# Journal officiel L 308/2018

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 308 |
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| Édition de langue française | Législation | 61e année4 décembre 2018 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l'Union européenne

L 308

Édition de langue française

Législation

61e année4 décembre 2018

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement (UE) 2018/1881 de la Commission du 3 décembre 2018 modifiant les annexes I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI, et XII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), aux fins de couvrir les nanoformes des substances (
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  ) | 1 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2018/1882 de la Commission du 3 décembre 2018 sur l'application de certaines dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies à des catégories de maladies répertoriées et établissant une liste des espèces et des groupes d'espèces qui présentent un risque considérable du point de vue de la propagation de ces maladies répertoriées (
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  ) | 21 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2018/1883 de la Commission du 3 décembre 2018 modifiant le règlement (UE) no 468/2010 établissant la liste de l'Union européenne des bateaux engagés dans des activités de pêche illicite, non déclarée et non réglementée | 30 |
| | | DÉCISIONS |
| | * | Décision (PESC) 2018/1884 du Conseil du 3 décembre 2018 prorogeant et modifiant la décision 2010/452/PESC concernant la mission d'observation de l'Union européenne en Géorgie (EUMM Georgia) | 41 |
| | * | Décision d'exécution (UE, Euratom) 2018/1885 de la Commission du 30 novembre 2018 modifiant la décision 96/566/Euratom, CE autorisant la Finlande à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée
  [notifiée sous le numéro C(2018) 7840] | 43 |
| | * | Décision d'exécution (UE, Euratom) 2018/1886 de la Commission du 30 novembre 2018 modifiant la décision 90/184/Euratom, CEE autorisant le Danemark à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée
  [notifiée sous le numéro C(2018) 7854] | 45 |
| | * | Décision d'exécution (UE, Euratom) 2018/1887 de la Commission du 30 novembre 2018 modifiant la décision 90/176/Euratom, CEE autorisant la France à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée
  [notifiée sous le numéro C(2018) 7866] | 47 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2018/1888 de la Commission du 3 décembre 2018 déterminant qu'une suspension temporaire du droit de douane préférentiel au titre de l'article 15 du règlement (UE) no 19/2013 du Parlement européen et du Conseil et de l'article 15 du règlement (UE) no 20/2013 du Parlement européen et du Conseil n'est pas appropriée dans le cas des importations de bananes originaires du Guatemala et du Pérou | 49 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement (UE) 2018/1881 de la Commission du 3 décembre 2018 modifiant les annexes I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI, et XII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), aux fins de couvrir les nanoformes des substances (
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1

*

Règlement d'exécution (UE) 2018/1882 de la Commission du 3 décembre 2018 sur l'application de certaines dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies à des catégories de maladies répertoriées et établissant une liste des espèces et des groupes d'espèces qui présentent un risque considérable du point de vue de la propagation de ces maladies répertoriées (
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  )

1

21

*

Règlement d'exécution (UE) 2018/1883 de la Commission du 3 décembre 2018 modifiant le règlement (UE) no 468/2010 établissant la liste de l'Union européenne des bateaux engagés dans des activités de pêche illicite, non déclarée et non réglementée

o

30

DÉCISIONS

*

Décision (PESC) 2018/1884 du Conseil du 3 décembre 2018 prorogeant et modifiant la décision 2010/452/PESC concernant la mission d'observation de l'Union européenne en Géorgie (EUMM Georgia)

41

*

Décision d'exécution (UE, Euratom) 2018/1885 de la Commission du 30 novembre 2018 modifiant la décision 96/566/Euratom, CE autorisant la Finlande à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée
  [notifiée sous le numéro C(2018) 7840]

[notifiée sous le numéro C(2018) 7840]

43

*

Décision d'exécution (UE, Euratom) 2018/1886 de la Commission du 30 novembre 2018 modifiant la décision 90/184/Euratom, CEE autorisant le Danemark à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée
  [notifiée sous le numéro C(2018) 7854]

[notifiée sous le numéro C(2018) 7854]

45

*

Décision d'exécution (UE, Euratom) 2018/1887 de la Commission du 30 novembre 2018 modifiant la décision 90/176/Euratom, CEE autorisant la France à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée
  [notifiée sous le numéro C(2018) 7866]

[notifiée sous le numéro C(2018) 7866]

47

*

Décision d'exécution (UE) 2018/1888 de la Commission du 3 décembre 2018 déterminant qu'une suspension temporaire du droit de douane préférentiel au titre de l'article 15 du règlement (UE) no 19/2013 du Parlement européen et du Conseil et de l'article 15 du règlement (UE) no 20/2013 du Parlement européen et du Conseil n'est pas appropriée dans le cas des importations de bananes originaires du Guatemala et du Pérou

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

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| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 4.12.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 308/1 |
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4.12.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 308/1

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RÈGLEMENT (UE) 2018/1881 DE LA COMMISSION

du 3 décembre 2018

modifiant les annexes I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI, et XII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), aux fins de couvrir les nanoformes des substances

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 131,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1907/2006 impose certaines obligations d'enregistrement aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval, qui sont tenus de fournir des données sur les substances qu'ils fabriquent, importent ou utilisent, de manière à permettre l'évaluation des risques liés à ces substances et l'élaboration de recommandations relatives aux mesures appropriées de gestion des risques. |
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(1)

Le règlement (CE) no 1907/2006 impose certaines obligations d'enregistrement aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval, qui sont tenus de fournir des données sur les substances qu'ils fabriquent, importent ou utilisent, de manière à permettre l'évaluation des risques liés à ces substances et l'élaboration de recommandations relatives aux mesures appropriées de gestion des risques.

| (2) | D'après la communication de la Commission concernant le deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux (2), le règlement (CE) no 1907/2006 offre le meilleur cadre possible pour la gestion des risques liés aux nanomatériaux lorsque ceux-ci sont des formes de substances ou de mélanges, mais des exigences plus spécifiques doivent être fixées à l'intérieur de ce cadre. |
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(2)

D'après la communication de la Commission concernant le deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux (2), le règlement (CE) no 1907/2006 offre le meilleur cadre possible pour la gestion des risques liés aux nanomatériaux lorsque ceux-ci sont des formes de substances ou de mélanges, mais des exigences plus spécifiques doivent être fixées à l'intérieur de ce cadre.

| (3) | La Commission a procédé à une analyse d'impact (3) dont il est ressorti qu'il était nécessaire de préciser les obligations d'enregistrement applicables pour les nanomatériaux. Le terme «nanomatériau» devrait être défini aux fins du règlement (CE) no 1907/2006 sur la base de la recommandation de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux. |
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(3)

La Commission a procédé à une analyse d'impact (3) dont il est ressorti qu'il était nécessaire de préciser les obligations d'enregistrement applicables pour les nanomatériaux. Le terme «nanomatériau» devrait être défini aux fins du règlement (CE) no 1907/2006 sur la base de la recommandation de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux.

| (4) | Les nanoformes peuvent présenter des profils toxicologiques et des schémas d'exposition particuliers, et pourraient donc nécessiter une évaluation spécifique des risques ainsi que des mesures appropriées de gestion des risques. |
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(4)

Les nanoformes peuvent présenter des profils toxicologiques et des schémas d'exposition particuliers, et pourraient donc nécessiter une évaluation spécifique des risques ainsi que des mesures appropriées de gestion des risques.

| (5) | En l'absence des informations minimales standard contenues dans le dossier technique et le rapport sur la sécurité chimique portant spécifiquement sur les nanoformes, il n'est pas possible de s'assurer que les risques potentiels ont été évalués de manière adéquate. Les exigences relatives à l'enregistrement des substances présentant des nanoformes et les obligations qui en découlent pour les utilisateurs en aval devraient être explicitées aux annexes I, III et VI à XII du règlement (CE) no 1907/2006. Cela garantirait une mise en œuvre claire et efficace et des coûts proportionnés, gages d'un niveau élevé de protection de la santé humaine sans retombées négatives sur l'innovation et la compétitivité. Les modifications adoptées pour les nanoformes devraient être sans préjudice de l'évaluation des risques réalisée et consignée pour les autres formes de la substance enregistrée, à moins que les nanoformes n'aient été implicitement incluses dans cette évaluation. |
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(5)

En l'absence des informations minimales standard contenues dans le dossier technique et le rapport sur la sécurité chimique portant spécifiquement sur les nanoformes, il n'est pas possible de s'assurer que les risques potentiels ont été évalués de manière adéquate. Les exigences relatives à l'enregistrement des substances présentant des nanoformes et les obligations qui en découlent pour les utilisateurs en aval devraient être explicitées aux annexes I, III et VI à XII du règlement (CE) no 1907/2006. Cela garantirait une mise en œuvre claire et efficace et des coûts proportionnés, gages d'un niveau élevé de protection de la santé humaine sans retombées négatives sur l'innovation et la compétitivité. Les modifications adoptées pour les nanoformes devraient être sans préjudice de l'évaluation des risques réalisée et consignée pour les autres formes de la substance enregistrée, à moins que les nanoformes n'aient été implicitement incluses dans cette évaluation.

| (6) | Les fabricants et les importateurs devraient évaluer et, s'il y a lieu, produire les informations nécessaires et indiquer dans le rapport sur la sécurité chimique que les risques découlant des utilisations identifiées de la substance présentant des nanoformes qu'ils fabriquent ou importent sont dûment maîtrisés. Dans un souci de clarté, le rapport sur la sécurité chimique devrait préciser si l'évaluation porte sur différentes nanoformes et, le cas échéant, lesquelles et indiquer comment les informations sont compilées dans le rapport. Une utilisation peut modifier les nanoformes d'une substance, éventuellement transformer une nanoforme en une autre forme ou générer une nouvelle nanoforme. Les utilisateurs en aval devraient faire remonter cette information le long de la chaîne d'approvisionnement pour faire en sorte que l'utilisation en question soit dûment couverte par le dossier d'enregistrement du fabricant ou de l'importateur, ou bien veiller à ce que leur propre rapport sur la sécurité chimique couvre cette utilisation. |
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(6)

Les fabricants et les importateurs devraient évaluer et, s'il y a lieu, produire les informations nécessaires et indiquer dans le rapport sur la sécurité chimique que les risques découlant des utilisations identifiées de la substance présentant des nanoformes qu'ils fabriquent ou importent sont dûment maîtrisés. Dans un souci de clarté, le rapport sur la sécurité chimique devrait préciser si l'évaluation porte sur différentes nanoformes et, le cas échéant, lesquelles et indiquer comment les informations sont compilées dans le rapport. Une utilisation peut modifier les nanoformes d'une substance, éventuellement transformer une nanoforme en une autre forme ou générer une nouvelle nanoforme. Les utilisateurs en aval devraient faire remonter cette information le long de la chaîne d'approvisionnement pour faire en sorte que l'utilisation en question soit dûment couverte par le dossier d'enregistrement du fabricant ou de l'importateur, ou bien veiller à ce que leur propre rapport sur la sécurité chimique couvre cette utilisation.

| (7) | Étant donné que la majorité des nanomatériaux devrait consister en nanoformes de substances bénéficiant d'un régime transitoire, il convient de créer les conditions requises pour exiger de nouvelles informations toxicologiques et écotoxicologiques sur les substances en faibles quantités bénéficiant d'un régime transitoire, afin que les critères d'évaluation soient aussi basés sur les propriétés prévues des nanoformes. La relation qualitative ou quantitative structure activité (RQSA) et les autres outils existants ne permettent pas encore d'établir des priorités; par conséquent, les données relatives à l'insolubilité devraient servir de substitut pour les éventuels aspects toxicologiques et écotoxicologiques des nanoformes d'une substance. |
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(7)

Étant donné que la majorité des nanomatériaux devrait consister en nanoformes de substances bénéficiant d'un régime transitoire, il convient de créer les conditions requises pour exiger de nouvelles informations toxicologiques et écotoxicologiques sur les substances en faibles quantités bénéficiant d'un régime transitoire, afin que les critères d'évaluation soient aussi basés sur les propriétés prévues des nanoformes. La relation qualitative ou quantitative structure activité (RQSA) et les autres outils existants ne permettent pas encore d'établir des priorités; par conséquent, les données relatives à l'insolubilité devraient servir de substitut pour les éventuels aspects toxicologiques et écotoxicologiques des nanoformes d'une substance.

| (8) | Des informations spécifiques minimales caractérisant les nanoformes devraient être fournies parmi les informations sur la composition, dans le cadre de l'identification de la substance. La dimension particulaire, la forme et les propriétés de surface d'une nanoforme peuvent avoir une incidence sur son profil toxicologique ou écotoxicologique, sur l'exposition à cette nanoforme ainsi que sur le comportement de celle-ci dans l'environnement. |
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(8)

Des informations spécifiques minimales caractérisant les nanoformes devraient être fournies parmi les informations sur la composition, dans le cadre de l'identification de la substance. La dimension particulaire, la forme et les propriétés de surface d'une nanoforme peuvent avoir une incidence sur son profil toxicologique ou écotoxicologique, sur l'exposition à cette nanoforme ainsi que sur le comportement de celle-ci dans l'environnement.

| (9) | Pour des raisons tenant à l'applicabilité et à la proportionnalité, il devrait être possible de regrouper les nanoformes qui présentent des caractéristiques similaires en groupes de nanoformes similaires. Les caractéristiques des différentes nanoformes appartenant à un groupe de nanoformes similaires devraient être indiquées par des plages de valeurs délimitant clairement le groupe de nanoformes similaires. Lorsqu'un groupe de nanoformes similaires a été défini, une justification devrait être fournie pour expliquer qu'une variation au sein de ces limites n'a pas d'incidence sur l'évaluation des dangers, ni sur l'évaluation de l'exposition, ni sur celle des risques des différentes nanoformes faisant partie de ce groupe de nanoformes similaires. |
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(9)

Pour des raisons tenant à l'applicabilité et à la proportionnalité, il devrait être possible de regrouper les nanoformes qui présentent des caractéristiques similaires en groupes de nanoformes similaires. Les caractéristiques des différentes nanoformes appartenant à un groupe de nanoformes similaires devraient être indiquées par des plages de valeurs délimitant clairement le groupe de nanoformes similaires. Lorsqu'un groupe de nanoformes similaires a été défini, une justification devrait être fournie pour expliquer qu'une variation au sein de ces limites n'a pas d'incidence sur l'évaluation des dangers, ni sur l'évaluation de l'exposition, ni sur celle des risques des différentes nanoformes faisant partie de ce groupe de nanoformes similaires.

| (10) | Pour établir la sécurité, le déclarant devrait prendre en considération toutes les nanoformes distinctes couvertes par l'enregistrement. De la même façon, les informations relatives à la fabrication, aux utilisations et à l'exposition devraient être fournies séparément pour les différentes nanoformes en vue d'établir leur sécurité d'utilisation. Lorsqu'un groupe de nanoformes similaires a été défini, il permet de consigner simultanément ces informations pour les différentes nanoformes du groupe. |
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(10)

Pour établir la sécurité, le déclarant devrait prendre en considération toutes les nanoformes distinctes couvertes par l'enregistrement. De la même façon, les informations relatives à la fabrication, aux utilisations et à l'exposition devraient être fournies séparément pour les différentes nanoformes en vue d'établir leur sécurité d'utilisation. Lorsqu'un groupe de nanoformes similaires a été défini, il permet de consigner simultanément ces informations pour les différentes nanoformes du groupe.

| (11) | Les nanoformes ou, s'il en a été défini, les groupes de nanoformes, devraient être identifiés dans la soumission conjointe selon les mêmes principes de caractérisation des nanoformes, et devraient permettre d'établir un lien entre les nanoformes identifiées dans les enregistrements individuels et les informations correspondantes contenues dans la soumission conjointe. |
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(11)

Les nanoformes ou, s'il en a été défini, les groupes de nanoformes, devraient être identifiés dans la soumission conjointe selon les mêmes principes de caractérisation des nanoformes, et devraient permettre d'établir un lien entre les nanoformes identifiées dans les enregistrements individuels et les informations correspondantes contenues dans la soumission conjointe.

| (12) | Pour permettre d'évaluer de manière adéquate la pertinence des informations physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques pour les différentes nanoformes, le matériel d'essai devrait être dûment caractérisé. Pour les mêmes raisons, les conditions d'essai consignées et la justification scientifique de la pertinence et de l'adéquation du matériel d'essai utilisé pour les différentes nanoformes devraient être fournies, de même que des documents attestant la pertinence et l'adéquation des informations obtenues pour les différentes nanoformes par d'autres moyens que des essais. |
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(12)

Pour permettre d'évaluer de manière adéquate la pertinence des informations physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques pour les différentes nanoformes, le matériel d'essai devrait être dûment caractérisé. Pour les mêmes raisons, les conditions d'essai consignées et la justification scientifique de la pertinence et de l'adéquation du matériel d'essai utilisé pour les différentes nanoformes devraient être fournies, de même que des documents attestant la pertinence et l'adéquation des informations obtenues pour les différentes nanoformes par d'autres moyens que des essais.

| (13) | La vitesse de dissolution dans l'eau et les milieux biologiques et environnementaux pertinents devrait toujours être prise en considération pour les nanoformes car il s'agit d'une information importante, complémentaire de l'hydrosolubilité, qui est une propriété physicochimique de base des nanoformes, pouvant déterminer l'approche à adopter en matière d'évaluation des risques et d'essais pour ces substances. |
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(13)

La vitesse de dissolution dans l'eau et les milieux biologiques et environnementaux pertinents devrait toujours être prise en considération pour les nanoformes car il s'agit d'une information importante, complémentaire de l'hydrosolubilité, qui est une propriété physicochimique de base des nanoformes, pouvant déterminer l'approche à adopter en matière d'évaluation des risques et d'essais pour ces substances.

| (14) | Le coefficient de partage octanol/eau est généralement utilisé comme indicateur de l'adsorption ou de l'accumulation, mais il n'est souvent pas applicable aux nanoformes. Lorsque tel est le cas, il convient d'envisager à la place l'étude de la stabilité de la dispersion dans les différents milieux d'essai pertinents, qui influence considérablement ces critères ainsi que toute estimation de l'exposition aux nanoformes. |
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(14)

Le coefficient de partage octanol/eau est généralement utilisé comme indicateur de l'adsorption ou de l'accumulation, mais il n'est souvent pas applicable aux nanoformes. Lorsque tel est le cas, il convient d'envisager à la place l'étude de la stabilité de la dispersion dans les différents milieux d'essai pertinents, qui influence considérablement ces critères ainsi que toute estimation de l'exposition aux nanoformes.

| (15) | Certaines propriétés physicochimiques telles que la solubilité dans l'eau ou le coefficient de partage octanol/eau sont prises en compte pour l'établissement des RQSA et d'autres modèles prédictifs bien établis qui peuvent être utilisés pour adapter certaines des exigences en matière d'information. Étant donné que les hypothèses sous-jacentes ne sont pas systématiquement applicables aux nanomatériaux, de telles adaptations ne devraient être utilisées pour les nanoformes que s'il existe une justification scientifique. Dans certains cas, il convient d'étudier à la place la vitesse de dissolution dans les milieux d'essai pertinents. |
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(15)

Certaines propriétés physicochimiques telles que la solubilité dans l'eau ou le coefficient de partage octanol/eau sont prises en compte pour l'établissement des RQSA et d'autres modèles prédictifs bien établis qui peuvent être utilisés pour adapter certaines des exigences en matière d'information. Étant donné que les hypothèses sous-jacentes ne sont pas systématiquement applicables aux nanomatériaux, de telles adaptations ne devraient être utilisées pour les nanoformes que s'il existe une justification scientifique. Dans certains cas, il convient d'étudier à la place la vitesse de dissolution dans les milieux d'essai pertinents.

| (16) | Pour permettre une évaluation efficace de l'exposition potentielle aux nanoformes inhalables, en particulier sur les lieux de travail, des informations concernant la formation de poussières devraient être fournies pour les différentes nanoformes. |
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(16)

Pour permettre une évaluation efficace de l'exposition potentielle aux nanoformes inhalables, en particulier sur les lieux de travail, des informations concernant la formation de poussières devraient être fournies pour les différentes nanoformes.

| (17) | Les propriétés spécifiques d'une nanoforme peuvent parfois empêcher son absorption à travers la paroi cellulaire des bactéries, ce qui rend inutilisable l'étude in vitro de mutation génique sur bactéries (test d'AMES B.13-14, LD 471 de l'OCDE). Pour faire en sorte que la stratégie différenciée puisse toujours être appliquée dans de tels cas pour l'étude de la mutagénicité, une ou plusieurs autres études de mutagénicité in vitro sur cellules de mammifères ou autres méthodes in vitro internationalement reconnues devraient être fournies en pareil cas également pour les substances en faibles quantités. |
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(17)

Les propriétés spécifiques d'une nanoforme peuvent parfois empêcher son absorption à travers la paroi cellulaire des bactéries, ce qui rend inutilisable l'étude in vitro de mutation génique sur bactéries (test d'AMES B.13-14, LD 471 de l'OCDE). Pour faire en sorte que la stratégie différenciée puisse toujours être appliquée dans de tels cas pour l'étude de la mutagénicité, une ou plusieurs autres études de mutagénicité in vitro sur cellules de mammifères ou autres méthodes in vitro internationalement reconnues devraient être fournies en pareil cas également pour les substances en faibles quantités.

| (18) | Bien que les essais de toxicité aiguë requis pour les seuils de quantité les plus faibles doivent être réalisés par voie orale, dans le cas des nanoformes, l'inhalation est considérée comme une voie d'exposition plus pertinente, et les essais devraient être requis par cette voie, sauf si l'exposition humaine est improbable. |
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(18)

Bien que les essais de toxicité aiguë requis pour les seuils de quantité les plus faibles doivent être réalisés par voie orale, dans le cas des nanoformes, l'inhalation est considérée comme une voie d'exposition plus pertinente, et les essais devraient être requis par cette voie, sauf si l'exposition humaine est improbable.

| (19) | Pour l'obtention d'informations sur la toxicité par doses répétées à court terme et la toxicité subchronique par inhalation, les essais réalisés sur une nanoforme devraient toujours inclure une détermination histopathologique des tissus cérébraux et pulmonaires, ainsi qu'un examen du liquide de lavage bronchoalvéolaire, une étude cinétique et une période de récupération appropriée, conformément à la ligne directrice de l'OCDE. |
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(19)

Pour l'obtention d'informations sur la toxicité par doses répétées à court terme et la toxicité subchronique par inhalation, les essais réalisés sur une nanoforme devraient toujours inclure une détermination histopathologique des tissus cérébraux et pulmonaires, ainsi qu'un examen du liquide de lavage bronchoalvéolaire, une étude cinétique et une période de récupération appropriée, conformément à la ligne directrice de l'OCDE.

| (20) | À moins que la nanoforme ne se dissolve rapidement une fois entrée dans l'organisme, sa distribution dans cet organisme peut influer sur le profil toxicologique par rapport à d'autres formes de la même substance. Par conséquent, une évaluation du comportement toxicocinétique devrait être disponible pour l'évaluation de la sécurité chimique d'une nanoforme, lorsqu'une telle évaluation est requise. Cela permettrait l'élaboration d'une stratégie d'essai efficace ou l'adaptation de la stratégie à la substance présentant des nanoformes, dans le but de réduire au minimum les essais sur animaux. S'il y a lieu, une étude complétant les informations toxicocinétiques rassemblées devrait être proposée par le déclarant ou exigée par l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence») conformément aux dispositions de l'article 40 ou 41 du règlement (CE) no 1907/2006. |
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(20)

À moins que la nanoforme ne se dissolve rapidement une fois entrée dans l'organisme, sa distribution dans cet organisme peut influer sur le profil toxicologique par rapport à d'autres formes de la même substance. Par conséquent, une évaluation du comportement toxicocinétique devrait être disponible pour l'évaluation de la sécurité chimique d'une nanoforme, lorsqu'une telle évaluation est requise. Cela permettrait l'élaboration d'une stratégie d'essai efficace ou l'adaptation de la stratégie à la substance présentant des nanoformes, dans le but de réduire au minimum les essais sur animaux. S'il y a lieu, une étude complétant les informations toxicocinétiques rassemblées devrait être proposée par le déclarant ou exigée par l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence») conformément aux dispositions de l'article 40 ou 41 du règlement (CE) no 1907/2006.

| (21) | Un certain nombre de propriétés physicochimiques spécifiques, en plus de celles utilisées pour identifier les différentes nanoformes pourraient se révéler utiles pour la compréhension scientifique des dangers d'un nanomatériau et de l'exposition à celui-ci, les paramètres nécessaires étant fonction du cas particulier. Pour des raisons tenant à l'applicabilité et à la proportionnalité, seuls les déclarants de substances (y compris les nanoformes) mises sur le marché en quantités supérieures à 10 tonnes/an devraient être tenus d'envisager expressément de telles informations complémentaires au cas où d'autres propriétés des particules auraient une incidence notable sur le danger inhérent à ces nanoformes ou sur l'exposition à celles-ci. |
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(21)

Un certain nombre de propriétés physicochimiques spécifiques, en plus de celles utilisées pour identifier les différentes nanoformes pourraient se révéler utiles pour la compréhension scientifique des dangers d'un nanomatériau et de l'exposition à celui-ci, les paramètres nécessaires étant fonction du cas particulier. Pour des raisons tenant à l'applicabilité et à la proportionnalité, seuls les déclarants de substances (y compris les nanoformes) mises sur le marché en quantités supérieures à 10 tonnes/an devraient être tenus d'envisager expressément de telles informations complémentaires au cas où d'autres propriétés des particules auraient une incidence notable sur le danger inhérent à ces nanoformes ou sur l'exposition à celles-ci.

| (22) | L'adaptation du régime d'essais standard visé aux annexes VII à X du règlement (CE) no 1907/2006 selon les règles générales d'adaptation prévues à l'annexe XI, section 1, devrait traiter séparément les différentes nanoformes. Pour le regroupement de différentes nanoformes, la similarité de la structure moléculaire ne saurait à elle seule justifier l'application de références croisées ou le regroupement. |
| --- | --- |

(22)

L'adaptation du régime d'essais standard visé aux annexes VII à X du règlement (CE) no 1907/2006 selon les règles générales d'adaptation prévues à l'annexe XI, section 1, devrait traiter séparément les différentes nanoformes. Pour le regroupement de différentes nanoformes, la similarité de la structure moléculaire ne saurait à elle seule justifier l'application de références croisées ou le regroupement.

| (23) | L'Agence, en coopération avec les États membres et les parties prenantes, devrait poursuivre l'élaboration de documents d'orientation relatifs à l'application des méthodes d'essai et aux possibilités de déroger aux exigences en matière d'informations standard prévues par le présent règlement aux fins du règlement (CE) no 1907/2006. |
| --- | --- |

(23)

L'Agence, en coopération avec les États membres et les parties prenantes, devrait poursuivre l'élaboration de documents d'orientation relatifs à l'application des méthodes d'essai et aux possibilités de déroger aux exigences en matière d'informations standard prévues par le présent règlement aux fins du règlement (CE) no 1907/2006.

| (24) | Les annexes I, III et VI à XII du règlement (CE) no 1907/2006 devraient dès lors être modifiées en conséquence. |
| --- | --- |

(24)

Les annexes I, III et VI à XII du règlement (CE) no 1907/2006 devraient dès lors être modifiées en conséquence.

| (25) | Afin de leur laisser suffisamment de temps pour s'adapter aux exigences plus spécifiques requises pour les substances présentant des nanoformes, les déclarants et les utilisateurs en aval ne devraient pas être tenus de se conformer immédiatement aux dispositions du présent règlement. Cependant, les déclarants devraient avoir la possibilité de se conformer à ces dispositions avant la date de leur mise en application. |
| --- | --- |

(25)

Afin de leur laisser suffisamment de temps pour s'adapter aux exigences plus spécifiques requises pour les substances présentant des nanoformes, les déclarants et les utilisateurs en aval ne devraient pas être tenus de se conformer immédiatement aux dispositions du présent règlement. Cependant, les déclarants devraient avoir la possibilité de se conformer à ces dispositions avant la date de leur mise en application.

| (26) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006, |
| --- | --- |

(26)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les annexes I, III et VI à XII du règlement (CE) no 1907/2006 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Par dérogation à l'article 3, deuxième alinéa, les fabricants et les importateurs qui enregistrent des substances présentant des nanoformes, que ces substances bénéficient ou non d'un régime transitoire conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 1907/2006, ainsi que les utilisateurs en aval qui établissent des rapports sur la sécurité chimique peuvent se conformer aux dispositions du présent règlement avant le 1er janvier 2020.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il s'applique à partir du 1er janvier 2020.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 3 décembre 2018.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  COM(2012) 572 final.

2

(3)  Analyse d'impact portant sur d'éventuelles modifications des annexes de REACH en vue de l'enregistrement de nanomatériaux [SWD(2018) 474].

3

---

ANNEXE

1.

| a) | le point 0.1 est remplacé par le texte suivant:






  «0.1. | La présente annexe a pour objet de définir les modalités à suivre par les fabricants et les importateurs pour évaluer les risques associés à la substance qu'ils fabriquent ou importent et établir que ces risques sont valablement maîtrisés pendant la fabrication et leur(s) propre(s) utilisation(s) de cette substance, et que les opérateurs situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement peuvent valablement maîtriser ces risques. Le rapport sur la sécurité chimique doit également préciser si différentes nanoformes des substances caractérisées à l'annexe VI sont fabriquées et importées et, le cas échéant, lesquelles, et doit comporter une justification appropriée pour chaque information requise, décrivant quand et comment les informations relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'autres formes. Les exigences de la présente annexe propres aux nanoformes d'une substance s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement et sans préjudice des exigences applicables à d'autres formes de cette substance. La présente annexe s'applique aussi, mutatis mutandis, aux producteurs et aux importateurs d'articles tenus d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique dans le cadre de l'enregistrement.»; |
| --- | --- | --- |

a)

le point 0.1 est remplacé par le texte suivant:

«0.1.

| b) | le point 0.3 est remplacé par le texte suivant:






  «0.3. | L'évaluation de la sécurité chimique par un fabricant porte sur la fabrication d'une substance et l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique par un importateur porte sur l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique couvre l'utilisation de la substance telle quelle (y compris, le cas échéant, les impuretés et les additifs importants) ou contenue dans un mélange ou un article, telle que définie par les utilisations identifiées. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance qui découlent de la fabrication et des utilisations identifiées. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. Les justifications et les conclusions tirées de l'évaluation sont pertinentes pour ces nanoformes. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur une comparaison des effets nocifs potentiels d'une substance avec l'exposition connue ou raisonnablement prévisible de l'homme et/ou de l'environnement à cette substance, compte tenu des conditions d'exploitation et des mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées.»; |
| --- | --- | --- |

b)

le point 0.3 est remplacé par le texte suivant:

«0.3.

| c) | le point 0.4 est remplacé par le texte suivant:






  «0.4. | Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une “catégorie” de substances. Si le fabricant ou l'importateur estime que l'évaluation de la sécurité chimique qui a été effectuée pour une substance est suffisante pour évaluer les risques liés à une autre substance ou à un groupe ou une “catégorie” de substances et établir qu'ils sont valablement maîtrisés, il peut utiliser cette évaluation pour l'autre substance ou pour le groupe ou la “catégorie” de substances. Il doit dûment justifier cette utilisation. S'il existe une ou plusieurs nanoformes d'une substance et que les données relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'utilisation d'autres formes conformément aux règles générales énoncées à l'annexe XI, une justification scientifique doit être fournie, indiquant comment, selon les règles de regroupement et de références croisées, les résultats d'un essai particulier ou d'autres informations (méthodes, résultats ou conclusions) peuvent être utilisés pour les autres formes de la substance. Des considérations similaires s'appliquent aux scénarios d'exposition et aux mesures de gestion des risques.»; |
| --- | --- | --- |

c)

le point 0.4 est remplacé par le texte suivant:

«0.4.

| d) | le dernier paragraphe du point 0.5 est remplacé par le texte suivant:

  «Lorsque le fabricant ou l'importateur estime qu'il a besoin d'informations supplémentaires pour élaborer son rapport sur la sécurité chimique et que ces informations ne peuvent être obtenues qu'en procédant aux essais prévus à l'annexe IX ou X, il soumet une proposition de stratégie d'essais, en expliquant pourquoi il juge nécessaire la production d'informations supplémentaires et il consigne ces éléments dans le rapport sur la sécurité chimique, sous la rubrique appropriée. Si nécessaire, la proposition de stratégie d'essais peut concerner plusieurs études portant respectivement sur différentes formes de la même substance et visant l'obtention des mêmes informations. En attendant les résultats des essais supplémentaires, le fabricant ou l'importateur consigne dans son rapport sur la sécurité chimique — et ajoute au scénario d'exposition qui a été élaboré — les mesures provisoires de gestion des risques qu'il a mises en place et celles qu'il recommande aux utilisateurs en aval pour gérer les risques à l'étude. Les scénarios d'exposition et les mesures provisoires de gestion des risques préconisées s'appliquent à toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»; |
| --- | --- |

d)

le dernier paragraphe du point 0.5 est remplacé par le texte suivant:

«Lorsque le fabricant ou l'importateur estime qu'il a besoin d'informations supplémentaires pour élaborer son rapport sur la sécurité chimique et que ces informations ne peuvent être obtenues qu'en procédant aux essais prévus à l'annexe IX ou X, il soumet une proposition de stratégie d'essais, en expliquant pourquoi il juge nécessaire la production d'informations supplémentaires et il consigne ces éléments dans le rapport sur la sécurité chimique, sous la rubrique appropriée. Si nécessaire, la proposition de stratégie d'essais peut concerner plusieurs études portant respectivement sur différentes formes de la même substance et visant l'obtention des mêmes informations. En attendant les résultats des essais supplémentaires, le fabricant ou l'importateur consigne dans son rapport sur la sécurité chimique — et ajoute au scénario d'exposition qui a été élaboré — les mesures provisoires de gestion des risques qu'il a mises en place et celles qu'il recommande aux utilisateurs en aval pour gérer les risques à l'étude. Les scénarios d'exposition et les mesures provisoires de gestion des risques préconisées s'appliquent à toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»;

| e) | le point 0.6.3 est remplacé par le texte suivant:






  «0.6.3. | Si, à l'issue des étapes 1 à 4, le fabricant ou l'importateur conclut que la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent aux critères de l'une des classes ou catégories de danger répertoriées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 ou sont considérées comme PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique doit également comprendre les étapes 5 et 6 conformément aux sections 5 et 6 de la présente annexe:






  a) | classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F; |
| --- | --- | --- | --- |

e)

le point 0.6.3 est remplacé par le texte suivant:

«0.6.3.

a)

classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

| b) | classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et sur la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que narcotiques, 3.9 et 3.10; |
| --- | --- |

b)

classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et sur la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que narcotiques, 3.9 et 3.10;

| c) | classe de danger 4.1; |
| --- | --- |

c)

classe de danger 4.1;

| d) | classe de danger 5.1»; |
| --- | --- |

d)

classe de danger 5.1»;

| f) | le point 0.11 bis suivant est ajouté après le point 0.11:






  «0.11 bis | Lorsque l'évaluation de la sécurité chimique porte sur des nanoformes, un système d'unités de mesure approprié doit être envisagé pour l'évaluation et la présentation des résultats des étapes 1 à 6 visées aux points 0.6.1 et 0.6.2 et la justification de ce système doit figurer dans le rapport sur la sécurité chimique et être résumée dans la fiche de données de sécurité. Un système utilisant plusieurs unités de mesure, dont des unités de masse, est préférable. Si possible, une méthode de conversion doit être indiquée.»; |
| --- | --- | --- |

f)

le point 0.11 bis suivant est ajouté après le point 0.11:

«0.11 bis

| g) | la phrase suivante est ajoutée après le premier paragraphe du point 1.0.3:

  «L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»; |
| --- | --- |

g)

la phrase suivante est ajoutée après le premier paragraphe du point 1.0.3:

«L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»;

| h) | le deuxième paragraphe du point 1.3.1 est remplacé par le texte suivant:

  «L'évaluation devrait toujours inclure une déclaration précisant si la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent ou non aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008 pour la classification dans les classes de danger cancérogène, de catégorie 1A ou 1B, mutagène sur cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B.»; |
| --- | --- |

h)

le deuxième paragraphe du point 1.3.1 est remplacé par le texte suivant:

«L'évaluation devrait toujours inclure une déclaration précisant si la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent ou non aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008 pour la classification dans les classes de danger cancérogène, de catégorie 1A ou 1B, mutagène sur cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B.»;

| i) | le point 1.3.2 est remplacé par le texte suivant:






  «1.3.2. | Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.»; |
| --- | --- | --- |

i)

le point 1.3.2 est remplacé par le texte suivant:

«1.3.2.

| j) | le deuxième paragraphe du point 2.2 est remplacé par le texte suivant:

  «Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.»; |
| --- | --- |

j)

le deuxième paragraphe du point 2.2 est remplacé par le texte suivant:

«Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.»;

| k) | la phrase suivante est ajoutée à la fin du point 3.0.2:

  «L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»; |
| --- | --- |

k)

la phrase suivante est ajoutée à la fin du point 3.0.2:

«L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»;

| l) | le point 3.2.1 est remplacé par le texte suivant:






  «3.2.1. | La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008, est présentée et justifiée. Tout facteur de multiplication (facteur M) résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 est précisé et doit être justifié s'il ne figure pas dans la partie 3 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008.
  Les exigences susmentionnées s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement.»; |
| --- | --- | --- |

l)

le point 3.2.1 est remplacé par le texte suivant:

«3.2.1.

Les exigences susmentionnées s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement.»;

| m) | le point 3.2.2 est remplacé par le texte suivant:






  «3.2.2. | Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.»; |
| --- | --- | --- |

m)

le point 3.2.2 est remplacé par le texte suivant:

«3.2.2.

| n) | le point 4.0.2 est remplacé par le texte suivant:






  «4.0.2. | L'évaluation PBT et vPvB comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles à la partie B, section 8, du rapport sur la sécurité chimique. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement:







  Étape 1 | : | Comparaison avec les critères |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Étape 2 | : | Caractérisation des émissions |

n)

le point 4.0.2 est remplacé par le texte suivant:

«4.0.2.

Étape 1

:

Comparaison avec les critères

Étape 2

:

Caractérisation des émissions

L'évaluation est également résumée dans la fiche de données de sécurité, sous la rubrique 12.»;

| o) | le point 4.2 est remplacé par le texte suivant:






  «4.2. | Étape 2: Caractérisation des émissions
  Si la substance répond aux critères ou est considérée comme une substance PBT ou vPvB dans le dossier d'enregistrement, une caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l'évaluation de l'exposition décrite à la section 5, est effectuée. Cette caractérisation comporte en particulier une estimation des quantités de substance rejetées dans les différents milieux de l'environnement au cours de toutes les activités effectuées par le fabricant ou l'importateur et de l'ensemble des utilisations identifiées, ainsi que la détermination des voies probables d'exposition de l'être humain et de l'environnement à la substance. L'estimation concerne toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»; |
| --- | --- | --- |

o)

le point 4.2 est remplacé par le texte suivant:

«4.2.

Si la substance répond aux critères ou est considérée comme une substance PBT ou vPvB dans le dossier d'enregistrement, une caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l'évaluation de l'exposition décrite à la section 5, est effectuée. Cette caractérisation comporte en particulier une estimation des quantités de substance rejetées dans les différents milieux de l'environnement au cours de toutes les activités effectuées par le fabricant ou l'importateur et de l'ensemble des utilisations identifiées, ainsi que la détermination des voies probables d'exposition de l'être humain et de l'environnement à la substance. L'estimation concerne toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»;

| p) | le premier paragraphe du point 5.0 est remplacé par le texte suivant:

  «L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative et qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle les êtres humains et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, ainsi que toute exposition pouvant être mise en relation avec les dangers visés aux sections 1 à 4. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:»; |
| --- | --- |

p)

le premier paragraphe du point 5.0 est remplacé par le texte suivant:

«L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative et qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle les êtres humains et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, ainsi que toute exposition pouvant être mise en relation avec les dangers visés aux sections 1 à 4. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:»;

| q) | la phrase suivante est ajoutée à la fin du point 5.2.2:

  «Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'estimation des émissions réalisée pour celles-ci tient compte, le cas échéant, des situations dans lesquelles les conditions décrites à l'annexe XI, section 3.2, point c), sont réunies.»; |
| --- | --- |

q)

la phrase suivante est ajoutée à la fin du point 5.2.2:

«Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'estimation des émissions réalisée pour celles-ci tient compte, le cas échéant, des situations dans lesquelles les conditions décrites à l'annexe XI, section 3.2, point c), sont réunies.»;

| r) | le point 5.2.3 est remplacé par le texte suivant:






  «5.2.3. | Il est procédé à une caractérisation des éventuels processus de dégradation, de transformation ou de réaction, ainsi qu'à une estimation de la distribution et du devenir dans l'environnement.
  Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, il est également procédé à la caractérisation de la vitesse de dissolution, de l'agrégation des particules, de l'agglomération et des modifications de la chimie de surface des particules.» |
| --- | --- | --- |

r)

le point 5.2.3 est remplacé par le texte suivant:

«5.2.3.

Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, il est également procédé à la caractérisation de la vitesse de dissolution, de l'agrégation des particules, de l'agglomération et des modifications de la chimie de surface des particules.»

2.

«CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES

Critères pour les substances et, le cas échéant, leurs nanoformes, enregistrées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes, visées à l'article 12, paragraphe 1, points a) et b):

| a) | les substances dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification en catégorie 1A ou 1B en tant que cancérogènes, mutagènes sur cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, ou les critères de l'annexe XIII; |
| --- | --- |

a)

les substances dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification en catégorie 1A ou 1B en tant que cancérogènes, mutagènes sur cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, ou les critères de l'annexe XIII;

| b) | les substances:






  i) | à utilisation(s) dispersive(s) ou diffuse(s), en particulier lorsque ces substances sont utilisées dans des mélanges destinés à la consommation ou incorporées dans des produits de consommation; et |
| --- | --- | --- |

b)

les substances:

i)

à utilisation(s) dispersive(s) ou diffuse(s), en particulier lorsque ces substances sont utilisées dans des mélanges destinés à la consommation ou incorporées dans des produits de consommation; et

| ii) | dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification dans n'importe quelle classe de danger pour la santé ou l'environnement ou les critères de différenciation prévus par le règlement (CE) no 1272/2008, ou, dans le cas des substances présentant des nanoformes, à moins que ces nanoformes ne soient solubles dans les milieux biologiques et de l'environnement.» |
| --- | --- |

ii)

dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification dans n'importe quelle classe de danger pour la santé ou l'environnement ou les critères de différenciation prévus par le règlement (CE) no 1272/2008, ou, dans le cas des substances présentant des nanoformes, à moins que ces nanoformes ne soient solubles dans les milieux biologiques et de l'environnement.»

3.

| a) | le sous-titre et le texte introductif sous le sous-titre «Note d'orientation sur le respect des exigences énoncées aux annexes VI à XI» du texte en vigueur sont remplacés par le texte suivant:

  «REMARQUE CONCERNANT LE RESPECT DES EXIGENCES ÉNONCÉES AUX ANNEXES VI À XI
  Les annexes VI à XI précisent les informations à présenter aux fins de l'enregistrement et de l'évaluation conformément aux articles 10, 12, 13, 40, 41 et 46. Pour le niveau de quantité le plus faible, les exigences standard sont indiquées à l'annexe VII et, à chaque fois qu'un nouveau seuil de quantité est atteint, les exigences énoncées à l'annexe correspondante viennent s'y ajouter. Les exigences précises en matière d'informations diffèrent pour chaque enregistrement, en fonction des quantités, de l'utilisation et de l'exposition. Les annexes doivent donc être considérées comme un tout et envisagées dans le contexte des obligations globales en matière d'enregistrement et d'évaluation, ainsi que du devoir de prudence.
  Une substance est définie conformément à l'article 3, paragraphe 1, et identifiée conformément aux dispositions de la section 2 de la présente annexe. Une substance est toujours fabriquée ou importée sous au moins une forme. Une substance peut aussi se présenter sous plus d'une forme.
  Certaines informations spécifiques doivent être fournies pour toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement. Les nanoformes sont caractérisées conformément aux dispositions de la présente annexe. Le déclarant doit fournir une justification expliquant pourquoi les informations fournies dans la soumission conjointe — qui répondent aux exigences requises pour les substances enregistrées présentant des nanoformes — sont adéquates pour évaluer les nanoformes. Les informations nécessaires pour répondre aux exigences requises pour ces substances peuvent aussi être soumises séparément par les différents déclarants, si cela se justifie conformément à l'article 11, paragraphe 3.
  Plusieurs ensembles de données peuvent être exigés pour une ou plusieurs informations requises en cas de différence notable dans les propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation des dangers, de l'exposition et des risques ainsi que pour la gestion des risques présentés par les nanoformes. Les informations sont communiquées de manière à faire apparaître clairement à quelle nanoforme d'une substance se rapportent les informations figurant dans la soumission conjointe.
  Si cela se justifie sur les plans technique et scientifique, les méthodes visées à l'annexe XI, section 1.5, sont utilisées dans un dossier d'enregistrement lorsqu'au moins deux formes d'une substance sont “regroupées” aux fins d'une ou plusieurs informations requises, voire de toutes.
  Les exigences propres aux nanoformes s'appliquent sans préjudice des exigences applicables aux autres formes d'une substance.
  Définition d'une nanoforme et d'un groupe de nanoformes similaires: | Selon la recommandation de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux (1), une nanoforme est une forme d'une substance naturelle ou manufacturée contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm, y compris par dérogation les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm. |
| --- | --- | --- |

a)

le sous-titre et le texte introductif sous le sous-titre «Note d'orientation sur le respect des exigences énoncées aux annexes VI à XI» du texte en vigueur sont remplacés par le texte suivant:

«REMARQUE CONCERNANT LE RESPECT DES EXIGENCES ÉNONCÉES AUX ANNEXES VI À XI

Les annexes VI à XI précisent les informations à présenter aux fins de l'enregistrement et de l'évaluation conformément aux articles 10, 12, 13, 40, 41 et 46. Pour le niveau de quantité le plus faible, les exigences standard sont indiquées à l'annexe VII et, à chaque fois qu'un nouveau seuil de quantité est atteint, les exigences énoncées à l'annexe correspondante viennent s'y ajouter. Les exigences précises en matière d'informations diffèrent pour chaque enregistrement, en fonction des quantités, de l'utilisation et de l'exposition. Les annexes doivent donc être considérées comme un tout et envisagées dans le contexte des obligations globales en matière d'enregistrement et d'évaluation, ainsi que du devoir de prudence.

Une substance est définie conformément à l'article 3, paragraphe 1, et identifiée conformément aux dispositions de la section 2 de la présente annexe. Une substance est toujours fabriquée ou importée sous au moins une forme. Une substance peut aussi se présenter sous plus d'une forme.

Certaines informations spécifiques doivent être fournies pour toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement. Les nanoformes sont caractérisées conformément aux dispositions de la présente annexe. Le déclarant doit fournir une justification expliquant pourquoi les informations fournies dans la soumission conjointe — qui répondent aux exigences requises pour les substances enregistrées présentant des nanoformes — sont adéquates pour évaluer les nanoformes. Les informations nécessaires pour répondre aux exigences requises pour ces substances peuvent aussi être soumises séparément par les différents déclarants, si cela se justifie conformément à l'article 11, paragraphe 3.

Plusieurs ensembles de données peuvent être exigés pour une ou plusieurs informations requises en cas de différence notable dans les propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation des dangers, de l'exposition et des risques ainsi que pour la gestion des risques présentés par les nanoformes. Les informations sont communiquées de manière à faire apparaître clairement à quelle nanoforme d'une substance se rapportent les informations figurant dans la soumission conjointe.

Si cela se justifie sur les plans technique et scientifique, les méthodes visées à l'annexe XI, section 1.5, sont utilisées dans un dossier d'enregistrement lorsqu'au moins deux formes d'une substance sont “regroupées” aux fins d'une ou plusieurs informations requises, voire de toutes.

Les exigences propres aux nanoformes s'appliquent sans préjudice des exigences applicables aux autres formes d'une substance.

Définition d'une nanoforme et d'un groupe de nanoformes similaires:

Selon la recommandation de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux (1), une nanoforme est une forme d'une substance naturelle ou manufacturée contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm, y compris par dérogation les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm.

| | Dans ce contexte, on entend par “particule”, un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis; on entend par “agglomérat”, un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels, et par “agrégat”, une particule constituée de particules soudées ou fusionnées. |
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Dans ce contexte, on entend par “particule”, un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis; on entend par “agglomérat”, un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels, et par “agrégat”, une particule constituée de particules soudées ou fusionnées.

| | Une nanoforme est caractérisée conformément à la section 2.4 ci-après. Une substance peut présenter une ou plusieurs nanoformes distinctes, en fonction des variations des paramètres visés aux points 2.4.2 à 2.4.5. |
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Une nanoforme est caractérisée conformément à la section 2.4 ci-après. Une substance peut présenter une ou plusieurs nanoformes distinctes, en fonction des variations des paramètres visés aux points 2.4.2 à 2.4.5.

| | Un “groupe de nanoformes similaires” est un groupe de nanoformes caractérisées conformément à la section 2.4, pour lequel il reste possible de conclure, d'après les limites clairement définies pour les paramètres visés aux points 2.4.2 à 2.4.5 pour chaque nanoforme du groupe, que l'évaluation des dangers, l'évaluation de l'exposition et l'évaluation des risques de ces nanoformes peuvent être réalisées conjointement. Une justification doit être fournie, démontrant qu'une variation au sein de ces limites n'a pas d'incidence sur l'évaluation des dangers, ni sur l'évaluation de l'exposition, ni sur celle des risques des nanoformes similaires faisant partie du groupe. Une nanoforme ne peut appartenir qu'à un seul groupe de nanoformes similaires. |
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Un “groupe de nanoformes similaires” est un groupe de nanoformes caractérisées conformément à la section 2.4, pour lequel il reste possible de conclure, d'après les limites clairement définies pour les paramètres visés aux points 2.4.2 à 2.4.5 pour chaque nanoforme du groupe, que l'évaluation des dangers, l'évaluation de l'exposition et l'évaluation des risques de ces nanoformes peuvent être réalisées conjointement. Une justification doit être fournie, démontrant qu'une variation au sein de ces limites n'a pas d'incidence sur l'évaluation des dangers, ni sur l'évaluation de l'exposition, ni sur celle des risques des nanoformes similaires faisant partie du groupe. Une nanoforme ne peut appartenir qu'à un seul groupe de nanoformes similaires.

| | Toute référence au terme “nanoforme” dans les autres annexes désigne une nanoforme ou un groupe de nanoformes similaires, lorsqu'il en a été défini un conformément à la présente annexe.»; |
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Toute référence au terme “nanoforme” dans les autres annexes désigne une nanoforme ou un groupe de nanoformes similaires, lorsqu'il en a été défini un conformément à la présente annexe.»;

| b) | l'étape 1 est remplacée par le texte suivant:

  «ÉTAPE 1 — RECUEILLIR ET PARTAGER LES INFORMATIONS EXISTANTES
  Le déclarant collecte l'ensemble des données d'essai existantes et disponibles sur la substance à enregistrer, ce qui inclut une recherche documentaire concernant les informations pertinentes sur la substance.
  Dans la mesure du possible, les enregistrements font l'objet d'une soumission conjointe, conformément à l'article 11 ou à l'article 19, ce qui permet de partager les données d'essais, et ainsi d'éviter les essais inutiles et de réduire les coûts. Le déclarant collecte également toutes les autres informations disponibles et pertinentes sur la substance et sur toutes ses nanoformes couvertes par l'enregistrement, sans se préoccuper de savoir si des essais relatifs à un effet particulier sont ou non requis pour le niveau de quantité considéré. Il s'agit notamment d'informations provenant d'autres sources [par exemple R(Q)SA, références croisées avec d'autres substances, essais in vivo et in vitro, données épidémiologiques] qui peuvent contribuer à déterminer la présence ou l'absence de propriétés dangereuses de la substance et, dans certains cas, remplacer les résultats des essais sur animaux.
  En outre, des informations relatives à l'exposition, à l'utilisation et aux mesures de gestion des risques sont recueillies, conformément aux dispositions de l'article 10 et de la présente annexe. En examinant l'ensemble de ces informations, le déclarant est en mesure de déterminer s'il convient de produire des informations supplémentaires.»; |
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b)

l'étape 1 est remplacée par le texte suivant:

«ÉTAPE 1 — RECUEILLIR ET PARTAGER LES INFORMATIONS EXISTANTES

Le déclarant collecte l'ensemble des données d'essai existantes et disponibles sur la substance à enregistrer, ce qui inclut une recherche documentaire concernant les informations pertinentes sur la substance.

Dans la mesure du possible, les enregistrements font l'objet d'une soumission conjointe, conformément à l'article 11 ou à l'article 19, ce qui permet de partager les données d'essais, et ainsi d'éviter les essais inutiles et de réduire les coûts. Le déclarant collecte également toutes les autres informations disponibles et pertinentes sur la substance et sur toutes ses nanoformes couvertes par l'enregistrement, sans se préoccuper de savoir si des essais relatifs à un effet particulier sont ou non requis pour le niveau de quantité considéré. Il s'agit notamment d'informations provenant d'autres sources [par exemple R(Q)SA, références croisées avec d'autres substances, essais in vivo et in vitro, données épidémiologiques] qui peuvent contribuer à déterminer la présence ou l'absence de propriétés dangereuses de la substance et, dans certains cas, remplacer les résultats des essais sur animaux.

En outre, des informations relatives à l'exposition, à l'utilisation et aux mesures de gestion des risques sont recueillies, conformément aux dispositions de l'article 10 et de la présente annexe. En examinant l'ensemble de ces informations, le déclarant est en mesure de déterminer s'il convient de produire des informations supplémentaires.»;

| c) | l'étape 3 est remplacée par le texte suivant:

  «ÉTAPE 3 — REPÉRER LES LACUNES DANS LES INFORMATIONS
  Le déclarant compare ensuite les besoins en informations sur la substance, d'une part, et les informations déjà disponibles, d'autre part; il examine dans quelle mesure les informations disponibles sont applicables à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement, et détermine les lacunes éventuelles.
  À ce stade, il importe de s'assurer que les données disponibles sont pertinentes et sont d'une qualité suffisante pour satisfaire aux exigences.»; |
| --- | --- |

c)

l'étape 3 est remplacée par le texte suivant:

«ÉTAPE 3 — REPÉRER LES LACUNES DANS LES INFORMATIONS

Le déclarant compare ensuite les besoins en informations sur la substance, d'une part, et les informations déjà disponibles, d'autre part; il examine dans quelle mesure les informations disponibles sont applicables à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement, et détermine les lacunes éventuelles.

À ce stade, il importe de s'assurer que les données disponibles sont pertinentes et sont d'une qualité suffisante pour satisfaire aux exigences.»;

| d) | l'étape 4 est remplacée par le texte suivant:

  «ÉTAPE 4 — PRODUIRE DE NOUVELLES DONNÉES/PROPOSER UNE STRATÉGIE D'ESSAIS
  Dans certains cas, il ne sera pas nécessaire de produire de nouvelles données. Toutefois, lorsque des lacunes dans les informations doivent être comblées, il convient, selon les quantités, de produire de nouvelles données (annexes VII et VIII) ou de proposer une stratégie d'essais (annexes IX et X). De nouveaux essais sur des vertébrés ne sont réalisés ou proposés qu'en dernier ressort, lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées.
  Cette approche s'applique également en cas de lacunes dans les informations concernant une ou plusieurs nanoformes de la substance incluses dans le dossier d'enregistrement faisant l'objet d'une soumission conjointe.
  Dans certains cas, les règles énoncées aux annexes VII à XI peuvent exiger que certains essais soient effectués plus rapidement que ne le requièrent les dispositions standard, ou en plus des essais prescrits par ces dispositions.
  NOTES
  Note 1: s'il n'est techniquement pas possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons, conformément aux dispositions pertinentes.
  Note 2: le déclarant peut souhaiter indiquer que certaines informations présentées dans le dossier d'enregistrement sont commercialement sensibles et que leur divulgation pourrait lui causer un préjudice commercial. Dans ce cas, il fournit une liste des informations concernées et une justification.»; |
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d)

l'étape 4 est remplacée par le texte suivant:

«ÉTAPE 4 — PRODUIRE DE NOUVELLES DONNÉES/PROPOSER UNE STRATÉGIE D'ESSAIS

Dans certains cas, il ne sera pas nécessaire de produire de nouvelles données. Toutefois, lorsque des lacunes dans les informations doivent être comblées, il convient, selon les quantités, de produire de nouvelles données (annexes VII et VIII) ou de proposer une stratégie d'essais (annexes IX et X). De nouveaux essais sur des vertébrés ne sont réalisés ou proposés qu'en dernier ressort, lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées.

Cette approche s'applique également en cas de lacunes dans les informations concernant une ou plusieurs nanoformes de la substance incluses dans le dossier d'enregistrement faisant l'objet d'une soumission conjointe.

Dans certains cas, les règles énoncées aux annexes VII à XI peuvent exiger que certains essais soient effectués plus rapidement que ne le requièrent les dispositions standard, ou en plus des essais prescrits par ces dispositions.

NOTES

Note 1: s'il n'est techniquement pas possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons, conformément aux dispositions pertinentes.

Note 2: le déclarant peut souhaiter indiquer que certaines informations présentées dans le dossier d'enregistrement sont commercialement sensibles et que leur divulgation pourrait lui causer un préjudice commercial. Dans ce cas, il fournit une liste des informations concernées et une justification.»;

| e) | le texte introductif de la section 2 «Identification de la substance» est remplacé par le texte suivant:

  «Pour chaque substance, les informations données dans cette section doivent être suffisantes pour permettre l'identification de la substance et la caractérisation des différentes nanoformes. S'il n'est techniquement pas possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur un ou plusieurs des points énumérés ci-après, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons.»; |
| --- | --- |

e)

le texte introductif de la section 2 «Identification de la substance» est remplacé par le texte suivant:

«Pour chaque substance, les informations données dans cette section doivent être suffisantes pour permettre l'identification de la substance et la caractérisation des différentes nanoformes. S'il n'est techniquement pas possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur un ou plusieurs des points énumérés ci-après, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons.»;

| f) | le point 2.3 est remplacé par le texte suivant:
  2.3.   Composition de chaque substance. Lorsqu'un enregistrement couvre une ou plusieurs nanoformes, celles-ci doivent être caractérisées conformément à la section 2.4 de la présente annexe.
  2.3.1.   Degré de pureté (%)
  2.3.2.   Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits
  2.3.3.   Pourcentage des principales impuretés (significatives)
  2.3.4.   Nature et ordre de grandeur (... ppm, ... %) des additifs éventuels (agents stabilisants ou inhibiteurs, par exemple)
  2.3.5.   Données spectrales (par exemple, ultraviolet, infrarouge, résonance magnétique nucléaire ou spectre de masse)
  2.3.6.   Chromatogrammes obtenus par chromatographie liquide haute performance ou chromatographie en phase gazeuse
  2.3.7.   Description des méthodes d'analyse ou références bibliographiques appropriées permettant d'identifier la substance et, le cas échéant, les impuretés et les additifs. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites.
  2.4.   Caractérisation des nanoformes d'une substance: Pour chacun des paramètres de caractérisation, les informations fournies peuvent s'appliquer à une nanoforme ou à un groupe de nanoformes similaires, pour autant que ce groupe soit clairement délimité.
  Les informations visées aux points 2.4.2 à 2.4.5 doivent clairement faire référence aux différentes nanoformes ou aux différents groupes de nanoformes similaires identifiés au point 2.4.1.
  2.4.1.   Noms ou autres identifiants des nanoformes ou groupes de nanoformes similaires de la substance
  2.4.2.   Distribution granulométrique en nombre des particules, précisant la proportion de particules de dimensions comprises entre 1 et 100 nm
  2.4.3.   Description de la fonctionnalisation ou du traitement de surface et identification de chaque agent, y compris nom UIPAC et numéro CAS ou CE
  2.4.4.   Forme, rapport d'aspect et autres caractéristiques morphologiques: cristallinité, informations relatives à la structure d'ensemble, par exemple structures en coquille ou structures creuses, le cas échéant
  2.4.5.   Surface [surface spécifique rapportée au volume (aire volumique), surface spécifique rapportée à la masse (aire massique), ou les deux]
  2.4.6.   Description des méthodes d'analyse ou références bibliographiques appropriées des éléments d'information fournis pour ce point. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites.»; |
| --- | --- |

f)

le point 2.3 est remplacé par le texte suivant:

2.3.   Composition de chaque substance. Lorsqu'un enregistrement couvre une ou plusieurs nanoformes, celles-ci doivent être caractérisées conformément à la section 2.4 de la présente annexe.

2.3.1.   Degré de pureté (%)

2.3.2.   Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits

2.3.3.   Pourcentage des principales impuretés (significatives)

2.3.4.   Nature et ordre de grandeur (... ppm, ... %) des additifs éventuels (agents stabilisants ou inhibiteurs, par exemple)

2.3.5.   Données spectrales (par exemple, ultraviolet, infrarouge, résonance magnétique nucléaire ou spectre de masse)

2.3.6.   Chromatogrammes obtenus par chromatographie liquide haute performance ou chromatographie en phase gazeuse

2.3.7.   Description des méthodes d'analyse ou références bibliographiques appropriées permettant d'identifier la substance et, le cas échéant, les impuretés et les additifs. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites.

2.4.   Caractérisation des nanoformes d'une substance: Pour chacun des paramètres de caractérisation, les informations fournies peuvent s'appliquer à une nanoforme ou à un groupe de nanoformes similaires, pour autant que ce groupe soit clairement délimité.

Les informations visées aux points 2.4.2 à 2.4.5 doivent clairement faire référence aux différentes nanoformes ou aux différents groupes de nanoformes similaires identifiés au point 2.4.1.

2.4.1.   Noms ou autres identifiants des nanoformes ou groupes de nanoformes similaires de la substance

2.4.2.   Distribution granulométrique en nombre des particules, précisant la proportion de particules de dimensions comprises entre 1 et 100 nm

2.4.3.   Description de la fonctionnalisation ou du traitement de surface et identification de chaque agent, y compris nom UIPAC et numéro CAS ou CE

2.4.4.   Forme, rapport d'aspect et autres caractéristiques morphologiques: cristallinité, informations relatives à la structure d'ensemble, par exemple structures en coquille ou structures creuses, le cas échéant

2.4.5.   Surface [surface spécifique rapportée au volume (aire volumique), surface spécifique rapportée à la masse (aire massique), ou les deux]

2.4.6.   Description des méthodes d'analyse ou références bibliographiques appropriées des éléments d'information fournis pour ce point. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites.»;

| g) | à la section 3, le texte introductif suivant est ajouté après le titre «INFORMATIONS SUR LA FABRICATION ET L'UTILISATION OU LES UTILISATIONS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S)»:

  «Lorsqu'une substance faisant l'objet d'un enregistrement est fabriquée ou importée sous une ou plusieurs nanoformes, les informations relatives à la fabrication et à l'utilisation visées aux points 3.1 à 3.7 incluent des informations spécifiques sur les différentes nanoformes ou les différents groupes de nanoformes similaires caractérisés au point 2.4»; |
| --- | --- |

g)

à la section 3, le texte introductif suivant est ajouté après le titre «INFORMATIONS SUR LA FABRICATION ET L'UTILISATION OU LES UTILISATIONS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S)»:

«Lorsqu'une substance faisant l'objet d'un enregistrement est fabriquée ou importée sous une ou plusieurs nanoformes, les informations relatives à la fabrication et à l'utilisation visées aux points 3.1 à 3.7 incluent des informations spécifiques sur les différentes nanoformes ou les différents groupes de nanoformes similaires caractérisés au point 2.4»;

| h) | à la section 5, le texte introductif est remplacé par le texte suivant:

  «Ces informations doivent être cohérentes par rapport à celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans les cas où cette fiche est requise conformément à l'article 31.
  Lorsqu'une substance faisant l'objet d'un enregistrement est aussi fabriquée ou importée sous une ou plusieurs nanoformes, les informations requises dans la présente section portent également, le cas échéant, sur les différentes nanoformes ou les différents groupes de nanoformes similaires caractérisés au point 2.4»; |
| --- | --- |

h)

à la section 5, le texte introductif est remplacé par le texte suivant:

«Ces informations doivent être cohérentes par rapport à celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans les cas où cette fiche est requise conformément à l'article 31.

Lorsqu'une substance faisant l'objet d'un enregistrement est aussi fabriquée ou importée sous une ou plusieurs nanoformes, les informations requises dans la présente section portent également, le cas échéant, sur les différentes nanoformes ou les différents groupes de nanoformes similaires caractérisés au point 2.4»;

| i) | à la section 6, le texte introductif suivant est ajouté après le titre «INFORMATIONS SUR L'EXPOSITION POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES PAR AN PAR FABRICANT OU IMPORTATEUR»:

  «Lorsqu'une substance faisant l'objet d'un enregistrement est fabriquée ou importée sous une ou plusieurs nanoformes, les informations requises dans la présente section sont fournies séparément pour les différentes nanoformes ou les différents groupes de nanoformes similaires caractérisés au point 2.4» |
| --- | --- |

i)

à la section 6, le texte introductif suivant est ajouté après le titre «INFORMATIONS SUR L'EXPOSITION POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES PAR AN PAR FABRICANT OU IMPORTATEUR»:

«Lorsqu'une substance faisant l'objet d'un enregistrement est fabriquée ou importée sous une ou plusieurs nanoformes, les informations requises dans la présente section sont fournies séparément pour les différentes nanoformes ou les différents groupes de nanoformes similaires caractérisés au point 2.4»

4.

| a) | dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le troisième paragraphe:

  «Sans préjudice des informations fournies pour d'autres formes, toute information physicochimique, toxicologique et écotoxicologique pertinente inclut une caractérisation de la nanoforme soumise aux essais ainsi que des conditions d'essai. Une justification doit être fournie en cas de recours aux RQSA ou à des moyens autres que les essais, ainsi qu'une description des différentes caractéristiques ou propriétés des nanoformes auxquelles peuvent s'appliquer les résultats obtenus.»; |
| --- | --- |

a)

dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le troisième paragraphe:

«Sans préjudice des informations fournies pour d'autres formes, toute information physicochimique, toxicologique et écotoxicologique pertinente inclut une caractérisation de la nanoforme soumise aux essais ainsi que des conditions d'essai. Une justification doit être fournie en cas de recours aux RQSA ou à des moyens autres que les essais, ainsi qu'une description des différentes caractéristiques ou propriétés des nanoformes auxquelles peuvent s'appliquer les résultats obtenus.»;

| b) | le point 7.7 est remplacé par le point suivant:












  «7.7. | Solubilité dans l'eau
  Dans le cas des nanoformes, il convient d'étudier en outre la vitesse de dissolution dans l'eau et dans les milieux biologiques et environnementaux pertinents. |
| --- | --- | --- |

b)

le point 7.7 est remplacé par le point suivant:

«7.7.

Solubilité dans l'eau

Dans le cas des nanoformes, il convient d'étudier en outre la vitesse de dissolution dans l'eau et dans les milieux biologiques et environnementaux pertinents.

| 7.7. | L'étude n'est pas nécessaire si:






  — | la substance est instable sur le plan hydrolytique à pH 4, 7 et 9 (demi-vie inférieure à douze heures), ou |
| --- | --- | --- |

7.7.

L'étude n'est pas nécessaire si:

—

la substance est instable sur le plan hydrolytique à pH 4, 7 et 9 (demi-vie inférieure à douze heures), ou

| — | la substance est facilement oxydable dans l'eau. |
| --- | --- |

—

la substance est facilement oxydable dans l'eau.

Si la substance semble “insoluble” dans l'eau, il est procédé à un essai aux limites jusqu'à la limite de détection de la méthode d'analyse.

Dans le cas des nanoformes, le risque de confusion induit par la dispersion doit être évalué lors de l'étude.»;

| c) | le point 7.8 est remplacé par le point suivant:












  «7.8. | Coefficient de partage n-octanol/eau |
| --- | --- | --- |

c)

le point 7.8 est remplacé par le point suivant:

«7.8.

Coefficient de partage n-octanol/eau

| 7.8. | L'étude ne doit pas être réalisée si la substance est inorganique. Si l'essai ne peut être effectué (par exemple, parce que la substance se décompose, a une activité superficielle importante, réagit violemment pendant l'essai ou ne se dissout pas dans l'eau ni dans l'octanol, ou parce qu'il n'est pas possible d'obtenir une substance suffisamment pure), il y a lieu de fournir une valeur calculée pour le log P, ainsi que des précisions sur la méthode de calcul.
  Dans le cas des nanoformes, le risque de confusion induit par la dispersion dans l'octanol et l'eau doit être évalué lors de l'étude.
  Dans le cas de nanoformes, aussi bien de substances inorganiques que de substances organiques, auxquelles le coefficient de partage octanol/eau n'est pas applicable, il convient d'envisager à la place l'étude de la stabilité de la dispersion.»; |
| --- | --- |

7.8.

L'étude ne doit pas être réalisée si la substance est inorganique. Si l'essai ne peut être effectué (par exemple, parce que la substance se décompose, a une activité superficielle importante, réagit violemment pendant l'essai ou ne se dissout pas dans l'eau ni dans l'octanol, ou parce qu'il n'est pas possible d'obtenir une substance suffisamment pure), il y a lieu de fournir une valeur calculée pour le log P, ainsi que des précisions sur la méthode de calcul.

Dans le cas des nanoformes, le risque de confusion induit par la dispersion dans l'octanol et l'eau doit être évalué lors de l'étude.

Dans le cas de nanoformes, aussi bien de substances inorganiques que de substances organiques, auxquelles le coefficient de partage octanol/eau n'est pas applicable, il convient d'envisager à la place l'étude de la stabilité de la dispersion.»;

| d) | le point suivant est ajouté après le point 7.14:












  «7.14 bis | Formation de poussières
  Dans le cas des nanoformes |
| --- | --- | --- |

d)

le point suivant est ajouté après le point 7.14:

«7.14 bis

Formation de poussières

Dans le cas des nanoformes

| 7.14 bis | L'étude ne doit pas être réalisée s'il est possible d'exclure l'exposition à une forme granulaire de la substance durant son cycle de vie.»; |
| --- | --- |

7.14 bis

L'étude ne doit pas être réalisée s'il est possible d'exclure l'exposition à une forme granulaire de la substance durant son cycle de vie.»;

| e) | le point 8.4.1 est remplacé par le point suivant:












  «8.4.1. | Étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries |
| --- | --- | --- |

e)

le point 8.4.1 est remplacé par le point suivant:

«8.4.1.

Étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries

| 8.4.1. | L'étude ne doit pas être réalisée si elle ne convient pas pour les nanoformes. Dans ce cas, d'autres études dont une ou plusieurs études de mutagénicité in vitro sur cellules de mammifères (annexe VIII, points 8.4.2 et 8.4.3, ou autres méthodes in vitro internationalement reconnues) doivent être fournies.»; |
| --- | --- |

8.4.1.

L'étude ne doit pas être réalisée si elle ne convient pas pour les nanoformes. Dans ce cas, d'autres études dont une ou plusieurs études de mutagénicité in vitro sur cellules de mammifères (annexe VIII, points 8.4.2 et 8.4.3, ou autres méthodes in vitro internationalement reconnues) doivent être fournies.»;

| f) | le point 8.5.1 est remplacé par le point suivant:












  «8.5.1. | Par voie orale |
| --- | --- | --- |

f)

le point 8.5.1 est remplacé par le point suivant:

«8.5.1.

Par voie orale

| 8.5.1. | L'étude n'est pas nécessaire si:
  une étude de toxicité aiguë par inhalation (8.5.2) est disponible.
  Dans le cas des nanoformes, l'étude par voie orale doit être remplacée par une étude par inhalation (8.5.2), à moins que l'exposition humaine par inhalation ne soit improbable, compte tenu de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable.»; |
| --- | --- |

8.5.1.

L'étude n'est pas nécessaire si:

une étude de toxicité aiguë par inhalation (8.5.2) est disponible.

Dans le cas des nanoformes, l'étude par voie orale doit être remplacée par une étude par inhalation (8.5.2), à moins que l'exposition humaine par inhalation ne soit improbable, compte tenu de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable.»;

| g) | le point 9.1.1 est remplacé par le point suivant:












  «9.1.1. | Essais de toxicité à court terme sur invertébrés (de préférence sur l'espèce Daphnia)
  Le déclarant peut envisager à la place des essais de toxicité à long terme. |
| --- | --- | --- |

g)

le point 9.1.1 est remplacé par le point suivant:

«9.1.1.

Essais de toxicité à court terme sur invertébrés (de préférence sur l'espèce Daphnia)

Le déclarant peut envisager à la place des essais de toxicité à long terme.

| 9.1.1. | L'étude n'est pas nécessaire si:






  — | compte tenu de certains facteurs atténuants, une toxicité aquatique est peu probable, par exemple lorsque la substance est très fortement insoluble dans l'eau ou non susceptible de traverser les membranes biologiques, |
| --- | --- | --- |

9.1.1.

L'étude n'est pas nécessaire si:

—

compte tenu de certains facteurs atténuants, une toxicité aquatique est peu probable, par exemple lorsque la substance est très fortement insoluble dans l'eau ou non susceptible de traverser les membranes biologiques,

| — | une étude de toxicité aquatique à long terme sur les invertébrés est disponible, ou |
| --- | --- |

—

une étude de toxicité aquatique à long terme sur les invertébrés est disponible, ou

| — | des informations appropriées sont disponibles concernant la classification eu égard aux effets sur l'environnement et l'étiquetage. |
| --- | --- |

—

des informations appropriées sont disponibles concernant la classification eu égard aux effets sur l'environnement et l'étiquetage.

Dans le cas des nanoformes, la forte insolubilité dans l'eau ne saurait à elle seule faire renoncer à l'étude.

L'étude de toxicité aquatique à long terme sur Daphnia (annexe IX, point 9.1.5) est envisagée si la substance est peu soluble dans l'eau ou, dans le cas des nanoformes, si leur vitesse de dissolution dans le milieu d'essai pertinent est faible.»;

| h) | Le point 9.1.2 est remplacé par le point suivant:












  «9.1.2. | Étude d'inhibition de croissance sur plantes aquatiques (algues de préférence) |
| --- | --- | --- |

h)

Le point 9.1.2 est remplacé par le point suivant:

«9.1.2.

Étude d'inhibition de croissance sur plantes aquatiques (algues de préférence)

| 9.1.2. | L'étude ne doit pas être réalisée si, compte tenu de certains facteurs atténuants, une toxicité aquatique est improbable, par exemple si la substance est fortement insoluble dans l'eau ou s'il est peu probable qu'elle traverse les membranes biologiques.
  Dans le cas des nanoformes, la forte insolubilité dans l'eau ne saurait à elle seule faire renoncer à l'étude.» |
| --- | --- |

9.1.2.

L'étude ne doit pas être réalisée si, compte tenu de certains facteurs atténuants, une toxicité aquatique est improbable, par exemple si la substance est fortement insoluble dans l'eau ou s'il est peu probable qu'elle traverse les membranes biologiques.

Dans le cas des nanoformes, la forte insolubilité dans l'eau ne saurait à elle seule faire renoncer à l'étude.»

5.

| a) | dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le premier paragraphe:

  «Sans préjudice des informations fournies pour d'autres formes, toute information physicochimique, toxicologique et écotoxicologique pertinente inclut une caractérisation de la nanoforme soumise aux essais ainsi que des conditions d'essai. Une justification doit être fournie en cas de recours aux RQSA ou à des moyens autres que les essais, ainsi qu'une description des différentes caractéristiques ou propriétés des nanoformes auxquelles peuvent s'appliquer les résultats obtenus.»; |
| --- | --- |

a)

dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le premier paragraphe:

«Sans préjudice des informations fournies pour d'autres formes, toute information physicochimique, toxicologique et écotoxicologique pertinente inclut une caractérisation de la nanoforme soumise aux essais ainsi que des conditions d'essai. Une justification doit être fournie en cas de recours aux RQSA ou à des moyens autres que les essais, ainsi qu'une description des différentes caractéristiques ou propriétés des nanoformes auxquelles peuvent s'appliquer les résultats obtenus.»;

| b) | une nouvelle section est ajoutée:
  «7.   INFORMATIONS CONCERNANT LES PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES DE LA SUBSTANCE












  7.14 ter | Autres informations sur les propriétés physicochimiques
  Uniquement pour les nanoformes |
| --- | --- | --- |

b)

une nouvelle section est ajoutée:

«7.   INFORMATIONS CONCERNANT LES PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES DE LA SUBSTANCE

7.14 ter

Autres informations sur les propriétés physicochimiques

Uniquement pour les nanoformes

Des essais supplémentaires pour les nanoformes sont envisagés par le déclarant ou peuvent être exigés par l'Agence conformément aux dispositions de l'article 41 s'il apparaît que d'autres propriétés spécifiques des particules ont une incidence notable sur les dangers présentés par les nanoformes ou sur l'exposition à ces substances.»;

| c) | le point 8.5 est remplacé par le texte suivant:












  «8.5. | Toxicité aiguë |
| --- | --- | --- |

c)

le point 8.5 est remplacé par le texte suivant:

«8.5.

Toxicité aiguë

| 8.5. | En règle générale, l'étude ou les études ne sont pas nécessaires si:






  — | la substance est classée comme causant une corrosion cutanée. |
| --- | --- | --- |

8.5.

En règle générale, l'étude ou les études ne sont pas nécessaires si:

—

la substance est classée comme causant une corrosion cutanée.

Outre la voie orale (8.5.1) ou l'inhalation (8.5.2) dans le cas des nanoformes, pour les substances autres que des gaz, les informations visées aux points 8.5.1 à 8.5.3 doivent être fournies pour au moins une autre voie d'exposition. Le choix de cette deuxième voie dépend de la nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable. S'il n'existe qu'une seule voie d'exposition, il y a lieu de fournir des informations pour cette voie uniquement.»;

| d) | le point 8.6.1 est remplacé par le point suivant:












  «8.6.1. | Étude de toxicité à court terme par administration répétée (28 jours), une seule espèce, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée compte tenu de la voie d'exposition humaine probable. |
| --- | --- | --- |

d)

le point 8.6.1 est remplacé par le point suivant:

«8.6.1.

Étude de toxicité à court terme par administration répétée (28 jours), une seule espèce, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée compte tenu de la voie d'exposition humaine probable.

| 8.6.1. | L'étude de toxicité à court terme (28 jours) n'est pas nécessaire si:






  — | une étude de toxicité subchronique (90 jours) ou chronique fiable est disponible, à condition qu'une espèce, un dosage, un solvant et une voie d'administration appropriés aient été utilisés, ou |
| --- | --- | --- |

8.6.1.

L'étude de toxicité à court terme (28 jours) n'est pas nécessaire si:

—

une étude de toxicité subchronique (90 jours) ou chronique fiable est disponible, à condition qu'une espèce, un dosage, un solvant et une voie d'administration appropriés aient été utilisés, ou

| — | la substance se dégrade facilement et les données relatives aux produits de la dégradation sont suffisantes, |
| --- | --- |

—

la substance se dégrade facilement et les données relatives aux produits de la dégradation sont suffisantes,

| — | une exposition humaine préoccupante peut être exclue, conformément à l'annexe XI, section 3. |
| --- | --- |

—

une exposition humaine préoccupante peut être exclue, conformément à l'annexe XI, section 3.

La voie d'administration appropriée est choisie sur la base des éléments ci-après.

Les essais par voie cutanée sont appropriés si:

| — | l'inhalation de la substance est improbable, et |
| --- | --- |

—

l'inhalation de la substance est improbable, et

| — | un contact cutané lors de la production ou de l'utilisation est probable, et |
| --- | --- |

—

un contact cutané lors de la production ou de l'utilisation est probable, et

| — | les propriétés physicochimiques et toxicologiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée peut être élevé. |
| --- | --- |

—

les propriétés physicochimiques et toxicologiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée peut être élevé.

Les essais par inhalation sont appropriés si une exposition humaine par inhalation est probable compte tenu de la pression de vapeur de la substance ou de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable.

Dans le cas des nanoformes, la toxicocinétique est étudiée, y compris la période de récupération et, s'il y a lieu, la clairance pulmonaire.

L'étude de toxicité subchronique (90 jours) (annexe IX, point 8.6.2) est proposée par le déclarant si: au vu de la fréquence et de la durée de l'exposition humaine, une étude à plus long terme paraît appropriée,

et une des conditions suivantes est remplie:

| — | d'autres données disponibles indiquent que la substance pourrait présenter une propriété dangereuse, qu'une étude de toxicité à court terme ne permet pas de mettre en évidence, ou |
| --- | --- |

—

d'autres données disponibles indiquent que la substance pourrait présenter une propriété dangereuse, qu'une étude de toxicité à court terme ne permet pas de mettre en évidence, ou

| — | des études toxicocinétiques conçues de manière appropriée révèlent une accumulation de la substance ou de ses métabolites dans certains tissus ou organes, qu'une étude de toxicité à court terme pourrait ne pas détecter, mais qui risque de provoquer des effets nocifs en cas d'exposition prolongée. |
| --- | --- |

—

des études toxicocinétiques conçues de manière appropriée révèlent une accumulation de la substance ou de ses métabolites dans certains tissus ou organes, qu'une étude de toxicité à court terme pourrait ne pas détecter, mais qui risque de provoquer des effets nocifs en cas d'exposition prolongée.

Des études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'Agence conformément aux dispositions de l'article 40 ou 41 dans les cas suivants:

| — | l'étude sur 28 ou 90 jours n'a pas permis de déterminer une dose sans effet nocif observé (NOAEL), à moins que cela ne s'explique par l'absence d'effets toxiques, ou |
| --- | --- |

—

l'étude sur 28 ou 90 jours n'a pas permis de déterminer une dose sans effet nocif observé (NOAEL), à moins que cela ne s'explique par l'absence d'effets toxiques, ou

| — | toxicité particulièrement préoccupante (par exemple, effets sérieux/graves), ou |
| --- | --- |

—

toxicité particulièrement préoccupante (par exemple, effets sérieux/graves), ou

| — | signes de l'existence d'un effet que les éléments disponibles ne permettent pas de caractériser du point de vue toxicologique ou sur le plan des risques. En pareil cas, il peut aussi être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiquement conçues pour l'étude de ces effets (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité et, en particulier dans le cas des nanoformes, génotoxicité indirecte), ou |
| --- | --- |

—

signes de l'existence d'un effet que les éléments disponibles ne permettent pas de caractériser du point de vue toxicologique ou sur le plan des risques. En pareil cas, il peut aussi être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiquement conçues pour l'étude de ces effets (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité et, en particulier dans le cas des nanoformes, génotoxicité indirecte), ou

| — | caractère inapproprié de la voie d'exposition utilisée dans l'étude initiale par administration répétée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable, et impossibilité de procéder à une extrapolation à partir d'une étude par une autre voie, ou |
| --- | --- |

—

caractère inapproprié de la voie d'exposition utilisée dans l'étude initiale par administration répétée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable, et impossibilité de procéder à une extrapolation à partir d'une étude par une autre voie, ou

| — | préoccupation particulière concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation entraînant des niveaux d'exposition proches des niveaux de dose auxquels on peut s'attendre à une toxicité pour l'être humain), ou |
| --- | --- |

—

préoccupation particulière concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation entraînant des niveaux d'exposition proches des niveaux de dose auxquels on peut s'attendre à une toxicité pour l'être humain), ou

| — | l'étude sur 28 ou 90 jours n'a pas permis de mettre en évidence les effets observés pour des substances de structure moléculaire clairement apparentée.» |
| --- | --- |

—

l'étude sur 28 ou 90 jours n'a pas permis de mettre en évidence les effets observés pour des substances de structure moléculaire clairement apparentée.»

| e) | le point 8.8 est remplacé par le point suivant:












  «8.8. | Toxicocinétique |
| --- | --- | --- |

e)

le point 8.8 est remplacé par le point suivant:

«8.8.

Toxicocinétique

| 8.8.1. | Évaluation du comportement toxicocinétique de la substance, dans la mesure où les informations pertinentes disponibles le permettent. |
| --- | --- |

8.8.1.

Évaluation du comportement toxicocinétique de la substance, dans la mesure où les informations pertinentes disponibles le permettent.

Dans le cas des nanoformes qui ne se dissolvent pas rapidement dans les milieux biologiques, une étude toxicocinétique est proposée ou peut être exigée par l'Agence conformément aux dispositions de l'article 40 ou 41 lorsque cette évaluation ne peut pas être effectuée sur la base des informations pertinentes disponibles, y compris l'étude réalisée conformément au point 8.6.1.

Le choix de l'étude sera fonction des informations restant à fournir et des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.»;

| f) | le point 9.1.3 est remplacé par le point suivant:












  «9.1.3. | Essais de toxicité à court terme sur des poissons: le déclarant peut envisager des essais de toxicité à long terme plutôt qu'à court terme. |
| --- | --- | --- |

f)

le point 9.1.3 est remplacé par le point suivant:

«9.1.3.

Essais de toxicité à court terme sur des poissons: le déclarant peut envisager des essais de toxicité à long terme plutôt qu'à court terme.

| 9.1.3. | L'étude n'est pas nécessaire si:






  — | compte tenu de certains facteurs atténuants, une toxicité aquatique est improbable, par exemple si la substance est fortement insoluble dans l'eau, ou s'il est peu probable qu'elle traverse les membranes biologiques, ou |
| --- | --- | --- |

9.1.3.

L'étude n'est pas nécessaire si:

—

compte tenu de certains facteurs atténuants, une toxicité aquatique est improbable, par exemple si la substance est fortement insoluble dans l'eau, ou s'il est peu probable qu'elle traverse les membranes biologiques, ou

| — | une étude de toxicité aquatique à long terme sur des poissons est disponible. |
| --- | --- |

—

une étude de toxicité aquatique à long terme sur des poissons est disponible.

Dans le cas des nanoformes, la forte insolubilité dans l'eau ne saurait à elle seule faire renoncer à l'étude.

L'étude de toxicité aquatique à long terme décrite à l'annexe IX est envisagée si l'évaluation de la sécurité chimique réalisée conformément à l'annexe I fait apparaître la nécessité d'approfondir la recherche d'autres effets sur les organismes aquatiques. Le choix du ou des essais appropriés sera fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.

L'étude de toxicité aquatique à long terme sur les poissons (annexe IX, point 9.1.6) est envisagée si la substance est peu soluble dans l'eau ou, dans le cas des nanoformes, si leur vitesse de dissolution dans le milieu d'essai pertinent est faible.»;

| g) | le point 9.1.4 est remplacé par le point suivant:












  «9.1.4. | Essai d'inhibition de la respiration sur boues activées |
| --- | --- | --- |

g)

le point 9.1.4 est remplacé par le point suivant:

«9.1.4.

Essai d'inhibition de la respiration sur boues activées

| 9.1.4. | L'étude n'est pas nécessaire si:






  — | il n'y a pas de rejets vers une station d'épuration, ou |
| --- | --- | --- |

9.1.4.

L'étude n'est pas nécessaire si:

—

il n'y a pas de rejets vers une station d'épuration, ou

| — | compte tenu de certains facteurs atténuants, une toxicité microbienne paraît improbable, par exemple si la substance est fortement insoluble dans l'eau, ou |
| --- | --- |

—

compte tenu de certains facteurs atténuants, une toxicité microbienne paraît improbable, par exemple si la substance est fortement insoluble dans l'eau, ou

| — | la substance se révèle facilement biodégradable et les concentrations d'essai utilisées se situent dans une gamme de concentrations que l'on peut s'attendre à observer dans les eaux usées arrivant dans une station d'épuration. |
| --- | --- |

—

la substance se révèle facilement biodégradable et les concentrations d'essai utilisées se situent dans une gamme de concentrations que l'on peut s'attendre à observer dans les eaux usées arrivant dans une station d'épuration.

Dans le cas des nanoformes, la forte insolubilité dans l'eau ne saurait à elle seule faire renoncer à l'étude.

L'étude peut être remplacée par un essai d'inhibition de la nitrification si les données disponibles montrent que la substance est probablement un inhibiteur de la croissance ou du métabolisme microbien, en particulier des bactéries nitrifiantes.»;

| h) | le point 9.2 est remplacé par le point suivant:












  «9.2. | Dégradation |
| --- | --- | --- |

h)

le point 9.2 est remplacé par le point suivant:

«9.2.

Dégradation

| 9.2. | D'autres essais de dégradation sont envisagés si l'évaluation de la sécurité chimique réalisée conformément à l'annexe I fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude de la dégradation de la substance.
  Dans le cas des nanoformes non solubles ou qui n'ont pas une vitesse de dissolution élevée, ces essais sont destinés à étudier la transformation morphologique (par exemple les changements irréversibles de taille, de forme et de propriétés de surface, la perte de revêtement), la transformation chimique (par exemple, l'oxydation, la réduction) et d'autres types de dégradation abiotique (par exemple, la photolyse).
  Le choix du ou des essais appropriés sera fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.»; |
| --- | --- |

9.2.

D'autres essais de dégradation sont envisagés si l'évaluation de la sécurité chimique réalisée conformément à l'annexe I fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude de la dégradation de la substance.

Dans le cas des nanoformes non solubles ou qui n'ont pas une vitesse de dissolution élevée, ces essais sont destinés à étudier la transformation morphologique (par exemple les changements irréversibles de taille, de forme et de propriétés de surface, la perte de revêtement), la transformation chimique (par exemple, l'oxydation, la réduction) et d'autres types de dégradation abiotique (par exemple, la photolyse).

Le choix du ou des essais appropriés sera fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.»;

| i) | le point 9.2.2 est remplacé par le point suivant:












  «9.2.2. | Dégradation abiotique |
| --- | --- | --- |

i)

le point 9.2.2 est remplacé par le point suivant:

«9.2.2.

Dégradation abiotique

| 9.2.2.1. | Hydrolyse en fonction du pH. |
| --- | --- |

9.2.2.1.

Hydrolyse en fonction du pH.

| 9.2.2.1. | L'étude n'est pas nécessaire si:






  — | la substance est facilement biodégradable, ou |
| --- | --- | --- |

9.2.2.1.

L'étude n'est pas nécessaire si:

—

la substance est facilement biodégradable, ou

| — | la substance est fortement insoluble dans l'eau. |
| --- | --- |

—

la substance est fortement insoluble dans l'eau.

Dans le cas des nanoformes, la forte insolubilité dans l'eau ne saurait à elle seule faire renoncer à l'étude.»

| j) | le point 9.3.1 est remplacé par le point suivant:












  «9.3.1. | Tri préliminaire par adsorption/désorption |
| --- | --- | --- |

j)

le point 9.3.1 est remplacé par le point suivant:

«9.3.1.

Tri préliminaire par adsorption/désorption

| 9.3.1. | L'étude n'est pas nécessaire si:






  — | compte tenu des propriétés physicochimiques de la substance, il est probable qu'elle ait un faible potentiel d'adsorption (par exemple, parce que son coefficient de partage octanol/eau est faible), ou |
| --- | --- | --- |

9.3.1.

L'étude n'est pas nécessaire si:

—

compte tenu des propriétés physicochimiques de la substance, il est probable qu'elle ait un faible potentiel d'adsorption (par exemple, parce que son coefficient de partage octanol/eau est faible), ou

| — | la substance et ses produits de dégradation se décomposent rapidement. |
| --- | --- |

—

la substance et ses produits de dégradation se décomposent rapidement.

Dans le cas des nanoformes, une justification adéquate doit être fournie pour démontrer que la propriété physicochimique avancée pour justifier la non-réalisation de l'étude (par exemple, le coefficient de partage octanol/eau) explique le faible potentiel d'adsorption.»

6.

| a) | dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le deuxième paragraphe:

  «Sans préjudice des informations fournies pour d'autres formes, toute information physicochimique, toxicologique et écotoxicologique pertinente inclut une caractérisation de la nanoforme soumise aux essais ainsi que des conditions d'essai. Une justification doit être fournie en cas de recours aux RQSA ou à des moyens autres que les essais, ainsi qu'une description des différentes caractéristiques ou propriétés des nanoformes auxquelles peuvent s'appliquer les résultats obtenus.»; |
| --- | --- |

a)

dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le deuxième paragraphe:

«Sans préjudice des informations fournies pour d'autres formes, toute information physicochimique, toxicologique et écotoxicologique pertinente inclut une caractérisation de la nanoforme soumise aux essais ainsi que des conditions d'essai. Une justification doit être fournie en cas de recours aux RQSA ou à des moyens autres que les essais, ainsi qu'une description des différentes caractéristiques ou propriétés des nanoformes auxquelles peuvent s'appliquer les résultats obtenus.»;

| b) | le point 8.6.2 est remplacé par le point suivant:












  «8.6.2. | Étude de toxicité subchronique (90 jours), une espèce, rongeur, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable. |
| --- | --- | --- |

b)

le point 8.6.2 est remplacé par le point suivant:

«8.6.2.

Étude de toxicité subchronique (90 jours), une espèce, rongeur, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable.

| 8.6.2. | L'étude de toxicité subchronique (90 jours) n'est pas nécessaire si:






  — | une étude fiable de toxicité à court terme (28 jours) est disponible, mettant en évidence des effets toxiques graves selon les critères de classification de la substance comme R48, pour lesquels la NOAEL-28 jours constatée peut, moyennant l'application d'un facteur d'incertitude approprié, être extrapolée à la NOAEL-90 jours pour la même voie d'exposition, ou |
| --- | --- | --- |

8.6.2.

L'étude de toxicité subchronique (90 jours) n'est pas nécessaire si:

—

une étude fiable de toxicité à court terme (28 jours) est disponible, mettant en évidence des effets toxiques graves selon les critères de classification de la substance comme R48, pour lesquels la NOAEL-28 jours constatée peut, moyennant l'application d'un facteur d'incertitude approprié, être extrapolée à la NOAEL-90 jours pour la même voie d'exposition, ou

| — | une étude fiable de toxicité chronique est disponible, pour autant qu'une espèce et une voie d'administration appropriées aient été utilisées, ou |
| --- | --- |

—

une étude fiable de toxicité chronique est disponible, pour autant qu'une espèce et une voie d'administration appropriées aient été utilisées, ou

| — | la substance se dégrade facilement et les données relatives aux produits de dégradation sont suffisantes (tant pour les effets systémiques que pour les effets au site d'absorption), ou |
| --- | --- |

—

la substance se dégrade facilement et les données relatives aux produits de dégradation sont suffisantes (tant pour les effets systémiques que pour les effets au site d'absorption), ou

| — | la substance est non réactive, insoluble et non inhalable et un “test de limite” sur 28 jours n'apporte aucune preuve d'absorption, ni de toxicité, notamment lorsque cette situation est couplée avec une exposition humaine limitée. |
| --- | --- |

—

la substance est non réactive, insoluble et non inhalable et un “test de limite” sur 28 jours n'apporte aucune preuve d'absorption, ni de toxicité, notamment lorsque cette situation est couplée avec une exposition humaine limitée.

La voie d'administration appropriée est choisie sur la base des éléments ci-après.

Les essais par voie cutanée sont appropriés si:

| 1) | un contact cutané lors de la production ou de l'utilisation est probable; et |
| --- | --- |

1)

un contact cutané lors de la production ou de l'utilisation est probable; et

| 2) | les propriétés physicochimiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée est important; et |
| --- | --- |

2)

les propriétés physicochimiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée est important; et

| 3) | une des conditions suivantes est remplie:






  — | lors de l'essai de toxicité cutanée aiguë, une toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité par voie orale, ou |
| --- | --- | --- |

3)

une des conditions suivantes est remplie:

—

lors de l'essai de toxicité cutanée aiguë, une toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité par voie orale, ou

| — | des effets systémiques ou d'autres preuves d'absorption sont observés dans des études d'irritation cutanée ou oculaire, ou |
| --- | --- |

—

des effets systémiques ou d'autres preuves d'absorption sont observés dans des études d'irritation cutanée ou oculaire, ou

| — | des essais in vitro font apparaître une absorption cutanée importante, ou |
| --- | --- |

—

des essais in vitro font apparaître une absorption cutanée importante, ou

| — | une toxicité cutanée ou une pénétration cutanée importante est constatée pour des substances de structure apparentée. |
| --- | --- |

—

une toxicité cutanée ou une pénétration cutanée importante est constatée pour des substances de structure apparentée.

Les essais par inhalation sont appropriés si:

| — | l'exposition d'êtres humains par inhalation est probable, compte tenu de la pression de vapeur de la substance et/ou de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable. |
| --- | --- |

—

l'exposition d'êtres humains par inhalation est probable, compte tenu de la pression de vapeur de la substance et/ou de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable.

Dans le cas des nanoformes, la toxicocinétique est étudiée, y compris la période de récupération et, s'il y a lieu, la clairance pulmonaire.

Des études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'Agence conformément aux dispositions de l'article 40 ou 41 dans les cas suivants:

| — | l'étude sur 90 jours n'a pas permis de déterminer une dose sans effet nocif observé (NOAEL), à moins que cela ne s'explique par l'absence d'effets toxiques, ou |
| --- | --- |

—

l'étude sur 90 jours n'a pas permis de déterminer une dose sans effet nocif observé (NOAEL), à moins que cela ne s'explique par l'absence d'effets toxiques, ou

| — | toxicité particulièrement préoccupante (par exemple, effets sérieux/graves), ou |
| --- | --- |

—

toxicité particulièrement préoccupante (par exemple, effets sérieux/graves), ou

| — | signes de l'existence d'un effet que les éléments disponibles ne permettent pas de caractériser du point de vue toxicologique ou sur le plan des risques. En pareil cas, il peut aussi être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiquement conçues pour l'étude de ces effets (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité et, en particulier dans le cas des nanoformes, génotoxicité indirecte), ou |
| --- | --- |

—

signes de l'existence d'un effet que les éléments disponibles ne permettent pas de caractériser du point de vue toxicologique ou sur le plan des risques. En pareil cas, il peut aussi être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiquement conçues pour l'étude de ces effets (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité et, en particulier dans le cas des nanoformes, génotoxicité indirecte), ou

| — | préoccupation particulière concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation entraînant des niveaux d'exposition proches des niveaux de dose auxquels on peut s'attendre à une toxicité pour l'être humain).»; |
| --- | --- |

—

préoccupation particulière concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation entraînant des niveaux d'exposition proches des niveaux de dose auxquels on peut s'attendre à une toxicité pour l'être humain).»;

| c) | le point 9.2.1.2 est remplacé par le point suivant:












  «9.2.1.2. | Essais de simulation relatifs à la dégradation ultime dans les eaux de surface. |
| --- | --- | --- |

c)

le point 9.2.1.2 est remplacé par le point suivant:

«9.2.1.2.

Essais de simulation relatifs à la dégradation ultime dans les eaux de surface.

| 9.2.1.2. | L'étude n'est pas nécessaire si: | la substance est fortement insoluble dans l'eau, ou |
| --- | --- | --- |

9.2.1.2.

L'étude n'est pas nécessaire si:

la substance est fortement insoluble dans l'eau, ou

| | la substance est facilement biodégradable. |
| --- | --- |

la substance est facilement biodégradable.

Dans le cas des nanoformes, la forte insolubilité dans l'eau ne saurait à elle seule faire renoncer à l'étude.»;

| d) | le point 9.3 est remplacé par le texte suivant:












  «9.3. | Devenir et comportement dans l'environnement |
| --- | --- | --- |

d)

le point 9.3 est remplacé par le texte suivant:

«9.3.

Devenir et comportement dans l'environnement

| 9.3.2. | Bioaccumulation dans une espèce aquatique, de préférence un poisson |
| --- | --- |

9.3.2.

Bioaccumulation dans une espèce aquatique, de préférence un poisson

| 9.3.2. | L'étude n'est pas nécessaire si: | la substance a un faible potentiel de bioaccumulation (par exemple log Kow ≤ 3) ou est peu susceptible de traverser les membranes biologiques, ou |
| --- | --- | --- |

9.3.2.

L'étude n'est pas nécessaire si:

la substance a un faible potentiel de bioaccumulation (par exemple log Kow ≤ 3) ou est peu susceptible de traverser les membranes biologiques, ou

| | une exposition directe ou indirecte du milieu aquatique est peu probable. |
| --- | --- |

une exposition directe ou indirecte du milieu aquatique est peu probable.

Dans le cas des nanoformes, une justification adéquate doit être fournie pour démontrer que la propriété physicochimique avancée pour justifier la non-réalisation de l'étude (par exemple, le coefficient de partage octanol/eau, la vitesse de dissolution ou la stabilité de la dispersion) explique le faible potentiel d'adsorption ou l'improbabilité d'une exposition directe ou indirecte du compartiment aquatique.

| 9.3.3. | Informations supplémentaires sur l'adsorption/désorption, en fonction des résultats de l'étude prescrite à l'annexe VIII |
| --- | --- |

9.3.3.

Informations supplémentaires sur l'adsorption/désorption, en fonction des résultats de l'étude prescrite à l'annexe VIII

| 9.3.3. | L'étude n'est pas nécessaire si: | compte tenu des propriétés physicochimiques de la substance, il est probable qu'elle ait un faible potentiel d'adsorption (par exemple, parce que son coefficient de partage octanol/eau est faible), ou |
| --- | --- | --- |

9.3.3.

L'étude n'est pas nécessaire si:

compte tenu des propriétés physicochimiques de la substance, il est probable qu'elle ait un faible potentiel d'adsorption (par exemple, parce que son coefficient de partage octanol/eau est faible), ou

| | la substance et ses produits de dégradation se décomposent rapidement. |
| --- | --- |

la substance et ses produits de dégradation se décomposent rapidement.

Dans le cas des nanoformes, une justification adéquate doit être fournie pour démontrer que la propriété physicochimique avancée pour justifier la non-réalisation de l'étude (par exemple, le coefficient de partage octanol/eau, la vitesse de dissolution ou la stabilité de la dispersion) explique le faible potentiel d'adsorption.»;

| e) | le point 9.4 est remplacé par le point suivant:












  «9.4. | Effets sur les organismes terrestres |
| --- | --- | --- |

e)

le point 9.4 est remplacé par le point suivant:

«9.4.

Effets sur les organismes terrestres

| 9.4. | Ces études ne doivent pas être réalisées si une exposition directe ou indirecte du milieu terrestre est peu probable.
  En l'absence de données de toxicité pour les organismes terrestres, la méthode du coefficient de partage à l'équilibre peut être appliquée pour évaluer le danger pour ces organismes. Le cas échéant, l'application de la méthode du coefficient de partage à l'équilibre aux nanoformes doit être scientifiquement justifiée.
  Le choix des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.
  En particulier, pour les substances qui ont un potentiel élevé d'adsorption sur le sol ou qui sont très persistantes, le déclarant envisage des essais de toxicité à long terme plutôt qu'à court terme.» |
| --- | --- |

9.4.

Ces études ne doivent pas être réalisées si une exposition directe ou indirecte du milieu terrestre est peu probable.

En l'absence de données de toxicité pour les organismes terrestres, la méthode du coefficient de partage à l'équilibre peut être appliquée pour évaluer le danger pour ces organismes. Le cas échéant, l'application de la méthode du coefficient de partage à l'équilibre aux nanoformes doit être scientifiquement justifiée.

Le choix des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.

En particulier, pour les substances qui ont un potentiel élevé d'adsorption sur le sol ou qui sont très persistantes, le déclarant envisage des essais de toxicité à long terme plutôt qu'à court terme.»

7.

| a) | dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le deuxième paragraphe:

  «Sans préjudice des informations fournies pour d'autres formes, toute information physicochimique, toxicologique et écotoxicologique pertinente inclut une caractérisation de la nanoforme soumise aux essais ainsi que des conditions d'essai. Une justification doit être fournie en cas de recours aux RQSA ou à des moyens autres que les essais, ainsi qu'une description des différentes caractéristiques ou propriétés des nanoformes auxquelles peuvent s'appliquer les résultats obtenus.»; |
| --- | --- |

a)

dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le deuxième paragraphe:

«Sans préjudice des informations fournies pour d'autres formes, toute information physicochimique, toxicologique et écotoxicologique pertinente inclut une caractérisation de la nanoforme soumise aux essais ainsi que des conditions d'essai. Une justification doit être fournie en cas de recours aux RQSA ou à des moyens autres que les essais, ainsi qu'une description des différentes caractéristiques ou propriétés des nanoformes auxquelles peuvent s'appliquer les résultats obtenus.»;

| b) | le point 8.6.3 est remplacé par le point suivant: | «8.6.3. | Une étude de toxicité à long terme par administration répétée (≥ 12 mois) peut être proposée par le déclarant ou exigée par l'Agence conformément aux dispositions de l'article 40 ou 41 si, au vu de la fréquence et de la durée de l'exposition humaine, une étude à plus long terme paraît appropriée et qu'une des conditions suivantes est remplie:






  — | l'étude sur 28 ou 90 jours a mis en évidence des effets toxiques sérieux ou graves particulièrement préoccupants et les éléments disponibles ne permettent pas de procéder à l'évaluation toxicologique ou à la caractérisation des risques, ou |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

le point 8.6.3 est remplacé par le point suivant:

«8.6.3.

Une étude de toxicité à long terme par administration répétée (≥ 12 mois) peut être proposée par le déclarant ou exigée par l'Agence conformément aux dispositions de l'article 40 ou 41 si, au vu de la fréquence et de la durée de l'exposition humaine, une étude à plus long terme paraît appropriée et qu'une des conditions suivantes est remplie:

—

l'étude sur 28 ou 90 jours a mis en évidence des effets toxiques sérieux ou graves particulièrement préoccupants et les éléments disponibles ne permettent pas de procéder à l'évaluation toxicologique ou à la caractérisation des risques, ou

| — | l'étude sur 28 ou 90 jours n'a pas permis de mettre en évidence les effets observés pour des substances dont la structure moléculaire est clairement apparentée à celle de la substance étudiée, ou |
| --- | --- |

—

l'étude sur 28 ou 90 jours n'a pas permis de mettre en évidence les effets observés pour des substances dont la structure moléculaire est clairement apparentée à celle de la substance étudiée, ou

| — | la substance est susceptible de présenter une propriété dangereuse qu'une étude sur 90 jours ne permet pas de mettre en évidence. |
| --- | --- |

—

la substance est susceptible de présenter une propriété dangereuse qu'une étude sur 90 jours ne permet pas de mettre en évidence.

Si des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, il y a lieu de tenir compte des caractéristiques physicochimiques, en particulier la taille des particules, leur forme et d'autres paramètres morphologiques, la fonctionnalisation de surface et la superficie, ainsi que de la structure moléculaire pour déterminer si l'une des conditions susmentionnées est remplie.»;

8.

| a) | dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le dernier paragraphe:

  «Les exigences propres aux nanoformes énoncées dans la présente annexe s'appliquent sans préjudice des exigences applicables aux autres formes d'une substance.»; |
| --- | --- |

a)

dans le texte introductif, le texte suivant est ajouté après le dernier paragraphe:

«Les exigences propres aux nanoformes énoncées dans la présente annexe s'appliquent sans préjudice des exigences applicables aux autres formes d'une substance.»;

| b) | le point 1.1.3 est remplacé par le texte suivant:
  «1.1.3.   Données humaines historiques

  Des données humaines historiques, telles que celles qui résultent d'études épidémiologiques sur des populations exposées, d'études portant sur l'exposition accidentelle ou professionnelle et d'études cliniques, sont prises en considération.
  La valeur des données pour un effet spécifique sur la santé humaine dépend, entre autres, du type d'analyse, des paramètres couverts, de l'ampleur et de la spécificité de la réponse et, par conséquent, de la prévisibilité de l'effet. Les critères déterminant le caractère approprié des données incluent:






  1) | la sélection et la caractérisation adéquates des groupes exposés et des groupes témoins; |
| --- | --- | --- |

b)

le point 1.1.3 est remplacé par le texte suivant:

«1.1.3.   Données humaines historiques

Des données humaines historiques, telles que celles qui résultent d'études épidémiologiques sur des populations exposées, d'études portant sur l'exposition accidentelle ou professionnelle et d'études cliniques, sont prises en considération.

La valeur des données pour un effet spécifique sur la santé humaine dépend, entre autres, du type d'analyse, des paramètres couverts, de l'ampleur et de la spécificité de la réponse et, par conséquent, de la prévisibilité de l'effet. Les critères déterminant le caractère approprié des données incluent:

1)

la sélection et la caractérisation adéquates des groupes exposés et des groupes témoins;

| 2) | la caractérisation appropriée de l'exposition; |
| --- | --- |

2)

la caractérisation appropriée de l'exposition;

| 3) | la durée suffisante du suivi d'une manifestation pathologique; |
| --- | --- |

3)

la durée suffisante du suivi d'une manifestation pathologique;

| 4) | la validité de la méthode suivie pour observer un effet; |
| --- | --- |

4)

la validité de la méthode suivie pour observer un effet;

| 5) | la prise en compte appropriée du biais et des facteurs de confusion; et |
| --- | --- |

5)

la prise en compte appropriée du biais et des facteurs de confusion; et

| 6) | une fiabilité statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion. |
| --- | --- |

6)

une fiabilité statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion.

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable.

Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'approche susmentionnée leur est appliquée séparément.»;

| c) | le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:
  «1.2.   Valeur probante

  Les informations qui proviennent de plusieurs sources indépendantes peuvent être suffisamment probantes pour que l'on puisse émettre l'hypothèse ou parvenir à la conclusion qu'une substance présente ou non une propriété dangereuse particulière, alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considérées isolément, sont jugées insuffisantes à cet effet.
  Des méthodes d'essai nouvellement mises au point mais ne figurant pas encore parmi les méthodes visées à l'article 13, paragraphe 3, ou une méthode d'essai internationale reconnue comme équivalente par la Commission ou par l'Agence, peuvent livrer des informations suffisamment probantes pour que l'on puisse conclure qu'une substance présente ou non une propriété dangereuse particulière.
  Quand des informations suffisamment probantes sont disponibles concernant la présence ou l'absence d'une propriété dangereuse particulière: | il y a lieu de renoncer à des essais supplémentaires sur animaux vertébrés en ce qui concerne cette propriété, |
| --- | --- | --- |

c)

le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«1.2.   Valeur probante

Les informations qui proviennent de plusieurs sources indépendantes peuvent être suffisamment probantes pour que l'on puisse émettre l'hypothèse ou parvenir à la conclusion qu'une substance présente ou non une propriété dangereuse particulière, alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considérées isolément, sont jugées insuffisantes à cet effet.

Des méthodes d'essai nouvellement mises au point mais ne figurant pas encore parmi les méthodes visées à l'article 13, paragraphe 3, ou une méthode d'essai internationale reconnue comme équivalente par la Commission ou par l'Agence, peuvent livrer des informations suffisamment probantes pour que l'on puisse conclure qu'une substance présente ou non une propriété dangereuse particulière.

Quand des informations suffisamment probantes sont disponibles concernant la présence ou l'absence d'une propriété dangereuse particulière:

il y a lieu de renoncer à des essais supplémentaires sur animaux vertébrés en ce qui concerne cette propriété,

| | il n'est pas indispensable de procéder à des essais supplémentaires n'utilisant pas d'animaux vertébrés. |
| --- | --- |

il n'est pas indispensable de procéder à des essais supplémentaires n'utilisant pas d'animaux vertébrés.

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable.

Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'approche susmentionnée leur est appliquée séparément.»;

| d) | le point 1.3 est remplacé par le texte suivant:
  «1.3.   Relation qualitative ou quantitative structure-activité [R(Q)SA]

  Les résultats obtenus à l'aide de modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité [R(Q)SA] peuvent indiquer la présence ou l'absence d'une certaine propriété dangereuse. Les résultats des R(Q)SA peuvent remplacer un essai lorsque les conditions suivantes sont réunies:






  — | les résultats ont été obtenus au moyen d'un modèle R(Q)SA dont la validité scientifique a été établie, |
| --- | --- | --- |

d)

le point 1.3 est remplacé par le texte suivant:

«1.3.   Relation qualitative ou quantitative structure-activité [R(Q)SA]

Les résultats obtenus à l'aide de modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité [R(Q)SA] peuvent indiquer la présence ou l'absence d'une certaine propriété dangereuse. Les résultats des R(Q)SA peuvent remplacer un essai lorsque les conditions suivantes sont réunies:

—

les résultats ont été obtenus au moyen d'un modèle R(Q)SA dont la validité scientifique a été établie,

| — | la substance relève du domaine d'applicabilité du modèle R(Q)SA, |
| --- | --- |

—

la substance relève du domaine d'applicabilité du modèle R(Q)SA,

| — | les résultats conviennent aux fins de la classification et de l'étiquetage ou de l'évaluation des risques, et |
| --- | --- |

—

les résultats conviennent aux fins de la classification et de l'étiquetage ou de l'évaluation des risques, et

| — | une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie. |
| --- | --- |

—

une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.

En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l'Agence élabore et fournit des orientations en évaluant quelles R(Q)SA satisferont à ces conditions et fournit des exemples.

Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'approche susmentionnée leur est appliquée séparément.»;

| e) | le dernier paragraphe du point 1.4 est remplacé par le texte suivant:

  «Cette confirmation n'est pas nécessaire si les conditions suivantes sont réunies:






  1) | les résultats ont été obtenus par une méthode in vitro dont la validité scientifique a été établie par une étude de validation, conformément aux principes de validation internationalement reconnus; |
| --- | --- | --- |

e)

le dernier paragraphe du point 1.4 est remplacé par le texte suivant:

«Cette confirmation n'est pas nécessaire si les conditions suivantes sont réunies:

1)

les résultats ont été obtenus par une méthode in vitro dont la validité scientifique a été établie par une étude de validation, conformément aux principes de validation internationalement reconnus;

| 2) | les résultats conviennent aux fins de la classification et de l'étiquetage ou de l'évaluation des risques; et |
| --- | --- |

2)

les résultats conviennent aux fins de la classification et de l'étiquetage ou de l'évaluation des risques; et

| 3) | une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie. |
| --- | --- |

3)

une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.

Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'approche visée aux points 1) à 3) ci-dessus leur est appliquée séparément.»;

| f) | le premier alinéa du point 1.5 est remplacé par le texte suivant:

  «Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une “catégorie” de substances. L'application du concept de groupe exige que les propriétés physicochimiques, les effets sur la santé humaine et sur l'environnement ou le devenir dans l'environnement puissent être prédits sur la base de données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, par interpolation aux autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d'éviter de tester chaque substance pour chaque effet. L'Agence, après consultation des parties concernées et des autres parties intéressées, publie des orientations sur la méthode techniquement et scientifiquement appropriée pour le regroupement des substances, suffisamment à l'avance par rapport au premier délai d'enregistrement pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire.
  Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'approche susmentionnée leur est appliquée séparément. Une structure moléculaire similaire n'est pas suffisante pour justifier le regroupement de différentes nanoformes d'une même substance.
  Si des nanoformes couvertes par un enregistrement sont regroupées ou placées dans une “catégorie” avec d'autres formes, y compris d'autres nanoformes, de la substance faisant l'objet de cet enregistrement, les obligations susmentionnées s'appliquent de la même manière.» |
| --- | --- |

f)

le premier alinéa du point 1.5 est remplacé par le texte suivant:

«Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une “catégorie” de substances. L'application du concept de groupe exige que les propriétés physicochimiques, les effets sur la santé humaine et sur l'environnement ou le devenir dans l'environnement puissent être prédits sur la base de données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, par interpolation aux autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d'éviter de tester chaque substance pour chaque effet. L'Agence, après consultation des parties concernées et des autres parties intéressées, publie des orientations sur la méthode techniquement et scientifiquement appropriée pour le regroupement des substances, suffisamment à l'avance par rapport au premier délai d'enregistrement pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire.

Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'approche susmentionnée leur est appliquée séparément. Une structure moléculaire similaire n'est pas suffisante pour justifier le regroupement de différentes nanoformes d'une même substance.

Si des nanoformes couvertes par un enregistrement sont regroupées ou placées dans une “catégorie” avec d'autres formes, y compris d'autres nanoformes, de la substance faisant l'objet de cet enregistrement, les obligations susmentionnées s'appliquent de la même manière.»

9.

| a) | le texte introductif est remplacé par le texte suivant:

  «INTRODUCTION
  La présente annexe a pour objet de définir la marche à suivre par les utilisateurs en aval pour évaluer les risques associés à la ou aux substances qu'ils utilisent et établir que ces risques sont valablement maîtrisés au cours l'utilisation lorsque celle-ci n'est pas couverte par la fiche de données de sécurité qui leur est fournie et que d'autres utilisateurs, situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement, sont en mesure de maîtriser valablement les risques. L'évaluation couvre le cycle de vie de la substance, à partir du moment où l'utilisateur en aval la reçoit en vue de ses propres utilisations et des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Elle porte sur l'utilisation de la substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article.
  L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. Les justifications et les conclusions découlant de l'évaluation sont pertinentes pour les nanoformes, depuis leur réception par l'utilisateur en aval pour son utilisation propre ou pour des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement.
  Lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique, l'utilisateur en aval tient compte des informations qui lui sont transmises par le fournisseur de la substance chimique, conformément aux articles 31 et 32 du présent règlement.
  Lorsque des nanoformes de la substance sont destinées à son utilisation propre ou à des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement, un système d'unités de mesure approprié doit être envisagé pour l'évaluation et la présentation des résultats des étapes 1 à 6 de l'évaluation de la sécurité chimique visées aux points 0.6.1 et 0.6.2, et la justification de ce système doit figurer dans le rapport sur la sécurité chimique et être résumée dans la fiche de données de sécurité. Un système utilisant plusieurs unités de mesure est préférable, de façon à garantir la disponibilité d'informations exprimées en unités de masse.
  Lorsqu'une évaluation effectuée en vertu d'un acte législatif communautaire [par exemple, une évaluation des risques réalisée au titre du règlement (CEE) no 793/93] est disponible et pertinente, il en est tenu compte pour l'évaluation de la sécurité chimique, et le rapport sur la sécurité chimique en fait état. Tout écart par rapport à ces évaluations doit être justifié. Les évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes internationaux et nationaux peuvent également être prises en considération.
  La procédure que doit suivre l'utilisateur en aval lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique comprend trois étapes:»; |
| --- | --- |

a)

le texte introductif est remplacé par le texte suivant:

«INTRODUCTION

La présente annexe a pour objet de définir la marche à suivre par les utilisateurs en aval pour évaluer les risques associés à la ou aux substances qu'ils utilisent et établir que ces risques sont valablement maîtrisés au cours l'utilisation lorsque celle-ci n'est pas couverte par la fiche de données de sécurité qui leur est fournie et que d'autres utilisateurs, situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement, sont en mesure de maîtriser valablement les risques. L'évaluation couvre le cycle de vie de la substance, à partir du moment où l'utilisateur en aval la reçoit en vue de ses propres utilisations et des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Elle porte sur l'utilisation de la substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article.

L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. Les justifications et les conclusions découlant de l'évaluation sont pertinentes pour les nanoformes, depuis leur réception par l'utilisateur en aval pour son utilisation propre ou pour des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement.

Lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique, l'utilisateur en aval tient compte des informations qui lui sont transmises par le fournisseur de la substance chimique, conformément aux articles 31 et 32 du présent règlement.

Lorsque des nanoformes de la substance sont destinées à son utilisation propre ou à des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement, un système d'unités de mesure approprié doit être envisagé pour l'évaluation et la présentation des résultats des étapes 1 à 6 de l'évaluation de la sécurité chimique visées aux points 0.6.1 et 0.6.2, et la justification de ce système doit figurer dans le rapport sur la sécurité chimique et être résumée dans la fiche de données de sécurité. Un système utilisant plusieurs unités de mesure est préférable, de façon à garantir la disponibilité d'informations exprimées en unités de masse.

Lorsqu'une évaluation effectuée en vertu d'un acte législatif communautaire [par exemple, une évaluation des risques réalisée au titre du règlement (CEE) no 793/93] est disponible et pertinente, il en est tenu compte pour l'évaluation de la sécurité chimique, et le rapport sur la sécurité chimique en fait état. Tout écart par rapport à ces évaluations doit être justifié. Les évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes internationaux et nationaux peuvent également être prises en considération.

La procédure que doit suivre l'utilisateur en aval lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique comprend trois étapes:»;

| b) | à l'étape 2, le texte suivant est ajouté après le premier paragraphe:

  «Lorsque des nanoformes sont destinées à son utilisation propre ou à des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement, l'évaluation couvre les dangers et les caractères PBT et vPvB des nanoformes utilisées.»; |
| --- | --- |

b)

à l'étape 2, le texte suivant est ajouté après le premier paragraphe:

«Lorsque des nanoformes sont destinées à son utilisation propre ou à des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement, l'évaluation couvre les dangers et les caractères PBT et vPvB des nanoformes utilisées.»;

| c) | à l'étape 2, le troisième paragraphe est remplacé par le texte suivant:

  «Lorsque l'utilisateur en aval estime que les informations transmises par le fournisseur doivent être complétées par d'autres informations pour qu'il puisse élaborer son rapport sur la sécurité chimique, il collecte ces informations. Quand ces dernières ne peuvent être obtenues que par des essais sur des animaux vertébrés, il soumet une proposition de stratégie d'essais à l'Agence, conformément à l'article 38. Il précise alors les raisons pour lesquelles il estime que des informations supplémentaires sont requises. En attendant les résultats des essais supplémentaires, il consigne dans son rapport sur la sécurité chimique les mesures de gestion des risques qu'il a mises en place pour gérer les risques à l'étude. Ces informations sont fournies pour toutes les nanoformes destinées à son utilisation propre ou à des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Les informations ainsi obtenues sont pertinentes pour les nanoformes.» |
| --- | --- |

c)

à l'étape 2, le troisième paragraphe est remplacé par le texte suivant:

«Lorsque l'utilisateur en aval estime que les informations transmises par le fournisseur doivent être complétées par d'autres informations pour qu'il puisse élaborer son rapport sur la sécurité chimique, il collecte ces informations. Quand ces dernières ne peuvent être obtenues que par des essais sur des animaux vertébrés, il soumet une proposition de stratégie d'essais à l'Agence, conformément à l'article 38. Il précise alors les raisons pour lesquelles il estime que des informations supplémentaires sont requises. En attendant les résultats des essais supplémentaires, il consigne dans son rapport sur la sécurité chimique les mesures de gestion des risques qu'il a mises en place pour gérer les risques à l'étude. Ces informations sont fournies pour toutes les nanoformes destinées à son utilisation propre ou à des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Les informations ainsi obtenues sont pertinentes pour les nanoformes.»

---

(1)  
  JO L 275 du 20.10.2011, p. 38.

1

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| 4.12.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 308/21 |
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4.12.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 308/21

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1882 DE LA COMMISSION

du 3 décembre 2018

sur l'application de certaines dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies à des catégories de maladies répertoriées et établissant une liste des espèces et des groupes d'espèces qui présentent un risque considérable du point de vue de la propagation de ces maladies répertoriées

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (1), et notamment son article 8, paragraphe 2, et son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des maladies transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre ces maladies, dont des dispositions portant sur la hiérarchisation et la classification des maladies répertoriées qui suscitent des préoccupations à l'échelle de l'Union. L'article 5 du règlement (UE) 2016/429 prévoit que les dispositions particulières en matière de prévention et de lutte contre les maladies s'appliquent aux maladies répertoriées, énoncées audit article et à l'annexe II dudit règlement. L'annexe II du règlement (UE) 2016/429 a été modifiée par le règlement délégué (UE) 2018/1629 de la Commission (2), et ces modifications s'appliquent à partir du 21 avril 2021. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des maladies transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre ces maladies, dont des dispositions portant sur la hiérarchisation et la classification des maladies répertoriées qui suscitent des préoccupations à l'échelle de l'Union. L'article 5 du règlement (UE) 2016/429 prévoit que les dispositions particulières en matière de prévention et de lutte contre les maladies s'appliquent aux maladies répertoriées, énoncées audit article et à l'annexe II dudit règlement. L'annexe II du règlement (UE) 2016/429 a été modifiée par le règlement délégué (UE) 2018/1629 de la Commission (2), et ces modifications s'appliquent à partir du 21 avril 2021.

| (2) | Les dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies répertoriées ne devraient s'appliquer qu'aux espèces et groupes d'espèces susceptibles de transmettre lesdites maladies, soit parce qu'ils y sont sensibles, soit parce qu'ils jouent un rôle de vecteur. |
| --- | --- |

(2)

Les dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies répertoriées ne devraient s'appliquer qu'aux espèces et groupes d'espèces susceptibles de transmettre lesdites maladies, soit parce qu'ils y sont sensibles, soit parce qu'ils jouent un rôle de vecteur.

| (3) | Les maladies répertoriées nécessitent différents types de mesures de gestion, tel qu'indiqué dans les dispositions en matière de prévention et de lutte prévues à l'article 9 du règlement (UE) 2016/429, et il convient de tenir compte de la gravité potentielle de leur impact sur la santé publique ou animale, l'économie, la société ou l'environnement. Ces mesures vont des responsabilités et obligations de base, comme l'établissement de rapports, la notification de l'apparition ou de la suspicion de la présence d'une maladie répertoriée et l'élaboration de programmes d'éradication, à des mesures d'éradication et de surveillance particulières à l'échelle de l'Union ainsi que des mesures liées à la circulation des animaux et des produits d'origine animale dans l'Union et à leur entrée dans l'Union. |
| --- | --- |

(3)

Les maladies répertoriées nécessitent différents types de mesures de gestion, tel qu'indiqué dans les dispositions en matière de prévention et de lutte prévues à l'article 9 du règlement (UE) 2016/429, et il convient de tenir compte de la gravité potentielle de leur impact sur la santé publique ou animale, l'économie, la société ou l'environnement. Ces mesures vont des responsabilités et obligations de base, comme l'établissement de rapports, la notification de l'apparition ou de la suspicion de la présence d'une maladie répertoriée et l'élaboration de programmes d'éradication, à des mesures d'éradication et de surveillance particulières à l'échelle de l'Union ainsi que des mesures liées à la circulation des animaux et des produits d'origine animale dans l'Union et à leur entrée dans l'Union.

| (4) | Aux fins de l'inscription sur la liste des espèces ou groupes d'espèces particuliers soumis aux dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies prévues par le règlement (UE) 2016/429, celui-ci fixe, en son article 8, paragraphes 2 et 3, en son article 9, paragraphes 1 et 2, ainsi qu'en son annexe IV, certains critères et les modalités d'application des dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies aux maladies répertoriées. |
| --- | --- |

(4)

Aux fins de l'inscription sur la liste des espèces ou groupes d'espèces particuliers soumis aux dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies prévues par le règlement (UE) 2016/429, celui-ci fixe, en son article 8, paragraphes 2 et 3, en son article 9, paragraphes 1 et 2, ainsi qu'en son annexe IV, certains critères et les modalités d'application des dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies aux maladies répertoriées.

| (5) | La Commission, avec l'aide de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et sur la base des connaissances scientifiques fournies par les laboratoires de référence de l'Union européenne pour la santé animale, a procédé à une évaluation systématique des maladies répertoriées qui nécessitent l'intervention de l'Union. Elle a également pris en compte les informations mises à disposition par l'Organisation mondiale de la santé animale. |
| --- | --- |

(5)

La Commission, avec l'aide de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et sur la base des connaissances scientifiques fournies par les laboratoires de référence de l'Union européenne pour la santé animale, a procédé à une évaluation systématique des maladies répertoriées qui nécessitent l'intervention de l'Union. Elle a également pris en compte les informations mises à disposition par l'Organisation mondiale de la santé animale.

| (6) | Dans cette évaluation systématique, la Commission a également pris en considération divers facteurs, tels que la sensibilité des espèces à certaines maladies répertoriées, l'existence de réservoirs et de vecteurs de maladies, ainsi que la présence ou non à l'heure actuelle de la maladie répertoriée dans l'Union, ainsi que la manière dont la maladie répertoriée se transmet entre les animaux et de l'animal à l'homme, et son impact potentiel sur la santé animale et humaine, y compris ses taux de morbidité et de mortalité. Elle s'est aussi intéressée à l'impact plus large de ces maladies répertoriées, comme leur incidence sur l'économie, la société, le bien-être des animaux, l'environnement et la biodiversité. |
| --- | --- |

(6)

Dans cette évaluation systématique, la Commission a également pris en considération divers facteurs, tels que la sensibilité des espèces à certaines maladies répertoriées, l'existence de réservoirs et de vecteurs de maladies, ainsi que la présence ou non à l'heure actuelle de la maladie répertoriée dans l'Union, ainsi que la manière dont la maladie répertoriée se transmet entre les animaux et de l'animal à l'homme, et son impact potentiel sur la santé animale et humaine, y compris ses taux de morbidité et de mortalité. Elle s'est aussi intéressée à l'impact plus large de ces maladies répertoriées, comme leur incidence sur l'économie, la société, le bien-être des animaux, l'environnement et la biodiversité.

| (7) | Aux fins de l'évaluation systématique, l'EFSA a rendu des avis scientifiques sur l'infection à Brucella abortus, B. melitensis et B. suis (3), l'infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis) (4), l'infection par le virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24) (5), la fièvre charbonneuse (6), le surra (Trypanosoma evansi) (7), la maladie à virus Ebola (8), la paratuberculose (9), l'encéphalite japonaise (10), la fièvre de West Nile (11), l'infection à Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (péripneumonie contagieuse bovine) (12), la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse (13), la diarrhée virale bovine (14), la campylobactériose génitale bovine (15), la trichomonose (16), la leucose bovine enzootique (17), la pleuropneumonie contagieuse caprine (18), l'épididymite ovine (Brucella ovis) (19), l'encéphalomyélite équine vénézuélienne (20), l'encéphalomyélite équine (de l'Est ou de l'Ouest) (21), l'infection par le virus de la maladie d'Aujeszky (22), l'infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (23), la mycoplasmose aviaire (Mycoplasma gallisepticum et M. meleagridis) (24), l'infection à Salmonella Pullorum, S. Gallinarum et S. arizonae (25), l'infection par les virus de l'influenza aviaire faiblement pathogène (26), l'infestation à Varroa spp. (Varroosis) (27), l'infection à Batrachochytrium salamandrivorans (28) et l'herpèsvirose de la carpe koï (29) conformément à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429 et à son annexe IV. Pour ce faire, elle a suivi la méthode décrite dans son avis scientifique, adopté le 5 avril 2017, sur une méthode ad hoc pour l'évaluation de l'inscription et du classement en catégories des maladies animales dans le cadre de la législation sur la santé animale (30). |
| --- | --- |

(7)

Aux fins de l'évaluation systématique, l'EFSA a rendu des avis scientifiques sur l'infection à Brucella abortus, B. melitensis et B. suis (3), l'infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis) (4), l'infection par le virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24) (5), la fièvre charbonneuse (6), le surra (Trypanosoma evansi) (7), la maladie à virus Ebola (8), la paratuberculose (9), l'encéphalite japonaise (10), la fièvre de West Nile (11), l'infection à Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (péripneumonie contagieuse bovine) (12), la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse (13), la diarrhée virale bovine (14), la campylobactériose génitale bovine (15), la trichomonose (16), la leucose bovine enzootique (17), la pleuropneumonie contagieuse caprine (18), l'épididymite ovine (Brucella ovis) (19), l'encéphalomyélite équine vénézuélienne (20), l'encéphalomyélite équine (de l'Est ou de l'Ouest) (21), l'infection par le virus de la maladie d'Aujeszky (22), l'infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (23), la mycoplasmose aviaire (Mycoplasma gallisepticum et M. meleagridis) (24), l'infection à Salmonella Pullorum, S. Gallinarum et S. arizonae (25), l'infection par les virus de l'influenza aviaire faiblement pathogène (26), l'infestation à Varroa spp. (Varroosis) (27), l'infection à Batrachochytrium salamandrivorans (28) et l'herpèsvirose de la carpe koï (29) conformément à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429 et à son annexe IV. Pour ce faire, elle a suivi la méthode décrite dans son avis scientifique, adopté le 5 avril 2017, sur une méthode ad hoc pour l'évaluation de l'inscription et du classement en catégories des maladies animales dans le cadre de la législation sur la santé animale (30).

| (8) | Le règlement (UE) 2016/429 étant applicable à partir du 21 avril 2021, il convient que les mesures prévues par le présent règlement soient également applicables à partir de cette date. |
| --- | --- |

(8)

Le règlement (UE) 2016/429 étant applicable à partir du 21 avril 2021, il convient que les mesures prévues par le présent règlement soient également applicables à partir de cette date.

| (9) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(9)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1.   «maladie de catégorie A»: une maladie répertoriée qui ne sont habituellement pas présentes dans l'Union et à l'égard desquelles des mesures d'éradication immédiates doivent être prises aussitôt qu'elles sont détectées, telle que visée à l'article 9, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2016/429;

2.   «maladie de catégorie B»: une maladie répertoriée contre laquelle tous les États membres doivent lutter afin de l'éradiquer dans l'ensemble de l'Union, telle que visée à l'article 9, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/429;

3.   «maladie de catégorie C»: une maladie répertoriée qui concerne certains États membres et à l'égard desquelles des mesures s'imposent en vue d'en empêcher la propagation à des parties de l'Union qui en sont officiellement indemnes ou qui disposent d'un programme d'éradication, telle que visée à l'article 9, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429;

4.   «maladie de catégorie D»: une maladie répertoriée à l'égard de laquelle des mesures s'imposent en vue d'en empêcher la propagation en cas d'entrée dans l'Union ou de mouvements entre les États membres, telle que visée à l'article 9, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) 2016/429;

5.   «maladie de catégorie E»: une maladie répertoriée à l'égard de laquelle une surveillance est nécessaire au sein de l'Union, telle que visée à l'article 9, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) 2016/429.

Article 2

Les dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 s'appliquent aux catégories de maladies répertoriées pour les espèces et groupes d'espèces répertoriés dans le tableau figurant dans l'annexe du présent règlement.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du 21 avril 2021.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 3 décembre 2018.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 84 du 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Règlement délégué (UE) 2018/1629 de la Commission du 25 juillet 2018 modifiant la liste de maladies figurant à l'annexe II du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (JO L 272 du 31.10.2018, p. 11).

2

(3)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4889.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, 2017;15(8):4959.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal, 2017;15(8):4957.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4958.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4892.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4890.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4960.

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4948.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal, 2017;15(8):4955.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal, 2017;15(10):4995.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4947.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal, 2017;15(8):4952.

14

EFSA Journal

(15)  
  EFSA Journal, 2017;15(10):4990.

15

EFSA Journal

(16)  
  EFSA Journal, 2017;15(10):4992.

16

EFSA Journal

(17)  
  EFSA Journal, 2017;15(8):4956.

17

EFSA Journal

(18)  
  EFSA Journal, 2017;15(10):4996.

18

EFSA Journal

(19)  
  EFSA Journal, 2017;15(10):4994.

19

EFSA Journal

(20)  
  EFSA Journal, 2017;15(8):4950.

20

EFSA Journal

(21)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4946.

21

EFSA Journal

(22)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4888.

22

EFSA Journal

(23)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4949.

23

EFSA Journal

(24)  
  EFSA Journal, 2017;15(8):4953.

24

EFSA Journal

(25)  
  EFSA Journal, 2017;15(8):4954.

25

EFSA Journal

(26)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4891.

26

EFSA Journal

(27)  
  EFSA Journal, 2017;15(10):4997.

27

EFSA Journal

(28)  
  EFSA Journal, 2017;15(11):5071.

28

EFSA Journal

(29)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4907.

29

EFSA Journal

(30)  
  EFSA Journal, 2017;15(7):4783.

30

EFSA Journal

---

ANNEXE

TABLEAU VISÉ À L'ARTICLE 2

| Nom de la maladie répertoriée | Classe de la maladie répertoriée | Espèces répertoriées |
| --- | --- | --- |
| Espèces et groupes d'espèces | Espèces vectrices |
| Fièvre aphteuse | A + D + E | Artiodactyla, Proboscidea | |
| Infection par le virus de la peste bovine | A + D + E | Artiodactyla | |
| Infection par le virus de la fièvre de la Vallée du Rift | A + D + E | Perissodactyla, Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae, Moschidae, Proboscidea | Culicidae |
| Infection à Brucella abortus, B. melitensis et B. suis | B + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| D+E | Artiodactyla autres que Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. |
| E | Perissodactyla, Carnivora, Lagomorpha |
| Infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis) | B + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D+E | Artiodactyla autres que Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. |
| E | Mammalia (terrestre) |
| Infection par le virus de la rage | B + D + E | Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae, Camelidae | |
| E | Chiroptera |
| Infection à Echinococcus multilocularis | C + D + E | Canidae | |
| Infection par le virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24) | C + D + E | Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae | Culicoides spp. |
| Infection par le virus de la maladie hémorragique épizootique | D + E | Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae | Culicoides spp. |
| Fièvre charbonneuse | D + E | Perissodactyla, Artiodactyla, Proboscidea | |
| Surra (infection à Trypanosoma evansi) | D + E | Equidae, Artiodactyla | Tabanidae |
| Maladie à virus Ebola | D + E | Primates non humains (singes) | |
| Paratuberculose | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae | |
| Encéphalite japonaise | E | Equidae | Culicidae |
| Fièvre de West Nile | E | Equidae, Aves | Culicidae |
| Fièvre Q | E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Infection par le virus de la dermatose nodulaire contagieuse | A + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | Arthropodes hématophages |
| Infection à Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (péripneumonie contagieuse bovine) | A + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer | |
| Rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse | C + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| D+E | Camelidae, Cervidae |
| Diarrhée virale bovine | C + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Campylobactériose génitale bovine | D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Trichomonose | D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Leucose bovine enzootique | C + D + E | Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. | |
| Clavelée et variole caprine | A + D + E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Infection par le virus de la peste des petits ruminants | A + D + E | Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae | |
| Pleuropneumonie contagieuse caprine | A + D + E | Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp. | |
| Épididymite ovine (Brucella ovis) | D + E | Ovis ssp., Capra ssp. | |
| Peste équine | A + D + E | Equidae | Culicoides spp. |
| Infection à Burkholderia mallei (morve) | A + D + E | Equidae, Capra ssp., Camelidae | |
| Infection par le virus de l'artérite équine | D + E | Equidae | |
| Anémie infectieuse des équidés | D + E | Equidae | Tabanidae |
| Dourine | D + E | Equidae | |
| Encéphalomyélite équine vénézuélienne | D + E | Equidae | Culicidae |
| Métrite contagieuse équine | D + E | Equidae | |
| Encéphalomyélite équine (de l'Est ou de l'Ouest) | E | Equidae | Culicidae |
| Peste porcine classique | A + D + E | Suidae, Tayassuidae | |
| Peste porcine africaine | A + D + E | Suidae | Ornithodoros |
| Infection par le virus de la maladie d'Aujeszky | C + D + E | Suidae | |
| Infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc | D + E | Suidae | |
| Influenza aviaire hautement pathogène | A + D + E | Aves | |
| Infection par le virus de la maladie de Newcastle | A + D + E | Aves | |
| Mycoplasmose aviaire (Mycoplasma gallisepticum et M. meleagridis) | D + E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo | |
| Infection à Salmonella Pullorum, S. Gallinarum et S. arizonae | D + E | Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp. | |
| Infection par les virus de l'influenza aviaire faiblement pathogène | D + E | Aves | |
| Chlamydiose aviaire | D + E | Psittaciformes | |
| Infestation à Varroa spp. (varroose) | C + D + E | Apis | |
| Infestation par Aethina tumida (petit coléoptère des ruches) | D + E | Apis, Bombus ssp. | |
| Loque américaine | D + E | Apis | |
| Infestation à Tropilaelaps spp. | D + E | Apis | |
| Infection à Batrachochytrium salamandrivorans | D + E | Caudata | |
| Nécrose hématopoïétique épizootique | A + D + E | Truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), perche commune (Perca fluviatilis) | Carpe à grosse tête (Aristichthys nobilis), poisson rouge (Carassius auratus), carrassin (Carassius carassius), carpe commune et carpe koï (Cyprinus carpio), carpe argentée (Hypophthalmichthys molitrix), chevesnes (Leuciscus spp.), gardon (Rutilus rutilus), rotengle (Scardinius erythrophthalmus) et tanche (Tinca tinca) |
| Septicémie hémorragique virale | C + D + E | Hareng (Clupea spp.), corégones (Coregonus ssp.), brochet du nord (Esox lucius), églefin (Melanogrammus aeglefinus), morue du Pacifique (Gadus macrocephalus), morue de l'Atlantique (Gadus morhua), saumon du Pacifique (Oncorhynchus spp.), truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), motelle (Onos mustelus), truite brune (Salmo trutta), turbot (Scophthalmus maximus), sprat (Sprattus sprattus), ombre commun (Thymallus thymallus), cardeau hirame (Paralichthys olivaceus), truite marbrée (Salmo marmoratus), truite de lac (Salvelinus namaycush), labre (Labridae spp.) et lompe (Cyclopteridae spp.) | Béluga (Huso huso), esturgeon du Danube (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet (Acipenser ruthenus), esturgeon étoilé (Acipenser stellatus), esturgeon commun (Acipenser sturio), esturgeon de Sibérie (Acipenser baerii), carpe à grosse tête (Aristichthys nobilis), cyprin doré (Carassius auratus), carassin (Carassius carassius), carpe commune (Cyprinus carpio), carpe argentée (Hypophthalmichthys molitrix), chevesnes (Leuciscus spp.), gardon (Rutilus rutilus), rotengle (Scardinius erythrophthalmus), tanche (Tinca tinca), poisson-chat nord-africain (Clarias gariepinus), brochet du Nord (Esox lucius), poissons-chats (Ictalurus spp.), poisson-chat (Ameiurus melas), barbue de rivière (Ictalurus punctatus), panga (Pangasius pangasius), sandre (Sander lucioperca), silure glane (Silurus glanis), bar européen (Dicentrarchus labrax), bar d'Amérique (Morone chrysops x Morone saxatilis), mulet à grosse tête (Mugil cephalus), tambour rouge (Sciaenops ocellatus), maigre commun (Argyrosomus regius), ombrine côtière (Umbrina cirrosa), thons (Thunnus spp.), thon rouge de l'Atlantique (Thunnus thynnus), mérou blanc (Epinephelus aeneus), mérou noir (Epinephelus marginatus), sole du Sénégal (Solea senegalensis), sole commune (Solea solea), pageot commun (Pagellus erythrinus), denté commun (Dentex dentex), dorade royale (Sparus aurata), sar commun (Diplodus sargus), dorade rose (Pagellus bogaraveo), dorade japonaise (Pagrus major), sar à museau noir (Diplodus puntazzo), sar à tête noire (Diplodus vulgaris), pagre rouge (Pagrus pagrus), tilapia (Oreochromis spp.), omble de fontaine (Salvelinus fontinalis), omble chevalier (Salvelinus alpinus) |
| Nécrose hématopoïétique infectieuse | C + D + E | Saumon keta (Oncorhynchus keta), saumon argenté (Oncorhynchus kisutch), saumon japonais (Oncorhynchus masou), truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), saumon sockeye (Oncorhynchus nerka), truite biwamasou (Oncorhynchus rhodurus), saumon chinook (Oncorhynchus tshawytscha); saumon de l'Atlantique (Salmo salar), truite de lac (Salvelinus namaycush), truite marbrée (Salmo marmoratus), omble de fontaine (Salvelinus fontinalis), omble chevalier (Salvelinus alpinus), omble à taches blanches (Salvelinus leucomaenis) | Béluga (Huso huso), esturgeon du Danude (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet (Acipenser ruthenus), esturgeon étoilé (Acipenser stellatus), esturgeon commun (Acipenser sturio), esturgeon de Sibérie (Acipenser Baerii), carpe à grosse tête (Aristichthys nobilis), cyprin doré (Carassius auratus), carassin (Carassius carassius), carpe commune (Cyprinus carpio), carpe argentée (Hypophthalmichthys molitrix), chevesnes (Leuciscus spp.), gardon (Rutilus rutilus), rotengle (Scardinius erythrophthalmus), tanche (Tinca tinca), poisson-chat nord-africain (Clarias gariepinus), poissons-chats (Ictalurus spp.), poisson-chat (Ameiurus melas), barbue de rivière (Ictalurus punctatus), panga (Pangasius pangasius), sandre (Sander lucioperca), silure glane (Silurus glanis), flétan atlantique (Hippoglossus hippoglossus), flet commun (Platichthys flesus), morue de l'Atlantique (Gadus morhua), églefin (Melanogrammus aeglefinus), écrevisse commune (Astacus astacus), écrevisse signal (Pacifastacus leniusculus), écrevisse de Louisiane (Procambarus clarkii) |
| Infection par des variants délétés dans la région hautement polymorphe (RHP) du virus de l'anémie infectieuse du saumon | C + D + E | Truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), saumon de l'Atlantique (Salmo salar), truite brune (Salmo trutta) | |
| Herpèsvirose de la carpe koï | E | Carpe commune (Cyprinus carpio) | Cyprin doré (Carassius auratus), carpe herbivore (Ctenopharyngodon idella) |
| Infection à Mikrocytos mackini | A + D + E | Huître japonaise (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica), huître plate du Pacifique (Ostrea conchaphila) et huître plate européenne (Ostrea edulis) | |
| Infection à Perkinsus marinus | A + D + E | Huître japonaise (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica) | Homard européen (Homarus gammarus), brachyoures (Brachyura spp.), écrevisse de Murray (yabbi) (Cherax destructor), bouquet géant (Macrobrachium rosenbergii), langoustes (Palinurus spp.), étrille commune (Portunus puber), palétuvier (Scylla serrata), crevette blanche des Indes (Penaeus indicus), crevette kuruma (Penaeus japonicus), crevette caramote (Penaeus kerathurus), crevette bleue (Penaeus stylirostris), crevette à pattes blanches (Penaeus vannamei) |
| Infection à Bonamia exitiosa | C + D + E | Huître plate australienne (Ostrea angasi), huître plate du Chili (Ostrea chilensis), huître plate européenne (Ostrea edulis) | Huître portugaise (Crassostrea angulata), huître creuse du Pacifique (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica) |
| Infection à Bonamia ostreae | C + D + E | Huître plate australienne (Ostrea angasi), huître plate du Chili (Ostrea chilensis), huître plate du Pacifique (Ostrea conchaphila), huître asiatique (Ostrea denselammellosa), huître plate européenne (Ostrea edulis), huître plate d'Argentine (Ostrea puelchana) | Coque commune (Cerastoderma edule), flion tronqué (Donax trunculus), mye des sables (Mya arenaria), clam commun (Mercenaria mercenaria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa), coquille Saint-Jacques (Pecten maximus) |
| Infection à Marteilia refringens | C + D + E | Huître plate australienne (Ostrea angasi), huître plate du Chili (Ostrea chilensis), huître plate européenne (Ostrea edulis), huître plate d'Argentine (Ostrea puelchana) | Coque commune (Cerastoderma edule), flion tronqué (Donax trunculus), mye des sables (Mya arenaria), clam commun (Mercenaria mercenaria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa) |
| Infection par le virus du syndrome de Taura | A + D + E | Crevette ligubam du Nord (Penaeus setiferus), crevette bleue (Penaeus stylirostris), crevette à pattes blanches du Pacifique (Penaeus vannamei) | Jambonneau de mer (Atrina spp.), buccin (Buccinum undatum), huître portugaise (Crassostrea angulata), coque commune (Cerastoderma edule), huître creuse du Pacifique (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica), flion tronqué (Donax trunculus), ormeau nordique (Haliotis discus hannai), ormeau tuberculeux (Haliotis tuberculata), bigorneaux (Littorina littorea), clam commun (Mercenaria mercenaria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), mye des sables (Mya arenaria), moule commune (Mytilus edulis), moule méditerranéenne (Mytilus galloprovincialis), pieuvre (Octopus vulgaris), huître plate européenne (Ostrea edulis), coquille Saint-Jacques (Pecten maximus), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), seiche commune (Sepia officinalis), strombes (Strombus spp.), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa), homard européen (Homarus gammarus), brachyoures (Brachyura spp.), écrevisse de Murray (yabbi) (Cherax destructor), bouquet géant (Macrobrachium rosenbergii), langoustes (Palinurus spp), étrille commune (Portunus puber), palétuvier (Scylla serrata), crevette blanche des Indes (Penaeus indicus), crevette kuruma (Penaeus japonicus), crevette caramote (Penaeus kerathurus) |
| Infection par le virus de la tête jaune | A + D + E | Crevette brune (Penaeus aztecus), crevette rose (Penaeus duorarum), crevette kuruma (Penaeus japonicus), crevette tigrée brune (Penaeus monodon), crevette ligubam du Nord (Penaeus setiferus), crevette bleue (Penaeus stylirostris), crevette à pattes blanches du Pacifique (Penaeus vannamei) | Jambonneau de mer (Atrina spp.), buccin (Buccinum undatum), huître portugaise (Crassostrea angulata), coque commune (Cerastoderma edule), huître creuse du Pacifique (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica), flion tronqué (Donax trunculus), ormeau nordique (Haliotis discus hannai), ormeau tuberculeux (Haliotis tuberculata), bigorneaux (Littorina littorea), clam commun (Mercenaria mercenaria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), mye des sables (Mya arenaria), moule commune (Mytilus edulis), moule méditerranéenne (Mytilus galloprovincialis), pieuvre (Octopus vulgaris), huître plate européenne (Ostrea edulis), coquille Saint-Jacques (Pecten maximus), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), seiche commune (Sepia officinalis), strombes (Strombus spp.), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa) |
| Infection par le virus du syndrome des points blancs | C + D + E | Tous les crustacés décapodes (ordre des Decapoda) | Jambonneau de mer (Atrina spp.), buccin (Buccinum undatum), huître portugaise (Crassostrea angulata), coque commune (Cerastoderma edule), huître creuse du Pacifique (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica), flion tronqué (Donax trunculus), ormeau nordique (Haliotis discus hannai), ormeau tuberculeux (Haliotis tuberculata), bigorneaux (Littorina littorea), clam commun (Mercenaria mercenablue ria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), mye des sables (Mya arenaria), moule commune (Mytilus edulis), moule méditerranéenne (Mytilus galloprovincialis), pieuvre (Octopus vulgaris), huître plate européenne (Ostrea edulis), coquille Saint-Jacques (Pecten maximus), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), seiche commune (Sepia officinalis), strombes (Strombus spp.), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa) |

Nom de la maladie répertoriée

Classe de la maladie répertoriée

Espèces répertoriées

Espèces et groupes d'espèces

Espèces vectrices

Fièvre aphteuse

A + D + E

Artiodactyla, Proboscidea

Infection par le virus de la peste bovine

A + D + E

Artiodactyla

Infection par le virus de la fièvre de la Vallée du Rift

A + D + E

Perissodactyla, Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae, Moschidae, Proboscidea

Culicidae

Infection à Brucella abortus, B. melitensis et B. suis

B + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

D+E

Artiodactyla autres que Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

E

Perissodactyla, Carnivora, Lagomorpha

Infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis)

B + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D+E

Artiodactyla autres que Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

E

Mammalia (terrestre)

Infection par le virus de la rage

B + D + E

Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae, Camelidae

E

Chiroptera

Infection à Echinococcus multilocularis

C + D + E

Canidae

Infection par le virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24)

C + D + E

Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae

Culicoides spp.

Infection par le virus de la maladie hémorragique épizootique

D + E

Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae, Tragulidae

Culicoides spp.

Fièvre charbonneuse

D + E

Perissodactyla, Artiodactyla, Proboscidea

Surra (infection à Trypanosoma evansi)

D + E

Equidae, Artiodactyla

Tabanidae

Maladie à virus Ebola

D + E

Primates non humains (singes)

Paratuberculose

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae

Encéphalite japonaise

E

Equidae

Culicidae

Fièvre de West Nile

E

Equidae, Aves

Culicidae

Fièvre Q

E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.

Infection par le virus de la dermatose nodulaire contagieuse

A + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Arthropodes hématophages

Infection à Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (péripneumonie contagieuse bovine)

A + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Syncerus cafer

Rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse

C + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

D+E

Camelidae, Cervidae

Diarrhée virale bovine

C + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Campylobactériose génitale bovine

D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Trichomonose

D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Leucose bovine enzootique

C + D + E

Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.

Clavelée et variole caprine

A + D + E

Ovis ssp., Capra ssp.

Infection par le virus de la peste des petits ruminants

A + D + E

Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae, Cervidae

Pleuropneumonie contagieuse caprine

A + D + E

Ovis ssp., Capra ssp., Gazella ssp.

Épididymite ovine (Brucella ovis)

D + E

Ovis ssp., Capra ssp.

Peste équine

A + D + E

Equidae

Culicoides spp.

Infection à Burkholderia mallei (morve)

A + D + E

Equidae, Capra ssp., Camelidae

Infection par le virus de l'artérite équine

D + E

Equidae

Anémie infectieuse des équidés

D + E

Equidae

Tabanidae

Dourine

D + E

Equidae

Encéphalomyélite équine vénézuélienne

D + E

Equidae

Culicidae

Métrite contagieuse équine

D + E

Equidae

Encéphalomyélite équine (de l'Est ou de l'Ouest)

E

Equidae

Culicidae

Peste porcine classique

A + D + E

Suidae, Tayassuidae

Peste porcine africaine

A + D + E

Suidae

Ornithodoros

Infection par le virus de la maladie d'Aujeszky

C + D + E

Suidae

Infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc

D + E

Suidae

Influenza aviaire hautement pathogène

A + D + E

Aves

Infection par le virus de la maladie de Newcastle

A + D + E

Aves

Mycoplasmose aviaire (Mycoplasma gallisepticum et M. meleagridis)

D + E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo

Infection à Salmonella Pullorum, S. Gallinarum et S. arizonae

D + E

Gallus gallus, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Phasianus colchicus, Perdix perdix, Anas spp.

Infection par les virus de l'influenza aviaire faiblement pathogène

D + E

Aves

Chlamydiose aviaire

D + E

Psittaciformes

Infestation à Varroa spp. (varroose)

C + D + E

Apis

Infestation par Aethina tumida (petit coléoptère des ruches)

D + E

Apis, Bombus ssp.

Loque américaine

D + E

Apis

Infestation à Tropilaelaps spp.

D + E

Apis

Infection à Batrachochytrium salamandrivorans

D + E

Caudata

Nécrose hématopoïétique épizootique

A + D + E

Truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), perche commune (Perca fluviatilis)

Carpe à grosse tête (Aristichthys nobilis), poisson rouge (Carassius auratus), carrassin (Carassius carassius), carpe commune et carpe koï (Cyprinus carpio), carpe argentée (Hypophthalmichthys molitrix), chevesnes (Leuciscus spp.), gardon (Rutilus rutilus), rotengle (Scardinius erythrophthalmus) et tanche (Tinca tinca)

Septicémie hémorragique virale

C + D + E

Hareng (Clupea spp.), corégones (Coregonus ssp.), brochet du nord (Esox lucius), églefin (Melanogrammus aeglefinus), morue du Pacifique (Gadus macrocephalus), morue de l'Atlantique (Gadus morhua), saumon du Pacifique (Oncorhynchus spp.), truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), motelle (Onos mustelus), truite brune (Salmo trutta), turbot (Scophthalmus maximus), sprat (Sprattus sprattus), ombre commun (Thymallus thymallus), cardeau hirame (Paralichthys olivaceus), truite marbrée (Salmo marmoratus), truite de lac (Salvelinus namaycush), labre (Labridae spp.) et lompe (Cyclopteridae spp.)

Béluga (Huso huso), esturgeon du Danube (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet (Acipenser ruthenus), esturgeon étoilé (Acipenser stellatus), esturgeon commun (Acipenser sturio), esturgeon de Sibérie (Acipenser baerii), carpe à grosse tête (Aristichthys nobilis), cyprin doré (Carassius auratus), carassin (Carassius carassius), carpe commune (Cyprinus carpio), carpe argentée (Hypophthalmichthys molitrix), chevesnes (Leuciscus spp.), gardon (Rutilus rutilus), rotengle (Scardinius erythrophthalmus), tanche (Tinca tinca), poisson-chat nord-africain (Clarias gariepinus), brochet du Nord (Esox lucius), poissons-chats (Ictalurus spp.), poisson-chat (Ameiurus melas), barbue de rivière (Ictalurus punctatus), panga (Pangasius pangasius), sandre (Sander lucioperca), silure glane (Silurus glanis), bar européen (Dicentrarchus labrax), bar d'Amérique (Morone chrysops x Morone saxatilis), mulet à grosse tête (Mugil cephalus), tambour rouge (Sciaenops ocellatus), maigre commun (Argyrosomus regius), ombrine côtière (Umbrina cirrosa), thons (Thunnus spp.), thon rouge de l'Atlantique (Thunnus thynnus), mérou blanc (Epinephelus aeneus), mérou noir (Epinephelus marginatus), sole du Sénégal (Solea senegalensis), sole commune (Solea solea), pageot commun (Pagellus erythrinus), denté commun (Dentex dentex), dorade royale (Sparus aurata), sar commun (Diplodus sargus), dorade rose (Pagellus bogaraveo), dorade japonaise (Pagrus major), sar à museau noir (Diplodus puntazzo), sar à tête noire (Diplodus vulgaris), pagre rouge (Pagrus pagrus), tilapia (Oreochromis spp.), omble de fontaine (Salvelinus fontinalis), omble chevalier (Salvelinus alpinus)

Nécrose hématopoïétique infectieuse

C + D + E

Saumon keta (Oncorhynchus keta), saumon argenté (Oncorhynchus kisutch), saumon japonais (Oncorhynchus masou), truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), saumon sockeye (Oncorhynchus nerka), truite biwamasou (Oncorhynchus rhodurus), saumon chinook (Oncorhynchus tshawytscha); saumon de l'Atlantique (Salmo salar), truite de lac (Salvelinus namaycush), truite marbrée (Salmo marmoratus), omble de fontaine (Salvelinus fontinalis), omble chevalier (Salvelinus alpinus), omble à taches blanches (Salvelinus leucomaenis)

Béluga (Huso huso), esturgeon du Danude (Acipenser gueldenstaedtii), sterlet (Acipenser ruthenus), esturgeon étoilé (Acipenser stellatus), esturgeon commun (Acipenser sturio), esturgeon de Sibérie (Acipenser Baerii), carpe à grosse tête (Aristichthys nobilis), cyprin doré (Carassius auratus), carassin (Carassius carassius), carpe commune (Cyprinus carpio), carpe argentée (Hypophthalmichthys molitrix), chevesnes (Leuciscus spp.), gardon (Rutilus rutilus), rotengle (Scardinius erythrophthalmus), tanche (Tinca tinca), poisson-chat nord-africain (Clarias gariepinus), poissons-chats (Ictalurus spp.), poisson-chat (Ameiurus melas), barbue de rivière (Ictalurus punctatus), panga (Pangasius pangasius), sandre (Sander lucioperca), silure glane (Silurus glanis), flétan atlantique (Hippoglossus hippoglossus), flet commun (Platichthys flesus), morue de l'Atlantique (Gadus morhua), églefin (Melanogrammus aeglefinus), écrevisse commune (Astacus astacus), écrevisse signal (Pacifastacus leniusculus), écrevisse de Louisiane (Procambarus clarkii)

Infection par des variants délétés dans la région hautement polymorphe (RHP) du virus de l'anémie infectieuse du saumon

C + D + E

Truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), saumon de l'Atlantique (Salmo salar), truite brune (Salmo trutta)

Herpèsvirose de la carpe koï

E

Carpe commune (Cyprinus carpio)

Cyprin doré (Carassius auratus), carpe herbivore (Ctenopharyngodon idella)

Infection à Mikrocytos mackini

A + D + E

Huître japonaise (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica), huître plate du Pacifique (Ostrea conchaphila) et huître plate européenne (Ostrea edulis)

Infection à Perkinsus marinus

A + D + E

Huître japonaise (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica)

Homard européen (Homarus gammarus), brachyoures (Brachyura spp.), écrevisse de Murray (yabbi) (Cherax destructor), bouquet géant (Macrobrachium rosenbergii), langoustes (Palinurus spp.), étrille commune (Portunus puber), palétuvier (Scylla serrata), crevette blanche des Indes (Penaeus indicus), crevette kuruma (Penaeus japonicus), crevette caramote (Penaeus kerathurus), crevette bleue (Penaeus stylirostris), crevette à pattes blanches (Penaeus vannamei)

Infection à Bonamia exitiosa

C + D + E

Huître plate australienne (Ostrea angasi), huître plate du Chili (Ostrea chilensis), huître plate européenne (Ostrea edulis)

Huître portugaise (Crassostrea angulata), huître creuse du Pacifique (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica)

Infection à Bonamia ostreae

C + D + E

Huître plate australienne (Ostrea angasi), huître plate du Chili (Ostrea chilensis), huître plate du Pacifique (Ostrea conchaphila), huître asiatique (Ostrea denselammellosa), huître plate européenne (Ostrea edulis), huître plate d'Argentine (Ostrea puelchana)

Coque commune (Cerastoderma edule), flion tronqué (Donax trunculus), mye des sables (Mya arenaria), clam commun (Mercenaria mercenaria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa), coquille Saint-Jacques (Pecten maximus)

Infection à Marteilia refringens

C + D + E

Huître plate australienne (Ostrea angasi), huître plate du Chili (Ostrea chilensis), huître plate européenne (Ostrea edulis), huître plate d'Argentine (Ostrea puelchana)

Coque commune (Cerastoderma edule), flion tronqué (Donax trunculus), mye des sables (Mya arenaria), clam commun (Mercenaria mercenaria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa)

Infection par le virus du syndrome de Taura

A + D + E

Crevette ligubam du Nord (Penaeus setiferus), crevette bleue (Penaeus stylirostris), crevette à pattes blanches du Pacifique (Penaeus vannamei)

Jambonneau de mer (Atrina spp.), buccin (Buccinum undatum), huître portugaise (Crassostrea angulata), coque commune (Cerastoderma edule), huître creuse du Pacifique (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica), flion tronqué (Donax trunculus), ormeau nordique (Haliotis discus hannai), ormeau tuberculeux (Haliotis tuberculata), bigorneaux (Littorina littorea), clam commun (Mercenaria mercenaria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), mye des sables (Mya arenaria), moule commune (Mytilus edulis), moule méditerranéenne (Mytilus galloprovincialis), pieuvre (Octopus vulgaris), huître plate européenne (Ostrea edulis), coquille Saint-Jacques (Pecten maximus), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), seiche commune (Sepia officinalis), strombes (Strombus spp.), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa), homard européen (Homarus gammarus), brachyoures (Brachyura spp.), écrevisse de Murray (yabbi) (Cherax destructor), bouquet géant (Macrobrachium rosenbergii), langoustes (Palinurus spp), étrille commune (Portunus puber), palétuvier (Scylla serrata), crevette blanche des Indes (Penaeus indicus), crevette kuruma (Penaeus japonicus), crevette caramote (Penaeus kerathurus)

Infection par le virus de la tête jaune

A + D + E

Crevette brune (Penaeus aztecus), crevette rose (Penaeus duorarum), crevette kuruma (Penaeus japonicus), crevette tigrée brune (Penaeus monodon), crevette ligubam du Nord (Penaeus setiferus), crevette bleue (Penaeus stylirostris), crevette à pattes blanches du Pacifique (Penaeus vannamei)

Jambonneau de mer (Atrina spp.), buccin (Buccinum undatum), huître portugaise (Crassostrea angulata), coque commune (Cerastoderma edule), huître creuse du Pacifique (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica), flion tronqué (Donax trunculus), ormeau nordique (Haliotis discus hannai), ormeau tuberculeux (Haliotis tuberculata), bigorneaux (Littorina littorea), clam commun (Mercenaria mercenaria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), mye des sables (Mya arenaria), moule commune (Mytilus edulis), moule méditerranéenne (Mytilus galloprovincialis), pieuvre (Octopus vulgaris), huître plate européenne (Ostrea edulis), coquille Saint-Jacques (Pecten maximus), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), seiche commune (Sepia officinalis), strombes (Strombus spp.), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa)

Infection par le virus du syndrome des points blancs

C + D + E

Tous les crustacés décapodes (ordre des Decapoda)

Jambonneau de mer (Atrina spp.), buccin (Buccinum undatum), huître portugaise (Crassostrea angulata), coque commune (Cerastoderma edule), huître creuse du Pacifique (Crassostrea gigas), huître de l'Atlantique (Crassostrea virginica), flion tronqué (Donax trunculus), ormeau nordique (Haliotis discus hannai), ormeau tuberculeux (Haliotis tuberculata), bigorneaux (Littorina littorea), clam commun (Mercenaria mercenablue ria), cythérée du Japon (Meretrix lusoria), mye des sables (Mya arenaria), moule commune (Mytilus edulis), moule méditerranéenne (Mytilus galloprovincialis), pieuvre (Octopus vulgaris), huître plate européenne (Ostrea edulis), coquille Saint-Jacques (Pecten maximus), palourde croisée d'Europe (Ruditapes decussatus), palourde japonaise (Ruditapes philippinarum), seiche commune (Sepia officinalis), strombes (Strombus spp.), palourde jaune (Venerupis aurea), clovisse (palourde bleue) (Venerupis pullastra), praire commune (Venus verrucosa)

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| 4.12.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 308/30 |
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4.12.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 308/30

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1883 DE LA COMMISSION

du 3 décembre 2018

modifiant le règlement (UE) no 468/2010 établissant la liste de l'Union européenne des bateaux engagés dans des activités de pêche illicite, non déclarée et non réglementée

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1005/2008 du Conseil du 29 septembre 2008 établissant un système communautaire destiné à prévenir, à décourager et à éradiquer la pêche illicite, non déclarée et non réglementée, modifiant les règlements (CEE) no 2847/93, (CE) no 1936/2001 et (CE) no 601/2004 et abrogeant les règlements (CE) no 1093/94 et (CE) no 1447/1999 (1), et notamment son article 30,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le chapitre V du règlement (CE) no 1005/2008 établit les procédures de recensement des navires de pêche pratiquant la pêche illicite, non déclarée et non réglementée («INN») et d'établissement de la liste de l'Union européenne des navires concernés (la «liste de l'Union»). L'article 37 dudit règlement prévoit les mesures à prendre à l'égard des navires de pêche figurant sur cette liste. |
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(1)

Le chapitre V du règlement (CE) no 1005/2008 établit les procédures de recensement des navires de pêche pratiquant la pêche illicite, non déclarée et non réglementée («INN») et d'établissement de la liste de l'Union européenne des navires concernés (la «liste de l'Union»). L'article 37 dudit règlement prévoit les mesures à prendre à l'égard des navires de pêche figurant sur cette liste.

| (2) | La liste de l'Union a été établie par le règlement (UE) no 468/2010 de la Commission (2) et modifiée ultérieurement par les règlements d'exécution (UE) no 724/2011 (3), (UE) no 1234/2012 (4), (UE) no 672/2013 (5), (UE) no 137/2014 (6), (UE) 2015/1296 (7), (UE) 2016/1852 (8) et (UE) 2017/2178 (9) de la Commission. |
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(2)

La liste de l'Union a été établie par le règlement (UE) no 468/2010 de la Commission (2) et modifiée ultérieurement par les règlements d'exécution (UE) no 724/2011 (3), (UE) no 1234/2012 (4), (UE) no 672/2013 (5), (UE) no 137/2014 (6), (UE) 2015/1296 (7), (UE) 2016/1852 (8) et (UE) 2017/2178 (9) de la Commission.

| (3) | Conformément à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1005/2008, les navires figurant sur les listes des navires INN adoptées par les organisations régionales de gestion des pêches doivent être inscrits sur la liste de l'Union. |
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(3)

Conformément à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1005/2008, les navires figurant sur les listes des navires INN adoptées par les organisations régionales de gestion des pêches doivent être inscrits sur la liste de l'Union.

| (4) | Toutes les organisations régionales de gestion des pêches veillent à l'établissement et à la mise à jour régulière des listes de navires INN conformément à leurs règles respectives (10). |
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(4)

Toutes les organisations régionales de gestion des pêches veillent à l'établissement et à la mise à jour régulière des listes de navires INN conformément à leurs règles respectives (10).

| (5) | L'article 30 du règlement (CE) no 1005/2008 dispose que la Commission met à jour la liste de l'Union lorsqu'elle reçoit des organisations régionales de gestion des pêches les listes des navires de pêche dont il est présumé ou confirmé qu'ils pratiquent la pêche INN. La Commission ayant reçu de nouvelles listes des organisations régionales de gestion des pêches, il y a lieu de mettre à jour la liste de l'Union. |
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(5)

L'article 30 du règlement (CE) no 1005/2008 dispose que la Commission met à jour la liste de l'Union lorsqu'elle reçoit des organisations régionales de gestion des pêches les listes des navires de pêche dont il est présumé ou confirmé qu'ils pratiquent la pêche INN. La Commission ayant reçu de nouvelles listes des organisations régionales de gestion des pêches, il y a lieu de mettre à jour la liste de l'Union.

| (6) | Étant donné qu'un même navire peut être inscrit sous des noms et/ou des pavillons différents en fonction du moment de son inclusion sur les listes des organisations régionales de gestion des pêches, il importe que la liste mise à jour de l'Union contienne les différents noms et/ou pavillons déterminés par ces organisations. |
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(6)

Étant donné qu'un même navire peut être inscrit sous des noms et/ou des pavillons différents en fonction du moment de son inclusion sur les listes des organisations régionales de gestion des pêches, il importe que la liste mise à jour de l'Union contienne les différents noms et/ou pavillons déterminés par ces organisations.

| (7) | Les navires «Itziar II» (11) et «Tchaw» (12), qui figurent actuellement sur la liste de l'Union, ont été retirés de la liste établie par la Commission pour la conservation de la faune et la flore marines de l'Antarctique (CCAMLR), étant donné qu'ils ont été déclassés. Ces navires doivent donc être retirés de la liste de l'Union, en dépit du fait qu'ils n'ont pas encore été supprimés de la liste établie par la Commission générale des pêches pour la Méditerranée (CGPM). |
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(7)

Les navires «Itziar II» (11) et «Tchaw» (12), qui figurent actuellement sur la liste de l'Union, ont été retirés de la liste établie par la Commission pour la conservation de la faune et la flore marines de l'Antarctique (CCAMLR), étant donné qu'ils ont été déclassés. Ces navires doivent donc être retirés de la liste de l'Union, en dépit du fait qu'ils n'ont pas encore été supprimés de la liste établie par la Commission générale des pêches pour la Méditerranée (CGPM).

| (8) | Le navire «Xin Shi Ji 16» (13), qui figure actuellement sur la liste de l'Union, a été retiré de la liste établie par la Commission Interaméricaine du Thon Tropical («CITT»), conformément à la résolution C-15-01 de cette organisation régionale de gestion des pêches. Ce navire doit donc être retiré de la liste de l'Union, en dépit du fait qu'il n'a pas encore été supprimé de la liste établie par la Commission internationale pour la conservation des thonidés de l'Atlantique (CICTA). |
| --- | --- |

(8)

Le navire «Xin Shi Ji 16» (13), qui figure actuellement sur la liste de l'Union, a été retiré de la liste établie par la Commission Interaméricaine du Thon Tropical («CITT»), conformément à la résolution C-15-01 de cette organisation régionale de gestion des pêches. Ce navire doit donc être retiré de la liste de l'Union, en dépit du fait qu'il n'a pas encore été supprimé de la liste établie par la Commission internationale pour la conservation des thonidés de l'Atlantique (CICTA).

| (9) | Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 468/2010 en conséquence. |
| --- | --- |

(9)

Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 468/2010 en conséquence.

| (10) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité de la pêche et de l'aquaculture, |
| --- | --- |

(10)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité de la pêche et de l'aquaculture,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La partie B de l'annexe du règlement (UE) no 468/2010 est remplacée par le texte figurant à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 3 décembre 2018.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 286 du 29.10.2008, p. 1.

1

(2)  
  JO L 131 du 29.5.2010, p. 22.

2

(3)  
  JO L 194 du 26.7.2011, p. 14.

3

(4)  
  JO L 350 du 20.12.2012, p. 38.

4

(5)  
  JO L 193 du 16.7.2013, p. 6.

5

(6)  
  JO L 43 du 13.2.2014, p. 47.

6

(7)  
  JO L 199 du 29.7.2015, p. 12.

7

(8)  
  JO L 284 du 20.10.2016, p. 5.

8

(9)  
  JO L 307 du 23.11.2017, p. 14.

9

(10)  Dernières mises à jour: CCAMLR: liste des navires INN-PNC adoptée lors de la 37e réunion de la CCAMLR (CCAMLR-XXXVII), qui s'est tenue du 22 octobre au 2 novembre 2018; CGPM: liste des navires INN adoptée lors de la 41e session, qui s'est tenue du 16 au 20 octobre 2017; CITT: Liste des navires INN pour 2017 adoptée lors de la 93e réunion de la CITT, qui s'est tenue le 24 août et du 27 au 30 août 2018; CICTA: liste des navires INN pour 2017 adoptée lors de la 25e réunion de la Commission, qui s'est tenue du 14 au 21 novembre 2017; CTOI: liste des navires INN de la CTOI pour 2018, approuvée lors de la 22e session de la CTOI, qui s'est tenue du 21 au 25 mai 2018; OPANO: liste des navires INN de l'OPANO adoptée lors de la 40e réunion annuelle, qui s'est tenue du 17 au 21 septembre 2018; CPANE: liste B des navires INN pour 2017-18 adoptée lors de la 36e réunion annuelle, qui s'est tenue du 13 au 17 novembre 2017; NPFC: liste des navires INN de la NPFC adoptée lors de la 4e réunion de la Commission, qui s'est tenue du 3 au 5 juillet 2018; OPASE: liste des navires INN de l'OPASE adoptée lors de la 14e réunion de la Commission, qui s'est tenue du 27 au 30 novembre 2017; SIOFA: liste des navires INN du SIOFA adoptée lors de la 5e réunion des Parties, qui s'est tenue du 25 au 29 juin 2018; ORGPPS: liste des navires INN pour 2018 adoptée lors de la 6e réunion de la Commission, qui s'est tenue du 30 janvier au 3 février 2018; WCPFC: liste des navires INN de la WCPFC pour 2018 prenant effet le 7 février 2018, adoptée lors de la 14e session ordinaire de la Commission, qui s'est tenue du 3 au 7 décembre 2017;

10

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(11)  Numéro OMI d'identification du navire: 6803961.

11

(12)  Numéro OMI d'identification du navire: 6818930.

12

(13)  Références des ORGP: 20140001 [CICTA] et 15579 (CITT).

13

---

ANNEXE

| Numéro OMI (1) d'identification du navire/référence ORGP | Nom du navire (2) | État ou territoire du pavillon (2) | Liste ORGP (2) |
| --- | --- | --- | --- |
| 20150046 [CICTA] | ABUNDANT 1 (nom précédent selon la CICTA: YI HONG 6; nom précédent selon la CTOI: YI HONG 06) | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150042 [CICTA] | ABUNDANT 12 (nom précédent: YI HONG 106) | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150044 [CICTA] | ABUNDANT 3 (nom précédent: YI HONG 16) | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20170013 [CICTA] | ABUNDANT 6 (nom précédent: YI HONG 86) | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150043 [CICTA] | ABUNDANT 9 (nom précédent: YI HONG 116) | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20060010 [CICTA] | ACROS No. 2 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras | CICTA, CGPM |
| 20060009 [CICTA] | ACROS No. 3 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras | CICTA, CGPM |
| Sans objet. | AL'AMIR MUHAMMAD | Égypte | CGPM |
| 7306570 | ALBORAN II (nom précédent selon l'OPANO, la CPANE: WHITE ENTERPRISE; noms précédents selon l'OPASE, la CGPM: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR) | Information non disponible [selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE], Panama [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE: Panama, Saint-Christophe-et-Niévès) | CPANE, OPANO, OPASE, CGPM |
| 7036345 | AMORINN (noms précédents selon la CCAMLR, la CGPM: ICEBERG II, LOME, NOEMI) | Information non disponible [selon la CCAMLR, la CGPM], (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Togo, Belize) | CCAMLR, OPASE, CGPM |
| 7236634 | ANTONY (noms précédents selon la CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU No. 33, OJI MARU No. 33) | Information non disponible [selon la CCAMLR], (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Indonésie, Belize, Panama, Honduras, Venezuela) | CCAMLR, OPASE |
| 2015001 [CICTA] | ANEKA 228 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 2015002 [CICTA] | ANEKA 228; KM. | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 7322897/20150024 [CICTA] | ASIAN WARRIOR [selon la CCAMLR, l'OPASE], KUNLUN [selon la CICTA, la CTIO], HUANG HE 22 [selon la CGPM] (noms précédents selon la CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; nom précédent selon la CICTA, la CTOI: TAISHAN; noms précédents selon la CGPM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS) | Saint-Vincent-et-les-Grenadines [selon la CCAMLR, l'OPASE], Guinée équatoriale [selon la CICTA, la CTOI] [derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Indonésie, Tanzanie, Corée du Nord (RPDC), Panama, Sierra Leone, Guinée équatoriale, Saint-Vincent-et-les-Grenadines, Uruguay] | CCAMLR, OPASE, CGPM, CTOI, CICTA |
| 9042001 [CCAMLR, OPASE, CGPM]/90420011 [CTOI]/20150047 [CICTA] | ATLANTIC WIND [selon la CCAMLR, l'OPASE], SHAANXI HENAN 33 [selon la CGPM], YONGDING [selon la CICTA, la CTOI] (noms précédents selon la CCAMLR: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; noms précédents selon la CGPM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; nom précédent selon la CICTA, la CTOI: JIANGFENG] | Information non disponible [selon la CCAMLR], Guinée équatoriale [selon l'ICCAT, la CTOI],Tanzanie [selon la CGPM] [derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Tanzanie, Guinée équatoriale, Indonésie, Cambodge, Panama, Sierra Leone, Corée du Nord (RPDC), Togo, République de Corée, Uruguay] | CCAMLR, OPASE, CGPM, CTOI, CICTA |
| 9037537 | BAROON [selon la CCAMLR, l'OPASE], LANA [selon la CGPM] (noms précédents selon la CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; noms précédents selon la CGPM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No. 18) | Tanzanie [selon la CCAMLR, l'OPASE], information non disponible [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Nigeria, Mongolie, Togo, Sierra Leone) | CCAMLR, OPASE, CGPM |
| 2017003 [CICTA] | BENAIAH | Inde | CTOI, CICTA |
| 2017004 [CICTA] | BEO HINGIS | Inde | CTOI, CICTA |
| 12290 [CITT]/20110011 [CICTA] | BHASKARA No. 10 | Information non disponible (dernier pavillon connu selon la CITT, la CICTA: Indonésie) | CITT, CICTA, CGPM |
| 12291 [CITT]/20110012 [CICTA] | BHASKARA No. 9 | Information non disponible (dernier pavillon connu selon la CITT, la CICTA: Indonésie) | CITT, CICTA, CGPM |
| 20060001 [CICTA] | BIGEYE | Information non disponible | CICTA, CGPM |
| 20040005 [CICTA] | BRAVO | Information non disponible | CICTA, CGPM |
| 9407 [CITT]/20110013 [CICTA] | CAMELOT | Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CITT: Belize | CITT, CICTA, CGPM |
| 7330399 | CAPE FLOWER (nom précédent selon la CPANE, l'OPASE: CAPE WRATH II) | Bolivie (derniers pavillons connus selon la CPANE, l'OPASE: Sao Tomé-et-Principe, Afrique du Sud, Panama, Canada) | CPANE, OPASE |
| 2017005 [CICTA] | CARMAL MATHA | Inde | CTOI, CICTA |
| 71 [CTOI] | CHAICHANACHOKE 8 | Information non disponible [derniers pavillons connus: Djibouti, Thaïlande) | CTOI |
| 72 [CTOI] | CHAINAVEE 54 | Information non disponible [derniers pavillons connus: Djibouti, Thaïlande) | CTOI |
| 73 [CTOI] | CHAINAVEE 55 | Information non disponible [derniers pavillons connus: Djibouti, Thaïlande) | CTOI |
| 6622642 | CHALLENGE (noms précédents selon la CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; noms précédents selon la CGPM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE) | Information non disponible [selon la CCAMLR], Panama [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Panama, Guinée équatoriale, Royaume-Uni) | CCAMLR, OPASE, CGPM |
| 20150003 [CICTA] | CHI TONG | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 125 [CITT]/20110014 [CICTA] | CHIA HAO No. 66 | Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CITT: Belize; dernier pavillon connu selon la CICTA: Belize/Guinée équatoriale) | CITT, CICTA, CGPM |
| 7913622 | DAMANZAIHAO (nom précédent: LAFAYETTE) | Pérou (dernier pavillon connu: Russie) | ORGPPS |
| 20080001 [CICTA] | DANIAA (nom précédent: CARLOS) | Information non disponible [selon la CICTA], Guinée [selon la CGPM] (dernier pavillon connu selon la CICTA: Guinée) | CICTA, CGPM |
| 2017006 [CICTA] | DIGNAMOL 1 | Inde | CTOI, CICTA |
| 6163 [CITT]/20130005 [CICTA] | DRAGON III | Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CITT: Cambodge) | CITT, CICTA, CGPM |
| 2017007 [CICTA] | EPHRAEEM | Inde | CTOI, CICTA |
| 8604668 | EROS DOS (nom précédent: FURABOLOS) | Information non disponible [selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE], Panama [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE: Panama, Seychelles) | CPANE, OPANO, OPASE, CGPM |
| 20150004 [CICTA] | FU HSIANG FA 18 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150005 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 01 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150006 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 02 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150007 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 06 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150008 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 08 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150009 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 09 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150010 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 11 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150011 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 13 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150012 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 17 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150013 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 20 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150014 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 21 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20130003 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 21 [selon la CICTA, la CTOI], FU HSIANG FA (selon la CGPM) | Information non disponible | CTOI, CICTA, CGPM |
| 20150015 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 23 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150016 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 26 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150017 [CICTA] | FU HSIANG FA No. 30 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 7355662/20130001 [CICTA]/M-01432 [WCPFC] | FU LIEN No. 1 | Information non disponible [selon la WCPFC], information non disponible/Géorgie [selon la CICTA], Géorgie [selon la CGPM] (dernier pavillon connu selon la WCPFC, la CICTA: Géorgie) | WCPFC, CICTA, CGPM |
| 20130004 [CICTA] | FULL RICH | Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CTOI: Belize | CTOI, CICTA, CGPM |
| 20080005 [CICTA] | GALA I (noms précédents: MANARA II, ROAGAN) | Information non disponible (derniers pavillons connus selon la CICTA: Libye, Île de Man) | CICTA, CGPM |
| 6591 [CITT]/20130006 [CICTA] | GOIDAU RUEY No. 1 (noms précédents selon la CITT, la CICTA: GOIDAU RUEY 1) | Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama) | CITT, CICTA, CGPM |
| 7020126 | GOOD HOPE (nom précédent selon la CCAMLR: TOTO; noms précédents selon la CGPM: TOTO, SEA RANGER V) | Nigeria | CCAMLR, OPASE, CGPM |
| 6719419 [CPANE, OPASE]/6714919 [OPANO] | GORILERO (nom précédent: GRAN SOL) | Information non disponible (derniers pavillons connus selon la CGPM, l'OPANO, la CPANE: Sierra Leone, Panama) | CPANE, OPANO, OPASE, CGPM |
| 2009003 [CICTA] | GUNUAR MELYAN 21 | Information non disponible | CTOI, CICTA, CGPM |
| 13 [NPFC] | HAI DA 705 | Information non disponible | NPFC |
| 6607666 | HAI LUNG [selon la CCAMLR], RAY [selon la CPANE, la CGPM], RAY/YELE [selon l'OPASE] (noms précédents selon la CCAMLR: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; noms précédents selon la CPANE: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; noms précédents selon l'OPASE: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; noms précédents selon la CGPM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA) | Information non disponible [selon la CCAMLR], Belize [selon la CPANE], Belize/Sierra Leone [selon l'OPASE], Belize/information non disponible [selon la CGPM] [derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Sierra Leone, Belize, Guinée équatoriale, Afrique du Sud; derniers pavillons connus selon la CPANE: Afrique du Sud, Guinée équatoriale, Mongolie; derniers pavillons connus selon la CGPM: Belize, Mongolie, Guinée équatoriale, Afrique du Sud) | CCAMLR, CPANE, OPASE, CGPM |
| 7322926 | HEAVY SEA (noms précédents selon la CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; noms précédents selon la CGPM: DUERO, KETA, SHERPA UNO) | Information non disponible [selon la CCAMLR], Panama [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Panama, Saint-Christophe-et-Niévès, Belize) | CCAMLR, OPASE, CGPM |
| 20150018 [CICTA] | HOOM XIANG 101 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Malaisie) | CTOI, CICTA |
| 20150019 [CICTA] | HOOM XIANG 103 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Malaisie) | CTOI, CICTA |
| 20150020 [CICTA] | HOOM XIANG 105 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Malaisie) | CTOI, CICTA |
| 20100004 [CICTA] | HOOM XIANG II [selon la CICTA, la CTOI], HOOM XIANG 11 [selon la CGPM, la CICTA] | Information non disponible (dernier pavillon connu selon la CICTA, la CTOI: Malaisie) | CTOI, CICTA, CGPM |
| 7332218 | IANNIS 1 [selon la CPANE], IANNIS I [selon la CGPM, l'OPANO, l'OPASE] (noms précédents selon la CGPM: MOANA MAR, CANOS DE MECA) | Information non disponible [selon la CPANE, l'OPANO, l'OPASE], Panama/information non disponible [selon la CGPM] (dernier pavillon connu selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE: Panama) | CPANE, OPANO, OPASE, CGPM |
| 9505 [CITT]/20130007 [CICTA] | JYI LIH 88 | Information non disponible | CITT, CICTA, CGPM |
| 20150021 [CICTA] | KIM SENG DENG 3 | Bolivie [selon la CTOI], information non disponible [selon la CICTA], (dernier pavillon connu selon la CICTA: Bolivie | CTOI, CICTA |
| 2017008 [CICTA] | KING JESUS | Inde | CTOI, CICTA |
| 7905443 | KOOSHA 4 (nom précédent selon la CGPM: EGUZKIA) | Iran | CCAMLR, OPASE, CGPM |
| 20150022 [CICTA] | KUANG HSING 127 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150023 [CICTA] | KUANG HSING 196 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 7325746 | LABIKO [selon l'OPANO, la CCAMLR, l'OPASE], MAINE [selon la CGPM] (noms précédents selon l'OPASE: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; nom précédent selon l'OPANO, la CPANE: MAINE; noms précédents selon la CGPM: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I) | Information non disponible [selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE], Guinée [selon la CGPM] (dernier pavillon connu selon l'OPANO, la CPANE: Guinée) | CPANE, OPANO, OPASE, CGPM |
| 1 [NPFC] | LIAO YUAN YU 071 | Information non disponible | NPFC |
| 2 [NPFC] | LIAO YUAN YU 072 | Information non disponible | NPFC |
| 3 [NPFC] | LIAO YUAN YU 9 | Information non disponible | NPFC |
| 20060007 [CICTA] | LILA No 10 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama) | CICTA, CGPM |
| 7388267 | LIMPORO (noms précédents selon la CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; noms précédents selon la CGPM: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO) | Information non disponible [derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Togo, Ghana, Seychelles, France; derniers pavillons connus selon la CGPM: Togo, Ghana, Seychelles; | CCAMLR, OPASE, CGPM |
| 14 [NPFC] | LU RONG YU 1189 | Information non disponible | NPFC |
| 24 [NPFC] | LU RONG YU 612 | Information non disponible | NPFC |
| 17 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 101 | Information non disponible | NPFC |
| 18 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 102 | Information non disponible | NPFC |
| 19 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 103 | Information non disponible | NPFC |
| 20 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 105 | Information non disponible | NPFC |
| 21 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 106 | Information non disponible | NPFC |
| 22 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 108 | Information non disponible | NPFC |
| 23 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 109 | Information non disponible | NPFC |
| 25 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 787 | Information non disponible | NPFC |
| 27 [NPFC] | LU RONG YUAN YU 797 | Information non disponible | NPFC |
| 26 [NPFC] | LU RONG YUAN YU YUN 958 | Information non disponible | NPFC |
| 20150025 [CICTA] | MAAN YIH HSING | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20040007 [CICTA] | MADURA 2 | Information non disponible | CICTA, CGPM |
| 20040008 [CICTA] | MADURA 3 | Information non disponible | CICTA, CGPM |
| 20060002 [CICTA] | MARIA | Information non disponible | CICTA, CGPM |
| 20060005 [CICTA] | MELILLA No. 101 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama) | CICTA, CGPM |
| 20060004 [CICTA] | MELILLA No. 103 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama) | CICTA, CGPM |
| 7385174 | MURTOSA | Information non disponible (dernier pavillon connu selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE: Togo; derniers pavillons connus selon la CGPM: Togo, Portugal) | CPANE, OPANO, OPASE, CGPM |
| 9009918 | MYS MARII | Russie | ORGPPS |
| M-00545 (WCPFC)/14613 (CITT)/C-00545, 20110003 (CICTA) | NEPTUNE | Information non disponible [selon la WCPFC], Géorgie [selon la CITT, la CGPM], Géorgie/information non disponible [selon la CICTA] (dernier pavillon connu selon la WCPFC, la CICTA: Géorgie) | CITT, CICTA, WCPFC, CGPM |
| 20160001 [CICTA] | NEW BAI I No. 168 (nom précédent: SAMUDERA) | Information non disponible [derniers pavillons connus: Liberia, Indonésie] | CICTA |
| 20060003 [CICTA] | No. 101 GLORIA (nom précédent: GOLDEN LAKE) | Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama) | CICTA, CGPM |
| 20060008 [CICTA] | No. 2 CHOYU | Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras | CICTA, CGPM |
| 20060011 [CICTA] | No. 3 CHOYU | Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras | CICTA, CGPM |
| 8808903 | NORTHERN WARRIOR (noms précédents selon la CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3) | Angola [selon la CCAMLR, l'OPASE], (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Curaçao, Antilles néerlandaises, Afrique du Sud, Belize, Maroc) | CCAMLR, OPASE |
| 20040006 [CICTA] | OCEAN DIAMOND | Information non disponible | CICTA, CGPM |
| 7826233/20090001 [CICTA] | OCEAN LION | Information non disponible (dernier pavillon connu: Guinée équatoriale) | CTOI, CICTA, CGPM |
| 7816472 | OKAPI MARTA | Belize | CGPM |
| 11369 [CITT]/20130008 [CICTA] | ORCA | Information non disponible (dernier pavillon connu: Belize | CITT, CICTA, CGPM |
| 20060012 [CICTA] | ORIENTE No. 7 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras | CICTA, CGPM |
| 5062479 | PERLON (noms précédents selon la CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; noms précédents selon la CGPM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA) | Information non disponible [selon la CCAMLR, la CGPM,] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR, la CGPM: Mongolie, Togo, Uruguay) | CCAMLR, OPASE, CGPM |
| 9319856/20150033 [CICTA] | PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [selon la CCAMLR], ZEMOUR 1 [selon l'OPASE], SONGHUA [selon la CICTA, la CTOI], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [selon la CGPM], (noms précédents selon la CCAMLR: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; nom précédent selon l'OPASE: SONGHUA; nom précédent selon la CICTA, la CTOI: YUNNAN; noms précédents selon la CGPM: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN) | Information non disponible [selon la CCAMLR, la CTOI], Mauritanie [selon l'OPASE], Tanzanie/information non disponible [selon la CGPM], information non disponible/Guinée équatoriale [selon la CICTA] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Mauritanie, Guinée équatoriale, Indonésie, Tanzanie, Mongolie, Cambodge, Namibie, Uruguay; dernier pavillon connu selon la CICTA, la CTOI: Guinée équatoriale) | CCAMLR, OPASE, CGPM, CICTA, CTOI |
| 95 [CITT]/20130009 [CICTA] | REYMAR 6 | Information non disponible (dernier pavillon connu: Belize | CITT, CICTA, CGPM |
| 2017009 [CICTA] | SACRED HEART | Inde | CTOI, CICTA |
| 20130013 [CICTA] | SAMUDERA PASIFIK No. 18 (noms précédents selon la CICTA: KAWIL No. 03, LADY VI-T-III) | Indonésie | CICTA, CGPM |
| 20150026 [CICTA] | SAMUDERA PERKASA 11 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150027 [CICTA] | SAMUDRA PERKASA 12 [selon la CTOI], SAMUDERA PERKASA 12 [selon la CICTA] | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 7424891 | SEA URCHIN [selon la CCAMLR], ALDABRA [selon la CGPM, l'OPASE] (noms précédents selon la CCAMLR: ALDABRA, OMOA I; noms précédents selon la CGPM: OMOA I) | Gambie [selon la CCAMLR], Tanzanie [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Tanzanie, Honduras) | CCAMLR, OPASE, CGPM |
| 20170010 [CICTA] | SHALOM | Inde | CTOI, CICTA |
| 20080004 [CICTA] | SHARON 1 (noms précédents selon la CGPM: MANARA I, POSEIDON; noms précédents selon la CICTA: MANARA I, POSEIDON) | Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CGPM: Libye; derniers pavillons connus selon la CICTA: Libye, Royaume-Uni) | CICTA, CGPM |
| 20170014 [CICTA] | SHENG JI QUN 3 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150028 [CICTA] | SHUEN SIANG | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20170015 [CICTA] | SHUN LAI (nom précédent: HSIN JYI WANG No. 6) | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150029 [CICTA] | SIN SHUN FA 6 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150030 [CICTA] | SIN SHUN FA 67 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150031 [CICTA] | SIN SHUN FA 8 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150032 [CICTA] | SIN SHUN FA 9 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20050001 [CICTA] | SOUTHERN STAR 136 (nom précédent: HSIANG CHANG) | Information non disponible (dernier pavillon connu: Saint-Vincent-et-les-Grenadines) | CICTA, CGPM |
| 20150034 [CICTA] | SRI FU FA 168 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150035 [CICTA] | SRI FU FA 18 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150036 [CICTA] | SRI FU FA 188 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150037 [CICTA] | SRI FU FA 189 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150038 [CICTA] | SRI FU FA 286 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150039 [CICTA] | SRI FU FA 67 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20150040 [CICTA] | SRI FU FA 888 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 8514772 | STS-50 [selon la CCAMLR], AYADA [selon l'OPASE] (noms précédents selon la CCAMLR: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD No. 2, SUN TAI No. 2, SHINSEI MARU No. 2) | Togo [selon la CCAMLR, l'OPASE], (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Cambodge, République de Corée, Philippines, Japon, Namibie) | CCAMLR, OPASE |
| 74 [CTOI] | SUPPHERMNAVEE 21 | Information non disponible [derniers pavillons connus: Djibouti, Thaïlande) | CTOI |
| 9405 [CITT]/20130010 [CICTA] | TA FU 1 | Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CITT: Belize | CITT, CICTA, CGPM |
| 9179359 | TAVRIDA (noms précédents: AURORA, PACIFIQUE CONQUEROR) | Russie (dernier pavillon connu: Pérou) | ORGPPS |
| 13568 [CITT]/20130011 [CICTA] | TCHING YE No. 6 (nom précédent selon la CICTA, la CGPM) EL DIRIA I) | Information non disponible (dernier pavillon connu selon la CITT, la CGPM: Belize; derniers pavillons connus selon la CICTA: Belize, Costa Rica) | CITT, CICTA, CGPM |
| 20150041 [CICTA] | TIAN LUNG No. 12 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 7321374 | TRINITY [selon la CPANE, l'OPANO, l'OPASE], TRINITY/YUCATAN BASIN [selon la CGPM] (noms précédents selon l'OPANO: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; noms précédents selon la CPANE: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; noms précédents selon l'OPASE: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; noms précédents selon la CGPM: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA) | Information non disponible [selon l'OPANO, la CPANE], Ghana [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon l'OPANO: Ghana, Panama; derniers pavillons connus selon la CPANE: Ghana, Panama, Maroc) | CPANE, OPANO, OPASE, CGPM |
| 20170011 [CICTA] | VACHANAM | Inde | CTOI, CICTA |
| 8994295/129 [CITT]/20130012 [CICTA] | WEN TENG No. 688/MAHKOIA ABADI No. 196 [selon la CITT, la CGPM], WEN TENG No. 688 [selon la CICTA] (nom précédent selon la CICTA: MAHKOIA ABADI No. 196) | Information non disponible (dernier pavillon connu: Belize | CITT, CICTA, CGPM |
| 20170012 [CICTA] | WISDOM | Inde | CTOI, CICTA |
| 7637527 | WISDOM SEA REEFER | Honduras | CTOI |
| 20150045 [CICTA] | YI HONG 3 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20130002 [CICTA] | YU FONG 168 | Taipei chinois [selon la CGPM, la CICTA], information non disponible [selon la WCPFC] (dernier pavillon connu selon la WCPFC: Taipei chinois) | WCPFC, CICTA, CGPM |
| 20150048 [CICTA] | YU FONG 168 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 2009002 [CICTA] | YU MAAN WON | Information non disponible (dernier pavillon connu: Géorgie) | CTOI, CICTA, CGPM |
| 20170016 [CICTA] | YUTUNA 3 (nom précédent: HUNG SHENG No. 166) | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 20170017 [CICTA] | YUTUNA No. 1 | Information non disponible | CTOI, CICTA |
| 15 [NPFC] | ZHE LING YU LENG 90055 | Information non disponible | NPFC |
| 16 [NPFC] | ZHE LING YU LENG 905 | Information non disponible | NPFC |
| 4 [NPFC] | ZHOU YU 651 | Information non disponible | NPFC |
| 5 [NPFC] | ZHOU YU 652 | Information non disponible | NPFC |
| 6 [NPFC] | ZHOU YU 653 | Information non disponible | NPFC |
| 7 [NPFC] | ZHOU YU 656 | Information non disponible | NPFC |
| 8 [NPFC] | ZHOU YU 657 | Information non disponible | NPFC |
| 9 [NPFC] | ZHOU YU 658 | Information non disponible | NPFC |
| 10 [NPFC] | ZHOU YU 659 | Information non disponible | NPFC |
| 11 [NPFC] | ZHOU YU 660 | Information non disponible | NPFC |
| 12 [NPFC] | ZHOU YU 661 | Information non disponible | NPFC |

Numéro OMI (1) d'identification du navire/référence ORGP

Nom du navire (2)

État ou territoire du pavillon (2)

Liste ORGP (2)

20150046 [CICTA]

ABUNDANT 1 (nom précédent selon la CICTA: YI HONG 6; nom précédent selon la CTOI: YI HONG 06)

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150042 [CICTA]

ABUNDANT 12 (nom précédent: YI HONG 106)

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150044 [CICTA]

ABUNDANT 3 (nom précédent: YI HONG 16)

Information non disponible

CTOI, CICTA

20170013 [CICTA]

ABUNDANT 6 (nom précédent: YI HONG 86)

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150043 [CICTA]

ABUNDANT 9 (nom précédent: YI HONG 116)

Information non disponible

CTOI, CICTA

20060010 [CICTA]

ACROS No. 2

Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras

CICTA, CGPM

20060009 [CICTA]

ACROS No. 3

Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras

CICTA, CGPM

Sans objet.

AL'AMIR MUHAMMAD

Égypte

CGPM

7306570

ALBORAN II (nom précédent selon l'OPANO, la CPANE: WHITE ENTERPRISE; noms précédents selon l'OPASE, la CGPM: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR)

Information non disponible [selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE], Panama [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE: Panama, Saint-Christophe-et-Niévès)

CPANE, OPANO, OPASE, CGPM

7036345

AMORINN (noms précédents selon la CCAMLR, la CGPM: ICEBERG II, LOME, NOEMI)

Information non disponible [selon la CCAMLR, la CGPM], (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Togo, Belize)

CCAMLR, OPASE, CGPM

7236634

ANTONY (noms précédents selon la CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU No. 33, OJI MARU No. 33)

Information non disponible [selon la CCAMLR], (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Indonésie, Belize, Panama, Honduras, Venezuela)

CCAMLR, OPASE

2015001 [CICTA]

ANEKA 228

Information non disponible

CTOI, CICTA

2015002 [CICTA]

ANEKA 228; KM.

Information non disponible

CTOI, CICTA

7322897/20150024 [CICTA]

ASIAN WARRIOR [selon la CCAMLR, l'OPASE], KUNLUN [selon la CICTA, la CTIO], HUANG HE 22 [selon la CGPM] (noms précédents selon la CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; nom précédent selon la CICTA, la CTOI: TAISHAN; noms précédents selon la CGPM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS)

Saint-Vincent-et-les-Grenadines [selon la CCAMLR, l'OPASE], Guinée équatoriale [selon la CICTA, la CTOI] [derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Indonésie, Tanzanie, Corée du Nord (RPDC), Panama, Sierra Leone, Guinée équatoriale, Saint-Vincent-et-les-Grenadines, Uruguay]

CCAMLR, OPASE, CGPM, CTOI, CICTA

9042001 [CCAMLR, OPASE, CGPM]/90420011 [CTOI]/20150047 [CICTA]

ATLANTIC WIND [selon la CCAMLR, l'OPASE], SHAANXI HENAN 33 [selon la CGPM], YONGDING [selon la CICTA, la CTOI] (noms précédents selon la CCAMLR: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; noms précédents selon la CGPM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; nom précédent selon la CICTA, la CTOI: JIANGFENG]

Information non disponible [selon la CCAMLR], Guinée équatoriale [selon l'ICCAT, la CTOI],Tanzanie [selon la CGPM] [derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Tanzanie, Guinée équatoriale, Indonésie, Cambodge, Panama, Sierra Leone, Corée du Nord (RPDC), Togo, République de Corée, Uruguay]

CCAMLR, OPASE, CGPM, CTOI, CICTA

9037537

BAROON [selon la CCAMLR, l'OPASE], LANA [selon la CGPM] (noms précédents selon la CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; noms précédents selon la CGPM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No. 18)

Tanzanie [selon la CCAMLR, l'OPASE], information non disponible [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Nigeria, Mongolie, Togo, Sierra Leone)

CCAMLR, OPASE, CGPM

2017003 [CICTA]

BENAIAH

Inde

CTOI, CICTA

2017004 [CICTA]

BEO HINGIS

Inde

CTOI, CICTA

12290 [CITT]/20110011 [CICTA]

BHASKARA No. 10

Information non disponible (dernier pavillon connu selon la CITT, la CICTA: Indonésie)

CITT, CICTA, CGPM

12291 [CITT]/20110012 [CICTA]

BHASKARA No. 9

Information non disponible (dernier pavillon connu selon la CITT, la CICTA: Indonésie)

CITT, CICTA, CGPM

20060001 [CICTA]

BIGEYE

Information non disponible

CICTA, CGPM

20040005 [CICTA]

BRAVO

Information non disponible

CICTA, CGPM

9407 [CITT]/20110013 [CICTA]

CAMELOT

Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CITT: Belize

CITT, CICTA, CGPM

7330399

CAPE FLOWER (nom précédent selon la CPANE, l'OPASE: CAPE WRATH II)

Bolivie (derniers pavillons connus selon la CPANE, l'OPASE: Sao Tomé-et-Principe, Afrique du Sud, Panama, Canada)

CPANE, OPASE

2017005 [CICTA]

CARMAL MATHA

Inde

CTOI, CICTA

71 [CTOI]

CHAICHANACHOKE 8

Information non disponible [derniers pavillons connus: Djibouti, Thaïlande)

CTOI

72 [CTOI]

CHAINAVEE 54

Information non disponible [derniers pavillons connus: Djibouti, Thaïlande)

CTOI

73 [CTOI]

CHAINAVEE 55

Information non disponible [derniers pavillons connus: Djibouti, Thaïlande)

CTOI

6622642

CHALLENGE (noms précédents selon la CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; noms précédents selon la CGPM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE)

Information non disponible [selon la CCAMLR], Panama [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Panama, Guinée équatoriale, Royaume-Uni)

CCAMLR, OPASE, CGPM

20150003 [CICTA]

CHI TONG

Information non disponible

CTOI, CICTA

125 [CITT]/20110014 [CICTA]

CHIA HAO No. 66

Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CITT: Belize; dernier pavillon connu selon la CICTA: Belize/Guinée équatoriale)

CITT, CICTA, CGPM

7913622

DAMANZAIHAO (nom précédent: LAFAYETTE)

Pérou (dernier pavillon connu: Russie)

ORGPPS

20080001 [CICTA]

DANIAA (nom précédent: CARLOS)

Information non disponible [selon la CICTA], Guinée [selon la CGPM] (dernier pavillon connu selon la CICTA: Guinée)

CICTA, CGPM

2017006 [CICTA]

DIGNAMOL 1

Inde

CTOI, CICTA

6163 [CITT]/20130005 [CICTA]

DRAGON III

Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CITT: Cambodge)

CITT, CICTA, CGPM

2017007 [CICTA]

EPHRAEEM

Inde

CTOI, CICTA

8604668

EROS DOS (nom précédent: FURABOLOS)

Information non disponible [selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE], Panama [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE: Panama, Seychelles)

CPANE, OPANO, OPASE, CGPM

20150004 [CICTA]

FU HSIANG FA 18

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150005 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 01

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150006 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 02

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150007 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 06

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150008 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 08

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150009 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 09

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150010 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 11

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150011 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 13

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150012 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 17

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150013 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 20

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150014 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 21

Information non disponible

CTOI, CICTA

20130003 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 21 [selon la CICTA, la CTOI], FU HSIANG FA (selon la CGPM)

Information non disponible

CTOI, CICTA, CGPM

20150015 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 23

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150016 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 26

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150017 [CICTA]

FU HSIANG FA No. 30

Information non disponible

CTOI, CICTA

7355662/20130001 [CICTA]/M-01432 [WCPFC]

FU LIEN No. 1

Information non disponible [selon la WCPFC], information non disponible/Géorgie [selon la CICTA], Géorgie [selon la CGPM] (dernier pavillon connu selon la WCPFC, la CICTA: Géorgie)

WCPFC, CICTA, CGPM

20130004 [CICTA]

FULL RICH

Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CTOI: Belize

CTOI, CICTA, CGPM

20080005 [CICTA]

GALA I (noms précédents: MANARA II, ROAGAN)

Information non disponible (derniers pavillons connus selon la CICTA: Libye, Île de Man)

CICTA, CGPM

6591 [CITT]/20130006 [CICTA]

GOIDAU RUEY No. 1 (noms précédents selon la CITT, la CICTA: GOIDAU RUEY 1)

Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama)

CITT, CICTA, CGPM

7020126

GOOD HOPE (nom précédent selon la CCAMLR: TOTO; noms précédents selon la CGPM: TOTO, SEA RANGER V)

Nigeria

CCAMLR, OPASE, CGPM

6719419 [CPANE, OPASE]/6714919 [OPANO]

GORILERO (nom précédent: GRAN SOL)

Information non disponible (derniers pavillons connus selon la CGPM, l'OPANO, la CPANE: Sierra Leone, Panama)

CPANE, OPANO, OPASE, CGPM

2009003 [CICTA]

GUNUAR MELYAN 21

Information non disponible

CTOI, CICTA, CGPM

13 [NPFC]

HAI DA 705

Information non disponible

NPFC

6607666

HAI LUNG [selon la CCAMLR], RAY [selon la CPANE, la CGPM], RAY/YELE [selon l'OPASE] (noms précédents selon la CCAMLR: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; noms précédents selon la CPANE: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; noms précédents selon l'OPASE: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; noms précédents selon la CGPM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA)

Information non disponible [selon la CCAMLR], Belize [selon la CPANE], Belize/Sierra Leone [selon l'OPASE], Belize/information non disponible [selon la CGPM] [derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Sierra Leone, Belize, Guinée équatoriale, Afrique du Sud; derniers pavillons connus selon la CPANE: Afrique du Sud, Guinée équatoriale, Mongolie; derniers pavillons connus selon la CGPM: Belize, Mongolie, Guinée équatoriale, Afrique du Sud)

CCAMLR, CPANE, OPASE, CGPM

7322926

HEAVY SEA (noms précédents selon la CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; noms précédents selon la CGPM: DUERO, KETA, SHERPA UNO)

Information non disponible [selon la CCAMLR], Panama [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Panama, Saint-Christophe-et-Niévès, Belize)

CCAMLR, OPASE, CGPM

20150018 [CICTA]

HOOM XIANG 101

Information non disponible (dernier pavillon connu: Malaisie)

CTOI, CICTA

20150019 [CICTA]

HOOM XIANG 103

Information non disponible (dernier pavillon connu: Malaisie)

CTOI, CICTA

20150020 [CICTA]

HOOM XIANG 105

Information non disponible (dernier pavillon connu: Malaisie)

CTOI, CICTA

20100004 [CICTA]

HOOM XIANG II [selon la CICTA, la CTOI], HOOM XIANG 11 [selon la CGPM, la CICTA]

Information non disponible (dernier pavillon connu selon la CICTA, la CTOI: Malaisie)

CTOI, CICTA, CGPM

7332218

IANNIS 1 [selon la CPANE], IANNIS I [selon la CGPM, l'OPANO, l'OPASE] (noms précédents selon la CGPM: MOANA MAR, CANOS DE MECA)

Information non disponible [selon la CPANE, l'OPANO, l'OPASE], Panama/information non disponible [selon la CGPM] (dernier pavillon connu selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE: Panama)

CPANE, OPANO, OPASE, CGPM

9505 [CITT]/20130007 [CICTA]

JYI LIH 88

Information non disponible

CITT, CICTA, CGPM

20150021 [CICTA]

KIM SENG DENG 3

Bolivie [selon la CTOI], information non disponible [selon la CICTA], (dernier pavillon connu selon la CICTA: Bolivie

CTOI, CICTA

2017008 [CICTA]

KING JESUS

Inde

CTOI, CICTA

7905443

KOOSHA 4 (nom précédent selon la CGPM: EGUZKIA)

Iran

CCAMLR, OPASE, CGPM

20150022 [CICTA]

KUANG HSING 127

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150023 [CICTA]

KUANG HSING 196

Information non disponible

CTOI, CICTA

7325746

LABIKO [selon l'OPANO, la CCAMLR, l'OPASE], MAINE [selon la CGPM] (noms précédents selon l'OPASE: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; nom précédent selon l'OPANO, la CPANE: MAINE; noms précédents selon la CGPM: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I)

Information non disponible [selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE], Guinée [selon la CGPM] (dernier pavillon connu selon l'OPANO, la CPANE: Guinée)

CPANE, OPANO, OPASE, CGPM

1 [NPFC]

LIAO YUAN YU 071

Information non disponible

NPFC

2 [NPFC]

LIAO YUAN YU 072

Information non disponible

NPFC

3 [NPFC]

LIAO YUAN YU 9

Information non disponible

NPFC

20060007 [CICTA]

LILA No 10

Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama)

CICTA, CGPM

7388267

LIMPORO (noms précédents selon la CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; noms précédents selon la CGPM: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO)

Information non disponible [derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Togo, Ghana, Seychelles, France; derniers pavillons connus selon la CGPM: Togo, Ghana, Seychelles;

CCAMLR, OPASE, CGPM

14 [NPFC]

LU RONG YU 1189

Information non disponible

NPFC

24 [NPFC]

LU RONG YU 612

Information non disponible

NPFC

17 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 101

Information non disponible

NPFC

18 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 102

Information non disponible

NPFC

19 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 103

Information non disponible

NPFC

20 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 105

Information non disponible

NPFC

21 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 106

Information non disponible

NPFC

22 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 108

Information non disponible

NPFC

23 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 109

Information non disponible

NPFC

25 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 787

Information non disponible

NPFC

27 [NPFC]

LU RONG YUAN YU 797

Information non disponible

NPFC

26 [NPFC]

LU RONG YUAN YU YUN 958

Information non disponible

NPFC

20150025 [CICTA]

MAAN YIH HSING

Information non disponible

CTOI, CICTA

20040007 [CICTA]

MADURA 2

Information non disponible

CICTA, CGPM

20040008 [CICTA]

MADURA 3

Information non disponible

CICTA, CGPM

20060002 [CICTA]

MARIA

Information non disponible

CICTA, CGPM

20060005 [CICTA]

MELILLA No. 101

Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama)

CICTA, CGPM

20060004 [CICTA]

MELILLA No. 103

Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama)

CICTA, CGPM

7385174

MURTOSA

Information non disponible (dernier pavillon connu selon l'OPANO, la CPANE, l'OPASE: Togo; derniers pavillons connus selon la CGPM: Togo, Portugal)

CPANE, OPANO, OPASE, CGPM

9009918

MYS MARII

Russie

ORGPPS

M-00545 (WCPFC)/14613 (CITT)/C-00545, 20110003 (CICTA)

NEPTUNE

Information non disponible [selon la WCPFC], Géorgie [selon la CITT, la CGPM], Géorgie/information non disponible [selon la CICTA] (dernier pavillon connu selon la WCPFC, la CICTA: Géorgie)

CITT, CICTA, WCPFC, CGPM

20160001 [CICTA]

NEW BAI I No. 168 (nom précédent: SAMUDERA)

Information non disponible [derniers pavillons connus: Liberia, Indonésie]

CICTA

20060003 [CICTA]

No. 101 GLORIA (nom précédent: GOLDEN LAKE)

Information non disponible (dernier pavillon connu: Panama)

CICTA, CGPM

20060008 [CICTA]

No. 2 CHOYU

Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras

CICTA, CGPM

20060011 [CICTA]

No. 3 CHOYU

Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras

CICTA, CGPM

8808903

NORTHERN WARRIOR (noms précédents selon la CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3)

Angola [selon la CCAMLR, l'OPASE], (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Curaçao, Antilles néerlandaises, Afrique du Sud, Belize, Maroc)

CCAMLR, OPASE

20040006 [CICTA]

OCEAN DIAMOND

Information non disponible

CICTA, CGPM

7826233/20090001 [CICTA]

OCEAN LION

Information non disponible (dernier pavillon connu: Guinée équatoriale)

CTOI, CICTA, CGPM

7816472

OKAPI MARTA

Belize

CGPM

11369 [CITT]/20130008 [CICTA]

ORCA

Information non disponible (dernier pavillon connu: Belize

CITT, CICTA, CGPM

20060012 [CICTA]

ORIENTE No. 7

Information non disponible (dernier pavillon connu: Honduras

CICTA, CGPM

5062479

PERLON (noms précédents selon la CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; noms précédents selon la CGPM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA)

Information non disponible [selon la CCAMLR, la CGPM,] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR, la CGPM: Mongolie, Togo, Uruguay)

CCAMLR, OPASE, CGPM

9319856/20150033 [CICTA]

PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [selon la CCAMLR], ZEMOUR 1 [selon l'OPASE], SONGHUA [selon la CICTA, la CTOI], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [selon la CGPM], (noms précédents selon la CCAMLR: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; nom précédent selon l'OPASE: SONGHUA; nom précédent selon la CICTA, la CTOI: YUNNAN; noms précédents selon la CGPM: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN)

Information non disponible [selon la CCAMLR, la CTOI], Mauritanie [selon l'OPASE], Tanzanie/information non disponible [selon la CGPM], information non disponible/Guinée équatoriale [selon la CICTA] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Mauritanie, Guinée équatoriale, Indonésie, Tanzanie, Mongolie, Cambodge, Namibie, Uruguay; dernier pavillon connu selon la CICTA, la CTOI: Guinée équatoriale)

CCAMLR, OPASE, CGPM, CICTA, CTOI

95 [CITT]/20130009 [CICTA]

REYMAR 6

Information non disponible (dernier pavillon connu: Belize

CITT, CICTA, CGPM

2017009 [CICTA]

SACRED HEART

Inde

CTOI, CICTA

20130013 [CICTA]

SAMUDERA PASIFIK No. 18 (noms précédents selon la CICTA: KAWIL No. 03, LADY VI-T-III)

Indonésie

CICTA, CGPM

20150026 [CICTA]

SAMUDERA PERKASA 11

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150027 [CICTA]

SAMUDRA PERKASA 12 [selon la CTOI], SAMUDERA PERKASA 12 [selon la CICTA]

Information non disponible

CTOI, CICTA

7424891

SEA URCHIN [selon la CCAMLR], ALDABRA [selon la CGPM, l'OPASE] (noms précédents selon la CCAMLR: ALDABRA, OMOA I; noms précédents selon la CGPM: OMOA I)

Gambie [selon la CCAMLR], Tanzanie [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Tanzanie, Honduras)

CCAMLR, OPASE, CGPM

20170010 [CICTA]

SHALOM

Inde

CTOI, CICTA

20080004 [CICTA]

SHARON 1 (noms précédents selon la CGPM: MANARA I, POSEIDON; noms précédents selon la CICTA: MANARA I, POSEIDON)

Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CGPM: Libye; derniers pavillons connus selon la CICTA: Libye, Royaume-Uni)

CICTA, CGPM

20170014 [CICTA]

SHENG JI QUN 3

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150028 [CICTA]

SHUEN SIANG

Information non disponible

CTOI, CICTA

20170015 [CICTA]

SHUN LAI (nom précédent: HSIN JYI WANG No. 6)

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150029 [CICTA]

SIN SHUN FA 6

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150030 [CICTA]

SIN SHUN FA 67

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150031 [CICTA]

SIN SHUN FA 8

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150032 [CICTA]

SIN SHUN FA 9

Information non disponible

CTOI, CICTA

20050001 [CICTA]

SOUTHERN STAR 136 (nom précédent: HSIANG CHANG)

Information non disponible (dernier pavillon connu: Saint-Vincent-et-les-Grenadines)

CICTA, CGPM

20150034 [CICTA]

SRI FU FA 168

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150035 [CICTA]

SRI FU FA 18

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150036 [CICTA]

SRI FU FA 188

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150037 [CICTA]

SRI FU FA 189

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150038 [CICTA]

SRI FU FA 286

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150039 [CICTA]

SRI FU FA 67

Information non disponible

CTOI, CICTA

20150040 [CICTA]

SRI FU FA 888

Information non disponible

CTOI, CICTA

8514772

STS-50 [selon la CCAMLR], AYADA [selon l'OPASE] (noms précédents selon la CCAMLR: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD No. 2, SUN TAI No. 2, SHINSEI MARU No. 2)

Togo [selon la CCAMLR, l'OPASE], (derniers pavillons connus selon la CCAMLR: Cambodge, République de Corée, Philippines, Japon, Namibie)

CCAMLR, OPASE

74 [CTOI]

SUPPHERMNAVEE 21

Information non disponible [derniers pavillons connus: Djibouti, Thaïlande)

CTOI

9405 [CITT]/20130010 [CICTA]

TA FU 1

Information non disponible [dernier pavillon connu selon la CITT: Belize

CITT, CICTA, CGPM

9179359

TAVRIDA (noms précédents: AURORA, PACIFIQUE CONQUEROR)

Russie (dernier pavillon connu: Pérou)

ORGPPS

13568 [CITT]/20130011 [CICTA]

TCHING YE No. 6 (nom précédent selon la CICTA, la CGPM) EL DIRIA I)

Information non disponible (dernier pavillon connu selon la CITT, la CGPM: Belize; derniers pavillons connus selon la CICTA: Belize, Costa Rica)

CITT, CICTA, CGPM

20150041 [CICTA]

TIAN LUNG No. 12

Information non disponible

CTOI, CICTA

7321374

TRINITY [selon la CPANE, l'OPANO, l'OPASE], TRINITY/YUCATAN BASIN [selon la CGPM] (noms précédents selon l'OPANO: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; noms précédents selon la CPANE: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; noms précédents selon l'OPASE: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; noms précédents selon la CGPM: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA)

Information non disponible [selon l'OPANO, la CPANE], Ghana [selon la CGPM] (derniers pavillons connus selon l'OPANO: Ghana, Panama; derniers pavillons connus selon la CPANE: Ghana, Panama, Maroc)

CPANE, OPANO, OPASE, CGPM

20170011 [CICTA]

VACHANAM

Inde

CTOI, CICTA

8994295/129 [CITT]/20130012 [CICTA]

WEN TENG No. 688/MAHKOIA ABADI No. 196 [selon la CITT, la CGPM], WEN TENG No. 688 [selon la CICTA] (nom précédent selon la CICTA: MAHKOIA ABADI No. 196)

Information non disponible (dernier pavillon connu: Belize

CITT, CICTA, CGPM

20170012 [CICTA]

WISDOM

Inde

CTOI, CICTA

7637527

WISDOM SEA REEFER

Honduras

CTOI

20150045 [CICTA]

YI HONG 3

Information non disponible

CTOI, CICTA

20130002 [CICTA]

YU FONG 168

Taipei chinois [selon la CGPM, la CICTA], information non disponible [selon la WCPFC] (dernier pavillon connu selon la WCPFC: Taipei chinois)

WCPFC, CICTA, CGPM

20150048 [CICTA]

YU FONG 168

Information non disponible

CTOI, CICTA

2009002 [CICTA]

YU MAAN WON

Information non disponible (dernier pavillon connu: Géorgie)

CTOI, CICTA, CGPM

20170016 [CICTA]

YUTUNA 3 (nom précédent: HUNG SHENG No. 166)

Information non disponible

CTOI, CICTA

20170017 [CICTA]

YUTUNA No. 1

Information non disponible

CTOI, CICTA

15 [NPFC]

ZHE LING YU LENG 90055

Information non disponible

NPFC

16 [NPFC]

ZHE LING YU LENG 905

Information non disponible

NPFC

4 [NPFC]

ZHOU YU 651

Information non disponible

NPFC

5 [NPFC]

ZHOU YU 652

Information non disponible

NPFC

6 [NPFC]

ZHOU YU 653

Information non disponible

NPFC

7 [NPFC]

ZHOU YU 656

Information non disponible

NPFC

8 [NPFC]

ZHOU YU 657

Information non disponible

NPFC

9 [NPFC]

ZHOU YU 658

Information non disponible

NPFC

10 [NPFC]

ZHOU YU 659

Information non disponible

NPFC

11 [NPFC]

ZHOU YU 660

Information non disponible

NPFC

12 [NPFC]

ZHOU YU 661

Information non disponible

NPFC

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(1)  Organisation maritime internationale.

(2)  Pour toute information complémentaire, consulter les sites web des organisations régionales de gestion des pêches (ORGP).

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DÉCISIONS

| 4.12.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 308/41 |
| --- | --- | --- | --- |

4.12.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 308/41

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DÉCISION (PESC) 2018/1884 DU CONSEIL

du 3 décembre 2018

prorogeant et modifiant la décision 2010/452/PESC concernant la mission d'observation de l'Union européenne en Géorgie (EUMM Georgia)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur l'Union européenne, et notamment son article 42, paragraphe 4, et son article 43, paragraphe 2,

vu la proposition du haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 12 août 2010, le Conseil a adopté la décision 2010/452/PESC (1) qui prorogeait la mission d'observation de l'Union européenne en Géorgie (EUMM Georgia) instituée par l'action commune 2008/736/PESC du Conseil (2). |
| --- | --- |

(1)

Le 12 août 2010, le Conseil a adopté la décision 2010/452/PESC (1) qui prorogeait la mission d'observation de l'Union européenne en Géorgie (EUMM Georgia) instituée par l'action commune 2008/736/PESC du Conseil (2).

| (2) | Le 12 décembre 2016, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2016/2238 (3) prorogeant le mandat de l'EUMM Georgia jusqu'au 14 décembre 2018 et fixant un montant de référence financière pour la période allant jusqu'au 14 décembre 2017. |
| --- | --- |

(2)

Le 12 décembre 2016, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2016/2238 (3) prorogeant le mandat de l'EUMM Georgia jusqu'au 14 décembre 2018 et fixant un montant de référence financière pour la période allant jusqu'au 14 décembre 2017.

| (3) | Le 7 décembre 2017, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2017/2263 (4) fixant un montant de référence financière pour la période allant jusqu'au 14 décembre 2018. |
| --- | --- |

(3)

Le 7 décembre 2017, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2017/2263 (4) fixant un montant de référence financière pour la période allant jusqu'au 14 décembre 2018.

| (4) | À la suite du réexamen stratégique de 2018, le Comité politique et de sécurité a recommandé que le mandat de l'EUMM Georgia soit prorogé jusqu'au 14 décembre 2020. |
| --- | --- |

(4)

À la suite du réexamen stratégique de 2018, le Comité politique et de sécurité a recommandé que le mandat de l'EUMM Georgia soit prorogé jusqu'au 14 décembre 2020.

| (5) | Il y a lieu de modifier la décision 2010/452/PESC en conséquence. |
| --- | --- |

(5)

Il y a lieu de modifier la décision 2010/452/PESC en conséquence.

| (6) | L'EUMM Georgia sera menée dans le contexte d'une situation susceptible de se détériorer et de compromettre la réalisation des objectifs de l'action extérieure de l'Union énoncés à l'article 21 du traité, |
| --- | --- |

(6)

L'EUMM Georgia sera menée dans le contexte d'une situation susceptible de se détériorer et de compromettre la réalisation des objectifs de l'action extérieure de l'Union énoncés à l'article 21 du traité,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La décision 2010/452/PESC est modifiée comme suit:

| 1. | À l'article 14, paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:
  «Le montant de référence financière destiné à couvrir les dépenses liées à la mission entre le 15 décembre 2018 et le 14 décembre 2020 est de 38 200 000 EUR.». |
| --- | --- |

1.

À l'article 14, paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:

«Le montant de référence financière destiné à couvrir les dépenses liées à la mission entre le 15 décembre 2018 et le 14 décembre 2020 est de 38 200 000 EUR.».

| 2. | À l'article 18, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «Elle expire le 14 décembre 2020.» |
| --- | --- |

2.

À l'article 18, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Elle expire le 14 décembre 2020.»

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Elle est applicable à partir du 15 décembre 2018.

Fait à Bruxelles, le 3 décembre 2018.

Par le Conseil

Le président

N. HOFER

---

(1)  Décision 2010/452/PESC du Conseil du 12 août 2010 concernant la mission d'observation de l'Union européenne en Géorgie (EUMM Georgia) (JO L 213 du 13.8.2010, p. 43).

1

(2)  Action commune 2008/736/PESC du Conseil du 15 septembre 2008 concernant la mission d'observation de l'Union européenne en Géorgie, EUMM Georgia (JO L 248 du 17.9.2008, p. 26).

2

(3)  Décision (PESC) 2016/2238 du Conseil du 12 décembre 2016 modifiant la décision 2010/452/PESC concernant la mission d'observation de l'Union européenne en Géorgie (EUMM Georgia) (JO L 337 du 13.12.2016, p. 15).

3

(4)  Décision (PESC) 2017/2263 du Conseil du 7 décembre 2017 modifiant la décision 2010/452/PESC concernant la mission d'observation de l'Union européenne en Géorgie (EUMM Georgia) (JO L 324 du 8.12.2017, p. 51).

4

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| 4.12.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 308/43 |
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4.12.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 308/43

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE, Euratom) 2018/1885 DE LA COMMISSION

du 30 novembre 2018

modifiant la décision 96/566/Euratom, CE autorisant la Finlande à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée

[notifiée sous le numéro C(2018) 7840]

(Les textes en langues finnoise et suédoise sont les seuls faisant foi.)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique,

vu le règlement (CEE, Euratom) no 1553/89 du Conseil du 29 mai 1989 concernant le régime uniforme définitif de perception des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (1), et notamment son article 6, paragraphe 3, deuxième tiret,

après consultation du comité consultatif des ressources propres,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l'article 379, paragraphe 2, de la directive 2006/112/CE du Conseil (2), la Finlande peut, dans les conditions qui existaient dans cet État membre à la date de son adhésion, continuer à exonérer les prestations de services effectuées par les auteurs, artistes et interprètes d'œuvres d'art, figurant à l'annexe X, partie B, point 2), ainsi que les opérations figurant à l'annexe X, partie B, points 9) et 10), de ladite directive, aussi longtemps que les mêmes exonérations sont appliquées dans l'un des États membres faisant partie de la Communauté au 31 décembre 1994. Conformément à cet article, il convient de tenir compte de ces opérations pour déterminer la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA). |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l'article 379, paragraphe 2, de la directive 2006/112/CE du Conseil (2), la Finlande peut, dans les conditions qui existaient dans cet État membre à la date de son adhésion, continuer à exonérer les prestations de services effectuées par les auteurs, artistes et interprètes d'œuvres d'art, figurant à l'annexe X, partie B, point 2), ainsi que les opérations figurant à l'annexe X, partie B, points 9) et 10), de ladite directive, aussi longtemps que les mêmes exonérations sont appliquées dans l'un des États membres faisant partie de la Communauté au 31 décembre 1994. Conformément à cet article, il convient de tenir compte de ces opérations pour déterminer la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA).

| (2) | Par la décision 96/566/Euratom, CE de la Commission (3), la Finlande a été autorisée notamment à utiliser des estimations approximatives pour calculer la base des ressources propres TVA en ce qui concerne des opérations désormais visées à l'annexe X, partie B, points 2), 9) et 10), de la directive 2006/112/CE, relatives à certaines prestations de services des auteurs, artistes et interprètes d'œuvres d'art, à certaines livraisons de terrains et au transport de personnes. |
| --- | --- |

(2)

Par la décision 96/566/Euratom, CE de la Commission (3), la Finlande a été autorisée notamment à utiliser des estimations approximatives pour calculer la base des ressources propres TVA en ce qui concerne des opérations désormais visées à l'annexe X, partie B, points 2), 9) et 10), de la directive 2006/112/CE, relatives à certaines prestations de services des auteurs, artistes et interprètes d'œuvres d'art, à certaines livraisons de terrains et au transport de personnes.

| (3) | Par lettre du 26 avril 2018, la Finlande a demandé à la Commission l'autorisation d'utiliser des pourcentages fixes de la base intermédiaire pour le calcul de la base des ressources propres TVA en ce qui concerne des opérations figurant à l'annexe X, partie B, points 2), 9) et 10), de la directive 2006/112/CE, relatives aux prestations de services des professions libérales, aux livraisons de nouveaux bâtiments ou du sol y attenant et au transport de personnes. La Finlande a montré que les pourcentages appliqués à la base intermédiaire étaient stables pendant les années 2014 à 2016 [points 2) et 10)] et 2012 à 2016 [point 9)]. L'autorisation d'utiliser des pourcentages fixes permettrait de réduire encore la charge administrative lors du calcul de la base des ressources propres TVA pour ce type d'opérations. Il convient donc d'autoriser la Finlande à calculer la base des ressources propres TVA en utilisant des pourcentages fixes en ce qui concerne les prestations de services des professions libérales, les livraisons de nouveaux bâtiments ou du sol y attenant et le transport de personnes. |
| --- | --- |

(3)

Par lettre du 26 avril 2018, la Finlande a demandé à la Commission l'autorisation d'utiliser des pourcentages fixes de la base intermédiaire pour le calcul de la base des ressources propres TVA en ce qui concerne des opérations figurant à l'annexe X, partie B, points 2), 9) et 10), de la directive 2006/112/CE, relatives aux prestations de services des professions libérales, aux livraisons de nouveaux bâtiments ou du sol y attenant et au transport de personnes. La Finlande a montré que les pourcentages appliqués à la base intermédiaire étaient stables pendant les années 2014 à 2016 [points 2) et 10)] et 2012 à 2016 [point 9)]. L'autorisation d'utiliser des pourcentages fixes permettrait de réduire encore la charge administrative lors du calcul de la base des ressources propres TVA pour ce type d'opérations. Il convient donc d'autoriser la Finlande à calculer la base des ressources propres TVA en utilisant des pourcentages fixes en ce qui concerne les prestations de services des professions libérales, les livraisons de nouveaux bâtiments ou du sol y attenant et le transport de personnes.

| (4) | Pour des raisons de transparence et de sécurité juridique, il convient de limiter dans le temps l'applicabilité de cette autorisation. |
| --- | --- |

(4)

Pour des raisons de transparence et de sécurité juridique, il convient de limiter dans le temps l'applicabilité de cette autorisation.

| (5) | Il y a donc lieu de modifier en conséquence la décision 96/566/Euratom, CE, |
| --- | --- |

(5)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence la décision 96/566/Euratom, CE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les articles 2 bis, 2 ter et 2 quater suivants sont insérés dans la décision 96/566/Euratom, CE:

«Article 2 bis

Par dérogation à l'article 2, point 1), de la présente décision, pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2020, la Finlande est autorisée à utiliser un taux de 0,0002 % de la base intermédiaire en ce qui concerne les opérations figurant à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE du Conseil (*1).

Article 2 ter

Par dérogation à l'article 2, point 2), de la présente décision, pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2020, la Finlande est autorisée à utiliser un taux de 0,53 % de la base intermédiaire en ce qui concerne les opérations figurant à l'annexe X, partie B, point 9), de la directive 2006/112/CE.

Article 2 quater

Par dérogation à l'article 2, point 3), de la présente décision, pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2020, la Finlande est autorisée à utiliser un taux de 0,11 % de la base intermédiaire en ce qui concerne les opérations figurant à l'annexe X, partie B, point 10), de la directive 2006/112/CE.

Article 2

La République de Finlande est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2018.

Par la Commission

Günther OETTINGER

Membre de la Commission

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(1)  
  JO L 155 du 7.6.1989, p. 9.

1

(2)  Directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO L 347 du 11.12.2006, p. 1).

2

(3)  Décision 96/566/Euratom, CE de la Commission du 11 septembre 1996 autorisant la Finlande à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (JO L 247 du 28.9.1996, p. 43).

3

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| 4.12.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 308/45 |
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4.12.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 308/45

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE, Euratom) 2018/1886 DE LA COMMISSION

du 30 novembre 2018

modifiant la décision 90/184/Euratom, CEE autorisant le Danemark à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée

[notifiée sous le numéro C(2018) 7854]

(Le texte en langue danoise est le seul faisant foi.)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique,

vu le règlement (CEE, Euratom) no 1553/89 du Conseil du 29 mai 1989 concernant le régime uniforme définitif de perception des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (1), et notamment son article 6, paragraphe 3, premier tiret,

après consultation du comité consultatif des ressources propres,

considérant ce qui suit:

| (1) | En vertu de l'article 371 de la directive 2006/112/CE du Conseil (2), le Danemark peut, dans les conditions qui existaient dans cet État membre au 1er janvier 1978, continuer à exonérer les opérations dont la liste figure à l'annexe X, partie B, de ladite directive. Conformément à cet article, il convient de tenir compte de ces opérations pour déterminer la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA). |
| --- | --- |

(1)

En vertu de l'article 371 de la directive 2006/112/CE du Conseil (2), le Danemark peut, dans les conditions qui existaient dans cet État membre au 1er janvier 1978, continuer à exonérer les opérations dont la liste figure à l'annexe X, partie B, de ladite directive. Conformément à cet article, il convient de tenir compte de ces opérations pour déterminer la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA).

| (2) | Par la décision 90/184/Euratom, CEE de la Commission (3), le Danemark a été autorisé notamment à ne pas tenir compte d'opérations désormais visées à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE, à savoir les prestations de services des auteurs, artistes et interprètes d'œuvres d'art, pour calculer la base des ressources propres TVA. Par la suite, cette autorisation a toutefois été abrogée par la décision d'exécution 2012/814/UE, Euratom de la Commission (4). |
| --- | --- |

(2)

Par la décision 90/184/Euratom, CEE de la Commission (3), le Danemark a été autorisé notamment à ne pas tenir compte d'opérations désormais visées à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE, à savoir les prestations de services des auteurs, artistes et interprètes d'œuvres d'art, pour calculer la base des ressources propres TVA. Par la suite, cette autorisation a toutefois été abrogée par la décision d'exécution 2012/814/UE, Euratom de la Commission (4).

| (3) | En 2012, la Commission a procédé à un réexamen des autorisations accordées aux États membres en vue de retirer celles qui n'étaient plus nécessaires. Dans le cadre de ce réexamen, le Danemark a, par inadvertance, omis d'inclure l'autorisation relative aux opérations visées à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE dans la liste d'autorisations fournie à la Commission. La Commission a interprété cette omission comme une confirmation implicite, par le Danemark, de ce que cette autorisation pouvait être abrogée, et elle a par la suite adopté la décision d'exécution 2012/814/UE, qui supprimait l'autorisation accordée à l'article 1er de la décision 90/184/Euratom, CEE. Si la Commission avait disposé d'informations exactes, cette autorisation n'aurait pas été supprimée. |
| --- | --- |

(3)

En 2012, la Commission a procédé à un réexamen des autorisations accordées aux États membres en vue de retirer celles qui n'étaient plus nécessaires. Dans le cadre de ce réexamen, le Danemark a, par inadvertance, omis d'inclure l'autorisation relative aux opérations visées à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE dans la liste d'autorisations fournie à la Commission. La Commission a interprété cette omission comme une confirmation implicite, par le Danemark, de ce que cette autorisation pouvait être abrogée, et elle a par la suite adopté la décision d'exécution 2012/814/UE, qui supprimait l'autorisation accordée à l'article 1er de la décision 90/184/Euratom, CEE. Si la Commission avait disposé d'informations exactes, cette autorisation n'aurait pas été supprimée.

| (4) | Par lettre du 30 avril 2018, le Danemark a déclaré que l'autorisation accordée par la décision 90/184/Euratom, CEE avait été abrogée en raison d'un malentendu. Dans ses considérants, la décision d'exécution 2012/814/UE, Euratom de la Commission indiquait erronément que le Danemark taxait les opérations visées à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE et que l'autorisation accordée par la décision 90/184/Euratom, CEE devait donc être abrogée. Le Danemark a toutefois confirmé qu'il n'avait jamais taxé les prestations de services des auteurs, artistes et interprètes d'œuvres d'art figurant à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE, que les États membres peuvent continuer à exonérer. Étant donné que la raison ayant motivé son abrogation n'a en réalité jamais existé, le Danemark demande à la Commission de rétablir l'autorisation accordée par la décision 90/184/Euratom, CEE. |
| --- | --- |

(4)

Par lettre du 30 avril 2018, le Danemark a déclaré que l'autorisation accordée par la décision 90/184/Euratom, CEE avait été abrogée en raison d'un malentendu. Dans ses considérants, la décision d'exécution 2012/814/UE, Euratom de la Commission indiquait erronément que le Danemark taxait les opérations visées à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE et que l'autorisation accordée par la décision 90/184/Euratom, CEE devait donc être abrogée. Le Danemark a toutefois confirmé qu'il n'avait jamais taxé les prestations de services des auteurs, artistes et interprètes d'œuvres d'art figurant à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE, que les États membres peuvent continuer à exonérer. Étant donné que la raison ayant motivé son abrogation n'a en réalité jamais existé, le Danemark demande à la Commission de rétablir l'autorisation accordée par la décision 90/184/Euratom, CEE.

| (5) | Sur la base d'une analyse des documents que le Danemark a soumis en 2012 et des informations qu'il a fournies en 2018, la Commission considère qu'il y a lieu de rétablir l'autorisation aux fins de rectifier les termes de la décision 90/184/Euratom, CEE, et que cette mesure doit s'appliquer à partir de cette date. |
| --- | --- |

(5)

Sur la base d'une analyse des documents que le Danemark a soumis en 2012 et des informations qu'il a fournies en 2018, la Commission considère qu'il y a lieu de rétablir l'autorisation aux fins de rectifier les termes de la décision 90/184/Euratom, CEE, et que cette mesure doit s'appliquer à partir de cette date.

| (6) | Pour des raisons de transparence et de sécurité juridique, il convient de limiter dans le temps l'applicabilité de cette autorisation. |
| --- | --- |

(6)

Pour des raisons de transparence et de sécurité juridique, il convient de limiter dans le temps l'applicabilité de cette autorisation.

| (7) | Il y a donc lieu de modifier en conséquence la décision 90/184/Euratom, CEE, |
| --- | --- |

(7)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence la décision 90/184/Euratom, CEE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'article 2 bis suivant est inséré dans la décision 90/184/Euratom, CEE:

«Article 2 bis

Pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée entre le 20 décembre 2012 et le 31 décembre 2022, le Danemark est autorisé à ne pas tenir compte des opérations figurant à l'annexe X, partie B, point 2), de la directive 2006/112/CE du Conseil (*1) dans la mesure où elles concernent les prestations de services des auteurs, artistes et interprètes d'œuvres d'art.

Article 2

Le Royaume de Danemark est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2018.

Par la Commission

Günther OETTINGER

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 155 du 7.6.1989, p. 9.

1

(2)  Directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO L 347 du 11.12.2006, p. 1).

2

(3)  Décision 90/184/Euratom, CEE de la Commission du 23 mars 1990 autorisant le Danemark à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (JO L 99 du 19.4.1990, p. 37).

3

(4)  Décision d'exécution 2012/814/UE, Euratom de la Commission du 19 décembre 2012 modifiant la décision 90/184/Euratom, CEE autorisant le Danemark à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (JO L 352 du 21.12.2012, p. 56).

4

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| 4.12.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 308/47 |
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Journal officiel de l'Union européenne

L 308/47

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE, Euratom) 2018/1887 DE LA COMMISSION

du 30 novembre 2018

modifiant la décision 90/176/Euratom, CEE autorisant la France à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée

[notifiée sous le numéro C(2018) 7866]

(Le texte en langue française est le seul faisant foi.)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique,

vu le règlement (CEE, Euratom) no 1553/89 du Conseil du 29 mai 1989 concernant le régime uniforme définitif de perception des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (1), et notamment son article 6, paragraphe 3, deuxième tiret,

après consultation du comité consultatif des ressources propres,

considérant ce qui suit:

| (1) | En vertu de l'article 371 de la directive 2006/112/CE du Conseil (2), la France peut, dans les conditions qui existaient dans cet État membre au 1er janvier 1978, continuer à exonérer les opérations dont la liste figure à l'annexe X, partie B, de ladite directive. Conformément à cet article, il convient de tenir compte de ces opérations pour déterminer la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA). |
| --- | --- |

(1)

En vertu de l'article 371 de la directive 2006/112/CE du Conseil (2), la France peut, dans les conditions qui existaient dans cet État membre au 1er janvier 1978, continuer à exonérer les opérations dont la liste figure à l'annexe X, partie B, de ladite directive. Conformément à cet article, il convient de tenir compte de ces opérations pour déterminer la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA).

| (2) | Par la décision 90/176/Euratom, CEE de la Commission (3), la France a été autorisée notamment à utiliser des estimations approximatives pour calculer la base des ressources propres TVA en ce qui concerne, entre autres, les opérations désormais visées à l'annexe X, partie B, point 8), de la directive 2006/112/CE, relatives à la fourniture d'eau par un organisme de droit public. |
| --- | --- |

(2)

Par la décision 90/176/Euratom, CEE de la Commission (3), la France a été autorisée notamment à utiliser des estimations approximatives pour calculer la base des ressources propres TVA en ce qui concerne, entre autres, les opérations désormais visées à l'annexe X, partie B, point 8), de la directive 2006/112/CE, relatives à la fourniture d'eau par un organisme de droit public.

| (3) | Par lettre du 26 avril 2018, la France a demandé à la Commission l'autorisation d'utiliser un pourcentage fixe de la base intermédiaire pour le calcul de la base des ressources propres TVA en ce qui concerne les opérations figurant à l'annexe X, partie B, point 8), de la directive 2006/112/CE, relatives à la fourniture d'eau par un organisme de droit public. La France a montré que le pourcentage appliqué à la base intermédiaire était stable pendant les années 2012 à 2016. L'autorisation d'utiliser des pourcentages fixes permettrait de réduire encore la charge administrative lors du calcul de la base des ressources propres TVA pour ce type d'opérations. Il convient donc d'autoriser la France à calculer la base des ressources propres TVA en utilisant un pourcentage fixe en ce qui concerne la fourniture d'eau par un organisme de droit public. |
| --- | --- |

(3)

Par lettre du 26 avril 2018, la France a demandé à la Commission l'autorisation d'utiliser un pourcentage fixe de la base intermédiaire pour le calcul de la base des ressources propres TVA en ce qui concerne les opérations figurant à l'annexe X, partie B, point 8), de la directive 2006/112/CE, relatives à la fourniture d'eau par un organisme de droit public. La France a montré que le pourcentage appliqué à la base intermédiaire était stable pendant les années 2012 à 2016. L'autorisation d'utiliser des pourcentages fixes permettrait de réduire encore la charge administrative lors du calcul de la base des ressources propres TVA pour ce type d'opérations. Il convient donc d'autoriser la France à calculer la base des ressources propres TVA en utilisant un pourcentage fixe en ce qui concerne la fourniture d'eau par un organisme de droit public.

| (4) | Pour des raisons de transparence et de sécurité juridique, il convient de limiter dans le temps l'applicabilité de cette autorisation. |
| --- | --- |

(4)

Pour des raisons de transparence et de sécurité juridique, il convient de limiter dans le temps l'applicabilité de cette autorisation.

| (5) | Il y a donc lieu de modifier en conséquence la décision 90/176/Euratom, CEE, |
| --- | --- |

(5)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence la décision 90/176/Euratom, CEE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'article 2 quater suivant est inséré dans la décision 90/176/Euratom, CEE:

«Article 2 quater

Par dérogation à l'article 2, point 3), de la présente décision, pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2020, la France est autorisée à utiliser un taux de 0,02 % de la base intermédiaire en ce qui concerne les opérations figurant à l'annexe X, partie B, point 8), de la directive 2006/112/CE.»

Article 2

La République française est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2018.

Par la Commission

Günther OETTINGER

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 155 du 7.6.1989, p. 9.

1

(2)  Directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO L 347 du 11.12.2006, p. 1).

2

(3)  Décision 90/176/Euratom, CEE de la Commission du 23 mars 1990 autorisant la France à ne pas tenir compte de certaines catégories d'opérations et à utiliser certaines estimations approximatives pour le calcul de la base des ressources propres provenant de la taxe sur la valeur ajoutée (JO L 99 du 19.4.1990, p. 22).

3

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| 4.12.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 308/49 |
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4.12.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 308/49

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2018/1888 DE LA COMMISSION

du 3 décembre 2018

déterminant qu'une suspension temporaire du droit de douane préférentiel au titre de l'article 15 du règlement (UE) no 19/2013 du Parlement européen et du Conseil et de l'article 15 du règlement (UE) no 20/2013 du Parlement européen et du Conseil n'est pas appropriée dans le cas des importations de bananes originaires du Guatemala et du Pérou

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur l'Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 19/2013 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2013 portant mise en œuvre de la clause de sauvegarde bilatérale et du mécanisme de stabilisation pour les bananes prévus par l'accord commercial entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et la Colombie, le Pérou et l'Équateur, d'autre part (1), et notamment son article 15, paragraphe 2,

vu le règlement (UE) no 20/2013 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2013 portant mise en œuvre de la clause de sauvegarde bilatérale et du mécanisme de stabilisation pour les bananes prévus par l'accord établissant une association entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et l'Amérique centrale, d'autre part (2), et notamment son article 15, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Un mécanisme de stabilisation pour les bananes a été introduit par l'accord établissant une association entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et l'Amérique centrale, d'autre part. Un mécanisme similaire a été inclus dans l'accord commercial entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et la Colombie, le Pérou et l'Équateur, d'autre part. Ces accords (ci-après les «accords») ont commencé à s'appliquer à titre provisoire le 1er août 2013 pour le Guatemala et le 1er mars 2013 pour le Pérou. |
| --- | --- |

(1)

Un mécanisme de stabilisation pour les bananes a été introduit par l'accord établissant une association entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et l'Amérique centrale, d'autre part. Un mécanisme similaire a été inclus dans l'accord commercial entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et la Colombie, le Pérou et l'Équateur, d'autre part. Ces accords (ci-après les «accords») ont commencé à s'appliquer à titre provisoire le 1er août 2013 pour le Guatemala et le 1er mars 2013 pour le Pérou.

| (2) | En vertu de ces mécanismes de stabilisation, tels que mis en œuvre par le règlement (UE) no 20/2013 et par le règlement (UE) no 19/2013, dès qu'un volume de déclenchement défini est dépassé pour les importations de bananes fraîches (3) en provenance de l'un des pays concernés, la Commission peut soit suspendre temporairement le droit de douane préférentiel appliqué aux importations de bananes fraîches en provenance du pays en question, soit déterminer qu'une telle suspension n'est pas appropriée. Pour ce faire, il convient d'adopter un acte d'exécution conformément à la procédure d'urgence visée à l'article 14, paragraphe 4, du règlement (UE) no 20/2013 et à l'article 14, paragraphe 4, du règlement (UE) no 19/2013. |
| --- | --- |

(2)

En vertu de ces mécanismes de stabilisation, tels que mis en œuvre par le règlement (UE) no 20/2013 et par le règlement (UE) no 19/2013, dès qu'un volume de déclenchement défini est dépassé pour les importations de bananes fraîches (3) en provenance de l'un des pays concernés, la Commission peut soit suspendre temporairement le droit de douane préférentiel appliqué aux importations de bananes fraîches en provenance du pays en question, soit déterminer qu'une telle suspension n'est pas appropriée. Pour ce faire, il convient d'adopter un acte d'exécution conformément à la procédure d'urgence visée à l'article 14, paragraphe 4, du règlement (UE) no 20/2013 et à l'article 14, paragraphe 4, du règlement (UE) no 19/2013.

| (3) | Le 10 septembre et le 15 octobre 2018, les importations dans l'Union de bananes fraîches originaires du Guatemala et du Pérou ont dépassé leurs volumes de déclenchement de respectivement 70 000 tonnes et 97 500 tonnes, tels que définis par les accords correspondants respectifs. |
| --- | --- |

(3)

Le 10 septembre et le 15 octobre 2018, les importations dans l'Union de bananes fraîches originaires du Guatemala et du Pérou ont dépassé leurs volumes de déclenchement de respectivement 70 000 tonnes et 97 500 tonnes, tels que définis par les accords correspondants respectifs.

| (4) | Dans ce contexte, conformément à l'article 15, paragraphe 3, du règlement (UE) no 20/2013 et à l'article 15, paragraphe 3, du règlement (UE) no 19/2013, la Commission a analysé l'incidence des importations concernées sur la situation du marché de la banane de l'Union afin de décider si le droit de douane préférentiel devait être suspendu ou non. La Commission a examiné l'effet des importations concernées sur le niveau des prix de l'Union, l'évolution des importations en provenance d'autres sources et la stabilité globale du marché de la banane fraîche de l'Union. |
| --- | --- |

(4)

Dans ce contexte, conformément à l'article 15, paragraphe 3, du règlement (UE) no 20/2013 et à l'article 15, paragraphe 3, du règlement (UE) no 19/2013, la Commission a analysé l'incidence des importations concernées sur la situation du marché de la banane de l'Union afin de décider si le droit de douane préférentiel devait être suspendu ou non. La Commission a examiné l'effet des importations concernées sur le niveau des prix de l'Union, l'évolution des importations en provenance d'autres sources et la stabilité globale du marché de la banane fraîche de l'Union.

| (5) | Le 15 octobre 2018, les importations de bananes fraîches en provenance du Guatemala et du Pérou représentaient 2,95 % et 2,80 % des importations dans l'Union de bananes fraîches soumises au mécanisme de stabilisation. En outre, le Guatemala et le Pérou représentaient respectivement 1,8 % et 2,2 % des importations totales de bananes fraîches dans l'Union. |
| --- | --- |

(5)

Le 15 octobre 2018, les importations de bananes fraîches en provenance du Guatemala et du Pérou représentaient 2,95 % et 2,80 % des importations dans l'Union de bananes fraîches soumises au mécanisme de stabilisation. En outre, le Guatemala et le Pérou représentaient respectivement 1,8 % et 2,2 % des importations totales de bananes fraîches dans l'Union.

| (6) | Au même moment, les importations en provenance de grands pays exportateurs également soumis au mécanisme de stabilisation, notamment la Colombie, l'Équateur et le Costa Rica, s'élevaient respectivement à 51 %, 64,3 % et 64,3 % de leurs seuils. Les quantités «inutilisées» dans le cadre du mécanisme de stabilisation (2,4 millions de tonnes environ) sont donc nettement plus élevées que les importations totales en provenance du Guatemala et du Pérou (105 366 et 99 698 tonnes). |
| --- | --- |

(6)

Au même moment, les importations en provenance de grands pays exportateurs également soumis au mécanisme de stabilisation, notamment la Colombie, l'Équateur et le Costa Rica, s'élevaient respectivement à 51 %, 64,3 % et 64,3 % de leurs seuils. Les quantités «inutilisées» dans le cadre du mécanisme de stabilisation (2,4 millions de tonnes environ) sont donc nettement plus élevées que les importations totales en provenance du Guatemala et du Pérou (105 366 et 99 698 tonnes).

| (7) | Les prix des importations en provenance du Guatemala et du Pérou s'élevaient, en moyenne, à 527 EUR/tonne et 730 EUR/tonne au cours des huit premiers mois de l'année 2018 (dernières données disponibles), soit respectivement 20 % de moins et 10,7 % de plus que les prix moyens des autres importations de bananes fraîches dans l'Union. |
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(7)

Les prix des importations en provenance du Guatemala et du Pérou s'élevaient, en moyenne, à 527 EUR/tonne et 730 EUR/tonne au cours des huit premiers mois de l'année 2018 (dernières données disponibles), soit respectivement 20 % de moins et 10,7 % de plus que les prix moyens des autres importations de bananes fraîches dans l'Union.

| (8) | Dans ce contexte, malgré le bas prix des bananes importées du Guatemala, le prix de gros moyen des bananes sur le marché de l'Union en juillet 2018 n'a pas connu de baisse et est resté élevé. De fait, le prix de gros moyen des bananes (de toutes origines) s'élevait à 911,5 EUR/tonne en août 2018, soit 2,8 % de plus que le prix correspondant au mois d'août 2017 (855,3 EUR/tonne). Par ailleurs, le prix de gros moyen des bananes produites dans l'Union s'élevait à 1 228,6 EUR/tonne en août 2018, soit 38,9 % de plus que le niveau d'août 2017 (884,6 EUR/tonne), et ce également malgré le fait que les importations en provenance du Nicaragua ont désormais dépassé leur seuil de 409 %. |
| --- | --- |

(8)

Dans ce contexte, malgré le bas prix des bananes importées du Guatemala, le prix de gros moyen des bananes sur le marché de l'Union en juillet 2018 n'a pas connu de baisse et est resté élevé. De fait, le prix de gros moyen des bananes (de toutes origines) s'élevait à 911,5 EUR/tonne en août 2018, soit 2,8 % de plus que le prix correspondant au mois d'août 2017 (855,3 EUR/tonne). Par ailleurs, le prix de gros moyen des bananes produites dans l'Union s'élevait à 1 228,6 EUR/tonne en août 2018, soit 38,9 % de plus que le niveau d'août 2017 (884,6 EUR/tonne), et ce également malgré le fait que les importations en provenance du Nicaragua ont désormais dépassé leur seuil de 409 %.

| (9) | Étant donné que les importations de bananes en provenance du Guatemala et du Pérou sont faibles, elles n'ont pas eu d'incidence sur les prix du marché de la banane de l'Union. Rien n'indique, par conséquent, à ce stade, que la stabilité du marché de l'Union ait été perturbée par le fait que les importations de bananes fraîches en provenance du Guatemala et du Pérou ont dépassé les volumes de déclenchement annuels définis, ni que lesdites importations aient eu une incidence sensible sur la situation des producteurs de l'Union. |
| --- | --- |

(9)

Étant donné que les importations de bananes en provenance du Guatemala et du Pérou sont faibles, elles n'ont pas eu d'incidence sur les prix du marché de la banane de l'Union. Rien n'indique, par conséquent, à ce stade, que la stabilité du marché de l'Union ait été perturbée par le fait que les importations de bananes fraîches en provenance du Guatemala et du Pérou ont dépassé les volumes de déclenchement annuels définis, ni que lesdites importations aient eu une incidence sensible sur la situation des producteurs de l'Union.

| (10) | De surcroît, aucun élément n'indique une menace de détérioration grave sur le marché de l'Union ou de détérioration grave de la situation économique dans les régions ultrapériphériques de l'Union en août 2018. |
| --- | --- |

(10)

De surcroît, aucun élément n'indique une menace de détérioration grave sur le marché de l'Union ou de détérioration grave de la situation économique dans les régions ultrapériphériques de l'Union en août 2018.

| (11) | En conséquence, la suspension du droit de douane préférentiel applicable aux importations de bananes originaires du Guatemala et du Pérou n'est pas appropriée à ce stade. |
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(11)

En conséquence, la suspension du droit de douane préférentiel applicable aux importations de bananes originaires du Guatemala et du Pérou n'est pas appropriée à ce stade.

| (12) | La Commission continuera d'assurer un suivi à cet égard et pourra adopter des mesures, le cas échéant, |
| --- | --- |

(12)

La Commission continuera d'assurer un suivi à cet égard et pourra adopter des mesures, le cas échéant,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La suspension temporaire du droit de douane préférentiel applicable aux importations de bananes fraîches relevant de la sous-position 0803 90 10 de la nomenclature combinée de l'Union européenne et originaires du Guatemala et du Pérou n'est pas appropriée.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 3 décembre 2018.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  JO L 17 du 19.1.2013, p. 1.

1

(2)  
  JO L 17 du 19.1.2013, p. 13.

2

(3)  Sous-position 0803 90 10 de la nomenclature combinée de l'Union européenne du 11 octobre 2018.

3

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