# Dziennik Urzędowy L 201/2018

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 201 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 618 sierpnia 2018 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 201

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 618 sierpnia 2018

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UMOWY MIĘDZYNARODOWE |
| | * | Informacja o dacie podpisania Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej | 1 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Komisji (UE) 2018/1103 z dnia 7 sierpnia 2018 r. potwierdzająca uczestnictwo Malty we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej | 2 |
| | | AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH |
| | * | Decyzja nr 2/JP/2018 z dnia 17 lipca 2018 r. Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią [2018/1104] | 4 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

*

Informacja o dacie podpisania Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej

1

DECYZJE

*

Decyzja Komisji (UE) 2018/1103 z dnia 7 sierpnia 2018 r. potwierdzająca uczestnictwo Malty we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej

2

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

*

Decyzja nr 2/JP/2018 z dnia 17 lipca 2018 r. Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią [2018/1104]

4

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

| 8.8.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 201/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.8.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 201/1

---

Informacja o dacie podpisania Protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej

Protokół wykonawczy (1) do Umowy o partnerstwie w sprawie połowów między Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej został podpisany w dniu 1 sierpnia 2018 r.

1

Protokół jest tymczasowo stosowany od dnia 1 sierpnia 2018 r., daty jego podpisania, zgodnie z jego art. 13.

---

(1)  
  Dz.U. L 194 z 31.7.2018, s. 3.

1

---

DECYZJE

| 8.8.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 201/2 |
| --- | --- | --- | --- |

8.8.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 201/2

---

DECYZJA KOMISJI (UE) 2018/1103

z dnia 7 sierpnia 2018 r.

potwierdzająca uczestnictwo Malty we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 328 ust. 1 oraz art. 331 ust. 1,

uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) 2017/1939 z dnia 12 października 2017 r. wdrażające wzmocnioną współpracę w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej („EPPO”) (1),

uwzględniając powiadomienie przez Maltę o zamiarze uczestnictwa we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia EPPO w piśmie z dnia 14 czerwca 2018 r.,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 3 kwietnia 2017 r. Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja i Słowenia powiadomiły Parlament Europejski, Radę i Komisję, że pragną ustanowić wzmocnioną współpracę w zakresie ustanowienia EPPO. Ponadto w pismach z dnia 19 kwietnia 2017 r., 1 czerwca 2017 r., 9 czerwca 2017 r. oraz 22 czerwca 2017 r. odpowiednio Łotwa, Estonia, Austria i Włochy poinformowały, że pragną uczestniczyć w ustanowieniu tej wzmocnionej współpracy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 3 kwietnia 2017 r. Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja i Słowenia powiadomiły Parlament Europejski, Radę i Komisję, że pragną ustanowić wzmocnioną współpracę w zakresie ustanowienia EPPO. Ponadto w pismach z dnia 19 kwietnia 2017 r., 1 czerwca 2017 r., 9 czerwca 2017 r. oraz 22 czerwca 2017 r. odpowiednio Łotwa, Estonia, Austria i Włochy poinformowały, że pragną uczestniczyć w ustanowieniu tej wzmocnionej współpracy.

| (2) | W dniu 3 kwietnia 2017 r. upoważnienie do podjęcia wzmocnionej współpracy, o którym mowa w art. 20 ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) i w art. 329 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zostało udzielone zgodnie z art. 86 ust. 1 akapit trzeci TFUE. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 3 kwietnia 2017 r. upoważnienie do podjęcia wzmocnionej współpracy, o którym mowa w art. 20 ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) i w art. 329 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zostało udzielone zgodnie z art. 86 ust. 1 akapit trzeci TFUE.

| (3) | W dniu 12 października 2017 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) 2017/1939 wdrażające wzmocnioną współpracę w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 12 października 2017 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) 2017/1939 wdrażające wzmocnioną współpracę w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej.

| (4) | W dniu 20 listopada 2017 r. weszło w życie rozporządzenie (UE) 2017/1939. EPPO powinna podjąć działania związane z prowadzeniem postępowań przygotowawczych oraz z wnoszeniem i popieraniem oskarżeń począwszy od daty, która zostanie określona decyzją Komisji na wniosek Europejskiego Prokuratora Generalnego, po tym, jak EPPO zostanie ustanowiona, co nie może nastąpić wcześniej niż trzy lata po dacie wejścia w życie tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 20 listopada 2017 r. weszło w życie rozporządzenie (UE) 2017/1939. EPPO powinna podjąć działania związane z prowadzeniem postępowań przygotowawczych oraz z wnoszeniem i popieraniem oskarżeń począwszy od daty, która zostanie określona decyzją Komisji na wniosek Europejskiego Prokuratora Generalnego, po tym, jak EPPO zostanie ustanowiona, co nie może nastąpić wcześniej niż trzy lata po dacie wejścia w życie tego rozporządzenia.

| (5) | W dniu 14 maja 2018 r. Niderlandy powiadomiły Komisję o zamiarze uczestnictwa we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia EPPO. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 14 maja 2018 r. Niderlandy powiadomiły Komisję o zamiarze uczestnictwa we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia EPPO.

| (6) | W dniu 14 czerwca 2018 r. Malta powiadomiła Komisję o zamiarze uczestnictwa we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia EPPO. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 14 czerwca 2018 r. Malta powiadomiła Komisję o zamiarze uczestnictwa we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia EPPO.

| (7) | Rozporządzenie (UE) 2017/1939 nie określa żadnych szczególnych warunków udziału we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia EPPO. |
| --- | --- |

(7)

Rozporządzenie (UE) 2017/1939 nie określa żadnych szczególnych warunków udziału we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia EPPO.

| (8) | Zgodnie z art. 120 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2017/1939 Prokuratura Europejska wykonuje swoją właściwość w odniesieniu do wszystkich przestępstw objętych zakresem jej właściwości, które popełniono po dniu wejścia w życie rozporządzenia (UE) 2017/1939. W przypadku przestępstw, o których mowa w art. 22 i 23 rozporządzenia (UE) 2017/1939 i które nie należą jeszcze do obszaru właściwości EPPO od pierwotnego wejścia w życie tego rozporządzenia, EPPO powinna zatem wykonywać swoją właściwość w odniesieniu do terytorium lub obywateli Malty po wejściu w życie tego rozporządzenia na Malcie, |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 120 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2017/1939 Prokuratura Europejska wykonuje swoją właściwość w odniesieniu do wszystkich przestępstw objętych zakresem jej właściwości, które popełniono po dniu wejścia w życie rozporządzenia (UE) 2017/1939. W przypadku przestępstw, o których mowa w art. 22 i 23 rozporządzenia (UE) 2017/1939 i które nie należą jeszcze do obszaru właściwości EPPO od pierwotnego wejścia w życie tego rozporządzenia, EPPO powinna zatem wykonywać swoją właściwość w odniesieniu do terytorium lub obywateli Malty po wejściu w życie tego rozporządzenia na Malcie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejszym potwierdza się uczestnictwo Malty we wzmocnionej współpracy w zakresie ustanowienia EPPO.

Artykuł 2

Rozporządzenie (UE) 2017/1939 wchodzi w życie na Malcie w dniu wejścia w życie niniejszej decyzji.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 sierpnia 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 283 z 31.10.2017, s. 1.

1

---

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

| 8.8.2018 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 201/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.8.2018

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 201/4

---

DECYZJA NR 2/JP/2018

z dnia 17 lipca 2018 r.

Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią [2018/1104]

uwzględniając Umowę w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią (dalej zwaną „Umową”), w szczególności jej art. 8 ust. 3,

a także mając na uwadze fakt, że Wspólny Komitet ma potwierdzić operacyjny zakres produktów objętych załącznikiem sektorowym dotyczącym dobrych praktyk wytwarzania produktów leczniczych (zwanym dalej „załącznikiem sektorowym”), określony przez podkomitet podczas jego szóstego posiedzenia na mocy załącznika sektorowego,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

| 1. | Nowy zakres operacyjny kategorii produktów leczniczych objętych załącznikiem sektorowym do tej Umowy, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r., zawiera obecnie następujące kategorie:






  1) | Chemiczne środki farmaceutyczne; |
| --- | --- | --- |

1.

1)

Chemiczne środki farmaceutyczne;

| 2) | Homeopatyczne produkty lecznicze (o ile są traktowane jako produkty lecznicze i podlegają wymogom GMP w Japonii); |
| --- | --- |

2)

Homeopatyczne produkty lecznicze (o ile są traktowane jako produkty lecznicze i podlegają wymogom GMP w Japonii);

| 3) | Witaminy, minerały i leki ziołowe (jeśli uważane są za produkty lecznicze przez obydwie strony); |
| --- | --- |

3)

Witaminy, minerały i leki ziołowe (jeśli uważane są za produkty lecznicze przez obydwie strony);

| 4) | Biologiczne środki farmaceutyczne (1), w tym środki immunologiczne i szczepionki, należące do następujących kategorii: |
| --- | --- |

4)

Biologiczne środki farmaceutyczne (1), w tym środki immunologiczne i szczepionki, należące do następujących kategorii:

| 4.1) | Produkty lecznicze wytwarzane przy zastosowaniu hodowli komórkowej z wykorzystaniem naturalnych mikroorganizmów lub ustanowionych linii komórkowych; |
| --- | --- |

4.1)

Produkty lecznicze wytwarzane przy zastosowaniu hodowli komórkowej z wykorzystaniem naturalnych mikroorganizmów lub ustanowionych linii komórkowych;

| 4.2) | Produkty lecznicze wytwarzane przy zastosowaniu hodowli komórkowej z wykorzystaniem rekombinowanych mikroorganizmów lub ustanowionych linii komórkowych; oraz |
| --- | --- |

4.2)

Produkty lecznicze wytwarzane przy zastosowaniu hodowli komórkowej z wykorzystaniem rekombinowanych mikroorganizmów lub ustanowionych linii komórkowych; oraz

| 4.3) | Produkty lecznicze uzyskane z roślin niemodyfikowanych genetycznie i zwierząt niemodyfikowanych genetycznie; |
| --- | --- |

4.3)

Produkty lecznicze uzyskane z roślin niemodyfikowanych genetycznie i zwierząt niemodyfikowanych genetycznie;

| 5) | Farmaceutyczne składniki czynne (API) stosowane w przypadku dowolnej z powyższych kategorii; oraz |
| --- | --- |

5)

Farmaceutyczne składniki czynne (API) stosowane w przypadku dowolnej z powyższych kategorii; oraz

| 6) | Produkty sterylne należące do dowolnej z powyższych kategorii. |
| --- | --- |

6)

Produkty sterylne należące do dowolnej z powyższych kategorii.

| 2. | Niniejszą decyzję sporządzoną w dwóch egzemplarzach podpisują współprzewodniczący. Niniejsza decyzja staje się skuteczna od daty złożenia ostatniego z wymienionych podpisów. |
| --- | --- |

2.

Podpisano w Tokio dnia 17 lipca 2018 r.

W imieniu Japonii

Daisuke OKABE

Podpisano w Brukseli dnia 28 czerwca 2018 r.

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Ignacio IRUARRIZAGA

---

(1)  Do celów załącznika sektorowego dotyczącego GMP biologiczne środki farmaceutyczne obejmują produkty, które niekoniecznie są oznaczone przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej jako „produkty biologiczne” zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi Japonii, ale które byłyby uznawane za produkty biologiczne w UE.

1

---