# Publicatieblad L 308/2018

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 308 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 61e jaargang4 december 2018 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 308

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

61e jaargang4 december 2018

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EU) 2018/1881 van de Commissie van 3 december 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) met betrekking tot de bijlagen I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI en XII teneinde rekening te houden met nanovormen van stoffen (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 van de Commissie van 3 december 2018 betreffende de toepassing, op de categorieën in de lijst opgenomen ziekten, van bepaalde regels voor de preventie en bestrijding van ziekten en tot vaststelling van een lijst van soorten en groepen soorten die een aanzienlijk risico vormen in verband met de verspreiding van die ziekten (
  1
  ) | 21 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1883 van de Commissie van 3 december 2018 houdende wijziging van Verordening (EU) nr. 468/2010 tot vaststelling van de EU-lijst van vaartuigen die illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij bedrijven | 30 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Besluit (GBVB) 2018/1884 van de Raad van 3 december 2018 tot verlenging en wijziging van Besluit 2010/452/GBVB inzake de Waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië, EUMM Georgia | 41 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU, Euratom) 2018/1885 van de Commissie van 30 november 2018 tot wijziging van Beschikking 96/566/EG, Euratom waarbij Finland wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7840) | 43 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU, Euratom) 2018/1886 van de Commissie van 30 november 2018 tot wijziging van Beschikking 90/184/Euratom, EEG waarbij Denemarken wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7854) | 45 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU, Euratom) 2018/1887 van de Commissie 30 november 2018 tot wijziging van Beschikking 90/176/Euratom, EEG waarbij Frankrijk wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7866) | 47 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1888 van de Commissie van 3 december 2018 waarbij wordt bepaald dat een tijdelijke opschorting van het preferentiële douanerecht krachtens artikel 15 van Verordening (EU) nr. 19/2013 van het Europees Parlement en de Raad en krachtens artikel 15 van Verordening (EU) nr. 20/2013 van het Europees Parlement en de Raad niet passend is voor de invoer van bananen van oorsprong uit Guatemala en Peru | 49 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Verordening (EU) 2018/1881 van de Commissie van 3 december 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) met betrekking tot de bijlagen I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI en XII teneinde rekening te houden met nanovormen van stoffen (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 van de Commissie van 3 december 2018 betreffende de toepassing, op de categorieën in de lijst opgenomen ziekten, van bepaalde regels voor de preventie en bestrijding van ziekten en tot vaststelling van een lijst van soorten en groepen soorten die een aanzienlijk risico vormen in verband met de verspreiding van die ziekten (
  1
  )

1

21

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1883 van de Commissie van 3 december 2018 houdende wijziging van Verordening (EU) nr. 468/2010 tot vaststelling van de EU-lijst van vaartuigen die illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij bedrijven

30

BESLUITEN

*

Besluit (GBVB) 2018/1884 van de Raad van 3 december 2018 tot verlenging en wijziging van Besluit 2010/452/GBVB inzake de Waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië, EUMM Georgia

41

*

Uitvoeringsbesluit (EU, Euratom) 2018/1885 van de Commissie van 30 november 2018 tot wijziging van Beschikking 96/566/EG, Euratom waarbij Finland wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7840)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7840)

43

*

Uitvoeringsbesluit (EU, Euratom) 2018/1886 van de Commissie van 30 november 2018 tot wijziging van Beschikking 90/184/Euratom, EEG waarbij Denemarken wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7854)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7854)

45

*

Uitvoeringsbesluit (EU, Euratom) 2018/1887 van de Commissie 30 november 2018 tot wijziging van Beschikking 90/176/Euratom, EEG waarbij Frankrijk wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7866)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7866)

47

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1888 van de Commissie van 3 december 2018 waarbij wordt bepaald dat een tijdelijke opschorting van het preferentiële douanerecht krachtens artikel 15 van Verordening (EU) nr. 19/2013 van het Europees Parlement en de Raad en krachtens artikel 15 van Verordening (EU) nr. 20/2013 van het Europees Parlement en de Raad niet passend is voor de invoer van bananen van oorsprong uit Guatemala en Peru

49

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 4.12.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 308/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 308/1

---

VERORDENING (EU) 2018/1881 VAN DE COMMISSIE

van 3 december 2018

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) met betrekking tot de bijlagen I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI en XII teneinde rekening te houden met nanovormen van stoffen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 131,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EG) nr. 1907/2006 legt specifieke registratietaken en -verplichtingen op aan fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers, op grond waarvan zij gegevens moeten verzamelen over de stoffen die zij vervaardigen, invoeren of gebruiken, zodat de risico's van deze stoffen kunnen worden beoordeeld en passende risicobeheersmaatregelen kunnen worden ontwikkeld en aanbevolen. |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 legt specifieke registratietaken en -verplichtingen op aan fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers, op grond waarvan zij gegevens moeten verzamelen over de stoffen die zij vervaardigen, invoeren of gebruiken, zodat de risico's van deze stoffen kunnen worden beoordeeld en passende risicobeheersmaatregelen kunnen worden ontwikkeld en aanbevolen.

| (2) | In de mededeling van de Commissie over de tweede evaluatie van de regelgeving inzake nanomaterialen (2) werd geconcludeerd dat Verordening (EG) nr. 1907/2006 het best mogelijke kader biedt voor de risicobeheersing in verband met nanomaterialen wanneer deze voorkomen als vormen van stoffen of mengsels, maar dat binnen dit kader specifiekere voorschriften noodzakelijk zijn. |
| --- | --- |

(2)

In de mededeling van de Commissie over de tweede evaluatie van de regelgeving inzake nanomaterialen (2) werd geconcludeerd dat Verordening (EG) nr. 1907/2006 het best mogelijke kader biedt voor de risicobeheersing in verband met nanomaterialen wanneer deze voorkomen als vormen van stoffen of mengsels, maar dat binnen dit kader specifiekere voorschriften noodzakelijk zijn.

| (3) | De Commissie heeft een effectbeoordeling uitgevoerd (3) en heeft op basis daarvan tevens geconcludeerd dat het nodig is de registratietaken en -verplichtingen met betrekking tot nanomaterialen te verduidelijken. De term „nanovorm” moet voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden gedefinieerd op basis van de aanbeveling van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal. |
| --- | --- |

(3)

De Commissie heeft een effectbeoordeling uitgevoerd (3) en heeft op basis daarvan tevens geconcludeerd dat het nodig is de registratietaken en -verplichtingen met betrekking tot nanomaterialen te verduidelijken. De term „nanovorm” moet voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden gedefinieerd op basis van de aanbeveling van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal.

| (4) | Nanovormen kunnen specifieke toxicologische profielen en blootstellingspatronen hebben en kunnen daarom een specifieke risicobeoordeling en passende reeksen risicobeheersmaatregelen nodig maken. |
| --- | --- |

(4)

Nanovormen kunnen specifieke toxicologische profielen en blootstellingspatronen hebben en kunnen daarom een specifieke risicobeoordeling en passende reeksen risicobeheersmaatregelen nodig maken.

| (5) | Zonder specifieke minimale standaardinformatie met betrekking tot nanovormen in het technisch dossier en het chemischeveiligheidsrapport is het niet mogelijk na te gaan of de potentiële risico's op adequate wijze zijn beoordeeld. In de bijlagen I, III en VI tot en met XII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten verduidelijkingen worden opgenomen van de registratie-eisen voor stoffen met nanovormen en de daarmee verband houdende verplichtingen voor downstreamgebruikers. Dit zou een duidelijke en doeltreffende uitvoering met evenredige kosten moeten waarborgen, die een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu waarborgt zonder negatieve gevolgen voor innovatie en concurrentievermogen met zich mee te brengen. De vast te stellen wijzigingen met betrekking tot nanovormen mogen geen afbreuk doen aan de uitvoering en documentatie van de risicobeoordeling voor andere vormen van de geregistreerde stof, tenzij daarbij nanovormen impliciet in de beoordeling zijn opgenomen. |
| --- | --- |

(5)

Zonder specifieke minimale standaardinformatie met betrekking tot nanovormen in het technisch dossier en het chemischeveiligheidsrapport is het niet mogelijk na te gaan of de potentiële risico's op adequate wijze zijn beoordeeld. In de bijlagen I, III en VI tot en met XII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten verduidelijkingen worden opgenomen van de registratie-eisen voor stoffen met nanovormen en de daarmee verband houdende verplichtingen voor downstreamgebruikers. Dit zou een duidelijke en doeltreffende uitvoering met evenredige kosten moeten waarborgen, die een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu waarborgt zonder negatieve gevolgen voor innovatie en concurrentievermogen met zich mee te brengen. De vast te stellen wijzigingen met betrekking tot nanovormen mogen geen afbreuk doen aan de uitvoering en documentatie van de risicobeoordeling voor andere vormen van de geregistreerde stof, tenzij daarbij nanovormen impliciet in de beoordeling zijn opgenomen.

| (6) | De fabrikanten en importeurs moeten de benodigde informatie beoordelen en deze in voorkomend geval genereren, en zij moeten in het chemischeveiligheidsrapport documenteren dat de risico's van het geïdentificeerde gebruik van de door hen vervaardigde of ingevoerde stof met nanovormen afdoende worden beheerst. Omwille van de duidelijkheid moet in het chemischeveiligheidsrapport worden aangeven of, en zo ja welke verschillende, nanovormen door de beoordeling worden bestreken en hoe de informatie in het verslag is verzameld. Door een bepaald gebruik kunnen de nanovormen van de stof worden gewijzigd, waarbij het mogelijk is dat een bepaalde nanovorm in een andere vorm wordt veranderd of dat een nieuwe nanovorm ontstaat. Downstreamgebruikers moeten deze informatie hogerop in de toeleveringsketen doorgeven om ervoor te zorgen dat het gebruik voldoende door het registratiedossier van de fabrikant of importeur wordt bestreken, of anders het specifieke gebruik in hun eigen chemischeveiligheidsrapport opnemen. |
| --- | --- |

(6)

De fabrikanten en importeurs moeten de benodigde informatie beoordelen en deze in voorkomend geval genereren, en zij moeten in het chemischeveiligheidsrapport documenteren dat de risico's van het geïdentificeerde gebruik van de door hen vervaardigde of ingevoerde stof met nanovormen afdoende worden beheerst. Omwille van de duidelijkheid moet in het chemischeveiligheidsrapport worden aangeven of, en zo ja welke verschillende, nanovormen door de beoordeling worden bestreken en hoe de informatie in het verslag is verzameld. Door een bepaald gebruik kunnen de nanovormen van de stof worden gewijzigd, waarbij het mogelijk is dat een bepaalde nanovorm in een andere vorm wordt veranderd of dat een nieuwe nanovorm ontstaat. Downstreamgebruikers moeten deze informatie hogerop in de toeleveringsketen doorgeven om ervoor te zorgen dat het gebruik voldoende door het registratiedossier van de fabrikant of importeur wordt bestreken, of anders het specifieke gebruik in hun eigen chemischeveiligheidsrapport opnemen.

| (7) | Aangezien de meeste nanomaterialen naar verwachting nanovormen van geleidelijk geïntegreerde stoffen zullen zijn, moeten de voorwaarden voor de eisen inzake de verzameling van nieuwe toxicologische en ecotoxicologische informatie over geleidelijk geïntegreerde, in kleine hoeveelheden in de handel gebrachte stoffen worden uitgewerkt om ervoor te zorgen dat de beoordelingscriteria ook gebaseerd zijn op de voorspelde eigenschappen van nanovormen. De bestaande kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelatie (QSAR) en andere instrumenten maken vooralsnog geen prioriteitenstelling mogelijk; daarom moet de informatie over onoplosbaarheid worden toegepast voor de nanovormen van een stof als substituut voor de potentiële toxicologische en ecotoxicologische aspecten ervan. |
| --- | --- |

(7)

Aangezien de meeste nanomaterialen naar verwachting nanovormen van geleidelijk geïntegreerde stoffen zullen zijn, moeten de voorwaarden voor de eisen inzake de verzameling van nieuwe toxicologische en ecotoxicologische informatie over geleidelijk geïntegreerde, in kleine hoeveelheden in de handel gebrachte stoffen worden uitgewerkt om ervoor te zorgen dat de beoordelingscriteria ook gebaseerd zijn op de voorspelde eigenschappen van nanovormen. De bestaande kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelatie (QSAR) en andere instrumenten maken vooralsnog geen prioriteitenstelling mogelijk; daarom moet de informatie over onoplosbaarheid worden toegepast voor de nanovormen van een stof als substituut voor de potentiële toxicologische en ecotoxicologische aspecten ervan.

| (8) | Voor nanovormen moet specifieke minimale informatie over de karakterisering ervan worden verstrekt als onderdeel van de informatie over de samenstelling in het kader van de identificatie van de stof. De grootte, vorm en oppervlakte-eigenschappen van deeltjes van een nanovorm kunnen van invloed zijn op het toxicologische of ecotoxicologische profiel, de blootstelling en het gedrag in het milieu. |
| --- | --- |

(8)

Voor nanovormen moet specifieke minimale informatie over de karakterisering ervan worden verstrekt als onderdeel van de informatie over de samenstelling in het kader van de identificatie van de stof. De grootte, vorm en oppervlakte-eigenschappen van deeltjes van een nanovorm kunnen van invloed zijn op het toxicologische of ecotoxicologische profiel, de blootstelling en het gedrag in het milieu.

| (9) | Voor de vlotte werking en omwille van de evenredigheid moet het mogelijk zijn nanovormen met vergelijkbare eigenschappen tot verzamelingen van vergelijkbare nanovormen te groeperen. De karakteriseringscriteria van de verschillende nanovormen binnen verzamelingen van vergelijkbare nanovormen moeten worden uitgedrukt als waardebereiken die de grenzen van de verzameling van vergelijkbare nanovormen duidelijk definiëren. Indien er een verzameling van vergelijkbare nanovormen is gedefinieerd, moet een motivering worden verstrekt die aantoont dat een variatie binnen deze grenzen geen gevolgen heeft voor de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van de afzonderlijke nanovormen binnen de verzameling van vergelijkbare nanovormen. |
| --- | --- |

(9)

Voor de vlotte werking en omwille van de evenredigheid moet het mogelijk zijn nanovormen met vergelijkbare eigenschappen tot verzamelingen van vergelijkbare nanovormen te groeperen. De karakteriseringscriteria van de verschillende nanovormen binnen verzamelingen van vergelijkbare nanovormen moeten worden uitgedrukt als waardebereiken die de grenzen van de verzameling van vergelijkbare nanovormen duidelijk definiëren. Indien er een verzameling van vergelijkbare nanovormen is gedefinieerd, moet een motivering worden verstrekt die aantoont dat een variatie binnen deze grenzen geen gevolgen heeft voor de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van de afzonderlijke nanovormen binnen de verzameling van vergelijkbare nanovormen.

| (10) | Alle verschillende nanovormen die onder de registratie vallen, moeten door de registrant in aanmerking worden genomen bij het aantonen van de veiligheid. Ook moet de informatie over de vervaardiging en het gebruik van, en de blootstelling aan, de verschillende nanovormen afzonderlijk worden verstrekt om het veilige gebruik ervan aan te tonen. Indien een verzameling van vergelijkbare nanovormen is gedefinieerd, kan deze worden gebruikt om deze informatie gezamenlijk voor de nanovormen binnen de verzameling te documenteren. |
| --- | --- |

(10)

Alle verschillende nanovormen die onder de registratie vallen, moeten door de registrant in aanmerking worden genomen bij het aantonen van de veiligheid. Ook moet de informatie over de vervaardiging en het gebruik van, en de blootstelling aan, de verschillende nanovormen afzonderlijk worden verstrekt om het veilige gebruik ervan aan te tonen. Indien een verzameling van vergelijkbare nanovormen is gedefinieerd, kan deze worden gebruikt om deze informatie gezamenlijk voor de nanovormen binnen de verzameling te documenteren.

| (11) | Nanovormen of, voor zover gedefinieerd, verzamelingen van nanovormen moeten in de gezamenlijke registratie worden geïdentificeerd volgens geüniformeerde karakteriseringsbeginselen en de in de afzonderlijke registraties geïdentificeerde nanovormen moeten gekoppeld zijn aan de desbetreffende informatie in de gezamenlijke registratie. |
| --- | --- |

(11)

Nanovormen of, voor zover gedefinieerd, verzamelingen van nanovormen moeten in de gezamenlijke registratie worden geïdentificeerd volgens geüniformeerde karakteriseringsbeginselen en de in de afzonderlijke registraties geïdentificeerde nanovormen moeten gekoppeld zijn aan de desbetreffende informatie in de gezamenlijke registratie.

| (12) | Om een adequate beoordeling van de relevantie van fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie voor de verschillende nanovormen mogelijk te maken, moet het testmateriaal op passende wijze worden gekarakteriseerd. Om dezelfde redenen moeten gedocumenteerde testomstandigheden en een wetenschappelijke onderbouwing van de relevantie en geschiktheid van het gebruikte testmateriaal, alsmede documentatie van de relevantie en geschiktheid van informatie die op andere wijze dan door testen voor de verschillende nanovormen is verkregen, worden verstrekt. |
| --- | --- |

(12)

Om een adequate beoordeling van de relevantie van fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie voor de verschillende nanovormen mogelijk te maken, moet het testmateriaal op passende wijze worden gekarakteriseerd. Om dezelfde redenen moeten gedocumenteerde testomstandigheden en een wetenschappelijke onderbouwing van de relevantie en geschiktheid van het gebruikte testmateriaal, alsmede documentatie van de relevantie en geschiktheid van informatie die op andere wijze dan door testen voor de verschillende nanovormen is verkregen, worden verstrekt.

| (13) | De oplossingssnelheid in water en in relevante biologische media en milieucompartimenten moet altijd in overweging worden genomen voor nanovormen, aangezien deze naast de oplosbaarheid in water belangrijke aanvullende informatie biedt als een basale fysisch-chemische eigenschap van nanovormen die kan bepalen welke benadering voor de riscobeoordeling en het testen ervan wordt gekozen. |
| --- | --- |

(13)

De oplossingssnelheid in water en in relevante biologische media en milieucompartimenten moet altijd in overweging worden genomen voor nanovormen, aangezien deze naast de oplosbaarheid in water belangrijke aanvullende informatie biedt als een basale fysisch-chemische eigenschap van nanovormen die kan bepalen welke benadering voor de riscobeoordeling en het testen ervan wordt gekozen.

| (14) | De verdelingscoëfficiënt octanol/water wordt doorgaans gebruikt als indicatie voor adsorptie of accumulatie, maar kan in veel gevallen niet toepasbaar zijn op nanovormen. In dergelijke gevallen moeten in plaats daarvan een onderzoek naar de dispersiestabiliteit in de verschillende relevante testmedia, die van aanzienlijke invloed is op deze eindpunten, alsmede eventuele schattingen van de blootstelling aan nanovormen in overweging worden genomen. |
| --- | --- |

(14)

De verdelingscoëfficiënt octanol/water wordt doorgaans gebruikt als indicatie voor adsorptie of accumulatie, maar kan in veel gevallen niet toepasbaar zijn op nanovormen. In dergelijke gevallen moeten in plaats daarvan een onderzoek naar de dispersiestabiliteit in de verschillende relevante testmedia, die van aanzienlijke invloed is op deze eindpunten, alsmede eventuele schattingen van de blootstelling aan nanovormen in overweging worden genomen.

| (15) | Bepaalde fysisch-chemische eigenschappen, zoals de oplosbaarheid in water of de verdelingscoëfficiënt octanol/water, worden gebruikt als input voor de goed functionerende QSAR's en andere voorspellende modellen die kunnen worden gebruikt voor de aanpassing van sommige van de informatie-eisen. Aangezien de onderliggende aannamen mogelijkerwijs niet altijd gelden voor nanomaterialen, mogen dergelijke aanpassingen alleen op basis van een wetenschappelijke onderbouwing voor nanovormen worden gebruikt. In specifieke gevallen kan in plaats ervan de oplossingssnelheid in de relevante testmedia worden gebruikt. |
| --- | --- |

(15)

Bepaalde fysisch-chemische eigenschappen, zoals de oplosbaarheid in water of de verdelingscoëfficiënt octanol/water, worden gebruikt als input voor de goed functionerende QSAR's en andere voorspellende modellen die kunnen worden gebruikt voor de aanpassing van sommige van de informatie-eisen. Aangezien de onderliggende aannamen mogelijkerwijs niet altijd gelden voor nanomaterialen, mogen dergelijke aanpassingen alleen op basis van een wetenschappelijke onderbouwing voor nanovormen worden gebruikt. In specifieke gevallen kan in plaats ervan de oplossingssnelheid in de relevante testmedia worden gebruikt.

| (16) | Om een doelmatige beoordeling van de potentiële blootstelling mogelijk te maken voor inhaleerbare nanovormen, met name op de werkplek, moet informatie over stofvorming worden verstrekt voor de verschillende nanovormen. |
| --- | --- |

(16)

Om een doelmatige beoordeling van de potentiële blootstelling mogelijk te maken voor inhaleerbare nanovormen, met name op de werkplek, moet informatie over stofvorming worden verstrekt voor de verschillende nanovormen.

| (17) | De specifieke eigenschappen van de nanovorm kunnen er soms voor zorgen dat deze niet via de celwand van bacteriën wordt opgenomen, hetgeen het in-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën (de AMES-test B.13-14, OESO-testrichtsnoer 471) ongeschikt maakt. Om ervoor te zorgen dat de gefaseerde strategie voor mutageniteit ook in dergelijke gevallen alsnog kan worden uitgevoerd, moet in dergelijke gevallen ook voor stoffen die in kleine hoeveelheden in de handel worden gebracht, voorzien worden in een of meer andere in-vitro-mutageniteitsstudies in zoogdiercellen of andere internationaal erkende in-vitro-methoden. |
| --- | --- |

(17)

De specifieke eigenschappen van de nanovorm kunnen er soms voor zorgen dat deze niet via de celwand van bacteriën wordt opgenomen, hetgeen het in-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën (de AMES-test B.13-14, OESO-testrichtsnoer 471) ongeschikt maakt. Om ervoor te zorgen dat de gefaseerde strategie voor mutageniteit ook in dergelijke gevallen alsnog kan worden uitgevoerd, moet in dergelijke gevallen ook voor stoffen die in kleine hoeveelheden in de handel worden gebracht, voorzien worden in een of meer andere in-vitro-mutageniteitsstudies in zoogdiercellen of andere internationaal erkende in-vitro-methoden.

| (18) | Hoewel voor het testen van de acute toxiciteit voor de laagste hoeveelheidsklasse toediening via de orale route is voorgeschreven, moet voor nanovormen inademing worden voorgeschreven als de geschiktere blootstellingsroute, tenzij blootstelling van mensen onwaarschijnlijk is. |
| --- | --- |

(18)

Hoewel voor het testen van de acute toxiciteit voor de laagste hoeveelheidsklasse toediening via de orale route is voorgeschreven, moet voor nanovormen inademing worden voorgeschreven als de geschiktere blootstellingsroute, tenzij blootstelling van mensen onwaarschijnlijk is.

| (19) | Voor het verkrijgen van informatie over toxiciteit op korte termijn bij herhaalde toediening en subchronische toxiciteit via inademing moet het testen van een nanovorm altijd histopathologische bepaling van hersen- en longweefsel, alsmede onderzoek van bronchoalveolaire lavagevloeistof (BAL), kinetiek en een geschikte herstelperiode omvatten, overeenkomstig de technische richtsnoeren van de OESO. |
| --- | --- |

(19)

Voor het verkrijgen van informatie over toxiciteit op korte termijn bij herhaalde toediening en subchronische toxiciteit via inademing moet het testen van een nanovorm altijd histopathologische bepaling van hersen- en longweefsel, alsmede onderzoek van bronchoalveolaire lavagevloeistof (BAL), kinetiek en een geschikte herstelperiode omvatten, overeenkomstig de technische richtsnoeren van de OESO.

| (20) | Tenzij de nanovorm snel oplost na in het organisme te zijn doorgedrongen, kan de verdeling van een nanovorm in het lichaam van invloed zijn op het toxicologisch profiel in vergelijking met andere vormen van dezelfde stof. Daarom moet er een beoordeling van het toxicokinetisch gedrag beschikbaar zijn voor de beoordeling van de chemische veiligheid van een nanovorm, indien een dergelijke beoordeling vereist is. Dit moet het mogelijk maken een effectieve teststrategie te ontwikkelen of aan te passen voor de stof met nanovormen, teneinde dierproeven tot een minimum te beperken. Indien relevant moet een onderzoek ter aanvulling op het verzamelen van bestaande toxicokinetische informatie door de registrant worden voorgesteld of kan door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna „het Agentschap” genoemd) overeenkomstig artikel 40 of 41 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 om een dergelijk onderzoek worden verzocht. |
| --- | --- |

(20)

Tenzij de nanovorm snel oplost na in het organisme te zijn doorgedrongen, kan de verdeling van een nanovorm in het lichaam van invloed zijn op het toxicologisch profiel in vergelijking met andere vormen van dezelfde stof. Daarom moet er een beoordeling van het toxicokinetisch gedrag beschikbaar zijn voor de beoordeling van de chemische veiligheid van een nanovorm, indien een dergelijke beoordeling vereist is. Dit moet het mogelijk maken een effectieve teststrategie te ontwikkelen of aan te passen voor de stof met nanovormen, teneinde dierproeven tot een minimum te beperken. Indien relevant moet een onderzoek ter aanvulling op het verzamelen van bestaande toxicokinetische informatie door de registrant worden voorgesteld of kan door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna „het Agentschap” genoemd) overeenkomstig artikel 40 of 41 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 om een dergelijk onderzoek worden verzocht.

| (21) | Voor het wetenschappelijk inzicht in de gevaren van en de blootstelling aan een nanomateriaal kunnen naast de fysisch-chemische eigenschappen die voor de identificatie van de verschillende nanovormen worden gebruikt, ook bepaalde andere eigenschappen relevant worden geacht, waarbij de benodigde parameters van het specifieke geval afhangen. Voor de vlotte werking en omwille van de evenredigheid moeten alleen registranten van stoffen (met inbegrip van eventuele nanovormen) die in grotere hoeveelheden dan 10 ton per jaar in de handel worden gebracht, ertoe worden verplicht om deze nadere informatie uitdrukkelijk in overweging te nemen in het geval dat andere eigenschappen van deeltjes van aanzienlijke invloed zijn op het gevaar van of de blootstelling aan deze nanovormen. |
| --- | --- |

(21)

Voor het wetenschappelijk inzicht in de gevaren van en de blootstelling aan een nanomateriaal kunnen naast de fysisch-chemische eigenschappen die voor de identificatie van de verschillende nanovormen worden gebruikt, ook bepaalde andere eigenschappen relevant worden geacht, waarbij de benodigde parameters van het specifieke geval afhangen. Voor de vlotte werking en omwille van de evenredigheid moeten alleen registranten van stoffen (met inbegrip van eventuele nanovormen) die in grotere hoeveelheden dan 10 ton per jaar in de handel worden gebracht, ertoe worden verplicht om deze nadere informatie uitdrukkelijk in overweging te nemen in het geval dat andere eigenschappen van deeltjes van aanzienlijke invloed zijn op het gevaar van of de blootstelling aan deze nanovormen.

| (22) | De aanpassing van de standaardtestregeling van de bijlagen VII tot en met X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 met toepassing van de algemene regels voor de aanpassing in bijlage XI, punt 1, bij die verordening moet afzonderlijk betrekking hebben op verschillende nanovormen. Om verschillende nanovormen te kunnen groeperen, kunnen de gelijkenissen in moleculaire structuur op zich niet worden beschouwd als voldoende rechtvaardiging voor de toepassing van „read across” of groepering. |
| --- | --- |

(22)

De aanpassing van de standaardtestregeling van de bijlagen VII tot en met X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 met toepassing van de algemene regels voor de aanpassing in bijlage XI, punt 1, bij die verordening moet afzonderlijk betrekking hebben op verschillende nanovormen. Om verschillende nanovormen te kunnen groeperen, kunnen de gelijkenissen in moleculaire structuur op zich niet worden beschouwd als voldoende rechtvaardiging voor de toepassing van „read across” of groepering.

| (23) | Verder moet het Agentschap in samenwerking met de lidstaten en belanghebbende partijen richtsnoeren ontwikkelen over de toepassing van de testmethoden en de door deze verordening geboden mogelijkheden om af te zien van de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie van Verordening (EG) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

(23)

Verder moet het Agentschap in samenwerking met de lidstaten en belanghebbende partijen richtsnoeren ontwikkelen over de toepassing van de testmethoden en de door deze verordening geboden mogelijkheden om af te zien van de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

| (24) | De bijlagen I, III en VI tot en met XII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(24)

De bijlagen I, III en VI tot en met XII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (25) | De naleving van de bepalingen van deze verordening moet niet onmiddellijk verplicht worden gesteld, om alle registranten en downstreamgebruikers voldoende tijd te geven om zich aan te passen aan de specifiekere eisen voor stoffen met nanovormen. Het moet voor registranten echter wel mogelijk zijn om reeds vóór de datum van toepassing aan die bepalingen te voldoen. |
| --- | --- |

(25)

De naleving van de bepalingen van deze verordening moet niet onmiddellijk verplicht worden gesteld, om alle registranten en downstreamgebruikers voldoende tijd te geven om zich aan te passen aan de specifiekere eisen voor stoffen met nanovormen. Het moet voor registranten echter wel mogelijk zijn om reeds vóór de datum van toepassing aan die bepalingen te voldoen.

| (26) | De in deze verordening vervatte bepalingen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité, |
| --- | --- |

(26)

De in deze verordening vervatte bepalingen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlagen I, III en VI tot en met XII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

In afwijking van artikel 3, tweede alinea, mogen fabrikanten en importeurs die overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 stoffen met nanovormen als niet geleidelijk geïntegreerde dan wel als geleidelijk geïntegreerde stoffen registreren, alsmede downstreamgebruikers die chemischeveiligheidsrapporten opstellen, ook vóór 1 januari 2020 aan de bepalingen van deze verordening voldoen.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2020.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 december 2018.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

1

(2)  COM(2012) 572 final.

2

(3)  Effectbeoordeling van mogelijke wijzigingen van de bijlagen bij de Reach-verordening voor de registratie van nanomaterialen (SWD(2018) 474).

3

---

BIJLAGE

1.

| a) | punt 0.1 wordt vervangen door:






  „0.1. | Deze bijlage beschrijft hoe fabrikanten en importeurs moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die verbonden zijn aan de stof die ze vervaardigen of invoeren, tijdens de vervaardiging en hun eigen gebruik afdoende worden beheerst en dat anderen verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen. In het chemischeveiligheidsrapport moet ook worden beschreven of, en zo ja welke verschillende, nanovormen van stoffen, zoals gekarakteriseerd in bijlage VI, worden vervaardigd en ingevoerd, met inbegrip van een afdoende motivering voor elke informatievereiste waarin wordt beschreven wanneer en hoe informatie over één vorm wordt gebruikt om de veiligheid van andere vormen aan te tonen. De specifieke eisen in deze bijlage voor nanovormen van een stof gelden voor alle nanovormen die onder de registratie vallen, onverminderd de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van die stof. De bijlage is, waar nodig met aanpassingen, ook van toepassing op fabrikanten en importeurs van voorwerpen die verplicht zijn een chemischeveiligheidsbeoordeling uit te voeren als onderdeel van een registratie.”; |
| --- | --- | --- |

a)

punt 0.1 wordt vervangen door:

„0.1.

| b) | punt 0.3 wordt vervangen door:






  „0.3. | De chemischeveiligheidsbeoordeling van een fabrikant moet betrekking hebben op de vervaardiging van een stof en elk geïdentificeerd gebruik. De chemischeveiligheidsbeoordeling van een importeur moet betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik. Bij de chemischeveiligheidsbeoordeling wordt aandacht besteed aan het gebruik van de stof als zodanig (met inbegrip van belangrijke verontreinigingen en additieven), in een mengsel en in een voorwerp, overeenkomstig elk geïdentificeerd gebruik. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen. De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. De motiveringen en conclusies uit de beoordeling moeten relevant zijn voor deze nanovormen. De chemischeveiligheidsbeoordeling wordt gebaseerd op een vergelijking van de mogelijke schadelijke effecten van een stof met de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van de mens en/of het milieu aan die stof, rekening houdend met de uitgevoerde en aanbevolen risicobeheersmaatregelen en de operationele omstandigheden.”; |
| --- | --- | --- |

b)

punt 0.3 wordt vervangen door:

„0.3.

| c) | punt 0.4 wordt vervangen door:






  „0.4. | Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Indien de fabrikant of importeur van mening is dat de voor een bepaalde stof uitgevoerde chemischeveiligheidsbeoordeling volstaat om te beoordelen en te documenteren dat de uit een andere stof of groep of „categorie” stoffen voortvloeiende risico's afdoende worden beheerst, kan hij die chemischeveiligheidsbeoordeling voor de andere stof of groep of „categorie” stoffen gebruiken. De fabrikant of importeur dient hiervoor een motivering te verstrekken. Indien van een of meer van deze stoffen een of meer nanovormen bestaan en gegevens van de ene vorm worden gebruikt om het veilige gebruik van andere vormen mee aan te tonen, overeenkomstig de algemene regels in bijlage XI, moet wetenschappelijk worden onderbouwd hoe, met toepassing van de regels voor groepering en „read across”, de gegevens van een specifieke test of andere informatie (bv. methoden, resultaten of conclusies) kunnen worden gebruikt voor de andere vormen van de stof. Soortgelijke overwegingen zijn van toepassing op blootstellingsscenario's en risicobeheersmaatregelen.”; |
| --- | --- | --- |

c)

punt 0.4 wordt vervangen door:

„0.4.

| d) | de laatste alinea van punt 0.5 wordt vervangen door:

  „Indien de fabrikant of importeur van mening is dat nadere informatie nodig is voor de opstelling van zijn chemischeveiligheidsrapport en dat deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van testen overeenkomstig bijlage IX of X, dient hij een voorstel voor een teststrategie in, waarin hij uiteenzet waarom hij aanvullende informatie nodig acht en vermeldt hij dit in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport. Waar dit nodig wordt geacht, kan het in het voorstel voor een teststrategie gaan om meerdere studies die respectievelijk betrekking hebben op verschillende vormen van dezelfde stof voor dezelfde informatievereiste. In afwachting van de resultaten van nadere testen vermeldt hij in zijn chemischeveiligheidsrapport en in het ontwikkelde blootstellingsscenario de voorlopige risicobeheersmaatregelen die hij heeft genomen om het onderzochte risico te beheersen alsmede die welke hij downstreamgebruikers aanbeveelt. De blootstellingsscenario's en de aanbevolen voorlopige risicobeheersmaatregelen moeten ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”; |
| --- | --- |

d)

de laatste alinea van punt 0.5 wordt vervangen door:

„Indien de fabrikant of importeur van mening is dat nadere informatie nodig is voor de opstelling van zijn chemischeveiligheidsrapport en dat deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van testen overeenkomstig bijlage IX of X, dient hij een voorstel voor een teststrategie in, waarin hij uiteenzet waarom hij aanvullende informatie nodig acht en vermeldt hij dit in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport. Waar dit nodig wordt geacht, kan het in het voorstel voor een teststrategie gaan om meerdere studies die respectievelijk betrekking hebben op verschillende vormen van dezelfde stof voor dezelfde informatievereiste. In afwachting van de resultaten van nadere testen vermeldt hij in zijn chemischeveiligheidsrapport en in het ontwikkelde blootstellingsscenario de voorlopige risicobeheersmaatregelen die hij heeft genomen om het onderzochte risico te beheersen alsmede die welke hij downstreamgebruikers aanbeveelt. De blootstellingsscenario's en de aanbevolen voorlopige risicobeheersmaatregelen moeten ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”;

| e) | punt 0.6.3 wordt vervangen door:






  „0.6.3. | Indien de fabrikant of importeur op grond van de stappen 1 tot en met 4 concludeert dat de stof of, in voorkomend geval, nanovormen daarvan voldoet of voldoen aan de criteria voor een van de volgende gevarenklassen of -categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 of als PBT of zPzB moet of moeten worden beschouwd, moet de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6 van deze bijlage ook de stappen 5 en 6 omvatten:






  a) | de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F; |
| --- | --- | --- | --- |

e)

punt 0.6.3 wordt vervangen door:

„0.6.3.

a)

de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

| b) | de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10; |
| --- | --- |

b)

de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

| c) | gevarenklasse 4.1; |
| --- | --- |

c)

gevarenklasse 4.1;

| d) | gevarenklasse 5.1.”; |
| --- | --- |

d)

gevarenklasse 5.1.”;

| f) | na punt 0.11 wordt het volgende punt 0.11 bis toegevoegd:






  „0.11 bis. | Indien de chemischeveiligheidsbeoordeling betrekking heeft op nanovormen, moet een passende meeteenheid voor de beoordeling en presentatie van de resultaten van de stappen 1 tot en met 6 van de in de punten 0.6.1 en 0.6.2 beschreven chemischeveiligheidsbeoordeling worden overwogen, en moet de motivering daarvan in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld en in het veiligheidsinformatieblad worden samengevat. De voorkeur gaat daarbij uit naar een presentatie met behulp van meerdere meeteenheden, waaronder een meeteenheid naar massa. Indien mogelijk, wordt een methode voor de onderlinge omrekening aangegeven.”; |
| --- | --- | --- |

f)

na punt 0.11 wordt het volgende punt 0.11 bis toegevoegd:

„0.11 bis.

| g) | de volgende zin wordt toegevoegd na de eerste alinea van punt 1.0.3:

  „De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”; |
| --- | --- |

g)

de volgende zin wordt toegevoegd na de eerste alinea van punt 1.0.3:

„De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”;

| h) | de tweede alinea van punt 1.3.1 wordt vervangen door:

  „De beoordeling moet altijd een verklaring bevatten of de stof of, in voorkomend geval, nanovormen daarvan al dan niet voldoet of voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling in de gevarenklasse „kankerverwekkendheid”, categorie 1A of 1B, in de gevarenklasse „mutageniteit in geslachtscellen”, categorie 1A of 1B, of in de gevarenklasse „voortplantingstoxiciteit”, categorie 1A of 1B.”; |
| --- | --- |

h)

de tweede alinea van punt 1.3.1 wordt vervangen door:

„De beoordeling moet altijd een verklaring bevatten of de stof of, in voorkomend geval, nanovormen daarvan al dan niet voldoet of voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling in de gevarenklasse „kankerverwekkendheid”, categorie 1A of 1B, in de gevarenklasse „mutageniteit in geslachtscellen”, categorie 1A of 1B, of in de gevarenklasse „voortplantingstoxiciteit”, categorie 1A of 1B.”;

| i) | punt 1.3.2 wordt vervangen door:






  „1.3.2. | Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof, of in voorkomend geval nanovormen daarvan, in een specifieke gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”; |
| --- | --- | --- |

i)

punt 1.3.2 wordt vervangen door:

„1.3.2.

| j) | de tweede alinea van punt 2.2 wordt vervangen door:

  „Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof, of in voorkomend geval nanovormen daarvan, in een specifieke gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”; |
| --- | --- |

j)

de tweede alinea van punt 2.2 wordt vervangen door:

„Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof, of in voorkomend geval nanovormen daarvan, in een specifieke gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”;

| k) | de volgende zin wordt aan het einde van punt 3.0.2 toegevoegd:

  „De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”; |
| --- | --- |

k)

de volgende zin wordt aan het einde van punt 3.0.2 toegevoegd:

„De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”;

| l) | punt 3.2.1 wordt vervangen door:






  „3.2.1. | De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Elke M-factor die volgt uit de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, wordt vermeld en indien hij niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen, wordt hij gemotiveerd.
  Deze vermelding en motivering worden ook toegepast op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”; |
| --- | --- | --- |

l)

punt 3.2.1 wordt vervangen door:

„3.2.1.

Deze vermelding en motivering worden ook toegepast op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”;

| m) | punt 3.2.2 wordt vervangen door:






  „3.2.2. | Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof, of in voorkomend geval nanovormen daarvan, in een specifieke gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”; |
| --- | --- | --- |

m)

punt 3.2.2 wordt vervangen door:

„3.2.2.

| n) | punt 4.0.2 wordt vervangen door:






  „4.0.2. | De PBT- en zPzB-beoordeling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in deel B, punt 8, van het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld. De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen:







  Stap 1 | : | vergelijking met de criteria; |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Stap 2 | : | karakterisering van de emissie. |

n)

punt 4.0.2 wordt vervangen door:

„4.0.2.

Stap 1

:

vergelijking met de criteria;

Stap 2

:

karakterisering van de emissie.

De beoordeling wordt tevens samengevat in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad.”;

| o) | punt 4.2 wordt vervangen door:






  „4.2. | Stap 2: Karakterisering van de emissie
  Indien de stof aan de criteria voldoet, of indien zij in het registratiedossier als PBT of zPzB wordt beschouwd, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in hoofdstuk 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. In het bijzonder omvat deze een schatting van de hoeveelheden van de stof die bij alle door de fabrikant of importeur uitgevoerde activiteiten en elk geïdentificeerd gebruik in de verschillende milieucompartimenten vrijkomen, en een bepaling van de te verwachten routen via welke de mens en het milieu aan de stof worden blootgesteld. De schatting moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”; |
| --- | --- | --- |

o)

punt 4.2 wordt vervangen door:

„4.2.

Indien de stof aan de criteria voldoet, of indien zij in het registratiedossier als PBT of zPzB wordt beschouwd, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in hoofdstuk 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. In het bijzonder omvat deze een schatting van de hoeveelheden van de stof die bij alle door de fabrikant of importeur uitgevoerde activiteiten en elk geïdentificeerd gebruik in de verschillende milieucompartimenten vrijkomen, en een bepaling van de te verwachten routen via welke de mens en het milieu aan de stof worden blootgesteld. De schatting moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.”;

| p) | de eerste alinea van punt 5.0 wordt vervangen door:

  „De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve en kwalitatieve schatting te maken van de dosis/concentratie van de stof waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen en alle blootstellingen bestrijken die verband kunnen houden met de in de punten 1 tot en met 4 beschreven gevaren. De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. De beoordeling van de blootstelling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld:”; |
| --- | --- |

p)

de eerste alinea van punt 5.0 wordt vervangen door:

„De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve en kwalitatieve schatting te maken van de dosis/concentratie van de stof waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen en alle blootstellingen bestrijken die verband kunnen houden met de in de punten 1 tot en met 4 beschreven gevaren. De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. De beoordeling van de blootstelling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld:”;

| q) | de volgende zin wordt aan het einde van punt 5.2.2 toegevoegd:

  „Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moet bij de schatting van de emissie voor die vormen, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met situaties waarin aan de voorwaarden van bijlage XI, punt 3.2, onder c), wordt voldaan.”; |
| --- | --- |

q)

de volgende zin wordt aan het einde van punt 5.2.2 toegevoegd:

„Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moet bij de schatting van de emissie voor die vormen, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met situaties waarin aan de voorwaarden van bijlage XI, punt 3.2, onder c), wordt voldaan.”;

| r) | punt 5.2.3 wordt vervangen door:






  „5.2.3. | Er dient een karakterisering van mogelijke afbraak-, omzettings- of reactieprocessen en een schatting van de verspreiding en het lot in het milieu te worden gemaakt.
  Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moet een karakterisering van de oplossingssnelheid, de deeltjesaggregatie, de agglomeratie en de veranderingen in de oppervlaktechemie van deeltjes worden opgenomen.”. |
| --- | --- | --- |

r)

punt 5.2.3 wordt vervangen door:

„5.2.3.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moet een karakterisering van de oplossingssnelheid, de deeltjesaggregatie, de agglomeratie en de veranderingen in de oppervlaktechemie van deeltjes worden opgenomen.”.

2.

„CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD

Criteria voor stoffen, en in voorkomend geval nanovormen daarvan, die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton zijn geregistreerd, onder verwijzing naar artikel 12, lid 1, onder a) en b):

| a) | stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR's of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in categorie 1A of 1B van de gevarenklassen „kankerverwekkendheid”, „mutageniteit in geslachtscellen” of „voortplantingstoxiciteit”, dan wel aan de criteria in bijlage XIII; |
| --- | --- |

a)

stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR's of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in categorie 1A of 1B van de gevarenklassen „kankerverwekkendheid”, „mutageniteit in geslachtscellen” of „voortplantingstoxiciteit”, dan wel aan de criteria in bijlage XIII;

| b) | stoffen:






  i) | met een dispersief of diffuus gebruik, in het bijzonder wanneer zij in mengsels voor de consument zijn gebruikt of in gebruiksvoorwerpen zijn verwerkt, en |
| --- | --- | --- |

b)

stoffen:

i)

met een dispersief of diffuus gebruik, in het bijzonder wanneer zij in mengsels voor de consument zijn gebruikt of in gebruiksvoorwerpen zijn verwerkt, en

| ii) | stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR's of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen voor gezondheids- of milieugevaren of onderverdelingen daarvan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, of voor stoffen met nanovormen, tenzij die nanovormen oplosbaar zijn in biologische media en in milieucompartimenten.”. |
| --- | --- |

ii)

stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR's of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen voor gezondheids- of milieugevaren of onderverdelingen daarvan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, of voor stoffen met nanovormen, tenzij die nanovormen oplosbaar zijn in biologische media en in milieucompartimenten.”.

3.

| a) | het kopje „RICHTSNOEREN OM TE VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI” en de inleidende tekst daaronder worden vervangen door:

  „TOELICHTING INZAKE HET VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI
  In de bijlagen VI tot en met XI wordt gespecificeerd welke informatie moet worden ingediend met het oog op registratie en beoordeling overeenkomstig de artikelen 10, 12 en 13, 40, 41 en 46. De standaardinformatie voor de laagste hoeveelheidsklasse wordt in bijlage VII vermeld en telkens wanneer een nieuwe hoeveelheidsklasse wordt bereikt, moeten de voorschriften van de desbetreffende bijlage worden toegevoegd. Afhankelijk van de hoeveelheidsklasse, het gebruik en de blootstelling zal voor elke registratie verschillen welke informatie precies moet worden ingediend. De bijlagen moeten derhalve als één geheel en in samenhang met de algehele verplichtingen inzake registratie, evaluatie en zorgvuldigheidsplicht worden beschouwd.
  Een stof wordt overeenkomstig artikel 3, lid 1, gedefinieerd en overeenkomstig punt 2 van deze bijlage geïdentificeerd. Een stof wordt altijd in ten minste één vorm vervaardigd of ingevoerd. Een stof kan ook in meer dan een vorm voorkomen.
  Voor alle nanovormen die onder de registratie vallen, moeten bepaalde specifieke informatie-elementen worden verstrekt. Nanovormen moeten overeenkomstig deze bijlage worden gekarakteriseerd. De registrant moet motiveren waarom de in de gezamenlijke registratie verstrekte informatie, die voldoet aan de informatie-eisen voor de geregistreerde stoffen met nanovormen, geschikt is om de nanovormen te beoordelen. Informatie die relevant is voor het voldoen aan de informatie-eisen voor een dergelijke stof kan ook afzonderlijk worden ingediend door individuele registranten, indien zulks gerechtvaardigd is overeenkomstig artikel 11, lid 3.
  Voor een of meer informatie-eisen kan meer dan één gegevensverzameling vereist zijn in het geval er significante verschillen zijn met betrekking tot eigenschappen die relevant zijn voor beoordeling en beheersing van gevaren, blootstellingen en risico's van nanovormen. De informatie moet zodanig worden gerapporteerd dat duidelijk is welke informatie in de gezamenlijke registratie betrekking heeft op welke nanovorm van de stof.
  De in bijlage XI, punt 1.5, bedoelde methodieken moeten, voor zover technisch en wetenschappelijk onderbouwd, binnen een registratiedossier worden gebruikt wanneer twee of meer vormen van een stof „gegroepeerd” worden ten behoeve van een of meer, of zelfs alle, informatie-eisen.
  De specifieke eisen voor nanovormen gelden onverminderd de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof.
  Definitie van een nanovorm en een verzameling van vergelijkbare nanovormen: | Op basis van de aanbeveling van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal (1) is een nanovorm een vorm van een natuurlijke of geproduceerde stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 tot 100 nm, bij afwijking ook met inbegrip van fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met een of meer externe dimensies beneden 1 nm. |
| --- | --- | --- |

a)

het kopje „RICHTSNOEREN OM TE VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI” en de inleidende tekst daaronder worden vervangen door:

„TOELICHTING INZAKE HET VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI

In de bijlagen VI tot en met XI wordt gespecificeerd welke informatie moet worden ingediend met het oog op registratie en beoordeling overeenkomstig de artikelen 10, 12 en 13, 40, 41 en 46. De standaardinformatie voor de laagste hoeveelheidsklasse wordt in bijlage VII vermeld en telkens wanneer een nieuwe hoeveelheidsklasse wordt bereikt, moeten de voorschriften van de desbetreffende bijlage worden toegevoegd. Afhankelijk van de hoeveelheidsklasse, het gebruik en de blootstelling zal voor elke registratie verschillen welke informatie precies moet worden ingediend. De bijlagen moeten derhalve als één geheel en in samenhang met de algehele verplichtingen inzake registratie, evaluatie en zorgvuldigheidsplicht worden beschouwd.

Een stof wordt overeenkomstig artikel 3, lid 1, gedefinieerd en overeenkomstig punt 2 van deze bijlage geïdentificeerd. Een stof wordt altijd in ten minste één vorm vervaardigd of ingevoerd. Een stof kan ook in meer dan een vorm voorkomen.

Voor alle nanovormen die onder de registratie vallen, moeten bepaalde specifieke informatie-elementen worden verstrekt. Nanovormen moeten overeenkomstig deze bijlage worden gekarakteriseerd. De registrant moet motiveren waarom de in de gezamenlijke registratie verstrekte informatie, die voldoet aan de informatie-eisen voor de geregistreerde stoffen met nanovormen, geschikt is om de nanovormen te beoordelen. Informatie die relevant is voor het voldoen aan de informatie-eisen voor een dergelijke stof kan ook afzonderlijk worden ingediend door individuele registranten, indien zulks gerechtvaardigd is overeenkomstig artikel 11, lid 3.

Voor een of meer informatie-eisen kan meer dan één gegevensverzameling vereist zijn in het geval er significante verschillen zijn met betrekking tot eigenschappen die relevant zijn voor beoordeling en beheersing van gevaren, blootstellingen en risico's van nanovormen. De informatie moet zodanig worden gerapporteerd dat duidelijk is welke informatie in de gezamenlijke registratie betrekking heeft op welke nanovorm van de stof.

De in bijlage XI, punt 1.5, bedoelde methodieken moeten, voor zover technisch en wetenschappelijk onderbouwd, binnen een registratiedossier worden gebruikt wanneer twee of meer vormen van een stof „gegroepeerd” worden ten behoeve van een of meer, of zelfs alle, informatie-eisen.

De specifieke eisen voor nanovormen gelden onverminderd de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof.

Definitie van een nanovorm en een verzameling van vergelijkbare nanovormen:

Op basis van de aanbeveling van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal (1) is een nanovorm een vorm van een natuurlijke of geproduceerde stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 tot 100 nm, bij afwijking ook met inbegrip van fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met een of meer externe dimensies beneden 1 nm.

| | In dit verband wordt onder „deeltje” een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen verstaan; onder „agglomeraat” wordt een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten verstaan waarvan de totale externe oppervlakte overeenkomt met de som van de oppervlakten van de individuele componenten, en onder „aggregraat” een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat. |
| --- | --- |

In dit verband wordt onder „deeltje” een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen verstaan; onder „agglomeraat” wordt een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten verstaan waarvan de totale externe oppervlakte overeenkomt met de som van de oppervlakten van de individuele componenten, en onder „aggregraat” een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat.

| | Een nanovorm wordt gekarakteriseerd overeenkomstig punt 2.4 hieronder. Een stof kan een of meer verschillende nanovormen hebben, op basis van verschillen met betrekking tot de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 bedoelde parameters. |
| --- | --- |

Een nanovorm wordt gekarakteriseerd overeenkomstig punt 2.4 hieronder. Een stof kan een of meer verschillende nanovormen hebben, op basis van verschillen met betrekking tot de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 bedoelde parameters.

| | Een „verzameling van vergelijkbare nanovormen” is een overeenkomstig punt 2.4 gekarakteriseerde groep nanovormen, waarbij de duidelijk gedefinieerde grenswaarden voor de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 genoemde parameters van de afzonderlijke nanovormen binnen de verzameling het nog steeds mogelijk maken te concluderen dat de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van deze nanovormen gezamenlijk kan worden uitgevoerd. Er moet een motivering worden verstrekt die aantoont dat een variatie binnen deze grenzen geen gevolgen heeft voor de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van de vergelijkbare nanovormen binnen de verzameling. Een nanovorm kan slechts tot één verzameling van vergelijkbare nanovormen behoren. |
| --- | --- |

Een „verzameling van vergelijkbare nanovormen” is een overeenkomstig punt 2.4 gekarakteriseerde groep nanovormen, waarbij de duidelijk gedefinieerde grenswaarden voor de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 genoemde parameters van de afzonderlijke nanovormen binnen de verzameling het nog steeds mogelijk maken te concluderen dat de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van deze nanovormen gezamenlijk kan worden uitgevoerd. Er moet een motivering worden verstrekt die aantoont dat een variatie binnen deze grenzen geen gevolgen heeft voor de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van de vergelijkbare nanovormen binnen de verzameling. Een nanovorm kan slechts tot één verzameling van vergelijkbare nanovormen behoren.

| | Wanneer in de andere bijlagen naar de term „nanovorm” wordt verwezen, wordt daarmee een nanovorm of, indien gedefinieerd, een verzameling van vergelijkbare nanovormen bedoeld, zoals in deze bijlage gedefinieerd.”; |
| --- | --- |

Wanneer in de andere bijlagen naar de term „nanovorm” wordt verwezen, wordt daarmee een nanovorm of, indien gedefinieerd, een verzameling van vergelijkbare nanovormen bedoeld, zoals in deze bijlage gedefinieerd.”;

| b) | stap 1 wordt vervangen door:

  „STAP 1 — VERZAMEL DE BESTAANDE INFORMATIE EN GEBRUIK DEZE GEZAMENLIJK
  De registrant moet alle bestaande en beschikbare testgegevens over de te registreren stof verzamelen, hetgeen inhoudt dat in de literatuur naar relevante informatie over de stof wordt gezocht.
  Wanneer dit mogelijk is, moeten registraties overeenkomstig artikel 11 of artikel 19 gezamenlijk worden ingediend. Daardoor kunnen testgegevens gezamenlijk worden gebruikt, zodat onnodige testen worden vermeden en de kosten worden beperkt. De registrant moet ook alle andere beschikbare en relevante informatie over de stof, met inbegrip van alle nanovormen van de stof die onder de registratie vallen, verzamelen, ongeacht of voor een specifieke hoeveelheidsklasse bepaalde eindpunten moeten worden getest. Hieronder valt informatie uit alternatieve bronnen (bv. van (Q)SAR's, interpolatiegegevens van andere stoffen, in-vivo- en in-vitrotesten, epidemiologische gegevens) die kunnen bijdragen tot het vaststellen van de aan- of afwezigheid van gevaarlijke eigenschappen van de stof en die in bepaalde gevallen de resultaten van dierproeven kunnen vervangen.
  Vervolgens moet informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen overeenkomstig artikel 10 en deze bijlage worden verzameld. Uitgaande van al deze informatie samen zal de registrant kunnen bepalen of er nog meer informatie gegenereerd moet worden.”; |
| --- | --- |

b)

stap 1 wordt vervangen door:

„STAP 1 — VERZAMEL DE BESTAANDE INFORMATIE EN GEBRUIK DEZE GEZAMENLIJK

De registrant moet alle bestaande en beschikbare testgegevens over de te registreren stof verzamelen, hetgeen inhoudt dat in de literatuur naar relevante informatie over de stof wordt gezocht.

Wanneer dit mogelijk is, moeten registraties overeenkomstig artikel 11 of artikel 19 gezamenlijk worden ingediend. Daardoor kunnen testgegevens gezamenlijk worden gebruikt, zodat onnodige testen worden vermeden en de kosten worden beperkt. De registrant moet ook alle andere beschikbare en relevante informatie over de stof, met inbegrip van alle nanovormen van de stof die onder de registratie vallen, verzamelen, ongeacht of voor een specifieke hoeveelheidsklasse bepaalde eindpunten moeten worden getest. Hieronder valt informatie uit alternatieve bronnen (bv. van (Q)SAR's, interpolatiegegevens van andere stoffen, in-vivo- en in-vitrotesten, epidemiologische gegevens) die kunnen bijdragen tot het vaststellen van de aan- of afwezigheid van gevaarlijke eigenschappen van de stof en die in bepaalde gevallen de resultaten van dierproeven kunnen vervangen.

Vervolgens moet informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen overeenkomstig artikel 10 en deze bijlage worden verzameld. Uitgaande van al deze informatie samen zal de registrant kunnen bepalen of er nog meer informatie gegenereerd moet worden.”;

| c) | stap 3 wordt vervangen door:

  „STAP 3 — SIGNALEER DE LACUNES IN DE INFORMATIE
  De registrant moet vervolgens de voor de stof benodigde informatie vergelijken met de reeds beschikbare informatie en vaststellen in hoeverre de thans beschikbare informatie kan worden toegepast op alle nanovormen die onder de registratie vallen, en nagaan waar er lacunes zijn.
  Het is belangrijk in deze fase ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.”; |
| --- | --- |

c)

stap 3 wordt vervangen door:

„STAP 3 — SIGNALEER DE LACUNES IN DE INFORMATIE

De registrant moet vervolgens de voor de stof benodigde informatie vergelijken met de reeds beschikbare informatie en vaststellen in hoeverre de thans beschikbare informatie kan worden toegepast op alle nanovormen die onder de registratie vallen, en nagaan waar er lacunes zijn.

Het is belangrijk in deze fase ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.”;

| d) | stap 4 wordt vervangen door:

  „STAP 4 — GENEREER NIEUWE GEGEVENS/STEL EEN TESTSTRATEGIE VOOR
  In sommige gevallen zal het niet nodig zijn nieuwe gegevens te genereren. Wanneer echter een lacune in de informatie moet worden opgevuld, moeten afhankelijk van de hoeveelheid nieuwe gegevens worden gegenereerd (bijlagen VII en VIII) of een teststrategie worden voorgesteld (bijlagen IX en X). Nieuwe proeven op gewervelde dieren mogen alleen als laatste redmiddel worden uitgevoerd of voorgesteld, wanneer alle andere gegevensbronnen zijn uitgeput.
  De hierboven uiteengezette werkwijze is ook van toepassing indien er een lacune is in de beschikbare informatie voor een of meer nanovormen van de stof die in het gezamenlijk ingediende registratiedossier zijn opgenomen.
  In sommige gevallen kunnen de in de bijlagen VII tot en met XI vermelde voorschriften vereisen dat bepaalde testen vóór of als aanvulling op de standaardvoorschriften worden uitgevoerd.
  OPMERKINGEN
  Opmerking 1: Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk lijkt bepaalde informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor overeenkomstig de desbetreffende bepalingen duidelijk te worden vermeld.
  Opmerking 2: Het is mogelijk dat de registrant wil verklaren dat bepaalde in het registratiedossier ingediende informatie commercieel gevoelig is en dat de verspreiding ervan hem uit commercieel oogpunt schade zou kunnen berokkenen. Indien dit het geval is, dient hij een lijst hiervan te verstrekken en een motivering in te dienen.”; |
| --- | --- |

d)

stap 4 wordt vervangen door:

„STAP 4 — GENEREER NIEUWE GEGEVENS/STEL EEN TESTSTRATEGIE VOOR

In sommige gevallen zal het niet nodig zijn nieuwe gegevens te genereren. Wanneer echter een lacune in de informatie moet worden opgevuld, moeten afhankelijk van de hoeveelheid nieuwe gegevens worden gegenereerd (bijlagen VII en VIII) of een teststrategie worden voorgesteld (bijlagen IX en X). Nieuwe proeven op gewervelde dieren mogen alleen als laatste redmiddel worden uitgevoerd of voorgesteld, wanneer alle andere gegevensbronnen zijn uitgeput.

De hierboven uiteengezette werkwijze is ook van toepassing indien er een lacune is in de beschikbare informatie voor een of meer nanovormen van de stof die in het gezamenlijk ingediende registratiedossier zijn opgenomen.

In sommige gevallen kunnen de in de bijlagen VII tot en met XI vermelde voorschriften vereisen dat bepaalde testen vóór of als aanvulling op de standaardvoorschriften worden uitgevoerd.

OPMERKINGEN

Opmerking 1: Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk lijkt bepaalde informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor overeenkomstig de desbetreffende bepalingen duidelijk te worden vermeld.

Opmerking 2: Het is mogelijk dat de registrant wil verklaren dat bepaalde in het registratiedossier ingediende informatie commercieel gevoelig is en dat de verspreiding ervan hem uit commercieel oogpunt schade zou kunnen berokkenen. Indien dit het geval is, dient hij een lijst hiervan te verstrekken en een motivering in te dienen.”;

| e) | de inleidende tekst in punt 2 „IDENTIFICATIE VAN DE STOF” wordt vervangen door:

  „Voor elke stof moet de in deze rubriek vermelde informatie voldoende zijn om deze te kunnen identificeren en om de verschillende nanovormen te karakteriseren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt informatie te verstrekken over een of meer onderdelen, dienen de redenen daarvoor duidelijk te worden vermeld.”; |
| --- | --- |

e)

de inleidende tekst in punt 2 „IDENTIFICATIE VAN DE STOF” wordt vervangen door:

„Voor elke stof moet de in deze rubriek vermelde informatie voldoende zijn om deze te kunnen identificeren en om de verschillende nanovormen te karakteriseren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt informatie te verstrekken over een of meer onderdelen, dienen de redenen daarvoor duidelijk te worden vermeld.”;

| f) | punt 2.3 wordt vervangen door:
  2.3.   Samenstelling van elke stof. Indien een registratie betrekking heeft op een of meer nanovormen, moeten deze nanovormen overeenkomstig punt 2.4 van deze bijlage worden gekarakteriseerd.
  2.3.1.   Zuiverheidsgraad (%)
  2.3.2.   Aard van de verontreinigingen, met inbegrip van isomeren en bijproducten
  2.3.3.   Percentage (significante) belangrijkste verontreinigingen
  2.3.4.   Aard en orde van grootte (... ppm, ... %) van eventuele additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren of remmers)
  2.3.5.   Spectrumgegevens (bv. UV, IR, NMR of massaspectrum)
  2.3.6.   HPLC-chromatogram, gaschromatogram
  2.3.7.   Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de identificatie van de stof en, indien van toepassing, de identificatie van verontreinigingen en additieven. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.
  2.4.   Karakterisering van nanovormen van een stof: Voor elk van de karakteriseringsparameters kan de verstrekte informatie van toepassing zijn op ofwel een afzonderlijke nanovorm, ofwel een verzameling van vergelijkbare nanovormen, mits de randen van de verzameling duidelijk worden gespecificeerd.
  De in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 bedoelde informatie wordt duidelijk toegewezen aan de verschillende, in punt 2.4.1 geïdentificeerde nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen.
  2.4.1.   Namen of andere aanduidingen van de nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen van de stof
  2.4.2.   Deeltjesgrootteverdeling naar aantal met vermelding van het aandeel samenstellende deeltjes binnen het bereik van 1 tot 100 nm in het totale aantal deeltjes
  2.4.3.   Beschrijving van functionalisering of behandeling van oppervlakken, en identificatie van elk agens, met inbegrip van de IUPAC-benaming en het CAS- of EG-nummer
  2.4.4.   Vorm, dimensieverhouding en overige morfologische karakterisering: kristalliniteit, informatie over de samengestelde structuur, zoals bv. omhullende structuren of holle structuren, indien van toepassing
  2.4.5.   Oppervlakte (specifieke oppervlakte naar volume, specifieke oppervlakte naar massa, of beide)
  2.4.6.   Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de in dit punt bedoelde informatie-elementen. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.”; |
| --- | --- |

f)

punt 2.3 wordt vervangen door:

2.3.   Samenstelling van elke stof. Indien een registratie betrekking heeft op een of meer nanovormen, moeten deze nanovormen overeenkomstig punt 2.4 van deze bijlage worden gekarakteriseerd.

2.3.1.   Zuiverheidsgraad (%)

2.3.2.   Aard van de verontreinigingen, met inbegrip van isomeren en bijproducten

2.3.3.   Percentage (significante) belangrijkste verontreinigingen

2.3.4.   Aard en orde van grootte (... ppm, ... %) van eventuele additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren of remmers)

2.3.5.   Spectrumgegevens (bv. UV, IR, NMR of massaspectrum)

2.3.6.   HPLC-chromatogram, gaschromatogram

2.3.7.   Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de identificatie van de stof en, indien van toepassing, de identificatie van verontreinigingen en additieven. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.

2.4.   Karakterisering van nanovormen van een stof: Voor elk van de karakteriseringsparameters kan de verstrekte informatie van toepassing zijn op ofwel een afzonderlijke nanovorm, ofwel een verzameling van vergelijkbare nanovormen, mits de randen van de verzameling duidelijk worden gespecificeerd.

De in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 bedoelde informatie wordt duidelijk toegewezen aan de verschillende, in punt 2.4.1 geïdentificeerde nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen.

2.4.1.   Namen of andere aanduidingen van de nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen van de stof

2.4.2.   Deeltjesgrootteverdeling naar aantal met vermelding van het aandeel samenstellende deeltjes binnen het bereik van 1 tot 100 nm in het totale aantal deeltjes

2.4.3.   Beschrijving van functionalisering of behandeling van oppervlakken, en identificatie van elk agens, met inbegrip van de IUPAC-benaming en het CAS- of EG-nummer

2.4.4.   Vorm, dimensieverhouding en overige morfologische karakterisering: kristalliniteit, informatie over de samengestelde structuur, zoals bv. omhullende structuren of holle structuren, indien van toepassing

2.4.5.   Oppervlakte (specifieke oppervlakte naar volume, specifieke oppervlakte naar massa, of beide)

2.4.6.   Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de in dit punt bedoelde informatie-elementen. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.”;

| g) | in punt 3 wordt de volgende inleidende tekst toegevoegd na de titel „INFORMATIE OVER HET VERVAARDIGEN EN HET GEBRUIK VAN DE STOF(FEN)”:

  „Indien de te registreren de stof in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de informatie over de vervaardiging en het gebruik in de punten 3.1 tot en met 3.7 afzonderlijke informatie omvatten over de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.”; |
| --- | --- |

g)

in punt 3 wordt de volgende inleidende tekst toegevoegd na de titel „INFORMATIE OVER HET VERVAARDIGEN EN HET GEBRUIK VAN DE STOF(FEN)”:

„Indien de te registreren de stof in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de informatie over de vervaardiging en het gebruik in de punten 3.1 tot en met 3.7 afzonderlijke informatie omvatten over de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.”;

| h) | in punt 5 wordt de inleidende tekst vervangen door:

  „Deze informatie dient in overeenstemming te zijn met de informatie in het veiligheidsinformatieblad, wanneer een dergelijk veiligheidsinformatieblad krachtens artikel 31 verplicht is.
  Indien de te registreren stof ook in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de overeenkomstig dit punt te verstrekken informatie in voorkomend geval ook betrekking hebben op de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.”; |
| --- | --- |

h)

in punt 5 wordt de inleidende tekst vervangen door:

„Deze informatie dient in overeenstemming te zijn met de informatie in het veiligheidsinformatieblad, wanneer een dergelijk veiligheidsinformatieblad krachtens artikel 31 verplicht is.

Indien de te registreren stof ook in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de overeenkomstig dit punt te verstrekken informatie in voorkomend geval ook betrekking hebben op de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.”;

| i) | in punt 6 wordt de volgende inleidende tekst toegevoegd na de titel „INFORMATIE OVER BLOOTSTELLING BETREFFENDE STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON PER JAAR EN PER FABRIKANT OF IMPORTEUR GEREGISTREERD ZIJN”:

  „Indien de te registreren de stof in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de overeenkomstig dit punt te verstrekken informatie ook afzonderlijk betrekking hebben op de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.”. |
| --- | --- |

i)

in punt 6 wordt de volgende inleidende tekst toegevoegd na de titel „INFORMATIE OVER BLOOTSTELLING BETREFFENDE STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON PER JAAR EN PER FABRIKANT OF IMPORTEUR GEREGISTREERD ZIJN”:

„Indien de te registreren de stof in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de overeenkomstig dit punt te verstrekken informatie ook afzonderlijk betrekking hebben op de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.”.

4.

| a) | in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de derde alinea:

  „Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”; |
| --- | --- |

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de derde alinea:

„Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”;

| b) | punt 7.7 wordt vervangen door:












  „7.7. | Oplosbaarheid in water
  Voor nanovormen moeten daarnaast ook tests van de oplossingssnelheid in water en in relevante biologische media en milieucompartimenten in aanmerking worden genomen. |
| --- | --- | --- |

b)

punt 7.7 wordt vervangen door:

„7.7.

Oplosbaarheid in water

Voor nanovormen moeten daarnaast ook tests van de oplossingssnelheid in water en in relevante biologische media en milieucompartimenten in aanmerking worden genomen.

| 7.7. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof bij pH 4, 7 en 9 instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur), of |
| --- | --- | --- |

7.7.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof bij pH 4, 7 en 9 instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur), of

| — | indien de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is. |
| --- | --- |

—

indien de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is.

Indien de stof „onoplosbaar” in water lijkt, moet een limiettest tot de detectiegrens van de analysemethode worden uitgevoerd.

Voor nanovormen moet het potentiële verstorende effect van dispersie worden beoordeeld bij het uitvoeren van het onderzoek.”

| c) | punt 7.8 wordt vervangen door:












  „7.8. | Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water |
| --- | --- | --- |

c)

punt 7.8 wordt vervangen door:

„7.8.

Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water

| 7.8. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. Indien de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof uiteenvalt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoende zuivere stof te verkrijgen), dienen een berekende waarde van log P en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode te worden verstrekt.
  Voor nanovormen moet het potentiële verstorende effect van dispersie in octanol en water worden beoordeeld bij het uitvoeren van het onderzoek.
  Voor nanovormen, ongeacht of het nanovormen van anorganische dan wel van organische stoffen betreft, waarvoor de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water niet toepasselijk is, wordt in plaats daarvan het onderzoek naar de dispersiestabiliteit in overweging genomen.” |
| --- | --- |

7.8.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. Indien de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof uiteenvalt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoende zuivere stof te verkrijgen), dienen een berekende waarde van log P en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode te worden verstrekt.

Voor nanovormen moet het potentiële verstorende effect van dispersie in octanol en water worden beoordeeld bij het uitvoeren van het onderzoek.

Voor nanovormen, ongeacht of het nanovormen van anorganische dan wel van organische stoffen betreft, waarvoor de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water niet toepasselijk is, wordt in plaats daarvan het onderzoek naar de dispersiestabiliteit in overweging genomen.”

| d) | na punt 7.14 wordt het volgende toegevoegd:












  „7.14 bis. | Stofvorming
  Voor nanovormen |
| --- | --- | --- |

d)

na punt 7.14 wordt het volgende toegevoegd:

„7.14 bis.

Stofvorming

Voor nanovormen

| 7.14 bis. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien blootstelling aan een korrelachtige vorm van de stof gedurende de levenscyclus daarvan kan worden uitgesloten.” |
| --- | --- |

7.14 bis.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien blootstelling aan een korrelachtige vorm van de stof gedurende de levenscyclus daarvan kan worden uitgesloten.”

| e) | punt 8.4.1 wordt vervangen door:












  „8.4.1. | In-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën |
| --- | --- | --- |

e)

punt 8.4.1 wordt vervangen door:

„8.4.1.

In-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën

| 8.4.1. | Het onderzoek behoeft niet voor nanovormen te worden uitgevoerd indien dit niet passend is. In dit geval moet ander onderzoek, dat een of meer in-vitromutageniteitsstudies bij zoogdiercellen (bijlage VIII, punten 8.4.2 en 8.4.3, of andere internationaal erkende in-vitromethoden) omvat, worden verstrekt.” |
| --- | --- |

8.4.1.

Het onderzoek behoeft niet voor nanovormen te worden uitgevoerd indien dit niet passend is. In dit geval moet ander onderzoek, dat een of meer in-vitromutageniteitsstudies bij zoogdiercellen (bijlage VIII, punten 8.4.2 en 8.4.3, of andere internationaal erkende in-vitromethoden) omvat, worden verstrekt.”

| f) | punt 8.5.1 wordt vervangen door:












  „8.5.1. | Langs orale weg |
| --- | --- | --- |

f)

punt 8.5.1 wordt vervangen door:

„8.5.1.

Langs orale weg

| 8.5.1. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd
  indien er onderzoek naar acute toxiciteit via inademing beschikbaar is (bijlage VIII, punt 8.5.2).
  Voor nanovormen wordt een onderzoek via de orale route vervangen door een onderzoek met inademing (bijlage VIII, punt 8.5.2), tenzij, rekening houdend met de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, blootstelling van de mens via inademing onwaarschijnlijk is.” |
| --- | --- |

8.5.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd

indien er onderzoek naar acute toxiciteit via inademing beschikbaar is (bijlage VIII, punt 8.5.2).

Voor nanovormen wordt een onderzoek via de orale route vervangen door een onderzoek met inademing (bijlage VIII, punt 8.5.2), tenzij, rekening houdend met de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, blootstelling van de mens via inademing onwaarschijnlijk is.”

| g) | punt 9.1.1 wordt vervangen door:












  „9.1.1. | Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren (voorkeursoort: Daphnia)
  De registrant kan een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen. |
| --- | --- | --- |

g)

punt 9.1.1 wordt vervangen door:

„9.1.1.

Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren (voorkeursoort: Daphnia)

De registrant kan een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen.

| 9.1.1. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is, of indien het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; |
| --- | --- | --- |

9.1.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is, of indien het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren;

| — | indien er een onderzoek naar toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij ongewervelde dieren beschikbaar is, of |
| --- | --- |

—

indien er een onderzoek naar toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij ongewervelde dieren beschikbaar is, of

| — | indien er voldoende informatie beschikbaar is voor een indeling en etikettering op milieugebied. |
| --- | --- |

—

indien er voldoende informatie beschikbaar is voor een indeling en etikettering op milieugebied.

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.

Het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij Daphnia (bijlage IX, punt 9.1.5) moet in overweging worden genomen indien de stof slecht oplosbaar in water is, of voor nanovormen als deze een lage oplossingssnelheid hebben in de relevante testmedia.”

| h) | punt 9.1.2 wordt vervangen door:












  „9.1.2. | Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten (bij voorkeur bij algen) |
| --- | --- | --- |

h)

punt 9.1.2 wordt vervangen door:

„9.1.2.

Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten (bij voorkeur bij algen)

| 9.1.2. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien mitigerende factoren erop wijzen dat de toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld, indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren.
  Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.” |
| --- | --- |

9.1.2.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien mitigerende factoren erop wijzen dat de toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld, indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren.

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.”

5.

| a) | in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de eerste alinea:

  „Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”; |
| --- | --- |

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de eerste alinea:

„Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”;

| b) | het volgende nieuwe punt wordt ingevoegd:
  „7.   INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF












  7.14 ter. | Nadere informatie over fysisch-chemische eigenschappen
  Alleen voor nanovormen |
| --- | --- | --- |

b)

het volgende nieuwe punt wordt ingevoegd:

„7.   INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF

7.14 ter.

Nadere informatie over fysisch-chemische eigenschappen

Alleen voor nanovormen

Verdere testen voor onder de registratie vallende nanovormen moeten door de registrant worden overwogen of kunnen overeenkomstig artikel 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien er aanwijzingen zijn dat specifieke aanvullende eigenschappen van deeltjes van aanzienlijke invloed zijn op het gevaar van of de blootstelling aan deze nanovormen.”

| c) | punt 8.5 wordt vervangen door:












  „8.5. | Acute toxiciteit |
| --- | --- | --- |

c)

punt 8.5 wordt vervangen door:

„8.5.

Acute toxiciteit

| 8.5. | In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof voor huidcorrosie is ingedeeld. |
| --- | --- | --- |

8.5.

In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:

—

indien de stof voor huidcorrosie is ingedeeld.

Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale route (bijlage VII, punt 8.5.1), of de inademing (punt 8.5.2 van deze bijlage) voor nanovormen, de in bijlage VII, punt 8.5.1, en de punten 8.5.2 en 8.5.3 van deze bijlage vermelde informatie voor minstens één andere route worden verstrekt. De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute. Indien er slechts één blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt.”

| d) | punt 8.6.1 wordt vervangen door:












  „8.6.1. | Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens. |
| --- | --- | --- |

d)

punt 8.6.1 wordt vervangen door:

„8.6.1.

Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.

| 8.6.1. | Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort, dosering, solvent en toedieningsweg, of |
| --- | --- | --- |

8.6.1.

Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort, dosering, solvent en toedieningsweg, of

| — | indien een stof onmiddellijk uiteenvalt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten, of |
| --- | --- |

—

indien een stof onmiddellijk uiteenvalt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten, of

| — | indien relevante blootstelling van de mens kan worden uitgesloten overeenkomstig bijlage XI, punt 3. |
| --- | --- |

—

indien relevante blootstelling van de mens kan worden uitgesloten overeenkomstig bijlage XI, punt 3.

De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen:

een test met toediening via de huid is geschikt:

| — | indien inademing van de stof onwaarschijnlijk is, en |
| --- | --- |

—

indien inademing van de stof onwaarschijnlijk is, en

| — | indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of gebruik van de stof te verwachten is, en |
| --- | --- |

—

indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of gebruik van de stof te verwachten is, en

| — | indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid; |
| --- | --- |

—

indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid;

een test met inademing is geschikt indien, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, de blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt.

Voor nanovormen wordt toxicokinetiek in overweging genomen, met inbegrip van herstelperiode en, in voorkomend geval, verwijdering uit de long („lung clearance”).

Een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (bijlage IX, punt 8.6.2) wordt door de registrant voorgesteld: indien de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is,

en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

| — | andere beschikbare gegevens wijzen erop dat de stof wellicht een gevaarlijke eigenschap heeft die niet bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn kan worden gesignaleerd, of |
| --- | --- |

—

andere beschikbare gegevens wijzen erop dat de stof wellicht een gevaarlijke eigenschap heeft die niet bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn kan worden gesignaleerd, of

| — | uit adequaat opgezet toxicokinetisch onderzoek blijkt dat er sprake is van accumulatie van de stof of de metabolieten ervan in bepaalde weefsels of organen, die wellicht bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn niet zou worden gesignaleerd, maar die na langdurige blootstelling tot schadelijke effecten zou kunnen leiden. |
| --- | --- |

—

uit adequaat opgezet toxicokinetisch onderzoek blijkt dat er sprake is van accumulatie van de stof of de metabolieten ervan in bepaalde weefsels of organen, die wellicht bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn niet zou worden gesignaleerd, maar die na langdurige blootstelling tot schadelijke effecten zou kunnen leiden.

Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kunnen overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld:

| — | indien bij het onderzoek van 28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten, of |
| --- | --- |

—

indien bij het onderzoek van 28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten, of

| — | indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten), of |
| --- | --- |

—

indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten), of

| — | indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit, neurotoxiciteit en, met name voor nanovormen, indirecte gentoxiciteit) is afgestemd, of |
| --- | --- |

—

indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit, neurotoxiciteit en, met name voor nanovormen, indirecte gentoxiciteit) is afgestemd, of

| — | indien de blootstellingsroute die bij het oorspronkelijke onderzoek bij herhaalde toediening is gebruikt, niet geschikt is voor de verwachte route voor blootstelling van de mens en extrapolatie van de ene route naar de andere niet mogelijk is, of |
| --- | --- |

—

indien de blootstellingsroute die bij het oorspronkelijke onderzoek bij herhaalde toediening is gebruikt, niet geschikt is voor de verwachte route voor blootstelling van de mens en extrapolatie van de ene route naar de andere niet mogelijk is, of

| — | indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt), of |
| --- | --- |

—

indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt), of

| — | indien effecten die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof, bij het onderzoek van 28 of 90 dagen niet zijn waargenomen.” |
| --- | --- |

—

indien effecten die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof, bij het onderzoek van 28 of 90 dagen niet zijn waargenomen.”

| e) | punt 8.8 wordt vervangen door:












  „8.8. | Toxicokinetiek |
| --- | --- | --- |

e)

punt 8.8 wordt vervangen door:

„8.8.

Toxicokinetiek

| 8.8.1. | Beoordeling van het toxicokinetisch gedrag van de stof voor zover dit uit de relevante beschikbare informatie kan worden afgeleid |
| --- | --- |

8.8.1.

Beoordeling van het toxicokinetisch gedrag van de stof voor zover dit uit de relevante beschikbare informatie kan worden afgeleid

Voor nanovormen die geen hoge oplossingssnelheid in biologische media hebben, moet door de registrant een toxicokinetisch onderzoek worden voorgesteld of kan een dergelijk onderzoek overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien een dergelijke beoordeling niet kan worden uitgevoerd aan de hand van relevante beschikbare informatie, met inbegrip van het overeenkomstig punt 8.6.1 uitgevoerde onderzoek.

De keuze van het onderzoek zal afhangen van de resterende lacunes in de informatie en de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.”

| f) | punt 9.1.3 wordt vervangen door:












  „9.1.3. | Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen: de registrant kan onderzoek op toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen. |
| --- | --- | --- |

f)

punt 9.1.3 wordt vervangen door:

„9.1.3.

Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen: de registrant kan onderzoek op toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen.

| 9.1.3. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is, of indien het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren, of |
| --- | --- | --- |

9.1.3.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is, of indien het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren, of

| — | indien er een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is. |
| --- | --- |

—

indien er een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is.

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.

Onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn als beschreven in bijlage IX wordt in overweging genomen indien de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I erop wijst dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte testen zal afhangen van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.

Het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij vissen (bijlage IX, punt 9.1.6) moet in overweging worden genomen indien de stof slecht oplosbaar in water is, of voor nanovormen als deze een lage oplossingssnelheid hebben in de relevante testmedia.”

| g) | punt 9.1.4 wordt vervangen door:












  „9.1.4. | Onderzoek naar ademhalingsremming met actief slib |
| --- | --- | --- |

g)

punt 9.1.4 wordt vervangen door:

„9.1.4.

Onderzoek naar ademhalingsremming met actief slib

| 9.1.4. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien er geen emissies zijn naar de rioolzuiveringsinstallatie, of |
| --- | --- | --- |

9.1.4.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien er geen emissies zijn naar de rioolzuiveringsinstallatie, of

| — | indien mitigerende factoren erop wijzen dat microbiële toxiciteit onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is, of |
| --- | --- |

—

indien mitigerende factoren erop wijzen dat microbiële toxiciteit onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is, of

| — | indien gebleken is dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is en de gebruikte testconcentraties binnen het concentratiebereik liggen dat kan worden verwacht in het water dat in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt. |
| --- | --- |

—

indien gebleken is dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is en de gebruikte testconcentraties binnen het concentratiebereik liggen dat kan worden verwacht in het water dat in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt.

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.

Het onderzoek kan worden vervangen door een test op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder in nitrificerende bacteriën, zal remmen.”

| h) | punt 9.2 wordt vervangen door:












  „9.2. | Afbraak |
| --- | --- | --- |

h)

punt 9.2 wordt vervangen door:

„9.2.

Afbraak

| 9.2. | Nadere testen op afbreekbaarheid worden in overweging genomen als uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht.
  Voor nanovormen die niet oplosbaar zijn en geen hoge oplossingssnelheid hebben, moet bij deze test(en) de morfologische transformatie (bv. onomkeerbare veranderingen in de grootte, vorm en oppervlakte-eigenschappen van deeltjes, coatingverlies), chemische transformatie (bv. oxidatie, reductie) en overige abiotische afbraak (bv. fotolyse) in aanmerking worden genomen.
  De keuze van de geschikte testen zal afhangen van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.” |
| --- | --- |

9.2.

Nadere testen op afbreekbaarheid worden in overweging genomen als uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht.

Voor nanovormen die niet oplosbaar zijn en geen hoge oplossingssnelheid hebben, moet bij deze test(en) de morfologische transformatie (bv. onomkeerbare veranderingen in de grootte, vorm en oppervlakte-eigenschappen van deeltjes, coatingverlies), chemische transformatie (bv. oxidatie, reductie) en overige abiotische afbraak (bv. fotolyse) in aanmerking worden genomen.

De keuze van de geschikte testen zal afhangen van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.”

| i) | punt 9.2.2 wordt vervangen door:












  „9.2.2. | Abiotisch |
| --- | --- | --- |

i)

punt 9.2.2 wordt vervangen door:

„9.2.2.

Abiotisch

| 9.2.2.1. | Hydrolyse als functie van de pH |
| --- | --- |

9.2.2.1.

Hydrolyse als functie van de pH

| 9.2.2.1. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is, of |
| --- | --- | --- |

9.2.2.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is, of

| — | indien de stof nauwelijks oplosbaar in water is. |
| --- | --- |

—

indien de stof nauwelijks oplosbaar in water is.

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.”

| j) | punt 9.3.1 wordt vervangen door:












  „9.3.1. | Screening op adsorptie/desorptie |
| --- | --- | --- |

j)

punt 9.3.1 wordt vervangen door:

„9.3.1.

Screening op adsorptie/desorptie

| 9.3.1. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft), of |
| --- | --- | --- |

9.3.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft), of

| — | indien de stof en de relevante afbraakproducten ervan snel uiteenvallen. |
| --- | --- |

—

indien de stof en de relevante afbraakproducten ervan snel uiteenvallen.

Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe adsorptievermogen.”

6.

| a) | in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de tweede alinea:

  „Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”; |
| --- | --- |

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de tweede alinea:

„Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”;

| b) | punt 8.6.2 wordt vervangen door:












  „8.6.2. | Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één soort, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens. |
| --- | --- | --- |

b)

punt 8.6.2 wordt vervangen door:

„8.6.2.

Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één soort, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.

| 8.6.2. | Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als R48 in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute, of |
| --- | --- | --- |

8.6.2.

Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als R48 in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute, of

| — | indien er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte species en toedieningsweg, of |
| --- | --- |

—

indien er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte species en toedieningsweg, of

| — | indien een stof onmiddellijk uiteenvalt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten (zowel voor de systemische effecten als voor de effecten op de plaats van opname) beschikbaar zijn, of |
| --- | --- |

—

indien een stof onmiddellijk uiteenvalt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten (zowel voor de systemische effecten als voor de effecten op de plaats van opname) beschikbaar zijn, of

| — | indien de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een „limiettest” van 28 dagen zijn, met name als een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens. |
| --- | --- |

—

indien de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een „limiettest” van 28 dagen zijn, met name als een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens.

De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen:

een test met toediening via de huid is geschikt:

| 1) | indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is, en |
| --- | --- |

1)

indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is, en

| 2) | indien de fysisch-chemische eigenschappen wijzen op een significante absorptie via de huid, en |
| --- | --- |

2)

indien de fysisch-chemische eigenschappen wijzen op een significante absorptie via de huid, en

| 3) | indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:






  — | bij de test op acute dermale toxiciteit wordt bij lagere doses toxiciteit waargenomen dan bij de test op acute orale toxiciteit, of |
| --- | --- | --- |

3)

indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

—

bij de test op acute dermale toxiciteit wordt bij lagere doses toxiciteit waargenomen dan bij de test op acute orale toxiciteit, of

| — | bij een onderzoek naar huid- en/of oogirritatie worden systemische effecten of andere aanwijzingen voor absorptie waargenomen, of |
| --- | --- |

—

bij een onderzoek naar huid- en/of oogirritatie worden systemische effecten of andere aanwijzingen voor absorptie waargenomen, of

| — | in-vitrotesten wijzen op een significante absorptie door de huid, of |
| --- | --- |

—

in-vitrotesten wijzen op een significante absorptie door de huid, of

| — | bij structureel verwante stoffen wordt significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid waargenomen; |
| --- | --- |

—

bij structureel verwante stoffen wordt significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid waargenomen;

een test met inademing is geschikt:

| — | indien blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen. |
| --- | --- |

—

indien blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen.

Voor nanovormen wordt toxicokinetiek in overweging genomen, met inbegrip van herstelperiode en, in voorkomend geval, verwijdering uit de long („lung clearance”).

Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kunnen overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld:

| — | indien er bij het onderzoek van 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten, of |
| --- | --- |

—

indien er bij het onderzoek van 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten, of

| — | indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten), of |
| --- | --- |

—

indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten), of

| — | indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit, neurotoxiciteit en, met name voor nanovormen, indirecte gentoxiciteit) is afgestemd, of |
| --- | --- |

—

indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit, neurotoxiciteit en, met name voor nanovormen, indirecte gentoxiciteit) is afgestemd, of

| — | indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt).” |
| --- | --- |

—

indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt).”

| c) | punt 9.2.1.2 wordt vervangen door:












  „9.2.1.2. | Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater |
| --- | --- | --- |

c)

punt 9.2.1.2 wordt vervangen door:

„9.2.1.2.

Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater

| 9.2.1.2. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: | indien de stof nauwelijks in water oplosbaar is, of |
| --- | --- | --- |

9.2.1.2.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

indien de stof nauwelijks in water oplosbaar is, of

| | indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is. |
| --- | --- |

indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is.

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.”

| d) | punt 9.3 wordt vervangen door:












  „9.3. | Lotgevallen en gedrag in het milieu |
| --- | --- | --- |

d)

punt 9.3 wordt vervangen door:

„9.3.

Lotgevallen en gedrag in het milieu

| 9.3.2. | Bioaccumulatie in (één) aquatische species, bij voorkeur vissen |
| --- | --- |

9.3.2.

Bioaccumulatie in (één) aquatische species, bij voorkeur vissen

| 9.3.2. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: | indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren, of |
| --- | --- | --- |

9.3.2.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren, of

| | indien directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is. |
| --- | --- |

indien directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is.

Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water, oplossingssnelheid, dispersiestabiliteit) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe vermogen tot bioaccumulatie of de onwaarschijnlijkheid van directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment.

| 9.3.3. | Nader onderzoek naar adsorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van het krachtens bijlage VIII verplichte onderzoek |
| --- | --- |

9.3.3.

Nader onderzoek naar adsorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van het krachtens bijlage VIII verplichte onderzoek

| 9.3.3. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: | indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft), of |
| --- | --- | --- |

9.3.3.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft), of

| | indien de stof en de afbraakproducten daarvan snel uiteenvallen. |
| --- | --- |

indien de stof en de afbraakproducten daarvan snel uiteenvallen.

Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water, oplossingssnelheid, dispersiestabiliteit) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe adsorptievermogen.”

| e) | punt 9.4 wordt vervangen door:












  „9.4. | Effecten op terrestrische organismen |
| --- | --- | --- |

e)

punt 9.4 wordt vervangen door:

„9.4.

Effecten op terrestrische organismen

| 9.4. | Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is.
  Wanneer er geen gegevens over de toxiciteit voor bodemorganismen beschikbaar zijn, kan de evenwichtsverdelingmethode worden gebruikt om het gevaar voor bodemorganismen te bepalen. Indien de evenwichtsverdelingmethode wordt toegepast op nanovormen, wordt dit wetenschappelijk onderbouwd.
  De keuze van de geschikte test hangt af van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.
  Met name voor stoffen die een sterk vermogen tot adsorptie in de bodem hebben of die zeer persistent zijn, dient de registrant een onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn te overwegen.” |
| --- | --- |

9.4.

Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is.

Wanneer er geen gegevens over de toxiciteit voor bodemorganismen beschikbaar zijn, kan de evenwichtsverdelingmethode worden gebruikt om het gevaar voor bodemorganismen te bepalen. Indien de evenwichtsverdelingmethode wordt toegepast op nanovormen, wordt dit wetenschappelijk onderbouwd.

De keuze van de geschikte test hangt af van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.

Met name voor stoffen die een sterk vermogen tot adsorptie in de bodem hebben of die zeer persistent zijn, dient de registrant een onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn te overwegen.”

7.

| a) | in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de tweede alinea:

  „Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”; |
| --- | --- |

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de tweede alinea:

„Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.”;

| b) | punt 8.6.3 wordt vervangen door: | „8.6.3. | Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ twaalf maanden) kan door de registrant worden voorgesteld of overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn raadzaam is en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:






  — | bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn ernstige of hevige toxiciteitseffecten waargenomen die bijzonder zorgwekkend zijn en waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie of risicokarakterisering, of |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

punt 8.6.3 wordt vervangen door:

„8.6.3.

Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ twaalf maanden) kan door de registrant worden voorgesteld of overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn raadzaam is en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

—

bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn ernstige of hevige toxiciteitseffecten waargenomen die bijzonder zorgwekkend zijn en waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie of risicokarakterisering, of

| — | bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn geen effecten waargenomen bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk met de onderzochte stof verwant zijn, of |
| --- | --- |

—

bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn geen effecten waargenomen bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk met de onderzochte stof verwant zijn, of

| — | de stof heeft wellicht een gevaarlijke eigenschap die bij een onderzoek van 90 dagen niet kan worden waargenomen. |
| --- | --- |

—

de stof heeft wellicht een gevaarlijke eigenschap die bij een onderzoek van 90 dagen niet kan worden waargenomen.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen moeten de fysisch-chemische kenmerken, met name grootte, vorm en andere morfologische eigenschappen, functionalisering van het oppervlak en oppervlaktegrootte van deeltjes, alsmede de moleculaire structuur in overweging worden genomen bij de vaststelling of aan een van de bovengenoemde voorwaarden is voldaan.”

8.

| a) | in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de laatste alinea:

  „De specifieke eisen in deze bijlage voor nanovormen laten de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof onverlet.”; |
| --- | --- |

a)

in de inleidende tekst wordt de volgende tekst toegevoegd na de laatste alinea:

„De specifieke eisen in deze bijlage voor nanovormen laten de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof onverlet.”;

| b) | punt 1.1.3 wordt vervangen door:
  „1.1.3.   Historische gegevens met betrekking tot de mens

  Er moet rekening worden gehouden met historische gegevens over de mens, bijvoorbeeld gegevens betreffende epidemiologisch onderzoek bij blootgestelde populaties, over de blootstelling bij ongevallen of tijdens de beroepsuitoefening, en betreffende klinisch onderzoek.
  De weging van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van de aard van de analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, zijn onder meer:






  (1) | een correcte selectie en karakterisering van de blootgestelde groep(en) en de controlegroep(en); |
| --- | --- | --- |

b)

punt 1.1.3 wordt vervangen door:

„1.1.3.   Historische gegevens met betrekking tot de mens

Er moet rekening worden gehouden met historische gegevens over de mens, bijvoorbeeld gegevens betreffende epidemiologisch onderzoek bij blootgestelde populaties, over de blootstelling bij ongevallen of tijdens de beroepsuitoefening, en betreffende klinisch onderzoek.

De weging van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van de aard van de analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, zijn onder meer:

(1)

een correcte selectie en karakterisering van de blootgestelde groep(en) en de controlegroep(en);

| (2) | een adequate karakterisering van de blootstelling; |
| --- | --- |

(2)

een adequate karakterisering van de blootstelling;

| (3) | een voldoende langdurige follow-up voor het optreden van ziekte; |
| --- | --- |

(3)

een voldoende langdurige follow-up voor het optreden van ziekte;

| (4) | een juiste methode voor de waarneming van een effect; |
| --- | --- |

(4)

een juiste methode voor de waarneming van een effect;

| (5) | een correcte inachtneming van systematische fouten en storende factoren, en |
| --- | --- |

(5)

een correcte inachtneming van systematische fouten en storende factoren, en

| (6) | een redelijke statistische betrouwbaarheid om de conclusie te rechtvaardigen. |
| --- | --- |

(6)

een redelijke statistische betrouwbaarheid om de conclusie te rechtvaardigen.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.”;

| c) | punt 1.2 wordt vervangen door:
  „1.2.   Bewijskracht

  Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen.
  Op grond van het gebruik van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig wordt beschouwd, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.
  Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap: | moet worden afgezien van verder onderzoek voor die eigenschap bij gewervelde dieren; |
| --- | --- | --- |

c)

punt 1.2 wordt vervangen door:

„1.2.   Bewijskracht

Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen.

Op grond van het gebruik van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig wordt beschouwd, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.

Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:

moet worden afgezien van verder onderzoek voor die eigenschap bij gewervelde dieren;

| | mag worden afgezien van verder onderzoek waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn. |
| --- | --- |

mag worden afgezien van verder onderzoek waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.”;

| d) | punt 1.3 wordt vervangen door:
  „1.3.   Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties ((Q)SAR)

  De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:






  — | de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke juistheid is aangetoond; |
| --- | --- | --- |

d)

punt 1.3 wordt vervangen door:

„1.3.   Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties ((Q)SAR)

De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

—

de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke juistheid is aangetoond;

| — | de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model; |
| --- | --- |

—

de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model;

| — | de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling, en |
| --- | --- |

—

de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling, en

| — | er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt. |
| --- | --- |

—

er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

Het Agentschap ontwikkelt en verstrekt in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen richtsnoeren voor de beoordeling of een (Q)SAR aan deze voorwaarden voldoet en geeft voorbeelden.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.”;

| e) | de laatste alinea van punt 1.4 wordt vervangen door:

  „Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:






  1) | de resultaten zijn verkregen middels een in-vitromethode waarvan de wetenschappelijke geldigheid is aangetoond door een valideringsonderzoek volgens internationaal aanvaarde valideringsbeginselen; |
| --- | --- | --- |

e)

de laatste alinea van punt 1.4 wordt vervangen door:

„Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1)

de resultaten zijn verkregen middels een in-vitromethode waarvan de wetenschappelijke geldigheid is aangetoond door een valideringsonderzoek volgens internationaal aanvaarde valideringsbeginselen;

| 2) | de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling, en |
| --- | --- |

2)

de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling, en

| 3) | er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt. |
| --- | --- |

3)

er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de in de punten 1, 2 en 3 uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen.”;

| f) | de eerste alinea van punt 1.5 wordt vervangen door:

  „Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een referentiestof binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld („read-across”-aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest. Na raadpleging van de desbetreffende belanghebbenden en andere betrokken partijen geeft het Agentschap leiding inzake technische en wetenschappelijk verantwoorde methodieken voor het tijdig samenbrengen van stoffen vóór de uiterste termijn voor de eerste registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen.
  Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen. Om verschillende nanovormen van dezelfde stof te kunnen groeperen, kunnen de gelijkenissen in moleculaire structuur op zich niet worden beschouwd als voldoende motivering.
  Indien nanovormen die onder een registratie vallen, gegroepeerd worden of samen met andere vormen, met inbegrip van andere nanovormen, van de stof in dezelfde registratie in een „categorie” worden opgenomen, zijn de bovenstaande verplichtingen op dezelfde wijze van toepassing.”. |
| --- | --- |

f)

de eerste alinea van punt 1.5 wordt vervangen door:

„Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een referentiestof binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld („read-across”-aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest. Na raadpleging van de desbetreffende belanghebbenden en andere betrokken partijen geeft het Agentschap leiding inzake technische en wetenschappelijk verantwoorde methodieken voor het tijdig samenbrengen van stoffen vóór de uiterste termijn voor de eerste registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen.

Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moeten in de hierboven uiteengezette werkwijze nanovormen afzonderlijk in aanmerking worden genomen. Om verschillende nanovormen van dezelfde stof te kunnen groeperen, kunnen de gelijkenissen in moleculaire structuur op zich niet worden beschouwd als voldoende motivering.

Indien nanovormen die onder een registratie vallen, gegroepeerd worden of samen met andere vormen, met inbegrip van andere nanovormen, van de stof in dezelfde registratie in een „categorie” worden opgenomen, zijn de bovenstaande verplichtingen op dezelfde wijze van toepassing.”.

9.

| a) | de inleidende tekst wordt vervangen door:

  „INLEIDING
  Deze bijlage beschrijft hoe downstreamgebruikers moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die voortvloeien uit de stoffen die ze gebruiken voldoende beheerst worden tijdens een gebruik dat niet vermeld is op het veiligheidsinformatieblad dat aan hen is verstrekt en hoe andere gebruikers verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen. De beoordeling moet de levenscyclus van de stof bestrijken, vanaf de ontvangst door de downstreamgebruiker voor diens eigen gebruik en voor de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen. De beoordeling heeft betrekking op het gebruik van de stof als dusdanig, in een mengsel of in een voorwerp.
  De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. De motiveringen en conclusies uit de beoordeling moeten relevant zijn voor de nanovormen, vanaf de ontvangst daarvan door de downstreamgebruiker voor diens eigen gebruik en voor de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen.
  Bij de uitvoering van een chemischeveiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemischeveiligheidsrapport, dienen downstreamgebruikers rekening te houden met de informatie die zij van de leverancier van de chemische stof overeenkomstig artikelen 31 en 32 van deze verordening hebben ontvangen.
  Indien nanovormen van de stof door hun eigen gebruik of door de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen worden bestreken, moet een passende meeteenheid voor de beoordeling en presentatie van de resultaten van de stappen 1 tot en met 6 van de in de punten 0.6.1 en 0.6.2 beschreven chemischeveiligheidsbeoordeling worden overwogen, en moet de motivering daarvan in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld en in het veiligheidsinformatieblad worden samengevat. De voorkeur gaat daarbij uit naar een presentatie met behulp van meerdere meeteenheden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er informatie op basis van meeteenheden naar massa beschikbaar is.
  Wanneer overeenkomstig andere communautaire wetgeving uitgevoerde beoordelingen (bijvoorbeeld risicobeoordelingen die krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd) beschikbaar en relevant zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden in de chemischeveiligheidsbeoordeling en dient dit tot uiting te komen in het chemischeveiligheidsrapport. Wanneer van dergelijke beoordelingen wordt afgeweken, moet hier een motivering voor worden gegeven. Met beoordelingen die overeenkomstig andere internationale en nationale programma's zijn uitgevoerd, kan ook rekening worden gehouden.
  De procedure die de downstreamgebruiker bij de uitvoering van de chemischeveiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemischeveiligheidsrapport volgt, omvat de volgende drie stappen:”; |
| --- | --- |

a)

de inleidende tekst wordt vervangen door:

„INLEIDING

Deze bijlage beschrijft hoe downstreamgebruikers moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die voortvloeien uit de stoffen die ze gebruiken voldoende beheerst worden tijdens een gebruik dat niet vermeld is op het veiligheidsinformatieblad dat aan hen is verstrekt en hoe andere gebruikers verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen. De beoordeling moet de levenscyclus van de stof bestrijken, vanaf de ontvangst door de downstreamgebruiker voor diens eigen gebruik en voor de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen. De beoordeling heeft betrekking op het gebruik van de stof als dusdanig, in een mengsel of in een voorwerp.

De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. De motiveringen en conclusies uit de beoordeling moeten relevant zijn voor de nanovormen, vanaf de ontvangst daarvan door de downstreamgebruiker voor diens eigen gebruik en voor de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen.

Bij de uitvoering van een chemischeveiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemischeveiligheidsrapport, dienen downstreamgebruikers rekening te houden met de informatie die zij van de leverancier van de chemische stof overeenkomstig artikelen 31 en 32 van deze verordening hebben ontvangen.

Indien nanovormen van de stof door hun eigen gebruik of door de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen worden bestreken, moet een passende meeteenheid voor de beoordeling en presentatie van de resultaten van de stappen 1 tot en met 6 van de in de punten 0.6.1 en 0.6.2 beschreven chemischeveiligheidsbeoordeling worden overwogen, en moet de motivering daarvan in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld en in het veiligheidsinformatieblad worden samengevat. De voorkeur gaat daarbij uit naar een presentatie met behulp van meerdere meeteenheden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er informatie op basis van meeteenheden naar massa beschikbaar is.

Wanneer overeenkomstig andere communautaire wetgeving uitgevoerde beoordelingen (bijvoorbeeld risicobeoordelingen die krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd) beschikbaar en relevant zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden in de chemischeveiligheidsbeoordeling en dient dit tot uiting te komen in het chemischeveiligheidsrapport. Wanneer van dergelijke beoordelingen wordt afgeweken, moet hier een motivering voor worden gegeven. Met beoordelingen die overeenkomstig andere internationale en nationale programma's zijn uitgevoerd, kan ook rekening worden gehouden.

De procedure die de downstreamgebruiker bij de uitvoering van de chemischeveiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemischeveiligheidsrapport volgt, omvat de volgende drie stappen:”;

| b) | onder stap 2 wordt de volgende tekst toegevoegd na de eerste alinea:

  „Indien nanovormen van de stof door zijn eigen gebruik of door de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen worden bestreken, moet de beoordeling betrekking hebben op de gevaren-, PBT- en zPzB-beoordeling van de nanovorm(en) zoals gebruikt.”; |
| --- | --- |

b)

onder stap 2 wordt de volgende tekst toegevoegd na de eerste alinea:

„Indien nanovormen van de stof door zijn eigen gebruik of door de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen worden bestreken, moet de beoordeling betrekking hebben op de gevaren-, PBT- en zPzB-beoordeling van de nanovorm(en) zoals gebruikt.”;

| c) | onder stap 2 wordt de derde alinea vervangen door:

  „Wanneer de downstreamgebruiker van oordeel is dat voor de opstelling van zijn chemischeveiligheidsrapport meer informatie nodig is dan die welke de leverancier heeft verstrekt, dient de downstreamgebruiker die informatie te verzamelen. Indien deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van proeven op gewervelde dieren, moet hij bij het Agentschap een voorstel voor een teststrategie indienen overeenkomstig artikel 38. Hij legt daarin uit waarom hij aanvullende informatie nodig acht. In afwachting van de resultaten van de aanvullende proeven legt hij in zijn chemischeveiligheidsrapport vast welke risicobeheersmaatregelen hij toepast om het onderzochte risico te beheersen. De hierboven genoemde vastlegging heeft ook betrekking op alle nanovormen die door zijn eigen gebruik of door de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen worden bestreken. Die informatie moet relevant zijn voor de nanovormen.”. |
| --- | --- |

c)

onder stap 2 wordt de derde alinea vervangen door:

„Wanneer de downstreamgebruiker van oordeel is dat voor de opstelling van zijn chemischeveiligheidsrapport meer informatie nodig is dan die welke de leverancier heeft verstrekt, dient de downstreamgebruiker die informatie te verzamelen. Indien deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van proeven op gewervelde dieren, moet hij bij het Agentschap een voorstel voor een teststrategie indienen overeenkomstig artikel 38. Hij legt daarin uit waarom hij aanvullende informatie nodig acht. In afwachting van de resultaten van de aanvullende proeven legt hij in zijn chemischeveiligheidsrapport vast welke risicobeheersmaatregelen hij toepast om het onderzochte risico te beheersen. De hierboven genoemde vastlegging heeft ook betrekking op alle nanovormen die door zijn eigen gebruik of door de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen worden bestreken. Die informatie moet relevant zijn voor de nanovormen.”.

---

(1)  
  PB L 275 van 20.10.2011, blz. 38.

1

---

| 4.12.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 308/21 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 308/21

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/1882 VAN DE COMMISSIE

van 3 december 2018

betreffende de toepassing, op de categorieën in de lijst opgenomen ziekten, van bepaalde regels voor de preventie en bestrijding van ziekten en tot vaststelling van een lijst van soorten en groepen soorten die een aanzienlijk risico vormen in verband met de verspreiding van die ziekten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en van de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid („diergezondheidswetgeving”) (1), en met name artikel 8, lid 2, en artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EU) 2016/429 zijn regels vastgesteld voor de preventie en bestrijding van ziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen, met inbegrip van regels voor het stellen van prioriteiten en voor de indeling in categorieën van de in de lijst opgenomen ziekten die voor de Unie van belang zijn. In artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat de ziektespecifieke regels voor de preventie en bestrijding van ziekten van toepassing zijn op de ziekten die zijn opgenomen in de lijst waarnaar in dat artikel en in bijlage II bij die verordening wordt verwezen. Bijlage II bij Verordening (EU) 2016/429 is gewijzigd bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/1629 van de Commissie (2), en die wijzigingen zijn vanaf 21 april 2021 van toepassing. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EU) 2016/429 zijn regels vastgesteld voor de preventie en bestrijding van ziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen, met inbegrip van regels voor het stellen van prioriteiten en voor de indeling in categorieën van de in de lijst opgenomen ziekten die voor de Unie van belang zijn. In artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat de ziektespecifieke regels voor de preventie en bestrijding van ziekten van toepassing zijn op de ziekten die zijn opgenomen in de lijst waarnaar in dat artikel en in bijlage II bij die verordening wordt verwezen. Bijlage II bij Verordening (EU) 2016/429 is gewijzigd bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/1629 van de Commissie (2), en die wijzigingen zijn vanaf 21 april 2021 van toepassing.

| (2) | Regels voor de preventie en bestrijding van in de lijst opgenomen ziekten zijn alleen van toepassing op soorten en groepen soorten die in staat zijn die ziekten te verspreiden, ofwel omdat zij er vatbaar voor zijn, ofwel omdat zij vector kunnen zijn. |
| --- | --- |

(2)

Regels voor de preventie en bestrijding van in de lijst opgenomen ziekten zijn alleen van toepassing op soorten en groepen soorten die in staat zijn die ziekten te verspreiden, ofwel omdat zij er vatbaar voor zijn, ofwel omdat zij vector kunnen zijn.

| (3) | Zoals uiteengezet in de regels inzake preventie en bestrijding van ziekten van artikel 9 van Verordening (EU) 2016/429, vereisen in de lijst opgenomen ziekten verschillende soorten beheersmaatregelen, en wordt rekening gehouden met de ernst van de gevolgen voor de volks- en diergezondheid, de economie, de maatschappij of het milieu. Die maatregelen variëren van basisverantwoordelijkheden en -plichten zoals verslaglegging, het melden van gevallen van in de lijst opgenomen ziekten (of het vermoeden daarvan) en uitroeiingsprogramma's, tot diepgaande Uniebrede ziektespecifieke toezichts- en uitroeiingsmaatregelen, alsook maatregelen in verband met verplaatsingen van dieren en producten van dierlijke oorsprong in de Unie en hun binnenkomst in de Unie. |
| --- | --- |

(3)

Zoals uiteengezet in de regels inzake preventie en bestrijding van ziekten van artikel 9 van Verordening (EU) 2016/429, vereisen in de lijst opgenomen ziekten verschillende soorten beheersmaatregelen, en wordt rekening gehouden met de ernst van de gevolgen voor de volks- en diergezondheid, de economie, de maatschappij of het milieu. Die maatregelen variëren van basisverantwoordelijkheden en -plichten zoals verslaglegging, het melden van gevallen van in de lijst opgenomen ziekten (of het vermoeden daarvan) en uitroeiingsprogramma's, tot diepgaande Uniebrede ziektespecifieke toezichts- en uitroeiingsmaatregelen, alsook maatregelen in verband met verplaatsingen van dieren en producten van dierlijke oorsprong in de Unie en hun binnenkomst in de Unie.

| (4) | In artikel 8, leden 2 en 3, en artikel 9, leden 1 en 2, van Verordening (EU) 2016/429 en in bijlage IV daarbij zijn bepaalde criteria vastgesteld met het oog op het in de lijst opnemen van bepaalde soorten of groepen soorten waarop de in die verordening vastgelegde regels voor de preventie en bestrijding van ziekten van toepassing zijn, en methoden voor de toepassing van de regels voor preventie en bestrijding van ziekten op de in de lijst opgenomen ziekten. |
| --- | --- |

(4)

In artikel 8, leden 2 en 3, en artikel 9, leden 1 en 2, van Verordening (EU) 2016/429 en in bijlage IV daarbij zijn bepaalde criteria vastgesteld met het oog op het in de lijst opnemen van bepaalde soorten of groepen soorten waarop de in die verordening vastgelegde regels voor de preventie en bestrijding van ziekten van toepassing zijn, en methoden voor de toepassing van de regels voor preventie en bestrijding van ziekten op de in de lijst opgenomen ziekten.

| (5) | De Commissie heeft met hulp van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) de in de lijst opgenomen dierziekten waarvoor optreden van de Unie nodig is, systematisch beoordeeld, waarbij gebruik is gemaakt van de door de referentielaboratoria van de EU geboden wetenschappelijke deskundigheid. Daarbij is rekening gehouden met de beschikbare informatie van de Wereldorganisatie voor diergezondheid. |
| --- | --- |

(5)

De Commissie heeft met hulp van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) de in de lijst opgenomen dierziekten waarvoor optreden van de Unie nodig is, systematisch beoordeeld, waarbij gebruik is gemaakt van de door de referentielaboratoria van de EU geboden wetenschappelijke deskundigheid. Daarbij is rekening gehouden met de beschikbare informatie van de Wereldorganisatie voor diergezondheid.

| (6) | Bij de systematische beoordeling door de Commissie is ook rekening gehouden met diverse factoren zoals de soorten die vatbaar zijn voor bepaalde in de lijst opgenomen ziekten, opslagreservoirs van ziekten en ziektevectoren, of de ziekte momenteel in de Unie voorkomt, hoe de ziekte wordt overgedragen tussen dieren en tussen dieren en mensen, en de mogelijke gevolgen voor de dierlijke of menselijke gezondheid, met inbegrip van de morbiditeits- en mortaliteitindices. Verder is bij de systematische beoordeling rekening gehouden met de bredere impact van deze in de lijst opgenomen ziekten, zoals de gevolgen ervan voor de economie, de maatschappij, het dierenwelzijn, het milieu en de biodiversiteit. |
| --- | --- |

(6)

Bij de systematische beoordeling door de Commissie is ook rekening gehouden met diverse factoren zoals de soorten die vatbaar zijn voor bepaalde in de lijst opgenomen ziekten, opslagreservoirs van ziekten en ziektevectoren, of de ziekte momenteel in de Unie voorkomt, hoe de ziekte wordt overgedragen tussen dieren en tussen dieren en mensen, en de mogelijke gevolgen voor de dierlijke of menselijke gezondheid, met inbegrip van de morbiditeits- en mortaliteitindices. Verder is bij de systematische beoordeling rekening gehouden met de bredere impact van deze in de lijst opgenomen ziekten, zoals de gevolgen ervan voor de economie, de maatschappij, het dierenwelzijn, het milieu en de biodiversiteit.

| (7) | Voor de doeleinden van de systematische beoordeling heeft EFSA wetenschappelijk advies uitgebracht over infectie met Brucella abortus, B. melitensis en B. suis (3), infectie met Mycobacterium tuberculosis-complex (M. bovis, M. caprae en M. tuberculosis) (4), infectie met het blauwtongvirus (serotypen 1-24) (5), miltvuur (6), surra (Trypanosoma evansi) (7), ebola (8), paratuberculose (9), Japanse encefalitis (10), westnijlkoorts (11), infectie met Mycoplasma mycoides subsp. Mycoides SC (besmettelijke runderperipneumonie) (12), infectieuze boviene rhinotracheitis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis (13), boviene virusdiarree (14), boviene genitale campylobacteriose (15), trichomonose (16), enzoötische boviene leukose (17), besmettelijke pleuropneumonie bij geiten (18), epididymitis bij schapen (Brucella ovis) (19), Venezolaanse paardenencefalomyelitis (20), paardenencefalomyelitis (oosterse en westerse) (21), infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky (22), infectie met het abortus-blauwvirus (23), aviaire mycoplasmose (Mycoplasma gallisepticum en M. meleagridis) (24), infectie met Salmonella Pullorum, S. Gallinarum en S. arizonae (25), infectie met laagpathogene aviaire-influenzavirussen (26), infestatie met Varroa spp. (varroase) (27), infectie met Batrachochytrium salamandrivorans (28) en koiherpesvirusziekte (29) overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429 en bijlage IV daarbij, en heeft zij daarbij de methode toegepast zoals uiteengezet in haar op 5 april 2017 vastgestelde wetenschappelijk advies inzake een ad-hocmethode voor de beoordeling van de opname in de lijst en indeling van dierziekten binnen het kader van de diergezondheidswetgeving (30). |
| --- | --- |

(7)

Voor de doeleinden van de systematische beoordeling heeft EFSA wetenschappelijk advies uitgebracht over infectie met Brucella abortus, B. melitensis en B. suis (3), infectie met Mycobacterium tuberculosis-complex (M. bovis, M. caprae en M. tuberculosis) (4), infectie met het blauwtongvirus (serotypen 1-24) (5), miltvuur (6), surra (Trypanosoma evansi) (7), ebola (8), paratuberculose (9), Japanse encefalitis (10), westnijlkoorts (11), infectie met Mycoplasma mycoides subsp. Mycoides SC (besmettelijke runderperipneumonie) (12), infectieuze boviene rhinotracheitis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis (13), boviene virusdiarree (14), boviene genitale campylobacteriose (15), trichomonose (16), enzoötische boviene leukose (17), besmettelijke pleuropneumonie bij geiten (18), epididymitis bij schapen (Brucella ovis) (19), Venezolaanse paardenencefalomyelitis (20), paardenencefalomyelitis (oosterse en westerse) (21), infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky (22), infectie met het abortus-blauwvirus (23), aviaire mycoplasmose (Mycoplasma gallisepticum en M. meleagridis) (24), infectie met Salmonella Pullorum, S. Gallinarum en S. arizonae (25), infectie met laagpathogene aviaire-influenzavirussen (26), infestatie met Varroa spp. (varroase) (27), infectie met Batrachochytrium salamandrivorans (28) en koiherpesvirusziekte (29) overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429 en bijlage IV daarbij, en heeft zij daarbij de methode toegepast zoals uiteengezet in haar op 5 april 2017 vastgestelde wetenschappelijk advies inzake een ad-hocmethode voor de beoordeling van de opname in de lijst en indeling van dierziekten binnen het kader van de diergezondheidswetgeving (30).

| (8) | Aangezien Verordening (EU) 2016/429 van toepassing is met ingang van 21 april 2021, moeten de in deze verordening voorziene maatregelen ook met ingang van die datum van toepassing zijn. |
| --- | --- |

(8)

Aangezien Verordening (EU) 2016/429 van toepassing is met ingang van 21 april 2021, moeten de in deze verordening voorziene maatregelen ook met ingang van die datum van toepassing zijn.

| (9) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(9)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1.   „ziekten van categorie A”: in de lijst opgenomen ziekten die gewoonlijk niet in de Unie voorkomen en waarvoor onmiddellijke uitroeiingsmaatregelen moeten worden genomen zodra zij worden ontdekt, overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder a), van Verordening (EU) 2016/429;

2.   „ziekten van categorie B”: in de lijst opgenomen ziekten die in alle lidstaten moeten worden bestreden met als doel die ziekten in de gehele Unie uit te roeien, overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder b), van Verordening (EU) 2016/429;

3.   „ziekten van categorie C”: in de lijst opgenomen ziekten die relevant zijn voor sommige lidstaten en waarvoor maatregelen nodig zijn om te voorkomen dat zij zich verspreiden naar andere delen van de Unie die officieel ziektevrij zijn of waarin een uitroeiingsprogramma voor de betrokken in de lijst opgenomen ziekte loopt, overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder c), van Verordening (EU) 2016/429;

4.   „ziekten van categorie D”: in de lijst opgenomen ziekten waarvoor maatregelen nodig zijn om te voorkomen dat zij zich verspreiden wegens binnenkomst in de Unie of verplaatsingen tussen de lidstaten, overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder d), van Verordening (EU) 2016/429;

5.   „ziekten van categorie E”: in de lijst opgenomen ziekten waarvoor bewaking nodig is binnen de Unie, overeenkomstig artikel 9, lid 1, onder e), van Verordening (EU) 2016/429.

Artikel 2

De in artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 genoemde regels voor de preventie en bestrijding van in de lijst opgenomen ziekten zijn van toepassing op de categorieën in de lijst opgenomen ziekten voor de in de lijst opgenomen soorten en groepen soorten zoals vermeld in de tabel in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 21 april 2021.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 december 2018.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 84 van 31.3.2016, blz. 1.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/1629 van de Commissie van 25 juli 2018 tot wijziging van de lijst van ziekten in bijlage II bij Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad betreffende overdraagbare dierziekten en houdende wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid („diergezondheidswetgeving”) (PB L 272 van 31.10.2018, blz. 11.)

2

(3)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4889.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4959.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4957.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4958.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4892.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4890.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4960.

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4948.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4955.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4995.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4947.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4952.

14

EFSA Journal

(15)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4990.

15

EFSA Journal

(16)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4992.

16

EFSA Journal

(17)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4956.

17

EFSA Journal

(18)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4996.

18

EFSA Journal

(19)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4994.

19

EFSA Journal

(20)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4950.

20

EFSA Journal

(21)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4946.

21

EFSA Journal

(22)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4888.

22

EFSA Journal

(23)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4949.

23

EFSA Journal

(24)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4953.

24

EFSA Journal

(25)  
  EFSA Journal 2017;15(8):4954.

25

EFSA Journal

(26)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4891.

26

EFSA Journal

(27)  
  EFSA Journal 2017;15(10):4997.

27

EFSA Journal

(28)  
  EFSA Journal 2017;15(11):5071.

28

EFSA Journal

(29)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4907.

29

EFSA Journal

(30)  
  EFSA Journal 2017;15(7):4783.

30

EFSA Journal

---

BIJLAGE

TABEL ALS BEDOELD IN ARTIKEL 2

| Naam van de in de lijst opgenomen ziekte | Categorie van de in de lijst opgenomen ziekte | In de lijst opgenomen soorten |
| --- | --- | --- |
| Soort en groep soorten | Vectorsoorten |
| Mond-en-klauwzeer | A+D+E | Artiodactyla, Proboscidea | |
| Infectie met het runderpestvirus | A+D+E | Artiodactyla | |
| Infectie met het riftdalkoortsvirus (riftvalleykoortsvirus) | A+D+E | Perissodactyla, Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae, Moschidae, Proboscidea | Culicidae |
| Infectie met Brucella abortus, B. melitensis, B. suis | B+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| D+E | Andere Artiodactyla dan Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. |
| E | Perissodactyla, Carnivora, Lagomorpha |
| Infectie met Mycobacterium tuberculosis-complex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) | B+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D+E | Andere Artiodactyla dan Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. |
| E | Mammalia (terrestrisch) |
| Infectie met het rabiësvirus | B+D+E | Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae, Camelidae | |
| E | Chiroptera |
| Infestatie met Echinococcus multilocularis | C+D+E | Canidae | |
| Infectie met het bluetonguevirus (serotypen 1-24) | C+D+E | Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae | Culicoides spp. |
| Infectie met het virus van epizoötische hemorragische ziekte | D+E | Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae | Culicoides spp. |
| Miltvuur | D+E | Perissodactyla, Artiodactyla, Proboscidea | |
| Surra (Trypanosoma evansi) | D+E | Equidae, Artiodactyla | Tabanidae |
| Ebola | D+E | Niet-menselijke primaten (apen) | |
| Paratuberculosis | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae | |
| Japanse encefalitis | E | Equidae | Culicidae |
| Westnijlkoorts | E | Equidae, Aves | Culicidae |
| Q-koorts | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Infectie met het nodulaire-dermatosevirus | A+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | Hematofage geleedpotigen |
| Infectie met Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (besmettelijke runderperipneumonie) | A+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer | |
| Infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis | C+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D+E | Camelidae, Cervidae |
| Boviene virusdiarree | C+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Boviene genitale campylobacteriose | D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Trichomonose | D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Enzoötische boviene leukose | C+D+E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Schapenpokken en geitenpokken | A+D+E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Infectie met het virus van de pest bij kleine herkauwers („peste des petits ruminants”) | A+D+E | Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae | |
| Besmettelijke pleuropneumonie bij geiten | A+D+E | Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp. | |
| Epididymitis bij schapen (Brucella ovis) | D+E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Afrikaanse paardenpest | A+D+E | Equidae | Culicoides spp. |
| Infectie met Burkholderia mallei (kwade droes) | A+D+E | Equidae, Capra ssp., Camelidae | |
| Infectie met het equinearteritisvirus | D+E | Equidae | |
| Infectieuze anemie bij paarden | D+E | Equidae | Tabanidae |
| Dourine | D+E | Equidae | |
| Venezolaanse paardenencefalomyelitis | D+E | Equidae | Culicidae |
| Besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden | D+E | Equidae | |
| Paardenencefalomyelitis (oosterse en westerse) | E | Equidae | Culicidae |
| Klassieke varkenspest | A+D+E | Suidae, Tayassuidae | |
| Afrikaanse varkenspest | A+D+E | Suidae | Ornithodoros |
| Infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky | C+D+E | Suidae | |
| Infectie met het abortus-blauwvirus | D+E | Suidae | |
| Hoogpathogene aviaire influenza | A+D+E | Aves | |
| Infectie met het virus van de ziekte van Newcastle | A+D+E | Aves | |
| Aviaire mycoplasmose (Mycoplasma gallisepticum en M. meleagridis) | D+E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo | |
| Infectie met Salmonella Pullorum, S. Gallinarum, S. arizonae | D+E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp. | |
| Infectie met laagpathogene aviaire-influenzavirussen | D+E | Aves | |
| Aviaire chlamydiose | D+E | Psittaciformes | |
| Infestatie met Varroa spp. (varroase) | C+D+E | Apis | |
| Infestatie met Aethina tumida (kleine kastkever) | D+E | Apis, Bombus ssp. | |
| Amerikaans vuilbroed | D+E | Apis | |
| Infestatie met Tropilaelaps spp. | D+E | Apis | |
| Infectie met Batrachochytrium salamandrivorans | D+E | Caudata | |
| Epizoötische hematopoëtische necrose | A+D+E | Regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), baars (Perca fluviatilis) | Grootkopkarper (Aristichthys nobilis), goudvis (Carassius auratus), kroeskarper (Carassius carassius), gewone karper en koikarper (Cyprinus carpio), zilverkarper (Hypophthalmichthys molitrix), kopvoorn (Leuciscus spp.), blankvoorn (Rutilus rutilus), ruisvoorn (Scardinius erythrophthalmus), zeelt (Tinca tinca) |
| Virale hemorragische septikemie | C+D+E | Haring (Clupea spp.), houting (Coregonus ssp.), snoek (Esox lucius), schelvis (Melanogrammus aeglefinus), Pacifische kabeljauw (Gadus macrocephalus), kabeljauw (Gadus morhua), Pacifische zalm (Oncorhynchus spp.), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), meun (Onos mustelus), forel (Salmo trutta), tarbot (Scophthalmus maximus), sprot (Sprattus sprattus), vlagzalm (Thymallus thymallus), olijfgroene bastaardheilbot (Paralichthys olivaceus), Salmo marmoratus, Amerikaanse meerforel (Salvelinus namaycush), lipvissen (Labridae spp.), snotolven (Cyclopteridae spp.) | Huso (Huso huso), Donausteur (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet (Acipenser ruthenus), stersteur (Acipenser stellatus), steur (Acipenser sturio), Siberische steur (Acipenser baerii), grootkopkarper (Aristichthys nobilis), goudvis (Carassius auratus), kroeskarper (Carassius carassius), gewone karper en koikarper (Cyprinus carpio), zilverkarper (Hypophthalmichthys molitrix), kopvoorn (Leuciscus spp.), blankvoorn (Rutilus rutilus), ruisvoorn (Scardinius erythrophthalmus), zeelt (Tinca tinca), Afrikaanse meerval (Clarias gariepinus), snoek (Esox lucius), zeewolf (Ictalurus spp.), zwarte dwergmeerval (Ameiurus melas), channel-dwergmeerval (Ictalurus punctatus), pangasius (Pangasius pangasius), snoekbaars (Sander lucioperca), Europese meerval (Silurus glanis), zeebaars (Dicentrarchus labrax), gestreepte zeebaars (Morone chrysops x Morone saxatilis), grootkopharder (Mugil cephalus), rode ombervis (Sciaenops ocellatus), ombervis (Argyrosomus regius), Shi-ombervis (Umbrina cirrosa), tonijn (Thunnus spp.), blauwvintonijn (Thunnus thynnus), witte zaagbaars (Epinephelus aeneus), grote zaagbaars (Epinephelus marginatus), Senegalese tong (Solea senegalensis), tong (Solea solea), rode zeebrasem (Pagellus erythrinus), tandbrasem (Dentex dentex), goudbrasem (Sparus aurata), witte brasem (Diplodus sargus), rode zeebrasem (Pagellus bogaraveo), Japanse zeebrasem (Pagrus major), spitse ringbrasem (Diplodus puntazzo), tweebandenbrasem (Diplodus vulgaris), gewone zeebrasem (Pagrus pagrus), tiliapia's (Oreochromis), bronforel (Salvelinus fontinalis), riddervis (Salvelinus alpinus) |
| Infectieuze hematopoëtische necrose | C+D+E | Chumzalm (Oncorhynchus keta), cohozalm (Oncorhynchus kisutch), masouzalm (Oncorhynchus masou), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), rode zalm (Oncorhynchus nerka), roze zalm (Oncorhynchus rhodurus), chinookzalm (Oncorhynchus tshawytscha), Atlantische zalm (Salmo salar), Amerikaanse meerforel (Salvelinus namaycush), Salmo marmoratus, bronforel (Salvelinus fontinalis), riddervis (Salvelinus alpinus), Salvelinus leucomaenis | Huso (Huso huso), Donausteur (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet (Acipenser ruthenus), stersteur (Acipenser stellatus), steur (Acipenser sturio), Siberische steur (Acipenser baerii), grootkopkarper (Aristichthys nobilis), goudvis (Carassius auratus), kroeskarper (Carassius carassius), gewone karper en koikarper (Cyprinus carpio), zilverkarper (Hypophthalmichthys molitrix), kopvoorn (Leuciscus spp.), blankvoorn (Rutilus rutilus), ruisvoorn (Scardinius erythrophthalmus), zeelt (Tinca tinca), Afrikaanse meerval (Clarias gariepinus), zeewolf (Ictalurus spp.), zwarte dwergmeerval (Ameiurus melas), channel-dwergmeerval (Ictalurus punctatus), pangasius (Pangasius pangasius), snoekbaars (Sander lucioperca), Europese meerval (Silurus glanis), Atlantische heilbot (Hippoglossus hippoglossus), bot (Platichthys flesus), kabeljauw (Gadus morhua), schelvis (Melanogrammus aeglefinus), Europese rivierkreeft (Astacus astacus), signaalkreeft (Pacifastacus leniusculus), rode/Chinese rivierkreeft (Procambarus clarkii) |
| Infectie met zalmanemievirus met HPR-deletie | C+D+E | Regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), Atlantische zalm (Salmo salar), forel (Salmo trutta) | |
| Koiherpesvirusziekte | E | Gewone karper en koikarper (Cyprinus carpio) | Goudvis (Carassius auratus), graskarper (Ctenopharyngodon idella) |
| Infectie met Mikrocytos mackini | A+D+E | Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica), Olympia platte oester (Ostrea conchaphila), Europese platte oester (Ostrea edulis) | |
| Infectie met Perkinsus marinus | A+D+E | Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica) | Europese zeekreeft (Homarus gammarus), zeekrabben (Brachyura spp.), Australische yabby (Cherax destructor), reuzenriviergarnaal (Macrobrachium rosenbergii), langoesten (Palinurus spp.), fluwelen zwemkrab (Portunus puber), mangrovekrab (Scylla serrata), Indische witte garnaal (Penaeus indicus), kurumagarnaal (Penaeus japonicus), caramotegarnaal (Penaeus kerathurus), Pacifische blauwe garnaal (Penaeus stylirostris), Pacifische witte garnaal (Penaeus vannamei) |
| Infectie met Bonamia exitiosa | C+D+E | Australische platte oester (Ostrea angasi), Chileense oester (Ostrea chilensis), Europese platte oester (Ostrea edulis) | Portugese oester (Crassostrea angulata), Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica) |
| Infectie met Bonamia ostreae | C+D+E | Australische platte oester (Ostrea angasi), Chileense oester (Ostrea chilensis), Olympia platte oester (Ostrea conchaphila), Aziatische oester (Ostrea denselammellosa), Europese platte oester (Ostrea edulis), Argentijnse platte oester (Ostrea puelchana) | Kokkel (Cerastoderma edule), stomp zaagje (Donax trunculus), grote strandgaper (Mya arenaria), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa), grote mantel (Pecten maximus) |
| Infectie met Marteilia refringens | C+D+E | Australische platte oester (Ostrea angasi), Chileense oester (Ostrea chilensis), Europese platte oester (Ostrea edulis), Argentijnse platte oester (Ostrea puelchana) | Kokkel (Cerastoderma edule), stomp zaagje (Donax trunculus), grote strandgaper (Mya arenaria), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa) |
| Infectie met het taurasyndroomvirus | A+D+E | Noordelijke witte garnaal (Penaeus setiferus), Pacifische blauwe garnaal (Penaeus stylirostris), Pacifische witte garnaal (Penaeus vannamei) | Atrina-soorten (Atrina spp.), wulk (Buccinum undatum), Portugese oester (Crassostrea angulata), kokkel (Cerastoderma edule), Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica), stomp zaagje (Donax trunculus), Japanse zeeoor (Haliotis discus hannai), gewone zeeoor (Haliotis tuberculata), alikruik (Littorina littorea), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), grote strandgaper (Mya arenaria), mossel (Mytilus edulis), Middellandse Zeemossel (Mytilus galloprovincialis), octopus (Octopus vulgaris), Europese platte oester (Ostrea edulis), grote mantel (Pecten maximus), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), gewone inktvis (Sepia officinalis), strombussoorten (Strombus spp.), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa), Europese zeekreeft (Homarus gammarus), zeekrabben (Brachyura spp.), Australische yabby (Cherax destructor), reuzenriviergarnaal (Macrobrachium rosenbergii), langoesten (Palinurus spp), fluwelen zwemkrab (Portunus puber), mangrovekrab (Scylla serrata), Indische witte garnaal (Penaeus indicus), kurumagarnaal (Penaeus japonicus), caramotegarnaal (Penaeus kerathurus) |
| Infectie met het yellowheadvirus | A+D+E | Azteken-garnaal (Penaeus aztecus), noordelijke roze garnaal (Penaeus duorarum), kurumagarnaal (Penaeus japonicus), grote tijgergarnaal (Penaeus monodon), noordelijke witte garnaal (Penaeus setiferus), Pacifische blauwe garnaal (Penaeus stylirostris), Pacifische witte garnaal (Penaeus vannamei) | Atrina-soorten (Atrina spp.), wulk (Buccinum undatum), Portugese oester (Crassostrea angulata), kokkel (Cerastoderma edule), Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica), stomp zaagje (Donax trunculus), Japanse zeeoor (Haliotis discus hannai), gewone zeeoor (Haliotis tuberculata), alikruik (Littorina littorea), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), grote strandgaper (Mya arenaria), mossel (Mytilus edulis), Middellandse Zeemossel (Mytilus galloprovincialis), octopus (Octopus vulgaris), Europese platte oester (Ostrea edulis), grote mantel (Pecten maximus), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), gewone inktvis (Sepia officinalis), strombussoorten (Strombus spp.), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa) |
| Infectie met het wittevlekkensyndroomvirus | C+D+E | Alle tienpotige kreeftachtigen (orde Decapoda) | Atrina-soorten (Atrina spp.), wulk (Buccinum undatum), Portugese oester (Crassostrea angulata), kokkel (Cerastoderma edule), Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica), stomp zaagje (Donax trunculus), Japanse zeeoor (Haliotis discus hannai), gewone zeeoor (Haliotis tuberculata), alikruik (Littorina littorea), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), grote strandgaper (Mya arenaria), mossel (Mytilus edulis), Middellandse Zeemossel (Mytilus galloprovincialis), octopus (Octopus vulgaris), Europese platte oester (Ostrea edulis), grote mantel (Pecten maximus), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), gewone inktvis (Sepia officinalis), strombussoorten (Strombus spp.), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa) |

Naam van de in de lijst opgenomen ziekte

Categorie van de in de lijst opgenomen ziekte

In de lijst opgenomen soorten

Soort en groep soorten

Vectorsoorten

Mond-en-klauwzeer

A+D+E

Artiodactyla, Proboscidea

Infectie met het runderpestvirus

A+D+E

Artiodactyla

Infectie met het riftdalkoortsvirus (riftvalleykoortsvirus)

A+D+E

Perissodactyla, Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae, Moschidae, Proboscidea

Culicidae

Infectie met Brucella abortus, B. melitensis, B. suis

B+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

D+E

Andere Artiodactyla dan Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

E

Perissodactyla, Carnivora, Lagomorpha

Infectie met Mycobacterium tuberculosis-complex (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis)

B+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D+E

Andere Artiodactyla dan Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

E

Mammalia (terrestrisch)

Infectie met het rabiësvirus

B+D+E

Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae, Camelidae

E

Chiroptera

Infestatie met Echinococcus multilocularis

C+D+E

Canidae

Infectie met het bluetonguevirus (serotypen 1-24)

C+D+E

Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae

Culicoides spp.

Infectie met het virus van epizoötische hemorragische ziekte

D+E

Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae

Culicoides spp.

Miltvuur

D+E

Perissodactyla, Artiodactyla, Proboscidea

Surra (Trypanosoma evansi)

D+E

Equidae, Artiodactyla

Tabanidae

Ebola

D+E

Niet-menselijke primaten (apen)

Paratuberculosis

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae

Japanse encefalitis

E

Equidae

Culicidae

Westnijlkoorts

E

Equidae, Aves

Culicidae

Q-koorts

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

Infectie met het nodulaire-dermatosevirus

A+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Hematofage geleedpotigen

Infectie met Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (besmettelijke runderperipneumonie)

A+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer

Infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis

C+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D+E

Camelidae, Cervidae

Boviene virusdiarree

C+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Boviene genitale campylobacteriose

D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Trichomonose

D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Enzoötische boviene leukose

C+D+E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Schapenpokken en geitenpokken

A+D+E

Ovis ssp., Capra ssp.

Infectie met het virus van de pest bij kleine herkauwers („peste des petits ruminants”)

A+D+E

Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae

Besmettelijke pleuropneumonie bij geiten

A+D+E

Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp.

Epididymitis bij schapen (Brucella ovis)

D+E

Ovis ssp., Capra ssp.

Afrikaanse paardenpest

A+D+E

Equidae

Culicoides spp.

Infectie met Burkholderia mallei (kwade droes)

A+D+E

Equidae, Capra ssp., Camelidae

Infectie met het equinearteritisvirus

D+E

Equidae

Infectieuze anemie bij paarden

D+E

Equidae

Tabanidae

Dourine

D+E

Equidae

Venezolaanse paardenencefalomyelitis

D+E

Equidae

Culicidae

Besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden

D+E

Equidae

Paardenencefalomyelitis (oosterse en westerse)

E

Equidae

Culicidae

Klassieke varkenspest

A+D+E

Suidae, Tayassuidae

Afrikaanse varkenspest

A+D+E

Suidae

Ornithodoros

Infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky

C+D+E

Suidae

Infectie met het abortus-blauwvirus

D+E

Suidae

Hoogpathogene aviaire influenza

A+D+E

Aves

Infectie met het virus van de ziekte van Newcastle

A+D+E

Aves

Aviaire mycoplasmose (Mycoplasma gallisepticum en M. meleagridis)

D+E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo

Infectie met Salmonella Pullorum, S. Gallinarum, S. arizonae

D+E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp.

Infectie met laagpathogene aviaire-influenzavirussen

D+E

Aves

Aviaire chlamydiose

D+E

Psittaciformes

Infestatie met Varroa spp. (varroase)

C+D+E

Apis

Infestatie met Aethina tumida (kleine kastkever)

D+E

Apis, Bombus ssp.

Amerikaans vuilbroed

D+E

Apis

Infestatie met Tropilaelaps spp.

D+E

Apis

Infectie met Batrachochytrium salamandrivorans

D+E

Caudata

Epizoötische hematopoëtische necrose

A+D+E

Regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), baars (Perca fluviatilis)

Grootkopkarper (Aristichthys nobilis), goudvis (Carassius auratus), kroeskarper (Carassius carassius), gewone karper en koikarper (Cyprinus carpio), zilverkarper (Hypophthalmichthys molitrix), kopvoorn (Leuciscus spp.), blankvoorn (Rutilus rutilus), ruisvoorn (Scardinius erythrophthalmus), zeelt (Tinca tinca)

Virale hemorragische septikemie

C+D+E

Haring (Clupea spp.), houting (Coregonus ssp.), snoek (Esox lucius), schelvis (Melanogrammus aeglefinus), Pacifische kabeljauw (Gadus macrocephalus), kabeljauw (Gadus morhua), Pacifische zalm (Oncorhynchus spp.), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), meun (Onos mustelus), forel (Salmo trutta), tarbot (Scophthalmus maximus), sprot (Sprattus sprattus), vlagzalm (Thymallus thymallus), olijfgroene bastaardheilbot (Paralichthys olivaceus), Salmo marmoratus, Amerikaanse meerforel (Salvelinus namaycush), lipvissen (Labridae spp.), snotolven (Cyclopteridae spp.)

Huso (Huso huso), Donausteur (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet (Acipenser ruthenus), stersteur (Acipenser stellatus), steur (Acipenser sturio), Siberische steur (Acipenser baerii), grootkopkarper (Aristichthys nobilis), goudvis (Carassius auratus), kroeskarper (Carassius carassius), gewone karper en koikarper (Cyprinus carpio), zilverkarper (Hypophthalmichthys molitrix), kopvoorn (Leuciscus spp.), blankvoorn (Rutilus rutilus), ruisvoorn (Scardinius erythrophthalmus), zeelt (Tinca tinca), Afrikaanse meerval (Clarias gariepinus), snoek (Esox lucius), zeewolf (Ictalurus spp.), zwarte dwergmeerval (Ameiurus melas), channel-dwergmeerval (Ictalurus punctatus), pangasius (Pangasius pangasius), snoekbaars (Sander lucioperca), Europese meerval (Silurus glanis), zeebaars (Dicentrarchus labrax), gestreepte zeebaars (Morone chrysops x Morone saxatilis), grootkopharder (Mugil cephalus), rode ombervis (Sciaenops ocellatus), ombervis (Argyrosomus regius), Shi-ombervis (Umbrina cirrosa), tonijn (Thunnus spp.), blauwvintonijn (Thunnus thynnus), witte zaagbaars (Epinephelus aeneus), grote zaagbaars (Epinephelus marginatus), Senegalese tong (Solea senegalensis), tong (Solea solea), rode zeebrasem (Pagellus erythrinus), tandbrasem (Dentex dentex), goudbrasem (Sparus aurata), witte brasem (Diplodus sargus), rode zeebrasem (Pagellus bogaraveo), Japanse zeebrasem (Pagrus major), spitse ringbrasem (Diplodus puntazzo), tweebandenbrasem (Diplodus vulgaris), gewone zeebrasem (Pagrus pagrus), tiliapia's (Oreochromis), bronforel (Salvelinus fontinalis), riddervis (Salvelinus alpinus)

Infectieuze hematopoëtische necrose

C+D+E

Chumzalm (Oncorhynchus keta), cohozalm (Oncorhynchus kisutch), masouzalm (Oncorhynchus masou), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), rode zalm (Oncorhynchus nerka), roze zalm (Oncorhynchus rhodurus), chinookzalm (Oncorhynchus tshawytscha), Atlantische zalm (Salmo salar), Amerikaanse meerforel (Salvelinus namaycush), Salmo marmoratus, bronforel (Salvelinus fontinalis), riddervis (Salvelinus alpinus), Salvelinus leucomaenis

Huso (Huso huso), Donausteur (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet (Acipenser ruthenus), stersteur (Acipenser stellatus), steur (Acipenser sturio), Siberische steur (Acipenser baerii), grootkopkarper (Aristichthys nobilis), goudvis (Carassius auratus), kroeskarper (Carassius carassius), gewone karper en koikarper (Cyprinus carpio), zilverkarper (Hypophthalmichthys molitrix), kopvoorn (Leuciscus spp.), blankvoorn (Rutilus rutilus), ruisvoorn (Scardinius erythrophthalmus), zeelt (Tinca tinca), Afrikaanse meerval (Clarias gariepinus), zeewolf (Ictalurus spp.), zwarte dwergmeerval (Ameiurus melas), channel-dwergmeerval (Ictalurus punctatus), pangasius (Pangasius pangasius), snoekbaars (Sander lucioperca), Europese meerval (Silurus glanis), Atlantische heilbot (Hippoglossus hippoglossus), bot (Platichthys flesus), kabeljauw (Gadus morhua), schelvis (Melanogrammus aeglefinus), Europese rivierkreeft (Astacus astacus), signaalkreeft (Pacifastacus leniusculus), rode/Chinese rivierkreeft (Procambarus clarkii)

Infectie met zalmanemievirus met HPR-deletie

C+D+E

Regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), Atlantische zalm (Salmo salar), forel (Salmo trutta)

Koiherpesvirusziekte

E

Gewone karper en koikarper (Cyprinus carpio)

Goudvis (Carassius auratus), graskarper (Ctenopharyngodon idella)

Infectie met Mikrocytos mackini

A+D+E

Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica), Olympia platte oester (Ostrea conchaphila), Europese platte oester (Ostrea edulis)

Infectie met Perkinsus marinus

A+D+E

Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica)

Europese zeekreeft (Homarus gammarus), zeekrabben (Brachyura spp.), Australische yabby (Cherax destructor), reuzenriviergarnaal (Macrobrachium rosenbergii), langoesten (Palinurus spp.), fluwelen zwemkrab (Portunus puber), mangrovekrab (Scylla serrata), Indische witte garnaal (Penaeus indicus), kurumagarnaal (Penaeus japonicus), caramotegarnaal (Penaeus kerathurus), Pacifische blauwe garnaal (Penaeus stylirostris), Pacifische witte garnaal (Penaeus vannamei)

Infectie met Bonamia exitiosa

C+D+E

Australische platte oester (Ostrea angasi), Chileense oester (Ostrea chilensis), Europese platte oester (Ostrea edulis)

Portugese oester (Crassostrea angulata), Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica)

Infectie met Bonamia ostreae

C+D+E

Australische platte oester (Ostrea angasi), Chileense oester (Ostrea chilensis), Olympia platte oester (Ostrea conchaphila), Aziatische oester (Ostrea denselammellosa), Europese platte oester (Ostrea edulis), Argentijnse platte oester (Ostrea puelchana)

Kokkel (Cerastoderma edule), stomp zaagje (Donax trunculus), grote strandgaper (Mya arenaria), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa), grote mantel (Pecten maximus)

Infectie met Marteilia refringens

C+D+E

Australische platte oester (Ostrea angasi), Chileense oester (Ostrea chilensis), Europese platte oester (Ostrea edulis), Argentijnse platte oester (Ostrea puelchana)

Kokkel (Cerastoderma edule), stomp zaagje (Donax trunculus), grote strandgaper (Mya arenaria), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa)

Infectie met het taurasyndroomvirus

A+D+E

Noordelijke witte garnaal (Penaeus setiferus), Pacifische blauwe garnaal (Penaeus stylirostris), Pacifische witte garnaal (Penaeus vannamei)

Atrina-soorten (Atrina spp.), wulk (Buccinum undatum), Portugese oester (Crassostrea angulata), kokkel (Cerastoderma edule), Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica), stomp zaagje (Donax trunculus), Japanse zeeoor (Haliotis discus hannai), gewone zeeoor (Haliotis tuberculata), alikruik (Littorina littorea), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), grote strandgaper (Mya arenaria), mossel (Mytilus edulis), Middellandse Zeemossel (Mytilus galloprovincialis), octopus (Octopus vulgaris), Europese platte oester (Ostrea edulis), grote mantel (Pecten maximus), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), gewone inktvis (Sepia officinalis), strombussoorten (Strombus spp.), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa), Europese zeekreeft (Homarus gammarus), zeekrabben (Brachyura spp.), Australische yabby (Cherax destructor), reuzenriviergarnaal (Macrobrachium rosenbergii), langoesten (Palinurus spp), fluwelen zwemkrab (Portunus puber), mangrovekrab (Scylla serrata), Indische witte garnaal (Penaeus indicus), kurumagarnaal (Penaeus japonicus), caramotegarnaal (Penaeus kerathurus)

Infectie met het yellowheadvirus

A+D+E

Azteken-garnaal (Penaeus aztecus), noordelijke roze garnaal (Penaeus duorarum), kurumagarnaal (Penaeus japonicus), grote tijgergarnaal (Penaeus monodon), noordelijke witte garnaal (Penaeus setiferus), Pacifische blauwe garnaal (Penaeus stylirostris), Pacifische witte garnaal (Penaeus vannamei)

Atrina-soorten (Atrina spp.), wulk (Buccinum undatum), Portugese oester (Crassostrea angulata), kokkel (Cerastoderma edule), Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica), stomp zaagje (Donax trunculus), Japanse zeeoor (Haliotis discus hannai), gewone zeeoor (Haliotis tuberculata), alikruik (Littorina littorea), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), grote strandgaper (Mya arenaria), mossel (Mytilus edulis), Middellandse Zeemossel (Mytilus galloprovincialis), octopus (Octopus vulgaris), Europese platte oester (Ostrea edulis), grote mantel (Pecten maximus), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), gewone inktvis (Sepia officinalis), strombussoorten (Strombus spp.), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa)

Infectie met het wittevlekkensyndroomvirus

C+D+E

Alle tienpotige kreeftachtigen (orde Decapoda)

Atrina-soorten (Atrina spp.), wulk (Buccinum undatum), Portugese oester (Crassostrea angulata), kokkel (Cerastoderma edule), Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (Crassostrea virginica), stomp zaagje (Donax trunculus), Japanse zeeoor (Haliotis discus hannai), gewone zeeoor (Haliotis tuberculata), alikruik (Littorina littorea), Amerikaanse venusschelp (Mercenaria mercenaria), Japanse venusschelp (Meretrix lusoria), grote strandgaper (Mya arenaria), mossel (Mytilus edulis), Middellandse Zeemossel (Mytilus galloprovincialis), octopus (Octopus vulgaris), Europese platte oester (Ostrea edulis), grote mantel (Pecten maximus), geruite tapijtschelp (Ruditapes decussatus), Japanse tapijtschelp (Ruditapes philippinarum), gewone inktvis (Sepia officinalis), strombussoorten (Strombus spp.), Europese goudkleurige venusschelp (Venerupis aurea), kleine tapijtschelp (Venerupis pullastra), wrattige venusschelp (Venus verrucosa)

---

| 4.12.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 308/30 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 308/30

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/1883 VAN DE COMMISSIE

van 3 december 2018

houdende wijziging van Verordening (EU) nr. 468/2010 tot vaststelling van de EU-lijst van vaartuigen die illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij bedrijven

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1005/2008 van de Raad van 29 september 2008 houdende de totstandbrenging van een communautair systeem om illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij te voorkomen, tegen te gaan en te beëindigen, tot wijziging van de Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1936/2001 en (EG) nr. 601/2004 en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 1093/94 en (EG) nr. 1447/1999 (1), en met name artikel 30,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | In hoofdstuk V van Verordening (EG) nr. 1005/2008 zijn de procedures vastgesteld voor de identificatie van de vissersvaartuigen die illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij („IOO-visserij”) bedrijven, alsook de procedures voor het vaststellen van een Unielijst van zulke vaartuigen (hierna „de Unielijst” genoemd). In artikel 37 van die verordening zijn de maatregelen vastgesteld die moeten worden genomen tegen vissersvaartuigen die in die lijst zijn opgenomen. |
| --- | --- |

(1)

In hoofdstuk V van Verordening (EG) nr. 1005/2008 zijn de procedures vastgesteld voor de identificatie van de vissersvaartuigen die illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij („IOO-visserij”) bedrijven, alsook de procedures voor het vaststellen van een Unielijst van zulke vaartuigen (hierna „de Unielijst” genoemd). In artikel 37 van die verordening zijn de maatregelen vastgesteld die moeten worden genomen tegen vissersvaartuigen die in die lijst zijn opgenomen.

| (2) | De Unielijst is vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 468/2010 van de Commissie (2) en vervolgens gewijzigd bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 724/2011 (3), (EU) nr. 1234/2012 (4), (EU) nr. 672/2013 (5), (EU) nr. 137/2014 (6), (EU) 2015/1296 (7), (EU) 2016/1852 (8) en (EU) 2017/2178 (9). |
| --- | --- |

(2)

De Unielijst is vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 468/2010 van de Commissie (2) en vervolgens gewijzigd bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 724/2011 (3), (EU) nr. 1234/2012 (4), (EU) nr. 672/2013 (5), (EU) nr. 137/2014 (6), (EU) 2015/1296 (7), (EU) 2016/1852 (8) en (EU) 2017/2178 (9).

| (3) | Overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1005/2008 moeten de vissersvaartuigen die op de door de regionale organisaties voor visserijbeheer vastgestelde lijsten van IOO-vaartuigen staan, in de Unielijst worden opgenomen. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1005/2008 moeten de vissersvaartuigen die op de door de regionale organisaties voor visserijbeheer vastgestelde lijsten van IOO-vaartuigen staan, in de Unielijst worden opgenomen.

| (4) | Alle regionale organisaties voor visserijbeheer voorzien, overeenkomstig hun respectieve regels, in de vaststelling en de geregelde bijwerking van lijsten van IOO-vaartuigen (10). |
| --- | --- |

(4)

Alle regionale organisaties voor visserijbeheer voorzien, overeenkomstig hun respectieve regels, in de vaststelling en de geregelde bijwerking van lijsten van IOO-vaartuigen (10).

| (5) | Overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1005/2008 werkt de Commissie de Unielijst bij zodra zij van de regionale organisaties voor visserijbeheer de lijsten heeft ontvangen van de vissersvaartuigen waarvan wordt aangenomen dat zij bij IOO-visserij zijn betrokken, en van de vissersvaartuigen waarvoor een dergelijke betrokkenheid is bevestigd. Aangezien de Commissie nieuwe lijsten van de regionale organisaties voor visserijbeheer heeft ontvangen, moet de Unielijst nu worden bijgewerkt. |
| --- | --- |

(5)

Overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1005/2008 werkt de Commissie de Unielijst bij zodra zij van de regionale organisaties voor visserijbeheer de lijsten heeft ontvangen van de vissersvaartuigen waarvan wordt aangenomen dat zij bij IOO-visserij zijn betrokken, en van de vissersvaartuigen waarvoor een dergelijke betrokkenheid is bevestigd. Aangezien de Commissie nieuwe lijsten van de regionale organisaties voor visserijbeheer heeft ontvangen, moet de Unielijst nu worden bijgewerkt.

| (6) | Aangezien eenzelfde vaartuig onder verschillende namen en/of vlaggen kan zijn vermeld, afhankelijk van het tijdstip waarop het in de lijsten van de regionale organisaties voor visserijbeheer is opgenomen, moeten in de bijgewerkte Unielijst de verschillende namen en/of vlaggen worden vermeld zoals die door de desbetreffende regionale organisaties voor visserijbeheer zijn vastgesteld. |
| --- | --- |

(6)

Aangezien eenzelfde vaartuig onder verschillende namen en/of vlaggen kan zijn vermeld, afhankelijk van het tijdstip waarop het in de lijsten van de regionale organisaties voor visserijbeheer is opgenomen, moeten in de bijgewerkte Unielijst de verschillende namen en/of vlaggen worden vermeld zoals die door de desbetreffende regionale organisaties voor visserijbeheer zijn vastgesteld.

| (7) | De vaartuigen „Itziar II” (11) en „Tchaw” (12), die momenteel op de Unielijst staan, zijn van de lijst geschrapt door de Commissie voor de instandhouding van de levende rijkdommen in de Antarctische wateren (CCAMLR), aangezien zij uit de vaart zijn genomen. Bijgevolg moeten die vaartuigen van de Unielijst worden geschrapt, hoewel zij nog niet van de door de Algemene Visserijcommissie voor de Middellandse Zee (GFCM) opgestelde lijst zijn geschrapt. |
| --- | --- |

(7)

De vaartuigen „Itziar II” (11) en „Tchaw” (12), die momenteel op de Unielijst staan, zijn van de lijst geschrapt door de Commissie voor de instandhouding van de levende rijkdommen in de Antarctische wateren (CCAMLR), aangezien zij uit de vaart zijn genomen. Bijgevolg moeten die vaartuigen van de Unielijst worden geschrapt, hoewel zij nog niet van de door de Algemene Visserijcommissie voor de Middellandse Zee (GFCM) opgestelde lijst zijn geschrapt.

| (8) | Het vaartuig „Xin Shi Ji 16” (13), dat momenteel op de Unielijst staat, is van de door de Inter-Amerikaanse Commissie voor tropische tonijn (IATTC) opgestelde lijst geschrapt, overeenkomstig resolutie C-15-01 van die regionale organisatie voor visserijbeheer. Bijgevolg moet dit vaartuig van de Unielijst worden geschrapt, hoewel het nog niet is geschrapt van de lijst die door de Internationale Commissie voor de instandhouding van Atlantische tonijnen (ICCAT) is opgesteld. |
| --- | --- |

(8)

Het vaartuig „Xin Shi Ji 16” (13), dat momenteel op de Unielijst staat, is van de door de Inter-Amerikaanse Commissie voor tropische tonijn (IATTC) opgestelde lijst geschrapt, overeenkomstig resolutie C-15-01 van die regionale organisatie voor visserijbeheer. Bijgevolg moet dit vaartuig van de Unielijst worden geschrapt, hoewel het nog niet is geschrapt van de lijst die door de Internationale Commissie voor de instandhouding van Atlantische tonijnen (ICCAT) is opgesteld.

| (9) | Verordening (EU) nr. 468/2010 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(9)

Verordening (EU) nr. 468/2010 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (10) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de visserij en de aquacultuur, |
| --- | --- |

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de visserij en de aquacultuur,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 468/2010 wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de zevende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 december 2018.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 286 van 29.10.2008, blz. 1.

1

(2)  
  PB L 131 van 29.5.2010, blz. 22.

2

(3)  
  PB L 194 van 26.7.2011, blz. 14.

3

(4)  
  PB L 350 van 20.12.2012, blz. 38.

4

(5)  
  PB L 193 van 16.7.2013, blz. 6.

5

(6)  
  PB L 43 van 13.2.2014, blz. 47.

6

(7)  
  PB L 199 van 29.7.2015, blz. 12.

7

(8)  
  PB L 284 van 20.10.2016, blz. 5.

8

(9)  
  PB L 307 van 23.11.2017, blz. 14.

9

(10)  Recentste versies: CCAMLR: lijst van IOO-vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen vastgesteld op de 37e jaarvergadering van de CCAMLR van 22 oktober-2 november 2018; GFCM: IOO-lijst vastgesteld op de 41e vergadering van 16-20 oktober 2017; IATTC: lijst 2017 vastgesteld op de 93e vergadering van de IATTC van 24 augustus en 27-30 augustus 2018; ICCAT: IOO-lijst 2017 vastgesteld op de 25e vergadering van de commissie van 14-21 november 2017; IOTC: lijst van IOO-vaartuigen 2018, goedgekeurd op de 22e vergadering van de IOTC van 21-25 mei 2018; NAFO: IOO-lijst vastgesteld op de 40e jaarvergadering van 17-21 september 2018; NEAFC: „IUU B list AM 2017-18” zoals vastgesteld op de 36e jaarvergadering van 13-17 november 2017; NPFC: IOO-lijst vastgesteld op de 4e vergadering van de commissie van 3-5 juli 2018; Seafo: lijst van IOO-vaartuigen vastgesteld op de 14e jaarvergadering van de commissie van 27-30 november 2017; Siofa: lijst van IOO-vaartuigen vastgesteld op de 5e bijeenkomst van de partijen van 25-29 juni 2018; SPRFMO: lijst van IOO-vaartuigen 2018 vastgesteld op de 6e vergadering van de commissie van 30 januari-3 februari 2018; WCPFC: lijst van IOO-vaartuigen 2018, van kracht met ingang van 7 februari 2018 en vastgesteld op de 14e reguliere vergadering van de commissie van 3-7 december 2017.

10

(11)  IMO-scheepsidentificatienummer: 6803961.

11

(12)  IMO-scheepsidentificatienummer: 6818930.

12

(13)  ROVB-referenties: 20140001 (ICCAT) en 15579 (IATTC).

13

---

BIJLAGE

| IMO (1)-scheepsidentificatienummer / ROVB-referentie | Naam van het vaartuig (2) | Vlaggenstaat of vlaggengebied (2) | Opgenomen door de ROVB (2) |
| --- | --- | --- | --- |
| 20150046 [ICCAT] | ABUNDANT 1 (vorige naam volgens de ICCAT: YI HONG 6; vorige naam volgens de IOTC: YI HONG 06) | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150042 [ICCAT] | ABUNDANT 12 (vorige naam: YI HONG 106) | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150044 [ICCAT] | ABUNDANT 3 (vorige naam: YI HONG 16) | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20170013 [ICCAT] | ABUNDANT 6 (vorige naam: YI HONG 86) | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150043 [ICCAT] | ABUNDANT 9 (vorige naam: YI HONG 116) | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20060010 [ICCAT] | ACROS No. 2 | Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060009 [ICCAT] | ACROS No. 3 | Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| n.v.t. | AL'AMIR MUHAMMAD | Egypte | GFCM |
| 7306570 | ALBORAN II (vorige naam volgens de NAFO en de NEAFC: WHITE ENTERPRISE; vorige namen volgens de SEAFO en de GFCM: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR) | Onbekend [volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO], Panama [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Panama, Saint Kitts en Nevis) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 7036345 | AMORINN (vorige namen volgens de CCAMLR en de GFCM: ICEBERG II, LOME, NOEMI) | Onbekend [volgens de CCAMLR en de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Togo, Belize) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 7236634 | ANTONY (vorige namen volgens de CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU No. 33, OJI MARU No. 33) | Onbekend [volgens de CCAMLR] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Indonesië, Belize, Panama, Honduras, Venezuela) | CCAMLR, SEAFO |
| 2015001 [ICCAT] | ANEKA 228 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 2015002 [ICCAT] | ANEKA 228; KM. | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 7322897/20150024 [ICCAT] | ASIAN WARRIOR [volgens de CCAMLR en de SEAFO], KUNLUN [volgens de ICCAT en de IOTC], HUANG HE 22 [volgens de GFCM] (vorige namen volgens de CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; vorige naam volgens de ICCAT en de IOTC: TAISHAN; vorige namen volgens de GFCM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS) | Saint Vincent en de Grenadines [volgens de CCAMLR en de SEAFO], Equatoriaal-Guinea [volgens de ICCAT en de IOTC] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Indonesië, Tanzania, Noord-Korea (DVRK), Panama, Sierra Leone, Equatoriaal-Guinea, Saint Vincent en de Grenadines en Uruguay) | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT |
| 9042001 [CCAMLR, SEAFO, GFCM]/90420011 [IOTC]/20150047 [ICCAT] | ATLANTIC WIND [volgens de CCAMLR en de SEAFO], SHAANXI HENAN 33 [volgens de GFCM], YONGDING [volgens de ICCAT en de IOTC] (vorige namen volgens de CCAMLR: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; vorige namen volgens de GFCM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; vorige naam volgens de ICCAT en de IOTC: JIANGFENG) | Onbekend [volgens de CCAMLR], Equatoriaal-Guinea [volgens de ICCAT en de IOTC], Tanzania [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Tanzania, Equatoriaal-Guinea, Indonesië, Tanzania, Cambodja, Panama, Sierra Leone, Noord-Korea (DVRK), Togo, Republiek Korea, Uruguay) | CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT |
| 9037537 | BAROON [volgens de CCAMLR en de SEAFO], LANA [volgens de GFCM] (vorige namen volgens de CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; vorige namen volgens de GFCM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No. 18) | Tanzania [volgens de CCAMLR en de SEAFO], onbekend [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Nigeria, Mongolië,Togo en Sierra Leone) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 2017003 [ICCAT] | BENAIAH | India | IOTC, ICCAT |
| 2017004 [ICCAT] | BEO HINGIS | India | IOTC, ICCAT |
| 12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT] | BHASKARA No. 10 | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC en de ICCAT: Indonesië) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT] | BHASKARA No. 9 | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC en de ICCAT: Indonesië) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060001 [ICCAT] | BIGEYE | Onbekend | ICCAT, GFCM |
| 20040005 [ICCAT] | BRAVO | Onbekend | ICCAT, GFCM |
| 9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT] | CAMELOT | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7330399 | CAPE FLOWER (vorige naam volgens de NEAFC en de SEAFO: CAPE WRATH II) | Bolivia (laatst bekende vlaggen volgens de NEAFC en de SEAFO: Sao Tomé en Principe, Zuid-Afrika, Panama, Canada) | NEAFC, SEAFO |
| 2017005 [ICCAT] | CARMAL MATHA | India | IOTC, ICCAT |
| 71 [IOTC] | CHAICHANACHOKE 8 | Onbekend (laatst bekende vlaggen: Djibouti, Thailand) | IOTC |
| 72 [IOTC] | CHAINAVEE 54 | Onbekend (laatst bekende vlaggen: Djibouti, Thailand) | IOTC |
| 73 [IOTC] | CHAINAVEE 55 | Onbekend (laatst bekende vlaggen: Djibouti, Thailand) | IOTC |
| 6622642 | CHALLENGE (vorige namen volgens de CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; vorige namen volgens de GFCM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE) | Onbekend [volgens de CCAMLR], Panama [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Panama, Equatoriaal-Guinea, Verenigd Koninkrijk) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20150003 [ICCAT] | CHI TONG | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 125 [IATTC]/20110014 [ICCAT] | CHIA HAO No. 66 | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC: Belize; laatst bekende vlag volgens de ICCAT: Belize/Equatoriaal-Guinea) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7913622 | DAMANZAIHAO (vorige naam: LAFAYETTE) | Peru (laatst bekende vlag: Rusland) | SPRFMO |
| 20080001 [ICCAT] | DANIAA (vorige naam: CARLOS) | Onbekend [volgens de ICCAT], Guinee [volgens de GFCM] (laatst bekende vlag volgens de ICCAT: Guinee | ICCAT, GFCM |
| 2017006 [ICCAT] | DIGNAMOL 1 | India | IOTC, ICCAT |
| 6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT] | DRAGON III | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC: Cambodja) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 2017007 [ICCAT] | EPHRAEEM | India | IOTC, ICCAT |
| 8604668 | EROS DOS (vorige naam: FURABOLOS) | Onbekend [volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO], Panama [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Panama, Seychellen) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 20150004 [ICCAT] | FU HSIANG FA 18 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150005 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 01 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150006 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 02 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150007 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 06 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150008 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 08 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150009 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 09 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150010 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 11 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150011 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 13 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150012 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 17 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150013 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 20 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150014 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 21 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20130003 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 21 [volgens de ICCAT en de IOTC], FU HSIANG FA [volgens de GFCM] | Onbekend | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20150015 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 23 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150016 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 26 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150017 [ICCAT] | FU HSIANG FA No. 30 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 7355662/20130001 [ICCAT]/M-01432 [WCPFC] | FU LIEN No. 1 | Onbekend [volgens de WCPFC], onbekend/Georgië [volgens de ICCAT], Georgië [volgens de GFCM] (laatst bekende vlag volgens de WCPFC en de ICCAT: Georgië) | WCPFC, ICCAT, GFCM |
| 20130004 [ICCAT] | FULL RICH | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IOTC: Belize) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20080005 [ICCAT] | GALA I (vorige namen: MANARA II, ROAGAN) | Onbekend (laatst bekende vlaggen volgens de ICCAT: Libië, Isle of Man) | ICCAT, GFCM |
| 6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT] | GOIDAU RUEY No. 1 (vorige namen volgens de IATTC en de ICCAT: GOIDAU RUEY 1) | Onbekend (laatst bekende vlag: Panama) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 7020126 | GOOD HOPE (vorige naam volgens de CCAMLR: TOTO; vorige namen volgens de GFCM: TOTO, SEA RANGER V) | Nigeria | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 6719419 (NEAFC, SEAFO)/6714919 (NAFO) | GORILERO (vorige naam: GRAN SOL) | Onbekend (laatst bekende vlaggen volgens de GFCM, de NAFO en de NEAFC: Sierra Leone, Panama) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 2009003 [ICCAT] | GUNUAR MELYAN 21 | Onbekend | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 13 [NPFC] | HAI DA 705 | Onbekend | NPFC |
| 6607666 | HAI LUNG [volgens de CCAMLR], RAY [volgens de NEAFC en de GFCM], RAY/YELE [volgens de SEAFO] (vorige namen volgens de CCAMLR: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; vorige namen volgens de NEAFC: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; vorige namen volgens de SEAFO: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; vorige namen volgens de GFCM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA) | Onbekend [volgens de CCAMLR], Belize [volgens de NEAFC], Belize/Sierra Leone [volgens de SEAFO], Belize/onbekend [volgens de GFCM) (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Sierra Leone, Belize, Equatoriaal-Guinea, Zuid-Afrika; laatst bekende vlaggen volgens de NEAFC: Zuid-Afrika, Equatoriaal-Guinea, Mongolië; laatst bekende vlaggen volgens de GFCM: Belize, Mongolië, Equatoriaal-Guinea, Zuid-Afrika) | CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM |
| 7322926 | HEAVY SEA (vorige namen volgens de CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; vorige namen volgens de GFCM: DUERO, KETA, SHERPA UNO) | Onbekend [volgens de CCAMLR], Panama [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Panama, Saint Kitts en Nevis, Belize) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20150018 [ICCAT] | HOOM XIANG 101 | Onbekend (laatst bekende vlag: Maleisië) | IOTC, ICCAT |
| 20150019 [ICCAT] | HOOM XIANG 103 | Onbekend (laatst bekende vlag: Maleisië) | IOTC, ICCAT |
| 20150020 [ICCAT] | HOOM XIANG 105 | Onbekend (laatst bekende vlag: Maleisië) | IOTC, ICCAT |
| 20100004 [ICCAT] | HOOM XIANG II [volgens de ICCAT en de IOTC], HOOM XIANG 11 [volgens de GFCM en de ICCAT] | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de ICCAT en de IOTC: Maleisië) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 7332218 | IANNIS 1 [volgens de NEAFC], IANNIS I [volgens de GFCM, de NAFO en de SEAFO] (vorige namen volgens de GFCM: MOANA MAR, CANOS DE MECA) | Onbekend [volgens de NEAFC, de NAFO en de SEAFO], Panama/onbekend [volgens de GFCM] (laatst bekende vlag volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Panama) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT] | JYI LIH 88 | Onbekend | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20150021 [ICCAT] | KIM SENG DENG 3 | Bolivia [volgens de IOTC], onbekend [volgens de ICCAT] (laatst bekende vlag volgens de ICCAT: Bolivia) | IOTC, ICCAT |
| 2017008 [ICCAT] | KING JESUS | India | IOTC, ICCAT |
| 7905443 | KOOSHA 4 (vorige naam volgens de GFCM: EGUZKIA) | Iran | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20150022 [ICCAT] | KUANG HSING 127 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150023 [ICCAT] | KUANG HSING 196 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 7325746 | LABIKO [volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO], MAINE [volgens de GFCM] (vorige namen volgens de SEAFO: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; vorige naam volgens de NAFO en de NEAFC: MAINE; vorige namen volgens de GFCM: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I) | Onbekend [volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO], Guinee [volgens de GFCM] (laatst bekende vlag volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Guinee | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 1 [NPFC] | LIAO YUAN YU 071 | Onbekend | NPFC |
| 2 [NPFC] | LIAO YUAN YU 072 | Onbekend | NPFC |
| 3 [NPFC] | LIAO YUAN YU 9 | Onbekend | NPFC |
| 20060007 [ICCAT] | LILA No. 10 | Onbekend (laatst bekende vlag: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7388267 | LIMPOPO (vorige namen volgens de CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; vorige namen volgens de GFCM: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO) | Onbekend (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Togo, Ghana, Seychellen, Frankrijk; laatst bekende vlaggen volgens de GFCM: Togo, Ghana, Seychellen) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 14 [NPFC] | LU RONG YU 1189 | Onbekend | NPFC |
| 24 [NPFC] | LU RONG YU 612 | Onbekend | NPFC |
| 17 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 101 | Onbekend | NPFC |
| 18 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 102 | Onbekend | NPFC |
| 19 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 103 | Onbekend | NPFC |
| 20 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 105 | Onbekend | NPFC |
| 21 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 106 | Onbekend | NPFC |
| 22 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 108 | Onbekend | NPFC |
| 23 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 109 | Onbekend | NPFC |
| 25 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 787 | Onbekend | NPFC |
| 27 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 797 | Onbekend | NPFC |
| 26 [NPFC] | LU RONG YUAN YU YUN 958 | Onbekend | NPFC |
| 20150025 [ICCAT] | MAAN YIH HSING | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20040007 [ICCAT] | MADURA 2 | Onbekend | ICCAT, GFCM |
| 20040008 [ICCAT] | MADURA 3 | Onbekend | ICCAT, GFCM |
| 20060002 [ICCAT] | MARIA | Onbekend | ICCAT, GFCM |
| 20060005 [ICCAT] | MELILLA No. 101 | Onbekend (laatst bekende vlag: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060004 [ICCAT] | MELILLA No. 103 | Onbekend (laatst bekende vlag: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 7385174 | MURTOSA | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Togo; laatst bekende vlaggen volgens de GFCM: Togo, Portugal) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 9009918 | MYS MARII | Rusland | SPRFMO |
| M-00545 [WCPFC]/14613 [IATTC]/C-00545, 20110003 [ICCAT] | NEPTUNE | Onbekend [volgens de WCPFC], Georgië [volgens de ICCAT en de GFCM], Georgië/onbekend [volgens de ICCAT] (laatst bekende vlag volgens de WCPFC en de ICCAT: Georgië) | IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM |
| 20160001 [ICCAT] | NEW BAI I No. 168 (vorige naam: SAMUDERA) | Onbekend (laatst bekende vlaggen: Liberia, Indonesië) | ICCAT |
| 20060003 [ICCAT] | No. 101 GLORIA (vorige naam: GOLDEN LAKE) | Onbekend (laatst bekende vlag: Panama) | ICCAT, GFCM |
| 20060008 [ICCAT] | No. 2 CHOYU | Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 20060011 [ICCAT] | No. 3 CHOYU | Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 8808903 | NORTHERN WARRIOR (vorige namen volgens de CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3) | Angola [volgens de CCAMLR en de SEAFO] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Curaçao, Nederlandse Antillen, Zuid-Afrika, Belize, Marokko) | CCAMLR, SEAFO |
| 20040006 [ICCAT] | OCEAN DIAMOND | Onbekend | ICCAT, GFCM |
| 7826233/20090001 [ICCAT] | OCEAN LION | Onbekend (laatst bekende vlag: Equatoriaal-Guinea) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 7816472 | OKAPI MARTA | Belize | GFCM |
| 11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT] | ORCA | Onbekend (laatst bekende vlag: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20060012 [ICCAT] | ORIENTE No. 7 | Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras) | ICCAT, GFCM |
| 5062479 | PERLON (vorige namen volgens de CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; vorige namen volgens de GFCM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA) | Onbekend [volgens de CCAMLR en de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR en de GFCM: Mongolië, Togo, Uruguay) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 9319856/20150033 [ICCAT] | PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [volgens de CCAMLR], ZEMOUR 1 [volgens de SEAFO], SONGHUA [volgens de ICCAT en de IOTC], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [volgens de GFCM], (vorige namen volgens de CCAMLR: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; vorige naam volgens de SEAFO: SONGHUA; vorige naam volgens de ICCAT en de IOTC: YUNNAN; vorige namen volgens de GFCM: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN) | Onbekend [volgens de CCAMLR en de IOTC], Mauritanië [volgens de SEAFO], Tanzania/onbekend [volgens de GFCM], onbekend/Equatoriaal-Guinea [volgens de ICCAT] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Mauritanië, Equatoriaal-Guinea, Indonesië, Tanzania, Mongolië, Cambodja, Namibië, Uruguay; laatst bekende vlag volgens de ICCAT en de IOTC: Equatoriaal-Guinea) | CCAMLR, SEAFO, GFCM, ICCAT, IOTC |
| 95 [IATTC]/20130009 [ICCAT] | REYMAR 6 | Onbekend (laatst bekende vlag: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 2017009 [ICCAT] | SACRED HEART | India | IOTC, ICCAT |
| 20130013 [ICCAT] | SAMUDERA PASIFIK No. 18 (vorige namen volgens de ICCAT: KAWIL No. 03, LADY VI-T-III) | Indonesië | ICCAT, GFCM |
| 20150026 [ICCAT] | SAMUDERA PERKASA 11 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150027 [ICCAT] | SAMUDRA PERKASA 12 [volgens de IOTC], SAMUDERA PERKASA 12 [volgens de ICCAT] | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 7424891 | SEA URCHIN [volgens de CCAMLR], ALDABRA [volgens de GFCM en de SEAFO] (vorige namen volgens de CCAMLR: ALDABRA, OMOA I; vorige naam volgens de GFCM: OMOA I) | Gambia [volgens de CCAMLR], Tanzania [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Tanzania, Honduras) | CCAMLR, SEAFO, GFCM |
| 20170010 [ICCAT] | SHALOM | India | IOTC, ICCAT |
| 20080004 [ICCAT] | SHARON 1 (vorige namen volgens de GFCM: MANARA I, POSEIDON; vorige namen volgens de ICCAT: MANARA 1, POSEIDON) | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de GFCM: Libië; laatst bekende vlaggen volgens de ICCAT: Libië, Verenigd Koninkrijk) | ICCAT, GFCM |
| 20170014 [ICCAT] | SHENG JI QUN 3 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150028 [ICCAT] | SHUEN SIANG | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20170015 [ICCAT] | SHUN LAI (vorige naam: HSIN JYI WANG No. 6) | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150029 [ICCAT] | SIN SHUN FA 6 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150030 [ICCAT] | SIN SHUN FA 67 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150031 [ICCAT] | SIN SHUN FA 8 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150032 [ICCAT] | SIN SHUN FA 9 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20050001 [ICCAT] | SOUTHERN STAR 136 (vorige naam: HSIANG CHANG) | Onbekend (laatst bekende vlag: Saint Vincent en de Grenadines) | ICCAT, GFCM |
| 20150034 [ICCAT] | SRI FU FA 168 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150035 [ICCAT] | SRI FU FA 18 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150036 [ICCAT] | SRI FU FA 188 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150037 [ICCAT] | SRI FU FA 189 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150038 [ICCAT] | SRI FU FA 286 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150039 [ICCAT] | SRI FU FA 67 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20150040 [ICCAT] | SRI FU FA 888 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 8514772 | STS-50 [volgens de CCAMLR], AYADA [volgens de SEAFO] (vorige namen volgens de CCAMLR: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD No. 2, SUN TAI No. 2, SHINSEI MARU No. 2) | Togo [volgens de CCAMLR en de SEAFO] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Cambodja, Republiek Korea, Filipijnen, Japan, Namibië) | CCAMLR, SEAFO |
| 74 [IOTC] | SUPPHERMNAVEE 21 | Onbekend (laatst bekende vlaggen: Djibouti, Thailand) | IOTC |
| 9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT] | TA FU 1 | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 9179359 | TAVRIDA (vorige namen: AURORA, PACIFIC CONQUEROR) | Rusland (laatst bekende vlag: Peru) | SPRFMO |
| 13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT] | TCHING YE No. 6 (vorige naam volgens de ICCAT en de GFCM: EL DIRIA I) | Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC en GFCM: Belize; laatst bekende vlaggen volgens de ICCAT: Belize, Costa Rica) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20150041 [ICCAT] | TIAN LUNG No.12 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 7321374 | TRINITY [volgens de NEAFC, de NAFO en de SEAFO], TRINITY/YUCATAN BASIN [volgens de GFCM] (vorige namen volgens de NAFO: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; vorige namen volgens de NEAFC: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; vorige namen volgens de SEAFO: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; vorige namen volgens de GFCM: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA) | Onbekend [volgens de NAFO en de NEAFC], Ghana [volgens de GFCM en de SEAFO] (laatst bekende vlaggen volgens de NAFO: Ghana, Panama; laatst bekende vlaggen volgens de NEAFC: Ghana, Panama, Marokko) | NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM |
| 20170011 [ICCAT] | VACHANAM | India | IOTC, ICCAT |
| 8994295/129 [IATTC]/20130012 [ICCAT] | WEN TENG No. 688/MAHKOIA ABADI No. 196 [volgens de IATTC en de GFCM], WEN TENG No. 688 [volgens de ICCAT] (vorige naam volgens de ICCAT: MAHKOIA ABADI No. 196) | Onbekend (laatst bekende vlag: Belize) | IATTC, ICCAT, GFCM |
| 20170012 [ICCAT] | WISDOM | India | IOTC, ICCAT |
| 7637527 | WISDOM SEA REEFER | Honduras | IOTC |
| 20150045 [ICCAT] | YI HONG 3 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20130002 [ICCAT] | YU FONG 168 | Chinees Taipei [volgens de GFCM en de ICCAT], onbekend [volgens de WCPFC] (laatst bekende vlag volgens de WCPFC: Chinees Taipei) | WCPFC, ICCAT, GFCM |
| 20150048 [ICCAT] | YU FONG 168 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 2009002 [ICCAT] | YU MAAN WON | Onbekend (laatst bekende vlag: Georgië) | IOTC, ICCAT, GFCM |
| 20170016 [ICCAT] | YUTUNA 3 (vorige naam: HUNG SHENG No. 166) | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 20170017 [ICCAT] | YUTUNA No.1 | Onbekend | IOTC, ICCAT |
| 15 [NPFC] | ZHE LING YU LENG 90055 | Onbekend | NPFC |
| 16 [NPFC] | ZHE LING YU LENG 905 | Onbekend | NPFC |
| 4 [NPFC] | ZHOU YU 651 | Onbekend | NPFC |
| 5 [NPFC] | ZHOU YU 652 | Onbekend | NPFC |
| 6 [NPFC] | ZHOU YU 653 | Onbekend | NPFC |
| 7 [NPFC] | ZHOU YU 656 | Onbekend | NPFC |
| 8 [NPFC] | ZHOU YU 657 | Onbekend | NPFC |
| 9 [NPFC] | ZHOU YU 658 | Onbekend | NPFC |
| 10 [NPFC] | ZHOU YU 659 | Onbekend | NPFC |
| 11 [NPFC] | ZHOU YU 660 | Onbekend | NPFC |
| 12 [NPFC] | ZHOU YU 661 | Onbekend | NPFC |

IMO (1)-scheepsidentificatienummer / ROVB-referentie

Naam van het vaartuig (2)

Vlaggenstaat of vlaggengebied (2)

Opgenomen door de ROVB (2)

20150046 [ICCAT]

ABUNDANT 1 (vorige naam volgens de ICCAT: YI HONG 6; vorige naam volgens de IOTC: YI HONG 06)

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150042 [ICCAT]

ABUNDANT 12 (vorige naam: YI HONG 106)

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150044 [ICCAT]

ABUNDANT 3 (vorige naam: YI HONG 16)

Onbekend

IOTC, ICCAT

20170013 [ICCAT]

ABUNDANT 6 (vorige naam: YI HONG 86)

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150043 [ICCAT]

ABUNDANT 9 (vorige naam: YI HONG 116)

Onbekend

IOTC, ICCAT

20060010 [ICCAT]

ACROS No. 2

Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060009 [ICCAT]

ACROS No. 3

Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras)

ICCAT, GFCM

n.v.t.

AL'AMIR MUHAMMAD

Egypte

GFCM

7306570

ALBORAN II (vorige naam volgens de NAFO en de NEAFC: WHITE ENTERPRISE; vorige namen volgens de SEAFO en de GFCM: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR)

Onbekend [volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO], Panama [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Panama, Saint Kitts en Nevis)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

7036345

AMORINN (vorige namen volgens de CCAMLR en de GFCM: ICEBERG II, LOME, NOEMI)

Onbekend [volgens de CCAMLR en de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Togo, Belize)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

7236634

ANTONY (vorige namen volgens de CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU No. 33, OJI MARU No. 33)

Onbekend [volgens de CCAMLR] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Indonesië, Belize, Panama, Honduras, Venezuela)

CCAMLR, SEAFO

2015001 [ICCAT]

ANEKA 228

Onbekend

IOTC, ICCAT

2015002 [ICCAT]

ANEKA 228; KM.

Onbekend

IOTC, ICCAT

7322897/20150024 [ICCAT]

ASIAN WARRIOR [volgens de CCAMLR en de SEAFO], KUNLUN [volgens de ICCAT en de IOTC], HUANG HE 22 [volgens de GFCM] (vorige namen volgens de CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; vorige naam volgens de ICCAT en de IOTC: TAISHAN; vorige namen volgens de GFCM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS)

Saint Vincent en de Grenadines [volgens de CCAMLR en de SEAFO], Equatoriaal-Guinea [volgens de ICCAT en de IOTC] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Indonesië, Tanzania, Noord-Korea (DVRK), Panama, Sierra Leone, Equatoriaal-Guinea, Saint Vincent en de Grenadines en Uruguay)

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT

9042001 [CCAMLR, SEAFO, GFCM]/90420011 [IOTC]/20150047 [ICCAT]

ATLANTIC WIND [volgens de CCAMLR en de SEAFO], SHAANXI HENAN 33 [volgens de GFCM], YONGDING [volgens de ICCAT en de IOTC] (vorige namen volgens de CCAMLR: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; vorige namen volgens de GFCM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; vorige naam volgens de ICCAT en de IOTC: JIANGFENG)

Onbekend [volgens de CCAMLR], Equatoriaal-Guinea [volgens de ICCAT en de IOTC], Tanzania [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Tanzania, Equatoriaal-Guinea, Indonesië, Tanzania, Cambodja, Panama, Sierra Leone, Noord-Korea (DVRK), Togo, Republiek Korea, Uruguay)

CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT

9037537

BAROON [volgens de CCAMLR en de SEAFO], LANA [volgens de GFCM] (vorige namen volgens de CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; vorige namen volgens de GFCM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No. 18)

Tanzania [volgens de CCAMLR en de SEAFO], onbekend [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Nigeria, Mongolië,Togo en Sierra Leone)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

2017003 [ICCAT]

BENAIAH

India

IOTC, ICCAT

2017004 [ICCAT]

BEO HINGIS

India

IOTC, ICCAT

12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT]

BHASKARA No. 10

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC en de ICCAT: Indonesië)

IATTC, ICCAT, GFCM

12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT]

BHASKARA No. 9

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC en de ICCAT: Indonesië)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060001 [ICCAT]

BIGEYE

Onbekend

ICCAT, GFCM

20040005 [ICCAT]

BRAVO

Onbekend

ICCAT, GFCM

9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT]

CAMELOT

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

7330399

CAPE FLOWER (vorige naam volgens de NEAFC en de SEAFO: CAPE WRATH II)

Bolivia (laatst bekende vlaggen volgens de NEAFC en de SEAFO: Sao Tomé en Principe, Zuid-Afrika, Panama, Canada)

NEAFC, SEAFO

2017005 [ICCAT]

CARMAL MATHA

India

IOTC, ICCAT

71 [IOTC]

CHAICHANACHOKE 8

Onbekend (laatst bekende vlaggen: Djibouti, Thailand)

IOTC

72 [IOTC]

CHAINAVEE 54

Onbekend (laatst bekende vlaggen: Djibouti, Thailand)

IOTC

73 [IOTC]

CHAINAVEE 55

Onbekend (laatst bekende vlaggen: Djibouti, Thailand)

IOTC

6622642

CHALLENGE (vorige namen volgens de CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; vorige namen volgens de GFCM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE)

Onbekend [volgens de CCAMLR], Panama [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Panama, Equatoriaal-Guinea, Verenigd Koninkrijk)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20150003 [ICCAT]

CHI TONG

Onbekend

IOTC, ICCAT

125 [IATTC]/20110014 [ICCAT]

CHIA HAO No. 66

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC: Belize; laatst bekende vlag volgens de ICCAT: Belize/Equatoriaal-Guinea)

IATTC, ICCAT, GFCM

7913622

DAMANZAIHAO (vorige naam: LAFAYETTE)

Peru (laatst bekende vlag: Rusland)

SPRFMO

20080001 [ICCAT]

DANIAA (vorige naam: CARLOS)

Onbekend [volgens de ICCAT], Guinee [volgens de GFCM] (laatst bekende vlag volgens de ICCAT: Guinee

ICCAT, GFCM

2017006 [ICCAT]

DIGNAMOL 1

India

IOTC, ICCAT

6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT]

DRAGON III

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC: Cambodja)

IATTC, ICCAT, GFCM

2017007 [ICCAT]

EPHRAEEM

India

IOTC, ICCAT

8604668

EROS DOS (vorige naam: FURABOLOS)

Onbekend [volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO], Panama [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Panama, Seychellen)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

20150004 [ICCAT]

FU HSIANG FA 18

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150005 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 01

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150006 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 02

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150007 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 06

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150008 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 08

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150009 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 09

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150010 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 11

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150011 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 13

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150012 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 17

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150013 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 20

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150014 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 21

Onbekend

IOTC, ICCAT

20130003 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 21 [volgens de ICCAT en de IOTC], FU HSIANG FA [volgens de GFCM]

Onbekend

IOTC, ICCAT, GFCM

20150015 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 23

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150016 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 26

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150017 [ICCAT]

FU HSIANG FA No. 30

Onbekend

IOTC, ICCAT

7355662/20130001 [ICCAT]/M-01432 [WCPFC]

FU LIEN No. 1

Onbekend [volgens de WCPFC], onbekend/Georgië [volgens de ICCAT], Georgië [volgens de GFCM] (laatst bekende vlag volgens de WCPFC en de ICCAT: Georgië)

WCPFC, ICCAT, GFCM

20130004 [ICCAT]

FULL RICH

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IOTC: Belize)

IOTC, ICCAT, GFCM

20080005 [ICCAT]

GALA I (vorige namen: MANARA II, ROAGAN)

Onbekend (laatst bekende vlaggen volgens de ICCAT: Libië, Isle of Man)

ICCAT, GFCM

6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT]

GOIDAU RUEY No. 1 (vorige namen volgens de IATTC en de ICCAT: GOIDAU RUEY 1)

Onbekend (laatst bekende vlag: Panama)

IATTC, ICCAT, GFCM

7020126

GOOD HOPE (vorige naam volgens de CCAMLR: TOTO; vorige namen volgens de GFCM: TOTO, SEA RANGER V)

Nigeria

CCAMLR, SEAFO, GFCM

6719419 (NEAFC, SEAFO)/6714919 (NAFO)

GORILERO (vorige naam: GRAN SOL)

Onbekend (laatst bekende vlaggen volgens de GFCM, de NAFO en de NEAFC: Sierra Leone, Panama)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

2009003 [ICCAT]

GUNUAR MELYAN 21

Onbekend

IOTC, ICCAT, GFCM

13 [NPFC]

HAI DA 705

Onbekend

NPFC

6607666

HAI LUNG [volgens de CCAMLR], RAY [volgens de NEAFC en de GFCM], RAY/YELE [volgens de SEAFO] (vorige namen volgens de CCAMLR: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; vorige namen volgens de NEAFC: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; vorige namen volgens de SEAFO: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; vorige namen volgens de GFCM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA)

Onbekend [volgens de CCAMLR], Belize [volgens de NEAFC], Belize/Sierra Leone [volgens de SEAFO], Belize/onbekend [volgens de GFCM) (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Sierra Leone, Belize, Equatoriaal-Guinea, Zuid-Afrika; laatst bekende vlaggen volgens de NEAFC: Zuid-Afrika, Equatoriaal-Guinea, Mongolië; laatst bekende vlaggen volgens de GFCM: Belize, Mongolië, Equatoriaal-Guinea, Zuid-Afrika)

CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM

7322926

HEAVY SEA (vorige namen volgens de CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; vorige namen volgens de GFCM: DUERO, KETA, SHERPA UNO)

Onbekend [volgens de CCAMLR], Panama [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Panama, Saint Kitts en Nevis, Belize)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20150018 [ICCAT]

HOOM XIANG 101

Onbekend (laatst bekende vlag: Maleisië)

IOTC, ICCAT

20150019 [ICCAT]

HOOM XIANG 103

Onbekend (laatst bekende vlag: Maleisië)

IOTC, ICCAT

20150020 [ICCAT]

HOOM XIANG 105

Onbekend (laatst bekende vlag: Maleisië)

IOTC, ICCAT

20100004 [ICCAT]

HOOM XIANG II [volgens de ICCAT en de IOTC], HOOM XIANG 11 [volgens de GFCM en de ICCAT]

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de ICCAT en de IOTC: Maleisië)

IOTC, ICCAT, GFCM

7332218

IANNIS 1 [volgens de NEAFC], IANNIS I [volgens de GFCM, de NAFO en de SEAFO] (vorige namen volgens de GFCM: MOANA MAR, CANOS DE MECA)

Onbekend [volgens de NEAFC, de NAFO en de SEAFO], Panama/onbekend [volgens de GFCM] (laatst bekende vlag volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Panama)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT]

JYI LIH 88

Onbekend

IATTC, ICCAT, GFCM

20150021 [ICCAT]

KIM SENG DENG 3

Bolivia [volgens de IOTC], onbekend [volgens de ICCAT] (laatst bekende vlag volgens de ICCAT: Bolivia)

IOTC, ICCAT

2017008 [ICCAT]

KING JESUS

India

IOTC, ICCAT

7905443

KOOSHA 4 (vorige naam volgens de GFCM: EGUZKIA)

Iran

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20150022 [ICCAT]

KUANG HSING 127

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150023 [ICCAT]

KUANG HSING 196

Onbekend

IOTC, ICCAT

7325746

LABIKO [volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO], MAINE [volgens de GFCM] (vorige namen volgens de SEAFO: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; vorige naam volgens de NAFO en de NEAFC: MAINE; vorige namen volgens de GFCM: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I)

Onbekend [volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO], Guinee [volgens de GFCM] (laatst bekende vlag volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Guinee

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

1 [NPFC]

LIAO YUAN YU 071

Onbekend

NPFC

2 [NPFC]

LIAO YUAN YU 072

Onbekend

NPFC

3 [NPFC]

LIAO YUAN YU 9

Onbekend

NPFC

20060007 [ICCAT]

LILA No. 10

Onbekend (laatst bekende vlag: Panama)

ICCAT, GFCM

7388267

LIMPOPO (vorige namen volgens de CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; vorige namen volgens de GFCM: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO)

Onbekend (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Togo, Ghana, Seychellen, Frankrijk; laatst bekende vlaggen volgens de GFCM: Togo, Ghana, Seychellen)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

14 [NPFC]

LU RONG YU 1189

Onbekend

NPFC

24 [NPFC]

LU RONG YU 612

Onbekend

NPFC

17 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 101

Onbekend

NPFC

18 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 102

Onbekend

NPFC

19 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 103

Onbekend

NPFC

20 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 105

Onbekend

NPFC

21 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 106

Onbekend

NPFC

22 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 108

Onbekend

NPFC

23 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 109

Onbekend

NPFC

25 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 787

Onbekend

NPFC

27 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 797

Onbekend

NPFC

26 [NPFC]

LU RONG YUAN YU YUN 958

Onbekend

NPFC

20150025 [ICCAT]

MAAN YIH HSING

Onbekend

IOTC, ICCAT

20040007 [ICCAT]

MADURA 2

Onbekend

ICCAT, GFCM

20040008 [ICCAT]

MADURA 3

Onbekend

ICCAT, GFCM

20060002 [ICCAT]

MARIA

Onbekend

ICCAT, GFCM

20060005 [ICCAT]

MELILLA No. 101

Onbekend (laatst bekende vlag: Panama)

ICCAT, GFCM

20060004 [ICCAT]

MELILLA No. 103

Onbekend (laatst bekende vlag: Panama)

ICCAT, GFCM

7385174

MURTOSA

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de NAFO, de NEAFC en de SEAFO: Togo; laatst bekende vlaggen volgens de GFCM: Togo, Portugal)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

9009918

MYS MARII

Rusland

SPRFMO

M-00545 [WCPFC]/14613 [IATTC]/C-00545, 20110003 [ICCAT]

NEPTUNE

Onbekend [volgens de WCPFC], Georgië [volgens de ICCAT en de GFCM], Georgië/onbekend [volgens de ICCAT] (laatst bekende vlag volgens de WCPFC en de ICCAT: Georgië)

IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM

20160001 [ICCAT]

NEW BAI I No. 168 (vorige naam: SAMUDERA)

Onbekend (laatst bekende vlaggen: Liberia, Indonesië)

ICCAT

20060003 [ICCAT]

No. 101 GLORIA (vorige naam: GOLDEN LAKE)

Onbekend (laatst bekende vlag: Panama)

ICCAT, GFCM

20060008 [ICCAT]

No. 2 CHOYU

Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras)

ICCAT, GFCM

20060011 [ICCAT]

No. 3 CHOYU

Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras)

ICCAT, GFCM

8808903

NORTHERN WARRIOR (vorige namen volgens de CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3)

Angola [volgens de CCAMLR en de SEAFO] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Curaçao, Nederlandse Antillen, Zuid-Afrika, Belize, Marokko)

CCAMLR, SEAFO

20040006 [ICCAT]

OCEAN DIAMOND

Onbekend

ICCAT, GFCM

7826233/20090001 [ICCAT]

OCEAN LION

Onbekend (laatst bekende vlag: Equatoriaal-Guinea)

IOTC, ICCAT, GFCM

7816472

OKAPI MARTA

Belize

GFCM

11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT]

ORCA

Onbekend (laatst bekende vlag: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20060012 [ICCAT]

ORIENTE No. 7

Onbekend (laatst bekende vlag: Honduras)

ICCAT, GFCM

5062479

PERLON (vorige namen volgens de CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; vorige namen volgens de GFCM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA)

Onbekend [volgens de CCAMLR en de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR en de GFCM: Mongolië, Togo, Uruguay)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

9319856/20150033 [ICCAT]

PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [volgens de CCAMLR], ZEMOUR 1 [volgens de SEAFO], SONGHUA [volgens de ICCAT en de IOTC], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [volgens de GFCM], (vorige namen volgens de CCAMLR: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; vorige naam volgens de SEAFO: SONGHUA; vorige naam volgens de ICCAT en de IOTC: YUNNAN; vorige namen volgens de GFCM: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN)

Onbekend [volgens de CCAMLR en de IOTC], Mauritanië [volgens de SEAFO], Tanzania/onbekend [volgens de GFCM], onbekend/Equatoriaal-Guinea [volgens de ICCAT] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Mauritanië, Equatoriaal-Guinea, Indonesië, Tanzania, Mongolië, Cambodja, Namibië, Uruguay; laatst bekende vlag volgens de ICCAT en de IOTC: Equatoriaal-Guinea)

CCAMLR, SEAFO, GFCM, ICCAT, IOTC

95 [IATTC]/20130009 [ICCAT]

REYMAR 6

Onbekend (laatst bekende vlag: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

2017009 [ICCAT]

SACRED HEART

India

IOTC, ICCAT

20130013 [ICCAT]

SAMUDERA PASIFIK No. 18 (vorige namen volgens de ICCAT: KAWIL No. 03, LADY VI-T-III)

Indonesië

ICCAT, GFCM

20150026 [ICCAT]

SAMUDERA PERKASA 11

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150027 [ICCAT]

SAMUDRA PERKASA 12 [volgens de IOTC], SAMUDERA PERKASA 12 [volgens de ICCAT]

Onbekend

IOTC, ICCAT

7424891

SEA URCHIN [volgens de CCAMLR], ALDABRA [volgens de GFCM en de SEAFO] (vorige namen volgens de CCAMLR: ALDABRA, OMOA I; vorige naam volgens de GFCM: OMOA I)

Gambia [volgens de CCAMLR], Tanzania [volgens de GFCM] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Tanzania, Honduras)

CCAMLR, SEAFO, GFCM

20170010 [ICCAT]

SHALOM

India

IOTC, ICCAT

20080004 [ICCAT]

SHARON 1 (vorige namen volgens de GFCM: MANARA I, POSEIDON; vorige namen volgens de ICCAT: MANARA 1, POSEIDON)

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de GFCM: Libië; laatst bekende vlaggen volgens de ICCAT: Libië, Verenigd Koninkrijk)

ICCAT, GFCM

20170014 [ICCAT]

SHENG JI QUN 3

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150028 [ICCAT]

SHUEN SIANG

Onbekend

IOTC, ICCAT

20170015 [ICCAT]

SHUN LAI (vorige naam: HSIN JYI WANG No. 6)

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150029 [ICCAT]

SIN SHUN FA 6

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150030 [ICCAT]

SIN SHUN FA 67

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150031 [ICCAT]

SIN SHUN FA 8

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150032 [ICCAT]

SIN SHUN FA 9

Onbekend

IOTC, ICCAT

20050001 [ICCAT]

SOUTHERN STAR 136 (vorige naam: HSIANG CHANG)

Onbekend (laatst bekende vlag: Saint Vincent en de Grenadines)

ICCAT, GFCM

20150034 [ICCAT]

SRI FU FA 168

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150035 [ICCAT]

SRI FU FA 18

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150036 [ICCAT]

SRI FU FA 188

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150037 [ICCAT]

SRI FU FA 189

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150038 [ICCAT]

SRI FU FA 286

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150039 [ICCAT]

SRI FU FA 67

Onbekend

IOTC, ICCAT

20150040 [ICCAT]

SRI FU FA 888

Onbekend

IOTC, ICCAT

8514772

STS-50 [volgens de CCAMLR], AYADA [volgens de SEAFO] (vorige namen volgens de CCAMLR: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD No. 2, SUN TAI No. 2, SHINSEI MARU No. 2)

Togo [volgens de CCAMLR en de SEAFO] (laatst bekende vlaggen volgens de CCAMLR: Cambodja, Republiek Korea, Filipijnen, Japan, Namibië)

CCAMLR, SEAFO

74 [IOTC]

SUPPHERMNAVEE 21

Onbekend (laatst bekende vlaggen: Djibouti, Thailand)

IOTC

9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT]

TA FU 1

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

9179359

TAVRIDA (vorige namen: AURORA, PACIFIC CONQUEROR)

Rusland (laatst bekende vlag: Peru)

SPRFMO

13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT]

TCHING YE No. 6 (vorige naam volgens de ICCAT en de GFCM: EL DIRIA I)

Onbekend (laatst bekende vlag volgens de IATTC en GFCM: Belize; laatst bekende vlaggen volgens de ICCAT: Belize, Costa Rica)

IATTC, ICCAT, GFCM

20150041 [ICCAT]

TIAN LUNG No.12

Onbekend

IOTC, ICCAT

7321374

TRINITY [volgens de NEAFC, de NAFO en de SEAFO], TRINITY/YUCATAN BASIN [volgens de GFCM] (vorige namen volgens de NAFO: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; vorige namen volgens de NEAFC: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; vorige namen volgens de SEAFO: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; vorige namen volgens de GFCM: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA)

Onbekend [volgens de NAFO en de NEAFC], Ghana [volgens de GFCM en de SEAFO] (laatst bekende vlaggen volgens de NAFO: Ghana, Panama; laatst bekende vlaggen volgens de NEAFC: Ghana, Panama, Marokko)

NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

20170011 [ICCAT]

VACHANAM

India

IOTC, ICCAT

8994295/129 [IATTC]/20130012 [ICCAT]

WEN TENG No. 688/MAHKOIA ABADI No. 196 [volgens de IATTC en de GFCM], WEN TENG No. 688 [volgens de ICCAT] (vorige naam volgens de ICCAT: MAHKOIA ABADI No. 196)

Onbekend (laatst bekende vlag: Belize)

IATTC, ICCAT, GFCM

20170012 [ICCAT]

WISDOM

India

IOTC, ICCAT

7637527

WISDOM SEA REEFER

Honduras

IOTC

20150045 [ICCAT]

YI HONG 3

Onbekend

IOTC, ICCAT

20130002 [ICCAT]

YU FONG 168

Chinees Taipei [volgens de GFCM en de ICCAT], onbekend [volgens de WCPFC] (laatst bekende vlag volgens de WCPFC: Chinees Taipei)

WCPFC, ICCAT, GFCM

20150048 [ICCAT]

YU FONG 168

Onbekend

IOTC, ICCAT

2009002 [ICCAT]

YU MAAN WON

Onbekend (laatst bekende vlag: Georgië)

IOTC, ICCAT, GFCM

20170016 [ICCAT]

YUTUNA 3 (vorige naam: HUNG SHENG No. 166)

Onbekend

IOTC, ICCAT

20170017 [ICCAT]

YUTUNA No.1

Onbekend

IOTC, ICCAT

15 [NPFC]

ZHE LING YU LENG 90055

Onbekend

NPFC

16 [NPFC]

ZHE LING YU LENG 905

Onbekend

NPFC

4 [NPFC]

ZHOU YU 651

Onbekend

NPFC

5 [NPFC]

ZHOU YU 652

Onbekend

NPFC

6 [NPFC]

ZHOU YU 653

Onbekend

NPFC

7 [NPFC]

ZHOU YU 656

Onbekend

NPFC

8 [NPFC]

ZHOU YU 657

Onbekend

NPFC

9 [NPFC]

ZHOU YU 658

Onbekend

NPFC

10 [NPFC]

ZHOU YU 659

Onbekend

NPFC

11 [NPFC]

ZHOU YU 660

Onbekend

NPFC

12 [NPFC]

ZHOU YU 661

Onbekend

NPFC

---

(1)  Internationale Maritieme Organisatie.

(2)  Voor aanvullende informatie wordt verwezen naar de websites van de regionale organisaties voor visserijbeheer (ROVB's).

---

BESLUITEN

| 4.12.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 308/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 308/41

---

BESLUIT (GBVB) 2018/1884 VAN DE RAAD

van 3 december 2018

tot verlenging en wijziging van Besluit 2010/452/GBVB inzake de Waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië, EUMM Georgia

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie, en met name de artikelen 42, lid 4, en 43, lid 2,

Gezien het voorstel van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Raad heeft op 12 augustus 2010 Besluit 2010/452/GBVB (1) houdende verlenging van de Waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië (EUMM Georgia) vastgesteld. Deze missie werd ingesteld bij Gemeenschappelijk Optreden 2008/736/GBVB (2) van de Raad. |
| --- | --- |

(1)

De Raad heeft op 12 augustus 2010 Besluit 2010/452/GBVB (1) houdende verlenging van de Waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië (EUMM Georgia) vastgesteld. Deze missie werd ingesteld bij Gemeenschappelijk Optreden 2008/736/GBVB (2) van de Raad.

| (2) | De Raad heeft op 12 december 2016 Besluit (GBVB) 2016/2238 (3) vastgesteld, waarbij het mandaat van EUMM Georgia tot en met 14 december 2018 werd verlengd en in een financieel referentiebedrag werd voorzien tot en met 14 december 2017. |
| --- | --- |

(2)

De Raad heeft op 12 december 2016 Besluit (GBVB) 2016/2238 (3) vastgesteld, waarbij het mandaat van EUMM Georgia tot en met 14 december 2018 werd verlengd en in een financieel referentiebedrag werd voorzien tot en met 14 december 2017.

| (3) | De Raad heeft op 7 december 2017 Besluit (GBVB) 2017/2263 (4) vastgesteld, waarbij in een financieel referentiebedrag voor de periode tot en met 14 december 2018 werd voorzien. |
| --- | --- |

(3)

De Raad heeft op 7 december 2017 Besluit (GBVB) 2017/2263 (4) vastgesteld, waarbij in een financieel referentiebedrag voor de periode tot en met 14 december 2018 werd voorzien.

| (4) | Naar aanleiding van de strategische evaluatie 2018 heeft het Politiek en Veiligheidscomité aanbevolen het mandaat van EUMM Georgia te verlengen tot en met 14 december 2020. |
| --- | --- |

(4)

Naar aanleiding van de strategische evaluatie 2018 heeft het Politiek en Veiligheidscomité aanbevolen het mandaat van EUMM Georgia te verlengen tot en met 14 december 2020.

| (5) | Besluit 2010/452/GBVB dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(5)

Besluit 2010/452/GBVB dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

| (6) | EUMM Georgia zal worden uitgevoerd in een mogelijk verslechterende situatie die de verwezenlijking van de in artikel 21 van het Verdrag genoemde doelstellingen van het externe optreden van de Unie kan hinderen, |
| --- | --- |

(6)

EUMM Georgia zal worden uitgevoerd in een mogelijk verslechterende situatie die de verwezenlijking van de in artikel 21 van het Verdrag genoemde doelstellingen van het externe optreden van de Unie kan hinderen,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Besluit 2010/452/GBVB wordt als volgt gewijzigd:

| (1) | aan artikel 14, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
  „Het financiële referentiebedrag ter dekking van de uitgaven voor de missie van 15 december 2018 tot en met 14 december 2020 bedraagt 38 200 000 EUR.”; |
| --- | --- |

(1)

aan artikel 14, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:

„Het financiële referentiebedrag ter dekking van de uitgaven voor de missie van 15 december 2018 tot en met 14 december 2020 bedraagt 38 200 000 EUR.”;

| (2) | in artikel 18 wordt de tweede alinea vervangen door:
  „Het is van toepassing tot en met 14 december 2020.”. |
| --- | --- |

(2)

in artikel 18 wordt de tweede alinea vervangen door:

„Het is van toepassing tot en met 14 december 2020.”.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Het is van toepassing met ingang van 15 december 2018.

Gedaan te Brussel, 3 december 2018.

Voor de Raad

De voorzitter

N. HOFER

---

(1)  Besluit 2010/452/GBVB van de Raad van 12 augustus 2010 inzake de waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië, EUMM Georgia (PB L 213 van 13.8.2010, blz. 43).

1

(2)  Gemeenschappelijk Optreden 2008/736/GBVB van de Raad van 15 september 2008 inzake de waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië, EUMM Georgia (PB L 248 van 17.9.2008, blz. 26).

2

(3)  Besluit (GBVB) 2016/2238 van de Raad van 12 december 2016 tot wijziging van Besluit 2010/452/GBVB inzake de waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië, EUMM Georgia (PB L 337 van 13.12.2016, blz. 15).

3

(4)  Besluit (GBVB) 2017/2263 van de Raad van 7 december 2017 tot wijziging van Besluit 2010/452/GBVB inzake de Waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië, EUMM Georgia (PB L 324 van 8.12.2017, blz. 51).

4

---

| 4.12.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 308/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 308/43

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU, Euratom) 2018/1885 VAN DE COMMISSIE

van 30 november 2018

tot wijziging van Beschikking 96/566/EG, Euratom waarbij Finland wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7840)

(Slechts de teksten in de Finse en de Zweedse taal zijn authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,

Gezien Verordening (EEG, Euratom) nr. 1553/89 van de Raad van 29 mei 1989 betreffende de definitieve uniforme regeling voor de inning van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (1), en met name artikel 6, lid 3, tweede streepje,

Na raadpleging van het Raadgevend Comité voor de eigen middelen,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 379, lid 2, van Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (2) mag Finland onder de voorwaarden die in deze lidstaat op de datum van zijn toetreding bestonden, de in bijlage X, deel B, punt 2, vermelde diensten verricht door auteurs, kunstenaars en vertolkers van kunstwerken, alsmede de in bijlage X, deel B, punten 9 en 10, van die richtlijn vermelde handelingen blijven vrijstellen, zolang dezelfde vrijstellingen worden toegepast in een van de lidstaten die op 31 december 1994 lid van de Gemeenschap waren. Overeenkomstig dat artikel moeten die handelingen in aanmerking worden genomen voor de bepaling van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (btw). |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 379, lid 2, van Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (2) mag Finland onder de voorwaarden die in deze lidstaat op de datum van zijn toetreding bestonden, de in bijlage X, deel B, punt 2, vermelde diensten verricht door auteurs, kunstenaars en vertolkers van kunstwerken, alsmede de in bijlage X, deel B, punten 9 en 10, van die richtlijn vermelde handelingen blijven vrijstellen, zolang dezelfde vrijstellingen worden toegepast in een van de lidstaten die op 31 december 1994 lid van de Gemeenschap waren. Overeenkomstig dat artikel moeten die handelingen in aanmerking worden genomen voor de bepaling van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (btw).

| (2) | Krachtens Beschikking 96/566/EG, Euratom van de Commissie (3) is Finland gemachtigd onder meer gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor de thans in bijlage X, deel B, punten 2, 9 en 10, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen met betrekking tot bepaalde diensten van auteurs, kunstenaars en vertolkers van kunstwerken, bepaalde leveringen van gebouwen en terreinen en personenvervoer. |
| --- | --- |

(2)

Krachtens Beschikking 96/566/EG, Euratom van de Commissie (3) is Finland gemachtigd onder meer gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor de thans in bijlage X, deel B, punten 2, 9 en 10, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen met betrekking tot bepaalde diensten van auteurs, kunstenaars en vertolkers van kunstwerken, bepaalde leveringen van gebouwen en terreinen en personenvervoer.

| (3) | Bij brief van 26 april 2018 heeft Finland verzocht om een machtiging van de Commissie om vaste percentages van de intermediaire grondslag te gebruiken voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor de in bijlage X, deel B, punten 2, 9 en 10, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen met betrekking tot diensten van beoefenaren van vrije beroepen, de levering van nieuwe gebouwen en bijbehorende terreinen, de levering van bouwterreinen en personenvervoer. Finland heeft aangetoond dat het op de intermediaire grondslag toegepaste percentage stabiel is gebleven voor de jaren 2014-2016 (punten 2 en 10) en 2012-2016 (punt 9). De machtiging om vaste percentages te gebruiken, zou leiden tot een verdere verlichting van de administratieve lasten bij de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor dergelijke handelingen. Finland moet derhalve worden gemachtigd de grondslag van de eigen middelen uit de btw te berekenen aan de hand van vaste percentages met betrekking tot diensten van beoefenaren van vrije beroepen, de levering van nieuwe gebouwen en bijbehorende terreinen, de levering van bouwterreinen en personenvervoer. |
| --- | --- |

(3)

Bij brief van 26 april 2018 heeft Finland verzocht om een machtiging van de Commissie om vaste percentages van de intermediaire grondslag te gebruiken voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor de in bijlage X, deel B, punten 2, 9 en 10, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen met betrekking tot diensten van beoefenaren van vrije beroepen, de levering van nieuwe gebouwen en bijbehorende terreinen, de levering van bouwterreinen en personenvervoer. Finland heeft aangetoond dat het op de intermediaire grondslag toegepaste percentage stabiel is gebleven voor de jaren 2014-2016 (punten 2 en 10) en 2012-2016 (punt 9). De machtiging om vaste percentages te gebruiken, zou leiden tot een verdere verlichting van de administratieve lasten bij de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor dergelijke handelingen. Finland moet derhalve worden gemachtigd de grondslag van de eigen middelen uit de btw te berekenen aan de hand van vaste percentages met betrekking tot diensten van beoefenaren van vrije beroepen, de levering van nieuwe gebouwen en bijbehorende terreinen, de levering van bouwterreinen en personenvervoer.

| (4) | Uit overwegingen van doorzichtigheid en rechtszekerheid is het raadzaam de geldigheidsduur van de machtiging in de tijd te beperken. |
| --- | --- |

(4)

Uit overwegingen van doorzichtigheid en rechtszekerheid is het raadzaam de geldigheidsduur van de machtiging in de tijd te beperken.

| (5) | Beschikking 96/566/EG, Euratom moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(5)

Beschikking 96/566/EG, Euratom moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

In Beschikking 96/566/EG, Euratom worden de volgende artikelen 2 bis, 2 ter en 2 quater ingevoegd:

„Artikel 2 bis

In afwijking van artikel 2, punt 1, van deze beschikking wordt Finland gemachtigd voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw van 1 januari 2018 tot en met 31 december 2020 0,0002 % van de intermediaire grondslag te gebruiken met betrekking tot de in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (*1) vermelde handelingen.

Artikel 2 ter

In afwijking van artikel 2, punt 2, van deze beschikking wordt Finland gemachtigd voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw van 1 januari 2018 tot en met 31 december 2020 0,53 % van de intermediaire grondslag te gebruiken met betrekking tot de in bijlage X, deel B, punt 9, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen.

Artikel 2 quater

In afwijking van artikel 2, punt 3, van deze beschikking wordt Finland gemachtigd voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw van 1 januari 2018 tot en met 31 december 2020 0,11 % van de intermediaire grondslag te gebruiken met betrekking tot de in bijlage X, deel B, punt 10, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de Republiek Finland.

Gedaan te Brussel, 30 november 2018.

Voor de Commissie

Günther OETTINGER

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 155 van 7.6.1989, blz. 9.

1

(2)  Richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347 van 11.12.2006, blz. 1).

2

(3)  Beschikking 96/566/EG, Euratom van de Commissie van 11 september 1996 waarbij Finland wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (PB L 247 van 28.9.1996, blz. 43).

3

---

| 4.12.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 308/45 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 308/45

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU, Euratom) 2018/1886 VAN DE COMMISSIE

van 30 november 2018

tot wijziging van Beschikking 90/184/Euratom, EEG waarbij Denemarken wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7854)

(Slechts de tekst in de Deense taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,

Gezien Verordening (EEG, Euratom) nr. 1553/89 van de Raad van 29 mei 1989 betreffende de definitieve uniforme regeling voor de inning van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (1), en met name artikel 6, lid 3, eerste streepje,

Na raadpleging van het Raadgevend Comité voor de eigen middelen,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 371 van Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (2) mag Denemarken, onder de voorwaarden die in deze lidstaat op 1 januari 1978 bestonden, de in de lijst van bijlage X, deel B, van die richtlijn genoemde handelingen blijven vrijstellen. Overeenkomstig dat artikel moeten die handelingen in aanmerking worden genomen voor de bepaling van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (btw). |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 371 van Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (2) mag Denemarken, onder de voorwaarden die in deze lidstaat op 1 januari 1978 bestonden, de in de lijst van bijlage X, deel B, van die richtlijn genoemde handelingen blijven vrijstellen. Overeenkomstig dat artikel moeten die handelingen in aanmerking worden genomen voor de bepaling van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (btw).

| (2) | Krachtens Beschikking 90/184/Euratom, EEG van de Commissie (3) was Denemarken gemachtigd onder meer geen rekening te houden met thans in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen, namelijk diensten van auteurs, kunstenaars en vertolkers van kunstwerken, voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw. Deze machtiging is later echter ingetrokken bij Uitvoeringsbesluit 2012/814/EU, Euratom van de Commissie (4). |
| --- | --- |

(2)

Krachtens Beschikking 90/184/Euratom, EEG van de Commissie (3) was Denemarken gemachtigd onder meer geen rekening te houden met thans in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen, namelijk diensten van auteurs, kunstenaars en vertolkers van kunstwerken, voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw. Deze machtiging is later echter ingetrokken bij Uitvoeringsbesluit 2012/814/EU, Euratom van de Commissie (4).

| (3) | In 2012 heeft de Commissie een evaluatie van de aan de lidstaten verleende machtigingen verricht met de bedoeling de niet langer noodzakelijke machtigingen af te schaffen. In het kader van die evaluatie heeft Denemarken door een onoplettendheid vergeten de machtiging met betrekking tot de in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen op te nemen in een lijst van machtigingen die aan de Commissie is verstrekt. De Commissie heeft die vergetelheid geïnterpreteerd als een impliciete bevestiging door Denemarken dat de machtiging in kwestie kon worden ingetrokken en heeft vervolgens Uitvoeringsbesluit 2012/814/EU vastgesteld waarbij de krachtens artikel 1 van Beschikking 90/184/Euratom, EEG verleende machtiging werd geschrapt. Indien de Commissie over correcte informatie had beschikt, zou deze machtiging niet zijn geschrapt. |
| --- | --- |

(3)

In 2012 heeft de Commissie een evaluatie van de aan de lidstaten verleende machtigingen verricht met de bedoeling de niet langer noodzakelijke machtigingen af te schaffen. In het kader van die evaluatie heeft Denemarken door een onoplettendheid vergeten de machtiging met betrekking tot de in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen op te nemen in een lijst van machtigingen die aan de Commissie is verstrekt. De Commissie heeft die vergetelheid geïnterpreteerd als een impliciete bevestiging door Denemarken dat de machtiging in kwestie kon worden ingetrokken en heeft vervolgens Uitvoeringsbesluit 2012/814/EU vastgesteld waarbij de krachtens artikel 1 van Beschikking 90/184/Euratom, EEG verleende machtiging werd geschrapt. Indien de Commissie over correcte informatie had beschikt, zou deze machtiging niet zijn geschrapt.

| (4) | Bij brief van 30 april 2018 heeft Denemarken verklaard dat de intrekking van de bij Beschikking 90/184/Euratom, EEG verleende machtiging het gevolg was van een misverstand. In de overwegingen van Uitvoeringsbesluit 2012/814/EU, Euratom wordt ten onrechte gesteld dat Denemarken de in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen belast en dat de bij Beschikking 90/184/Euratom, EEG verleende machtiging bijgevolg moet worden stopgezet. Denemarken heeft evenwel bevestigd dat het de diensten van auteurs, kunstenaars en vertolkers van kunstwerken nooit heeft belast en dat deze diensten deel uitmaken van de in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen, die lidstaten mogen blijven vrijstellen. Aangezien de grondslag voor de intrekking van de machtiging in feite nooit heeft bestaan, verzoekt Denemarken de Commissie de bij Beschikking 90/184/Euratom, EEG verleende machtiging opnieuw toe te staan. |
| --- | --- |

(4)

Bij brief van 30 april 2018 heeft Denemarken verklaard dat de intrekking van de bij Beschikking 90/184/Euratom, EEG verleende machtiging het gevolg was van een misverstand. In de overwegingen van Uitvoeringsbesluit 2012/814/EU, Euratom wordt ten onrechte gesteld dat Denemarken de in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen belast en dat de bij Beschikking 90/184/Euratom, EEG verleende machtiging bijgevolg moet worden stopgezet. Denemarken heeft evenwel bevestigd dat het de diensten van auteurs, kunstenaars en vertolkers van kunstwerken nooit heeft belast en dat deze diensten deel uitmaken van de in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen, die lidstaten mogen blijven vrijstellen. Aangezien de grondslag voor de intrekking van de machtiging in feite nooit heeft bestaan, verzoekt Denemarken de Commissie de bij Beschikking 90/184/Euratom, EEG verleende machtiging opnieuw toe te staan.

| (5) | Op basis van een analyse van de in 2012 door Denemarken ingediende documenten en op grond van in 2018 van Denemarken ontvangen informatie is de Commissie van oordeel dat de machtiging opnieuw moet worden verleend met het oog op de correctie van de bewoordingen van Beschikking 90/184/Euratom, EEG en dat deze machtiging met ingang van de desbetreffende datum van toepassing moet zijn. |
| --- | --- |

(5)

Op basis van een analyse van de in 2012 door Denemarken ingediende documenten en op grond van in 2018 van Denemarken ontvangen informatie is de Commissie van oordeel dat de machtiging opnieuw moet worden verleend met het oog op de correctie van de bewoordingen van Beschikking 90/184/Euratom, EEG en dat deze machtiging met ingang van de desbetreffende datum van toepassing moet zijn.

| (6) | Uit overwegingen van doorzichtigheid en rechtszekerheid is het raadzaam de geldigheidsduur van deze machtiging in de tijd te beperken. |
| --- | --- |

(6)

Uit overwegingen van doorzichtigheid en rechtszekerheid is het raadzaam de geldigheidsduur van deze machtiging in de tijd te beperken.

| (7) | Beschikking 90/184/Euratom, EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(7)

Beschikking 90/184/Euratom, EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

In Beschikking 90/184/Euratom, EEG wordt het volgende artikel 2 bis ingevoegd:

„Artikel 2 bis

Voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw is Denemarken vanaf 20 december 2012 tot en met 31 december 2022 gemachtigd geen rekening te houden met de in bijlage X, deel B, punt 2, van Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (*1) vermelde handelingen, voor zover deze op diensten van auteurs, kunstenaars en vertolkers van kunstwerken betrekking hebben.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk Denemarken.

Gedaan te Brussel, 30 november 2018.

Voor de Commissie

Günther OETTINGER

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 155 van 7.6.1989, blz. 9.

1

(2)  Richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347 van 11.12.2006, blz. 1).

2

(3)  Beschikking 90/184/Euratom, EEG van de Commissie van 23 maart 1990 waarbij Denemarken wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (PB L 99 van 19.4.1990, blz. 37).

3

(4)  Uitvoeringsbesluit 2012/814/EU, Euratom van de Commissie van 19 december 2012 tot wijziging van Beschikking 90/184/Euratom, EEG waarbij Denemarken wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw (PB L 352 van 21.12.2012, blz. 56).

4

---

| 4.12.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 308/47 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 308/47

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU, Euratom) 2018/1887 VAN DE COMMISSIE

30 november 2018

tot wijziging van Beschikking 90/176/Euratom, EEG waarbij Frankrijk wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 7866)

(Slechts de tekst in de Franse taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,

Gezien Verordening (EEG, Euratom) nr. 1553/89 van de Raad van 29 mei 1989 betreffende de definitieve uniforme regeling voor de inning van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (1), en met name artikel 6, lid 3, tweede streepje,

Na raadpleging van het Raadgevend Comité voor de eigen middelen,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 371 van Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (2) mag Frankrijk, onder de voorwaarden die in deze lidstaat op 1 januari 1978 bestonden, de in de lijst van bijlage X, deel B, van die richtlijn genoemde handelingen blijven vrijstellen. Overeenkomstig dat artikel moeten die handelingen in aanmerking worden genomen voor de bepaling van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (btw). |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 371 van Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (2) mag Frankrijk, onder de voorwaarden die in deze lidstaat op 1 januari 1978 bestonden, de in de lijst van bijlage X, deel B, van die richtlijn genoemde handelingen blijven vrijstellen. Overeenkomstig dat artikel moeten die handelingen in aanmerking worden genomen voor de bepaling van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (btw).

| (2) | Krachtens Beschikking 90/176/Euratom, EEG van de Commissie (3) is Frankrijk gemachtigd onder meer gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor onder meer de thans in bijlage X, deel B, punt 8, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen met betrekking tot de waterdistributie door publiekrechtelijke diensten. |
| --- | --- |

(2)

Krachtens Beschikking 90/176/Euratom, EEG van de Commissie (3) is Frankrijk gemachtigd onder meer gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor onder meer de thans in bijlage X, deel B, punt 8, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen met betrekking tot de waterdistributie door publiekrechtelijke diensten.

| (3) | Bij brief van 26 april 2018 heeft Frankrijk verzocht om een machtiging van de Commissie om een vast percentage van de intermediaire grondslag te gebruiken voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor de in bijlage X, deel B, punt 8, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen met betrekking tot de waterdistributie door publiekrechtelijke diensten. Frankrijk heeft aangetoond dat het op de intermediaire grondslag toegepaste percentage stabiel is gebleven voor de jaren 2012-2016. De machtiging om vaste percentages te gebruiken, zou leiden tot een verdere verlichting van de administratieve lasten bij de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor dergelijke handelingen. Frankrijk moet derhalve worden gemachtigd de grondslag van de eigen middelen uit de btw te berekenen aan de hand van een vast percentage met betrekking tot de waterdistributie door publiekrechtelijke diensten. |
| --- | --- |

(3)

Bij brief van 26 april 2018 heeft Frankrijk verzocht om een machtiging van de Commissie om een vast percentage van de intermediaire grondslag te gebruiken voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor de in bijlage X, deel B, punt 8, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen met betrekking tot de waterdistributie door publiekrechtelijke diensten. Frankrijk heeft aangetoond dat het op de intermediaire grondslag toegepaste percentage stabiel is gebleven voor de jaren 2012-2016. De machtiging om vaste percentages te gebruiken, zou leiden tot een verdere verlichting van de administratieve lasten bij de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw voor dergelijke handelingen. Frankrijk moet derhalve worden gemachtigd de grondslag van de eigen middelen uit de btw te berekenen aan de hand van een vast percentage met betrekking tot de waterdistributie door publiekrechtelijke diensten.

| (4) | Uit overwegingen van doorzichtigheid en rechtszekerheid is het raadzaam de geldigheidsduur van de machtiging in de tijd te beperken. |
| --- | --- |

(4)

Uit overwegingen van doorzichtigheid en rechtszekerheid is het raadzaam de geldigheidsduur van de machtiging in de tijd te beperken.

| (5) | Beschikking 90/176/Euratom, EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(5)

Beschikking 90/176/Euratom, EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

In Beschikking 90/176/Euratom, EEG wordt het volgende artikel 2 quater ingevoegd:

„Artikel 2 quater

In afwijking van artikel 2, punt 3, van deze beschikking wordt Frankrijk gemachtigd voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de btw van 1 januari 2018 tot en met 31 december 2020 0,02 % van de intermediaire grondslag te gebruiken met betrekking tot de in bijlage X, deel B, punt 8, van Richtlijn 2006/112/EG vermelde handelingen.”.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de Franse Republiek.

Gedaan te Brussel, 30 november 2018.

Voor de Commissie

Günther OETTINGER

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 155 van 7.6.1989, blz. 9.

1

(2)  Richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347 van 11.12.2006, blz. 1).

2

(3)  Beschikking 90/176/Euratom, EEG van de Commissie van 23 maart 1990 waarbij Frankrijk wordt gemachtigd geen rekening te houden met bepaalde categorieën handelingen en gebruik te maken van ramingen voor de berekening van de grondslag van de eigen middelen uit de belasting over de toegevoegde waarde (PB L 99 van 19.4.1990, blz. 22).

3

---

| 4.12.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 308/49 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 308/49

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2018/1888 VAN DE COMMISSIE

van 3 december 2018

waarbij wordt bepaald dat een tijdelijke opschorting van het preferentiële douanerecht krachtens artikel 15 van Verordening (EU) nr. 19/2013 van het Europees Parlement en de Raad en krachtens artikel 15 van Verordening (EU) nr. 20/2013 van het Europees Parlement en de Raad niet passend is voor de invoer van bananen van oorsprong uit Guatemala en Peru

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 19/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 tot uitvoering van de bilaterale vrijwaringsclausule en het stabilisatiemechanisme voor bananen in de handelsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en Colombia, Peru en Ecuador, anderzijds (1), en met name artikel 15, lid 2,

Gezien Verordening (EU) nr. 20/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 tot uitvoering van de bilaterale vrijwaringsclausule en het stabilisatiemechanisme voor bananen in de Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en Midden-Amerika, anderzijds (2), en met name artikel 15, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Door de Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en Midden-Amerika, anderzijds, is een stabilisatiemechanisme voor bananen ingesteld. Een gelijkaardig mechanisme werd opgenomen in de Handelsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en Colombia, Ecuador en Peru, anderzijds. Deze overeenkomsten („de Overeenkomsten”) werden voorlopig van toepassing voor Guatemala op 1 augustus 2013 en voor Peru op 1 maart 2013. |
| --- | --- |

(1)

Door de Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en Midden-Amerika, anderzijds, is een stabilisatiemechanisme voor bananen ingesteld. Een gelijkaardig mechanisme werd opgenomen in de Handelsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en Colombia, Ecuador en Peru, anderzijds. Deze overeenkomsten („de Overeenkomsten”) werden voorlopig van toepassing voor Guatemala op 1 augustus 2013 en voor Peru op 1 maart 2013.

| (2) | Volgens deze stabilisatiemechanismen, zoals uitgevoerd bij Verordening (EU) nr. 20/2013 en bij Verordening (EU) nr. 19/2013, kan de Commissie, zodra het vastgestelde drempelvolume voor de invoer van verse bananen (3) uit een van de betrokken landen wordt overschreden, het preferentiële douanerecht dat wordt toegepast op verse bananen uit dat land tijdelijk opschorten of bepalen dat een dergelijke opschorting niet passend is. Dit moet gebeuren middels een uitvoeringshandeling die moet worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 14, lid 4, van Verordening (EU) nr. 20/2013 en in artikel 14, lid 4, van Verordening (EU) nr. 19/2013 vastgestelde spoedprocedure. |
| --- | --- |

(2)

Volgens deze stabilisatiemechanismen, zoals uitgevoerd bij Verordening (EU) nr. 20/2013 en bij Verordening (EU) nr. 19/2013, kan de Commissie, zodra het vastgestelde drempelvolume voor de invoer van verse bananen (3) uit een van de betrokken landen wordt overschreden, het preferentiële douanerecht dat wordt toegepast op verse bananen uit dat land tijdelijk opschorten of bepalen dat een dergelijke opschorting niet passend is. Dit moet gebeuren middels een uitvoeringshandeling die moet worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 14, lid 4, van Verordening (EU) nr. 20/2013 en in artikel 14, lid 4, van Verordening (EU) nr. 19/2013 vastgestelde spoedprocedure.

| (3) | Op 10 september en 15 oktober 2018 heeft de invoer van verse bananen van oorsprong uit Guatemala en Peru in de Unie het in de respectieve betrokken Overeenkomsten vastgestelde drempelvolume van respectievelijk 70 000 ton en 97 500 ton overschreden. |
| --- | --- |

(3)

Op 10 september en 15 oktober 2018 heeft de invoer van verse bananen van oorsprong uit Guatemala en Peru in de Unie het in de respectieve betrokken Overeenkomsten vastgestelde drempelvolume van respectievelijk 70 000 ton en 97 500 ton overschreden.

| (4) | In verband hiermee heeft de Commissie krachtens artikel 15, lid 3, van Verordening (EU) nr. 20/2013 en krachtens artikel 15, lid 3, van Verordening (EU) nr. 19/2013 de gevolgen van de betrokken invoer voor de situatie van de bananenmarkt in de Unie geanalyseerd om te kunnen beslissen of het preferentiële douanerecht al dan niet moet worden opgeschort. De Commissie heeft de gevolgen van de betreffende invoer voor het prijspeil in de Unie, de ontwikkeling van de invoer uit overige bronnen en de algehele stabiliteit van de markt voor verse bananen in de Unie onderzocht. |
| --- | --- |

(4)

In verband hiermee heeft de Commissie krachtens artikel 15, lid 3, van Verordening (EU) nr. 20/2013 en krachtens artikel 15, lid 3, van Verordening (EU) nr. 19/2013 de gevolgen van de betrokken invoer voor de situatie van de bananenmarkt in de Unie geanalyseerd om te kunnen beslissen of het preferentiële douanerecht al dan niet moet worden opgeschort. De Commissie heeft de gevolgen van de betreffende invoer voor het prijspeil in de Unie, de ontwikkeling van de invoer uit overige bronnen en de algehele stabiliteit van de markt voor verse bananen in de Unie onderzocht.

| (5) | Op 15 oktober 2018 vertegenwoordigde de invoer van verse bananen uit Guatemala en Peru respectievelijk 2,95 % en 2,80 % van de invoer van verse bananen in de Unie waarop het stabilisatiemechanisme van toepassing is. Daarnaast vertegenwoordigden Guatemala en Peru respectievelijk 1,8 % en 2,2 % van de totale invoer van verse bananen in de Unie. |
| --- | --- |

(5)

Op 15 oktober 2018 vertegenwoordigde de invoer van verse bananen uit Guatemala en Peru respectievelijk 2,95 % en 2,80 % van de invoer van verse bananen in de Unie waarop het stabilisatiemechanisme van toepassing is. Daarnaast vertegenwoordigden Guatemala en Peru respectievelijk 1,8 % en 2,2 % van de totale invoer van verse bananen in de Unie.

| (6) | Tegelijkertijd bedroeg de invoer uit grote uitvoerlanden waarop het stabilisatiemechanisme eveneens van toepassing is, met name Colombia, Ecuador en Costa Rica respectievelijk 51 %, 64,3 % en 64,3 % van de drempelwaarden. De „ongebruikte” hoeveelheden binnen het stabilisatiemechanisme (ongeveer 2,4 miljoen ton) zijn derhalve aanzienlijk groter dan de totale invoer uit Guatemala en Peru (respectievelijk 105 366 en 99 698 ton). |
| --- | --- |

(6)

Tegelijkertijd bedroeg de invoer uit grote uitvoerlanden waarop het stabilisatiemechanisme eveneens van toepassing is, met name Colombia, Ecuador en Costa Rica respectievelijk 51 %, 64,3 % en 64,3 % van de drempelwaarden. De „ongebruikte” hoeveelheden binnen het stabilisatiemechanisme (ongeveer 2,4 miljoen ton) zijn derhalve aanzienlijk groter dan de totale invoer uit Guatemala en Peru (respectievelijk 105 366 en 99 698 ton).

| (7) | De invoerprijzen uit Guatemala en Peru bedroegen gemiddeld 527 EUR/ton en 730 EUR/ton voor de eerste acht maanden van 2018 (meeste recente beschikbare gegevens), wat respectievelijk 20 % lager en 10,7 % hoger is dan de gemiddelde prijzen van de andere invoer van verse bananen in de Unie. |
| --- | --- |

(7)

De invoerprijzen uit Guatemala en Peru bedroegen gemiddeld 527 EUR/ton en 730 EUR/ton voor de eerste acht maanden van 2018 (meeste recente beschikbare gegevens), wat respectievelijk 20 % lager en 10,7 % hoger is dan de gemiddelde prijzen van de andere invoer van verse bananen in de Unie.

| (8) | In dit verband vertoonde de gemiddelde groothandelsprijs van bananen op de markt van de Unie in juli 2018, ondanks de lage prijs van de uit Guatemala ingevoerde bananen, geen enkele neerwaartse trend en bleef deze hoog. Zo bedroeg de gemiddelde groothandelsprijs van bananen (ongeacht de oorsprong) 911,5 EUR/ton in augustus 2018, wat 2,8 % hoger is dan de overeenkomstige prijs in augustus 2017 (855,3 EUR/ton). Daarnaast bedroeg de gemiddelde groothandelsprijs van in de Unie geproduceerde bananen 1 228,6 EUR/ton in augustus 2018, wat 38,9 % hoger is dan het prijsniveau in augustus 2017 (884,6 EUR/ton). Niettemin heeft de invoer uit Nicaragua zijn drempelwaarde nu met 409 % overschreden. |
| --- | --- |

(8)

In dit verband vertoonde de gemiddelde groothandelsprijs van bananen op de markt van de Unie in juli 2018, ondanks de lage prijs van de uit Guatemala ingevoerde bananen, geen enkele neerwaartse trend en bleef deze hoog. Zo bedroeg de gemiddelde groothandelsprijs van bananen (ongeacht de oorsprong) 911,5 EUR/ton in augustus 2018, wat 2,8 % hoger is dan de overeenkomstige prijs in augustus 2017 (855,3 EUR/ton). Daarnaast bedroeg de gemiddelde groothandelsprijs van in de Unie geproduceerde bananen 1 228,6 EUR/ton in augustus 2018, wat 38,9 % hoger is dan het prijsniveau in augustus 2017 (884,6 EUR/ton). Niettemin heeft de invoer uit Nicaragua zijn drempelwaarde nu met 409 % overschreden.

| (9) | Aangezien de invoer van bananen uit Guatemala en Peru klein is, heeft deze geen invloed gehad op de prijs van bananen op de markt van de Unie. Er zijn in dit stadium dan ook geen aanwijzingen dat de invoer van verse bananen uit Guatemala en Peru boven het vastgestelde jaarlijkse drempelvolume de stabiliteit van de markt van de Unie heeft verstoord, noch dat die invoer enige significante gevolgen voor de situatie van producenten in de Unie heeft gehad. |
| --- | --- |

(9)

Aangezien de invoer van bananen uit Guatemala en Peru klein is, heeft deze geen invloed gehad op de prijs van bananen op de markt van de Unie. Er zijn in dit stadium dan ook geen aanwijzingen dat de invoer van verse bananen uit Guatemala en Peru boven het vastgestelde jaarlijkse drempelvolume de stabiliteit van de markt van de Unie heeft verstoord, noch dat die invoer enige significante gevolgen voor de situatie van producenten in de Unie heeft gehad.

| (10) | In augustus 2018 wees bovendien niets op een dreiging van ernstige verslechtering op de markt van de Unie of van een ernstige verslechtering van de economische situatie in de ultraperifere gebieden van de Unie. |
| --- | --- |

(10)

In augustus 2018 wees bovendien niets op een dreiging van ernstige verslechtering op de markt van de Unie of van een ernstige verslechtering van de economische situatie in de ultraperifere gebieden van de Unie.

| (11) | Derhalve is de opschorting van het preferentiële douanerecht op bananen van oorsprong uit Guatemala en Peru in dit stadium niet passend. |
| --- | --- |

(11)

Derhalve is de opschorting van het preferentiële douanerecht op bananen van oorsprong uit Guatemala en Peru in dit stadium niet passend.

| (12) | De Commissie blijft in dit verband de situatie volgen en kan indien nodig maatregelen nemen, |
| --- | --- |

(12)

De Commissie blijft in dit verband de situatie volgen en kan indien nodig maatregelen nemen,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De tijdelijke opschorting van het preferentiële douanerecht op verse bananen, ingedeeld onder onderverdeling 0803 90 10 van de gecombineerde nomenclatuur van de Europese Unie, van oorsprong uit Guatemala en/of Peru is niet passend.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 3 december 2018.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 17 van 19.1.2013, blz. 1.

1

(2)  
  PB L 17 van 19.1.2013, blz. 13.

2

(3)  Onderverdeling 0803 90 10 van de gecombineerde nomenclatuur van de Europese Unie van 11 oktober 2018.

3

---