# Euroopan unionin L 308/2018

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 308 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 61. vuosikerta4. joulukuuta 2018 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 308

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

61. vuosikerta4. joulukuuta 2018

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission asetus (EU) 2018/1881, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta liitteiden I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI ja XII osalta aineiden nanomuotojen huomioon ottamiseksi (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1882, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, tiettyjen taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjen soveltamisesta luetteloitujen tautien eri luokkiin ja sellaisten lajien tai lajien ryhmien luettelon laatimisesta, jotka aiheuttavat merkittävän riskin kyseisten luetteloitujen tautien leviämiselle (
  1
  ) | 21 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1883, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, laitonta, ilmoittamatonta ja sääntelemätöntä kalastusta harjoittavista aluksista laaditusta EU:n luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 468/2010 muuttamisesta | 30 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2018/1884, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, Georgiassa toteutettavasta Euroopan unionin tarkkailuoperaatiosta, EUMM Georgia, annetun päätöksen 2010/452/YUTP muuttamisesta ja voimassaolon jatkamisesta | 41 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU, Euratom) 2018/1885, annettu 30 päivänä marraskuuta 2018, luvan antamisesta Suomelle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 96/566/EY, Euratom muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7840) | 43 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU, Euratom) 2018/1886, annettu 30 päivänä marraskuuta 2018, luvan antamisesta Tanskalle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 90/184/Euratom, ETY muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7854) | 45 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU, Euratom) 2018/1887, annettu 30 päivänä marraskuuta 2018, luvan antamisesta Ranskalle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 90/176/Euratom, ETY muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7866) | 47 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1888, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, sen määrittämisestä, että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 19/2013 15 artiklan mukainen ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 20/2013 15 artiklan mukainen etuustullin väliaikainen suspendoiminen ei ole aiheellista Guatemalasta ja Perusta peräisin olevien banaanien tuonnissa | 49 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission asetus (EU) 2018/1881, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta liitteiden I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI ja XII osalta aineiden nanomuotojen huomioon ottamiseksi (
  1
  )

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1882, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, tiettyjen taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjen soveltamisesta luetteloitujen tautien eri luokkiin ja sellaisten lajien tai lajien ryhmien luettelon laatimisesta, jotka aiheuttavat merkittävän riskin kyseisten luetteloitujen tautien leviämiselle (
  1
  )

1

21

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1883, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, laitonta, ilmoittamatonta ja sääntelemätöntä kalastusta harjoittavista aluksista laaditusta EU:n luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 468/2010 muuttamisesta

30

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2018/1884, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, Georgiassa toteutettavasta Euroopan unionin tarkkailuoperaatiosta, EUMM Georgia, annetun päätöksen 2010/452/YUTP muuttamisesta ja voimassaolon jatkamisesta

41

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU, Euratom) 2018/1885, annettu 30 päivänä marraskuuta 2018, luvan antamisesta Suomelle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 96/566/EY, Euratom muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7840)

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7840)

43

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU, Euratom) 2018/1886, annettu 30 päivänä marraskuuta 2018, luvan antamisesta Tanskalle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 90/184/Euratom, ETY muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7854)

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7854)

45

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU, Euratom) 2018/1887, annettu 30 päivänä marraskuuta 2018, luvan antamisesta Ranskalle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 90/176/Euratom, ETY muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7866)

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7866)

47

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1888, annettu 3 päivänä joulukuuta 2018, sen määrittämisestä, että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 19/2013 15 artiklan mukainen ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 20/2013 15 artiklan mukainen etuustullin väliaikainen suspendoiminen ei ole aiheellista Guatemalasta ja Perusta peräisin olevien banaanien tuonnissa

49

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 4.12.2018 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 308/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 308/1

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2018/1881,

annettu 3 päivänä joulukuuta 2018,

kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta liitteiden I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI ja XII osalta aineiden nanomuotojen huomioon ottamiseksi

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 asetetaan valmistajille, maahantuojille ja jatkokäyttäjille tiettyjä rekisteröintitehtäviä ja -velvoitteita tietojen keräämiseksi niiden valmistamista, maahantuomista tai käyttämistä aineista, jotta voidaan arvioida näihin aineisiin liittyvät riskit ja kehittää ja suositella asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 asetetaan valmistajille, maahantuojille ja jatkokäyttäjille tiettyjä rekisteröintitehtäviä ja -velvoitteita tietojen keräämiseksi niiden valmistamista, maahantuomista tai käyttämistä aineista, jotta voidaan arvioida näihin aineisiin liittyvät riskit ja kehittää ja suositella asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä.

| (2) | Toista nanomateriaaleja koskevaa sääntelykatsausta koskevassa komission tiedonannossa (2) pääteltiin, että asetus (EY) N:o 1907/2006 tarjoaa parhaat mahdolliset puitteet aineiden muotoina tai seoksissa esiintyvien nanomateriaalien riskinhallintaan. On kuitenkin osoittautunut tarpeelliseksi vahvistaa näissä puitteissa nanomateriaaleja koskevia erityisiä vaatimuksia. |
| --- | --- |

(2)

Toista nanomateriaaleja koskevaa sääntelykatsausta koskevassa komission tiedonannossa (2) pääteltiin, että asetus (EY) N:o 1907/2006 tarjoaa parhaat mahdolliset puitteet aineiden muotoina tai seoksissa esiintyvien nanomateriaalien riskinhallintaan. On kuitenkin osoittautunut tarpeelliseksi vahvistaa näissä puitteissa nanomateriaaleja koskevia erityisiä vaatimuksia.

| (3) | Komissio teki asiasta vaikutustenarvioinnin (3) ja katsoi, että on tarpeen selventää nanomateriaaleja koskevia rekisteröintitehtäviä ja -velvoitteita. Termi ”nanomuoto” olisi määriteltävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamista varten nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annetun komission suosituksen perusteella. |
| --- | --- |

(3)

Komissio teki asiasta vaikutustenarvioinnin (3) ja katsoi, että on tarpeen selventää nanomateriaaleja koskevia rekisteröintitehtäviä ja -velvoitteita. Termi ”nanomuoto” olisi määriteltävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamista varten nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annetun komission suosituksen perusteella.

| (4) | Nanomuodoilla voi olla erityisiä toksikologisia profiileja ja altistustapoja, ja ne voivat sen vuoksi edellyttää erityistä riskinarviointia ja asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. |
| --- | --- |

(4)

Nanomuodoilla voi olla erityisiä toksikologisia profiileja ja altistustapoja, ja ne voivat sen vuoksi edellyttää erityistä riskinarviointia ja asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä.

| (5) | Jos erityisesti nanomuotoja koskevassa teknisessä asiakirja-aineistossa ja kemikaaliturvallisuusraportissa ei ole vähimmäisvakiotietoja, ei ole mahdollista varmistaa, onko mahdolliset riskit arvioitu asianmukaisesti. Selvennykset vaatimuksista, jotka koskevat niiden aineiden, joilla on nanomuotoja, rekisteröintiä, ja niihin liittyvistä jatkokäyttäjien velvollisuuksista olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteisiin I, III ja VI–XII. Tämän olisi varmistettava selkeä ja tehokas täytäntöönpano ja siitä aiheutuvien kustannusten kohtuullisuus sekä taattava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso ilman, että innovaatiolle ja kilpailukyvylle aiheutuu haitallisia vaikutuksia. Nanomuotoja varten tehtävien muutosten ei tulisi rajoittaa rekisteröityjen aineiden muiden muotojen riskinarvioinnin toimivuutta ja dokumentointia, paitsi jos arviointiin implisiittisesti sisältyi nanomuotoja. |
| --- | --- |

(5)

Jos erityisesti nanomuotoja koskevassa teknisessä asiakirja-aineistossa ja kemikaaliturvallisuusraportissa ei ole vähimmäisvakiotietoja, ei ole mahdollista varmistaa, onko mahdolliset riskit arvioitu asianmukaisesti. Selvennykset vaatimuksista, jotka koskevat niiden aineiden, joilla on nanomuotoja, rekisteröintiä, ja niihin liittyvistä jatkokäyttäjien velvollisuuksista olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteisiin I, III ja VI–XII. Tämän olisi varmistettava selkeä ja tehokas täytäntöönpano ja siitä aiheutuvien kustannusten kohtuullisuus sekä taattava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso ilman, että innovaatiolle ja kilpailukyvylle aiheutuu haitallisia vaikutuksia. Nanomuotoja varten tehtävien muutosten ei tulisi rajoittaa rekisteröityjen aineiden muiden muotojen riskinarvioinnin toimivuutta ja dokumentointia, paitsi jos arviointiin implisiittisesti sisältyi nanomuotoja.

| (6) | Valmistajien ja maahantuojien olisi arvioitava ja tarvittaessa hankittava tarvittavat tiedot ja osoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa, että riskit, jotka johtuvat niiden valmistamien tai maahantuomien aineiden, joilla on nanomuotoja, tunnistetusta käytöstä, ovat riittävän hyvin hallinnassa. Selkeyden varmistamiseksi kemikaaliturvallisuusraportissa olisi kuvattava, mitä nanomuotoja arviointi mahdollisesti kattaa ja miten tiedot on kerätty raporttiin. Käyttö voi muuttaa aineen nanomuotoja ja mahdollisesti muuttaa yhden nanomuodon toiseksi tai saada aikaan uuden nanomuodon. Jatkokäyttäjien olisi toimitettava nämä tiedot toimitusketjussa sen varmistamiseksi, että käyttöä on asianmukaisesti käsitelty valmistajan tai maahantuojan rekisteröintiasiakirja-aineistossa, tai vaihtoehtoisesti käsiteltävä erityistä käyttöä niiden omassa kemikaaliturvallisuusraportissa. |
| --- | --- |

(6)

Valmistajien ja maahantuojien olisi arvioitava ja tarvittaessa hankittava tarvittavat tiedot ja osoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa, että riskit, jotka johtuvat niiden valmistamien tai maahantuomien aineiden, joilla on nanomuotoja, tunnistetusta käytöstä, ovat riittävän hyvin hallinnassa. Selkeyden varmistamiseksi kemikaaliturvallisuusraportissa olisi kuvattava, mitä nanomuotoja arviointi mahdollisesti kattaa ja miten tiedot on kerätty raporttiin. Käyttö voi muuttaa aineen nanomuotoja ja mahdollisesti muuttaa yhden nanomuodon toiseksi tai saada aikaan uuden nanomuodon. Jatkokäyttäjien olisi toimitettava nämä tiedot toimitusketjussa sen varmistamiseksi, että käyttöä on asianmukaisesti käsitelty valmistajan tai maahantuojan rekisteröintiasiakirja-aineistossa, tai vaihtoehtoisesti käsiteltävä erityistä käyttöä niiden omassa kemikaaliturvallisuusraportissa.

| (7) | Koska suurimman osan nanomateriaaleista odotetaan olevan vaiheittain rekisteröitäviä aineita, olisi luotava edellytykset vaatimuksille, jotka koskevat uusien toksikologisten ja ekotoksikologisten tietojen hankkimista vähäisessä määrin tuotetuista aineista, sen varmistamiseksi, että arviointikriteerit perustuvat myös nanomuotojen arvioituihin ominaisuuksiin. Olemassa oleva kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR) ja muut välineet eivät vielä mahdollista priorisointia. Tämän vuoksi liukenemattomuustietoja olisi sovellettava sijaismenetelmänä aineen nanomuotojen mahdollisten toksikologisten ja ekotoksikologisten näkökohtien osalta. |
| --- | --- |

(7)

Koska suurimman osan nanomateriaaleista odotetaan olevan vaiheittain rekisteröitäviä aineita, olisi luotava edellytykset vaatimuksille, jotka koskevat uusien toksikologisten ja ekotoksikologisten tietojen hankkimista vähäisessä määrin tuotetuista aineista, sen varmistamiseksi, että arviointikriteerit perustuvat myös nanomuotojen arvioituihin ominaisuuksiin. Olemassa oleva kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR) ja muut välineet eivät vielä mahdollista priorisointia. Tämän vuoksi liukenemattomuustietoja olisi sovellettava sijaismenetelmänä aineen nanomuotojen mahdollisten toksikologisten ja ekotoksikologisten näkökohtien osalta.

| (8) | Nanomuotojen osalta olisi toimitettava luonnehdintaa koskevat erityiset vähimmäistiedot osana koostumustietoja aineiden tunnistamisen yhteydessä. Nanomuodon hiukkasten koko-, muoto- ja pintaominaisuudet voivat vaikuttaa sen toksikologiseen tai ekotoksikologiseen profiiliin, altistukseen sekä käyttäytymiseen ympäristössä. |
| --- | --- |

(8)

Nanomuotojen osalta olisi toimitettava luonnehdintaa koskevat erityiset vähimmäistiedot osana koostumustietoja aineiden tunnistamisen yhteydessä. Nanomuodon hiukkasten koko-, muoto- ja pintaominaisuudet voivat vaikuttaa sen toksikologiseen tai ekotoksikologiseen profiiliin, altistukseen sekä käyttäytymiseen ympäristössä.

| (9) | Toimivuuteen ja oikeasuhteisuuteen liittyvistä syistä olisi oltava mahdollista ryhmitellä samanlaisten nanomuotojen ryhmiin nanomuodot, joilla on samanlaiset ominaisuudet Eri nanomuotojen ominaisuudet nanomuotoryhmissä olisi esitettävä arvojen vaihteluväleissä, jotka selkeästi määrittävät samanlaisten nanomuotoryhmien rajat. Kun määritetään samanlaisten nanomuotojen ryhmät, olisi esitettävä perustelut sille, että näiden rajojen sisälle jäävä vaihtelu ei vaikuta yksittäisiä nanomuotoja koskevaan vaaran, altistumisen ja riskin arviointiin samanlaisten nanomuotojen ryhmässä. |
| --- | --- |

(9)

Toimivuuteen ja oikeasuhteisuuteen liittyvistä syistä olisi oltava mahdollista ryhmitellä samanlaisten nanomuotojen ryhmiin nanomuodot, joilla on samanlaiset ominaisuudet Eri nanomuotojen ominaisuudet nanomuotoryhmissä olisi esitettävä arvojen vaihteluväleissä, jotka selkeästi määrittävät samanlaisten nanomuotoryhmien rajat. Kun määritetään samanlaisten nanomuotojen ryhmät, olisi esitettävä perustelut sille, että näiden rajojen sisälle jäävä vaihtelu ei vaikuta yksittäisiä nanomuotoja koskevaan vaaran, altistumisen ja riskin arviointiin samanlaisten nanomuotojen ryhmässä.

| (10) | Rekisteröijän olisi turvallisuuden osoittamisessa käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia eri nanomuotoja. Myös aineen eri nanomuotoja tai nanomuotoryhmiä koskevat tiedot valmistuksesta, käytöstä ja altistumisesta olisi toimitettava erikseen, jotta vodaan osoittaa niiden turvallinen käyttö. Jos on määritetty samanlaisten nanomuotojen ryhmä, sitä voidaan käyttää mainittujen tietojen dokumentoimiseen ryhmään kuuluvista nanomuodoista yhdessä. |
| --- | --- |

(10)

Rekisteröijän olisi turvallisuuden osoittamisessa käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia eri nanomuotoja. Myös aineen eri nanomuotoja tai nanomuotoryhmiä koskevat tiedot valmistuksesta, käytöstä ja altistumisesta olisi toimitettava erikseen, jotta vodaan osoittaa niiden turvallinen käyttö. Jos on määritetty samanlaisten nanomuotojen ryhmä, sitä voidaan käyttää mainittujen tietojen dokumentoimiseen ryhmään kuuluvista nanomuodoista yhdessä.

| (11) | Tietojen yhteistoimituksessa nanomuodot tai nanomuotoryhmät, jos niitä on määritetty, olisi yksilöitävä käyttäen samoja nanomuotojen luonnehdintaperiaatteita ja lisäksi olisi esitettävä yhteys yksittäisissä rekisteröinneissä yksilöityjen nanomuotojen ja yhteistoimituksessa esitettyjen tietojen välillä. |
| --- | --- |

(11)

Tietojen yhteistoimituksessa nanomuodot tai nanomuotoryhmät, jos niitä on määritetty, olisi yksilöitävä käyttäen samoja nanomuotojen luonnehdintaperiaatteita ja lisäksi olisi esitettävä yhteys yksittäisissä rekisteröinneissä yksilöityjen nanomuotojen ja yhteistoimituksessa esitettyjen tietojen välillä.

| (12) | Jotta mahdollistetaan fysikaalis-kemiallisten, toksikologisten ja ekotoksikologisten tietojen merkityksen asianmukainen arviointi eri nanomuodoista, testimateriaali olisi luonnehdittava asianmukaisesti. Samasta syystä olisi esitettävä dokumentoidut testiolosuhteet sekä tieteellinen perustelu käytetyn testimateriaalin merkityksestä ja asianmukaisuudesta sekä dokumentointi sellaisten tietojen merkityksestä ja asianmukaisuudesta, jotka on saatu muutoin kuin testaamalla eri nanomuodoilla. |
| --- | --- |

(12)

Jotta mahdollistetaan fysikaalis-kemiallisten, toksikologisten ja ekotoksikologisten tietojen merkityksen asianmukainen arviointi eri nanomuodoista, testimateriaali olisi luonnehdittava asianmukaisesti. Samasta syystä olisi esitettävä dokumentoidut testiolosuhteet sekä tieteellinen perustelu käytetyn testimateriaalin merkityksestä ja asianmukaisuudesta sekä dokumentointi sellaisten tietojen merkityksestä ja asianmukaisuudesta, jotka on saatu muutoin kuin testaamalla eri nanomuodoilla.

| (13) | Nanomuotojen osalta olisi aina tarkasteltava liukenemisnopeutta veteen sekä asianmukaisiin biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin, koska siitä saadaan merkittävää lisätietoa vesiliukoisuudesta nanomuotojen fysikaalis-kemiallisena perusominaisuutena, ja se voi olla ratkaiseva siinä, millaista lähestymistapaa niiden riskin arviointiin ja testaukseen käytetään. |
| --- | --- |

(13)

Nanomuotojen osalta olisi aina tarkasteltava liukenemisnopeutta veteen sekä asianmukaisiin biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin, koska siitä saadaan merkittävää lisätietoa vesiliukoisuudesta nanomuotojen fysikaalis-kemiallisena perusominaisuutena, ja se voi olla ratkaiseva siinä, millaista lähestymistapaa niiden riskin arviointiin ja testaukseen käytetään.

| (14) | Jakaantumiskerrointa oktanoli/vesi käytetään yleensä osoittamaan adsorptoitumista tai akkumuloitumista mutta sitä ei välttämättä voida soveltaa nanomuotoihin. Näissä tapauksissa olisi sen sijaan tarkasteltava asianmukaisilla testiaineilla tehtävää dispersion stabiilisuutta koskevaa tutkimusta, joka vaikuttaa huomattavasti tarkasteltaviin ominaisuuksiin, sekä arviointia altistumisesta nanomuodoille. |
| --- | --- |

(14)

Jakaantumiskerrointa oktanoli/vesi käytetään yleensä osoittamaan adsorptoitumista tai akkumuloitumista mutta sitä ei välttämättä voida soveltaa nanomuotoihin. Näissä tapauksissa olisi sen sijaan tarkasteltava asianmukaisilla testiaineilla tehtävää dispersion stabiilisuutta koskevaa tutkimusta, joka vaikuttaa huomattavasti tarkasteltaviin ominaisuuksiin, sekä arviointia altistumisesta nanomuodoille.

| (15) | Tiettyjä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, kuten vesiliukoisuutta tai jakaantumiskerrointa n-oktanoli/vesi, käytetään vakiintuneissa kvantitatiivisissa rakenneaktiivisuussuhteissa (QSAR) ja muissa ennakointimalleissa, joita voidaan käyttää joidenkin tietovaatimusten mukautuksia varten. Koska taustaoletuksia ei aina voida soveltaa nanomateriaaleihin, kyseisiä mukautuksia olisi käytettävä nanomuotoihin ainoastaan, kun siihen on tieteellinen peruste. Tietyissä tapauksissa tämän sijasta voidaan käyttää liukenemisnopeutta asianmukaisiin testiaineisiin. |
| --- | --- |

(15)

Tiettyjä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, kuten vesiliukoisuutta tai jakaantumiskerrointa n-oktanoli/vesi, käytetään vakiintuneissa kvantitatiivisissa rakenneaktiivisuussuhteissa (QSAR) ja muissa ennakointimalleissa, joita voidaan käyttää joidenkin tietovaatimusten mukautuksia varten. Koska taustaoletuksia ei aina voida soveltaa nanomateriaaleihin, kyseisiä mukautuksia olisi käytettävä nanomuotoihin ainoastaan, kun siihen on tieteellinen peruste. Tietyissä tapauksissa tämän sijasta voidaan käyttää liukenemisnopeutta asianmukaisiin testiaineisiin.

| (16) | Jotta voidaan tehdä tehokas arviointi mahdollisesta altistumisesta nanomuodoille hengitysteitse erityisesti työpaikoilla, olisi esitettävä pölyävyyttä koskevat tiedot eri nanomuodoista. |
| --- | --- |

(16)

Jotta voidaan tehdä tehokas arviointi mahdollisesta altistumisesta nanomuodoille hengitysteitse erityisesti työpaikoilla, olisi esitettävä pölyävyyttä koskevat tiedot eri nanomuodoista.

| (17) | Nanomuodon erityisominaisuudet voivat joskus estää imeytymisen bakteerien soluseinien läpi, minkä vuoksi in vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla (Amesin koe B.13-14, OECD TG 471) voi olla sopimaton. Sen varmistamiseksi, että mutageenisuutta koskevaa vaiheittaista testausstrategiaa voidaan soveltaa myös tällaisissa tapauksissa, yksi tai useampi in vitro -mutageenisuustutkimus nisäkässoluilla tai muut kansainvälisesti tunnustetut in vitro -menetelmät olisi esitettävä näissä tapauksissa myös vähäisessä määrissä tuotettujen aineiden osalta. |
| --- | --- |

(17)

Nanomuodon erityisominaisuudet voivat joskus estää imeytymisen bakteerien soluseinien läpi, minkä vuoksi in vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla (Amesin koe B.13-14, OECD TG 471) voi olla sopimaton. Sen varmistamiseksi, että mutageenisuutta koskevaa vaiheittaista testausstrategiaa voidaan soveltaa myös tällaisissa tapauksissa, yksi tai useampi in vitro -mutageenisuustutkimus nisäkässoluilla tai muut kansainvälisesti tunnustetut in vitro -menetelmät olisi esitettävä näissä tapauksissa myös vähäisessä määrissä tuotettujen aineiden osalta.

| (18) | Vaikka välitöntä toksisuutta koskevaa testiä alhaisinta tonnitasoa varten edellytetään tehtäväksi suun kautta, nanomuotojen osalta asianmukaisimmaksi altistumisreitiksi katsotaan altistuminen hengitysteitse, ja testauksessa olisi sen vuoksi edellytettävä sitä, paitsi mikäli ihmisten altistuminen ei ole todennäköistä. |
| --- | --- |

(18)

Vaikka välitöntä toksisuutta koskevaa testiä alhaisinta tonnitasoa varten edellytetään tehtäväksi suun kautta, nanomuotojen osalta asianmukaisimmaksi altistumisreitiksi katsotaan altistuminen hengitysteitse, ja testauksessa olisi sen vuoksi edellytettävä sitä, paitsi mikäli ihmisten altistuminen ei ole todennäköistä.

| (19) | Tietojen keräämiseksi lyhyenä ajanjaksona toistetun annon toksisuudesta ja subkroonisesta toksisuudesta hengitysteitse nanomuodon testaamiseen olisi aina kuuluttava aivo- tai keuhkokudoksen histopatologinen määrittäminen sekä bronkoalveolaarisen huuhtelunäytteen, kinetiikan ja asianmukaisen palautumisjakson tutkiminen OECD:n teknisten ohjeiden mukaisesti.. |
| --- | --- |

(19)

Tietojen keräämiseksi lyhyenä ajanjaksona toistetun annon toksisuudesta ja subkroonisesta toksisuudesta hengitysteitse nanomuodon testaamiseen olisi aina kuuluttava aivo- tai keuhkokudoksen histopatologinen määrittäminen sekä bronkoalveolaarisen huuhtelunäytteen, kinetiikan ja asianmukaisen palautumisjakson tutkiminen OECD:n teknisten ohjeiden mukaisesti..

| (20) | Paitsi mikäli nanomuoto liukenee nopeasti tunkeutuessaan elimistöön, nanomuodon jakautuminen kehossa voi vaikuttaa toksikologiseen profiiliin verrattuna saman aineen muihin muotoihin. Tämän vuoksi toksikokineettisen käyttäytymisen arvioinnin olisi oltava käytettävissä nanomuodon kemikaaliturvallisuusarviointia varten, kun sitä tarvitaan. Tämän tulisi mahdollistaa tehokkaan testausstrategian laatiminen tai sen mukauttaminen sellaista ainetta varten, joilla on nanomuotoja, siten, että tehdään mahdollisimman vähän eläinkokeita. Tarvittaessa rekisteröijän olisi ehdotettava tutkimusta, joka täydentää olemassa olevia toksikokineettisiä tietoja, tai Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, voi vaatia sitä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 40 tai 41 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

(20)

Paitsi mikäli nanomuoto liukenee nopeasti tunkeutuessaan elimistöön, nanomuodon jakautuminen kehossa voi vaikuttaa toksikologiseen profiiliin verrattuna saman aineen muihin muotoihin. Tämän vuoksi toksikokineettisen käyttäytymisen arvioinnin olisi oltava käytettävissä nanomuodon kemikaaliturvallisuusarviointia varten, kun sitä tarvitaan. Tämän tulisi mahdollistaa tehokkaan testausstrategian laatiminen tai sen mukauttaminen sellaista ainetta varten, joilla on nanomuotoja, siten, että tehdään mahdollisimman vähän eläinkokeita. Tarvittaessa rekisteröijän olisi ehdotettava tutkimusta, joka täydentää olemassa olevia toksikokineettisiä tietoja, tai Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, voi vaatia sitä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 40 tai 41 artiklan mukaisesti.

| (21) | Nanomateriaaliin liittyvän vaaran ja altistumisen tieteellisen ymmärryksen kannalta merkityksellisenä voidaan pitää useita erityisiä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia niiden lisäksi, joita käytetään eri nanomuotojen yksilöimiseen. Tarvittavat muuttujat riippuvat yksittäistapauksesta. Toimivuuteen ja oikeasuhteisuuteen liittyvistä syistä ainoastaan niitä rekisteröijiä, joiden aineita (mukaan lukien nanomuotoja) saatetaan markkinoille yli 10 tonnia vuodessa, olisi vaadittava nimenomaisesti tarkastelemaan tällaisia tietoja, jos muut hiukkasten ominaisuudet vaikuttavat merkittävästi kyseessä oleviin nanomuotoihin liittyvään vaaraan tai altistumiseen. |
| --- | --- |

(21)

Nanomateriaaliin liittyvän vaaran ja altistumisen tieteellisen ymmärryksen kannalta merkityksellisenä voidaan pitää useita erityisiä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia niiden lisäksi, joita käytetään eri nanomuotojen yksilöimiseen. Tarvittavat muuttujat riippuvat yksittäistapauksesta. Toimivuuteen ja oikeasuhteisuuteen liittyvistä syistä ainoastaan niitä rekisteröijiä, joiden aineita (mukaan lukien nanomuotoja) saatetaan markkinoille yli 10 tonnia vuodessa, olisi vaadittava nimenomaisesti tarkastelemaan tällaisia tietoja, jos muut hiukkasten ominaisuudet vaikuttavat merkittävästi kyseessä oleviin nanomuotoihin liittyvään vaaraan tai altistumiseen.

| (22) | Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VII–X esitettyjen vakiotestausvaatimusten mukauttamisessa, jossa sovelletaan liitteessä XI olevassa 1 jaksossa esitettyjä yleisiä sääntöjä mukauttamisesta, olisi erikseen käsiteltävä erilaisia nanomuotoja. Eri nanomuotojen ryhmittelyä varten ainoastaan molekyylien rakenteellinen samankaltaisuus ei voi toimia perusteena ryhmittelyn tai interpolaation (read-across) käytölle. |
| --- | --- |

(22)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VII–X esitettyjen vakiotestausvaatimusten mukauttamisessa, jossa sovelletaan liitteessä XI olevassa 1 jaksossa esitettyjä yleisiä sääntöjä mukauttamisesta, olisi erikseen käsiteltävä erilaisia nanomuotoja. Eri nanomuotojen ryhmittelyä varten ainoastaan molekyylien rakenteellinen samankaltaisuus ei voi toimia perusteena ryhmittelyn tai interpolaation (read-across) käytölle.

| (23) | Kemikaaliviraston olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava ohjeasiakirjoja testimenetelmien soveltamisesta ja mahdollisuuksista poiketa tässä asetuksessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi säädetyistä vakiotietovaatimuksista. |
| --- | --- |

(23)

Kemikaaliviraston olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava ohjeasiakirjoja testimenetelmien soveltamisesta ja mahdollisuuksista poiketa tässä asetuksessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi säädetyistä vakiotietovaatimuksista.

| (24) | Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä I, III ja VI–VII olisi näin ollen muutettava. |
| --- | --- |

(24)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä I, III ja VI–VII olisi näin ollen muutettava.

| (25) | Tämän asetuksen säännösten noudattamista ei tulisi vaatia heti, jotta rekisteröijille ja jatkokäyttäjille jää riittävästi aikaa mukautua erityisiin vaatimuksiin aineille, joilla on nanomuotoja. Rekisteröijillä olisi kuitenkin oltava mahdollisuus noudattaa kyseisiä sääntöjä jo ennen soveltamisen määräaikaa. |
| --- | --- |

(25)

Tämän asetuksen säännösten noudattamista ei tulisi vaatia heti, jotta rekisteröijille ja jatkokäyttäjille jää riittävästi aikaa mukautua erityisiin vaatimuksiin aineille, joilla on nanomuotoja. Rekisteröijillä olisi kuitenkin oltava mahdollisuus noudattaa kyseisiä sääntöjä jo ennen soveltamisen määräaikaa.

| (26) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(26)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteet I, III ja VI–XII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Poiketen siitä, mitä 3 artiklan toisessa kohdassa säädetään, valmistajat ja maahantuojat, jotka rekisteröivät aineita, joilla on nanomuotoja, joko muina kuin vaiheittain rekisteröitävinä aineina tai vaiheittain rekisteröitävinä aineina asetuksen (EY) N:o 1907/2006 5 artiklan mukaisesti, sekä jatkokäyttäjät, jotka laativat kemikaaliturvallisuusraportteja, voivat noudattaa tätä asetusta ennen 1 päivää tammikuuta 2020.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2020.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EYVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  COM(2012) 572 final.

2

(3)  Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials, SWD(2018)474.

3

---

LIITE

1.

| a) | Korvataan 0.1 kohta seuraavasti:






  ”0.1. | Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten valmistajien ja maahantuojien on arvioitava valmistamastaan tai maahan tuomastaan aineesta aiheutuvat riskit ja miten heidän on dokumentoitava, että riskit hallitaan asianmukaisesti valmistuksen aikana ja heidän omassa käytössään ja että myös jatkokäyttäjät hallitsevat riskit asianmukaisesti. Kemikaaliturvallisuusraportissa on myös kuvattava, mitä eri nanomuotoja, sellaisena kuin niitä luonnehditaan liitteen VI mukaisesti, mahdollisesti valmistetaan ja tuodaan maahan, mukaan lukien jokaista tietovaatimusta varten perustelu, jossa kuvataan, milloin ja miten yhtä muotoa koskevia tietoja käytetään osoittamaan muiden muotojen turvallisuus. Tässä liitteessä esitettyjä erityisesti nanomuotoja koskevia vaatimuksia sovelletaan kaikkiin rekisteröinnin kattamiin nanomuotoihin rajoittamatta kyseisen aineen muihin muotoihin sovellettavia vaatimuksia. Tätä liitettä sovelletaan tarvittaessa mukautettuna myös esineiden tuottajiin ja maahantuojiin, joiden on suoritettava kemikaaliturvallisuusarviointi osana rekisteröintiä.”; |
| --- | --- | --- |

a)

Korvataan 0.1 kohta seuraavasti:

”0.1.

| b) | Korvataan 0.3 kohta seuraavasti:






  ”0.3. | Valmistajan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä aineen valmistusta ja kaikkia tunnistettuja käyttöjä. Maahantuojan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä kaikkia tunnistettuja käyttöjä. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan (merkittävät epäpuhtaudet ja lisäaineet mukaan luettuina) sekä seokseen tai esineeseen sisältyvän aineen käyttöä, sellaisena kuin se on määritelty tunnistetuissa käytöissä. Arvioinnissa on käsiteltävä valmistuksesta tuloksena olevan aineen elinkaaren kaikkia vaiheita ja tunnistettuja käyttöjä. Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja. Arvioinnista saatavat perustelut ja päätelmät koskevat näitä nanomuotoja. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on verrattava aineen mahdollisia haittavaikutuksia tunnettuun tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevaan ihmisen ja ympäristön altistumiseen kyseiselle aineelle ottaen huomioon käytössä olevat ja suositellut riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet.”; |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan 0.3 kohta seuraavasti:

”0.3.

| c) | Korvataan 0.4 kohta seuraavasti:






  ”0.4. | Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaisia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -”kategoriana”. Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että yhdelle aineelle tehty kemikaaliturvallisuusarviointi riittää sen arviointiin ja dokumentointiin, että toisesta aineesta tai aineryhmästä tai -”kategoriasta” aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa, hän voi käyttää tätä kemikaaliturvallisuusarviointia tuolle toiselle aineelle tai aineryhmälle tai -”kategorialle”. Valmistajan tai maahantuojan on esitettävä tälle perustelu. Jos jotakin ainetta esiintyy yhdessä tai useammassa nanomuodossa ja yhtä muotoa koskevia tietoja käytetään muiden muotojen turvallisen käytön osoittamiseen, on esitettävä liitteeseen XI sisältyvien yleisten sääntöjen mukaisesti tieteellinen perustelu sille, miten tietystä testistä saatuja tietoja tai muita tietoja (esim. menetelmiä, tuloksia tai päätelmiä) voidaan käyttää aineen muiden muotojen osalta soveltaen ryhmittelyä tai interpolaatiota. Vastaavia näkökohtia sovelletaan altistumisskenaarioihin ja riskinhallintatoimenpiteisiin.”; |
| --- | --- | --- |

c)

Korvataan 0.4 kohta seuraavasti:

”0.4.

| d) | Korvataan 0.5 kohdan viimeinen kohta seuraavasti:

  ”Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että kemikaaliturvallisuusraportin laatiminen edellyttää lisätietoja, joita saadaan vain liitteessä IX tai X mainittujen testien avulla, hänen on ehdotettava testausstrategia, selitettävä, miksi hän pitää lisätietoja tarpeellisina, ja kirjattava asia kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaiseen kohtaan. Jos se katsotaan tarpeelliseksi, testausstrategiaa koskeva ehdotus voi koskea useita tutkimuksia, joissa käsitellään saman aineen eri muotoja samaa tietovaatimusta varten. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa ja sisällytettävä kehitettyyn altistumisskenaarioon käyttöön ottamansa väliaikaiset riskinhallintatoimenpiteet ja jatkokäyttäjille suosittelemansa riskinhallintatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on hallita tarkasteltavia riskejä. Altistumisskenaarioissa ja suositelluissa väliaikaisissa riskinhallintatoimenpiteissä on käsiteltävä kaikkia nanomuotoja, jotka rekisteröinti kattaa.”; |
| --- | --- |

d)

Korvataan 0.5 kohdan viimeinen kohta seuraavasti:

”Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että kemikaaliturvallisuusraportin laatiminen edellyttää lisätietoja, joita saadaan vain liitteessä IX tai X mainittujen testien avulla, hänen on ehdotettava testausstrategia, selitettävä, miksi hän pitää lisätietoja tarpeellisina, ja kirjattava asia kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaiseen kohtaan. Jos se katsotaan tarpeelliseksi, testausstrategiaa koskeva ehdotus voi koskea useita tutkimuksia, joissa käsitellään saman aineen eri muotoja samaa tietovaatimusta varten. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa ja sisällytettävä kehitettyyn altistumisskenaarioon käyttöön ottamansa väliaikaiset riskinhallintatoimenpiteet ja jatkokäyttäjille suosittelemansa riskinhallintatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on hallita tarkasteltavia riskejä. Altistumisskenaarioissa ja suositelluissa väliaikaisissa riskinhallintatoimenpiteissä on käsiteltävä kaikkia nanomuotoja, jotka rekisteröinti kattaa.”;

| e) | Korvataan 0.6.3 alakohta seuraavasti:






  ”0.6.3. | Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo 1–4 vaiheissa saatujen tulosten perusteella, että aine täyttää tai tilanteen mukaan sen nanomuodot täyttävät kriteerit, joiden mukaan se kuuluu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I esitettyihin vaaraluokkiin tai -kategorioihin tai se arvioidaan PBT- tai vPvB-aineeksi, on kemikaaliturvallisuusarvioinnin sisällettävä myös 5–6 vaiheet tämän liitteen 5 ja 6 jakson mukaisesti:






  a) | vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7; vaaraluokka 2.8, tyypit A ja B; vaaraluokat 2.9, 2.10, 2.12; vaaraluokka 2.13, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.14, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.15, tyypit A–F; |
| --- | --- | --- | --- |

e)

Korvataan 0.6.3 alakohta seuraavasti:

”0.6.3.

a)

vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7; vaaraluokka 2.8, tyypit A ja B; vaaraluokat 2.9, 2.10, 2.12; vaaraluokka 2.13, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.14, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.15, tyypit A–F;

| b) | vaaraluokat 3.1–3.6, vaaraluokka 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10; |
| --- | --- |

b)

vaaraluokat 3.1–3.6, vaaraluokka 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

| c) | vaaraluokka 4.1; |
| --- | --- |

c)

vaaraluokka 4.1;

| d) | vaaraluokka 5.1.”; |
| --- | --- |

d)

vaaraluokka 5.1.”;

| f) | Lisätään 0.11 kohdan jälkeen 0.11.a kohta seuraavasti:






  ”0.11.a | Kun kemikaaliturvallisuusarviointi kattaa nanomuotoja, on tarkasteltava asianmukaista mittayksikköä 0.6.1 ja 0.6.2 alakohdan mukaisten kemikaaliturvallisuusarvioinnin 1–6 vaiheiden tulosten arviointia ja esittämistä varten sekä esitettävä perustelut kemikaaliturvallisuusraportissa ja niiden yhteenveto käyttöturvallisuustiedotteessa. Suositeltavaa on käyttää useita mittayksikköjä, myös massaa. Jos mahdollista, on ilmoitettava muuntamismenetelmä.”; |
| --- | --- | --- |

f)

Lisätään 0.11 kohdan jälkeen 0.11.a kohta seuraavasti:

”0.11.a

| g) | Lisätään 1.0.3 alakohdan ensimmäisen kappaleen jälkeen virke seuraavasti:

  ”Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.”; |
| --- | --- |

g)

Lisätään 1.0.3 alakohdan ensimmäisen kappaleen jälkeen virke seuraavasti:

”Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.”;

| h) | Korvataan 1.3.1 alakohdan toinen alakohta seuraavasti:

  ”Arvioinnissa olisi aina oltava lausunto siitä, täyttääkö aine tai tilanteen mukaan täyttävätkö sen nanomuodot kriteerit, jotka asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 asetetaan luokitukselle vaaraluokkaan syöpää aiheuttava kategoria 1A tai 1B, vaaraluokkaan sukusolujen perimää vaurioittava kategoria 1A tai 1B tai vaaraluokkaan lisääntymiselle vaarallinen kategoria 1A tai 1B.”; |
| --- | --- |

h)

Korvataan 1.3.1 alakohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Arvioinnissa olisi aina oltava lausunto siitä, täyttääkö aine tai tilanteen mukaan täyttävätkö sen nanomuodot kriteerit, jotka asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 asetetaan luokitukselle vaaraluokkaan syöpää aiheuttava kategoria 1A tai 1B, vaaraluokkaan sukusolujen perimää vaurioittava kategoria 1A tai 1B tai vaaraluokkaan lisääntymiselle vaarallinen kategoria 1A tai 1B.”;

| i) | Korvataan 1.3.2 alakohta seuraavasti:






  ”1.3.2. | Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine tai tilanteen mukaan sen nanomuodot luokiteltava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”; |
| --- | --- | --- |

i)

Korvataan 1.3.2 alakohta seuraavasti:

”1.3.2.

| j) | Korvataan 2.2 kohdan toinen kappale seuraavasti:

  ”Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine tai tilanteen mukaan sen nanomuodot luokiteltava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”; |
| --- | --- |

j)

Korvataan 2.2 kohdan toinen kappale seuraavasti:

”Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine tai tilanteen mukaan sen nanomuodot luokiteltava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”;

| k) | Lisätään 3.0.2 alakohdan loppuun virke seuraavasti:

  ”Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.”; |
| --- | --- |

k)

Lisätään 3.0.2 alakohdan loppuun virke seuraavasti:

”Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.”;

| l) | Korvataan 3.2.1 alakohta seuraavasti:






  ”3.2.1. | Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 esitettyjen kriteereiden mukaisesti laadittu luokitus. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan soveltamisesta johtuva M-kerroin on esitettävä ja jos sitä ei ole annettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, se on perusteltava.
  Luokittelun esittämistä ja perusteluja sovelletaan kaikkiin rekisteröinnin kattamiin nanomuotoihin.”; |
| --- | --- | --- |

l)

Korvataan 3.2.1 alakohta seuraavasti:

”3.2.1.

Luokittelun esittämistä ja perusteluja sovelletaan kaikkiin rekisteröinnin kattamiin nanomuotoihin.”;

| m) | Korvataan 3.2.2 kohta seuraavasti:






  ”3.2.2. | Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine tai tilanteen mukaan sen nanomuodot luokitettava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”; |
| --- | --- | --- |

m)

Korvataan 3.2.2 kohta seuraavasti:

”3.2.2.

| n) | Korvataan 4.0.2 alakohta seuraavasti:






  ”4.0.2. | PBT- ja vPvB-arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportin B osan 8 jaksossa. ”Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.”;







  Vaihe 1 | : | Vertaaminen perusteisiin |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Vaihe 2 | : | Päästöjen kuvaaminen |

n)

Korvataan 4.0.2 alakohta seuraavasti:

”4.0.2.

Vaihe 1

:

Vertaaminen perusteisiin

Vaihe 2

:

Päästöjen kuvaaminen

Arvioinnista on myös esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12.”

| o) | Korvataan 4.2 alakohta seuraavasti:






  ”4.2. | Vaihe 2: Päästöjen kuvaaminen
  Jos aine täyttää perusteet tai jos se katsotaan PBT- ja vPvB-aineeksi rekisteröintiasiakirjoissa, päästöt on kuvattava ja kuvaukseen on sisällyttävä 5 jaksossa kuvatut relevantit altistumisen arvioinnin osat. Erityisesti siinä on arvioitava ainemäärät, jotka pääsevät ympäristön eri osa-alueisiin kaikissa valmistajan tai maahantuojan toiminnoissa ja kaikista tunnistetuista käytöistä. On myös täsmennettävä reitit, joiden kautta ihmiset ja ympäristö todennäköisesti voivat altistua aineelle. Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.”; |
| --- | --- | --- |

o)

Korvataan 4.2 alakohta seuraavasti:

”4.2.

Jos aine täyttää perusteet tai jos se katsotaan PBT- ja vPvB-aineeksi rekisteröintiasiakirjoissa, päästöt on kuvattava ja kuvaukseen on sisällyttävä 5 jaksossa kuvatut relevantit altistumisen arvioinnin osat. Erityisesti siinä on arvioitava ainemäärät, jotka pääsevät ympäristön eri osa-alueisiin kaikissa valmistajan tai maahantuojan toiminnoissa ja kaikista tunnistetuista käytöistä. On myös täsmennettävä reitit, joiden kautta ihmiset ja ympäristö todennäköisesti voivat altistua aineelle. Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja.”;

| p) | Korvataan 5.0 kohdan ensimmäinen kappale seuraavasti:

  ”Altistumisen arvioinnin tavoitteena on estimoida kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Arvioinnissa on otettava huomioon aineen elinkaaren kaikki vaiheet, jotka ovat seurausta valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä, ja siihen on sisällyttävä kaikki altistumiset, jotka voivat liittyä 1–4 jaksossa yksilöityihin vaaroihin. Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja. Altistumisen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:”; |
| --- | --- |

p)

Korvataan 5.0 kohdan ensimmäinen kappale seuraavasti:

”Altistumisen arvioinnin tavoitteena on estimoida kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Arvioinnissa on otettava huomioon aineen elinkaaren kaikki vaiheet, jotka ovat seurausta valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä, ja siihen on sisällyttävä kaikki altistumiset, jotka voivat liittyä 1–4 jaksossa yksilöityihin vaaroihin. Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja. Altistumisen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:”;

| q) | Lisätään 5.2.2 alakohdan loppuun virke seuraavasti:

  ”Kun rekisteröinti kattaa nanomuodot, niiden päästöjen estimoinnissa on tilanteen mukaan otettava huomioon tilanteet, joissa liitteessä XI olevan 3.2 jakson c kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät.”; |
| --- | --- |

q)

Lisätään 5.2.2 alakohdan loppuun virke seuraavasti:

”Kun rekisteröinti kattaa nanomuodot, niiden päästöjen estimoinnissa on tilanteen mukaan otettava huomioon tilanteet, joissa liitteessä XI olevan 3.2 jakson c kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät.”;

| r) | Korvataan 5.2.3 kohta seuraavasti:






  ”5.2.3. | Aineen mahdollinen hajoaminen tai muuntuminen tai reaktioprosessit on selostettava. Jakautuminen ja käyttäytyminen ympäristössä on estimoitava.
  Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, estimoinnin on sisällettävä liukenevuusnopeuden luonnehdinta, hiukkasten aggregointi, agglomeroituminen ja hiukkasen pintakemian muutokset.” |
| --- | --- | --- |

r)

Korvataan 5.2.3 kohta seuraavasti:

”5.2.3.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, estimoinnin on sisällettävä liukenevuusnopeuden luonnehdinta, hiukkasten aggregointi, agglomeroituminen ja hiukkasen pintakemian muutokset.”

2.

”PERUSTEET AINEILLE, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA

Perusteet aineille ja tilanteen mukaan niiden nanomuodoille, joita rekisteröidään 1–10 tonnia 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti:

| a) | aineet, joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit tai liitteen XIII kriteerit; |
| --- | --- |

a)

aineet, joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit tai liitteen XIII kriteerit;

| b) | aineet






  i) | joita käytetään laveasti tai moniin tarkoituksiin, erityisesti silloin kun kyseisiä aineita käytetään kulutusseoksissa tai silloin kun ne sisältyvät kulutusesineisiin; ja |
| --- | --- | --- |

b)

aineet

i)

joita käytetään laveasti tai moniin tarkoituksiin, erityisesti silloin kun kyseisiä aineita käytetään kulutusseoksissa tai silloin kun ne sisältyvät kulutusesineisiin; ja

| ii) | joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät joitakin ihmisen terveyteen tai ympäristöön liittyviä vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, tai niiden aineiden osalta, joilla on nanomuotoja, paitsi jos kyseiset nanomuodot liukenevat biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin.” |
| --- | --- |

ii)

joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät joitakin ihmisen terveyteen tai ympäristöön liittyviä vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, tai niiden aineiden osalta, joilla on nanomuotoja, paitsi jos kyseiset nanomuodot liukenevat biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin.”

3.

| a) | Korvataan otsikko ja johdantoteksti nykyisen otsikon ”Liitteiden VI–XI vaatimusten täyttämistä koskevat ohjeet” alla seuraavasti:

  ”LIITTEIDEN VI–XI VAATIMUSTEN TÄYTTÄMISTÄ KOSKEVAT TIEDOT
  Liitteissä VI–XI täsmennetään, mitä tietoja on toimitettava rekisteröintiä ja arviointia varten 10, 12, 13, 40, 41 ja 46 artiklan mukaisesti. Alhaisinta tonnitasoa koskevat vakiovaatimukset annetaan liitteessä VII, ja aina kun saavutetaan uusi tonnitaso, on lisättävä vastaavan liitteen vaatimukset. Tietoja koskevat tarkat vaatimukset ovat erilaiset kullekin rekisteröinnille. Ne riippuvat tonnitasosta, käytöstä ja altistumisesta. Liitteitä on siis tarkasteltava kokonaisuutena yhdessä rekisteröintiä, arviointia ja huolehtimisvelvollisuutta koskevien vaatimusten kanssa.
  Aine määritetään 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja tunnistetaan tässä liitteessä olevan 2 jakson mukaisesti. Ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan ainakin yhdessä muodossa. Ainetta voi myös esiintyä useammassa kuin yhdessä muodossa.
  Kaikista rekisteröinnin kattamista nanomuodoista on toimitettava tietyt tiedot. Nanomuotoja on luonnehdittava tämän liitteen mukaisesti. Rekisteröijän on perusteltava, miksi yhteisrekisteröinnissä toimitettavat tiedot, jotka kattavat tietovaatimukset rekisteröidyistä aineista, joilla on nanomuotoja, ovat riittävät nanomuotojen arvioimiseksi. Yksittäiset rekisteröijät voivat myös toimittaa erikseen tiedot, joita tarvitaan kyseistä ainetta koskevien tietovaatimusten täyttämiseen, jos se on perusteltua 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
  Jotakin tietovaatimusta tai joitakin tietovaatimuksia varten voidaan tarvita useampi kuin yksi tietokokonaisuus, kun niissä ominaisuuksissa, joilla on merkitystä vaaran, altistumisen ja riskin arvioinnille sekä nanomuotojen hallinnoinnille, esiintyy merkittäviä eroja. Tiedot on raportoitava siten, että on selvää, mitkä yhteistoimituksen tiedot koskevat mitäkin aineen nanomuotoa.
  Liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa esitettyjä menetelmiä on käytettävä rekisteröintiasiakirjoissa, kun aineen kaksi tai useampi muoto ”ryhmitellään” yhtä, useaa tai mahdollisesti kaikkia tietovaatimuksia varten, kun se on teknisesti ja tieteellisesti perusteltua.
  Nanomuotoja erityisesti koskevia vaatimuksia sovelletaan rajoittamatta aineen muihin muotoihin sovellettavia vaatimuksia.
  Nanomuodon ja samanlaisten nanomuotojen ryhmien määritelmä: | Nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annetun komission suosituksen (1) perusteella nanomuoto on luonnollisen tai valmistetun aineen muoto, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, aggregoituneina tai agglomeroituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm. Nanomateriaaleina pidetään myös fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nm. |
| --- | --- | --- |

a)

Korvataan otsikko ja johdantoteksti nykyisen otsikon ”Liitteiden VI–XI vaatimusten täyttämistä koskevat ohjeet” alla seuraavasti:

”LIITTEIDEN VI–XI VAATIMUSTEN TÄYTTÄMISTÄ KOSKEVAT TIEDOT

Liitteissä VI–XI täsmennetään, mitä tietoja on toimitettava rekisteröintiä ja arviointia varten 10, 12, 13, 40, 41 ja 46 artiklan mukaisesti. Alhaisinta tonnitasoa koskevat vakiovaatimukset annetaan liitteessä VII, ja aina kun saavutetaan uusi tonnitaso, on lisättävä vastaavan liitteen vaatimukset. Tietoja koskevat tarkat vaatimukset ovat erilaiset kullekin rekisteröinnille. Ne riippuvat tonnitasosta, käytöstä ja altistumisesta. Liitteitä on siis tarkasteltava kokonaisuutena yhdessä rekisteröintiä, arviointia ja huolehtimisvelvollisuutta koskevien vaatimusten kanssa.

Aine määritetään 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja tunnistetaan tässä liitteessä olevan 2 jakson mukaisesti. Ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan ainakin yhdessä muodossa. Ainetta voi myös esiintyä useammassa kuin yhdessä muodossa.

Kaikista rekisteröinnin kattamista nanomuodoista on toimitettava tietyt tiedot. Nanomuotoja on luonnehdittava tämän liitteen mukaisesti. Rekisteröijän on perusteltava, miksi yhteisrekisteröinnissä toimitettavat tiedot, jotka kattavat tietovaatimukset rekisteröidyistä aineista, joilla on nanomuotoja, ovat riittävät nanomuotojen arvioimiseksi. Yksittäiset rekisteröijät voivat myös toimittaa erikseen tiedot, joita tarvitaan kyseistä ainetta koskevien tietovaatimusten täyttämiseen, jos se on perusteltua 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Jotakin tietovaatimusta tai joitakin tietovaatimuksia varten voidaan tarvita useampi kuin yksi tietokokonaisuus, kun niissä ominaisuuksissa, joilla on merkitystä vaaran, altistumisen ja riskin arvioinnille sekä nanomuotojen hallinnoinnille, esiintyy merkittäviä eroja. Tiedot on raportoitava siten, että on selvää, mitkä yhteistoimituksen tiedot koskevat mitäkin aineen nanomuotoa.

Liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa esitettyjä menetelmiä on käytettävä rekisteröintiasiakirjoissa, kun aineen kaksi tai useampi muoto ”ryhmitellään” yhtä, useaa tai mahdollisesti kaikkia tietovaatimuksia varten, kun se on teknisesti ja tieteellisesti perusteltua.

Nanomuotoja erityisesti koskevia vaatimuksia sovelletaan rajoittamatta aineen muihin muotoihin sovellettavia vaatimuksia.

Nanomuodon ja samanlaisten nanomuotojen ryhmien määritelmä:

Nanomateriaalin määritelmästä 18 päivänä lokakuuta 2011 annetun komission suosituksen (1) perusteella nanomuoto on luonnollisen tai valmistetun aineen muoto, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, aggregoituneina tai agglomeroituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm. Nanomateriaaleina pidetään myös fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nm.

| | Tätä tarkoitusta varten ’hiukkasella’ tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty; ’agglomeraatilla’ tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai aggregaatteja, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa, ja ’aggregaatilla’ tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista. |
| --- | --- |

Tätä tarkoitusta varten ’hiukkasella’ tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty; ’agglomeraatilla’ tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai aggregaatteja, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa, ja ’aggregaatilla’ tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista.

| | Nanomuoto on luonnehdittava jäljempänä olevan 2.4 kohdan mukaisesti. Aineella voi olla yksi tai useampi erilainen nanomuoto 2.4.2–2.4.5 alakohdassa esitettyjen muuttujien erojen perusteella. |
| --- | --- |

Nanomuoto on luonnehdittava jäljempänä olevan 2.4 kohdan mukaisesti. Aineella voi olla yksi tai useampi erilainen nanomuoto 2.4.2–2.4.5 alakohdassa esitettyjen muuttujien erojen perusteella.

| | ’Samanlaisten nanomuotojen ryhmällä’ tarkoitetaan 2.4 kohdan mukaisesti luonnehdittujen nanomuotojen ryhmää, kun ryhmän yksittäisten nanomuotojen osalta 2.4.2–2.4.5 kohdissa esitettyjen muuttujien selkeästi määritetyt rajat mahdollistavat sen, että näiden nanomuotojen vaaran, altistumisen ja riskin arviointi voidaan edelleen tehdä yhteisesti. Tällöin on esitettävä perustelu sen osoittamiseksi, että näiden rajojen sisälle jäävä vaihtelu ei vaikuta vaaran, altistumisen ja riskin arviointiin samanlaisten nanomuotojen ryhmässä. Nanomuoto voi kuulua ainoastaan yhteen samanlaisten nanomuotojen ryhmään. |
| --- | --- |

’Samanlaisten nanomuotojen ryhmällä’ tarkoitetaan 2.4 kohdan mukaisesti luonnehdittujen nanomuotojen ryhmää, kun ryhmän yksittäisten nanomuotojen osalta 2.4.2–2.4.5 kohdissa esitettyjen muuttujien selkeästi määritetyt rajat mahdollistavat sen, että näiden nanomuotojen vaaran, altistumisen ja riskin arviointi voidaan edelleen tehdä yhteisesti. Tällöin on esitettävä perustelu sen osoittamiseksi, että näiden rajojen sisälle jäävä vaihtelu ei vaikuta vaaran, altistumisen ja riskin arviointiin samanlaisten nanomuotojen ryhmässä. Nanomuoto voi kuulua ainoastaan yhteen samanlaisten nanomuotojen ryhmään.

| | Kun muissa liitteissä viitataan termiin ”nanomuoto”, kyseessä on yksittäinen nanomuoto tai samanlaisten nanomuotojen ryhmä, jos sellainen on määritetty, sellaisena kuin se on määritetty tässä liitteessä.”; |
| --- | --- |

Kun muissa liitteissä viitataan termiin ”nanomuoto”, kyseessä on yksittäinen nanomuoto tai samanlaisten nanomuotojen ryhmä, jos sellainen on määritetty, sellaisena kuin se on määritetty tässä liitteessä.”;

| b) | Korvataan vaihe 1 seuraavasti:

  ”VAIHE 1 – OLEMASSA OLEVAT TIEDOT KERÄTÄÄN JA SAATETAAN YHTEISKÄYTTÖÖN
  Rekisteröijän olisi kerättävä kaikki olemassa ja saatavilla olevat testitiedot rekisteröitävästä aineesta ja tähän liittyy ainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen hankkiminen kirjallisuudesta.
  Aina kun se on käytännössä mahdollista, rekisteröintihakemukset pitäisi jättää yhteisesti 11 tai 19 artiklan mukaisesti. Sen ansiosta olisi mahdollista antaa muidenkin käyttää testitietoja, jolloin voidaan välttää tarpeetonta testausta ja alentaa kustannuksia. Rekisteröijän olisi myös koottava kaikki muu saatavissa oleva ja asiaankuuluvaa ainetta, kaikki rekisteröinnin kattamat aineen nanomuodot mukaan lukien, koskeva tieto riippumatta siitä, vaaditaanko tiettyä tutkittavaa ominaisuutta koskevaa testausta tietyn tonnitason osalta. Näihin tulisi sisältyä vaihtoehtoisista lähteistä saadut tiedot (mm. kvantitatiiviset rakenneaktiivisuussuhteet (QSAR), aineiden samankaltaisuuksien vertailu, in vivo- ja in vitro -tutkimuksissa saadut tai epidemiologiset tiedot), jotka voivat auttaa aineeseen liittyvien vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon tai puuttumisen tunnistamisessa ja jotka voivat tietyissä tapauksissa korvata eläinkokeiden tulokset.
  Lisäksi on koottava altistumista, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevat tiedot 10 artiklan ja tämän liitteen mukaisesti. Kun rekisteröijä tarkastelee kaikkia näitä tietoja yhdessä, hän voi päättää, ovatko lisätiedot tarpeen.”; |
| --- | --- |

b)

Korvataan vaihe 1 seuraavasti:

”VAIHE 1 – OLEMASSA OLEVAT TIEDOT KERÄTÄÄN JA SAATETAAN YHTEISKÄYTTÖÖN

Rekisteröijän olisi kerättävä kaikki olemassa ja saatavilla olevat testitiedot rekisteröitävästä aineesta ja tähän liittyy ainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen hankkiminen kirjallisuudesta.

Aina kun se on käytännössä mahdollista, rekisteröintihakemukset pitäisi jättää yhteisesti 11 tai 19 artiklan mukaisesti. Sen ansiosta olisi mahdollista antaa muidenkin käyttää testitietoja, jolloin voidaan välttää tarpeetonta testausta ja alentaa kustannuksia. Rekisteröijän olisi myös koottava kaikki muu saatavissa oleva ja asiaankuuluvaa ainetta, kaikki rekisteröinnin kattamat aineen nanomuodot mukaan lukien, koskeva tieto riippumatta siitä, vaaditaanko tiettyä tutkittavaa ominaisuutta koskevaa testausta tietyn tonnitason osalta. Näihin tulisi sisältyä vaihtoehtoisista lähteistä saadut tiedot (mm. kvantitatiiviset rakenneaktiivisuussuhteet (QSAR), aineiden samankaltaisuuksien vertailu, in vivo- ja in vitro -tutkimuksissa saadut tai epidemiologiset tiedot), jotka voivat auttaa aineeseen liittyvien vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon tai puuttumisen tunnistamisessa ja jotka voivat tietyissä tapauksissa korvata eläinkokeiden tulokset.

Lisäksi on koottava altistumista, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevat tiedot 10 artiklan ja tämän liitteen mukaisesti. Kun rekisteröijä tarkastelee kaikkia näitä tietoja yhdessä, hän voi päättää, ovatko lisätiedot tarpeen.”;

| c) | Korvataan vaihe 3 seuraavasti:

  ”VAIHE 3 – TUNNISTETAAN TIEDOISSA OLEVAT PUUTTEET
  Rekisteröijän on verrattava ainetta koskevien tietojen tarvetta jo saatavilla oleviin tietoihin, tarkasteltava sitä, missä määrin jo saatavilla olevia tietoja voidaan soveltaa kaikkiin rekisteröinnin kattamiin nanomuotoihin, ja tunnistettava tiedoissa esiintyvät puutteet.
  Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että käytettävissä olevat tiedot ovat relevantteja ja laadultaan riittävät vaatimusten täyttämiseen.”; |
| --- | --- |

c)

Korvataan vaihe 3 seuraavasti:

”VAIHE 3 – TUNNISTETAAN TIEDOISSA OLEVAT PUUTTEET

Rekisteröijän on verrattava ainetta koskevien tietojen tarvetta jo saatavilla oleviin tietoihin, tarkasteltava sitä, missä määrin jo saatavilla olevia tietoja voidaan soveltaa kaikkiin rekisteröinnin kattamiin nanomuotoihin, ja tunnistettava tiedoissa esiintyvät puutteet.

Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että käytettävissä olevat tiedot ovat relevantteja ja laadultaan riittävät vaatimusten täyttämiseen.”;

| d) | Korvataan vaihe 4 seuraavasti:

  ”VAIHE 4 – TUOTETAAN UUSIA TIETOJA/EHDOTETAAN TESTAUSSTRATEGIAA
  Joissakin tapauksissa ei tarvitse tuottaa uusia tietoja. Jos kuitenkin tiedoissa on puute, joka on korjattava, on hankittava uutta tietoa (liitteet VII ja VIII) tai ehdotettava testausstrategiaa (liitteet IX ja X) tonnimäärästä riippuen. Uusia selkärankaisilla tehtäviä testejä saa tehdä tai ehdottaa vain viimeisenä keinona, kun kaikki muut tiedonlähteet on käytetty.
  Edellä esitettyä lähestymistapaa on sovellettava myös, jos tiedoissa on puute yhteisesti toimitettuun asiakirja-aineistoon sisältyvän aineen yhden tai usean nanomuodon osalta.
  Joissakin tapauksissa liitteissä VII–XI määrättyjen sääntöjen mukaan tietyt testit on tehtävä aiemmin kuin vakiovaatimuksissa mainitut testit tai ne on tehtävä vakiovaatimustestien lisäksi.
  HUOMAUTUKSIA
  Huomautus 1: Jos tietojen antaminen ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi asiaa koskevien säännösten mukaisesti.
  Huomautus 2: Rekisteröijä voi halutessaan ilmoittaa, että tietyt rekisteröintiasiakirjoissa toimitetut tiedot ovat kaupallisesti arkaluonteisia ja niiden antaminen saattaisi aiheuttaa hänelle kaupallista haittaa. Hänen on siinä tapauksessa luetteloitava kyseiset seikat ja esitettävä perustelut.”; |
| --- | --- |

d)

Korvataan vaihe 4 seuraavasti:

”VAIHE 4 – TUOTETAAN UUSIA TIETOJA/EHDOTETAAN TESTAUSSTRATEGIAA

Joissakin tapauksissa ei tarvitse tuottaa uusia tietoja. Jos kuitenkin tiedoissa on puute, joka on korjattava, on hankittava uutta tietoa (liitteet VII ja VIII) tai ehdotettava testausstrategiaa (liitteet IX ja X) tonnimäärästä riippuen. Uusia selkärankaisilla tehtäviä testejä saa tehdä tai ehdottaa vain viimeisenä keinona, kun kaikki muut tiedonlähteet on käytetty.

Edellä esitettyä lähestymistapaa on sovellettava myös, jos tiedoissa on puute yhteisesti toimitettuun asiakirja-aineistoon sisältyvän aineen yhden tai usean nanomuodon osalta.

Joissakin tapauksissa liitteissä VII–XI määrättyjen sääntöjen mukaan tietyt testit on tehtävä aiemmin kuin vakiovaatimuksissa mainitut testit tai ne on tehtävä vakiovaatimustestien lisäksi.

HUOMAUTUKSIA

Huomautus 1: Jos tietojen antaminen ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

Huomautus 2: Rekisteröijä voi halutessaan ilmoittaa, että tietyt rekisteröintiasiakirjoissa toimitetut tiedot ovat kaupallisesti arkaluonteisia ja niiden antaminen saattaisi aiheuttaa hänelle kaupallista haittaa. Hänen on siinä tapauksessa luetteloitava kyseiset seikat ja esitettävä perustelut.”;

| e) | Korvataan 2 jakson ”Aineen tunnistetiedot” johdantoteksti seuraavasti:

  ”Kustakin aineesta tässä jaksossa annettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan tunnistaa aine ja luonnehtia eri nanomuodot. Jos tietojen antaminen joistakin jäljempänä mainituista asioista ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi.”; |
| --- | --- |

e)

Korvataan 2 jakson ”Aineen tunnistetiedot” johdantoteksti seuraavasti:

”Kustakin aineesta tässä jaksossa annettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan tunnistaa aine ja luonnehtia eri nanomuodot. Jos tietojen antaminen joistakin jäljempänä mainituista asioista ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi.”;

| f) | Korvataan 2.3 alakohta seuraavasti:
  2.3.   Kunkin aineen koostumus. Kun rekisteröinti kattaa yhden tai usean nanomuodon, nämä nanomuodot on luonnehdittava tämän liitteen 2.4 kohdan mukaisesti.
  2.3.1.   Puhtausaste (%)
  2.3.2.   Epäpuhtauksien, myös isomeerien ja sivutuotteiden laatu
  2.3.3.   Pääasiallisten (merkittävien) epäpuhtauksien prosenttiosuus
  2.3.4.   Mahdollisten lisäaineiden (esim. stabilisaattorit tai inhibiittorit) laatu ja määrä (... ppm, ... %)
  2.3.5.   Spektritiedot (esim. ultravioletti, infrapuna, ydinmagneettinen resonanssi tai massaspektri)
  2.3.6.   Korkeapainenestekromatogrammi, kaasukromatogrammi
  2.3.7.   Aineen tunnistamisessa sekä tarvittaessa epäpuhtauksien ja lisäaineiden tunnistamisessa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa.
  2.4.   Aineen nanomuotojen luonnehdinta: Toimitettuja tietoja voidaan kunkin luonnehdintamuuttujan osalta soveltaa joko yksittäiseen nanomuotoihin tai samanlaisten nanomuotojen ryhmään sillä edellytyksellä, että ryhmien rajat on selvästi määritetty.
  On selkeästi osoitettava, että 2.4.2–2.4.5 alakohdissa mainitut tiedot koskevat 2.4.1 alakohdassa tunnistettuja eri nanomuotoja tai samanlaisten nanomuotojen ryhmiä.
  2.4.1.   Aineen nanomuotojen tai samanlaisten nanomuotojen ryhmien nimet tai muut tunnisteet
  2.4.2.   Numeroperusteinen hiukkaskokojakauma ja tieto kooltaan 1–100 nm:n ainesosahiukkasten osuudesta.
  2.4.3.   Kuvaus toiminnallisista pinnoista tai kunkin aineen käsittelystä ja tunnistamisesta, myös IUPAC-nimi sekä CAS- tai EC-numero.
  2.4.4.   Muoto, muotosuhde tai muu morfologinen luonnehdinta: kiteisyys, tiedot kokonaisrakenteesta, mukaan lukien tilanteen mukaan simpukkamaiset rakenteet tai ontot rakenteet
  2.4.5.   Pinta-ala (erityinen tilavuuteen suhteutettu pinta-ala, erityinen massaan suhteutettu pinta-ala tai molemmat)
  2.4.6.   Tässä alakohdassa esitettyjen tiedoissa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa.”; |
| --- | --- |

f)

Korvataan 2.3 alakohta seuraavasti:

2.3.   Kunkin aineen koostumus. Kun rekisteröinti kattaa yhden tai usean nanomuodon, nämä nanomuodot on luonnehdittava tämän liitteen 2.4 kohdan mukaisesti.

2.3.1.   Puhtausaste (%)

2.3.2.   Epäpuhtauksien, myös isomeerien ja sivutuotteiden laatu

2.3.3.   Pääasiallisten (merkittävien) epäpuhtauksien prosenttiosuus

2.3.4.   Mahdollisten lisäaineiden (esim. stabilisaattorit tai inhibiittorit) laatu ja määrä (... ppm, ... %)

2.3.5.   Spektritiedot (esim. ultravioletti, infrapuna, ydinmagneettinen resonanssi tai massaspektri)

2.3.6.   Korkeapainenestekromatogrammi, kaasukromatogrammi

2.3.7.   Aineen tunnistamisessa sekä tarvittaessa epäpuhtauksien ja lisäaineiden tunnistamisessa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa.

2.4.   Aineen nanomuotojen luonnehdinta: Toimitettuja tietoja voidaan kunkin luonnehdintamuuttujan osalta soveltaa joko yksittäiseen nanomuotoihin tai samanlaisten nanomuotojen ryhmään sillä edellytyksellä, että ryhmien rajat on selvästi määritetty.

On selkeästi osoitettava, että 2.4.2–2.4.5 alakohdissa mainitut tiedot koskevat 2.4.1 alakohdassa tunnistettuja eri nanomuotoja tai samanlaisten nanomuotojen ryhmiä.

2.4.1.   Aineen nanomuotojen tai samanlaisten nanomuotojen ryhmien nimet tai muut tunnisteet

2.4.2.   Numeroperusteinen hiukkaskokojakauma ja tieto kooltaan 1–100 nm:n ainesosahiukkasten osuudesta.

2.4.3.   Kuvaus toiminnallisista pinnoista tai kunkin aineen käsittelystä ja tunnistamisesta, myös IUPAC-nimi sekä CAS- tai EC-numero.

2.4.4.   Muoto, muotosuhde tai muu morfologinen luonnehdinta: kiteisyys, tiedot kokonaisrakenteesta, mukaan lukien tilanteen mukaan simpukkamaiset rakenteet tai ontot rakenteet

2.4.5.   Pinta-ala (erityinen tilavuuteen suhteutettu pinta-ala, erityinen massaan suhteutettu pinta-ala tai molemmat)

2.4.6.   Tässä alakohdassa esitettyjen tiedoissa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa.”;

| g) | Lisätään 3 jaksoon otsikon AINEEN (AINEIDEN) VALMISTUSTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT jälkeen johdantoteksti seuraavasti:

  ”Jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan yhdessä tai useassa nanomuodossa, 3.1–3.7 kohdissa tarkoitetuissa valmistusta ja käyttöä koskevissa tiedoissa on esitettävä erilliset tiedot eri nanomuodoista ja samanlaisten nanomuotojen ryhmistä, sellaisina kuin ne on luonnehdittu 2.4 alakohdassa.”; |
| --- | --- |

g)

Lisätään 3 jaksoon otsikon AINEEN (AINEIDEN) VALMISTUSTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT jälkeen johdantoteksti seuraavasti:

”Jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan yhdessä tai useassa nanomuodossa, 3.1–3.7 kohdissa tarkoitetuissa valmistusta ja käyttöä koskevissa tiedoissa on esitettävä erilliset tiedot eri nanomuodoista ja samanlaisten nanomuotojen ryhmistä, sellaisina kuin ne on luonnehdittu 2.4 alakohdassa.”;

| h) | Korvataan 5 jaksossa johdantoteksti seuraavasti:

  ”Näiden tietojen on oltava käyttöturvallisuustiedotteessa annettujen tietojen mukaisia, jos käyttöturvallisuustiedotetta edellytetään 31 artiklan mukaan.
  Jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan myös yhdessä tai useassa nanomuodossa, tässä jaksossa tarkoitetuissa tiedoissa on käsiteltävä eri nanomuotoja ja samanlaisten nanomuotojen ryhmiä, sellaisina kuin ne on luonnehdittu 2.4 alakohdassa.”; |
| --- | --- |

h)

Korvataan 5 jaksossa johdantoteksti seuraavasti:

”Näiden tietojen on oltava käyttöturvallisuustiedotteessa annettujen tietojen mukaisia, jos käyttöturvallisuustiedotetta edellytetään 31 artiklan mukaan.

Jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan myös yhdessä tai useassa nanomuodossa, tässä jaksossa tarkoitetuissa tiedoissa on käsiteltävä eri nanomuotoja ja samanlaisten nanomuotojen ryhmiä, sellaisina kuin ne on luonnehdittu 2.4 alakohdassa.”;

| i) | Lisätään 6 jaksossa otsikon ”ALTISTUMISTA KOSKEVAT TIEDOT NIIDEN AINEIDEN OSALTA, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA VUODESSA VALMISTAJAA TAI MAAHANTUOJAA KOHTI” jälkeen johdantoteksti seuraavasti:

  ”Jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan yhdessä tai useassa nanomuodossa, tässä jaksossa tarkoitetuissa tiedoissa on erikseen käsiteltävä eri nanomuotoja ja samanlaisten nanomuotojen ryhmiä, sellaisina kuin ne on luonnehdittu 2.4 alakohdassa.”; |
| --- | --- |

i)

Lisätään 6 jaksossa otsikon ”ALTISTUMISTA KOSKEVAT TIEDOT NIIDEN AINEIDEN OSALTA, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA VUODESSA VALMISTAJAA TAI MAAHANTUOJAA KOHTI” jälkeen johdantoteksti seuraavasti:

”Jos rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan yhdessä tai useassa nanomuodossa, tässä jaksossa tarkoitetuissa tiedoissa on erikseen käsiteltävä eri nanomuotoja ja samanlaisten nanomuotojen ryhmiä, sellaisina kuin ne on luonnehdittu 2.4 alakohdassa.”;

4.

| a) | Lisätään johdantotekstiin kolmannen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

  ”Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta sekä testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, johon näyttöä voidaan soveltaa.”; |
| --- | --- |

a)

Lisätään johdantotekstiin kolmannen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

”Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta sekä testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, johon näyttöä voidaan soveltaa.”;

| b) | Korvataan 7.7 alakohta seuraavasti:












  ”7.7. | Vesiliukoisuus
  Nanomuotojen osalta olisi aina harkittava testiä, joka koskee liukenemisnopeutta veteen sekä asianmukaisiin biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin. |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan 7.7 alakohta seuraavasti:

”7.7.

Vesiliukoisuus

Nanomuotojen osalta olisi aina harkittava testiä, joka koskee liukenemisnopeutta veteen sekä asianmukaisiin biologisiin ja ympäristön osa-alueisiin.

| 7.7. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos






  — | aine hydrolysoituu helposti pH:n ollessa 4, 7 ja 9 (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai |
| --- | --- | --- |

7.7.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

—

aine hydrolysoituu helposti pH:n ollessa 4, 7 ja 9 (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai

| — | aine hapettuu helposti vedessä. |
| --- | --- |

—

aine hapettuu helposti vedessä.

Jos aine ei näytä liukenevan veteen, on määritettävä raja-arvo aina analyyttisen menetelmän osoitusrajaan asti.

Nanomuotojen osalta on tutkimusta tehtäessä arvioitava dispersion mahdollisia häiritseviä vaikutuksia.”

| c) | Korvataan 7.8 alakohta seuraavasti:












  ”7.8. | Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi |
| --- | --- | --- |

c)

Korvataan 7.8 alakohta seuraavasti:

”7.8.

Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi

| 7.8. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. Jos testiä ei voida tehdä (jos aine esim. hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti testissä tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on toimitettava logP:lle laskettu arvo ja selostettava laskentamenetelmä tarkkaan.
  Nanomuotojen osalta on tutkimusta tehtäessä arvioitava häiritseviä vaikutuksia, joita on dispersiolla oktanoliin ja veteen.
  Kun kyseessä ovat nanomuodot, joko epäorgaaniset tai orgaaniset aineet, joiden osalta jakaantumiskerrointa n-octanoli/vesi ei voida soveltaa, on sen sijaan harkittava dispersion stabiilisuutta koskevaa tutkimusta.” |
| --- | --- |

7.8.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. Jos testiä ei voida tehdä (jos aine esim. hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti testissä tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on toimitettava logP:lle laskettu arvo ja selostettava laskentamenetelmä tarkkaan.

Nanomuotojen osalta on tutkimusta tehtäessä arvioitava häiritseviä vaikutuksia, joita on dispersiolla oktanoliin ja veteen.

Kun kyseessä ovat nanomuodot, joko epäorgaaniset tai orgaaniset aineet, joiden osalta jakaantumiskerrointa n-octanoli/vesi ei voida soveltaa, on sen sijaan harkittava dispersion stabiilisuutta koskevaa tutkimusta.”

| d) | Lisätään 7.14 alakohdan jälkeen teksti seuraavasti:












  ”7.14 a | Pölyävyys
  Nanomuotojen osalta |
| --- | --- | --- |

d)

Lisätään 7.14 alakohdan jälkeen teksti seuraavasti:

”7.14 a

Pölyävyys

Nanomuotojen osalta

| 7.14 a | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos altistuminen aineen rakeiselle muodolle sen elinkaaren aikana voidaan estää.” |
| --- | --- |

7.14 a

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos altistuminen aineen rakeiselle muodolle sen elinkaaren aikana voidaan estää.”

| e) | Korvataan 8.4.1 kohta seuraavasti:












  ”8.4.1. | In vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla |
| --- | --- | --- |

e)

Korvataan 8.4.1 kohta seuraavasti:

”8.4.1.

In vitro -geenimutaatiokoe bakteereilla

| 8.4.1. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä niistä nanomuodoista, joiden osalta se ei ole asianmukainen. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä muita tutkimuksia, joissa on tehty yksi tai useampi in vitro -geenimutaatiokoe nisäkässoluilla (liitteessä VIII oleva 8.4.2 ja 8.4.3 kohta tai muu kansainvälisesti tunnustettu in vitro -menetelmä).” |
| --- | --- |

8.4.1.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä niistä nanomuodoista, joiden osalta se ei ole asianmukainen. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä muita tutkimuksia, joissa on tehty yksi tai useampi in vitro -geenimutaatiokoe nisäkässoluilla (liitteessä VIII oleva 8.4.2 ja 8.4.3 kohta tai muu kansainvälisesti tunnustettu in vitro -menetelmä).”

| f) | Korvataan 8.5.1 alakohta seuraavasti:












  ”8.5.1. | Suun kautta |
| --- | --- | --- |

f)

Korvataan 8.5.1 alakohta seuraavasti:

”8.5.1.

Suun kautta

| 8.5.1. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos
  käytettävissä on tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (8.5.2).
  Nanomuotojen osalta testaus suun kautta korvataan testauksella hengitysteitse, paitsi jos altistuminen hengitysteitse (8.5.2) ei ole todennäköistä, kun otetaan huomioon mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.” |
| --- | --- |

8.5.1.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

käytettävissä on tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (8.5.2).

Nanomuotojen osalta testaus suun kautta korvataan testauksella hengitysteitse, paitsi jos altistuminen hengitysteitse (8.5.2) ei ole todennäköistä, kun otetaan huomioon mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.”

| g) | Korvataan 9.1.1 kohta seuraavasti:












  ”9.1.1. | Lyhytaikainen myrkyllisyystestaus selkärangattomilla (suositeltava laji: Daphnia)
  Rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta. |
| --- | --- | --- |

g)

Korvataan 9.1.1 kohta seuraavasti:

”9.1.1.

Lyhytaikainen myrkyllisyystestaus selkärangattomilla (suositeltava laji: Daphnia)

Rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.

| 9.1.1. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos






  — | on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja. |
| --- | --- | --- |

9.1.1.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

—

on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja.

| — | on saatavilla selkärangattomia koskeva pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus, tai |
| --- | --- |

—

on saatavilla selkärangattomia koskeva pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus, tai

| — | on saatavilla riittävät tiedot ympäristöluokituksista ja -merkinnöistä. |
| --- | --- |

—

on saatavilla riittävät tiedot ympäristöluokituksista ja -merkinnöistä.

Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.

Daphnialla tehtävää pitkäaikaista vesieliöitä koskevaa myrkyllisyystutkimusta (liitteessä IX oleva 9.1.5 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva, tai nanomuotojen osalta, jos niillä on alhainen liukenevuusnopeus asianmukaisissa testiaineissa.”

| h) | Korvataan 9.1.2 kohta seuraavasti: | ”9.1.2. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja.
  Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.” |
| --- | --- | --- | --- |

h)

Korvataan 9.1.2 kohta seuraavasti:

”9.1.2.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja.

Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.”

5.

| a) | Lisätään johdantotekstiin ensimmäisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

  ”Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta ja testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, johon näyttöä voidaan soveltaa.”; |
| --- | --- |

a)

Lisätään johdantotekstiin ensimmäisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

”Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta ja testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, johon näyttöä voidaan soveltaa.”;

| b) | Lisätään uusi jakso:
  ”7.   AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT












  7.14b. | Lisätietoa fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista
  Ainoastaan nanomuodot |
| --- | --- | --- |

b)

Lisätään uusi jakso:

”7.   AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT

7.14b.

Lisätietoa fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista

Ainoastaan nanomuodot

Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 41 artiklan mukaisesti, jos on viitteitä siitä, että tietyt muut hiukkasen ominaisuudet vaikuttavat merkittävästi kyseisten nanomuotojen aiheuttamaan vaaraan tai niille altistumiseen.”

| c) | Korvataan 8.5 kohta seuraavasti:












  ”8.5. | Välitön myrkyllisyys |
| --- | --- | --- |

c)

Korvataan 8.5 kohta seuraavasti:

”8.5.

Välitön myrkyllisyys

| 8.5. | Tutkimusta (tutkimuksia) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:






  — | aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi. |
| --- | --- | --- |

8.5.

Tutkimusta (tutkimuksia) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:

—

aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.

Suun kautta altistumisen (8.5.1) tai hengitysteitse tapahtuvan altistumisen (8.5.2) lisäksi muista aineista kuin kaasuista on esitettävä 8.5.1–8.5.3 kohdissa mainitut tiedot vähintään yhden muun altistumisreitin osalta. Toinen reitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan. Jos altistuminen tapahtuu vain yhden reitin kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskevat tiedot.”

| d) | Korvataan 8.6.1 alakohta seuraavasti:












  ”8.6.1. | Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti. |
| --- | --- | --- |

d)

Korvataan 8.6.1 alakohta seuraavasti:

”8.6.1.

Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti.

| 8.6.1. | Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vrk) ei tarvitse tehdä, jos






  — | on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä, tai |
| --- | --- | --- |

8.6.1.

Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vrk) ei tarvitse tehdä, jos

—

on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä, tai

| — | aine hajoaa välittömästi ja sen hajoamistuotteista on riittävästi tietoa, tai |
| --- | --- |

—

aine hajoaa välittömästi ja sen hajoamistuotteista on riittävästi tietoa, tai

| — | on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla. |
| --- | --- |

—

on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla.

Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos

| — | aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; ja |
| --- | --- |

—

aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; ja

| — | ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja |
| --- | --- |

—

ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja

| — | fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi. |
| --- | --- |

—

fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi.

Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

Nanomuotojen osalta on otettava huomioon toksikokinetiikka, mukaan lukien palautumisaika ja tarvittaessa keuhkojen puhdistuminen.

Rekisteröijän on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (liitteessä IX oleva 8.6.2 kohta), jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen,

ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

| — | muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa; tai |
| --- | --- |

—

muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa; tai

| — | asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen. |
| --- | --- |

—

asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen.

Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:

| — | 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen, tai |
| --- | --- |

—

28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen, tai

| — | todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai |
| --- | --- |

—

todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai

| — | on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus ja erityisesti nanomuotojen osalta välillinen genotoksisuus); tai |
| --- | --- |

—

on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus ja erityisesti nanomuotojen osalta välillinen genotoksisuus); tai

| — | ensin tehdyssä toistuvan annostelun tutkimuksessa käytetty altistumistie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumistie, eikä ekstrapolaatiota eri altistumisteiden välillä voida tehdä, tai |
| --- | --- |

—

ensin tehdyssä toistuvan annostelun tutkimuksessa käytetty altistumistie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumistie, eikä ekstrapolaatiota eri altistumisteiden välillä voida tehdä, tai

| — | altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä), tai |
| --- | --- |

—

altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä), tai

| — | vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa.” |
| --- | --- |

—

vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa.”

| e) | Korvataan 8.8 kohta seuraavasti:












  ”8.8. | Toksikokinetiikka |
| --- | --- | --- |

e)

Korvataan 8.8 kohta seuraavasti:

”8.8.

Toksikokinetiikka

| 8.8.1. | Aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi siinä määrin kuin voidaan johtaa relevanteista saatavilla olevista tiedoista |
| --- | --- |

8.8.1.

Aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi siinä määrin kuin voidaan johtaa relevanteista saatavilla olevista tiedoista

Sellaisten nanomuotojen osalta, joilla ei ole korkeata liukenemisnopeutta biologisiin osa-alueisiin, on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia toksikokineettistä tutkimusta 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos arviointia ei voida tehdä asiaan liittyvien käytettävissä olevien tietojen perusteella, mukaan lukien 8.6.1 alakohdan mukaisesti tehdystä tutkimuksesta saadut tiedot.

Tutkimuksen valinta riippuu jäljellä olevista tietojen puutteista ja kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.”

| f) | Korvataan 9.1.3 kohta seuraavasti:












  ”9.1.3. | Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta. |
| --- | --- | --- |

f)

Korvataan 9.1.3 kohta seuraavasti:

”9.1.3.

Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.

| 9.1.3. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos






  — | on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja, tai |
| --- | --- | --- |

9.1.3.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

—

on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja, tai

| — | saatavilla on pitkäaikainen kaloja koskeva myrkyllisyystutkimus. |
| --- | --- |

—

saatavilla on pitkäaikainen kaloja koskeva myrkyllisyystutkimus.

Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.

Liitteessä IX kuvattua pitkäaikaista myrkyllisyystestiä vesieliöillä on harkittava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Asiaankuuluvan testin (testien) valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.

Kaloilla tehtävää pitkäaikaista vesieliöitä koskevaa myrkyllisyystutkimusta (liitteessä IX oleva 9.1.6 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva, tai nanomuotojen osalta, jos niillä on alhainen liukenevuusnopeus asianmukaisissa testiaineissa.”

| g) | Korvataan 9.4.1 kohta seuraavasti:












  ”9.1.4. | Aktiivilietteen hengityksenestymistesti |
| --- | --- | --- |

g)

Korvataan 9.4.1 kohta seuraavasti:

”9.1.4.

Aktiivilietteen hengityksenestymistesti

| 9.1.4. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos






  — | jätevedenkäsittelylaitokseen ei aiheudu päästöjä; tai |
| --- | --- | --- |

9.1.4.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

—

jätevedenkäsittelylaitokseen ei aiheudu päästöjä; tai

| — | on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä mikrobeille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai |
| --- | --- |

—

on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä mikrobeille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai

| — | aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testipitoisuudet ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevedenkäsittelylaitokseen menevissä vesissä. |
| --- | --- |

—

aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testipitoisuudet ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevedenkäsittelylaitokseen menevissä vesissä.

Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.

Tutkimus voidaan korvata nitrifikaationestotestillä, jos aine käytettävissä olevien tietojen mukaan todennäköisesti estää mikrobien, erityisesti nitrifioivien bakteerien, kasvua tai toimintaa.”

| h) | Korvataan 9.2 kohta seuraavasti:












  ”9.2. | Hajoaminen |
| --- | --- | --- |

h)

Korvataan 9.2 kohta seuraavasti:

”9.2.

Hajoaminen

| 9.2. | Hajoamista koskevaa lisätestausta on harkittava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin.
  Sellaisten nanomuotojen osalta, jotka eivät ole liukenevia tai joilla ei ole korkeata liukenemisnopeutta, kyseisissä testeissä on käsiteltävä morfologisia muutoksia (esim. peruuttamattomia muutoksia hiukkasten koossa, muodossa ja pinnan ominaisuuksissa, pinnoitteen häviötä), kemiallisia muutoksia (esim. hapettuminen ja pelkistyminen) ja muuta abioottista hajoamista (esim. fotolyysi).
  Asianomaisten testien valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.” |
| --- | --- |

9.2.

Hajoamista koskevaa lisätestausta on harkittava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin.

Sellaisten nanomuotojen osalta, jotka eivät ole liukenevia tai joilla ei ole korkeata liukenemisnopeutta, kyseisissä testeissä on käsiteltävä morfologisia muutoksia (esim. peruuttamattomia muutoksia hiukkasten koossa, muodossa ja pinnan ominaisuuksissa, pinnoitteen häviötä), kemiallisia muutoksia (esim. hapettuminen ja pelkistyminen) ja muuta abioottista hajoamista (esim. fotolyysi).

Asianomaisten testien valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.”

| i) | Korvataan 9.2.2 kohta seuraavasti:












  ”9.2.2. | Abioottinen |
| --- | --- | --- |

i)

Korvataan 9.2.2 kohta seuraavasti:

”9.2.2.

Abioottinen

| 9.2.2.1. | Hydrolyysi pH:n funktiona. |
| --- | --- |

9.2.2.1.

Hydrolyysi pH:n funktiona.

| 9.2.2.1. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos






  — | aine hajoaa helposti biologisesti, tai |
| --- | --- | --- |

9.2.2.1.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

—

aine hajoaa helposti biologisesti, tai

| — | aine liukenee heikosti veteen. |
| --- | --- |

—

aine liukenee heikosti veteen.

Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.”

| j) | Korvataan 9.3.1 kohta seuraavasti:












  ”9.3.1. | Adsorptio-/desorptioseulonta |
| --- | --- | --- |

j)

Korvataan 9.3.1 kohta seuraavasti:

”9.3.1.

Adsorptio-/desorptioseulonta

| 9.3.1. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos






  — | aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai |
| --- | --- | --- |

9.3.1.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

—

aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai

| — | aine ja sen asiaankuuluvat hajoamistuotteet hajoavat nopeasti. |
| --- | --- |

—

aine ja sen asiaankuuluvat hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.

Jos nanomuotojen osalta fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia (esim. oktanoli-vesi-jakautumiskerroin) käytetään syynä sille, ettei koetta tehdä, on esitettävä asianmukainen perustelu tämän merkityksestä vähäiselle adsorptiopotentiaalille.”

6.

| a) | Lisätään johdantotekstiin toisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

  ”Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta ja testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, johon näyttöä voidaan soveltaa.”; |
| --- | --- |

a)

Lisätään johdantotekstiin toisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

”Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta ja testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, johon näyttöä voidaan soveltaa.”;

| b) | Korvataan 8.6.2 alakohta seuraavasti:












  ”8.6.2. | Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vuorokautta) yhdellä lajilla, jyrsijällä, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti. |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan 8.6.2 alakohta seuraavasti:

”8.6.2.

Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vuorokautta) yhdellä lajilla, jyrsijällä, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti.

| 8.6.2. | Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vrk) ei tarvitse tehdä, jos






  — | on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistumistielle, tai |
| --- | --- | --- |

8.6.2.

Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vrk) ei tarvitse tehdä, jos

—

on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistumistielle, tai

| — | on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä, tai |
| --- | --- |

—

on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä, tai

| — | aine hajoaa välittömästi ja hajoamistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta), tai |
| --- | --- |

—

aine hajoaa välittömästi ja hajoamistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta), tai

| — | aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden ”raja-annostestissä”, erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen. |
| --- | --- |

—

aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden ”raja-annostestissä”, erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen.

Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos

| 1) | ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja |
| --- | --- |

1)

ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja

| 2) | fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja |
| --- | --- |

2)

fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja

| 3) | yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:






  — | välittömän ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai |
| --- | --- | --- |

3)

yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

—

välittömän ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai

| — | ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai |
| --- | --- |

—

ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai

| — | in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai |
| --- | --- |

—

in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai

| — | rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi ihon kautta myrkyllisiä tai läpäisevän ihon. |
| --- | --- |

—

rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi ihon kautta myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.

Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos:

| — | ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin. |
| --- | --- |

—

ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

Nanomuotojen osalta on otettava huomioon toksikokinetiikka, mukaan lukien palautumisaika ja tarvittaessa keuhkojen puhdistuminen.

Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:

| — | NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden tutkimuksessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta, tai tai |
| --- | --- |

—

NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden tutkimuksessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta, tai tai

| — | todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai tai |
| --- | --- |

—

todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai tai

| — | on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus, ja erityisesti nanomuotojen osalta välillinen genotoksisuus); tai |
| --- | --- |

—

on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus, ja erityisesti nanomuotojen osalta välillinen genotoksisuus); tai

| — | altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä).” |
| --- | --- |

—

altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä).”

| c) | Korvataan 9.2.1.2 kohta seuraavasti:












  ”9.2.1.2. | Lopullisen hajoamisen simulaatiotestaus pintavedessä |
| --- | --- | --- |

c)

Korvataan 9.2.1.2 kohta seuraavasti:

”9.2.1.2.

Lopullisen hajoamisen simulaatiotestaus pintavedessä

| 9.2.1.2. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos | aine liukenee heikosti veteen, tai |
| --- | --- | --- |

9.2.1.2.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

aine liukenee heikosti veteen, tai

| | aine hajoaa helposti biologisesti. |
| --- | --- |

aine hajoaa helposti biologisesti.

Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.”

| d) | Korvataan 9.3 kohta seuraavasti:












  ”9.3. | Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä |
| --- | --- | --- |

d)

Korvataan 9.3 kohta seuraavasti:

”9.3.

Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä

| 9.3.2. | Biokertyvyys vesieliölajiin, mieluiten kalaan |
| --- | --- |

9.3.2.

Biokertyvyys vesieliölajiin, mieluiten kalaan

| 9.3.2. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos | aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (esimerkiksi log Kow < 3) ja/tai vähäinen potentiaali läpäistä biologisia kalvoja, tai |
| --- | --- | --- |

9.3.2.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (esimerkiksi log Kow < 3) ja/tai vähäinen potentiaali läpäistä biologisia kalvoja, tai

| | vesieliöiden suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. |
| --- | --- |

vesieliöiden suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä.

Jos nanomuotojen osalta fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia (esim. oktanoli-vesi-jakautumiskerroin) käytetään syynä sille, ettei koetta tehdä, on esitettävä asianmukainen perustelu tämän merkityksestä vähäiselle biokertyvyyspotentiaalille tai vesieliöiden suoran ja epäsuoran altistumisen epätodennäköisyydestä.

| 9.3.3. | Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätiedot riippuen liitteessä VIII vaaditun tutkimuksen tuloksista |
| --- | --- |

9.3.3.

Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätiedot riippuen liitteessä VIII vaaditun tutkimuksen tuloksista

| 9.3.3. | Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos | aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai |
| --- | --- | --- |

9.3.3.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai

| | aine ja sen hajoamistuotteet hajoavat nopeasti. |
| --- | --- |

aine ja sen hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.

Jos nanomuotojen osalta fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia (esim. oktanoli-vesi-jakautumiskerroin, liukenemisnopeus, dispersion stabiilisuus) käytetään syynä sille, ettei koetta tehdä, on esitettävä asianmukainen perustelu tämän merkityksestä vähäiselle adsorptiopotentiaalille.”

| e) | Korvataan 9.4 kohta seuraavasti:












  ”9.4. | Vaikutukset maaeliöstöön |
| --- | --- | --- |

e)

Korvataan 9.4 kohta seuraavasti:

”9.4.

Vaikutukset maaeliöstöön

| 9.4. | Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.
  Jos maaperän eliöille ei ole myrkyllisyyttä koskevia tietoja, voidaan arvioitaessa vaaraa maaperän eliöille soveltaa tasapainojakaantumismenetelmää. Jos nanomuotoihin sovelletaan tasapainojakaantumismenetelmää, tämä on perusteltava tieteellisesti.
  Asiaankuuluvien testien valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.
  Varsinkin aineille, joilla on suurta potentiaalia adsorboitua maaperään tai jotka ovat erittäin pysyviä, rekisteröijän on harkittava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen sijasta.” |
| --- | --- |

9.4.

Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.

Jos maaperän eliöille ei ole myrkyllisyyttä koskevia tietoja, voidaan arvioitaessa vaaraa maaperän eliöille soveltaa tasapainojakaantumismenetelmää. Jos nanomuotoihin sovelletaan tasapainojakaantumismenetelmää, tämä on perusteltava tieteellisesti.

Asiaankuuluvien testien valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.

Varsinkin aineille, joilla on suurta potentiaalia adsorboitua maaperään tai jotka ovat erittäin pysyviä, rekisteröijän on harkittava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen sijasta.”

7.

| a) | Lisätään johdantotekstiin toisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

  ”Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta ja testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, joihin näyttöä voidaan soveltaa.”; |
| --- | --- |

a)

Lisätään johdantotekstiin toisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

”Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta ja testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, joihin näyttöä voidaan soveltaa.”;

| b) | Korvataan 8.6.3 alakohta seuraavasti: | ”8.6.3. | Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:






  — | 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskin luonnehdintaan, tai |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Korvataan 8.6.3 alakohta seuraavasti:

”8.6.3.

Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

—

28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskin luonnehdintaan, tai

| — | vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa, tai |
| --- | --- |

—

vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa, tai

| — | aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa. |
| --- | --- |

—

aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa.

Jos rekisteröinti kattaa nanomuotoja, on otettava huomioon fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, erityisesti hiukkasten koko, muoto ja morfologiset parametrit, toiminnalliset pinnat ja pinta-ala, sekä molekyylirakenne määritettäessä sitä, täyttyykö jokin edellä mainituista edellytyksistä.”

8.

| a) | Lisätään johdantotekstiin viimeisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

  ”Erityisesti nanomuotoja koskevia tässä liitteessä esitettyjä vaatimuksia sovelletaan rajoittamatta aineen muihin muotoihin sovellettavien vaatimusten soveltamista.”; |
| --- | --- |

a)

Lisätään johdantotekstiin viimeisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

”Erityisesti nanomuotoja koskevia tässä liitteessä esitettyjä vaatimuksia sovelletaan rajoittamatta aineen muihin muotoihin sovellettavien vaatimusten soveltamista.”;

| b) | Korvataan 1.1.3 alakohta seuraavasti:
  ”1.1.3.   Aiemmat ihmisiä koskevat tiedot

  Aineistossa on tarkasteltava ihmisiä koskevia aiempia tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia altistuneista väestöryhmistä sekä vahingossa tapahtuneesta tai työperäisestä altistumisesta tai kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.
  Tietojen merkitys tietyn ihmisiä koskevan terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa määrityksen tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja siitä seuraavasta vaikutuksen ennustettavuudesta. Tietojen kelpoisuuden arviointiperusteita ovat






  (1) | altistuneiden ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja luonnehdinta; |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan 1.1.3 alakohta seuraavasti:

”1.1.3.   Aiemmat ihmisiä koskevat tiedot

Aineistossa on tarkasteltava ihmisiä koskevia aiempia tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia altistuneista väestöryhmistä sekä vahingossa tapahtuneesta tai työperäisestä altistumisesta tai kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.

Tietojen merkitys tietyn ihmisiä koskevan terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa määrityksen tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja siitä seuraavasta vaikutuksen ennustettavuudesta. Tietojen kelpoisuuden arviointiperusteita ovat

(1)

altistuneiden ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja luonnehdinta;

| (2) | altistumisen asianmukainen luonnehdinta; |
| --- | --- |

(2)

altistumisen asianmukainen luonnehdinta;

| (3) | riittävän pitkä seuranta sairauden ilmenemisen havaitsemiseksi; |
| --- | --- |

(3)

riittävän pitkä seuranta sairauden ilmenemisen havaitsemiseksi;

| (4) | validi menetelmä vaikutuksen havaitsemiseksi; |
| --- | --- |

(4)

validi menetelmä vaikutuksen havaitsemiseksi;

| (5) | tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu; ja |
| --- | --- |

(5)

tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu; ja

| (6) | kohtuullinen tilastollinen luotettavuus päätelmien perustelemiseksi. |
| --- | --- |

(6)

kohtuullinen tilastollinen luotettavuus päätelmien perustelemiseksi.

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen.”;

| c) | Korvataan 1.2 kohta seuraavasti:
  ”1.2.   Todistusnäyttö

  Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön.
  Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, jotka eivät vielä sisälly 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin testimenetelmiin, tai komission tai kemikaaliviraston vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.
  Kun on saatavilla riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei: | kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla, |
| --- | --- | --- |

c)

Korvataan 1.2 kohta seuraavasti:

”1.2.   Todistusnäyttö

Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön.

Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, jotka eivät vielä sisälly 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin testimenetelmiin, tai komission tai kemikaaliviraston vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.

Kun on saatavilla riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei:

kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla,

| | lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä. |
| --- | --- |

lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä.

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen.”;

| d) | Korvataan 1.3 kohta seuraavasti:
  ”1.3.   Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)

  Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen. Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:






  — | tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu, |
| --- | --- | --- |

d)

Korvataan 1.3 kohta seuraavasti:

”1.3.   Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)

Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen. Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

—

tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu,

| — | aine kuuluu (Q)SAR-mallin soveltamisalan piiriin, |
| --- | --- |

—

aine kuuluu (Q)SAR-mallin soveltamisalan piiriin,

| — | tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen, ja |
| --- | --- |

—

tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen, ja

| — | käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio. |
| --- | --- |

—

käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio.

Virasto kehittää yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa ohjeet sen arvioimiseksi, mitkä (Q)SAR-mallit täyttävät nämä ehdot. Ne toimittavat tarvitseville ohjeet ja antavat esimerkkejä.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen.”;

| e) | Korvataan 1.4 jakson viimeinen kappale seuraavasti:

  ”Vahvistusta ei tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:






  (1) | tulokset on johdettu sellaisesta in vitro -menetelmästä, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu validointitutkimuksella kansainvälisesti sovittujen validointiperusteiden mukaisesti; |
| --- | --- | --- |

e)

Korvataan 1.4 jakson viimeinen kappale seuraavasti:

”Vahvistusta ei tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

(1)

tulokset on johdettu sellaisesta in vitro -menetelmästä, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu validointitutkimuksella kansainvälisesti sovittujen validointiperusteiden mukaisesti;

| (2) | tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen; ja |
| --- | --- |

(2)

tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen; ja

| (3) | käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio. |
| --- | --- |

(3)

käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatun lähestymistavan 1–3 kohdassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen.”;

| f) | Korvataan 1.5 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti:

  ”Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -”kategoriana”. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin. Täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen. Kemikaalivirasto laatii sidosryhmiä ja muita asianosaisia kuultuaan suuntaviivat aineiden ryhmittelyä koskevasta teknisesti ja tieteellisesti perustellusta metodologiasta riittävän ajoissa ennen vaiheittain rekisteröitävien aineiden ensimmäisen rekisteröinnin määräaikaa.
  Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen. Saman aineen eri nanomuotojen ryhmittelyä varten perusteena ei voida käyttää pelkästään molekyylien rakenteellista samankaltaisuutta.
  Jos rekisteröinnin kattamat nanomuodot ryhmitellään tai asetetaan johonkin ”kategoriaan” saman rekisteröinnin kattaman aineen toisten muotojen kanssa, mukaan lukien muut nanomuodot, edellä esitettyjä velvoitteita on sovellettava samalla tavalla.” |
| --- | --- |

f)

Korvataan 1.5 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti:

”Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -”kategoriana”. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin. Täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen. Kemikaalivirasto laatii sidosryhmiä ja muita asianosaisia kuultuaan suuntaviivat aineiden ryhmittelyä koskevasta teknisesti ja tieteellisesti perustellusta metodologiasta riittävän ajoissa ennen vaiheittain rekisteröitävien aineiden ensimmäisen rekisteröinnin määräaikaa.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen. Saman aineen eri nanomuotojen ryhmittelyä varten perusteena ei voida käyttää pelkästään molekyylien rakenteellista samankaltaisuutta.

Jos rekisteröinnin kattamat nanomuodot ryhmitellään tai asetetaan johonkin ”kategoriaan” saman rekisteröinnin kattaman aineen toisten muotojen kanssa, mukaan lukien muut nanomuodot, edellä esitettyjä velvoitteita on sovellettava samalla tavalla.”

9.

| a) | Korvataan johdantoteksti seuraavasti:

  ”JOHDANTO
  Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten jatkokäyttäjien on arvioitava ja dokumentoitava, että heidän käyttämästään aineesta (käyttämistään aineista) aiheutuvat riskit hallitaan asianmukaisesti käytön aikana, kun heille toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseistä käyttöä, ja että toimitusketjussa jäljempänä toimivat käyttäjät voivat hallita riskit asianmukaisesti. Arvioinnin on katettava aineen koko elinkaari siitä lähtien, kun jatkokäyttäjä vastaanottaa aineen, mukaan luettuna oma käyttö ja tunnistetut käytöt jäljempänä toimitusketjussa. Arvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan sekä seokseen tai esineeseen sisältyvän aineen käyttöä.
  Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja. Arvioinnista saatavien perustelujen ja päätelmien on oltava merkittäviä nanomuotojen kannalta, aina siitä lähtien kun jatkokäyttäjä vastaanottaa aineen, mukaan luettuna oma käyttö ja jatkokäyttäjän tunnistetut käytöt jäljempänä toimitusketjussa.
  Tehdessään kemikaaliturvallisuusarviointia ja laatiessaan kemikaaliturvallisuusraporttia jatkokäyttäjän on tarkasteltava kemikaalin toimittajalta tämän asetuksen 31 ja 32 artiklan mukaisesti saamiaan tietoja.
  Kun kemikaaliturvallisuusarviointi kattaa aineen nanomuodot omaa käyttöä tai jäljempänä toimitusketjussa tunnistettua jatkokäyttäjän käyttöä varten, on tarkasteltava asianmukaista mittayksikköä 0.6.1 ja 0.6.2 alakohtien mukaisten kemikaaliturvallisuusarvioinnin 1–6 vaiheiden tulosten arviointia ja esittämistä varten sekä esitettävä perustelut kemikaaliturvallisuusraportissa ja sen yhteenveto käyttöturvallisuustiedotteessa. Suositeltavaa on käyttää useita mittayksikköjä, myös massaa.
  Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty soveltuva arviointi (esimerkiksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatettu riskinarviointi), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä; tämän on myös näyttävä kemikaaliturvallisuusraportissa. Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava. Muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyt arvioinnit voidaan myös ottaa huomioon.
  Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen kuuluu kolme vaihetta”; |
| --- | --- |

a)

Korvataan johdantoteksti seuraavasti:

”JOHDANTO

Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten jatkokäyttäjien on arvioitava ja dokumentoitava, että heidän käyttämästään aineesta (käyttämistään aineista) aiheutuvat riskit hallitaan asianmukaisesti käytön aikana, kun heille toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseistä käyttöä, ja että toimitusketjussa jäljempänä toimivat käyttäjät voivat hallita riskit asianmukaisesti. Arvioinnin on katettava aineen koko elinkaari siitä lähtien, kun jatkokäyttäjä vastaanottaa aineen, mukaan luettuna oma käyttö ja tunnistetut käytöt jäljempänä toimitusketjussa. Arvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan sekä seokseen tai esineeseen sisältyvän aineen käyttöä.

Arvioinnissa on käsiteltävä kaikkia rekisteröinnin kattamia nanomuotoja. Arvioinnista saatavien perustelujen ja päätelmien on oltava merkittäviä nanomuotojen kannalta, aina siitä lähtien kun jatkokäyttäjä vastaanottaa aineen, mukaan luettuna oma käyttö ja jatkokäyttäjän tunnistetut käytöt jäljempänä toimitusketjussa.

Tehdessään kemikaaliturvallisuusarviointia ja laatiessaan kemikaaliturvallisuusraporttia jatkokäyttäjän on tarkasteltava kemikaalin toimittajalta tämän asetuksen 31 ja 32 artiklan mukaisesti saamiaan tietoja.

Kun kemikaaliturvallisuusarviointi kattaa aineen nanomuodot omaa käyttöä tai jäljempänä toimitusketjussa tunnistettua jatkokäyttäjän käyttöä varten, on tarkasteltava asianmukaista mittayksikköä 0.6.1 ja 0.6.2 alakohtien mukaisten kemikaaliturvallisuusarvioinnin 1–6 vaiheiden tulosten arviointia ja esittämistä varten sekä esitettävä perustelut kemikaaliturvallisuusraportissa ja sen yhteenveto käyttöturvallisuustiedotteessa. Suositeltavaa on käyttää useita mittayksikköjä, myös massaa.

Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty soveltuva arviointi (esimerkiksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatettu riskinarviointi), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä; tämän on myös näyttävä kemikaaliturvallisuusraportissa. Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava. Muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyt arvioinnit voidaan myös ottaa huomioon.

Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen kuuluu kolme vaihetta”;

| b) | Lisätään 2 vaiheeseen ensimmäisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

  ”Kun kemikaaliturvallisuusarviointi kattaa aineen nanomuodot omaa käyttöä tai jatkokäyttäjän jäljempänä toimitusketjussa tunnistettua käyttöä varten, arvioinnin on katettava käytettyihin nanomuotoihin liittyvän vaaran arviointi sekä PBT- ja vPvB-aineiden arviointi.”; |
| --- | --- |

b)

Lisätään 2 vaiheeseen ensimmäisen kohdan jälkeen teksti seuraavasti:

”Kun kemikaaliturvallisuusarviointi kattaa aineen nanomuodot omaa käyttöä tai jatkokäyttäjän jäljempänä toimitusketjussa tunnistettua käyttöä varten, arvioinnin on katettava käytettyihin nanomuotoihin liittyvän vaaran arviointi sekä PBT- ja vPvB-aineiden arviointi.”;

| c) | Korvataan 2 vaiheessa kolmas kohta seuraavasti:

  ”Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hän tarvitsee kemikaaliturvallisuusraporttinsa laatimiseen lisätietoja sen lisäksi, mitä tavarantoimittaja on hänelle toimittanut, hänen on hankittava kyseiset tiedot. Jos tiedot voidaan saada vain selkärankaisilla tehtävillä testeillä, hänen on jätettävä virastolle testausstrategiaa koskeva ehdotus 38 artiklan mukaisesti. Hänen on selitettävä, miksi hän katsoo lisätiedot tarpeellisiksi. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on hallita tutkittavia riskejä. Edellä kuvatussa tietojen hankinnassa on käsiteltävä oman käytön tai jäljempänä toimitusketjussa tunnistetun käytön kattamia nanomuotoja. Kyseiset tiedot koskevat nanomuotoja.” |
| --- | --- |

c)

Korvataan 2 vaiheessa kolmas kohta seuraavasti:

”Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hän tarvitsee kemikaaliturvallisuusraporttinsa laatimiseen lisätietoja sen lisäksi, mitä tavarantoimittaja on hänelle toimittanut, hänen on hankittava kyseiset tiedot. Jos tiedot voidaan saada vain selkärankaisilla tehtävillä testeillä, hänen on jätettävä virastolle testausstrategiaa koskeva ehdotus 38 artiklan mukaisesti. Hänen on selitettävä, miksi hän katsoo lisätiedot tarpeellisiksi. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on hallita tutkittavia riskejä. Edellä kuvatussa tietojen hankinnassa on käsiteltävä oman käytön tai jäljempänä toimitusketjussa tunnistetun käytön kattamia nanomuotoja. Kyseiset tiedot koskevat nanomuotoja.”

---

(1)  
  EUVL L 275, 20.10.2011, s. 38.

1

---

| 4.12.2018 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 308/21 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 308/21

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1882,

annettu 3 päivänä joulukuuta 2018,

tiettyjen taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjen soveltamisesta luetteloitujen tautien eri luokkiin ja sellaisten lajien tai lajien ryhmien luettelon laatimisesta, jotka aiheuttavat merkittävän riskin kyseisten luetteloitujen tautien leviämiselle

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja kumoamisesta (”eläinterveyssäännöstö”) 9 päivänä maaliskuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan ja 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan eläinten välillä tarttuvien ja eläimestä ihmiseen tarttuvien tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevat säännöt, mukaan lukien unionin laajuisesti huolta aiheuttavien luetteloitujen tautien priorisointia ja luokitusta koskevat säännöt. Asetuksen (EU) 2016/429 5 artiklassa säädetään, että tautikohtaisia taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä sovelletaan kyseisessä artiklassa ja mainitun asetuksen liitteessä II tarkoitettuihin luetteloituihin tauteihin. Asetuksen (EU) 2016/429 liitettä II muutettiin komission delegoidulla asetuksella (EU) 2018/1629 (2), ja kyseisiä muutoksia sovelletaan 21 päivästä huhtikuuta 2021. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan eläinten välillä tarttuvien ja eläimestä ihmiseen tarttuvien tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevat säännöt, mukaan lukien unionin laajuisesti huolta aiheuttavien luetteloitujen tautien priorisointia ja luokitusta koskevat säännöt. Asetuksen (EU) 2016/429 5 artiklassa säädetään, että tautikohtaisia taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä sovelletaan kyseisessä artiklassa ja mainitun asetuksen liitteessä II tarkoitettuihin luetteloituihin tauteihin. Asetuksen (EU) 2016/429 liitettä II muutettiin komission delegoidulla asetuksella (EU) 2018/1629 (2), ja kyseisiä muutoksia sovelletaan 21 päivästä huhtikuuta 2021.

| (2) | Luetteloituja tauteja koskevia taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä olisi sovellettava ainoastaan sellaisiin lajeihin ja lajien ryhmiin, jotka voivat levittää tällaisia luetteloituja tauteja joko siksi, että ne ovat niille alttiita tai siksi, että ne toimivat tartunnanlevittäjänä. |
| --- | --- |

(2)

Luetteloituja tauteja koskevia taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä olisi sovellettava ainoastaan sellaisiin lajeihin ja lajien ryhmiin, jotka voivat levittää tällaisia luetteloituja tauteja joko siksi, että ne ovat niille alttiita tai siksi, että ne toimivat tartunnanlevittäjänä.

| (3) | Eri luetteloidut taudit edellyttävät erilaisia hallinnollisia toimenpiteitä, jotka vahvistetaan asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklassa ja joissa otetaan huomioon ihmisten ja eläinten terveyteen, talouteen, yhteiskuntaan ja ympäristöön kohdistuvan vaikutuksen mahdollinen vakavuus. Toimenpiteet vaihtelevat perusvastuista ja -velvollisuuksista, kuten luetteloitujen tautien esiintymisen tai epäilyksen raportoinnista ja ilmoittamisesta ja hävittämisohjelmista, perusteellisiin unionin laajuisiin tautikohtaisiin valvonta- ja hävittämistoimenpiteisiin ja toimenpiteisiin, jotka koskevat eläinten ja eläinperäisten tuotteiden liikkumista unionissa ja niiden tuontia unioniin. |
| --- | --- |

(3)

Eri luetteloidut taudit edellyttävät erilaisia hallinnollisia toimenpiteitä, jotka vahvistetaan asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklassa ja joissa otetaan huomioon ihmisten ja eläinten terveyteen, talouteen, yhteiskuntaan ja ympäristöön kohdistuvan vaikutuksen mahdollinen vakavuus. Toimenpiteet vaihtelevat perusvastuista ja -velvollisuuksista, kuten luetteloitujen tautien esiintymisen tai epäilyksen raportoinnista ja ilmoittamisesta ja hävittämisohjelmista, perusteellisiin unionin laajuisiin tautikohtaisiin valvonta- ja hävittämistoimenpiteisiin ja toimenpiteisiin, jotka koskevat eläinten ja eläinperäisten tuotteiden liikkumista unionissa ja niiden tuontia unioniin.

| (4) | Asetuksen (EU) 2016/429 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa ja 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja sen liitteessä IV vahvistetaan tietyt perusteet niiden lajien tai lajien ryhmien luettelon laatimiseksi, joihin kyseisessä asetuksessa vahvistettuja taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä sovelletaan, sekä menetelmät mainittujen taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjen soveltamiseksi kyseisiin luetteloituihin tauteihin. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EU) 2016/429 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa ja 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja sen liitteessä IV vahvistetaan tietyt perusteet niiden lajien tai lajien ryhmien luettelon laatimiseksi, joihin kyseisessä asetuksessa vahvistettuja taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä sovelletaan, sekä menetelmät mainittujen taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjen soveltamiseksi kyseisiin luetteloituihin tauteihin.

| (5) | Komissio teki Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, avustuksella ja eläinten terveyttä käsittelevien EU:n vertailulaboratorioiden tieteellistä tietämystä hyväksi käyttäen järjestelmällisen arvioinnin luetteloiduista taudeista, joiden osalta edellytetään unionin toimia. Se otti huomioon myös Maailman eläintautijärjestöltä saatavissa olevat tiedot. |
| --- | --- |

(5)

Komissio teki Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, avustuksella ja eläinten terveyttä käsittelevien EU:n vertailulaboratorioiden tieteellistä tietämystä hyväksi käyttäen järjestelmällisen arvioinnin luetteloiduista taudeista, joiden osalta edellytetään unionin toimia. Se otti huomioon myös Maailman eläintautijärjestöltä saatavissa olevat tiedot.

| (6) | Komission suorittamassa järjestelmällisessä arvioinnissa otettiin huomioon myös muita tekijöitä, kuten tietyille luetteloiduille taudeille alttiit lajit, tautiesiintymät ja tartunnanvälittäjät, taudin tämänhetkinen mahdollinen esiintyminen unionissa, luetteloitujen tautien leviämistapa eläinten välillä ja eläimistä ihmisiin ja taudin mahdolliset vaikutukset eläinten ja ihmisten terveyteen, mukaan lukien siihen sairastuvuus ja kuolleisuus. Järjestelmällisessä arvioinnissa tarkasteltiin myös näiden luetteloitujen tautien laajempaa vaikutusta, kuten niiden vaikutusta talouteen, yhteiskuntaan, eläinten hyvinvointiin, ympäristöön ja luonnon monimuotoisuuteen. |
| --- | --- |

(6)

Komission suorittamassa järjestelmällisessä arvioinnissa otettiin huomioon myös muita tekijöitä, kuten tietyille luetteloiduille taudeille alttiit lajit, tautiesiintymät ja tartunnanvälittäjät, taudin tämänhetkinen mahdollinen esiintyminen unionissa, luetteloitujen tautien leviämistapa eläinten välillä ja eläimistä ihmisiin ja taudin mahdolliset vaikutukset eläinten ja ihmisten terveyteen, mukaan lukien siihen sairastuvuus ja kuolleisuus. Järjestelmällisessä arvioinnissa tarkasteltiin myös näiden luetteloitujen tautien laajempaa vaikutusta, kuten niiden vaikutusta talouteen, yhteiskuntaan, eläinten hyvinvointiin, ympäristöön ja luonnon monimuotoisuuteen.

| (7) | Järjestelmällistä arviointia varten EFSA antoi tieteelliset lausunnot Brucella abortus-, B. melitensis- ja B. suis -tartunnasta (3), Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae ja M. tuberculosis) -tartunnasta (4), sinikieliviruksen aiheuttamasta tartunnasta (serotyypit 1–24) (5), pernarutosta (6), surrasta (Trypanosoma evansi) (7), ebolavirustaudista (8), paratuberkuloosista (9), Japanin enkefaliitista (10), Länsi-Niilin kuumeesta (11), Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (naudan tarttuva keuhkorutto) -tartunnasta (12), naudan tarttuvasta rinotrakeiitista / tarttuvasta pustulaarisesta vulvovaginiitista (13), naudan virusripulista (14), naudan genitaalisesta kampylobakterioosista (15), naudan trichomoniaasista (16), nautojen tarttuvasta leukoosista (17), vuohen tarttuvasta keuhkorutosta (18), lampaan tarttuvasta lisäkivestulehduksesta (Brucella ovis) (19), venezuelalaisesta hevosen enkefalomyeliitista (20), hevosen enkefalomyeliitista (itäinen ja läntinen) (21), Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttamasta tartunnasta (22), sikojen lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen aiheuttamasta tartunnasta (23), lintujen mykoplasmoosista (Mycoplasma gallisepticum ja M. meleagridis) (24), Salmonella Pullorum, S. Gallinarum ja S. arizonae -bakteerin aiheuttamasta tartunnasta (25), matalapatogeenisten lintuinfluenssavirusten aiheuttamasta tartunnasta (26), Varroa spp. (Varroosis) -punkin esiintymisestä (27), Batrachochytrium salamandrivorans -sienen aiheuttamasta tartunnasta (28) sekä koikarpin herpesvirustaudista (29) asetuksen (EU) 2016/429 8 artiklan 3 kohdan ja sen liitteen IV mukaisesti ja noudatti lausuntoja antaessaan menetelmää, joka sisältyi sen 5 päivänä huhtikuuta 2017 antamaan tieteelliseen lausuntoon (30) eläintautien luetteloimista ja luokittelua eläinterveyssäännöstön puitteissa koskevan arvioinnin erityismenetelmästä. |
| --- | --- |

(7)

Järjestelmällistä arviointia varten EFSA antoi tieteelliset lausunnot Brucella abortus-, B. melitensis- ja B. suis -tartunnasta (3), Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae ja M. tuberculosis) -tartunnasta (4), sinikieliviruksen aiheuttamasta tartunnasta (serotyypit 1–24) (5), pernarutosta (6), surrasta (Trypanosoma evansi) (7), ebolavirustaudista (8), paratuberkuloosista (9), Japanin enkefaliitista (10), Länsi-Niilin kuumeesta (11), Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (naudan tarttuva keuhkorutto) -tartunnasta (12), naudan tarttuvasta rinotrakeiitista / tarttuvasta pustulaarisesta vulvovaginiitista (13), naudan virusripulista (14), naudan genitaalisesta kampylobakterioosista (15), naudan trichomoniaasista (16), nautojen tarttuvasta leukoosista (17), vuohen tarttuvasta keuhkorutosta (18), lampaan tarttuvasta lisäkivestulehduksesta (Brucella ovis) (19), venezuelalaisesta hevosen enkefalomyeliitista (20), hevosen enkefalomyeliitista (itäinen ja läntinen) (21), Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttamasta tartunnasta (22), sikojen lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen aiheuttamasta tartunnasta (23), lintujen mykoplasmoosista (Mycoplasma gallisepticum ja M. meleagridis) (24), Salmonella Pullorum, S. Gallinarum ja S. arizonae -bakteerin aiheuttamasta tartunnasta (25), matalapatogeenisten lintuinfluenssavirusten aiheuttamasta tartunnasta (26), Varroa spp. (Varroosis) -punkin esiintymisestä (27), Batrachochytrium salamandrivorans -sienen aiheuttamasta tartunnasta (28) sekä koikarpin herpesvirustaudista (29) asetuksen (EU) 2016/429 8 artiklan 3 kohdan ja sen liitteen IV mukaisesti ja noudatti lausuntoja antaessaan menetelmää, joka sisältyi sen 5 päivänä huhtikuuta 2017 antamaan tieteelliseen lausuntoon (30) eläintautien luetteloimista ja luokittelua eläinterveyssäännöstön puitteissa koskevan arvioinnin erityismenetelmästä.

| (8) | Koska asetusta (EU) 2016/429 sovelletaan 21 päivästä huhtikuuta 2021, tällä asetuksella säädettyjä toimenpiteitä olisi myös sovellettava kyseisestä päivästä. |
| --- | --- |

(8)

Koska asetusta (EU) 2016/429 sovelletaan 21 päivästä huhtikuuta 2021, tällä asetuksella säädettyjä toimenpiteitä olisi myös sovellettava kyseisestä päivästä.

| (9) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

| (1) | ’luokan A taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, jota ei tavanomaisesti esiinny unionissa ja jonka osalta on toteutettava välittömästi hävittämistoimenpiteitä heti, kun se havaitaan; |
| --- | --- |

(1)

’luokan A taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, jota ei tavanomaisesti esiinny unionissa ja jonka osalta on toteutettava välittömästi hävittämistoimenpiteitä heti, kun se havaitaan;

| (2) | ’luokan B taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, jota olisi torjuttava kaikissa jäsenvaltioissa tavoitteena sen hävittäminen koko unionista; |
| --- | --- |

(2)

’luokan B taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, jota olisi torjuttava kaikissa jäsenvaltioissa tavoitteena sen hävittäminen koko unionista;

| (3) | ’luokan C taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, joka on merkityksellinen joidenkin jäsenvaltioiden kannalta ja joka edellyttää toimenpiteitä, jotta estettäisiin sen leviäminen virallisesti tautivapaisiin unionin osiin tai unionin niihin osiin, joilla on hävittämisohjelma kyseistä luetteloitua tautia varten; |
| --- | --- |

(3)

’luokan C taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, joka on merkityksellinen joidenkin jäsenvaltioiden kannalta ja joka edellyttää toimenpiteitä, jotta estettäisiin sen leviäminen virallisesti tautivapaisiin unionin osiin tai unionin niihin osiin, joilla on hävittämisohjelma kyseistä luetteloitua tautia varten;

| (4) | ’luokan D taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, joka edellyttää toimenpiteitä sen leviämisen estämiseksi unioniin kulkeutumisen tai jäsenvaltioiden välisten siirtojen yhteydessä; |
| --- | --- |

(4)

’luokan D taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, joka edellyttää toimenpiteitä sen leviämisen estämiseksi unioniin kulkeutumisen tai jäsenvaltioiden välisten siirtojen yhteydessä;

| (5) | ’luokan E taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, joka edellyttää seurantaa unionissa. |
| --- | --- |

(5)

’luokan E taudilla’ asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettua luetteloitua tautia, joka edellyttää seurantaa unionissa.

2 artikla

Asetuksen (EU) 2016/429 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja luetteloituja tauteja koskevia taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä sovelletaan luetteloitujen tautien eri luokkiin tämän asetuksen liitteessä olevassa taulukossa tarkoitettujen lajien ja lajien ryhmien osalta.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 21 päivästä huhtikuuta 2021.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2018/1629, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2018, tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja kumoamisesta (”eläinterveyssäännöstö”) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 liitteessä II olevan tautien luettelon muuttamisesta (EUVL L 272, 31.10.2018, s. 11).

2

(3)  EFSA Journal 2017;15(7):4889.

3

(4)  EFSA Journal 2017;15(8):4959.

4

(5)  EFSA Journal 2017;15(8):4957.

5

(6)  EFSA Journal 2017;15(7):4958.

6

(7)  EFSA Journal 2017;15(7):4892.

7

(8)  EFSA Journal 2017;15(7):4890.

8

(9)  EFSA Journal 2017;15(7):4960.

9

(10)  EFSA Journal 2017;15(7):4948.

10

(11)  EFSA Journal 2017;15(8):4955.

11

(12)  EFSA Journal 2017;15(10):4995.

12

(13)  EFSA Journal 2017;15(7):4947.

13

(14)  EFSA Journal 2017;15(8):4952.

14

(15)  EFSA Journal 2017;15(10):4990.

15

(16)  EFSA Journal 2017;15(10):4992.

16

(17)  EFSA Journal 2017;15(8):4956.

17

(18)  EFSA Journal 2017;15(10):4996.

18

(19)  EFSA Journal 2017;15(10):4994.

19

(20)  EFSA Journal 2017;15(8):4950.

20

(21)  EFSA Journal 2017;15(7):4946.

21

(22)  EFSA Journal 2017;15(7):4888.

22

(23)  EFSA Journal 2017;15(7):4949.

23

(24)  EFSA Journal 2017;15(8):4953.

24

(25)  EFSA Journal 2017;15(8):4954.

25

(26)  EFSA Journal 2017;15(7):4891.

26

(27)  EFSA Journal 2017;15(10):4997.

27

(28)  EFSA Journal 2017;15(11):5071.

28

(29)  EFSA Journal 2017;15(7):4907.

29

(30)  EFSA Journal 2017;15(7):4783.

30

---

LIITE

2 ARTIKLASSA TARKOITETTU TAULUKKO

| Luetteloidun taudin nimi | Luetteloidun taudin luokka | Luetteloidut lajit |
| --- | --- | --- |
| Laji tai lajien ryhmä | Taudinlevittäjälaji |
| Suu- ja sorkkatauti | A + D + E | Artiodactyla, Proboscidea | |
| Karjaruttoviruksen aiheuttama tartunta | A + D + E | Artiodactyla | |
| Rift Valley -kuumeviruksen aiheuttama tartunta | A + D + E | Perissodactyla, Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae, Moschidae, Proboscidea | Culicidae |
| Brucella abortus-, B. melitensis-, B. suis -tartunta | B + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| D + E | Artiodactyla ei kuitenkaan Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. |
| E | Perissodactyla, Carnivora, Lagomorpha |
| Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) -tartunta | B + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D + E | Artiodactyla ei kuitenkaan Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. |
| E | Mammalia (maanisäkkäät) |
| Raivotautiviruksen aiheuttama tartunta | B + D + E | Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae, Camelidae | |
| E | Chiroptera |
| Echinococcus multilocularis -loisen esiintyminen | C + D + E | Canidae | |
| Sinikieliviruksen aiheuttama tartunta (serotyypit 1–24) | C + D + E | Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae | Culicoides spp. |
| Epitsoottisen verenvuototautiviruksen aiheuttama tartunta | D + E | Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae | Culicoides spp. |
| Pernarutto | D + E | Perissodactyla, Artiodactyla, Proboscidea | |
| Surra (Trypanosoma evansi) | D + E | Equidae, Artiodactyla | Tabanidae |
| Ebolavirustauti | D + E | Apinat | |
| Paratuberkuloosi | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae | |
| Japanin enkefaliitti | E | Equidae | Culicidae |
| Länsi-Niilin kuume | E | Equidae, Aves | Culicidae |
| Q-kuume | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Lumpy skin -tautiviruksen aiheuttama tartunta | A + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | Haematophagous arthropods |
| Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC -tartunta (naudan tarttuva keuhkorutto) | A + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer | |
| Naudan tarttuva rinotrakeiitti / tarttuva pustulaarinen vulvovaginiitti | C + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D + E | Camelidae, Cervidae |
| Naudan virusripuli | C + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Naudan genitaalinen kampylobakterioosi | D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Naudan trichomoniaasi | D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Nautojen tarttuva leukoosi | C + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Lammas- ja vuohirokko | A + D + E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Pikkumärehtijärutto -viruksen aiheuttama tartunta | A + D + E | Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae | |
| Vuohen tarttuva keuhkorutto | A + D + E | Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp. | |
| Lampaan tarttuva lisäkivestulehdus (Brucella ovis) | D + E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Afrikkalainen hevosrutto | A + D + E | Equidae | Culicoides spp. |
| Burkholderia mallei -tartunta (räkätauti) | A + D + E | Equidae, Capra ssp., Camelidae | |
| Hevosen arteriittiviruksen aiheuttama tartunta | D + E | Equidae | |
| Hevosen näivetystauti | D + E | Equidae | Tabanidae |
| Astumatauti | D + E | Equidae | |
| Venezuelalainen hevosen virusenkefalomyeliitti | D + E | Equidae | Culicidae |
| Hevosen tarttuva kohtutulehdus | D+E | Equidae | |
| Hevosen enkefalomyeliitti (itäinen ja läntinen) | E | Equidae | Culicidae |
| Klassinen sikarutto | A + D + E | Suidae, Tayassuidae | |
| Afrikkalainen sikarutto | A + D + E | Suidae | Ornithodoros |
| Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttama tartunta | C + D + E | Suidae | |
| Sikojen lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen aiheuttama tartunta | D + E | Suidae | |
| Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa | A + D + E | Aves | |
| Newcastlen tautiviruksen aiheuttama tartunta | A + D + E | Aves | |
| Lintujen mykoplasmoosi (Mycoplasma gallisepticum ja M. meleagridis) | D + E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo | |
| Salmonella Pullorum-, S. Gallinarum- tai S. arizonae -bakteerin aiheuttama tartunta | D + E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp. | |
| Matalapatogeenisten lintuinfluenssavirusten aiheuttama tartunta | D + E | Aves | |
| Klamydioosi | D + E | Psittaciformes | |
| Varroa spp.(Varroosis) -punkin esiintyminen | C + D + E | Apis | |
| Pienen pesäkuoriaisen (Aethina tumida) esiintyminen | D + E | Apis, Bombus ssp. | |
| Esikotelomätä | D + E | Apis | |
| Tropilaelaps-punkin (Tropilaelaps spp.) esiintyminen | D + E | Apis | |
| Batrachochytrium salamandrivorans -sienen aiheuttama tartunta | D + E | Caudata | |
| Epitsoottinen vertamuodostavan kudoksen kuolio | A + D + E | Kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), ahven (Perca fluviatilis) | Marmoripaksuotsa (Aristichthys nobilis), kultakala (Carassius auratus), ruutana (Carassius carassius), karppi ja koikarppi (Cyprinus carpio), hopeapaksuotsa (Hypophthalmichthys molitrix), turpa (Leuciscus spp.), särki (Rutilus rutilus), sorva (Scardinius erythrophthalmus), suutari (Tinca tinca) |
| Virusperäinen verenvuotoseptikemia | C + D + E | Silli (Clupea spp.), siika (Coregonus ssp.), hauki (Esox lucius), kolja (Melanogrammus aeglefinus), tyynenmerenturska (Gadus macrocephalus), turska (Gadus morhua), tyynenmerenlohet (Oncorhynchus spp.), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), made (Onos mustelus), taimen (Salmo trutta), piikkikampela (Scophthalmus maximus), kilohaili (Sprattus sprattus), harjus (Thymallus thymallus), oliivikampela (Paralichthys olivaceus), Salmo marmoratus -taimen (Salmo marmoratus), harmaanieriä (Salvelinus namaycush), huulikalat (Labridae spp.) ja rasvakala (Cyclopteridae spp.) | Kitasampi (Huso huso), venäjänsampi (Acipenser gueldenstaedtii), sterletti (Acipenser ruthenus), tähtisampi (Acipenser stellatus), sampi (Acipenser sturio), siperiansampi (Acipenser Baerii), marmoripaksuotsa (Aristichthys nobilis), kultakala (Carassius auratus), ruutana (Carassius carassius), karppi ja koikarppi (Cyprinus carpio), hopeapaksuotsa (Hypophthalmichthys molitrix), turpa (Leuciscus spp.), särki (Rutilus rutilus), sorva (Scardinius erythrophthalmus), suutari (Tinca tinca), hammasankeriasmonni (Clarias gariepinus), hauki (Esox lucius), piikkimonnit (Ictalurus spp.), mustapiikkimonni (Ameiurus melas), pilkkupiikkimonni (Ictalurus punctatus), Pangasius-suvun kissakalat (Pangasius pangasius), kuha (Sander lucioperca), monni (Silurus glanis), meribassi (Dicentrarchus labrax), juovabassi (Morone chrysops x Morone saxatilis), juovakeltti (Mugil cephalus), punarummuttaja (Sciaenops ocellatus), kotkakala (Argyrosomus regius), patarummuttaja (Umbrina cirrosa), tonnikala (Thunnus spp.), Thunnus thynnus -lajin tonnikala (Thunnus thynnus), valkomeriahven (Epinephelus aeneus), harmaameriahven (Epinephelus marginatus), senegalinkielikampela (Solea senegalensis), meriantura (Solea solea), punapagelli (Pagellus erythrinus), hammasahven (Dentex dentex), kultaotsasargi (Sparus aurata), isosargi (Diplodus sargus), pilkkupagelli (Pagellus bogaraveo), ruusupargo (Pagrus major), nokkasargi (Diplodus puntazzo), kaulussargi (Diplodus vulgaris), pargo (Pagrus pagrus), tilapiat (Oreochromis), puronieriä (Salvelinus fontinalis), nieriä (Salvelinus alpinus) |
| Tarttuva vertamuodostavan kudoksen kuolio | C + D + E | Koiralohi (Oncorhynchus keta), hopealohi (Oncorhynchus kisutch), kirsikkalohi (Oncorhynchus masou), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), punalohi (Oncorhynchus nerka), Biwa-lohi (Oncorhynchus rhodurus), kuningaslohi (Oncorhynchus tshawytscha), merilohi (Salmo salar), järvitaimen (Salvelinus namaycush), Salmo marmoratus -taimen (Salmo marmoratus), puronieriä (Salvelinus fontinalis), nieriä (Salvelinus alpinus) ja läikkänieriä (Salvelinus leucomaenis) | Kitasampi (Huso huso), venäjänsampi (Acipenser gueldenstaedtii), sterletti (Acipenser ruthenus), tähtisampi (Acipenser stellatus), sampi (Acipenser sturio), siperiansampi (Acipenser Baerii), marmoripaksuotsa (Aristichthys nobilis), kultakala (Carassius auratus), ruutana (Carassius carassius), karppi ja koikarppi (Cyprinus carpio), hopeapaksuotsa (Hypophthalmichthys molitrix), turpa (Leuciscus spp.), särki (Rutilus rutilus), sorva (Scardinius erythrophthalmus), suutari (Tinca tinca), hammasankeriasmonni (Clarias gariepinus), piikkimonnit (Ictalurus spp.), mustapiikkimonni (Ameiurus melas), pilkkupiikkimonni (Ictalurus punctatus), Pangasius-suvun kissakalat (Pangasius pangasius), kuha (Sander lucioperca), monni (Silurus glanis), ruijanpallas (Hippoglossus hippoglossus), kampela (Platichthys flesus), turska (Gadus morhua), kolja (Melanogrammus aeglefinus), jokirapu (Astacus astacus), täplärapu (Pacifastacus leniusculus), punarapu (Procambarus clarkii) |
| ISA-viruksen HPRΔ-kannan aiheuttama tartunta | C + D + E | Kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), merilohi (Salmo salar) ja taimen (Salmo trutta) | |
| Koikarpin herpesvirustauti | E | Karppi ja koikarppi (Cyprinus carpio) | Kultakala (Carassius auratus) ja ruohokarppi (Ctenopharyngodon idella) |
| Mikrocytos mackini -tartunta | A + D + E | Tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica), olympiaosteri (Ostrea conchaphila) ja osteri (Ostrea edulis) | |
| Perkinsus marinus -loisen aiheuttama tartunta | A + D + E | Tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas) ja amerikanosteri (Crassostrea virginica) | Euroopanhummeri (Homarus gammarus), ravut (Brachyura spp.), jappirapu (Cherax destructor), jättijokikatkarapu (Macrobrachium rosenbergii), langustit (Palinurus spp.), taskurapu (Portunus puber), mutataskurapu (Scylla serrata), Penaeus indicus -katkaravut (Penaeus indicus), Penaeus japonicus -katkaravut (Penaeus japonicus), Penaeus kerathurus -katkaravut (Penaeus kerathurus), Penaeus stylirostris -katkaravut (Penaeus stylirostris), Penaeus vannamei -katkaravut (Penaeus vannamei) |
| Bonamia exitiosa -loisen aiheuttama tartunta | C + D + E | Australianosteri (Ostrea angasi), chilenosteri (Ostrea chilensis), euroopanosteri (Ostrea edulis) | Portugalinosteri (Crassostrea angulata), tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica) |
| Bonamia ostreae -loisen aiheuttama tartunta | C + D + E | Australianosteri (Ostrea angasi), chilenosteri (Ostrea chilensis), olympiaosteri (Ostrea Conchaphila), aasianosteri (Ostrea denselammellosa), euroopanosteri (Ostrea edulis) ja argentiinanosteri (Ostrea puelchana) | Sydänsimpukka (Cerastoderma edule), liemisimpukka (Donax trunculus), hietasimpukka (Mya arenaria), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa), isokampasimpukka (Pecten maximus) |
| Nilviäisten marteilioosi | C + D + E | Australianosteri (Ostrea angasi), chilenosteri (Ostrea chilensis), euroopanosteri (Ostrea edulis) ja argentiinanosteri (Ostrea puelchana) | Sydänsimpukka (Cerastoderma edule), liemisimpukka (Donax trunculus), hietasimpukka (Mya arenaria), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa) |
| Taura-syndrooma -viruksen aiheuttama tartunta | A + D + E | Pohjankatkarapu (Penaeus setiferus), Penaeus stylirostris -katkaravut (Penaeus stylirostris) ja Penaeus vannamei -katkaravut (Penaeus vannamei) | Atrina-suvun simpukat (Atrina spp.), kuningaskotilo (Buccinum undatum), portugalinosteri (Crassostrea angulata), sydänsimpukka (Cerastoderma edule), tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica), liemisimpukka (Donax trunculus), Haliotis discus hannai -simpukka (Haliotis discus hannai), merikorva (Haliotis tuberculata), rantakotilot (Littorina littorea), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), hietasimpukka (Mya arenaria), sinisimpukka (Mytilus edulis), välimerensimpukka (Mytilus galloprovincialis), meritursas (Octopus vulgaris), euroopanosteri (Ostrea edulis), isokampasimpukka (Pecten maximus), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), seepia (Sepia officinalis), siipikotilot (Strombus spp.), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa), euroopanhummeri (Homarus gammarus), ravut (Brachyura spp.), jappirapu (Cherax destructor), jättijokikatkarapu (Macrobrachium rosenbergii), langustit (Palinurus spp.), taskurapu (Portunus puber), mutataskurapu (Scylla serrata), Penaeus indicus -katkaravut (Penaeus indicus), Penaeus japonicus -katkaravut (Penaeus japonicus), Penaeus kerathurus -katkaravut (Penaeus kerathurus) |
| Yellow head -viruksen aiheuttama tartunta | A + D + E | Penaeus aztecus -katkaravut (Penaeus aztecus), Penaeus duorarum -katkaravut (Penaeus duorarum), Penaeus japonicus -katkaravut (Penaeus japonicus), Penaeus monodon -katkaravut (Penaeus monodon), pohjankatkarapu (Penaeus setiferus), Penaeus stylirostris -katkaravut (Penaeus stylirostris) ja Penaeus vannamei -katkaravut (Penaeus vannamei) | Atrina-suvun simpukat (Atrina spp.), kuningaskotilo (Buccinum undatum), portugalinosteri (Crassostrea angulata), sydänsimpukka (Cerastoderma edule), tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica), liemisimpukka (Donax trunculus), Haliotis discus hannai -simpukka (Haliotis discus hannai), merikorva (Haliotis tuberculata), rantakotilot (Littorina littorea), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), hietasimpukka (Mya arenaria), sinisimpukka (Mytilus edulis), välimerensimpukka (Mytilus galloprovincialis), meritursas (Octopus vulgaris), euroopanosteri (Ostrea edulis), isokampasimpukka (Pecten maximus), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), seepia (Sepia officinalis), siipikotilot (Strombus spp.), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa) |
| Valkopilkkutautiviruksen aiheuttama tartunta | C + D + E | Kaikki Decapoda-lahkoon kuuluvat äyriäiset | Atrina-suvun simpukat (Atrina spp.), kuningaskotilo (Buccinum undatum), portugalinosteri (Crassostrea angulata), sydänsimpukka (Cerastoderma edule), tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica), liemisimpukka (Donax trunculus), Haliotis discus hannai -simpukka (Haliotis discus hannai), merikorva (Haliotis tuberculata), rantakotilot (Littorina littorea), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), hietasimpukka (Mya arenaria), sinisimpukka (Mytilus edulis), välimerensimpukka (Mytilus galloprovincialis), meritursas (Octopus vulgaris), euroopanosteri (Ostrea edulis), isokampasimpukka (Pecten maximus), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), seepia (Sepia officinalis), siipikotilot (Strombus spp.), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa) |

Luetteloidun taudin nimi

Luetteloidun taudin luokka

Luetteloidut lajit

Laji tai lajien ryhmä

Taudinlevittäjälaji

Suu- ja sorkkatauti

A + D + E

Artiodactyla, Proboscidea

Karjaruttoviruksen aiheuttama tartunta

A + D + E

Artiodactyla

Rift Valley -kuumeviruksen aiheuttama tartunta

A + D + E

Perissodactyla, Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae, Moschidae, Proboscidea

Culicidae

Brucella abortus-, B. melitensis-, B. suis -tartunta

B + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

D + E

Artiodactyla ei kuitenkaan Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

E

Perissodactyla, Carnivora, Lagomorpha

Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) -tartunta

B + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D + E

Artiodactyla ei kuitenkaan Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

E

Mammalia (maanisäkkäät)

Raivotautiviruksen aiheuttama tartunta

B + D + E

Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae, Camelidae

E

Chiroptera

Echinococcus multilocularis -loisen esiintyminen

C + D + E

Canidae

Sinikieliviruksen aiheuttama tartunta (serotyypit 1–24)

C + D + E

Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae

Culicoides spp.

Epitsoottisen verenvuototautiviruksen aiheuttama tartunta

D + E

Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae

Culicoides spp.

Pernarutto

D + E

Perissodactyla, Artiodactyla, Proboscidea

Surra (Trypanosoma evansi)

D + E

Equidae, Artiodactyla

Tabanidae

Ebolavirustauti

D + E

Apinat

Paratuberkuloosi

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae

Japanin enkefaliitti

E

Equidae

Culicidae

Länsi-Niilin kuume

E

Equidae, Aves

Culicidae

Q-kuume

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

Lumpy skin -tautiviruksen aiheuttama tartunta

A + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Haematophagous arthropods

Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC -tartunta (naudan tarttuva keuhkorutto)

A + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer

Naudan tarttuva rinotrakeiitti / tarttuva pustulaarinen vulvovaginiitti

C + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D + E

Camelidae, Cervidae

Naudan virusripuli

C + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Naudan genitaalinen kampylobakterioosi

D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Naudan trichomoniaasi

D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Nautojen tarttuva leukoosi

C + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Lammas- ja vuohirokko

A + D + E

Ovis ssp., Capra ssp.

Pikkumärehtijärutto -viruksen aiheuttama tartunta

A + D + E

Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae

Vuohen tarttuva keuhkorutto

A + D + E

Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp.

Lampaan tarttuva lisäkivestulehdus (Brucella ovis)

D + E

Ovis ssp., Capra ssp.

Afrikkalainen hevosrutto

A + D + E

Equidae

Culicoides spp.

Burkholderia mallei -tartunta (räkätauti)

A + D + E

Equidae, Capra ssp., Camelidae

Hevosen arteriittiviruksen aiheuttama tartunta

D + E

Equidae

Hevosen näivetystauti

D + E

Equidae

Tabanidae

Astumatauti

D + E

Equidae

Venezuelalainen hevosen virusenkefalomyeliitti

D + E

Equidae

Culicidae

Hevosen tarttuva kohtutulehdus

D+E

Equidae

Hevosen enkefalomyeliitti (itäinen ja läntinen)

E

Equidae

Culicidae

Klassinen sikarutto

A + D + E

Suidae, Tayassuidae

Afrikkalainen sikarutto

A + D + E

Suidae

Ornithodoros

Aujeszkyn tautiviruksen aiheuttama tartunta

C + D + E

Suidae

Sikojen lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymä -viruksen aiheuttama tartunta

D + E

Suidae

Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa

A + D + E

Aves

Newcastlen tautiviruksen aiheuttama tartunta

A + D + E

Aves

Lintujen mykoplasmoosi (Mycoplasma gallisepticum ja M. meleagridis)

D + E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo

Salmonella Pullorum-, S. Gallinarum- tai S. arizonae -bakteerin aiheuttama tartunta

D + E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp.

Matalapatogeenisten lintuinfluenssavirusten aiheuttama tartunta

D + E

Aves

Klamydioosi

D + E

Psittaciformes

Varroa spp.(Varroosis) -punkin esiintyminen

C + D + E

Apis

Pienen pesäkuoriaisen (Aethina tumida) esiintyminen

D + E

Apis, Bombus ssp.

Esikotelomätä

D + E

Apis

Tropilaelaps-punkin (Tropilaelaps spp.) esiintyminen

D + E

Apis

Batrachochytrium salamandrivorans -sienen aiheuttama tartunta

D + E

Caudata

Epitsoottinen vertamuodostavan kudoksen kuolio

A + D + E

Kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), ahven (Perca fluviatilis)

Marmoripaksuotsa (Aristichthys nobilis), kultakala (Carassius auratus), ruutana (Carassius carassius), karppi ja koikarppi (Cyprinus carpio), hopeapaksuotsa (Hypophthalmichthys molitrix), turpa (Leuciscus spp.), särki (Rutilus rutilus), sorva (Scardinius erythrophthalmus), suutari (Tinca tinca)

Virusperäinen verenvuotoseptikemia

C + D + E

Silli (Clupea spp.), siika (Coregonus ssp.), hauki (Esox lucius), kolja (Melanogrammus aeglefinus), tyynenmerenturska (Gadus macrocephalus), turska (Gadus morhua), tyynenmerenlohet (Oncorhynchus spp.), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), made (Onos mustelus), taimen (Salmo trutta), piikkikampela (Scophthalmus maximus), kilohaili (Sprattus sprattus), harjus (Thymallus thymallus), oliivikampela (Paralichthys olivaceus), Salmo marmoratus -taimen (Salmo marmoratus), harmaanieriä (Salvelinus namaycush), huulikalat (Labridae spp.) ja rasvakala (Cyclopteridae spp.)

Kitasampi (Huso huso), venäjänsampi (Acipenser gueldenstaedtii), sterletti (Acipenser ruthenus), tähtisampi (Acipenser stellatus), sampi (Acipenser sturio), siperiansampi (Acipenser Baerii), marmoripaksuotsa (Aristichthys nobilis), kultakala (Carassius auratus), ruutana (Carassius carassius), karppi ja koikarppi (Cyprinus carpio), hopeapaksuotsa (Hypophthalmichthys molitrix), turpa (Leuciscus spp.), särki (Rutilus rutilus), sorva (Scardinius erythrophthalmus), suutari (Tinca tinca), hammasankeriasmonni (Clarias gariepinus), hauki (Esox lucius), piikkimonnit (Ictalurus spp.), mustapiikkimonni (Ameiurus melas), pilkkupiikkimonni (Ictalurus punctatus), Pangasius-suvun kissakalat (Pangasius pangasius), kuha (Sander lucioperca), monni (Silurus glanis), meribassi (Dicentrarchus labrax), juovabassi (Morone chrysops x Morone saxatilis), juovakeltti (Mugil cephalus), punarummuttaja (Sciaenops ocellatus), kotkakala (Argyrosomus regius), patarummuttaja (Umbrina cirrosa), tonnikala (Thunnus spp.), Thunnus thynnus -lajin tonnikala (Thunnus thynnus), valkomeriahven (Epinephelus aeneus), harmaameriahven (Epinephelus marginatus), senegalinkielikampela (Solea senegalensis), meriantura (Solea solea), punapagelli (Pagellus erythrinus), hammasahven (Dentex dentex), kultaotsasargi (Sparus aurata), isosargi (Diplodus sargus), pilkkupagelli (Pagellus bogaraveo), ruusupargo (Pagrus major), nokkasargi (Diplodus puntazzo), kaulussargi (Diplodus vulgaris), pargo (Pagrus pagrus), tilapiat (Oreochromis), puronieriä (Salvelinus fontinalis), nieriä (Salvelinus alpinus)

Tarttuva vertamuodostavan kudoksen kuolio

C + D + E

Koiralohi (Oncorhynchus keta), hopealohi (Oncorhynchus kisutch), kirsikkalohi (Oncorhynchus masou), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), punalohi (Oncorhynchus nerka), Biwa-lohi (Oncorhynchus rhodurus), kuningaslohi (Oncorhynchus tshawytscha), merilohi (Salmo salar), järvitaimen (Salvelinus namaycush), Salmo marmoratus -taimen (Salmo marmoratus), puronieriä (Salvelinus fontinalis), nieriä (Salvelinus alpinus) ja läikkänieriä (Salvelinus leucomaenis)

Kitasampi (Huso huso), venäjänsampi (Acipenser gueldenstaedtii), sterletti (Acipenser ruthenus), tähtisampi (Acipenser stellatus), sampi (Acipenser sturio), siperiansampi (Acipenser Baerii), marmoripaksuotsa (Aristichthys nobilis), kultakala (Carassius auratus), ruutana (Carassius carassius), karppi ja koikarppi (Cyprinus carpio), hopeapaksuotsa (Hypophthalmichthys molitrix), turpa (Leuciscus spp.), särki (Rutilus rutilus), sorva (Scardinius erythrophthalmus), suutari (Tinca tinca), hammasankeriasmonni (Clarias gariepinus), piikkimonnit (Ictalurus spp.), mustapiikkimonni (Ameiurus melas), pilkkupiikkimonni (Ictalurus punctatus), Pangasius-suvun kissakalat (Pangasius pangasius), kuha (Sander lucioperca), monni (Silurus glanis), ruijanpallas (Hippoglossus hippoglossus), kampela (Platichthys flesus), turska (Gadus morhua), kolja (Melanogrammus aeglefinus), jokirapu (Astacus astacus), täplärapu (Pacifastacus leniusculus), punarapu (Procambarus clarkii)

ISA-viruksen HPRΔ-kannan aiheuttama tartunta

C + D + E

Kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), merilohi (Salmo salar) ja taimen (Salmo trutta)

Koikarpin herpesvirustauti

E

Karppi ja koikarppi (Cyprinus carpio)

Kultakala (Carassius auratus) ja ruohokarppi (Ctenopharyngodon idella)

Mikrocytos mackini -tartunta

A + D + E

Tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica), olympiaosteri (Ostrea conchaphila) ja osteri (Ostrea edulis)

Perkinsus marinus -loisen aiheuttama tartunta

A + D + E

Tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas) ja amerikanosteri (Crassostrea virginica)

Euroopanhummeri (Homarus gammarus), ravut (Brachyura spp.), jappirapu (Cherax destructor), jättijokikatkarapu (Macrobrachium rosenbergii), langustit (Palinurus spp.), taskurapu (Portunus puber), mutataskurapu (Scylla serrata), Penaeus indicus -katkaravut (Penaeus indicus), Penaeus japonicus -katkaravut (Penaeus japonicus), Penaeus kerathurus -katkaravut (Penaeus kerathurus), Penaeus stylirostris -katkaravut (Penaeus stylirostris), Penaeus vannamei -katkaravut (Penaeus vannamei)

Bonamia exitiosa -loisen aiheuttama tartunta

C + D + E

Australianosteri (Ostrea angasi), chilenosteri (Ostrea chilensis), euroopanosteri (Ostrea edulis)

Portugalinosteri (Crassostrea angulata), tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica)

Bonamia ostreae -loisen aiheuttama tartunta

C + D + E

Australianosteri (Ostrea angasi), chilenosteri (Ostrea chilensis), olympiaosteri (Ostrea Conchaphila), aasianosteri (Ostrea denselammellosa), euroopanosteri (Ostrea edulis) ja argentiinanosteri (Ostrea puelchana)

Sydänsimpukka (Cerastoderma edule), liemisimpukka (Donax trunculus), hietasimpukka (Mya arenaria), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa), isokampasimpukka (Pecten maximus)

Nilviäisten marteilioosi

C + D + E

Australianosteri (Ostrea angasi), chilenosteri (Ostrea chilensis), euroopanosteri (Ostrea edulis) ja argentiinanosteri (Ostrea puelchana)

Sydänsimpukka (Cerastoderma edule), liemisimpukka (Donax trunculus), hietasimpukka (Mya arenaria), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa)

Taura-syndrooma -viruksen aiheuttama tartunta

A + D + E

Pohjankatkarapu (Penaeus setiferus), Penaeus stylirostris -katkaravut (Penaeus stylirostris) ja Penaeus vannamei -katkaravut (Penaeus vannamei)

Atrina-suvun simpukat (Atrina spp.), kuningaskotilo (Buccinum undatum), portugalinosteri (Crassostrea angulata), sydänsimpukka (Cerastoderma edule), tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica), liemisimpukka (Donax trunculus), Haliotis discus hannai -simpukka (Haliotis discus hannai), merikorva (Haliotis tuberculata), rantakotilot (Littorina littorea), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), hietasimpukka (Mya arenaria), sinisimpukka (Mytilus edulis), välimerensimpukka (Mytilus galloprovincialis), meritursas (Octopus vulgaris), euroopanosteri (Ostrea edulis), isokampasimpukka (Pecten maximus), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), seepia (Sepia officinalis), siipikotilot (Strombus spp.), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa), euroopanhummeri (Homarus gammarus), ravut (Brachyura spp.), jappirapu (Cherax destructor), jättijokikatkarapu (Macrobrachium rosenbergii), langustit (Palinurus spp.), taskurapu (Portunus puber), mutataskurapu (Scylla serrata), Penaeus indicus -katkaravut (Penaeus indicus), Penaeus japonicus -katkaravut (Penaeus japonicus), Penaeus kerathurus -katkaravut (Penaeus kerathurus)

Yellow head -viruksen aiheuttama tartunta

A + D + E

Penaeus aztecus -katkaravut (Penaeus aztecus), Penaeus duorarum -katkaravut (Penaeus duorarum), Penaeus japonicus -katkaravut (Penaeus japonicus), Penaeus monodon -katkaravut (Penaeus monodon), pohjankatkarapu (Penaeus setiferus), Penaeus stylirostris -katkaravut (Penaeus stylirostris) ja Penaeus vannamei -katkaravut (Penaeus vannamei)

Atrina-suvun simpukat (Atrina spp.), kuningaskotilo (Buccinum undatum), portugalinosteri (Crassostrea angulata), sydänsimpukka (Cerastoderma edule), tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica), liemisimpukka (Donax trunculus), Haliotis discus hannai -simpukka (Haliotis discus hannai), merikorva (Haliotis tuberculata), rantakotilot (Littorina littorea), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), hietasimpukka (Mya arenaria), sinisimpukka (Mytilus edulis), välimerensimpukka (Mytilus galloprovincialis), meritursas (Octopus vulgaris), euroopanosteri (Ostrea edulis), isokampasimpukka (Pecten maximus), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), seepia (Sepia officinalis), siipikotilot (Strombus spp.), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa)

Valkopilkkutautiviruksen aiheuttama tartunta

C + D + E

Kaikki Decapoda-lahkoon kuuluvat äyriäiset

Atrina-suvun simpukat (Atrina spp.), kuningaskotilo (Buccinum undatum), portugalinosteri (Crassostrea angulata), sydänsimpukka (Cerastoderma edule), tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas), amerikanosteri (Crassostrea virginica), liemisimpukka (Donax trunculus), Haliotis discus hannai -simpukka (Haliotis discus hannai), merikorva (Haliotis tuberculata), rantakotilot (Littorina littorea), kampavenussimpukka (Mercenaria mercenaria), japaninvenussimpukka (Meretrix lusoria), hietasimpukka (Mya arenaria), sinisimpukka (Mytilus edulis), välimerensimpukka (Mytilus galloprovincialis), meritursas (Octopus vulgaris), euroopanosteri (Ostrea edulis), isokampasimpukka (Pecten maximus), mattosimpukka (Ruditapes decussatus), japaninmattosimpukka (Ruditapes philippinarum), seepia (Sepia officinalis), siipikotilot (Strombus spp.), kultamattosimpukka (Venerupis aurea), pikkumattosimpukka (Venerupis pullastra), venussimpukka (Venus verrucosa)

---

| 4.12.2018 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 308/30 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 308/30

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1883,

annettu 3 päivänä joulukuuta 2018,

laitonta, ilmoittamatonta ja sääntelemätöntä kalastusta harjoittavista aluksista laaditusta EU:n luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 468/2010 muuttamisesta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon laittoman, ilmoittamattoman ja sääntelemättömän kalastuksen ehkäisemistä, estämistä ja poistamista koskevasta yhteisön järjestelmästä, asetusten (ETY) N:o 2847/93, (EY) N:o 1936/2001 ja (EY) N:o 601/2004 muuttamisesta sekä asetusten (EY) N:o 1093/94 ja (EY) N:o 1447/1999 kumoamisesta 29 päivänä syyskuuta 2008 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1005/2008 (1) ja erityisesti sen 30 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 1005/2008 V luvussa säädetään menettelyistä laitonta, ilmoittamatonta ja sääntelemätöntä kalastusta (LIS-kalastusta) harjoittavien alusten yksilöimiseksi ja tällaisia aluksia koskevan unionin luettelon laatimiseksi. Kyseisen asetuksen 37 artiklassa säädetään toimista, jotka on kohdistettava kyseiseen luetteloon merkittyihin kalastusaluksiin. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1005/2008 V luvussa säädetään menettelyistä laitonta, ilmoittamatonta ja sääntelemätöntä kalastusta (LIS-kalastusta) harjoittavien alusten yksilöimiseksi ja tällaisia aluksia koskevan unionin luettelon laatimiseksi. Kyseisen asetuksen 37 artiklassa säädetään toimista, jotka on kohdistettava kyseiseen luetteloon merkittyihin kalastusaluksiin.

| (2) | Unionin luettelo vahvistettiin komission asetuksella (EU) N:o 468/2010 (2), ja sitä on sen jälkeen muutettu täytäntöönpanoasetuksilla (EU) N:o 724/2011 (3), (EU) N:o 1234/2012 (4), (EU) N:o 672/2013 (5), (EU) N:o 137/2014 (6), (EU) 2015/1296 (7), (EU) 2016/1852 (8) ja (EU) 2017/2178 (9). |
| --- | --- |

(2)

Unionin luettelo vahvistettiin komission asetuksella (EU) N:o 468/2010 (2), ja sitä on sen jälkeen muutettu täytäntöönpanoasetuksilla (EU) N:o 724/2011 (3), (EU) N:o 1234/2012 (4), (EU) N:o 672/2013 (5), (EU) N:o 137/2014 (6), (EU) 2015/1296 (7), (EU) 2016/1852 (8) ja (EU) 2017/2178 (9).

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 1005/2008 30 artiklan 1 kohdan mukaan unionin luetteloon olisi sisällytettävä myös sellaiset kalastusalukset, jotka ovat alueellisten kalastuksenhoitojärjestöjen hyväksymissä LIS-alusluetteloissa. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1005/2008 30 artiklan 1 kohdan mukaan unionin luetteloon olisi sisällytettävä myös sellaiset kalastusalukset, jotka ovat alueellisten kalastuksenhoitojärjestöjen hyväksymissä LIS-alusluetteloissa.

| (4) | Kaikki alueelliset kalastuksenhoitojärjestöt vaativat, että LIS-alusluettelo laaditaan ja sitä ylläpidetään niiden sääntöjen mukaisesti (10). |
| --- | --- |

(4)

Kaikki alueelliset kalastuksenhoitojärjestöt vaativat, että LIS-alusluettelo laaditaan ja sitä ylläpidetään niiden sääntöjen mukaisesti (10).

| (5) | Asetuksen (EY) N:o 1005/2008 30 artiklan mukaan komissio päivittää unionin luettelon, kun se on saanut alueellisilta kalastuksenhoitojärjestöiltä luettelot kalastusaluksista, joiden oletetaan tai on todettu osallistuvan LIS-kalastukseen. Koska komissio on saanut alueellisilta kalastuksenhoitojärjestöiltä uudet luettelot, unionin luettelo olisi päivitettävä. |
| --- | --- |

(5)

Asetuksen (EY) N:o 1005/2008 30 artiklan mukaan komissio päivittää unionin luettelon, kun se on saanut alueellisilta kalastuksenhoitojärjestöiltä luettelot kalastusaluksista, joiden oletetaan tai on todettu osallistuvan LIS-kalastukseen. Koska komissio on saanut alueellisilta kalastuksenhoitojärjestöiltä uudet luettelot, unionin luettelo olisi päivitettävä.

| (6) | Koska sama alus voidaan mainita luettelossa eri nimillä ja/tai eri lippujen alla riippuen siitä, koska se on sisällytetty alueellisten kalastuksenhoitojärjestöjen luetteloihin, unionin päivitettyyn luetteloon olisi sisällytettävä eri nimet ja/tai liput, sellaisina kuin asianomaiset alueelliset kalastuksenhoitojärjestöt ovat ne vahvistaneet. |
| --- | --- |

(6)

Koska sama alus voidaan mainita luettelossa eri nimillä ja/tai eri lippujen alla riippuen siitä, koska se on sisällytetty alueellisten kalastuksenhoitojärjestöjen luetteloihin, unionin päivitettyyn luetteloon olisi sisällytettävä eri nimet ja/tai liput, sellaisina kuin asianomaiset alueelliset kalastuksenhoitojärjestöt ovat ne vahvistaneet.

| (7) | Alukset ”Itziar II” (11) ja ”Tchaw” (12), jotka nykyisellään sisältyvät unionin luetteloon, on poistettu Etelämantereen meren elollisten luonnonvarojen suojelukomission (CCAMLR) laatimasta luettelosta, koska ne on poistettu käytöstä. Sen vuoksi kyseiset alukset olisi poistettava unionin luettelosta huolimatta siitä, ettei niitä ole vielä poistettu Välimeren yleisen kalastuskomission (GFCM) laatimasta luettelosta. |
| --- | --- |

(7)

Alukset ”Itziar II” (11) ja ”Tchaw” (12), jotka nykyisellään sisältyvät unionin luetteloon, on poistettu Etelämantereen meren elollisten luonnonvarojen suojelukomission (CCAMLR) laatimasta luettelosta, koska ne on poistettu käytöstä. Sen vuoksi kyseiset alukset olisi poistettava unionin luettelosta huolimatta siitä, ettei niitä ole vielä poistettu Välimeren yleisen kalastuskomission (GFCM) laatimasta luettelosta.

| (8) | Alus ”Xin Shi Ji 16” (13), joka nykyisellään sisältyy unionin luetteloon, on poistettu Amerikan trooppisten tonnikalojen suojelukomission (IATTC) laatimasta luettelosta kyseisen alueellisen kalastuksenhoitojärjestön päätöslauselman C-15-01 mukaisesti. Sen vuoksi kyseinen alus olisi poistettava unionin luettelosta huolimatta siitä, ettei sitä ole vielä poistettu Kansainvälinen Atlantin tonnikalojen suojelukomission (ICCAT) laatimasta luettelosta. |
| --- | --- |

(8)

Alus ”Xin Shi Ji 16” (13), joka nykyisellään sisältyy unionin luetteloon, on poistettu Amerikan trooppisten tonnikalojen suojelukomission (IATTC) laatimasta luettelosta kyseisen alueellisen kalastuksenhoitojärjestön päätöslauselman C-15-01 mukaisesti. Sen vuoksi kyseinen alus olisi poistettava unionin luettelosta huolimatta siitä, ettei sitä ole vielä poistettu Kansainvälinen Atlantin tonnikalojen suojelukomission (ICCAT) laatimasta luettelosta.

| (9) | Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 468/2010 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(9)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 468/2010 olisi muutettava.

| (10) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kalastus- ja vesiviljelyalan komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kalastus- ja vesiviljelyalan komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EU) N:o 468/2010 liitteessä oleva B osa tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 286, 29.10.2008, s. 1.

1

(2)  
  EUVL L 131, 29.5.2010, s. 22.

2

(3)  
  EUVL L 194, 26.7.2011, s. 14.

3

(4)  
  EUVL L 350, 20.12.2012, s. 38.

4

(5)  
  EUVL L 193, 16.7.2013, s. 6.

5

(6)  
  EUVL L 43, 13.2.2014, s. 47.

6

(7)  
  EUVL L 199, 29.7.2015, s. 12.

7

(8)  
  EUVL L 284, 20.10.2016, s. 5.

8

(9)  
  EUVL L 307, 23.11.2017, s. 14.

9

(10)  Viimeisimmät päivitykset: CCAMLR: NCP:n LIS-alusluettelo hyväksyttiin CCAMLR:n 37. vuosikokouksessa 22 päivänä lokakuuta – 2 päivänä marraskuuta 2018; GFCM: LIS-luettelo hyväksyttiin 41. istunnossa 16–20 päivänä lokakuuta 2017; IATTC: Vuoden 2017 luettelo hyväksyttiin IATTC:n 93. kokouksessa 24 päivänä elokuuta ja 27–30 päivänä elokuuta 2018; ICCAT: Vuoden 2017 LIS-luettelo hyväksyttiin komission 25. kokouksessa 14–21 päivänä marraskuuta 2017; IOTC: IOTC:n vuoden 2018 LIS-alusluettelo hyväksyttiin IOTC:n 22. istunnossa 21–25 päivänä toukokuuta 2018; NAFO: NAFO:n LIS-luettelo hyväksyttiin 40. vuosikokouksessa 17–21 päivänä syyskuuta 2018; NEAFC: LIS B -luettelo AM 2017–18 hyväksyttiin 36. vuosikokouksessa 13–17 päivänä marraskuuta 2017; NPFC: NPFC:n LIS-luettelo hyväksyttiin komission 4. kokouksessa 3–5 päivänä heinäkuuta 2018; SEAFO: SEAFO:n LIS-luettelo hyväksyttiin komission 14. vuosikokouksessa 27–30 päivänä marraskuuta 2017; SIOFA: SIOFA:n LIS-luettelo hyväksyttiin osapuolten 5. kokouksessa 25–29 päivänä kesäkuuta 2018; SPRFMO: Vuoden 2018 LIS-alusluettelo hyväksyttiin komission 6. kokouksessa, joka pidettiin 30 päivästä tammikuuta
  3 päivään helmikuuta 2018; WCPFC: WCPFC:n vuoden 2018 LIS-alusluettelo, jota sovelletaan 7 päivästä helmikuuta 2018, hyväksyttiin komission 14. sääntömääräisessä istunnossa 3–7 päivänä joulukuuta 2017.

10

(11)  Aluksen IMO-numero: 6803961.

11

(12)  Aluksen IMO-numero: 6818930.

12

(13)  Alueellisten kalastuksenhoitojärjestöjen viitteet: 20140001 [ICCAT] ja 15579 [IATTC].

13

---

LIITE

| Aluksen IMO-tunnistenumero (1) / alueellisen kalastuksenhoitojärjestön viite | Aluksen nimi (2) | Lippuvaltio tai -alue (2) | Alueellinen kalastuksenhoitojärjestö, joka on luetteloinut aluksen (2) |
| --- | --- | --- | --- |
| 20150046 [ICCAT] | ABUNDANT 1 (aiempi nimi ICCAT:n mukaan: YI HONG 6; aiempi nimi IOTC:n mukaan: YI HONG 06) | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150042 [ICCAT] | ABUNDANT 12 (aiempi nimi: YI HONG 106) | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150044 [ICCAT] | ABUNDANT 3 (aiempi nimi: YI HONG 16) | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20170013 [ICCAT] | ABUNDANT 6 (aiempi nimi: YI HONG 86) | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150043 [ICCAT] | ABUNDANT 9 (aiempi nimi: YI HONG 116) | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20060010 [ICCAT] | ACROS No. 2 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060009 [ICCAT] | ACROS No. 3 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| Ei sovelleta | AL'AMIR MUHAMMAD | Egypti | GFCM |
| 7306570 | ALBORAN II (aiempi nimi NAFO:n, NEAFC:n mukaan: WHITE ENTERPRISE; aiemmat nimet ICCAT:n, GFCM:n mukaan: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR) | Tuntematon [NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan], Panama [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: Panama, Saint Kitts ja Nevis) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 7036345 | AMORINN (aiemmat nimet CCAMLR:n, GFCM:n mukaan: ICEBERG II, LOME, NOEMI) | Tuntematon [CCAMLR:n, GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Togo, Belize) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 7236634 | ANTONY (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: URGORA, ATLANTIC OJI MARU No. 33, OJI MARU No. 33) | Tuntematon [CCAMLR:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Indonesia, Belize, Panama, Honduras, Venezuela) | CCAMLR, SEAFO |
| 2015001 [ICCAT] | ANEKA 228 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 2015002 [ICCAT] | ANEKA 228; KM. | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 7322897/20150024 [ICCAT] | ASIAN WARRIOR [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], KUNLUN [ICCAT:n, IOTC:n mukaan], HUANG HE 22 [GFCM:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; aiempi nimi ICCAT:n, IOTC:n mukaan: TAISHAN; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS) | Saint Vincent ja Grenadiinit [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], Päiväntasaajan Guinea [ICCAT:n, IOTC:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Indonesia, Tansania, Pohjois-Korea (DPRK), Panama, Sierra Leone, Päiväntasaajan Guinea, Saint Vincent ja Grenadiinit, Uruguay) | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT |
| 9042001 [CCAMLR, SEAFO, GFCM]/90420011 [IOTC]/20150047 [ICCAT] | ATLANTIC WIND [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], SHAANXI HENAN 33 [GFCM:n mukaan], YONGDING [ICCAT:n, IOTC:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; aiempi nimi ICCAT:n, IOTC:n mukaan: JIANGFENG) | Tuntematon [CCAMLR:n mukaan], Päiväntasaajan Guinea [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Tansania, Päiväntasaajan Guinea, Indonesia, Tansania, Kambodža, Panama, Sierra Leone, Pohjois-Korea (DPRK), Togo, Korean tasavalta, Uruguay) | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT |
| 9037537 | BAROON [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], LANA [GFCM:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: LANA, ZEUS, TRITON I; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No. 18) | Tansania [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], tuntematon [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Nigeria, Mongolia, Togo, Sierra Leone) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 2017003 [ICCAT] | BENAIAH | Intia | IOTC, ICCAT |
| 2017004 [ICCAT] | BEO HINGIS | Intia | IOTC, ICCAT |
| 12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT] | BHASKARA No. 10 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n, ICCAT:n mukaan: Indonesia) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT] | BHASKARA No. 9 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n, ICCAT:n mukaan: Indonesia) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060001 [ICCAT] | BIGEYE | Tuntematon | ICCAT, GFCM |
| 20040005 [ICCAT] | BRAVO | Tuntematon | ICCAT, GFCM |
| 9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT] | CAMELOT | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n mukaan: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7330399 | CAPE FLOWER (aiempi nimi NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: CAPE WRATH II) | Bolivia (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: São Tomé ja Príncipe, Etelä-Afrikka, Panama, Kanada) | NEAFC, SEAFO |
| 2017005 [ICCAT] | CARMAL MATHA | Intia | IOTC, ICCAT |
| 71 [IOTC] | CHAICHANACHOKE 8 | Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Djibouti, Thaimaa) | IOTC |
| 72 [IOTC] | CHAINAVEE 54 | Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Djibouti, Thaimaa) | IOTC |
| 73 [IOTC] | CHAINAVEE 55 | Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Djibouti, Thaimaa) | IOTC |
| 6622642 | CHALLENGE (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: PERSEVERANCE, MILA; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE) | Tuntematon [CCAMLR:n mukaan], Panama [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Panama, Päiväntasaajan Guinea, Yhdistynyt kuningaskunta) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20150003 [ICCAT] | CHI TONG | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 125 [IATTC]/20110014 [ICCAT] | CHIA HAO No. 66 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n mukaan: Belize; viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n mukaan: Belize/Päiväntasaajan Guinea) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7913622 | DAMANZAIHAO (aiempi nimi: LAFAYETTE) | Peru (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Venäjä) | SPRFMO |
| 20080001 [ICCAT] | DANIAA (aiempi nimi: CARLOS) | Tuntematon [ICCAT:n mukaan], Guinea [GFCM:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n mukaan: Guinea | ICCAT, GFCM |
| 2017006 [ICCAT] | DIGNAMOL 1 | Intia | IOTC, ICCAT |
| 6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT] | DRAGON III | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n mukaan: Kambodža) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 2017007 [ICCAT] | EPHRAEEM | Intia | IOTC, ICCAT |
| 8604668 | EROS DOS (aiempi nimi: FURABOLOS) | Tuntematon [NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan], Panama [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: Panama, Seychellit) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 20150004 [ICCAT] | FU HSIANG FA 18 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150005 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 01 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150006 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 02 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150007 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 06 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150008 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 08 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150009 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 09 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150010 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 11 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150011 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 13 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150012 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 17 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150013 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 20 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150014 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 21 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20130003 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 21 [ICCAT:n, IOTC:n mukaan], FU HSIANG FA [GFCM:n mukaan] | Tuntematon | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20150015 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 23 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150016 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 26 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150017 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 30 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 7355662/20130001 [ICCAT]/M-01432 [WCPFC] | FU LIEN No. 1 | Tuntematon [WCPFC:n mukaan], tuntematon/Georgia [ICCAT:n mukaan], Georgia [GFCM:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio WCPFC:n, ICCAT:n mukaan: Georgia) | WCPFC, ICCAT, GFCM |
| 20130004 [ICCAT] | FULL RICH | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IOTC:n mukaan: Belize) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20080005 [ICCAT] | GALA I (aiemmat nimet: MANARA II, ROAGAN) | Unknown (latest known flags according to ICCAT: Libya, Mansaari) | ICCAT, GFCM |
| 6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT] | GOIDAU RUEY No. 1 (aiemmat nimet IATTC:n, ICCAT:n mukaan: GOIDAU RUEY 1) | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7020126 | GOOD HOPE (aiempi nimi CCAMLR:n mukaan: TOTO; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: TOTO, SEA RANGER V) | Nigeria | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO] | GORILERO (aiempi nimi: GRAN SOL) | Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot GFCM:n, NAFO:n, NEAFC:n mukaan: Sierra Leone, Panama) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 2009003 [ICCAT] | GUNUAR MELYAN 21 | Tuntematon | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 13 [NPFC] | HAI DA 705 | Tuntematon | NPFC |
| 6607666 | HAI LUNG [CCAMLR:n mukaan], RAY [, NEAFC:n, GFCM:n mukaan] RAY/YELE [SEAFO:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; aiemmat nimet NEAFC:n mukaan: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; aiemmat nimet SEAFO:n mukaan: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA) | Tuntematon [CCAMLR:n mukaan], Belize [NEAFC:n mukaan], Belize / Sierra Leone [SEAFO:n mukaan], Belize/tuntematon [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Sierra Leone, Belize, Päiväntasaajan Guinea, Etelä-Afrikka; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NEAFC:n mukaan: Etelä-Afrikka, Päiväntasaajan Guinea, Mongolia; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot GFCM:n mukaan: Belize, Mongolia, Päiväntasaajan Guinea, Etelä-Afrikka) | CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM |
| 7322926 | HEAVY SEA (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: DUERO, KETA, SHERPA UNO) | Tuntematon [CCAMLR:n mukaan], Panama [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Panama, Saint Kitts ja Nevis, Belize) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20150018 [ICCAT] | HOOM XIANG 101 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Malesia) | IOTC, ICCAT |
| 20150019 [ICCAT] | HOOM XIANG 103 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Malesia) | IOTC, ICCAT |
| 20150020 [ICCAT] | HOOM XIANG 105 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Malesia) | IOTC, ICCAT |
| 20100004 [ICCAT] | HOOM XIANG II [ICCAT:n, IOTC:n mukaan], HOOM XIANG 11 [GFCM:n, ICCAT:n mukaan] | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n, IOTC:n mukaan: Malesia) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 7332218 | IANNIS 1 [NEAFC:n mukaan], IANNIS I [GFCM:n, NAFO:n, SEAFO:n mukaan] (aiemmat nimet GFCM:n mukaan: MOANA MAR, CANOS DE MECA) | Tuntematon [NEAFC:n, NAFO:n, SEAFO:n mukaan], Panama/tuntematon [GFCM:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: Panama) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT] | JYI LIH 88 | Tuntematon | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20150021 [ICCAT] | KIM SENG DENG 3 | Bolivia [IOTC:n mukaan], tuntematon [ICCAT:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n mukaan: Bolivia) | IOTC, ICCAT |
| 2017008 [ICCAT] | KING JESUS | Intia | IOTC, ICCAT |
| 7905443 | KOOSHA 4 (aiempi nimi GFCM:n mukaan: EGUZKIA) | Iran | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20150022 [ICCAT] | KUANG HSING 127 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150023 [ICCAT] | KUANG HSING 196 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 7325746 | LABIKO [NAFO:n NEAFC:n, SEAFO:n mukaan], MAINE [GFCM:n mukaan] (aiemmat nimet SEAFO:n mukaan: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; aiempi nimi NAFO:n, NEAFC:n mukaan: MAINE; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I) | Tuntematon [NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan], Guinea [GFCM:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio NAFO:n, NEAFC:n mukaan: Guinea) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 1 [NPFC] | LIAO YUAN YU 071 | Tuntematon | NPFC |
| 2 [NPFC] | LIAO YUAN YU 072 | Tuntematon | NPFC |
| 3 [NPFC] | LIAO YUAN YU 9 | Tuntematon | NPFC |
| 20060007 [ICCAT] | LILA No. 10 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7388267 | LIMPOPO (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO) | Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Togo, Ghana, Seychellit, Ranska; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot GFCM:n mukaan: Togo, Ghana, Seychellit) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 14 [NPFC] | LU RONG YU 1189 | Tuntematon | NPFC |
| 24 [NPFC] | LU RONG YU 612 | Tuntematon | NPFC |
| 17 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 101 | Tuntematon | NPFC |
| 18 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 102 | Tuntematon | NPFC |
| 19 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 103 | Tuntematon | NPFC |
| 20 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 105 | Tuntematon | NPFC |
| 21 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 106 | Tuntematon | NPFC |
| 22 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 108 | Tuntematon | NPFC |
| 23 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 109 | Tuntematon | NPFC |
| 25 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 787 | Tuntematon | NPFC |
| 27 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 797 | Tuntematon | NPFC |
| 26 [NPFC] | LU RONG YUAN YU YUN 958 | Tuntematon | NPFC |
| 20150025 [ICCAT] | MAAN YIH HSING | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20040007 [ICCAT] | MADURA 2 | Tuntematon | ICCAT, GFCM |
| 20040008 [ICCAT] | MADURA 3 | Tuntematon | ICCAT, GFCM |
| 20060002 [ICCAT] | MARIA | Tuntematon | ICCAT, GFCM |
| 20060005 [ICCAT] | MELILLA No. 101 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060004 [ICCAT] | MELILLA No. 103 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7385174 | MURTOSA | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: Togo; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot GFCM:n mukaan: Togo, Portugali) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 9009918 | MYS MARII | Venäjä | SPRFMO |
| M-00545 [WCPFC]/14613 [IATTC]/C-00545, 20110003 [ICCAT] | NEPTUNE | Tuntematon [WCPFC:n mukaan], Georgia [ICCAT:n, GFCM:n mukaan], Georgia/tuntematon [ICCAT:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio WCPFC:n, ICCAT:n mukaan: Georgia) | IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM |
| 20160001 [ICCAT] | NEW BAI I No. 168 (aiempi nimi: SAMUDERA) | Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Liberia, Indonesia) | ICCAT |
| 20060003 [ICCAT] | No. 101 GLORIA (aiempi nimi: GOLDEN LAKE) | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060008 [ICCAT] | No. 2 CHOYU | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060011 [ICCAT] | No. 3 CHOYU | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 8808903 | NORTHERN WARRIOR (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: MILLENNIUM, SIP 3) | Angola [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Curaçao, Alankomaiden Antillit, Etelä-Afrikka, Belize, Marokko) | CCAMLR, SEAFO |
| 20040006 [ICCAT] | OCEAN DIAMOND | Tuntematon | ICCAT, GFCM |
| 7826233/20090001 [ICCAT] | OCEAN LION | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Päiväntasaajan Guinea) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 7816472 | OKAPI MARTA | Belize | GFCM |
| 11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT] | ORCA | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060012 [ICCAT] | ORIENTE No. 7 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 5062479 | PERLON (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA) | Tuntematon [CCAMLR:n, GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n, GFCM:n mukaan: Mongolia, Togo, Uruguay) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 9319856/20150033 [ICCAT] | PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [CCAMLR:n mukaan], ZEMOUR 1 [SEAFO:n mukaan], SONGHUA [ICCAT:n, IOTC:n mukaan], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [GFCM:n mukaan], (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; aiempi nimi SEAFO:n mukaan: SONGHUA; aiempi nimi ICCAT:n, IOTC:n mukaan: YUNNAN; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN) | Tuntematon [CCAMLR:n, IOTC:n mukaan], Mauritania [SEAFO:n mukaan], Tansania/tuntematon [GFCM:n mukaan], tuntematon / Päiväntasaajan Guinea [ICCAT:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Mauritania, Päiväntasaajan Guinea, Indonesia, Tansania, Mongolia, Kambodža, Namibia, Uruguay; viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n, IOTC:n mukaan: Päiväntasaajan Guinea) | CCAMLR, SEAFO, GFCM, ICCAT, IOTC |
| 95 [IATTC]/20130009 [ICCAT] | REYMAR 6 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 2017009 [ICCAT] | SACRED HEART | Intia | IOTC, ICCAT |
| 20130013 [ICCAT] | SAMUDERA PASIFIK No. 18 (aiemmat nimet IATTC:n, ICCAT:n mukaan: KAWIL No. 03, LADY VI-T-III) | Indonesia | ICCAT, GFCM |
| 20150026 [ICCAT] | SAMUDERA PERKASA 11 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150027 [ICCAT] | SAMUDRA PERKASA 12 [IOTC:n mukaan], SAMUDERA PERKASA 12 [ICCAT:n mukaan] | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 7424891 | SEA URCHIN [CCAMLR:n mukaan], ALDABRA [GFCM:n, SEAFO:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: ALDABRA, OMOA I; aiempi nimi GFCM:n mukaan: OMOA I) | Gambia [CCAMLR:n mukaan], Tansania [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Tansania, Honduras) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20170010 [ICCAT] | SHALOM | Intia | IOTC, ICCAT |
| 20080004 [ICCAT] | SHARON 1 (aiemmat nimet GFCM:n mukaan: MANARA I, POSEIDON; aiemmat nimet ICCAT:n mukaan: MANARA 1, POSEIDON) | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio GFCM:n mukaan: Libya; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot ICCAT:n mukaan: Libya, Yhdistynyt kuningaskunta) | ICCAT, GFCM |
| 20170014 [ICCAT] | SHENG JI QUN 3 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150028 [ICCAT] | SHUEN SIANG | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20170015 [ICCAT] | SHUN LAI (aiempi nimi: HSIN JYI WANG No. 6) | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150029 [ICCAT] | SIN SHUN FA 6 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150030 [ICCAT] | SIN SHUN FA 67 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150031 [ICCAT] | SIN SHUN FA 8 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150032 [ICCAT] | SIN SHUN FA 9 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20050001 [ICCAT] | SOUTHERN STAR 136 (aiempi nimi: HSIANG CHANG) | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Saint Vincent ja Grenadiinit) | ICCAT, GFCM |
| 20150034 [ICCAT] | SRI FU FA 168 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150035 [ICCAT] | SRI FU FA 18 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150036 [ICCAT] | SRI FU FA 188 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150037 [ICCAT] | SRI FU FA 189 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150038 [ICCAT] | SRI FU FA 286 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150039 [ICCAT] | SRI FU FA 67 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20150040 [ICCAT] | SRI FU FA 888 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 8514772 | STS-50 [CCAMLR:n mukaan], AYADA [SEAFO:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD No. 2, SUN TAI No. 2, SHINSEI MARU No. 2) | Togo [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Kambodža, Etelä-Korea, Filippiinit, Japani, Namibia) | CCAMLR, SEAFO |
| 74 [IOTC] | SUPPHERMNAVEE 21 | Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Djibouti, Thaimaa) | IOTC |
| 9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT] | TA FU 1 | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n mukaan: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 9179359 | TAVRIDA (aiemmat nimet: AURORA, PACIFIC CONQUEROR) | Venäjä (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Peru) | SPRFMO |
| 13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT] | TCHING YE No. 6 (aiempi nimi ICCAT:n, GFCM:n mukaan: EL DIRIA I) | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n, GFCM:n mukaan: Belize; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot ICCAT:n mukaan: Belize, Costa Rica) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20150041 [ICCAT] | TIAN LUNG No.12 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 7321374 | TRINITY [NEAFC:n, NAFO:n, SEAFO:n mukaan], TRINITY/YUCATAN BASIN [GFCM:n mukaan] (aiemmat nimet NAFO:n mukaan: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; aiemmat nimet NEAFC:n mukaan: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; aiemmat nimet SEAFO:n mukaan: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA) | Tuntematon [NAFO:n, NEAFC:n mukaan], Ghana [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NAFO:n mukaan: Ghana, Panama; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NEAFC:n mukaan: Ghana, Panama, Marokko) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 20170011 [ICCAT] | VACHANAM | Intia | IOTC, ICCAT |
| 8994295/129 [IATTC]/20130012 [ICCAT] | WEN TENG No. 688/MAHKOIA ABADI No. 196 [IATTC:n, GFCM:n mukaan], WEN TENG No. 688 [ICCAT:n mukaan] (aiempi nimi ICCAT:n mukaan: MAHKOIA ABADI No. 196) | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20170012 [ICCAT] | WISDOM | Intia | IOTC, ICCAT |
| 7637527 | WISDOM SEA REEFER | Honduras | IOTC |
| 20150045 [ICCAT] | YI HONG 3 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20130002 [ICCAT] | YU FONG 168 | Taiwan [GFCM:n, ICCAT:n mukaan] tuntematon [WCPFC:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio WCPFC:n mukaan Taiwan) | WCPFC, ICCAT, GFCM |
| 20150048 [ICCAT] | YU FONG 168 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 2009002 [ICCAT] | YU MAAN WON | Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Georgia) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20170016 [ICCAT] | YUTUNA 3 (aiempi nimi: HUNG SHENG No. 166) | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 20170017 [ICCAT] | YUTUNA No.1 | Tuntematon | IOTC, ICCAT |
| 15 [NPFC] | ZHE LING YU LENG 90055 | Tuntematon | NPFC |
| 16 [NPFC] | ZHE LING YU LENG 905 | Tuntematon | NPFC |
| 4 [NPFC] | ZHOU YU 651 | Tuntematon | NPFC |
| 5 [NPFC] | ZHOU YU 652 | Tuntematon | NPFC |
| 6 [NPFC] | ZHOU YU 653 | Tuntematon | NPFC |
| 7 [NPFC] | ZHOU YU 656 | Tuntematon | NPFC |
| 8 [NPFC] | ZHOU YU 657 | Tuntematon | NPFC |
| 9 [NPFC] | ZHOU YU 658 | Tuntematon | NPFC |
| 10 [NPFC] | ZHOU YU 659 | Tuntematon | NPFC |
| 11 [NPFC] | ZHOU YU 660 | Tuntematon | NPFC |
| 12 [NPFC] | ZHOU YU 661 | Tuntematon | NPFC |

Aluksen IMO-tunnistenumero (1) / alueellisen kalastuksenhoitojärjestön viite

Aluksen nimi (2)

Lippuvaltio tai -alue (2)

Alueellinen kalastuksenhoitojärjestö, joka on luetteloinut aluksen (2)

20150046 [ICCAT]

ABUNDANT 1 (aiempi nimi ICCAT:n mukaan: YI HONG 6; aiempi nimi IOTC:n mukaan: YI HONG 06)

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150042 [ICCAT]

ABUNDANT 12 (aiempi nimi: YI HONG 106)

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150044 [ICCAT]

ABUNDANT 3 (aiempi nimi: YI HONG 16)

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20170013 [ICCAT]

ABUNDANT 6 (aiempi nimi: YI HONG 86)

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150043 [ICCAT]

ABUNDANT 9 (aiempi nimi: YI HONG 116)

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20060010 [ICCAT]

ACROS No. 2

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060009 [ICCAT]

ACROS No. 3

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras)

ICCAT, GFCM

Ei sovelleta

AL'AMIR MUHAMMAD

Egypti

GFCM

7306570

ALBORAN II (aiempi nimi NAFO:n, NEAFC:n mukaan: WHITE ENTERPRISE; aiemmat nimet ICCAT:n, GFCM:n mukaan: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR)

Tuntematon [NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan], Panama [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: Panama, Saint Kitts ja Nevis)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

7036345

AMORINN (aiemmat nimet CCAMLR:n, GFCM:n mukaan: ICEBERG II, LOME, NOEMI)

Tuntematon [CCAMLR:n, GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Togo, Belize)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

7236634

ANTONY (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: URGORA, ATLANTIC OJI MARU No. 33, OJI MARU No. 33)

Tuntematon [CCAMLR:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Indonesia, Belize, Panama, Honduras, Venezuela)

CCAMLR, SEAFO

2015001 [ICCAT]

ANEKA 228

Tuntematon

IOTC, ICCAT

2015002 [ICCAT]

ANEKA 228; KM.

Tuntematon

IOTC, ICCAT

7322897/20150024 [ICCAT]

ASIAN WARRIOR [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], KUNLUN [ICCAT:n, IOTC:n mukaan], HUANG HE 22 [GFCM:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; aiempi nimi ICCAT:n, IOTC:n mukaan: TAISHAN; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS)

Saint Vincent ja Grenadiinit [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], Päiväntasaajan Guinea [ICCAT:n, IOTC:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Indonesia, Tansania, Pohjois-Korea (DPRK), Panama, Sierra Leone, Päiväntasaajan Guinea, Saint Vincent ja Grenadiinit, Uruguay)

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT

9042001 [CCAMLR, SEAFO, GFCM]/90420011 [IOTC]/20150047 [ICCAT]

ATLANTIC WIND [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], SHAANXI HENAN 33 [GFCM:n mukaan], YONGDING [ICCAT:n, IOTC:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; aiempi nimi ICCAT:n, IOTC:n mukaan: JIANGFENG)

Tuntematon [CCAMLR:n mukaan], Päiväntasaajan Guinea [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Tansania, Päiväntasaajan Guinea, Indonesia, Tansania, Kambodža, Panama, Sierra Leone, Pohjois-Korea (DPRK), Togo, Korean tasavalta, Uruguay)

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT

9037537

BAROON [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], LANA [GFCM:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: LANA, ZEUS, TRITON I; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No. 18)

Tansania [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan], tuntematon [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Nigeria, Mongolia, Togo, Sierra Leone)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

2017003 [ICCAT]

BENAIAH

Intia

IOTC, ICCAT

2017004 [ICCAT]

BEO HINGIS

Intia

IOTC, ICCAT

12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT]

BHASKARA No. 10

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n, ICCAT:n mukaan: Indonesia)

IATTC, ICCAT, GFCM

12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT]

BHASKARA No. 9

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n, ICCAT:n mukaan: Indonesia)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060001 [ICCAT]

BIGEYE

Tuntematon

ICCAT, GFCM

20040005 [ICCAT]

BRAVO

Tuntematon

ICCAT, GFCM

9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT]

CAMELOT

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n mukaan: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

7330399

CAPE FLOWER (aiempi nimi NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: CAPE WRATH II)

Bolivia (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: São Tomé ja Príncipe, Etelä-Afrikka, Panama, Kanada)

NEAFC, SEAFO

2017005 [ICCAT]

CARMAL MATHA

Intia

IOTC, ICCAT

71 [IOTC]

CHAICHANACHOKE 8

Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Djibouti, Thaimaa)

IOTC

72 [IOTC]

CHAINAVEE 54

Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Djibouti, Thaimaa)

IOTC

73 [IOTC]

CHAINAVEE 55

Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Djibouti, Thaimaa)

IOTC

6622642

CHALLENGE (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: PERSEVERANCE, MILA; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE)

Tuntematon [CCAMLR:n mukaan], Panama [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Panama, Päiväntasaajan Guinea, Yhdistynyt kuningaskunta)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20150003 [ICCAT]

CHI TONG

Tuntematon

IOTC, ICCAT

125 [IATTC]/20110014 [ICCAT]

CHIA HAO No. 66

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n mukaan: Belize; viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n mukaan: Belize/Päiväntasaajan Guinea)

IATTC, ICCAT, GFCM

7913622

DAMANZAIHAO (aiempi nimi: LAFAYETTE)

Peru (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Venäjä)

SPRFMO

20080001 [ICCAT]

DANIAA (aiempi nimi: CARLOS)

Tuntematon [ICCAT:n mukaan], Guinea [GFCM:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n mukaan: Guinea

ICCAT, GFCM

2017006 [ICCAT]

DIGNAMOL 1

Intia

IOTC, ICCAT

6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT]

DRAGON III

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n mukaan: Kambodža)

IATTC, ICCAT, GFCM

2017007 [ICCAT]

EPHRAEEM

Intia

IOTC, ICCAT

8604668

EROS DOS (aiempi nimi: FURABOLOS)

Tuntematon [NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan], Panama [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: Panama, Seychellit)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

20150004 [ICCAT]

FU HSIANG FA 18

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150005 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 01

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150006 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 02

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150007 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 06

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150008 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 08

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150009 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 09

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150010 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 11

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150011 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 13

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150012 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 17

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150013 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 20

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150014 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 21

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20130003 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 21 [ICCAT:n, IOTC:n mukaan], FU HSIANG FA [GFCM:n mukaan]

Tuntematon

IOTC, ICCAT, GFCM

20150015 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 23

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150016 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 26

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150017 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 30

Tuntematon

IOTC, ICCAT

7355662/20130001 [ICCAT]/M-01432 [WCPFC]

FU LIEN No. 1

Tuntematon [WCPFC:n mukaan], tuntematon/Georgia [ICCAT:n mukaan], Georgia [GFCM:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio WCPFC:n, ICCAT:n mukaan: Georgia)

WCPFC, ICCAT, GFCM

20130004 [ICCAT]

FULL RICH

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IOTC:n mukaan: Belize)

IOTC, ICCAT, GFCM

20080005 [ICCAT]

GALA I (aiemmat nimet: MANARA II, ROAGAN)

Unknown (latest known flags according to ICCAT: Libya, Mansaari)

ICCAT, GFCM

6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT]

GOIDAU RUEY No. 1 (aiemmat nimet IATTC:n, ICCAT:n mukaan: GOIDAU RUEY 1)

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama)

IATTC, ICCAT, GFCM

7020126

GOOD HOPE (aiempi nimi CCAMLR:n mukaan: TOTO; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: TOTO, SEA RANGER V)

Nigeria

CCAMLR, SEAFO, GFCM

6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO]

GORILERO (aiempi nimi: GRAN SOL)

Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot GFCM:n, NAFO:n, NEAFC:n mukaan: Sierra Leone, Panama)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

2009003 [ICCAT]

GUNUAR MELYAN 21

Tuntematon

IOTC, ICCAT, GFCM

13 [NPFC]

HAI DA 705

Tuntematon

NPFC

6607666

HAI LUNG [CCAMLR:n mukaan], RAY [, NEAFC:n, GFCM:n mukaan] RAY/YELE [SEAFO:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; aiemmat nimet NEAFC:n mukaan: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; aiemmat nimet SEAFO:n mukaan: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA)

Tuntematon [CCAMLR:n mukaan], Belize [NEAFC:n mukaan], Belize / Sierra Leone [SEAFO:n mukaan], Belize/tuntematon [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Sierra Leone, Belize, Päiväntasaajan Guinea, Etelä-Afrikka; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NEAFC:n mukaan: Etelä-Afrikka, Päiväntasaajan Guinea, Mongolia; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot GFCM:n mukaan: Belize, Mongolia, Päiväntasaajan Guinea, Etelä-Afrikka)

CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM

7322926

HEAVY SEA (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: DUERO, KETA, SHERPA UNO)

Tuntematon [CCAMLR:n mukaan], Panama [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Panama, Saint Kitts ja Nevis, Belize)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20150018 [ICCAT]

HOOM XIANG 101

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Malesia)

IOTC, ICCAT

20150019 [ICCAT]

HOOM XIANG 103

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Malesia)

IOTC, ICCAT

20150020 [ICCAT]

HOOM XIANG 105

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Malesia)

IOTC, ICCAT

20100004 [ICCAT]

HOOM XIANG II [ICCAT:n, IOTC:n mukaan], HOOM XIANG 11 [GFCM:n, ICCAT:n mukaan]

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n, IOTC:n mukaan: Malesia)

IOTC, ICCAT, GFCM

7332218

IANNIS 1 [NEAFC:n mukaan], IANNIS I [GFCM:n, NAFO:n, SEAFO:n mukaan] (aiemmat nimet GFCM:n mukaan: MOANA MAR, CANOS DE MECA)

Tuntematon [NEAFC:n, NAFO:n, SEAFO:n mukaan], Panama/tuntematon [GFCM:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: Panama)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT]

JYI LIH 88

Tuntematon

IATTC, ICCAT, GFCM

20150021 [ICCAT]

KIM SENG DENG 3

Bolivia [IOTC:n mukaan], tuntematon [ICCAT:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n mukaan: Bolivia)

IOTC, ICCAT

2017008 [ICCAT]

KING JESUS

Intia

IOTC, ICCAT

7905443

KOOSHA 4 (aiempi nimi GFCM:n mukaan: EGUZKIA)

Iran

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20150022 [ICCAT]

KUANG HSING 127

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150023 [ICCAT]

KUANG HSING 196

Tuntematon

IOTC, ICCAT

7325746

LABIKO [NAFO:n NEAFC:n, SEAFO:n mukaan], MAINE [GFCM:n mukaan] (aiemmat nimet SEAFO:n mukaan: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; aiempi nimi NAFO:n, NEAFC:n mukaan: MAINE; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I)

Tuntematon [NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan], Guinea [GFCM:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio NAFO:n, NEAFC:n mukaan: Guinea)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

1 [NPFC]

LIAO YUAN YU 071

Tuntematon

NPFC

2 [NPFC]

LIAO YUAN YU 072

Tuntematon

NPFC

3 [NPFC]

LIAO YUAN YU 9

Tuntematon

NPFC

20060007 [ICCAT]

LILA No. 10

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama)

ICCAT, GFCM

7388267

LIMPOPO (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO)

Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Togo, Ghana, Seychellit, Ranska; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot GFCM:n mukaan: Togo, Ghana, Seychellit)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

14 [NPFC]

LU RONG YU 1189

Tuntematon

NPFC

24 [NPFC]

LU RONG YU 612

Tuntematon

NPFC

17 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 101

Tuntematon

NPFC

18 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 102

Tuntematon

NPFC

19 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 103

Tuntematon

NPFC

20 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 105

Tuntematon

NPFC

21 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 106

Tuntematon

NPFC

22 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 108

Tuntematon

NPFC

23 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 109

Tuntematon

NPFC

25 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 787

Tuntematon

NPFC

27 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 797

Tuntematon

NPFC

26 [NPFC]

LU RONG YUAN YU YUN 958

Tuntematon

NPFC

20150025 [ICCAT]

MAAN YIH HSING

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20040007 [ICCAT]

MADURA 2

Tuntematon

ICCAT, GFCM

20040008 [ICCAT]

MADURA 3

Tuntematon

ICCAT, GFCM

20060002 [ICCAT]

MARIA

Tuntematon

ICCAT, GFCM

20060005 [ICCAT]

MELILLA No. 101

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama)

ICCAT, GFCM

20060004 [ICCAT]

MELILLA No. 103

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama)

ICCAT, GFCM

7385174

MURTOSA

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio NAFO:n, NEAFC:n, SEAFO:n mukaan: Togo; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot GFCM:n mukaan: Togo, Portugali)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

9009918

MYS MARII

Venäjä

SPRFMO

M-00545 [WCPFC]/14613 [IATTC]/C-00545, 20110003 [ICCAT]

NEPTUNE

Tuntematon [WCPFC:n mukaan], Georgia [ICCAT:n, GFCM:n mukaan], Georgia/tuntematon [ICCAT:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio WCPFC:n, ICCAT:n mukaan: Georgia)

IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM

20160001 [ICCAT]

NEW BAI I No. 168 (aiempi nimi: SAMUDERA)

Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Liberia, Indonesia)

ICCAT

20060003 [ICCAT]

No. 101 GLORIA (aiempi nimi: GOLDEN LAKE)

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Panama)

ICCAT, GFCM

20060008 [ICCAT]

No. 2 CHOYU

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060011 [ICCAT]

No. 3 CHOYU

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras)

ICCAT, GFCM

8808903

NORTHERN WARRIOR (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: MILLENNIUM, SIP 3)

Angola [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Curaçao, Alankomaiden Antillit, Etelä-Afrikka, Belize, Marokko)

CCAMLR, SEAFO

20040006 [ICCAT]

OCEAN DIAMOND

Tuntematon

ICCAT, GFCM

7826233/20090001 [ICCAT]

OCEAN LION

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Päiväntasaajan Guinea)

IOTC, ICCAT, GFCM

7816472

OKAPI MARTA

Belize

GFCM

11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT]

ORCA

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060012 [ICCAT]

ORIENTE No. 7

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Honduras)

ICCAT, GFCM

5062479

PERLON (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA)

Tuntematon [CCAMLR:n, GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n, GFCM:n mukaan: Mongolia, Togo, Uruguay)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

9319856/20150033 [ICCAT]

PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [CCAMLR:n mukaan], ZEMOUR 1 [SEAFO:n mukaan], SONGHUA [ICCAT:n, IOTC:n mukaan], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [GFCM:n mukaan], (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; aiempi nimi SEAFO:n mukaan: SONGHUA; aiempi nimi ICCAT:n, IOTC:n mukaan: YUNNAN; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN)

Tuntematon [CCAMLR:n, IOTC:n mukaan], Mauritania [SEAFO:n mukaan], Tansania/tuntematon [GFCM:n mukaan], tuntematon / Päiväntasaajan Guinea [ICCAT:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Mauritania, Päiväntasaajan Guinea, Indonesia, Tansania, Mongolia, Kambodža, Namibia, Uruguay; viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio ICCAT:n, IOTC:n mukaan: Päiväntasaajan Guinea)

CCAMLR, SEAFO, GFCM, ICCAT, IOTC

95 [IATTC]/20130009 [ICCAT]

REYMAR 6

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

2017009 [ICCAT]

SACRED HEART

Intia

IOTC, ICCAT

20130013 [ICCAT]

SAMUDERA PASIFIK No. 18 (aiemmat nimet IATTC:n, ICCAT:n mukaan: KAWIL No. 03, LADY VI-T-III)

Indonesia

ICCAT, GFCM

20150026 [ICCAT]

SAMUDERA PERKASA 11

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150027 [ICCAT]

SAMUDRA PERKASA 12 [IOTC:n mukaan], SAMUDERA PERKASA 12 [ICCAT:n mukaan]

Tuntematon

IOTC, ICCAT

7424891

SEA URCHIN [CCAMLR:n mukaan], ALDABRA [GFCM:n, SEAFO:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: ALDABRA, OMOA I; aiempi nimi GFCM:n mukaan: OMOA I)

Gambia [CCAMLR:n mukaan], Tansania [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Tansania, Honduras)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20170010 [ICCAT]

SHALOM

Intia

IOTC, ICCAT

20080004 [ICCAT]

SHARON 1 (aiemmat nimet GFCM:n mukaan: MANARA I, POSEIDON; aiemmat nimet ICCAT:n mukaan: MANARA 1, POSEIDON)

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio GFCM:n mukaan: Libya; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot ICCAT:n mukaan: Libya, Yhdistynyt kuningaskunta)

ICCAT, GFCM

20170014 [ICCAT]

SHENG JI QUN 3

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150028 [ICCAT]

SHUEN SIANG

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20170015 [ICCAT]

SHUN LAI (aiempi nimi: HSIN JYI WANG No. 6)

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150029 [ICCAT]

SIN SHUN FA 6

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150030 [ICCAT]

SIN SHUN FA 67

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150031 [ICCAT]

SIN SHUN FA 8

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150032 [ICCAT]

SIN SHUN FA 9

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20050001 [ICCAT]

SOUTHERN STAR 136 (aiempi nimi: HSIANG CHANG)

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Saint Vincent ja Grenadiinit)

ICCAT, GFCM

20150034 [ICCAT]

SRI FU FA 168

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150035 [ICCAT]

SRI FU FA 18

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150036 [ICCAT]

SRI FU FA 188

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150037 [ICCAT]

SRI FU FA 189

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150038 [ICCAT]

SRI FU FA 286

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150039 [ICCAT]

SRI FU FA 67

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20150040 [ICCAT]

SRI FU FA 888

Tuntematon

IOTC, ICCAT

8514772

STS-50 [CCAMLR:n mukaan], AYADA [SEAFO:n mukaan] (aiemmat nimet CCAMLR:n mukaan: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD No. 2, SUN TAI No. 2, SHINSEI MARU No. 2)

Togo [CCAMLR:n, SEAFO:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot CCAMLR:n mukaan: Kambodža, Etelä-Korea, Filippiinit, Japani, Namibia)

CCAMLR, SEAFO

74 [IOTC]

SUPPHERMNAVEE 21

Tuntematon (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot: Djibouti, Thaimaa)

IOTC

9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT]

TA FU 1

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n mukaan: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

9179359

TAVRIDA (aiemmat nimet: AURORA, PACIFIC CONQUEROR)

Venäjä (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Peru)

SPRFMO

13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT]

TCHING YE No. 6 (aiempi nimi ICCAT:n, GFCM:n mukaan: EL DIRIA I)

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio IATTC:n, GFCM:n mukaan: Belize; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot ICCAT:n mukaan: Belize, Costa Rica)

IATTC, ICCAT, GFCM

20150041 [ICCAT]

TIAN LUNG No.12

Tuntematon

IOTC, ICCAT

7321374

TRINITY [NEAFC:n, NAFO:n, SEAFO:n mukaan], TRINITY/YUCATAN BASIN [GFCM:n mukaan] (aiemmat nimet NAFO:n mukaan: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; aiemmat nimet NEAFC:n mukaan: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; aiemmat nimet SEAFO:n mukaan: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; aiemmat nimet GFCM:n mukaan: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA)

Tuntematon [NAFO:n, NEAFC:n mukaan], Ghana [GFCM:n mukaan] (viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NAFO:n mukaan: Ghana, Panama; viimeisimmät tiedossa olevat lippuvaltiot NEAFC:n mukaan: Ghana, Panama, Marokko)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

20170011 [ICCAT]

VACHANAM

Intia

IOTC, ICCAT

8994295/129 [IATTC]/20130012 [ICCAT]

WEN TENG No. 688/MAHKOIA ABADI No. 196 [IATTC:n, GFCM:n mukaan], WEN TENG No. 688 [ICCAT:n mukaan] (aiempi nimi ICCAT:n mukaan: MAHKOIA ABADI No. 196)

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20170012 [ICCAT]

WISDOM

Intia

IOTC, ICCAT

7637527

WISDOM SEA REEFER

Honduras

IOTC

20150045 [ICCAT]

YI HONG 3

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20130002 [ICCAT]

YU FONG 168

Taiwan [GFCM:n, ICCAT:n mukaan] tuntematon [WCPFC:n mukaan] (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio WCPFC:n mukaan Taiwan)

WCPFC, ICCAT, GFCM

20150048 [ICCAT]

YU FONG 168

Tuntematon

IOTC, ICCAT

2009002 [ICCAT]

YU MAAN WON

Tuntematon (viimeisin tiedossa oleva lippuvaltio: Georgia)

IOTC, ICCAT, GFCM

20170016 [ICCAT]

YUTUNA 3 (aiempi nimi: HUNG SHENG No. 166)

Tuntematon

IOTC, ICCAT

20170017 [ICCAT]

YUTUNA No.1

Tuntematon

IOTC, ICCAT

15 [NPFC]

ZHE LING YU LENG 90055

Tuntematon

NPFC

16 [NPFC]

ZHE LING YU LENG 905

Tuntematon

NPFC

4 [NPFC]

ZHOU YU 651

Tuntematon

NPFC

5 [NPFC]

ZHOU YU 652

Tuntematon

NPFC

6 [NPFC]

ZHOU YU 653

Tuntematon

NPFC

7 [NPFC]

ZHOU YU 656

Tuntematon

NPFC

8 [NPFC]

ZHOU YU 657

Tuntematon

NPFC

9 [NPFC]

ZHOU YU 658

Tuntematon

NPFC

10 [NPFC]

ZHOU YU 659

Tuntematon

NPFC

11 [NPFC]

ZHOU YU 660

Tuntematon

NPFC

12 [NPFC]

ZHOU YU 661

Tuntematon

NPFC

---

(1)  Kansainvälinen merenkulkujärjestö.

(2)  Lisätietoja saa alueellisten kalastuksenhoitojärjestöjen internetsivuilta.

---

PÄÄTÖKSET

| 4.12.2018 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 308/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 308/41

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2018/1884,

annettu 3 päivänä joulukuuta 2018,

Georgiassa toteutettavasta Euroopan unionin tarkkailuoperaatiosta, EUMM Georgia, annetun päätöksen 2010/452/YUTP muuttamisesta ja voimassaolon jatkamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 42 artiklan 4 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 12 päivänä elokuuta 2010 päätöksen 2010/452/YUTP (1), jolla jatkettiin neuvoston yhteisellä toiminnalla 2008/736/YUTP (2) perustettua Georgiassa toteutettavaa Euroopan unionin tarkkailuoperaatiota, jäljempänä ’EUMM Georgia’. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 12 päivänä elokuuta 2010 päätöksen 2010/452/YUTP (1), jolla jatkettiin neuvoston yhteisellä toiminnalla 2008/736/YUTP (2) perustettua Georgiassa toteutettavaa Euroopan unionin tarkkailuoperaatiota, jäljempänä ’EUMM Georgia’.

| (2) | Neuvosto hyväksyi 12 päivänä joulukuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/2238 (3), jolla EUMM Georgian toimeksiantoa jatketaan 14 päivään joulukuuta 2018 saakka ja jossa vahvistetaan rahoitusohje 14 päivään joulukuuta 2017 saakka. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto hyväksyi 12 päivänä joulukuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/2238 (3), jolla EUMM Georgian toimeksiantoa jatketaan 14 päivään joulukuuta 2018 saakka ja jossa vahvistetaan rahoitusohje 14 päivään joulukuuta 2017 saakka.

| (3) | Neuvosto hyväksyi 7 päivänä joulukuuta 2017 päätöksen (YUTP) 2017/2263 (4), jossa vahvistetaan rahoitusohje 14 päivään joulukuuta 2018 saakka. |
| --- | --- |

(3)

Neuvosto hyväksyi 7 päivänä joulukuuta 2017 päätöksen (YUTP) 2017/2263 (4), jossa vahvistetaan rahoitusohje 14 päivään joulukuuta 2018 saakka.

| (4) | Vuoden 2018 strategisen tarkastelun jälkeen poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea suositti, että EUMM Georgian toimeksiantoa jatketaan 14 päivään joulukuuta 2020 saakka. |
| --- | --- |

(4)

Vuoden 2018 strategisen tarkastelun jälkeen poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea suositti, että EUMM Georgian toimeksiantoa jatketaan 14 päivään joulukuuta 2020 saakka.

| (5) | Päätös 2010/452/YUTP olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Päätös 2010/452/YUTP olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti.

| (6) | EUMM Georgia toteutetaan tilanteessa, joka voi huonontua ja joka saattaa vaarantaa perussopimuksen 21 artiklassa määritettyjen unionin ulkoisen toiminnan tavoitteiden saavuttamisen, |
| --- | --- |

(6)

EUMM Georgia toteutetaan tilanteessa, joka voi huonontua ja joka saattaa vaarantaa perussopimuksen 21 artiklassa määritettyjen unionin ulkoisen toiminnan tavoitteiden saavuttamisen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätös 2010/452/YUTP seuraavasti:

| 1. | Lisätään 14 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
  ”Operaatioon liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje on 38 200 000 euroa 15 päivän joulukuuta 2018 ja 14 päivän joulukuuta 2020 välisenä aikana.” |
| --- | --- |

1.

Lisätään 14 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Operaatioon liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje on 38 200 000 euroa 15 päivän joulukuuta 2018 ja 14 päivän joulukuuta 2020 välisenä aikana.”

| 2. | Korvataan 18 artiklan toinen kohta seuraavasti:
  ”Sen voimassaolo päättyy 14 päivänä joulukuuta 2020.” |
| --- | --- |

2.

Korvataan 18 artiklan toinen kohta seuraavasti:

”Sen voimassaolo päättyy 14 päivänä joulukuuta 2020.”

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Sitä sovelletaan 15 päivästä joulukuuta 2018.

Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 2018.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

N. HOFER

---

(1)  Neuvoston päätös 2010/452/YUTP, annettu 12 päivänä elokuuta 2010, Georgiassa toteutettavasta Euroopan unionin tarkkailuoperaatiosta, EUMM Georgia (EUVL L 213, 13.8.2010, s. 43).

1

(2)  Neuvoston yhteinen toiminta 2008/736/YUTP, hyväksytty 15 päivänä syyskuuta 2008, Georgiassa toteutettavasta Euroopan unionin tarkkailuoperaatiosta, EUMM Georgia (EUVL L 248, 17.9.2008, s. 26).

2

(3)  Neuvoston päätös (YUTP) 2016/2238, annettu 12 päivänä joulukuuta 2016, Georgiassa toteutettavasta Euroopan unionin tarkkailuoperaatiosta, EUMM Georgia, annetun päätöksen 2010/452/YUTP muuttamisesta (EUVL L 337, 13.12.2016, s. 15).

3

(4)  Neuvoston päätös (YUTP) 2017/2263, annettu 7 päivänä joulukuuta 2017, Georgiassa toteutettavasta Euroopan unionin tarkkailuoperaatiosta, EUMM Georgia, annetun päätöksen 2010/452/YUTP muuttamisesta (EUVL L 324, 8.12.2017, s. 51).

4

---

| 4.12.2018 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 308/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 308/43

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU, Euratom) 2018/1885,

annettu 30 päivänä marraskuuta 2018,

luvan antamisesta Suomelle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 96/566/EY, Euratom muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7840)

(Ainoastaan suomen- ja ruotsinkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon arvonlisäverosta kertyvien omien varojen lopullisesta yhdenmukaisesta kantomenettelystä 29 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston asetuksen (ETY, Euratom) N:o 1553/89 (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 3 kohdan toisen luetelmakohdan,

on kuullut omia varoja käsittelevää neuvoa-antavaa komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvoston direktiivin 2006/112/EY (2) 379 artiklan 2 kohdan mukaisesti Suomi saa jatkaa edellytyksin, jotka olivat voimassa tässä jäsenvaltiossa sen liittymispäivänä, liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa mainittujen kirjailijoiden, taiteilijoiden ja esiintyvien taiteilijoiden tarjoamien palvelujen sekä liitteessä X olevan B osan 9 ja 10 kohdassa mainittujen liiketoimien vapauttamista arvonlisäverosta niin kauan kuin jossakin 31 päivänä joulukuuta 1994 yhteisöön kuuluneessa jäsenvaltiossa sovelletaan samoja vapautuksia. Nämä liiketoimet on otettava kyseisen artiklan mukaisesti huomioon määritettäessä arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perustetta. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston direktiivin 2006/112/EY (2) 379 artiklan 2 kohdan mukaisesti Suomi saa jatkaa edellytyksin, jotka olivat voimassa tässä jäsenvaltiossa sen liittymispäivänä, liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa mainittujen kirjailijoiden, taiteilijoiden ja esiintyvien taiteilijoiden tarjoamien palvelujen sekä liitteessä X olevan B osan 9 ja 10 kohdassa mainittujen liiketoimien vapauttamista arvonlisäverosta niin kauan kuin jossakin 31 päivänä joulukuuta 1994 yhteisöön kuuluneessa jäsenvaltiossa sovelletaan samoja vapautuksia. Nämä liiketoimet on otettava kyseisen artiklan mukaisesti huomioon määritettäessä arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perustetta.

| (2) | Komission päätöksellä 96/566/EY, Euratom (3) Suomelle annettiin lupa muun muassa käyttää likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi sellaisten liiketoimien osalta, joihin viitataan direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2, 9 ja 10 kohdassa ja jotka koskevat tiettyjä kirjailijoiden, taiteilijoiden ja esiintyvien taiteilijoiden tarjoamia palveluja, tiettyjä kiinteän omaisuuden luovutuksia sekä henkilökuljetuksia. |
| --- | --- |

(2)

Komission päätöksellä 96/566/EY, Euratom (3) Suomelle annettiin lupa muun muassa käyttää likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi sellaisten liiketoimien osalta, joihin viitataan direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2, 9 ja 10 kohdassa ja jotka koskevat tiettyjä kirjailijoiden, taiteilijoiden ja esiintyvien taiteilijoiden tarjoamia palveluja, tiettyjä kiinteän omaisuuden luovutuksia sekä henkilökuljetuksia.

| (3) | Suomi pyysi 26 päivänä huhtikuuta 2018 päivätyssä kirjeessään komissiolta lupaa käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa välisummasta määritettyjä kiinteitä prosenttiosuuksia niiden direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2, 9 ja 10 kohdassa tarkoitettujen liiketoimien osalta, jotka liittyvät vapaiden ammattien harjoittajien tarjoamiin palveluihin, uusien rakennusten tai niihin liittyvien maapohjien luovutukseen, rakennusmaan luovutukseen ja henkilökuljetukseen. Suomi on osoittanut, että välisummaan sovelletut prosenttiosuudet pysyivät vakaina vuosina 2014–2016 (2 ja 10 kohta) ja vuosina 2012–2016 (9 kohta). Lupa kiinteiden prosenttiosuuksien käyttämiseen vähentäisi näiden liiketoimien arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennasta koituvaa hallinnollista taakkaa. Suomelle olisi näin ollen annettava lupa käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa kiinteitä prosenttiosuuksia vapaiden ammattien harjoittajien tarjoamien palvelujen, uusien rakennusten tai niiden maapohjan luovutuksen, rakennusmaan luovutuksen ja henkilökuljetuksen osalta. |
| --- | --- |

(3)

Suomi pyysi 26 päivänä huhtikuuta 2018 päivätyssä kirjeessään komissiolta lupaa käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa välisummasta määritettyjä kiinteitä prosenttiosuuksia niiden direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2, 9 ja 10 kohdassa tarkoitettujen liiketoimien osalta, jotka liittyvät vapaiden ammattien harjoittajien tarjoamiin palveluihin, uusien rakennusten tai niihin liittyvien maapohjien luovutukseen, rakennusmaan luovutukseen ja henkilökuljetukseen. Suomi on osoittanut, että välisummaan sovelletut prosenttiosuudet pysyivät vakaina vuosina 2014–2016 (2 ja 10 kohta) ja vuosina 2012–2016 (9 kohta). Lupa kiinteiden prosenttiosuuksien käyttämiseen vähentäisi näiden liiketoimien arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennasta koituvaa hallinnollista taakkaa. Suomelle olisi näin ollen annettava lupa käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa kiinteitä prosenttiosuuksia vapaiden ammattien harjoittajien tarjoamien palvelujen, uusien rakennusten tai niiden maapohjan luovutuksen, rakennusmaan luovutuksen ja henkilökuljetuksen osalta.

| (4) | Avoimuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi lupa olisi myönnettävä määräaikaisena. |
| --- | --- |

(4)

Avoimuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi lupa olisi myönnettävä määräaikaisena.

| (5) | Sen vuoksi päätöstä 96/566/EY, Euratom olisi muutettava, |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi päätöstä 96/566/EY, Euratom olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Lisätään päätökseen 96/566/EY, Euratom 2 a, 2 b ja 2 c artikla seuraavasti:

”2 a artikla

Poiketen siitä, mitä tämän päätöksen 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, Suomi saa vuoden 2018 tammikuun 1 päivästä vuoden 2020 joulukuun 31 päivään ulottuvan jakson osalta käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa neuvoston direktiivin 2006/112/EY (*1) liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa tarkoitettujen liiketoimien tapauksessa prosenttiosuutta, joka on 0,0002 prosenttia perusteen välisummasta.

2 b artikla

Poiketen siitä, mitä tämän päätöksen 2 artiklan 2 kohdassa säädetään, Suomi saa vuoden 2018 tammikuun 1 päivästä vuoden 2020 joulukuun 31 päivään ulottuvan jakson osalta käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 9 kohdassa tarkoitettujen liiketoimien tapauksessa prosenttiosuutta, joka on 0,53 prosenttia perusteen välisummasta.

2 c artikla

Poiketen siitä, mitä tämän päätöksen 2 artiklan 3 kohdassa säädetään, Suomi saa vuoden 2018 tammikuun 1 päivästä vuoden 2020 joulukuun 31 päivään ulottuvan jakson osalta käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 10 kohdassa tarkoitettujen liiketoimien tapauksessa prosenttiosuutta, joka on 0,11 prosenttia perusteen välisummasta.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Suomen tasavallalle.

Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2018.

Komission puolesta

Günther OETTINGER

Komission jäsen

---

(1)  
  EYVL L 155, 7.6.1989, s. 9.

1

(2)  Neuvoston direktiivi 2006/112/EY, annettu 28 päivänä marraskuuta 2006, yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä (EUVL L 347, 11.12.2006, s. 1).

2

(3)  Komission päätös 96/566/EY, Euratom, tehty 11 päivänä syyskuuta 1996, luvan antamisesta Suomelle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi (EYVL L 247, 28.9.1996, s. 43).

3

---

| 4.12.2018 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 308/45 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 308/45

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU, Euratom) 2018/1886,

annettu 30 päivänä marraskuuta 2018,

luvan antamisesta Tanskalle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 90/184/Euratom, ETY muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7854)

(Ainoastaan tanskankielinen teksti on todistusvoimainen)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon arvonlisäverosta kertyvien omien varojen lopullisesta yhdenmukaisesta kantomenettelystä 29 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston asetuksen (ETY, Euratom) N:o 1553/89 (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan,

on kuullut omia varoja käsittelevää neuvoa-antavaa komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvoston direktiivin 2006/112/EY (2) 371 artiklan mukaan Tanska saa jatkaa edellytyksin, jotka olivat voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa 1 päivänä tammikuuta 1978, liitteessä X olevassa B osassa tarkoitettujen liiketoimien vapauttamista arvonlisäverosta. Nämä liiketoimet on otettava kyseisen artiklan mukaisesti huomioon määritettäessä arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perustetta. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston direktiivin 2006/112/EY (2) 371 artiklan mukaan Tanska saa jatkaa edellytyksin, jotka olivat voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa 1 päivänä tammikuuta 1978, liitteessä X olevassa B osassa tarkoitettujen liiketoimien vapauttamista arvonlisäverosta. Nämä liiketoimet on otettava kyseisen artiklan mukaisesti huomioon määritettäessä arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perustetta.

| (2) | Komission päätöksellä 90/184/Euratom, ETY (3) Tanskalle annettiin lupa muun muassa olla ottamatta arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa huomioon sellaisia liiketoimia, joihin viitataan nykyisin direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa ja jotka koskevat kirjailijoiden, taiteilijoiden ja esiintyvien taiteilijoiden tarjoamia palveluja. Lupa kuitenkin peruttiin myöhemmin komission täytäntöönpanopäätöksellä 2012/814/EU, Euratom (4). |
| --- | --- |

(2)

Komission päätöksellä 90/184/Euratom, ETY (3) Tanskalle annettiin lupa muun muassa olla ottamatta arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa huomioon sellaisia liiketoimia, joihin viitataan nykyisin direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa ja jotka koskevat kirjailijoiden, taiteilijoiden ja esiintyvien taiteilijoiden tarjoamia palveluja. Lupa kuitenkin peruttiin myöhemmin komission täytäntöönpanopäätöksellä 2012/814/EU, Euratom (4).

| (3) | Komissio arvioi jäsenvaltioille myönnettyjä lupia vuonna 2012 poistaakseen sellaiset luvat, jotka olivat käyneet tarpeettomiksi. Kyseisen arvioinnin yhteydessä Tanska jätti vahingossa ilmoittamatta niitä liiketoimia koskevan luvan, joihin viitataan direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa, komissiolle toimittamassaan luettelossa sille myönnetyistä luvista. Komissio tulkitsi tämän laiminlyönnin merkitsevän Tanskan implisiittistä vahvistusta sille, että lupa voitiin kumota, joten se antoi täytäntöönpanopäätöksen 2012/814/EU, Euratom, jolla poistettiin päätöksen 90/184/Euratom, ETY 1 artiklassa myönnetty lupa. Jos komissiolla olisi ollut käytössään oikeat tiedot, lupaa ei olisi poistettu. |
| --- | --- |

(3)

Komissio arvioi jäsenvaltioille myönnettyjä lupia vuonna 2012 poistaakseen sellaiset luvat, jotka olivat käyneet tarpeettomiksi. Kyseisen arvioinnin yhteydessä Tanska jätti vahingossa ilmoittamatta niitä liiketoimia koskevan luvan, joihin viitataan direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa, komissiolle toimittamassaan luettelossa sille myönnetyistä luvista. Komissio tulkitsi tämän laiminlyönnin merkitsevän Tanskan implisiittistä vahvistusta sille, että lupa voitiin kumota, joten se antoi täytäntöönpanopäätöksen 2012/814/EU, Euratom, jolla poistettiin päätöksen 90/184/Euratom, ETY 1 artiklassa myönnetty lupa. Jos komissiolla olisi ollut käytössään oikeat tiedot, lupaa ei olisi poistettu.

| (4) | Tanska totesi 30 päivänä huhtikuuta 2018 päivätyssä kirjeessään, että päätöksessä 90/184/Euratom, ETY myönnetty lupa kumottiin väärinkäsityksen takia. Täytäntöönpanopäätöksen 2012/814/EU, Euratom johdanto-osan kappaleissa todettiin virheellisesti, että Tanska verotti direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa tarkoitettuja liiketoimia ja että päätöksellä 90/184/Euratom, ETY myönnetty lupa olisi sen takia kumottava. Tanska on kuitenkin vahvistanut, että se ei ole milloinkaan verottanut kirjailijoiden, taiteilijoiden ja esiintyvien taiteilijoiden tarjoamia palveluja ja että kyseiset palvelut kuuluvat direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa tarkoitettuihin liiketoimiin, joiden osalta jäsenvaltiot voivat edelleen soveltaa vapautusta. Koska luvan kumoamisperustetta ei itse asiassa koskaan ollut olemassa, Tanska pyytää komissiota palauttamaan sille päätöksessä 90/184/Euratom, ETY myönnetyn luvan. |
| --- | --- |

(4)

Tanska totesi 30 päivänä huhtikuuta 2018 päivätyssä kirjeessään, että päätöksessä 90/184/Euratom, ETY myönnetty lupa kumottiin väärinkäsityksen takia. Täytäntöönpanopäätöksen 2012/814/EU, Euratom johdanto-osan kappaleissa todettiin virheellisesti, että Tanska verotti direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa tarkoitettuja liiketoimia ja että päätöksellä 90/184/Euratom, ETY myönnetty lupa olisi sen takia kumottava. Tanska on kuitenkin vahvistanut, että se ei ole milloinkaan verottanut kirjailijoiden, taiteilijoiden ja esiintyvien taiteilijoiden tarjoamia palveluja ja että kyseiset palvelut kuuluvat direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa tarkoitettuihin liiketoimiin, joiden osalta jäsenvaltiot voivat edelleen soveltaa vapautusta. Koska luvan kumoamisperustetta ei itse asiassa koskaan ollut olemassa, Tanska pyytää komissiota palauttamaan sille päätöksessä 90/184/Euratom, ETY myönnetyn luvan.

| (5) | Analysoituaan Tanskan vuonna 2012 toimittamia asiakirjoja ja otettuaan huomioon Tanskan vuonna 2018 toimittamat tiedot komissio katsoo, että lupa olisi palautettava, jotta päätöksessä 90/184/Euratom, ETY säädetyt ehdot voidaan korjata, ja että lupaa olisi sovellettava kyseisestä päivästä alkaen. |
| --- | --- |

(5)

Analysoituaan Tanskan vuonna 2012 toimittamia asiakirjoja ja otettuaan huomioon Tanskan vuonna 2018 toimittamat tiedot komissio katsoo, että lupa olisi palautettava, jotta päätöksessä 90/184/Euratom, ETY säädetyt ehdot voidaan korjata, ja että lupaa olisi sovellettava kyseisestä päivästä alkaen.

| (6) | Avoimuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi lupa olisi myönnettävä määräaikaisena. |
| --- | --- |

(6)

Avoimuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi lupa olisi myönnettävä määräaikaisena.

| (7) | Sen vuoksi päätöstä 90/184/Euratom, ETY olisi muutettava, |
| --- | --- |

(7)

Sen vuoksi päätöstä 90/184/Euratom, ETY olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Lisätään päätökseen 90/184/Euratom, ETY 2 a artikla seuraavasti:

”2 a artikla

Tanska saa vuoden 2012 joulukuun 20 päivästä vuoden 2022 joulukuun 31 päivään ulottuvan jakson osalta olla ottamatta arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa huomioon sellaisia liiketoimia, joihin viitataan neuvoston direktiivin 2006/112/EY (*1) liitteessä X olevan B osan 2 kohdassa, siltä osin kuin ne koskevat kirjailijoiden, taiteilijoiden ja esiintyvien taiteilijoiden tarjoamia palveluja.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Tanskan kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2018.

Komission puolesta

Günther OETTINGER

Komission jäsen

---

(1)  
  EYVL L 155, 7.6.1989, s. 9.

1

(2)  Neuvoston direktiivi 2006/112/EY, annettu 28 päivänä marraskuuta 2006, yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä (EUVL L 347, 11.12.2006, s. 1).

2

(3)  Komission päätös 90/184/Euratom, ETY, tehty 23 päivänä maaliskuuta 1990, luvan antamisesta Tanskalle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi (EYVL L 99, 19.4.1990, s. 37).

3

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös 2012/814/EU, Euratom, annettu 19 päivänä joulukuuta 2012, luvan antamisesta Tanskalle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 90/184/Euratom, ETY muuttamisesta (EUVL L 352, 21.12.2012, s. 56).

4

---

| 4.12.2018 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 308/47 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 308/47

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU, Euratom) 2018/1887,

annettu 30 päivänä marraskuuta 2018,

luvan antamisesta Ranskalle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi tehdyn päätöksen 90/176/Euratom, ETY muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2018) 7866)

(Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon arvonlisäverosta kertyvien omien varojen lopullisesta yhdenmukaisesta kantomenettelystä 29 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston asetuksen (ETY, Euratom) N:o 1553/89 (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 3 kohdan toisen luetelmakohdan,

on kuullut omia varoja käsittelevää neuvoa-antavaa komiteaa,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvoston direktiivin 2006/112/EY (2) 371 artiklan mukaan Ranska saa jatkaa edellytyksin, jotka olivat voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa 1 päivänä tammikuuta 1978, liitteessä X olevassa B osassa tarkoitettujen liiketoimien vapauttamista arvonlisäverosta. Nämä liiketoimet on otettava kyseisen artiklan mukaisesti huomioon määritettäessä arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perustetta. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston direktiivin 2006/112/EY (2) 371 artiklan mukaan Ranska saa jatkaa edellytyksin, jotka olivat voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa 1 päivänä tammikuuta 1978, liitteessä X olevassa B osassa tarkoitettujen liiketoimien vapauttamista arvonlisäverosta. Nämä liiketoimet on otettava kyseisen artiklan mukaisesti huomioon määritettäessä arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perustetta.

| (2) | Komission päätöksellä 90/176/Euratom, ETY (3) Ranskalle annettiin lupa muun muassa käyttää likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi esimerkiksi sellaisten liiketoimien osalta, joihin viitataan nykyisin direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 8 kohdassa ja jotka koskevat julkisyhteisön suorittamaa vedenjakelua. |
| --- | --- |

(2)

Komission päätöksellä 90/176/Euratom, ETY (3) Ranskalle annettiin lupa muun muassa käyttää likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi esimerkiksi sellaisten liiketoimien osalta, joihin viitataan nykyisin direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 8 kohdassa ja jotka koskevat julkisyhteisön suorittamaa vedenjakelua.

| (3) | Ranska pyysi 26 päivänä huhtikuuta 2018 päivätyssä kirjeessään komissiolta lupaa käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa välisummasta määritettyä kiinteää prosenttiosuutta silloin, kun kyse on direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 8 kohdassa tarkoitetuista liiketoimista, jotka koskevat julkisyhteisön suorittamaa vedenjakelua. Ranska on osoittanut, että välisummaan sovellettu prosenttiosuus on ollut vakaa vuosina 2012–2016. Lupa kiinteiden prosenttiosuuksien käyttämiseen vähentäisi näiden liiketoimien arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennasta koituvaa hallinnollista taakkaa. Ranskalle olisi näin ollen annettava lupa käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa kiinteää prosenttiosuutta julkisyhteisön suorittaman vedenjakelun osalta. |
| --- | --- |

(3)

Ranska pyysi 26 päivänä huhtikuuta 2018 päivätyssä kirjeessään komissiolta lupaa käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa välisummasta määritettyä kiinteää prosenttiosuutta silloin, kun kyse on direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 8 kohdassa tarkoitetuista liiketoimista, jotka koskevat julkisyhteisön suorittamaa vedenjakelua. Ranska on osoittanut, että välisummaan sovellettu prosenttiosuus on ollut vakaa vuosina 2012–2016. Lupa kiinteiden prosenttiosuuksien käyttämiseen vähentäisi näiden liiketoimien arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennasta koituvaa hallinnollista taakkaa. Ranskalle olisi näin ollen annettava lupa käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa kiinteää prosenttiosuutta julkisyhteisön suorittaman vedenjakelun osalta.

| (4) | Avoimuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi lupa olisi myönnettävä määräaikaisena. |
| --- | --- |

(4)

Avoimuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi lupa olisi myönnettävä määräaikaisena.

| (5) | Sen vuoksi päätöstä 90/176/Euratom, ETY olisi muutettava, |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi päätöstä 90/176/Euratom, ETY olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Lisätään päätökseen 90/176/Euratom, ETY 2 c artikla seuraavasti:

”2 c artikla

Poiketen siitä, mitä tämän päätöksen 2 artiklan 3 kohdassa säädetään, Ranska saa vuoden 2018 tammikuun 1 päivästä vuoden 2020 joulukuun 31 päivään ulottuvan jakson osalta käyttää arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskennassa direktiivin 2006/112/EY liitteessä X olevan B osan 8 kohdassa tarkoitettujen liiketoimien tapauksessa prosenttiosuutta, joka on 0,02 prosenttia perusteen välisummasta.”

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Ranskan tasavallalle.

Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2018.

Komission puolesta

Günther OETTINGER

Komission jäsen

---

(1)  
  EYVL L 155, 7.6.1989, s. 9.

1

(2)  Neuvoston direktiivi 2006/112/EY, annettu 28 päivänä marraskuuta 2006, yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä (EUVL L 347, 11.12.2006, s. 1).

2

(3)  Komission päätös 90/176/Euratom, ETY, tehty 23 päivänä maaliskuuta 1990, luvan antamisesta Ranskalle olla ottamatta huomioon eräitä liiketoimiluokkia ja käyttää eräitä likimääräisiä arvioita arvonlisäverosta kertyvien omien varojen perusteen laskemiseksi (EYVL L 99, 19.4.1990, s. 22).

3

---

| 4.12.2018 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 308/49 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 308/49

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1888,

annettu 3 päivänä joulukuuta 2018,

sen määrittämisestä, että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 19/2013 15 artiklan mukainen ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 20/2013 15 artiklan mukainen etuustullin väliaikainen suspendoiminen ei ole aiheellista Guatemalasta ja Perusta peräisin olevien banaanien tuonnissa

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Kolumbian, Perun ja Ecuadorin välisen kauppasopimuksen kahdenvälisen suojalausekkeen ja banaaneja koskevan vakautusmekanismin täytäntöönpanosta 15 päivänä tammikuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 19/2013 (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Keski-Amerikan välisestä assosiaatiosta tehdyn sopimuksen kahdenvälisen suojalausekkeen ja banaaneja koskevan vakautusmekanismin täytäntöönpanosta 15 päivänä tammikuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 20/2013 (2) ja erityisesti sen 15 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Banaaneja koskeva vakautusmekanismi otettiin käyttöön Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Keski-Amerikan välisestä assosiaatiosta tehdyllä sopimuksella. Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Kolumbian, Perun ja Ecuadorin väliseen kauppasopimukseen sisällytettiin vastaava mekanismi. Näitä sopimuksia, jäljempänä ’sopimukset’, alettiin väliaikaisesti soveltaa Guatemalan osalta 1 päivänä elokuuta 2013 ja Perun osalta 1 päivänä maaliskuuta 2013. |
| --- | --- |

(1)

Banaaneja koskeva vakautusmekanismi otettiin käyttöön Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Keski-Amerikan välisestä assosiaatiosta tehdyllä sopimuksella. Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Kolumbian, Perun ja Ecuadorin väliseen kauppasopimukseen sisällytettiin vastaava mekanismi. Näitä sopimuksia, jäljempänä ’sopimukset’, alettiin väliaikaisesti soveltaa Guatemalan osalta 1 päivänä elokuuta 2013 ja Perun osalta 1 päivänä maaliskuuta 2013.

| (2) | Asetuksella (EU) N:o 19/2013 ja asetuksella (EU) N:o 20/2013 täytäntöön pantujen vakautusmekanismien mukaisesti sen jälkeen, kun jostakin asianomaisesta maasta tuleville tuoreille banaaneille (3) määritelty kynnystuontimäärä ylittyy, komissio voi joko väliaikaisesti suspendoida kyseessä olevasta maasta tulevien tuoreiden banaanien tuontiin sovellettavan etuustullin tai päättää, että tällainen suspendointi ei ole aiheellista. Tämä olisi tehtävä täytäntöönpanosäädöksellä, joka hyväksytään asetuksen (EU) N:o 19/2013 14 artiklan 4 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 20/2013 14 artiklan 4 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä noudattaen. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksella (EU) N:o 19/2013 ja asetuksella (EU) N:o 20/2013 täytäntöön pantujen vakautusmekanismien mukaisesti sen jälkeen, kun jostakin asianomaisesta maasta tuleville tuoreille banaaneille (3) määritelty kynnystuontimäärä ylittyy, komissio voi joko väliaikaisesti suspendoida kyseessä olevasta maasta tulevien tuoreiden banaanien tuontiin sovellettavan etuustullin tai päättää, että tällainen suspendointi ei ole aiheellista. Tämä olisi tehtävä täytäntöönpanosäädöksellä, joka hyväksytään asetuksen (EU) N:o 19/2013 14 artiklan 4 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 20/2013 14 artiklan 4 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä noudattaen.

| (3) | Tuoreiden banaanien unioniin suuntautuvan tuonnin määrät ylittivät 10 päivänä syyskuuta ja 15 päivänä lokakuuta 2018 asianomaisissa sopimuksissa määritetyt kynnysmäärät eli Guatemalan osalta 70 000 tonnia ja Perun osalta 97 500 tonnia. |
| --- | --- |

(3)

Tuoreiden banaanien unioniin suuntautuvan tuonnin määrät ylittivät 10 päivänä syyskuuta ja 15 päivänä lokakuuta 2018 asianomaisissa sopimuksissa määritetyt kynnysmäärät eli Guatemalan osalta 70 000 tonnia ja Perun osalta 97 500 tonnia.

| (4) | Asetuksen (EU) N:o 19/2013 15 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) N:o 20/2013 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissio tarkasteli tässä yhteydessä kyseisen tuonnin vaikutusta banaanien markkinatilanteeseen Euroopan unionissa voidakseen päättää, olisiko etuustulli suspendoitava vai ei. Komissio tarkasteli kyseisen tuonnin vaikutusta unionin hintatasoon, muista lähteistä peräisin olevan tuonnin kehitystä ja unionin tuoreiden banaanien markkinoiden yleistä vakautta. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EU) N:o 19/2013 15 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) N:o 20/2013 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissio tarkasteli tässä yhteydessä kyseisen tuonnin vaikutusta banaanien markkinatilanteeseen Euroopan unionissa voidakseen päättää, olisiko etuustulli suspendoitava vai ei. Komissio tarkasteli kyseisen tuonnin vaikutusta unionin hintatasoon, muista lähteistä peräisin olevan tuonnin kehitystä ja unionin tuoreiden banaanien markkinoiden yleistä vakautta.

| (5) | Lokakuun 15 päivänä 2018 Guatemalasta tulevien tuoreiden banaanien osuus oli 2,95 prosenttia ja Perusta tulevien tuoreiden banaanien osuus 2,80 prosenttia unioniin suuntautuvasta tuoreiden banaanien tuonnista, johon sovelletaan vakautusmekanismia. Tuoreiden banaanien kokonaistuonnista unioniin Guatemalan osuus oli 1,8 prosenttia ja Perun osuus 2,2 prosenttia. |
| --- | --- |

(5)

Lokakuun 15 päivänä 2018 Guatemalasta tulevien tuoreiden banaanien osuus oli 2,95 prosenttia ja Perusta tulevien tuoreiden banaanien osuus 2,80 prosenttia unioniin suuntautuvasta tuoreiden banaanien tuonnista, johon sovelletaan vakautusmekanismia. Tuoreiden banaanien kokonaistuonnista unioniin Guatemalan osuus oli 1,8 prosenttia ja Perun osuus 2,2 prosenttia.

| (6) | Samaan aikaan vakautusmekanismin piiriin kuuluvista suurista viejämaista tulevan tuonnin määrät olivat 51 prosenttia (Kolumbia), 64,3 prosenttia (Ecuador) ja 64,3 prosenttia (Costa Rica) niille määritetyistä tuonnin kynnysarvoista. Vakautusmekanismin ”käyttämättömät” määrät (noin 2,4 miljoonaa tonnia) ovat näin ollen paljon korkeammat kuin Guatemalasta ja Perusta tähän mennessä kokonaisuudessaan tuodut määrät (105 366 ja 99 698 tonnia). |
| --- | --- |

(6)

Samaan aikaan vakautusmekanismin piiriin kuuluvista suurista viejämaista tulevan tuonnin määrät olivat 51 prosenttia (Kolumbia), 64,3 prosenttia (Ecuador) ja 64,3 prosenttia (Costa Rica) niille määritetyistä tuonnin kynnysarvoista. Vakautusmekanismin ”käyttämättömät” määrät (noin 2,4 miljoonaa tonnia) ovat näin ollen paljon korkeammat kuin Guatemalasta ja Perusta tähän mennessä kokonaisuudessaan tuodut määrät (105 366 ja 99 698 tonnia).

| (7) | Vuoden 2018 ensimmäisten kahdeksan kuukauden aikana Guatemalasta tulleen tuonnin hinta oli keskimäärin 527 euroa/tonni ja Perusta tulleen tuonnin hinta keskimäärin 730 euroa/tonni (viimeisimmät saatavilla olevat tiedot), eli Guatemalan osalta hinta oli 20 prosenttia alhaisempi ja Perun osalta 10,7 prosenttia korkeampi kuin muun unioniin suuntautuvan tuoreiden banaanien tuonnin keskihinta. |
| --- | --- |

(7)

Vuoden 2018 ensimmäisten kahdeksan kuukauden aikana Guatemalasta tulleen tuonnin hinta oli keskimäärin 527 euroa/tonni ja Perusta tulleen tuonnin hinta keskimäärin 730 euroa/tonni (viimeisimmät saatavilla olevat tiedot), eli Guatemalan osalta hinta oli 20 prosenttia alhaisempi ja Perun osalta 10,7 prosenttia korkeampi kuin muun unioniin suuntautuvan tuoreiden banaanien tuonnin keskihinta.

| (8) | Guatemalasta tuotavien banaanien alhaisesta hinnasta huolimatta banaanien keskimääräisessä tukkumyyntihinnassa unionin markkinoilla ei havaittu alenemista heinäkuussa 2018, vaan se pysyi korkeana. Banaanien (kaikki alkuperät) keskimääräinen tukkuhinta elokuussa 2018 oli 911,5 euroa/tonni eli 2,8 prosenttia korkeampi kuin vastaava hinta elokuussa 2017 (855,3 euroa/tonni). Lisäksi unionissa tuotettujen banaanien keskimääräinen tukkuhinta elokuussa 2018 oli 1 228,6 euroa/tonni, mikä on 38,9 prosenttia korkeampi kuin elokuun 2017 taso (884,6 euroa/tonni). Tähän ei myöskään ole vaikuttanut se, että Nicaraguasta peräisin oleva tuonti on nyt ylittänyt kynnysarvonsa 409 prosentilla. |
| --- | --- |

(8)

Guatemalasta tuotavien banaanien alhaisesta hinnasta huolimatta banaanien keskimääräisessä tukkumyyntihinnassa unionin markkinoilla ei havaittu alenemista heinäkuussa 2018, vaan se pysyi korkeana. Banaanien (kaikki alkuperät) keskimääräinen tukkuhinta elokuussa 2018 oli 911,5 euroa/tonni eli 2,8 prosenttia korkeampi kuin vastaava hinta elokuussa 2017 (855,3 euroa/tonni). Lisäksi unionissa tuotettujen banaanien keskimääräinen tukkuhinta elokuussa 2018 oli 1 228,6 euroa/tonni, mikä on 38,9 prosenttia korkeampi kuin elokuun 2017 taso (884,6 euroa/tonni). Tähän ei myöskään ole vaikuttanut se, että Nicaraguasta peräisin oleva tuonti on nyt ylittänyt kynnysarvonsa 409 prosentilla.

| (9) | Koska banaanien tuonti Guatemalasta ja Perusta on suhteellisen vähäistä, sillä ei ole ollut vaikutusta banaanien hintaan unionin markkinoilla. Tällä hetkellä ei näin ollen ole mitään viitteitä siitä, että unionin markkinoiden vakaus olisi häiriintynyt Guatemalasta ja Perusta peräisin olevien tuoreiden banaanien tuonnille määritetyn vuotuisen kynnystuontimäärän ylittymisestä tai että sillä olisi ollut merkittäviä vaikutuksia unionin tuottajien tilanteeseen. |
| --- | --- |

(9)

Koska banaanien tuonti Guatemalasta ja Perusta on suhteellisen vähäistä, sillä ei ole ollut vaikutusta banaanien hintaan unionin markkinoilla. Tällä hetkellä ei näin ollen ole mitään viitteitä siitä, että unionin markkinoiden vakaus olisi häiriintynyt Guatemalasta ja Perusta peräisin olevien tuoreiden banaanien tuonnille määritetyn vuotuisen kynnystuontimäärän ylittymisestä tai että sillä olisi ollut merkittäviä vaikutuksia unionin tuottajien tilanteeseen.

| (10) | Ei ole myöskään havaittavissa merkkejä unionin markkinoiden vakavan heikentymisen uhkasta tai unionin syrjäisimpien alueiden taloudellisen tilanteen vakavasta heikentymisestä elokuussa 2018. |
| --- | --- |

(10)

Ei ole myöskään havaittavissa merkkejä unionin markkinoiden vakavan heikentymisen uhkasta tai unionin syrjäisimpien alueiden taloudellisen tilanteen vakavasta heikentymisestä elokuussa 2018.

| (11) | Näin ollen Guatemalasta ja Perusta peräisin olevien banaanien tuontiin sovellettavan etuustullin suspendoiminen ei ole tässä vaiheessa aiheellista. |
| --- | --- |

(11)

Näin ollen Guatemalasta ja Perusta peräisin olevien banaanien tuontiin sovellettavan etuustullin suspendoiminen ei ole tässä vaiheessa aiheellista.

| (12) | Komissio seuraa tilanteen kehittymistä ja toteuttaa tarvittaessa toimenpiteitä, |
| --- | --- |

(12)

Komissio seuraa tilanteen kehittymistä ja toteuttaa tarvittaessa toimenpiteitä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Guatemalasta ja Perusta peräisin olevien, Euroopan unionin yhdistetyn nimikkeistön alanimikkeeseen 0803 90 10 kuuluvien tuoreiden banaanien tuontiin sovellettavan etuustullin väliaikainen suspendoiminen ei ole aiheellista.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 17, 19.1.2013, s. 1.

1

(2)  
  EUVL L 17, 19.1.2013, s. 13.

2

(3)  Euroopan unionin yhdistetyn nimikkeistön alanimike 0803 90 10, 11. lokakuuta 2018.

3

---