# Europeiska unionens L 2/2019

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 2 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 62 årgången4 januari 2019 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 2

Svensk utgåva

Lagstiftning

62 årgången4 januari 2019

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/7 av den 30 oktober 2018 om ändring av förordning (EU) nr 1031/2010 vad gäller auktioneringen av 50 miljoner outnyttjade utsläppsrätter från reserven för marknadsstabilitet till förmån för innovationsfonden och förteckning av en auktionsplattform som ska förordnas av Tyskland (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/8 av den 3 januari 2019 om godkännande av preparatet av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 6 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/9 av den 3 januari 2019 om godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats för livsmedelsproducerande djur utom kaniner (
  1
  ) | 10 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/10 av den 3 januari 2019 om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 13 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/11 av den 3 januari 2019 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  ) | 17 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/12 av den 3 januari 2019 om godkännande av L-arginin som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 21 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/7 av den 30 oktober 2018 om ändring av förordning (EU) nr 1031/2010 vad gäller auktioneringen av 50 miljoner outnyttjade utsläppsrätter från reserven för marknadsstabilitet till förmån för innovationsfonden och förteckning av en auktionsplattform som ska förordnas av Tyskland (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/8 av den 3 januari 2019 om godkännande av preparatet av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

1

6

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/9 av den 3 januari 2019 om godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats för livsmedelsproducerande djur utom kaniner (
  1
  )

1

10

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/10 av den 3 januari 2019 om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

1

13

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/11 av den 3 januari 2019 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

17

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/12 av den 3 januari 2019 om godkännande av L-arginin som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 4.1.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 2/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 2/1

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2019/7

av den 30 oktober 2018

om ändring av förordning (EU) nr 1031/2010 vad gäller auktioneringen av 50 miljoner outnyttjade utsläppsrätter från reserven för marknadsstabilitet till förmån för innovationsfonden och förteckning av en auktionsplattform som ska förordnas av Tyskland

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/87/EG av den 13 oktober 2003 om ett system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom unionen och om ändring av rådets direktiv 96/61/EG (1), särskilt artiklarna 3d.3, 10.4 och 10a.8, och

av följande skäl:

| (1) | Genom direktiv 2003/87/EG inrättas en fond för ekonomiskt stöd till tekniker med låga koldioxidutsläpp inom unionens territorium (nedan kallad innovationsfonden) genom att 400 miljoner utsläppsrätter görs tillgängliga av den totala volymen utsläppsrätter för perioden 2021–2030 inom ramen för EU:s utsläppshandelssystem. Dessutom bör eventuella kvarvarande intäkter från de 300 miljoner utsläppsrätter som gjordes tillgängliga för perioden 2013–2020 enligt kommissionens beslut 2010/670/EU (2) kompletteras med 50 miljoner outnyttjade utsläppsrätter från reserven för marknadsstabilitet som bör användas för innovationsfonden i god tid före 2021. |
| --- | --- |

(1)

Genom direktiv 2003/87/EG inrättas en fond för ekonomiskt stöd till tekniker med låga koldioxidutsläpp inom unionens territorium (nedan kallad innovationsfonden) genom att 400 miljoner utsläppsrätter görs tillgängliga av den totala volymen utsläppsrätter för perioden 2021–2030 inom ramen för EU:s utsläppshandelssystem. Dessutom bör eventuella kvarvarande intäkter från de 300 miljoner utsläppsrätter som gjordes tillgängliga för perioden 2013–2020 enligt kommissionens beslut 2010/670/EU (2) kompletteras med 50 miljoner outnyttjade utsläppsrätter från reserven för marknadsstabilitet som bör användas för innovationsfonden i god tid före 2021.

| (2) | För att säkerställa att innovationsfonden är i stånd att tillhandahålla stöd före 2021 är det nödvändigt att monetisera de 50 miljoner utsläppsrätterna för innovationsfonden genom auktioner i enlighet med reglerna och förfarandena för auktioner på den gemensamma auktionsplattformen, vilka fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1031/2010 (3). |
| --- | --- |

(2)

För att säkerställa att innovationsfonden är i stånd att tillhandahålla stöd före 2021 är det nödvändigt att monetisera de 50 miljoner utsläppsrätterna för innovationsfonden genom auktioner i enlighet med reglerna och förfarandena för auktioner på den gemensamma auktionsplattformen, vilka fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1031/2010 (3).

| (3) | I syfte att minska den administrativa bördan för medlemsstaterna och förbättra den övergripande effektiviteten bör volymen 50 miljoner utsläppsrätter för innovationsfonden läggas till de volymer utsläppsrätter som ska auktioneras ut på den gemensamma auktionsplattformen under 2020 av de medlemsstater som den 1 januari 2018 deltog i den gemensamma åtgärden enligt artikel 26 i förordning (EU) nr 1031/2010. |
| --- | --- |

(3)

I syfte att minska den administrativa bördan för medlemsstaterna och förbättra den övergripande effektiviteten bör volymen 50 miljoner utsläppsrätter för innovationsfonden läggas till de volymer utsläppsrätter som ska auktioneras ut på den gemensamma auktionsplattformen under 2020 av de medlemsstater som den 1 januari 2018 deltog i den gemensamma åtgärden enligt artikel 26 i förordning (EU) nr 1031/2010.

| (4) | De deltagande medlemsstaterna bör auktionera ut sin andel av de 50 miljoner utsläppsrätterna för innovationsfonden genom sina auktionsförrättare. I syfte att ta emot de respektive intäkterna för innovationsfonden bör varje auktionsförrättare senast den 1 oktober 2019 ange ett särskilt bankkonto för auktionsförrättare för mottagandet av dessa auktionsintäkter. Auktionsförrättare får ange sitt befintliga särskilda bankkonto för de auktionsintäkter som tillfaller deras medlemsstat, ett separat särskilt bankkonto för auktionsförrättare som är avsett för innovationsfondens auktionsintäkter eller ett särskilt bankkonto för auktionsförrättare som tillhör en annan auktionsförrättare i en medlemsstat som ska auktionera ut utsläppsrätter för innovationsfonden. |
| --- | --- |

(4)

De deltagande medlemsstaterna bör auktionera ut sin andel av de 50 miljoner utsläppsrätterna för innovationsfonden genom sina auktionsförrättare. I syfte att ta emot de respektive intäkterna för innovationsfonden bör varje auktionsförrättare senast den 1 oktober 2019 ange ett särskilt bankkonto för auktionsförrättare för mottagandet av dessa auktionsintäkter. Auktionsförrättare får ange sitt befintliga särskilda bankkonto för de auktionsintäkter som tillfaller deras medlemsstat, ett separat särskilt bankkonto för auktionsförrättare som är avsett för innovationsfondens auktionsintäkter eller ett särskilt bankkonto för auktionsförrättare som tillhör en annan auktionsförrättare i en medlemsstat som ska auktionera ut utsläppsrätter för innovationsfonden.

| (5) | De auktionsförrättare som har förordnats att auktionera ut de 50 miljoner utsläppsrätterna för innovationsfonden bör säkerställa att auktionsintäkterna för innovationsfonden utbetalas till det av kommissionen meddelade kontot för fonden senast 15 dagar efter utgången av den månad inom vilken auktionsintäkterna genererades. |
| --- | --- |

(5)

De auktionsförrättare som har förordnats att auktionera ut de 50 miljoner utsläppsrätterna för innovationsfonden bör säkerställa att auktionsintäkterna för innovationsfonden utbetalas till det av kommissionen meddelade kontot för fonden senast 15 dagar efter utgången av den månad inom vilken auktionsintäkterna genererades.

| (6) | Eventuella ytterligare avgifter som härrör från innehavet av dessa auktionsintäkter på auktionsförrättarens särskilda bankkonto eller utbetalningen av dem får dras av från auktionsintäkterna av auktionsförrättaren innan utbetalningen sker. Före det första avdraget och innan någon ändring görs avseende sådana avgifter bör respektive auktionsförrättares medlemsstat underrätta kommissionen och samtliga övriga medlemsstater om beloppet för och syftet med de ytterligare avgifter som dess auktionsförrättare har för avsikt att dra av. |
| --- | --- |

(6)

Eventuella ytterligare avgifter som härrör från innehavet av dessa auktionsintäkter på auktionsförrättarens särskilda bankkonto eller utbetalningen av dem får dras av från auktionsintäkterna av auktionsförrättaren innan utbetalningen sker. Före det första avdraget och innan någon ändring görs avseende sådana avgifter bör respektive auktionsförrättares medlemsstat underrätta kommissionen och samtliga övriga medlemsstater om beloppet för och syftet med de ytterligare avgifter som dess auktionsförrättare har för avsikt att dra av.

| (7) | I artikel 61 i förordning (EU) nr 1031/2010 föreskrivs för närvarande att auktionsplattformen samtidigt ska tillkännage de utförliga resultaten av varje auktion och meddela de vinnande budgivarna om de individuella resultaten. Detaljnivån hos de auktionsresultat som ska tillkännages gör det dock omöjligt att offentliggöra dem samtidigt med meddelandet om de individuella resultaten till de vinnande budgivarna. I syfte att anpassa denna bestämmelse till marknadspraxis och skydda mot marknadsmissbruk bör auktionsplattformen få offentliggöra volymen auktionerade utsläppsrätter och auktionspriset före tillkännagivandet av de övriga utförliga auktionsresultaten, så att de förstnämnda resultaten offentliggörs samtidigt som plattformen meddelar de vinnande budgivarna om de individuella resultaten. De övriga auktionsresultaten bör tillkännages senast 15 minuter efter budgivningsperiodens slut. |
| --- | --- |

(7)

I artikel 61 i förordning (EU) nr 1031/2010 föreskrivs för närvarande att auktionsplattformen samtidigt ska tillkännage de utförliga resultaten av varje auktion och meddela de vinnande budgivarna om de individuella resultaten. Detaljnivån hos de auktionsresultat som ska tillkännages gör det dock omöjligt att offentliggöra dem samtidigt med meddelandet om de individuella resultaten till de vinnande budgivarna. I syfte att anpassa denna bestämmelse till marknadspraxis och skydda mot marknadsmissbruk bör auktionsplattformen få offentliggöra volymen auktionerade utsläppsrätter och auktionspriset före tillkännagivandet av de övriga utförliga auktionsresultaten, så att de förstnämnda resultaten offentliggörs samtidigt som plattformen meddelar de vinnande budgivarna om de individuella resultaten. De övriga auktionsresultaten bör tillkännages senast 15 minuter efter budgivningsperiodens slut.

| (8) | Förordning (EU) nr 1031/2010 gör det möjligt för medlemsstater som inte deltar i den gemensamma åtgärden enligt artikel 26.1 och 26.2 i den förordningen att förordna en egen auktionsplattform för att auktionera ut sina andelar av den volym utsläppsrätter som omfattas av kapitlen II och III i direktiv 2003/87/EG. Förordnandet av sådana auktionsplattformar förutsätter att den berörda auktionsplattformen förtecknas i bilaga III, i enlighet med artikel 30.5 tredje stycket i förordning (EU) nr 1031/2010. |
| --- | --- |

(8)

Förordning (EU) nr 1031/2010 gör det möjligt för medlemsstater som inte deltar i den gemensamma åtgärden enligt artikel 26.1 och 26.2 i den förordningen att förordna en egen auktionsplattform för att auktionera ut sina andelar av den volym utsläppsrätter som omfattas av kapitlen II och III i direktiv 2003/87/EG. Förordnandet av sådana auktionsplattformar förutsätter att den berörda auktionsplattformen förtecknas i bilaga III, i enlighet med artikel 30.5 tredje stycket i förordning (EU) nr 1031/2010.

| (9) | Tyskland har i enlighet med artikel 30.4 i förordning (EU) nr 1031/2010 underrättat kommissionen om sitt beslut att inte delta i den gemensamma åtgärden enligt artikel 26.1 och 26.2 i den förordningen utan i stället förordna en egen auktionsplattform. |
| --- | --- |

(9)

Tyskland har i enlighet med artikel 30.4 i förordning (EU) nr 1031/2010 underrättat kommissionen om sitt beslut att inte delta i den gemensamma åtgärden enligt artikel 26.1 och 26.2 i den förordningen utan i stället förordna en egen auktionsplattform.

| (10) | Den 12 april 2018 meddelade Tyskland kommissionen sin avsikt att förordna European Energy Exchange AG som en auktionsplattform enligt artikel 30.1 i förordning (EU) nr 1031/2010 för en längsta period på fem år från och med ikraftträdandet av denna förordning. Förordnandetiden, den rättsliga grunden för förordnandet och de tillämpliga villkoren och skyldigheterna vad gäller European Energy Exchange AG i egenskap av Tysklands auktionsplattform under denna period bör förtecknas i bilaga III till förordning (EU) nr 1031/2010. |
| --- | --- |

(10)

Den 12 april 2018 meddelade Tyskland kommissionen sin avsikt att förordna European Energy Exchange AG som en auktionsplattform enligt artikel 30.1 i förordning (EU) nr 1031/2010 för en längsta period på fem år från och med ikraftträdandet av denna förordning. Förordnandetiden, den rättsliga grunden för förordnandet och de tillämpliga villkoren och skyldigheterna vad gäller European Energy Exchange AG i egenskap av Tysklands auktionsplattform under denna period bör förtecknas i bilaga III till förordning (EU) nr 1031/2010.

| (11) | Förordning (EU) nr 1031/2010 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(11)

Förordning (EU) nr 1031/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (12) | För att den auktionsplattform som förordnats av Tyskland ska kunna genomföra auktionerna på ett förutsägbart sätt och i rätt tid bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt. |
| --- | --- |

(12)

För att den auktionsplattform som förordnats av Tyskland ska kunna genomföra auktionerna på ett förutsägbart sätt och i rätt tid bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EU) nr 1031/2010 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I artikel 10 ska följande punkt läggas till som punkt 5:

  ”5.   Den volym utsläppsrätter som omfattas av kapitel III i direktiv 2003/87/EG och som ska auktioneras ut under 2020 ska även inkludera den volym på 50 miljoner outnyttjade utsläppsrätter från reserven för marknadsstabilitet som avses i artikel 10a.8 andra stycket i det direktivet. Dessa utsläppsrätter ska fördelas i lika stora delar mellan de medlemsstater som den 1 januari 2018 deltog i den gemensamma åtgärden i enlighet med artikel 26.1 i denna förordning och ska läggas till den volym utsläppsrätter som ska auktioneras ut för var och en av dem. Volymen på 50 miljoner utsläppsrätter ska i princip fördelas jämnt över de auktioner som hålls under 2020.”. |
| --- | --- |

1.

I artikel 10 ska följande punkt läggas till som punkt 5:

”5.   Den volym utsläppsrätter som omfattas av kapitel III i direktiv 2003/87/EG och som ska auktioneras ut under 2020 ska även inkludera den volym på 50 miljoner outnyttjade utsläppsrätter från reserven för marknadsstabilitet som avses i artikel 10a.8 andra stycket i det direktivet. Dessa utsläppsrätter ska fördelas i lika stora delar mellan de medlemsstater som den 1 januari 2018 deltog i den gemensamma åtgärden i enlighet med artikel 26.1 i denna förordning och ska läggas till den volym utsläppsrätter som ska auktioneras ut för var och en av dem. Volymen på 50 miljoner utsläppsrätter ska i princip fördelas jämnt över de auktioner som hålls under 2020.”.

| 2. | Artikel 23 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 23
  Auktionsförrättarens uppgifter

  1.   Auktionsförrättaren ska ha följande uppgifter:






  a) | Auktionera ut den volym utsläppsrätter som ska auktioneras ut av varje medlemsstat som har förordnat förrättaren. |
| --- | --- | --- |

2.

Artikel 23 ska ersättas med följande:

”Artikel 23

Auktionsförrättarens uppgifter

1.   Auktionsförrättaren ska ha följande uppgifter:

a)

Auktionera ut den volym utsläppsrätter som ska auktioneras ut av varje medlemsstat som har förordnat förrättaren.

| b) | Ta emot de auktionsintäkter som tillfaller varje medlemsstat som har förordnat förrättaren. |
| --- | --- |

b)

Ta emot de auktionsintäkter som tillfaller varje medlemsstat som har förordnat förrättaren.

| c) | Betala ut de auktionsintäkter som tillfaller varje medlemsstat som har förordnat förrättaren. |
| --- | --- |

c)

Betala ut de auktionsintäkter som tillfaller varje medlemsstat som har förordnat förrättaren.

2.   Auktionsförrättaren för varje medlemsstat som auktionerar ut utsläppsrätter i enlighet med artikel 10.5 ska ta emot auktionsintäkterna från dessa utsläppsrätter på ett särskilt bankkonto för auktionsförrättare som denne senast den 1 oktober 2019 har angett för mottagandet av betalningar enligt artikel 10.5. Auktionsförrättaren ska säkerställa att dessa auktionsintäkter utbetalas till det konto som kommissionen meddelat för tillämpningen av artikel 10a.8 i direktiv 2003/87/EG senast 15 dagar efter utgången av den månad inom vilken auktionsintäkterna genererades. Före utbetalningen får auktionsförrättaren dra av eventuella ytterligare avgifter som härrör från innehavet eller utbetalningen av auktionsintäkterna, under förutsättning att denne dessförinnan har underrättat kommission och samtliga övriga medlemsstater om beloppet för och orsaken till avgifterna.”.

| 3. | Artikel 61.2 ska ersättas med följande:

  ”2.   I enlighet med punkt 1 ska auktionsplattformen tillkännage åtminstone följande resultat för varje auktion:






  a) | Den volym utsläppsrätter som auktionerats ut. |
| --- | --- | --- |

3.

Artikel 61.2 ska ersättas med följande:

”2.   I enlighet med punkt 1 ska auktionsplattformen tillkännage åtminstone följande resultat för varje auktion:

a)

Den volym utsläppsrätter som auktionerats ut.

| b) | Auktionspriset i euro. |
| --- | --- |

b)

Auktionspriset i euro.

| c) | Den totala volymen lagda bud. |
| --- | --- |

c)

Den totala volymen lagda bud.

| d) | Det totala antalet budgivare och antalet vinnande budgivare. |
| --- | --- |

d)

Det totala antalet budgivare och antalet vinnande budgivare.

| e) | Ifall en auktion ställs in, de auktioner till vilka volymen utsläppsrätter kommer att överföras. |
| --- | --- |

e)

Ifall en auktion ställs in, de auktioner till vilka volymen utsläppsrätter kommer att överföras.

| f) | De totala intäkterna från auktionen. |
| --- | --- |

f)

De totala intäkterna från auktionen.

| g) | Intäkternas fördelning mellan medlemsstaterna när det är fråga om auktionsplattformar som har förordnats enligt artikel 26.1 eller 26.2.”. |
| --- | --- |

g)

Intäkternas fördelning mellan medlemsstaterna när det är fråga om auktionsplattformar som har förordnats enligt artikel 26.1 eller 26.2.”.

| 4. | Artikel 61.3 ska ersättas med följande:

  ”3.   Samtidigt som auktionsplattformen tillkännager resultaten av varje auktion i enlighet med punkt 2 a och b ska den meddela varje vinnande budgivare som lägger bud genom dess system






  a) | det totala antalet utsläppsrätter som ska tilldelas den budgivaren, |
| --- | --- | --- |

4.

Artikel 61.3 ska ersättas med följande:

”3.   Samtidigt som auktionsplattformen tillkännager resultaten av varje auktion i enlighet med punkt 2 a och b ska den meddela varje vinnande budgivare som lägger bud genom dess system

a)

det totala antalet utsläppsrätter som ska tilldelas den budgivaren,

| b) | vilka av budgivarens lika bud som i förekommande fall har valts slumpmässigt, |
| --- | --- |

b)

vilka av budgivarens lika bud som i förekommande fall har valts slumpmässigt,

| c) | det belopp som ska betalas, antingen i euro eller i en av budgivaren vald valuta i en medlemsstat som inte är medlem i euroområdet, under förutsättning att clearingsystemet eller avvecklingssystemet kan hantera den nationella valutan i fråga, |
| --- | --- |

c)

det belopp som ska betalas, antingen i euro eller i en av budgivaren vald valuta i en medlemsstat som inte är medlem i euroområdet, under förutsättning att clearingsystemet eller avvecklingssystemet kan hantera den nationella valutan i fråga,

| d) | det datum då betalningen senast måste vara gjord i avräknade medel till auktionsförrättarens särskilda bankkonto.”. |
| --- | --- |

d)

det datum då betalningen senast måste vara gjord i avräknade medel till auktionsförrättarens särskilda bankkonto.”.

| 5. | Bilaga III ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning. |
| --- | --- |

5.

Bilaga III ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 30 oktober 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 275, 25.10.2003, s. 32.

1

(2)  Kommissionens beslut 2010/670/EU av den 3 november 2010 om kriterier och åtgärder för finansiering av kommersiella demonstrationsprojekt som syftar till miljösäker avskiljning och geologisk lagring av CO2 samt demonstrationsprojekt för innovativa tekniker för förnybar energi inom ramen för det system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen som infördes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/87/EG (EUT L 290, 6.11.2010, s. 39).

2

2

(3)  Kommissionens förordning (EU) nr 1031/2010 av den 12 november 2010 om tidsschema, administration och andra aspekter av auktionering av utsläppsrätter för växthusgaser i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/87/EG om ett system för handel med utsläppsrätter för växthusgaser inom gemenskapen (EUT L 302, 18.11.2010, s. 1).

3

---

BILAGA

I bilaga III till förordning (EU) nr 1031/2010 ska följande del 5 läggas till:

| ”Auktionsplattformar som förordnas av Tyskland |
| --- |
| 5 | Auktionsplattform | European Energy Exchange AG (EEX) |
| | Rättslig grund | Artikel 30.1 |
| | Förordnandetid | Från och med tidigast den 5 januari 2019 för en längsta period på fem år till och med den 4 januari 2024 utan att det påverkar tillämpningen av artikel 30.5 andra stycket. |
| | Villkor | Tillträdet till auktionerna ska inte förutsätta medlemskap i eller deltagande på den andrahandsmarknad som organiseras av EEX eller någon annan handelsplats som drivs av EEX eller tredje part. |
| | Skyldigheter | 1. | Inom två månader från den 5 januari 2019 ska EEX överlämna sin exitstrategi till Tyskland.. Exitstrategin ska inte påverka EEX:s skyldigheter enligt det avtal med kommissionen och medlemsstaterna som ingåtts i enlighet med artikel 26 och de rättigheter som kommissionen och dessa medlemsstater har enligt det avtalet. |

”Auktionsplattformar som förordnas av Tyskland

5

Auktionsplattform

European Energy Exchange AG (EEX)

Rättslig grund

Artikel 30.1

Förordnandetid

Från och med tidigast den 5 januari 2019 för en längsta period på fem år till och med den 4 januari 2024 utan att det påverkar tillämpningen av artikel 30.5 andra stycket.

Villkor

Tillträdet till auktionerna ska inte förutsätta medlemskap i eller deltagande på den andrahandsmarknad som organiseras av EEX eller någon annan handelsplats som drivs av EEX eller tredje part.

Skyldigheter

1.

Inom två månader från den 5 januari 2019 ska EEX överlämna sin exitstrategi till Tyskland.. Exitstrategin ska inte påverka EEX:s skyldigheter enligt det avtal med kommissionen och medlemsstaterna som ingåtts i enlighet med artikel 26 och de rättigheter som kommissionen och dessa medlemsstater har enligt det avtalet.

| 2. | Tyskland ska underrätta kommissionen om alla väsentliga ändringar av de relevanta avtalsförhållandena med EEX som anmäldes till kommissionen den 12 april 2018.”. |
| --- | --- |

2.

Tyskland ska underrätta kommissionen om alla väsentliga ändringar av de relevanta avtalsförhållandena med EEX som anmäldes till kommissionen den 12 april 2018.”.

---

| 4.1.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 2/6 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 2/6

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/8

av den 3 januari 2019

om godkännande av preparatet av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser.

| (2) | En ansökan om godkännande av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökan gäller godkännande i kategorin ”näringstillsatser” av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande i kategorin ”näringstillsatser” av hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt som fodertillsats för alla djurarter.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 februari 2018 (2) att hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 februari 2018 (2) att hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.

| (5) | Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till metionin för alla djurarter, och även om nedbrytning av tillsatsen i våmmen hos idisslare är lägre än för DL-metionin bör tillsatsen skyddas mot nedbrytning i våmmen. |
| --- | --- |

(5)

Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till metionin för alla djurarter, och även om nedbrytning av tillsatsen i våmmen hos idisslare är lägre än för DL-metionin bör tillsatsen skyddas mot nedbrytning i våmmen.

| (6) | Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (7) | Bedömningen av tillsatsen visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(7)

Bedömningen av tillsatsen visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5198.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger |
| 3c310 | — | Hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt | Tillsatsens sammansättning:

  Preparat av hydroxisubstituerat metionin och kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin, med en lägsta halt av hydroxisubstituerat metionin på 88 % och med en lägsta kalciumhalt på 8 %.

  Beskrivning av den aktiva substansen:

  Hydroxisubstituerat metionin: | IUPAC-namn: 2-hydroxi-4-(metyltio)butansyra
  CAS-nr 583-91-5
  Kemisk formel: C5H10O3S
  Kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin: |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger

3c310

—

Hydroxisubstituerat metionin och dess kalciumsalt

Tillsatsens sammansättning:

Preparat av hydroxisubstituerat metionin och kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin, med en lägsta halt av hydroxisubstituerat metionin på 88 % och med en lägsta kalciumhalt på 8 %.

Beskrivning av den aktiva substansen:

Hydroxisubstituerat metionin:

IUPAC-namn: 2-hydroxi-4-(metyltio)butansyra

CAS-nr 583-91-5

Kemisk formel: C5H10O3S

Kalciumsalt av hydroxisubstituerat metionin:

| | IUPAC-namn: 2-hydroxi-4-(metyltio)butansyra, kalciumsalt
  CAS-nr 4857-44-7
  Kemisk formel: (C5H9O3S)2Ca |
| --- | --- |

IUPAC-namn: 2-hydroxi-4-(metyltio)butansyra, kalciumsalt

CAS-nr 4857-44-7

Kemisk formel: (C5H9O3S)2Ca

Analysmetod
   (1):

Bestämning av hydroxisubstituerat metionin i fodertillsatsen:

| — | Titrimetrisk metod potentiometrisk titrering efter redoxreaktion. |
| --- | --- |

—

Titrimetrisk metod potentiometrisk titrering efter redoxreaktion.

Bestämning av hydroxisubstituerat metionin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

| — | Vätskekromatografi och fotometrisk detektion (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

Vätskekromatografi och fotometrisk detektion (HPLC-UV).

Bestämning av den totala mängden kalcium i tillsatsen:

| — | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621) |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621)

Alla djurarter

—

—

—

| 1. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning, särskilt med tanke på att det är frätande för hud och ögon. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive skyddsglasögon och handskar. |
| --- | --- |

1.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning, särskilt med tanke på att det är frätande för hud och ögon. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive skyddsglasögon och handskar.

| 2. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 3. | Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: halt av hydroxisubstituerat metionin. |
| --- | --- |

3.

Uppgifter som ska anges på märkningen av tillsatsen och förblandningen: halt av hydroxisubstituerat metionin.

| 4. | På märkningen av foderblandningar och foderråvaror till vilka tillsatsen har tillsatts ska innehålla uppgifter om tillsatsen vad gäller följande:






  — | Fodertillsatsens namn. |
| --- | --- | --- |

4.

På märkningen av foderblandningar och foderråvaror till vilka tillsatsen har tillsatts ska innehålla uppgifter om tillsatsen vad gäller följande:

—

Fodertillsatsens namn.

| — | Mängd tillsatt hydroxisubstituerat metionin. |
| --- | --- |

—

Mängd tillsatt hydroxisubstituerat metionin.

24 januari 2029

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 2/10 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 2/10

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/9

av den 3 januari 2019

om godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats för livsmedelsproducerande djur utom kaniner

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av betain vattenfritt har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av betain vattenfritt har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för livsmedelsproducerande djur i funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”. Därefter drog sökanden tillbaka ansökan för kaniner. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av betain vattenfritt som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för livsmedelsproducerande djur i funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”. Därefter drog sökanden tillbaka ansökan för kaniner.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 juni 2018 (2) att betain vattenfritt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog slutsatsen att betain vattenfritt spelar en näringsmässig roll och är en effektiv källa till betain med potential att vara fullt effektivt för alla djurarter. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 juni 2018 (2) att betain vattenfritt under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog slutsatsen att betain vattenfritt spelar en näringsmässig roll och är en effektiv källa till betain med potential att vara fullt effektivt för alla djurarter.

| (5) | Vidare konstaterade myndigheten att den fasta formen har potential att bilda damm; därför kan exponering genom inandning inte uteslutas. Dessutom konstaterade myndigheten att betain vattenfritt bör anses farligt för användarna vid inandning, irriterande för hud, ögon och slemhinnor samt som hudsensibiliserande. Därför bör lämpliga skyddsåtgärder vidtas i fråga om hanteringen av den fasta formen av betain vattenfritt. |
| --- | --- |

(5)

Vidare konstaterade myndigheten att den fasta formen har potential att bilda damm; därför kan exponering genom inandning inte uteslutas. Dessutom konstaterade myndigheten att betain vattenfritt bör anses farligt för användarna vid inandning, irriterande för hud, ögon och slemhinnor samt som hudsensibiliserande. Därför bör lämpliga skyddsåtgärder vidtas i fråga om hanteringen av den fasta formen av betain vattenfritt.

| (6) | Myndigheten drog slutsatsen att den flytande formen av betain vattenfritt innehåller en stor andel okänt material; därför är det inte möjligt att dra slutsatser om dess säkerhet. Således bör endast den fasta formen tillåtas. |
| --- | --- |

(6)

Myndigheten drog slutsatsen att den flytande formen av betain vattenfritt innehåller en stor andel okänt material; därför är det inte möjligt att dra slutsatser om dess säkerhet. Således bör endast den fasta formen tillåtas.

| (7) | Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (8) | Bedömningen av betain vattenfritt visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(8)

Bedömningen av betain vattenfritt visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (9) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5335.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt |
| 3a921i | AB Vista Iberia S.L. | Betain vattenfritt framställt av genetiskt modifierad sockerbeta | Tillsatsens sammansättning

  Betain vattenfritt

  Beskrivning av den aktiva substansen

  Betain C5H11NO2
  CAS-nr: 107-43-7
  Betain vattenfritt, kristallin fast form, framställt genom extraktion ur den genetiskt modifierade sockerbetan KM-ØØØH71-4.
  Renhetskriterier: minst 97 % (på vattenfri substans).

  Analysmetod
   (1)

  Bestämning av betain vattenfritt (uttryckt som total betain) i fodertillsatsen, förblandningar och foder. Vätskekromatografi med refraktionsindexdetektor (HPLC-RI). | Livsmedelsproducerande djur utom kaniner | — | — | | 1. | Betain vattenfritt får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt

3a921i

AB Vista Iberia S.L.

Betain vattenfritt framställt av genetiskt modifierad sockerbeta

Tillsatsens sammansättning

Betain vattenfritt

Beskrivning av den aktiva substansen

Betain C5H11NO2

CAS-nr: 107-43-7

Betain vattenfritt, kristallin fast form, framställt genom extraktion ur den genetiskt modifierade sockerbetan KM-ØØØH71-4.

Renhetskriterier: minst 97 % (på vattenfri substans).

Analysmetod
   (1)

Bestämning av betain vattenfritt (uttryckt som total betain) i fodertillsatsen, förblandningar och foder. Vätskekromatografi med refraktionsindexdetektor (HPLC-RI).

Livsmedelsproducerande djur utom kaniner

—

—

1.

Betain vattenfritt får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 2. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagring och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagring och stabilitet vid värmebehandling.

| 3. | Ange följande på etiketten på tillsatsen och förblandningar: ”Den tillsatta halten bör inte överstiga 2 000  mg/kg helfoder (med en vattenhalt på 12 %)”. |
| --- | --- |

3.

Ange följande på etiketten på tillsatsen och förblandningar: ”Den tillsatta halten bör inte överstiga 2 000  mg/kg helfoder (med en vattenhalt på 12 %)”.

| 4. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar. |
| --- | --- |

4.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.

4 augusti 2028

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 2/13 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 2/13

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/10

av den 3 januari 2019

om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av ett preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit som fodertillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” för alla djurarter.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 1 december 2015 (2), den 5 juli 2017 (3) och den 5 juli 2018 (4) att preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att det är effektivt som bindemedel och klumpförebyggande medel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 1 december 2015 (2), den 5 juli 2017 (3) och den 5 juli 2018 (4) att preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att det är effektivt som bindemedel och klumpförebyggande medel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparatet av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och de funktionella grupperna ”bindemedel” och ”klumpförebyggande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 14(2016):1, artikelnr 4342.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, vol. 15(2017):7, artikelnr 4940.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5387.

4

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Tekniska tillsatser: bindemedel |
| 1g599 | Illit-montmorillonit-kaolinit | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit, med en lägsta halt av






  — | 40 % illit |

Tillsatsens identifieringsnummer

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Tekniska tillsatser: bindemedel

1g599

Illit-montmorillonit-kaolinit

Tillsatsens sammansättning

Preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit, med en lägsta halt av

—

40 % illit

| — | 10 % montmorillonit |
| --- | --- |

—

10 % montmorillonit

| — | 8 % kaolinit |
| --- | --- |

—

8 % kaolinit

Beskrivning av den aktiva substansen

Illit

| | CAS-nr: 106958-53-6 |
| --- | --- |

CAS-nr: 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorillonit

| | CAS-nr: 1318-93-0 |
| --- | --- |

CAS-nr: 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaolinit

| | CAS-nr: 1318-74-7 |
| --- | --- |

CAS-nr: 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Järn (strukturellt) 10 % (genomsnitt)

Fri från asbest

Analysmetod
   (1)

Beskrivning av tillsatsen:

| — | Röntgendiffraktion (XRD) |
| --- | --- |

—

Röntgendiffraktion (XRD)

| — | Röntgenfluorescens (XRF) |
| --- | --- |

—

Röntgenfluorescens (XRF)

Slaktkycklingar och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt

Slaktboskap och mindre idisslare som föds upp till slakt

Slaktsvin och avvanda smågrisar

—

5 000

50 000

| 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

| 3. | Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen illit-montmorillonit-kaolinit är rik på (inert) järn”. |
| --- | --- |

3.

Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen illit-montmorillonit-kaolinit är rik på (inert) järn”.

| 4. | Den totala mängden olika användningar av illit-montmorillonit-kaolinit i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten för relevanta arter eller djurkategorier. |
| --- | --- |

4.

Den totala mängden olika användningar av illit-montmorillonit-kaolinit i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten för relevanta arter eller djurkategorier.

| 5. | I bruksanvisningen ska följande anges:






  — | ”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”. |
| --- | --- | --- |

5.

I bruksanvisningen ska följande anges:

—

”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”.

24 januari 2029

Alla andra djurarter och djurkategorier

—

5 000

20 000

Tekniska tillsatser: klumpförebyggande medel

1g599

Illit-montmorillonit-kaolinit

Tillsatsens sammansättning

Preparat av en naturlig blandning av illit-montmorillonit-kaolinit, med en lägsta halt av

| — | 40 % illit |
| --- | --- |

—

40 % illit

| — | 10 % montmorillonit |
| --- | --- |

—

10 % montmorillonit

| — | 8 % kaolinit |
| --- | --- |

—

8 % kaolinit

Beskrivning av den aktiva substansen

Illit

| | CAS-nr: 106958-53-6 |
| --- | --- |

CAS-nr: 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorillonit

| | CAS-nr: 1318-93-0 |
| --- | --- |

CAS-nr: 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaolinit

| | CAS-nr: 1318-74-7 |
| --- | --- |

CAS-nr: 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Järn (strukturellt) 10 % (genomsnitt)

Fri från asbest

Analysmetod
   (1)

Beskrivning av tillsatsen:

| — | Röntgendiffraktion (XRD) |
| --- | --- |

—

Röntgendiffraktion (XRD)

| — | Röntgenfluorescens (XRF) |
| --- | --- |

—

Röntgenfluorescens (XRF)

Slaktkycklingar och mindre fjäderfäarter avsedda för slakt

Slaktboskap och mindre idisslare som föds upp till slakt

Slaktsvin och avvanda smågrisar

—

5 000

50 000

| 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

| 3. | Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen illit-montmorillonit-kaolinit är rik på (inert) järn”. |
| --- | --- |

3.

Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Tillsatsen illit-montmorillonit-kaolinit är rik på (inert) järn”.

| 4. | Den totala mängden olika användningar av illit-montmorillonit-kaolinit i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten för relevanta arter eller djurkategorier. |
| --- | --- |

4.

Den totala mängden olika användningar av illit-montmorillonit-kaolinit i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten för relevanta arter eller djurkategorier.

| 5. | I bruksanvisningen ska följande anges:






  — | ”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”. |
| --- | --- | --- |

5.

I bruksanvisningen ska följande anges:

—

”Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider”.

24 januari 2029

Alla andra djurarter och djurkategorier

—

5 000

20 000

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 2/17 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 2/17

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/11

av den 3 januari 2019

om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

| (2) | Preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 (3) och som fodertillsats för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 (4) och för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (5). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 (3) och som fodertillsats för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 (4) och för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (5). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | En ansökan om en ny utvärdering av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, avvanda smågrisar, diande smågrisar och slaktsvin har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

En ansökan om en ny utvärdering av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, avvanda smågrisar, diande smågrisar och slaktsvin har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 17 juni 2015 (6) och den 21 februari 2018 (7) att preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten ansåg att tillsatsen kan förbättra resultatparametrarna hos suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 17 juni 2015 (6) och den 21 februari 2018 (7) att preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten ansåg att tillsatsen kan förbättra resultatparametrarna hos suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (6) | Förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

Förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (7) | Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
| --- | --- |

(7)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ändring av förordning (EG) nr 252/2006

Förordning (EG) nr 252/2006 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 1 ska utgå. |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 ska utgå.

| 2. | Bilaga I ska utgå. |
| --- | --- |

2.

Bilaga I ska utgå.

Artikel 3

Ändring av förordning (EG) nr 943/2005

Förordning (EG) nr 943/2005 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 1 ska utgå. |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 ska utgå.

| 2. | Bilaga I ska utgå. |
| --- | --- |

2.

Bilaga I ska utgå.

Artikel 4

Ändring av förordning (EG) nr 1200/2005

I bilaga II till förordning (EG) nr 1200/2005 ska post E 1705 om Enterococcus faecium NCIMB 10415 utgå.

Enterococcus faecium

Artikel 5

Övergångsbestämmelser

Preparatet som anges i bilagan och de förblandningar innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 24 juli 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 24 januari 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

Artikel 6

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 av den 14 februari 2006 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av nya användningsområden för några redan godkända fodertillsatser (EUT L 44, 15.2.2006, s. 3).

3

(4)  Kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 av den 21 juni 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 159, 22.6.2005, s. 6).

4

(5)  Kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 av den 26 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 195, 27.7.2005, s. 6).

5

(6)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4158.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5201.

7

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran |
| 4b1705 | DSM Nutritional products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Enterococcus faecium

  NCIMB 10415 | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av Enterococcus faecium

  NCIMB 10415 som innehåller minst






  — | i kapselform (shellack):
  2 × 1010 CFU/g tillsats, eller |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

4b1705

DSM Nutritional products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Enterococcus faecium

NCIMB 10415 som innehåller minst

—

i kapselform (shellack):

2 × 1010 CFU/g tillsats, eller

| — | i andra kapselformer:
  1 × 1010 CFU/g tillsats, eller |
| --- | --- |

—

i andra kapselformer:

1 × 1010 CFU/g tillsats, eller

| — | granulat i annan form än kapsel:
  3,5 × 1010 CFU/g tillsats. |
| --- | --- |

—

granulat i annan form än kapsel:

3,5 × 1010 CFU/g tillsats.

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Analysmetod
   (1)

Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)

Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)

Suggor

—

7 × 108

—

| 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | Tillsatsen ska ges till dräktiga och lakterande suggor samt diande smågrisar samtidigt. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen ska ges till dräktiga och lakterande suggor samt diande smågrisar samtidigt.

| 3. | För användning till avvanda smågrisar upp till cirka 35 kg. |
| --- | --- |

3.

För användning till avvanda smågrisar upp till cirka 35 kg.

| 4. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

4.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning.

24 januari 2029

Diande smågrisar

1 × 109

—

Avvanda smågrisar

Slaktsvin

3,5 × 108

—

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 2/21 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 2/21

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/12

av den 3 januari 2019

om godkännande av L-arginin som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | Två ansökningar om godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P och av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Två ansökningar om godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P och av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökningarna gäller godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och av L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”. |
| --- | --- |

(3)

Ansökningarna gäller godkännande av L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och av L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” och i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 18 april 2018 (2) och den 19 april 2018 (3) att L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 och av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder vidtas. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 18 april 2018 (2) och den 19 april 2018 (3) att L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 och av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder vidtas.

| (5) | Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till aminosyran arginin för alla djurarter, och för att L-arginin som tillskott ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten uttryckte i sina yttranden farhågor angående eventuell näringsmässig obalans när L-arginin administreras som aminosyra i dricksvatten. Myndigheten föreslår dock ingen högsta halt för L-arginin. Dessutom rekommenderar myndigheten L-arginin som tillskott i lämpliga mängder. Därför bör man varna användare att när L-arginin tillsätts som aminosyra i dricksvattnet bör man ta hänsyn till intaget via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror. |
| --- | --- |

(5)

Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till aminosyran arginin för alla djurarter, och för att L-arginin som tillskott ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten uttryckte i sina yttranden farhågor angående eventuell näringsmässig obalans när L-arginin administreras som aminosyra i dricksvatten. Myndigheten föreslår dock ingen högsta halt för L-arginin. Dessutom rekommenderar myndigheten L-arginin som tillskott i lämpliga mängder. Därför bör man varna användare att när L-arginin tillsätts som aminosyra i dricksvattnet bör man ta hänsyn till intaget via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror.

| (6) | Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. Användningen av L-arginin som aromämne tillåts inte i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-arginin orsakar några farhågor vad gäller intag via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror. |
| --- | --- |

(6)

Vad gäller användning som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när det används i rekommenderad dos. Användningen av L-arginin som aromämne tillåts inte i dricksvatten. I rekommenderad dos är det osannolikt att L-arginin orsakar några farhågor vad gäller intag via kosten av alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror.

| (7) | Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (8) | Bedömningen av L-arginin visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(8)

Bedömningen av L-arginin visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

| (9) | Det faktum att L-arginin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten. |
| --- | --- |

(9)

Det faktum att L-arginin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

| (10) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

1.   Ämnena L-arginin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P och L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

2.   Ämnet L-arginin framställt av Escherichia coli NITE BP-02186 i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5276.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5277.

3

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger. |
| 3c363 | — | L-arginin | Tillsatsens sammansättning

  Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.

  Beskrivning av den aktiva substansen

  L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med Escherichia coli NITE BP-02186.
  Kemisk formel: C6H14N4O2

  CAS-nr: 74-79-3

  Analysmetod
   (1)

  Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:






  — | Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.

3c363

—

L-arginin

Tillsatsens sammansättning

Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med Escherichia coli NITE BP-02186.

Kemisk formel: C6H14N4O2

CAS-nr: 74-79-3

Analysmetod
   (1)

Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:

—

Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.

Bestämning av halten arginin i fodertillsatsen och vatten:

| — | jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

Bestämning av arginin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009. |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

Alla djurarter

| 1. | L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

1.

L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 2. | Tillsatsen får också användas via dricksvatten. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

| 3. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten. |
| --- | --- |

3.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.

| 4. | Vattenhalten ska anges på tillsatsens etikett. |
| --- | --- |

4.

Vattenhalten ska anges på tillsatsens etikett.

| 5. | Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett: ”Vid komplettering med L-arginin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.” |
| --- | --- |

5.

Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett: ”Vid komplettering med L-arginin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

| 6. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

24 januari 2029

3c362

—

L-arginin

Tillsatsens sammansättning

Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 0,5 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Kemisk formel: C6H14N4O2

CAS-nr: 74-79-3

Analysmetod
   (1)

Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:

| — | Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.

Bestämning av halten arginin i fodertillsatsen och vatten:

| — | jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

Bestämning av arginin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009. |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

Alla djurarter

| 1. | L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

1.

L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 2. | Tillsatsen får också användas via dricksvatten. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen får också användas via dricksvatten.

| 3. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten. |
| --- | --- |

3.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.

| 4. | Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett: ”Vid komplettering med L-arginin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.” |
| --- | --- |

4.

Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett: ”Vid komplettering med L-arginin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

| 5. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

5.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

24 januari 2029

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

3c363

—

L-Arginin

Tillsatsens sammansättning

Pulver med en lägsta halt på 98 % L-arginin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %.

Beskrivning av den aktiva substansen

L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentansyra) framställt genom fermentering med

| — | Escherichia coli NITE BP-02186 |
| --- | --- |

—

Escherichia coli NITE BP-02186

Kemisk formel: C6H14N4O2

CAS-nr: 74-79-3

FL-nr: 17.003

Analysmetod
   (1)

Identifiering av L-arginin i fodertillsatsen:

| — | Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”.

Bestämning av L-argininhalten i fodertillsatsen:

| — | jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

Bestämning av arginin i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009. |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009.

Alla djurarter

—

—

—

| 1. | L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. |
| --- | --- |

1.

L-arginin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.

| 2. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 3. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

3.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 4. | Vattenhalten ska anges på tillsatsens etikett. |
| --- | --- |

4.

Vattenhalten ska anges på tillsatsens etikett.

| 5. | Ange följande på tillsatsens och förblandningens etikett:
  ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.” |
| --- | --- |

5.

Ange följande på tillsatsens och förblandningens etikett:

”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

| 6. | För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

6.

För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

24 januari 2029

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---