# Diario Oficial L 241/2018

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 241 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 61.° año26 de septiembre de 2018 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 241

Edición en lengua española

Legislación

61.° año26 de septiembre de 2018

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento Delegado (UE) 2018/1291 de la Comisión, de 16 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 por el que se completa el Reglamento (UE) n.o 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la designación y a las responsabilidades en materia de gestión y control de las autoridades responsables y al estatuto y a las obligaciones de las autoridades de auditoría | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1292 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2018, por el que se aprueba el uso de la cifenotrina como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18 (
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  ) | 11 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento Delegado (UE) 2018/1291 de la Comisión, de 16 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 por el que se completa el Reglamento (UE) n.o 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la designación y a las responsabilidades en materia de gestión y control de las autoridades responsables y al estatuto y a las obligaciones de las autoridades de auditoría

o

o

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1292 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2018, por el que se aprueba el uso de la cifenotrina como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18 (
  1
  )

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11

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

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| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 26.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/1 |
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26.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/1

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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2018/1291 DE LA COMISIÓN

de 16 de mayo de 2018

por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 por el que se completa el Reglamento (UE) n.o 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la designación y a las responsabilidades en materia de gestión y control de las autoridades responsables y al estatuto y a las obligaciones de las autoridades de auditoría

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por el que se establecen disposiciones generales sobre el Fondo de Asilo, Migración e Integración y sobre el instrumento de apoyo financiero a la cooperación policial, a la prevención y la lucha contra la delincuencia y a la gestión de crisis (1), y en particular su artículo 26, apartado 4, y su artículo 29, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En aras de la seguridad jurídica es necesario aclarar que una autoridad delegada también puede actuar como un órgano de ejecución. En este caso, la autoridad de auditoría deberá funcionar de manera independiente de la autoridad delegada, incluso cuando esta actúe como órgano de ejecución. |
| --- | --- |

(1)

En aras de la seguridad jurídica es necesario aclarar que una autoridad delegada también puede actuar como un órgano de ejecución. En este caso, la autoridad de auditoría deberá funcionar de manera independiente de la autoridad delegada, incluso cuando esta actúe como órgano de ejecución.

| (2) | Los primeros ejercicios de liquidación de cuentas realizados de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/378 de la Comisión (2) han puesto de relieve la necesidad de ofrecer una mayor claridad sobre el alcance de las auditorías de sistemas que han de ser realizadas por la autoridad de auditoría y de armonizar el presente Reglamento con los requisitos fundamentales establecidos en el anexo del Reglamento (UE) 2015/378. Al aclarar el alcance de las auditorías de sistemas, se deben detectar los principales tipos de deficiencias y los Estados miembros deben determinar y aplicar de manera coherente y comparable el nivel correspondiente de correcciones financieras debidas a deficiencias del sistema. |
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(2)

Los primeros ejercicios de liquidación de cuentas realizados de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/378 de la Comisión (2) han puesto de relieve la necesidad de ofrecer una mayor claridad sobre el alcance de las auditorías de sistemas que han de ser realizadas por la autoridad de auditoría y de armonizar el presente Reglamento con los requisitos fundamentales establecidos en el anexo del Reglamento (UE) 2015/378. Al aclarar el alcance de las auditorías de sistemas, se deben detectar los principales tipos de deficiencias y los Estados miembros deben determinar y aplicar de manera coherente y comparable el nivel correspondiente de correcciones financieras debidas a deficiencias del sistema.

| (3) | A fin de adaptar el Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión (3) en consonancia con el artículo 29 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y con el artículo 59, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), es necesario incluir una referencia a la obligación de la autoridad de auditoría de realizar auditorías de los gastos. |
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(3)

A fin de adaptar el Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión (3) en consonancia con el artículo 29 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y con el artículo 59, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), es necesario incluir una referencia a la obligación de la autoridad de auditoría de realizar auditorías de los gastos.

| (4) | A efectos de las auditorías de los gastos, es necesario precisar que la población auditable debe incluir los datos financieros que representen los pagos realizados por la autoridad responsable durante todo un ejercicio, así como, por lo que respecta al Fondo de Asilo, Migración e Integración, el número de personas reubicadas, reasentadas, trasladadas y admitidas legalmente. |
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(4)

A efectos de las auditorías de los gastos, es necesario precisar que la población auditable debe incluir los datos financieros que representen los pagos realizados por la autoridad responsable durante todo un ejercicio, así como, por lo que respecta al Fondo de Asilo, Migración e Integración, el número de personas reubicadas, reasentadas, trasladadas y admitidas legalmente.

| (5) | Para garantizar que el alcance y la eficacia de las auditorías de los gastos sean adecuados y se realicen con arreglo a las mismas normas por parte de todas las autoridades de auditoría, es necesario establecer requisitos mínimos para el muestreo, que la autoridad de auditoría debe observar al establecer o aprobar el método de muestreo. |
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(5)

Para garantizar que el alcance y la eficacia de las auditorías de los gastos sean adecuados y se realicen con arreglo a las mismas normas por parte de todas las autoridades de auditoría, es necesario establecer requisitos mínimos para el muestreo, que la autoridad de auditoría debe observar al establecer o aprobar el método de muestreo.

| (6) | De conformidad con el artículo 30 del Reglamento (UE) n.o 514/2014, a efectos de informar de los resultados de la auditoría a la Comisión, es necesario presentar el modelo para el informe de control anual en el que se expongan la información y los datos de auditoría que se deben facilitar cada año en apoyo de los dictámenes de la autoridad de auditoría presentados con la contabilidad. Este informe de control anual debe enviarse a la Comisión a través del sistema de intercambio electrónico de datos contemplado en el artículo 2 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 802/2014 de la Comisión (5) (en lo sucesivo, «SFC 2014») y, en particular, a través del módulo para los auditores nacionales y los servicios de auditoría de la Comisión, |
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(6)

De conformidad con el artículo 30 del Reglamento (UE) n.o 514/2014, a efectos de informar de los resultados de la auditoría a la Comisión, es necesario presentar el modelo para el informe de control anual en el que se expongan la información y los datos de auditoría que se deben facilitar cada año en apoyo de los dictámenes de la autoridad de auditoría presentados con la contabilidad. Este informe de control anual debe enviarse a la Comisión a través del sistema de intercambio electrónico de datos contemplado en el artículo 2 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 802/2014 de la Comisión (5) (en lo sucesivo, «SFC 2014») y, en particular, a través del módulo para los auditores nacionales y los servicios de auditoría de la Comisión,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 queda modificado como sigue:

| (1) | En el artículo 5, apartado 1, se añade el párrafo segundo siguiente:
  «Cuando así lo autorice la autoridad responsable, la autoridad delegada podrá actuar como órgano de ejecución de la forma establecida en el artículo 8.». |
| --- | --- |

(1)

En el artículo 5, apartado 1, se añade el párrafo segundo siguiente:

«Cuando así lo autorice la autoridad responsable, la autoridad delegada podrá actuar como órgano de ejecución de la forma establecida en el artículo 8.».

| (2) | El artículo 5, apartado 2, letra b), se sustituye por el texto siguiente:






  «b) | las tareas delegadas a la autoridad delegada, incluidos, en su caso, los proyectos en relación con los cuales la autoridad delegada pueda actuar como órgano de ejecución de la forma establecida en el artículo 8;». |
| --- | --- | --- |

(2)

El artículo 5, apartado 2, letra b), se sustituye por el texto siguiente:

«b)

| (3) | El artículo 14 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 14
  Auditorías

  1.   Para emitir el dictamen a que se hace referencia en el artículo 59, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), la autoridad de auditoría deberá llevar a cabo auditorías de sistemas, auditorías de los gastos y auditorías de las cuentas.


  2.   Las auditorías de sistemas deberán comprobar si el sistema de gestión y control de la autoridad responsable ha funcionado de manera eficaz para ofrecer garantías razonables de que los datos financieros incluidos en la solicitud de pago del saldo anual presentada a la Comisión con arreglo al artículo 44 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 son legales y regulares.
  Sobre la base de estas auditorías de sistemas, la autoridad de auditoría deberá verificar la conformidad con los requisitos fundamentales establecidos en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/378 de la Comisión (*2) y si la autoridad responsable sigue cumpliendo los criterios de designación establecidos en el anexo I del presente Reglamento.


  3.   Se efectuarán auditorías de los gastos para cada ejercicio financiero sobre la base de una muestra apropiada de los datos financieros considerados elegibles por la autoridad responsable (en lo sucesivo, “el proyecto de cuentas”) tras la finalización de todos los controles a los que se hace referencia en el artículo 27 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/840 de la Comisión (*3).
  Los datos financieros incluirán todos los tipos de pagos realizados por la autoridad responsable durante un ejercicio financiero, tal como se define en el artículo 38 del Reglamento (UE) n.o 514/2014, incluidos los pagos anticipados, pagos intermedios, pagos finales y pagos relativos a la asistencia técnica y el apoyo operativo. Los datos financieros incluirán también, para el Fondo de Asilo, Migración e Integración, el número de personas reubicadas, reasentadas, trasladadas o admitidas legalmente.
  Las auditorías de los gastos deberán:






  — | llevarse a cabo sobre la base de los documentos justificativos que constituyen la pista de auditoría y verificar la legalidad y la regularidad de los datos financieros en el «proyecto de cuentas»; |
| --- | --- | --- |

(3)

El artículo 14 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 14

Auditorías

1.   Para emitir el dictamen a que se hace referencia en el artículo 59, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), la autoridad de auditoría deberá llevar a cabo auditorías de sistemas, auditorías de los gastos y auditorías de las cuentas.

2.   Las auditorías de sistemas deberán comprobar si el sistema de gestión y control de la autoridad responsable ha funcionado de manera eficaz para ofrecer garantías razonables de que los datos financieros incluidos en la solicitud de pago del saldo anual presentada a la Comisión con arreglo al artículo 44 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 son legales y regulares.

Sobre la base de estas auditorías de sistemas, la autoridad de auditoría deberá verificar la conformidad con los requisitos fundamentales establecidos en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/378 de la Comisión (*2) y si la autoridad responsable sigue cumpliendo los criterios de designación establecidos en el anexo I del presente Reglamento.

3.   Se efectuarán auditorías de los gastos para cada ejercicio financiero sobre la base de una muestra apropiada de los datos financieros considerados elegibles por la autoridad responsable (en lo sucesivo, “el proyecto de cuentas”) tras la finalización de todos los controles a los que se hace referencia en el artículo 27 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/840 de la Comisión (*3).

Los datos financieros incluirán todos los tipos de pagos realizados por la autoridad responsable durante un ejercicio financiero, tal como se define en el artículo 38 del Reglamento (UE) n.o 514/2014, incluidos los pagos anticipados, pagos intermedios, pagos finales y pagos relativos a la asistencia técnica y el apoyo operativo. Los datos financieros incluirán también, para el Fondo de Asilo, Migración e Integración, el número de personas reubicadas, reasentadas, trasladadas o admitidas legalmente.

Las auditorías de los gastos deberán:

—

llevarse a cabo sobre la base de los documentos justificativos que constituyen la pista de auditoría y verificar la legalidad y la regularidad de los datos financieros en el «proyecto de cuentas»;

| — | incluir, cuando proceda, la verificación in situ de los gastos incurridos por los beneficiarios, incluido, mutatis mutandis, por lo que respecta a los pagos realizados en el marco de la asistencia técnica y el apoyo operativo; |
| --- | --- |

—

incluir, cuando proceda, la verificación in situ de los gastos incurridos por los beneficiarios, incluido, mutatis mutandis, por lo que respecta a los pagos realizados en el marco de la asistencia técnica y el apoyo operativo;

| — | incluir, cuando proceda, la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos para las personas reubicadas de conformidad con las Decisiones (UE) 2015/1523 y 2015/1601 del Consejo, reasentadas de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (UE) n.o 516/2014, trasladadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18 del Reglamento (UE) n.o 516/2014 y admitidas legalmente con arreglo a la Decisión del Consejo (UE) 2015/1601, para las que se solicita una cantidad a tanto alzado; |
| --- | --- |

—

incluir, cuando proceda, la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos para las personas reubicadas de conformidad con las Decisiones (UE) 2015/1523 y 2015/1601 del Consejo, reasentadas de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (UE) n.o 516/2014, trasladadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18 del Reglamento (UE) n.o 516/2014 y admitidas legalmente con arreglo a la Decisión del Consejo (UE) 2015/1601, para las que se solicita una cantidad a tanto alzado;

| — | verificar la exactitud e integridad de los pagos a los beneficiarios registrados por la autoridad responsable en su sistema contable y la reconciliación de la pista de auditoría a todos los niveles. |
| --- | --- |

—

verificar la exactitud e integridad de los pagos a los beneficiarios registrados por la autoridad responsable en su sistema contable y la reconciliación de la pista de auditoría a todos los niveles.

Cuando la autoridad de auditoría detecte un porcentaje de error en el «proyecto de cuentas» que sea significativo o los problemas detectados sean de carácter sistémico y, por consiguiente, entrañen un riesgo para otros pagos financiados por el programa nacional, la autoridad de auditoría velará por que se realicen análisis adicionales, incluidas, cuando sea necesario, auditorías adicionales a fin de determinar el alcance de los problemas. El nivel de materialidad máximo será del 2 % de la contribución de la Unión de los datos financieros recogidos en los «proyectos de cuentas».

La autoridad de auditoría deberá recomendar a la autoridad responsable las medidas correctoras necesarias, incluidas, en su caso, correcciones financieras a tanto alzado de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/378 de la Comisión. La autoridad de auditoría deberá informar de los resultados de las auditorías de los gastos y las correspondientes recomendaciones y medidas correctoras en el informe de control anual a que se refiere el artículo 14, apartado 8.

4.   La autoridad de auditoría deberá definir el método para seleccionar la muestra adecuada («método de muestreo») de conformidad con las normas de auditoría internacionalmente aceptadas. El método de muestreo deberá permitir que la autoridad de auditoría calcule el porcentaje de error total contenido en el «proyecto de cuentas» del ejercicio.

La autoridad de auditoría deberá documentar, en el informe de control anual mencionado en el artículo 14, apartado 8, su criterio profesional utilizado para determinar el método de muestreo estadístico o no estadístico y los parámetros de muestreo aplicables. La autoridad de auditoría deberá llevar un registro del método de muestreo aplicado que abarque las fases de planificación, selección, prueba y evaluación, a fin de demostrar que el método de muestreo seleccionado es adecuado.

Cuando no puedan utilizarse métodos de muestreo estadístico, podrá emplearse un método de muestreo no estadístico en función del criterio profesional de la autoridad de auditoría. Cualquier método de muestreo no estadístico deberá establecer una selección aleatoria de los elementos de la muestra y, como mínimo, abarcar el 10 % del valor de los datos financieros incluidos en el «proyecto de cuentas».

El método de muestreo elegido y el tamaño de la muestra deberán permitir que la autoridad de auditoría saque conclusiones sobre la población total de la que se extrajo la muestra.

A tal fin y cuando proceda, la autoridad de auditoría podrá estratificar los datos financieros dividiendo en estratos, cada uno de los cuales constituye un grupo de unidades de muestreo que presentan características similares.

Cuando la muestra de auditoría incluya pagos intermedios y/o pagos finales que liquiden pagos anticipados declarados en las cuentas de ejercicios anteriores, estos pagos anticipados estarán comprendidos en el ámbito de aplicación de la auditoría de los gastos.

No obstante, por lo que respecta a la notificación del cuadro 10.2 «Resultados de las auditorías de los gastos» del informe de control anual a que se hace referencia en el artículo 14, apartado 8, los porcentajes de error y la cobertura de la auditoría se calcularán únicamente sobre la base de la muestra de auditoría extraída de los datos financieros que figuran en el «proyecto de cuentas» del ejercicio en curso.

5.   Las auditorías de las cuentas se llevarán a cabo para ofrecer una garantía razonable de que las cuentas anuales ofrecen una imagen fidedigna de los datos financieros recogidos en la solicitud de pago del saldo anual («las cuentas definitivas») presentada por la autoridad responsable a la Comisión de conformidad con el artículo 44 del Reglamento (UE) n.o 514/2014.

Para que se pueda determinar si las cuentas dan una imagen fidedigna, la autoridad de auditoría deberá verificar que todos los datos financieros y las contribuciones públicas recibidos y consignados en las cuentas elaboradas por la autoridad responsable en relación con el ejercicio financiero estén registrados correctamente en el sistema de contabilidad y correspondan a los justificantes conservados por la autoridad responsable. Sobre la base de estas cuentas, la autoridad de auditoría deberá, en particular:

| a) | comprobar que el importe total de los datos financieros recogidos en la solicitud de pago del saldo anual concuerda con el sistema contable de la autoridad responsable y que, en caso de encontrar discrepancias, se han documentado las explicaciones adecuadas para las cuentas objeto de conciliación; |
| --- | --- |

a)

comprobar que el importe total de los datos financieros recogidos en la solicitud de pago del saldo anual concuerda con el sistema contable de la autoridad responsable y que, en caso de encontrar discrepancias, se han documentado las explicaciones adecuadas para las cuentas objeto de conciliación;

| b) | comprobar que los importes retirados y recuperados, los importes que deban recuperarse y los importes irrecuperables al final del ejercicio se correspondan con los importes consignados en el sistema contable de la autoridad responsable y estén sustanciados con decisiones documentadas de la autoridad responsable; |
| --- | --- |

b)

comprobar que los importes retirados y recuperados, los importes que deban recuperarse y los importes irrecuperables al final del ejercicio se correspondan con los importes consignados en el sistema contable de la autoridad responsable y estén sustanciados con decisiones documentadas de la autoridad responsable;

| c) | comprobar que la autoridad responsable haya efectuado los controles administrativos, financieros y operativos in situ de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/840 de la Comisión. |
| --- | --- |

c)

comprobar que la autoridad responsable haya efectuado los controles administrativos, financieros y operativos in situ de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/840 de la Comisión.

Las comprobaciones mencionadas en las letras a), b) y c) podrán llevarse a cabo por muestreo.

Sobre la base del porcentaje de error total determinado por las auditorías de los gastos y los resultados de la auditoría de cuentas, la autoridad de auditoría deberá calcular el porcentaje de error residual con el fin de emitir el dictamen contemplado en el artículo 59, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012. El cálculo del porcentaje de error residual se documentará en el informe de control anual a que se hace referencia en el apartado 8.

6.   Si las conclusiones de las autoridades de auditoría, al término de todos sus trabajos de auditoría, sugirieran la existencia de deficiencias significativas en el funcionamiento eficaz del sistema de gestión y control de la autoridad responsable, la autoridad de auditoría deberá:

| a) | evaluar la incidencia financiera de estas deficiencias de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/378 de la Comisión; |
| --- | --- |

a)

evaluar la incidencia financiera de estas deficiencias de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2015/378 de la Comisión;

| b) | hacer las adecuadas recomendaciones a la autoridad responsable en materia de medidas correctoras y preventivas; |
| --- | --- |

b)

hacer las adecuadas recomendaciones a la autoridad responsable en materia de medidas correctoras y preventivas;

| c) | vigilar que la autoridad responsable aplique las medidas a que se hace referencia en la letra b) y comprobar que se haya implantado un plan de acción para reestablecer un funcionamiento eficaz de los sistemas de gestión y control. |
| --- | --- |

c)

vigilar que la autoridad responsable aplique las medidas a que se hace referencia en la letra b) y comprobar que se haya implantado un plan de acción para reestablecer un funcionamiento eficaz de los sistemas de gestión y control.

7.   De conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, la autoridad de auditoría informará de sus conclusiones a la autoridad de designación, indicando si, a su juicio, la autoridad responsable sigue cumpliendo los criterios de designación.

8.   La autoridad de auditoría deberá cerciorarse de que se haya comunicado adecuadamente a la Comisión Europea toda la información relativa a su actividad de auditoría a que se hace referencia en los apartados 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7. Con este fin, la autoridad de auditoría deberá elaborar un informe de control anual que recogerá las principales conclusiones de su trabajo de auditoría. El informe de control anual deberá redactarse de conformidad con el modelo que figura en el anexo del presente Reglamento y se transmitirá a la Comisión a través del sistema de intercambio electrónico de datos a que se refiere el artículo 2 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 802/2014 de la Comisión. El informe anual de control deberá enviarse a la Comisión a más tardar tres días laborables después de que la autoridad responsable presente la solicitud de pago del saldo anual a la Comisión de conformidad con el artículo 44 del Reglamento (UE) n.o 514/2014.

(*1)  Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1)."

*1

o

o

(*2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/378 de la Comisión, de 2 de marzo de 2015, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones generales sobre el Fondo de Asilo, Migración e Integración y sobre el instrumento de apoyo financiero a la cooperación policial, a la prevención y la lucha contra la delincuencia, y a la gestión de crisis (DO L 64 de 7.3.2015, p. 30)."

*2

o

(*3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/840 de la Comisión, de 29 de mayo de 2015, sobre los controles efectuados por las autoridades responsables con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones generales sobre el Fondo de Asilo, Migración e Integración y sobre el instrumento de apoyo financiero a la cooperación policial, a la prevención y la lucha contra la delincuencia, y a la gestión de crisis (DO L 134 de 30.5.2015, p. 1).»."

*3

| (4) | Se añade un nuevo Anexo II al presente Reglamento. |
| --- | --- |

(4)

Se añade un nuevo Anexo II al presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

Hecho en Bruselas, el 16 de mayo de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 150 de 20.5.2014, p. 112.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/378 de la Comisión, de 2 de marzo de 2015, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones generales sobre el Fondo de Asilo, Migración e Integración y sobre el instrumento de apoyo financiero a la cooperación policial, a la prevención y la lucha contra la delincuencia, y a la gestión de crisis (DO L 64 de 7.3.2015, p. 30).

2

o

(3)  Reglamento Delegado n.o 1042/2014 de la Comisión, de 25 de julio de 2014, por el que se completa el Reglamento (UE) n.o 514/2014 por lo que se refiere a la designación y a las responsabilidades en materia de gestión y control de las autoridades responsables y al estatus y a las obligaciones de las autoridades de auditoría (DO L 289 de 3.10.2014, p. 3)

3

o

o

(4)  Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 802/2014 de la Comisión, de 24 de julio de 2014, por el que se establecen modelos de programas nacionales y se establecen las condiciones del sistema de intercambio electrónico de datos entre la Comisión y los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 514/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones generales sobre el Fondo de Asilo y Migración y de integración y sobre el instrumento de apoyo financiero a la cooperación policial, la prevención y la lucha contra la delincuencia y a la gestión de crisis (DO L 219 de 25.7.2014, p. 22).

5

o

o

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ANEXO

«ANEXO II

Modelo para el informe de control anual

Informe de control anual [FONDO]

(1)   INTRODUCCIÓN

La presente sección contendrá la siguiente información:

| 1.1 | Identificación de la autoridad de auditoría y de otros organismos que hayan participado en la elaboración del informe. |
| --- | --- |

1.1

Identificación de la autoridad de auditoría y de otros organismos que hayan participado en la elaboración del informe.

| 1.2 | Período de referencia (es decir, el ejercicio financiero (1)). |
| --- | --- |

1.2

Período de referencia (es decir, el ejercicio financiero (1)).

(2)   CUMPLIMIENTO DE LOS CRITERIOS DE DESIGNACIÓN Y CAMBIOS SIGNIFICATIVOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN Y CONTROL (si procede)

La presente sección contendrá la información siguiente:

| 2.1 | Información detallada sobre cualesquiera cambios significativos en los sistemas de gestión y control relacionados con las responsabilidades de las autoridades competentes (incluida, si procede, toda delegación de funciones), la fecha efectiva de tales cambios, así como la repercusión de los cambios en el trabajo de auditoría. |
| --- | --- |

2.1

Información detallada sobre cualesquiera cambios significativos en los sistemas de gestión y control relacionados con las responsabilidades de las autoridades competentes (incluida, si procede, toda delegación de funciones), la fecha efectiva de tales cambios, así como la repercusión de los cambios en el trabajo de auditoría.

| 2.2 | Sobre la base del trabajo de auditoría realizado por la autoridad de auditoría, la confirmación de si los sistemas de gestión y control siguen cumpliendo los criterios de designación definidos en el artículo 2 y en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión. |
| --- | --- |

2.2

Sobre la base del trabajo de auditoría realizado por la autoridad de auditoría, la confirmación de si los sistemas de gestión y control siguen cumpliendo los criterios de designación definidos en el artículo 2 y en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión.

| 2.3 | Información sobre la presentación de informes a la autoridad de designación sobre el cumplimiento por parte de la autoridad responsable de los criterios de designación establecidos en el artículo 2, apartado 2, y el anexo I del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión. |
| --- | --- |

2.3

Información sobre la presentación de informes a la autoridad de designación sobre el cumplimiento por parte de la autoridad responsable de los criterios de designación establecidos en el artículo 2, apartado 2, y el anexo I del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión.

(3)   CAMBIOS EN LA ESTRATEGIA DE AUDITORÍA

La presente sección contendrá la información siguiente:

| 3.1 | Información detallada sobre los cambios que se han realizado en la estrategia de auditoría, y explicación de las razones de esos cambios, en particular cualesquiera datos pormenorizados de las modificaciones en el método de muestreo utilizado para las auditorías de los gastos (véase la sección 5 a continuación). |
| --- | --- |

3.1

Información detallada sobre los cambios que se han realizado en la estrategia de auditoría, y explicación de las razones de esos cambios, en particular cualesquiera datos pormenorizados de las modificaciones en el método de muestreo utilizado para las auditorías de los gastos (véase la sección 5 a continuación).

(4)   AUDITORÍAS DE SISTEMAS

La presente sección contendrá la información siguiente:

| 4.1 | Información detallada sobre los organismos que han llevado a cabo auditorías de sistemas para verificar si el sistema de gestión y control del Fondo ha funcionado eficazmente (tal como se prevé en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión). |
| --- | --- |

4.1

Información detallada sobre los organismos que han llevado a cabo auditorías de sistemas para verificar si el sistema de gestión y control del Fondo ha funcionado eficazmente (tal como se prevé en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión).

| 4.2 | En relación con el cuadro 10.1 “Resultados de las auditorías de sistemas” anejo al informe de control anual, una descripción de los principales resultados y conclusiones extraídos de las auditorías de sistemas a propósito de los requisitos fundamentales. |
| --- | --- |

4.2

En relación con el cuadro 10.1 “Resultados de las auditorías de sistemas” anejo al informe de control anual, una descripción de los principales resultados y conclusiones extraídos de las auditorías de sistemas a propósito de los requisitos fundamentales.

| 4.3 | Indicación de si alguno de los problemas detectados se considera que presenta carácter sistémico, cuantificación de datos financieros irregulares y medidas correctoras aplicables para hacer frente a tales errores sistémicos, incluida cualquier corrección financiera efectuada de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 378/2015. |
| --- | --- |

4.3

Indicación de si alguno de los problemas detectados se considera que presenta carácter sistémico, cuantificación de datos financieros irregulares y medidas correctoras aplicables para hacer frente a tales errores sistémicos, incluida cualquier corrección financiera efectuada de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (UE) n.o 514/2014 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 378/2015.

| 4.4 | Información sobre el seguimiento dado a las recomendaciones resultantes de las auditorías de sistemas llevadas a cabo en ejercicios anteriores. |
| --- | --- |

4.4

Información sobre el seguimiento dado a las recomendaciones resultantes de las auditorías de sistemas llevadas a cabo en ejercicios anteriores.

(5)   AUDITORÍAS DE LOS GASTOS

La presente sección contendrá la información siguiente:

| 5.1 | Información detallada sobre los organismos que han llevado a cabo las auditorías de los gastos [de conformidad con lo dispuesto en los artículos 14, apartado 3, y 14, apartado 4, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión]. |
| --- | --- |

5.1

Información detallada sobre los organismos que han llevado a cabo las auditorías de los gastos [de conformidad con lo dispuesto en los artículos 14, apartado 3, y 14, apartado 4, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión].

| 5.2 | Descripción del método de muestreo aplicado, precisando los parámetros de muestreo (2) utilizados y los cálculos subyacentes y el criterio profesional aplicado a la selección de la muestra (3), el cálculo del porcentaje de error total (incluida la estratificación cuando proceda) e información sobre si dicho método es acorde con la estrategia de auditoría. Cuando se aplique la estratificación, se han de describir los parámetros de los estratos. |
| --- | --- |

5.2

Descripción del método de muestreo aplicado, precisando los parámetros de muestreo (2) utilizados y los cálculos subyacentes y el criterio profesional aplicado a la selección de la muestra (3), el cálculo del porcentaje de error total (incluida la estratificación cuando proceda) e información sobre si dicho método es acorde con la estrategia de auditoría. Cuando se aplique la estratificación, se han de describir los parámetros de los estratos.

| 5.3 | Análisis de los principales resultados de las auditorías de los gastos, con una descripción del número de partidas de muestra auditadas, los respectivos importes y tipos de datos financieros auditados, la naturaleza (4) y el tipo (5) de los errores detectados y las medidas correctoras aplicables propuestos por la autoridad de auditoría (lo que incluye medidas para evitar en el futuro errores similares, correcciones financieras de las irregularidades individuales detectadas, así como, en su caso, toda corrección financiera mediante extrapolación o a tanto alzado (6)). Cuando se aplique la estratificación, se deberá facilitar en esta sección información adicional por estrato y se deberá resumir en el cuadro 10.2 “Resultados de las auditorías de los gastos” anejo al informe de control anual. |
| --- | --- |

5.3

Análisis de los principales resultados de las auditorías de los gastos, con una descripción del número de partidas de muestra auditadas, los respectivos importes y tipos de datos financieros auditados, la naturaleza (4) y el tipo (5) de los errores detectados y las medidas correctoras aplicables propuestos por la autoridad de auditoría (lo que incluye medidas para evitar en el futuro errores similares, correcciones financieras de las irregularidades individuales detectadas, así como, en su caso, toda corrección financiera mediante extrapolación o a tanto alzado (6)). Cuando se aplique la estratificación, se deberá facilitar en esta sección información adicional por estrato y se deberá resumir en el cuadro 10.2 “Resultados de las auditorías de los gastos” anejo al informe de control anual.

| 5.4 | Si la muestra de auditoría incluye los pagos intermedios y/o pagos finales que liquiden los pagos anticipados declarados en las cuentas de ejercicios anteriores, el importe de los pagos anticipados que entran en el ámbito de aplicación de las auditorías de los gastos, los errores detectados y las correcciones financieras aplicables a estos pagos anticipados se presentan en el cuadro 10.3 “Resultados de las auditorías sobre los gastos adicionales” anejo al informe de control anual. |
| --- | --- |

5.4

Si la muestra de auditoría incluye los pagos intermedios y/o pagos finales que liquiden los pagos anticipados declarados en las cuentas de ejercicios anteriores, el importe de los pagos anticipados que entran en el ámbito de aplicación de las auditorías de los gastos, los errores detectados y las correcciones financieras aplicables a estos pagos anticipados se presentan en el cuadro 10.3 “Resultados de las auditorías sobre los gastos adicionales” anejo al informe de control anual.

| 5.5 | Explicaciones sobre cómo se calculan los porcentajes de error presentados en el cuadro 10.2 y, si procede, información sobre las auditorías de los gastos adicionales presentada en el cuadro 10.3. |
| --- | --- |

5.5

Explicaciones sobre cómo se calculan los porcentajes de error presentados en el cuadro 10.2 y, si procede, información sobre las auditorías de los gastos adicionales presentada en el cuadro 10.3.

| 5.6 | Información sobre si alguna de las irregularidades detectadas por las auditorías de los gastos se consideran de carácter sistémico y, por consiguiente, entrañan un riesgo para otros pagos, incluida la cuantificación de su impacto en la población y las correspondientes correcciones financieras. |
| --- | --- |

5.6

Información sobre si alguna de las irregularidades detectadas por las auditorías de los gastos se consideran de carácter sistémico y, por consiguiente, entrañan un riesgo para otros pagos, incluida la cuantificación de su impacto en la población y las correspondientes correcciones financieras.

| 5.7 | Información sobre el estado de aplicación por parte de la autoridad responsable de las medidas correctoras, incluidas las correcciones financieras propuestas por la autoridad de auditoría como resultado de las auditorías de los gastos antes de presentar las “cuentas definitivas” a la Comisión. Debe hacerse pública cualquier desviación existente entre las correcciones propuestas por la autoridad de auditoría y las correcciones aplicadas por la autoridad responsable. |
| --- | --- |

5.7

Información sobre el estado de aplicación por parte de la autoridad responsable de las medidas correctoras, incluidas las correcciones financieras propuestas por la autoridad de auditoría como resultado de las auditorías de los gastos antes de presentar las “cuentas definitivas” a la Comisión. Debe hacerse pública cualquier desviación existente entre las correcciones propuestas por la autoridad de auditoría y las correcciones aplicadas por la autoridad responsable.

| 5.8 | Información sobre el seguimiento de las auditorías de los gastos realizadas en ejercicios anteriores, en particular sobre las deficiencias de naturaleza sistémica. |
| --- | --- |

5.8

Información sobre el seguimiento de las auditorías de los gastos realizadas en ejercicios anteriores, en particular sobre las deficiencias de naturaleza sistémica.

(6)   AUDITORÍAS DE LAS CUENTAS

La presente sección contendrá la información siguiente:

| 6.1 | Información detallada sobre los organismos que han llevado a cabo auditorías de las cuentas [de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14, apartado 5, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión]. |
| --- | --- |

6.1

Información detallada sobre los organismos que han llevado a cabo auditorías de las cuentas [de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14, apartado 5, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión].

| 6.2 | Descripción del enfoque de auditoría utilizado para verificar los datos financieros de las cuentas que acompañan a la solicitud de pago del saldo anual presentada por la autoridad responsable a que se hace referencia en el artículo 14, apartado 5, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión. Debe incluirse una referencia al trabajo de auditoría realizado en el contexto de las auditorías de sistemas (que se describen en la sección 4) y las auditorías de los gastos (que se describen en la sección 5) relevancia para la garantía necesaria en relación con las cuentas. |
| --- | --- |

6.2

Descripción del enfoque de auditoría utilizado para verificar los datos financieros de las cuentas que acompañan a la solicitud de pago del saldo anual presentada por la autoridad responsable a que se hace referencia en el artículo 14, apartado 5, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión. Debe incluirse una referencia al trabajo de auditoría realizado en el contexto de las auditorías de sistemas (que se describen en la sección 4) y las auditorías de los gastos (que se describen en la sección 5) relevancia para la garantía necesaria en relación con las cuentas.

| 6.3 | Conclusiones extraídas de la auditoría de las cuentas en lo que respecta a la imagen fidedigna de los datos financieros recogidos en las cuentas que acompañan a la solicitud de pago del saldo anual presentada por la autoridad responsable, así como las correcciones financieras efectuadas y reflejadas en las cuentas como resultado de estas auditorías. |
| --- | --- |

6.3

Conclusiones extraídas de la auditoría de las cuentas en lo que respecta a la imagen fidedigna de los datos financieros recogidos en las cuentas que acompañan a la solicitud de pago del saldo anual presentada por la autoridad responsable, así como las correcciones financieras efectuadas y reflejadas en las cuentas como resultado de estas auditorías.

| 6.4 | Indicación de si se consideran de naturaleza sistémica las irregularidades detectadas y si se consideran adoptadas las medidas correctoras aplicables. |
| --- | --- |

6.4

Indicación de si se consideran de naturaleza sistémica las irregularidades detectadas y si se consideran adoptadas las medidas correctoras aplicables.

(7)   COORDINACIÓN ENTRE LOS ORGANISMOS DE AUDITORÍA Y EL TRABAJO DE SUPERVISIÓN DE LA AUTORIDAD DE AUDITORÍA (cuando proceda)

La presente sección contendrá la información siguiente:

| 7.1 | Descripción del procedimiento de coordinación entre la autoridad de auditoría y cualquier organismo de auditoría que haya realizado las auditorías, tal como se prevé en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión, cuando proceda. |
| --- | --- |

7.1

Descripción del procedimiento de coordinación entre la autoridad de auditoría y cualquier organismo de auditoría que haya realizado las auditorías, tal como se prevé en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1042/2014 de la Comisión, cuando proceda.

| 7.2 | Descripción del procedimiento de supervisión y control de calidad aplicado por la autoridad de auditoría sobre el trabajo de auditoría realizado por estos organismos de auditoría. |
| --- | --- |

7.2

Descripción del procedimiento de supervisión y control de calidad aplicado por la autoridad de auditoría sobre el trabajo de auditoría realizado por estos organismos de auditoría.

(8)   INFORMACIÓN ADICIONAL

La presente sección contendrá la información siguiente:

| 8.1 | Cuando proceda, información sobre los casos de fraude notificados y sospechas de fraude que se han detectado en el contexto de las auditorías realizadas por la autoridad de auditoría (incluidos los casos comunicados por otros organismos nacionales o de la UE y relacionados con operaciones auditadas por la autoridad de auditoría), junto con las medidas tomadas. |
| --- | --- |

8.1

Cuando proceda, información sobre los casos de fraude notificados y sospechas de fraude que se han detectado en el contexto de las auditorías realizadas por la autoridad de auditoría (incluidos los casos comunicados por otros organismos nacionales o de la UE y relacionados con operaciones auditadas por la autoridad de auditoría), junto con las medidas tomadas.

| 8.2 | Cuando proceda, los acontecimientos acaecidos después de que haya sido transmitido a la autoridad de auditoría el “proyecto de cuentas” del ejercicio y antes de que se haya transmitido a la Comisión el correspondiente informe de control anual, que puedan ser pertinentes para el dictamen que ha de emitir la autoridad de auditoría. En particular, se deben presentar y explicar las divergencias que pueda haber entre los datos financieros presentados por la autoridad responsable en el “proyecto de cuentas” (es decir, la población de la que se extrajo la muestra de auditoría (7)) y las cuentas definitivas presentadas a la Comisión. |
| --- | --- |

8.2

Cuando proceda, los acontecimientos acaecidos después de que haya sido transmitido a la autoridad de auditoría el “proyecto de cuentas” del ejercicio y antes de que se haya transmitido a la Comisión el correspondiente informe de control anual, que puedan ser pertinentes para el dictamen que ha de emitir la autoridad de auditoría. En particular, se deben presentar y explicar las divergencias que pueda haber entre los datos financieros presentados por la autoridad responsable en el “proyecto de cuentas” (es decir, la población de la que se extrajo la muestra de auditoría (7)) y las cuentas definitivas presentadas a la Comisión.

(9)   NIVEL GLOBAL DE GARANTÍA

| 9.1 | Indicación del nivel global de garantía sobre el buen funcionamiento del sistema de gestión y control (8), y explicación de cómo se consiguió este nivel a partir de la combinación de los resultados de las auditorías de sistemas, las auditorías de los gastos y las auditorías de las cuentas. Cuando proceda, la autoridad de auditoría tendrá en cuenta asimismo los resultados del trabajo de auditoría realizados por otros organismos de auditoría nacionales o de la UE que puedan tener un impacto en los datos financieros notificados para el ejercicio. |
| --- | --- |

9.1

| 9.2 | Evaluación de cualesquiera acciones de mitigación y correctoras aplicadas por la autoridad responsable, como las correcciones financieras, y una indicación de si es necesario adoptar medidas correctoras adicionales tanto desde el punto de vista sistémico como financiero. |
| --- | --- |

9.2

(10)   ANEXOS DEL INFORME DE CONTROL ANUAL

| 10.1 | Resultados de las auditorías de sistemas (el modelo se define a continuación) |
| --- | --- |

10.1

| 10.2 | Resultados de las auditorías de los gastos (el modelo se define a continuación) |
| --- | --- |

10.2

| 10.3 | Resultados de las auditorías de los gastos adicionales (si procede) |
| --- | --- |

10.3

| 10.1 | Resultados de las auditorías de sistemas


















  Entidad auditada (por ejemplo, autoridad responsable, autoridad delegada, etc.) | Título de la auditoría | Fecha del informe final de auditoría | Requisitos fundamentales (si son aplicables)
  [tal como se definen en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 378/2015] | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| RF1 | RF2 | RF3 | RF4 | RF5 | RF6 | RF7 | RF8 | RF9 | Evaluación global (categoría 1, 2, 3, 4) [tal como se definen en el cuadro 2 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 378/2015 de la Comisión] | Observaciones |
| | | | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | | |
| | | | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | (9) | | |

10.1

Entidad auditada (por ejemplo, autoridad responsable, autoridad delegada, etc.)

Título de la auditoría

Fecha del informe final de auditoría

Requisitos fundamentales (si son aplicables)

[tal como se definen en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 378/2015]

RF1

RF2

RF3

RF4

RF5

RF6

RF7

RF8

RF9

Evaluación global (categoría 1, 2, 3, 4) [tal como se definen en el cuadro 2 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 378/2015 de la Comisión]

Observaciones

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

(9)

| 10.2 | Resultados de las auditorías de los gastos















  A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Fondo/tipo de pago (1) | Importe en EUR correspondiente a la población o subpoblación en el “proyecto de cuentas” del que se extrajo la muestra (2) | Muestra de auditoría (importe en EUR) (3) | Muestra de auditoría (en % de la población) [D = C/B] | Importe de errores detectados por la autoridad de auditoría en la muestra en EUR (4) | Porcentaje de errores en la muestra
  [F = E/C] (4) | Porcentaje de error total en la población (5) | Total de errores en la población (importe en EUR)
  [H = G*B] | Correcciones financieras
  Importe (EUR) aplicado por la autoridad responsable como resultado del porcentaje de error total (6) | Porcentaje de error total residual (7)
  [J = (H – I]/B] | Observaciones |
| Estratos (si procede) (1) | | | | | | | | | | |
| Total (A) | Total (B) | Importes en EUR | % | | | | | | | |

10.2

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

Fondo/tipo de pago (1)

Importe en EUR correspondiente a la población o subpoblación en el “proyecto de cuentas” del que se extrajo la muestra (2)

Muestra de auditoría (importe en EUR) (3)

Muestra de auditoría (en % de la población) [D = C/B]

Importe de errores detectados por la autoridad de auditoría en la muestra en EUR (4)

Porcentaje de errores en la muestra

[F = E/C] (4)

Porcentaje de error total en la población (5)

Total de errores en la población (importe en EUR)

[H = G*B]

Correcciones financieras

Importe (EUR) aplicado por la autoridad responsable como resultado del porcentaje de error total (6)

Porcentaje de error total residual (7)

[J = (H – I]/B]

Observaciones

Estratos (si procede) (1)

Total (A)

Total (B)

Importes en EUR

%

| 10.3 | Resultados de las auditorías de los gastos adicionales (8)










  K | L | M | N | O | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Descripción | N.o de referencia del fondo/proyecto/pago | Gastos adicionales auditados (3) | Importe de los errores en los gastos adicionales auditados (4) | Correcciones financieras efectuadas por la autoridad responsable en los gastos adicionales auditados (6) | Observaciones |
| Gastos vinculados a los pagos intermedios o los pagos finales incluidos en la muestra aleatoria/estadística | | | | | |
| Otros (descríbanse) ... | | | | | |

10.3

K

L

M

N

O

Descripción

N.o de referencia del fondo/proyecto/pago

Gastos adicionales auditados (3)

Importe de los errores en los gastos adicionales auditados (4)

Correcciones financieras efectuadas por la autoridad responsable en los gastos adicionales auditados (6)

Observaciones

Gastos vinculados a los pagos intermedios o los pagos finales incluidos en la muestra aleatoria/estadística

Otros (descríbanse) ...

| (1) | Si los datos financieros — es decir, la población de auditoría — se divide en distintos estratos (por ejemplo, pagos anticipados, pagos intermedios o pagos finales, otros), debe facilitarse la información por estrato, si procede. Una línea para cada estrato y se deben describir los parámetros de los estratos en la sección 5 del informe de control anual. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | La columna B deberá referirse a la población auditable, es decir, al “proyecto de cuentas”, que representa todos los pagos realizados por la autoridad responsable durante el ejercicio en curso de los que se extrajo la muestra. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Si la muestra de auditoría extraída del ejercicio en curso incluye los pagos intermedios y/o los pagos finales que liquidan los pagos anticipados declarados en las cuentas de ejercicios anteriores, estos pagos anticipados estarán comprendidos en el ámbito de aplicación de la auditoría de los gastos relativa a la muestra de pagos intermedios y/o pagos finales.
  Sin embargo, a efectos informativos, solo las muestras de pagos intermedios o pagos finales de los proyectos de cuentas del ejercicio en curso se consignarán en el cuadro 10.2 (columna C) y se tendrán en cuenta para el cálculo de la cobertura de la auditoría relativa al ejercicio en curso (columna D).

  El “importe de los pagos anticipados” liquidado a través de los pagos intermedios y los pagos finales y verificado en el ámbito de las auditorías de los gastos se deberá consignar en el cuadro 10.3, columna M. Véase asimismo la nota a pie de página 8. |
| --- | --- |

(3)

Sin embargo, a efectos informativos, solo las muestras de pagos intermedios o pagos finales de los proyectos de cuentas del ejercicio en curso se consignarán en el cuadro 10.2 (columna C) y se tendrán en cuenta para el cálculo de la cobertura de la auditoría relativa al ejercicio en curso (columna D).

El “importe de los pagos anticipados” liquidado a través de los pagos intermedios y los pagos finales y verificado en el ámbito de las auditorías de los gastos se deberá consignar en el cuadro 10.3, columna M. Véase asimismo la nota a pie de página 8.

| (4) | La autoridad de auditoría informará de los errores detectados en la muestra (en importes y en porcentaje de la muestra) antes de que la autoridad responsable aplique cualquier corrección financiera como consecuencia de los trabajos de auditoría realizados por la autoridad de auditoría.
  A efectos del cálculo del importe y el porcentaje de errores y su notificación en el cuadro 10.2, columnas E y F, únicamente se tomará en consideración el importe de los errores relativos a los pagos intermedios o los pagos finales del proyecto de cuentas del ejercicio en curso.

  El importe de los errores detectados que inciden en el “importe de los pagos anticipados” liquidados debe declararse en el cuadro 10.3, columna N. |
| --- | --- |

(4)

A efectos del cálculo del importe y el porcentaje de errores y su notificación en el cuadro 10.2, columnas E y F, únicamente se tomará en consideración el importe de los errores relativos a los pagos intermedios o los pagos finales del proyecto de cuentas del ejercicio en curso.

El importe de los errores detectados que inciden en el “importe de los pagos anticipados” liquidados debe declararse en el cuadro 10.3, columna N.

| (5) | El porcentaje de error total en la población es la estimación realizada por la autoridad de auditoría del porcentaje de error total del
  “proyecto de cuentas”
  del ejercicio en curso. El porcentaje de error total se calcula antes de que se aplique cualquier corrección financiera por parte de la autoridad responsable.
  La autoridad de auditoría deberá describir en el punto 5 del informe de control anual el método empleado para calcular el porcentaje de error total, así como los cálculos subyacentes (incluida información sobre la estratificación, si procede). En principio, el porcentaje de error total será igual a la suma de los errores aleatorios proyectados y, si procede, al importe total de los errores sistémicos en la población y cualesquiera errores anómalos no corregidos, divididos por la población. |
| --- | --- |

(5)

La autoridad de auditoría deberá describir en el punto 5 del informe de control anual el método empleado para calcular el porcentaje de error total, así como los cálculos subyacentes (incluida información sobre la estratificación, si procede). En principio, el porcentaje de error total será igual a la suma de los errores aleatorios proyectados y, si procede, al importe total de los errores sistémicos en la población y cualesquiera errores anómalos no corregidos, divididos por la población.

| (6) | En la columna I deberán indicarse las correcciones financieras realizadas por la autoridad responsable exclusivamente sobre la población auditable, es decir, el “proyecto de cuentas” para el ejercicio en curso del que se extrajo la muestra.

  Toda corrección financiera relativa al “importe de los pagos anticipados” liquidados debe declararse en el cuadro 10.3, columna O. |
| --- | --- |

(6)

Toda corrección financiera relativa al “importe de los pagos anticipados” liquidados debe declararse en el cuadro 10.3, columna O.

| (7) | En la columna J deberá indicarse el porcentaje de error residual una vez que la autoridad responsable haya realizado las correcciones financieras para el ejercicio en curso exclusivamente.

  No deberán incluirse en el cálculo del porcentaje de error residual para las cuentas del ejercicio en curso los errores no corregidos en el “importe de los pagos anticipados” liquidado. |
| --- | --- |

(7)

No deberán incluirse en el cálculo del porcentaje de error residual para las cuentas del ejercicio en curso los errores no corregidos en el “importe de los pagos anticipados” liquidado.

| (8) | En el cuadro 10.3, la autoridad de auditoría deberá informar de los resultados de las auditorías realizadas sobre las partidas que no sean los importes de la muestra indicados en el cuadro 10.2. Si la autoridad de auditoría considera necesario proceder a auditorías adicionales (por ejemplo, auditorías basadas en el riesgo, auditorías basadas en pagos negativos o cero), los resultados de dichas auditorías adicionales también deben indicarse en el cuadro 10.3. |
| --- | --- |

(8)

---

(1)  Tal como se define en el artículo 38 del Reglamento (UE) 514/2014.

1

(2)  Los parámetros de muestreo incluyen la unidad de muestreo, el valor y tamaño de la población, el valor y tamaño de la muestra, la cobertura de la auditoría (en euros y el porcentaje de elementos y de cantidades abarcadas) y los criterios de muestreo. En el caso de muestreo estadístico, también deberá indicarse el nivel de materialidad, el nivel de confianza, el porcentaje de error esperado y el intervalo de muestreo.

2

(3)  Si se aplica el muestreo no estadístico, la autoridad de auditoría deberá indicar las medidas adoptadas para garantizar el carácter aleatorio de la muestra (y su representatividad) y facilitar un tamaño de muestra suficiente para que la autoridad de auditoría pueda calcular el error total de la población y elaborar un dictamen de auditoría válido.

3

(4)  Por ejemplo: elegibilidad, contratación pública y ayudas estatales.

4

(5)  Errores aleatorios, sistémicos o anómalos.

5

(6)  Se pueden aplicar correcciones financieras mediante extrapolación o a tanto alzado, si, por ejemplo, hay errores sistémicos o si el porcentaje de error total en el proyecto de cuentas es significativo.

6

(7)  Columna B del cuadro 10.2.

7

(8)  El nivel global de garantía se corresponderá con una de las cuatro categorías definidas en el Reglamento Delegado (UE) n.o 2017/646 de la Comisión: Categoría 1 (Buen funcionamiento. No se requiere ninguna mejora o únicamente mejoras poco significativas) Categoría 2 (Funcionamiento correcto. Son necesarias algunas mejoras) Categoría 3 (Funcionamiento parcial. Son necesarias mejoras importantes) y Categoría 4 (Mal funcionamiento general).

8

o

(9)  Categoría 1, 2, 3, 4 como se define en el cuadro 2 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) (UE) 378/2015 de la Comisión

9

---

| 26.9.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 241/11 |
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26.9.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 241/11

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1292 DE LA COMISIÓN

de 25 de septiembre de 2018

por el que se aprueba el uso de la cifenotrina como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de las sustancias activas existentes que deben evaluarse para la posible aprobación de su uso en biocidas. Esta lista incluye la cifenotrina. |
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(1)

El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de las sustancias activas existentes que deben evaluarse para la posible aprobación de su uso en biocidas. Esta lista incluye la cifenotrina.

| (2) | Se ha evaluado la cifenotrina para su uso en biocidas del tipo de producto 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos) con arreglo a la descripción del anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que corresponde al tipo de producto 18 descrito en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(2)

Se ha evaluado la cifenotrina para su uso en biocidas del tipo de producto 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos) con arreglo a la descripción del anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que corresponde al tipo de producto 18 descrito en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (3) | Se designó a Grecia como Estado miembro ponente, y el 11 de abril de 2013 su autoridad competente evaluadora presentó el informe de evaluación junto con sus recomendaciones. |
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(3)

Se designó a Grecia como Estado miembro ponente, y el 11 de abril de 2013 su autoridad competente evaluadora presentó el informe de evaluación junto con sus recomendaciones.

| (4) | De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el 14 de diciembre de 2017 el Comité de Biocidas formuló el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora (4). |
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(4)

De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el 14 de diciembre de 2017 el Comité de Biocidas formuló el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora (4).

| (5) | Del artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se desprende que las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben ser evaluadas teniendo en cuenta las condiciones establecidas en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Según el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 18 que contengan cifenotrina satisfagan los requisitos del artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre y cuando se cumplan determinadas especificaciones y condiciones relativas a su uso. |
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(5)

Del artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se desprende que las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben ser evaluadas teniendo en cuenta las condiciones establecidas en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Según el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 18 que contengan cifenotrina satisfagan los requisitos del artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre y cuando se cumplan determinadas especificaciones y condiciones relativas a su uso.

| (6) | Procede, por tanto, aprobar el uso de la cifenotrina en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones. |
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(6)

Procede, por tanto, aprobar el uso de la cifenotrina en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

| (7) | El dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas concluye que la cifenotrina cumple los criterios para ser una sustancia persistente (P) y tóxica (T) de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). |
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(7)

El dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas concluye que la cifenotrina cumple los criterios para ser una sustancia persistente (P) y tóxica (T) de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

| (8) | A los efectos del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la cifenotrina cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por tanto, debe ser considerada candidata a la sustitución. La autoridad competente destinataria o, en caso de evaluación de una solicitud de autorización de la Unión, la autoridad competente evaluadora debe realizar una evaluación comparativa en el marco de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de autorización de un biocida que contenga cifenotrina. |
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(8)

A los efectos del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la cifenotrina cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por tanto, debe ser considerada candidata a la sustitución. La autoridad competente destinataria o, en caso de evaluación de una solicitud de autorización de la Unión, la autoridad competente evaluadora debe realizar una evaluación comparativa en el marco de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de autorización de un biocida que contenga cifenotrina.

| (9) | Dado que, del artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se desprende que las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben aprobarse con arreglo a la Directiva 98/8/CE, el período de aprobación debe ser de diez años, de conformidad con la práctica establecida en dicha Directiva. |
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(9)

Dado que, del artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se desprende que las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben aprobarse con arreglo a la Directiva 98/8/CE, el período de aprobación debe ser de diez años, de conformidad con la práctica establecida en dicha Directiva.

| (10) | Antes de aprobar una sustancia activa, conviene dejar que transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos. |
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(10)

Antes de aprobar una sustancia activa, conviene dejar que transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

| (11) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
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(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se aprueba la cifenotrina como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de septiembre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

2

o

o

(3)  Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

3

(4)  Dictamen del Comité de Biocidas sobre la solicitud de aprobación de la sustancia activa cifenotrina, tipo de producto: 18, ECHA/BPC/183/2017, adoptado el 14 de diciembre de 2017.

4

(5)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

5

o

o

o

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ANEXO

| Denominación común | Denominación IUPAC
  Números de identificación | Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1) | Fecha de aprobación | Fecha de expiración de la aprobación | Tipo de producto | Condiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cifenotrina | Denominación IUPAC:
  (RS)-α-ciano-3-fenoxibencil (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato
  N.o CE: 254-484-5
  N.o CAS: 39515-40-7 | 92 % p/p (isómeros totales) | 1 de febrero de 2020 | 31 de enero de 2030 | 18 | La cifenotrina se considera candidata a sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
  Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:






  1) | En la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. |

Denominación común

Denominación IUPAC

Números de identificación

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

Fecha de aprobación

Fecha de expiración de la aprobación

Tipo de producto

Condiciones específicas

Cifenotrina

Denominación IUPAC:

(RS)-α-ciano-3-fenoxibencil (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato

N.o CE: 254-484-5

N.o CAS: 39515-40-7

92 % p/p (isómeros totales)

1 de febrero de 2020

31 de enero de 2030

18

La cifenotrina se considera candidata a sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:

1)

En la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión.

| 2) | Habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular a:






  a) | los usuarios profesionales; |
| --- | --- | --- |

2)

Habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular a:

a)

los usuarios profesionales;

| b) | los niños de corta edad; |
| --- | --- |

b)

los niños de corta edad;

| c) | las aguas superficiales, el sedimento, el suelo y las aguas subterráneas, tras el tratamiento de la superficie interior; |
| --- | --- |

c)

las aguas superficiales, el sedimento, el suelo y las aguas subterráneas, tras el tratamiento de la superficie interior;

| d) | los mamíferos que se alimentan de lombrices y los que se alimentan de peces, por riesgo de intoxicación secundaria, tras el tratamiento de la superficie interior. |
| --- | --- |

d)

los mamíferos que se alimentan de lombrices y los que se alimentan de peces, por riesgo de intoxicación secundaria, tras el tratamiento de la superficie interior.

| 3) | En el caso de los productos que puedan dejar residuos en los alimentos o los piensos, deberá verificarse la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos (LMR), o de modificar los existentes, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y deberán adoptarse las medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los LMR aplicables. |
| --- | --- |

3)

En el caso de los productos que puedan dejar residuos en los alimentos o los piensos, deberá verificarse la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos (LMR), o de modificar los existentes, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y deberán adoptarse las medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los LMR aplicables.

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(1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto introducido en el mercado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.

(2)  Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

(3)  Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

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