# Úradný vestník L 245/2018

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 245 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 611. októbra 2018 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 245

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 611. októbra 2018

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1461 z 28. septembra 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o používanie nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) vo výživových doplnkoch (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1462 z 28. septembra 2018, ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o špecifikácie určitých esterov sorbitanu (E 491 sorbitanmonostearát, E 492 sorbitantristearát a E 495 sorbitanmonopalmitát) (
  1
  ) | 6 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Rady (EÚ) 2018/1463 z 28. septembra 2018 o podrobení nových psychoaktívnych látok N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]cyklopropánkarboxamid (cyklopropylfentanyl) a 2-metoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]acetamid (metoxyacetylfentanyl) kontrolným opatreniam | 9 |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2018/1464 z 28. septembra 2018 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať vo Výbore pre obchod a udržateľný rozvoj CETA zriadenom Komplexnou hospodárskou a obchodnou dohodou medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej, pokiaľ ide o stanovenie zoznamov osôb ochotných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly a dvadsiatej štvrtej kapitoly dohody | 12 |
| | * | Rozhodnutie Rady (SZBP) 2018/1465 z 28. septembra 2018, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi | 16 |
| | * | Rozhodnutie Európskeho orgánu pre cenné papiere a trhy (EÚ) 2018/1466 z 21. septembra 2018 o obnovení a zmene dočasného zákazu uvádzania na trh, distribúcie alebo predaja binárnych opcií retailovým klientom uvedeného v rozhodnutí (EÚ) 2018/795 | 17 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1461 z 28. septembra 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o používanie nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) vo výživových doplnkoch (
  1
  )

1

1

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1462 z 28. septembra 2018, ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o špecifikácie určitých esterov sorbitanu (E 491 sorbitanmonostearát, E 492 sorbitantristearát a E 495 sorbitanmonopalmitát) (
  1
  )

1

6

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Rady (EÚ) 2018/1463 z 28. septembra 2018 o podrobení nových psychoaktívnych látok N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]cyklopropánkarboxamid (cyklopropylfentanyl) a 2-metoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]acetamid (metoxyacetylfentanyl) kontrolným opatreniam

N

N

N

N

9

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2018/1464 z 28. septembra 2018 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať vo Výbore pre obchod a udržateľný rozvoj CETA zriadenom Komplexnou hospodárskou a obchodnou dohodou medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej, pokiaľ ide o stanovenie zoznamov osôb ochotných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly a dvadsiatej štvrtej kapitoly dohody

12

*

Rozhodnutie Rady (SZBP) 2018/1465 z 28. septembra 2018, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi

16

*

Rozhodnutie Európskeho orgánu pre cenné papiere a trhy (EÚ) 2018/1466 z 21. septembra 2018 o obnovení a zmene dočasného zákazu uvádzania na trh, distribúcie alebo predaja binárnych opcií retailovým klientom uvedeného v rozhodnutí (EÚ) 2018/795

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 1.10.2018 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 245/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1461

z 28. septembra 2018,

ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o používanie nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) vo výživových doplnkoch

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 3 a článok 14,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä na jeho článok 7 ods. 5,

keďže:

| (1) | V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci prídavné látky schválené na používanie v potravinách a podmienky ich používania. |
| --- | --- |

(1)

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci prídavné látky schválené na používanie v potravinách a podmienky ich používania.

| (2) | Len prídavné látky v potravinách zahrnuté v zozname Únie uvedenom v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa môžu ako také umiestňovať na trh a používať v potravinách, a to za podmienok používania, ktoré sú v nej špecifikované. |
| --- | --- |

(2)

Len prídavné látky v potravinách zahrnuté v zozname Únie uvedenom v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa môžu ako také umiestňovať na trh a používať v potravinách, a to za podmienok používania, ktoré sú v nej špecifikované.

| (3) | Nariadením Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. |
| --- | --- |

(3)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

| (4) | Zoznam Únie a špecifikácie sa môžu aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti. |
| --- | --- |

(4)

Zoznam Únie a špecifikácie sa môžu aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.

| (5) | Dňa 21. októbra 2016 bola predložená žiadosť o povolenie používania nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) ako prídavnej látky vo výživových doplnkoch vo forme tabliet patriacich do kategórie potravín 17.1. „Výživové doplnky dodávané v tuhej forme“ v časti E prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. Žiadosť bola následne sprístupnená členským štátom podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008. |
| --- | --- |

(5)

Dňa 21. októbra 2016 bola predložená žiadosť o povolenie používania nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) ako prídavnej látky vo výživových doplnkoch vo forme tabliet patriacich do kategórie potravín 17.1. „Výživové doplnky dodávané v tuhej forme“ v časti E prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. Žiadosť bola následne sprístupnená členským štátom podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008.

| (6) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vyhodnotil bezpečnosť L-HPC ako prídavnej látky v potravinách a vo svojom stanovisku (4) z 20. januára 2018 dospel k záveru, že neexistujú žiadne bezpečnostné riziká, pokiaľ ide o jej navrhované použitie vo výživových doplnkoch v tuhej forme (tablety) v najvyššom prípustnom množstve 20 000 mg/kg a v bežnom prípustnom množstve 10 000 mg/kg. |
| --- | --- |

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vyhodnotil bezpečnosť L-HPC ako prídavnej látky v potravinách a vo svojom stanovisku (4) z 20. januára 2018 dospel k záveru, že neexistujú žiadne bezpečnostné riziká, pokiaľ ide o jej navrhované použitie vo výživových doplnkoch v tuhej forme (tablety) v najvyššom prípustnom množstve 20 000 mg/kg a v bežnom prípustnom množstve 10 000 mg/kg.

| (7) | Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) je celulóza nerozpustná vo vode, ktorá vďaka svojej dobrej stlačiteľnosti a väzobným vlastnostiam umožňuje výrobu tuhých výživových doplnkov vo forme tabliet. Keďže nie je rozpustná vo vode, pri absorbovaní vody sa zvyšuje jej objem. Tableta sa pri zvýšenom objeme urýchlene rozpustí, čo umožňuje rýchle uvoľnenie živín v žalúdku. |
| --- | --- |

(7)

Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) je celulóza nerozpustná vo vode, ktorá vďaka svojej dobrej stlačiteľnosti a väzobným vlastnostiam umožňuje výrobu tuhých výživových doplnkov vo forme tabliet. Keďže nie je rozpustná vo vode, pri absorbovaní vody sa zvyšuje jej objem. Tableta sa pri zvýšenom objeme urýchlene rozpustí, čo umožňuje rýchle uvoľnenie živín v žalúdku.

| (8) | Preto je vhodné doplniť nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC) do zoznamu Únie s prídavnými látkami v potravinách a prideliť tejto prídavnej látke E číslo „E 463a“, aby sa mohla autorizovať ako povlaková látka vo výživových doplnkoch v tuhej forme (tablety) v najvyššom prípustnom množstve 20 000 mg/kg. |
| --- | --- |

(8)

Preto je vhodné doplniť nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC) do zoznamu Únie s prídavnými látkami v potravinách a prideliť tejto prídavnej látke E číslo „E 463a“, aby sa mohla autorizovať ako povlaková látka vo výživových doplnkoch v tuhej forme (tablety) v najvyššom prípustnom množstve 20 000 mg/kg.

| (9) | Špecifikácie nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) (E 463a) by sa mali doplniť do nariadenia (EÚ) č. 231/2012, keď sa táto látka prvý raz zapíše do zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách stanoveného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. |
| --- | --- |

(9)

Špecifikácie nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) (E 463a) by sa mali doplniť do nariadenia (EÚ) č. 231/2012, keď sa táto látka prvý raz zapíše do zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách stanoveného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

| (10) | Nariadenie (ES) č. 1333/2008 a nariadenie (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(10)

Nariadenie (ES) č. 1333/2008 a nariadenie (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (11) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 28. septembra 2018

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.

2

(3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1).

3

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1): 5062.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA I

Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení takto:

| 1. | v časti B bode 3 „Prídavné látky iné ako farbivá a sladidlá“ sa za položku E 463 Hydroxypropylcelulóza vkladá táto nová položka E 463a pre nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC):






  „E 463a | Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)“ |
| --- | --- | --- |

1.

v časti B bode 3 „Prídavné látky iné ako farbivá a sladidlá“ sa za položku E 463 Hydroxypropylcelulóza vkladá táto nová položka E 463a pre nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC):

„E 463a

Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)“

| 2. | v časti E sa do kategórie potravín 17.1 „Výživové doplnky dodávané v tuhej forme vrátane kapsúl, tabliet a podobných foriem okrem žuvacích foriem“ za položku E 459 Beta cyklodextrín vkladá táto nová položka pre nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC): | „E 463a | Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) | 20 000 | | len výživové doplnky vo forme tabliet“ | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2.

v časti E sa do kategórie potravín 17.1 „Výživové doplnky dodávané v tuhej forme vrátane kapsúl, tabliet a podobných foriem okrem žuvacích foriem“ za položku E 459 Beta cyklodextrín vkladá táto nová položka pre nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC):

„E 463a

Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)

20 000

len výživové doplnky vo forme tabliet“

---

PRÍLOHA II

V prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa za položku E 463 (hydroxypropylcelulóza) vkladá táto položka E 463a [nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)]:

| „E 463a NÍZKOSUBSTITUOVANÁ HYDROXYPROPYLCELULÓZA (L-HPC) |
| --- |
| Synonymá | Hydroxypropyléter celulózy, nízkosubstituovaný |
| Definícia | L-HPC je nízkosubstituovaný poly(hydroxypropyl)éter celulózy.
  L-HPC sa vyrába čiastočnou éterifikáciou anhydroglukózových jednotiek čistej celulózy (buničiny) s propylénoxidovými/hydroxypropylovými skupinami. Výsledný výrobok sa následne purifikuje, vysuší a pomelie s cieľom získať nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu.
  L-HPC obsahuje najmenej 5,0 % a najviac 16,0 % hydroxypropoxy skupín, vypočítaných na vysušenom základe.
  L-HPC sa odlišuje od hydroxypropylcelulózy (E 463), pokiaľ ide o stupeň molárnej substitúcie s hydroxypropoxy skupinami glukózovej kruhovej jednotky (0,2 pre L-HPC oproti 3,5 pre E 463) celulózovej základnej štruktúry. |
| IUPAC názov | 2-hydroxypropyléter celulózy (nízkosubstituovaný) |
| Číslo CAS | 9004-64-2 |
| Číslo Einecs | |
| Chemický názov | Hydroxypropyléter celulózy, nízkosubstituovaný |
| Chemický vzorec | Polyméry obsahujú substituované anhydroglukózové jednotky s týmto všeobecným vzorcom:
  C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
  kde R1, R2, R3 môže byť:






  — | H |

„E 463a NÍZKOSUBSTITUOVANÁ HYDROXYPROPYLCELULÓZA (L-HPC)

Synonymá

Hydroxypropyléter celulózy, nízkosubstituovaný

Definícia

L-HPC je nízkosubstituovaný poly(hydroxypropyl)éter celulózy.

L-HPC sa vyrába čiastočnou éterifikáciou anhydroglukózových jednotiek čistej celulózy (buničiny) s propylénoxidovými/hydroxypropylovými skupinami. Výsledný výrobok sa následne purifikuje, vysuší a pomelie s cieľom získať nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu.

L-HPC obsahuje najmenej 5,0 % a najviac 16,0 % hydroxypropoxy skupín, vypočítaných na vysušenom základe.

L-HPC sa odlišuje od hydroxypropylcelulózy (E 463), pokiaľ ide o stupeň molárnej substitúcie s hydroxypropoxy skupinami glukózovej kruhovej jednotky (0,2 pre L-HPC oproti 3,5 pre E 463) celulózovej základnej štruktúry.

IUPAC názov

2-hydroxypropyléter celulózy (nízkosubstituovaný)

Číslo CAS

9004-64-2

Číslo Einecs

Chemický názov

Hydroxypropyléter celulózy, nízkosubstituovaný

Chemický vzorec

Polyméry obsahujú substituované anhydroglukózové jednotky s týmto všeobecným vzorcom:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)

kde R1, R2, R3 môže byť:

—

H

| — | CH2CHOHCH3 |
| --- | --- |

—

CH2CHOHCH3

| — | CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 |
| --- | --- |

—

CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3

| — | CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 |
| --- | --- |

—

CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Molekulová hmotnosť

Približne 30 000 až 150 000 g/mol

Rozbor

Priemerný počet hydroxypropoxy skupín

(–OCH2CHOHCH3), čo zodpovedá 0,2 hydroxypropylových skupín na jednotku anhydroglukózy na bezvodom základe

Veľkosť častíc

Metódou laserovej difrakcie – najmenej 45 μm (najviac 1 % hmotnosti častíc menších ako 45 μm) a najviac 65 μm.

Gélovou permeačnou chromatografiou (SEC) – priemerná (D50) veľkosť častíc 47,3 μm až 50,3 μm; hodnota D90 (90 % pod danou hodnotou) 126,2 μm až 138 μm

Opis

Slabo hygroskopický biely alebo slabo nažltlý alebo sivastý, zrnitý alebo vláknitý prášok bez zápachu a chuti

Identifikácia

Vyhovuje skúške

Rozpustnosť

Nerozpustné vo vode; vo vode napučiava. Rozpustí sa v roztoku 10 % hydroxidu sodného a vytvára viskózny roztok.

Rozbor

Určenie stupňa molárnej substitúcie prostredníctvom plynovej chromatografie

pH

Najmenej 5,0 a najviac 7,5 (1 % koloidný roztok)

Čistota

Strata sušením

Najviac 5,0 % (105 °C, 1 hodina)

Zvyšok po žíhaní

Najviac 0,8 %, stanovené pri 800 °C ± 25 °C

Propylénchlórhydríny

Najviac 0,1 mg/kg (na bezvodom základe) (plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou – GC-MS)

Arzén

Najviac 2 mg/kg

Olovo

Najviac 1 mg/kg

Ortuť

Najviac 0,5 mg/kg

Kadmium

Najviac 0,15 mg/kg“

---

| 1.10.2018 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 245/6 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 245/6

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1462

z 28. septembra 2018,

ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o špecifikácie určitých esterov sorbitanu (E 491 sorbitanmonostearát, E 492 sorbitantristearát a E 495 sorbitanmonopalmitát)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 14,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä na jeho článok 7 ods. 5,

keďže:

| (1) | V nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

| (2) | Uvedené špecifikácie možno aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, a to buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti. |
| --- | --- |

(2)

Uvedené špecifikácie možno aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, a to buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.

| (3) | Dňa 14. októbra 2014 bola predložená žiadosť o zmenu špecifikácií týkajúcich sa prídavných látok v potravinách sorbitanmonostearát (E491), sorbitantristearát (E492) a sorbitanmonopalmitát (E495). Žiadosť bola podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008 sprístupnená členským štátom. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 14. októbra 2014 bola predložená žiadosť o zmenu špecifikácií týkajúcich sa prídavných látok v potravinách sorbitanmonostearát (E491), sorbitantristearát (E492) a sorbitanmonopalmitát (E495). Žiadosť bola podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008 sprístupnená členským štátom.

| (4) | V súčasných špecifikáciách Únie sa stanovuje rozsah teplôt tuhnutia (identifikačný parameter) sorbitanmonostearátu (E491), sorbitantristearátu (E492) a sorbitanmonopalmitátu (E495). |
| --- | --- |

(4)

V súčasných špecifikáciách Únie sa stanovuje rozsah teplôt tuhnutia (identifikačný parameter) sorbitanmonostearátu (E491), sorbitantristearátu (E492) a sorbitanmonopalmitátu (E495).

| (5) | Žiadateľ požaduje, aby sa zo špecifikácií Únie odstránil odkaz na bod tuhnutia ako metódu identifikácie sorbitanmonostearátu (E491), sorbitantristearátu (E492) a sorbitanmonopalmitátu (E495), keďže nejde o optimálnu metódu identifikácie v dôsledku nedostatku jasnej a spoločnej metodiky. |
| --- | --- |

(5)

Žiadateľ požaduje, aby sa zo špecifikácií Únie odstránil odkaz na bod tuhnutia ako metódu identifikácie sorbitanmonostearátu (E491), sorbitantristearátu (E492) a sorbitanmonopalmitátu (E495), keďže nejde o optimálnu metódu identifikácie v dôsledku nedostatku jasnej a spoločnej metodiky.

| (6) | Vo svojom stanovisku z 5. mája 2017 (4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) konštatoval, že by žiadateľom navrhovaná zmena súvisiaca s odstránením parametra „bod tuhnutia“, ktorý slúži na identifikáciu sorbitanmonostearátu (E491), sorbitantristearátu (E492) a sorbitanmonopalmitátu (E495), nemala vzbudiť obavy súvisiace s bezpečnosťou. |
| --- | --- |

(6)

Vo svojom stanovisku z 5. mája 2017 (4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) konštatoval, že by žiadateľom navrhovaná zmena súvisiaca s odstránením parametra „bod tuhnutia“, ktorý slúži na identifikáciu sorbitanmonostearátu (E491), sorbitantristearátu (E492) a sorbitanmonopalmitátu (E495), nemala vzbudiť obavy súvisiace s bezpečnosťou.

| (7) | Úrad takisto konštatoval, že by odstránenie bodu tuhnutia zo špecifikácií Únie viedlo k menej podrobnej charakterizácii rôznych sorbitanových esterov nasýtených mastných kyselín a tento identifikačný parameter by sa mohol nahradiť iným. Úrad poznamenal, že zo všetkých dostupných analytických metód sa plynová chromatografická analýza javí ako postup, ktorý prináša najpresnejšie a najspoľahlivejšie výsledky a je vhodný na účely kontrol potravín. |
| --- | --- |

(7)

Úrad takisto konštatoval, že by odstránenie bodu tuhnutia zo špecifikácií Únie viedlo k menej podrobnej charakterizácii rôznych sorbitanových esterov nasýtených mastných kyselín a tento identifikačný parameter by sa mohol nahradiť iným. Úrad poznamenal, že zo všetkých dostupných analytických metód sa plynová chromatografická analýza javí ako postup, ktorý prináša najpresnejšie a najspoľahlivejšie výsledky a je vhodný na účely kontrol potravín.

| (8) | V dôsledku toho je vhodné zmeniť špecifikácie Únie, ktoré sa týkajú odstránenia „bodu tuhnutia“ ako identifikačného parametra pre prídavné látky v potravinách sorbitanmonostearát (E491), sorbitantristearát (E492) a sorbitanmonopalmitát (E 495), a nahradiť ho výrazom „Identifikačná skúška – podľa čísla kyslosti, jódového čísla, plynovou chromatografiou“. |
| --- | --- |

(8)

V dôsledku toho je vhodné zmeniť špecifikácie Únie, ktoré sa týkajú odstránenia „bodu tuhnutia“ ako identifikačného parametra pre prídavné látky v potravinách sorbitanmonostearát (E491), sorbitantristearát (E492) a sorbitanmonopalmitát (E 495), a nahradiť ho výrazom „Identifikačná skúška – podľa čísla kyslosti, jódového čísla, plynovou chromatografiou“.

| (9) | Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(9)

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (10) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 28. septembra 2018

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.

2

(3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1).

3

(4)  Pracovná skupina pre potravinové prísady a zdroje živín pridávané do potravín (ANS) úradu EFSA, 2017. Vedecké stanovisko k prehodnoteniu sorbitanmonostearátu (E 491), sorbitantristearátu (E 492), sorbitanmonolaurátu (E 493), sorbitanmonooleátu (E 494) a sorbitanmonopalmitátu (E 495) ako prídavných látok v potravinách. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(5):4788, 56 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4788.

4

---

PRÍLOHA

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení takto:

| 1. | V položke týkajúcej sa prídavnej látky v potravinách E 491 sorbitanmonostearát sa špecifikácia, pokiaľ ide o „bod tuhnutia“, nahrádza takto:






  „Identifikačná skúška | podľa čísla kyslosti, jódového čísla (najviac 4), plynovou chromatografiou“ |
| --- | --- | --- |

1.

V položke týkajúcej sa prídavnej látky v potravinách E 491 sorbitanmonostearát sa špecifikácia, pokiaľ ide o „bod tuhnutia“, nahrádza takto:

„Identifikačná skúška

podľa čísla kyslosti, jódového čísla (najviac 4), plynovou chromatografiou“

| 2. | V položke týkajúcej sa prídavnej látky v potravinách E 492 sorbitantristearát sa špecifikácia, pokiaľ ide o „bod tuhnutia“, nahrádza takto:






  „Identifikačná skúška | podľa čísla kyslosti, jódového čísla (najviac 4), plynovou chromatografiou“ |
| --- | --- | --- |

2.

V položke týkajúcej sa prídavnej látky v potravinách E 492 sorbitantristearát sa špecifikácia, pokiaľ ide o „bod tuhnutia“, nahrádza takto:

„Identifikačná skúška

podľa čísla kyslosti, jódového čísla (najviac 4), plynovou chromatografiou“

| 3. | V položke týkajúcej sa prídavnej látky v potravinách E 495 sorbitanmonopalmitát sa špecifikácia, pokiaľ ide o „bod tuhnutia“, nahrádza takto:






  „Identifikačná skúška | podľa čísla kyslosti, jódového čísla (najviac 4), plynovou chromatografiou“ |
| --- | --- | --- |

3.

V položke týkajúcej sa prídavnej látky v potravinách E 495 sorbitanmonopalmitát sa špecifikácia, pokiaľ ide o „bod tuhnutia“, nahrádza takto:

„Identifikačná skúška

podľa čísla kyslosti, jódového čísla (najviac 4), plynovou chromatografiou“

---

ROZHODNUTIA

| 1.10.2018 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 245/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 245/9

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2018/1463

z 28. septembra 2018

o podrobení nových psychoaktívnych látok N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]cyklopropánkarboxamid (cyklopropylfentanyl) a 2-metoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]acetamid (metoxyacetylfentanyl) kontrolným opatreniam

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na rozhodnutie Rady 2005/387/SVV z 10. mája 2005 o výmene informácií, hodnotení rizika a kontrole nových psychoaktívnych látok (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 3,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (2),

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 6 rozhodnutia 2005/387/SVV boli správy o hodnotení rizika v súvislosti s novými psychoaktívnymi látkami N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]cyklopropánkarboxamid (ďalej len „cyklopropylfentanyl“) a 2-metoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]acetamid (ďalej len „metoxyacetylfentanyl“) vypracované 21. marca 2018 na mimoriadnom zasadnutí rozšíreného vedeckého výboru Európskeho monitorovacieho centra pre drogy a drogovú závislosť a 23. marca 2018 boli predložené Komisii a Rade. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 6 rozhodnutia 2005/387/SVV boli správy o hodnotení rizika v súvislosti s novými psychoaktívnymi látkami N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]cyklopropánkarboxamid (ďalej len „cyklopropylfentanyl“) a 2-metoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]acetamid (ďalej len „metoxyacetylfentanyl“) vypracované 21. marca 2018 na mimoriadnom zasadnutí rozšíreného vedeckého výboru Európskeho monitorovacieho centra pre drogy a drogovú závislosť a 23. marca 2018 boli predložené Komisii a Rade.

| (2) | Cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl sú syntetické opioidy a sú štrukturálne príbuzné fentanylu, kontrolovanej látke, ktorá sa bežne používa v medicíne ako doplnok k celkovej anestézii počas operácie a na tlmenie bolesti. Cyklopropylfentanyl je takisto štrukturálne príbuzný butyrfentanylu, ďalšej medzinárodne kontrolovanej látke. Metoxyacetylfentanyl je takisto štrukturálne príbuzný okfentanylu (3) a acetylfentanylu, ktoré tiež patria medzi medzinárodne kontrolované látky. |
| --- | --- |

(2)

Cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl sú syntetické opioidy a sú štrukturálne príbuzné fentanylu, kontrolovanej látke, ktorá sa bežne používa v medicíne ako doplnok k celkovej anestézii počas operácie a na tlmenie bolesti. Cyklopropylfentanyl je takisto štrukturálne príbuzný butyrfentanylu, ďalšej medzinárodne kontrolovanej látke. Metoxyacetylfentanyl je takisto štrukturálne príbuzný okfentanylu (3) a acetylfentanylu, ktoré tiež patria medzi medzinárodne kontrolované látky.

| (3) | Cyklopropylfentanyl je dostupný v Únii minimálne od júna 2017. Jeho výskyt bol zistený v šiestich členských štátoch, ktoré medzi júnom 2017 a januárom 2018 nahlásili celkovo 140 prípadov zaistenia. Vo všeobecnosti je pravdepodobné, že zistenie jeho výskytu nie je dostatočne nahlasované, keďže v prípade cyklopropylfentanylu sazisťovanie bežne nevykonáva. Vo väčšine prípadov bol cyklopropylfentanyl zaistený vo forme prášku, ale v menšej miere je zaisťovaný aj vo forme tekutiny či tabletiek. Zistené množstvá sú pomerne malé. Treba ich však posudzovať v súvislosti s vysokou účinnosťou, ktorá je pre fentanyly typická. |
| --- | --- |

(3)

Cyklopropylfentanyl je dostupný v Únii minimálne od júna 2017. Jeho výskyt bol zistený v šiestich členských štátoch, ktoré medzi júnom 2017 a januárom 2018 nahlásili celkovo 140 prípadov zaistenia. Vo všeobecnosti je pravdepodobné, že zistenie jeho výskytu nie je dostatočne nahlasované, keďže v prípade cyklopropylfentanylu sazisťovanie bežne nevykonáva. Vo väčšine prípadov bol cyklopropylfentanyl zaistený vo forme prášku, ale v menšej miere je zaisťovaný aj vo forme tekutiny či tabletiek. Zistené množstvá sú pomerne malé. Treba ich však posudzovať v súvislosti s vysokou účinnosťou, ktorá je pre fentanyly typická.

| (4) | Dva členské štáty nahlásili 77 úmrtí, pri ktorých sa potvrdilo vystavenie cyklopropylfentanylu. Úmrtia sa vyskytli v krátkom časovom období, t. j. medzi júnom a decembrom 2017. Vo väčšine prípadov boli spolu s cyklopropylfentanylom zistené aj iné drogy. V najmenej 74 prípadoch uvedených úmrtí bol cyklopropylfentanyl príčinou úmrtia alebo k nemu pravdepodobne prispel. Neboli nahlásené žiadne akútne intoxikácie s potvrdeným vystavením cyklopropylfentanylu. Je pravdepodobné, že naloxón pôsobí ako protilátka pri otrave spôsobenej cyklopropylfentanylom. Je pravdepodobné, že prípady intoxikácie bez smrteľných následkov a prípady úmrtia spôsobené cyklopropylfentanylom nie sú dostatočne zisťované a nahlasované, keďže sa zisťovanie cyklopropylfentanylu bežne nevykonáva. Náhodné vystavenie cyklopropylfentanylu môže ohroziť rodinných príslušníkov a priateľov užívateľov tejto látky, pracovníkov orgánov presadzovania práva, záchranných služieb, forenzných laboratórií a zdravotníkov, ako aj osoby, ktoré pracujú vo väzenskom prostredí a poštových službách. |
| --- | --- |

(4)

Dva členské štáty nahlásili 77 úmrtí, pri ktorých sa potvrdilo vystavenie cyklopropylfentanylu. Úmrtia sa vyskytli v krátkom časovom období, t. j. medzi júnom a decembrom 2017. Vo väčšine prípadov boli spolu s cyklopropylfentanylom zistené aj iné drogy. V najmenej 74 prípadoch uvedených úmrtí bol cyklopropylfentanyl príčinou úmrtia alebo k nemu pravdepodobne prispel. Neboli nahlásené žiadne akútne intoxikácie s potvrdeným vystavením cyklopropylfentanylu. Je pravdepodobné, že naloxón pôsobí ako protilátka pri otrave spôsobenej cyklopropylfentanylom. Je pravdepodobné, že prípady intoxikácie bez smrteľných následkov a prípady úmrtia spôsobené cyklopropylfentanylom nie sú dostatočne zisťované a nahlasované, keďže sa zisťovanie cyklopropylfentanylu bežne nevykonáva. Náhodné vystavenie cyklopropylfentanylu môže ohroziť rodinných príslušníkov a priateľov užívateľov tejto látky, pracovníkov orgánov presadzovania práva, záchranných služieb, forenzných laboratórií a zdravotníkov, ako aj osoby, ktoré pracujú vo väzenskom prostredí a poštových službách.

| (5) | Konkrétne dôkazy o zapojení organizovanej trestnej činnosti do výroby, distribúcie (nelegálneho obchodovania) a dodávania cyklopropylfentanylu v rámci Únie nie sú k dispozícii. Keďže však táto látka bola zistená vo vzorke heroínu a vo falošných liekoch, nie je možné zapojenie organizovanej trestnej činnosti vylúčiť. Z dostupných informácií vyplýva, že cyklopropylfentanyl sa vyrába v chemických podnikoch v Číne, ale kapacita na výrobu fentanylov môže existovať aj v rámci Únie. |
| --- | --- |

(5)

Konkrétne dôkazy o zapojení organizovanej trestnej činnosti do výroby, distribúcie (nelegálneho obchodovania) a dodávania cyklopropylfentanylu v rámci Únie nie sú k dispozícii. Keďže však táto látka bola zistená vo vzorke heroínu a vo falošných liekoch, nie je možné zapojenie organizovanej trestnej činnosti vylúčiť. Z dostupných informácií vyplýva, že cyklopropylfentanyl sa vyrába v chemických podnikoch v Číne, ale kapacita na výrobu fentanylov môže existovať aj v rámci Únie.

| (6) | Zdá sa, že cyklopropylfentanyl sa predáva online v malých množstvách aj vo veľkom ako chemikália na výskumné účely alebo ako legálna náhrada nelegálnych opioidov, najmä ako prášok alebo roztok v nosných sprejoch pripravených na okamžité použitie. Okrem toho z informácií získaných pri zaistení vyplýva, že cyclopropylfentanyl sa používa aj na výrobu falošných tabletiek vyhľadávaných analgetík a benzodiazepínu. Informácie získané pri zaistení naznačujú, že cyklopropylfentanyl sa môže predávať aj na nelegálnom trhu s opiátmi ako metoxyacetylfentanyl, heroín a v zmesiach s inými opiátmi ako heroín. Užívatelia si preto nemusia byť vedomí toho, že užívajú fentanyl. |
| --- | --- |

(6)

Zdá sa, že cyklopropylfentanyl sa predáva online v malých množstvách aj vo veľkom ako chemikália na výskumné účely alebo ako legálna náhrada nelegálnych opioidov, najmä ako prášok alebo roztok v nosných sprejoch pripravených na okamžité použitie. Okrem toho z informácií získaných pri zaistení vyplýva, že cyclopropylfentanyl sa používa aj na výrobu falošných tabletiek vyhľadávaných analgetík a benzodiazepínu. Informácie získané pri zaistení naznačujú, že cyklopropylfentanyl sa môže predávať aj na nelegálnom trhu s opiátmi ako metoxyacetylfentanyl, heroín a v zmesiach s inými opiátmi ako heroín. Užívatelia si preto nemusia byť vedomí toho, že užívajú fentanyl.

| (7) | Metoxyacetylfentanyl je dostupný v Únii minimálne od novembra 2016. Jeho výskyt bol zistený v 11 členských štátoch, ktoré medzi júnom a decembrom 2017 nahlásili celkovo 44 prípadov zaistenia. Vo všeobecnosti je pravdepodobné, že zistenie jeho výskytu nie je dostatočne nahlasované, keďže v prípade metoxyacetylfentanylu sa zisťovanie bežne nevykonáva. Vo väčšine prípadov bol metoxyacetylfentanyl zaistený vo forme prášku alebo tekutiny, ale v menšej miere je zaisťovaný aj vo forme tabletiek. Zistené množstvá sú pomerne malé. Treba ich však posudzovať v súvislosti s vysokou účinnosťou, ktorá je pre fentanyly typická. |
| --- | --- |

(7)

Metoxyacetylfentanyl je dostupný v Únii minimálne od novembra 2016. Jeho výskyt bol zistený v 11 členských štátoch, ktoré medzi júnom a decembrom 2017 nahlásili celkovo 44 prípadov zaistenia. Vo všeobecnosti je pravdepodobné, že zistenie jeho výskytu nie je dostatočne nahlasované, keďže v prípade metoxyacetylfentanylu sa zisťovanie bežne nevykonáva. Vo väčšine prípadov bol metoxyacetylfentanyl zaistený vo forme prášku alebo tekutiny, ale v menšej miere je zaisťovaný aj vo forme tabletiek. Zistené množstvá sú pomerne malé. Treba ich však posudzovať v súvislosti s vysokou účinnosťou, ktorá je pre fentanyly typická.

| (8) | Štyri členské štáty nahlásili 13 úmrtí, pri ktorých sa potvrdilo vystavenie metoxyacetylfentanylu. Vo všetkých prípadoch boli spolu s metoxyacetylfentanylom zistené aj iné drogy. V najmenej siedmich prípadoch uvedených úmrtií bol metoxyacetylfentanyl príčinou úmrtia alebo k nemu pravdepodobne prispel. Boli nahlásené dva prípady akútnej intoxikácie s potvrdeným vystavením metoxyacetylfentanylu. Je pravdepodobné, že naloxón pôsobí ako protilátka pri otrave spôsobenej metoxyacetylfentanylom. Je pravdepodobné, že prípady intoxikácie bez smrteľných následkov a prípady úmrtia spôsobené metoxyacetylfentanylom nie sú dostatočne zisťované a nahlasované, keďže sa zisťovanie metoxyacetylfentanylu bežne nevykonáva. Náhodné vystavenie metoxyacetylfentanylu môže ohroziť rodinných príslušníkov a priateľov užívateľov tejto látky, pracovníkov orgánov presadzovania práva, záchranných služieb, forenzných laboratórií a zdravotníkov, ako aj osoby, ktoré pracujú vo väzenskom prostredí a poštových službách. |
| --- | --- |

(8)

Štyri členské štáty nahlásili 13 úmrtí, pri ktorých sa potvrdilo vystavenie metoxyacetylfentanylu. Vo všetkých prípadoch boli spolu s metoxyacetylfentanylom zistené aj iné drogy. V najmenej siedmich prípadoch uvedených úmrtií bol metoxyacetylfentanyl príčinou úmrtia alebo k nemu pravdepodobne prispel. Boli nahlásené dva prípady akútnej intoxikácie s potvrdeným vystavením metoxyacetylfentanylu. Je pravdepodobné, že naloxón pôsobí ako protilátka pri otrave spôsobenej metoxyacetylfentanylom. Je pravdepodobné, že prípady intoxikácie bez smrteľných následkov a prípady úmrtia spôsobené metoxyacetylfentanylom nie sú dostatočne zisťované a nahlasované, keďže sa zisťovanie metoxyacetylfentanylu bežne nevykonáva. Náhodné vystavenie metoxyacetylfentanylu môže ohroziť rodinných príslušníkov a priateľov užívateľov tejto látky, pracovníkov orgánov presadzovania práva, záchranných služieb, forenzných laboratórií a zdravotníkov, ako aj osoby, ktoré pracujú vo väzenskom prostredí a poštových službách.

| (9) | Informácie o možnom zapojení organizovanej trestnej činnosti do výroby, distribúcie, nedovoleného obchodovania a dodávania metoxyacetylfentanylu v rámci Únie nie sú k dispozícii. Z dostupných informácií vyplýva, že metoxyacetylfentanyl sa vyrába v chemických podnikoch v Číne, ale kapacita na výrobu fentanylov môže existovať aj v rámci Únie. |
| --- | --- |

(9)

Informácie o možnom zapojení organizovanej trestnej činnosti do výroby, distribúcie, nedovoleného obchodovania a dodávania metoxyacetylfentanylu v rámci Únie nie sú k dispozícii. Z dostupných informácií vyplýva, že metoxyacetylfentanyl sa vyrába v chemických podnikoch v Číne, ale kapacita na výrobu fentanylov môže existovať aj v rámci Únie.

| (10) | Zdá sa, že metoxyacetylfentanyl sa predáva online v malých množstvách aj vo veľkom ako chemikália na výskumné účely alebo ako legálna náhrada nelegálnych opioidov, ako prášok alebo roztok v nosných sprejoch pripravených na okamžité použitie. Informácie získané pri zaistení naznačujú, že metoxyacetylfentanyl sa mohol predávať aj na nelegálnom trhu s opiátmi, kde sa predáva ako opiátové analgetiká a benzodiazepín, alebo sa používa na výrobu falošných opiátových analgetík a benzodiazepínu. Užívatelia si preto nemusia byť vedomí toho, že užívajú fentanyl. |
| --- | --- |

(10)

Zdá sa, že metoxyacetylfentanyl sa predáva online v malých množstvách aj vo veľkom ako chemikália na výskumné účely alebo ako legálna náhrada nelegálnych opioidov, ako prášok alebo roztok v nosných sprejoch pripravených na okamžité použitie. Informácie získané pri zaistení naznačujú, že metoxyacetylfentanyl sa mohol predávať aj na nelegálnom trhu s opiátmi, kde sa predáva ako opiátové analgetiká a benzodiazepín, alebo sa používa na výrobu falošných opiátových analgetík a benzodiazepínu. Užívatelia si preto nemusia byť vedomí toho, že užívajú fentanyl.

| (11) | Cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl nemá v Únii a zdá sa, že ani inde vo svete, uznávané využitie na účely humánnej alebo veterinárnej medicíny. Nič nenasvedčuje tomu, že by sa dali použiť na akékoľvek iné účely než ako analytický referenčný štandard a vo vedeckom výskume. |
| --- | --- |

(11)

Cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl nemá v Únii a zdá sa, že ani inde vo svete, uznávané využitie na účely humánnej alebo veterinárnej medicíny. Nič nenasvedčuje tomu, že by sa dali použiť na akékoľvek iné účely než ako analytický referenčný štandard a vo vedeckom výskume.

| (12) | Zo správ o hodnotení rizika vyplýva, že na mnohé z otázok spojených s cyklopropylfentanylom a metoxyacetylfentanylom, ktoré vyplývajú z nedostatku údajov o rizikách pre zdravie jednotlivca, rizikách pre verejné zdravie a o spoločenských rizikách, by mohol odpovede poskytnúť ďalší výskum. Dostupné dôkazy a informácie o zdravotných a spoločenských rizikách, ktoré cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl predstavujú, aj vzhľadom na ich podobnosť s fentanylom, však poskytujú dostatočné dôvodyna to, aby sa cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl podrobili kontrolným opatreniam v celej Únii. |
| --- | --- |

(12)

Zo správ o hodnotení rizika vyplýva, že na mnohé z otázok spojených s cyklopropylfentanylom a metoxyacetylfentanylom, ktoré vyplývajú z nedostatku údajov o rizikách pre zdravie jednotlivca, rizikách pre verejné zdravie a o spoločenských rizikách, by mohol odpovede poskytnúť ďalší výskum. Dostupné dôkazy a informácie o zdravotných a spoločenských rizikách, ktoré cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl predstavujú, aj vzhľadom na ich podobnosť s fentanylom, však poskytujú dostatočné dôvodyna to, aby sa cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl podrobili kontrolným opatreniam v celej Únii.

| (13) | Cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl nie sú uvedené v zozname látok podliehajúcich kontrole podľa Jednotného dohovoru Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 alebo podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971. Nie sú v súčasnosti predmetom hodnotenia v rámci systému OSN. |
| --- | --- |

(13)

Cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl nie sú uvedené v zozname látok podliehajúcich kontrole podľa Jednotného dohovoru Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 alebo podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971. Nie sú v súčasnosti predmetom hodnotenia v rámci systému OSN.

| (14) | Keďže osem členských štátov kontroluje cyklopropylfentanyl a deväť členských štátov kontroluje metoxyacetylfentanyl podľa vnútroštátnych právnych predpisov o kontrole drog a päť členských štátov kontroluje cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl podľa iných vnútroštátnych predpisov, podrobenie cyklopropylfentanylu a metoxyacetylfentanylu kontrolným opatreniam v celej Únii by pomohlo predísť vzniku prekážok pri cezhraničnom presadzovaní práva a justičnej spolupráci a prispelo by k ochrane pred rizikami, ktoré vyplývajú z ich dostupnosti a užívania. |
| --- | --- |

(14)

Keďže osem členských štátov kontroluje cyklopropylfentanyl a deväť členských štátov kontroluje metoxyacetylfentanyl podľa vnútroštátnych právnych predpisov o kontrole drog a päť členských štátov kontroluje cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl podľa iných vnútroštátnych predpisov, podrobenie cyklopropylfentanylu a metoxyacetylfentanylu kontrolným opatreniam v celej Únii by pomohlo predísť vzniku prekážok pri cezhraničnom presadzovaní práva a justičnej spolupráci a prispelo by k ochrane pred rizikami, ktoré vyplývajú z ich dostupnosti a užívania.

| (15) | V rozhodnutí 2005/387/SVV sa Rade udeľujú vykonávacie právomoci pre prípad výskytu nových psychoaktívnych látok, ktoré zistia a nahlásia členské štáty, s cieľom umožniť rýchlu a odbornú reakciu na úrovni Únie vo forme podrobenia týchto látok kontrolným opatreniam v rámci celej Únie. Keďže boli splnené podmienky a postup na uplatnenie týchto vykonávacích právomocí, malo by sa prijať vykonávacie rozhodnutie, ktorým sa cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl podrobia kontrolným opatreniam v rámci celej Únie. |
| --- | --- |

(15)

V rozhodnutí 2005/387/SVV sa Rade udeľujú vykonávacie právomoci pre prípad výskytu nových psychoaktívnych látok, ktoré zistia a nahlásia členské štáty, s cieľom umožniť rýchlu a odbornú reakciu na úrovni Únie vo forme podrobenia týchto látok kontrolným opatreniam v rámci celej Únie. Keďže boli splnené podmienky a postup na uplatnenie týchto vykonávacích právomocí, malo by sa prijať vykonávacie rozhodnutie, ktorým sa cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl podrobia kontrolným opatreniam v rámci celej Únie.

| (16) | Dánsko je viazané rozhodnutím 2005/387/SVV, a preto sa zúčastňuje na prijímaní a uplatňovaní tohto rozhodnutia, ktorým sa vykonáva rozhodnutie 2005/387/SVV. |
| --- | --- |

(16)

Dánsko je viazané rozhodnutím 2005/387/SVV, a preto sa zúčastňuje na prijímaní a uplatňovaní tohto rozhodnutia, ktorým sa vykonáva rozhodnutie 2005/387/SVV.

| (17) | Írsko je viazané rozhodnutím 2005/387/SVV, a preto sa zúčastňuje na prijímaní a uplatňovaní tohto rozhodnutia, ktorým sa vykonáva rozhodnutie 2005/387/SVV. |
| --- | --- |

(17)

Írsko je viazané rozhodnutím 2005/387/SVV, a preto sa zúčastňuje na prijímaní a uplatňovaní tohto rozhodnutia, ktorým sa vykonáva rozhodnutie 2005/387/SVV.

| (18) | Spojené kráľovstvo nie je viazané rozhodnutím 2005/387/SVV, a preto sa nezúčastňuje na prijímaní a uplatňovaní tohto rozhodnutia, nie je ním viazané a ani nepodlieha jeho uplatňovaniu, |
| --- | --- |

(18)

Spojené kráľovstvo nie je viazané rozhodnutím 2005/387/SVV, a preto sa nezúčastňuje na prijímaní a uplatňovaní tohto rozhodnutia, nie je ním viazané a ani nepodlieha jeho uplatňovaniu,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Nové psychoaktívne látky N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]cyklopropánkarboxamid (ďalej len „cyklopropylfentanyl“) a 2-metoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]acetamid (ďalej len „metoxyacetylfentanyl“) sa podrobujú kontrolným opatreniam v celej Únii.

Článok 2

Členské štáty prijmú v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi do 29. septembra 2019 potrebné opatrenia na podrobenie cyklopropylfentanylu a metoxyacetylfentanylu kontrolným opatreniam a trestnoprávnym sankciám stanoveným na základe svojich právnych predpisov v súlade so záväzkami, ktoré im vyplývajú z Jednotného dohovoru Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 alebo podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971.

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto rozhodnutie sa uplatňuje v súlade so zmluvami.

V Bruseli 28. septembra 2018

Za Radu

predsedníčka

M. SCHRAMBÖCK

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 127, 20.5.2005, s. 32.

1

(2)  Stanovisko z 11. septembra 2018 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

2

(3)  61. zasadnutie Komisie pre omamné látky v marci 2018 rozhodlo o zaradení okfentanylu do zoznamu I Jednotného dohovoru Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972.

3

---

| 1.10.2018 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 245/12

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2018/1464

z 28. septembra 2018

o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať vo Výbore pre obchod a udržateľný rozvoj CETA zriadenom Komplexnou hospodárskou a obchodnou dohodou medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej, pokiaľ ide o stanovenie zoznamov osôb ochotných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly a dvadsiatej štvrtej kapitoly dohody

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s jej článkom 218 ods. 9,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

| (1) | Rozhodnutím Rady (EÚ) 2017/37 (1) sa stanovuje podpis Komplexnej hospodárskej a obchodnej dohody (CETA) medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej (ďalej len „dohoda“) v mene Európskej únie. Dohoda bola podpísaná 30. októbra 2016. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím Rady (EÚ) 2017/37 (1) sa stanovuje podpis Komplexnej hospodárskej a obchodnej dohody (CETA) medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej (ďalej len „dohoda“) v mene Európskej únie. Dohoda bola podpísaná 30. októbra 2016.

| (2) | Rozhodnutím Rady (EÚ) 2017/38 (2) sa stanovuje predbežné vykonávanie častí dohody vrátane zriadenia Spoločného výboru CETA a osobitných výborov. Uvedené časti dohody sa predbežne vykonávajú od 21. septembra 2017. |
| --- | --- |

(2)

Rozhodnutím Rady (EÚ) 2017/38 (2) sa stanovuje predbežné vykonávanie častí dohody vrátane zriadenia Spoločného výboru CETA a osobitných výborov. Uvedené časti dohody sa predbežne vykonávajú od 21. septembra 2017.

| (3) | Podľa článku 26.2 ods.1 písm. g) dohody sa zriaďuje Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA. |
| --- | --- |

(3)

Podľa článku 26.2 ods.1 písm. g) dohody sa zriaďuje Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA.

| (4) | Podľa článkov 23.10 a 24.15 dohody má Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA počas svojho prvého zasadnutia prijať rozhodnutie, ktorým sa stanovia zoznamy osôb ochotných a schopných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly (Obchod a pracovné záležitosti) a dvadsiatej štvrtej kapitoly (Obchod a životné prostredie) dohody. |
| --- | --- |

(4)

Podľa článkov 23.10 a 24.15 dohody má Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA počas svojho prvého zasadnutia prijať rozhodnutie, ktorým sa stanovia zoznamy osôb ochotných a schopných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly (Obchod a pracovné záležitosti) a dvadsiatej štvrtej kapitoly (Obchod a životné prostredie) dohody.

| (5) | Je preto vhodné stanoviť pozíciu, ktorá sa má v mene Únie prijať vo Výbore pre obchod a udržateľný rozvoj CETA na základe pripojeného návrhu rozhodnutia, ktorým sa stanovujú zoznamy osôb ochotných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly a dvadsiatej štvrtej kapitoly dohody, |
| --- | --- |

(5)

Je preto vhodné stanoviť pozíciu, ktorá sa má v mene Únie prijať vo Výbore pre obchod a udržateľný rozvoj CETA na základe pripojeného návrhu rozhodnutia, ktorým sa stanovujú zoznamy osôb ochotných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly a dvadsiatej štvrtej kapitoly dohody,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Pozícia, ktorá sa má v mene Únie prijať na prvom zasadnutí Výboru pre obchod a udržateľný rozvoj CETA zriadeného Komplexnou hospodárskou a obchodnou dohodou (CETA) medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej, pokiaľ ide o stanovenie zoznamov osôb ochotných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly a dvadsiatej štvrtej kapitoly dohody, je založená na návrhu rozhodnutia Výboru pre obchod a udržateľný rozvoj CETA pripojenom k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené Komisii.

V Bruseli 28. septembra 2018

Za Radu

predsedníčka

M. SCHRAMBÖCK

---

(1)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2017/37 z 28. októbra 2016 o podpise Komplexnej hospodárskej a obchodnej dohody (CETA) medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej v mene Európskej únie (Ú. v. EÚ L 11, 14.1.2017, s. 1).

1

(2)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2017/38 z 28. októbra 2016 o predbežnom vykonávaní Komplexnej hospodárskej a obchodnej dohody (CETA) medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej (Ú. v. EÚ L 11, 14.1.2017, s. 1080).

2

---

PRÍLOHA

ROZHODNUTIE č. [X /2018] VÝBORU PRE OBCHOD A UDRŽATEĽNÝ ROZVOJ CETA

z xxx,

ktorým sa zostavujú zoznamy osôb ochotných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa kapitoly 23 a kapitoly 24 dohody

VÝBOR PRE OBCHOD A UDRŽATEĽNÝ ROZVOJ CETA,

so zreteľom na Komplexnú hospodársku a obchodnú dohodu (CETA) medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej, a najmä na jej článok 23.10 ods. 6 a 7 a článok 24.15 ods. 6 a 7,

keďže:

| (1) | Od 21. septembra 2017 sa predbežne vykonávajú určité časti dohody v súlade s článkom 30.7 ods. 3 dohody. |
| --- | --- |

(1)

Od 21. septembra 2017 sa predbežne vykonávajú určité časti dohody v súlade s článkom 30.7 ods. 3 dohody.

| (2) | Podľa článku 23.10 ods. 6 dohody má Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA zostaviť zoznam aspoň deviatich osôb, ktoré sú ochotné a schopné vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov v súvislosti so záležitosťami vyplývajúcimi z kapitoly 23 (Obchod a pracovné záležitosti) a ktoré majú podľa odseku 7 osobitné vedomosti alebo odborné znalosti, pokiaľ ide o otázky pracovného práva, iné otázky upravené v kapitole 23 alebo pokiaľ ide o riešenie sporov vyplývajúcich z medzinárodných dohôd. |
| --- | --- |

(2)

Podľa článku 23.10 ods. 6 dohody má Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA zostaviť zoznam aspoň deviatich osôb, ktoré sú ochotné a schopné vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov v súvislosti so záležitosťami vyplývajúcimi z kapitoly 23 (Obchod a pracovné záležitosti) a ktoré majú podľa odseku 7 osobitné vedomosti alebo odborné znalosti, pokiaľ ide o otázky pracovného práva, iné otázky upravené v kapitole 23 alebo pokiaľ ide o riešenie sporov vyplývajúcich z medzinárodných dohôd.

| (3) | Podľa článku 24.15 ods. 6 dohody má Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA zostaviť zoznam aspoň deviatich osôb, ktoré sú ochotné a schopné vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov v súvislosti so záležitosťami vyplývajúcimi z kapitoly 24 (Obchod a životné prostredie) a ktoré majú podľa odseku 7 osobitné vedomosti alebo odborné znalosti, pokiaľ ide o otázky environmentálneho práva, iné otázky upravené v kapitole 24 alebo pokiaľ ide o riešenie sporov vyplývajúcich z medzinárodných dohôd. |
| --- | --- |

(3)

Podľa článku 24.15 ods. 6 dohody má Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA zostaviť zoznam aspoň deviatich osôb, ktoré sú ochotné a schopné vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov v súvislosti so záležitosťami vyplývajúcimi z kapitoly 24 (Obchod a životné prostredie) a ktoré majú podľa odseku 7 osobitné vedomosti alebo odborné znalosti, pokiaľ ide o otázky environmentálneho práva, iné otázky upravené v kapitole 24 alebo pokiaľ ide o riešenie sporov vyplývajúcich z medzinárodných dohôd.

| (4) | Podľa článku 23.10 ods. 6 a článku 24.15 ods. 6 každý zoznam pozostáva najmenej z troch osôb menovaných každou zmluvnou stranou a najmenej troch osôb menovaných zmluvnými stranami, ktoré nie sú štátnymi príslušníkmi žiadnej z nich a ktoré sú ochotné a schopné vykonávať funkciu predsedu skupiny odborníkov, |
| --- | --- |

(4)

Podľa článku 23.10 ods. 6 a článku 24.15 ods. 6 každý zoznam pozostáva najmenej z troch osôb menovaných každou zmluvnou stranou a najmenej troch osôb menovaných zmluvnými stranami, ktoré nie sú štátnymi príslušníkmi žiadnej z nich a ktoré sú ochotné a schopné vykonávať funkciu predsedu skupiny odborníkov,

ROZHODOL TAKTO:

| 1. | Týmto sa stanovujú zoznamy osôb, ktoré sú ochotné vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov, ako sa uvádza v prílohe. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia Výborom pre obchod a udržateľný rozvoj CETA. |
| --- | --- |

2.

Za VÝBOR PRE OBCHOD A UDRŽATEĽNÝ ROZVOJ CETA

Za EÚ

Za Kanadu

---

PRÍLOHA

ZOZNAM OSÔB, KTORÉ SÚ OCHOTNÉ VYKONÁVAŤ FUNKCIU ČLENA SKUPINY ODBORNÍKOV V SÚVISLOSTI SO ZÁLEŽITOSŤAMI VYPLÝVAJÚCIMI Z KAPITOLY 23 (OBCHOD A PRACOVNÉ ZÁLEŽITOSTI) DOHODY

Osoby s osobitnými vedomosťami alebo odbornými znalosťami, pokiaľ ide o otázky pracovného práva, iné otázky upravené v kapitole 23 alebo pokiaľ ide o riešenie sporov vyplývajúcich z medzinárodných dohôd:

Osoby menované Kanadou:

| | Kevin Banks |
| --- | --- |

Kevin Banks

| | Adelle Blackett |
| --- | --- |

Adelle Blackett

| | Carol Nelder-Corvari |
| --- | --- |

Carol Nelder-Corvari

Osoby menované Európskou úniou:

| | Jorge Cardona |
| --- | --- |

Jorge Cardona

| | Eddy Laurijssen |
| --- | --- |

Eddy Laurijssen

| | Karin Lukas |
| --- | --- |

Karin Lukas

Predsedovia (ktorí nie sú štátnymi príslušníkmi zmluvných strán):

| | Janice Bellace |
| --- | --- |

Janice Bellace

| | Kathleen Claussen |
| --- | --- |

Kathleen Claussen

| | Christian Häberli |
| --- | --- |

Christian Häberli

| | Jill Murray |
| --- | --- |

Jill Murray

| | Patrick Pearsall |
| --- | --- |

Patrick Pearsall

| | Ross Wilson |
| --- | --- |

Ross Wilson

ZOZNAM OSÔB, KTORÉ SÚ OCHOTNÉ VYKONÁVAŤ FUNKCIU ČLENA SKUPINY ODBORNÍKOV V SÚVISLOSTI SO ZÁLEŽITOSŤAMI VYPLÝVAJÚCIMI Z KAPITOLY 24 (OBCHOD A ŽIVOTNÉ PROSTREDIE) DOHODY

Osoby s osobitnými vedomosťami alebo odbornými znalosťami, pokiaľ ide o otázky environmentálneho práva, iné otázky upravené v kapitole 24 alebo pokiaľ ide o riešenie sporov vyplývajúcich z medzinárodných dohôd:

Osoby menované Kanadou:

| | Anne Daniel |
| --- | --- |

Anne Daniel

| | Armand de Mestral |
| --- | --- |

Armand de Mestral

| | Elaine Feldman |
| --- | --- |

Elaine Feldman

| | Matthew Kronby |
| --- | --- |

Matthew Kronby

| | Brendan McGivern |
| --- | --- |

Brendan McGivern

Osoby menované Európskou úniou:

| | Laurence Boisson de Chazournes |
| --- | --- |

Laurence Boisson de Chazournes

| | Hélène Ruiz Fabri |
| --- | --- |

Hélène Ruiz Fabri

| | Geert Van Calster |
| --- | --- |

Geert Van Calster

Predsedovia (ktorí nie sú štátnymi príslušníkmi zmluvných strán):

| | Arthur Edmond Appleton |
| --- | --- |

Arthur Edmond Appleton

| | James Bacchus |
| --- | --- |

James Bacchus

| | Nathalie Bernasconi-Osterwalder |
| --- | --- |

Nathalie Bernasconi-Osterwalder

| | Christian Häberli |
| --- | --- |

Christian Häberli

---

| 1.10.2018 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 245/16 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 245/16

---

ROZHODNUTIE RADY (SZBP) 2018/1465

z 28. septembra 2018,

ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 29,

so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,

keďže:

| (1) | Rada 31. júla 2015 prijala rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 (1). |
| --- | --- |

(1)

Rada 31. júla 2015 prijala rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 (1).

| (2) | Rada 21. marca 2018 prijala rozhodnutie (SZBP) 2018/476 (2). |
| --- | --- |

(2)

Rada 21. marca 2018 prijala rozhodnutie (SZBP) 2018/476 (2).

| (3) | Rada vzhľadom na pretrvávajúcu nestabilitu a vážnosť situácie v Líbyi rozhodla, že uplatňovanie reštriktívnych opatrení voči trom osobám by sa malo predĺžiť o ďalšie obdobie šiestich mesiacov. |
| --- | --- |

(3)

Rada vzhľadom na pretrvávajúcu nestabilitu a vážnosť situácie v Líbyi rozhodla, že uplatňovanie reštriktívnych opatrení voči trom osobám by sa malo predĺžiť o ďalšie obdobie šiestich mesiacov.

| (4) | Rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

V článku 17 rozhodnutia (SZBP) 2015/1333 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:

„3.   Opatrenia uvedené v článku 8 ods. 2 sa uplatňujú vo vzťahu k záznamom č. 14, 15 a 16 v prílohe II do 2. apríla 2019.

4.   Opatrenia uvedené v článku 9 ods. 2 sa uplatňujú vo vzťahu k záznamom č. 19, 20 a 21 v prílohe IV do 2. apríla 2019.“.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 28. septembra 2018

Za Radu

predsedníčka

M. SCHRAMBÖCK

---

(1)  Rozhodnutie Rady (SZBP) 2015/1333 z 31. júla 2015 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi, ktorým sa zrušuje rozhodnutie 2011/137/SZBP (Ú. v. EÚ L 206, 1.8.2015, s. 34).

1

(2)  Rozhodnutie Rady (SZBP) 2018/476 z 21. marca 2018, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi (Ú. v. EÚ L 79, 22.3.2018, s. 30).

2

---

| 1.10.2018 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 245/17 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 245/17

---

ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO ORGÁNU PRE CENNÉ PAPIERE A TRHY (EÚ) 2018/1466

z 21. septembra 2018

o obnovení a zmene dočasného zákazu uvádzania na trh, distribúcie alebo predaja binárnych opcií retailovým klientom uvedeného v rozhodnutí (EÚ) 2018/795

RADA ORGÁNOV DOHĽADU EURÓPSKEHO ORGÁNU PRE CENNÉ PAPIERE A TRHY,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1095/2010 z 24. novembra 2010, ktorým sa zriaďuje Európsky orgán dohľadu (Európsky orgán pre cenné papiere a trhy) a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie č. 716/2009/ES a zrušuje rozhodnutie Komisie 2009/77/ES (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 5, článok 43 ods. 2 a článok 44 ods. 1,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 600/2014 z 15. mája 2014 o trhoch s finančnými nástrojmi, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 648/2012 (2), a najmä na jeho článok 40,

so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/567 z 18. mája 2016, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 600/2014, pokiaľ ide o vymedzenia pojmov, transparentnosť, kompresiu portfólia a opatrenia dohľadu nad zasahovaním do produktov a pozíciami (3), a najmä na jeho článok 19,

keďže:

| (1) | Rozhodnutím (EÚ) 2018/795 (4) Európsky orgán pre cenné papiere a trhy (ďalej len „orgán ESMA“) s účinnosťou od 2. júla 2018 zakázal uvádzanie na trh, distribúciu alebo predaj binárnych opcií retailovým klientom na obdobie troch mesiacov. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím (EÚ) 2018/795 (4) Európsky orgán pre cenné papiere a trhy (ďalej len „orgán ESMA“) s účinnosťou od 2. júla 2018 zakázal uvádzanie na trh, distribúciu alebo predaj binárnych opcií retailovým klientom na obdobie troch mesiacov.

| (2) | V súlade s článkom 40 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 600/2014 orgán ESMA musí v primeraných intervaloch, minimálne však každé tri mesiace, preskúmať dočasné opatrenie týkajúce sa zasahovania do produktov. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 40 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 600/2014 orgán ESMA musí v primeraných intervaloch, minimálne však každé tri mesiace, preskúmať dočasné opatrenie týkajúce sa zasahovania do produktov.

| (3) | Preskúmanie zákazu orgánu ESMA vzťahujúceho sa na binárne opcie sa uskutočnilo, okrem iného, na základe informácií z prieskumu medzi príslušnými orgánmi (5) o uplatňovaní a vplyve opatrenia týkajúceho sa zasahovania do produktov, ako aj na základe ďalších informácií poskytnutých príslušnými orgánmi a zainteresovanými stranami. |
| --- | --- |

(3)

Preskúmanie zákazu orgánu ESMA vzťahujúceho sa na binárne opcie sa uskutočnilo, okrem iného, na základe informácií z prieskumu medzi príslušnými orgánmi (5) o uplatňovaní a vplyve opatrenia týkajúceho sa zasahovania do produktov, ako aj na základe ďalších informácií poskytnutých príslušnými orgánmi a zainteresovanými stranami.

| (4) | Príslušné orgány zaznamenali len obmedzené príklady nedodržania opatrení orgánu ESMA týkajúcich sa zasahovania do produktov. Okrem toho, od oznámenia dohodnutých opatrení 27. marca 2018 neboli spoločnostiam, ktoré uvádzajú na trh, distribuujú alebo predávajú binárne opcie, vydané žiadne nové povolenia. |
| --- | --- |

(4)

Príslušné orgány zaznamenali len obmedzené príklady nedodržania opatrení orgánu ESMA týkajúcich sa zasahovania do produktov. Okrem toho, od oznámenia dohodnutých opatrení 27. marca 2018 neboli spoločnostiam, ktoré uvádzajú na trh, distribuujú alebo predávajú binárne opcie, vydané žiadne nové povolenia.

| (5) | Príslušné orgány hlásili, že počas júla 2018 sa v porovnaní s júlom 2017 mierne zvýšil počet klientov považovaných za profesionálnych klientov na vlastnú žiadosť. Napriek tomu je však počet profesionálnych klientov na vlastnú žiadosť v porovnaní s predchádzajúcim počtom retailových klientov poskytovateľov binárnych opcií relatívne nízky. Orgán ESMA má informácie o tom, že niektoré spoločnosti z tretích krajín aktívne oslovujú klientov v Únii. Bez získania povolenia alebo registrácie v Únii však tieto spoločnosti môžu ponúkať iba služby klientom, ktorí sú usadení alebo sa nachádzajú v Únii, a to z ich vlastného výlučného podnetu. Orgán ESMA je informovaný aj o tom, že spoločnosti začínajú poskytovať iné špekulatívne investičné produkty. Orgán ESMA bude pokračovať v monitorovaní ponuky týchto iných produktov s cieľom zistiť, či je vhodné prijať nejaké iné opatrenia Únie. |
| --- | --- |

(5)

Príslušné orgány hlásili, že počas júla 2018 sa v porovnaní s júlom 2017 mierne zvýšil počet klientov považovaných za profesionálnych klientov na vlastnú žiadosť. Napriek tomu je však počet profesionálnych klientov na vlastnú žiadosť v porovnaní s predchádzajúcim počtom retailových klientov poskytovateľov binárnych opcií relatívne nízky. Orgán ESMA má informácie o tom, že niektoré spoločnosti z tretích krajín aktívne oslovujú klientov v Únii. Bez získania povolenia alebo registrácie v Únii však tieto spoločnosti môžu ponúkať iba služby klientom, ktorí sú usadení alebo sa nachádzajú v Únii, a to z ich vlastného výlučného podnetu. Orgán ESMA je informovaný aj o tom, že spoločnosti začínajú poskytovať iné špekulatívne investičné produkty. Orgán ESMA bude pokračovať v monitorovaní ponuky týchto iných produktov s cieľom zistiť, či je vhodné prijať nejaké iné opatrenia Únie.

| (6) | Počas obdobia preskúmania orgán ESMA nezískal dôkazy, ktoré by boli rozpore s jeho celkovým zistením závažnej obavy týkajúcej sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. Orgán ESMA dospel preto k záveru, že pokiaľ sa rozhodnutie o zákaze uvádzania na trh, distribúcie alebo predaja binárnych opcií retailovým klientom neobnoví, závažná obava týkajúca sa ochrany investorov, ako bola uvedená v rozhodnutí (EÚ) 2018/795, bude ďalej pretrvávať. |
| --- | --- |

(6)

Počas obdobia preskúmania orgán ESMA nezískal dôkazy, ktoré by boli rozpore s jeho celkovým zistením závažnej obavy týkajúcej sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. Orgán ESMA dospel preto k záveru, že pokiaľ sa rozhodnutie o zákaze uvádzania na trh, distribúcie alebo predaja binárnych opcií retailovým klientom neobnoví, závažná obava týkajúca sa ochrany investorov, ako bola uvedená v rozhodnutí (EÚ) 2018/795, bude ďalej pretrvávať.

| (7) | Uplatniteľné existujúce regulačné požiadavky podľa práva Únie sa od prijatia tohto rozhodnutia nezmenili a naďalej sa v nich nerieši ohrozenie identifikované orgánom ESMA. Okrem toho príslušné orgány neprijali opatrenie na riešenie tohto ohrozenia alebo opatrenia, ktoré sa prijali, nie sú na riešenie tohto ohrozenia postačujúce. Predovšetkým, od prijatia tohto rozhodnutia žiadny príslušný orgán neprijal vlastné vnútroštátne opatrenie týkajúce sa zasahovania do produktov podľa článku 42 nariadenia (EÚ) č. 600/2014 (6). |
| --- | --- |

(7)

Uplatniteľné existujúce regulačné požiadavky podľa práva Únie sa od prijatia tohto rozhodnutia nezmenili a naďalej sa v nich nerieši ohrozenie identifikované orgánom ESMA. Okrem toho príslušné orgány neprijali opatrenie na riešenie tohto ohrozenia alebo opatrenia, ktoré sa prijali, nie sú na riešenie tohto ohrozenia postačujúce. Predovšetkým, od prijatia tohto rozhodnutia žiadny príslušný orgán neprijal vlastné vnútroštátne opatrenie týkajúce sa zasahovania do produktov podľa článku 42 nariadenia (EÚ) č. 600/2014 (6).

| (8) | Obnovenie zákazu stanoveného rozhodnutím (EÚ) 2018/795 nemá škodlivý vplyv na efektívnosť finančných trhov alebo investorov, ktorý by bol neúmerný prínosom opatrenia, a nevytvára riziko regulačnej arbitráže z rovnakých dôvodov stanovených v tomto rozhodnutí. |
| --- | --- |

(8)

Obnovenie zákazu stanoveného rozhodnutím (EÚ) 2018/795 nemá škodlivý vplyv na efektívnosť finančných trhov alebo investorov, ktorý by bol neúmerný prínosom opatrenia, a nevytvára riziko regulačnej arbitráže z rovnakých dôvodov stanovených v tomto rozhodnutí.

| (9) | Ak sa dočasný zákaz neobnoví, podľa orgánu ESMA je pravdepodobné, že budú binárne opcie znova ponúkané retailovým klientom a na trh sa vrátia rovnaké alebo podobné produkty, ktoré zapríčinili poškodenie spotrebiteľa, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. |
| --- | --- |

(9)

Ak sa dočasný zákaz neobnoví, podľa orgánu ESMA je pravdepodobné, že budú binárne opcie znova ponúkané retailovým klientom a na trh sa vrátia rovnaké alebo podobné produkty, ktoré zapríčinili poškodenie spotrebiteľa, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795.

| (10) | Vzhľadom na uvedené dôvody a dôvody uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795 sa tento orgán v záujme vyriešenia závažnej obavy týkajúcej sa ochrany investorov rozhodol obnoviť zákaz na ďalšie trojmesačné obdobie. |
| --- | --- |

(10)

Vzhľadom na uvedené dôvody a dôvody uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795 sa tento orgán v záujme vyriešenia závažnej obavy týkajúcej sa ochrany investorov rozhodol obnoviť zákaz na ďalšie trojmesačné obdobie.

| (11) | Orgán ESMA pri obnovení zákazu starostlivo preskúmal, či existujú nejaké nové dôkazy o konkrétnych produktoch v rozsahu pôsobnosti jeho opatrenia, na ktoré by sa opatrenie nemalo vzťahovať počas tohto obnoveného obdobia jeho uplatňovania z dôvodu ich osobitných vlastností, ktoré nevyvolávajú závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. |
| --- | --- |

(11)

Orgán ESMA pri obnovení zákazu starostlivo preskúmal, či existujú nejaké nové dôkazy o konkrétnych produktoch v rozsahu pôsobnosti jeho opatrenia, na ktoré by sa opatrenie nemalo vzťahovať počas tohto obnoveného obdobia jeho uplatňovania z dôvodu ich osobitných vlastností, ktoré nevyvolávajú závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795.

| (12) | Vo vzťahu k uvedenému orgán ESMA získal nové informácie o binárnych opciách, ktoré majú dostatočne dlhé trvanie, sú sprevádzané prospektom a sú v plnej miere hedžované (zabezpečené) poskytovateľom alebo iným subjektom v skupine poskytovateľa a v prípade ktorých je nepravdepodobné, že vyvolajú závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. Príkladom takéhoto druhu binárnej opcie je inline warrant, ktorý kumulatívne spĺňa uvedené podmienky. |
| --- | --- |

(12)

Vo vzťahu k uvedenému orgán ESMA získal nové informácie o binárnych opciách, ktoré majú dostatočne dlhé trvanie, sú sprevádzané prospektom a sú v plnej miere hedžované (zabezpečené) poskytovateľom alebo iným subjektom v skupine poskytovateľa a v prípade ktorých je nepravdepodobné, že vyvolajú závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. Príkladom takéhoto druhu binárnej opcie je inline warrant, ktorý kumulatívne spĺňa uvedené podmienky.

| (13) | Zatiaľ čo stupeň zložitosti tohto osobitného typu binárnej opcie je porovnateľný s binárnymi opciami vo všeobecnosti, požiadavka na minimálne trvanie zmierňuje negatívne vplyvy komplexnosti a neprehľadnosti pre investorov. Investori môžu primeranejšie získať informovaný prehľad trhu počas obdobia 90 dní alebo dlhšie odo dňa, keď bol produkt prvýkrát emitovaný, ako počas veľmi krátkeho trvania charakteristického pre širší trh s binárnymi opciami, ktorý existoval pred uplatňovaním rozhodnutia (EÚ) 2018/795. Obdobie trvajúce 90 dní alebo dlhšie zužuje priestor pre často opakované špekulatívne obchody, ktoré zhoršujú straty a sú spojené s návykovým správaním. |
| --- | --- |

(13)

Zatiaľ čo stupeň zložitosti tohto osobitného typu binárnej opcie je porovnateľný s binárnymi opciami vo všeobecnosti, požiadavka na minimálne trvanie zmierňuje negatívne vplyvy komplexnosti a neprehľadnosti pre investorov. Investori môžu primeranejšie získať informovaný prehľad trhu počas obdobia 90 dní alebo dlhšie odo dňa, keď bol produkt prvýkrát emitovaný, ako počas veľmi krátkeho trvania charakteristického pre širší trh s binárnymi opciami, ktorý existoval pred uplatňovaním rozhodnutia (EÚ) 2018/795. Obdobie trvajúce 90 dní alebo dlhšie zužuje priestor pre často opakované špekulatívne obchody, ktoré zhoršujú straty a sú spojené s návykovým správaním.

| (14) | Osobitným znakom binárnych opcií, ktoré pôsobia ako významný stimul potenciálnych škodlivých dôsledkov a ktoré zhoršujú rozdiel medzi výnosmi investorov a rizikom straty, je konflikt záujmov medzi mnohými poskytovateľmi binárnych opcií a ich klientmi. Niektoré spoločnosti však poskytujú binárne opcie, ktoré sú počas svojho trvania v plnej miere hedžované voči trhovému riziku. Ak sa takáto hedžingová činnosť týka poskytovania binárnej opcie a vykonáva ju poskytovateľ alebo iný subjekt v skupine poskytovateľa a ak žiaden subjekt skupiny nevytvoril v súvislosti s binárnymi opciami zisky ani neutrpel straty okrem vopred zverejnených provízií, transakčných poplatkov a iných súvisiacich poplatkov, konflikt záujmov medzi poskytovateľom a klientom je výrazne znížený. Predovšetkým, čistý zisk odvodený z binárnej opcie nie je podstatne určený tým, či sa vyplatí alebo nie. Hedžovaní poskytovatelia nie sú stimulovaní k tomu, aby podávali nesprávne informácie o podkladových cenách ani k špekuláciám voči klientom. |
| --- | --- |

(14)

Osobitným znakom binárnych opcií, ktoré pôsobia ako významný stimul potenciálnych škodlivých dôsledkov a ktoré zhoršujú rozdiel medzi výnosmi investorov a rizikom straty, je konflikt záujmov medzi mnohými poskytovateľmi binárnych opcií a ich klientmi. Niektoré spoločnosti však poskytujú binárne opcie, ktoré sú počas svojho trvania v plnej miere hedžované voči trhovému riziku. Ak sa takáto hedžingová činnosť týka poskytovania binárnej opcie a vykonáva ju poskytovateľ alebo iný subjekt v skupine poskytovateľa a ak žiaden subjekt skupiny nevytvoril v súvislosti s binárnymi opciami zisky ani neutrpel straty okrem vopred zverejnených provízií, transakčných poplatkov a iných súvisiacich poplatkov, konflikt záujmov medzi poskytovateľom a klientom je výrazne znížený. Predovšetkým, čistý zisk odvodený z binárnej opcie nie je podstatne určený tým, či sa vyplatí alebo nie. Hedžovaní poskytovatelia nie sú stimulovaní k tomu, aby podávali nesprávne informácie o podkladových cenách ani k špekuláciám voči klientom.

| (15) | Dôkazy prijaté orgánom ESMA naznačujú, že hedžované obchodné modely sú konzistentné s ponukami binárnych opcií s dostatočne dlhým trvaním v protiklade s nehedžovanými obchodnými modelmi vyznačujúcimi sa ponukami s krátkym trvaním. Príslušné orgány (7), v ktorých sú hedžovanými poskytovateľmi ponúkané sekuritizované binárne opcie s dlhým trvaním, potvrdili, že v súvislosti s takýmito produktmi neidentifikovali prípady, kedy došlo k významnému škodlivému účinku na individuálnych retailových klientov. Okrem toho v súvislosti s inline warrantmi neboli BaFin doručené žiadne sťažnosti investorov. |
| --- | --- |

(15)

Dôkazy prijaté orgánom ESMA naznačujú, že hedžované obchodné modely sú konzistentné s ponukami binárnych opcií s dostatočne dlhým trvaním v protiklade s nehedžovanými obchodnými modelmi vyznačujúcimi sa ponukami s krátkym trvaním. Príslušné orgány (7), v ktorých sú hedžovanými poskytovateľmi ponúkané sekuritizované binárne opcie s dlhým trvaním, potvrdili, že v súvislosti s takýmito produktmi neidentifikovali prípady, kedy došlo k významnému škodlivému účinku na individuálnych retailových klientov. Okrem toho v súvislosti s inline warrantmi neboli BaFin doručené žiadne sťažnosti investorov.

| (16) | Navyše v tomto kontexte cieľom požiadavky, podľa ktorej binárne opcie sprístupnené retailovým investorom musia byť sprevádzané prospektom schváleným v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/71/ES (8), je zaistiť minimálnu úroveň transparentnosti vo vzťahu k týmto dlhodobým produktom. Zabezpečí sa tým, že v súvislosti s uvádzaním na trh, distribúciou alebo predajom týchto produktov retailovým klientom sa investorom sprístupnia stanovené informácie o poskytovateľovi vrátane obchodného modelu, finančných výkazov, rizík a vlastností produktu. Okrem toho prospekt podlieha kontrole príslušného orgánu. |
| --- | --- |

(16)

Navyše v tomto kontexte cieľom požiadavky, podľa ktorej binárne opcie sprístupnené retailovým investorom musia byť sprevádzané prospektom schváleným v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/71/ES (8), je zaistiť minimálnu úroveň transparentnosti vo vzťahu k týmto dlhodobým produktom. Zabezpečí sa tým, že v súvislosti s uvádzaním na trh, distribúciou alebo predajom týchto produktov retailovým klientom sa investorom sprístupnia stanovené informácie o poskytovateľovi vrátane obchodného modelu, finančných výkazov, rizík a vlastností produktu. Okrem toho prospekt podlieha kontrole príslušného orgánu.

| (17) | Taktiež neexistujú dôkazy viažuce sa na konkrétny produkt, podľa ktorých marketingové a distribučné činnosti týkajúce sa dostatočne dlho trvajúcich binárnych opcií s prospektom a v plnej miere hedžovaných poskytovateľom alebo iným subjektom v skupine poskytovateľa pozostávajú z praktík agresívneho marketingu, ako aj zavádzajúcich marketingových techník. |
| --- | --- |

(17)

Taktiež neexistujú dôkazy viažuce sa na konkrétny produkt, podľa ktorých marketingové a distribučné činnosti týkajúce sa dostatočne dlho trvajúcich binárnych opcií s prospektom a v plnej miere hedžovaných poskytovateľom alebo iným subjektom v skupine poskytovateľa pozostávajú z praktík agresívneho marketingu, ako aj zavádzajúcich marketingových techník.

| (18) | Zatiaľ čo existencia ktoréhokoľvek kritéria samostatne by nebola dostatočná na vysporiadanie sa s rizikom škodlivého účinku na investorov, orgán ESMA počas obdobia preskúmania získal nové dôkazy, že binárna opcia, ktorej plynú výhody z kumulatívneho efektu schváleného prospektu, dostatočne dlhého trvania a úplného hedžingu poskytovateľa alebo jeho subjektu skupiny, pravdepodobne nevyvolá závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. Podľa toho by binárne opcie, ktoré spĺňajú všetky tri uvedené kritériá, mali byť výslovne vylúčené z rozsahu pôsobnosti obnovenia dočasného opatrenia orgánu ESMA týkajúceho sa zasahovania do produktov. |
| --- | --- |

(18)

Zatiaľ čo existencia ktoréhokoľvek kritéria samostatne by nebola dostatočná na vysporiadanie sa s rizikom škodlivého účinku na investorov, orgán ESMA počas obdobia preskúmania získal nové dôkazy, že binárna opcia, ktorej plynú výhody z kumulatívneho efektu schváleného prospektu, dostatočne dlhého trvania a úplného hedžingu poskytovateľa alebo jeho subjektu skupiny, pravdepodobne nevyvolá závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. Podľa toho by binárne opcie, ktoré spĺňajú všetky tri uvedené kritériá, mali byť výslovne vylúčené z rozsahu pôsobnosti obnovenia dočasného opatrenia orgánu ESMA týkajúceho sa zasahovania do produktov.

| (19) | Orgán ESMA bude naďalej pravidelne skúmať tieto produkty a bude konať podľa potreby. Orgán ESMA zvážil najmä riziko, že toto vylúčenie by mohol použiť poskytovateľ binárnej opcie, aby ponúkal produkty s porovnateľnými vlastnosťami, ako majú produkty, ktoré vyvolávajú závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, napríklad tým, že bude emitovať produkty stimulujúce obchodovanie s krátkym trvaním prostredníctvom stanovenia bariéry blízko základných trhových cien pri emisii. Orgán ESMA a príslušné orgány budú monitorovať, či sa vyvinú nejaké nové distribučné trendy a budú venovať osobitnú pozornosť produktom, ktoré sú napriek svojmu dlhému trvaniu určené na stimuláciu takéhoto obchodovania s krátkym trvaním. |
| --- | --- |

(19)

Orgán ESMA bude naďalej pravidelne skúmať tieto produkty a bude konať podľa potreby. Orgán ESMA zvážil najmä riziko, že toto vylúčenie by mohol použiť poskytovateľ binárnej opcie, aby ponúkal produkty s porovnateľnými vlastnosťami, ako majú produkty, ktoré vyvolávajú závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, napríklad tým, že bude emitovať produkty stimulujúce obchodovanie s krátkym trvaním prostredníctvom stanovenia bariéry blízko základných trhových cien pri emisii. Orgán ESMA a príslušné orgány budú monitorovať, či sa vyvinú nejaké nové distribučné trendy a budú venovať osobitnú pozornosť produktom, ktoré sú napriek svojmu dlhému trvaniu určené na stimuláciu takéhoto obchodovania s krátkym trvaním.

| (20) | Orgán ESMA počas svojho preskúmania získal informácie aj o existujúcich produktoch, ktoré majú na konci platnosti jedno z dvoch vopred stanovených vyplatení, pričom ani jedno nie je nižšie ako pôvodná investícia. Výška vyplatenia pre tento typ binárnej opcie by mohla byť vyššia alebo nižšia, ale ani v jednej z dvoch situácií by investor v porovnaní s celkovou výškou investície do produktu o peniaze neprišiel. Rozhodnutie orgánu ESMA (EÚ) 2018/795 sa zameriava na produkty s rizikom, že investori budú čeliť podstatným stratám vo vzťahu k ich celkovým investíciám do produktu. Z dôvodu právnej istoty by preto toto obnovenie malo výslovne vylúčiť produkty, ktorých štruktúra vyplatenia nevystavuje kapitál investora riziku. |
| --- | --- |

(20)

Orgán ESMA počas svojho preskúmania získal informácie aj o existujúcich produktoch, ktoré majú na konci platnosti jedno z dvoch vopred stanovených vyplatení, pričom ani jedno nie je nižšie ako pôvodná investícia. Výška vyplatenia pre tento typ binárnej opcie by mohla byť vyššia alebo nižšia, ale ani v jednej z dvoch situácií by investor v porovnaní s celkovou výškou investície do produktu o peniaze neprišiel. Rozhodnutie orgánu ESMA (EÚ) 2018/795 sa zameriava na produkty s rizikom, že investori budú čeliť podstatným stratám vo vzťahu k ich celkovým investíciám do produktu. Z dôvodu právnej istoty by preto toto obnovenie malo výslovne vylúčiť produkty, ktorých štruktúra vyplatenia nevystavuje kapitál investora riziku.

| (21) | Keďže navrhované opatrenie sa môže v obmedzenej miere týkať derivátov poľnohospodárskych komodít, orgán ESMA viedol konzultácie s verejnými orgánmi zodpovednými za dohľad, správu a reguláciu fyzických poľnohospodárskych trhov podľa nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007 (9). Ani jeden z týchto orgánov nevzniesol žiadne námietky k navrhovaným opatreniam týkajúcim sa obnovenia. |
| --- | --- |

(21)

Keďže navrhované opatrenie sa môže v obmedzenej miere týkať derivátov poľnohospodárskych komodít, orgán ESMA viedol konzultácie s verejnými orgánmi zodpovednými za dohľad, správu a reguláciu fyzických poľnohospodárskych trhov podľa nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007 (9). Ani jeden z týchto orgánov nevzniesol žiadne námietky k navrhovaným opatreniam týkajúcim sa obnovenia.

| (22) | Orgán ESMA informoval príslušné orgány o tomto navrhovanom rozhodnutí, |
| --- | --- |

(22)

Orgán ESMA informoval príslušné orgány o tomto navrhovanom rozhodnutí,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Dočasný zákaz binárnych opcií pre retailových klientov

1.   Uvádzanie na trh, distribúcia alebo predaj binárnych opcií retailovým klientom sú zakázané.

2.   Na účely odseku 1 bez ohľadu na to, či sa s ňou obchoduje na obchodnom mieste, binárna opcia je derivát, ktorý spĺňa tieto podmienky:

| a) | musí sa vyrovnať v hotovosti alebo sa môže vyrovnať v hotovosti na základe voľby jednej zo zmluvných strán z iného dôvodu ako platobnej neschopnosti alebo inej udalosti, ktorá má za následok ukončenie zmluvy, |
| --- | --- |

a)

musí sa vyrovnať v hotovosti alebo sa môže vyrovnať v hotovosti na základe voľby jednej zo zmluvných strán z iného dôvodu ako platobnej neschopnosti alebo inej udalosti, ktorá má za následok ukončenie zmluvy,

| b) | zabezpečuje platbu len pri uzavretí alebo uplynutí platnosti, |
| --- | --- |

b)

zabezpečuje platbu len pri uzavretí alebo uplynutí platnosti,

| c) | jeho platba sa obmedzuje na:






  i) | vopred stanovenú fixnú sumu alebo nulu, ak podkladové aktívum derivátu spĺňa jednu alebo viac vopred stanovených podmienok a |
| --- | --- | --- |

c)

jeho platba sa obmedzuje na:

i)

vopred stanovenú fixnú sumu alebo nulu, ak podkladové aktívum derivátu spĺňa jednu alebo viac vopred stanovených podmienok a

| ii) | vopred stanovenú fixnú sumu alebo nulu, ak podkladové aktívum derivátu nespĺňa jednu alebo viac vopred stanovených podmienok. |
| --- | --- |

ii)

vopred stanovenú fixnú sumu alebo nulu, ak podkladové aktívum derivátu nespĺňa jednu alebo viac vopred stanovených podmienok.

3.   Zákaz uvedený v odseku 1 sa nevzťahuje na:

| a) | binárnu opciu, v prípade ktorej nižšia z dvoch vopred stanovených fixných súm sa minimálne rovná výške celkovej platby retailového klienta za binárnu opciu vrátane všetkých provízií, transakčných poplatkov a iných súvisiacich poplatkov, |
| --- | --- |

a)

binárnu opciu, v prípade ktorej nižšia z dvoch vopred stanovených fixných súm sa minimálne rovná výške celkovej platby retailového klienta za binárnu opciu vrátane všetkých provízií, transakčných poplatkov a iných súvisiacich poplatkov,

| b) | binárnu opciu, ktorá spĺňa ďalej uvedené podmienky:






  i) | trvanie od vydania do splatnosti je minimálne 90 kalendárnych dní; |
| --- | --- | --- |

b)

binárnu opciu, ktorá spĺňa ďalej uvedené podmienky:

i)

trvanie od vydania do splatnosti je minimálne 90 kalendárnych dní;

| ii) | prospekt vypracovaný a schválený v súlade so smernicou 2003/71/ES je dostupný pre verejnosť a |
| --- | --- |

ii)

prospekt vypracovaný a schválený v súlade so smernicou 2003/71/ES je dostupný pre verejnosť a

| iii) | binárna opcia nevystavuje poskytovateľa trhovému riziku počas trvania binárnej opcie a poskytovateľ ani žiadny zo subjektov skupiny, do ktorej poskytovateľ patrí, nevytvoril v súvislosti s binárnou opciou zisky ani neutrpel straty okrem vopred zverejnených provízií, transakčných poplatkov a iných súvisiacich poplatkov. |
| --- | --- |

iii)

binárna opcia nevystavuje poskytovateľa trhovému riziku počas trvania binárnej opcie a poskytovateľ ani žiadny zo subjektov skupiny, do ktorej poskytovateľ patrí, nevytvoril v súvislosti s binárnou opciou zisky ani neutrpel straty okrem vopred zverejnených provízií, transakčných poplatkov a iných súvisiacich poplatkov.

Článok 2

Zákaz účasti na aktivitách obchádzania

Je zakázané vedome a zámerne sa zúčastňovať na aktivitách, ktorých predmetom alebo účinkom je obchádzať požiadavky stanovené v článku 1 vrátane pôsobenia ako zástupca poskytovateľa binárnych opcií.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

1.   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 2. októbra 2018 počas obdobia troch mesiacov.

V Paríži 21. septembra 2018

Za Radu orgánov dohľadu

Steven MAIJOOR

predseda

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 331, 15.12.2010, s. 84.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 173, 12.6.2014, s. 84.

2

(3)  
  Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2017, s. 90.

3

(4)  Rozhodnutie Európskeho orgánu pre cenné papiere a trhy (EÚ) 2018/795 z 22. mája 2018 o dočasnom zákaze uvádzania na trh, distribúcie alebo predaja binárnych opcií retailovým klientom v Únii v súlade s článkom 40 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 600/2014 (Ú. v. EÚ L 136, 1.6.2018, s. 31).

4

(5)  Dvadsať príslušných orgánov, ktoré poskytli odpoveď: Cyperská komisia pre cenné papiere a burzy (CY-CySEC), Comisión Nacional del Mercado de Valores (ES – CNMV), Autoriteit Financiele Markten (NL-AFM), Česká národná banka (CZ – CNB), Finanzmarktaufsicht (AT – FMA), Finnish Financial Supervisory Authority (FI – FSA), Comissão do Mercado de Valores Mobiliários (PT – CMVM), Malta Financial Services Authority (MT – MFSA), Financial Supervisory Authority (IS – FME), Financial Services and Markets Authority (BE – FSMA), Commissione Nazionale per le Società e la Borsa (IT – Consob), Financial Supervision Commission (BG – FSC), Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (DE – BaFin), Autorité des Marchés Financiers (FR – AMF), Magyar Nemzeti Bank (HU – MNB), Financial Conduct Authority (UK- FCA), Commission de Surveillance du Secteur Financier (LU – CSSF), Romanian Financial Supervisory Authority (RO – FSA), Agencija za trg vrednostnih papirjev (SL – SMA), Central Bank of Ireland (IE – CBI).

5

(6)  Jeden príslušný orgán štátu EZVO, ktorý je členom EHP, NO-Finanstilsynet, 4. júna 2018 prijal opatrenia týkajúce sa zasahovania do produktov s rovnakými podmienkami a dátumami uplatňovania ako majú opatrenia orgánu ESMA. Okrem toho Financial Supervisory Authority of Iceland (Úrad pre finančný dohľad Islandu) 5. júla 2018 uverejnil stanovisko, podľa ktorého v súlade s vlastnými vnútroštátnymi právnymi predpismi považuje uvádzanie na trh, distribúciu alebo predaj binárnych opcií v rozpore s riadnymi a správnymi obchodnými postupmi a praxou v oblasti obchodovania s cennými papiermi (článok 5 zákona č. 108/2007 o transakciách s cennými papiermi).

6

(7)  DE-BaFin, FR-AMF.

7

(8)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/71/ES zo 4. novembra 2003 o prospekte, ktorý sa zverejňuje pri verejnej ponuke cenných papierov alebo ich prijatí na obchodovanie, a o zmene a doplnení smernice 2001/34/ES (Ú. v. EÚ L 345, 31.12.2003, s. 64).

8

(9)  Nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) (Ú. v. EÚ L 299, 16.11.2007, s. 1).

9

---