-se igualmente não obstante o facto de as importações provenientes da Nicarágua terem já ultrapassado o seu limiar em 409 %.

| (9) | Dado que as importações de bananas provenientes da Guatemala e do Peru são reduzidas, o seu impacto foi nulo sobre o preço de mercado das bananas na União. Assim, nesta fase, não há qualquer indício de que a estabilidade do mercado da União tenha sido afetada pelas importações de bananas frescas provenientes da Guatemala e do Peru que excederam o volume anual de importação de desencadeamento fixado, nem que essas importações tenham tido um impacto significativo na situação dos produtores da União. |
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(9)

Dado que as importações de bananas provenientes da Guatemala e do Peru são reduzidas, o seu impacto foi nulo sobre o preço de mercado das bananas na União. Assim, nesta fase, não há qualquer indício de que a estabilidade do mercado da União tenha sido afetada pelas importações de bananas frescas provenientes da Guatemala e do Peru que excederam o volume anual de importação de desencadeamento fixado, nem que essas importações tenham tido um impacto significativo na situação dos produtores da União.

| (10) | Acresce que, em agosto de 2018, não existiam indícios de ameaça de degradação grave do mercado da União ou de degradação grave da situação económica nas regiões ultraperiféricas da União. |
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(10)

Acresce que, em agosto de 2018, não existiam indícios de ameaça de degradação grave do mercado da União ou de degradação grave da situação económica nas regiões ultraperiféricas da União.

| (11) | Por conseguinte, a suspensão do direito aduaneiro preferencial aplicável às importações de bananas originárias da Guatemala e do Peru não é adequada nesta fase. |
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(11)

Por conseguinte, a suspensão do direito aduaneiro preferencial aplicável às importações de bananas originárias da Guatemala e do Peru não é adequada nesta fase.

| (12) | A Comissão prosseguirá o seu controlo a este respeito e poderá adotar medidas, se for caso disso, |
| --- | --- |

(12)

A Comissão prosseguirá o seu controlo a este respeito e poderá adotar medidas, se for caso disso,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A suspensão temporária do direito aduaneiro preferencial aplicável às importações de bananas frescas classificadas na subposição 0803 90 10 da Nomenclatura Combinada da União Europeia, originárias da Guatemala e do Peru, não é adequada.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  JO L 17 de 19.1.2013, p. 1.

1

(2)  
  JO L 17 de 19.1.2013, p. 13.

2

(3)  Subposição 0803 90 10 da Nomenclatura Combinada da União Europeia de 11 de outubro de 2018.

3

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