# Euroopan unionin L 2/2019

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 2 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 62. vuosikerta4. tammikuu 2019 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 2

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

62. vuosikerta4. tammikuu 2019

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2019/7, annettu 30 päivänä lokakuuta 2018, asetuksen (EU) N:o 1031/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse markkinavakausvarannosta jakamatta jääneiden 50 miljoonan päästöoikeuden huutokauppaamisesta innovaatiorahastoa varten ja Saksan nimeämän huutokauppapaikan sisällyttämiseksi luetteloon (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/8, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 6 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/9, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, vedettömän betaiinin hyväksymisestä elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena kaniineja lukuun ottamatta (
  1
  ) | 10 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/10, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 13 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/11, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä emakoiden, imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 252/2006, (EY) N:o 943/2005 ja (EY) N:o 1200/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  ) | 17 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/12, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, L-arginiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 21 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2019/7, annettu 30 päivänä lokakuuta 2018, asetuksen (EU) N:o 1031/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse markkinavakausvarannosta jakamatta jääneiden 50 miljoonan päästöoikeuden huutokauppaamisesta innovaatiorahastoa varten ja Saksan nimeämän huutokauppapaikan sisällyttämiseksi luetteloon (
  1
  )

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/8, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  )

1

6

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/9, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, vedettömän betaiinin hyväksymisestä elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena kaniineja lukuun ottamatta (
  1
  )

1

10

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/10, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  )

1

13

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/11, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä emakoiden, imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 252/2006, (EY) N:o 943/2005 ja (EY) N:o 1200/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

17

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/12, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, L-arginiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  )

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 4.1.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 2/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 2/1

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2019/7,

annettu 30 päivänä lokakuuta 2018,

asetuksen (EU) N:o 1031/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse markkinavakausvarannosta jakamatta jääneiden 50 miljoonan päästöoikeuden huutokauppaamisesta innovaatiorahastoa varten ja Saksan nimeämän huutokauppapaikan sisällyttämiseksi luetteloon

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmän toteuttamisesta unionissa ja neuvoston direktiivin 96/61/EY muuttamisesta 13 päivänä lokakuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/87/EY (1) ja erityisesti sen 3 d artiklan 3 kohdan, 10 artiklan 4 kohdan ja 10 a artiklan 8 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Direktiivillä 2003/87/EY perustetaan rahasto, jäljempänä ’innovaatiorahasto’, josta tuetaan taloudellisesti innovointia vähähiilisten teknologioiden alalla unionin alueella asettamalla käyttöön 400 miljoonaa päästöoikeutta päästöoikeuksien kokonaismäärästä kaudella 2021–2030 EU:n päästökauppajärjestelmän puitteissa. Lisäksi markkinavakausvarannosta jakamatta jääneillä 50 miljoonalla päästöoikeudella olisi täydennettävä jäljellä olevia 300 miljoonasta päästöoikeudesta saatavia tuloja, jotka ovat käytettävissä kaudella 2013–2020 komission päätöksen 2010/670/EU (2) mukaisesti, ja ne olisi käytettävä oikea-aikaisesti ennen vuotta 2021 innovaatiorahastoa varten. |
| --- | --- |

(1)

Direktiivillä 2003/87/EY perustetaan rahasto, jäljempänä ’innovaatiorahasto’, josta tuetaan taloudellisesti innovointia vähähiilisten teknologioiden alalla unionin alueella asettamalla käyttöön 400 miljoonaa päästöoikeutta päästöoikeuksien kokonaismäärästä kaudella 2021–2030 EU:n päästökauppajärjestelmän puitteissa. Lisäksi markkinavakausvarannosta jakamatta jääneillä 50 miljoonalla päästöoikeudella olisi täydennettävä jäljellä olevia 300 miljoonasta päästöoikeudesta saatavia tuloja, jotka ovat käytettävissä kaudella 2013–2020 komission päätöksen 2010/670/EU (2) mukaisesti, ja ne olisi käytettävä oikea-aikaisesti ennen vuotta 2021 innovaatiorahastoa varten.

| (2) | Sen varmistamiseksi, että innovaatiorahasto kykenee tarjoamaan tukea ennen vuotta 2021, on tarpeen muuntaa rahaksi kyseiset innovointirahastolle tarkoitetut 50 miljoonaa päästöoikeutta järjestämällä huutokauppoja niiden komission asetuksessa (EU) N:o 1031/2010 (3) vahvistettujen sääntöjen ja edellytysten mukaisesti, joita sovelletaan yhteisellä huutokauppapaikalla järjestettäviin huutokauppoihin. |
| --- | --- |

(2)

Sen varmistamiseksi, että innovaatiorahasto kykenee tarjoamaan tukea ennen vuotta 2021, on tarpeen muuntaa rahaksi kyseiset innovointirahastolle tarkoitetut 50 miljoonaa päästöoikeutta järjestämällä huutokauppoja niiden komission asetuksessa (EU) N:o 1031/2010 (3) vahvistettujen sääntöjen ja edellytysten mukaisesti, joita sovelletaan yhteisellä huutokauppapaikalla järjestettäviin huutokauppoihin.

| (3) | Jotta voidaan vähentää jäsenvaltioiden hallinnollista rasitetta ja parantaa yleistä tehokkuutta, jäsenvaltioiden, jotka osallistuivat 1 päivänä tammikuuta 2018 komission asetuksen (EU) N:o 1031/2010 26 artiklassa tarkoitettuun yhteiseen toimeen, olisi lisättävä innovaatiorahastolle tarkoitettu 50 miljoonan päästöoikeuden määrä siihen päästöoikeuksien määrään, joka huutokaupataan yhteisessä huutokauppapaikassa vuonna 2020. |
| --- | --- |

(3)

Jotta voidaan vähentää jäsenvaltioiden hallinnollista rasitetta ja parantaa yleistä tehokkuutta, jäsenvaltioiden, jotka osallistuivat 1 päivänä tammikuuta 2018 komission asetuksen (EU) N:o 1031/2010 26 artiklassa tarkoitettuun yhteiseen toimeen, olisi lisättävä innovaatiorahastolle tarkoitettu 50 miljoonan päästöoikeuden määrä siihen päästöoikeuksien määrään, joka huutokaupataan yhteisessä huutokauppapaikassa vuonna 2020.

| (4) | Osallistuvien jäsenvaltioiden olisi huutokaupattava oma osuutensa innovaatiorahastolle tarkoitetuista 50 miljoonasta päästöoikeudesta omien huutokaupanpitäjiensä välityksellä. Jotta innovaatiorahastolle tarkoitettu huutokaupan tuotto voidaan vastaanottaa, kunkin huutokaupanpitäjän olisi nimettävä 1 päivään lokakuuta 2019 mennessä huutokaupanpitäjän nimetty pankkitili, jolle kyseinen huutokaupan tuotto voidaan siirtää. Huutokaupanpitäjät voivat nimetä olemassa olevan huutokaupanpitäjän nimetyn pankkitilinsä jäsenvaltiolleen kuuluvaa huutokaupan tuottoa varten, erillisen huutokaupanpitäjän nimetyn pankkitilin innovaatiorahastoa koskevan huutokaupan tuottoa varten tai sellaisen jäsenvaltion toisen huutokaupanpitäjän nimetyn pankkitilin, joka aikoo huutokaupata päästöoikeuksia innovaatiorahastoa varten. |
| --- | --- |

(4)

Osallistuvien jäsenvaltioiden olisi huutokaupattava oma osuutensa innovaatiorahastolle tarkoitetuista 50 miljoonasta päästöoikeudesta omien huutokaupanpitäjiensä välityksellä. Jotta innovaatiorahastolle tarkoitettu huutokaupan tuotto voidaan vastaanottaa, kunkin huutokaupanpitäjän olisi nimettävä 1 päivään lokakuuta 2019 mennessä huutokaupanpitäjän nimetty pankkitili, jolle kyseinen huutokaupan tuotto voidaan siirtää. Huutokaupanpitäjät voivat nimetä olemassa olevan huutokaupanpitäjän nimetyn pankkitilinsä jäsenvaltiolleen kuuluvaa huutokaupan tuottoa varten, erillisen huutokaupanpitäjän nimetyn pankkitilin innovaatiorahastoa koskevan huutokaupan tuottoa varten tai sellaisen jäsenvaltion toisen huutokaupanpitäjän nimetyn pankkitilin, joka aikoo huutokaupata päästöoikeuksia innovaatiorahastoa varten.

| (5) | Huutokaupanpitäjien, jotka on nimetty järjestämään 50 miljoonan päästöoikeuden huutokauppa innovaatiorahastoa varten, olisi huolehdittava siitä, että huutokaupan tuotto suoritetaan tilille, jonka Euroopan komissio on ilmoittanut huutokaupanpitäjille innovaatiorahaston tarkoituksissa, viimeistään 15 päivän kuluttua sen kuukauden päättymisestä, jonka kuluessa huutokaupan tuotto tuotettiin. |
| --- | --- |

(5)

Huutokaupanpitäjien, jotka on nimetty järjestämään 50 miljoonan päästöoikeuden huutokauppa innovaatiorahastoa varten, olisi huolehdittava siitä, että huutokaupan tuotto suoritetaan tilille, jonka Euroopan komissio on ilmoittanut huutokaupanpitäjille innovaatiorahaston tarkoituksissa, viimeistään 15 päivän kuluttua sen kuukauden päättymisestä, jonka kuluessa huutokaupan tuotto tuotettiin.

| (6) | Ennen huutokaupan tuoton suorittamista huutokaupanpitäjä voi vähentää mahdolliset lisämaksut, jotka johtuvat kyseisen tuoton säilyttämisestä huutokaupanpitäjän nimetyllä pankkitilillä ja suorittamisesta. Ennen ensimmäistä vähennystä ja minkäänlaista tällaisten maksujen mukauttamista asianomaisen huutokaupanpitäjän jäsenvaltion olisi ilmoitettava komissiolle ja kaikille muille jäsenvaltioille niiden lisämaksujen määrä ja tarkoitus, jotka sen huutokaupanpitäjä aikoo vähentää. |
| --- | --- |

(6)

Ennen huutokaupan tuoton suorittamista huutokaupanpitäjä voi vähentää mahdolliset lisämaksut, jotka johtuvat kyseisen tuoton säilyttämisestä huutokaupanpitäjän nimetyllä pankkitilillä ja suorittamisesta. Ennen ensimmäistä vähennystä ja minkäänlaista tällaisten maksujen mukauttamista asianomaisen huutokaupanpitäjän jäsenvaltion olisi ilmoitettava komissiolle ja kaikille muille jäsenvaltioille niiden lisämaksujen määrä ja tarkoitus, jotka sen huutokaupanpitäjä aikoo vähentää.

| (7) | Asetuksen (EU) N:o 1031/2010 61 artiklassa säädetään, että huutokauppapaikan on samanaikaisesti sekä julkistettava kunkin huutokaupan yksityiskohtaiset tulokset että ilmoitettava voittaneille tarjoajille näiden yksittäisistä tuloksista. Julkistettavien huutokaupan tulosten yksityiskohtaisuuden tason vuoksi niitä ei kuitenkaan ole mahdollista julkaista samaan aikaan kun voittaneille tarjoajille ilmoitetaan yksittäisistä tuloksista. Jotta voitaisiin mukauttaa tämä säännös markkinakäytännön mukaiseksi ja suojata markkinoita väärinkäytöltä, huutokauppapaikka saa ennen muiden yksityiskohtaisten huutokaupan tulosten julkistamista julkaista huutokaupattujen päästöoikeuksien määrän ja huutokaupan selvityshinnan siten, että nämä tiedot julkaistaan samaan aikaan kun huutokauppapaikka ilmoittaa voittaneille tarjoajille huutokaupan yksittäisistä tuloksista. Muut huutokaupan tulokset olisi ilmoitettava viimeistään 15 minuuttia tarjousajan päättymisen jälkeen. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) N:o 1031/2010 61 artiklassa säädetään, että huutokauppapaikan on samanaikaisesti sekä julkistettava kunkin huutokaupan yksityiskohtaiset tulokset että ilmoitettava voittaneille tarjoajille näiden yksittäisistä tuloksista. Julkistettavien huutokaupan tulosten yksityiskohtaisuuden tason vuoksi niitä ei kuitenkaan ole mahdollista julkaista samaan aikaan kun voittaneille tarjoajille ilmoitetaan yksittäisistä tuloksista. Jotta voitaisiin mukauttaa tämä säännös markkinakäytännön mukaiseksi ja suojata markkinoita väärinkäytöltä, huutokauppapaikka saa ennen muiden yksityiskohtaisten huutokaupan tulosten julkistamista julkaista huutokaupattujen päästöoikeuksien määrän ja huutokaupan selvityshinnan siten, että nämä tiedot julkaistaan samaan aikaan kun huutokauppapaikka ilmoittaa voittaneille tarjoajille huutokaupan yksittäisistä tuloksista. Muut huutokaupan tulokset olisi ilmoitettava viimeistään 15 minuuttia tarjousajan päättymisen jälkeen.

| (8) | Asetuksen (EU) N:o 1031/2010 mukaan jäsenvaltiot, jotka eivät osallistu mainitun asetuksen 26 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun yhteiseen toimeen, voivat nimetä oman huutokauppapaikkansa huutokauppaamaan kyseisten jäsenvaltioiden osuuden direktiivin 2003/87/EY II ja III luvun soveltamisalaan kuuluvien päästöoikeuksien määrästä. Asetuksen (EU) N:o 1031/2010 30 artiklan 5 kohdan kolmannen alakohdan mukaan tällaisten huutokauppapaikkojen nimeäminen edellyttää, että asianomainen huutokauppapaikka on lueteltu liitteessä III. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) N:o 1031/2010 mukaan jäsenvaltiot, jotka eivät osallistu mainitun asetuksen 26 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun yhteiseen toimeen, voivat nimetä oman huutokauppapaikkansa huutokauppaamaan kyseisten jäsenvaltioiden osuuden direktiivin 2003/87/EY II ja III luvun soveltamisalaan kuuluvien päästöoikeuksien määrästä. Asetuksen (EU) N:o 1031/2010 30 artiklan 5 kohdan kolmannen alakohdan mukaan tällaisten huutokauppapaikkojen nimeäminen edellyttää, että asianomainen huutokauppapaikka on lueteltu liitteessä III.

| (9) | Saksa ilmoitti komissiolle asetuksen (EU) N:o 1031/2010 30 artiklan 4 kohdan mukaisesti päätöksestään olla osallistumatta kyseisen asetuksen 26 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun yhteiseen toimeen ja nimetä oma huutokauppapaikkansa. |
| --- | --- |

(9)

Saksa ilmoitti komissiolle asetuksen (EU) N:o 1031/2010 30 artiklan 4 kohdan mukaisesti päätöksestään olla osallistumatta kyseisen asetuksen 26 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun yhteiseen toimeen ja nimetä oma huutokauppapaikkansa.

| (10) | Saksa ilmoitti komissiolle 12 päivänä huhtikuuta 2018 aikomuksensa nimetä European Energy Exchange AG asetuksen (EU) N:o 1031/2010 30 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi huutokauppapaikaksi enintään viiden vuoden kaudeksi tämän asetuksen voimaantulosta. Saksan huutokauppapaikkaa European Energy Exchange AG koskeva toimikausi, nimeämisen oikeusperusta sekä sovellettavat ehdot ja velvollisuudet kyseisellä kaudella olisi lueteltava asetuksen (EU) N:o 1031/2010 liitteessä III. |
| --- | --- |

(10)

Saksa ilmoitti komissiolle 12 päivänä huhtikuuta 2018 aikomuksensa nimetä European Energy Exchange AG asetuksen (EU) N:o 1031/2010 30 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuksi huutokauppapaikaksi enintään viiden vuoden kaudeksi tämän asetuksen voimaantulosta. Saksan huutokauppapaikkaa European Energy Exchange AG koskeva toimikausi, nimeämisen oikeusperusta sekä sovellettavat ehdot ja velvollisuudet kyseisellä kaudella olisi lueteltava asetuksen (EU) N:o 1031/2010 liitteessä III.

| (11) | Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 1031/2010 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(11)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 1031/2010 olisi muutettava.

| (12) | Jotta voidaan varmistaa Saksan nimeämän huutokauppapaikan ennakoitavat ja oikea-aikaiset huutokaupat, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti, |
| --- | --- |

(12)

Jotta voidaan varmistaa Saksan nimeämän huutokauppapaikan ennakoitavat ja oikea-aikaiset huutokaupat, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EU) N:o 1031/2010 seuraavasti:

| 1) | Lisätään 10 artiklaan 5 kohta seuraavasti:

  ”5.   Vuonna 2020 huutokaupattavien direktiivin 2003/87/EY III luvun soveltamisalaan kuuluvien päästöoikeuksien määrään on sisällytettävä mainitun direktiivin 10 a artiklan 8 kohdassa tarkoitetut markkinavakausvarannosta jakamatta jääneet 50 miljoonaa päästöoikeutta. Kyseiset päästöoikeudet jaetaan yhtä suuriin osiin niiden jäsenvaltioiden kesken, jotka osallistuivat tämän asetuksen 26 artiklan 1 kohdan mukaiseen yhteiseen toimeen 1 päivänä tammikuuta 2018, ja lisätään kunkin jäsenvaltion osalta huutokaupattavaan päästöoikeuksien määrään. Kyseinen 50 miljoonan päästöoikeuden määrä jaetaan periaatteessa tasan vuonna 2020 pidettävien huutokauppojen kesken.” |
| --- | --- |

1)

Lisätään 10 artiklaan 5 kohta seuraavasti:

”5.   Vuonna 2020 huutokaupattavien direktiivin 2003/87/EY III luvun soveltamisalaan kuuluvien päästöoikeuksien määrään on sisällytettävä mainitun direktiivin 10 a artiklan 8 kohdassa tarkoitetut markkinavakausvarannosta jakamatta jääneet 50 miljoonaa päästöoikeutta. Kyseiset päästöoikeudet jaetaan yhtä suuriin osiin niiden jäsenvaltioiden kesken, jotka osallistuivat tämän asetuksen 26 artiklan 1 kohdan mukaiseen yhteiseen toimeen 1 päivänä tammikuuta 2018, ja lisätään kunkin jäsenvaltion osalta huutokaupattavaan päästöoikeuksien määrään. Kyseinen 50 miljoonan päästöoikeuden määrä jaetaan periaatteessa tasan vuonna 2020 pidettävien huutokauppojen kesken.”

| 2) | Korvataan 23 artikla seuraavasti:

  ”23 artikla
  Huutokaupanpitäjän tehtävät

  1.   Huutokaupanpitäjän tehtävänä on






  a) | huutokaupata kunkin sen nimenneen jäsenvaltion huutokaupattavat päästöoikeudet; |
| --- | --- | --- |

2)

Korvataan 23 artikla seuraavasti:

”23 artikla

Huutokaupanpitäjän tehtävät

1.   Huutokaupanpitäjän tehtävänä on

a)

huutokaupata kunkin sen nimenneen jäsenvaltion huutokaupattavat päästöoikeudet;

| b) | vastaanotettava kullekin sen nimenneelle jäsenvaltiolle kuuluva huutokaupan tuotto; |
| --- | --- |

b)

vastaanotettava kullekin sen nimenneelle jäsenvaltiolle kuuluva huutokaupan tuotto;

| c) | suoritettava kullekin sen nimenneelle jäsenvaltiolle kuuluva huutokaupan tuotto. |
| --- | --- |

c)

suoritettava kullekin sen nimenneelle jäsenvaltiolle kuuluva huutokaupan tuotto.

2.   Kunkin päästöoikeuksia 10 artiklan 5 kohdan perusteella huutokauppaavan jäsenvaltion huutokaupanpitäjän on vastaanotettava kyseisten päästöoikeuksien huutokaupan tuotto nimeämälleen huutokaupanpitäjän nimetylle pankkitilille viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2019 10 artiklan 5 kohdan nojalla perittävien maksujen vastaanottamista varten. Huutokaupanpitäjän on huolehdittava siitä, että huutokaupan tuotto suoritetaan tilille, jonka Euroopan komissio on ilmoittanut huutokaupanpitäjälle direktiivin 2003/87/EY 10 a artiklan 8 kohdan soveltamiseksi, viimeistään 15 päivän kuluttua sen kuukauden päättymisestä, jonka kuluessa huutokaupan tuotto tuotettiin. Huutokaupanpitäjä voi ennen huutokaupan tuoton suorittamista vähentää mahdolliset tuoton säilyttämiseen ja suorittamiseen liittyvät lisämaksut edellyttäen, että huutokaupanpitäjän jäsenvaltio on ennalta ilmoittanut komissiolle ja kaikille muilla jäsenvaltioille kyseisten maksujen määrän ja syyn.”

| 3) | Korvataan 61 artiklan 2 kohta seuraavasti:

  ”2.   Edellä olevan 1 kohdan nojalla huutokauppapaikka ilmoittaa kustakin huutokaupasta vähintään seuraavat tulokset:






  a) | huutokaupattujen päästöoikeuksien määrä; |
| --- | --- | --- |

3)

Korvataan 61 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Edellä olevan 1 kohdan nojalla huutokauppapaikka ilmoittaa kustakin huutokaupasta vähintään seuraavat tulokset:

a)

huutokaupattujen päästöoikeuksien määrä;

| b) | huutokaupan selvityshinta euroina; |
| --- | --- |

b)

huutokaupan selvityshinta euroina;

| c) | jätettyjen tarjousten kokonaismäärä; |
| --- | --- |

c)

jätettyjen tarjousten kokonaismäärä;

| d) | tarjoajien kokonaislukumäärä ja voittaneiden tarjoajien lukumäärä; |
| --- | --- |

d)

tarjoajien kokonaislukumäärä ja voittaneiden tarjoajien lukumäärä;

| e) | huutokaupan peruuttamistapauksessa ne huutokaupat, joihin päästöoikeuksien määrä siirretään; |
| --- | --- |

e)

huutokaupan peruuttamistapauksessa ne huutokaupat, joihin päästöoikeuksien määrä siirretään;

| f) | huutokaupasta saadut kokonaistulot; |
| --- | --- |

f)

huutokaupasta saadut kokonaistulot;

| g) | tulojen jakaminen jäsenvaltioiden kesken, kun kyseessä on 26 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti nimetty huutokauppapaikka.” |
| --- | --- |

g)

tulojen jakaminen jäsenvaltioiden kesken, kun kyseessä on 26 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti nimetty huutokauppapaikka.”

| 4) | Korvataan 61 artiklan 3 kohta seuraavasti:

  ”3.   Huutokauppapaikan on samaan aikaan kun se julkistaa kunkin huutokaupan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut tulokset ilmoitettava kullekin voittaneelle tarjoajalle, joka tekee tarjouksia sen järjestelmien kautta,






  a) | päästöoikeuksien kokonaismäärä, joka sille jaetaan; |
| --- | --- | --- |

4)

Korvataan 61 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Huutokauppapaikan on samaan aikaan kun se julkistaa kunkin huutokaupan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut tulokset ilmoitettava kullekin voittaneelle tarjoajalle, joka tekee tarjouksia sen järjestelmien kautta,

a)

päästöoikeuksien kokonaismäärä, joka sille jaetaan;

| b) | mikä sen mahdollisesti yhtä suurista tarjouksista voitti arvonnassa; |
| --- | --- |

b)

mikä sen mahdollisesti yhtä suurista tarjouksista voitti arvonnassa;

| c) | erääntyvä summa euroina tai euroalueen ulkopuolisen jäsenvaltion valuutassa tarjoajan valinnan mukaan, edellyttäen että selvitysjärjestelmä tai toimitusjärjestelmä kykenee käsittelemään asianomaisessa kansallisessa valuutassa suoritetun maksun; |
| --- | --- |

c)

erääntyvä summa euroina tai euroalueen ulkopuolisen jäsenvaltion valuutassa tarjoajan valinnan mukaan, edellyttäen että selvitysjärjestelmä tai toimitusjärjestelmä kykenee käsittelemään asianomaisessa kansallisessa valuutassa suoritetun maksun;

| d) | päivä, johon mennessä erääntyvä summa on maksettava selvitettyinä varoina huutokaupanpitäjän nimetylle pankkitilille.” |
| --- | --- |

d)

päivä, johon mennessä erääntyvä summa on maksettava selvitettyinä varoina huutokaupanpitäjän nimetylle pankkitilille.”

| 5) | Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti. |
| --- | --- |

5)

Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 30 päivänä lokakuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 275, 25.10.2003, s. 32.

1

(2)  Komission päätös 2010/670/EU, annettu 3 päivänä marraskuuta 2010, sellaisten kaupallisten demonstrointihankkeiden, joiden tavoitteena on ympäristön kannalta turvallinen hiilidioksidin talteenotto ja geologinen varastointi, ja innovatiivisia uusiutuviin energialähteisiin liittyviä teknologioita käsittelevien demonstrointihankkeiden rahoittamista koskevista perusteista ja toimenpiteistä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/87/EY perustetun yhteisön kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmän yhteydessä (EUVL L 290, 6.11.2010, s. 39).

2

(3)  Komission asetus (EU) N:o 1031/2010, annettu 12 päivänä marraskuuta 2010, kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmän toteuttamisesta yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/87/EY mukaisen kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien huutokaupan ajoituksesta, hallinnoinnista ja muista näkökohdista (EUVL L 302, 18.11.2010, s. 1).

3

---

LIITE

Lisätään asetuksen (EU) N:o 1031/2010 liitteeseen III osa 5 seuraavasti:

| ”Saksan nimeämät huutokauppapaikat |
| --- |
| 5 | Huutokauppapaikka | European Energy Exchange AG (EEX) |
| | Oikeusperusta | 30 artiklan 1 kohta |
| | Toimikausi | Aikaisintaan 5 päivästä tammikuuta 2019 enintään viiden vuoden ajan 4 päivään tammikuuta 2024, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 30 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan soveltamista. |
| | Ehdot | Edellytyksenä mahdollisuudelle osallistua huutokauppoihin ei saa olla EEX:n järjestämien jälkimarkkinoiden tai jonkin muun EEX:n tai kolmannen tahon hallinnoiman kauppapaikan jäsenyys tai osallistuminen. |
| | Velvollisuudet | 1. | EEX:n on toimitettava kahden kuukauden kuluessa 5 päivästä tammikuuta 2019 irtautumisstrategiansa Saksalle. Irtautumisstrategia ei rajoita EEX:n velvollisuuksia, jotka vahvistetaan komission ja jäsenvaltioiden 26 artiklan nojalla tekemässä sopimuksessa, eikä komissiolle ja kyseisille jäsenvaltioille kyseisen sopimuksen nojalla kuuluvia oikeuksia. |

”Saksan nimeämät huutokauppapaikat

5

Huutokauppapaikka

European Energy Exchange AG (EEX)

Oikeusperusta

30 artiklan 1 kohta

Toimikausi

Aikaisintaan 5 päivästä tammikuuta 2019 enintään viiden vuoden ajan 4 päivään tammikuuta 2024, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 30 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan soveltamista.

Ehdot

Edellytyksenä mahdollisuudelle osallistua huutokauppoihin ei saa olla EEX:n järjestämien jälkimarkkinoiden tai jonkin muun EEX:n tai kolmannen tahon hallinnoiman kauppapaikan jäsenyys tai osallistuminen.

Velvollisuudet

1.

EEX:n on toimitettava kahden kuukauden kuluessa 5 päivästä tammikuuta 2019 irtautumisstrategiansa Saksalle. Irtautumisstrategia ei rajoita EEX:n velvollisuuksia, jotka vahvistetaan komission ja jäsenvaltioiden 26 artiklan nojalla tekemässä sopimuksessa, eikä komissiolle ja kyseisille jäsenvaltioille kyseisen sopimuksen nojalla kuuluvia oikeuksia.

| 2. | Saksan on ilmoitettava komissiolle kaikista olennaisista muutoksista asiaan liittyvissä sen ja EEX:n välisissä sopimussuhteissa, joista ilmoitettiin komissiolle 12 päivänä huhtikuuta 2018.” |
| --- | --- |

2.

Saksan on ilmoitettava komissiolle kaikista olennaisista muutoksista asiaan liittyvissä sen ja EEX:n välisissä sopimussuhteissa, joista ilmoitettiin komissiolle 12 päivänä huhtikuuta 2018.”

---

| 4.1.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 2/6 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 2/6

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/8,

annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,

metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä helmikuuta 2018 antamassaan lausunnossa (2), että metioniinin hydroksianalogilla ja sen kalsiumsuolalla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä helmikuuta 2018 antamassaan lausunnossa (2), että metioniinin hydroksianalogilla ja sen kalsiumsuolalla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön.

| (5) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseinen lisäaine on tehokas metioniinin lähde kaikille eläinlajeille ja että vaikka kyseisen lisäaineen pötsihajotus märehtijöillä on vähäisempää kuin DL-metioniinin, lisäainetta olisi suojattava pötsihajotukselta. |
| --- | --- |

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseinen lisäaine on tehokas metioniinin lähde kaikille eläinlajeille ja että vaikka kyseisen lisäaineen pötsihajotus märehtijöillä on vähäisempää kuin DL-metioniinin, lisäainetta olisi suojattava pötsihajotukselta.

| (6) | Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (7) | Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(7)

Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

| (8) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

ravitsemukselliset lisäaineet

aminohapot, niiden suolat ja analogit

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198

2

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit |
| 3c310 | — | Metioniinin hydroksianalogi ja sen kalsiumsuola | Lisäaineen koostumus

  Metioniinin hydroksianalogia ja metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuolaa sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään 88 % metioniinin hydroksianalogia ja 8 % kalsiumia.

  Tehoaineiden ominaispiirteiden kuvaus

  Metioniinin hydroksianalogi: | IUPAC-nimi: 2-hydroksi-4-(metyylitio)butaanihappo
  CAS-numero: 583-91-5
  Kemiallinen kaava: C5H10O3S
  Metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuola: |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

3c310

—

Metioniinin hydroksianalogi ja sen kalsiumsuola

Lisäaineen koostumus

Metioniinin hydroksianalogia ja metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuolaa sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään 88 % metioniinin hydroksianalogia ja 8 % kalsiumia.

Tehoaineiden ominaispiirteiden kuvaus

Metioniinin hydroksianalogi:

IUPAC-nimi: 2-hydroksi-4-(metyylitio)butaanihappo

CAS-numero: 583-91-5

Kemiallinen kaava: C5H10O3S

Metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuola:

| | IUPAC-nimi: 2-hydroksi-4-(metyylitio)butaanihappo, kalsiumsuola
  CAS-numero: 4857-44-7
  Kemiallinen kaava: (C5H9O3S)2Ca |
| --- | --- |

IUPAC-nimi: 2-hydroksi-4-(metyylitio)butaanihappo, kalsiumsuola

CAS-numero: 4857-44-7

Kemiallinen kaava: (C5H9O3S)2Ca

Analyysimenetelmä
   (1)

Metioniinin hydroksianalogin määrittäminen lisäaineista:

| — | Titrimetria, potentiometrinen titraus hapetus-pelkistysreaktion jälkeen. |
| --- | --- |

—

Titrimetria, potentiometrinen titraus hapetus-pelkistysreaktion jälkeen.

Metioniinin hydroksianalogin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

| — | Korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja fotometrinen havaitseminen (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

Korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja fotometrinen havaitseminen (HPLC-UV).

Kalsiumin kokonaismäärän määrittäminen lisäaineesta:

| — | Atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869); tai |
| --- | --- |

—

Atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869); tai

| — | Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510); tai |
| --- | --- |

—

Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510); tai

| — | Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria painehajotuksen jälkeen, ICP-AES (EN 15621). |
| --- | --- |

—

Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria painehajotuksen jälkeen, ICP-AES (EN 15621).

Kaikki eläinlajit

—

—

—

| 1. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä johtuvien mahdollisten riskien varalta ottaen erityisesti huomioon, että se on ihoa ja silmiä syövyttävää. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja toimenpiteiden avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien turvalaseja ja -hansikkaita. |
| --- | --- |

1.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä johtuvien mahdollisten riskien varalta ottaen erityisesti huomioon, että se on ihoa ja silmiä syövyttävää. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja toimenpiteiden avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien turvalaseja ja -hansikkaita.

| 2. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

2.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 3. | Lisäaineen ja esiseoksen pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava metioniinin hydroksianalogipitoisuus. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseoksen pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava metioniinin hydroksianalogipitoisuus.

| 4. | Rehuaineiden ja rehuseosten, joihin lisäainetta on lisätty, pakkausmerkinnöissä on lisäaineluettelossa oltava seuraavat tiedot:






  — | Lisäaineen nimi |
| --- | --- | --- |

4.

Rehuaineiden ja rehuseosten, joihin lisäainetta on lisätty, pakkausmerkinnöissä on lisäaineluettelossa oltava seuraavat tiedot:

—

Lisäaineen nimi

| — | Metioniinin hydroksianalogin lisätty määrä. |
| --- | --- |

—

Metioniinin hydroksianalogin lisätty määrä.

24. tammikuuta 2029

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 4.1.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 2/10 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 2/10

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/9,

annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,

vedettömän betaiinin hyväksymisestä elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena kaniineja lukuun ottamatta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty vedettömän betaiinin hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa edellytetyt tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty vedettömän betaiinin hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa edellytetyt tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee vedettömän betaiinin hyväksymistä elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena, joka luokitellaan funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus”. Myöhemmin hakija on peruuttanut hakemuksensa kaniinien osalta. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee vedettömän betaiinin hyväksymistä elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena, joka luokitellaan funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus”. Myöhemmin hakija on peruuttanut hakemuksensa kaniinien osalta.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä kesäkuuta 2018 antamassaan lausunnossa (2), että vedettömällä betaiinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että vedettömällä betaiinilla on ravitsemuksellinen tehtävä ja että se on tehokas betaiinin lähde ja voi tuottaa tuloksia kaikkien eläinlajien osalta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä kesäkuuta 2018 antamassaan lausunnossa (2), että vedettömällä betaiinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että vedettömällä betaiinilla on ravitsemuksellinen tehtävä ja että se on tehokas betaiinin lähde ja voi tuottaa tuloksia kaikkien eläinlajien osalta.

| (5) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vedetön betaiini voi kiinteässä muodossaan tuottaa pölyä, mistä syystä hengitysteitse tapahtuvaa altistumista ei voida sulkea pois. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan vedettömän betaiinin olisi lisäksi katsottava olevan vaarallinen hengitettynä sekä ihoa, silmiä ja limakalvoja ärsyttävä ja ihoa herkistävä aine. Kun vedetöntä betaiinia käsitellään kiinteässä muodossaan, olisi tästä syystä toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. |
| --- | --- |

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vedetön betaiini voi kiinteässä muodossaan tuottaa pölyä, mistä syystä hengitysteitse tapahtuvaa altistumista ei voida sulkea pois. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan vedettömän betaiinin olisi lisäksi katsottava olevan vaarallinen hengitettynä sekä ihoa, silmiä ja limakalvoja ärsyttävä ja ihoa herkistävä aine. Kun vedetöntä betaiinia käsitellään kiinteässä muodossaan, olisi tästä syystä toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

| (6) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että nestemäisessä muodossa oleva vedetön betaiini sisältää suuren määrän tuntematonta ainetta, minkä vuoksi päätelmä sen turvallisuudesta ei ole mahdollinen. Näin ollen ainoastaan kiinteä muoto olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että nestemäisessä muodossa oleva vedetön betaiini sisältää suuren määrän tuntematonta ainetta, minkä vuoksi päätelmä sen turvallisuudesta ei ole mahdollinen. Näin ollen ainoastaan kiinteä muoto olisi hyväksyttävä.

| (7) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (8) | Vedettömän betaiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(8)

Vedettömän betaiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

| (9) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaisia, |
| --- | --- |

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaisia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluva liitteessä täsmennetty aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 268,18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018, 16(7):5335.

2

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäis ikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut edellytykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus |
| 3a921i | AB Vista Iberia S.L. | Betaiini, vedetön, valmistettu muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta | Lisäaineen koostumus

  Vedetön betaiini

  Tehoaineen kuvaus

  Betaiini C5H11NO2
  CAS-numero: 107-43-7
  Betaiini, vedetön, kiteisessä kiinteässä muodossa, valmistettu uuttamalla muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4.
  Puhtausvaatimukset: vähintään 97 % (vedettömästä aineesta)

  Analyysi-menetelmä
   (1)

  Vedettömän betaiinin (joka ilmoitetaan kokonaisbetaiinina) määrittämiseksi rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn nestekromatografia refraktioindeksidetektorilla (HPLC-RI). | Elintarviketuotantoeläimet kaniineja lukuun ottamatta | — | — | | 1. | Vedetöntä betaiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäis ikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut edellytykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus

3a921i

AB Vista Iberia S.L.

Betaiini, vedetön, valmistettu muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta

Lisäaineen koostumus

Vedetön betaiini

Tehoaineen kuvaus

Betaiini C5H11NO2

CAS-numero: 107-43-7

Betaiini, vedetön, kiteisessä kiinteässä muodossa, valmistettu uuttamalla muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4.

Puhtausvaatimukset: vähintään 97 % (vedettömästä aineesta)

Analyysi-menetelmä
   (1)

Vedettömän betaiinin (joka ilmoitetaan kokonaisbetaiinina) määrittämiseksi rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn nestekromatografia refraktioindeksidetektorilla (HPLC-RI).

Elintarviketuotantoeläimet kaniineja lukuun ottamatta

—

—

1.

Vedetöntä betaiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

| 2. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointiin liittyvät seikat sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointiin liittyvät seikat sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 3. | Lisäaineen ja esiseoksen merkinnöissä on esitettävä seuraava: ”Suositeltu enimmäis-määrä: 2 000 mg betaiinia kilogrammassa täysrehua (jonka kosteuspitoisuus on 12 %)”. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseoksen merkinnöissä on esitettävä seuraava: ”Suositeltu enimmäis-määrä: 2 000 mg betaiinia kilogrammassa täysrehua (jonka kosteuspitoisuus on 12 %)”.

| 4. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita. |
| --- | --- |

4.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.

4. elokuuta 2028

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 2/13 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 2/13

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/10,

annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,

illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on esitetty hakemus illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymistä varten. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on esitetty hakemus illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymistä varten. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” luokiteltavana kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” luokiteltavana kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä joulukuuta 2015 (2), 5 päivänä heinäkuuta 2017 (3) ja 5 päivänä heinäkuuta 2018 (4) antamissaan lausunnoissa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen käyttö ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös sen olevan tehokas sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä joulukuuta 2015 (2), 5 päivänä heinäkuuta 2017 (3) ja 5 päivänä heinäkuuta 2018 (4) antamissaan lausunnoissa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen käyttö ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös sen olevan tehokas sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”sidonta-aineet” ja ”paakkuuntumisenestoaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal (2016); 14(1):4342.

2

(3)  EFSA Journal (2017); 15(7):4940.

3

(4)  EFSA Journal (2018); 16(7):5387.

4

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut säännökset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Teknologiset lisäaineet: sidonta-aineet |
| 1g599 | Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti | Lisäaineen koostumus

  Illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään






  — | 40 % illiittiä |

Lisäaineen tunnistenumero

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut säännökset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Teknologiset lisäaineet: sidonta-aineet

1g599

Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti

Lisäaineen koostumus

Illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään

—

40 % illiittiä

| — | 10 % montmorilloniittiä |
| --- | --- |

—

10 % montmorilloniittiä

| — | 8 % kaoliniittiä |
| --- | --- |

—

8 % kaoliniittiä

Tehoaineen kuvaus

Illiitti:

| | CAS-numero: 106958-53-6 |
| --- | --- |

CAS-numero: 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorilloniitti:

| | CAS-numero 1318-93-0 |
| --- | --- |

CAS-numero 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaoliniitti:

| | CAS-numero 1318-74-7 |
| --- | --- |

CAS-numero 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Rauta (rakenteellinen) 10 % keskimäärin

Ei asbestia

Analyysimenetelmä
   (1)

Lisäaineen kuvaus:

| — | röntgendiffraktio (XRD) sekä |
| --- | --- |

—

röntgendiffraktio (XRD) sekä

| — | röntgenfluoresenssi (XRF). |
| --- | --- |

—

röntgenfluoresenssi (XRF).

Broilerit ja toissijaiset lihasiipikarjalajit

Lihanaudat ja toissijaiset lihotettavat märehtijät

Lihasiat ja vieroitetut porsaat

—

5 000

50 000

| 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien. |
| --- | --- |

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

| 3. | Lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Lisäaine illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti sisältää runsaasti reagoimatonta rautaa”. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Lisäaine illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti sisältää runsaasti reagoimatonta rautaa”.

| 4. | Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitin eri käyttötapojen kokonaismäärä täysrehussa ei saa ylittää kyseiselle eläinlajille tai -ryhmälle sallittua enimmäismäärää. |
| --- | --- |

4.

Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitin eri käyttötapojen kokonaismäärä täysrehussa ei saa ylittää kyseiselle eläinlajille tai -ryhmälle sallittua enimmäismäärää.

| 5. | Käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta:






  — | ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”. |
| --- | --- | --- |

5.

Käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta:

—

”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”.

24. tammikuuta 2029

Kaikki muut eläinlajit ja -ryhmät

—

5 000

20 000

Teknologiset lisäaineet: paakkuuntumisenestoaineet

1g599

Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti

Lisäaineen koostumus

Illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään

| — | 40 % illiittiä |
| --- | --- |

—

40 % illiittiä

| — | 10 % montmorilloniittiä |
| --- | --- |

—

10 % montmorilloniittiä

| — | 8 % kaoliniittiä |
| --- | --- |

—

8 % kaoliniittiä

Tehoaineen kuvaus

Illiitti:

| | CAS-numero: 106958-53-6 |
| --- | --- |

CAS-numero: 106958-53-6

| | K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O |
| --- | --- |

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorilloniitti:

| | CAS-numero 1318-93-0 |
| --- | --- |

CAS-numero 1318-93-0

| | Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] |
| --- | --- |

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaoliniitti:

| | CAS-numero 1318-74-7 |
| --- | --- |

CAS-numero 1318-74-7

| | Al2(OH)4(SiO5) |
| --- | --- |

Al2(OH)4(SiO5)

Rauta (rakenteellinen) 10 % keskimäärin

Ei asbestia

Analyysimenetelmä
   (1)

Lisäaineen kuvaus:

| — | röntgendiffraktio (XRD) sekä |
| --- | --- |

—

röntgendiffraktio (XRD) sekä

| — | röntgenfluoresenssi (XRF). |
| --- | --- |

—

röntgenfluoresenssi (XRF).

Broilerit ja toissijaiset lihasiipikarjalajit

Lihanaudat ja toissijaiset lihotettavat märehtijät

Lihasiat ja vieroitetut porsaat

—

5 000

50 000

| 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien. |
| --- | --- |

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

| 3. | Lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Lisäaine illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti sisältää runsaasti reagoimatonta rautaa”. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Lisäaine illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti sisältää runsaasti reagoimatonta rautaa”.

| 4. | Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitin eri käyttötapojen kokonaismäärä täysrehussa ei saa ylittää kyseiselle eläinlajille tai -ryhmälle sallittua enimmäismäärää. |
| --- | --- |

4.

Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitin eri käyttötapojen kokonaismäärä täysrehussa ei saa ylittää kyseiselle eläinlajille tai -ryhmälle sallittua enimmäismäärää.

| 5. | Käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta:






  — | ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”. |
| --- | --- | --- |

5.

Käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta:

—

”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”.

24. tammikuuta 2029

Kaikki muut eläinlajit ja -ryhmät

—

5 000

20 000

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 4.1.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 2/17 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 2/17

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/11,

annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,

Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä emakoiden, imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 252/2006, (EY) N:o 943/2005 ja (EY) N:o 1200/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

| (2) | Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 252/2006 (3), lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (4) sekä emakoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (5). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(2)

Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 252/2006 (3), lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (4) sekä emakoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (5). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemus, joka koskee Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen uudelleenarviointia emakoiden, vieroitettujen porsaiden, imevien porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemus, joka koskee Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen uudelleenarviointia emakoiden, vieroitettujen porsaiden, imevien porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä kesäkuuta 2015 (6) ja 21 päivänä helmikuuta 2018 (7) antamissaan lausunnoissa, että Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaine voi parantaa imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakoiden eläintuotannollisia parametreja. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä kesäkuuta 2015 (6) ja 21 päivänä helmikuuta 2018 (7) antamissaan lausunnoissa, että Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaine voi parantaa imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakoiden eläintuotannollisia parametreja. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (6) | Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 252/2006, (EY) N:o 943/2005 ja (EY) N:o 1200/2005 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 252/2006, (EY) N:o 943/2005 ja (EY) N:o 1200/2005 olisi muutettava.

| (7) | Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen. |
| --- | --- |

(7)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.

| (8) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Muutokset asetukseen (EY) N:o 252/2006

Muutetaan asetus (EY) N:o 252/2006 seuraavasti:

| 1) | Kumotaan 1 artikla; |
| --- | --- |

1)

Kumotaan 1 artikla;

| 2) | Poistetaan liite I. |
| --- | --- |

2)

Poistetaan liite I.

3 artikla

Muutokset asetukseen (EY) N:o 943/2005

Muutetaan asetus (EY) N:o 943/2005 seuraavasti:

| 1) | Kumotaan 1 artikla; |
| --- | --- |

1)

Kumotaan 1 artikla;

| 2) | Poistetaan liite I. |
| --- | --- |

2)

Poistetaan liite I.

4 artikla

Muutokset asetukseen (EY) N:o 1200/2005

Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1200/2005 liitteessä II oleva Enterococcus faecium NCIMB 10415:tä koskeva kohta E 1705.

Enterococcus faecium

5 artikla

Siirtymätoimenpiteet

Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 24 päivää heinäkuuta 2019 ennen 24 päivää tammikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

6 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Komission asetus (EY) N:o 252/2006, annettu 14 päivänä helmikuuta 2006, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 44, 15.2.2006, s. 3).

3

(4)  Komission asetus (EY) N:o 943/2005, annettu 21 päivänä kesäkuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 159, 22.6.2005, s. 6).

4

(5)  Komission asetus (EY) N:o 1200/2005, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2005, tiettyjen lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tietyn rehuissa jo hyväksytyn lisäaineen uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 195, 27.7.2005, s. 6).

5

(6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4158.

6

(7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5201.

7

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut säännökset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet |
| 4b1705 | DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z.o.o. | Enterococcus faecium

  NCIMB 10415 | Lisäaineen koostumus

  Enterococcus faecium
  NCIMB 10415 -valmiste, joka sisältää vähintään:






  — | päällystetty (sellakalla):
  2 × 1010 PMY/g lisäainetta, tai |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut säännökset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet

4b1705

DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z.o.o.

Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Lisäaineen koostumus

Enterococcus faecium

NCIMB 10415 -valmiste, joka sisältää vähintään:

—

päällystetty (sellakalla):

2 × 1010 PMY/g lisäainetta, tai

| — | päällystetty muulla päällysteellä:
  1 × 1010 PMY/g lisäainetta, tai |
| --- | --- |

—

päällystetty muulla päällysteellä:

1 × 1010 PMY/g lisäainetta, tai

| — | päällystämättöminä rakeina:
  3,5 × 1010 PMY/g lisäainetta. |
| --- | --- |

—

päällystämättöminä rakeina:

3,5 × 1010 PMY/g lisäainetta.

Tehoaineen kuvaus

Enterococcus faecium

NCIMB 10415 -valmisteen elinkykyiset solut

Analyysimenetelmä
   (1)

Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)

Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)

Emakot

—

7 × 108

—

| 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Lisäainetta on annettava kantaville ja imettäville emakoille ja imeville porsaille samanaikaisesti. |
| --- | --- |

2.

Lisäainetta on annettava kantaville ja imettäville emakoille ja imeville porsaille samanaikaisesti.

| 3. | Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti. |
| --- | --- |

3.

Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.

| 4. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. |
| --- | --- |

4.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

24. tammikuuta 2029

Imevät porsaat

1 × 109

—

Vieroitetut porsaat

Lihasiat

3,5 × 108

—

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 4.1.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 2/21 |
| --- | --- | --- | --- |

4.1.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 2/21

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/12,

annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,

L-arginiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti jätettiin kaksi hakemusta, jotka koskevat Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin sekä Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä rehun lisäaineena käytettäväksi rehussa ja juomavedessä kaikilla eläinlajeilla. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti jätettiin kaksi hakemusta, jotka koskevat Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin sekä Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä rehun lisäaineena käytettäväksi rehussa ja juomavedessä kaikilla eläinlajeilla. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemukset koskevat Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”, sekä Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”, funktionaalinen ryhmä ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”, sekä lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”, funktionaalinen ryhmä ”aromiaineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemukset koskevat Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”, sekä Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”, funktionaalinen ryhmä ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”, sekä lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”, funktionaalinen ryhmä ”aromiaineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä huhtikuuta 2018 (2) ja 19 päivänä huhtikuuta 2018 (3) antamissaan lausunnoissa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin tuottama L-arginiini ei vaikuta haitallisesti eläinten tai kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön ja ettei käyttäjille aiheudu turvallisuuteen liittyviä ongelmia, kun toteutetaan asianmukaiset suojatoimenpiteet. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä huhtikuuta 2018 (2) ja 19 päivänä huhtikuuta 2018 (3) antamissaan lausunnoissa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin tuottama L-arginiini ei vaikuta haitallisesti eläinten tai kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön ja ettei käyttäjille aiheudu turvallisuuteen liittyviä ongelmia, kun toteutetaan asianmukaiset suojatoimenpiteet.

| (5) | Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on tehokas aminohappo arginiinin lähde kaikille eläinlajeille, ja jotta lisätyn L-arginiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi lausunnoissaan huolensa mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun L-arginiinia annetaan aminohappona juomaveteen lisättynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan esitä enimmäismäärää L-arginiinille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee, että L-arginiinia lisätään asianmukaisten määrien rajoissa. Sen vuoksi on aiheellista varoittaa käyttäjää, että kun L-arginiinia lisätään aminohappona juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti. |
| --- | --- |

(5)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on tehokas aminohappo arginiinin lähde kaikille eläinlajeille, ja jotta lisätyn L-arginiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi lausunnoissaan huolensa mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun L-arginiinia annetaan aminohappona juomaveteen lisättynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan esitä enimmäismäärää L-arginiinille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee, että L-arginiinia lisätään asianmukaisten määrien rajoissa. Sen vuoksi on aiheellista varoittaa käyttäjää, että kun L-arginiinia lisätään aminohappona juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti.

| (6) | Mitä tulee käyttöön aromiaineena, elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin, kun käytetään suositeltua annosta. L-arginiinin käyttö aromiaineena ei ole sallittua juomavedessä. Suositellulla annoksella L-arginiini ei aromiaineena käytettynä todennäköisesti aiheuta huolta ravinnon kautta tapahtuvan kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saannin suhteen. |
| --- | --- |

(6)

Mitä tulee käyttöön aromiaineena, elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin, kun käytetään suositeltua annosta. L-arginiinin käyttö aromiaineena ei ole sallittua juomavedessä. Suositellulla annoksella L-arginiini ei aromiaineena käytettynä todennäköisesti aiheuta huolta ravinnon kautta tapahtuvan kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saannin suhteen.

| (7) | Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (8) | L-arginiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(8)

L-arginiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

| (9) | Se, ettei L-arginiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana. |
| --- | --- |

(9)

Se, ettei L-arginiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

| (10) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

1.   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin tuottama aine L-arginiini sekä Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottama aine L-arginiini, jotka kuuluvat lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”, eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2.   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottama aine L-arginiini, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”, eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018;16(5):5276.

2

(3)  EFSA Journal 2018;16(5):5277.

3

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit |
| 3c363 | — | L-arginiini | Lisäaineen koostumus

  Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 1,5 %

  Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

  L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka on Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismista käymisreaktiolla valmistettava tuote.
  Kemiallinen kaava: C6H14N4O2

  CAS-numero: 74-79-3

  Analyysimenetelmä
   (1)

  L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:






  — | Food Chemical Codex ”L-arginine monograph” |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

3c363

—

L-arginiini

Lisäaineen koostumus

Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 1,5 %

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka on Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismista käymisreaktiolla valmistettava tuote.

Kemiallinen kaava: C6H14N4O2

CAS-numero: 74-79-3

Analyysimenetelmä
   (1)

L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

—

Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”

Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta ja vedestä:

| — | ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

| — | ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 |
| --- | --- |

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009

Kaikki eläinlajit

| 1. | L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. |
| --- | --- |

1.

L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

| 2. | Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä. |
| --- | --- |

2.

Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

| 3. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.

| 4. | Kosteuspitoisuus on ilmoitettava lisäaineen etiketissä. |
| --- | --- |

4.

Kosteuspitoisuus on ilmoitettava lisäaineen etiketissä.

| 5. | Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Lisättäessä L-arginiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.” |
| --- | --- |

5.

Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Lisättäessä L-arginiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.”

| 6. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien. |
| --- | --- |

6.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

24. tammikuuta 2029

3c362

—

L-arginiini

Lisäaineen koostumus

Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 0,5 %

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka on Corynebacterium glutamicum (KCCM10741P) -mikro-organismista käymisreaktiolla valmistettava tuote.

Kemiallinen kaava: C6H14N4O2

CAS-numero: 74-79-3

Analyysimenetelmä
   (1)

L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

| — | Food Chemical Codex ”L-arginine monograph” |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”

Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta ja vedestä:

| — | ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

| — | ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 |
| --- | --- |

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009

Kaikki eläinlajit

| 1. | L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. |
| --- | --- |

1.

L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

| 2. | Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä. |
| --- | --- |

2.

Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

| 3. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.

| 4. | Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Lisättäessä L-arginiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.” |
| --- | --- |

4.

Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Lisättäessä L-arginiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.”

| 5. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien. |
| --- | --- |

5.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

24. tammikuuta 2029

Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

3c363

—

L-arginiini

Lisäaineen koostumus

Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 1,5 %

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka on Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismista

| — | käymisreaktiolla valmistettava tuote. |
| --- | --- |

—

käymisreaktiolla valmistettava tuote.

Kemiallinen kaava: C6H14N4O2

CAS-numero 74-79-3

Flavis-numero 17.003

Analyysimenetelmä
   (1)

L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

| — | Food Chemical Codex ”L-arginine monograph” |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”

Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta

| — | ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

| — | ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 |
| --- | --- |

—

ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009

Kaikki eläinlajit

—

—

—

| 1. | L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena |
| --- | --- |

1.

L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena

| 2. | Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. |
| --- | --- |

2.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

| 3. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 4. | Kosteuspitoisuus on ilmoitettava lisäaineen etiketissä. |
| --- | --- |

4.

Kosteuspitoisuus on ilmoitettava lisäaineen etiketissä.

| 5. | Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
  ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 25 mg/kg.” |
| --- | --- |

5.

Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 25 mg/kg.”

| 6. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien. |
| --- | --- |

6.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

24. tammikuuta 2029

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---