# Επίσημη Εφημερίδα L 245/2018

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 245 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 61ό έτος1 Οκτωβρίου 2018 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

61ό έτος1 Οκτωβρίου 2018

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1461 της Επιτροπής, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τη χρήση υδροξυπροπυλοκυτταρίνης χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) σε συμπληρώματα διατροφής (
  1
  ) | 1 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1462 της Επιτροπής, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις προδιαγραφές για ορισμένους εστέρες της σορβιτάνης (Ε 491 μονοστεατική σορβιτάνη, Ε 492 τριστεατική σορβιτάνη και Ε 495 μονοπαλμιτική σορβιτάνη) (
  1
  ) | 6 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1463 του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, για την υπαγωγή των νέων ψυχοτρόπων ουσιών N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]κυκλοπροπανοκαρβοξαμίδιο (κυκλοπροπυλοφεντανύλη) και 2-μεθοξυ-N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]ακεταμίδιο (μεθοξυακετυλοφεντανύλη) σε μέτρα ελέγχου | 9 |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2018/1464 του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της επιτροπής εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA που έχει συσταθεί από τη συνολική οικονομική και εμπορική συμφωνία μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου, όσον αφορά την κατάρτιση καταλόγων ατόμων που είναι πρόθυμα να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων δυνάμει των κεφαλαίων είκοσι τρία και είκοσι τέσσερα της συμφωνίας | 12 |
| | * | Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2018/1465 του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη | 16 |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2018/1466 της Ευρωπαϊκής Αρχής Κινητών Αξιών και Αγορών, της 21ης Σεπτεμβρίου 2018, για την ανανέωση και τροποποίηση της προσωρινής απαγόρευσης που θεσπίζει η απόφαση (ΕΕ) 2018/795 όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά (marketing), τη διανομή και την πώληση δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) σε ιδιώτες πελάτες | 17 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1461 της Επιτροπής, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τη χρήση υδροξυπροπυλοκυτταρίνης χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) σε συμπληρώματα διατροφής (
  1
  )

1

1

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1462 της Επιτροπής, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις προδιαγραφές για ορισμένους εστέρες της σορβιτάνης (Ε 491 μονοστεατική σορβιτάνη, Ε 492 τριστεατική σορβιτάνη και Ε 495 μονοπαλμιτική σορβιτάνη) (
  1
  )

1

6

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1463 του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, για την υπαγωγή των νέων ψυχοτρόπων ουσιών N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]κυκλοπροπανοκαρβοξαμίδιο (κυκλοπροπυλοφεντανύλη) και 2-μεθοξυ-N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]ακεταμίδιο (μεθοξυακετυλοφεντανύλη) σε μέτρα ελέγχου

N

N

N

N

9

*

Απόφαση (ΕΕ) 2018/1464 του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της επιτροπής εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA που έχει συσταθεί από τη συνολική οικονομική και εμπορική συμφωνία μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου, όσον αφορά την κατάρτιση καταλόγων ατόμων που είναι πρόθυμα να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων δυνάμει των κεφαλαίων είκοσι τρία και είκοσι τέσσερα της συμφωνίας

12

*

Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2018/1465 του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 2018, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη

16

*

Απόφαση (ΕΕ) 2018/1466 της Ευρωπαϊκής Αρχής Κινητών Αξιών και Αγορών, της 21ης Σεπτεμβρίου 2018, για την ανανέωση και τροποποίηση της προσωρινής απαγόρευσης που θεσπίζει η απόφαση (ΕΕ) 2018/795 όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά (marketing), τη διανομή και την πώληση δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) σε ιδιώτες πελάτες

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 1.10.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1461 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 28ης Σεπτεμβρίου 2018

για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τη χρήση υδροξυπροπυλοκυτταρίνης χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) σε συμπληρώματα διατροφής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το άρθρο 14,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο με τα πρόσθετα τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους. |
| --- | --- |

(1)

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο με τα πρόσθετα τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.

| (2) | Μόνο τα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν σε τρόφιμα υπό τους όρους χρήσης που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. |
| --- | --- |

(2)

Μόνο τα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν σε τρόφιμα υπό τους όρους χρήσης που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

| (3) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (3) θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. |
| --- | --- |

(3)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (3) θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.

| (4) | Ο κατάλογος της Ένωσης και οι προδιαγραφές μπορούν να επικαιροποιούνται σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε έπειτα από αίτηση. |
| --- | --- |

(4)

Ο κατάλογος της Ένωσης και οι προδιαγραφές μπορούν να επικαιροποιούνται σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε έπειτα από αίτηση.

| (5) | Στις 21 Οκτωβρίου 2016 υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της χρήσης υδροξυπροπυλοκυτταρίνης χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) ως προσθέτου τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής υπό μορφή δισκίων, που εμπίπτει στην κατηγορία τροφίμων 17.1 «Συμπληρώματα διατροφής που παρέχονται σε στερεά μορφή» στο μέρος Ε του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. Στη συνέχεια η αίτηση κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. |
| --- | --- |

(5)

Στις 21 Οκτωβρίου 2016 υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της χρήσης υδροξυπροπυλοκυτταρίνης χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) ως προσθέτου τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής υπό μορφή δισκίων, που εμπίπτει στην κατηγορία τροφίμων 17.1 «Συμπληρώματα διατροφής που παρέχονται σε στερεά μορφή» στο μέρος Ε του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. Στη συνέχεια η αίτηση κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.

| (6) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων αξιολόγησε την ασφάλεια της L-HPC ως προσθέτου τροφίμων και, στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Ιανουαρίου 2018 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια από την προτεινόμενη χρήση σε στερεά συμπληρώματα διατροφής (δισκία), σε μέγιστο επίπεδο χρήσης 20 000 mg/kg και σε σύνηθες επίπεδο χρήσης 10 000 mg/kg. |
| --- | --- |

(6)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων αξιολόγησε την ασφάλεια της L-HPC ως προσθέτου τροφίμων και, στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Ιανουαρίου 2018 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια από την προτεινόμενη χρήση σε στερεά συμπληρώματα διατροφής (δισκία), σε μέγιστο επίπεδο χρήσης 20 000 mg/kg και σε σύνηθες επίπεδο χρήσης 10 000 mg/kg.

| (7) | Η υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) είναι αδιάλυτη στο νερό κυτταρίνη που διευκολύνει την κατασκευή στερεών συμπληρωμάτων διατροφής σε μορφή δισκίων λόγω της καλής συμπιεστότητας και των δεσμευτικών ιδιοτήτων της. Επειδή είναι αδιάλυτη στο νερό, απορροφά νερό και ταυτόχρονα αυξάνει τον όγκο. Ο αυξημένος όγκος έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διάλυση του δισκίου και την ταχεία αποδέσμευση των θρεπτικών συστατικών στο στομάχι. |
| --- | --- |

(7)

Η υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) είναι αδιάλυτη στο νερό κυτταρίνη που διευκολύνει την κατασκευή στερεών συμπληρωμάτων διατροφής σε μορφή δισκίων λόγω της καλής συμπιεστότητας και των δεσμευτικών ιδιοτήτων της. Επειδή είναι αδιάλυτη στο νερό, απορροφά νερό και ταυτόχρονα αυξάνει τον όγκο. Ο αυξημένος όγκος έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διάλυση του δισκίου και την ταχεία αποδέσμευση των θρεπτικών συστατικών στο στομάχι.

| (8) | Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων και να αποδοθεί στο εν λόγω πρόσθετο η ονομασία E 463 ως αριθμός E ώστε να επιτραπεί η έγκρισή του ως υλικού επικάλυψης σε στερεά συμπληρώματα διατροφής (δισκία) σε μέγιστο επίπεδο χρήσης 20 000 mg/kg. |
| --- | --- |

(8)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων και να αποδοθεί στο εν λόγω πρόσθετο η ονομασία E 463 ως αριθμός E ώστε να επιτραπεί η έγκρισή του ως υλικού επικάλυψης σε στερεά συμπληρώματα διατροφής (δισκία) σε μέγιστο επίπεδο χρήσης 20 000 mg/kg.

| (9) | Οι προδιαγραφές για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) θα πρέπει να περιληφθούν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 αφού η ουσία συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 για πρώτη φορά. |
| --- | --- |

(9)

Οι προδιαγραφές για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) θα πρέπει να περιληφθούν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 αφού η ουσία συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 για πρώτη φορά.

| (10) | Συνεπώς, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και (ΕΕ) αριθ. 231/2012 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(10)

Συνεπώς, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και (ΕΕ) αριθ. 231/2012 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 28 Σεπτεμβρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.

1

(2)  
  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1.

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 83 της 22.3.2012, σ. 1).

3

(4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | στο μέρος B σημείο 3 «Πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών» παρεμβάλλεται η ακόλουθη νέα εγγραφή E 463a για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) μετά την εγγραφή E 463 υδροξυπροπυλοκυτταρίνη:






  «Ε 463a | Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC)» |
| --- | --- | --- |

1)

στο μέρος B σημείο 3 «Πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών» παρεμβάλλεται η ακόλουθη νέα εγγραφή E 463a για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) μετά την εγγραφή E 463 υδροξυπροπυλοκυτταρίνη:

«Ε 463a

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC)»

| 2) | στο μέρος E, στην κατηγορία τροφίμων 17.1 «Συμπληρώματα διατροφής που παρέχονται σε στερεά μορφή, και συμπεριλαμβάνονται οι κάψουλες, τα δισκία και παρόμοιες μορφές, εξαιρουμένων των μασώμενων μορφών» παρεμβάλλεται η ακόλουθη νέα εγγραφή για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) μετά την εγγραφή E 459 Β-Κυκλοδεξτρίνη: | «Ε 463a | Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) | 20 000 | | μόνο συμπληρώματα τροφίμων με τη μορφή δισκίου» | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

στο μέρος E, στην κατηγορία τροφίμων 17.1 «Συμπληρώματα διατροφής που παρέχονται σε στερεά μορφή, και συμπεριλαμβάνονται οι κάψουλες, τα δισκία και παρόμοιες μορφές, εξαιρουμένων των μασώμενων μορφών» παρεμβάλλεται η ακόλουθη νέα εγγραφή για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC) μετά την εγγραφή E 459 Β-Κυκλοδεξτρίνη:

«Ε 463a

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC)

20 000

μόνο συμπληρώματα τροφίμων με τη μορφή δισκίου»

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή E 463a [υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (L-HPC)] μετά την εγγραφή E 463 (υδροξυπροπυλοκυτταρίνη):

| «E 463a ΥΔΡΟΞΥΠΡΟΠΥΛΟΚΥΤΤΑΡΙΝΗ ΧΑΜΗΛΗΣ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ (L-HPC) |
| --- |
| Συνώνυμα | Υδροξυπροπυλαιθέρας της κυτταρίνης, χαμηλής υποκατάστασης |
| Ορισμός | Η L-HPC είναι χαμηλής υποκατάστασης πολυ(-υδροξυπροπυλ-)αιθέρας της κυτταρίνης.
  Η L-HPC παράγεται με μερική αιθεροποίηση των μονάδων ανυδριτικού παραγώγου της γλυκόζης καθαρής κυτταρίνης (ξυλοπολτός) με οξειδίο του προπυλίου/υδροξυπροπυλικές ομάδες. Το προϊόν που προκύπτει υποβάλλεται στη συνέχεια σε καθαρισμό, ξήρανση και άλεση για την παρασκευή υδροξυπροπυλοκυτταρίνης χαμηλής υποκατάστασης.
  Η L-HPC περιέχει τουλάχιστον 5,0 % και όχι περισσότερο από 16,0 % υδροξυπροποξυλίων, υπολογιζόμενα επί ξηράς ουσίας.
  Η L-HPC διαφέρει από την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) όσον αφορά το βαθμό μοριακής υποκατάστασης με υδροξυπροποξύλια της μονάδας δακτυλίου της γλυκόζης (0,2 για την L-HPC έναντι 3,5 για την E 463) του κυτταρικού σκελετού. |
| Ονομασία IUPAC | 2-Υδροξυπροπυλαιθέρας της κυτταρίνης (χαμηλής υποκατάστασης) |
| Αριθμός CAS | 9004-64-2 |
| Αριθμός Einecs | |
| Χημική ονομασία | Υδροξυπροπυλαιθέρας της κυτταρίνης, χαμηλής υποκατάστασης |
| Χημικός τύπος | Τα πολυμερή περιέχουν δομικές μονάδες υποκαταστημένου ανυδριτικού παραγώγου της γλυκόζης με τον ακόλουθο γενικό τύπο:
  C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
  όπου R1, R2, R3 μπορεί να είναι:






  — | H |

«E 463a ΥΔΡΟΞΥΠΡΟΠΥΛΟΚΥΤΤΑΡΙΝΗ ΧΑΜΗΛΗΣ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ (L-HPC)

Συνώνυμα

Υδροξυπροπυλαιθέρας της κυτταρίνης, χαμηλής υποκατάστασης

Ορισμός

Η L-HPC είναι χαμηλής υποκατάστασης πολυ(-υδροξυπροπυλ-)αιθέρας της κυτταρίνης.

Η L-HPC παράγεται με μερική αιθεροποίηση των μονάδων ανυδριτικού παραγώγου της γλυκόζης καθαρής κυτταρίνης (ξυλοπολτός) με οξειδίο του προπυλίου/υδροξυπροπυλικές ομάδες. Το προϊόν που προκύπτει υποβάλλεται στη συνέχεια σε καθαρισμό, ξήρανση και άλεση για την παρασκευή υδροξυπροπυλοκυτταρίνης χαμηλής υποκατάστασης.

Η L-HPC περιέχει τουλάχιστον 5,0 % και όχι περισσότερο από 16,0 % υδροξυπροποξυλίων, υπολογιζόμενα επί ξηράς ουσίας.

Η L-HPC διαφέρει από την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) όσον αφορά το βαθμό μοριακής υποκατάστασης με υδροξυπροποξύλια της μονάδας δακτυλίου της γλυκόζης (0,2 για την L-HPC έναντι 3,5 για την E 463) του κυτταρικού σκελετού.

Ονομασία IUPAC

2-Υδροξυπροπυλαιθέρας της κυτταρίνης (χαμηλής υποκατάστασης)

Αριθμός CAS

9004-64-2

Αριθμός Einecs

Χημική ονομασία

Υδροξυπροπυλαιθέρας της κυτταρίνης, χαμηλής υποκατάστασης

Χημικός τύπος

Τα πολυμερή περιέχουν δομικές μονάδες υποκαταστημένου ανυδριτικού παραγώγου της γλυκόζης με τον ακόλουθο γενικό τύπο:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)

όπου R1, R2, R3 μπορεί να είναι:

—

H

| — | CH2CHOHCH3 |
| --- | --- |

—

CH2CHOHCH3

| — | CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 |
| --- | --- |

—

CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3

| — | CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 |
| --- | --- |

—

CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Μοριακό βάρος

Περίπου από 30 000 έως 150 000 g/mol

Δοκιμασία

Ο μέσος αριθμός υδροξυπροποξυλίων

(–OCH2CHOHCH3) ισοδυναμεί με 0,2 υδροξυπροποξύλια ανά μονάδα ανυδριτικού παραγώγου της γλυκόζης σε άνυδρη βάση

Μέγεθος σωματιδίων

με μέθοδο περίθλασης με λέιζερ — Όχι λιγότερο από 45 μm (όχι περισσότερο από 1 % του βάρους των σωματιδίων κάτω των 45 μm) και όχι περισσότερο από 65 μm

με χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους (SEC) — Μέσο (D50) μέγεθος σωματιδίων μεταξύ 47,3 μm και 50,3 μm· τιμή D90 (90 % κάτω από ορισμένη τιμή) μεταξύ 126,2 μm και 138 μm

Περιγραφή

Άοσμη και άγευστη, κοκκώδης ή ινώδης σκόνη, ελαφρώς υγροσκοπική, χρώματος λευκού ή ελαφρώς υποκίτρινου ή υπόφαιου

Ταυτοποίηση

Δοκιμή θετική

Διαλυτότητα

Αδιάλυτο στο νερό· διογκώνεται μέσα στο νερό. Διαλύεται σε διάλυμα με 10 % υδροξείδιο του νατρίου σχηματίζοντας παχύρρευστο διάλυμα.

Δοκιμασία

Προσδιορισμός του βαθμού μοριακής υποκατάστασης με αεριοχρωματογραφία

pH

Τουλάχιστον 5,0 και έως 7,5 κατ' ανώτατο όριο (κολλοειδές αιώρημα 1 %)

Καθαρότητα

Απώλειες κατά την ξήρανση

5,0 % κατ' ανώτατο όριο (105 °C, 1 ώρα)

Υπόλειμμα κατά την πύρωση

0,8 % κατ' ανώτατο όριο, προσδιοριζόμενο με πύρωση στους 800 ± 25 °C

Προπυλενοχλωρυδρίνες

0,1 mg/kg κατ' ανώτατο όριο (επί άνυδρης ουσίας) [αεριοχρωματογραφία-φασματομετρία μάζας (GC-MS)]

Αρσενικό

2 mg/kg κατ' ανώτατο όριο

Μόλυβδος

1 mg/kg κατ' ανώτατο όριο

Υδράργυρος

0,5 mg/kg κατ' ανώτατο όριο

Κάδμιο

0,15 mg/kg κατ' ανώτατο όριο»

---

| 1.10.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 245/6 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/6

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1462 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 28ης Σεπτεμβρίου 2018

για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις προδιαγραφές για ορισμένους εστέρες της σορβιτάνης (Ε 491 μονοστεατική σορβιτάνη, Ε 492 τριστεατική σορβιτάνη και Ε 495 μονοπαλμιτική σορβιτάνη)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 14,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (3) θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (3) θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.

| (2) | Οι προδιαγραφές αυτές μπορούν να επικαιροποιούνται σύμφωνα με την ενιαία διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε έπειτα από σχετική αίτηση. |
| --- | --- |

(2)

Οι προδιαγραφές αυτές μπορούν να επικαιροποιούνται σύμφωνα με την ενιαία διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε έπειτα από σχετική αίτηση.

| (3) | Στις 14 Οκτωβρίου 2014 υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση των προδιαγραφών που αφορούν τα πρόσθετα τροφίμων μονοστεατική σορβιτάνη (E491), τριστεατική σορβιτάνη (E492) και μονοπαλμιτική σορβιτάνη (E495). Η αίτηση κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. |
| --- | --- |

(3)

Στις 14 Οκτωβρίου 2014 υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση των προδιαγραφών που αφορούν τα πρόσθετα τροφίμων μονοστεατική σορβιτάνη (E491), τριστεατική σορβιτάνη (E492) και μονοπαλμιτική σορβιτάνη (E495). Η αίτηση κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.

| (4) | Οι ισχύουσες προδιαγραφές της Ένωσης ορίζουν ένα πεδίο τιμών θερμοκρασίας πήξης (παράμετρος ταυτοποίησης) για τη μονοστεατική σορβιτάνη (E491), την τριστεατική σορβιτάνη (E492) και τη μονοπαλμιτική σορβιτάνη (E495). |
| --- | --- |

(4)

Οι ισχύουσες προδιαγραφές της Ένωσης ορίζουν ένα πεδίο τιμών θερμοκρασίας πήξης (παράμετρος ταυτοποίησης) για τη μονοστεατική σορβιτάνη (E491), την τριστεατική σορβιτάνη (E492) και τη μονοπαλμιτική σορβιτάνη (E495).

| (5) | Ο αιτών ζητεί να απαλειφθεί από τις προδιαγραφές της Ένωσης η αναφορά στο πεδίο τιμών σημείου πήξης ως μεθόδου ταυτοποίησης της μονοστεατικής σορβιτάνης (E491), της τριστεατικής σορβιτάνης (E492) και της μονοπαλμιτικής σορβιτάνης (E495), δεδομένου ότι δεν αποτελεί τη βέλτιστη μέθοδο ταυτοποίησης, λόγω της έλλειψης σαφούς και ενιαίας μεθοδολογίας. |
| --- | --- |

(5)

Ο αιτών ζητεί να απαλειφθεί από τις προδιαγραφές της Ένωσης η αναφορά στο πεδίο τιμών σημείου πήξης ως μεθόδου ταυτοποίησης της μονοστεατικής σορβιτάνης (E491), της τριστεατικής σορβιτάνης (E492) και της μονοπαλμιτικής σορβιτάνης (E495), δεδομένου ότι δεν αποτελεί τη βέλτιστη μέθοδο ταυτοποίησης, λόγω της έλλειψης σαφούς και ενιαίας μεθοδολογίας.

| (6) | Στη γνώμη που εξέδωσε στις 5 Μαΐου 2017 (4) η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τροποποίηση των προδιαγραφών όσον αφορά την απαλοιφή της παραμέτρου «πεδίο τιμών σημείου πήξης» για την ταυτοποίηση της μονοστεατικής σορβιτάνης (E491), της τριστεατικής σορβιτάνης (E492) και της μονοπαλμιτικής σορβιτάνης (E495) όπως προτείνεται από τον αιτούντα δεν προκαλεί ανησυχίες ως προς την ασφάλεια. |
| --- | --- |

(6)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 5 Μαΐου 2017 (4) η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τροποποίηση των προδιαγραφών όσον αφορά την απαλοιφή της παραμέτρου «πεδίο τιμών σημείου πήξης» για την ταυτοποίηση της μονοστεατικής σορβιτάνης (E491), της τριστεατικής σορβιτάνης (E492) και της μονοπαλμιτικής σορβιτάνης (E495) όπως προτείνεται από τον αιτούντα δεν προκαλεί ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.

| (7) | Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η απαλοιφή του πεδίου τιμών σημείου πήξης από τις προδιαγραφές της Ένωσης θα οδηγήσει σε περιορισμό του χαρακτηρισμού των διαφόρων εστέρων κορεσμένων λιπαρών οξέων με σορβιτάνη και ότι η εν λόγω παράμετρος ταυτοποίησης θα μπορούσε να αντικατασταθεί από κάποια άλλη. Η Αρχή επεσήμανε ότι από όλες τις διαθέσιμες μεθόδους ανάλυσης, η αεριοχρωματογραφική ανάλυση φαίνεται να παρέχει τα πλέον ορθά και αξιόπιστα αποτελέσματα και είναι κατάλληλη για τους σκοπούς των ελέγχων τροφίμων. |
| --- | --- |

(7)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η απαλοιφή του πεδίου τιμών σημείου πήξης από τις προδιαγραφές της Ένωσης θα οδηγήσει σε περιορισμό του χαρακτηρισμού των διαφόρων εστέρων κορεσμένων λιπαρών οξέων με σορβιτάνη και ότι η εν λόγω παράμετρος ταυτοποίησης θα μπορούσε να αντικατασταθεί από κάποια άλλη. Η Αρχή επεσήμανε ότι από όλες τις διαθέσιμες μεθόδους ανάλυσης, η αεριοχρωματογραφική ανάλυση φαίνεται να παρέχει τα πλέον ορθά και αξιόπιστα αποτελέσματα και είναι κατάλληλη για τους σκοπούς των ελέγχων τροφίμων.

| (8) | Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι προδιαγραφές της Ένωσης όσον αφορά την απαλοιφή του «πεδίου τιμών σημείου πήξης» ως παραμέτρου ταυτοποίησης για τα πρόσθετα τροφίμων μονοστεατική σορβιτάνη (E491), τριστεατική σορβιτάνη (E492) και μονοπαλμιτική σορβιτάνη (E495) και να αντικατασταθεί από τη «Δοκιμασία ταυτοποίησης — βάσει βαθμού οξύτητας, αριθμού ιωδίου, αεριοχρωματογραφίας». |
| --- | --- |

(8)

Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να τροποποιηθούν οι προδιαγραφές της Ένωσης όσον αφορά την απαλοιφή του «πεδίου τιμών σημείου πήξης» ως παραμέτρου ταυτοποίησης για τα πρόσθετα τροφίμων μονοστεατική σορβιτάνη (E491), τριστεατική σορβιτάνη (E492) και μονοπαλμιτική σορβιτάνη (E495) και να αντικατασταθεί από τη «Δοκιμασία ταυτοποίησης — βάσει βαθμού οξύτητας, αριθμού ιωδίου, αεριοχρωματογραφίας».

| (9) | Συνεπώς, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(9)

Συνεπώς, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (10) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 28 Σεπτεμβρίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.

1

(2)  
  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1.

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 83 της 22.3.2012, σ. 1).

3

(4)  Ομάδα ANS της EFSA (ομάδα της EFSA για τα πρόσθετα τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα), 2017. Scientific Opinion on the re-evaluation of sorbitan monostearate (E 491), sorbitan tristearate (E 492), sorbitan monolaurate (E 493), sorbitan monooleate (E 494) and sorbitan monopalmitate (E 495) when used as food additives (Επιστημονική γνώμη σχετικά με την επαναξιολόγηση της μονοστεατικής σορβιτάνης (E491), της τριστεατικής σορβιτάνης (E492), της μονολαυρικής σορβιτάνης (Ε 493), της μονοελαϊκής σορβιτάνης (Ε 494) και της μονοπαλμιτικής σορβιτάνης (Ε 495), όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα τροφίμων). EFSA Journal 2017·15(5):4788, 56 σ., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4788

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Στην εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων E 491 μονοστεατική σορβιτάνη, η προδιαγραφή όσον αφορά το «Πεδίο τιμών σημείου πήξης» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «Δοκιμασία ταυτοποίησης | βάσει βαθμού οξύτητας, αριθμού ιωδίου (όχι πάνω από 4), αεριοχρωματογραφίας» |
| --- | --- | --- |

1)

Στην εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων E 491 μονοστεατική σορβιτάνη, η προδιαγραφή όσον αφορά το «Πεδίο τιμών σημείου πήξης» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Δοκιμασία ταυτοποίησης

βάσει βαθμού οξύτητας, αριθμού ιωδίου (όχι πάνω από 4), αεριοχρωματογραφίας»

| 2) | Στην εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων E 492 τριστεατική σορβιτάνη, η προδιαγραφή όσον αφορά το «Πεδίο τιμών σημείου πήξης» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «Δοκιμασία ταυτοποίησης | βάσει βαθμού οξύτητας, αριθμού ιωδίου (όχι πάνω από 4), αεριοχρωματογραφίας» |
| --- | --- | --- |

2)

Στην εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων E 492 τριστεατική σορβιτάνη, η προδιαγραφή όσον αφορά το «Πεδίο τιμών σημείου πήξης» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Δοκιμασία ταυτοποίησης

βάσει βαθμού οξύτητας, αριθμού ιωδίου (όχι πάνω από 4), αεριοχρωματογραφίας»

| 3) | Στην εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων E 495 μονοπαλμιτική σορβιτάνη, η προδιαγραφή όσον αφορά το «Πεδίο τιμών σημείου πήξης» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «Δοκιμασία ταυτοποίησης | βάσει βαθμού οξύτητας, αριθμού ιωδίου (όχι πάνω από 4), αεριοχρωματογραφίας» |
| --- | --- | --- |

3)

Στην εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων E 495 μονοπαλμιτική σορβιτάνη, η προδιαγραφή όσον αφορά το «Πεδίο τιμών σημείου πήξης» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Δοκιμασία ταυτοποίησης

βάσει βαθμού οξύτητας, αριθμού ιωδίου (όχι πάνω από 4), αεριοχρωματογραφίας»

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 1.10.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 245/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/9

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/1463 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 28ης Σεπτεμβρίου 2018

για την υπαγωγή των νέων ψυχοτρόπων ουσιών N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]κυκλοπροπανοκαρβοξαμίδιο (κυκλοπροπυλοφεντανύλη) και 2-μεθοξυ-N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]ακεταμίδιο (μεθοξυακετυλοφεντανύλη) σε μέτρα ελέγχου

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 10ης Μαΐου 2005, σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών, την αξιολόγηση κινδύνων και τον έλεγχο νέων ψυχοτρόπων ουσιών (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 3,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 6 της απόφασης 2005/387/ΔΕΥ, οι εκθέσεις αξιολόγησης κινδύνων σχετικά με τις νέες ψυχοτρόπες ουσίες N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]κυκλοπροπανοκαρβοξαμίδιο («κυκλοπροπυλοφεντανύλη») και 2-μεθοξυ-N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]ακεταμίδιο («μεθοξυακετυλοφεντανύλη») εκπονήθηκαν στο πλαίσιο ειδικής συνεδρίασης της διευρυμένης επιστημονικής επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας στις 21 Μαρτίου 2018 και στη υποβλήθηκαν στην Επιτροπή και στο Συμβούλιο στις 23 Μαρτίου 2018. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 6 της απόφασης 2005/387/ΔΕΥ, οι εκθέσεις αξιολόγησης κινδύνων σχετικά με τις νέες ψυχοτρόπες ουσίες N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]κυκλοπροπανοκαρβοξαμίδιο («κυκλοπροπυλοφεντανύλη») και 2-μεθοξυ-N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]ακεταμίδιο («μεθοξυακετυλοφεντανύλη») εκπονήθηκαν στο πλαίσιο ειδικής συνεδρίασης της διευρυμένης επιστημονικής επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας στις 21 Μαρτίου 2018 και στη υποβλήθηκαν στην Επιτροπή και στο Συμβούλιο στις 23 Μαρτίου 2018.

| (2) | Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη είναι συνθετικά οπιοειδή με ανάλογη χημική δομή με τη φεντανύλη, μια ελεγχόμενη ουσία που χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική ως συμπλήρωμα γενικής αναισθησίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και για την αντιμετώπιση του πόνου. Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη έχει επίσης ανάλογη χημική δομή με τη βουτυροφεντανύλη, μια άλλη διεθνώς ελεγχόμενη ουσία. Η μεθοξυακετυλοφεντανύλη έχει επίσης ανάλογη χημική δομή με την οκφεντανίλη (3) και την ακετυλο-φεντανύλη, αμφότερες διεθνώς ελεγχόμενες ουσίες. |
| --- | --- |

(2)

Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη είναι συνθετικά οπιοειδή με ανάλογη χημική δομή με τη φεντανύλη, μια ελεγχόμενη ουσία που χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική ως συμπλήρωμα γενικής αναισθησίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και για την αντιμετώπιση του πόνου. Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη έχει επίσης ανάλογη χημική δομή με τη βουτυροφεντανύλη, μια άλλη διεθνώς ελεγχόμενη ουσία. Η μεθοξυακετυλοφεντανύλη έχει επίσης ανάλογη χημική δομή με την οκφεντανίλη (3) και την ακετυλο-φεντανύλη, αμφότερες διεθνώς ελεγχόμενες ουσίες.

| (3) | Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη είναι διαθέσιμη στην Ένωση τουλάχιστον από τον Ιούνιο του 2017. Έχει εντοπιστεί σε έξι κράτη μέλη, τα οποία ανέφεραν 140 κατασχέσεις συνολικά από τον Ιούνιο του 2017 έως τον Ιανουάριο του 2018. Γενικά, οι περιπτώσεις εντοπισμού είναι πιθανό να αναφέρονται πλημμελώς, δεδομένου ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη δεν ελέγχεται συστηματικά. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η κυκλοπροπυλοφεντανύλη κατασχέθηκε ως σκόνη, αλλά έχει επίσης κατασχεθεί, αν και σε μικρότερο βαθμό, σε υγρή μορφή και σε δισκία. Οι ποσότητες που εντοπίστηκαν είναι σχετικά μικρές. Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο της υψηλής δραστικότητας που χαρακτηρίζει τις φεντανύλες. |
| --- | --- |

(3)

Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη είναι διαθέσιμη στην Ένωση τουλάχιστον από τον Ιούνιο του 2017. Έχει εντοπιστεί σε έξι κράτη μέλη, τα οποία ανέφεραν 140 κατασχέσεις συνολικά από τον Ιούνιο του 2017 έως τον Ιανουάριο του 2018. Γενικά, οι περιπτώσεις εντοπισμού είναι πιθανό να αναφέρονται πλημμελώς, δεδομένου ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη δεν ελέγχεται συστηματικά. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η κυκλοπροπυλοφεντανύλη κατασχέθηκε ως σκόνη, αλλά έχει επίσης κατασχεθεί, αν και σε μικρότερο βαθμό, σε υγρή μορφή και σε δισκία. Οι ποσότητες που εντοπίστηκαν είναι σχετικά μικρές. Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο της υψηλής δραστικότητας που χαρακτηρίζει τις φεντανύλες.

| (4) | Έχουν αναφερθεί 77 θάνατοι από δύο κράτη μέλη στους οποίους επιβεβαιώθηκε έκθεση στην κυκλοπροπυλοφεντανύλη. Οι θάνατοι συνέβησαν σε σύντομο χρονικό διάστημα, ήτοι από τον Ιούνιο έως τον Δεκέμβριο του 2017. Στις περισσότερες περιπτώσεις εντοπίστηκαν και άλλα ναρκωτικά μαζί με την κυκλοπροπυλοφεντανύλη. Σε τουλάχιστον 74 από τους εν λόγω θανάτους, η κυκλοπροπυλοφεντανύλη ήταν η αιτία θανάτου ή είχε πιθανώς συμβάλει στον θάνατο. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας δηλητηρίασης με επιβεβαιωμένη έκθεση στην κυκλοπροπυλοφεντανύλη. Φαίνεται ότι η ναξολόνη λειτουργεί ως αντίδοτο στη δηλητηρίαση από κυκλοπροπυλοφεντανύλη. Τόσο οι μη θανατηφόρες δηλητηριάσεις όσο και οι θάνατοι που προκαλούνται από την κυκλοπροπυλοφεντανύλη είναι πιθανό να εντοπίζονται και να καταγγέλλονται πλημμελώς δεδομένου ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη δεν ελέγχεται συστηματικά. Η τυχαία έκθεση στην κυκλοπροπυλοφεντανύλη ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο για την οικογένεια και τους φίλους του χρήστη, το προσωπικό επιβολής του νόμου, το προσωπικό έκτακτης ανάγκης, το προσωπικό ιατρικών και εγκληματολογικών εργαστηρίων, καθώς και σωφρονιστικών ιδρυμάτων και ταχυδρομικών υπηρεσιών. |
| --- | --- |

(4)

Έχουν αναφερθεί 77 θάνατοι από δύο κράτη μέλη στους οποίους επιβεβαιώθηκε έκθεση στην κυκλοπροπυλοφεντανύλη. Οι θάνατοι συνέβησαν σε σύντομο χρονικό διάστημα, ήτοι από τον Ιούνιο έως τον Δεκέμβριο του 2017. Στις περισσότερες περιπτώσεις εντοπίστηκαν και άλλα ναρκωτικά μαζί με την κυκλοπροπυλοφεντανύλη. Σε τουλάχιστον 74 από τους εν λόγω θανάτους, η κυκλοπροπυλοφεντανύλη ήταν η αιτία θανάτου ή είχε πιθανώς συμβάλει στον θάνατο. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας δηλητηρίασης με επιβεβαιωμένη έκθεση στην κυκλοπροπυλοφεντανύλη. Φαίνεται ότι η ναξολόνη λειτουργεί ως αντίδοτο στη δηλητηρίαση από κυκλοπροπυλοφεντανύλη. Τόσο οι μη θανατηφόρες δηλητηριάσεις όσο και οι θάνατοι που προκαλούνται από την κυκλοπροπυλοφεντανύλη είναι πιθανό να εντοπίζονται και να καταγγέλλονται πλημμελώς δεδομένου ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη δεν ελέγχεται συστηματικά. Η τυχαία έκθεση στην κυκλοπροπυλοφεντανύλη ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο για την οικογένεια και τους φίλους του χρήστη, το προσωπικό επιβολής του νόμου, το προσωπικό έκτακτης ανάγκης, το προσωπικό ιατρικών και εγκληματολογικών εργαστηρίων, καθώς και σωφρονιστικών ιδρυμάτων και ταχυδρομικών υπηρεσιών.

| (5) | Δεν υπάρχουν άμεσα τεκμήρια για τη συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος στην παρασκευή, διανομή, παράνομη διακίνηση και προμήθεια της κυκλοπροπυλοφεντανύλης εντός της Ένωσης. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχει εντοπιστεί σε δείγμα ηρωίνης και σε πλαστά φάρμακα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος. Από τις διαθέσιμες πληροφορίες συνάγεται ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη παράγεται από χημικές εταιρείες με έδρα στην Κίνα, αλλά ικανότητα παρασκευής φεντανυλών υπάρχει ενδεχομένως και εντός της Ένωσης. |
| --- | --- |

(5)

Δεν υπάρχουν άμεσα τεκμήρια για τη συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος στην παρασκευή, διανομή, παράνομη διακίνηση και προμήθεια της κυκλοπροπυλοφεντανύλης εντός της Ένωσης. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχει εντοπιστεί σε δείγμα ηρωίνης και σε πλαστά φάρμακα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος. Από τις διαθέσιμες πληροφορίες συνάγεται ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη παράγεται από χημικές εταιρείες με έδρα στην Κίνα, αλλά ικανότητα παρασκευής φεντανυλών υπάρχει ενδεχομένως και εντός της Ένωσης.

| (6) | Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη φαίνεται ότι πωλείται μέσω διαδικτύου σε μικρές ποσότητες και σε ποσότητες χονδρικής ως ερευνητική χημική ουσία ή ως νόμιμο υποκατάστατο παράνομων οπιοειδών, κυρίως σε μορφή σκόνης, ή ως διάλυμα σε έτοιμα προς χρήση ρινικά εκνεφώματα. Επιπλέον, πληροφορίες από κατασχέσεις οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη χρησιμοποιήθηκε επίσης στην παρασκευή πλαστών δισκίων δημοφιλών βενζοδιαζεπινών και αναλγητικών φαρμάκων. Πληροφορίες από κατασχέσεις οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη μπορεί να έχει επίσης πωληθεί στην παράνομη αγορά οπιοειδών ως μεθοξυακετυλοφεντανύλη, ως ηρωίνη και σε μείγματα με άλλα οπιοειδή όπως η ηρωίνη. Συνεπεία των ανωτέρω, οι χρήστες ενδέχεται να μην έχουν επίγνωση του ότι χρησιμοποιούν φεντανύλη. |
| --- | --- |

(6)

Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη φαίνεται ότι πωλείται μέσω διαδικτύου σε μικρές ποσότητες και σε ποσότητες χονδρικής ως ερευνητική χημική ουσία ή ως νόμιμο υποκατάστατο παράνομων οπιοειδών, κυρίως σε μορφή σκόνης, ή ως διάλυμα σε έτοιμα προς χρήση ρινικά εκνεφώματα. Επιπλέον, πληροφορίες από κατασχέσεις οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη χρησιμοποιήθηκε επίσης στην παρασκευή πλαστών δισκίων δημοφιλών βενζοδιαζεπινών και αναλγητικών φαρμάκων. Πληροφορίες από κατασχέσεις οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η κυκλοπροπυλοφεντανύλη μπορεί να έχει επίσης πωληθεί στην παράνομη αγορά οπιοειδών ως μεθοξυακετυλοφεντανύλη, ως ηρωίνη και σε μείγματα με άλλα οπιοειδή όπως η ηρωίνη. Συνεπεία των ανωτέρω, οι χρήστες ενδέχεται να μην έχουν επίγνωση του ότι χρησιμοποιούν φεντανύλη.

| (7) | Η μεθοξυακετυλοφεντανύλη είναι διαθέσιμη στην Ένωση τουλάχιστον από τον Νοέμβριο του 2016. Έχει εντοπιστεί σε 11 κράτη μέλη, τα οποία ανέφεραν 44 κατασχέσεις συνολικά από τον Ιούνιο έως τον Δεκέμβριο του 2017. Γενικά, οι περιπτώσεις εντοπισμού είναι πιθανό να αναφέρονται πλημμελώς, δεδομένου ότι η μεθοξυακετυλοφεντανύλη δεν ελέγχεται συστηματικά. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η μεθοξυακετυλοφεντανύλη κατασχέθηκε σε μορφή σκόνης ή σε υγρή μορφή, αλλά επίσης κατασχέθηκε, αν και σε μικρότερο βαθμό, σε δισκία. Οι ποσότητες που εντοπίστηκαν είναι σχετικά μικρές. Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο της υψηλής δραστικότητας που χαρακτηρίζει τις φεντανύλες. |
| --- | --- |

(7)

Η μεθοξυακετυλοφεντανύλη είναι διαθέσιμη στην Ένωση τουλάχιστον από τον Νοέμβριο του 2016. Έχει εντοπιστεί σε 11 κράτη μέλη, τα οποία ανέφεραν 44 κατασχέσεις συνολικά από τον Ιούνιο έως τον Δεκέμβριο του 2017. Γενικά, οι περιπτώσεις εντοπισμού είναι πιθανό να αναφέρονται πλημμελώς, δεδομένου ότι η μεθοξυακετυλοφεντανύλη δεν ελέγχεται συστηματικά. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η μεθοξυακετυλοφεντανύλη κατασχέθηκε σε μορφή σκόνης ή σε υγρή μορφή, αλλά επίσης κατασχέθηκε, αν και σε μικρότερο βαθμό, σε δισκία. Οι ποσότητες που εντοπίστηκαν είναι σχετικά μικρές. Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο της υψηλής δραστικότητας που χαρακτηρίζει τις φεντανύλες.

| (8) | Έχουν αναγραφεί 13 θάνατοι από τέσσερα κράτη μέλη, στους οποίους επιβεβαιώθηκε έκθεση στη μεθοξυακετυλοφεντανύλη. Σε όλες τις περιπτώσεις εντοπίστηκαν και άλλα ναρκωτικά μαζί με τη μεθοξυακετυλοφεντανύλη. Σε τουλάχιστον επτά από τους εν λόγω θανάτους η μεθοξυακετυλοφεντανύλη ήταν η αιτία θανάτου ή είχε πιθανώς συμβάλει στον θάνατο. Αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις οξείας δηλητηρίασης με επιβεβαιωμένη αιτία την έκθεση στη μεθοξυακετυλοφεντανύλη. Φαίνεται ότι η ναξολόνη λειτουργεί ως αντίδοτο στη δηλητηρίαση από μεθοξυακετυλοφεντανύλη. Τόσο οι μη θανατηφόρες δηλητηριάσεις όσο και οι θάνατοι που προκαλούνται από μεθοξυακετυλοφεντανύλη είναι πιθανό να εντοπίζονται και να καταγγέλλονται πλημμελώς δεδομένου ότι η μεθοξυακετυλοφεντανύλη δεν ελέγχεται συστηματικά. Η τυχαία έκθεση σε μεθοξυακετυλοφεντανύλη ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο για την οικογένεια και τους φίλους των χρηστών, το προσωπικό επιβολής του νόμου, το προσωπικό έκτακτης ανάγκης, το προσωπικό ιατρικών και εγκληματολογικών εργαστηρίων, καθώς και σωφρονιστικών ιδρυμάτων και ταχυδρομικών υπηρεσιών. |
| --- | --- |

(8)

Έχουν αναγραφεί 13 θάνατοι από τέσσερα κράτη μέλη, στους οποίους επιβεβαιώθηκε έκθεση στη μεθοξυακετυλοφεντανύλη. Σε όλες τις περιπτώσεις εντοπίστηκαν και άλλα ναρκωτικά μαζί με τη μεθοξυακετυλοφεντανύλη. Σε τουλάχιστον επτά από τους εν λόγω θανάτους η μεθοξυακετυλοφεντανύλη ήταν η αιτία θανάτου ή είχε πιθανώς συμβάλει στον θάνατο. Αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις οξείας δηλητηρίασης με επιβεβαιωμένη αιτία την έκθεση στη μεθοξυακετυλοφεντανύλη. Φαίνεται ότι η ναξολόνη λειτουργεί ως αντίδοτο στη δηλητηρίαση από μεθοξυακετυλοφεντανύλη. Τόσο οι μη θανατηφόρες δηλητηριάσεις όσο και οι θάνατοι που προκαλούνται από μεθοξυακετυλοφεντανύλη είναι πιθανό να εντοπίζονται και να καταγγέλλονται πλημμελώς δεδομένου ότι η μεθοξυακετυλοφεντανύλη δεν ελέγχεται συστηματικά. Η τυχαία έκθεση σε μεθοξυακετυλοφεντανύλη ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο για την οικογένεια και τους φίλους των χρηστών, το προσωπικό επιβολής του νόμου, το προσωπικό έκτακτης ανάγκης, το προσωπικό ιατρικών και εγκληματολογικών εργαστηρίων, καθώς και σωφρονιστικών ιδρυμάτων και ταχυδρομικών υπηρεσιών.

| (9) | Δεν υπάρχουν πληροφορίες από τις οποίες να προκύπτει η συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος στην παρασκευή, διανομή, παράνομη διακίνηση και προμήθεια της μεθοξυακετυλοφεντανύλης εντός της Ένωσης. Από τις διαθέσιμες πληροφορίες συνάγεται ότι η μεθοξυακετυλοφεντανύλη παράγεται από χημικές εταιρείες στην Κίνα, αλλά ικανότητα παρασκευής φεντανυλών υπάρχει ενδεχομένως και εντός της Ένωσης. |
| --- | --- |

(9)

Δεν υπάρχουν πληροφορίες από τις οποίες να προκύπτει η συμμετοχή του οργανωμένου εγκλήματος στην παρασκευή, διανομή, παράνομη διακίνηση και προμήθεια της μεθοξυακετυλοφεντανύλης εντός της Ένωσης. Από τις διαθέσιμες πληροφορίες συνάγεται ότι η μεθοξυακετυλοφεντανύλη παράγεται από χημικές εταιρείες στην Κίνα, αλλά ικανότητα παρασκευής φεντανυλών υπάρχει ενδεχομένως και εντός της Ένωσης.

| (10) | Η μεθοξυακετυλοφεντανύλη φαίνεται ότι πωλείται μέσω διαδικτύου σε μικρές ποσότητες και σε ποσότητες χονδρικής ως ερευνητική χημική ουσία ή ως νόμιμο υποκατάστατο παράνομων οπιοειδών, σε μορφή σκόνης ή ως διάλυμα σε έτοιμα προς χρήση ρινικά εκνεφώματα. Πληροφορίες από κατασχέσεις οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η μεθοξυακετυλοφεντανύλη ενδεχομένως έχει επίσης πωληθεί στην παράνομη αγορά οπιοειδών, όπου πωλείται ως προϊόν πλαστών οπιοειδών αναλγητικών και βενζοδιαζεπινών ή χρησιμοποιείται για την παρασκευή των εν λόγω πλαστών προϊόντων. Λόγω των ανωτέρω, οι χρήστες ενδέχεται να μην έχουν επίγνωση ότι χρησιμοποιούν φεντανύλη. |
| --- | --- |

(10)

Η μεθοξυακετυλοφεντανύλη φαίνεται ότι πωλείται μέσω διαδικτύου σε μικρές ποσότητες και σε ποσότητες χονδρικής ως ερευνητική χημική ουσία ή ως νόμιμο υποκατάστατο παράνομων οπιοειδών, σε μορφή σκόνης ή ως διάλυμα σε έτοιμα προς χρήση ρινικά εκνεφώματα. Πληροφορίες από κατασχέσεις οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η μεθοξυακετυλοφεντανύλη ενδεχομένως έχει επίσης πωληθεί στην παράνομη αγορά οπιοειδών, όπου πωλείται ως προϊόν πλαστών οπιοειδών αναλγητικών και βενζοδιαζεπινών ή χρησιμοποιείται για την παρασκευή των εν λόγω πλαστών προϊόντων. Λόγω των ανωτέρω, οι χρήστες ενδέχεται να μην έχουν επίγνωση ότι χρησιμοποιούν φεντανύλη.

| (11) | Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη δεν έχουν αναγνωρισμένη ιατρική ή κτηνιατρική χρήση εντός της Ένωσης ούτε εμφανίζονται αλλού. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για οποιονδήποτε άλλο σκοπό, παρά μόνον ως αναλυτικό πρότυπο αναφοράς και στην επιστημονική έρευνα. |
| --- | --- |

(11)

Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη δεν έχουν αναγνωρισμένη ιατρική ή κτηνιατρική χρήση εντός της Ένωσης ούτε εμφανίζονται αλλού. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για οποιονδήποτε άλλο σκοπό, παρά μόνον ως αναλυτικό πρότυπο αναφοράς και στην επιστημονική έρευνα.

| (12) | Οι εκθέσεις αξιολόγησης κινδύνων αποκαλύπτουν ότι σε πολλά από τα ερωτήματα που σχετίζονται με την κυκλοπροπυλοφεντανύλη και τη μεθοξυακετυλοφεντανύλη και τα οποία ανακύπτουν από την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία και τους κοινωνικούς κινδύνους, μπορεί να δοθεί απάντηση μέσω περαιτέρω έρευνας. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία και πληροφορίες για τους κινδύνους για την υγεία και τους κοινωνικούς κινδύνους που εγκυμονούν η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη, δεδομένων εξάλλου των ομοιοτήτων τους με τη φεντανύλη, παρέχουν επαρκείς λόγους για την υπαγωγή της κυκλοπροπυλοφεντανύλης και της μεθοξυακετυλοφεντανύλης σε μέτρα ελέγχου σε ολόκληρη την Ένωση. |
| --- | --- |

(12)

Οι εκθέσεις αξιολόγησης κινδύνων αποκαλύπτουν ότι σε πολλά από τα ερωτήματα που σχετίζονται με την κυκλοπροπυλοφεντανύλη και τη μεθοξυακετυλοφεντανύλη και τα οποία ανακύπτουν από την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία, τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία και τους κοινωνικούς κινδύνους, μπορεί να δοθεί απάντηση μέσω περαιτέρω έρευνας. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία και πληροφορίες για τους κινδύνους για την υγεία και τους κοινωνικούς κινδύνους που εγκυμονούν η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη, δεδομένων εξάλλου των ομοιοτήτων τους με τη φεντανύλη, παρέχουν επαρκείς λόγους για την υπαγωγή της κυκλοπροπυλοφεντανύλης και της μεθοξυακετυλοφεντανύλης σε μέτρα ελέγχου σε ολόκληρη την Ένωση.

| (13) | Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο των προς έλεγχο ουσιών δυνάμει της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών περί ναρκωτικών του 1961 ή της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών περί ψυχοτρόπων ουσιών του 1971. Δεν είναι επί του παρόντος υπό αξιολόγηση από το σύστημα των Ηνωμένων Εθνών. |
| --- | --- |

(13)

Η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο των προς έλεγχο ουσιών δυνάμει της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών περί ναρκωτικών του 1961 ή της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών περί ψυχοτρόπων ουσιών του 1971. Δεν είναι επί του παρόντος υπό αξιολόγηση από το σύστημα των Ηνωμένων Εθνών.

| (14) | Δεδομένου ότι οκτώ κράτη μέλη ελέγχουν την κυκλοπροπυλοφεντανύλη και εννέα κράτη μέλη ελέγχουν τη μεθοξυακετυλοφεντανύλη βάσει της εθνικής νομοθεσίας για τον έλεγχο των ναρκωτικών και πέντε κράτη μέλη ελέγχουν την κυκλοπροπυλοφεντανύλη και τη μεθοξυακετυλοφεντανύλη βάσει άλλων νομοθετικών διατάξεων, η υπαγωγή της κυκλοπροπυλοφεντανύλης και της μεθοξυακετυλοφεντανύλης σε μέτρα ελέγχου σε ολόκληρη την Ένωση θα συνέβαλλε, αφενός, στην αποφυγή της εμφάνισης προσκομμάτων στη διασυνοριακή επιβολή του νόμου και στη δικαστική συνεργασία και, αφετέρου, στην προστασία από τους κινδύνους που προκαλούν η διάθεση και η χρήση τους. |
| --- | --- |

(14)

Δεδομένου ότι οκτώ κράτη μέλη ελέγχουν την κυκλοπροπυλοφεντανύλη και εννέα κράτη μέλη ελέγχουν τη μεθοξυακετυλοφεντανύλη βάσει της εθνικής νομοθεσίας για τον έλεγχο των ναρκωτικών και πέντε κράτη μέλη ελέγχουν την κυκλοπροπυλοφεντανύλη και τη μεθοξυακετυλοφεντανύλη βάσει άλλων νομοθετικών διατάξεων, η υπαγωγή της κυκλοπροπυλοφεντανύλης και της μεθοξυακετυλοφεντανύλης σε μέτρα ελέγχου σε ολόκληρη την Ένωση θα συνέβαλλε, αφενός, στην αποφυγή της εμφάνισης προσκομμάτων στη διασυνοριακή επιβολή του νόμου και στη δικαστική συνεργασία και, αφετέρου, στην προστασία από τους κινδύνους που προκαλούν η διάθεση και η χρήση τους.

| (15) | Η απόφαση 2005/387/ΔΕΥ παρέχει στο Συμβούλιο εκτελεστικές εξουσίες προκειμένου να αντιδρά ταχέως και βάσει εξειδικευμένης γνώσης σε επίπεδο Ένωσης στην εμφάνιση νέων ψυχοτρόπων ουσιών που εντοπίζονται και αναφέρονται από τα κράτη μέλη, με υπαγωγή των ουσιών αυτών σε μέτρα ελέγχου σε ολόκληρη την Ένωση. Δεδομένου ότι συντρέχουν οι προϋποθέσεις και έχει τηρηθεί η διαδικασία για την ενεργοποίηση της άσκησης των εν λόγω εκτελεστικών εξουσιών, θα πρέπει να εκδοθεί εκτελεστική απόφαση προκειμένου να υπαχθούν η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη σε μέτρα ελέγχου σε ολόκληρη την Ένωση. |
| --- | --- |

(15)

Η απόφαση 2005/387/ΔΕΥ παρέχει στο Συμβούλιο εκτελεστικές εξουσίες προκειμένου να αντιδρά ταχέως και βάσει εξειδικευμένης γνώσης σε επίπεδο Ένωσης στην εμφάνιση νέων ψυχοτρόπων ουσιών που εντοπίζονται και αναφέρονται από τα κράτη μέλη, με υπαγωγή των ουσιών αυτών σε μέτρα ελέγχου σε ολόκληρη την Ένωση. Δεδομένου ότι συντρέχουν οι προϋποθέσεις και έχει τηρηθεί η διαδικασία για την ενεργοποίηση της άσκησης των εν λόγω εκτελεστικών εξουσιών, θα πρέπει να εκδοθεί εκτελεστική απόφαση προκειμένου να υπαχθούν η κυκλοπροπυλοφεντανύλη και η μεθοξυακετυλοφεντανύλη σε μέτρα ελέγχου σε ολόκληρη την Ένωση.

| (16) | Η Δανία δεσμεύεται από την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ και, συνεπώς, συμμετέχει στην έκδοση και στην εφαρμογή της παρούσας απόφασης, η οποία εφαρμόζει την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ. |
| --- | --- |

(16)

Η Δανία δεσμεύεται από την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ και, συνεπώς, συμμετέχει στην έκδοση και στην εφαρμογή της παρούσας απόφασης, η οποία εφαρμόζει την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ.

| (17) | Η Ιρλανδία δεσμεύεται από την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ και, συνεπώς, συμμετέχει στην έκδοση και στην εφαρμογή της παρούσας απόφασης, η οποία εφαρμόζει την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ. |
| --- | --- |

(17)

Η Ιρλανδία δεσμεύεται από την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ και, συνεπώς, συμμετέχει στην έκδοση και στην εφαρμογή της παρούσας απόφασης, η οποία εφαρμόζει την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ.

| (18) | Το Ηνωμένο Βασίλειο δεν δεσμεύεται από την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ και, συνεπώς, δεν συμμετέχει στην έκδοση και την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, όπως εξάλλου δεν δεσμεύεται από αυτήν ούτε υπόκειται στην εφαρμογή της, |
| --- | --- |

(18)

Το Ηνωμένο Βασίλειο δεν δεσμεύεται από την απόφαση 2005/387/ΔΕΥ και, συνεπώς, δεν συμμετέχει στην έκδοση και την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, όπως εξάλλου δεν δεσμεύεται από αυτήν ούτε υπόκειται στην εφαρμογή της,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Οι νέες ψυχοτρόπες ουσίες N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]κυκλοπροπανοκαρβοξαμίδιο («κυκλοπροπυλοφεντανύλη») και 2-μεθοξυ-N-φαινυλο-N-[1-(2-φαινυλαιθυλο)πιπεριδιν-4-υλ]ακεταμίδιο («μεθοξυακετυλοφεντανύλη») υπάγονται σε μέτρα ελέγχου σε ολόκληρη την Ένωση.

Άρθρο 2

Έως τις 29 Σεπτεμβρίου 2019, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία, για την υπαγωγή της κυκλοπροπυλοφεντανύλης και της μεθοξυακετυλοφεντανύλης σε μέτρα ελέγχου και ποινικές κυρώσεις, βάσει της νομοθεσίας τους, σύμφωνα με τις υποχρεώσεις τους δυνάμει της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών περί ναρκωτικών του 1961 ή δυνάμει της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών περί ψυχοτρόπων ουσιών του 1971.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της ημερομηνίας δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται σύμφωνα με τις Συνθήκες.

Βρυξέλλες, 28 Σεπτεμβρίου 2018.

Για το Συμβούλιο

H Πρόεδρος

M. SCHRAMBÖCK

---

(1)  
  ΕΕ L 127 της 20.5.2005, σ. 32.

1

(2)  Γνώμη της 11ης Σεπτεμβρίου 2018 (δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

2

(3)  Η οκφεντανίλη είχε προβλεφθεί στο παράρτημα I της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών περί ναρκωτικών του 1961, όπως τροποποιήθηκε από το πρωτόκολλο του 1972.

3

---

| 1.10.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/12

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/1464 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 28ης Σεπτεμβρίου 2018

σχετικά με τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο της επιτροπής εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA που έχει συσταθεί από τη συνολική οικονομική και εμπορική συμφωνία μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου, όσον αφορά την κατάρτιση καταλόγων ατόμων που είναι πρόθυμα να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων δυνάμει των κεφαλαίων είκοσι τρία και είκοσι τέσσερα της συμφωνίας

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 9,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η απόφαση (ΕΕ) 2017/37 του Συμβουλίου (1) προβλέπει την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συνολικής οικονομικής και εμπορικής συμφωνίας (CETA) μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου («η συμφωνία»). Η συμφωνία υπεγράφη στις 30 Οκτωβρίου 2016. |
| --- | --- |

(1)

Η απόφαση (ΕΕ) 2017/37 του Συμβουλίου (1) προβλέπει την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συνολικής οικονομικής και εμπορικής συμφωνίας (CETA) μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου («η συμφωνία»). Η συμφωνία υπεγράφη στις 30 Οκτωβρίου 2016.

| (2) | Η απόφαση (ΕΕ) 2017/38 του Συμβουλίου (2) προβλέπει την προσωρινή εφαρμογή μερών της συμφωνίας, συμπεριλαμβανομένης της σύστασης της μεικτής επιτροπής CETA και των ειδικών επιτροπών. Τα εν λόγω μέρη της συμφωνίας εφαρμόζονται προσωρινά από τις 21 Σεπτεμβρίου 2017. |
| --- | --- |

(2)

Η απόφαση (ΕΕ) 2017/38 του Συμβουλίου (2) προβλέπει την προσωρινή εφαρμογή μερών της συμφωνίας, συμπεριλαμβανομένης της σύστασης της μεικτής επιτροπής CETA και των ειδικών επιτροπών. Τα εν λόγω μέρη της συμφωνίας εφαρμόζονται προσωρινά από τις 21 Σεπτεμβρίου 2017.

| (3) | Δυνάμει του άρθρου 26.2 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) της συμφωνίας, συγκροτήθηκε η επιτροπή εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA. |
| --- | --- |

(3)

Δυνάμει του άρθρου 26.2 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) της συμφωνίας, συγκροτήθηκε η επιτροπή εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA.

| (4) | Σύμφωνα με τα άρθρα 23.10 και 24.15 της συμφωνίας, η επιτροπή εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA, κατά την πρώτη συνεδρίασή της, θα εκδώσει απόφαση για την κατάρτιση καταλόγων ατόμων που είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων δυνάμει των κεφαλαίων είκοσι τρία (Εμπόριο και εργασία) και είκοσι τέσσερα (Εμπόριο και περιβάλλον) της συμφωνίας. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με τα άρθρα 23.10 και 24.15 της συμφωνίας, η επιτροπή εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA, κατά την πρώτη συνεδρίασή της, θα εκδώσει απόφαση για την κατάρτιση καταλόγων ατόμων που είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων δυνάμει των κεφαλαίων είκοσι τρία (Εμπόριο και εργασία) και είκοσι τέσσερα (Εμπόριο και περιβάλλον) της συμφωνίας.

| (5) | Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καθοριστεί η θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στο πλαίσιο της επιτροπής εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA, με βάση το συνημμένο σχέδιο απόφασης, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή της συμφωνίας για την κατάρτιση καταλόγων ατόμων που είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων δυνάμει των κεφαλαίων είκοσι τρία και είκοσι τέσσερα της συμφωνίας, |
| --- | --- |

(5)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καθοριστεί η θέση που πρέπει να ληφθεί εξ ονόματος της Ένωσης στο πλαίσιο της επιτροπής εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA, με βάση το συνημμένο σχέδιο απόφασης, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή της συμφωνίας για την κατάρτιση καταλόγων ατόμων που είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων δυνάμει των κεφαλαίων είκοσι τρία και είκοσι τέσσερα της συμφωνίας,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ένωσης, στην πρώτη συνεδρίαση της επιτροπής εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA που έχει συσταθεί από τη συνολική οικονομική και εμπορική συμφωνία (CETA) μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου, όσον αφορά την κατάρτιση των καταλόγων ατόμων που είναι πρόθυμα να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων δυνάμει των κεφαλαίων είκοσι τρία και είκοσι τέσσερα της συμφωνίας, βασίζεται στο σχέδιο απόφασης της επιτροπής εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Επιτροπή.

Βρυξέλλες, 28 Σεπτεμβρίου 2018.

Για το Συμβούλιο

H Πρόεδρος

M. SCHRAMBÖCK

---

(1)  Απόφαση (ΕΕ) 2017/37 του Συμβουλίου, της 28ης Οκτωβρίου 2016, για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συνολικής οικονομικής και εμπορικής συμφωνίας (ΣΟΕΣ) μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου (ΕΕ L 11 της 14.1.2017, σ. 1).

1

(2)  Απόφαση (ΕΕ) 2017/38 του Συμβουλίου, της 28ης Οκτωβρίου 2016, για την προσωρινή εφαρμογή της συνολικής οικονομικής και εμπορικής συμφωνίας (ΣΟΕΣ) μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου (ΕΕ L 11 της 14.1.2017, σ. 1080).

2

---

ΣΥΝΗΜΜΕΝΟ

ΑΠΟΦΑΣΗ αριθ. [X /2018] ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΚΑΙ ΑΕΙΦΟΡΟΥ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΤΗΣ CETA

της xxx

για την κατάρτιση καταλόγων ατόμων που είναι πρόθυμα να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων δυνάμει των κεφαλαίων 23 και 24 της συμφωνίας

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΚΑΙ ΑΕΙΦΟΡΟΥ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΤΗΣ CETA,

Έχοντας υπόψη τη συνολική οικονομική και εμπορική συμφωνία (CETA) μεταξύ του Καναδά, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφετέρου, και ιδίως το άρθρο 23.10 παράγραφοι 6 και 7, καθώς και το άρθρο 24.15 παράγραφοι 6 και 7,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 30.7 παράγραφος 3 της συμφωνίας, μέρη της συμφωνίας εφαρμόζονται προσωρινά από την 21η Σεπτεμβρίου 2017. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 30.7 παράγραφος 3 της συμφωνίας, μέρη της συμφωνίας εφαρμόζονται προσωρινά από την 21η Σεπτεμβρίου 2017.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 23.10 παράγραφος 6 της συμφωνίας, η επιτροπή εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA καταρτίζει κατάλογο τουλάχιστον εννέα ατόμων που είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων όσον αφορά θέματα που προκύπτουν δυνάμει του κεφαλαίου 23 (Εμπόριο και εργασία) και που, σύμφωνα με την παράγραφο 7, διαθέτουν ειδικευμένες γνώσεις ή πείρα στο εργατικό δίκαιο, σε άλλα ζητήματα για τα οποία γίνεται λόγος στο κεφάλαιο 23, ή στην επίλυση διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο διεθνών συμφωνιών. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 23.10 παράγραφος 6 της συμφωνίας, η επιτροπή εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA καταρτίζει κατάλογο τουλάχιστον εννέα ατόμων που είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων όσον αφορά θέματα που προκύπτουν δυνάμει του κεφαλαίου 23 (Εμπόριο και εργασία) και που, σύμφωνα με την παράγραφο 7, διαθέτουν ειδικευμένες γνώσεις ή πείρα στο εργατικό δίκαιο, σε άλλα ζητήματα για τα οποία γίνεται λόγος στο κεφάλαιο 23, ή στην επίλυση διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο διεθνών συμφωνιών.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 24.15 παράγραφος 6 της συμφωνίας, η επιτροπή εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA καταρτίζει κατάλογο τουλάχιστον εννέα ατόμων που είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων όσον αφορά θέματα που προκύπτουν δυνάμει του κεφαλαίου 24 (Εμπόριο και περιβάλλον) και που, σύμφωνα με την παράγραφο 7, διαθέτουν ειδικευμένες γνώσεις ή πείρα στο περιβαλλοντικό δίκαιο, σε ζητήματα για τα οποία γίνεται λόγος στο κεφάλαιο 24, ή στην επίλυση διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο διεθνών συμφωνιών. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 24.15 παράγραφος 6 της συμφωνίας, η επιτροπή εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA καταρτίζει κατάλογο τουλάχιστον εννέα ατόμων που είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων όσον αφορά θέματα που προκύπτουν δυνάμει του κεφαλαίου 24 (Εμπόριο και περιβάλλον) και που, σύμφωνα με την παράγραφο 7, διαθέτουν ειδικευμένες γνώσεις ή πείρα στο περιβαλλοντικό δίκαιο, σε ζητήματα για τα οποία γίνεται λόγος στο κεφάλαιο 24, ή στην επίλυση διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο διεθνών συμφωνιών.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 23.10 παράγραφος 6 και το άρθρο 24.15 παράγραφος 6, κάθε κατάλογος αποτελείται από τουλάχιστον τρία άτομα που προτείνονται από κάθε μέρος και από τουλάχιστον τρία άτομα τα οποία προτείνονται από κάθε μέρος που δεν είναι υπήκοοι κανενός μέρους και τα οποία είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη προέδρου της ομάδας εμπειρογνωμόνων, |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 23.10 παράγραφος 6 και το άρθρο 24.15 παράγραφος 6, κάθε κατάλογος αποτελείται από τουλάχιστον τρία άτομα που προτείνονται από κάθε μέρος και από τουλάχιστον τρία άτομα τα οποία προτείνονται από κάθε μέρος που δεν είναι υπήκοοι κανενός μέρους και τα οποία είναι πρόθυμα και ικανά να εκτελέσουν χρέη προέδρου της ομάδας εμπειρογνωμόνων,

ΑΠΟΦΑΣIΖΕΙ:

| 1. | Καταρτίζονται οι κατάλογοι ατόμων που είναι πρόθυμα να εκτελέσουν χρέη μέλους της ομάδας εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με το παράρτημα. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει κατά την ημερομηνία της έκδοσής της από την επιτροπή εμπορίου και αειφόρου ανάπτυξης της CETA. |
| --- | --- |

2.

Για την ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΚΑΙ ΑΕΙΦΟΡΟΥ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΤΗΣ CETA

Για την ΕΕ

Για τον Καναδά

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΑΤΟΜΩΝ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΠΡΟΘΥΜΑ ΝΑ ΕΚΤΕΛΕΣΟΥΝ ΧΡΕΗ ΜΕΛΟΥΣ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΘΕΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ 23 (ΕΜΠΟΡΙΟ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΙΑ) ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ

Άτομα που διαθέτουν ειδικευμένες γνώσεις ή πείρα στο εργατικό δίκαιο, σε άλλα ζητήματα για τα οποία γίνεται λόγος στο κεφάλαιο 23, ή στην επίλυση διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο διεθνών συμφωνιών:

Άτομα που προτείνονται από τον Καναδά:

| | Kevin Banks |
| --- | --- |

Kevin Banks

| | Adelle Blackett |
| --- | --- |

Adelle Blackett

| | Carol Nelder-Corvari |
| --- | --- |

Carol Nelder-Corvari

Άτομα που προτείνονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση:

| | Jorge Cardona |
| --- | --- |

Jorge Cardona

| | Eddy Laurijssen |
| --- | --- |

Eddy Laurijssen

| | Karin Lukas |
| --- | --- |

Karin Lukas

Πρόεδροι (μη υπήκοοι των μερών):

| | Janice Bellace |
| --- | --- |

Janice Bellace

| | Kathleen Claussen |
| --- | --- |

Kathleen Claussen

| | Christian Häberli |
| --- | --- |

Christian Häberli

| | Jill Murray |
| --- | --- |

Jill Murray

| | Patrick Pearsall |
| --- | --- |

Patrick Pearsall

| | Ross Wilson |
| --- | --- |

Ross Wilson

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΑΤΟΜΩΝ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΠΡΟΘΥΜΑ ΝΑ ΕΚΤΕΛΕΣΟΥΝ ΧΡΕΗ ΜΕΛΟΥΣ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΘΕΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ 24 (ΕΜΠΟΡΙΟ ΚΑΙ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ) ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ

Άτομα που διαθέτουν ειδικευμένες γνώσεις ή πείρα στο περιβαλλοντικό δίκαιο, σε ζητήματα για τα οποία γίνεται λόγος στο κεφάλαιο 24, ή στην επίλυση διαφορών που προκύπτουν στο πλαίσιο διεθνών συμφωνιών:

Άτομα που προτείνονται από τον Καναδά:

| | Anne Daniel |
| --- | --- |

Anne Daniel

| | Armand de Mestral |
| --- | --- |

Armand de Mestral

| | Elaine Feldman |
| --- | --- |

Elaine Feldman

| | Matthew Kronby |
| --- | --- |

Matthew Kronby

| | Brendan McGivern |
| --- | --- |

Brendan McGivern

Άτομα που προτείνονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση:

| | Laurence Boisson de Chazournes |
| --- | --- |

Laurence Boisson de Chazournes

| | Hélène Ruiz Fabri |
| --- | --- |

Hélène Ruiz Fabri

| | Geert Van Calster |
| --- | --- |

Geert Van Calster

Πρόεδροι (μη υπήκοοι των μερών):

| | Arthur Appleton Edmond |
| --- | --- |

Arthur Appleton Edmond

| | James Bacchus |
| --- | --- |

James Bacchus

| | Nathalie Bernasconi-Osterwalder |
| --- | --- |

Nathalie Bernasconi-Osterwalder

| | Christian Häberli |
| --- | --- |

Christian Häberli

---

| 1.10.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 245/16 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/16

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΚΕΠΠΑ) 2018/1465 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 28ης Σεπτεμβρίου 2018

για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και ιδίως το άρθρο 29,

Έχοντας υπόψη την πρόταση του Ύπατου Εκπροσώπου της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 31 Ιουλίου 2015, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 (1). |
| --- | --- |

(1)

Στις 31 Ιουλίου 2015, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 (1).

| (2) | Στις 21 Μαρτίου 2018, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2018/476 (2). |
| --- | --- |

(2)

Στις 21 Μαρτίου 2018, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2018/476 (2).

| (3) | Λόγω της συνεχιζόμενης αστάθειας και της σοβαρότητας της κατάστασης στη Λιβύη, το Συμβούλιο αποφάσισε ότι τα περιοριστικά μέτρα αναφορικά με τρία πρόσωπα θα πρέπει να παραταθούν για επιπλέον περίοδο έξι μηνών. |
| --- | --- |

(3)

Λόγω της συνεχιζόμενης αστάθειας και της σοβαρότητας της κατάστασης στη Λιβύη, το Συμβούλιο αποφάσισε ότι τα περιοριστικά μέτρα αναφορικά με τρία πρόσωπα θα πρέπει να παραταθούν για επιπλέον περίοδο έξι μηνών.

| (4) | Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως, |
| --- | --- |

(4)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Στο άρθρο 17 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333, οι παράγραφοι 3 και 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 εφαρμόζονται έναντι των καταχωρίσεων αριθ. 14, 15 και 16 του παραρτήματος II έως τις 2 Απριλίου 2019.

4.   Τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 εφαρμόζονται έναντι των καταχωρίσεων αριθ. 19, 20 και 21 του παραρτήματος IV έως τις 2 Απριλίου 2019.».

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 28 Σεπτεμβρίου 2018.

Για το Συμβούλιο

H Πρόεδρος

M. SCHRAMBÖCK

---

(1)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 του Συμβουλίου, της 31ης Ιουλίου 2015, σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη και την κατάργηση της απόφασης 2011/137/ΚΕΠΠΑ (ΕΕ L 206 της 1.8.2015, σ. 34).

1

(2)  Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2018/476 του Συμβουλίου, της 21ης Μαρτίου 2018, για την τροποποίηση της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2015/1333 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Λιβύη (ΕΕ L 79 της 22.3.2018, σ. 30).

2

---

| 1.10.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 245/17 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 245/17

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/1466 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΑΡΧΗΣ ΚΙΝΗΤΩΝ ΑΞΙΩΝ ΚΑΙ ΑΓΟΡΩΝ

της 21ης Σεπτεμβρίου 2018

για την ανανέωση και τροποποίηση της προσωρινής απαγόρευσης που θεσπίζει η απόφαση (ΕΕ) 2018/795 όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά (marketing), τη διανομή και την πώληση δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) σε ιδιώτες πελάτες

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΠΟΠΤΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΑΡΧΗΣ ΚΙΝΗΤΩΝ ΑΞΙΩΝ ΚΑΙ ΑΓΟΡΩΝ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών), την τροποποίηση της απόφασης αριθ. 716/2009/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 2009/77/ΕΚ της Επιτροπής (1), και κυρίως το άρθρο 9 παράγραφος 5, το άρθρο 43 παράγραφος 2 και το άρθρο 44 παράγραφος 1,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 600/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για τις αγορές χρηματοπιστωτικών μέσων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (2), και κυρίως το άρθρο 40 του κανονισμού,

Έχοντας υπόψη τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/567 της Επιτροπής, της 18ης Μαΐου 2016, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 600/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους ορισμούς, τη διαφάνεια, τη συμπίεση χαρτοφυλακίου και τα εποπτικά μέτρα σχετικά με παρεμβάσεις σε προϊόντα και θέσεις (3), και ιδίως το άρθρο 19 του κανονισμού,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| 1. | H Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών (ESMA), με την απόφασή της (ΕΕ) 2018/795 (4), απαγόρευσε προσωρινά τη διάθεση στην αγορά, τη διανομή και την πώληση δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) σε ιδιώτες πελάτες με έναρξη ισχύος από τις 2 Ιουλίου 2018 και για περίοδο τριών μηνών. |
| --- | --- |

1.

H Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών (ESMA), με την απόφασή της (ΕΕ) 2018/795 (4), απαγόρευσε προσωρινά τη διάθεση στην αγορά, τη διανομή και την πώληση δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) σε ιδιώτες πελάτες με έναρξη ισχύος από τις 2 Ιουλίου 2018 και για περίοδο τριών μηνών.

| 2. | Σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 600/2014, η ESMA πρέπει να επανεξετάζει τα μέτρα παρέμβασης σε προϊόντα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες. |
| --- | --- |

2.

Σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 600/2014, η ESMA πρέπει να επανεξετάζει τα μέτρα παρέμβασης σε προϊόντα σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.

| 3. | Η επανεξέταση της απαγόρευσης για τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης από την ESMA βασίστηκε, μεταξύ άλλων, στην έρευνα μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών (ΕΕΑ) (5) για την πρακτική εφαρμογή και τον αντίκτυπο του μέτρου παρέμβασης σε προϊόν, καθώς και σε πρόσθετες πληροφορίες που υπέβαλαν οι αρμόδιες εθνικές αρχές και τα ενδιαφερόμενα μέρη. |
| --- | --- |

3.

Η επανεξέταση της απαγόρευσης για τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης από την ESMA βασίστηκε, μεταξύ άλλων, στην έρευνα μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών (ΕΕΑ) (5) για την πρακτική εφαρμογή και τον αντίκτυπο του μέτρου παρέμβασης σε προϊόν, καθώς και σε πρόσθετες πληροφορίες που υπέβαλαν οι αρμόδιες εθνικές αρχές και τα ενδιαφερόμενα μέρη.

| 4. | Οι εθνικές αρμόδιες αρχές εντόπισαν περιορισμένα μόνο παραδείγματα μη συμμόρφωσης με τα μέτρα παρέμβασης σε προϊόν της ESMA. Επιπλέον, ύστερα από την ανακοίνωση των συμφωνηθέντων μέτρων στις 27 Μαρτίου 2018, δεν χορηγήθηκαν νέες άδειες σε επιχειρήσεις που διαθέτουν στην αγορά, διανέμουν ή πωλούν δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης. |
| --- | --- |

4.

Οι εθνικές αρμόδιες αρχές εντόπισαν περιορισμένα μόνο παραδείγματα μη συμμόρφωσης με τα μέτρα παρέμβασης σε προϊόν της ESMA. Επιπλέον, ύστερα από την ανακοίνωση των συμφωνηθέντων μέτρων στις 27 Μαρτίου 2018, δεν χορηγήθηκαν νέες άδειες σε επιχειρήσεις που διαθέτουν στην αγορά, διανέμουν ή πωλούν δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης.

| 5. | Οι ΕΕΑ ανέφεραν ότι τον Ιούλιο του 2018 αυξήθηκε ελαφρά ο αριθμός των πελατών που ζήτησαν να αντιμετωπίζονται ως επαγγελματίες πελάτες, σε σύγκριση με τον Ιούλιο του 2017. Ωστόσο, ο αριθμός αυτός των πελατών που ζήτησαν να αντιμετωπίζονται ως επαγγελματίες πελάτες είναι σχετικά μικρός σε σύγκριση με τον προηγούμενο αριθμό των ιδιωτών που είναι πελάτες παρόχων δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης. Η ESMA γνωρίζει ότι ορισμένες επιχειρήσεις από τρίτες χώρες προσεγγίζουν ενεργά πελάτες της ΕΕ. Ωστόσο, εάν οι επιχειρήσεις αυτές δεν διαθέτουν άδεια ή δεν είναι εγγεγραμμένες στην ΕΕ, επιτρέπεται να παρέχουν υπηρεσίες σε πελάτες εγκατεστημένους ή ευρισκόμενους στην Ένωση μόνο με αποκλειστική πρωτοβουλία του πελάτη. Η ESMA γνωρίζει επίσης ότι οι επιχειρήσεις έχουν αρχίσει να παρέχουν άλλα κερδοσκοπικά επενδυτικά προϊόντα. Η ESMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την προσφορά των εν λόγω άλλων προϊόντων προκειμένου να διαπιστώσει εάν έχουν ληφθεί άλλα κατάλληλα μέτρα σε επίπεδο ΕΕ. |
| --- | --- |

5.

Οι ΕΕΑ ανέφεραν ότι τον Ιούλιο του 2018 αυξήθηκε ελαφρά ο αριθμός των πελατών που ζήτησαν να αντιμετωπίζονται ως επαγγελματίες πελάτες, σε σύγκριση με τον Ιούλιο του 2017. Ωστόσο, ο αριθμός αυτός των πελατών που ζήτησαν να αντιμετωπίζονται ως επαγγελματίες πελάτες είναι σχετικά μικρός σε σύγκριση με τον προηγούμενο αριθμό των ιδιωτών που είναι πελάτες παρόχων δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης. Η ESMA γνωρίζει ότι ορισμένες επιχειρήσεις από τρίτες χώρες προσεγγίζουν ενεργά πελάτες της ΕΕ. Ωστόσο, εάν οι επιχειρήσεις αυτές δεν διαθέτουν άδεια ή δεν είναι εγγεγραμμένες στην ΕΕ, επιτρέπεται να παρέχουν υπηρεσίες σε πελάτες εγκατεστημένους ή ευρισκόμενους στην Ένωση μόνο με αποκλειστική πρωτοβουλία του πελάτη. Η ESMA γνωρίζει επίσης ότι οι επιχειρήσεις έχουν αρχίσει να παρέχουν άλλα κερδοσκοπικά επενδυτικά προϊόντα. Η ESMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την προσφορά των εν λόγω άλλων προϊόντων προκειμένου να διαπιστώσει εάν έχουν ληφθεί άλλα κατάλληλα μέτρα σε επίπεδο ΕΕ.

| 6. | Κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης, η ESMA δεν έλαβε αποδεικτικά στοιχεία που να έρχονται σε αντίθεση με το γενικό συμπέρασμα ότι υπάρχει σημαντική ανησυχία για την προστασία των επενδυτών, όπως προσδιορίζεται στην απόφαση (ΕΕ) 2018/795. Ως εκ τούτου, η ESMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε περίπτωση μη ανανέωσης της απόφασής της για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά (marketing), της διανομής και της πώλησης δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) σε ιδιώτες πελάτες, θα εξακολουθήσουν να υφίστανται σοβαρές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών, όπως διαπιστώνεται στην απόφαση (ΕΕ) 2018/795. |
| --- | --- |

6.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης, η ESMA δεν έλαβε αποδεικτικά στοιχεία που να έρχονται σε αντίθεση με το γενικό συμπέρασμα ότι υπάρχει σημαντική ανησυχία για την προστασία των επενδυτών, όπως προσδιορίζεται στην απόφαση (ΕΕ) 2018/795. Ως εκ τούτου, η ESMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε περίπτωση μη ανανέωσης της απόφασής της για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά (marketing), της διανομής και της πώλησης δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) σε ιδιώτες πελάτες, θα εξακολουθήσουν να υφίστανται σοβαρές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών, όπως διαπιστώνεται στην απόφαση (ΕΕ) 2018/795.

| 7. | Από την έκδοση της εν λόγω απόφασης, οι εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας δεν έχουν αλλάξει και εξακολουθούν να μην αντιμετωπίζουν την απειλή που προσδιορίστηκε από την ESMA. Επιπλέον, οι εθνικές αρμόδιες αρχές δεν έχουν λάβει μέτρα για την αντιμετώπιση της απειλής ή τα μέτρα που λαμβάνονται δεν αντιμετωπίζουν επαρκώς την απειλή. Συγκεκριμένα, στο χρονικό διάστημα μετά την έκδοση της απόφασης, καμία ΕΕΑ δεν θέσπισε η ίδια εθνικό μέτρο παρέμβασης σε προϊόν, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 600/2014 (6). |
| --- | --- |

7.

Από την έκδοση της εν λόγω απόφασης, οι εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας δεν έχουν αλλάξει και εξακολουθούν να μην αντιμετωπίζουν την απειλή που προσδιορίστηκε από την ESMA. Επιπλέον, οι εθνικές αρμόδιες αρχές δεν έχουν λάβει μέτρα για την αντιμετώπιση της απειλής ή τα μέτρα που λαμβάνονται δεν αντιμετωπίζουν επαρκώς την απειλή. Συγκεκριμένα, στο χρονικό διάστημα μετά την έκδοση της απόφασης, καμία ΕΕΑ δεν θέσπισε η ίδια εθνικό μέτρο παρέμβασης σε προϊόν, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 600/2014 (6).

| 8. | Η ανανέωση της απαγόρευσης που θεσπίστηκε με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795 δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα των χρηματοπιστωτικών αγορών ή στους επενδυτές, δυσανάλογες σε σχέση με τα οφέλη του μέτρου, και δεν δημιουργεί κίνδυνο καταχρηστικής επιλογής του ευνοϊκότερου καθεστώτος εποπτείας (ρυθμιστικό αρμπιτράζ), για τους ίδιους λόγους που εκτίθενται στην εν λόγω απόφαση. |
| --- | --- |

8.

Η ανανέωση της απαγόρευσης που θεσπίστηκε με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795 δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα των χρηματοπιστωτικών αγορών ή στους επενδυτές, δυσανάλογες σε σχέση με τα οφέλη του μέτρου, και δεν δημιουργεί κίνδυνο καταχρηστικής επιλογής του ευνοϊκότερου καθεστώτος εποπτείας (ρυθμιστικό αρμπιτράζ), για τους ίδιους λόγους που εκτίθενται στην εν λόγω απόφαση.

| 9. | Σε περίπτωση που δεν ανανεωθεί η απόφαση απαγόρευσης, η ESMA θεωρεί πιθανό ότι τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης θα παρέχονται εκ νέου σε ιδιώτες πελάτες. Επίσης, θα επιστρέψουν και πάλι στην αγορά τα ίδια ή παρόμοια προϊόντα με εκείνα που έχουν αρνητικές επιπτώσεις για τους καταναλωτές σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795. |
| --- | --- |

9.

Σε περίπτωση που δεν ανανεωθεί η απόφαση απαγόρευσης, η ESMA θεωρεί πιθανό ότι τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης θα παρέχονται εκ νέου σε ιδιώτες πελάτες. Επίσης, θα επιστρέψουν και πάλι στην αγορά τα ίδια ή παρόμοια προϊόντα με εκείνα που έχουν αρνητικές επιπτώσεις για τους καταναλωτές σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795.

| 10. | Για τους λόγους αυτούς, σε συνδυασμό με τους λόγους της απόφασης (ΕΕ) 2018/795, η ESMA αποφάσισε να ανανεώσει την περίοδο απαγόρευσης για άλλους τρεις μήνες, προκειμένου να αρθούν οι σοβαρές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών. |
| --- | --- |

10.

Για τους λόγους αυτούς, σε συνδυασμό με τους λόγους της απόφασης (ΕΕ) 2018/795, η ESMA αποφάσισε να ανανεώσει την περίοδο απαγόρευσης για άλλους τρεις μήνες, προκειμένου να αρθούν οι σοβαρές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών.

| 11. | Κατά την ανανέωση της απαγόρευσης, η ESMA φρόντισε να εξετάσει εάν υπάρχουν νέα στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι συγκεκριμένα προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το μέτρο της θα πρέπει να εξαιρεθούν από την ανανεωμένη περίοδο εφαρμογής του μέτρου, δεδομένου ότι, λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών τους, δεν προκαλούν σοβαρές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795. |
| --- | --- |

11.

Κατά την ανανέωση της απαγόρευσης, η ESMA φρόντισε να εξετάσει εάν υπάρχουν νέα στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι συγκεκριμένα προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το μέτρο της θα πρέπει να εξαιρεθούν από την ανανεωμένη περίοδο εφαρμογής του μέτρου, δεδομένου ότι, λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών τους, δεν προκαλούν σοβαρές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795.

| 12. | Στο πλαίσιο αυτό, η ESMA έλαβε νέες πληροφορίες για τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης που είναι επαρκώς μακροπρόθεσμα, συνοδεύονται από ενημερωτικό δελτίο και οι κίνδυνοι αντισταθμίζονται πλήρως από τον πάροχο ή άλλη οντότητα του ομίλου του παρόχου. Αυτά τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης δεν είναι πιθανό να εγείρουν σημαντικές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795. Ένα τέτοιο παράδειγμα δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης είναι τα δικαιώματα inline warrants (δικαιώματα επιλογής με δικλίδα ασφαλείας) τα οποία πληρούν σωρευτικά τις προαναφερόμενες προϋποθέσεις. |
| --- | --- |

12.

Στο πλαίσιο αυτό, η ESMA έλαβε νέες πληροφορίες για τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης που είναι επαρκώς μακροπρόθεσμα, συνοδεύονται από ενημερωτικό δελτίο και οι κίνδυνοι αντισταθμίζονται πλήρως από τον πάροχο ή άλλη οντότητα του ομίλου του παρόχου. Αυτά τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης δεν είναι πιθανό να εγείρουν σημαντικές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795. Ένα τέτοιο παράδειγμα δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης είναι τα δικαιώματα inline warrants (δικαιώματα επιλογής με δικλίδα ασφαλείας) τα οποία πληρούν σωρευτικά τις προαναφερόμενες προϋποθέσεις.

| 13. | Παρότι ο βαθμός πολυπλοκότητας αυτού του συγκεκριμένου τύπου δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης είναι συγκρίσιμος με τον βαθμό πολυπλοκότητας των δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης εν γένει, η απαίτηση καθορισμού ελάχιστης διάρκειας μειώνει τις αρνητικές επιπτώσεις που έχει η πολυπλοκότητα και η αδιαφάνεια στους επενδυτές. Οι επενδυτές μπορούν καλύτερα να αποκτήσουν μια ολοκληρωμένη εικόνα της αγοράς κατά τη διάρκεια περιόδου 90 ημερών ή και περισσότερων από την ημερομηνία πρώτης έκδοσης του προϊόντος από ό,τι εντός της πολύ σύντομης προθεσμίας που χαρακτηρίζει την ευρύτερη αγορά δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης που παρέχονταν πριν από την εφαρμογή της απόφασης (ΕΕ) 2018/795. Η απαίτηση διάρκειας ισχύος 90 ημερών ή περισσότερων μειώνει τα περιθώρια για συχνά επαναλαμβανόμενες κερδοσκοπικές συναλλαγές οι οποίες επιδεινώνουν τις ζημιές και συνδέονται με εθιστική συμπεριφορά. |
| --- | --- |

13.

Παρότι ο βαθμός πολυπλοκότητας αυτού του συγκεκριμένου τύπου δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης είναι συγκρίσιμος με τον βαθμό πολυπλοκότητας των δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης εν γένει, η απαίτηση καθορισμού ελάχιστης διάρκειας μειώνει τις αρνητικές επιπτώσεις που έχει η πολυπλοκότητα και η αδιαφάνεια στους επενδυτές. Οι επενδυτές μπορούν καλύτερα να αποκτήσουν μια ολοκληρωμένη εικόνα της αγοράς κατά τη διάρκεια περιόδου 90 ημερών ή και περισσότερων από την ημερομηνία πρώτης έκδοσης του προϊόντος από ό,τι εντός της πολύ σύντομης προθεσμίας που χαρακτηρίζει την ευρύτερη αγορά δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης που παρέχονταν πριν από την εφαρμογή της απόφασης (ΕΕ) 2018/795. Η απαίτηση διάρκειας ισχύος 90 ημερών ή περισσότερων μειώνει τα περιθώρια για συχνά επαναλαμβανόμενες κερδοσκοπικές συναλλαγές οι οποίες επιδεινώνουν τις ζημιές και συνδέονται με εθιστική συμπεριφορά.

| 14. | Ένα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό των δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης —που αποτελεί βασική αιτία πιθανών επιζήμιων συνεπειών και αυξάνει τη διαφορά μεταξύ των αποδόσεων για τους επενδυτές και του κινδύνου ζημιών— αφορά τη σύγκρουση συμφερόντων που υπάρχει μεταξύ πολλών παρόχων δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης και των πελατών τους. Ωστόσο, ορισμένες επιχειρήσεις παρέχουν δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης που αντισταθμίζουν πλήρως τον κίνδυνο της αγοράς καθ' όλη τη διάρκεια ισχύος τους. Εφόσον η εν λόγω δραστηριότητα αντιστάθμισης κινδύνου αφορά την παροχή δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης και διενεργείται από τον πάροχο ή άλλη οντότητα του ομίλου του παρόχου, και εάν τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης δεν συνεπάγονται κέρδη ή ζημιές για καμία από τις οντότητες του ομίλου, πέραν των προμηθειών, αμοιβών και παρεπόμενων χρεώσεων συναλλαγής που γνωστοποιούνται προηγουμένως, το ενδεχόμενο σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ του παρόχου και του πελάτη μειώνεται σημαντικά. Συγκεκριμένα, το καθαρό κέρδος που αποφέρει το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης δεν εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το κατά πόσο το δικαίωμα πληρώνεται ή όχι. Οι πάροχοι δικαιωμάτων που αντισταθμίζουν τον κίνδυνο δεν έχουν κίνητρο να αναφέρουν εσφαλμένες υποκείμενες τιμές ή να κερδοσκοπήσουν σε βάρος των πελατών. |
| --- | --- |

14.

Ένα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό των δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης —που αποτελεί βασική αιτία πιθανών επιζήμιων συνεπειών και αυξάνει τη διαφορά μεταξύ των αποδόσεων για τους επενδυτές και του κινδύνου ζημιών— αφορά τη σύγκρουση συμφερόντων που υπάρχει μεταξύ πολλών παρόχων δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης και των πελατών τους. Ωστόσο, ορισμένες επιχειρήσεις παρέχουν δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης που αντισταθμίζουν πλήρως τον κίνδυνο της αγοράς καθ' όλη τη διάρκεια ισχύος τους. Εφόσον η εν λόγω δραστηριότητα αντιστάθμισης κινδύνου αφορά την παροχή δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης και διενεργείται από τον πάροχο ή άλλη οντότητα του ομίλου του παρόχου, και εάν τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης δεν συνεπάγονται κέρδη ή ζημιές για καμία από τις οντότητες του ομίλου, πέραν των προμηθειών, αμοιβών και παρεπόμενων χρεώσεων συναλλαγής που γνωστοποιούνται προηγουμένως, το ενδεχόμενο σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ του παρόχου και του πελάτη μειώνεται σημαντικά. Συγκεκριμένα, το καθαρό κέρδος που αποφέρει το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης δεν εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το κατά πόσο το δικαίωμα πληρώνεται ή όχι. Οι πάροχοι δικαιωμάτων που αντισταθμίζουν τον κίνδυνο δεν έχουν κίνητρο να αναφέρουν εσφαλμένες υποκείμενες τιμές ή να κερδοσκοπήσουν σε βάρος των πελατών.

| 15. | Σύμφωνα με τα στοιχεία που έλαβε η ESMA, τα επιχειρηματικά μοντέλα αντισταθμισμένου κινδύνου συνάδουν με τις προσφορές δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης με επαρκή διάρκεια ισχύος, εν αντιθέσει με τα μη αντισταθμισμένου κινδύνου επιχειρηματικά μοντέλα που χαρακτηρίζονται από βραχυπρόθεσμες προσφορές. Οι ΕΕΑ (7), οι οποίες εποπτεύουν τις αγορές στις οποίες παρέχονται μακροπρόθεσμα, τιτλοποιημένα (securitised) δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης από παρόχους οι οποίοι αντισταθμίζουν τον κίνδυνο, επιβεβαίωσαν ότι, όσον αφορά τέτοιου είδους προϊόντα, δεν εντοπίστηκε καμία καταγγελία για πρόκληση σημαντικής ζημίας σε μεμονωμένους ιδιώτες πελάτες. Περαιτέρω, η γερμανική αρχή χρηματοπιστωτικής εποπτείας BaFin δεν έχει λάβει καμία καταγγελία σε σχέση με τα δικαιώματα inline warrants. |
| --- | --- |

15.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που έλαβε η ESMA, τα επιχειρηματικά μοντέλα αντισταθμισμένου κινδύνου συνάδουν με τις προσφορές δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης με επαρκή διάρκεια ισχύος, εν αντιθέσει με τα μη αντισταθμισμένου κινδύνου επιχειρηματικά μοντέλα που χαρακτηρίζονται από βραχυπρόθεσμες προσφορές. Οι ΕΕΑ (7), οι οποίες εποπτεύουν τις αγορές στις οποίες παρέχονται μακροπρόθεσμα, τιτλοποιημένα (securitised) δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης από παρόχους οι οποίοι αντισταθμίζουν τον κίνδυνο, επιβεβαίωσαν ότι, όσον αφορά τέτοιου είδους προϊόντα, δεν εντοπίστηκε καμία καταγγελία για πρόκληση σημαντικής ζημίας σε μεμονωμένους ιδιώτες πελάτες. Περαιτέρω, η γερμανική αρχή χρηματοπιστωτικής εποπτείας BaFin δεν έχει λάβει καμία καταγγελία σε σχέση με τα δικαιώματα inline warrants.

| 16. | Επιπροσθέτως, και στο πλαίσιο αυτό, η απαίτηση τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης που τίθενται στη διάθεση των ιδιωτών επενδυτών να συνοδεύονται από ενημερωτικό δελτίο, το οποίο έχει λάβει έγκριση σύμφωνα με την οδηγία 2003/71/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), αποσκοπεί στο να διασφαλιστεί ένα ελάχιστο επίπεδο διαφάνειας όσον αφορά τα εν λόγω προϊόντα μεγαλύτερης διάρκειας ισχύος. Η συγκεκριμένη απαίτηση, όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά, τη διανομή ή την πώληση των εν λόγω προϊόντων σε ιδιώτες πελάτες, εξασφαλίζει ότι τίθενται στη διάθεση των επενδυτών καθορισμένες πληροφορίες για τον πάροχο, το επιχειρηματικό μοντέλο του και τις οικονομικές καταστάσεις του, καθώς και για τον κίνδυνο και τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. Επίσης, το ενημερωτικό δελτίο υπόκειται στον λεπτομερή έλεγχο της οικείας ΕΕΑ. |
| --- | --- |

16.

Επιπροσθέτως, και στο πλαίσιο αυτό, η απαίτηση τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης που τίθενται στη διάθεση των ιδιωτών επενδυτών να συνοδεύονται από ενημερωτικό δελτίο, το οποίο έχει λάβει έγκριση σύμφωνα με την οδηγία 2003/71/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), αποσκοπεί στο να διασφαλιστεί ένα ελάχιστο επίπεδο διαφάνειας όσον αφορά τα εν λόγω προϊόντα μεγαλύτερης διάρκειας ισχύος. Η συγκεκριμένη απαίτηση, όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά, τη διανομή ή την πώληση των εν λόγω προϊόντων σε ιδιώτες πελάτες, εξασφαλίζει ότι τίθενται στη διάθεση των επενδυτών καθορισμένες πληροφορίες για τον πάροχο, το επιχειρηματικό μοντέλο του και τις οικονομικές καταστάσεις του, καθώς και για τον κίνδυνο και τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. Επίσης, το ενημερωτικό δελτίο υπόκειται στον λεπτομερή έλεγχο της οικείας ΕΕΑ.

| 17. | Επιπλέον, δεν υπάρχουν στοιχεία από συγκεκριμένα προϊόντα που να αποδεικνύουν ότι οι δραστηριότητες διάθεσης στην αγορά και διανομής δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης με επαρκή διάρκεια ισχύος, συνοδευόμενων από ενημερωτικό δελτίο, για τα οποία οι κίνδυνοι έχουν πλήρως αντισταθμιστεί από τον πάροχο ή άλλη οντότητα του ομίλου του παρόχου, συνιστούν επιθετικές πρακτικές μάρκετινγκ και παραπλανητικές μεθόδους επικοινωνίας. |
| --- | --- |

17.

Επιπλέον, δεν υπάρχουν στοιχεία από συγκεκριμένα προϊόντα που να αποδεικνύουν ότι οι δραστηριότητες διάθεσης στην αγορά και διανομής δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης με επαρκή διάρκεια ισχύος, συνοδευόμενων από ενημερωτικό δελτίο, για τα οποία οι κίνδυνοι έχουν πλήρως αντισταθμιστεί από τον πάροχο ή άλλη οντότητα του ομίλου του παρόχου, συνιστούν επιθετικές πρακτικές μάρκετινγκ και παραπλανητικές μεθόδους επικοινωνίας.

| 18. | Δεδομένου ότι η εκπλήρωση ενός και μόνου από τα κριτήρια δεν θα αρκούσε για να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος ζημίας για τους επενδυτές, τα νέα στοιχεία που έλαβε η ESMA κατά την περίοδο ανανέωσης καταδεικνύουν ότι ένα δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης που πληροί σωρευτικά όλα τα κριτήρια, ήτοι συνοδεύεται από εγκεκριμένο ενημερωτικό δελτίο, διαθέτει επαρκή διάρκεια ισχύος και οι κίνδυνοι έχουν πλήρως αντισταθμιστεί από τον πάροχο ή οντότητα του ομίλου του παρόχου, είναι απίθανο να προκαλέσει σημαντική ανησυχία για την προστασία των επενδυτών σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795. Κατά συνέπεια, τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης που πληρούν και τα τρία αυτά κριτήρια θα πρέπει να εξαιρεθούν ρητά από το πεδίο της ανανέωσης που καθορίζει το μέτρο προσωρινής παρέμβασης σε προϊόν της ESMA. |
| --- | --- |

18.

Δεδομένου ότι η εκπλήρωση ενός και μόνου από τα κριτήρια δεν θα αρκούσε για να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος ζημίας για τους επενδυτές, τα νέα στοιχεία που έλαβε η ESMA κατά την περίοδο ανανέωσης καταδεικνύουν ότι ένα δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης που πληροί σωρευτικά όλα τα κριτήρια, ήτοι συνοδεύεται από εγκεκριμένο ενημερωτικό δελτίο, διαθέτει επαρκή διάρκεια ισχύος και οι κίνδυνοι έχουν πλήρως αντισταθμιστεί από τον πάροχο ή οντότητα του ομίλου του παρόχου, είναι απίθανο να προκαλέσει σημαντική ανησυχία για την προστασία των επενδυτών σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2018/795. Κατά συνέπεια, τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης που πληρούν και τα τρία αυτά κριτήρια θα πρέπει να εξαιρεθούν ρητά από το πεδίο της ανανέωσης που καθορίζει το μέτρο προσωρινής παρέμβασης σε προϊόν της ESMA.

| 19. | H ESMA θα συνεχίσει να επανεξετάζει τα εν λόγω προϊόντα και να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα. Συγκεκριμένα, η ESMA εξέτασε τον κίνδυνο να χρησιμοποιηθεί η εξαίρεση αυτή από τους παρόχους δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης για να προσφέρουν προϊόντα με συγκρίσιμα χαρακτηριστικά με εκείνα των προϊόντων που εγείρουν σημαντικές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών, για παράδειγμα, εκδίδοντας προϊόντα που παρέχουν κίνητρα για βραχυπρόθεσμες συναλλαγές και θέτοντας το όριο πολύ κοντά στην υποκείμενη αγοραία τιμή κατά την έκδοση. Η ESMA και οι ΕΕΑ θα παρακολουθούν κατά πόσο αναπτύσσονται νέες τάσεις διανομής και θα δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα προϊόντα τα οποία, παρά τη μακρά τους διάρκεια ισχύος, είναι σχεδιασμένα ώστε να παρέχουν κίνητρα για την εκτέλεση τέτοιου είδους βραχυπρόθεσμων συναλλαγών. |
| --- | --- |

19.

H ESMA θα συνεχίσει να επανεξετάζει τα εν λόγω προϊόντα και να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα. Συγκεκριμένα, η ESMA εξέτασε τον κίνδυνο να χρησιμοποιηθεί η εξαίρεση αυτή από τους παρόχους δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης για να προσφέρουν προϊόντα με συγκρίσιμα χαρακτηριστικά με εκείνα των προϊόντων που εγείρουν σημαντικές ανησυχίες για την προστασία των επενδυτών, για παράδειγμα, εκδίδοντας προϊόντα που παρέχουν κίνητρα για βραχυπρόθεσμες συναλλαγές και θέτοντας το όριο πολύ κοντά στην υποκείμενη αγοραία τιμή κατά την έκδοση. Η ESMA και οι ΕΕΑ θα παρακολουθούν κατά πόσο αναπτύσσονται νέες τάσεις διανομής και θα δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα προϊόντα τα οποία, παρά τη μακρά τους διάρκεια ισχύος, είναι σχεδιασμένα ώστε να παρέχουν κίνητρα για την εκτέλεση τέτοιου είδους βραχυπρόθεσμων συναλλαγών.

| 20. | Κατά την επανεξέταση, η ESMA έλαβε επίσης πληροφορίες για υπάρχοντα προϊόντα για τα οποία, κατά τη λήξη της προθεσμίας ισχύος τους, εφαρμόζεται μία από δύο προκαθορισμένες επιλογές πληρωμής, εκ των οποίων καμία δεν είναι μικρότερη από την αρχική επένδυση. Το ποσό πληρωμής για τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης αυτού του είδους μπορεί να είναι χαμηλότερο ή υψηλότερο, αλλά και στις δύο περιπτώσεις ο επενδυτής δεν θα χάσει χρήματα σε σχέση με τη συνολική επένδυση στο προϊόν. Η απόφαση (ΕΕ) 2018/795 αφορά προϊόντα που ενέχουν τον κίνδυνο να υποστούν οι επενδυτές σημαντικές ζημίες σε σχέση με τη συνολική επένδυση στο προϊόν. Επομένως, για λόγους ασφάλειας δικαίου, η απόφαση ανανέωσης πρέπει να εξαιρεί ρητά τα προϊόντα με δομή αποδόσεων που δεν θέτει σε κίνδυνο το κεφάλαιο του επενδυτή. |
| --- | --- |

20.

Κατά την επανεξέταση, η ESMA έλαβε επίσης πληροφορίες για υπάρχοντα προϊόντα για τα οποία, κατά τη λήξη της προθεσμίας ισχύος τους, εφαρμόζεται μία από δύο προκαθορισμένες επιλογές πληρωμής, εκ των οποίων καμία δεν είναι μικρότερη από την αρχική επένδυση. Το ποσό πληρωμής για τα δυαδικά δικαιώματα προαίρεσης αυτού του είδους μπορεί να είναι χαμηλότερο ή υψηλότερο, αλλά και στις δύο περιπτώσεις ο επενδυτής δεν θα χάσει χρήματα σε σχέση με τη συνολική επένδυση στο προϊόν. Η απόφαση (ΕΕ) 2018/795 αφορά προϊόντα που ενέχουν τον κίνδυνο να υποστούν οι επενδυτές σημαντικές ζημίες σε σχέση με τη συνολική επένδυση στο προϊόν. Επομένως, για λόγους ασφάλειας δικαίου, η απόφαση ανανέωσης πρέπει να εξαιρεί ρητά τα προϊόντα με δομή αποδόσεων που δεν θέτει σε κίνδυνο το κεφάλαιο του επενδυτή.

| 21. | Δεδομένου ότι τα προτεινόμενα μέτρα αφορούν, σε περιορισμένο βαθμό, παράγωγα γεωργικών βασικών προϊόντων, η ESMA ζήτησε τη γνώμη των δημόσιων φορέων που είναι αρμόδιοι για την εποπτεία, τη διαχείριση και τη ρύθμιση των φυσικών γεωργικών αγορών δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 (9). Κανένας από τους εν λόγω φορείς δεν προέβαλε αντιρρήσεις ως προς την προτεινόμενη ανανέωση των μέτρων. |
| --- | --- |

21.

Δεδομένου ότι τα προτεινόμενα μέτρα αφορούν, σε περιορισμένο βαθμό, παράγωγα γεωργικών βασικών προϊόντων, η ESMA ζήτησε τη γνώμη των δημόσιων φορέων που είναι αρμόδιοι για την εποπτεία, τη διαχείριση και τη ρύθμιση των φυσικών γεωργικών αγορών δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 (9). Κανένας από τους εν λόγω φορείς δεν προέβαλε αντιρρήσεις ως προς την προτεινόμενη ανανέωση των μέτρων.

| 22. | Η ESMA ενημέρωσε τις ΕΑΑ για την προτεινόμενη απόφαση ανανέωσης, |
| --- | --- |

22.

Η ESMA ενημέρωσε τις ΕΑΑ για την προτεινόμενη απόφαση ανανέωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Προσωρινή απαγόρευση των δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) για ιδιώτες πελάτες

1.   Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά (marketing), η διανομή ή η πώληση δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) σε ιδιώτες πελάτες.

2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ανεξάρτητα από το εάν διαπραγματεύεται σε έναν τόπο διαπραγμάτευσης, ένα δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης είναι ένα παράγωγο που πληροί τους ακόλουθους όρους:

| α) | Πρέπει να διακανονίζεται σε μετρητά ή μπορεί να διακανονιστεί σε μετρητά κατόπιν επιλογής ενός από τους συμβαλλομένους, εκτός αδυναμίας πληρωμής ή συνδρομής άλλου λόγου καταγγελίας· |
| --- | --- |

α)

Πρέπει να διακανονίζεται σε μετρητά ή μπορεί να διακανονιστεί σε μετρητά κατόπιν επιλογής ενός από τους συμβαλλομένους, εκτός αδυναμίας πληρωμής ή συνδρομής άλλου λόγου καταγγελίας·

| β) | Προβλέπει μόνο την πληρωμή όταν κλείνει η θέση (close-out) ή στη λήξη· |
| --- | --- |

β)

Προβλέπει μόνο την πληρωμή όταν κλείνει η θέση (close-out) ή στη λήξη·

| γ) | Η πληρωμή του περιορίζεται σε:






  i) | ένα προκαθορισμένο σταθερό ποσό ή μηδενικό ποσό, εάν το υποκείμενο στοιχείο του παραγώγου πληροί μία ή περισσότερες προκαθορισμένες προϋποθέσεις, και |
| --- | --- | --- |

γ)

Η πληρωμή του περιορίζεται σε:

i)

ένα προκαθορισμένο σταθερό ποσό ή μηδενικό ποσό, εάν το υποκείμενο στοιχείο του παραγώγου πληροί μία ή περισσότερες προκαθορισμένες προϋποθέσεις, και

| ii) | ένα προκαθορισμένο σταθερό ποσό ή μηδενικό ποσό, εάν το υποκείμενο στοιχείο του παραγώγου δεν πληροί μία ή περισσότερες προκαθορισμένες προϋποθέσεις. |
| --- | --- |

ii)

ένα προκαθορισμένο σταθερό ποσό ή μηδενικό ποσό, εάν το υποκείμενο στοιχείο του παραγώγου δεν πληροί μία ή περισσότερες προκαθορισμένες προϋποθέσεις.

3.   Η απαγόρευση της παραγράφου 1 δεν ισχύει όταν:

| α) | το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης για το οποίο το χαμηλότερο από τα δύο προκαθορισμένα σταθερά ποσά ισούται τουλάχιστον με τη συνολική πληρωμή που καταβάλλει ο πελάτης ιδιώτης για το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων προμηθειών, αμοιβών και παρεπόμενων εξόδων συναλλαγής· |
| --- | --- |

α)

το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης για το οποίο το χαμηλότερο από τα δύο προκαθορισμένα σταθερά ποσά ισούται τουλάχιστον με τη συνολική πληρωμή που καταβάλλει ο πελάτης ιδιώτης για το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων προμηθειών, αμοιβών και παρεπόμενων εξόδων συναλλαγής·

| β) | το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης πληροί τους ακόλουθους όρους:






  i) | η διάρκεια ισχύος από την έκδοση έως την ημερομηνία λήξης είναι τουλάχιστον 90 ημερολογιακές ημέρες· |
| --- | --- | --- |

β)

το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης πληροί τους ακόλουθους όρους:

i)

η διάρκεια ισχύος από την έκδοση έως την ημερομηνία λήξης είναι τουλάχιστον 90 ημερολογιακές ημέρες·

| ii) | διατίθεται στο κοινό ενημερωτικό δελτίο, το οποίο καταρτίζεται και εγκρίνεται σύμφωνα με την οδηγία 2003/71/ΕΚ· και |
| --- | --- |

ii)

διατίθεται στο κοινό ενημερωτικό δελτίο, το οποίο καταρτίζεται και εγκρίνεται σύμφωνα με την οδηγία 2003/71/ΕΚ· και

| iii) | το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης δεν εκθέτει τον πάροχο στον κίνδυνο αγοράς καθ' όλη τη διάρκεια ισχύος του και ο πάροχος ή οποιαδήποτε οντότητα του ομίλου του παρόχου δεν πραγματοποιεί κανένα κέρδος ή ζημία από το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης, πέραν των προμηθειών, αμοιβών ή παρεπόμενων χρεώσεων συναλλαγής που γνωστοποιούνται προηγουμένως. |
| --- | --- |

iii)

το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης δεν εκθέτει τον πάροχο στον κίνδυνο αγοράς καθ' όλη τη διάρκεια ισχύος του και ο πάροχος ή οποιαδήποτε οντότητα του ομίλου του παρόχου δεν πραγματοποιεί κανένα κέρδος ή ζημία από το δυαδικό δικαίωμα προαίρεσης, πέραν των προμηθειών, αμοιβών ή παρεπόμενων χρεώσεων συναλλαγής που γνωστοποιούνται προηγουμένως.

Άρθρο 2

Απαγόρευση συμμετοχής σε δραστηριότητες καταστρατήγησης

Απαγορεύεται η συμμετοχή, εν γνώσει και εκ προθέσεως, σε δραστηριότητες που έχουν ως αντικείμενο ή αποτέλεσμα την καταστρατήγηση των απαιτήσεων του άρθρου 1, μεταξύ άλλων, ενεργώντας ως υποκατάστατο του παρόχου δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης.

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

1.   Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την επομένη της ημέρας δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από τις 2 Οκτωβρίου 2018 για περίοδο τριών μηνών.

Παρίσι, 21 Σεπτεμβρίου 2018.

Για το συμβούλιο εποπτών

Steven MAIJOOR

Πρόεδρος

---

(1)  
  ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 84.

1

(2)  
  ΕΕ L 173 της 12.6.2014, σ. 84.

2

(3)  
  ΕΕ L 87 της 31.3.2017, σ. 90.

3

(4)  Απόφαση (ΕΕ) 2018/795 της Ευρωπαϊκής Αρχής Κινητών Αξιών και Αγορών, της 22ας Μαΐου 2018, για την προσωρινή απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά (marketing), της διανομής και της πώλησης δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) σε ιδιώτες πελάτες στο εσωτερικό της Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 600/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 136 της 1.6.2018, σ. 31).

4

(5)  Στην έρευνα συμμετείχαν 20 αρμόδιες εθνικές αρχές: Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς Κύπρου (CY-CySEC), Comisión Nacional del Mercado de Valores (ES – CNMV), Autoriteit Financiele Markten (NL-AFM), Czech National Bank (CZ – CNB), Finanzmarktaufsicht (AT – FMA), Finnish Financial Supervisory Authority (FI – FSA), Comissão do Mercado de Valores Mobiliários (PT – CMVM), Malta Financial Services Authority (MT – MFSA), Financial Supervisory Authority (IS – FME), Financial Services and Markets Authority (BE – FSMA), Commissione Nazionale per le Società e la Borsa (IT – Consob), Financial Supervision Commission (BG – FSC), Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (DE – BaFIN), Autorité des Marchés Financiers (FR – AMF), Magyar Nemzeti Bank (HU – MNB), Financial Conduct Authority (UK- FCA), Commission de Surveillance du Secteur Financier (LU – CSSF), Romanian Financial Supervisory Authority (RO – FSA), Agencija za trg vrednostnih papirjev (SL – SMA), Central Bank of Ireland (IE – CBI).

5

(6)  Στις 4 Ιουνίου 2018, αρμόδια αρχή κράτους του ΕΟΧ και της ΕΖΕΣ, η νορβηγική NO-Finanstilsynet, ενέκρινε εθνικά μέτρα παρέμβασης σε προϊόντα σύμφωνα με τους ίδιους όρους και τις ίδιες ημερομηνίες εφαρμογής που ισχύουν για τα μέτρα της ESMA. Επίσης, στις 5 Ιουλίου 2018, η ισλανδική αρχή χρηματοπιστωτικής εποπτείας, σύμφωνα με δημοσίευσή της, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά (marketing), η διανομή και η πώληση δυαδικών δικαιωμάτων προαίρεσης (binary options) αντιβαίνει στις ορθές και χρηστές πρακτικές και διαδικασίες διαπραγμάτευσης τίτλων, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο (άρθρο 5 του νόμου αριθ. 108/2007 περί συναλλαγών τίτλων).

6

(7)  DE-BaFin, FR-AMF

7

(8)  Οδηγία 2003/71/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Νοεμβρίου 2003, σχετικά με το ενημερωτικό δελτίο που πρέπει να δημοσιεύεται κατά τη δημόσια προσφορά κινητών αξιών ή την εισαγωγή τους προς διαπραγμάτευση και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/34/ΕΚ (ΕΕ L 345 της 31.12.2003, σ. 64).

8

(9)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα («Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ») (ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1).

9

---