# Publicatieblad L 2/2019

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 2 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 62e jaargang4 januari 2019 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 2

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

62e jaargang4 januari 2019

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/7 van de Commissie van 30 oktober 2018 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1031/2010 wat betreft de veiling van 50 miljoen niet-toegewezen emissierechten uit de marktstabiliteitsreserve ten bate van het innovatiefonds en ter opneming van een door Duitsland aan te wijzen veilingplatform (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2019/8 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  ) | 6 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2019/9 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor watervrije betaïne als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor voedselproducerende dieren met uitzondering van konijnen (
  1
  ) | 10 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2019/10 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  ) | 13 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2019/11 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zeugen, speenvarkens, gespeende biggen en mestvarkens en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 252/2006, (EG) nr. 943/2005 en (EG) nr. 1200/2005 (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd, vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  ) | 17 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2019/12 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor L-arginine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  ) | 21 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/7 van de Commissie van 30 oktober 2018 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1031/2010 wat betreft de veiling van 50 miljoen niet-toegewezen emissierechten uit de marktstabiliteitsreserve ten bate van het innovatiefonds en ter opneming van een door Duitsland aan te wijzen veilingplatform (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2019/8 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  )

1

6

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2019/9 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor watervrije betaïne als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor voedselproducerende dieren met uitzondering van konijnen (
  1
  )

1

10

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2019/10 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  )

1

13

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2019/11 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zeugen, speenvarkens, gespeende biggen en mestvarkens en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 252/2006, (EG) nr. 943/2005 en (EG) nr. 1200/2005 (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd, vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

17

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2019/12 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor L-arginine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  )

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 4.1.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 2/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 2/1

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2019/7 VAN DE COMMISSIE

van 30 oktober 2018

tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1031/2010 wat betreft de veiling van 50 miljoen niet-toegewezen emissierechten uit de marktstabiliteitsreserve ten bate van het innovatiefonds en ter opneming van een door Duitsland aan te wijzen veilingplatform

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2003/87/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober 2003 tot vaststelling van een systeem voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Unie en tot wijziging van Richtlijn 96/61/EG van de Raad (1), en met name artikel 3 quinquies, lid 3, artikel 10, lid 4 en artikel 10 bis, lid 8,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Richtlijn 2003/87/EG is een fonds ingesteld om financiële steun te verlenen voor innovatie op het gebied van koolstofarme technologieën op het grondgebied van de Unie (het „innovatiefonds”), door van het totale aantal emissierechten voor de periode 2021-2030 in het kader het EU-emissiehandelssysteem 400 miljoen emissierechten beschikbaar te stellen. Daarnaast moeten 50 miljoen niet-toegewezen emissierechten uit de marktstabiliteitsreserve een aanvulling vormen op de resterende inkomsten van de 300 miljoen emissierechten die in de periode van 2013 tot en met 2020 krachtens Besluit 2010/670/EU van de Commissie (2) beschikbaar zijn, en moeten zij tijdig vóór 2021 voor het innovatiefonds worden gebruikt. |
| --- | --- |

(1)

Bij Richtlijn 2003/87/EG is een fonds ingesteld om financiële steun te verlenen voor innovatie op het gebied van koolstofarme technologieën op het grondgebied van de Unie (het „innovatiefonds”), door van het totale aantal emissierechten voor de periode 2021-2030 in het kader het EU-emissiehandelssysteem 400 miljoen emissierechten beschikbaar te stellen. Daarnaast moeten 50 miljoen niet-toegewezen emissierechten uit de marktstabiliteitsreserve een aanvulling vormen op de resterende inkomsten van de 300 miljoen emissierechten die in de periode van 2013 tot en met 2020 krachtens Besluit 2010/670/EU van de Commissie (2) beschikbaar zijn, en moeten zij tijdig vóór 2021 voor het innovatiefonds worden gebruikt.

| (2) | Om ervoor te zorgen dat het innovatiefonds in staat is vóór 2021 steun te verlenen, is het nodig om de 50 miljoen voor het innovatiefonds bestemde emissierechten te gelde te maken door middel van veilingen in overeenstemming met de bij Verordening (EU) nr. 1031/2010 van de Commissie vastgestelde regels en modaliteiten voor veilingen op het gemeenschappelijke veilingplatform (3). |
| --- | --- |

(2)

Om ervoor te zorgen dat het innovatiefonds in staat is vóór 2021 steun te verlenen, is het nodig om de 50 miljoen voor het innovatiefonds bestemde emissierechten te gelde te maken door middel van veilingen in overeenstemming met de bij Verordening (EU) nr. 1031/2010 van de Commissie vastgestelde regels en modaliteiten voor veilingen op het gemeenschappelijke veilingplatform (3).

| (3) | Om de administratieve lasten voor de lidstaten te verminderen en de algehele efficiëntie te verbeteren, moeten de lidstaten die sinds 1 januari 2018 deelnemen aan de gezamenlijke actie op grond van artikel 26 van Verordening (EU) nr. 1031/2010 voor het innovatiefonds de 50 miljoen emissierechten toevoegen aan de emissierechten die in 2020 op het gemeenschappelijke veilingplatform zullen worden geveild. |
| --- | --- |

(3)

Om de administratieve lasten voor de lidstaten te verminderen en de algehele efficiëntie te verbeteren, moeten de lidstaten die sinds 1 januari 2018 deelnemen aan de gezamenlijke actie op grond van artikel 26 van Verordening (EU) nr. 1031/2010 voor het innovatiefonds de 50 miljoen emissierechten toevoegen aan de emissierechten die in 2020 op het gemeenschappelijke veilingplatform zullen worden geveild.

| (4) | De deelnemende lidstaten moeten hun aandeel in de 50 miljoen voor het innovatiefonds bestemde emissierechten via hun veilers veilen. Om de respectieve opbrengsten van de innovatiefonds te ontvangen, moet elke veiler uiterlijk op 1 oktober 2019 een bankrekening aanwijzen voor de ontvangst van deze veilingopbrengsten. De veilers kunnen hun bestaande aangewezen bankrekeningen aanwijzen voor opbrengsten die verschuldigd zijn aan hun lidstaat, een aparte bankrekening aanwijzen voor de veilingopbrengsten van het innovatiefonds, of de aangewezen bankrekening van een andere veiler van een lidstaat aanwijzen die emissierechten voor het innovatiefonds zal veilen. |
| --- | --- |

(4)

De deelnemende lidstaten moeten hun aandeel in de 50 miljoen voor het innovatiefonds bestemde emissierechten via hun veilers veilen. Om de respectieve opbrengsten van de innovatiefonds te ontvangen, moet elke veiler uiterlijk op 1 oktober 2019 een bankrekening aanwijzen voor de ontvangst van deze veilingopbrengsten. De veilers kunnen hun bestaande aangewezen bankrekeningen aanwijzen voor opbrengsten die verschuldigd zijn aan hun lidstaat, een aparte bankrekening aanwijzen voor de veilingopbrengsten van het innovatiefonds, of de aangewezen bankrekening van een andere veiler van een lidstaat aanwijzen die emissierechten voor het innovatiefonds zal veilen.

| (5) | De veilers die zijn aangesteld voor de veiling van de 50 miljoen voor het innovatiefonds bestemde emissierechten moeten ervoor zorgen dat de veilingopbrengsten ten bate van het innovatiefonds uiterlijk 15 dagen na het einde van de maand waarin de veilingopbrengsten zijn gegenereerd, op de door de Commissie voor dat fonds bij de veiler gemelde bankrekening worden gestort. |
| --- | --- |

(5)

De veilers die zijn aangesteld voor de veiling van de 50 miljoen voor het innovatiefonds bestemde emissierechten moeten ervoor zorgen dat de veilingopbrengsten ten bate van het innovatiefonds uiterlijk 15 dagen na het einde van de maand waarin de veilingopbrengsten zijn gegenereerd, op de door de Commissie voor dat fonds bij de veiler gemelde bankrekening worden gestort.

| (6) | De veiler mag eventuele aanvullende vergoedingen die voortvloeien uit het in de aangewezen bankrekening van de veiler houden en uitkeren van deze veilingopbrengsten op de veilingopbrengsten in mindering brengen voordat zij worden uitgekeerd. De lidstaat van de respectieve veiler dient de Commissie en alle andere lidstaten vóór de eerste aftrek en vóór elke wijziging van dergelijke vergoedingen in kennis te stellen van het bedrag en het doel van de aanvullende vergoedingen die hij voornemens is in mindering te brengen. |
| --- | --- |

(6)

De veiler mag eventuele aanvullende vergoedingen die voortvloeien uit het in de aangewezen bankrekening van de veiler houden en uitkeren van deze veilingopbrengsten op de veilingopbrengsten in mindering brengen voordat zij worden uitgekeerd. De lidstaat van de respectieve veiler dient de Commissie en alle andere lidstaten vóór de eerste aftrek en vóór elke wijziging van dergelijke vergoedingen in kennis te stellen van het bedrag en het doel van de aanvullende vergoedingen die hij voornemens is in mindering te brengen.

| (7) | Momenteel is in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 1031/2010 voorzien dat het veilingplatform de gedetailleerde resultaten van elke veiling en de kennisgeving aan de succesvolle bieders van de individuele resultaten gelijktijdig bekend maakt. De mate van gedetailleerdheid van de bekend te maken veilingresultaten laat de gelijktijdige bekendmaking van de individuele resultaten aan de succesvolle bieders echter niet toe. Om deze bepaling af te stemmen op de marktpraktijk en ter bescherming tegen marktmisbruik mag de hoeveelheid geveilde emissierechten en de toewijzingsprijs op de veiling nog vóór de bekendmaking van de overige details van de veilingresultaten op het veilingplatform bekend worden gemaakt, zodat dit samenvalt met de bekendmaking van de individuele resultaten van de veiling aan de succesvolle bieders. De overige veilingresultaten moeten uiterlijk 15 minuten na de sluiting van het biedingsinterval worden bekendgemaakt. |
| --- | --- |

(7)

Momenteel is in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 1031/2010 voorzien dat het veilingplatform de gedetailleerde resultaten van elke veiling en de kennisgeving aan de succesvolle bieders van de individuele resultaten gelijktijdig bekend maakt. De mate van gedetailleerdheid van de bekend te maken veilingresultaten laat de gelijktijdige bekendmaking van de individuele resultaten aan de succesvolle bieders echter niet toe. Om deze bepaling af te stemmen op de marktpraktijk en ter bescherming tegen marktmisbruik mag de hoeveelheid geveilde emissierechten en de toewijzingsprijs op de veiling nog vóór de bekendmaking van de overige details van de veilingresultaten op het veilingplatform bekend worden gemaakt, zodat dit samenvalt met de bekendmaking van de individuele resultaten van de veiling aan de succesvolle bieders. De overige veilingresultaten moeten uiterlijk 15 minuten na de sluiting van het biedingsinterval worden bekendgemaakt.

| (8) | Krachtens Verordening (EU) nr. 1031/2010 mogen lidstaten die niet deelnemen aan de in artikel 26, leden 1 en 2, van die verordening bedoelde gezamenlijke actie, een eigen veilingplatform aanwijzen voor de veiling van hun aandeel in de hoeveelheden emissierechten uit hoofde van hoofdstukken II en III van Richtlijn 2003/87/EG. De aanwijzing van dergelijke veilingplatforms geschiedt op voorwaarde dat het betrokken veilingplatform overeenkomstig artikel 30, lid 5, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 1031/2010 in bijlage III wordt opgenomen. |
| --- | --- |

(8)

Krachtens Verordening (EU) nr. 1031/2010 mogen lidstaten die niet deelnemen aan de in artikel 26, leden 1 en 2, van die verordening bedoelde gezamenlijke actie, een eigen veilingplatform aanwijzen voor de veiling van hun aandeel in de hoeveelheden emissierechten uit hoofde van hoofdstukken II en III van Richtlijn 2003/87/EG. De aanwijzing van dergelijke veilingplatforms geschiedt op voorwaarde dat het betrokken veilingplatform overeenkomstig artikel 30, lid 5, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 1031/2010 in bijlage III wordt opgenomen.

| (9) | Overeenkomstig artikel 30, lid 4, van Verordening (EU) nr. 1031/2010 heeft Duitsland de Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om niet aan de in artikel 26, leden 1 en 2, van die verordening bedoelde gezamenlijke actie deel te nemen en een eigen veilingplatform aan te wijzen. |
| --- | --- |

(9)

Overeenkomstig artikel 30, lid 4, van Verordening (EU) nr. 1031/2010 heeft Duitsland de Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om niet aan de in artikel 26, leden 1 en 2, van die verordening bedoelde gezamenlijke actie deel te nemen en een eigen veilingplatform aan te wijzen.

| (10) | Op 12 april 2018 heeft Duitsland de Commissie in kennis gesteld van zijn voornemen om European Energy Exchange AG in overeenstemming met artikel 30, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1031/2010 aan te wijzen als veilingplatform, voor een periode van ten hoogste vijf jaar vanaf de inwerkingtreding van deze verordening. De aanwijzingstermijn, de rechtsgrondslag voor de benoeming en de toepasselijke voorwaarden en verplichtingen voor Europese Energie Exchange AG als veilingplatform voor Duitsland voor die periode moeten in bijlage III bij Verordening (EU) nr. 1031/2010 worden opgenomen. |
| --- | --- |

(10)

Op 12 april 2018 heeft Duitsland de Commissie in kennis gesteld van zijn voornemen om European Energy Exchange AG in overeenstemming met artikel 30, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1031/2010 aan te wijzen als veilingplatform, voor een periode van ten hoogste vijf jaar vanaf de inwerkingtreding van deze verordening. De aanwijzingstermijn, de rechtsgrondslag voor de benoeming en de toepasselijke voorwaarden en verplichtingen voor Europese Energie Exchange AG als veilingplatform voor Duitsland voor die periode moeten in bijlage III bij Verordening (EU) nr. 1031/2010 worden opgenomen.

| (11) | Verordening (EU) nr. 1031/2010 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(11)

Verordening (EU) nr. 1031/2010 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (12) | Om voor voorspelbare en tijdig plaatsvindende veilingen van het door Duitsland aan te wijzen veilingplatform te zorgen, dient deze verordening met spoed in werking te treden, |
| --- | --- |

(12)

Om voor voorspelbare en tijdig plaatsvindende veilingen van het door Duitsland aan te wijzen veilingplatform te zorgen, dient deze verordening met spoed in werking te treden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EU) nr. 1031/2010 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Aan artikel 10 wordt het volgende lid 5 toegevoegd:

  „5.   De hoeveelheid onder hoofdstuk III van Richtlijn 2003/87/EG vallende emissierechten die in 2020 wordt geveild omvat ook de 50 miljoen niet-toegewezen emissierechten uit de marktstabiliteitsreserve als bedoeld in artikel 10 bis, lid 8, tweede alinea, van die richtlijn. Die emissierechten worden gelijkelijk verdeeld tussen de lidstaten die sinds 1 januari 2018 deelnemen aan de gezamenlijke actie uit hoofde van artikel 26, lid 1, van deze verordening, en worden toegevoegd aan de hoeveelheid voor elke lidstaat te veilen emissierechten. De 50 miljoen emissierechten worden in beginsel gelijkmatig verdeeld over de veilingen die in 2020 worden gehouden.”. |
| --- | --- |

1)

Aan artikel 10 wordt het volgende lid 5 toegevoegd:

„5.   De hoeveelheid onder hoofdstuk III van Richtlijn 2003/87/EG vallende emissierechten die in 2020 wordt geveild omvat ook de 50 miljoen niet-toegewezen emissierechten uit de marktstabiliteitsreserve als bedoeld in artikel 10 bis, lid 8, tweede alinea, van die richtlijn. Die emissierechten worden gelijkelijk verdeeld tussen de lidstaten die sinds 1 januari 2018 deelnemen aan de gezamenlijke actie uit hoofde van artikel 26, lid 1, van deze verordening, en worden toegevoegd aan de hoeveelheid voor elke lidstaat te veilen emissierechten. De 50 miljoen emissierechten worden in beginsel gelijkmatig verdeeld over de veilingen die in 2020 worden gehouden.”.

| 2) | Artikel 23 wordt vervangen door:

  „Artikel 23
  Taken van de veiler

  1.   De veiler:






  a) | veilt de hoeveelheid emissierechten die elke lidstaat die hem heeft aangewezen, ter veiling aanbiedt; |
| --- | --- | --- |

2)

Artikel 23 wordt vervangen door:

„Artikel 23

Taken van de veiler

1.   De veiler:

a)

veilt de hoeveelheid emissierechten die elke lidstaat die hem heeft aangewezen, ter veiling aanbiedt;

| b) | ontvangt de veilingopbrengsten die aan elke lidstaat die hem heeft aangewezen, verschuldigd zijn; |
| --- | --- |

b)

ontvangt de veilingopbrengsten die aan elke lidstaat die hem heeft aangewezen, verschuldigd zijn;

| c) | keert de veilingopbrengsten uit die aan elke lidstaat die hem heeft aangewezen, verschuldigd zijn. |
| --- | --- |

c)

keert de veilingopbrengsten uit die aan elke lidstaat die hem heeft aangewezen, verschuldigd zijn.

2.   De veiler van elke lidstaat die emissierechten veilt overeenkomstig artikel 10, lid 5, ontvangt de veilingopbrengsten van die emissierechten op de door hem uiterlijk op 1 oktober 2019 aangewezen bankrekening voor de ontvangst van betalingen die verschuldigd zijn uit hoofde van artikel 10, lid 5. De veiler zorgt ervoor dat deze veilingopbrengsten worden gestort op de door de Commissie voor de toepassing van artikel 10 bis, lid 8, van Richtlijn 2003/87/EG bij hem gemelde bankrekening, en wel uiterlijk 15 dagen na het einde van de maand waarin de veilingopbrengsten zijn gegenereerd. De veiler mag aanvullende vergoedingen voor het houden en uitkeren van opbrengsten in mindering brengen, mits de betrokken lidstaat de Commissie en alle andere lidstaten vooraf in kennis stelt van het bedrag en de reden voor de vergoedingen.”.

| 3) | Artikel 61, lid 2, wordt vervangen door:

  „2.   Overeenkomstig lid 1 worden ten minste de volgende resultaten van elke veiling op het veilingplatform bekendgemaakt:






  a) | de hoeveelheid geveilde emissierechten; |
| --- | --- | --- |

3)

Artikel 61, lid 2, wordt vervangen door:

„2.   Overeenkomstig lid 1 worden ten minste de volgende resultaten van elke veiling op het veilingplatform bekendgemaakt:

a)

de hoeveelheid geveilde emissierechten;

| b) | de toewijzingsprijs in euro; |
| --- | --- |

b)

de toewijzingsprijs in euro;

| c) | de totale omvang van de uitgebrachte biedingen; |
| --- | --- |

c)

de totale omvang van de uitgebrachte biedingen;

| d) | het totale aantal bieders en het aantal succesvolle bieders; |
| --- | --- |

d)

het totale aantal bieders en het aantal succesvolle bieders;

| e) | ingeval een veiling is geannuleerd, de veilingen waarnaar de betrokken hoeveelheid emissierechten wordt overgeheveld; |
| --- | --- |

e)

ingeval een veiling is geannuleerd, de veilingen waarnaar de betrokken hoeveelheid emissierechten wordt overgeheveld;

| f) | de totale opbrengst van de veiling; |
| --- | --- |

f)

de totale opbrengst van de veiling;

| g) | in het geval van overeenkomstig artikel 26, lid 1 of lid 2, aangewezen veilingplatforms, de verdeling van de opbrengst over de lidstaten.”. |
| --- | --- |

g)

in het geval van overeenkomstig artikel 26, lid 1 of lid 2, aangewezen veilingplatforms, de verdeling van de opbrengst over de lidstaten.”.

| 4) | Artikel 61, lid 3, wordt vervangen door:

  „3.   Tegelijk met de bekendmaking op het veilingplatform van de resultaten van elke veiling overeenkomstig lid 2, punten a) en b), stelt het veilingplatform elke succesvolle bieder die via zijn systemen een bieding heeft uitgebracht, in kennis van:






  a) | de totale hoeveelheid emissierechten die aan die bieder wordt toegewezen; |
| --- | --- | --- |

4)

Artikel 61, lid 3, wordt vervangen door:

„3.   Tegelijk met de bekendmaking op het veilingplatform van de resultaten van elke veiling overeenkomstig lid 2, punten a) en b), stelt het veilingplatform elke succesvolle bieder die via zijn systemen een bieding heeft uitgebracht, in kennis van:

a)

de totale hoeveelheid emissierechten die aan die bieder wordt toegewezen;

| b) | welke van zijn in voorkomend geval samenvallende biedingen door middel van een toevalsproces zijn geselecteerd; |
| --- | --- |

b)

welke van zijn in voorkomend geval samenvallende biedingen door middel van een toevalsproces zijn geselecteerd;

| c) | het verschuldigde bedrag, hetzij in euro, hetzij in de munt van een lidstaat die geen deel uitmaakt van het eurogebied, naar keuze van de bieder, mits het clearingsysteem of afwikkelingssysteem in staat is met de desbetreffende nationale munt te werken; |
| --- | --- |

c)

het verschuldigde bedrag, hetzij in euro, hetzij in de munt van een lidstaat die geen deel uitmaakt van het eurogebied, naar keuze van de bieder, mits het clearingsysteem of afwikkelingssysteem in staat is met de desbetreffende nationale munt te werken;

| d) | de termijn waarbinnen het verschuldigde bedrag in onbezwaarde middelen moet worden gestort op de aangewezen bankrekening van de veiler.”. |
| --- | --- |

d)

de termijn waarbinnen het verschuldigde bedrag in onbezwaarde middelen moet worden gestort op de aangewezen bankrekening van de veiler.”.

| 5) | Bijlage III wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. |
| --- | --- |

5)

Bijlage III wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 30 oktober 2018.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 275 van 25.10.2003, blz. 32.

1

(2)  Besluit 2010/670/EU van de Commissie van 3 november 2010 tot vaststelling van criteria en maatregelen voor de financiering van commerciële demonstratieprojecten ter bevordering van de milieutechnisch veilige afvang en geologische opslag van CO2, alsook voor demonstratieprojecten ter bevordering van innovatieve technologieën voor hernieuwbare energie in het kader van de bij Richtlijn 2003/87/EG van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap (PB L 290 van 6.11.2010, blz. 39).

2

2

(3)  Verordening (EU) nr. 1031/2010 van de Commissie van 12 november 2010 inzake de tijdstippen, het beheer en andere aspecten van de veiling van broeikasgasemissierechten overeenkomstig Richtlijn 2003/87/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap (PB L 302 van 18.11.2010, blz. 1).

3

---

BIJLAGE

Aan bijlage III van Verordening (EU) nr. 1031/2010 wordt het volgende deel 5 toegevoegd:

| „Door Duitsland aangewezen veilingplatforms |
| --- |
| 5 | Veilingplatform | De European Energy Exchange AG (EEX) |
| | Rechtsgrondslag | Artikel 30, lid 1 |
| | Aanwijzingstermijn | Ten vroegste vanaf 5 januari 2019 voor een periode van maximaal vijf jaar tot en met 4 januari 2024, onverminderd artikel 30, lid 5, tweede alinea. |
| | Voorwaarden | Toelating tot de veilingen is niet afhankelijk van lidmaatschap van of deelname aan de door EEX georganiseerde secundaire markt of een andere door EEX of een derde partij beheerde handelslocatie. |
| | Verplichtingen | 1. | Binnen twee maanden na 5 januari 2019 legt EEX zijn exitstrategie aan Duitsland voor. De exitstrategie doet geen afbreuk aan de verplichtingen die op de EEX rusten zoals vastgelegd in de uit hoofde van artikel 26 met de Commissie en de lidstaten gesloten overeenkomst en aan de rechten van de Commissie en de betrokken lidstaten op grond van die overeenkomst. |

„Door Duitsland aangewezen veilingplatforms

5

Veilingplatform

De European Energy Exchange AG (EEX)

Rechtsgrondslag

Artikel 30, lid 1

Aanwijzingstermijn

Ten vroegste vanaf 5 januari 2019 voor een periode van maximaal vijf jaar tot en met 4 januari 2024, onverminderd artikel 30, lid 5, tweede alinea.

Voorwaarden

Toelating tot de veilingen is niet afhankelijk van lidmaatschap van of deelname aan de door EEX georganiseerde secundaire markt of een andere door EEX of een derde partij beheerde handelslocatie.

Verplichtingen

1.

Binnen twee maanden na 5 januari 2019 legt EEX zijn exitstrategie aan Duitsland voor. De exitstrategie doet geen afbreuk aan de verplichtingen die op de EEX rusten zoals vastgelegd in de uit hoofde van artikel 26 met de Commissie en de lidstaten gesloten overeenkomst en aan de rechten van de Commissie en de betrokken lidstaten op grond van die overeenkomst.

| 2. | Duitsland stelt de Commissie in kennis van alle belangrijke wijzigingen in de op 12 april 2018 bij de Commissie aangemelde relevante contractuele regelingen met EEX.” |
| --- | --- |

2.

Duitsland stelt de Commissie in kennis van alle belangrijke wijzigingen in de op 12 april 2018 bij de Commissie aangemelde relevante contractuele regelingen met EEX.”

---

| 4.1.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 2/6 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 2/6

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/8 VAN DE COMMISSIE

van 3 januari 2019

tot verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.

| (3) | De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen”. |
| --- | --- |

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen”.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 februari 2018 (2) geconcludeerd dat het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu heeft. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 februari 2018 (2) geconcludeerd dat het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu heeft.

| (5) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel een doeltreffende bron van methionine voor alle diersoorten is en dat — hoewel de degradatie van het toevoegingsmiddel in de pens van herkauwers minder sterk is dan de degradatie van DL-methionine — het toevoegingsmiddel tegen degradatie in de pens moet worden beschermd. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel een doeltreffende bron van methionine voor alle diersoorten is en dat — hoewel de degradatie van het toevoegingsmiddel in de pens van herkauwers minder sterk is dan de degradatie van DL-methionine — het toevoegingsmiddel tegen degradatie in de pens moet worden beschermd.

| (6) | Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium is ingediend. |
| --- | --- |

(6)

Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium is ingediend.

| (7) | Uit de beoordeling van dit toevoegingsmiddel blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Er moet daarom een vergunning worden verleend voor het gebruik van dit toevoegingsmiddel zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening. |
| --- | --- |

(7)

Uit de beoordeling van dit toevoegingsmiddel blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Er moet daarom een vergunning worden verleend voor het gebruik van dit toevoegingsmiddel zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening.

| (8) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verlening van een vergunning

Voor de in de bijlage gespecificeerde stof, die behoort tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 januari 2019.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198.

2

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Andere bepalingen | Einde van de vergunnings-periode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan |
| 3c310 | — | Het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan | Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

  Preparaat van het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout van het hydroxy-analoog van methionine, met een minimumgehalte van het hydroxy-analoog van methionine van 88 % en een minimumgehalte calcium van 8 %.

  Karakterisering van de werkzame stoffen:

  Het hydroxy-analoog van methionine: | IUPAC-benaming: 2-hydroxy-4-(methylthio)butaanzuur
  CAS-nummer: 583-91-5
  Chemische formule: C5H10O3S
  Calciumzout van het hydroxy-analoog van methionine: |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Andere bepalingen

Einde van de vergunnings-periode

mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan

3c310

—

Het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout daarvan

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

Preparaat van het hydroxy-analoog van methionine en calciumzout van het hydroxy-analoog van methionine, met een minimumgehalte van het hydroxy-analoog van methionine van 88 % en een minimumgehalte calcium van 8 %.

Karakterisering van de werkzame stoffen:

Het hydroxy-analoog van methionine:

IUPAC-benaming: 2-hydroxy-4-(methylthio)butaanzuur

CAS-nummer: 583-91-5

Chemische formule: C5H10O3S

Calciumzout van het hydroxy-analoog van methionine:

| | IUPAC-benaming: 2-hydroxy-4-(methylthio)butaanzuur, calciumzout
  CAS-nummer: 4857-44-7
  Chemische formule: (C5H9O3S)2Ca |
| --- | --- |

IUPAC-benaming: 2-hydroxy-4-(methylthio)butaanzuur, calciumzout

CAS-nummer: 4857-44-7

Chemische formule: (C5H9O3S)2Ca

Analysemethode
   (1):

Voor het bepalen van het hydroxy-analoog van methionine in het toevoegingsmiddel:

| — | titrimetrie, potentiometrische titratie na redoxreactie. |
| --- | --- |

—

titrimetrie, potentiometrische titratie na redoxreactie.

Voor het bepalen van het hydroxy-analoog van methionine in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:

| — | hogeprestatievloeistofchromatografie en fotometrische detectie (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

hogeprestatievloeistofchromatografie en fotometrische detectie (HPLC-UV).

Voor het bepalen van de totale hoeveelheid calcium in het toevoegingsmiddel:

| — | atomaireabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869); of |
| --- | --- |

—

atomaireabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869); of

| — | atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510); of |
| --- | --- |

—

atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510); of

| — | atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (EN 15621). |
| --- | --- |

—

atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (EN 15621).

Alle diersoorten

—

—

—

| 1. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen, vooral omdat het toevoegingsmiddel huid en ogen aantast. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder een veiligheidsbril en handschoenen. |
| --- | --- |

1.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen, vooral omdat het toevoegingsmiddel huid en ogen aantast. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder een veiligheidsbril en handschoenen.

| 2. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. |
| --- | --- |

2.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

| 3. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het gehalte van het hydroxy-analoog van methionine worden vermeld. |
| --- | --- |

3.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het gehalte van het hydroxy-analoog van methionine worden vermeld.

| 4. | Op de etikettering van voedermiddelen en mengvoeders waarin het toevoegingsmiddel is verwerkt, moet de lijst van toevoegingsmiddelen informatie bevatten over:






  — | de naam van het toevoegingsmiddel, |
| --- | --- | --- |

4.

Op de etikettering van voedermiddelen en mengvoeders waarin het toevoegingsmiddel is verwerkt, moet de lijst van toevoegingsmiddelen informatie bevatten over:

—

de naam van het toevoegingsmiddel,

| — | de toegevoegde hoeveelheid van het hydroxy-analoog van methionine. |
| --- | --- |

—

de toegevoegde hoeveelheid van het hydroxy-analoog van methionine.

24 januari 2029

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 2/10 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 2/10

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/9 VAN DE COMMISSIE

van 3 januari 2019

tot verlening van een vergunning voor watervrije betaïne als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor voedselproducerende dieren met uitzondering van konijnen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor watervrije betaïne ingediend. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor watervrije betaïne ingediend. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.

| (3) | Deze aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor watervrije betaïne als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking” voor voedselproducerende dieren. Vervolgens heeft de aanvrager de aanvraag voor konijnen ingetrokken. |
| --- | --- |

(3)

Deze aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor watervrije betaïne als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking” voor voedselproducerende dieren. Vervolgens heeft de aanvrager de aanvraag voor konijnen ingetrokken.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 12 juni 2018 (2) geconcludeerd dat watervrije betaïne onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. De EFSA heeft geconcludeerd dat watervrije betaïne een nutritionele rol vervult en een effectieve bron van betaïne is die een gunstige invloed kan hebben op alle diersoorten. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 12 juni 2018 (2) geconcludeerd dat watervrije betaïne onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. De EFSA heeft geconcludeerd dat watervrije betaïne een nutritionele rol vervult en een effectieve bron van betaïne is die een gunstige invloed kan hebben op alle diersoorten.

| (5) | De EFSA heeft tevens geconstateerd dat van watervrije betaïne in vaste vorm stofdeeltjes kunnen vrijkomen; derhalve kan blootstelling door inademing niet worden uitgesloten. Bovendien heeft de EFSA verklaard dat watervrije betaïne als gevaarlijk bij inademing, als irriterend voor de huid, de ogen en de slijmvliezen alsmede als huidallergeen moet worden beschouwd. Bijgevolg moeten bij het gebruik van watervrije betaïne in vaste vorm passende beschermende maatregelen worden genomen. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA heeft tevens geconstateerd dat van watervrije betaïne in vaste vorm stofdeeltjes kunnen vrijkomen; derhalve kan blootstelling door inademing niet worden uitgesloten. Bovendien heeft de EFSA verklaard dat watervrije betaïne als gevaarlijk bij inademing, als irriterend voor de huid, de ogen en de slijmvliezen alsmede als huidallergeen moet worden beschouwd. Bijgevolg moeten bij het gebruik van watervrije betaïne in vaste vorm passende beschermende maatregelen worden genomen.

| (6) | De EFSA heeft geconcludeerd dat watervrije betaïne in vloeibare vorm een hoog percentage aan onbekend materiaal bevat; derhalve kunnen geen conclusies worden getrokken over de veiligheid ervan. Bijgevolg mag enkel watervrije betaïne in vaste vorm worden toegestaan. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft geconcludeerd dat watervrije betaïne in vloeibare vorm een hoog percentage aan onbekend materiaal bevat; derhalve kunnen geen conclusies worden getrokken over de veiligheid ervan. Bijgevolg mag enkel watervrije betaïne in vaste vorm worden toegestaan.

| (7) | Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
| --- | --- |

(7)

Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

| (8) | Uit de beoordeling van watervrije betaïne blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dit toevoegingsmiddel zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. |
| --- | --- |

(8)

Uit de beoordeling van watervrije betaïne blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dit toevoegingsmiddel zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

| (9) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(9)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verlening van een vergunning

Voor de in de bijlage beschreven stof, die behoort tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 januari 2019.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(7):5335.

2

EFSA Journal

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Andere bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking |
| 3a921i | AB Vista Iberia S.L. | Uit genetisch gemodificeerde suikerbiet geproduceerde watervrije betaïne | Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

  Watervrije betaïne

  Karakterisering van de werkzame stof:

  Betaïne (C5H11NO2)
  CAS-nummer: 107-43-7
  Watervrije betaïne, vaste kristalvorm, geproduceerd door extractie uit genetisch gemodificeerde suikerbiet KM-ØØØH71-4.
  Zuiverheidscriteria: min. 97 % (van de watervrije stof).

  Analysemethode
   (1)

  Voor de bepaling van watervrije betaïne (uitgedrukt als totale betaïne) in het toevoegingsmiddel voor diervoeder, in voormengsels en in diervoeders: hogedrukvloeistofchromatografiemethode met brekingsindexdetector (HPLC-RI). | Voedselproducerende dieren met uitzondering van konijnen | — | — | | 1. | Watervrije betaïne mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Andere bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking

3a921i

AB Vista Iberia S.L.

Uit genetisch gemodificeerde suikerbiet geproduceerde watervrije betaïne

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

Watervrije betaïne

Karakterisering van de werkzame stof:

Betaïne (C5H11NO2)

CAS-nummer: 107-43-7

Watervrije betaïne, vaste kristalvorm, geproduceerd door extractie uit genetisch gemodificeerde suikerbiet KM-ØØØH71-4.

Zuiverheidscriteria: min. 97 % (van de watervrije stof).

Analysemethode
   (1)

Voor de bepaling van watervrije betaïne (uitgedrukt als totale betaïne) in het toevoegingsmiddel voor diervoeder, in voormengsels en in diervoeders: hogedrukvloeistofchromatografiemethode met brekingsindexdetector (HPLC-RI).

Voedselproducerende dieren met uitzondering van konijnen

—

—

1.

Watervrije betaïne mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

| 2. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. |
| --- | --- |

2.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

| 3. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel wordt het volgende vermeld: „Er wordt aanbevolen het niveau van 2 000  mg betaïne/kg volledig diervoeder (met een vochtgehalte van 12 %) niet te overschrijden”. |
| --- | --- |

3.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel wordt het volgende vermeld: „Er wordt aanbevolen het niveau van 2 000  mg betaïne/kg volledig diervoeder (met een vochtgehalte van 12 %) niet te overschrijden”.

| 4. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij inhalering, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen. |
| --- | --- |

4.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij inhalering, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.

4 augustus 2028

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 2/13 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 2/13

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/10 VAN DE COMMISSIE

van 3 januari 2019

tot verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet ingediend. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet ingediend. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.

| (3) | Deze aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” voor alle diersoorten. |
| --- | --- |

(3)

Deze aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” voor alle diersoorten.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 1 december 2015 (2), 5 juli 2017 (3) en 5 juli 2018 (4) geconcludeerd dat het preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat een doeltreffend bindmiddel en antiklontermiddel is. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 1 december 2015 (2), 5 juli 2017 (3) en 5 juli 2018 (4) geconcludeerd dat het preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat een doeltreffend bindmiddel en antiklontermiddel is. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

| (5) | Uit de beoordeling van het preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. |
| --- | --- |

(5)

Uit de beoordeling van het preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

| (6) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groepen „bindmiddelen” en „antiklontermiddelen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 januari 2019.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342.

2

(3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940.

3

(4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387.

4

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Andere bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Technologische toevoegingsmiddelen: bindmiddelen |
| 1g599 | Illiet-montmorilloniet-kaoliniet | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet, met een minimumgehalte van:






  — | 40 % aan illiet |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Andere bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Technologische toevoegingsmiddelen: bindmiddelen

1g599

Illiet-montmorilloniet-kaoliniet

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet, met een minimumgehalte van:

—

40 % aan illiet

| — | 10 % aan montmorilloniet |
| --- | --- |

—

10 % aan montmorilloniet

| — | 8 % aan kaoliniet |
| --- | --- |

—

8 % aan kaoliniet

Karakterisering van de werkzame stof

Illiet:

| | CAS-nr. 106958-53-6 |
| --- | --- |

CAS-nr. 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorilloniet:

| | CAS-nr. 1318-93-0 |
| --- | --- |

CAS-nr. 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaoliniet:

| | CAS-nr. 1318-74-7 |
| --- | --- |

CAS-nr. 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

IJzer (structureel) 10 % (gemiddeld)

Asbestvrij

Analysemethode
   (1)

Karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | röntgendiffractie (XRD) samen met |
| --- | --- |

—

röntgendiffractie (XRD) samen met

| — | röntgenfluorescentie (XRF). |
| --- | --- |

—

röntgenfluorescentie (XRF).

Mestkippen en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden

Mestrunderen en minder gangbare herkauwers gehouden voor mestdoeleinden

Mestvarkens en gespeende biggen

—

5 000

50 000

| 1. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. |
| --- | --- |

1.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

| 2. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij gebruik om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming. |
| --- | --- |

2.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij gebruik om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.

| 3. | Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel illiet-montmorilloniet-kaoliniet is rijk aan (inert) ijzer”. |
| --- | --- |

3.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel illiet-montmorilloniet-kaoliniet is rijk aan (inert) ijzer”.

| 4. | De totale hoeveelheid van de verschillende toepassingen van illiet-montmorilloniet-kaoliniet in volledig diervoeder mag het toegestane maximumgehalte voor de desbetreffende diersoort of -categorie niet overschrijden. |
| --- | --- |

4.

De totale hoeveelheid van de verschillende toepassingen van illiet-montmorilloniet-kaoliniet in volledig diervoeder mag het toegestane maximumgehalte voor de desbetreffende diersoort of -categorie niet overschrijden.

| 5. | De gebruiksaanwijzing vermeldt het volgende:






  — | „Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”. |
| --- | --- | --- |

5.

De gebruiksaanwijzing vermeldt het volgende:

—

„Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”.

24 januari 2029

Alle andere diersoorten en -categorieën

—

5 000

20 000

Technologische toevoegingsmiddelen: antiklontermiddelen

1g599

Illiet-montmorilloniet-kaoliniet

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet, met een minimumgehalte van:

| — | 40 % aan illiet |
| --- | --- |

—

40 % aan illiet

| — | 10 % aan montmorilloniet |
| --- | --- |

—

10 % aan montmorilloniet

| — | 8 % aan kaoliniet |
| --- | --- |

—

8 % aan kaoliniet

Karakterisering van de werkzame stof

Illiet:

| | CAS-nr. 106958-53-6 |
| --- | --- |

CAS-nr. 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2· · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2· · H2O

Montmorilloniet:

| | CAS-nr. 1318-93-0 |
| --- | --- |

CAS-nr. 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaoliniet:

| | CAS-nr. 1318-74-7 |
| --- | --- |

CAS-nr. 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

IJzer (structureel) 10 % (gemiddeld)

Asbestvrij

Analysemethode
   (1)

Karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | röntgendiffractie (XRD) samen met |
| --- | --- |

—

röntgendiffractie (XRD) samen met

| — | röntgenfluorescentie (XRF). |
| --- | --- |

—

röntgenfluorescentie (XRF).

Mestkippen en minder gangbare pluimvee-soorten gehouden voor mest-doeleinden

Mest-runderen en minder gangbare herkauwers gehouden voor mest—doeleinden

Mest-varkens en gespeende biggen

—

5 000

50 000

| 1. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. |
| --- | --- |

1.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

| 2. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij gebruik om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming. |
| --- | --- |

2.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij gebruik om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.

| 3. | Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel illiet-montmorilloniet-kaoliniet is rijk aan (inert) ijzer”. |
| --- | --- |

3.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel illiet-montmorilloniet-kaoliniet is rijk aan (inert) ijzer”.

| 4. | De totale hoeveelheid van de verschillende toepassingen van illiet-montmorilloniet-kaoliniet in volledig diervoeder mag het toegestane maximumgehalte voor de desbetreffende diersoort of -categorie niet overschrijden. |
| --- | --- |

4.

De totale hoeveelheid van de verschillende toepassingen van illiet-montmorilloniet-kaoliniet in volledig diervoeder mag het toegestane maximumgehalte voor de desbetreffende diersoort of -categorie niet overschrijden.

| 5. | De gebruiksaanwijzing vermeldt het volgende:






  — | „Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”. |
| --- | --- | --- |

5.

De gebruiksaanwijzing vermeldt het volgende:

—

„Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”.

24 januari 2029

Alle andere diersoorten en -categorieën

—

5 000

20 000

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 2/17 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 2/17

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/11 VAN DE COMMISSIE

van 3 januari 2019

tot verlening van een vergunning voor het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zeugen, speenvarkens, gespeende biggen en mestvarkens en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 252/2006, (EG) nr. 943/2005 en (EG) nr. 1200/2005 (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd, vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2). |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

| (2) | Bij Verordening (EG) nr. 252/2006 van de Commissie (3), Verordening (EG) nr. 943/2005 van de Commissie (4) en Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie (5) is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor het gebruik van het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor respectievelijk biggen, mestvarkens en zeugen. Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. |
| --- | --- |

(2)

Bij Verordening (EG) nr. 252/2006 van de Commissie (3), Verordening (EG) nr. 943/2005 van de Commissie (4) en Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie (5) is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor het gebruik van het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor respectievelijk biggen, mestvarkens en zeugen. Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

| (3) | Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zeugen, gespeende biggen, speenvarkens en mestvarkens. De aanvrager heeft verzocht om dat toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zeugen, gespeende biggen, speenvarkens en mestvarkens. De aanvrager heeft verzocht om dat toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 17 juni 2015 (6) en 21 februari 2018 (7) geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu heeft. De EFSA is van oordeel dat het toevoegingsmiddel de prestatieparameters van speenvarkens, gespeende biggen, mestvarkens en zeugen kan verbeteren. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium is ingediend. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 17 juni 2015 (6) en 21 februari 2018 (7) geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu heeft. De EFSA is van oordeel dat het toevoegingsmiddel de prestatieparameters van speenvarkens, gespeende biggen, mestvarkens en zeugen kan verbeteren. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium is ingediend.

| (5) | Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Er moet daarom een vergunning worden verleend voor het gebruik van dat preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening. |
| --- | --- |

(5)

Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium NCIMB 10415 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Er moet daarom een vergunning worden verleend voor het gebruik van dat preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening.

| (6) | De Verordeningen (EG) nr. 252/2006, (EG) nr. 943/2005 en (EG) nr. 1200/2005 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(6)

De Verordeningen (EG) nr. 252/2006, (EG) nr. 943/2005 en (EG) nr. 1200/2005 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (7) | Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet in een overgangsperiode worden voorzien waarin de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden om aan de nieuwe vergunningsvoorwaarden te voldoen. |
| --- | --- |

(7)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet in een overgangsperiode worden voorzien waarin de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden om aan de nieuwe vergunningsvoorwaarden te voldoen.

| (8) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verlening van een vergunning

Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding.

Artikel 2

Wijziging van Verordening (EG) nr. 252/2006

Verordening (EG) nr. 252/2006 wordt als volgt gewijzigd:

| 1. | Artikel 1 wordt geschrapt; |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 wordt geschrapt;

| 2. | Bijlage I wordt geschrapt. |
| --- | --- |

2.

Bijlage I wordt geschrapt.

Artikel 3

Wijziging van Verordening (EG) nr. 943/2005

Verordening (EG) nr. 943/2005 wordt als volgt gewijzigd:

| 1. | Artikel 1 wordt geschrapt; |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 wordt geschrapt;

| 2. | Bijlage I wordt geschrapt. |
| --- | --- |

2.

Bijlage I wordt geschrapt.

Artikel 4

Wijziging van Verordening (EG) nr. 1200/2005

In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 wordt de vermelding E 1705 over Enterococcus faecium NCIMB 10415 geschrapt.

Enterococcus faecium

Artikel 5

Overgangsmaatregelen

Het in de bijlage gespecificeerde preparaat en diervoeding die dat preparaat bevat die vóór 24 juli 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 24 januari 2019 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

Artikel 6

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 januari 2019.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).

2

(3)  Verordening (EG) nr. 252/2006 van de Commissie van 14 februari 2006 betreffende de permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding en de voorlopige vergunningen voor nieuwe toepassingen van bepaalde al in diervoeding toegelaten toevoegingsmiddelen (PB L 44 van 15.2.2006, blz. 3).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 943/2005 van de Commissie van 21 juni 2005 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding (PB L 159 van 22.6.2005, blz. 6).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie van 26 juli 2005 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van een al toegelaten toevoegingsmiddel in de diervoeding (PB L 195 van 27.7.2005, blz. 6).

5

(6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4158.

6

(7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5201.

7

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Andere bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren. |
| 4b1705 | DSM Nutritional Products Ltd, vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp.z o.o. | Enterococcus faecium

  NCIMB 10415 | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Preparaat van Enterococcus faecium

  NCIMB 10415 met minimaal:






  — | gecoat (met schellak):
  2 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel, of |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Andere bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren.

4b1705

DSM Nutritional Products Ltd, vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp.z o.o.

Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van Enterococcus faecium

NCIMB 10415 met minimaal:

—

gecoat (met schellak):

2 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel, of

| — | andere gecoate vormen:
  1 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel, of |
| --- | --- |

—

andere gecoate vormen:

1 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel, of

| — | gegranuleerde niet-gecoate vorm:
  3,5 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel. |
| --- | --- |

—

gegranuleerde niet-gecoate vorm:

3,5 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel.

Karakterisering van de werkzame stof

Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Analysemethode
   (1)

Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)

Identificatie: pulsed-field gelelektroforese (PFGE)

Zeugen

—

7 × 108

—

| 1. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. |
| --- | --- |

1.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

| 2. | Het toevoegingsmiddel moet worden toegediend aan zwangere en zogende zeugen en tegelijkertijd aan de speenvarkens. |
| --- | --- |

2.

Het toevoegingsmiddel moet worden toegediend aan zwangere en zogende zeugen en tegelijkertijd aan de speenvarkens.

| 3. | Voor gebruik bij gespeende biggen tot ongeveer 35 kg. |
| --- | --- |

3.

Voor gebruik bij gespeende biggen tot ongeveer 35 kg.

| 4. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Als die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt. |
| --- | --- |

4.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Als die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.

24 januari 2029

Speenvarkens

1 × 109

—

Gespeende biggen

Mestvarkens

3,5 × 108

—

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 2/21 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 2/21

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/12 VAN DE COMMISSIE

van 3 januari 2019

tot verlening van een vergunning voor L-arginine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn twee aanvragen ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-arginine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P en door Escherichia coli NITE BP-02186 als toevoegingsmiddel voor diervoeding, voor gebruik in diervoeding en in drinkwater, voor alle diersoorten. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvragen gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn twee aanvragen ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-arginine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P en door Escherichia coli NITE BP-02186 als toevoegingsmiddel voor diervoeding, voor gebruik in diervoeding en in drinkwater, voor alle diersoorten. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvragen gevoegd.

| (3) | De aanvragen betreffen de verlening van een vergunning voor L-arginine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” voor alle diersoorten, alsook voor L-arginine geproduceerd door Escherichia coli NITE BP-02186 als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” alsmede de categorie „sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aromatische stoffen” voor alle diersoorten. |
| --- | --- |

(3)

De aanvragen betreffen de verlening van een vergunning voor L-arginine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” voor alle diersoorten, alsook voor L-arginine geproduceerd door Escherichia coli NITE BP-02186 als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” alsmede de categorie „sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aromatische stoffen” voor alle diersoorten.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 18 april 2018 (2) en 19 april 2018 (3) geconcludeerd dat L-arginine geproduceerd door Escherichia coli NITE BP-02186 en door Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de gezondheid van de consument of het milieu heeft en dat er geen veiligheidsproblemen voor de gebruikers zullen ontstaan als de nodige beschermingsmaatregelen worden genomen. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 18 april 2018 (2) en 19 april 2018 (3) geconcludeerd dat L-arginine geproduceerd door Escherichia coli NITE BP-02186 en door Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de gezondheid van de consument of het milieu heeft en dat er geen veiligheidsproblemen voor de gebruikers zullen ontstaan als de nodige beschermingsmaatregelen worden genomen.

| (5) | De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel voor alle diersoorten een effectieve bron van het aminozuur arginine is en dat het toegevoegde L-arginine tegen afbraak in de pens moet worden beschermd om bij herkauwers volledig doeltreffend te zijn. De EFSA heeft in haar adviezen bezorgdheid geuit over mogelijke onevenwichtigheden in de voeding wanneer L-arginine als aminozuur via het drinkwater wordt toegediend. De EFSA stelt echter geen maximumgehalte voor L-arginine voor. Daarnaast heeft de EFSA aanbevolen L-arginine in passende hoeveelheden toe te voegen. Bijgevolg is het in het geval van toevoeging van L-arginine als aminozuur via het drinkwater passend de gebruiker te waarschuwen om rekening te houden met de levering van alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren via de voeding. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel voor alle diersoorten een effectieve bron van het aminozuur arginine is en dat het toegevoegde L-arginine tegen afbraak in de pens moet worden beschermd om bij herkauwers volledig doeltreffend te zijn. De EFSA heeft in haar adviezen bezorgdheid geuit over mogelijke onevenwichtigheden in de voeding wanneer L-arginine als aminozuur via het drinkwater wordt toegediend. De EFSA stelt echter geen maximumgehalte voor L-arginine voor. Daarnaast heeft de EFSA aanbevolen L-arginine in passende hoeveelheden toe te voegen. Bijgevolg is het in het geval van toevoeging van L-arginine als aminozuur via het drinkwater passend de gebruiker te waarschuwen om rekening te houden met de levering van alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren via de voeding.

| (6) | Wat het gebruik als aromatische stof betreft, heeft de EFSA verklaard dat de doeltreffendheid niet meer hoeft te worden aangetoond bij gebruik in de aanbevolen dosis. L-arginine mag niet als aromatische stof in drinkwater worden gebruikt. In de aanbevolen dosis levert L-arginine als aromatische stof waarschijnlijk geen problemen op voor de levering van alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren via de voeding. |
| --- | --- |

(6)

Wat het gebruik als aromatische stof betreft, heeft de EFSA verklaard dat de doeltreffendheid niet meer hoeft te worden aangetoond bij gebruik in de aanbevolen dosis. L-arginine mag niet als aromatische stof in drinkwater worden gebruikt. In de aanbevolen dosis levert L-arginine als aromatische stof waarschijnlijk geen problemen op voor de levering van alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren via de voeding.

| (7) | Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend. |
| --- | --- |

(7)

Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend.

| (8) | Uit de beoordeling van L-arginine blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van dit toevoegingsmiddel zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. |
| --- | --- |

(8)

Uit de beoordeling van L-arginine blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van dit toevoegingsmiddel zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

| (9) | Het feit dat L-arginine niet als aromatische stof in drinkwater mag worden gebruikt, sluit het gebruik ervan in mengvoeders die via water worden toegediend niet uit. |
| --- | --- |

(9)

Het feit dat L-arginine niet als aromatische stof in drinkwater mag worden gebruikt, sluit het gebruik ervan in mengvoeders die via water worden toegediend niet uit.

| (10) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verlening van een vergunning

1.   Voor de in de bijlage beschreven stoffen L-arginine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P en L-arginine geproduceerd door Escherichia coli NITE BP-02186, die behoren tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

2.   Voor de in de bijlage beschreven stof L-arginine geproduceerd door Escherichia coli NITE BP-02186, die behoort tot de categorie „sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aromatische stoffen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 januari 2019.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018;16(5):5276.

2

(3)  EFSA Journal 2018;16(5):5277.

3

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of —categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Andere bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan. |
| 3c363 | — | L-arginine | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Poeder met een minimumgehalte aan L-arginine van 98 % (op basis van de droge stof) en een maximumgehalte aan water van 1,5 %

  Karakterisering van de werkzame stof

  L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanzuur) geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE BP-02186
  Chemische formule: C6H14N4O2

  CAS-nummer: 74-79-3

  Analysemethode
   (1)

  Voor de identificatie van L-arginine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:






  — | monografie van de Food Chemical Codex over L-arginine. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of —categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Andere bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan.

3c363

—

L-arginine

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder met een minimumgehalte aan L-arginine van 98 % (op basis van de droge stof) en een maximumgehalte aan water van 1,5 %

Karakterisering van de werkzame stof

L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanzuur) geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE BP-02186

Chemische formule: C6H14N4O2

CAS-nummer: 74-79-3

Analysemethode
   (1)

Voor de identificatie van L-arginine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—

monografie van de Food Chemical Codex over L-arginine.

Voor de kwantificering van arginine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in water:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS).

Voor de kwantificering van arginine in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS) — Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie. |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS) — Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie.

Alle diersoorten

| 1. | L-arginine mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt. |
| --- | --- |

1.

L-arginine mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

| 2. | Het toevoegingsmiddel kan ook via het drinkwater worden toegediend. |
| --- | --- |

2.

Het toevoegingsmiddel kan ook via het drinkwater worden toegediend.

| 3. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld. |
| --- | --- |

3.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld.

| 4. | Het vochtgehalte moet op het etiket van het toevoegingsmiddel zijn vermeld. |
| --- | --- |

4.

Het vochtgehalte moet op het etiket van het toevoegingsmiddel zijn vermeld.

| 5. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld: „Bij de toevoeging van L-arginine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.” |
| --- | --- |

5.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld: „Bij de toevoeging van L-arginine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”

| 6. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij inhalering om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming. |
| --- | --- |

6.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij inhalering om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.

24 januari 2029

3c362

—

L-arginine

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder met een minimumgehalte aan L-arginine van 98 % (op basis van de droge stof) en een maximumgehalte aan water van 0,5 %

Karakterisering van de werkzame stof

L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanzuur) geproduceerd door fermentatie met Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Chemische formule: C6H14N4O2

CAS-nummer: 74-79-3

Analysemethode
   (1)

Voor de identificatie van L-arginine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | monografie van de Food Chemical Codex over L-arginine. |
| --- | --- |

—

monografie van de Food Chemical Codex over L-arginine.

Voor de kwantificering van arginine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in water:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS).

Voor de kwantificering van arginine in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS) — Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie. |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS) — Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie.

Alle diersoorten

| 1. | L-arginine mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt. |
| --- | --- |

1.

L-arginine mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

| 2. | Het toevoegingsmiddel kan ook via het drinkwater worden toegediend. |
| --- | --- |

2.

Het toevoegingsmiddel kan ook via het drinkwater worden toegediend.

| 3. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld. |
| --- | --- |

3.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld.

| 4. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld: „Bij de toevoeging van L-arginine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.” |
| --- | --- |

4.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld: „Bij de toevoeging van L-arginine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”

| 5. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij inhalering om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming. |
| --- | --- |

5.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij inhalering om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.

24 januari 2029

Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen.

3c363

—

L-arginine

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder met een minimumgehalte aan L-arginine van 98 % (op basis van de droge stof) en een maximumgehalte aan water van 1,5 %

Karakterisering van de werkzame stof

L-arginine ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanzuur) geproduceerd door fermentatie met

| — | Escherichia coli NITE BP-02186 |
| --- | --- |

—

Escherichia coli NITE BP-02186

Chemische formule: C6H14N4O2

CAS-nummer: 74-79-3

Flavis-nummer: 17.003

Analysemethode
   (1)

Voor de identificatie van L-arginine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | monografie van de Food Chemical Codex over L-arginine. |
| --- | --- |

—

monografie van de Food Chemical Codex over L-arginine.

Voor de kwantificering van arginine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS).

Voor de kwantificering van arginine in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS) — Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie. |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS) — Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie.

Alle diersoorten

—

—

—

| 1. | L-arginine mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt. |
| --- | --- |

1.

L-arginine mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

| 2. | Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. |
| --- | --- |

2.

Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

| 3. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. |
| --- | --- |

3.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

| 4. | Het vochtgehalte moet op het etiket van het toevoegingsmiddel zijn vermeld. |
| --- | --- |

4.

Het vochtgehalte moet op het etiket van het toevoegingsmiddel zijn vermeld.

| 5. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:
  „Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 25 mg/kg.” |
| --- | --- |

5.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:

„Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: 25 mg/kg.”

| 6. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij inhalering om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming. |
| --- | --- |

6.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij inhalering om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.

24 januari 2029

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---