# Jornal Oficial L 2/2019

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 2 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 62.° ano4 de janeiro de 2019 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 2

Edição em língua portuguesa

Legislação

62.° ano4 de janeiro de 2019

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2019/7 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.o 1031/2010 no respeitante à venda em leilão de 50 milhões de licenças de emissão não atribuídas provenientes da reserva de estabilização do mercado para o fundo de inovação e à inclusão na lista de uma plataforma de leilões a designar pela Alemanha (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2019/8 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2019/9 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização de betaína anidra como aditivo em alimentos para animais produtores de géneros alimentícios, exceto coelhos (
  1
  ) | 10 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2019/10 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 13 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2019/11 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 e (CE) n.o 1200/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  ) | 17 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2019/12 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização de L-arginina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 21 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2019/7 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que altera o Regulamento (UE) n.o 1031/2010 no respeitante à venda em leilão de 50 milhões de licenças de emissão não atribuídas provenientes da reserva de estabilização do mercado para o fundo de inovação e à inclusão na lista de uma plataforma de leilões a designar pela Alemanha (
  1
  )

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2019/8 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

1

6

*

Regulamento de Execução (UE) 2019/9 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização de betaína anidra como aditivo em alimentos para animais produtores de géneros alimentícios, exceto coelhos (
  1
  )

1

10

*

Regulamento de Execução (UE) 2019/10 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

1

13

*

Regulamento de Execução (UE) 2019/11 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 e (CE) n.o 1200/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  )

Enterococcus faecium

o

o

o

1

17

*

Regulamento de Execução (UE) 2019/12 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização de L-arginina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

1

21

| | |
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 4.1.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 2/1 |
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4.1.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 2/1

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2019/7 DA COMISSÃO

de 30 de outubro de 2018

que altera o Regulamento (UE) n.o 1031/2010 no respeitante à venda em leilão de 50 milhões de licenças de emissão não atribuídas provenientes da reserva de estabilização do mercado para o fundo de inovação e à inclusão na lista de uma plataforma de leilões a designar pela Alemanha

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2003/87/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de outubro de 2003, relativa à criação de um sistema de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na União e que altera a Diretiva 96/61/CE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 3.o-D, n.o 3, o artigo 10.o, n.o 4, e o artigo 10.o-A, n.o 8,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2003/87/CE estabelece um fundo para prestar apoio financeiro à inovação em tecnologias hipocarbónicas no território da União, disponibilizando 400 milhões de licenças de emissão do volume total de licenças para o período 2021-2030 no âmbito do Sistema de Comércio de Licenças de Emissão da UE («fundo de inovação»). Além disso, 50 milhões de licenças de emissão não atribuídas provenientes da reserva de estabilização do mercado devem complementar as restantes receitas provenientes dos 300 milhões de licenças disponíveis no período 2013-2020, nos termos da Decisão 2010/670/UE da Comissão (2), e ser utilizadas em tempo útil para o fundo de inovação, antes de 2021. |
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(1)

A Diretiva 2003/87/CE estabelece um fundo para prestar apoio financeiro à inovação em tecnologias hipocarbónicas no território da União, disponibilizando 400 milhões de licenças de emissão do volume total de licenças para o período 2021-2030 no âmbito do Sistema de Comércio de Licenças de Emissão da UE («fundo de inovação»). Além disso, 50 milhões de licenças de emissão não atribuídas provenientes da reserva de estabilização do mercado devem complementar as restantes receitas provenientes dos 300 milhões de licenças disponíveis no período 2013-2020, nos termos da Decisão 2010/670/UE da Comissão (2), e ser utilizadas em tempo útil para o fundo de inovação, antes de 2021.

| (2) | A fim de assegurar que o fundo de inovação tenha condições para prestar apoio antes de 2021, é necessário monetizar os 50 milhões de licenças de emissão para o fundo de inovação por meio de leilões em conformidade com as regras e modalidades aplicáveis aos leilões realizados na plataforma comum de leilões, estabelecidas pelo Regulamento (UE) n.o 1031/2010 da Comissão (3). |
| --- | --- |

(2)

A fim de assegurar que o fundo de inovação tenha condições para prestar apoio antes de 2021, é necessário monetizar os 50 milhões de licenças de emissão para o fundo de inovação por meio de leilões em conformidade com as regras e modalidades aplicáveis aos leilões realizados na plataforma comum de leilões, estabelecidas pelo Regulamento (UE) n.o 1031/2010 da Comissão (3).

| (3) | Com o objetivo de reduzir os encargos administrativos que pesam sobre os Estados-Membros e de melhorar a eficiência global, o volume de 50 milhões de licenças de emissão para o fundo de inovação deve ser adicionado aos volumes de licenças de emissão a leiloar na plataforma comum de leilões em 2020 pelos Estados-Membros que, em 1 de janeiro de 2018, participavam na ação conjunta estabelecida no artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 1031/2010. |
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(3)

Com o objetivo de reduzir os encargos administrativos que pesam sobre os Estados-Membros e de melhorar a eficiência global, o volume de 50 milhões de licenças de emissão para o fundo de inovação deve ser adicionado aos volumes de licenças de emissão a leiloar na plataforma comum de leilões em 2020 pelos Estados-Membros que, em 1 de janeiro de 2018, participavam na ação conjunta estabelecida no artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 1031/2010.

| (4) | Os Estados-Membros participantes devem leiloar as suas quotas dos 50 milhões de licenças de emissão para o fundo de inovação por intermédio dos respetivos leiloeiros. A fim de receber as respetivas receitas do fundo de inovação, cada leiloeiro deve designar, até 1 de outubro de 2019, uma conta bancária designada, de que seja titular, para a cobrança das receitas dos leilões. Os leiloeiros podem indicar a atual conta bancária designada para as receitas dos leilões devidas aos respetivos Estados-Membros, uma outra conta bancária designada para as receitas dos leilões reservadas para o fundo de inovação, ou a conta bancária designada de outro leiloeiro de um Estado-Membro que venha a leiloar licenças de emissão para o fundo de inovação. |
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(4)

Os Estados-Membros participantes devem leiloar as suas quotas dos 50 milhões de licenças de emissão para o fundo de inovação por intermédio dos respetivos leiloeiros. A fim de receber as respetivas receitas do fundo de inovação, cada leiloeiro deve designar, até 1 de outubro de 2019, uma conta bancária designada, de que seja titular, para a cobrança das receitas dos leilões. Os leiloeiros podem indicar a atual conta bancária designada para as receitas dos leilões devidas aos respetivos Estados-Membros, uma outra conta bancária designada para as receitas dos leilões reservadas para o fundo de inovação, ou a conta bancária designada de outro leiloeiro de um Estado-Membro que venha a leiloar licenças de emissão para o fundo de inovação.

| (5) | Os leiloeiros designados para efetuar a venda em leilão dos 50 milhões de licenças de emissão para o fundo de inovação devem garantir que as receitas dos leilões para esse fundo são transferidas para a conta que lhes foi notificada pela Comissão para efeitos desse fundo, o mais tardar 15 dias após o fim do mês em que as receitas dos leilões foram geradas. |
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(5)

Os leiloeiros designados para efetuar a venda em leilão dos 50 milhões de licenças de emissão para o fundo de inovação devem garantir que as receitas dos leilões para esse fundo são transferidas para a conta que lhes foi notificada pela Comissão para efeitos desse fundo, o mais tardar 15 dias após o fim do mês em que as receitas dos leilões foram geradas.

| (6) | Antes de proceder à transferência das receitas destes leilões, o leiloeiro pode deduzir eventuais taxas adicionais resultantes da detenção dessas receitas na conta bancária designada do leiloeiro e da respetiva transferência. Antes da primeira dedução e de qualquer alteração das referidas taxas, o Estado-Membro do leiloeiro em causa deve notificar a Comissão e todos os outros Estados-Membros do montante e da finalidade das taxas adicionais que o seu leiloeiro pretende deduzir. |
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(6)

Antes de proceder à transferência das receitas destes leilões, o leiloeiro pode deduzir eventuais taxas adicionais resultantes da detenção dessas receitas na conta bancária designada do leiloeiro e da respetiva transferência. Antes da primeira dedução e de qualquer alteração das referidas taxas, o Estado-Membro do leiloeiro em causa deve notificar a Comissão e todos os outros Estados-Membros do montante e da finalidade das taxas adicionais que o seu leiloeiro pretende deduzir.

| (7) | O artigo 61.o do Regulamento (UE) n.o 1031/2010 estabelece atualmente que a plataforma de leilões deve simultaneamente anunciar os resultados pormenorizados de cada leilão e notificar os licitantes vencedores dos resultados individuais. Todavia, o nível de pormenor dos resultados dos leilões a anunciar não permite a sua publicação em simultâneo com a notificação dos resultados individuais aos licitantes vencedores. A fim de alinhar esta disposição com as práticas de mercado e para garantir a proteção contra o abuso de mercado, a plataforma de leilões pode publicar, antes do anúncio dos restantes resultados pormenorizados dos leilões, o volume de licenças de emissão leiloadas e o preço final de leilão, de modo a que estes sejam publicados ao mesmo tempo que a plataforma notifica os resultados individuais dos leilões aos licitantes vencedores. Os restantes resultados dos leilões devem ser anunciados o mais tardar 15 minutos após o encerramento do período de licitação. |
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(7)

O artigo 61.o do Regulamento (UE) n.o 1031/2010 estabelece atualmente que a plataforma de leilões deve simultaneamente anunciar os resultados pormenorizados de cada leilão e notificar os licitantes vencedores dos resultados individuais. Todavia, o nível de pormenor dos resultados dos leilões a anunciar não permite a sua publicação em simultâneo com a notificação dos resultados individuais aos licitantes vencedores. A fim de alinhar esta disposição com as práticas de mercado e para garantir a proteção contra o abuso de mercado, a plataforma de leilões pode publicar, antes do anúncio dos restantes resultados pormenorizados dos leilões, o volume de licenças de emissão leiloadas e o preço final de leilão, de modo a que estes sejam publicados ao mesmo tempo que a plataforma notifica os resultados individuais dos leilões aos licitantes vencedores. Os restantes resultados dos leilões devem ser anunciados o mais tardar 15 minutos após o encerramento do período de licitação.

| (8) | O Regulamento (UE) n.o 1031/2010 permite que os Estados-Membros que não participam na ação conjunta prevista no seu artigo 26.o, n.os 1 e 2, designem a sua própria plataforma de leilões para a venda em leilão da sua quota de licenças de emissão abrangidas pelos capítulos II e III da Diretiva 2003/87/CE. A designação da referida plataforma de leilões está sujeita à sua inclusão na lista do anexo III, conforme estabelecido no artigo 30.o, n.o 5, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1031/2010. |
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(8)

O Regulamento (UE) n.o 1031/2010 permite que os Estados-Membros que não participam na ação conjunta prevista no seu artigo 26.o, n.os 1 e 2, designem a sua própria plataforma de leilões para a venda em leilão da sua quota de licenças de emissão abrangidas pelos capítulos II e III da Diretiva 2003/87/CE. A designação da referida plataforma de leilões está sujeita à sua inclusão na lista do anexo III, conforme estabelecido no artigo 30.o, n.o 5, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1031/2010.

| (9) | De acordo com o artigo 30.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 1031/2010, a Alemanha informou a Comissão da sua decisão de não participar na ação conjunta prevista no artigo 26.o, n.os 1 e 2, do referido regulamento, e de designar a sua própria plataforma de leilões. |
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(9)

De acordo com o artigo 30.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 1031/2010, a Alemanha informou a Comissão da sua decisão de não participar na ação conjunta prevista no artigo 26.o, n.os 1 e 2, do referido regulamento, e de designar a sua própria plataforma de leilões.

| (10) | Em 12 de abril de 2018, a Alemanha notificou a Comissão da sua intenção de designar a European Energy Exchange AG como plataforma de leilões a que se refere o artigo 30.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1031/2010, por um período máximo de cinco anos a contar da entrada em vigor do presente regulamento. O período de designação, a base jurídica para a designação e as condições e obrigações aplicáveis à European Energy Exchange AG, enquanto plataforma de leilões para a Alemanha durante esse período, devem ser incluídos no anexo III do Regulamento (UE) n.o 1031/2010. |
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(10)

Em 12 de abril de 2018, a Alemanha notificou a Comissão da sua intenção de designar a European Energy Exchange AG como plataforma de leilões a que se refere o artigo 30.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1031/2010, por um período máximo de cinco anos a contar da entrada em vigor do presente regulamento. O período de designação, a base jurídica para a designação e as condições e obrigações aplicáveis à European Energy Exchange AG, enquanto plataforma de leilões para a Alemanha durante esse período, devem ser incluídos no anexo III do Regulamento (UE) n.o 1031/2010.

| (11) | O Regulamento (UE) n.o 1031/2010 deve, pois, ser alterado em conformidade. |
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(11)

O Regulamento (UE) n.o 1031/2010 deve, pois, ser alterado em conformidade.

| (12) | A fim de garantir a previsibilidade e a oportunidade dos leilões realizados pela plataforma de leilões a designar pela Alemanha, o presente regulamento deve entrar em vigor com urgência, |
| --- | --- |

(12)

A fim de garantir a previsibilidade e a oportunidade dos leilões realizados pela plataforma de leilões a designar pela Alemanha, o presente regulamento deve entrar em vigor com urgência,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) n.o 1031/2010 é alterado do seguinte modo:

| 1) | Ao artigo 10.o é aditado o seguinte n.o 5:

  «5.   O volume de licenças de emissão abrangidas pelo capítulo III da Diretiva 2003/87/CE para venda em leilão em 2020 inclui igualmente o volume de 50 milhões de licenças de emissão não atribuídas provenientes da reserva de estabilização do mercado a que se refere o artigo 10.o-A, n.o 8, segundo parágrafo, da referida diretiva. Essas licenças serão distribuídas em partes iguais entre os Estados-Membros que, em 1 de janeiro de 2018, participavam na ação conjunta prevista no artigo 26.o, n.o 1, do presente regulamento e adicionadas ao volume de licenças de emissão a leiloar por cada um deles. O volume de 50 milhões de licenças de emissão deve, em princípio, ser distribuído uniformemente pelos leilões realizados em 2020.» |
| --- | --- |

1)

Ao artigo 10.o é aditado o seguinte n.o 5:

«5.   O volume de licenças de emissão abrangidas pelo capítulo III da Diretiva 2003/87/CE para venda em leilão em 2020 inclui igualmente o volume de 50 milhões de licenças de emissão não atribuídas provenientes da reserva de estabilização do mercado a que se refere o artigo 10.o-A, n.o 8, segundo parágrafo, da referida diretiva. Essas licenças serão distribuídas em partes iguais entre os Estados-Membros que, em 1 de janeiro de 2018, participavam na ação conjunta prevista no artigo 26.o, n.o 1, do presente regulamento e adicionadas ao volume de licenças de emissão a leiloar por cada um deles. O volume de 50 milhões de licenças de emissão deve, em princípio, ser distribuído uniformemente pelos leilões realizados em 2020.»

| 2) | O artigo 23.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 23.o

  Funções do leiloeiro

  1.   O leiloeiro deve desempenhar as seguintes funções:






  a) | Vender em leilão o volume de licenças de emissão a leiloar por cada um dos Estados-Membros que o tiver designado; |
| --- | --- | --- |

2)

O artigo 23.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 23.o

Funções do leiloeiro

1.   O leiloeiro deve desempenhar as seguintes funções:

a)

Vender em leilão o volume de licenças de emissão a leiloar por cada um dos Estados-Membros que o tiver designado;

| b) | Cobrar as receitas dos leilões devidas a cada Estado-Membro que o tiver designado; |
| --- | --- |

b)

Cobrar as receitas dos leilões devidas a cada Estado-Membro que o tiver designado;

| c) | Transferir as receitas dos leilões devidas a cada Estado-Membro que o tiver designado. |
| --- | --- |

c)

Transferir as receitas dos leilões devidas a cada Estado-Membro que o tiver designado.

2.   O leiloeiro de cada Estado-Membro que leiloe licenças de emissão nos termos do artigo 10.o, n.o 5, recebe as receitas do leilão daquelas licenças numa conta bancária designada pelo leiloeiro, o mais tardar em 1 de outubro de 2019, para a receção de pagamentos devidos ao abrigo do artigo 10.o, n.o 5. O leiloeiro deve garantir que as receitas dos leilões são transferidas para a conta que lhe foi notificada pela Comissão para efeitos do artigo 10.o-A, n.o 8, da Diretiva 2003/87/CE, o mais tardar 15 dias após o fim do mês em que essas receitas foram geradas. O leiloeiro pode deduzir, antes da transferência, eventuais taxas adicionais decorrentes da cobrança e transferência, sob reserva de notificação prévia do montante e do fundamento dessas taxas pelo respetivo Estado-Membro à Comissão e a todos os outros Estados-Membros.»

| 3) | No artigo 61.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

  «2.   Nos termos do n.o 1, a plataforma de leilões deve anunciar, pelo menos, os seguintes resultados de cada leilão:






  a) | O volume das licenças de emissão leiloadas; |
| --- | --- | --- |

3)

No artigo 61.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

o

o

«2.   Nos termos do n.o 1, a plataforma de leilões deve anunciar, pelo menos, os seguintes resultados de cada leilão:

a)

O volume das licenças de emissão leiloadas;

| b) | O preço final do leilão expresso em euros; |
| --- | --- |

b)

O preço final do leilão expresso em euros;

| c) | O volume total das licitações apresentadas; |
| --- | --- |

c)

O volume total das licitações apresentadas;

| d) | O número total de licitantes e o número de licitantes vencedores; |
| --- | --- |

d)

O número total de licitantes e o número de licitantes vencedores;

| e) | Em caso de anulação do leilão, os leilões para os quais será transferido o volume de licenças de emissão; |
| --- | --- |

e)

Em caso de anulação do leilão, os leilões para os quais será transferido o volume de licenças de emissão;

| f) | A receita total obtida no leilão; |
| --- | --- |

f)

A receita total obtida no leilão;

| g) | A distribuição das receitas entre os Estados-Membros, no caso de plataformas de leilões designadas nos termos do artigo 26.o, n.os 1 ou 2.» |
| --- | --- |

g)

A distribuição das receitas entre os Estados-Membros, no caso de plataformas de leilões designadas nos termos do artigo 26.o, n.os 1 ou 2.»

| 4) | No artigo 61.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

  «3.   Simultaneamente ao anúncio dos resultados de cada leilão nos termos do n.o 2, alíneas a) e b), a plataforma de leilões deve notificar a cada licitante vencedor que licite através dos seus sistemas:






  a) | O número total de licenças a atribuir a esse licitante; |
| --- | --- | --- |

4)

No artigo 61.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

o

o

«3.   Simultaneamente ao anúncio dos resultados de cada leilão nos termos do n.o 2, alíneas a) e b), a plataforma de leilões deve notificar a cada licitante vencedor que licite através dos seus sistemas:

a)

O número total de licenças a atribuir a esse licitante;

| b) | As licitações empatadas objeto de seleção aleatória, caso existam; |
| --- | --- |

b)

As licitações empatadas objeto de seleção aleatória, caso existam;

| c) | Os pagamentos devidos em euros ou na divisa de um Estado-Membro que não seja membro da zona euro, escolhida pelo licitante, desde que o sistema de compensação ou de liquidação seja capaz de operar com a divisa nacional em causa; |
| --- | --- |

c)

Os pagamentos devidos em euros ou na divisa de um Estado-Membro que não seja membro da zona euro, escolhida pelo licitante, desde que o sistema de compensação ou de liquidação seja capaz de operar com a divisa nacional em causa;

| d) | A data em que deve ser efetuado o pagamento em fundos disponíveis para a conta bancária designada do leiloeiro.» |
| --- | --- |

d)

A data em que deve ser efetuado o pagamento em fundos disponíveis para a conta bancária designada do leiloeiro.»

| 5) | O anexo III é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

5)

O anexo III é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de outubro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 275 de 25.10.2003, p. 32.

1

(2)  Decisão 2010/670/UE da Comissão, de 3 de novembro de 2010, que estabelece critérios e medidas para o financiamento de projetos de demonstração comercial tendo em vista a captura e o armazenamento geológico de CO2 em condições de segurança ambiental, bem como de projetos de demonstração de tecnologias inovadoras de aproveitamento de energias renováveis no contexto do regime de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na Comunidade estabelecido pela Diretiva 2003/87/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 290 de 6.11.2010, p. 39).

2

2

(3)  Regulamento (UE) n.o 1031/2010 da Comissão, de 12 de novembro de 2010, relativo ao calendário, administração e outros aspetos dos leilões de licenças de emissões de gases com efeito de estufa, nos termos da Diretiva 2003/87/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à criação de um regime de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na Comunidade (JO L 302 de 18.11.2010, p. 1).

3

o

---

ANEXO

No anexo III do Regulamento (UE) n.o 1031/2010, é aditada a seguinte parte 5:

| «Plataformas de leilões designadas pela Alemanha |
| --- |
| 5 | Plataforma de leilões | European Energy Exchange AG (EEX) |
| | Base jurídica | Artigo 30.o, n.o 1 |
| | Período de designação | A partir de 5 de janeiro de 2019, assim que possível, por um período máximo de cinco anos, até 4 de janeiro de 2024, sem prejuízo do disposto no artigo 30.o, n.o 5, segundo parágrafo. |
| | Condições | A admissão aos leilões não está dependente de o candidato se tornar membro ou participante no mercado secundário organizado pela plataforma EEX ou por qualquer outra praça gerida pela EEX ou por terceiros. |
| | Obrigações | 1. | No prazo de dois meses a partir de 5 de janeiro de 2019, a plataforma EEX deve apresentar à Alemanha a sua estratégia de saída. A estratégia de saída em nada prejudica as obrigações que incumbem à EEX por força do contrato celebrado com a Comissão e os Estados-Membros ao abrigo do artigo 26.o e os direitos da Comissão e desses Estados-Membros previstos no contrato. |

«Plataformas de leilões designadas pela Alemanha

5

Plataforma de leilões

European Energy Exchange AG (EEX)

Base jurídica

Artigo 30.o, n.o 1

Período de designação

A partir de 5 de janeiro de 2019, assim que possível, por um período máximo de cinco anos, até 4 de janeiro de 2024, sem prejuízo do disposto no artigo 30.o, n.o 5, segundo parágrafo.

Condições

A admissão aos leilões não está dependente de o candidato se tornar membro ou participante no mercado secundário organizado pela plataforma EEX ou por qualquer outra praça gerida pela EEX ou por terceiros.

Obrigações

1.

No prazo de dois meses a partir de 5 de janeiro de 2019, a plataforma EEX deve apresentar à Alemanha a sua estratégia de saída. A estratégia de saída em nada prejudica as obrigações que incumbem à EEX por força do contrato celebrado com a Comissão e os Estados-Membros ao abrigo do artigo 26.o e os direitos da Comissão e desses Estados-Membros previstos no contrato.

| 2. | A Alemanha deve notificar à Comissão quaisquer alterações substantivas em relação às relações contratuais relevantes com a EEX notificadas à Comissão em 12 de abril de 2018.» |
| --- | --- |

2.

A Alemanha deve notificar à Comissão quaisquer alterações substantivas em relação às relações contratuais relevantes com a EEX notificadas à Comissão em 12 de abril de 2018.»

---

| 4.1.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 2/6 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 2/6

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/8 DA COMISSÃO

de 3 de janeiro de 2019

relativo à autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização.

| (2) | Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais para utilização em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais para utilização em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 20 de fevereiro de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, o análogo hidroxilado da metionina e o seu sal de cálcio não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 20 de fevereiro de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, o análogo hidroxilado da metionina e o seu sal de cálcio não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente.

| (5) | A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz de metionina para todas as espécies animais e que, embora a degradação ruminal do aditivo nos ruminantes seja inferior à da DL-metionina, o aditivo deve ser protegido contra a degradação no rúmen. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz de metionina para todas as espécies animais e que, embora a degradação ruminal do aditivo nos ruminantes seja inferior à da DL-metionina, o aditivo deve ser protegido contra a degradação no rúmen.

| (6) | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | A avaliação deste aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(7)

A avaliação deste aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

aditivos nutritivos

aminoácidos, os seus sais e análogos

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(3):5198.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
| 3c310 | — | Análogo hidroxilado da metionina e o seu sal de cálcio | Composição do aditivo

  Preparação do análogo hidroxilado da metionina e do sal de cálcio do análogo hidroxilado da metionina, com um teor mínimo de 88 % do análogo hidroxilado da metionina e um teor mínimo de cálcio de 8 %

  Caracterização das substâncias ativas

  Análogo hidroxilado da metionina: | Denominação IUPAC: ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanoico
  Número CAS: 583-91-5
  Fórmula química: C5H10O3S
  Sal de cálcio do análogo hidroxilado da metionina: |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c310

—

Análogo hidroxilado da metionina e o seu sal de cálcio

Composição do aditivo

Preparação do análogo hidroxilado da metionina e do sal de cálcio do análogo hidroxilado da metionina, com um teor mínimo de 88 % do análogo hidroxilado da metionina e um teor mínimo de cálcio de 8 %

Caracterização das substâncias ativas

Análogo hidroxilado da metionina:

Denominação IUPAC: ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanoico

Número CAS: 583-91-5

Fórmula química: C5H10O3S

Sal de cálcio do análogo hidroxilado da metionina:

| | Denominação IUPAC: sal de cálcio do ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanoico
  Número CAS: 4857-44-7
  Fórmula química: (C5H9O3S)2Ca |
| --- | --- |

Denominação IUPAC: sal de cálcio do ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanoico

Número CAS: 4857-44-7

Fórmula química: (C5H9O3S)2Ca

Método analítico
   (1)

Para a determinação do análogo hidroxilado da metionina no aditivo:

| — | titulometria, titulação potenciométrica seguida de reação redox |
| --- | --- |

—

titulometria, titulação potenciométrica seguida de reação redox

Para a determinação do análogo hidroxilado da metionina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

| — | cromatografia líquida de alta resolução com deteção fotométrica (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução com deteção fotométrica (HPLC-UV)

Para a determinação do cálcio total no aditivo:

| — | espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869) ou

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510) ou |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510) ou

| — | espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621) |
| --- | --- |

—

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621)

Todas as espécies animais

—

—

—

| 1. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização, particularmente tendo em conta o facto de serem corrosivos para a pele e os olhos. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo óculos de segurança e luvas. |
| --- | --- |

1.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização, particularmente tendo em conta o facto de serem corrosivos para a pele e os olhos. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo óculos de segurança e luvas.

| 2. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 3. | Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: teor do análogo hidroxilado da metionina. |
| --- | --- |

3.

Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: teor do análogo hidroxilado da metionina.

| 4. | A rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais nos quais o aditivo tenha sido incorporado deve incluir, na lista de aditivos, informação relativa à:






  — | designação do aditivo, |
| --- | --- | --- |

4.

A rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais nos quais o aditivo tenha sido incorporado deve incluir, na lista de aditivos, informação relativa à:

—

designação do aditivo,

| — | quantidade do análogo hidroxilado da metionina adicionada. |
| --- | --- |

—

quantidade do análogo hidroxilado da metionina adicionada.

24 de janeiro de 2029

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 2/10 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 2/10

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/9 DA COMISSÃO

de 3 de janeiro de 2019

relativo à autorização de betaína anidra como aditivo em alimentos para animais produtores de géneros alimentícios, exceto coelhos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a betaína anidra. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a betaína anidra. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização da betaína anidra como aditivo em alimentos para animais produtores de géneros alimentícios, a classificar no grupo funcional designado por «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Posteriormente, o requerente retirou o pedido relativo aos coelhos. |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização da betaína anidra como aditivo em alimentos para animais produtores de géneros alimentícios, a classificar no grupo funcional designado por «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Posteriormente, o requerente retirou o pedido relativo aos coelhos.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 12 de junho de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, a betaína anidra não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que a betaína anidra tem um papel nutricional e é uma fonte efetiva de betaína, com potencial para ser eficaz em todas as espécies animais. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 12 de junho de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, a betaína anidra não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que a betaína anidra tem um papel nutricional e é uma fonte efetiva de betaína, com potencial para ser eficaz em todas as espécies animais.

| (5) | A Autoridade observou ainda que a forma sólida tem potencial para produzir poeiras, pelo que a exposição por inalação não pode ser excluída. Além disso, a Autoridade afirmou que a betaína anidra deve ser considerada perigosa em caso de inalação, irritante para a pele, os olhos e as mucosas e um sensibilizante cutâneo. Consequentemente, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas no que diz respeito ao manuseamento da forma sólida da betaína anidra. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade observou ainda que a forma sólida tem potencial para produzir poeiras, pelo que a exposição por inalação não pode ser excluída. Além disso, a Autoridade afirmou que a betaína anidra deve ser considerada perigosa em caso de inalação, irritante para a pele, os olhos e as mucosas e um sensibilizante cutâneo. Consequentemente, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas no que diz respeito ao manuseamento da forma sólida da betaína anidra.

| (6) | A Autoridade concluiu que a forma líquida da betaína anidra contém uma elevada proporção de matérias desconhecidas e que, por conseguinte, não é possível tirar conclusões quanto à sua segurança. Consequentemente, só deve ser autorizada a forma sólida. |
| --- | --- |

(6)

A Autoridade concluiu que a forma líquida da betaína anidra contém uma elevada proporção de matérias desconhecidas e que, por conseguinte, não é possível tirar conclusões quanto à sua segurança. Consequentemente, só deve ser autorizada a forma sólida.

| (7) | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (8) | A avaliação da betaína anidra revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(8)

A avaliação da betaína anidra revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(7):5335.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante |
| 3a921i | AB Vista Iberia S.L. | Betaína anidra produzida a partir de beterraba-sacarina geneticamente modificada | Composição do aditivo

  Betaína anidra

  Caracterização da substância ativa

  Betaína C5H11NO2
  Número CAS: 107-43-7
  Betaína anidra, forma sólida cristalina, produzida por extração a partir de beterraba-sacarina geneticamente modificada KM-ØØØH71-4.
  Critérios de pureza: mín. 97 % (em relação ao produto anidro)

  Método de análise
   (1)

  Para a determinação da betaína anidra (expressa em betaína total) no aditivo para a alimentação animal, em pré-misturas e nos alimentos para animais. Método de cromatografia líquida de alta resolução com detetor de índice de refração (HPLC-RI). | Animais produtores de géneros alimentícios, exceto coelhos | — | — | | 1. | A betaína anidra pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante

3a921i

AB Vista Iberia S.L.

Betaína anidra produzida a partir de beterraba-sacarina geneticamente modificada

Composição do aditivo

Betaína anidra

Caracterização da substância ativa

Betaína C5H11NO2

Número CAS: 107-43-7

Betaína anidra, forma sólida cristalina, produzida por extração a partir de beterraba-sacarina geneticamente modificada KM-ØØØH71-4.

Critérios de pureza: mín. 97 % (em relação ao produto anidro)

Método de análise
   (1)

Para a determinação da betaína anidra (expressa em betaína total) no aditivo para a alimentação animal, em pré-misturas e nos alimentos para animais. Método de cromatografia líquida de alta resolução com detetor de índice de refração (HPLC-RI).

Animais produtores de géneros alimentícios, exceto coelhos

—

—

1.

A betaína anidra pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

| 2. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 3. | No rótulo do aditivo e da pré-mistura deve ser indicado o seguinte: «Recomenda-se não exceder níveis de: 2 000 mg de betaína/kg de alimento completo (com um teor de humidade de 12 %)». |
| --- | --- |

3.

No rótulo do aditivo e da pré-mistura deve ser indicado o seguinte: «Recomenda-se não exceder níveis de: 2 000 mg de betaína/kg de alimento completo (com um teor de humidade de 12 %)».

| 4. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas. |
| --- | --- |

4.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

4 de agosto de 2028

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 2/13 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 2/13

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/10 DA COMISSÃO

de 3 de janeiro de 2019

relativo à autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 1 de dezembro de 2015 (2), 5 de julho de 2017 (3) e 5 de julho de 2018 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a preparação é eficaz como aglutinante e antiaglomerante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 1 de dezembro de 2015 (2), 5 de julho de 2017 (3) e 5 de julho de 2018 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a preparação é eficaz como aglutinante e antiaglomerante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aglutinantes» e «antiaglomerantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(1):4342.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4940.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2018;16(7):5387.

4

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Aditivos tecnológicos: aglutinantes |
| 1g599 | Ilite-montmorilonite-caulinite | Composição do aditivo

  Preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite, com um teor mínimo de:






  — | 40 % de ilite |

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Aditivos tecnológicos: aglutinantes

1g599

Ilite-montmorilonite-caulinite

Composição do aditivo

Preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite, com um teor mínimo de:

—

40 % de ilite

| — | 10 % de montmorilonite |
| --- | --- |

—

10 % de montmorilonite

| — | 8 % de caulinite |
| --- | --- |

—

8 % de caulinite

Caracterização da substância ativa

Ilite:

| | Número CAS: 106958-53-6 |
| --- | --- |

Número CAS: 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorilonite:

| | Número CAS: 1318-93-0 |
| --- | --- |

Número CAS: 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Caulinite:

| | Número CAS: 1318-74-7 |
| --- | --- |

Número CAS: 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Ferro (estrutural) 10 % média

Isento de amianto

Método analítico
   (1)

Caracterização do aditivo para alimentação animal:

| — | difração de raios X (XRD) juntamente com |
| --- | --- |

—

difração de raios X (XRD) juntamente com

| — | fluorescência de raios X (XRF) |
| --- | --- |

—

fluorescência de raios X (XRF)

Frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda

Bovinos de engorda e espécies menores de ruminantes de engorda

Suínos de engorda e leitões desmamados

—

5 000

50 000

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

| 3. | Na rotulagem do aditivo e das pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo ilite-montmorilonite-caulinite é rico em ferro (inerte)». |
| --- | --- |

3.

Na rotulagem do aditivo e das pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo ilite-montmorilonite-caulinite é rico em ferro (inerte)».

| 4. | A quantidade total das diferentes utilizações de ilite-montmorilonite-caulinite no alimento completo para animais não deve exceder o nível máximo permitido para a espécie ou categoria de animais pertinente. |
| --- | --- |

4.

A quantidade total das diferentes utilizações de ilite-montmorilonite-caulinite no alimento completo para animais não deve exceder o nível máximo permitido para a espécie ou categoria de animais pertinente.

| 5. | As instruções de utilização devem indicar o seguinte:






  — | «A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada». |
| --- | --- | --- |

5.

As instruções de utilização devem indicar o seguinte:

—

«A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada».

24 de janeiro de 2029

Todas as outras espécies e categorias de animais

—

5 000

20 000

Aditivos tecnológicos: antiaglomerantes

1g599

Ilite-montmorilonite-caulinite

Composição do aditivo

Preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite, com um teor mínimo de:

| — | 40 % de ilite |
| --- | --- |

—

40 % de ilite

| — | 10 % de montmorilonite |
| --- | --- |

—

10 % de montmorilonite

| — | 8 % de caulinite |
| --- | --- |

—

8 % de caulinite

Caracterização da substância ativa

Ilite:

| | Número CAS: 106958-53-6 |
| --- | --- |

Número CAS: 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorilonite:

| | Número CAS: 1318-93-0 |
| --- | --- |

Número CAS: 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Caulinite:

| | Número CAS: 1318-74-7 |
| --- | --- |

Número CAS: 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Ferro (estrutural) 10 % média

Isento de amianto

Método analítico
   (1)

Caracterização do aditivo para alimentação animal:

| — | difração de raios X (XRD) juntamente com |
| --- | --- |

—

difração de raios X (XRD) juntamente com

| — | fluorescência de raios X (XRF) |
| --- | --- |

—

fluorescência de raios X (XRF)

Frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda

Bovinos de engorda e espécies menores de ruminantes de engorda

Suínos de engorda e leitões desmamados

—

5 000

50 000

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

| 3. | Na rotulagem do aditivo e das pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo ilite-montmorilonite-caulinite é rico em ferro (inerte)». |
| --- | --- |

3.

Na rotulagem do aditivo e das pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo ilite-montmorilonite-caulinite é rico em ferro (inerte)».

| 4. | A quantidade total das diferentes utilizações de ilite-montmorilonite-caulinite no alimento completo para animais não deve exceder o nível máximo permitido para a espécie ou categoria de animais pertinente. |
| --- | --- |

4.

A quantidade total das diferentes utilizações de ilite-montmorilonite-caulinite no alimento completo para animais não deve exceder o nível máximo permitido para a espécie ou categoria de animais pertinente.

| 5. | As instruções de utilização devem indicar o seguinte:






  — | «A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada». |
| --- | --- | --- |

5.

As instruções de utilização devem indicar o seguinte:

—

«A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada».

24 de janeiro de 2029

Todas as outras espécies e categorias de animais

—

5 000

20 000

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 2/17 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 2/17

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/11 DA COMISSÃO

de 3 de janeiro de 2019

relativo à autorização da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 e (CE) n.o 1200/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

| (2) | A preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões pelo Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão (3), suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão (4) e marrãs pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões pelo Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão (3), suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão (4) e marrãs pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões desmamados, leitões não desmamados e suínos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões desmamados, leitões não desmamados e suínos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 17 de junho de 2015 (6) e de 21 de fevereiro de 2018 (7), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para melhorar os parâmetros de desempenho nos leitões não desmamados, nos leitões desmamados, nos suínos de engorda e nas marrãs. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 17 de junho de 2015 (6) e de 21 de fevereiro de 2018 (7), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para melhorar os parâmetros de desempenho nos leitões não desmamados, nos leitões desmamados, nos suínos de engorda e nas marrãs. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 revela que estão preenchidas as condições de autorização tal como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 revela que estão preenchidas as condições de autorização tal como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | Os Regulamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 e (CE) n.o 1200/2005 devem, pois, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(6)

Os Regulamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 e (CE) n.o 1200/2005 devem, pois, ser alterados em conformidade.

| (7) | Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
| --- | --- |

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 252/2006

O Regulamento (CE) n.o 252/2006 é alterado do seguinte modo:

o

| 1) | É suprimido o artigo 1.o; |
| --- | --- |

1)

É suprimido o artigo 1.o;

o

| 2) | É suprimido o anexo I. |
| --- | --- |

2)

É suprimido o anexo I.

Artigo 3.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 943/2005

O Regulamento (CE) n.o 943/2005 é alterado do seguinte modo:

o

| 1) | É suprimido o artigo 1.o; |
| --- | --- |

1)

É suprimido o artigo 1.o;

o

| 2) | É suprimido o anexo I. |
| --- | --- |

2)

É suprimido o anexo I.

Artigo 4.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 1200/2005

No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1200/2005, é suprimida a entrada E 1705 relativa a Enterococcus faecium NCIMB 10415.

o

Enterococcus faecium

Artigo 5.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 24 de julho de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 24 de janeiro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

Artigo 6.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão, de 14 de fevereiro de 2006, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 44 de 15.2.2006, p. 3).

3

o

(4)  Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão, de 21 de junho de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 159 de 22.6.2005, p. 6).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão, de 26 de julho de 2005, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 195 de 27.7.2005, p. 6).

5

o

(6)  
  EFSA Journal 2015;13(7):4158.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2018;16(3):5201.

7

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1705 | DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp.z o.o. | Enterococcus faecium

  NCIMB 10415 | Composição do aditivo

  Preparação de Enterococcus faecium

  NCIMB 10415, contendo, no mínimo:






  — | forma revestida (com goma-laca):
  2 × 1010 UFC/g aditivo ou |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1705

DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp.z o.o.

Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Composição do aditivo

Preparação de Enterococcus faecium

NCIMB 10415, contendo, no mínimo:

—

forma revestida (com goma-laca):

2 × 1010 UFC/g aditivo ou

| — | outras formas revestidas:
  1 × 1010 UFC/g aditivo ou |
| --- | --- |

—

outras formas revestidas:

1 × 1010 UFC/g aditivo ou

| — | forma granulada não revestida:
  3,5 × 1010 UFC/g aditivo. |
| --- | --- |

—

forma granulada não revestida:

3,5 × 1010 UFC/g aditivo.

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Método analítico
   (1)

Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)

Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Marrãs

—

7 × 108

—

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | O aditivo é administrado a marrãs grávidas e em lactação e, simultaneamente, aos leitões não desmamados. |
| --- | --- |

2.

O aditivo é administrado a marrãs grávidas e em lactação e, simultaneamente, aos leitões não desmamados.

| 3. | Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg. |
| --- | --- |

3.

Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.

| 4. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual. |
| --- | --- |

4.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

24 de janeiro de 2029

Leitões não desmamados

1 × 109

—

Leitões desmamados

Suínos de engorda

3,5 × 108

—

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 4.1.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 2/21 |
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4.1.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 2/21

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/12 DA COMISSÃO

de 3 de janeiro de 2019

relativo à autorização de L-arginina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização da L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P e por Escherichia coli NITE BP-02186 como aditivo em alimentos para animais para utilização em alimentos e em água de abeberamento para animais de todas as espécies. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização da L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P e por Escherichia coli NITE BP-02186 como aditivo em alimentos para animais para utilização em alimentos e em água de abeberamento para animais de todas as espécies. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | Os pedidos dizem respeito à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», e de L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos» e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», no grupo funcional «substâncias aromatizantes». |
| --- | --- |

(3)

Os pedidos dizem respeito à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», e de L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos» e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», no grupo funcional «substâncias aromatizantes».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 18 de abril de 2018 (2) e 19 de abril de 2018 (3), que, nas condições de utilização propostas, a L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 e por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente e não suscita preocupações de segurança para os utilizadores, desde que sejam tomadas medidas de proteção adequadas. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 18 de abril de 2018 (2) e 19 de abril de 2018 (3), que, nas condições de utilização propostas, a L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 e por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente e não suscita preocupações de segurança para os utilizadores, desde que sejam tomadas medidas de proteção adequadas.

| (5) | A Autoridade também concluiu que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido arginina para todas as espécies de animais e que, para que o suplemento de L-arginina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou, nos seus pareceres, uma preocupação relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando a L-arginina é administrada como aminoácido através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs qualquer teor máximo para a L-arginina. Além disso, a Autoridade recomenda a suplementação com L-arginina em quantidades adequadas. Por conseguinte, no caso de suplementação com L-arginina como aminoácido através da água de abeberamento, é adequado alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade também concluiu que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido arginina para todas as espécies de animais e que, para que o suplemento de L-arginina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou, nos seus pareceres, uma preocupação relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando a L-arginina é administrada como aminoácido através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs qualquer teor máximo para a L-arginina. Além disso, a Autoridade recomenda a suplementação com L-arginina em quantidades adequadas. Por conseguinte, no caso de suplementação com L-arginina como aminoácido através da água de abeberamento, é adequado alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.

| (6) | No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-arginina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-arginina como substância aromatizante suscite qualquer preocupação no que se refere ao fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar. |
| --- | --- |

(6)

No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-arginina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-arginina como substância aromatizante suscite qualquer preocupação no que se refere ao fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.

| (7) | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (8) | A avaliação da L-arginina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(8)

A avaliação da L-arginina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (9) | O facto de a utilização da L-arginina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água. |
| --- | --- |

(9)

O facto de a utilização da L-arginina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

1.   As substâncias L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P e L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

2.   A substância L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «substâncias aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(5):5276.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2018;16(5):5277.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
| 3c363 | — | L-Arginina | Composição do aditivo

  Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água

  Caracterização da substância ativa

  L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com Escherichia coli NITE BP-02186
  Fórmula química: C6H14N4O2

  Número CAS: 74-79-3

  Método analítico
   (1)

  Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:






  — | «Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c363

—

L-Arginina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água

Caracterização da substância ativa

L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com Escherichia coli NITE BP-02186

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Método analítico
   (1)

Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:

—

«Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal e na água:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

Para a quantificação da arginina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

Todas as espécies animais

| 1. | A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação. |
| --- | --- |

1.

A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

| 2. | O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento. |
| --- | --- |

2.

O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

| 3. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento. |
| --- | --- |

3.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

| 4. | O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo. |
| --- | --- |

4.

O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo.

| 5. | Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: «A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.». |
| --- | --- |

5.

Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: «A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

| 6. | Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

6.

Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

24 de janeiro de 2029

3c362

—

L-Arginina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 0,5 % de água

Caracterização da substância ativa

L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Método analítico
   (1)

Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:

| — | «Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex |
| --- | --- |

—

«Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal e na água:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

Para a quantificação da arginina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

Todas as espécies animais

| 1. | A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação. |
| --- | --- |

1.

A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

| 2. | O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento. |
| --- | --- |

2.

O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.

| 3. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento. |
| --- | --- |

3.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

| 4. | Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: «A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.». |
| --- | --- |

4.

Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: «A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

| 5. | Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

5.

Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

24 de janeiro de 2029

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

3c363

—

L-Arginina

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água

Caracterização da substância ativa

L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com

| — | Escherichia coli NITE BP-02186 |
| --- | --- |

—

Escherichia coli NITE BP-02186

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Número FLAVIS: 17.003

Método de análise
   (1)

Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:

| — | «Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex |
| --- | --- |

—

«Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex

Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

Para a quantificação da arginina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

Todas as espécies animais

—

—

—

| 1. | A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação. |
| --- | --- |

1.

A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.

| 2. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |
| --- | --- |

2.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 3. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

3.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 4. | O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo. |
| --- | --- |

4.

O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo.

| 5. | No rótulo do aditivo e da pré-mistura, deve ser indicado o seguinte:
  «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.». |
| --- | --- |

5.

No rótulo do aditivo e da pré-mistura, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.».

| 6. | Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

6.

Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

24 de janeiro de 2029

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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