# Dziennik Urzędowy L 308/2018

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 308 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 614 grudnia 2018 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 308

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 614 grudnia 2018

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1881 z dnia 3 grudnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załączników I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI i XII w celu uwzględnienia nanopostaci substancji (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1882 z dnia 3 grudnia 2018 r. w sprawie stosowania niektórych przepisów dotyczących zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania do kategorii chorób umieszczonych w wykazie oraz ustanawiające wykaz gatunków i grup gatunków, z którymi wiąże się znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w tym wykazie (
  1
  ) | 21 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1883 z dnia 3 grudnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 468/2010 ustanawiające unijny wykaz statków prowadzących nielegalne, nieraportowane i nieuregulowane połowy | 30 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Rady (WPZiB) 2018/1884 z dnia 3 grudnia 2018 r. przedłużająca i zmieniająca decyzję 2010/452/WPZiB w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia | 41 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE, Euratom) 2018/1885 z dnia 30 listopada 2018 r. zmieniająca decyzję Komisji 96/566/Euratom, WE upoważniającą Finlandię do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT
  (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7840) | 43 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE, Euratom) 2018/1886 z dnia 30 listopada 2018 r. zmieniająca decyzję Komisji 90/184/Euratom, EWG upoważniającą Danię do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT
  (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7854) | 45 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE, Euratom) 2018/1887 z dnia 30 listopada 2018 r. zmieniająca decyzję Komisji 90/176/Euratom, EWG upoważniającą Francję do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT
  (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7866) | 47 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1888 z dnia 3 grudnia 2018 r. stanowiąca, że tymczasowe zawieszenie preferencyjnego cła na podstawie art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 19/2013 oraz na podstawie art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 20/2013 nie jest odpowiednie w odniesieniu do przywozu bananów pochodzących z Gwatemali i Peru | 49 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1881 z dnia 3 grudnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załączników I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI i XII w celu uwzględnienia nanopostaci substancji (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1882 z dnia 3 grudnia 2018 r. w sprawie stosowania niektórych przepisów dotyczących zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania do kategorii chorób umieszczonych w wykazie oraz ustanawiające wykaz gatunków i grup gatunków, z którymi wiąże się znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w tym wykazie (
  1
  )

1

21

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1883 z dnia 3 grudnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 468/2010 ustanawiające unijny wykaz statków prowadzących nielegalne, nieraportowane i nieuregulowane połowy

30

DECYZJE

*

Decyzja Rady (WPZiB) 2018/1884 z dnia 3 grudnia 2018 r. przedłużająca i zmieniająca decyzję 2010/452/WPZiB w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia

41

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE, Euratom) 2018/1885 z dnia 30 listopada 2018 r. zmieniająca decyzję Komisji 96/566/Euratom, WE upoważniającą Finlandię do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT
  (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7840)

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7840)

43

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE, Euratom) 2018/1886 z dnia 30 listopada 2018 r. zmieniająca decyzję Komisji 90/184/Euratom, EWG upoważniającą Danię do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT
  (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7854)

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7854)

45

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE, Euratom) 2018/1887 z dnia 30 listopada 2018 r. zmieniająca decyzję Komisji 90/176/Euratom, EWG upoważniającą Francję do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT
  (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7866)

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7866)

47

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1888 z dnia 3 grudnia 2018 r. stanowiąca, że tymczasowe zawieszenie preferencyjnego cła na podstawie art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 19/2013 oraz na podstawie art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 20/2013 nie jest odpowiednie w odniesieniu do przywozu bananów pochodzących z Gwatemali i Peru

49

| | | Sprostowania |
| --- | --- | --- |
| | * | Sprostowanie do decyzji Rady i Komisji 2000/204/WE, EWWiS z dnia 24 stycznia 2000 r. w sprawie zawarcia Układu Eurośródziemnomorskiego ustanawiającego Stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich Państwami Członkowskimi z jednej strony, a Królestwem Maroka z drugiej strony ( Dz.U. L 70 z 18.3.2000 )
  (Polskie wydanie specjalne, rozdział 11, tom 33, s. 175) | 51 |

Sprostowania

*

Sprostowanie do decyzji Rady i Komisji 2000/204/WE, EWWiS z dnia 24 stycznia 2000 r. w sprawie zawarcia Układu Eurośródziemnomorskiego ustanawiającego Stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich Państwami Członkowskimi z jednej strony, a Królestwem Maroka z drugiej strony ( Dz.U. L 70 z 18.3.2000 )
  (Polskie wydanie specjalne, rozdział 11, tom 33, s. 175)

( Dz.U. L 70 z 18.3.2000 )

(Polskie wydanie specjalne, rozdział 11, tom 33, s. 175)

51

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 4.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 308/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 308/1

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/1881

z dnia 3 grudnia 2018 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załączników I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI i XII w celu uwzględnienia nanopostaci substancji

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 131,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 ustanawia szczegółowe wymogi dotyczące rejestracji i obowiązki producentów, importerów i dalszych użytkowników w zakresie generowania danych na temat substancji, które produkują, importują lub stosują, w celu oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowania i zalecenia odpowiednich środków kontroli ryzyka. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 ustanawia szczegółowe wymogi dotyczące rejestracji i obowiązki producentów, importerów i dalszych użytkowników w zakresie generowania danych na temat substancji, które produkują, importują lub stosują, w celu oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowania i zalecenia odpowiednich środków kontroli ryzyka.

| (2) | W komunikacie Komisji w sprawie drugiego przeglądu regulacyjnego poświęconego nanomateriałom (2) stwierdzono, że rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 zapewnia najlepsze możliwe ramy kontroli ryzyka związanego z nanomateriałami, tam gdzie występują one jako postacie substancji lub mieszaniny, lecz w tych ramach konieczne jest ustanowienie bardziej szczegółowych wymogów. |
| --- | --- |

(2)

W komunikacie Komisji w sprawie drugiego przeglądu regulacyjnego poświęconego nanomateriałom (2) stwierdzono, że rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 zapewnia najlepsze możliwe ramy kontroli ryzyka związanego z nanomateriałami, tam gdzie występują one jako postacie substancji lub mieszaniny, lecz w tych ramach konieczne jest ustanowienie bardziej szczegółowych wymogów.

| (3) | Komisja przeprowadziła ocenę skutków (3) i stwierdziła również, że konieczne jest uściślenie wymogów i obowiązków dotyczących rejestracji w odniesieniu do nanomateriałów. Do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 termin „nanopostać” należy definiować zgodnie zaleceniem Komisji z dnia 18 października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriału. |
| --- | --- |

(3)

Komisja przeprowadziła ocenę skutków (3) i stwierdziła również, że konieczne jest uściślenie wymogów i obowiązków dotyczących rejestracji w odniesieniu do nanomateriałów. Do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 termin „nanopostać” należy definiować zgodnie zaleceniem Komisji z dnia 18 października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriału.

| (4) | Nanopostacie mogą mieć określone profile toksykologiczne i schematy narażenia, i mogą w związku z tym wymagać szczególnej oceny ryzyka i odpowiednich zestawów środków kontroli ryzyka. |
| --- | --- |

(4)

Nanopostacie mogą mieć określone profile toksykologiczne i schematy narażenia, i mogą w związku z tym wymagać szczególnej oceny ryzyka i odpowiednich zestawów środków kontroli ryzyka.

| (5) | Bez minimalnych standardowych informacji w dokumentacji technicznej oraz raportu bezpieczeństwa chemicznego odnoszącego się konkretnie do nanopostaci nie można ustalić, czy potencjalne ryzyko zostało odpowiednio ocenione. W załącznikach I, III i VI–XII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy uwzględnić szczegółowe wymogi dotyczące rejestracji substancji posiadających nanopostacie i związane z nimi obowiązki dalszych użytkowników. Powinno to zapewnić jasne i skuteczne wdrożenie przy proporcjonalnych kosztach i zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska bez negatywnego wpływu na innowacje i konkurencyjność. Zmiany przyjęte w odniesieniu do nanopostaci powinny pozostawać bez uszczerbku dla przeprowadzania i dokumentowania oceny ryzyka innych form zarejestrowanej substancji, chyba że ocena w sposób dorozumiany objęła nanopostacie. |
| --- | --- |

(5)

Bez minimalnych standardowych informacji w dokumentacji technicznej oraz raportu bezpieczeństwa chemicznego odnoszącego się konkretnie do nanopostaci nie można ustalić, czy potencjalne ryzyko zostało odpowiednio ocenione. W załącznikach I, III i VI–XII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy uwzględnić szczegółowe wymogi dotyczące rejestracji substancji posiadających nanopostacie i związane z nimi obowiązki dalszych użytkowników. Powinno to zapewnić jasne i skuteczne wdrożenie przy proporcjonalnych kosztach i zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska bez negatywnego wpływu na innowacje i konkurencyjność. Zmiany przyjęte w odniesieniu do nanopostaci powinny pozostawać bez uszczerbku dla przeprowadzania i dokumentowania oceny ryzyka innych form zarejestrowanej substancji, chyba że ocena w sposób dorozumiany objęła nanopostacie.

| (6) | Producenci i importerzy powinni oceniać i w stosownych przypadkach generować niezbędne informacje oraz zawierać w raporcie bezpieczeństwa chemicznego udokumentowane dowody na fakt, że zagrożenia wynikające ze zidentyfikowanych zastosowań substancji posiadających nanopostacie, których są producentami lub importerami, są odpowiednio kontrolowane. W celu zapewnienia przejrzystości, w raporcie bezpieczeństwa chemicznego należy zawrzeć informacje, czy i które nanopostacie objęto oceną oraz w jaki sposób te informacje są zestawione w raporcie. Zastosowanie może zmieniać nanopostacie substancji: mogą one potencjalnie zmieniać się z jednej nanopostaci w inną lub przyczyniać się do powstania nowych nanopostaci. Dalsi użytkownicy powinni przekazywać te informacje w górę łańcucha dostaw w celu zapewnienia, aby zastosowanie było w odpowiedni sposób ujęte w dokumentacji rejestracyjnej producenta lub importera, lub uwzględniać określone zastosowanie w opracowanym przez nich raporcie bezpieczeństwa chemicznego. |
| --- | --- |

(6)

Producenci i importerzy powinni oceniać i w stosownych przypadkach generować niezbędne informacje oraz zawierać w raporcie bezpieczeństwa chemicznego udokumentowane dowody na fakt, że zagrożenia wynikające ze zidentyfikowanych zastosowań substancji posiadających nanopostacie, których są producentami lub importerami, są odpowiednio kontrolowane. W celu zapewnienia przejrzystości, w raporcie bezpieczeństwa chemicznego należy zawrzeć informacje, czy i które nanopostacie objęto oceną oraz w jaki sposób te informacje są zestawione w raporcie. Zastosowanie może zmieniać nanopostacie substancji: mogą one potencjalnie zmieniać się z jednej nanopostaci w inną lub przyczyniać się do powstania nowych nanopostaci. Dalsi użytkownicy powinni przekazywać te informacje w górę łańcucha dostaw w celu zapewnienia, aby zastosowanie było w odpowiedni sposób ujęte w dokumentacji rejestracyjnej producenta lub importera, lub uwzględniać określone zastosowanie w opracowanym przez nich raporcie bezpieczeństwa chemicznego.

| (7) | Oczekuje się, że większość nanomateriałów będzie nanopostaciami substancji wprowadzonych, należy zatem tak określić warunki dotyczące wymogów w zakresie generowania nowych informacji toksykologicznych i ekotoksykologicznych w odniesieniu do substancji wprowadzanych w małych ilościach, aby zapewnić, by kryteria oceny obejmowały również przewidywane właściwości nanopostaci. Istniejąca jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność (QSAR) i inne narzędzia nie pozwalają na określanie substancji priorytetowych; w związku z tym informacje na temat nierozpuszczalności należy stosować jako substytut potencjalnych aspektów toksykologicznych i ekotoksykologicznych nanopostaci substancji. |
| --- | --- |

(7)

Oczekuje się, że większość nanomateriałów będzie nanopostaciami substancji wprowadzonych, należy zatem tak określić warunki dotyczące wymogów w zakresie generowania nowych informacji toksykologicznych i ekotoksykologicznych w odniesieniu do substancji wprowadzanych w małych ilościach, aby zapewnić, by kryteria oceny obejmowały również przewidywane właściwości nanopostaci. Istniejąca jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność (QSAR) i inne narzędzia nie pozwalają na określanie substancji priorytetowych; w związku z tym informacje na temat nierozpuszczalności należy stosować jako substytut potencjalnych aspektów toksykologicznych i ekotoksykologicznych nanopostaci substancji.

| (8) | W przypadku nanopostaci należy przedstawić określone minimum informacji na temat charakterystyki, jako część informacji dotyczących składu substancji w ramach identyfikacji substancji. Wielkość cząstek, kształt i właściwości powierzchni nanopostaci mogą wpłynąć na jej profil toksykologiczny lub ekotoksykologiczny, jak również zachowanie się w środowisku. |
| --- | --- |

(8)

W przypadku nanopostaci należy przedstawić określone minimum informacji na temat charakterystyki, jako część informacji dotyczących składu substancji w ramach identyfikacji substancji. Wielkość cząstek, kształt i właściwości powierzchni nanopostaci mogą wpłynąć na jej profil toksykologiczny lub ekotoksykologiczny, jak również zachowanie się w środowisku.

| (9) | Ze względu na wykonalność i proporcjonalność, należy umożliwić łączenie nanopostaci o podobnych cechach w zestawy podobnych nanopostaci. Właściwości poszczególnych nanopostaci w obrębie zestawu podobnych nanopostaci należy określać w postaci zakresów wartości, które jasno określają granice zestawu podobnych nanopostaci. W przypadkach, gdy określa się zestaw podobnych nanopostaci, należy wykazać, że zmiany w obrębie jego granic nie mają wpływu na ocenę zagrożenia, ocenę narażenia ani ocenę ryzyka poszczególnych nanopostaci w ramach zestawu podobnych nanopostaci. |
| --- | --- |

(9)

Ze względu na wykonalność i proporcjonalność, należy umożliwić łączenie nanopostaci o podobnych cechach w zestawy podobnych nanopostaci. Właściwości poszczególnych nanopostaci w obrębie zestawu podobnych nanopostaci należy określać w postaci zakresów wartości, które jasno określają granice zestawu podobnych nanopostaci. W przypadkach, gdy określa się zestaw podobnych nanopostaci, należy wykazać, że zmiany w obrębie jego granic nie mają wpływu na ocenę zagrożenia, ocenę narażenia ani ocenę ryzyka poszczególnych nanopostaci w ramach zestawu podobnych nanopostaci.

| (10) | Rejestrujący powinien uwzględnić wszystkie nanopostacie substancji objęte rejestracją przy wykazywaniu bezpieczeństwa. Podobnie, aby wykazać ich zdatność do bezpiecznego stosowania, należy podać oddzielnie informacje na temat produkowanych ilości, zastosowań i narażenia dla różnych nanopostaci substancji. W przypadkach gdy go zdefiniowano, zestaw podobnych nanopostaci można wykorzystywać do udokumentowania tych informacji łącznie dla nanopostaci w ramach zestawu. |
| --- | --- |

(10)

Rejestrujący powinien uwzględnić wszystkie nanopostacie substancji objęte rejestracją przy wykazywaniu bezpieczeństwa. Podobnie, aby wykazać ich zdatność do bezpiecznego stosowania, należy podać oddzielnie informacje na temat produkowanych ilości, zastosowań i narażenia dla różnych nanopostaci substancji. W przypadkach gdy go zdefiniowano, zestaw podobnych nanopostaci można wykorzystywać do udokumentowania tych informacji łącznie dla nanopostaci w ramach zestawu.

| (11) | Nanopostacie lub zestawy nanopostaci (jeśli je określono) powinny być zidentyfikowane z zastosowaniem wspólnego przedkładania informacji przy użyciu tych samych zasad dotyczących charakterystyki nanopostaci; należy także wykazać związek między nanopostaciami określonymi w poszczególnych rejestracjach a informacjami przedstawionymi w ramach wspólnego przedkładania informacji. |
| --- | --- |

(11)

Nanopostacie lub zestawy nanopostaci (jeśli je określono) powinny być zidentyfikowane z zastosowaniem wspólnego przedkładania informacji przy użyciu tych samych zasad dotyczących charakterystyki nanopostaci; należy także wykazać związek między nanopostaciami określonymi w poszczególnych rejestracjach a informacjami przedstawionymi w ramach wspólnego przedkładania informacji.

| (12) | Aby umożliwić przeprowadzenie odpowiedniej oceny znaczenia wszelkich właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych dla poszczególnych nanopostaci, badany materiał powinien być odpowiednio scharakteryzowany. Z tych samych powodów w odniesieniu do różnych nanopostaci należy przedstawić udokumentowane warunki badania i naukowe uzasadnienie odpowiedniości i adekwatności wykorzystanego materiału testowego oraz udokumentować odpowiedniość i adekwatność informacji uzyskanych za pomocą środków innych niż badania. |
| --- | --- |

(12)

Aby umożliwić przeprowadzenie odpowiedniej oceny znaczenia wszelkich właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych dla poszczególnych nanopostaci, badany materiał powinien być odpowiednio scharakteryzowany. Z tych samych powodów w odniesieniu do różnych nanopostaci należy przedstawić udokumentowane warunki badania i naukowe uzasadnienie odpowiedniości i adekwatności wykorzystanego materiału testowego oraz udokumentować odpowiedniość i adekwatność informacji uzyskanych za pomocą środków innych niż badania.

| (13) | Należy zawsze uwzględnić szybkość rozpuszczania się nanopostaci w wodzie oraz w odpowiednich nośnikach o charakterze biologicznym i środowiskowym, gdyż jest to ważna informacja uzupełniająca informację o ich rozpuszczalności w wodzie, a ta podstawowa właściwość fizyczno-chemiczna nanopostaci może decydować o podejściu do ich testowania i do oceny ryzyka. |
| --- | --- |

(13)

Należy zawsze uwzględnić szybkość rozpuszczania się nanopostaci w wodzie oraz w odpowiednich nośnikach o charakterze biologicznym i środowiskowym, gdyż jest to ważna informacja uzupełniająca informację o ich rozpuszczalności w wodzie, a ta podstawowa właściwość fizyczno-chemiczna nanopostaci może decydować o podejściu do ich testowania i do oceny ryzyka.

| (14) | Jako wskaźnik zastępczy adsorpcji lub akumulacji stosuje się zazwyczaj współczynnik podziału n-oktanol/woda, jednak dla nanopostaci często nie ma on zastosowania. W takich przypadkach należy zamiast tego wziąć pod uwagę zastosowanie badania stabilności dyspersji w różnych odpowiednich nośnikach testowych, które znacząco wpływa na te punkty końcowe, jak również wszelkie szacunki narażenia na nanopostacie. |
| --- | --- |

(14)

Jako wskaźnik zastępczy adsorpcji lub akumulacji stosuje się zazwyczaj współczynnik podziału n-oktanol/woda, jednak dla nanopostaci często nie ma on zastosowania. W takich przypadkach należy zamiast tego wziąć pod uwagę zastosowanie badania stabilności dyspersji w różnych odpowiednich nośnikach testowych, które znacząco wpływa na te punkty końcowe, jak również wszelkie szacunki narażenia na nanopostacie.

| (15) | Niektóre właściwości fizykochemiczne (np. rozpuszczalność w wodzie lub współczynnik podziału n-oktanol/woda) służą jako wkład w przypadku ugruntowanych QSAR i innych modeli prognozowania, które mogą zostać wykorzystane w celu dostosowania niektórych wymogów informacyjnych. Główne założenia nie zawsze mogą mieć zastosowanie do nanomateriałów, zatem dostosowania te w przypadku nanopostaci należy uzasadnić naukowo. W szczególnych przypadkach można zamiast tego zastosować szybkość rozpuszczania w różnych odpowiednich nośnikach testowych |
| --- | --- |

(15)

Niektóre właściwości fizykochemiczne (np. rozpuszczalność w wodzie lub współczynnik podziału n-oktanol/woda) służą jako wkład w przypadku ugruntowanych QSAR i innych modeli prognozowania, które mogą zostać wykorzystane w celu dostosowania niektórych wymogów informacyjnych. Główne założenia nie zawsze mogą mieć zastosowanie do nanomateriałów, zatem dostosowania te w przypadku nanopostaci należy uzasadnić naukowo. W szczególnych przypadkach można zamiast tego zastosować szybkość rozpuszczania w różnych odpowiednich nośnikach testowych

| (16) | W celu umożliwienia skutecznej oceny potencjalnego narażenia przez wdychanie nanopostaci, w szczególności w miejscach pracy, należy przedstawić informacje na temat pylistości różnych nanopostaci. |
| --- | --- |

(16)

W celu umożliwienia skutecznej oceny potencjalnego narażenia przez wdychanie nanopostaci, w szczególności w miejscach pracy, należy przedstawić informacje na temat pylistości różnych nanopostaci.

| (17) | Szczególne właściwości nanopostaci mogą czasem uniemożliwić ich absorpcję przez ścianę komórkową bakterii, na skutek czego badanie mutacji genowych u bakterii in vitro (badanie AMES B.13-14, OECD TG 471) może okazać się niewłaściwe. Aby nadal można było stosować wielopoziomową strategię badania mutagenności również w takim przypadku należy przewidzieć co najmniej jedno inne badanie mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro lub inne międzynarodowo uznane metody in vitro również dla substancji wprowadzanych w małych ilościach. |
| --- | --- |

(17)

Szczególne właściwości nanopostaci mogą czasem uniemożliwić ich absorpcję przez ścianę komórkową bakterii, na skutek czego badanie mutacji genowych u bakterii in vitro (badanie AMES B.13-14, OECD TG 471) może okazać się niewłaściwe. Aby nadal można było stosować wielopoziomową strategię badania mutagenności również w takim przypadku należy przewidzieć co najmniej jedno inne badanie mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro lub inne międzynarodowo uznane metody in vitro również dla substancji wprowadzanych w małych ilościach.

| (18) | Chociaż przy narażeniu przez drogi pokarmowe przy najniższym zakresie wielkości obrotu wymagane jest badanie ostrej toksyczności, w przypadku nanopostaci narażenie przez drogi oddechowe jest bardziej odpowiednią formą narażenia i powinno być wymagane zamiast wspomnianego wyżej badania, chyba że prawdopodobieństwo narażenia ludzi jest znikome. |
| --- | --- |

(18)

Chociaż przy narażeniu przez drogi pokarmowe przy najniższym zakresie wielkości obrotu wymagane jest badanie ostrej toksyczności, w przypadku nanopostaci narażenie przez drogi oddechowe jest bardziej odpowiednią formą narażenia i powinno być wymagane zamiast wspomnianego wyżej badania, chyba że prawdopodobieństwo narażenia ludzi jest znikome.

| (19) | W przypadku generowania informacji na temat krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej i toksyczności podprzewlekłej przy narażeniu drogą oddechową, badanie nanopostaci powinno zawsze obejmować histopatologiczne rozpoznanie tkanki mózgu i płuc, jak również badanie płynu z płukania oskrzelowo-płucnego, kinetykę i odpowiedni okres regeneracji, zgodnie z wytycznymi technicznymi OECD. |
| --- | --- |

(19)

W przypadku generowania informacji na temat krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej i toksyczności podprzewlekłej przy narażeniu drogą oddechową, badanie nanopostaci powinno zawsze obejmować histopatologiczne rozpoznanie tkanki mózgu i płuc, jak również badanie płynu z płukania oskrzelowo-płucnego, kinetykę i odpowiedni okres regeneracji, zgodnie z wytycznymi technicznymi OECD.

| (20) | Z wyjątkiem przypadków gdy nanopostać szybko rozpuszcza się po dostaniu się do organizmu, jej rozmieszczenie w organizmie może wpływać na profil toksykologiczny w porównaniu z innymi formami tej samej substancji. Do oceny bezpieczeństwa chemicznego nanopostaci, jeżeli jest ona wymagana, należy zatem udostępnić ocenę zachowania toksykinetycznego. Dzięki temu powinno być możliwe opracowanie skutecznej strategii badań lub jej dostosowanie do substancji posiadającej nanopostaci celem ograniczenia do minimum badań na zwierzętach. W stosownych przypadkach rejestrujący powinien zaproponować badanie uzupełniające istniejące zestawienie informacji toksykokinetycznych lub badania takiego może zażądać Europejska Agencja Chemikaliów („agencja”) zgodnie z art. 40 lub 41 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

(20)

Z wyjątkiem przypadków gdy nanopostać szybko rozpuszcza się po dostaniu się do organizmu, jej rozmieszczenie w organizmie może wpływać na profil toksykologiczny w porównaniu z innymi formami tej samej substancji. Do oceny bezpieczeństwa chemicznego nanopostaci, jeżeli jest ona wymagana, należy zatem udostępnić ocenę zachowania toksykinetycznego. Dzięki temu powinno być możliwe opracowanie skutecznej strategii badań lub jej dostosowanie do substancji posiadającej nanopostaci celem ograniczenia do minimum badań na zwierzętach. W stosownych przypadkach rejestrujący powinien zaproponować badanie uzupełniające istniejące zestawienie informacji toksykokinetycznych lub badania takiego może zażądać Europejska Agencja Chemikaliów („agencja”) zgodnie z art. 40 lub 41 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

| (21) | Aby uzyskać wiedzę naukową na temat zagrożeń i narażenia różnych nanopostaci substancji przydatne może być poznanie szeregu szczególnych właściwości fizykochemicznych, oprócz tych stosowanych do określania poszczególnych nanopostaci, wraz z niezbędnymi parametrami w zależności od indywidualnych przypadków. Ze względu na wykonalność i zasadę proporcjonalności jedynie rejestrujący substancje (w tym jakiekolwiek nanopostacie) wprowadzane na rynek w ilości większej niż 10 ton rocznie powinni być zobowiązani do wyraźnego uwzględniania takich dodatkowych informacji w przypadku, gdy inne właściwości cząstek znacząco wpływają na zagrożenia lub narażenie na te nanopostacie. |
| --- | --- |

(21)

Aby uzyskać wiedzę naukową na temat zagrożeń i narażenia różnych nanopostaci substancji przydatne może być poznanie szeregu szczególnych właściwości fizykochemicznych, oprócz tych stosowanych do określania poszczególnych nanopostaci, wraz z niezbędnymi parametrami w zależności od indywidualnych przypadków. Ze względu na wykonalność i zasadę proporcjonalności jedynie rejestrujący substancje (w tym jakiekolwiek nanopostacie) wprowadzane na rynek w ilości większej niż 10 ton rocznie powinni być zobowiązani do wyraźnego uwzględniania takich dodatkowych informacji w przypadku, gdy inne właściwości cząstek znacząco wpływają na zagrożenia lub narażenie na te nanopostacie.

| (22) | Przy dostosowaniu wymogów w zakresie standardowych badań określonych w załącznikach VII–X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 z zastosowaniem ogólnych zasad dostosowywania wymienionych w sekcji 1 załącznika XI należy rozpatrywać różne nanopostacie oddzielnie. W przypadku grupowania różnych nanopostaci podobieństwo struktury molekularnej samo w sobie nie może stanowić uzasadnienia dla stosowania podejścia przekrojowego lub grupowania. |
| --- | --- |

(22)

Przy dostosowaniu wymogów w zakresie standardowych badań określonych w załącznikach VII–X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 z zastosowaniem ogólnych zasad dostosowywania wymienionych w sekcji 1 załącznika XI należy rozpatrywać różne nanopostacie oddzielnie. W przypadku grupowania różnych nanopostaci podobieństwo struktury molekularnej samo w sobie nie może stanowić uzasadnienia dla stosowania podejścia przekrojowego lub grupowania.

| (23) | Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami, powinna kontynuować pracę nad wytycznymi dotyczącymi stosowania metod badań i możliwości odstąpienia w odniesieniu do wymagań w zakresie standardowych informacji przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

(23)

Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami, powinna kontynuować pracę nad wytycznymi dotyczącymi stosowania metod badań i możliwości odstąpienia w odniesieniu do wymagań w zakresie standardowych informacji przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

| (24) | Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki I, III i VI–XII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

(24)

Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki I, III i VI–XII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

| (25) | Nie należy natychmiast wymagać zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia, aby zapewnić wszystkim rejestrującym i dalszym użytkownikom wystarczającą ilość czasu na dostosowanie się do bardziej szczegółowych wymagań dotyczących substancji posiadających nanopostacie. Rejestrujący powinni jednak mieć możliwość stosowania się do tych przepisów jeszcze przed datą rozpoczęcia ich stosowania. |
| --- | --- |

(25)

Nie należy natychmiast wymagać zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia, aby zapewnić wszystkim rejestrującym i dalszym użytkownikom wystarczającą ilość czasu na dostosowanie się do bardziej szczegółowych wymagań dotyczących substancji posiadających nanopostacie. Rejestrujący powinni jednak mieć możliwość stosowania się do tych przepisów jeszcze przed datą rozpoczęcia ich stosowania.

| (26) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, |
| --- | --- |

(26)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I, III i VI–XII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Na zasadzie odstępstwa od art. 3 akapit drugi producenci i importerzy dokonujący rejestracji substancji posiadających nanopostacie jako substancje niewprowadzone lub wprowadzone zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, jak również dalsi użytkownicy przygotowujący raporty bezpieczeństwa chemicznego mogą stosować się do przepisów niniejszego rozporządzenia przed dniem 1 stycznia 2020 r.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  COM(2012) 572 final.

2

(3)  Ocena skutków w sprawie ewentualnych zmian załączników do rozporządzenia REACH dotyczących rejestracji nanomateriałów [SWD(2018) 474].

3

---

ZAŁĄCZNIK

1.

| a) | podsekcja 0.1 otrzymuje brzmienie:






  „0.1. | Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki producenci i importerzy mają oceniać i dokumentować fakt, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji produkowanych lub importowanych przez nich jest odpowiednio kontrolowane podczas produkcji i stosowania tych substancji na użytek własny oraz że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw są w stanie właściwie kontrolować to ryzyko. Raport bezpieczeństwa chemicznego określa również, czy i które nanopostacie substancji opisanych w załączniku VI są produkowane i importowane, z uwzględnieniem odpowiedniego uzasadnienia dla każdego wymogu informacyjnego, w którym opisano kiedy i w jaki sposób informacje dotyczące jednej postaci wykorzystuje się w celu wykazania bezpieczeństwa innych postaci. Wymogi dotyczące nanopostaci substancji wymienionych w niniejszym załączniku stosuje się do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją i bez uszczerbku dla wymogów mających zastosowanie do innych form tej substancji. Niniejszy załącznik, po dokonaniu odpowiednich zmian, ma również zastosowanie do producentów i importerów wyrobów, dla których wymagane jest sporządzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego w ramach rejestracji.”; |
| --- | --- | --- |

a)

podsekcja 0.1 otrzymuje brzmienie:

„0.1.

| b) | podsekcja 0.3 otrzymuje brzmienie:






  „0.3. | Ocena bezpieczeństwa chemicznego sporządzona przez producenta dotyczy procesu produkcji substancji i wszelkich jej zastosowań zidentyfikowanych. Ocena bezpieczeństwa chemicznego sporządzona przez importera dotyczy wszelkich zastosowań zidentyfikowanych substancji. Ocena bezpieczeństwa chemicznego uwzględnia zastosowanie substancji w jej postaci własnej (w tym wszelkie główne zanieczyszczenia i dodatki), jako składnika mieszaniny i w wyrobach zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych. Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją. Uzasadnienia i wnioski wyciągnięte z oceny dotyczą tych nanopostaci. Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest oparta na porównaniu potencjalnych szkodliwych skutków działania substancji ze znanym lub racjonalnie przewidywalnym narażeniem człowieka lub środowiska na działanie tej substancji, z uwzględnieniem wdrożonych i zalecanych środków kontroli ryzyka oraz warunków operacyjnych.”; |
| --- | --- | --- |

b)

podsekcja 0.3 otrzymuje brzmienie:

„0.3.

| c) | podsekcja 0.4 otrzymuje brzmienie:






  „0.4. | Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że ich właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne oraz ekotoksykologiczne są podobne lub wykazują prawidłowości w wyniku podobieństwa strukturalnego mogą być traktowane jako grupa lub »kategoria« substancji. W przypadku gdy producent lub importer uzna, że ocena bezpieczeństwa chemicznego dokonana w odniesieniu do jednej substancji jest wystarczająca dla oceny i udokumentowania, że ryzyko wynikające z zastosowania innej substancji lub grupy czy też »kategorii« substancji jest odpowiednio kontrolowane, może on wykorzystać tę ocenę bezpieczeństwa chemicznego w odniesieniu do innej substancji lub grupy czy też »kategorii« substancji. Producent lub importer przedstawia uzasadnienie takiej decyzji. W przypadku gdy substancja posiada co najmniej jedną nanopostać i dane dotyczące jednej postaci są wykorzystywane do wykazania bezpieczeństwa stosowania innych postaci tej substancji, zgodnie z zasadami ogólnymi określonymi w załączniku XI, należy podać naukowe uzasadnienie tego, w jaki sposób – z zastosowaniem zasad grupowania i podejścia przekrojowego – dane pochodzące z konkretnego badania lub inne informacje (np. metody, wyniki lub wnioski) mogą zostać wykorzystane na potrzeby innych postaci danej substancji. Podobne zastrzeżenia mają zastosowanie do scenariuszy narażenia i środków kontroli ryzyka.”; |
| --- | --- | --- |

c)

podsekcja 0.4 otrzymuje brzmienie:

„0.4.

| d) | podsekcja 0.5 ostatni akapit otrzymuje brzmienie:

  „Jeśli producent lub importer uznaje, że do sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego konieczne są dalsze informacje i że informacje te mogą być uzyskane jedynie w wyniku przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikiem IX lub X, składa on wniosek dotyczący strategii przeprowadzenia badań wyjaśniając, dlaczego uważa dodatkowe informacje za konieczne i odnotowuje to wyjaśnienie w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego. Jeżeli uzna się to za konieczne, wniosek dotyczący strategii badań może dotyczyć wielu badań dotyczących różnych postaci tej samej substancji w odniesieniu do tego samego wymogu informacyjnego. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz zamieszcza w przygotowywanym scenariuszu narażenia wdrożone przez siebie tymczasowe środki kontroli ryzyka oraz środki zalecane przez niego dalszym użytkownikom, których celem ma być kontrolowanie analizowanego ryzyka. Zalecane scenariusze narażenia i tymczasowe środki kontroli ryzyka odnoszą się do wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.”; |
| --- | --- |

d)

podsekcja 0.5 ostatni akapit otrzymuje brzmienie:

„Jeśli producent lub importer uznaje, że do sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego konieczne są dalsze informacje i że informacje te mogą być uzyskane jedynie w wyniku przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikiem IX lub X, składa on wniosek dotyczący strategii przeprowadzenia badań wyjaśniając, dlaczego uważa dodatkowe informacje za konieczne i odnotowuje to wyjaśnienie w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego. Jeżeli uzna się to za konieczne, wniosek dotyczący strategii badań może dotyczyć wielu badań dotyczących różnych postaci tej samej substancji w odniesieniu do tego samego wymogu informacyjnego. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz zamieszcza w przygotowywanym scenariuszu narażenia wdrożone przez siebie tymczasowe środki kontroli ryzyka oraz środki zalecane przez niego dalszym użytkownikom, których celem ma być kontrolowanie analizowanego ryzyka. Zalecane scenariusze narażenia i tymczasowe środki kontroli ryzyka odnoszą się do wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.”;

| e) | pkt 0.6.3 otrzymuje brzmienie:






  „0.6.3. | Jeżeli w wyniku zastosowania etapów 1–4 producent lub importer dochodzi do wniosku, że substancja – lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie – spełnia kryteria którejkolwiek z następujących klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub oceniono ją jako należącą do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje również etapy 5 i 6 zgodnie z sekcjami 5 i 6 niniejszego załącznika:






  a) | klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F; |
| --- | --- | --- | --- |

e)

pkt 0.6.3 otrzymuje brzmienie:

„0.6.3.

a)

klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

| b) | klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10; |
| --- | --- |

b)

klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

| c) | klasa zagrożenia 4.1; |
| --- | --- |

c)

klasa zagrożenia 4.1;

| d) | klasa zagrożenia 5.1.”; |
| --- | --- |

d)

klasa zagrożenia 5.1.”;

| f) | po podsekcji 0.11 dodaje się podsekcję 0.11a w brzmieniu:






  „0.11a | Jeżeli w zakres oceny bezpieczeństwa chemicznego wchodzą nanopostacie, należy uwzględnić odpowiednią jednostkę miary dla celów oceny i przedstawienia wyników w etapach 1–6 oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z pkt 0.6.1 i 0.6.2 wraz z uzasadnieniem zawartym w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i streszczonym w karcie charakterystyki. Preferowane jest przedstawienie różnych jednostek miary, w tym jednostek masy. W miarę możliwości wskazuje się metody wzajemnego przeliczania.”; |
| --- | --- | --- |

f)

po podsekcji 0.11 dodaje się podsekcję 0.11a w brzmieniu:

„0.11a

| g) | w sekcji 1.0.3 po ustępie pierwszym dodaje się zdanie w brzmieniu:

  „Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.”; |
| --- | --- |

g)

w sekcji 1.0.3 po ustępie pierwszym dodaje się zdanie w brzmieniu:

„Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.”;

| h) | pkt 1.3.1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

  „Ocena powinna zawsze zawierać oświadczenie odnoszące się do tego, czy substancja – lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie – spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dotyczące klasyfikacji w klasie zagrożenia działanie rakotwórcze kategoria 1A lub 1B, klasie zagrożenia działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategoria 1A lub 1B albo w klasie zagrożenia szkodliwe działanie na rozrodczość kategoria 1A lub 1B.”; |
| --- | --- |

h)

pkt 1.3.1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Ocena powinna zawsze zawierać oświadczenie odnoszące się do tego, czy substancja – lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie – spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dotyczące klasyfikacji w klasie zagrożenia działanie rakotwórcze kategoria 1A lub 1B, klasie zagrożenia działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategoria 1A lub 1B albo w klasie zagrożenia szkodliwe działanie na rozrodczość kategoria 1A lub 1B.”;

| i) | pkt 1.3.2 otrzymuje brzmienie:






  „1.3.2. | Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji, czy dana substancja lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie klasyfikują się do konkretnej klasy lub kategorii zagrożenia, rejestrujący zaznacza i uzasadnia działanie lub decyzję podjętą w konsekwencji.”; |
| --- | --- | --- |

i)

pkt 1.3.2 otrzymuje brzmienie:

„1.3.2.

| j) | w podsekcji 2.2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

  „Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji, czy dana substancja lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie klasyfikują się do konkretnej klasy lub kategorii zagrożenia, rejestrujący zaznacza i uzasadnia działanie lub decyzję podjętą w konsekwencji.”; |
| --- | --- |

j)

w podsekcji 2.2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji, czy dana substancja lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie klasyfikują się do konkretnej klasy lub kategorii zagrożenia, rejestrujący zaznacza i uzasadnia działanie lub decyzję podjętą w konsekwencji.”;

| k) | w pkt 3.0.2 na końcu dodaje się zdanie w brzmieniu:

  „Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.”; |
| --- | --- |

k)

w pkt 3.0.2 na końcu dodaje się zdanie w brzmieniu:

„Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które objęto rejestracją.”;

| l) | pkt 3.2.1 otrzymuje brzmienie:






  „3.2.1. | Należy przedstawić i uzasadnić właściwą klasyfikację przygotowaną zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. Należy przedstawić każdy czynnik M wynikający z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i uzasadnić go, jeżeli nie jest uwzględniony w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
  Przedstawienie i uzasadnienie ma zastosowanie do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją.”; |
| --- | --- | --- |

l)

pkt 3.2.1 otrzymuje brzmienie:

„3.2.1.

Przedstawienie i uzasadnienie ma zastosowanie do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją.”;

| m) | pkt 3.2.2 otrzymuje brzmienie:






  „3.2.2. | Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji, czy dana substancja lub w stosownych przypadkach jej nanopostacie klasyfikują się do konkretnej klasy lub kategorii zagrożenia, rejestrujący zaznacza i uzasadnia działanie lub decyzję podjętą w konsekwencji.”; |
| --- | --- | --- |

m)

pkt 3.2.2 otrzymuje brzmienie:

„3.2.2.

| n) | pkt 4.0.2 otrzymuje brzmienie:






  „4.0.2. | Ocena właściwości PBT i vPvB obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w sekcji 8 części B raportu bezpieczeństwa chemicznego. Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją:







  Etap 1 | : | Porównanie z kryteriami. |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Etap 2 | : | Charakterystyka emisji. |

n)

pkt 4.0.2 otrzymuje brzmienie:

„4.0.2.

Etap 1

:

Porównanie z kryteriami.

Etap 2

:

Charakterystyka emisji.

Dokonuje się także podsumowania oceny w pozycji 12 karty charakterystyki.”;

| o) | podsekcja 4.2 otrzymuje brzmienie:






  „4.2. | Etap 2: Charakterystyka emisji

  Jeżeli substancja spełnia kryteria lub uznaje się ją za należącą do kategorii PBT lub vPvB w dokumentacji rejestracyjnej, wykonuje się charakterystykę emisji, na którą składają się odpowiednie części oceny narażenia zgodnie z opisem w sekcji 5. W szczególności charakterystyka zawiera szacunek ilości substancji uwalnianej do różnych elementów środowiska podczas wszelkich działań podejmowanych przez producenta lub importera i na skutek wszelkich zastosowań zidentyfikowanych oraz identyfikację wszelkich prawdopodobnych dróg narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji. Szacunek dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją.”; |
| --- | --- | --- |

o)

podsekcja 4.2 otrzymuje brzmienie:

„4.2.

Jeżeli substancja spełnia kryteria lub uznaje się ją za należącą do kategorii PBT lub vPvB w dokumentacji rejestracyjnej, wykonuje się charakterystykę emisji, na którą składają się odpowiednie części oceny narażenia zgodnie z opisem w sekcji 5. W szczególności charakterystyka zawiera szacunek ilości substancji uwalnianej do różnych elementów środowiska podczas wszelkich działań podejmowanych przez producenta lub importera i na skutek wszelkich zastosowań zidentyfikowanych oraz identyfikację wszelkich prawdopodobnych dróg narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji. Szacunek dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją.”;

| p) | w podsekcji 5.0 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

  „Celem oceny narażenia jest dokonanie ilościowego i jakościowego oszacowania dawki/stężenia substancji, na które są lub mogą być narażeni ludzie i środowisko. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych oraz obejmuje wszelkie narażenia, które mogą mieć związek z zagrożeniami zidentyfikowanymi w sekcjach 1–4. Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją. Ocena narażenia obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:”; |
| --- | --- |

p)

w podsekcji 5.0 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Celem oceny narażenia jest dokonanie ilościowego i jakościowego oszacowania dawki/stężenia substancji, na które są lub mogą być narażeni ludzie i środowisko. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych oraz obejmuje wszelkie narażenia, które mogą mieć związek z zagrożeniami zidentyfikowanymi w sekcjach 1–4. Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją. Ocena narażenia obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:”;

| q) | w pkt 5.2.2 na końcu dodaje się zdanie w brzmieniu:

  „W przypadku nanopostaci objętych rejestracją, przy szacunku emisji dla tych nanopostaci, w stosownych przypadkach uwzględnia się sytuacje, w których zostały spełnione warunki określone w załączniku XI sekcja 3.2 lit. c).”; |
| --- | --- |

q)

w pkt 5.2.2 na końcu dodaje się zdanie w brzmieniu:

„W przypadku nanopostaci objętych rejestracją, przy szacunku emisji dla tych nanopostaci, w stosownych przypadkach uwzględnia się sytuacje, w których zostały spełnione warunki określone w załączniku XI sekcja 3.2 lit. c).”;

| r) | pkt 5.2.3 otrzymuje brzmienie:






  „5.2.3. | Należy scharakteryzować możliwe procesy rozkładu, przemiany lub reakcji oraz oszacować rozmieszczenie i losy substancji w środowisku.
  Jeżeli rejestracją objęte są nanopostacie, uwzględnia się charakterystykę rozpuszczalności, agregację cząstek, aglomerację i zmiany chemii powierzchni.”. |
| --- | --- | --- |

r)

pkt 5.2.3 otrzymuje brzmienie:

„5.2.3.

Jeżeli rejestracją objęte są nanopostacie, uwzględnia się charakterystykę rozpuszczalności, agregację cząstek, aglomerację i zmiany chemii powierzchni.”.

2.

„KRYTERIA DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH W ILOŚCI 1–10 TON

Kryteria dotyczące substancji i, w stosownych przypadkach, ich nanopostaci, zarejestrowanych w ilości 1–10 ton, w odniesieniu do art. 12 ust. 1 lit. a) i b):

| a) | substancje, w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii 1 A lub 1B w klasach zagrożenia: »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« lub kryteriów zawartych w załączniku XIII; |
| --- | --- |

a)

substancje, w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii 1 A lub 1B w klasach zagrożenia: »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« lub kryteriów zawartych w załączniku XIII;

| b) | substancje:






  (i) | o różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowaniach, w szczególności w przypadku gdy takie substancje są stosowane jako składniki mieszanin przeznaczonych dla konsumentów lub w wyrobach przeznaczonych dla konsumentów; oraz |
| --- | --- | --- |

b)

substancje:

(i)

o różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowaniach, w szczególności w przypadku gdy takie substancje są stosowane jako składniki mieszanin przeznaczonych dla konsumentów lub w wyrobach przeznaczonych dla konsumentów; oraz

| (ii) | w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q) SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w jakichkolwiek klasach zagrożenia dla zdrowia lub środowiska z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub substancje posiadające nanopostacie, chyba że te nanopostacie są rozpuszczalne w nośnikach o charakterze biologicznym i środowiskowym.”. |
| --- | --- |

(ii)

w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q) SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w jakichkolwiek klasach zagrożenia dla zdrowia lub środowiska z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub substancje posiadające nanopostacie, chyba że te nanopostacie są rozpuszczalne w nośnikach o charakterze biologicznym i środowiskowym.”.

3.

| a) | podtytuł i tekst wprowadzający w ramach obecnego podtytułu „Wskazówki dotyczące spełniania wymagań określonych w załącznikach VI–XI” otrzymują brzmienie:

  „NOTA DOTYCZĄCA SPEŁNIANIA WYMAGAŃ OKREŚLONYCH W ZAŁĄCZNIKACH VI–XI
  Załączniki VI–XI określają informacje, które należy przedłożyć do celów rejestracji i oceny zgodnie z art. 10, 12, 13, 40, 41 i 46. Wymagania standardowe dla najniższej wielkości obrotu znajdują się w załączniku VII, przy czym przy przekraczaniu kolejnych progów wielkości obrotu należy dodać do nich wymagania określone w odpowiednich załącznikach. Szczegółowe wymagania w zakresie informacji są różne dla każdej rejestracji w zależności od wielkości obrotu, zastosowania substancji i narażenia. Załączniki należy zatem traktować jako całość i w powiązaniu z ogólnymi wymogami rejestracji, oceny i obowiązku zachowania ostrożności.
  Substancję definiuje się zgodnie z art. 3 ust. 1 i identyfikuje zgodnie z sekcją 2 w niniejszym załączniku. Substancję produkuje się lub importuje w co najmniej jednej postaci. Substancja może występować również w większej liczbie postaci.
  W odniesieniu do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją należy dostarczyć pewne szczególne elementy informacji. Charakterystykę nanopostaci sporządza się w sposób przewidziany w niniejszym załączniku. Rejestrujący uzasadnia, dlaczego informacje przewidziane w ramach wspólnej rejestracji, odpowiadające wymogom w zakresie informacji dotyczących zarejestrowanych substancji posiadających nanopostacie, są adekwatne. Informacje istotne z punktu widzenia wymogów informacyjnych dla takiej substancji mogą również zostać przedstawione oddzielnie przez poszczególnych rejestrujących, w przypadkach gdy jest to uznane za uzasadnione zgodnie z art. 11 ust. 3.
  Gdy występują znaczne różnice pod względem właściwości nanopostaci danej substancji istotnych przy ocenie zagrożenia, narażenia oraz ryzyka i zarządzania ryzykiem, może się okazać, że aby spełnić jeden wymóg dotyczący informacji lub większą ich liczbę potrzeba więcej niż jednego zestawu danych. Informacje te są przekazywane w taki sposób, aby przy wspólnym przedkładaniu informacji było jasno wskazane, które informacje odnoszą się do której nanopostaci danej substancji.
  W przypadkach gdy dwa rodzaje substancji lub większa ich liczba są »zgrupowane« na potrzeby jednego, kilku lub wszystkich wymogów informacyjnych dokumentacji rejestracyjnej, stosuje się technicznie i naukowo uzasadnione metody określone w załączniku XI sekcja 1.5.
  Wymogi dotyczące nanopostaci stosuje się bez uszczerbku dla wymogów mających zastosowanie do innych postaci danej substancji.
  Definicja nanopostaci i zestawu podobnych nanopostaci: | Na podstawie zalecenia Komisji z dnia 18 października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriału (1), nanopostać substancji to naturalny lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1–100 nm; nanopostaciami są również na zasadzie odstępstwa fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze poniżej 1 nm. |
| --- | --- | --- |

a)

podtytuł i tekst wprowadzający w ramach obecnego podtytułu „Wskazówki dotyczące spełniania wymagań określonych w załącznikach VI–XI” otrzymują brzmienie:

„NOTA DOTYCZĄCA SPEŁNIANIA WYMAGAŃ OKREŚLONYCH W ZAŁĄCZNIKACH VI–XI

Załączniki VI–XI określają informacje, które należy przedłożyć do celów rejestracji i oceny zgodnie z art. 10, 12, 13, 40, 41 i 46. Wymagania standardowe dla najniższej wielkości obrotu znajdują się w załączniku VII, przy czym przy przekraczaniu kolejnych progów wielkości obrotu należy dodać do nich wymagania określone w odpowiednich załącznikach. Szczegółowe wymagania w zakresie informacji są różne dla każdej rejestracji w zależności od wielkości obrotu, zastosowania substancji i narażenia. Załączniki należy zatem traktować jako całość i w powiązaniu z ogólnymi wymogami rejestracji, oceny i obowiązku zachowania ostrożności.

Substancję definiuje się zgodnie z art. 3 ust. 1 i identyfikuje zgodnie z sekcją 2 w niniejszym załączniku. Substancję produkuje się lub importuje w co najmniej jednej postaci. Substancja może występować również w większej liczbie postaci.

W odniesieniu do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją należy dostarczyć pewne szczególne elementy informacji. Charakterystykę nanopostaci sporządza się w sposób przewidziany w niniejszym załączniku. Rejestrujący uzasadnia, dlaczego informacje przewidziane w ramach wspólnej rejestracji, odpowiadające wymogom w zakresie informacji dotyczących zarejestrowanych substancji posiadających nanopostacie, są adekwatne. Informacje istotne z punktu widzenia wymogów informacyjnych dla takiej substancji mogą również zostać przedstawione oddzielnie przez poszczególnych rejestrujących, w przypadkach gdy jest to uznane za uzasadnione zgodnie z art. 11 ust. 3.

Gdy występują znaczne różnice pod względem właściwości nanopostaci danej substancji istotnych przy ocenie zagrożenia, narażenia oraz ryzyka i zarządzania ryzykiem, może się okazać, że aby spełnić jeden wymóg dotyczący informacji lub większą ich liczbę potrzeba więcej niż jednego zestawu danych. Informacje te są przekazywane w taki sposób, aby przy wspólnym przedkładaniu informacji było jasno wskazane, które informacje odnoszą się do której nanopostaci danej substancji.

W przypadkach gdy dwa rodzaje substancji lub większa ich liczba są »zgrupowane« na potrzeby jednego, kilku lub wszystkich wymogów informacyjnych dokumentacji rejestracyjnej, stosuje się technicznie i naukowo uzasadnione metody określone w załączniku XI sekcja 1.5.

Wymogi dotyczące nanopostaci stosuje się bez uszczerbku dla wymogów mających zastosowanie do innych postaci danej substancji.

Definicja nanopostaci i zestawu podobnych nanopostaci:

Na podstawie zalecenia Komisji z dnia 18 października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriału (1), nanopostać substancji to naturalny lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1–100 nm; nanopostaciami są również na zasadzie odstępstwa fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze poniżej 1 nm.

| | W tym kontekście »cząstka« oznacza drobinę materii o określonych granicach fizycznych, »aglomerat« oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników, a »agregat« oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki. |
| --- | --- |

W tym kontekście »cząstka« oznacza drobinę materii o określonych granicach fizycznych, »aglomerat« oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników, a »agregat« oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki.

| | Charakterystykę nanopostaci przedstawia się zgodnie z sekcją 2.4 poniżej. Substancja może posiadać jedną lub więcej różnych nanopostaci, w zależności od różnic w parametrach w pkt 2.4.2–2.4.5. |
| --- | --- |

Charakterystykę nanopostaci przedstawia się zgodnie z sekcją 2.4 poniżej. Substancja może posiadać jedną lub więcej różnych nanopostaci, w zależności od różnic w parametrach w pkt 2.4.2–2.4.5.

| | »Zestaw podobnych nanopostaci« to zestaw nanopostaci, dla których sporządzono charakterystykę zgodnie z sekcją 2.4, gdzie jasno określone granice właściwości wymienionych w pkt 2.4.2–2.4.5 poszczególnych nanopostaci w zestawie umożliwiają stwierdzenie, że ich ocenę zagrożenia, ocenę narażenia i ocenę ryzyka można przeprowadzić łącznie. Należy przedstawić uzasadnienie z wyjaśnieniem, dlaczego zmiany w obrębie tych granic nie mają wpływu na ocenę zagrożenia, ocenę narażenia ani ocenę ryzyka podobnych nanopostaci w ramach zestawu. Dana nanopostać może należeć tylko do jednego zestawu podobnych nanopostaci. |
| --- | --- |

»Zestaw podobnych nanopostaci« to zestaw nanopostaci, dla których sporządzono charakterystykę zgodnie z sekcją 2.4, gdzie jasno określone granice właściwości wymienionych w pkt 2.4.2–2.4.5 poszczególnych nanopostaci w zestawie umożliwiają stwierdzenie, że ich ocenę zagrożenia, ocenę narażenia i ocenę ryzyka można przeprowadzić łącznie. Należy przedstawić uzasadnienie z wyjaśnieniem, dlaczego zmiany w obrębie tych granic nie mają wpływu na ocenę zagrożenia, ocenę narażenia ani ocenę ryzyka podobnych nanopostaci w ramach zestawu. Dana nanopostać może należeć tylko do jednego zestawu podobnych nanopostaci.

| | Termin »nanopostać«, gdy jest o nim mowa w pozostałych załącznikach, odnosi się do nanopostaci lub zestawu podobnych nanopostaci (jeżeli taki zestaw określono), zgodnie z definicją w niniejszym załączniku.”; |
| --- | --- |

Termin »nanopostać«, gdy jest o nim mowa w pozostałych załącznikach, odnosi się do nanopostaci lub zestawu podobnych nanopostaci (jeżeli taki zestaw określono), zgodnie z definicją w niniejszym załączniku.”;

| b) | etap 1 otrzymuje brzmienie:

  „ETAP 1 – ZEBRANIE I UDOSTĘPNIENIE ISTNIEJĄCYCH INFORMACJI
  Rejestrujący powinien zebrać wszelkie istniejące i dostępne dane badawcze dotyczące substancji, którą zamierza zarejestrować, co wiąże się z odnalezieniem w publikacjach odpowiednich informacji na temat substancji.
  Jeśli jest to wykonalne, dokumenty rejestracyjne powinny być przedkładane przez rejestrujących wspólnie zgodnie z art. 11 lub 19. Pozwoli to na korzystanie z tych samych danych badawczych, unikając w ten sposób zbędnych badań, a także na obniżenie kosztów. Rejestrujący powinien także gromadzić wszelkie inne dostępne i istotne informacje na temat substancji, w tym wszystkich nanopostaci substancji objętych rejestracją, niezależnie od tego, czy badanie danego rodzaju działania jest wymagane przy konkretnej wielkości obrotu, czy też nie. Powinno to obejmować informacje ze źródeł alternatywnych (np. pochodzące z badań (Q)SAR, dotyczące substancji o podobnej strukturze, badań in vivo i in vitro, danych epidemiologicznych), które mogą pomóc w stwierdzeniu obecności lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i w pewnych przypadkach mogą zastąpić wyniki badań na zwierzętach.
  Ponadto należy gromadzić informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków kontroli ryzyka zgodnie z art. 10 oraz niniejszym załącznikiem. Na podstawie całości tych informacji rejestrujący będzie w stanie określić potrzebę generowania dalszych informacji.”; |
| --- | --- |

b)

etap 1 otrzymuje brzmienie:

„ETAP 1 – ZEBRANIE I UDOSTĘPNIENIE ISTNIEJĄCYCH INFORMACJI

Rejestrujący powinien zebrać wszelkie istniejące i dostępne dane badawcze dotyczące substancji, którą zamierza zarejestrować, co wiąże się z odnalezieniem w publikacjach odpowiednich informacji na temat substancji.

Jeśli jest to wykonalne, dokumenty rejestracyjne powinny być przedkładane przez rejestrujących wspólnie zgodnie z art. 11 lub 19. Pozwoli to na korzystanie z tych samych danych badawczych, unikając w ten sposób zbędnych badań, a także na obniżenie kosztów. Rejestrujący powinien także gromadzić wszelkie inne dostępne i istotne informacje na temat substancji, w tym wszystkich nanopostaci substancji objętych rejestracją, niezależnie od tego, czy badanie danego rodzaju działania jest wymagane przy konkretnej wielkości obrotu, czy też nie. Powinno to obejmować informacje ze źródeł alternatywnych (np. pochodzące z badań (Q)SAR, dotyczące substancji o podobnej strukturze, badań in vivo i in vitro, danych epidemiologicznych), które mogą pomóc w stwierdzeniu obecności lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i w pewnych przypadkach mogą zastąpić wyniki badań na zwierzętach.

Ponadto należy gromadzić informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków kontroli ryzyka zgodnie z art. 10 oraz niniejszym załącznikiem. Na podstawie całości tych informacji rejestrujący będzie w stanie określić potrzebę generowania dalszych informacji.”;

| c) | etap 3 otrzymuje brzmienie:

  „ETAP 3 – USTALENIE BRAKUJĄCYCH INFORMACJI
  Rejestrujący porównuje następnie wymagania w zakresie informacji potrzebnych dla danej substancji z informacjami już dostępnymi i zakres, w jakim obecnie dostępne informacje mogą być stosowane w odniesieniu do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją, i ustala, jakich informacji brakuje.
  Na tym etapie ważne jest stwierdzenie, czy dostępne dane są odpowiednie oraz czy ich jakość jest wystarczająca do spełnienia wymagań.”; |
| --- | --- |

c)

etap 3 otrzymuje brzmienie:

„ETAP 3 – USTALENIE BRAKUJĄCYCH INFORMACJI

Rejestrujący porównuje następnie wymagania w zakresie informacji potrzebnych dla danej substancji z informacjami już dostępnymi i zakres, w jakim obecnie dostępne informacje mogą być stosowane w odniesieniu do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją, i ustala, jakich informacji brakuje.

Na tym etapie ważne jest stwierdzenie, czy dostępne dane są odpowiednie oraz czy ich jakość jest wystarczająca do spełnienia wymagań.”;

| d) | etap 4 otrzymuje brzmienie:

  „ETAP 4 – GENEROWANIE NOWYCH DANYCH/WNIOSEK DOTYCZĄCY STRATEGII BADAŃ
  W niektórych przypadkach nie będzie potrzeby generowania nowych danych. Jednak w przypadku brakujących informacji, których trzeba dostarczyć, należy wygenerować nowe dane (załączniki VII i VIII) oraz przedstawić wniosek dotyczący strategii badań (załączniki IX i X) w zależności od wielkości obrotu. Nowe badania na kręgowcach są wykonywane lub proponowane we wniosku tylko w ostateczności, jeśli wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane.
  Powyższe podejście stosuje się również w przypadku, gdy brak informacji w odniesieniu do jednej nanopostaci substancji zawartej w przedłożonej wspólnie dokumentacji rejestracyjnej lub w odniesieniu do większej ich liczby.
  W niektórych przypadkach zasady określone w załącznikach VII–XI mogą wiązać się z koniecznością przeprowadzenia pewnych badań przed spełnieniem wymogów standardowych lub jako badania dodatkowe w stosunku do nich.
  UWAGI
  Uwaga 1: Jeśli przedstawienie informacji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy zgodnie z odpowiednimi przepisami.
  Uwaga 2: Rejestrujący może zadeklarować, że niektóre informacje przedkładane przez niego w dokumentacji rejestracyjnej są kluczowe z handlowego punktu widzenia i ich ujawnienie mogłoby mu zaszkodzić pod względem handlowym. W takim przypadku wymienia on pozycje zawierające te informacje oraz przedstawia uzasadnienie.”; |
| --- | --- |

d)

etap 4 otrzymuje brzmienie:

„ETAP 4 – GENEROWANIE NOWYCH DANYCH/WNIOSEK DOTYCZĄCY STRATEGII BADAŃ

W niektórych przypadkach nie będzie potrzeby generowania nowych danych. Jednak w przypadku brakujących informacji, których trzeba dostarczyć, należy wygenerować nowe dane (załączniki VII i VIII) oraz przedstawić wniosek dotyczący strategii badań (załączniki IX i X) w zależności od wielkości obrotu. Nowe badania na kręgowcach są wykonywane lub proponowane we wniosku tylko w ostateczności, jeśli wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane.

Powyższe podejście stosuje się również w przypadku, gdy brak informacji w odniesieniu do jednej nanopostaci substancji zawartej w przedłożonej wspólnie dokumentacji rejestracyjnej lub w odniesieniu do większej ich liczby.

W niektórych przypadkach zasady określone w załącznikach VII–XI mogą wiązać się z koniecznością przeprowadzenia pewnych badań przed spełnieniem wymogów standardowych lub jako badania dodatkowe w stosunku do nich.

UWAGI

Uwaga 1: Jeśli przedstawienie informacji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Uwaga 2: Rejestrujący może zadeklarować, że niektóre informacje przedkładane przez niego w dokumentacji rejestracyjnej są kluczowe z handlowego punktu widzenia i ich ujawnienie mogłoby mu zaszkodzić pod względem handlowym. W takim przypadku wymienia on pozycje zawierające te informacje oraz przedstawia uzasadnienie.”;

| e) | tekst wprowadzający w sekcji 2 „Identyfikacja substancji” otrzymuje brzmienie:

  „Zawarte w tej sekcji informacje dotyczące każdej substancji muszą być wystarczające do identyfikacji tej substancji i do sporządzenia charakterystyki poszczególnych nanopostaci. Jeśli przedstawienie informacji dotyczących jednej lub kilku pozycji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy.”; |
| --- | --- |

e)

tekst wprowadzający w sekcji 2 „Identyfikacja substancji” otrzymuje brzmienie:

„Zawarte w tej sekcji informacje dotyczące każdej substancji muszą być wystarczające do identyfikacji tej substancji i do sporządzenia charakterystyki poszczególnych nanopostaci. Jeśli przedstawienie informacji dotyczących jednej lub kilku pozycji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy.”;

| f) | podsekcja 2.3 otrzymuje brzmienie:
  2.3.   Skład każdej substancji W przypadku gdy rejestracja obejmuje jedną nanopostać lub większą ich liczbę, sporządza się dla tych nanopostaci charakterystykę zgodnie z sekcją 2.4 niniejszego załącznika.
  2.3.1.   Stopień czystości (%)
  2.3.2.   Charakter zanieczyszczeń, włączając izomery i produkty uboczne
  2.3.3.   Procentowy udział (istotnych) głównych zanieczyszczeń
  2.3.4.   Charakter dodatków (np. czynników stabilizujących lub inhibitorów) i ich kolejność pod względem ilości (... ppm, ... %)
  2.3.5.   Dane spektralne (np. promieniowanie ultrafioletowe, podczerwone, magnetyczny rezonans jądrowy lub widmo masowe)
  2.3.6.   Wysokociśnieniowy chromatogram cieczowy, chromatogram gazowy
  2.3.7.   Opis metod analitycznych lub odpowiednich odniesień bibliograficznych identyfikujących substancję oraz, w stosownych przypadkach, identyfikujących zanieczyszczenia i dodatki. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod.
  2.4.   Charakterystyka nanopostaci substancji: W odniesieniu do każdej z opisanych właściwości dostarczone informacje mogą mieć zastosowanie albo do pojedynczej nanopostaci albo do zestawu podobnych nanopostaci, pod warunkiem że granice zestawu zostały jasno określone.
  Informacje w punktach 2.4.2–2.4.5 muszą być wyraźnie przypisane do poszczególnych nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci, określonych w pkt 2.4.1.
  2.4.1.   Nazwy lub inne dane identyfikujące nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci substancji
  2.4.2.   Rozkład wielkości cząstek wykorzystujący numery, ze wskazaniem proporcji cząstek składowych o wielkości w zakresie od 1 nm do 100 nm.
  2.4.3.   Opis funkcjonalizacji powierzchni lub traktowanie i identyfikacja każdego czynnika, w tym nazwa IUPAC i numery CAS lub WE.
  2.4.4.   Kształt, wskaźnik kształtu i inne cechy morfologiczne: w stosownych przypadkach stopień krystaliczności, informacje na temat struktur organizacyjnych nanopostaci, np. nanomuszle, struktury wydrążone (ang. hollow structures).
  2.4.5.   Obszar powierzchni (powierzchnia właściwa na jednostkę objętości, powierzchnia właściwa na jednostkę masy lub obie te wartości).
  2.4.6.   Opis metod analitycznych lub odpowiednich odniesień bibliograficznych dotyczące elementów informacyjnych w niniejszej podsekcji. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod.”; |
| --- | --- |

f)

podsekcja 2.3 otrzymuje brzmienie:

2.3.   Skład każdej substancji W przypadku gdy rejestracja obejmuje jedną nanopostać lub większą ich liczbę, sporządza się dla tych nanopostaci charakterystykę zgodnie z sekcją 2.4 niniejszego załącznika.

2.3.1.   Stopień czystości (%)

2.3.2.   Charakter zanieczyszczeń, włączając izomery i produkty uboczne

2.3.3.   Procentowy udział (istotnych) głównych zanieczyszczeń

2.3.4.   Charakter dodatków (np. czynników stabilizujących lub inhibitorów) i ich kolejność pod względem ilości (... ppm, ... %)

2.3.5.   Dane spektralne (np. promieniowanie ultrafioletowe, podczerwone, magnetyczny rezonans jądrowy lub widmo masowe)

2.3.6.   Wysokociśnieniowy chromatogram cieczowy, chromatogram gazowy

2.3.7.   Opis metod analitycznych lub odpowiednich odniesień bibliograficznych identyfikujących substancję oraz, w stosownych przypadkach, identyfikujących zanieczyszczenia i dodatki. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod.

2.4.   Charakterystyka nanopostaci substancji: W odniesieniu do każdej z opisanych właściwości dostarczone informacje mogą mieć zastosowanie albo do pojedynczej nanopostaci albo do zestawu podobnych nanopostaci, pod warunkiem że granice zestawu zostały jasno określone.

Informacje w punktach 2.4.2–2.4.5 muszą być wyraźnie przypisane do poszczególnych nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci, określonych w pkt 2.4.1.

2.4.1.   Nazwy lub inne dane identyfikujące nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci substancji

2.4.2.   Rozkład wielkości cząstek wykorzystujący numery, ze wskazaniem proporcji cząstek składowych o wielkości w zakresie od 1 nm do 100 nm.

2.4.3.   Opis funkcjonalizacji powierzchni lub traktowanie i identyfikacja każdego czynnika, w tym nazwa IUPAC i numery CAS lub WE.

2.4.4.   Kształt, wskaźnik kształtu i inne cechy morfologiczne: w stosownych przypadkach stopień krystaliczności, informacje na temat struktur organizacyjnych nanopostaci, np. nanomuszle, struktury wydrążone (ang. hollow structures).

2.4.5.   Obszar powierzchni (powierzchnia właściwa na jednostkę objętości, powierzchnia właściwa na jednostkę masy lub obie te wartości).

2.4.6.   Opis metod analitycznych lub odpowiednich odniesień bibliograficznych dotyczące elementów informacyjnych w niniejszej podsekcji. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod.”;

| g) | w sekcji 3 po tytule „INFORMACJE O PRODUKCJI I ZASTOSOWANIACH SUBSTANCJI” dodaje się tekst wprowadzający w brzmieniu:

  „Jeżeli rejestrowana substancja jest produkowana lub importowana w jednej lub kilku nanopostaciach, informacje dotyczące produkcji i stosowania zawarte w podsekcjach 3.1–3.7 obejmują oddzielne informacje na temat poszczególnych nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci opisanych w podsekcji 2.4.”; |
| --- | --- |

g)

w sekcji 3 po tytule „INFORMACJE O PRODUKCJI I ZASTOSOWANIACH SUBSTANCJI” dodaje się tekst wprowadzający w brzmieniu:

„Jeżeli rejestrowana substancja jest produkowana lub importowana w jednej lub kilku nanopostaciach, informacje dotyczące produkcji i stosowania zawarte w podsekcjach 3.1–3.7 obejmują oddzielne informacje na temat poszczególnych nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci opisanych w podsekcji 2.4.”;

| h) | w sekcji 5 tekst wprowadzający otrzymuje brzmienie:

  „Informacje te są zgodne z informacjami przedstawionymi w karcie charakterystyki, jeśli jest ona wymagana zgodnie z art. 31 niniejszego rozporządzenia.
  Jeżeli rejestrowana substancja jest również produkowana lub importowana w jednej lub kilku nanopostaciach, informacje wymagane zgodnie z niniejszą sekcją dotyczą, w stosownych przypadkach, poszczególnych nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci opisanych w podsekcji 2.4.”; |
| --- | --- |

h)

w sekcji 5 tekst wprowadzający otrzymuje brzmienie:

„Informacje te są zgodne z informacjami przedstawionymi w karcie charakterystyki, jeśli jest ona wymagana zgodnie z art. 31 niniejszego rozporządzenia.

Jeżeli rejestrowana substancja jest również produkowana lub importowana w jednej lub kilku nanopostaciach, informacje wymagane zgodnie z niniejszą sekcją dotyczą, w stosownych przypadkach, poszczególnych nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci opisanych w podsekcji 2.4.”;

| i) | w sekcji 6 po tytule „INFORMACJE O NARAŻENIU DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH NA PRODUCENTA LUB IMPORTERA W ILOŚCI 1–10 TON ROCZNIE” dodaje się tekst wprowadzający w brzmieniu:

  „Jeżeli rejestrowana substancja jest produkowana lub importowana w jednej lub kilku nanopostaciach, informacje wymagane zgodnie z niniejszą sekcją odnoszą się do każdej z poszczególnych nanopostaci lub każdego z zestawów podobnych nanopostaci opisanych w podsekcji 2.4 oddzielnie.”. |
| --- | --- |

i)

w sekcji 6 po tytule „INFORMACJE O NARAŻENIU DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH NA PRODUCENTA LUB IMPORTERA W ILOŚCI 1–10 TON ROCZNIE” dodaje się tekst wprowadzający w brzmieniu:

„Jeżeli rejestrowana substancja jest produkowana lub importowana w jednej lub kilku nanopostaciach, informacje wymagane zgodnie z niniejszą sekcją odnoszą się do każdej z poszczególnych nanopostaci lub każdego z zestawów podobnych nanopostaci opisanych w podsekcji 2.4 oddzielnie.”.

4.

| a) | w tekście wprowadzającym po akapicie trzecim dodaje się tekst w brzmieniu:

  „Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.”; |
| --- | --- |

a)

w tekście wprowadzającym po akapicie trzecim dodaje się tekst w brzmieniu:

„Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.”;

| b) | podsekcja 7.7 otrzymuje brzmienie:












  „7.7. | Rozpuszczalność w wodzie
  W odniesieniu do nanopostaci należy dodatkowo uwzględnić badanie rozpuszczalności w wodzie i w odpowiednich nośnikach o charakterze biologicznym i środowiskowym. |
| --- | --- | --- |

b)

podsekcja 7.7 otrzymuje brzmienie:

„7.7.

Rozpuszczalność w wodzie

W odniesieniu do nanopostaci należy dodatkowo uwzględnić badanie rozpuszczalności w wodzie i w odpowiednich nośnikach o charakterze biologicznym i środowiskowym.

| 7.7. | Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:






  — | substancja nie jest odporna na hydrolizę przy pH wynoszącym 4, 7 i 9 (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin), lub |
| --- | --- | --- |

7.7.

Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:

—

substancja nie jest odporna na hydrolizę przy pH wynoszącym 4, 7 i 9 (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin), lub

| — | substancja łatwo utlenia się w wodzie. |
| --- | --- |

—

substancja łatwo utlenia się w wodzie.

Jeśli substancja wydaje się być nierozpuszczalna w wodzie, przeprowadzane jest badanie wartości granicznej do analitycznej granicy wykrywalności.

W przypadku nanopostaci ocenia się potencjalny zakłócający efekt rozproszenia podczas przeprowadzania badania.”;

| c) | podsekcja 7.8 otrzymuje brzmienie:












  „7.8. | Współczynnik podziału n-oktanol/woda |
| --- | --- | --- |

c)

podsekcja 7.8 otrzymuje brzmienie:

„7.8.

Współczynnik podziału n-oktanol/woda

| 7.8. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. Jeżeli badania nie można przeprowadzić (np. substancja ulega rozpadowi, ma dużą aktywność powierzchniową, gwałtownie reaguje podczas przeprowadzania badania lub nie rozpuszcza się w wodzie lub w oktanolu lub też nie jest możliwe uzyskanie substancji dostatecznie czystej), należy podać obliczoną wartość współczynnika podziału, log P, jak również szczegóły dotyczące metody obliczeniowej.
  W przypadku nanopostaci podczas przeprowadzania badania ocenia się potencjalny zakłócający efekt rozproszenia w oktanolu i wodzie.
  Dla nanopostaci substancji, bez względu na to czy są to substancje organiczne czy nieorganiczne, do których współczynnik podziału n-oktanol/woda nie ma zastosowania, zamiast tego należy uwzględnić badanie stabilności dyspersji.”; |
| --- | --- |

7.8.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. Jeżeli badania nie można przeprowadzić (np. substancja ulega rozpadowi, ma dużą aktywność powierzchniową, gwałtownie reaguje podczas przeprowadzania badania lub nie rozpuszcza się w wodzie lub w oktanolu lub też nie jest możliwe uzyskanie substancji dostatecznie czystej), należy podać obliczoną wartość współczynnika podziału, log P, jak również szczegóły dotyczące metody obliczeniowej.

W przypadku nanopostaci podczas przeprowadzania badania ocenia się potencjalny zakłócający efekt rozproszenia w oktanolu i wodzie.

Dla nanopostaci substancji, bez względu na to czy są to substancje organiczne czy nieorganiczne, do których współczynnik podziału n-oktanol/woda nie ma zastosowania, zamiast tego należy uwzględnić badanie stabilności dyspersji.”;

| d) | po podsekcji 7.14. dodaje się podsekcję w brzmieniu:












  „7.14a | Pylistość
  W odniesieniu do nanopostaci |
| --- | --- | --- |

d)

po podsekcji 7.14. dodaje się podsekcję w brzmieniu:

„7.14a

Pylistość

W odniesieniu do nanopostaci

| 7.14a | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli można wykluczyć narażenie na substancję w postaci granulatu na wszystkich etapach istnienia substancji.”; |
| --- | --- |

7.14a

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli można wykluczyć narażenie na substancję w postaci granulatu na wszystkich etapach istnienia substancji.”;

| e) | pkt 8.4.1 otrzymuje brzmienie:












  „8.4.1. | Badanie mutacji genowych u bakterii in vitro |
| --- | --- | --- |

e)

pkt 8.4.1 otrzymuje brzmienie:

„8.4.1.

Badanie mutacji genowych u bakterii in vitro

| 8.4.1. | Badania nie trzeba wykonywać w odniesieniu do nanopostaci, dla których nie jest to wskazane. W takim przypadku wykonuje się inne badania z udziałem co najmniej jednego badania mutagenności w komórkach ssaków in vitro (załącznik VIII sekcje 8.4.2 i 8.4.3 lub inne międzynarodowo uznane metody).”; |
| --- | --- |

8.4.1.

Badania nie trzeba wykonywać w odniesieniu do nanopostaci, dla których nie jest to wskazane. W takim przypadku wykonuje się inne badania z udziałem co najmniej jednego badania mutagenności w komórkach ssaków in vitro (załącznik VIII sekcje 8.4.2 i 8.4.3 lub inne międzynarodowo uznane metody).”;

| f) | pkt 8.5.1 otrzymuje brzmienie:












  „8.5.1. | Badanie przy narażeniu drogą pokarmową |
| --- | --- | --- |

f)

pkt 8.5.1 otrzymuje brzmienie:

„8.5.1.

Badanie przy narażeniu drogą pokarmową

| 8.5.1. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli
  dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu drogą wziewną (pkt 8.5.2).
  W odniesieniu do nanopostaci badanie narażenia drogą pokarmową należy zastąpić badaniem narażenia drogą wziewną (8.5.2), chyba że prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe, z uwzględnieniem możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację jest znikome.”; |
| --- | --- |

8.5.1.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli

dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu drogą wziewną (pkt 8.5.2).

W odniesieniu do nanopostaci badanie narażenia drogą pokarmową należy zastąpić badaniem narażenia drogą wziewną (8.5.2), chyba że prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe, z uwzględnieniem możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację jest znikome.”;

| g) | pkt 9.1.1 otrzymuje brzmienie:












  „9.1.1. | Badanie toksyczności krótkookresowej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki)
  Zamiast badania toksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie toksyczności przedłużonej. |
| --- | --- | --- |

g)

pkt 9.1.1 otrzymuje brzmienie:

„9.1.1.

Badanie toksyczności krótkookresowej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki)

Zamiast badania toksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie toksyczności przedłużonej.

| 9.1.1. | Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:






  — | istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne. |
| --- | --- | --- |

9.1.1.

Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:

—

istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne.

| — | dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na bezkręgowcach, lub |
| --- | --- |

—

dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na bezkręgowcach, lub

| — | dostępne są odpowiednie informacje potrzebne do klasyfikacji i oznakowania według zagrożeń dla środowiska. |
| --- | --- |

—

dostępne są odpowiednie informacje potrzebne do klasyfikacji i oznakowania według zagrożeń dla środowiska.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.

Jeśli substancja jest trudno rozpuszczalna w wodzie, albo nanopostacie są trudno rozpuszczalne w odpowiednich nośnikach testowych, należy rozważyć badanie toksyczności długoterminowej dla środowiska wodnego na Daphnia (załącznik IX sekcja 9.1.5).”;

| h) | pkt 9.1.2 otrzymuje brzmienie:












  „9.1.2. | Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony) |
| --- | --- | --- |

h)

pkt 9.1.2 otrzymuje brzmienie:

„9.1.2.

Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony)

| 9.1.2. | Nie trzeba wykonywać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne.
  W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.”. |
| --- | --- |

9.1.2.

Nie trzeba wykonywać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.”.

5.

| a) | w tekście wprowadzającym po akapicie pierwszym dodaje się tekst w brzmieniu:

  „Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.”; |
| --- | --- |

a)

w tekście wprowadzającym po akapicie pierwszym dodaje się tekst w brzmieniu:

„Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.”;

| b) | dodaje się nową sekcję:
  „7.   INFORMACJE DOTYCZĄCE WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI












  7.14b | Dalsze informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych
  Tylko w odniesieniu do nanopostaci |
| --- | --- | --- |

b)

dodaje się nową sekcję:

„7.   INFORMACJE DOTYCZĄCE WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI

7.14b

Dalsze informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych

Tylko w odniesieniu do nanopostaci

Rejestrujący powinien rozważyć wykonanie dalszych badań nanopostaci objętych rejestracją lub ich przeprowadzenie może nakazać agencja zgodnie z art. 41, jeżeli istnieją przesłanki wskazujące na to, że dodatkowe szczególne właściwości cząstek znacząco wpływają na zagrożenia stwarzane przez te postacie lub narażenie na nie.”;

| c) | podsekcja 8.5 otrzymuje brzmienie:












  „8.5. | Toksyczność ostra |
| --- | --- | --- |

c)

podsekcja 8.5 otrzymuje brzmienie:

„8.5.

Toksyczność ostra

| 8.5. | Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:






  — | substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry. |
| --- | --- | --- |

8.5.

Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

—

substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry.

W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w pkt 8.5.1–8.5.3 w odniesieniu do nanopostaci należy dostarczyć dla co najmniej jednej innej drogi narażenia oprócz drogi pokarmowej (pkt 8.5.1) lub drogi wziewnej (8.5.2). Wybór drugiej drogi narażenia będzie zależał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. Jeśli jest tylko jedna droga narażenia, należy przedstawić jedynie informacje dotyczące tej drogi narażenia.”;

| d) | pkt 8.6.1 otrzymuje brzmienie:












  „8.6.1. | Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni), na jednym gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. |
| --- | --- | --- |

d)

pkt 8.6.1 otrzymuje brzmienie:

„8.6.1.

Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni), na jednym gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka.

| 8.6.1. | Badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) i przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania, lub |
| --- | --- | --- |

8.6.1.

Badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) i przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania, lub

| — | w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu, lub |
| --- | --- |

—

w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu, lub

| — | zgodnie z sekcją 3 załącznika XI można wykluczyć istotne narażenie człowieka. |
| --- | --- |

—

zgodnie z sekcją 3 załącznika XI można wykluczyć istotne narażenie człowieka.

Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów:

Badanie narażenia przez skórę jest właściwe, jeśli:

| — | nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz |
| --- | --- |

—

nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz

| — | istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz |
| --- | --- |

—

istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz

| — | właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę. |
| --- | --- |

—

właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę.

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację.

W przypadku nanopostaci należy uwzględnić toksykokinetykę, w tym okres regeneracji oraz, w stosownych przypadkach, oczyszczenia płuc.

Rejestrujący składa wniosek o przeprowadzenie badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (załącznik IX, sekcja 8.6.2), jeśli: częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażenia

oraz spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

| — | inne dostępne dane wskazują, że substancja ta może posiadać właściwości niebezpieczne, których nie wykryje badanie toksyczności krótkoterminowej, lub |
| --- | --- |

—

inne dostępne dane wskazują, że substancja ta może posiadać właściwości niebezpieczne, których nie wykryje badanie toksyczności krótkoterminowej, lub

| — | odpowiednio zaprojektowane badania toksyczno-kinetyczne ujawniają gromadzenie się substancji lub jej metabolitów w pewnych tkankach lub organach, co prawdopodobnie nie zostałoby wykryte przez badanie toksyczności krótkookresowej, ale mogłoby wywołać szkodliwe skutki w wyniku przedłużonego narażenia. |
| --- | --- |

—

odpowiednio zaprojektowane badania toksyczno-kinetyczne ujawniają gromadzenie się substancji lub jej metabolitów w pewnych tkankach lub organach, co prawdopodobnie nie zostałoby wykryte przez badanie toksyczności krótkookresowej, ale mogłoby wywołać szkodliwe skutki w wyniku przedłużonego narażenia.

Rejestrujący występuje z wnioskiem o przeprowadzenie dalszych badań lub agencja może nakazać ich przeprowadzenie zgodnie z art. 40 lub 41 w przypadku:

| — | braku ustalenia poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) w badaniu 28- lub 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością, lub |
| --- | --- |

—

braku ustalenia poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) w badaniu 28- lub 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością, lub

| — | toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne działania niepożądane), lub |
| --- | --- |

—

toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne działania niepożądane), lub

| — | wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być także przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności, a w szczególności przypadku nanopostaci – genotoksyczności pośredniej), lub |
| --- | --- |

—

wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być także przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności, a w szczególności przypadku nanopostaci – genotoksyczności pośredniej), lub

| — | gdy droga narażenia zastosowana w początkowym badaniu toksyczności dawki powtórzonej była niewłaściwa w stosunku do spodziewanej drogi narażenia człowieka i nie można dokonać ekstrapolacji wyników otrzymanych dla tej drogi narażenia, lub |
| --- | --- |

—

gdy droga narażenia zastosowana w początkowym badaniu toksyczności dawki powtórzonej była niewłaściwa w stosunku do spodziewanej drogi narażenia człowieka i nie można dokonać ekstrapolacji wyników otrzymanych dla tej drogi narażenia, lub

| — | szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia o poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka), lub |
| --- | --- |

—

szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia o poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka), lub

| — | w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej.”; |
| --- | --- |

—

w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej.”;

| e) | podsekcja 8.8 otrzymuje brzmienie:












  „8.8. | Toksykokinetyka |
| --- | --- | --- |

e)

podsekcja 8.8 otrzymuje brzmienie:

„8.8.

Toksykokinetyka

| 8.8.1. | Ocena toksyczno-kinetycznego zachowania się substancji w zakresie, w jakim można o nim wnioskować z dostępnych i odpowiednich informacji. |
| --- | --- |

8.8.1.

Ocena toksyczno-kinetycznego zachowania się substancji w zakresie, w jakim można o nim wnioskować z dostępnych i odpowiednich informacji.

W przypadku nanopostaci, które są trudno rozpuszczalne w nośnikach biologicznych, rejestrujący może zaproponować badanie toksykokinetyczne, może go też wymagać agencja zgodnie z art. 40 lub 41, w przypadku gdy takiej oceny nie można przeprowadzić na podstawie odpowiednich dostępnych informacji, w tym wyników badania przeprowadzonego zgodnie z pkt 8.6.1.

Wybór badania zależy od rodzaju brakujących informacji oraz wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.”;

| f) | pkt 9.1.3 otrzymuje brzmienie:












  „9.1.3. | Badanie ekotoksyczności krótkookresowej na rybach: zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej. |
| --- | --- | --- |

f)

pkt 9.1.3 otrzymuje brzmienie:

„9.1.3.

Badanie ekotoksyczności krótkookresowej na rybach: zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej.

| 9.1.3. | Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:






  — | istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład wówczas gdy substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne, lub |
| --- | --- | --- |

9.1.3.

Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:

—

istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład wówczas gdy substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne, lub

| — | dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach. |
| --- | --- |

—

dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.

Należy rozważyć przeprowadzenie badania toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego, które opisano w załączniku IX, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań będzie zależał od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Jeśli substancja jest trudno rozpuszczalna w wodzie albo nanopostaci są trudno rozpuszczalne w odpowiednich nośnikach testowych, należy rozważyć badanie toksyczności długoterminowej dla środowiska wodnego na rybach (załącznik IX sekcja 9.1.6).”;

| g) | pkt 9.1.4 otrzymuje brzmienie:












  „9.1.4. | Test hamowania oddychania osadów czynnych |
| --- | --- | --- |

g)

pkt 9.1.4 otrzymuje brzmienie:

„9.1.4.

Test hamowania oddychania osadów czynnych

| 9.1.4. | Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:






  — | brak jest emisji do instalacji oczyszczania ścieków, lub |
| --- | --- | --- |

9.1.4.

Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:

—

brak jest emisji do instalacji oczyszczania ścieków, lub

| — | istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na mikroorganizmy, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie, lub |
| --- | --- |

—

istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na mikroorganizmy, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie, lub

| — | stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia zastosowane do przeprowadzeniu testu mieszczą się w zakresie stężeń, których można się spodziewać we wcieku instalacji oczyszczania ścieków. |
| --- | --- |

—

stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia zastosowane do przeprowadzeniu testu mieszczą się w zakresie stężeń, których można się spodziewać we wcieku instalacji oczyszczania ścieków.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.

Test ten można zastąpić testem zahamowania procesu nitryfikacji, jeśli dostępne dane wskazują na prawdopodobieństwo tego, że substancja hamuje wzrost mikroorganizmów lub aktywność mikrobiologiczną, w szczególności bakterii nitryfikacyjnych.”;

| h) | podsekcja 9.2 otrzymuje brzmienie:












  „9.2. | Rozkład |
| --- | --- | --- |

h)

podsekcja 9.2 otrzymuje brzmienie:

„9.2.

Rozkład

| 9.2. | Należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań rozkładu, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego wykonana zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań rozkładu substancji.
  W przypadku nanopostaci nierozpuszczalnych lub trudno rozpuszczalnych w takich badaniach uwzględnia się przekształcenie morfologiczne (np. nieodwracalne zmiany wielkości cząsteczek, kształtu i właściwości powierzchni, utratę powłoki), przemianę chemiczną (np. utlenienie, redukcję) i inne formy rozkładu abiotycznego (np. fotolizę).
  Wybór odpowiedniego badania lub badań będzie zależał od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.”; |
| --- | --- |

9.2.

Należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań rozkładu, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego wykonana zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań rozkładu substancji.

W przypadku nanopostaci nierozpuszczalnych lub trudno rozpuszczalnych w takich badaniach uwzględnia się przekształcenie morfologiczne (np. nieodwracalne zmiany wielkości cząsteczek, kształtu i właściwości powierzchni, utratę powłoki), przemianę chemiczną (np. utlenienie, redukcję) i inne formy rozkładu abiotycznego (np. fotolizę).

Wybór odpowiedniego badania lub badań będzie zależał od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.”;

| i) | sekcja 9.2.2 otrzymuje brzmienie:












  „9.2.2. | Abiotyczny |
| --- | --- | --- |

i)

sekcja 9.2.2 otrzymuje brzmienie:

„9.2.2.

Abiotyczny

| 9.2.2.1. | Hydroliza jako funkcja pH |
| --- | --- |

9.2.2.1.

Hydroliza jako funkcja pH

| 9.2.2.1. | Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:






  — | substancja łatwo ulega biodegradacji, lub |
| --- | --- | --- |

9.2.2.1.

Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:

—

substancja łatwo ulega biodegradacji, lub

| — | substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie. |
| --- | --- |

—

substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.”;

| j) | pkt 9.3.1 otrzymuje brzmienie:












  „9.3.1. | Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji |
| --- | --- | --- |

j)

pkt 9.3.1 otrzymuje brzmienie:

„9.3.1.

Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji

| 9.3.1. | Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:






  — | właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału n-oktanol/woda), lub |
| --- | --- | --- |

9.3.1.

Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:

—

właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału n-oktanol/woda), lub

| — | substancja i jej odpowiednie produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi. |
| --- | --- |

—

substancja i jej odpowiednie produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi.

W przypadku nanopostaci, jeśli jakiekolwiek właściwości fizykochemiczne (np. współczynnik podziału n-oktanol/woda), wykorzystuje się jako uzasadnienie odstąpienia od badania, należy podać odpowiednie uzasadnienie jego reprezentatywności dla niskiego potencjału adsorpcji.”.

6.

| a) | w tekście wprowadzającym po akapicie drugim dodaje się tekst w brzmieniu:

  „Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.”; |
| --- | --- |

a)

w tekście wprowadzającym po akapicie drugim dodaje się tekst w brzmieniu:

„Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.”;

| b) | pkt 8.6.2 otrzymuje brzmienie:












  „8.6.2. | Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni), na jednym gatunku gryzoni, samcach i samicach, przy najwłaściwszej drodze podania, biorąc pod uwagę najbardziej prawdopodobną drogę narażenia człowieka. |
| --- | --- | --- |

b)

pkt 8.6.2 otrzymuje brzmienie:

„8.6.2.

Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni), na jednym gatunku gryzoni, samcach i samicach, przy najwłaściwszej drodze podania, biorąc pod uwagę najbardziej prawdopodobną drogę narażenia człowieka.

| 8.6.2. | Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkookresowej (28 dni) wykazujące poważne skutki działania zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako R48, w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia; lub |
| --- | --- | --- |

8.6.2.

Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkookresowej (28 dni) wykazujące poważne skutki działania zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako R48, w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia; lub

| — | dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiedniego gatunku i drogi podania; lub |
| --- | --- |

—

dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiedniego gatunku i drogi podania; lub

| — | substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu (zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego, jak i działania w miejscu wchłonięcia); lub |
| --- | --- |

—

substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu (zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego, jak i działania w miejscu wchłonięcia); lub

| — | substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym »badaniu granicznym« nie stwierdza się absorpcji ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka. |
| --- | --- |

—

substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym »badaniu granicznym« nie stwierdza się absorpcji ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka.

Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów:

Badanie narażenia przez skórę jest właściwe, jeśli:

| 1) | istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz |
| --- | --- |

1)

istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz

| 2) | właściwości fizykochemiczne wskazują na wchłanianie dużej ilości substancji przez skórę; oraz |
| --- | --- |

2)

właściwości fizykochemiczne wskazują na wchłanianie dużej ilości substancji przez skórę; oraz

| 3) | spełniony jest jeden z poniższych warunków:






  — | w badaniu skórnej toksyczności ostrej działanie toksyczne obserwuje się przy niższych dawkach niż w badaniu pokarmowej toksyczności ostrej; lub |
| --- | --- | --- |

3)

spełniony jest jeden z poniższych warunków:

—

w badaniu skórnej toksyczności ostrej działanie toksyczne obserwuje się przy niższych dawkach niż w badaniu pokarmowej toksyczności ostrej; lub

| — | w badaniach drażniącego działania na skórę lub oczy obserwuje się działanie ogólnoustrojowe lub inne dowody wchłaniania; lub |
| --- | --- |

—

w badaniach drażniącego działania na skórę lub oczy obserwuje się działanie ogólnoustrojowe lub inne dowody wchłaniania; lub

| — | badania in vitro wykazują znaczący stopień wchłaniania przez skórę; lub |
| --- | --- |

—

badania in vitro wykazują znaczący stopień wchłaniania przez skórę; lub

| — | w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczące działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę. |
| --- | --- |

—

w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczące działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę.

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe, jeśli:

| — | istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka poprzez wdychanie z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie. |
| --- | --- |

—

istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka poprzez wdychanie z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

W przypadku nanopostaci należy uwzględnić toksykokinetykę, w tym okres regeneracji oraz, w stosownych przypadkach, oczyszczenia płuc.

Rejestrujący występuje z wnioskiem o przeprowadzenie dalszych badań lub agencja może nakazać ich przeprowadzenie zgodnie z art. 40 lub 41 w przypadku:

| — | braku ustalenia wartości NOAEL w badaniu 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością; lub |
| --- | --- |

—

braku ustalenia wartości NOAEL w badaniu 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością; lub

| — | toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne działania niepożądane); lub |
| --- | --- |

—

toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne działania niepożądane); lub

| — | wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być także przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności, a w szczególności przypadku nanopostaci – genotoksyczności pośredniej), lub |
| --- | --- |

—

wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być także przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności, a w szczególności przypadku nanopostaci – genotoksyczności pośredniej), lub

| — | szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka).”; |
| --- | --- |

—

szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka).”;

| c) | pkt 9.2.1.2 otrzymuje brzmienie:












  „9.2.1.2. | Badanie symulacyjne całkowitego rozkładu w wodach powierzchniowych |
| --- | --- | --- |

c)

pkt 9.2.1.2 otrzymuje brzmienie:

„9.2.1.2.

Badanie symulacyjne całkowitego rozkładu w wodach powierzchniowych

| 9.2.1.2. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: | substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie, lub |
| --- | --- | --- |

9.2.1.2.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie, lub

| | substancja łatwo ulega biodegradacji. |
| --- | --- |

substancja łatwo ulega biodegradacji.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.”;

| d) | podsekcja 9.3 otrzymuje brzmienie:












  „9.3. | Losy i zachowanie w środowisku |
| --- | --- | --- |

d)

podsekcja 9.3 otrzymuje brzmienie:

„9.3.

Losy i zachowanie w środowisku

| 9.3.2. | Bioakumulacja w gatunkach wodnych, preferowane ryby |
| --- | --- |

9.3.2.

Bioakumulacja w gatunkach wodnych, preferowane ryby

| 9.3.2. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: | substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow ≤ 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne, lub |
| --- | --- | --- |

9.3.2.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow ≤ 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne, lub

| | jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu wodnego. |
| --- | --- |

jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu wodnego.

W przypadku nanopostaci, jeśli jakiekolwiek właściwości fizykochemiczne (np. współczynnik podziału n-oktanol/woda, rozpuszczalność, stabilność dyspersji), wykorzystuje się jako uzasadnienie odstąpienia od badania, należy podać odpowiednie uzasadnienie jego reprezentatywności dla niskiego potencjału bioakumulacji albo małego prawdopodobieństwa bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu wodnego.

| 9.3.3. | Dalsze informacje dotyczące adsorpcji/desorpcji w zależności od wyników badania wymaganego na podstawie załącznika VIII |
| --- | --- |

9.3.3.

Dalsze informacje dotyczące adsorpcji/desorpcji w zależności od wyników badania wymaganego na podstawie załącznika VIII

| 9.3.3. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: | właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału n-oktanol/woda), lub |
| --- | --- | --- |

9.3.3.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału n-oktanol/woda), lub

| | substancja i jej produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi. |
| --- | --- |

substancja i jej produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi.

W przypadku nanopostaci, jeśli jakiekolwiek właściwości fizykochemiczne (np. współczynnik podziału n-oktanol/woda, rozpuszczalność, stabilność dyspersji), wykorzystuje się jako uzasadnienie odstąpienia od badania, należy podać odpowiednie uzasadnienie jego reprezentatywności dla niskiego potencjału adsorpcji.”;

| e) | podsekcja 9.4 otrzymuje brzmienie:












  „9.4. | Skutki działania na organizmy lądowe |
| --- | --- | --- |

e)

podsekcja 9.4 otrzymuje brzmienie:

„9.4.

Skutki działania na organizmy lądowe

| 9.4. | Badania tego nie trzeba wykonywać, jeśli jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu glebowego.
  Jeśli brak jest danych na temat toksyczności dla organizmów glebowych, w celu oceny zagrożenia organizmów glebowych można zastosować metodę podziału równoważnego. Jeśli w odniesieniu do nanopostaci stosuje się metodę podziału równoważnego, musi to być naukowo uzasadnione.
  Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyniku oceny bezpieczeństwa chemicznego.
  W szczególności dla substancji o wysokim potencjale adsorpcji w glebie lub substancji bardzo trwałych rejestrujący powinien rozważyć badanie toksyczności przedłużonej zamiast krótkookresowej.”. |
| --- | --- |

9.4.

Badania tego nie trzeba wykonywać, jeśli jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu glebowego.

Jeśli brak jest danych na temat toksyczności dla organizmów glebowych, w celu oceny zagrożenia organizmów glebowych można zastosować metodę podziału równoważnego. Jeśli w odniesieniu do nanopostaci stosuje się metodę podziału równoważnego, musi to być naukowo uzasadnione.

Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyniku oceny bezpieczeństwa chemicznego.

W szczególności dla substancji o wysokim potencjale adsorpcji w glebie lub substancji bardzo trwałych rejestrujący powinien rozważyć badanie toksyczności przedłużonej zamiast krótkookresowej.”.

7.

| a) | w tekście wprowadzającym po akapicie drugim dodaje się tekst w brzmieniu:

  „Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.”; |
| --- | --- |

a)

w tekście wprowadzającym po akapicie drugim dodaje się tekst w brzmieniu:

„Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.”;

| b) | pkt 8.6.3 otrzymuje brzmienie: | „8.6.3. | Rejestrujący może przedstawić wniosek o przeprowadzenie badania długookresowej toksyczności dawki powtórzonej (≥ 12 miesięcy) lub agencja może nakazać jego przeprowadzenie zgodnie z art. 40 lub 41, jeżeli częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażania i spełniony jest jeden z następujących warunków:






  — | podczas przeprowadzania 28- lub 90-dniowych badań zaobserwowano poważne lub stwarzające szczególne powody do obaw działanie toksyczne, przy czym istniejące dane są nieadekwatne do sporządzenia oceny toksykologicznej lub charakterystyki ryzyka, lub |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

pkt 8.6.3 otrzymuje brzmienie:

„8.6.3.

Rejestrujący może przedstawić wniosek o przeprowadzenie badania długookresowej toksyczności dawki powtórzonej (≥ 12 miesięcy) lub agencja może nakazać jego przeprowadzenie zgodnie z art. 40 lub 41, jeżeli częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażania i spełniony jest jeden z następujących warunków:

—

podczas przeprowadzania 28- lub 90-dniowych badań zaobserwowano poważne lub stwarzające szczególne powody do obaw działanie toksyczne, przy czym istniejące dane są nieadekwatne do sporządzenia oceny toksykologicznej lub charakterystyki ryzyka, lub

| — | w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej, lub |
| --- | --- |

—

w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej, lub

| — | substancja może posiadać niebezpieczną właściwość, której nie można wykryć w badaniu 90-dniowym. |
| --- | --- |

—

substancja może posiadać niebezpieczną właściwość, której nie można wykryć w badaniu 90-dniowym.

Jeżeli rejestracją objęto nanopostacie, przy ustalaniu, czy jeden z powyższych warunków jest spełniony, uwzględnia się ich właściwości fizykochemiczne, w szczególności wielkości cząsteczek, kształt i inne właściwości budowy, funkcjonalizację powierzchni i samą powierzchnię oraz strukturę molekularną.”;

8.

| a) | w tekście wprowadzającym po ostatnim akapicie dodaje się tekst w brzmieniu:

  „Wymogi dotyczące nanopostaci w niniejszym załączniku stosuje się bez uszczerbku dla wymogów mających zastosowanie do innych postaci danej substancji.”; |
| --- | --- |

a)

w tekście wprowadzającym po ostatnim akapicie dodaje się tekst w brzmieniu:

„Wymogi dotyczące nanopostaci w niniejszym załączniku stosuje się bez uszczerbku dla wymogów mających zastosowanie do innych postaci danej substancji.”;

| b) | pkt 1.1.3 otrzymuje brzmienie:
  „1.1.3.   Istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach

  Należy wziąć pod uwagę istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne w odniesieniu do narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy.
  Adekwatność danych dotyczących konkretnego skutku dla zdrowia ludzkiego zależy, między innymi, od rodzaju analizy i badanych parametrów oraz od natężenia i charakteru odpowiedzi, a tym samym możliwości przewidzenia skutku. Kryteria oceny adekwatności danych obejmują:






  (1) | odpowiedni wybór i charakterystykę narażonych grup badanych oraz grup kontrolnych; |
| --- | --- | --- |

b)

pkt 1.1.3 otrzymuje brzmienie:

„1.1.3.   Istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach

Należy wziąć pod uwagę istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne w odniesieniu do narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy.

Adekwatność danych dotyczących konkretnego skutku dla zdrowia ludzkiego zależy, między innymi, od rodzaju analizy i badanych parametrów oraz od natężenia i charakteru odpowiedzi, a tym samym możliwości przewidzenia skutku. Kryteria oceny adekwatności danych obejmują:

(1)

odpowiedni wybór i charakterystykę narażonych grup badanych oraz grup kontrolnych;

| 2) | odpowiednią charakterystykę narażenia; |
| --- | --- |

2)

odpowiednią charakterystykę narażenia;

| 3) | okres obserwacji o długości wystarczającej do pojawienia się choroby; |
| --- | --- |

3)

okres obserwacji o długości wystarczającej do pojawienia się choroby;

| 4) | odpowiednią metodę obserwacji skutku; |
| --- | --- |

4)

odpowiednią metodę obserwacji skutku;

| 5) | odpowiednie uwzględnienie czynników ubocznych oraz mogących spowodować omyłkę; oraz |
| --- | --- |

5)

odpowiednie uwzględnienie czynników ubocznych oraz mogących spowodować omyłkę; oraz

| 6) | odpowiedni stopień pewności statystycznej w celu uzasadnienia wyniku. |
| --- | --- |

6)

odpowiedni stopień pewności statystycznej w celu uzasadnienia wyniku.

We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację.

W przypadku objęcia rejestracją nanopostaci, powyższe podejście stosuje się do nanopostaci oddzielnie.”;

| c) | podsekcja 1.2 otrzymuje brzmienie:
  „1.2.   Waga dowodów

  Dowody pochodzące z kilku niezależnych źródeł informacji mogą być wystarczające do uzasadnienia przypuszczenia/konkluzji, że dana substancja posiada konkretne właściwości niebezpieczne lub też takich właściwości nie posiada, podczas gdy informacje pochodzące tylko z jednego źródła uważane są za niewystarczające do uzasadnienia takiego twierdzenia.
  Dowody pochodzące z wykorzystania nowo opracowanych metod badań, niewłączonych jeszcze do metod badań, o których mowa w art. 13 ust. 3, lub też z wykorzystania międzynarodowej metody badawczej uznanej przez Komisję lub agencję za równoważną, mogą okazać się wystarczające do wyciągnięcia wniosku na temat tego, czy dana substancja ma dane właściwości niebezpieczne, czy też ich nie ma.
  W przypadku zgromadzenia wystarczającej ilości dowodów na istnienie lub brak istnienia danej właściwości niebezpiecznej: | należy zrezygnować z dalszych badań tej właściwości na zwierzętach kręgowych, |
| --- | --- | --- |

c)

podsekcja 1.2 otrzymuje brzmienie:

„1.2.   Waga dowodów

Dowody pochodzące z kilku niezależnych źródeł informacji mogą być wystarczające do uzasadnienia przypuszczenia/konkluzji, że dana substancja posiada konkretne właściwości niebezpieczne lub też takich właściwości nie posiada, podczas gdy informacje pochodzące tylko z jednego źródła uważane są za niewystarczające do uzasadnienia takiego twierdzenia.

Dowody pochodzące z wykorzystania nowo opracowanych metod badań, niewłączonych jeszcze do metod badań, o których mowa w art. 13 ust. 3, lub też z wykorzystania międzynarodowej metody badawczej uznanej przez Komisję lub agencję za równoważną, mogą okazać się wystarczające do wyciągnięcia wniosku na temat tego, czy dana substancja ma dane właściwości niebezpieczne, czy też ich nie ma.

W przypadku zgromadzenia wystarczającej ilości dowodów na istnienie lub brak istnienia danej właściwości niebezpiecznej:

należy zrezygnować z dalszych badań tej właściwości na zwierzętach kręgowych,

| | można zrezygnować z dalszych badań, które nie są prowadzone na zwierzętach kręgowych. |
| --- | --- |

można zrezygnować z dalszych badań, które nie są prowadzone na zwierzętach kręgowych.

We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację.

W przypadku objęcia rejestracją nanopostaci, powyższe podejście stosuje się do nanopostaci oddzielnie.”;

| d) | podsekcja 1.3 otrzymuje brzmienie:
  „1.3.   Jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność ((Q)SAR)

  Wyniki uzyskane na podstawie ważnych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność ((Q)SAR) mogą wskazywać na obecność niebezpiecznej właściwości lub jej brak. Wyniki badań (Q)SAR mogą być wykorzystane zamiast badań, gdy spełnione są następujące warunki:






  — | wyniki pochodzą z modelu (Q)SAR o ustalonej ważności naukowej, |
| --- | --- | --- |

d)

podsekcja 1.3 otrzymuje brzmienie:

„1.3.   Jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność ((Q)SAR)

Wyniki uzyskane na podstawie ważnych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność ((Q)SAR) mogą wskazywać na obecność niebezpiecznej właściwości lub jej brak. Wyniki badań (Q)SAR mogą być wykorzystane zamiast badań, gdy spełnione są następujące warunki:

—

wyniki pochodzą z modelu (Q)SAR o ustalonej ważności naukowej,

| — | substancja należy do dziedziny zastosowania modelu (Q)SAR, |
| --- | --- |

—

substancja należy do dziedziny zastosowania modelu (Q)SAR,

| — | wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka, oraz |
| --- | --- |

—

wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka, oraz

| — | przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody. |
| --- | --- |

—

przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody.

Agencja we współpracy z Komisją, państwami członkowskimi oraz innymi zainteresowanymi stronami opracowuje i przekazuje wskazówki dotyczące oceny spełnienia wymienionych warunków przez poszczególne modele (Q)SAR, a także dostarcza odpowiednich przykładów.

W przypadku objęcia rejestracją nanopostaci, powyższe podejście stosuje się do nanopostaci oddzielnie.”;

| e) | sekcja 1.4. ostatni akapit otrzymuje brzmienie:

  „Można odstąpić od takiego potwierdzania, jeżeli spełnione są następujące warunki:






  1) | wyniki pochodzą z badań in vitro, których wartość potwierdzono naukowo poprzez badanie walidacyjne, zgodnie z ustalonymi na poziomie międzynarodowym zasadami walidacji; |
| --- | --- | --- |

e)

sekcja 1.4. ostatni akapit otrzymuje brzmienie:

„Można odstąpić od takiego potwierdzania, jeżeli spełnione są następujące warunki:

1)

wyniki pochodzą z badań in vitro, których wartość potwierdzono naukowo poprzez badanie walidacyjne, zgodnie z ustalonymi na poziomie międzynarodowym zasadami walidacji;

| 2) | wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka; oraz |
| --- | --- |

2)

wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka; oraz

| 3) | przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody. |
| --- | --- |

3)

przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody.

W przypadku objęcia rejestracją nanopostaci, powyższe podejście opisane w pkt 1–3 stosuje się do nanopostaci oddzielnie.”;

| f) | sekcja 1.5 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

  „Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo podobnych właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych lub zbliżonych ze względu na podobieństwo strukturalne mogą być traktowane jako grupa lub »kategoria« substancji. Zastosowanie pojęcia »grupy« wymaga, aby właściwości fizykochemiczne, skutki działania na zdrowie człowieka oraz skutki działania na środowisko lub losy w środowisku mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących substancji referencyjnej z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie (podejście przekrojowe). Pozwala to na uniknięcie konieczności badania każdej substancji ze względu na każdy rodzaj działania. Po konsultacji z zainteresowanymi podmiotami i innymi zainteresowanymi stronami agencja wydaje wytyczne dotyczące technicznie i naukowo uzasadnionej metodologii grupowania substancji, przed upływem terminu pierwszej rejestracji substancji wprowadzonych.
  W przypadku objęcia rejestracją nanopostaci, powyższe podejście stosuje się do nanopostaci oddzielnie. W przypadku grupowania różnych nanopostaci tej samej substancji podobieństwa struktury molekularnej same w sobie nie mogą służyć jako uzasadnienie.
  Jeżeli nanopostaci objęte rejestracją są zgrupowane lub połączone w »kategorię« z innymi postaciami – w tym innymi nanopostaciami – danej substancji w ramach tej samej rejestracji, wymienione powyżej wymogi stosuje się w ten sam sposób.”. |
| --- | --- |

f)

sekcja 1.5 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo podobnych właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych lub zbliżonych ze względu na podobieństwo strukturalne mogą być traktowane jako grupa lub »kategoria« substancji. Zastosowanie pojęcia »grupy« wymaga, aby właściwości fizykochemiczne, skutki działania na zdrowie człowieka oraz skutki działania na środowisko lub losy w środowisku mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących substancji referencyjnej z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie (podejście przekrojowe). Pozwala to na uniknięcie konieczności badania każdej substancji ze względu na każdy rodzaj działania. Po konsultacji z zainteresowanymi podmiotami i innymi zainteresowanymi stronami agencja wydaje wytyczne dotyczące technicznie i naukowo uzasadnionej metodologii grupowania substancji, przed upływem terminu pierwszej rejestracji substancji wprowadzonych.

W przypadku objęcia rejestracją nanopostaci, powyższe podejście stosuje się do nanopostaci oddzielnie. W przypadku grupowania różnych nanopostaci tej samej substancji podobieństwa struktury molekularnej same w sobie nie mogą służyć jako uzasadnienie.

Jeżeli nanopostaci objęte rejestracją są zgrupowane lub połączone w »kategorię« z innymi postaciami – w tym innymi nanopostaciami – danej substancji w ramach tej samej rejestracji, wymienione powyżej wymogi stosuje się w ten sam sposób.”.

9.

| a) | zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

  „WPROWADZENIE
  Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki dalsi użytkownicy – w przypadku zastosowania nieujętego w dostarczonej im karcie charakterystyki – mają oceniać ryzyko wynikające ze stosowania przez nich substancji i sporządzać dokumentację tego, że jest ono odpowiednio kontrolowane oraz że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw mogą właściwie kontrolować to ryzyko. Ocena obejmuje etapy istnienia substancji od momentu otrzymania jej przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na użytek własny oraz zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi przez dalszych uczestników łańcucha dostaw. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej, w mieszaninie lub w wyrobie.
  Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją. Uzasadnienia i wnioski wyciągnięte z oceny dotyczą tych nanopostaci od momentu otrzymania substancji przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na użytek własny oraz zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi przez dalszych uczestników łańcucha dostaw.
  Przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego dalszy użytkownik bierze pod uwagę informacje otrzymane od dostawcy materiału chemicznego, zgodnie z przepisami art. 31 i 32 niniejszego rozporządzenia.
  Jeżeli nanopostacie danej substancji wchodzą w zakres zastosowania na użytek własny lub zastosowań zidentyfikowanych przez dalszych uczestników łańcucha dostaw, należy uwzględnić odpowiednią jednostkę miary dla celów oceny i przedstawienia wyników w etapach 1–6 oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z pkt 0.6.1 i 0.6.2 wraz z uzasadnieniem zawartym w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i streszczonym w karcie charakterystyki. Preferowane jest przedstawienie różnych jednostek miary, przy zapewnieniu dostępności metrycznych jednostek masy.
  Gdy to możliwe i stosowne, przy sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego brane są pod uwagę i odzwierciedlane oceny przeprowadzone zgodnie z przepisami wspólnotowymi (np. oceny ryzyka dokonane na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93). Odstępstwa od takich ocen muszą zostać uzasadnione. Można również brać pod uwagę oceny przeprowadzane zgodnie z przepisami innych programów międzynarodowych i krajowych.
  Proces, przez który dalszy użytkownik przechodzi przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego i przygotowywaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego, składa się z trzech etapów:”; |
| --- | --- |

a)

zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„WPROWADZENIE

Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki dalsi użytkownicy – w przypadku zastosowania nieujętego w dostarczonej im karcie charakterystyki – mają oceniać ryzyko wynikające ze stosowania przez nich substancji i sporządzać dokumentację tego, że jest ono odpowiednio kontrolowane oraz że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw mogą właściwie kontrolować to ryzyko. Ocena obejmuje etapy istnienia substancji od momentu otrzymania jej przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na użytek własny oraz zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi przez dalszych uczestników łańcucha dostaw. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej, w mieszaninie lub w wyrobie.

Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją. Uzasadnienia i wnioski wyciągnięte z oceny dotyczą tych nanopostaci od momentu otrzymania substancji przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na użytek własny oraz zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi przez dalszych uczestników łańcucha dostaw.

Przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego dalszy użytkownik bierze pod uwagę informacje otrzymane od dostawcy materiału chemicznego, zgodnie z przepisami art. 31 i 32 niniejszego rozporządzenia.

Jeżeli nanopostacie danej substancji wchodzą w zakres zastosowania na użytek własny lub zastosowań zidentyfikowanych przez dalszych uczestników łańcucha dostaw, należy uwzględnić odpowiednią jednostkę miary dla celów oceny i przedstawienia wyników w etapach 1–6 oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z pkt 0.6.1 i 0.6.2 wraz z uzasadnieniem zawartym w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i streszczonym w karcie charakterystyki. Preferowane jest przedstawienie różnych jednostek miary, przy zapewnieniu dostępności metrycznych jednostek masy.

Gdy to możliwe i stosowne, przy sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego brane są pod uwagę i odzwierciedlane oceny przeprowadzone zgodnie z przepisami wspólnotowymi (np. oceny ryzyka dokonane na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93). Odstępstwa od takich ocen muszą zostać uzasadnione. Można również brać pod uwagę oceny przeprowadzane zgodnie z przepisami innych programów międzynarodowych i krajowych.

Proces, przez który dalszy użytkownik przechodzi przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego i przygotowywaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego, składa się z trzech etapów:”;

| b) | w etapie 2 po akapicie pierwszym dodaje się tekst w brzmieniu:

  „Jeżeli nanopostacie substancji wchodzą w zakres zastosowania na użytek własny lub zastosowań zidentyfikowanych przez dalszych uczestników łańcucha dostaw, ocena obejmuje ocenę zagrożenia oraz ocenę właściwości PBT i vPvB nanopostaci w tych zastosowaniach.”; |
| --- | --- |

b)

w etapie 2 po akapicie pierwszym dodaje się tekst w brzmieniu:

„Jeżeli nanopostacie substancji wchodzą w zakres zastosowania na użytek własny lub zastosowań zidentyfikowanych przez dalszych uczestników łańcucha dostaw, ocena obejmuje ocenę zagrożenia oraz ocenę właściwości PBT i vPvB nanopostaci w tych zastosowaniach.”;

| c) | w etapie 2 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

  „W przypadkach gdy dalszy użytkownik uważa, że w celu przygotowania raportu bezpieczeństwa chemicznego oprócz informacji dostarczonych mu przez dostawcę potrzebne są dodatkowe informacje, gromadzi on te informacje. W przypadku gdy informacje te mogą zostać pozyskane jedynie poprzez przeprowadzenie badań na zwierzętach kręgowych, dalszy użytkownik przedstawia agencji wniosek dotyczący strategii badań zgodnie z przepisami art. 38. Dalszy użytkownik przedstawia wyjaśnienie swej opinii dotyczącej konieczności przedstawienia dodatkowych badań. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia on w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wdrożone przez siebie środki kontroli ryzyka w zakresie badanych zagrożeń. W tym raporcie uwzględnia się wszystkie nanopostacie, które wchodzą w zakres zastosowania na użytek własny lub zastosowań zidentyfikowanych przez dalszych uczestników łańcucha dostaw. Powinny to być informacje istotne dla tych nanopostaci.”. |
| --- | --- |

c)

w etapie 2 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„W przypadkach gdy dalszy użytkownik uważa, że w celu przygotowania raportu bezpieczeństwa chemicznego oprócz informacji dostarczonych mu przez dostawcę potrzebne są dodatkowe informacje, gromadzi on te informacje. W przypadku gdy informacje te mogą zostać pozyskane jedynie poprzez przeprowadzenie badań na zwierzętach kręgowych, dalszy użytkownik przedstawia agencji wniosek dotyczący strategii badań zgodnie z przepisami art. 38. Dalszy użytkownik przedstawia wyjaśnienie swej opinii dotyczącej konieczności przedstawienia dodatkowych badań. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia on w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wdrożone przez siebie środki kontroli ryzyka w zakresie badanych zagrożeń. W tym raporcie uwzględnia się wszystkie nanopostacie, które wchodzą w zakres zastosowania na użytek własny lub zastosowań zidentyfikowanych przez dalszych uczestników łańcucha dostaw. Powinny to być informacje istotne dla tych nanopostaci.”.

---

(1)  
  Dz.U. L 275 z 20.10.2011, s. 38.

1

---

| 4.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 308/21 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 308/21

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1882

z dnia 3 grudnia 2018 r.

w sprawie stosowania niektórych przepisów dotyczących zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania do kategorii chorób umieszczonych w wykazie oraz ustanawiające wykaz gatunków i grup gatunków, z którymi wiąże się znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w tym wykazie

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (1), w szczególności jego art. 8 ust. 2 i art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób, w tym zasady priorytetyzacji chorób umieszczonych w wykazie, które stanowią przedmiot zainteresowania na poziomie Unii, oraz kategoryzacji tych chorób. Art. 5 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że przepisy dotyczące zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania, dostosowane do poszczególnych chorób, stosuje się do chorób umieszczonych w wykazie wymienionych w tym artykule oraz w załączniku II do tego rozporządzenia. Załącznik II do rozporządzenia (UE) 2016/429 został zmieniony rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2018/1629 (2), a zmiany te mają zastosowanie od dnia 21 kwietnia 2021 r. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób, w tym zasady priorytetyzacji chorób umieszczonych w wykazie, które stanowią przedmiot zainteresowania na poziomie Unii, oraz kategoryzacji tych chorób. Art. 5 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że przepisy dotyczące zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania, dostosowane do poszczególnych chorób, stosuje się do chorób umieszczonych w wykazie wymienionych w tym artykule oraz w załączniku II do tego rozporządzenia. Załącznik II do rozporządzenia (UE) 2016/429 został zmieniony rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2018/1629 (2), a zmiany te mają zastosowanie od dnia 21 kwietnia 2021 r.

| (2) | Przepisy dotyczące zapobiegania chorobom umieszczonym w wykazie i zwalczania ich powinny mieć zastosowanie wyłącznie do gatunków i grup gatunków, które mogą przenosić takie choroby umieszczone w wykazie, ze względu na to, że są na nie podatne lub odgrywają rolę wektorów. |
| --- | --- |

(2)

Przepisy dotyczące zapobiegania chorobom umieszczonym w wykazie i zwalczania ich powinny mieć zastosowanie wyłącznie do gatunków i grup gatunków, które mogą przenosić takie choroby umieszczone w wykazie, ze względu na to, że są na nie podatne lub odgrywają rolę wektorów.

| (3) | Choroby umieszczone w wykazie wymagają różnych rodzajów środków zarządzania określonych w przepisach dotyczących zapobiegania chorobom i ich zwalczania, zawartych w art. 9 rozporządzenia (UE) 2016/429, a także uwzględniających potencjalną wagę ich wpływu na zdrowie publiczne lub zdrowie zwierząt, na gospodarkę, społeczeństwo lub na środowisko. Środki te obejmują zakres od podstawowych obowiązków, takich jak składanie sprawozdań i powiadamianie o wystąpieniu lub podejrzeniu wystąpienia chorób umieszczonych w wykazie oraz programy likwidacji, aż po szczegółowe ogólnounijne środki nadzoru nad określonymi chorobami i ich likwidacji, a także środki dotyczące przemieszczania zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego w Unii oraz ich wprowadzania do Unii. |
| --- | --- |

(3)

Choroby umieszczone w wykazie wymagają różnych rodzajów środków zarządzania określonych w przepisach dotyczących zapobiegania chorobom i ich zwalczania, zawartych w art. 9 rozporządzenia (UE) 2016/429, a także uwzględniających potencjalną wagę ich wpływu na zdrowie publiczne lub zdrowie zwierząt, na gospodarkę, społeczeństwo lub na środowisko. Środki te obejmują zakres od podstawowych obowiązków, takich jak składanie sprawozdań i powiadamianie o wystąpieniu lub podejrzeniu wystąpienia chorób umieszczonych w wykazie oraz programy likwidacji, aż po szczegółowe ogólnounijne środki nadzoru nad określonymi chorobami i ich likwidacji, a także środki dotyczące przemieszczania zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego w Unii oraz ich wprowadzania do Unii.

| (4) | W art. 8 ust. 2 i 3 oraz art. 9 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 oraz w załączniku IV do tego rozporządzenia określono niektóre kryteria umieszczenia w wykazie określonych gatunków lub grup gatunków podlegających przepisom tego rozporządzenia dotyczącym zapobiegania chorobom i ich zwalczania, a także metody stosowania przepisów dotyczących zapobiegania chorobom i ich zwalczania w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie. |
| --- | --- |

(4)

W art. 8 ust. 2 i 3 oraz art. 9 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 oraz w załączniku IV do tego rozporządzenia określono niektóre kryteria umieszczenia w wykazie określonych gatunków lub grup gatunków podlegających przepisom tego rozporządzenia dotyczącym zapobiegania chorobom i ich zwalczania, a także metody stosowania przepisów dotyczących zapobiegania chorobom i ich zwalczania w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie.

| (5) | Komisja, przy wsparciu Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i z wykorzystaniem wiedzy naukowej zapewnianej przez unijne laboratoria referencyjne ds. zdrowia zwierząt, przeprowadziła systematyczną ocenę chorób umieszczonych w wykazie, które wymagają interwencji Unii. Wzięła również pod uwagę dostępne informacje pochodzące od Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt. |
| --- | --- |

(5)

Komisja, przy wsparciu Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i z wykorzystaniem wiedzy naukowej zapewnianej przez unijne laboratoria referencyjne ds. zdrowia zwierząt, przeprowadziła systematyczną ocenę chorób umieszczonych w wykazie, które wymagają interwencji Unii. Wzięła również pod uwagę dostępne informacje pochodzące od Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt.

| (6) | W systematycznej ocenie przeprowadzonej przez Komisję wzięto również pod uwagę różne czynniki, takie jak gatunki podatne na niektóre choroby umieszczone w wykazie, rezerwuary chorób i wektory chorób, fakt, czy choroba umieszczona w wykazie występuje obecnie w Unii, sposób, w jaki choroba umieszczona w wykazie jest przenoszona między zwierzętami, a także ze zwierząt na ludzi, oraz jej potencjalny wpływ na zdrowie zwierząt i ludzi, w tym współczynniki zachorowalności i umieralności. W systematycznej ocenie uwzględniono także szerszy wpływ tych chorób umieszczonych w wykazie, np. wpływ tych chorób na gospodarkę, społeczeństwo, dobrostan zwierząt, środowisko i różnorodność biologiczną. |
| --- | --- |

(6)

W systematycznej ocenie przeprowadzonej przez Komisję wzięto również pod uwagę różne czynniki, takie jak gatunki podatne na niektóre choroby umieszczone w wykazie, rezerwuary chorób i wektory chorób, fakt, czy choroba umieszczona w wykazie występuje obecnie w Unii, sposób, w jaki choroba umieszczona w wykazie jest przenoszona między zwierzętami, a także ze zwierząt na ludzi, oraz jej potencjalny wpływ na zdrowie zwierząt i ludzi, w tym współczynniki zachorowalności i umieralności. W systematycznej ocenie uwzględniono także szerszy wpływ tych chorób umieszczonych w wykazie, np. wpływ tych chorób na gospodarkę, społeczeństwo, dobrostan zwierząt, środowisko i różnorodność biologiczną.

| (7) | Do celów systematycznej oceny EFSA opublikowała opinie naukowe dotyczące: zakażenia wywoływanego przez Brucella abortus, B. melitensis i B. suis (3), zakażenia kompleksem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae i M. tuberculosis) (4), zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka (serotypami 1–24) (5), wąglika (6), surry (Trypanosoma evansi) (7), choroby wywoływanej przez wirus Ebola (8), paratuberkulozy (9), japońskiego zapalenia mózgu koni (10), gorączki Zachodniego Nilu (11), zakażenia wywoływanego przez Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (zaraza płucna bydła) (12), zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła/otrętu bydła (13), wirusowej biegunki bydła (14), choroby mętwikowej bydła (15), zarazy rzęsistkowej bydła (16), enzootycznej białaczki bydła (17), zarazy płucnej kóz (18), brucelozy owiec (Brucella ovis) (19), wenezuelskiego zapalenia mózgu i rdzenia koni (20), zapalenia mózgu i rdzenia koni (wschodniego i zachodniego) (21), zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego (22), zakażenia wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (23), mykoplazmozy drobiu (Mycoplasma gallisepticum i M. meleagridis) (24), zakażenia wywoływanego przez Salmonella Pullorum, S. Gallinarum i S. arizonae (25), zakażenia wirusami nisko zjadliwej grypy ptaków (26), zarażenia pasożytem Varroa spp. (warroza) (27), zakażenia wywoływanego przez Batrachochytrium salamandrivorans (28) oraz zakażenia herpeswirusem koi (29), zgodnie z art. 8 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/429 i załącznikiem IV do niego i stosowała metodę określoną w swojej opinii naukowej przyjętej w dniu 5 kwietnia 2017 r. w sprawie doraźnej metody oceny w związku z umieszczaniem w wykazie i kategoryzacją chorób zwierząt na podstawie prawa o zdrowiu zwierząt (30). |
| --- | --- |

(7)

Do celów systematycznej oceny EFSA opublikowała opinie naukowe dotyczące: zakażenia wywoływanego przez Brucella abortus, B. melitensis i B. suis (3), zakażenia kompleksem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae i M. tuberculosis) (4), zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka (serotypami 1–24) (5), wąglika (6), surry (Trypanosoma evansi) (7), choroby wywoływanej przez wirus Ebola (8), paratuberkulozy (9), japońskiego zapalenia mózgu koni (10), gorączki Zachodniego Nilu (11), zakażenia wywoływanego przez Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (zaraza płucna bydła) (12), zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła/otrętu bydła (13), wirusowej biegunki bydła (14), choroby mętwikowej bydła (15), zarazy rzęsistkowej bydła (16), enzootycznej białaczki bydła (17), zarazy płucnej kóz (18), brucelozy owiec (Brucella ovis) (19), wenezuelskiego zapalenia mózgu i rdzenia koni (20), zapalenia mózgu i rdzenia koni (wschodniego i zachodniego) (21), zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego (22), zakażenia wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (23), mykoplazmozy drobiu (Mycoplasma gallisepticum i M. meleagridis) (24), zakażenia wywoływanego przez Salmonella Pullorum, S. Gallinarum i S. arizonae (25), zakażenia wirusami nisko zjadliwej grypy ptaków (26), zarażenia pasożytem Varroa spp. (warroza) (27), zakażenia wywoływanego przez Batrachochytrium salamandrivorans (28) oraz zakażenia herpeswirusem koi (29), zgodnie z art. 8 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/429 i załącznikiem IV do niego i stosowała metodę określoną w swojej opinii naukowej przyjętej w dniu 5 kwietnia 2017 r. w sprawie doraźnej metody oceny w związku z umieszczaniem w wykazie i kategoryzacją chorób zwierząt na podstawie prawa o zdrowiu zwierząt (30).

| (8) | Ponieważ rozporządzenie (UE) 2016/429 stosuje się od dnia 21 kwietnia 2021 r., środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu również należy stosować od tego dnia. |
| --- | --- |

(8)

Ponieważ rozporządzenie (UE) 2016/429 stosuje się od dnia 21 kwietnia 2021 r., środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu również należy stosować od tego dnia.

| (9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)   „choroba kategorii A”: oznacza chorobę umieszczoną w wykazie, która zwykle nie występuje w Unii i po wykryciu której muszą zostać wprowadzone natychmiastowe środki likwidacji choroby, jak określono w art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/429;

2)   „choroba kategorii B”: oznacza chorobę umieszczoną w wykazie, która musi podlegać zwalczaniu we wszystkich państwach członkowskich w celu jej likwidacji w całej Unii, jak określono w art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2016/429;

3)   „choroba kategorii C”: oznacza chorobę umieszczoną w wykazie, która ma znaczenie dla niektórych państw członkowskich i w odniesieniu do której potrzebne są środki, aby zapobiec jej rozprzestrzenianiu się na te części Unii, które oficjalnie są wolne od choroby lub które mają programy likwidacji danej choroby umieszczonej w wykazie, jak określono w art. 9 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2016/429;

4)   „choroba kategorii D”: oznacza chorobę umieszczoną w wykazie, w odniesieniu do której potrzebne są środki, aby zapobiec jej rozprzestrzenianiu się z uwagi na jej wystąpienie w Unii lub przemieszczanie między państwami członkowskimi, jak określono w art. 9 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) 2016/429;

5)   „choroba kategorii E”: oznacza chorobę umieszczoną w wykazie, w odniesieniu do której zachodzi konieczność nadzoru w Unii, jak określono w art. 9 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) 2016/429.

Artykuł 2

Przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429, mają zastosowanie do kategorii chorób umieszczonych w wykazie w odniesieniu do umieszczonych w wykazie gatunków i grup gatunków, o których mowa w tabeli w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 kwietnia 2021 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2018/1629 z dnia 25 lipca 2018 r. zmieniające wykaz chorób zamieszczony w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniającego i uchylającego niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Dz.U. L 272 z 31.10.2018, s. 11).

2

(3)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4889.

3

(4)  Dziennik EFSA 2017; 15(8):4959.

4

(5)  Dziennik EFSA 2017; 15(8):4957.

5

(6)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4958.

6

(7)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4892.

7

(8)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4890.

8

(9)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4960.

9

(10)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4948.

10

(11)  Dziennik EFSA 2017; 15(8):4955.

11

(12)  Dziennik EFSA 2017; 15(10):4995.

12

(13)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4947.

13

(14)  Dziennik EFSA 2017; 15(8):4952.

14

(15)  Dziennik EFSA 2017; 15(10):4990.

15

(16)  Dziennik EFSA 2017; 15(10):4992.

16

(17)  Dziennik EFSA 2017; 15(8):4956.

17

(18)  Dziennik EFSA 2017; 15(10):4996.

18

(19)  Dziennik EFSA 2017; 15(10):4994.

19

(20)  Dziennik EFSA 2017; 15(8):4950.

20

(21)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4946.

21

(22)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4888.

22

(23)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4949.

23

(24)  Dziennik EFSA 2017; 15(8):4953.

24

(25)  Dziennik EFSA 2017; 15(8):4954.

25

(26)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4891.

26

(27)  Dziennik EFSA 2017; 15(10):4997.

27

(28)  Dziennik EFSA 2017; 15(11):5071.

28

(29)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4907.

29

(30)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4783.

30

---

ZAŁĄCZNIK

TABELA, O KTÓREJ MOWA W ART. 2

| Nazwa choroby umieszczonej w wykazie | Kategoria choroby umieszczonej w wykazie | Gatunki umieszczone w wykazie |
| --- | --- | --- |
| Gatunek i grupa gatunków | Gatunek wektor |
| Pryszczyca | A+D+E | Parzystokopytne, trąbowce | |
| Zakażenie wirusem księgosuszu | A+D+E | Parzystokopytne | |
| Zakażenie wirusem gorączki doliny Rift | A+D+E | Nieparzystokopytne, widłorogie, krętorogie, wielbłądowate, jeleniowate, żyrafowate, hipopotamowate, piżmowcowate, trąbowce | Komarowate |
| Zakażenie wywoływane przez Brucella abortus, B. melitensis, B. suis | B+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| D+E | Parzystokopytne inne niż Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. |
| E | Nieparzystokopytne, drapieżne, zajęczaki |
| Zakażenie kompleksem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) | B+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D+E | Parzystokopytne inne niż Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. |
| E | Ssaki (lądowe) |
| Zakażenie wirusem wścieklizny | B+D+E | Drapieżne, krętorogie, świniowate, koniowate, jeleniowate, wielbłądowate | |
| E | Nietoperze |
| Zarażenie pasożytem Echinococcus multilocularis | C+D+E | Psowate | |
| Zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka (serotypy 1–24) | C+D+E | Widłorogie, krętorogie, wielbłądowate, jeleniowate, żyrafowate, piżmowcowate, kanczylowate | Culicoides spp. |
| Zakażenie wirusem krwotocznej choroby zwierzyny płowej | D+E | Widłorogie, krętorogie, wielbłądowate, jeleniowate, żyrafowate, piżmowcowate, kanczylowate | Culicoides spp. |
| Wąglik | D+E | Nieparzystokopytne, parzystokopytne, trąbowce | |
| Surra (Trypanosoma evansi) | D+E | Koniowate, parzystokopytne | Bąkowate |
| Choroba wywoływana przez wirus Ebola | D+E | Zwierzęta z rzędu naczelnych (małpy człekokształtne) | |
| Paratuberkuloza | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., wielbłądowate, jeleniowate | |
| Japońskie zapalenie mózgu koni | E | Koniowate | Komarowate |
| Gorączka Zachodniego Nilu | E | Koniowate, ptaki | Komarowate |
| Gorączka Q | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Zakażenie wirusem choroby guzowatej skóry bydła | A+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | Stawonogi krwiopijne |
| Zakażenie wywoływane przez Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (zaraza płucna bydła) | A+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer | |
| Zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła/otręt bydła | C+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D+E | Wielbłądowate, jeleniowate |
| Wirusowa biegunka bydła | C+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Choroba mętwikowa bydła | D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Zaraza rzęsistkowa bydła | D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Enzootyczna białaczka bydła | C+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Ospa owiec i ospa kóz | A+D+E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Zakażenie wirusem pomoru małych przeżuwaczy | A+D+E | Ovis ssp., Capra ssp., wielbłądowate, jeleniowate | |
| Zaraza płucna kóz | A+D+E | Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp. | |
| Bruceloza owiec (Brucella ovis) | D+E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Afrykański pomór koni | A+D+E | Koniowate | Culicoides spp. |
| Zakażenie wywoływane przez Burkholderia mallei (nosacizna) | A+D+E | Koniowate, Capra ssp., wielbłądowate | |
| Wirusowe zapalenie tętnic koni | D+E | Koniowate | |
| Niedokrwistość zakaźna koni | D+E | Koniowate | Bąkowate |
| Zaraza stadnicza | D+E | Koniowate | |
| Wenezuelskie zapalenie mózgu i rdzenia koni | D+E | Koniowate | Komarowate |
| Zakaźne zapalenie macicy u klaczy | D+E | Koniowate | |
| Zapalenie mózgu i rdzenia koni (wschodnie i zachodnie) | E | Koniowate | Komarowate |
| Klasyczny pomór świń | A+D+E | Świniowate, pekariowate | |
| Afrykański pomór świń | A+D+E | Świniowate | Kleszcze Ornithodoros |
| Zakażenie wirusem choroby Aujeszkyego | C+D+E | Świniowate | |
| Zakażenie wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń | D+E | Świniowate | |
| Wysoce zjadliwa grypa ptaków | A+D+E | Ptaki | |
| Zakażenie wirusem rzekomego pomoru drobiu | A+D+E | Ptaki | |
| Mykoplazmoza drobiu (Mycoplasma gallisepticum i M. meleagridis) | D+E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo | |
| Zakażenie wywoływane przez Salmonella Pullorum, S. Gallinarum, S. arizonae | D+E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp. | |
| Zakażenie wirusami nisko zjadliwej grypy ptaków | D+E | Ptaki | |
| Chlamydioza ptaków | D+E | Papugowe | |
| Zarażenie pasożytem Varroa spp. (warroza) | C+D+E | Pszczoły | |
| Zarażenie pasożytem Aethina tumida (mały chrząszcz ulowy) | D+E | Pszczoły, Bombus ssp. | |
| Zgnilec amerykański pszczół | D+E | Pszczoły | |
| Zarażenie pasożytem Tropilaelaps spp. | D+E | Pszczoły | |
| Zakażenie wywoływane przez Batrachochytrium salamandrivorans | D+E | Płazy ogoniaste | |
| Epizootyczna martwica układu krwiotwórczego | A+D+E | Pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), okoń (Perca fluviatilis) | Tołpyga pstra (Aristichthys nobilis), karaś złocisty (Carassius auratus), karaś pospolity (Carassius carassius), karp i karp koi (Cyprinus carpio), tołpyga biała (Hypophthalmichthys molitrix), ryby z gatunku Leuciscus spp., płoć (Rutilus rutilus), wzdręga (Scardinius erythrophthalmus), lin (Tinca tinca) |
| Wirusowa posocznica krwotoczna | C+D+E | Śledzie (Clupea spp.), Coregonus ssp., szczupak (Esox lucius), plamiak (Melanogrammus aeglefinus), dorsz pacyficzny (Gadus macrocephalus), dorsz atlantycki (Gadus morhua), łososie pacyficzne (Oncorhynchus spp.), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), onos (Onos mustelus), troć wędrowna (Salmo trutta), turbot (Scophthalmus maximus), szprot (Sprattus sprattus), lipień europejski (Thymallus thymallus), poskarp oliwkowy (Paralichthys olivaceus), pstrąg marmurkowy (Salmo marmoratus), palia jeziorowa (Salvelinus namaycush), wargaczowate (Labridae spp.), taszowate (Cyclopteridae spp.) | Bieługa (Huso huso), jesiotr rosyjski (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet/czeczuga (Acipenser ruthenus), siewruga (Acipenser stellatus), jesiotr zachodni (Acipenser sturio), jesiotr syberyjski (Acipenser baerii), tołpyga pstra (Aristichthys nobilis), karaś złocisty (Carassius auratus), karaś pospolity (Carassius carassius), karp i karp koi (Cyprinus carpio), tołpyga biała (Hypophthalmichthys molitrix), ryby z gatunku Leuciscus spp., płoć (Rutilus rutilus), wzdręga (Scardinius erythrophthalmus), lin (Tinca tinca), stawada (Clarias gariepinus), szczupak (Esox lucius), Ictalurus spp., sumik czarny (Ameiurus melas), sumik kanałowy (Ictalurus punctatus), panga (Pangasius pangasius), sandacz (Sander lucioperca), sum europejski (Silurus glanis), labraks (Dicentrarchus labrax), moron prążkowany (Morone chrysops x Morone saxatilis), cefal (Mugil cephalus), kulbak czerwony (Sciaenops ocellatus), kulbak pospolity (Argyrosomus regius), drum iberyjski (Umbrina cirrosa), Thunnus spp., tuńczyk błękitnopłetwy (Thunnus thynnus), granik szary (Epinephelus aeneus), granik wielki (Epinephelus marginatus), sola senegalka (Solea senegalensis), sola (Solea solea), morlesz szkarłatny (Pagellus erythrinus), kielczak właściwy (Dentex dentex), dorada (Sparus aurata), sargus (Diplodus sargus), morlesz bogar (Pagellus bogaraveo), dorada różowa (Pagrus major), dubiel (Diplodus puntazzo), amarel (Diplodus vulgaris), pagrus karaibski (Pagrus pagrus), tilapie (Oreochromis), pstrąg źródlany (Salvelinus fontinalis), golec zwyczajny (Salvelinus alpinus) |
| Zakaźna martwica układu krwiotwórczego ryb łososiowatych | C+D+E | Keta (Oncorhynchus keta), kiżucz (Oncorhynchus kisutch), łosoś japoński (masu) (Oncorhynchus masou), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), łosoś nerka (czerwony) (Oncorhynchus nerka), gorbusza (Oncorhynchus rhodurus), łosoś czawycza (Oncorhynchus tshawytscha), łosoś atlantycki (Salmo salar), palia jeziorowa (Salvelinus namaycush), pstrąg marmurkowy (Salmo marmoratus), pstrąg źródlany (Salvelinus fontinalis), golec zwyczajny (Salvelinus alpinus), golec dalekowschodni (Salvelinus leucomaenis) | Bieługa (Huso huso), jesiotr rosyjski (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet/czeczuga (Acipenser ruthenus), siewruga (Acipenser stellatus), jesiotr zachodni (Acipenser sturio), jesiotr syberyjski (Acipenser Baerii), tołpyga pstra (Aristichthys nobilis), karaś złocisty (Carassius auratus), karaś pospolity (Carassius carassius), karp i karp koi (Cyprinus carpio), tołpyga biała (Hypophthalmichthys molitrix), ryby z gatunku Leuciscus spp., płoć (Rutilus rutilus), wzdręga (Scardinius erythrophthalmus), lin (Tinca tinca), stawada (Clarias gariepinus), Ictalurus spp., sumik czarny (Ameiurus melas), sumik kanałowy (Ictalurus punctatus), panga (Pangasius pangasius), sandacz (Sander lucioperca), sum europejski (Silurus glanis), halibut biały (Hippoglossus hippoglossus), stornia (Platichthys flesus), dorsz atlantycki (Gadus morhua), plamiak (Melanogrammus aeglefinus), rak szlachetny (Astacus astacus), rak sygnałowy (Pacifastacus leniusculus), rak luizjański (Procambarus clarkii) |
| Zakażenie wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR) | C+D+E | Pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), łosoś atlantycki (Salmo salar), troć wędrowna (Salmo trutta) | |
| Zakażenie herpeswirusem koi | E | Karp i karp koi (Cyprinus carpio) | Karaś złocisty (Carassius auratus), amur biały (Ctenopharyngodon idella) |
| Mikrocytoza (zakażenie wywoływane przez Mikrocytos mackini) | A+D+E | Ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica), Ostrea conchaphila, ostryga jadalna (Ostrea edulis) | |
| Perkinsoza (zakażenie wywoływane przez Perkinsus marinus) | A+D+E | Ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska Crassostrea virginica | Homar europejski (Homarus gammarus), kraby właściwe z rodzaju Brachyura spp., australijski rak „yabi” (Cherax destructor), krewetka słodkowodna olbrzymia (Macrobrachium rosenbergii), langusty i pozostałe raki morskie (Palinurus spp.), krab pływak (Portunus puber), krab błotny (Scylla serrata), krewetka indyjska (Penaeus indicus), krewetka kuruma (Penaeus japonicus), krewetka Penaeus kerathurus, krewetka niebieska (Penaeus stylirostris), krewetka Penaeus vannamei |
| Bonamioza (zakażenie wywoływane przez Bonamia exitiosa) | C+D+E | Ostrea angasi, Ostrea chilensis, ostryga jadalna (Ostrea edulis) | Ostryga portugalska (Crassostrea angulata), ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica) |
| Bonamioza (zakażenie wywoływane przez Bonamia ostreae) | C+D+E | Ostrea angasi, Ostrea chilensis, Ostrea conchaphila, Ostrea denselammellosa, ostryga jadalna (Ostrea edulis), Ostrea puelchana | Sercówka jadalna (Cerastoderma edule), małż Donax trunculus, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa), przegrzebek zwyczajny (Pecten maximus) |
| Marteilioza (zakażenie wywoływane przez Marteilia refringens) | C+D+E | Ostrea angasi, Ostrea chilensis, ostryga jadalna (Ostrea edulis), Ostrea puelchana | Sercówka jadalna (Cerastoderma edule), małż Donax trunculus, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa) |
| Zakażenie wirusem zespołu Taura | A+D+E | Kreweta biała (Penaeus setiferus), krewetka niebieska (Penaeus stylirostris), krewetka Penaeus vannamei) | Małże z rodzaju Atrina spp., trąbik zwyczajny (Buccinum undatum), ostryga portugalska (Crassostrea angulata), sercówka jadalna (Cerastoderma edule), ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica), małż Donax trunculus, uchowiec Haliotis discus hannai, uchowiec Haliotis tuberculata, pobrzeżek (Littorina littorea), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), omułek jadalny (Mytilus edulis), omułek śródziemnomorski (Mytilus galloprovincialis), ośmiornica (Octopus vulgaris), ostryga jadalna (Ostrea edulis), przegrzebek zwyczajny (Pecten maximus), małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), mątwa pospolita (Sepia officinalis), ślimaki z rodziny skrzydelników (Strombus spp.), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa), Homar europejski (Homarus gammarus), kraby właściwe z rodzaju (Brachyura spp.), australijski rak „yabi” (Cherax destructor), krewetka słodkowodna olbrzymia (Macrobrachium rosenbergii), langusty i pozostałe raki morskie (Palinurus spp.), krab pływak (Portunus puber), krab błotny (Scylla serrata), krewetka indyjska (Penaeus indicus), krewetka kuruma (Penaeus japonicus), krewetka Penaeus kerathurus |
| Zakażenie wirusem choroby żółtej głowy | A+D+E | Krewety: Penaeus aztecus, Penaeus duorarum, krewetka kuruma (Penaeus japonicus), krewetki Penaeus monodon i Penaeus setiferus, krewetka niebieska (Penaeus stylirostris) oraz krewetka Penaeus vannamei | Małże z rodzaju Atrina spp., trąbik zwyczajny (Buccinum undatum), ostryga portugalska (Crassostrea angulata), sercówka jadalna (Cerastoderma edule), ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica), małż Donax trunculus, uchowiec Haliotis discus hannai, uchowiec Haliotis tuberculata, pobrzeżek (Littorina littorea), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), omułek jadalny (Mytilus edulis), omułek śródziemnomorski (Mytilus galloprovincialis), ośmiornica (Octopus vulgaris), ostryga jadalna (Ostrea edulis), przegrzebek zwyczajny (Pecten maximus), małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), mątwa pospolita (Sepia officinalis), ślimaki z rodziny skrzydelników (Strombus spp.), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa) |
| Zakażenie wirusem WSS | C+D+E | Wszystkie skorupiaki z rzędu dziesięcionogów (Decapoda) | Małże z rodzaju Atrina spp., trąbik zwyczajny (Buccinum undatum), ostryga portugalska (Crassostrea angulata), sercówka jadalna (Cerastoderma edule), ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica), małż Donax trunculus, uchowiec Haliotis discus hannai, uchowiec Haliotis tuberculata, pobrzeżek (Littorina littorea), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), omułek jadalny (Mytilus edulis), omułek śródziemnomorski (Mytilus galloprovincialis), ośmiornica (Octopus vulgaris), ostryga jadalna (Ostrea edulis), przegrzebek zwyczajny (Pecten maximus), małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), mątwa pospolita (Sepia officinalis), ślimaki z rodziny skrzydelników (Strombus spp.), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa) |

Nazwa choroby umieszczonej w wykazie

Kategoria choroby umieszczonej w wykazie

Gatunki umieszczone w wykazie

Gatunek i grupa gatunków

Gatunek wektor

Pryszczyca

A+D+E

Parzystokopytne, trąbowce

Zakażenie wirusem księgosuszu

A+D+E

Parzystokopytne

Zakażenie wirusem gorączki doliny Rift

A+D+E

Nieparzystokopytne, widłorogie, krętorogie, wielbłądowate, jeleniowate, żyrafowate, hipopotamowate, piżmowcowate, trąbowce

Komarowate

Zakażenie wywoływane przez Brucella abortus, B. melitensis, B. suis

B+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

D+E

Parzystokopytne inne niż Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

E

Nieparzystokopytne, drapieżne, zajęczaki

Zakażenie kompleksem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis)

B+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D+E

Parzystokopytne inne niż Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

E

Ssaki (lądowe)

Zakażenie wirusem wścieklizny

B+D+E

Drapieżne, krętorogie, świniowate, koniowate, jeleniowate, wielbłądowate

E

Nietoperze

Zarażenie pasożytem Echinococcus multilocularis

C+D+E

Psowate

Zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka (serotypy 1–24)

C+D+E

Widłorogie, krętorogie, wielbłądowate, jeleniowate, żyrafowate, piżmowcowate, kanczylowate

Culicoides spp.

Zakażenie wirusem krwotocznej choroby zwierzyny płowej

D+E

Widłorogie, krętorogie, wielbłądowate, jeleniowate, żyrafowate, piżmowcowate, kanczylowate

Culicoides spp.

Wąglik

D+E

Nieparzystokopytne, parzystokopytne, trąbowce

Surra (Trypanosoma evansi)

D+E

Koniowate, parzystokopytne

Bąkowate

Choroba wywoływana przez wirus Ebola

D+E

Zwierzęta z rzędu naczelnych (małpy człekokształtne)

Paratuberkuloza

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., wielbłądowate, jeleniowate

Japońskie zapalenie mózgu koni

E

Koniowate

Komarowate

Gorączka Zachodniego Nilu

E

Koniowate, ptaki

Komarowate

Gorączka Q

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

Zakażenie wirusem choroby guzowatej skóry bydła

A+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Stawonogi krwiopijne

Zakażenie wywoływane przez Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (zaraza płucna bydła)

A+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer

Zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła/otręt bydła

C+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D+E

Wielbłądowate, jeleniowate

Wirusowa biegunka bydła

C+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Choroba mętwikowa bydła

D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Zaraza rzęsistkowa bydła

D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Enzootyczna białaczka bydła

C+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Ospa owiec i ospa kóz

A+D+E

Ovis ssp., Capra ssp.

Zakażenie wirusem pomoru małych przeżuwaczy

A+D+E

Ovis ssp., Capra ssp., wielbłądowate, jeleniowate

Zaraza płucna kóz

A+D+E

Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp.

Bruceloza owiec (Brucella ovis)

D+E

Ovis ssp., Capra ssp.

Afrykański pomór koni

A+D+E

Koniowate

Culicoides spp.

Zakażenie wywoływane przez Burkholderia mallei (nosacizna)

A+D+E

Koniowate, Capra ssp., wielbłądowate

Wirusowe zapalenie tętnic koni

D+E

Koniowate

Niedokrwistość zakaźna koni

D+E

Koniowate

Bąkowate

Zaraza stadnicza

D+E

Koniowate

Wenezuelskie zapalenie mózgu i rdzenia koni

D+E

Koniowate

Komarowate

Zakaźne zapalenie macicy u klaczy

D+E

Koniowate

Zapalenie mózgu i rdzenia koni (wschodnie i zachodnie)

E

Koniowate

Komarowate

Klasyczny pomór świń

A+D+E

Świniowate, pekariowate

Afrykański pomór świń

A+D+E

Świniowate

Kleszcze Ornithodoros

Zakażenie wirusem choroby Aujeszkyego

C+D+E

Świniowate

Zakażenie wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń

D+E

Świniowate

Wysoce zjadliwa grypa ptaków

A+D+E

Ptaki

Zakażenie wirusem rzekomego pomoru drobiu

A+D+E

Ptaki

Mykoplazmoza drobiu (Mycoplasma gallisepticum i M. meleagridis)

D+E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo

Zakażenie wywoływane przez Salmonella Pullorum, S. Gallinarum, S. arizonae

D+E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp.

Zakażenie wirusami nisko zjadliwej grypy ptaków

D+E

Ptaki

Chlamydioza ptaków

D+E

Papugowe

Zarażenie pasożytem Varroa spp. (warroza)

C+D+E

Pszczoły

Zarażenie pasożytem Aethina tumida (mały chrząszcz ulowy)

D+E

Pszczoły, Bombus ssp.

Zgnilec amerykański pszczół

D+E

Pszczoły

Zarażenie pasożytem Tropilaelaps spp.

D+E

Pszczoły

Zakażenie wywoływane przez Batrachochytrium salamandrivorans

D+E

Płazy ogoniaste

Epizootyczna martwica układu krwiotwórczego

A+D+E

Pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), okoń (Perca fluviatilis)

Tołpyga pstra (Aristichthys nobilis), karaś złocisty (Carassius auratus), karaś pospolity (Carassius carassius), karp i karp koi (Cyprinus carpio), tołpyga biała (Hypophthalmichthys molitrix), ryby z gatunku Leuciscus spp., płoć (Rutilus rutilus), wzdręga (Scardinius erythrophthalmus), lin (Tinca tinca)

Wirusowa posocznica krwotoczna

C+D+E

Śledzie (Clupea spp.), Coregonus ssp., szczupak (Esox lucius), plamiak (Melanogrammus aeglefinus), dorsz pacyficzny (Gadus macrocephalus), dorsz atlantycki (Gadus morhua), łososie pacyficzne (Oncorhynchus spp.), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), onos (Onos mustelus), troć wędrowna (Salmo trutta), turbot (Scophthalmus maximus), szprot (Sprattus sprattus), lipień europejski (Thymallus thymallus), poskarp oliwkowy (Paralichthys olivaceus), pstrąg marmurkowy (Salmo marmoratus), palia jeziorowa (Salvelinus namaycush), wargaczowate (Labridae spp.), taszowate (Cyclopteridae spp.)

Bieługa (Huso huso), jesiotr rosyjski (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet/czeczuga (Acipenser ruthenus), siewruga (Acipenser stellatus), jesiotr zachodni (Acipenser sturio), jesiotr syberyjski (Acipenser baerii), tołpyga pstra (Aristichthys nobilis), karaś złocisty (Carassius auratus), karaś pospolity (Carassius carassius), karp i karp koi (Cyprinus carpio), tołpyga biała (Hypophthalmichthys molitrix), ryby z gatunku Leuciscus spp., płoć (Rutilus rutilus), wzdręga (Scardinius erythrophthalmus), lin (Tinca tinca), stawada (Clarias gariepinus), szczupak (Esox lucius), Ictalurus spp., sumik czarny (Ameiurus melas), sumik kanałowy (Ictalurus punctatus), panga (Pangasius pangasius), sandacz (Sander lucioperca), sum europejski (Silurus glanis), labraks (Dicentrarchus labrax), moron prążkowany (Morone chrysops x Morone saxatilis), cefal (Mugil cephalus), kulbak czerwony (Sciaenops ocellatus), kulbak pospolity (Argyrosomus regius), drum iberyjski (Umbrina cirrosa), Thunnus spp., tuńczyk błękitnopłetwy (Thunnus thynnus), granik szary (Epinephelus aeneus), granik wielki (Epinephelus marginatus), sola senegalka (Solea senegalensis), sola (Solea solea), morlesz szkarłatny (Pagellus erythrinus), kielczak właściwy (Dentex dentex), dorada (Sparus aurata), sargus (Diplodus sargus), morlesz bogar (Pagellus bogaraveo), dorada różowa (Pagrus major), dubiel (Diplodus puntazzo), amarel (Diplodus vulgaris), pagrus karaibski (Pagrus pagrus), tilapie (Oreochromis), pstrąg źródlany (Salvelinus fontinalis), golec zwyczajny (Salvelinus alpinus)

Zakaźna martwica układu krwiotwórczego ryb łososiowatych

C+D+E

Keta (Oncorhynchus keta), kiżucz (Oncorhynchus kisutch), łosoś japoński (masu) (Oncorhynchus masou), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), łosoś nerka (czerwony) (Oncorhynchus nerka), gorbusza (Oncorhynchus rhodurus), łosoś czawycza (Oncorhynchus tshawytscha), łosoś atlantycki (Salmo salar), palia jeziorowa (Salvelinus namaycush), pstrąg marmurkowy (Salmo marmoratus), pstrąg źródlany (Salvelinus fontinalis), golec zwyczajny (Salvelinus alpinus), golec dalekowschodni (Salvelinus leucomaenis)

Bieługa (Huso huso), jesiotr rosyjski (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet/czeczuga (Acipenser ruthenus), siewruga (Acipenser stellatus), jesiotr zachodni (Acipenser sturio), jesiotr syberyjski (Acipenser Baerii), tołpyga pstra (Aristichthys nobilis), karaś złocisty (Carassius auratus), karaś pospolity (Carassius carassius), karp i karp koi (Cyprinus carpio), tołpyga biała (Hypophthalmichthys molitrix), ryby z gatunku Leuciscus spp., płoć (Rutilus rutilus), wzdręga (Scardinius erythrophthalmus), lin (Tinca tinca), stawada (Clarias gariepinus), Ictalurus spp., sumik czarny (Ameiurus melas), sumik kanałowy (Ictalurus punctatus), panga (Pangasius pangasius), sandacz (Sander lucioperca), sum europejski (Silurus glanis), halibut biały (Hippoglossus hippoglossus), stornia (Platichthys flesus), dorsz atlantycki (Gadus morhua), plamiak (Melanogrammus aeglefinus), rak szlachetny (Astacus astacus), rak sygnałowy (Pacifastacus leniusculus), rak luizjański (Procambarus clarkii)

Zakażenie wirusem zakaźnej anemii łososi z delecją w regionie polimorficznym (HPR)

C+D+E

Pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), łosoś atlantycki (Salmo salar), troć wędrowna (Salmo trutta)

Zakażenie herpeswirusem koi

E

Karp i karp koi (Cyprinus carpio)

Karaś złocisty (Carassius auratus), amur biały (Ctenopharyngodon idella)

Mikrocytoza (zakażenie wywoływane przez Mikrocytos mackini)

A+D+E

Ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica), Ostrea conchaphila, ostryga jadalna (Ostrea edulis)

Perkinsoza (zakażenie wywoływane przez Perkinsus marinus)

A+D+E

Ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska Crassostrea virginica

Homar europejski (Homarus gammarus), kraby właściwe z rodzaju Brachyura spp., australijski rak „yabi” (Cherax destructor), krewetka słodkowodna olbrzymia (Macrobrachium rosenbergii), langusty i pozostałe raki morskie (Palinurus spp.), krab pływak (Portunus puber), krab błotny (Scylla serrata), krewetka indyjska (Penaeus indicus), krewetka kuruma (Penaeus japonicus), krewetka Penaeus kerathurus, krewetka niebieska (Penaeus stylirostris), krewetka Penaeus vannamei

Bonamioza (zakażenie wywoływane przez Bonamia exitiosa)

C+D+E

Ostrea angasi, Ostrea chilensis, ostryga jadalna (Ostrea edulis)

Ostryga portugalska (Crassostrea angulata), ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica)

Bonamioza (zakażenie wywoływane przez Bonamia ostreae)

C+D+E

Ostrea angasi, Ostrea chilensis, Ostrea conchaphila, Ostrea denselammellosa, ostryga jadalna (Ostrea edulis), Ostrea puelchana

Sercówka jadalna (Cerastoderma edule), małż Donax trunculus, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa), przegrzebek zwyczajny (Pecten maximus)

Marteilioza (zakażenie wywoływane przez Marteilia refringens)

C+D+E

Ostrea angasi, Ostrea chilensis, ostryga jadalna (Ostrea edulis), Ostrea puelchana

Sercówka jadalna (Cerastoderma edule), małż Donax trunculus, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa)

Zakażenie wirusem zespołu Taura

A+D+E

Kreweta biała (Penaeus setiferus), krewetka niebieska (Penaeus stylirostris), krewetka Penaeus vannamei)

Małże z rodzaju Atrina spp., trąbik zwyczajny (Buccinum undatum), ostryga portugalska (Crassostrea angulata), sercówka jadalna (Cerastoderma edule), ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica), małż Donax trunculus, uchowiec Haliotis discus hannai, uchowiec Haliotis tuberculata, pobrzeżek (Littorina littorea), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), omułek jadalny (Mytilus edulis), omułek śródziemnomorski (Mytilus galloprovincialis), ośmiornica (Octopus vulgaris), ostryga jadalna (Ostrea edulis), przegrzebek zwyczajny (Pecten maximus), małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), mątwa pospolita (Sepia officinalis), ślimaki z rodziny skrzydelników (Strombus spp.), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa), Homar europejski (Homarus gammarus), kraby właściwe z rodzaju (Brachyura spp.), australijski rak „yabi” (Cherax destructor), krewetka słodkowodna olbrzymia (Macrobrachium rosenbergii), langusty i pozostałe raki morskie (Palinurus spp.), krab pływak (Portunus puber), krab błotny (Scylla serrata), krewetka indyjska (Penaeus indicus), krewetka kuruma (Penaeus japonicus), krewetka Penaeus kerathurus

Zakażenie wirusem choroby żółtej głowy

A+D+E

Krewety: Penaeus aztecus, Penaeus duorarum, krewetka kuruma (Penaeus japonicus), krewetki Penaeus monodon i Penaeus setiferus, krewetka niebieska (Penaeus stylirostris) oraz krewetka Penaeus vannamei

Małże z rodzaju Atrina spp., trąbik zwyczajny (Buccinum undatum), ostryga portugalska (Crassostrea angulata), sercówka jadalna (Cerastoderma edule), ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica), małż Donax trunculus, uchowiec Haliotis discus hannai, uchowiec Haliotis tuberculata, pobrzeżek (Littorina littorea), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), omułek jadalny (Mytilus edulis), omułek śródziemnomorski (Mytilus galloprovincialis), ośmiornica (Octopus vulgaris), ostryga jadalna (Ostrea edulis), przegrzebek zwyczajny (Pecten maximus), małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), mątwa pospolita (Sepia officinalis), ślimaki z rodziny skrzydelników (Strombus spp.), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa)

Zakażenie wirusem WSS

C+D+E

Wszystkie skorupiaki z rzędu dziesięcionogów (Decapoda)

Małże z rodzaju Atrina spp., trąbik zwyczajny (Buccinum undatum), ostryga portugalska (Crassostrea angulata), sercówka jadalna (Cerastoderma edule), ostryga pacyficzna (Crassostrea gigas), ostryżyca amerykańska (Crassostrea virginica), małż Donax trunculus, uchowiec Haliotis discus hannai, uchowiec Haliotis tuberculata, pobrzeżek (Littorina littorea), małż wenus północny (Mercenaria mercenaria), małż Meretrix lusoria, małgiew piaskołaz (Mya arenaria), omułek jadalny (Mytilus edulis), omułek śródziemnomorski (Mytilus galloprovincialis), ośmiornica (Octopus vulgaris), ostryga jadalna (Ostrea edulis), przegrzebek zwyczajny (Pecten maximus), małż dywanowy (Ruditapes decussatus), małż japoński (Ruditapes philippinarum), mątwa pospolita (Sepia officinalis), ślimaki z rodziny skrzydelników (Strombus spp.), małże wenusy Venerupis aurea i Venerupis pullastra, małż wenus opalona (Venus verrucosa)

---

| 4.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 308/30 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 308/30

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1883

z dnia 3 grudnia 2018 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 468/2010 ustanawiające unijny wykaz statków prowadzących nielegalne, nieraportowane i nieuregulowane połowy

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1005/2008 z dnia 29 września 2008 r. ustanawiające wspólnotowy system zapobiegania nielegalnym, nieraportowanym i nieuregulowanym połowom oraz ich powstrzymywania i eliminowania, zmieniające rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1936/2001 i (WE) nr 601/2004 oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1093/94 i (WE) nr 1447/1999 (1), w szczególności jego art. 30,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozdział V rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 ustanawia procedury identyfikacji statków rybackich prowadzących nielegalne, nieraportowane i nieuregulowane połowy („NNN”), a także procedury sporządzania unijnego wykazu takich statków („unijny wykaz”). Art. 37 wymienionego rozporządzenia określa działania podejmowane wobec statków rybackich wpisanych do przedmiotowego wykazu. |
| --- | --- |

(1)

Rozdział V rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 ustanawia procedury identyfikacji statków rybackich prowadzących nielegalne, nieraportowane i nieuregulowane połowy („NNN”), a także procedury sporządzania unijnego wykazu takich statków („unijny wykaz”). Art. 37 wymienionego rozporządzenia określa działania podejmowane wobec statków rybackich wpisanych do przedmiotowego wykazu.

| (2) | Unijny wykaz ustanowiono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 468/2010 (2), zmienionym następnie rozporządzeniami wykonawczymi (UE) nr 724/2011 (3), (UE) nr 1234/2012 (4), (UE) nr 672/2013 (5), (UE) nr 137/2014 (6), (UE) 2015/1296 (7), (UE) 2016/1852 (8) oraz (UE) 2017/2178 (9). |
| --- | --- |

(2)

Unijny wykaz ustanowiono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 468/2010 (2), zmienionym następnie rozporządzeniami wykonawczymi (UE) nr 724/2011 (3), (UE) nr 1234/2012 (4), (UE) nr 672/2013 (5), (UE) nr 137/2014 (6), (UE) 2015/1296 (7), (UE) 2016/1852 (8) oraz (UE) 2017/2178 (9).

| (3) | Zgodnie z art. 30 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 statki znajdujące się w wykazach statków NNN przyjętych przez regionalne organizacje zarządzania rybołówstwem powinny zostać włączone do unijnego wykazu. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 30 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 statki znajdujące się w wykazach statków NNN przyjętych przez regionalne organizacje zarządzania rybołówstwem powinny zostać włączone do unijnego wykazu.

| (4) | Wszystkie regionalne organizacje ds. rybołówstwa sporządzają i regularnie aktualizują wykaz statków NNN zgodnie ze swymi odnośnymi zasadami (10). |
| --- | --- |

(4)

Wszystkie regionalne organizacje ds. rybołówstwa sporządzają i regularnie aktualizują wykaz statków NNN zgodnie ze swymi odnośnymi zasadami (10).

| (5) | Zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008, po otrzymaniu od regionalnej organizacji zarządzania rybołówstwem wykazów statków rybackich, co do których istnieje podejrzenie lub w przypadku których stwierdzono, że prowadzą połowy NNN, Komisja uaktualnia unijny wykaz. Ponieważ Komisja otrzymała nowe wykazy regionalnych organizacji zarządzania rybołówstwem, unijny wykaz powinien zostać obecnie uaktualniony. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008, po otrzymaniu od regionalnej organizacji zarządzania rybołówstwem wykazów statków rybackich, co do których istnieje podejrzenie lub w przypadku których stwierdzono, że prowadzą połowy NNN, Komisja uaktualnia unijny wykaz. Ponieważ Komisja otrzymała nowe wykazy regionalnych organizacji zarządzania rybołówstwem, unijny wykaz powinien zostać obecnie uaktualniony.

| (6) | Jako że te same statki mogą być umieszczone w wykazach pod różnymi nazwami lub banderami, w zależności od czasu ich wpisania do wykazów regionalnych organizacji zarządzania rybołówstwem, uaktualniony unijny wykaz powinien zawierać różne nazwy lub bandery ustalone przez odpowiednie regionalne organizacje zarządzania rybołówstwem. |
| --- | --- |

(6)

Jako że te same statki mogą być umieszczone w wykazach pod różnymi nazwami lub banderami, w zależności od czasu ich wpisania do wykazów regionalnych organizacji zarządzania rybołówstwem, uaktualniony unijny wykaz powinien zawierać różne nazwy lub bandery ustalone przez odpowiednie regionalne organizacje zarządzania rybołówstwem.

| (7) | Statki „Itziar II” (11) i „Tchaw” (12), które są obecnie wpisane do unijnego wykazu, zostały usunięte z wykazu ustanowionego przez Komisję do spraw Zachowania Żywych Zasobów Morskich Antarktyki („CCAMLR”), ponieważ zostały wycofane z eksploatacji. Należy zatem usunąć te statki z unijnego wykazu, mimo że nie zostały one jeszcze usunięte z wykazu ustanowionego przez Generalną Komisję Rybołówstwa Morza Śródziemnego („GFCM”). |
| --- | --- |

(7)

Statki „Itziar II” (11) i „Tchaw” (12), które są obecnie wpisane do unijnego wykazu, zostały usunięte z wykazu ustanowionego przez Komisję do spraw Zachowania Żywych Zasobów Morskich Antarktyki („CCAMLR”), ponieważ zostały wycofane z eksploatacji. Należy zatem usunąć te statki z unijnego wykazu, mimo że nie zostały one jeszcze usunięte z wykazu ustanowionego przez Generalną Komisję Rybołówstwa Morza Śródziemnego („GFCM”).

| (8) | Statek „Xin Shi Ji 16” (13), który jest obecnie wpisany do unijnego wykazu, został usunięty z wykazu ustanowionego przez Międzyamerykańską Komisję ds. Tuńczyka Tropikalnego („IATTC”) zgodnie z rezolucją C-15-01 tej regionalnej organizacji ds. zarządzania rybołówstwem. Należy zatem usunąć ten statek z unijnego wykazu, mimo że nie został on jeszcze usunięty z wykazu ustanowionego przez Międzynarodową Komisję ds. Ochrony Tuńczyka Atlantyckiego („ICCAT”). |
| --- | --- |

(8)

Statek „Xin Shi Ji 16” (13), który jest obecnie wpisany do unijnego wykazu, został usunięty z wykazu ustanowionego przez Międzyamerykańską Komisję ds. Tuńczyka Tropikalnego („IATTC”) zgodnie z rezolucją C-15-01 tej regionalnej organizacji ds. zarządzania rybołówstwem. Należy zatem usunąć ten statek z unijnego wykazu, mimo że nie został on jeszcze usunięty z wykazu ustanowionego przez Międzynarodową Komisję ds. Ochrony Tuńczyka Atlantyckiego („ICCAT”).

| (9) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 468/2010. |
| --- | --- |

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 468/2010.

| (10) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Rybołówstwa i Akwakultury, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Rybołówstwa i Akwakultury,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Część B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 468/2010 zastępuje się tekstem załącznika do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 286 z 29.10.2008, s. 1.

1

(2)  
  Dz.U. L 131 z 29.5.2010, s. 22.

2

(3)  
  Dz.U. L 194 z 26.7.2011, s. 14.

3

(4)  
  Dz.U. L 350 z 20.12.2012, s. 38.

4

(5)  
  Dz.U. L 193 z 16.7.2013, s. 6.

5

(6)  
  Dz.U. L 43 z 13.2.2014, s. 47.

6

(7)  
  Dz.U. L 199 z 29.7.2015, s. 12.

7

(8)  
  Dz.U. L 284 z 20.10.2016, s. 5.

8

(9)  
  Dz.U. L 307 z 23.11.2017, s. 14.

9

(10)  Ostatnie aktualizacje: CCAMLR: wykaz NCP statków NNN, przyjęty na 37. corocznym posiedzeniu CCAMLR-XXXVII w dniach 22 października–2 listopada 2018 r.; GFCM: wykaz statków NNN przyjęty na 41. sesji w dniach 16–20 października 2017 r.; IATTC: wykaz na 2017 r., przyjęty na 93. posiedzeniu IATTC w dniach 24 i 27–30 sierpnia 2018 r.; ICCAT: wykaz statków NNN na 2017 r., przyjęty na 25. specjalnym posiedzeniu Komisji w dniach 14–21 listopada 2017 r.; IOTC: wykaz IOTC statków NNN na 2018 r., przyjęty na 22. posiedzeniu IOTC w dniach 21–25 maja 2018 r.; NAFO: wykaz NAFO statków NNN, przyjęty na 40. corocznym posiedzeniu w dniach 17–21 września 2018 r.; NEAFC: wykaz B AM statków NNN na lata 2017–18, przyjęty na 36. corocznym posiedzeniu w dniach 13–17 listopada 2017 r.; NPFC: wykaz NPFC statków NNN, przyjęty na 4. posiedzeniu Komisji w dniach 3–5 lipca 2018 r.; SEAFO: wykaz SEAFO statków NNN, przyjęty na 14. corocznym posiedzeniu Komisji w dniach 27–30 listopada 2017 r.; SIOFA: wykaz SIOFA statków NNN, przyjęty na 5. spotkaniu stron w dniach 25–29 czerwca 2018 r.; SPRFMO: wykaz statków NNN na 2018 r., przyjęty na 6. posiedzeniu Komisji w dniach 30 stycznia–3 lutego 2018 r.; WCPFC: wykaz WCPFC statków NNN na 2018 r., ważny od dnia 7 lutego 2018 r., przyjęty na 14. sesji zwyczajnej Komisji w dniach 3–7 grudnia 2017 r.

10

(11)  Numer IMO: 6803961.

11

(12)  Numer IMO: 6818930.

12

(13)  Numery referencyjne według RFMO: 20140001 [według ICCAT] i 15579 [według IATTC].

13

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny statku wg IMO (1) /numer referencyjny wg RFMO | Nazwa statku (2) | Państwo bandery lub terytorium bandery (2) | RFMO, która umieściła statek w swoim wykazie (2) |
| --- | --- | --- | --- |
| 20150046 [według ICCAT] | ABUNDANT 1 (poprzednia nazwa według ICCAT: YI HONG 6; poprzednia nazwa według IOTC: YI HONG 06) | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150042 [według ICCAT] | ABUNDANT 12 (poprzednia nazwa: YI HONG 106) | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150044 [według ICCAT] | ABUNDANT 3 (poprzednia nazwa: YI HONG 16) | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20170013 [według ICCAT] | ABUNDANT 6 (poprzednia nazwa: YI HONG 86) | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150043 [według ICCAT] | ABUNDANT 9 (poprzednia nazwa: YI HONG 116) | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20060010 [według ICCAT] | ACROS NR 2 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060009 [według ICCAT] | ACROS NR 3 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| Nie dotyczy | AL'AMIR MUHAMMAD | Egipt | GFCM |
| 7306570 | ALBORAN II (poprzednie nazwy według NAFO, NEAFC: WHITE ENTERPRISE; poprzednie nazwy według SEAFO, GFCM: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR) | Nieznane [według NAFO, NEAFC, SEAFO], Panama [według GFCM] (ostatnie znane bandery zgodnie z NAFO, NEAFC, SEAFO: Panama, Saint Kitts i Nevis) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 7036345 | AMORINN (poprzednie nazwy według CCAMLR, GFCM: ICEBERG II, LOME, NOEMI) | Nieznane [według CCAMLR, GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Togo, Belize) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 7236634 | ANTONY (poprzednie nazwy według CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU NR 33, OJI MARU Nr 33) | Nieznane [według CCAMLR] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Indonezja, Belize, Panama, Honduras, Wenezuela) | CCAMLR, SEAFO |
| 2015001 [według ICCAT] | ANEKA 228 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 2015002 [według ICCAT] | ANEKA 228; KM. | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 7322897/20150024 [według ICCAT] | ASIAN WARRIOR [według CCAMLR, SEAFO], KUNLUN [według ICCAT, IOTC], HUANG HE 22 [według GFCM] (poprzednie nazwy według CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; poprzednie nazwy według ICCAT, IOTC: TAISHAN; poprzednie nazwy według GFCM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS) | Saint Vincent i Grenadyny [według CCAMLR, SEAFO], Gwinea Równikowa [według ICCAT, IOTC] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Indonezja, Tanzania, Korea Północna (KRLD), Panama, Sierra Leone, Gwinea Równikowa, Saint Vincent i Grenadyny, Urugwaj) | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT |
| 9042001 [według CCAMLR, SEAFO, GFCM]/90420011 [według IOTC]/20150047 [według ICCAT] | ATLANTIC WIND [według CCAMLR, SEAFO], SHAANXI HENAN 33 [według GFCM], YONGDING [według ICCAT, IOTC] (poprzednie nazwy według CCAMLR: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; poprzednie nazwy według GFCM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; poprzednie nazwy według ICCAT, IOTC: JIANGFENG) | Nieznane [według CCAMLR], Gwinea Równikowa [według ICCAT, IOTC], Tanzania [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Tanzania, Gwinea Równikowa, Indonezja, Tanzania, Kambodża, Panama, Sierra Leone, Korea Północna (KRLD), Togo, Republika Korei, Urugwaj) | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT |
| 9037537 | BAROON [według CCAMLR, SEAFO], LANA [według GFCM] (poprzednie nazwy według CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; poprzednie nazwy według GFCM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU NR 18) | Tanzania [według CCAMLR, SEAFO], Nieznane [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Nigeria, Mongolia, Togo, Sierra Leone) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 2017003 [według ICCAT] | BENAIAH | Indie | IOTC, ICCAT |
| 2017004 [według ICCAT] | BEO HINGIS | Indie | IOTC, ICCAT |
| 12290 [według IATTC]/20110011 [według ICCAT] | BHASKARA NR 10 | Nieznane (ostatnie znane bandery według IATTC, ICCAT: Indonezja) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 12291 [według IATTC]/20110012 [według ICCAT] | BHASKARA NR 9 | Nieznane (ostatnie znane bandery według IATTC, ICCAT: Indonezja) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060001 [według ICCAT] | BIGEYE | Nieznane | ICCAT, GFCM |
| 20040005 [według ICCAT] | BRAVO | Nieznane | ICCAT, GFCM |
| 9407 [według IATTC]/20110013 [według ICCAT] | CAMELOT | Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7330399 | CAPE FLOWER (poprzednie nazwy według NEAFC, SEAFO: CAPE WRATH II) | Boliwia (ostatnie znane bandery według NEAFC, SEAFO: Wyspy Świętego Tomasza i Książęca, Republika Południowej Afryki, Panama, Kanada) | NEAFC, SEAFO |
| 2017005 [według ICCAT] | CARMAL MATHA | Indie | IOTC, ICCAT |
| 71 [według IOTC] | CHAICHANACHOKE 8 | Nieznane (ostatnie znane bandery: Dżibuti, Tajlandia) | IOTC |
| 72 [według IOTC] | CHAINAVEE 54 | Nieznane (ostatnie znane bandery: Dżibuti, Tajlandia) | IOTC |
| 73 [według IOTC] | CHAINAVEE 55 | Nieznane (ostatnie znane bandery: Dżibuti, Tajlandia) | IOTC |
| 6622642 | CHALLENGE (poprzednie nazwy według CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; poprzednie nazwy według GFCM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE) | Nieznane [według CCAMLR], Panama [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Panama, Gwinea Równikowa, Zjednoczone Królestwo) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20150003 [według ICCAT] | CHI TONG | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 125 [według IATTC]/20110014 [według ICCAT] | CHIA HAO NR 66 | Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC: Belize; ostatnie znane bandery według ICCAT: Belize/Gwinea Równikowa) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7913622 | DAMANZAIHAO (poprzednia nazwa: LAFAYETTE) | Peru (ostatnia znana bandera: Rosja) | SPRFMO |
| 20080001 [według ICCAT] | DANIAA (poprzednia nazwa: CARLOS) | Nieznane [według ICCAT], Gwinea [według GFCM] (ostatnie znane bandery według ICCAT: Gwinea) | ICCAT, GFCM |
| 2017006 [według ICCAT] | DIGNAMOL 1 | Indie | IOTC, ICCAT |
| 6163 [według IATTC]/20130005 [według ICCAT] | DRAGON III | Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC: Kambodża) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 2017007 [według ICCAT] | EPHRAEEM | Indie | IOTC, ICCAT |
| 8604668 | EROS DOS (poprzednia nazwa: FURABOLOS) | Nieznane [według NAFO, NEAFC, SEAFO], Panama [według GFCM] (ostatnie znane bandery zgodnie z NAFO, NEAFC, SEAFO: Panama, Seszele) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 20150004 [według ICCAT] | FU HSIANG FA 18 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150005 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 01 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150006 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 02 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150007 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 06 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150008 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 08 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150009 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 09 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150010 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 11 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150011 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 13 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150012 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 17 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150013 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 20 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150014 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 21 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20130003 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 21 [według ICCAT, IOTC], FU HSIANG FA [według GFCM] | Nieznane | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20150015 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 23 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150016 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 26 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150017 [według ICCAT] | FU HSIANG FA NR 30 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 7355662/20130001 [według ICCAT]/M-01432 [według WCPFC] | FU LIEN NR 1 | Nieznane [według WCPFC], Nieznane/Gruzja [według ICCAT], Gruzja [według GFCM] (ostatnia znana bandera według WCPFC, ICCAT: Gruzja) | WCPFC, ICCAT, GFCM |
| 20130004 [według ICCAT] | FULL RICH | Nieznane (ostatnie znane bandery według IOTC: Belize) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20080005 [według ICCAT] | GALA I (poprzednie nazwy: MANARA II, ROAGAN) | Nieznane (ostatnie znane bandery według ICCAT: Libia, Wyspa Man) | ICCAT, GFCM |
| 6591 [według IATTC]/20130006 [według ICCAT] | GOIDAU RUEY NR 1 (poprzednie nazwy według IATTC, ICCAT: GOIDAU RUEY 1) | Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7020126 | GOOD HOPE (poprzednia nazwa według CCAMLR: TOTO; poprzednie nazwy według GFCM: TOTO, SEA RANGER V) | Nigeria | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 6719419 [według NEAFC, SEAFO]/6714919 [według NAFO] | GORILERO (poprzednia nazwa: GRAN SOL) | Nieznane (ostatnia znana bandera według GFCM, NAFO, NEAFC: Sierra Leone, Panama) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 2009003 [według ICCAT] | GUNUAR MELYAN 21 | Nieznane | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 13 [według NPFC] | HAI DA 705 | Nieznane | NPFC |
| 6607666 | HAI LUNG [według CCAMLR], RAY [według NEAFC, GFCM], RAY/YELE [według SEAFO] (poprzednie nazwy według CCAMLR: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; poprzednie nazwy według NEAFC: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; poprzednie nazwy według SEAFO: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; poprzednie nazwy według GFCM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA) | Nieznane [według CCAMLR], Belize [według NEAFC], Belize/Sierra Leone [według SEAFO], Belize/Nieznane [według GFCM) (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Sierra Leone, Belize, Gwinea Równikowa, Republika Południowej Afryki; ostatnie znane bandery według NEAFC: Republika Południowej Afryki, Gwinea Równikowa, Mongolia; ostatnie znane bandery według GFCM: Belize, Mongolia, Gwinea Równikowa, Republika Południowej Afryki) | CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM |
| 7322926 | HEAVY SEA (poprzednie nazwy według CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; poprzednie nazwy według GFCM: DUERO, KETA, SHERPA UNO) | Nieznane [według CCAMLR], Panama [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Panama, Saint Kitts i Nevis, Belize) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20150018 [według ICCAT] | HOOM XIANG 101 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Malezja) | IOTC, ICCAT |
| 20150019 [według ICCAT] | HOOM XIANG 103 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Malezja) | IOTC, ICCAT |
| 20150020 [według ICCAT] | HOOM XIANG 105 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Malezja) | IOTC, ICCAT |
| 20100004 [według ICCAT] | HOOM XIANG II [według ICCAT, IOTC], HOOM XIANG 11 [według GFCM, ICCAT] | Nieznane (ostatnie znane bandery według ICCAT, IOTC: Malezja) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 7332218 | IANNIS 1 [według NEAFC], IANNIS I [według GFCM, NAFO, SEAFO] (poprzednie nazwy według GFCM: MOANA MAR, CANOS DE MECA) | Nieznane [według NEAFC, NAFO, SEAFO], Panama/Nieznane [według GFCM] (ostatnia znana bandera zgodnie z NAFO, NEAFC, SEAFO: Panama) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 9505 [według IATTC]/20130007 [według ICCAT] | JYI LIH 88 | Nieznane | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20150021 [według ICCAT] | KIM SENG DENG 3 | Boliwia [według IOTC], Nieznane [według ICCAT] (ostatnia znana bandera według ICCAT: Boliwia) | IOTC, ICCAT |
| 2017008 [według ICCAT] | KING JEZUS | Indie | IOTC, ICCAT |
| 7905443 | KOOSHA 4 (poprzednia nazwa według GFCM: EGUZKIA) | Iran | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20150022 [według ICCAT] | KUANG HSING 127 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150023 [według ICCAT] | KUANG HSING 196 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 7325746 | LABIKO [według NAFO, NEAFC, SEAFO], MAINE [według GFCM] (poprzednie nazwy według SEAFO: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; poprzednie nazwy według NAFO, NEAFC: MAINE; poprzednie nazwy według GFCM: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I) | Nieznane [według NAFO, NEAFC, SEAFO], Gwinea [według GFCM] (ostatnia znana bandera zgodnie z NAFO, NEAFC: Gwinea) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 1 [według NPFC] | LIAO YUAN YU 071 | Nieznane | NPFC |
| 2 [według NPFC] | LIAO YUAN YU 072 | Nieznane | NPFC |
| 3 [według NPFC] | LIAO YUAN YU 9 | Nieznane | NPFC |
| 20060007 [według ICCAT] | LILA NR 10 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7388267 | LIMPOPO (poprzednie nazwy według CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; poprzednie nazwy według GFCM: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO) | Nieznane (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Togo, Ghana, Seszele, Francja; ostatnie znane bandery według GFCM: Togo, Ghana, Seszele) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 14 [według NPFC] | LU RONG YU 1189 | Nieznane | NPFC |
| 24 [według NPFC] | LU RONG YU 612 | Nieznane | NPFC |
| 17 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU 101 | Nieznane | NPFC |
| 18 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU 102 | Nieznane | NPFC |
| 19 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU 103 | Nieznane | NPFC |
| 20 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU 105 | Nieznane | NPFC |
| 21 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU 106 | Nieznane | NPFC |
| 22 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU 108 | Nieznane | NPFC |
| 23 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU 109 | Nieznane | NPFC |
| 25 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU 787 | Nieznane | NPFC |
| 27 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU 797 | Nieznane | NPFC |
| 26 [według NPFC] | LU RONG YUAN YU YUN 958 | Nieznane | NPFC |
| 20150025 [według ICCAT] | MAAN YIH HSING | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20040007 [według ICCAT] | MADURA 2 | Nieznane | ICCAT, GFCM |
| 20040008 [według ICCAT] | MADURA 3 | Nieznane | ICCAT, GFCM |
| 20060002 [według ICCAT] | MARIA | Nieznane | ICCAT, GFCM |
| 20060005 [według ICCAT] | MELILLA NR 101 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060004 [według ICCAT] | MELILLA NR 103 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7385174 | MURTOSA | Nieznane (ostatnia znana bandera według NAFO, NEAFC, SEAFO: Togo; ostatnie znane bandery według GFCM: Togo, Portugalia) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 9009918 | MYS MARII | Rosja | SPRFMO |
| M-00545 [według WCPFC]/14613 [według IATTC]/C-00545, 20110003 [według ICCAT] | NEPTUNE | Nieznane [według WCPFC], Gruzja [według IATTC, GFCM], Gruzja/Nieznane [według ICCAT] (ostatnia znana bandera według WCPFC, ICCAT: Gruzja) | IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM |
| 20160001 [według ICCAT] | NEW BAI I NR 168 (poprzednia nazwa: SAMUDERA) | Nieznane (ostatnie znane bandery: Liberia, Indonezja) | ICCAT |
| 20060003 [według ICCAT] | NR 101 GLORIA (poprzednia nazwa: GOLDEN LAKE) | Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060008 [według ICCAT] | NR 2 CHOYU | Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060011 [według ICCAT] | NR 3 CHOYU | Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 8808903 | NORTHERN WARRIOR (poprzednie nazwy według CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3) | Angola [według CCAMLR, SEAFO] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Curaçao, Antyle Holenderskie, Republika Południowej Afryki, Belize, Maroko) | CCAMLR, SEAFO |
| 20040006 [według ICCAT] | OCEAN DIAMOND | Nieznane | ICCAT, GFCM |
| 7826233/20090001 [według ICCAT] | OCEAN LION | Nieznane (ostatnia znana bandera: Gwinea Równikowa) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 7816472 | OKAPI MARTA | Belize | GFCM |
| 11369 [według IATTC]/20130008 [według ICCAT] | ORCA | Nieznane (ostatnia znana bandera: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060012 [według ICCAT] | ORIENTE NR 7 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 5062479 | PERLON (poprzednie nazwy według CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; poprzednie nazwy według GFCM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA) | Nieznane [według CCAMLR, GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR, GFCM: Mongolia, Togo, Urugwaj) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 9319856/20150033 [według ICCAT] | PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [według CCAMLR], ZEMOUR 1 [według SEAFO], SONGHUA [według ICCAT, IOTC], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [według GFCM] (poprzednie nazwy według CCAMLR: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; poprzednie nazwy według SEAFO: SONGHUA; poprzednie nazwy według ICCAT, IOTC: YUNNAN; poprzednie nazwy według GFCM: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN) | Nieznane [według CCAMLR, IOTC], Mauretania [według SEAFO], Tanzania/Nieznane [według GFCM], nieznane/Gwinea Równikowa [według ICCAT] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Mauretania, Gwinea Równikowa, Indonezja, Tanzania, Mongolia, Kambodża, Namibia, Urugwaj; ostatnia znana bandera według ICCAT, IOTC: Gwinea Równikowa) | CCAMLR, SEAFO, GFCM, ICCAT, IOTC |
| 95 [według IATTC]/20130009 [według ICCAT] | REYMAR 6 | Nieznane (ostatnia znana bandera: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 2017009 [według ICCAT] | SACRED HEART | Indie | IOTC, ICCAT |
| 20130013 [według ICCAT] | SAMUDERA PASIFIK NR 18 (poprzednie nazwy według ICCAT: KAWIL NR 03, LADY VI-T-III) | Indonezja | ICCAT, GFCM |
| 20150026 [według ICCAT] | SAMUDERA PERKASA 11 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150027 [według ICCAT] | SAMUDRA PERKASA 12 [według IOTC], SAMUDERA PERKASA 12 [według ICCAT] | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 7424891 | SEA URCHIN [według CCAMLR], ALDABRA [według GFCM, SEAFO] (poprzednie nazwy według CCAMLR: ALDABRA, OMOA I; poprzednia nazwa według GFCM: OMOA I) | Gambia [według CCAMLR], Tanzania [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Tanzania, Honduras) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20170010 [według ICCAT] | SHALOM | Indie | IOTC, ICCAT |
| 20080004 [według ICCAT] | SHARON 1 (poprzednie nazwy według GFCM: MANARA I, POSEIDON; poprzednie nazwy według ICCAT: MANARA 1, POSEIDON) | Nieznane (ostatnie znane bandery według GFCM: Libia; ostatnie znane bandery według ICCAT: Libia, Zjednoczone Królestwo) | ICCAT, GFCM |
| 20170014 [według ICCAT] | SHENG JI QUN 3 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150028 [według ICCAT] | SHUEN SIANG | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20170015 [według ICCAT] | SHUN LAI (poprzednia nazwa: HSIN JYI WANG NR 6) | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150029 [według ICCAT] | SIN SHUN FA 6 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150030 [według ICCAT] | SIN SHUN FA 67 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150031 [według ICCAT] | SIN SHUN FA 8 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150032 [według ICCAT] | SIN SHUN FA 9 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20050001 [według ICCAT] | SOUTHERN STAR 136 (poprzednia nazwa: HSIANG CHANG) | Nieznane (ostatnia znana bandera: Saint Vincent i Grenadyny) | ICCAT, GFCM |
| 20150034 [według ICCAT] | SRI FU FA 168 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150035 [według ICCAT] | SRI FU FA 18 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150036 [według ICCAT] | SRI FU FA 188 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150037 [według ICCAT] | SRI FU FA 189 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150038 [według ICCAT] | SRI FU FA 286 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150039 [według ICCAT] | SRI FU FA 67 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20150040 [według ICCAT] | SRI FU FA 888 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 8514772 | STS-50 [według CCAMLR], AYADA [według SEAFO] (poprzednie nazwy według CCAMLR: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD NR 2, SUN TAI NR 2, SHINSEI MARU NR 2) | Togo [według CCAMLR, SEAFO] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Kambodża, Republika Korei, Filipiny, Japonia, Namibia) | CCAMLR, SEAFO |
| 74 [według IOTC] | SUPPHERMNAVEE 21 | Nieznane (ostatnie znane bandery: Dżibuti, Tajlandia) | IOTC |
| 9405 [według IATTC]/20130010 [według ICCAT] | TA FU 1 | Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 9179359 | TAVRIDA (poprzednie nazwy: AURORA, PACIFIC CONQUEROR) | Rosja (ostatnia znana bandera: Peru) | SPRFMO |
| 13568 [według IATTC]/20130011 [według ICCAT] | TCHING YE Nr 6 (poprzednia nazwa według ICCAT, GFCM: EL DIRIA I) | Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC, GFCM: Belize; ostatnie znane bandery według ICCAT: Belize, Kostaryka) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20150041 [według ICCAT] | TIAN LUNG NR 12 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 7321374 | TRINITY [według NEAFC, NAFO, SEAFO], TRINITY/YUCATAN BASIN [według GFCM] (poprzednie nazwy według NAFO: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; poprzednie nazwy według NEAFC: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; poprzednie nazwy według SEAFO: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; poprzednie nazwy według GFCM: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA) | Nieznane [według NAFO, NEAFC], Ghana [według GFCM, SEAFO] (ostatnie znane bandery zgodnie z NAFO: Ghana, Panama; ostatnie znane bandery według NEAFC: Ghana, Panama, Maroko) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 20170011 [według ICCAT] | VACHANAM | Indie | IOTC, ICCAT |
| 8994295/129 [według IATTC]/20130012 [według ICCAT] | Wen TENG NR 688/MAHKOIA ABADI NR 196 [według IATTC, GFCM], WEN TENG NR 688 [według ICCAT] (poprzednia nazwa według ICCAT: MAHKOIA ABADI NR 196) | Nieznane (ostatnia znana bandera: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20170012 [według ICCAT] | WISDOM | Indie | IOTC, ICCAT |
| 7637527 | WISDOM SEA REEFER | Honduras | IOTC |
| 20150045 [według ICCAT] | YI HONG 3 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20130002 [według ICCAT] | YU FONG 168 | Tajwan [według GFCM, ICCAT] Nieznane [według WCPFC] (ostatnia znana bandera według WCPFC: Tajwan | WCPFC, ICCAT, GFCM |
| 20150048 [według ICCAT] | YU FONG 168 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 2009002 [według ICCAT] | YU MAAN WON | Nieznane (ostatnia znana bandera: Gruzja) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20170016 [według ICCAT] | YUTUNA 3 (poprzednia nazwa: HUNG SHENG NR 166) | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 20170017 [według ICCAT] | YUTUNA NR 1 | Nieznane | IOTC, ICCAT |
| 15 [według NPFC] | ZHE LING YU LENG 90055 | Nieznane | NPFC |
| 16 [według NPFC] | ZHE LING YU LENG 905 | Nieznane | NPFC |
| 4 [według NPFC] | ZHOU YU 651 | Nieznane | NPFC |
| 5 [według NPFC] | ZHOU YU 652 | Nieznane | NPFC |
| 6 [według NPFC] | ZHOU YU 653 | Nieznane | NPFC |
| 7 [według NPFC] | ZHOU YU 656 | Nieznane | NPFC |
| 8 [według NPFC] | ZHOU YU 657 | Nieznane | NPFC |
| 9 [według NPFC] | ZHOU YU 658 | Nieznane | NPFC |
| 10 [według NPFC] | ZHOU YU 659 | Nieznane | NPFC |
| 11 [według NPFC] | ZHOU YU 660 | Nieznane | NPFC |
| 12 [według NPFC] | ZHOU YU 661 | Nieznane | NPFC |

Numer identyfikacyjny statku wg IMO (1) /numer referencyjny wg RFMO

Nazwa statku (2)

Państwo bandery lub terytorium bandery (2)

RFMO, która umieściła statek w swoim wykazie (2)

20150046 [według ICCAT]

ABUNDANT 1 (poprzednia nazwa według ICCAT: YI HONG 6; poprzednia nazwa według IOTC: YI HONG 06)

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150042 [według ICCAT]

ABUNDANT 12 (poprzednia nazwa: YI HONG 106)

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150044 [według ICCAT]

ABUNDANT 3 (poprzednia nazwa: YI HONG 16)

Nieznane

IOTC, ICCAT

20170013 [według ICCAT]

ABUNDANT 6 (poprzednia nazwa: YI HONG 86)

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150043 [według ICCAT]

ABUNDANT 9 (poprzednia nazwa: YI HONG 116)

Nieznane

IOTC, ICCAT

20060010 [według ICCAT]

ACROS NR 2

Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060009 [według ICCAT]

ACROS NR 3

Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras)

ICCAT, GFCM

Nie dotyczy

AL'AMIR MUHAMMAD

Egipt

GFCM

7306570

ALBORAN II (poprzednie nazwy według NAFO, NEAFC: WHITE ENTERPRISE; poprzednie nazwy według SEAFO, GFCM: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR)

Nieznane [według NAFO, NEAFC, SEAFO], Panama [według GFCM] (ostatnie znane bandery zgodnie z NAFO, NEAFC, SEAFO: Panama, Saint Kitts i Nevis)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

7036345

AMORINN (poprzednie nazwy według CCAMLR, GFCM: ICEBERG II, LOME, NOEMI)

Nieznane [według CCAMLR, GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Togo, Belize)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

7236634

ANTONY (poprzednie nazwy według CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU NR 33, OJI MARU Nr 33)

Nieznane [według CCAMLR] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Indonezja, Belize, Panama, Honduras, Wenezuela)

CCAMLR, SEAFO

2015001 [według ICCAT]

ANEKA 228

Nieznane

IOTC, ICCAT

2015002 [według ICCAT]

ANEKA 228; KM.

Nieznane

IOTC, ICCAT

7322897/20150024 [według ICCAT]

ASIAN WARRIOR [według CCAMLR, SEAFO], KUNLUN [według ICCAT, IOTC], HUANG HE 22 [według GFCM] (poprzednie nazwy według CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; poprzednie nazwy według ICCAT, IOTC: TAISHAN; poprzednie nazwy według GFCM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS)

Saint Vincent i Grenadyny [według CCAMLR, SEAFO], Gwinea Równikowa [według ICCAT, IOTC] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Indonezja, Tanzania, Korea Północna (KRLD), Panama, Sierra Leone, Gwinea Równikowa, Saint Vincent i Grenadyny, Urugwaj)

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT

9042001 [według CCAMLR, SEAFO, GFCM]/90420011 [według IOTC]/20150047 [według ICCAT]

ATLANTIC WIND [według CCAMLR, SEAFO], SHAANXI HENAN 33 [według GFCM], YONGDING [według ICCAT, IOTC] (poprzednie nazwy według CCAMLR: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; poprzednie nazwy według GFCM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; poprzednie nazwy według ICCAT, IOTC: JIANGFENG)

Nieznane [według CCAMLR], Gwinea Równikowa [według ICCAT, IOTC], Tanzania [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Tanzania, Gwinea Równikowa, Indonezja, Tanzania, Kambodża, Panama, Sierra Leone, Korea Północna (KRLD), Togo, Republika Korei, Urugwaj)

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT

9037537

BAROON [według CCAMLR, SEAFO], LANA [według GFCM] (poprzednie nazwy według CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; poprzednie nazwy według GFCM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU NR 18)

Tanzania [według CCAMLR, SEAFO], Nieznane [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Nigeria, Mongolia, Togo, Sierra Leone)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

2017003 [według ICCAT]

BENAIAH

Indie

IOTC, ICCAT

2017004 [według ICCAT]

BEO HINGIS

Indie

IOTC, ICCAT

12290 [według IATTC]/20110011 [według ICCAT]

BHASKARA NR 10

Nieznane (ostatnie znane bandery według IATTC, ICCAT: Indonezja)

IATTC, ICCAT, GFCM

12291 [według IATTC]/20110012 [według ICCAT]

BHASKARA NR 9

Nieznane (ostatnie znane bandery według IATTC, ICCAT: Indonezja)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060001 [według ICCAT]

BIGEYE

Nieznane

ICCAT, GFCM

20040005 [według ICCAT]

BRAVO

Nieznane

ICCAT, GFCM

9407 [według IATTC]/20110013 [według ICCAT]

CAMELOT

Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

7330399

CAPE FLOWER (poprzednie nazwy według NEAFC, SEAFO: CAPE WRATH II)

Boliwia (ostatnie znane bandery według NEAFC, SEAFO: Wyspy Świętego Tomasza i Książęca, Republika Południowej Afryki, Panama, Kanada)

NEAFC, SEAFO

2017005 [według ICCAT]

CARMAL MATHA

Indie

IOTC, ICCAT

71 [według IOTC]

CHAICHANACHOKE 8

Nieznane (ostatnie znane bandery: Dżibuti, Tajlandia)

IOTC

72 [według IOTC]

CHAINAVEE 54

Nieznane (ostatnie znane bandery: Dżibuti, Tajlandia)

IOTC

73 [według IOTC]

CHAINAVEE 55

Nieznane (ostatnie znane bandery: Dżibuti, Tajlandia)

IOTC

6622642

CHALLENGE (poprzednie nazwy według CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; poprzednie nazwy według GFCM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE)

Nieznane [według CCAMLR], Panama [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Panama, Gwinea Równikowa, Zjednoczone Królestwo)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20150003 [według ICCAT]

CHI TONG

Nieznane

IOTC, ICCAT

125 [według IATTC]/20110014 [według ICCAT]

CHIA HAO NR 66

Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC: Belize; ostatnie znane bandery według ICCAT: Belize/Gwinea Równikowa)

IATTC, ICCAT, GFCM

7913622

DAMANZAIHAO (poprzednia nazwa: LAFAYETTE)

Peru (ostatnia znana bandera: Rosja)

SPRFMO

20080001 [według ICCAT]

DANIAA (poprzednia nazwa: CARLOS)

Nieznane [według ICCAT], Gwinea [według GFCM] (ostatnie znane bandery według ICCAT: Gwinea)

ICCAT, GFCM

2017006 [według ICCAT]

DIGNAMOL 1

Indie

IOTC, ICCAT

6163 [według IATTC]/20130005 [według ICCAT]

DRAGON III

Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC: Kambodża)

IATTC, ICCAT, GFCM

2017007 [według ICCAT]

EPHRAEEM

Indie

IOTC, ICCAT

8604668

EROS DOS (poprzednia nazwa: FURABOLOS)

Nieznane [według NAFO, NEAFC, SEAFO], Panama [według GFCM] (ostatnie znane bandery zgodnie z NAFO, NEAFC, SEAFO: Panama, Seszele)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

20150004 [według ICCAT]

FU HSIANG FA 18

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150005 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 01

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150006 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 02

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150007 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 06

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150008 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 08

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150009 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 09

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150010 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 11

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150011 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 13

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150012 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 17

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150013 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 20

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150014 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 21

Nieznane

IOTC, ICCAT

20130003 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 21 [według ICCAT, IOTC], FU HSIANG FA [według GFCM]

Nieznane

IOTC, ICCAT, GFCM

20150015 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 23

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150016 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 26

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150017 [według ICCAT]

FU HSIANG FA NR 30

Nieznane

IOTC, ICCAT

7355662/20130001 [według ICCAT]/M-01432 [według WCPFC]

FU LIEN NR 1

Nieznane [według WCPFC], Nieznane/Gruzja [według ICCAT], Gruzja [według GFCM] (ostatnia znana bandera według WCPFC, ICCAT: Gruzja)

WCPFC, ICCAT, GFCM

20130004 [według ICCAT]

FULL RICH

Nieznane (ostatnie znane bandery według IOTC: Belize)

IOTC, ICCAT, GFCM

20080005 [według ICCAT]

GALA I (poprzednie nazwy: MANARA II, ROAGAN)

Nieznane (ostatnie znane bandery według ICCAT: Libia, Wyspa Man)

ICCAT, GFCM

6591 [według IATTC]/20130006 [według ICCAT]

GOIDAU RUEY NR 1 (poprzednie nazwy według IATTC, ICCAT: GOIDAU RUEY 1)

Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama)

IATTC, ICCAT, GFCM

7020126

GOOD HOPE (poprzednia nazwa według CCAMLR: TOTO; poprzednie nazwy według GFCM: TOTO, SEA RANGER V)

Nigeria

CCAMLR, SEAFO, GFCM

6719419 [według NEAFC, SEAFO]/6714919 [według NAFO]

GORILERO (poprzednia nazwa: GRAN SOL)

Nieznane (ostatnia znana bandera według GFCM, NAFO, NEAFC: Sierra Leone, Panama)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

2009003 [według ICCAT]

GUNUAR MELYAN 21

Nieznane

IOTC, ICCAT, GFCM

13 [według NPFC]

HAI DA 705

Nieznane

NPFC

6607666

HAI LUNG [według CCAMLR], RAY [według NEAFC, GFCM], RAY/YELE [według SEAFO] (poprzednie nazwy według CCAMLR: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; poprzednie nazwy według NEAFC: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; poprzednie nazwy według SEAFO: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; poprzednie nazwy według GFCM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA)

Nieznane [według CCAMLR], Belize [według NEAFC], Belize/Sierra Leone [według SEAFO], Belize/Nieznane [według GFCM) (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Sierra Leone, Belize, Gwinea Równikowa, Republika Południowej Afryki; ostatnie znane bandery według NEAFC: Republika Południowej Afryki, Gwinea Równikowa, Mongolia; ostatnie znane bandery według GFCM: Belize, Mongolia, Gwinea Równikowa, Republika Południowej Afryki)

CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM

7322926

HEAVY SEA (poprzednie nazwy według CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; poprzednie nazwy według GFCM: DUERO, KETA, SHERPA UNO)

Nieznane [według CCAMLR], Panama [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Panama, Saint Kitts i Nevis, Belize)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20150018 [według ICCAT]

HOOM XIANG 101

Nieznane (ostatnia znana bandera: Malezja)

IOTC, ICCAT

20150019 [według ICCAT]

HOOM XIANG 103

Nieznane (ostatnia znana bandera: Malezja)

IOTC, ICCAT

20150020 [według ICCAT]

HOOM XIANG 105

Nieznane (ostatnia znana bandera: Malezja)

IOTC, ICCAT

20100004 [według ICCAT]

HOOM XIANG II [według ICCAT, IOTC], HOOM XIANG 11 [według GFCM, ICCAT]

Nieznane (ostatnie znane bandery według ICCAT, IOTC: Malezja)

IOTC, ICCAT, GFCM

7332218

IANNIS 1 [według NEAFC], IANNIS I [według GFCM, NAFO, SEAFO] (poprzednie nazwy według GFCM: MOANA MAR, CANOS DE MECA)

Nieznane [według NEAFC, NAFO, SEAFO], Panama/Nieznane [według GFCM] (ostatnia znana bandera zgodnie z NAFO, NEAFC, SEAFO: Panama)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

9505 [według IATTC]/20130007 [według ICCAT]

JYI LIH 88

Nieznane

IATTC, ICCAT, GFCM

20150021 [według ICCAT]

KIM SENG DENG 3

Boliwia [według IOTC], Nieznane [według ICCAT] (ostatnia znana bandera według ICCAT: Boliwia)

IOTC, ICCAT

2017008 [według ICCAT]

KING JEZUS

Indie

IOTC, ICCAT

7905443

KOOSHA 4 (poprzednia nazwa według GFCM: EGUZKIA)

Iran

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20150022 [według ICCAT]

KUANG HSING 127

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150023 [według ICCAT]

KUANG HSING 196

Nieznane

IOTC, ICCAT

7325746

LABIKO [według NAFO, NEAFC, SEAFO], MAINE [według GFCM] (poprzednie nazwy według SEAFO: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; poprzednie nazwy według NAFO, NEAFC: MAINE; poprzednie nazwy według GFCM: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I)

Nieznane [według NAFO, NEAFC, SEAFO], Gwinea [według GFCM] (ostatnia znana bandera zgodnie z NAFO, NEAFC: Gwinea)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

1 [według NPFC]

LIAO YUAN YU 071

Nieznane

NPFC

2 [według NPFC]

LIAO YUAN YU 072

Nieznane

NPFC

3 [według NPFC]

LIAO YUAN YU 9

Nieznane

NPFC

20060007 [według ICCAT]

LILA NR 10

Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama)

ICCAT, GFCM

7388267

LIMPOPO (poprzednie nazwy według CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; poprzednie nazwy według GFCM: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO)

Nieznane (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Togo, Ghana, Seszele, Francja; ostatnie znane bandery według GFCM: Togo, Ghana, Seszele)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

14 [według NPFC]

LU RONG YU 1189

Nieznane

NPFC

24 [według NPFC]

LU RONG YU 612

Nieznane

NPFC

17 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU 101

Nieznane

NPFC

18 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU 102

Nieznane

NPFC

19 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU 103

Nieznane

NPFC

20 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU 105

Nieznane

NPFC

21 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU 106

Nieznane

NPFC

22 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU 108

Nieznane

NPFC

23 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU 109

Nieznane

NPFC

25 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU 787

Nieznane

NPFC

27 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU 797

Nieznane

NPFC

26 [według NPFC]

LU RONG YUAN YU YUN 958

Nieznane

NPFC

20150025 [według ICCAT]

MAAN YIH HSING

Nieznane

IOTC, ICCAT

20040007 [według ICCAT]

MADURA 2

Nieznane

ICCAT, GFCM

20040008 [według ICCAT]

MADURA 3

Nieznane

ICCAT, GFCM

20060002 [według ICCAT]

MARIA

Nieznane

ICCAT, GFCM

20060005 [według ICCAT]

MELILLA NR 101

Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama)

ICCAT, GFCM

20060004 [według ICCAT]

MELILLA NR 103

Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama)

ICCAT, GFCM

7385174

MURTOSA

Nieznane (ostatnia znana bandera według NAFO, NEAFC, SEAFO: Togo; ostatnie znane bandery według GFCM: Togo, Portugalia)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

9009918

MYS MARII

Rosja

SPRFMO

M-00545 [według WCPFC]/14613 [według IATTC]/C-00545, 20110003 [według ICCAT]

NEPTUNE

Nieznane [według WCPFC], Gruzja [według IATTC, GFCM], Gruzja/Nieznane [według ICCAT] (ostatnia znana bandera według WCPFC, ICCAT: Gruzja)

IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM

20160001 [według ICCAT]

NEW BAI I NR 168 (poprzednia nazwa: SAMUDERA)

Nieznane (ostatnie znane bandery: Liberia, Indonezja)

ICCAT

20060003 [według ICCAT]

NR 101 GLORIA (poprzednia nazwa: GOLDEN LAKE)

Nieznane (ostatnia znana bandera: Panama)

ICCAT, GFCM

20060008 [według ICCAT]

NR 2 CHOYU

Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060011 [według ICCAT]

NR 3 CHOYU

Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras)

ICCAT, GFCM

8808903

NORTHERN WARRIOR (poprzednie nazwy według CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3)

Angola [według CCAMLR, SEAFO] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Curaçao, Antyle Holenderskie, Republika Południowej Afryki, Belize, Maroko)

CCAMLR, SEAFO

20040006 [według ICCAT]

OCEAN DIAMOND

Nieznane

ICCAT, GFCM

7826233/20090001 [według ICCAT]

OCEAN LION

Nieznane (ostatnia znana bandera: Gwinea Równikowa)

IOTC, ICCAT, GFCM

7816472

OKAPI MARTA

Belize

GFCM

11369 [według IATTC]/20130008 [według ICCAT]

ORCA

Nieznane (ostatnia znana bandera: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060012 [według ICCAT]

ORIENTE NR 7

Nieznane (ostatnia znana bandera: Honduras)

ICCAT, GFCM

5062479

PERLON (poprzednie nazwy według CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; poprzednie nazwy według GFCM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA)

Nieznane [według CCAMLR, GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR, GFCM: Mongolia, Togo, Urugwaj)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

9319856/20150033 [według ICCAT]

PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [według CCAMLR], ZEMOUR 1 [według SEAFO], SONGHUA [według ICCAT, IOTC], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [według GFCM] (poprzednie nazwy według CCAMLR: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; poprzednie nazwy według SEAFO: SONGHUA; poprzednie nazwy według ICCAT, IOTC: YUNNAN; poprzednie nazwy według GFCM: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN)

Nieznane [według CCAMLR, IOTC], Mauretania [według SEAFO], Tanzania/Nieznane [według GFCM], nieznane/Gwinea Równikowa [według ICCAT] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Mauretania, Gwinea Równikowa, Indonezja, Tanzania, Mongolia, Kambodża, Namibia, Urugwaj; ostatnia znana bandera według ICCAT, IOTC: Gwinea Równikowa)

CCAMLR, SEAFO, GFCM, ICCAT, IOTC

95 [według IATTC]/20130009 [według ICCAT]

REYMAR 6

Nieznane (ostatnia znana bandera: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

2017009 [według ICCAT]

SACRED HEART

Indie

IOTC, ICCAT

20130013 [według ICCAT]

SAMUDERA PASIFIK NR 18 (poprzednie nazwy według ICCAT: KAWIL NR 03, LADY VI-T-III)

Indonezja

ICCAT, GFCM

20150026 [według ICCAT]

SAMUDERA PERKASA 11

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150027 [według ICCAT]

SAMUDRA PERKASA 12 [według IOTC], SAMUDERA PERKASA 12 [według ICCAT]

Nieznane

IOTC, ICCAT

7424891

SEA URCHIN [według CCAMLR], ALDABRA [według GFCM, SEAFO] (poprzednie nazwy według CCAMLR: ALDABRA, OMOA I; poprzednia nazwa według GFCM: OMOA I)

Gambia [według CCAMLR], Tanzania [według GFCM] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Tanzania, Honduras)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20170010 [według ICCAT]

SHALOM

Indie

IOTC, ICCAT

20080004 [według ICCAT]

SHARON 1 (poprzednie nazwy według GFCM: MANARA I, POSEIDON; poprzednie nazwy według ICCAT: MANARA 1, POSEIDON)

Nieznane (ostatnie znane bandery według GFCM: Libia; ostatnie znane bandery według ICCAT: Libia, Zjednoczone Królestwo)

ICCAT, GFCM

20170014 [według ICCAT]

SHENG JI QUN 3

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150028 [według ICCAT]

SHUEN SIANG

Nieznane

IOTC, ICCAT

20170015 [według ICCAT]

SHUN LAI (poprzednia nazwa: HSIN JYI WANG NR 6)

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150029 [według ICCAT]

SIN SHUN FA 6

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150030 [według ICCAT]

SIN SHUN FA 67

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150031 [według ICCAT]

SIN SHUN FA 8

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150032 [według ICCAT]

SIN SHUN FA 9

Nieznane

IOTC, ICCAT

20050001 [według ICCAT]

SOUTHERN STAR 136 (poprzednia nazwa: HSIANG CHANG)

Nieznane (ostatnia znana bandera: Saint Vincent i Grenadyny)

ICCAT, GFCM

20150034 [według ICCAT]

SRI FU FA 168

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150035 [według ICCAT]

SRI FU FA 18

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150036 [według ICCAT]

SRI FU FA 188

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150037 [według ICCAT]

SRI FU FA 189

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150038 [według ICCAT]

SRI FU FA 286

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150039 [według ICCAT]

SRI FU FA 67

Nieznane

IOTC, ICCAT

20150040 [według ICCAT]

SRI FU FA 888

Nieznane

IOTC, ICCAT

8514772

STS-50 [według CCAMLR], AYADA [według SEAFO] (poprzednie nazwy według CCAMLR: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD NR 2, SUN TAI NR 2, SHINSEI MARU NR 2)

Togo [według CCAMLR, SEAFO] (ostatnie znane bandery według CCAMLR: Kambodża, Republika Korei, Filipiny, Japonia, Namibia)

CCAMLR, SEAFO

74 [według IOTC]

SUPPHERMNAVEE 21

Nieznane (ostatnie znane bandery: Dżibuti, Tajlandia)

IOTC

9405 [według IATTC]/20130010 [według ICCAT]

TA FU 1

Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

9179359

TAVRIDA (poprzednie nazwy: AURORA, PACIFIC CONQUEROR)

Rosja (ostatnia znana bandera: Peru)

SPRFMO

13568 [według IATTC]/20130011 [według ICCAT]

TCHING YE Nr 6 (poprzednia nazwa według ICCAT, GFCM: EL DIRIA I)

Nieznane (ostatnia znana bandera według IATTC, GFCM: Belize; ostatnie znane bandery według ICCAT: Belize, Kostaryka)

IATTC, ICCAT, GFCM

20150041 [według ICCAT]

TIAN LUNG NR 12

Nieznane

IOTC, ICCAT

7321374

TRINITY [według NEAFC, NAFO, SEAFO], TRINITY/YUCATAN BASIN [według GFCM] (poprzednie nazwy według NAFO: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; poprzednie nazwy według NEAFC: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; poprzednie nazwy według SEAFO: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; poprzednie nazwy według GFCM: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA)

Nieznane [według NAFO, NEAFC], Ghana [według GFCM, SEAFO] (ostatnie znane bandery zgodnie z NAFO: Ghana, Panama; ostatnie znane bandery według NEAFC: Ghana, Panama, Maroko)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

20170011 [według ICCAT]

VACHANAM

Indie

IOTC, ICCAT

8994295/129 [według IATTC]/20130012 [według ICCAT]

Wen TENG NR 688/MAHKOIA ABADI NR 196 [według IATTC, GFCM], WEN TENG NR 688 [według ICCAT] (poprzednia nazwa według ICCAT: MAHKOIA ABADI NR 196)

Nieznane (ostatnia znana bandera: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20170012 [według ICCAT]

WISDOM

Indie

IOTC, ICCAT

7637527

WISDOM SEA REEFER

Honduras

IOTC

20150045 [według ICCAT]

YI HONG 3

Nieznane

IOTC, ICCAT

20130002 [według ICCAT]

YU FONG 168

Tajwan [według GFCM, ICCAT] Nieznane [według WCPFC] (ostatnia znana bandera według WCPFC: Tajwan

WCPFC, ICCAT, GFCM

20150048 [według ICCAT]

YU FONG 168

Nieznane

IOTC, ICCAT

2009002 [według ICCAT]

YU MAAN WON

Nieznane (ostatnia znana bandera: Gruzja)

IOTC, ICCAT, GFCM

20170016 [według ICCAT]

YUTUNA 3 (poprzednia nazwa: HUNG SHENG NR 166)

Nieznane

IOTC, ICCAT

20170017 [według ICCAT]

YUTUNA NR 1

Nieznane

IOTC, ICCAT

15 [według NPFC]

ZHE LING YU LENG 90055

Nieznane

NPFC

16 [według NPFC]

ZHE LING YU LENG 905

Nieznane

NPFC

4 [według NPFC]

ZHOU YU 651

Nieznane

NPFC

5 [według NPFC]

ZHOU YU 652

Nieznane

NPFC

6 [według NPFC]

ZHOU YU 653

Nieznane

NPFC

7 [według NPFC]

ZHOU YU 656

Nieznane

NPFC

8 [według NPFC]

ZHOU YU 657

Nieznane

NPFC

9 [według NPFC]

ZHOU YU 658

Nieznane

NPFC

10 [według NPFC]

ZHOU YU 659

Nieznane

NPFC

11 [według NPFC]

ZHOU YU 660

Nieznane

NPFC

12 [według NPFC]

ZHOU YU 661

Nieznane

NPFC

---

(1)  Międzynarodowa Organizacja Morska.

(2)  Dodatkowych informacji należy szukać na stronach internetowych regionalnych organizacji ds. zarządzania rybołówstwem.

---

DECYZJE

| 4.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 308/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 308/41

---

DECYZJA RADY (WPZiB) 2018/1884

z dnia 3 grudnia 2018 r.

przedłużająca i zmieniająca decyzję 2010/452/WPZiB w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 42 ust. 4 i art. 43 ust. 2,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 12 sierpnia 2010 r. Rada przyjęła decyzję 2010/452/WPZiB (1), którą przedłużono funkcjonowanie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia), ustanowionej na mocy wspólnego działania Rady 2008/736/WPZiB (2). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 12 sierpnia 2010 r. Rada przyjęła decyzję 2010/452/WPZiB (1), którą przedłużono funkcjonowanie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia), ustanowionej na mocy wspólnego działania Rady 2008/736/WPZiB (2).

| (2) | W dniu 12 grudnia 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/2238 (3) przedłużającą mandat misji EUMM Georgia do dnia 14 grudnia 2018 r. oraz określającą finansową kwotę odniesienia na okres do dnia 14 grudnia 2017 r. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 12 grudnia 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/2238 (3) przedłużającą mandat misji EUMM Georgia do dnia 14 grudnia 2018 r. oraz określającą finansową kwotę odniesienia na okres do dnia 14 grudnia 2017 r.

| (3) | W dniu 7 grudnia 2017 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2017/2263 (4), w której przewidziano finansową kwotę odniesienia na okres do dnia 14 grudnia 2018 r. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 7 grudnia 2017 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2017/2263 (4), w której przewidziano finansową kwotę odniesienia na okres do dnia 14 grudnia 2018 r.

| (4) | W następstwie przeglądu strategicznego w 2018 r. Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa zalecił przedłużenie mandatu EUMM Georgia do dnia 14 grudnia 2020 r. |
| --- | --- |

(4)

W następstwie przeglądu strategicznego w 2018 r. Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa zalecił przedłużenie mandatu EUMM Georgia do dnia 14 grudnia 2020 r.

| (5) | Należy odpowiednio zmienić decyzję 2010/452/WPZiB. |
| --- | --- |

(5)

Należy odpowiednio zmienić decyzję 2010/452/WPZiB.

| (6) | EUMM Georgia będzie prowadzona w sytuacji, która może ulec pogorszeniu i mogłaby utrudnić osiągnięcie celów działań zewnętrznych Unii określonych w art. 21 Traktatu, |
| --- | --- |

(6)

EUMM Georgia będzie prowadzona w sytuacji, która może ulec pogorszeniu i mogłaby utrudnić osiągnięcie celów działań zewnętrznych Unii określonych w art. 21 Traktatu,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji 2010/452/WPZiB wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w art. 14 ust. 1 dodaje się akapit w brzmieniu:
  „Finansowa kwota odniesienia przewidziana na pokrycie wydatków związanych z misją w okresie od dnia 15 grudnia 2018 r. do dnia 14 grudnia 2020 r. wynosi 38 200 000 EUR.”; |
| --- | --- |

1)

w art. 14 ust. 1 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Finansowa kwota odniesienia przewidziana na pokrycie wydatków związanych z misją w okresie od dnia 15 grudnia 2018 r. do dnia 14 grudnia 2020 r. wynosi 38 200 000 EUR.”;

| 2) | w art. 18 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
  „Niniejsza decyzja wygasa z dniem 14 grudnia 2020 r.”. |
| --- | --- |

2)

w art. 18 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Niniejsza decyzja wygasa z dniem 14 grudnia 2020 r.”.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 15 grudnia 2018 r.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2018 r.

W imieniu Rady

N. HOFER

Przewodniczący

---

(1)  Decyzja Rady 2010/452/WPZiB z dnia 12 sierpnia 2010 r. w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia (Dz.U. L 213 z 13.8.2010, s. 43).

1

(2)  Wspólne działanie Rady 2008/736/WPZiB z dnia 15 września 2008 r. w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia (Dz.U. L 248 z 17.9.2008, s. 26).

2

(3)  Decyzja Rady (WPZiB) 2016/2238 z dnia 12 grudnia 2016 r. zmieniająca decyzję 2010/452/WPZiB w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia (Dz.U. L 337 z 13.12.2016, s. 15).

3

(4)  Decyzja Rady (WPZiB) 2017/2263 z dnia 7 grudnia 2017 r. zmieniająca decyzję 2010/452/WPZiB w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia (Dz.U. L 324 z 8.12.2017, s. 51).

4

---

| 4.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 308/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 308/43

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE, Euratom) 2018/1885

z dnia 30 listopada 2018 r.

zmieniająca decyzję Komisji 96/566/Euratom, WE upoważniającą Finlandię do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7840)

(Jedynie teksty w języku fińskim i szwedzkim są autentyczne)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG, Euratom) nr 1553/89 z dnia 29 maja 1989 r. w sprawie ostatecznych jednolitych warunków poboru środków własnych pochodzących z podatku od wartości dodanej (1), w szczególności jego art. 6 ust. 3 tiret drugie,

po konsultacjach z Komitetem Doradczym ds. Zasobów Własnych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na mocy art. 379 ust. 2 dyrektywy Rady 2006/112/WE (2) Finlandia może, na warunkach obowiązujących w tym państwie członkowskim w dniu jego przystąpienia, utrzymać zwolnienia w odniesieniu do usług świadczonych przez twórców, artystów i wykonawców wymienionych w załączniku X część B pkt 2, a także w odniesieniu do transakcji wymienionych w załączniku X część B pkt 9 i 10, tak długo jak takie same zwolnienia będą stosowane w jednym z państw członkowskich należących do Wspólnoty w dniu 31 grudnia 1994 r. Zgodnie z tym artykułem transakcje te należy uwzględniać przy określaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT. |
| --- | --- |

(1)

Na mocy art. 379 ust. 2 dyrektywy Rady 2006/112/WE (2) Finlandia może, na warunkach obowiązujących w tym państwie członkowskim w dniu jego przystąpienia, utrzymać zwolnienia w odniesieniu do usług świadczonych przez twórców, artystów i wykonawców wymienionych w załączniku X część B pkt 2, a także w odniesieniu do transakcji wymienionych w załączniku X część B pkt 9 i 10, tak długo jak takie same zwolnienia będą stosowane w jednym z państw członkowskich należących do Wspólnoty w dniu 31 grudnia 1994 r. Zgodnie z tym artykułem transakcje te należy uwzględniać przy określaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT.

| (2) | Na mocy decyzji Komisji 96/566/Euratom, WE (3) Finlandia została upoważniona między innymi do wykorzystywania przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do transakcji, o których obecnie mowa w części B pkt 2, 9 i 10 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, dotyczących niektórych usług świadczonych przez twórców, artystów i wykonawców, niektórych dostaw gruntu i przewozu osób. |
| --- | --- |

(2)

Na mocy decyzji Komisji 96/566/Euratom, WE (3) Finlandia została upoważniona między innymi do wykorzystywania przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do transakcji, o których obecnie mowa w części B pkt 2, 9 i 10 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, dotyczących niektórych usług świadczonych przez twórców, artystów i wykonawców, niektórych dostaw gruntu i przewozu osób.

| (3) | W swoim piśmie z dnia 26 kwietnia 2018 r. Finlandia wystąpiła do Komisji z wnioskiem o udzielenie upoważnienia do stosowania pośredniej podstawy obliczeniowej wyrażonej w postaci stałej wartości procentowej przy obliczaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do transakcji, o których mowa w części B pkt 2, 9 i 10 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, dotyczących świadczenia usług przez przedstawicieli wolnych zawodów, dostaw nowych budynków lub gruntów związanych z tymi budynkami, dostaw terenów budowlanych oraz przewozu osób. Finlandia wykazała, że wartość procentowa stosowana do pośredniej podstawy utrzymywała się na stałym poziomie w latach 2014–2016 (pkt 2 i 10) oraz w latach 2012–2016 (pkt 9). Upoważnienie do stosowania stałych wartości jeszcze bardziej ograniczyłoby obciążenie administracyjne związane z obliczaniem podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do tych transakcji. Należy zatem upoważnić Finlandię do obliczania podstawy zasobów własnych opartych na VAT z wykorzystaniem stałej wartości procentowej w odniesieniu do świadczenia usług przez przedstawicieli wolnych zawodów, dostaw nowych budynków lub gruntów związanych z tymi budynkami, dostaw terenów budowlanych oraz przewozu osób. |
| --- | --- |

(3)

W swoim piśmie z dnia 26 kwietnia 2018 r. Finlandia wystąpiła do Komisji z wnioskiem o udzielenie upoważnienia do stosowania pośredniej podstawy obliczeniowej wyrażonej w postaci stałej wartości procentowej przy obliczaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do transakcji, o których mowa w części B pkt 2, 9 i 10 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, dotyczących świadczenia usług przez przedstawicieli wolnych zawodów, dostaw nowych budynków lub gruntów związanych z tymi budynkami, dostaw terenów budowlanych oraz przewozu osób. Finlandia wykazała, że wartość procentowa stosowana do pośredniej podstawy utrzymywała się na stałym poziomie w latach 2014–2016 (pkt 2 i 10) oraz w latach 2012–2016 (pkt 9). Upoważnienie do stosowania stałych wartości jeszcze bardziej ograniczyłoby obciążenie administracyjne związane z obliczaniem podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do tych transakcji. Należy zatem upoważnić Finlandię do obliczania podstawy zasobów własnych opartych na VAT z wykorzystaniem stałej wartości procentowej w odniesieniu do świadczenia usług przez przedstawicieli wolnych zawodów, dostaw nowych budynków lub gruntów związanych z tymi budynkami, dostaw terenów budowlanych oraz przewozu osób.

| (4) | W celu zachowania przejrzystości oraz pewności prawa należy ograniczyć w czasie stosowanie niniejszego upoważnienia. |
| --- | --- |

(4)

W celu zachowania przejrzystości oraz pewności prawa należy ograniczyć w czasie stosowanie niniejszego upoważnienia.

| (5) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 96/566/Euratom, WE, |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 96/566/Euratom, WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji 96/566/Euratom, WE dodaje się art. 2a, 2b i 2c w brzmieniu:

„Artykuł 2a

Tytułem odstępstwa od art. 2 ust. 1 niniejszej decyzji do celów obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. upoważnia się Finlandię do stosowania podstawy pośredniej w wysokości 0,0002 % w odniesieniu do transakcji, o których mowa w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy Rady 2006/112/WE (*1).

Artykuł 2b

Tytułem odstępstwa od art. 2 ust. 2 niniejszej decyzji do celów obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. upoważnia się Finlandię do stosowania podstawy pośredniej w wysokości 0,53 % w odniesieniu do transakcji, o których mowa w części B pkt 9 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE.

Artykuł 2c

Tytułem odstępstwa od art. 2 ust. 3 niniejszej decyzji do celów obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. upoważnia się Finlandię do stosowania podstawy pośredniej w wysokości 0,11 % w odniesieniu do transakcji, o których mowa w części B pkt 10 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Finlandii.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2018 r.

W imieniu Komisji

Günther OETTINGER

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 155 z 7.6.1989, s. 9.

1

(2)  Dyrektywa Rady 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U. L 347 z 11.12.2006, s. 1).

2

(3)  Decyzja Komisji 96/566/Euratom, WE z dnia 11 września 1996 r. upoważniająca Finlandię do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT (Dz.U. L 247 z 28.9.1996, s. 43).

3

---

| 4.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 308/45 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 308/45

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE, Euratom) 2018/1886

z dnia 30 listopada 2018 r.

zmieniająca decyzję Komisji 90/184/Euratom, EWG upoważniającą Danię do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7854)

(Jedynie tekst w języku duńskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG, Euratom) nr 1553/89 z dnia 29 maja 1989 r. w sprawie ostatecznych jednolitych warunków poboru środków własnych pochodzących z podatku od wartości dodanej (1), w szczególności jego art. 6 ust. 3 tiret pierwsze,

po konsultacjach z Komitetem Doradczym ds. Zasobów Własnych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na mocy art. 371 dyrektywy Rady 2006/112/WE (2) Dania może, na warunkach obowiązujących w tym państwie członkowskim w dniu 1 stycznia 1978 r., utrzymać zwolnienie w odniesieniu do transakcji wymienionych w części B załącznika X do tej dyrektywy. Zgodnie z tym artykułem transakcje te należy uwzględniać przy określaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT. |
| --- | --- |

(1)

Na mocy art. 371 dyrektywy Rady 2006/112/WE (2) Dania może, na warunkach obowiązujących w tym państwie członkowskim w dniu 1 stycznia 1978 r., utrzymać zwolnienie w odniesieniu do transakcji wymienionych w części B załącznika X do tej dyrektywy. Zgodnie z tym artykułem transakcje te należy uwzględniać przy określaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT.

| (2) | Na mocy decyzji Komisji 90/184/Euratom, EWG (3) Dania została upoważniona między innymi do nieuwzględniania transakcji, o których mowa obecnie w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy Rady 2006/112/WE, a mianowicie usług świadczonych przez twórców, artystów i wykonawców, przy obliczaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT. Jednakże w późniejszym terminie upoważnienie to zostało wycofane na mocy decyzji wykonawczej Komisji 2012/814/UE, Euratom (4). |
| --- | --- |

(2)

Na mocy decyzji Komisji 90/184/Euratom, EWG (3) Dania została upoważniona między innymi do nieuwzględniania transakcji, o których mowa obecnie w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy Rady 2006/112/WE, a mianowicie usług świadczonych przez twórców, artystów i wykonawców, przy obliczaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT. Jednakże w późniejszym terminie upoważnienie to zostało wycofane na mocy decyzji wykonawczej Komisji 2012/814/UE, Euratom (4).

| (3) | W 2012 r. Komisja dokonała przeglądu upoważnień przyznanych państwom członkowskim w celu usunięcia tych, które nie były już konieczne. W ramach tego przeglądu Dania nieumyślnie nie uwzględniła w wykazie upoważnień dostarczonym Komisji upoważnienia dotyczącego transakcji, o których mowa w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE. Komisja zinterpretowała to przeoczenie jako dorozumiane potwierdzenie przez Danię, że upoważnienie może zostać wycofane, w związku z czym przyjęła decyzję wykonawczą 2012/814/UE na mocy której wycofano upoważnienie przyznane w art. 1 decyzji 90/184/Euratom, EWG. Gdyby Komisja dysponowała poprawnymi informacjami, upoważnienie to nie zostałoby wycofane. |
| --- | --- |

(3)

W 2012 r. Komisja dokonała przeglądu upoważnień przyznanych państwom członkowskim w celu usunięcia tych, które nie były już konieczne. W ramach tego przeglądu Dania nieumyślnie nie uwzględniła w wykazie upoważnień dostarczonym Komisji upoważnienia dotyczącego transakcji, o których mowa w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE. Komisja zinterpretowała to przeoczenie jako dorozumiane potwierdzenie przez Danię, że upoważnienie może zostać wycofane, w związku z czym przyjęła decyzję wykonawczą 2012/814/UE na mocy której wycofano upoważnienie przyznane w art. 1 decyzji 90/184/Euratom, EWG. Gdyby Komisja dysponowała poprawnymi informacjami, upoważnienie to nie zostałoby wycofane.

| (4) | W piśmie z dnia 30 kwietnia 2018 r. Dania stwierdziła, że upoważnienie udzielone na mocy decyzji 90/184/Euratom, EWG zostało wycofane w wyniku nieporozumienia. W decyzji wykonawczej 2012/814/UE, Euratom błędnie uznano, że Dania opodatkowuje transakcje, o których mowa w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, i że w związku z tym upoważnienie przyznane na mocy decyzji 90/184/Euratom, EWG należy wycofać. Dania potwierdziła jednak, że nigdy nie opodatkowała usług świadczonych przez twórców, artystów i wykonawców i że świadczenie tego rodzaju usług należy do transakcji, o których mowa w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, w odniesieniu do których państwa członkowskie mogą utrzymać zwolnienie. Biorąc pod uwagę, że w rzeczywistości podstawa wycofania upoważnienia nigdy nie istniała, Dania zwraca się do Komisji o przywrócenie upoważnienia przyznanego na mocy decyzji 90/184/Euratom, EWG. |
| --- | --- |

(4)

W piśmie z dnia 30 kwietnia 2018 r. Dania stwierdziła, że upoważnienie udzielone na mocy decyzji 90/184/Euratom, EWG zostało wycofane w wyniku nieporozumienia. W decyzji wykonawczej 2012/814/UE, Euratom błędnie uznano, że Dania opodatkowuje transakcje, o których mowa w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, i że w związku z tym upoważnienie przyznane na mocy decyzji 90/184/Euratom, EWG należy wycofać. Dania potwierdziła jednak, że nigdy nie opodatkowała usług świadczonych przez twórców, artystów i wykonawców i że świadczenie tego rodzaju usług należy do transakcji, o których mowa w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, w odniesieniu do których państwa członkowskie mogą utrzymać zwolnienie. Biorąc pod uwagę, że w rzeczywistości podstawa wycofania upoważnienia nigdy nie istniała, Dania zwraca się do Komisji o przywrócenie upoważnienia przyznanego na mocy decyzji 90/184/Euratom, EWG.

| (5) | Na podstawie analizy dokumentów przedstawionych przez Danię w 2012 r. i w oparciu o informacje otrzymane od Danii w 2018 r. Komisja uważa, że należy przywrócić upoważnienie w celu skorygowania warunków decyzji 90/184/Euratom, EWG i że powinno ono być stosowane od tej daty. |
| --- | --- |

(5)

Na podstawie analizy dokumentów przedstawionych przez Danię w 2012 r. i w oparciu o informacje otrzymane od Danii w 2018 r. Komisja uważa, że należy przywrócić upoważnienie w celu skorygowania warunków decyzji 90/184/Euratom, EWG i że powinno ono być stosowane od tej daty.

| (6) | W celu zachowania przejrzystości oraz pewności prawa należy ograniczyć w czasie stosowanie tego upoważnienia. |
| --- | --- |

(6)

W celu zachowania przejrzystości oraz pewności prawa należy ograniczyć w czasie stosowanie tego upoważnienia.

| (7) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 90/184/Euratom, EWG, |
| --- | --- |

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 90/184/Euratom, EWG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji 90/184/Euratom, EWG dodaje się art. 2a w brzmieniu:

„Artykuł 2a

Do celów obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT w okresie od dnia 20 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2022 r. upoważnia się Danię do nieuwzględniania transakcji, o których mowa w części B pkt 2 załącznika X do dyrektywy Rady 2006/112/WE (*1) w zakresie, w jakim dotyczą one usług świadczonych przez twórców, artystów i wykonawców.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Danii.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2018 r.

W imieniu Komisji

Günther OETTINGER

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 155 z 7.6.1989, s. 9.

1

(2)  Dyrektywa Rady 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U. L 347 z 11.12.2006, s. 1).

2

(3)  Decyzja Komisji 90/184/Euratom, EWG z dnia 23 marca 1990 r. upoważniająca Danię do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT (Dz.U. L 99 z 19.4.1990, s. 37).

3

(4)  Decyzja wykonawcza Komisji 2012/814/UE, Euratom z dnia 19 grudnia 2012 r. zmieniająca decyzję 90/184/Euratom, EWG upoważniającą Danię do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT (Dz.U. L 352 z 21.12.2012, s. 56).

4

---

| 4.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 308/47 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 308/47

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE, Euratom) 2018/1887

z dnia 30 listopada 2018 r.

zmieniająca decyzję Komisji 90/176/Euratom, EWG upoważniającą Francję do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7866)

(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG, Euratom) nr 1553/89 z dnia 29 maja 1989 r. w sprawie ostatecznych jednolitych warunków poboru środków własnych pochodzących z podatku od wartości dodanej (1), w szczególności jego art. 6 ust. 3 tiret drugie,

po konsultacjach z Komitetem Doradczym ds. Zasobów Własnych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na mocy art. 371 dyrektywy Rady 2006/112/WE (2) Francja może, na warunkach obowiązujących w tym państwie członkowskim w dniu 1 stycznia 1978 r., utrzymać zwolnienie w odniesieniu do transakcji wymienionych w części B załącznika X do tej dyrektywy. Zgodnie z tym artykułem transakcje te należy uwzględniać przy określaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT. |
| --- | --- |

(1)

Na mocy art. 371 dyrektywy Rady 2006/112/WE (2) Francja może, na warunkach obowiązujących w tym państwie członkowskim w dniu 1 stycznia 1978 r., utrzymać zwolnienie w odniesieniu do transakcji wymienionych w części B załącznika X do tej dyrektywy. Zgodnie z tym artykułem transakcje te należy uwzględniać przy określaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT.

| (2) | Na mocy decyzji Komisji 90/176/Euratom, EWG (3) Francja została upoważniona między innymi do wykorzystywania przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do między innymi do transakcji, o których obecnie mowa w części B pkt 8 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, dotyczących dostaw wody przez organy publiczne. |
| --- | --- |

(2)

Na mocy decyzji Komisji 90/176/Euratom, EWG (3) Francja została upoważniona między innymi do wykorzystywania przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do między innymi do transakcji, o których obecnie mowa w części B pkt 8 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, dotyczących dostaw wody przez organy publiczne.

| (3) | W swoim piśmie z dnia 26 kwietnia 2018 r. Francja wystąpiła do Komisji z wnioskiem o udzielenie upoważnienia do stosowania pośredniej podstawy obliczeniowej wyrażonej w postaci stałej wartości procentowej przy obliczaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do transakcji, o których mowa w części B pkt 8 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, dotyczących dostaw wody przez organy publiczne. Francja wykazała, że wartość procentowa stosowana do pośredniej podstawy utrzymywała się na stałym poziomie w latach 2012–2016. Upoważnienie do stosowania stałych wartości jeszcze bardziej ograniczyłoby obciążenie administracyjne związane z obliczaniem podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do tych transakcji. Należy zatem upoważnić Francję do obliczania podstawy zasobów własnych opartych na VAT z wykorzystaniem stałej wartości procentowej w odniesieniu do dostaw wody przez podmiot prawa publicznego. |
| --- | --- |

(3)

W swoim piśmie z dnia 26 kwietnia 2018 r. Francja wystąpiła do Komisji z wnioskiem o udzielenie upoważnienia do stosowania pośredniej podstawy obliczeniowej wyrażonej w postaci stałej wartości procentowej przy obliczaniu podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do transakcji, o których mowa w części B pkt 8 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE, dotyczących dostaw wody przez organy publiczne. Francja wykazała, że wartość procentowa stosowana do pośredniej podstawy utrzymywała się na stałym poziomie w latach 2012–2016. Upoważnienie do stosowania stałych wartości jeszcze bardziej ograniczyłoby obciążenie administracyjne związane z obliczaniem podstawy zasobów własnych opartych na VAT w odniesieniu do tych transakcji. Należy zatem upoważnić Francję do obliczania podstawy zasobów własnych opartych na VAT z wykorzystaniem stałej wartości procentowej w odniesieniu do dostaw wody przez podmiot prawa publicznego.

| (4) | W celu zachowania przejrzystości oraz pewności prawa należy ograniczyć w czasie stosowanie niniejszego upoważnienia. |
| --- | --- |

(4)

W celu zachowania przejrzystości oraz pewności prawa należy ograniczyć w czasie stosowanie niniejszego upoważnienia.

| (5) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 90/176/Euratom, EWG, |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 90/176/Euratom, EWG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji 90/176/Euratom, EWG dodaje się art. 2c w brzmieniu:

„Artykuł 2c

Tytułem odstępstwa od art. 2 ust. 3 niniejszej decyzji do celów obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. upoważnia się Francję do stosowania podstawy pośredniej w wysokości 0,02 % w odniesieniu do transakcji, o których mowa w części B pkt 8 załącznika X do dyrektywy 2006/112/WE.”.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Francuskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2018 r.

W imieniu Komisji

Günther OETTINGER

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 155 z 7.6.1989, s. 9.

1

(2)  Dyrektywa Rady 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U. L 347 z 11.12.2006, s. 1).

2

(3)  Decyzja Komisji 90/176/Euratom, EWG z dnia 23 marca 1990 r. upoważniająca Francję do nieuwzględniania określonych kategorii transakcji i do wykorzystywania określonych przybliżonych danych szacunkowych do obliczenia podstawy zasobów własnych opartych na VAT (Dz.U. L 99 z 19.4.1990, s. 22).

3

---

| 4.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 308/49 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 308/49

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1888

z dnia 3 grudnia 2018 r.

stanowiąca, że tymczasowe zawieszenie preferencyjnego cła na podstawie art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 19/2013 oraz na podstawie art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 20/2013 nie jest odpowiednie w odniesieniu do przywozu bananów pochodzących z Gwatemali i Peru

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 19/2013 z dnia 15 stycznia 2013 r. w sprawie wprowadzenia w życie dwustronnej klauzuli ochronnej i mechanizmu stabilizacyjnego dotyczącego bananów, zawartych w Umowie o handlu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Kolumbią i Peru, z drugiej strony (1), w szczególności jego art. 15 ust. 2,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 20/2013 z dnia 15 stycznia 2013 r. w sprawie wprowadzenia w życie dwustronnej klauzuli ochronnej i mechanizmu stabilizacyjnego dotyczącego bananów, zawartych w Umowie ustanawiającej stowarzyszenie między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ameryką Środkową, z drugiej strony (2), w szczególności jego art. 15 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Mechanizm stabilizacyjny dotyczący bananów został wprowadzony na mocy Umowy ustanawiającej stowarzyszenie między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ameryką Środkową, z drugiej strony. Podobny mechanizm został zawarty w Umowie o handlu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Kolumbią, Peru i Ekwadorem, z drugiej strony. Umowy te (zwane dalej „umowami”) zaczęły tymczasowo obowiązywać w odniesieniu do Gwatemali w dniu 1 sierpnia 2013 r., a w odniesieniu do Peru – w dniu 1 marca 2013 r. |
| --- | --- |

(1)

Mechanizm stabilizacyjny dotyczący bananów został wprowadzony na mocy Umowy ustanawiającej stowarzyszenie między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ameryką Środkową, z drugiej strony. Podobny mechanizm został zawarty w Umowie o handlu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Kolumbią, Peru i Ekwadorem, z drugiej strony. Umowy te (zwane dalej „umowami”) zaczęły tymczasowo obowiązywać w odniesieniu do Gwatemali w dniu 1 sierpnia 2013 r., a w odniesieniu do Peru – w dniu 1 marca 2013 r.

| (2) | Zgodnie z tymi mechanizmami stabilizacyjnymi, wdrożonymi rozporządzeniem (UE) nr 20/2013 i rozporządzeniem (UE) nr 19/2013, po przekroczeniu określonej wielkości progowej w odniesieniu do przywozu świeżych bananów (3) z jednego z państw, których dotyczy mechanizm, Komisja może tymczasowo zawiesić cło preferencyjne stosowane do przywozu świeżych bananów z tego państwa albo stwierdzić, że takie zawieszenie cła nie jest odpowiednie. Działanie to powinno być podjęte w drodze aktu wykonawczego przyjmowanego zgodnie z trybem pilnym, o którym mowa w art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 20/2013 i w art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 19/2013. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z tymi mechanizmami stabilizacyjnymi, wdrożonymi rozporządzeniem (UE) nr 20/2013 i rozporządzeniem (UE) nr 19/2013, po przekroczeniu określonej wielkości progowej w odniesieniu do przywozu świeżych bananów (3) z jednego z państw, których dotyczy mechanizm, Komisja może tymczasowo zawiesić cło preferencyjne stosowane do przywozu świeżych bananów z tego państwa albo stwierdzić, że takie zawieszenie cła nie jest odpowiednie. Działanie to powinno być podjęte w drodze aktu wykonawczego przyjmowanego zgodnie z trybem pilnym, o którym mowa w art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 20/2013 i w art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 19/2013.

| (3) | W dniach 10 września i 15 października 2018 r. przywóz do Unii świeżych bananów pochodzących z Gwatemali i Peru przekroczył wielkość progową odpowiednio o 70 000 ton i o 97 500 ton, jak określono w odpowiednich umowach. |
| --- | --- |

(3)

W dniach 10 września i 15 października 2018 r. przywóz do Unii świeżych bananów pochodzących z Gwatemali i Peru przekroczył wielkość progową odpowiednio o 70 000 ton i o 97 500 ton, jak określono w odpowiednich umowach.

| (4) | W tym kontekście na mocy art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 20/2013 i art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 19/2013, Komisja przeanalizowała wpływ omawianego przywozu na sytuację unijnego rynku bananów w celu ustalenia, czy należy zawiesić preferencyjną stawkę celną. Komisja zbadała wpływ przedmiotowego przywozu na poziom cen w Unii, stan przywozu z innych źródeł oraz ogólną stabilność unijnego rynku świeżych bananów. |
| --- | --- |

(4)

W tym kontekście na mocy art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 20/2013 i art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 19/2013, Komisja przeanalizowała wpływ omawianego przywozu na sytuację unijnego rynku bananów w celu ustalenia, czy należy zawiesić preferencyjną stawkę celną. Komisja zbadała wpływ przedmiotowego przywozu na poziom cen w Unii, stan przywozu z innych źródeł oraz ogólną stabilność unijnego rynku świeżych bananów.

| (5) | W dniu 15 października 2018 r. przywóz świeżych bananów z Gwatemali i Peru stanowił 2,95 % i 2,80 % przywozu do Unii świeżych bananów objętych mechanizmem stabilizacyjnym. Ponadto przywóz bananów z Gwatemali i Peru stanowił odpowiednio 1,8 % i 2,2 % całkowitego przywozu świeżych bananów do Unii. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 15 października 2018 r. przywóz świeżych bananów z Gwatemali i Peru stanowił 2,95 % i 2,80 % przywozu do Unii świeżych bananów objętych mechanizmem stabilizacyjnym. Ponadto przywóz bananów z Gwatemali i Peru stanowił odpowiednio 1,8 % i 2,2 % całkowitego przywozu świeżych bananów do Unii.

| (6) | W tym samym czasie przywóz z dużych państw wywozu, również objęty mechanizmem stabilizacyjnym, w szczególności z Kolumbii, Ekwadoru i Kostaryki, wynosił odpowiednio 51 %, 64,3 % i 64,3 % ich wielkości progowej. „Niewykorzystane” ilości w ramach mechanizmu stabilizacyjnego (około 2,4 mln ton) są zatem znacznie wyższe niż całkowity przywóz z Gwatemali i Peru (105 366 i 99 698 ton). |
| --- | --- |

(6)

W tym samym czasie przywóz z dużych państw wywozu, również objęty mechanizmem stabilizacyjnym, w szczególności z Kolumbii, Ekwadoru i Kostaryki, wynosił odpowiednio 51 %, 64,3 % i 64,3 % ich wielkości progowej. „Niewykorzystane” ilości w ramach mechanizmu stabilizacyjnego (około 2,4 mln ton) są zatem znacznie wyższe niż całkowity przywóz z Gwatemali i Peru (105 366 i 99 698 ton).

| (7) | Ceny przywozu z Gwatemali i Peru wynosiły średnio 527 EUR/tonę oraz 730 EUR/tonę w pierwszych 8 miesiącach 2018 r. (najnowsze dostępne dane) i są odpowiednio o 20 % niższe i o 10,7 % wyższe od średnich cen przywozu świeżych bananów z innych państw do Unii. |
| --- | --- |

(7)

Ceny przywozu z Gwatemali i Peru wynosiły średnio 527 EUR/tonę oraz 730 EUR/tonę w pierwszych 8 miesiącach 2018 r. (najnowsze dostępne dane) i są odpowiednio o 20 % niższe i o 10,7 % wyższe od średnich cen przywozu świeżych bananów z innych państw do Unii.

| (8) | W tym kontekście mimo niskiej ceny bananów przywożonych z Gwatemali, średnia cena hurtowa bananów na rynku unijnym w lipcu 2018 r. nie uległa żadnej tendencji spadkowej i utrzymywała się na wysokim poziomie. Średnia cena hurtowa bananów (niezależnie od pochodzenia) wynosiła w sierpniu 2018 r. 911,5 EUR/tonę, czyli była o 2,8 % wyższa od ceny z sierpnia 2017 r. (855,3 EUR/tonę). Ponadto średnia cena hurtowa bananów wyprodukowanych w Unii wynosiła w sierpniu 2018 r. 1 228,6 EUR/tonę, czyli była o 38,9 % wyższa od ceny z sierpnia 2017 r. (884,6 EUR/tonę). Powyższa sytuacja wystąpiła pomimo tego, że przywóz z Nikaragui przekroczył swoją wielkość progową o 409 %. |
| --- | --- |

(8)

W tym kontekście mimo niskiej ceny bananów przywożonych z Gwatemali, średnia cena hurtowa bananów na rynku unijnym w lipcu 2018 r. nie uległa żadnej tendencji spadkowej i utrzymywała się na wysokim poziomie. Średnia cena hurtowa bananów (niezależnie od pochodzenia) wynosiła w sierpniu 2018 r. 911,5 EUR/tonę, czyli była o 2,8 % wyższa od ceny z sierpnia 2017 r. (855,3 EUR/tonę). Ponadto średnia cena hurtowa bananów wyprodukowanych w Unii wynosiła w sierpniu 2018 r. 1 228,6 EUR/tonę, czyli była o 38,9 % wyższa od ceny z sierpnia 2017 r. (884,6 EUR/tonę). Powyższa sytuacja wystąpiła pomimo tego, że przywóz z Nikaragui przekroczył swoją wielkość progową o 409 %.

| (9) | Biorąc pod uwagę fakt, że przywóz bananów z Gwatemali i Peru jest odpowiednio niski nie miał on wpływu na unijną cenę rynkową bananów. Na obecnym etapie nic nie wskazuje zatem, by stabilność rynku unijnego została zakłócona przez przekraczający określoną roczną wielkość progową przywóz świeżych bananów z Gwatemali i Peru ani by miało to jakikolwiek istotny wpływ na sytuację producentów unijnych. |
| --- | --- |

(9)

Biorąc pod uwagę fakt, że przywóz bananów z Gwatemali i Peru jest odpowiednio niski nie miał on wpływu na unijną cenę rynkową bananów. Na obecnym etapie nic nie wskazuje zatem, by stabilność rynku unijnego została zakłócona przez przekraczający określoną roczną wielkość progową przywóz świeżych bananów z Gwatemali i Peru ani by miało to jakikolwiek istotny wpływ na sytuację producentów unijnych.

| (10) | Ponadto w sierpniu 2018 r. nic nie wskazuje, by istniało zagrożenie, że sytuacja na unijnym rynku lub sytuacja gospodarcza w regionach najbardziej oddalonych UE ulegnie poważnemu pogorszeniu. |
| --- | --- |

(10)

Ponadto w sierpniu 2018 r. nic nie wskazuje, by istniało zagrożenie, że sytuacja na unijnym rynku lub sytuacja gospodarcza w regionach najbardziej oddalonych UE ulegnie poważnemu pogorszeniu.

| (11) | W związku z tym zawieszenie preferencyjnych ceł na przywóz bananów pochodzących z Gwatemali i Peru nie wydaje się odpowiednie na obecnym etapie. |
| --- | --- |

(11)

W związku z tym zawieszenie preferencyjnych ceł na przywóz bananów pochodzących z Gwatemali i Peru nie wydaje się odpowiednie na obecnym etapie.

| (12) | Komisja będzie kontynuować monitorowanie sytuacji i w razie potrzeby może wprowadzić środki, |
| --- | --- |

(12)

Komisja będzie kontynuować monitorowanie sytuacji i w razie potrzeby może wprowadzić środki,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Tymczasowe zawieszenie preferencyjnego cła na przywóz świeżych bananów sklasyfikowanych w ramach podpozycji 0803 90 10 Nomenklatury scalonej Unii Europejskiej i pochodzących z Gwatemali lub Peru nie jest odpowiednie.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 17 z 19.1.2013, s. 1.

1

(2)  
  Dz.U. L 17 z 19.1.2013, s. 13.

2

(3)  Podpozycja 0803 90 10 Nomenklatury scalonej Unii Europejskiej z dnia 11 października 2018 r.

3

---

Sprostowania

| 4.12.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 308/51 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 308/51

---

Sprostowanie do decyzji Rady i Komisji 2000/204/WE, EWWiS z dnia 24 stycznia 2000 r. w sprawie zawarcia Układu Eurośródziemnomorskiego ustanawiającego Stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich Państwami Członkowskimi z jednej strony, a Królestwem Maroka z drugiej strony

(
  Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich L 70 z dnia 18 marca 2000 r.
  )

(Polskie wydanie specjalne, rozdział 11, tom 33, s. 175)

Strona 175, tytuł decyzji oraz data kończąca:

zamiast:

„
  24 stycznia 2000 r.
  ”,

powinno być:

„
  26 stycznia 2000 r.
  ”.

---