# Il-Ġurnal Uffiċjali L 245/2018

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 245 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 611 ta' Ottubru 2018 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 245

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 611 ta' Ottubru 2018

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1461 tat-28 ta' Settembru 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu taċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) fis-supplimenti alimentari (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1462 tat-28 ta' Settembru 2018 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet għal ċerti esteri tas-sorbitan (E 491 Monostearat tas-sorbitan, E492 Tristearat tas-sorbitan u E495 Monopalmitat tas-sorbitan) (
  1
  ) | 6 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2018/1463 tat-28 ta' Settembru 2018 li tissottoponi s-sustanzi psikoattivi l-ġodda N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ċiklopropankarbossammid (ċiklopropilfentanil) u 2-metossi-N-fenil-N-[1-(2- feniletil)piperidin-4-il]aċetammid (metossiaċetilfentanil) għal miżuri ta' kontroll | 9 |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2018/1464 tat-28 ta' Settembru 2018 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli, stabbilit permezz tal-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-istabbiliment ta' listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin tal-Ftehim | 12 |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2018/1465 tat-28 ta' Settembru 2018 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja | 16 |
| | * | Deċiżjoni tal-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (UE) 2018/1466 tal-21 ta' Settembru 2018 li ġġedded u temenda l-projbizzjoni temporanja fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 dwar il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali | 17 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1461 tat-28 ta' Settembru 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu taċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) fis-supplimenti alimentari (
  1
  )

1

1

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1462 tat-28 ta' Settembru 2018 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet għal ċerti esteri tas-sorbitan (E 491 Monostearat tas-sorbitan, E492 Tristearat tas-sorbitan u E495 Monopalmitat tas-sorbitan) (
  1
  )

1

6

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2018/1463 tat-28 ta' Settembru 2018 li tissottoponi s-sustanzi psikoattivi l-ġodda N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ċiklopropankarbossammid (ċiklopropilfentanil) u 2-metossi-N-fenil-N-[1-(2- feniletil)piperidin-4-il]aċetammid (metossiaċetilfentanil) għal miżuri ta' kontroll

N

N

N

N

9

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2018/1464 tat-28 ta' Settembru 2018 dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli, stabbilit permezz tal-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-istabbiliment ta' listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin tal-Ftehim

12

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2018/1465 tat-28 ta' Settembru 2018 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja

16

*

Deċiżjoni tal-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (UE) 2018/1466 tal-21 ta' Settembru 2018 li ġġedded u temenda l-projbizzjoni temporanja fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 dwar il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 1.10.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 245/1

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1461

tat-28 ta' Settembru 2018

li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu taċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) fis-supplimenti alimentari

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 10(3) u 14 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom. |
| --- | --- |

(1)

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom.

| (2) | Huma biss l-addittivi tal-ikel inklużi fil-lista tal-Unjoni fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 li jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel fil-kundizzjonijiet ta' użu speċifikati fih. |
| --- | --- |

(2)

Huma biss l-addittivi tal-ikel inklużi fil-lista tal-Unjoni fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 li jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel fil-kundizzjonijiet ta' użu speċifikati fih.

| (3) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
| --- | --- |

(3)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

| (4) | Il-lista tal-Unjoni u l-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li tkun saret applikazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Il-lista tal-Unjoni u l-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li tkun saret applikazzjoni.

| (5) | Fil-21 ta' Ottubru 2016 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu taċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) bħala addittiv tal-ikel fis-supplimenti alimentari f'għamla ta' pillola li jinsabu fil-kategorija tal-ikel 17.1 “Supplimenti tal-ikel ipprovduti f'forma solida” fil-Parti E tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. Imbagħad, l-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008. |
| --- | --- |

(5)

Fil-21 ta' Ottubru 2016 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu taċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) bħala addittiv tal-ikel fis-supplimenti alimentari f'għamla ta' pillola li jinsabu fil-kategorija tal-ikel 17.1 “Supplimenti tal-ikel ipprovduti f'forma solida” fil-Parti E tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. Imbagħad, l-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.

| (6) | L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel evalwat is-sikurezza tal-L-HPC bħala addittiv tal-ikel u, fl-opinjoni tagħha (4) tal-20 ta' Jannar 2018, ikkonkludiet li mill-użu propost fis-supplimenti alimentari f'għamla solida (pillola), f'livell massimu ta' 20 000 mg/kg u f'livell ta' użu tipiku ta' 10 000 mg/kg, ma jirriżultax tħassib dwar is-sikurezza. |
| --- | --- |

(6)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel evalwat is-sikurezza tal-L-HPC bħala addittiv tal-ikel u, fl-opinjoni tagħha (4) tal-20 ta' Jannar 2018, ikkonkludiet li mill-użu propost fis-supplimenti alimentari f'għamla solida (pillola), f'livell massimu ta' 20 000 mg/kg u f'livell ta' użu tipiku ta' 10 000 mg/kg, ma jirriżultax tħassib dwar is-sikurezza.

| (7) | Iċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) hija ċelluloża li ma tinħallx fl-ilma u li tiffaċilita l-manifattura tas-supplimenti alimentari solidi f'għamla ta' pillola minħabba l-proprjetajiet tajbin tagħha ta' kompressibbiltà u adeżjoni. Billi ma tinħallx fl-ilma, tassorbi l-ilma filwaqt li jiżdidilha l-volum. Din iż-żieda fil-volum twassal biex il-pillola tiddiżintegra malajr u n-nutrijenti jiġu rilaxxati b'mod rapidu fl-istonku. |
| --- | --- |

(7)

Iċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) hija ċelluloża li ma tinħallx fl-ilma u li tiffaċilita l-manifattura tas-supplimenti alimentari solidi f'għamla ta' pillola minħabba l-proprjetajiet tajbin tagħha ta' kompressibbiltà u adeżjoni. Billi ma tinħallx fl-ilma, tassorbi l-ilma filwaqt li jiżdidilha l-volum. Din iż-żieda fil-volum twassal biex il-pillola tiddiżintegra malajr u n-nutrijenti jiġu rilaxxati b'mod rapidu fl-istonku.

| (8) | Għalhekk, jixraq li ċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel u li jiġi assenjat in-numru E-463a lil dak l-addittiv sabiex ikun jista' jiġi awtorizzat bħala aġent tal-kisi fis-supplimenti alimentari f'għamla solida (pillola) f'livell massimu tal-użu ta' 20 000 mg/kg. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk, jixraq li ċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel u li jiġi assenjat in-numru E-463a lil dak l-addittiv sabiex ikun jista' jiġi awtorizzat bħala aġent tal-kisi fis-supplimenti alimentari f'għamla solida (pillola) f'livell massimu tal-użu ta' 20 000 mg/kg.

| (9) | Jenħtieġ li l-ispeċifikazzjonijiet għaċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) (E 463a) jiġu inklużi fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 meta din tiġi inkluża għall-ewwel darba fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li l-ispeċifikazzjonijiet għaċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) (E 463a) jiġu inklużi fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 meta din tiġi inkluża għall-ewwel darba fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

| (10) | Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(10)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 jiġu emendati skont dan.

| (11) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Settembru 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

1

(2)  
  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).

3

(4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.

4

---

ANNESS I

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:

| (1) | fil-Parti B, il-punt 3 “Addittivi għajr kuluri u sustanzi li jagħtu l-ħlewwa”, l-entrata l-ġdida li ġejja E 463a għaċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) tiddaħħal wara l-entrata għall-E463 ċelluloża idrossipropilika:






  “E 463a | Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC)” |
| --- | --- | --- |

(1)

fil-Parti B, il-punt 3 “Addittivi għajr kuluri u sustanzi li jagħtu l-ħlewwa”, l-entrata l-ġdida li ġejja E 463a għaċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) tiddaħħal wara l-entrata għall-E463 ċelluloża idrossipropilika:

“E 463a

Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC)”

| (2) | fil-Parti E, fil-kategorija tal-ikel 17.1 “Supplimenti tal-ikel ipprovduti f'forma solida inklużi kapsuli u pilloli u forom simili, minbarra f'forom li jistgħu jintmagħdu”, tiddaħħal l-entrata l-ġdida li ġejja għaċ-Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) wara l-entrata għall-E 459 Beta-ċiklodestrin | “E 463a | Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) | 20 000 | | supplimenti alimentari f'għamla ta' pillola biss” | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

fil-Parti E, fil-kategorija tal-ikel 17.1 “Supplimenti tal-ikel ipprovduti f'forma solida inklużi kapsuli u pilloli u forom simili, minbarra f'forom li jistgħu jintmagħdu”, tiddaħħal l-entrata l-ġdida li ġejja għaċ-Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC) wara l-entrata għall-E 459 Beta-ċiklodestrin

“E 463a

Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC)

20 000

supplimenti alimentari f'għamla ta' pillola biss”

---

ANNESS II

Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012, l-entrata li ġejja għal E 463a (Ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa (L-HPC)) tiddaħħal wara l-entrata għal E 463 (Ċelluloża idrossipropilika):

| “E 463a ĊELLULOŻA IDROSSIPROPILIKA B'SOSTITUZZJONI BAXXA (L-HPC) |
| --- |
| Sinonimi | Etere idrossipropiliku taċ-ċelluloża, b'sostituzzjoni baxxa |
| Definizzjoni | L-L-HPC huwa etere poli (idrossipropiliku) taċ-ċelluloża b'sostituzzjoni baxxa.
  L-L-HPC jiġi mmanifatturat bl-eterifikazzjoni parzjali tal-unitajiet tal-anidroglukożju taċ-ċelluloża pura (il-polpa tal-injam) bil-gruppi tal-ossidu tal-propilen/tal-idrossipropil. Il-prodott li jirriżulta mbagħad jiġi ppurifikat, imnixxef u mitħun biex jagħti ċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa.
  L-L-HPC fih minimu ta' 5,0 % u massimu ta' 16,0 % ta' gruppi idrossipropiliċi, ikkalkulat fuq il-bażi tal-prodott imnixxef.
  L-L-HPC tvarja miċ-ċelluloża idrossipropilika (E 463) fir-rigward tal-grad ta' sostituzzjoni molari bil-gruppi idrossipropiliċi tal-unità taċ-ċirku tal-glukożju (0,2 għal-L-HPC vs 3,5 għall-E 463) tal-ispina taċ-ċelluloża. |
| Isem tal-IUPAC | Ċelluloża, 2-eteru idrossipropiliku (b'sostituzzjoni baxxa) |
| Numru tal-CAS | 9004-64-2 |
| Numru tal-EINECS: | |
| Isem kimiku | Etere idrossipropiliku taċ-ċelluloża, b'sostituzzjoni baxxa |
| Formula kimika | Il-polimeri fihom unitajiet sostitwiti tal-anidroglukożju b'din il-formola li ġejja:
  C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
  fejn R1, R2, R3 jistgħu jkunu lkoll wieħed minn dawn li ġejjin:






  — | H |

“E 463a ĊELLULOŻA IDROSSIPROPILIKA B'SOSTITUZZJONI BAXXA (L-HPC)

Sinonimi

Etere idrossipropiliku taċ-ċelluloża, b'sostituzzjoni baxxa

Definizzjoni

L-L-HPC huwa etere poli (idrossipropiliku) taċ-ċelluloża b'sostituzzjoni baxxa.

L-L-HPC jiġi mmanifatturat bl-eterifikazzjoni parzjali tal-unitajiet tal-anidroglukożju taċ-ċelluloża pura (il-polpa tal-injam) bil-gruppi tal-ossidu tal-propilen/tal-idrossipropil. Il-prodott li jirriżulta mbagħad jiġi ppurifikat, imnixxef u mitħun biex jagħti ċ-ċelluloża idrossipropilika b'sostituzzjoni baxxa.

L-L-HPC fih minimu ta' 5,0 % u massimu ta' 16,0 % ta' gruppi idrossipropiliċi, ikkalkulat fuq il-bażi tal-prodott imnixxef.

L-L-HPC tvarja miċ-ċelluloża idrossipropilika (E 463) fir-rigward tal-grad ta' sostituzzjoni molari bil-gruppi idrossipropiliċi tal-unità taċ-ċirku tal-glukożju (0,2 għal-L-HPC vs 3,5 għall-E 463) tal-ispina taċ-ċelluloża.

Isem tal-IUPAC

Ċelluloża, 2-eteru idrossipropiliku (b'sostituzzjoni baxxa)

Numru tal-CAS

9004-64-2

Numru tal-EINECS:

Isem kimiku

Etere idrossipropiliku taċ-ċelluloża, b'sostituzzjoni baxxa

Formula kimika

Il-polimeri fihom unitajiet sostitwiti tal-anidroglukożju b'din il-formola li ġejja:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)

fejn R1, R2, R3 jistgħu jkunu lkoll wieħed minn dawn li ġejjin:

—

H

| — | CH2CHOHCH3 |
| --- | --- |

—

CH2CHOHCH3

| — | CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 |
| --- | --- |

—

CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3

| — | CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 |
| --- | --- |

—

CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Piż molekulari

Minn madwar 30 000 sa 150 000 g/mol

Assaġġ

L-għadd medju ta' gruppi idrossipropiliċi

(–OCH2CHOHCH3) jikkorrispondi għal 0,2 gruppi idrossipropiliċi għal kull unità ta' anidroglukożju fuq il-bażi anidra

Daqs tal-partikola

bil-metodu tad-diffrazzjoni bil-laser - Mhux inqas minn 45 μm (mhux aktar minn 1 % tal-piż tal-partikoli ta' inqas minn 45 μm) u mhux aktar minn 65 μm

bil-kromatografija permezz ta' ġel permeabbli (SEC) - Daqs medju (D50) tal-partikoli bejn 47,3 μm u 50,3 μm; Valur D90 (90 % inqas mill-valur mogħti) bejn 126,2 μm u 138 μm

Deskrizzjoni

Trab granulari jew fibruż, kemxejn igroskopiku, bajdani jew xi ftit safrani jew fil-griż, mingħajr riħa u mingħajr togħma

Identifikazzjoni

Jgħaddi mit-test

Solubbiltà

Ma jinħallx fl-ilma; jintefaħ fl-ilma. Idub f'soluzzjoni ta' 10 % idrossidu tas-sodju u jipproduċi soluzzjoni viżkuża.

Assaġġ

Determinazzjoni tal-grad tas-sostituzzjoni molari bil-kromatografija b'fażi gassuża

pH

Mhux anqas minn 5,0 u mhux aktar minn 7,5 (soluzzjoni kollojdali ta' 1 %)

Purità

Telf fit-tnixxif

Mhux aktar minn 5,0 % (105 °C, 1 h)

Residwu mat-tqabbid

Mhux aktar minn 0,8 % iddeterminat fi 800 °C ± 25 °C

Kloroidrini tal-propilen

Mhux iktar minn 0,1 mg/kg (fuq bażi anidruża) (kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa (GC-MS))

Arseniku

Mhux iktar minn 2 mg/kg

Ċomb

Mhux iktar minn 1 mg/kg

Merkurju

Mhux iktar minn 0,5 mg/kg

Kadmju

Mhux iktar minn 0,15 mg/kg”

---

| 1.10.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 245/6 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 245/6

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1462

tat-28 ta' Settembru 2018

li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet għal ċerti esteri tas-sorbitan (E 491 Monostearat tas-sorbitan, E492 Tristearat tas-sorbitan u E495 Monopalmitat tas-sorbitan)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

| (2) | Dawk l-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew inkella wara talba. |
| --- | --- |

(2)

Dawk l-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew inkella wara talba.

| (3) | Fl-14 ta' Ottubru 2014, intbagħtet applikazzjoni għall-emenda tal-ispeċifikazzjonijiet li jikkonċernaw dawn l-addittivi tal-ikel: il-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495). L-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008. |
| --- | --- |

(3)

Fl-14 ta' Ottubru 2014, intbagħtet applikazzjoni għall-emenda tal-ispeċifikazzjonijiet li jikkonċernaw dawn l-addittivi tal-ikel: il-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495). L-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.

| (4) | L-ispeċifikazzjonijiet attwali tal-Unjoni jistabbilixxu medda ta' temperaturi għall-konġelar (parametru tal-identifikazzjoni) għall-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495). |
| --- | --- |

(4)

L-ispeċifikazzjonijiet attwali tal-Unjoni jistabbilixxu medda ta' temperaturi għall-konġelar (parametru tal-identifikazzjoni) għall-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495).

| (5) | L-applikant qed jitlob li r-referenza għall-medda tal-konġelar bħala metodu tal-identifikazzjoni għall-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495) fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni titneħħa billi mhijiex metodu ottimali għall-identifikazzjoni minħabba n-nuqqas ta' metodoloġija ċara u komuni. |
| --- | --- |

(5)

L-applikant qed jitlob li r-referenza għall-medda tal-konġelar bħala metodu tal-identifikazzjoni għall-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495) fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni titneħħa billi mhijiex metodu ottimali għall-identifikazzjoni minħabba n-nuqqas ta' metodoloġija ċara u komuni.

| (6) | Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta' Mejju 2017 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-emenda għall-ispeċifikazzjonijiet fir-rigward tat-tneħħija tal-parametru “medda tal-konġelar” għall-identifikazzjoni tal-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495) kif proposti mill-applikant ma tagħtix lok għal tħassib dwar is-sikurezza. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta' Mejju 2017 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-emenda għall-ispeċifikazzjonijiet fir-rigward tat-tneħħija tal-parametru “medda tal-konġelar” għall-identifikazzjoni tal-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495) kif proposti mill-applikant ma tagħtix lok għal tħassib dwar is-sikurezza.

| (7) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-tneħħija tal-medda tal-konġelar mill-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni tirriżulta f'inqas karatterizzazzjoni tad-diversi esteri tas-sorbitan tal-aċidi xaħmin saturati, u li dan il-parametru tal-identifikazzjoni jista' jiġi sostitwit b'ieħor. L-Awtorità nnutat li mill-metodi analitiċi kollha disponibbli, jidher li l-analiżi tal-kromatografija b'fażi gassuża hija l-iktar waħda preċiża u affidabbli u hija tajba biex tintuża għall-kontrolli fuq l-ikel. |
| --- | --- |

(7)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-tneħħija tal-medda tal-konġelar mill-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni tirriżulta f'inqas karatterizzazzjoni tad-diversi esteri tas-sorbitan tal-aċidi xaħmin saturati, u li dan il-parametru tal-identifikazzjoni jista' jiġi sostitwit b'ieħor. L-Awtorità nnutat li mill-metodi analitiċi kollha disponibbli, jidher li l-analiżi tal-kromatografija b'fażi gassuża hija l-iktar waħda preċiża u affidabbli u hija tajba biex tintuża għall-kontrolli fuq l-ikel.

| (8) | Konsegwentement, jixraq li jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni rigward it-tneħħija tal-“medda tal-konġelar” bħala parametru tal-identifikazzjoni għall-addittivi tal-ikel, il-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495), u li jiġu sostitwitu bi “Test tal-identifikazzjoni - bil-valur tal-aċidu, bil-valur tal-jodju, il-kromatografija b'fażi gassuża”. |
| --- | --- |

(8)

Konsegwentement, jixraq li jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni rigward it-tneħħija tal-“medda tal-konġelar” bħala parametru tal-identifikazzjoni għall-addittivi tal-ikel, il-monostearat tas-sorbitan (E491), it-tristearat tas-sorbitan (E492) u l-monopalmitat tas-sorbitan (E495), u li jiġu sostitwitu bi “Test tal-identifikazzjoni - bil-valur tal-aċidu, bil-valur tal-jodju, il-kromatografija b'fażi gassuża”.

| (9) | Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 jiġi emendat kif xieraq. |
| --- | --- |

(9)

Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 jiġi emendat kif xieraq.

| (10) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Settembru 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

1

(2)  
  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).

3

(4)  Il-Bord tal-ANS tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar l-Addittivi tal-Ikel u s-Sorsi tan-Nutrijenti miżjuda mal-Ikel), 2017. Scientific Opinion on the re-evaluation of sorbitan monostearate (E 491), sorbitan tristearate (E 492), sorbitan monolaurate (E 493), sorbitan monooleate (E 494) and sorbitan monopalmitate (E 495) when used as food additives. EFSA Journal 2017;15(5):4788, 56 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4788

4

sorbitan monostearate

sorbitan tristearate

sorbitan monolaurate

sorbitan monopalmitate

EFSA Journal

---

ANNESS

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat kif ġej:

| (1) | Fl-entrata għall-addittiv alimentari, E491 il-monostearat tas-sorbitan, l-ispeċifikazzjoni fir-rigward tal-“medda tal-konġelar” tiġi sostitwita b'dan li ġej:






  “Test tal-identifikazzjoni | bil-valur tal-aċidu, il-valur tal-jodju (mhux iktar minn 4), il-kromatografija b'fażi gassuża” |
| --- | --- | --- |

(1)

Fl-entrata għall-addittiv alimentari, E491 il-monostearat tas-sorbitan, l-ispeċifikazzjoni fir-rigward tal-“medda tal-konġelar” tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Test tal-identifikazzjoni

bil-valur tal-aċidu, il-valur tal-jodju (mhux iktar minn 4), il-kromatografija b'fażi gassuża”

| (2) | Fl-entrata għall-addittiv tal-ikel E 492, it-tristearat tas-sorbitan, l-ispeċifikazzjoni fir-rigward tal-“medda tal-konġelar” tiġi sostitwita b'dan li ġej:






  “Test tal-identifikazzjoni | bil-valur tal-aċidu, il-valur tal-jodju (mhux iktar minn 4), il-kromatografija b'fażi gassuża” |
| --- | --- | --- |

(2)

Fl-entrata għall-addittiv tal-ikel E 492, it-tristearat tas-sorbitan, l-ispeċifikazzjoni fir-rigward tal-“medda tal-konġelar” tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Test tal-identifikazzjoni

bil-valur tal-aċidu, il-valur tal-jodju (mhux iktar minn 4), il-kromatografija b'fażi gassuża”

| (3) | Fl-entrata għall-addittiv tal-ikel E 495, il-monopalmitat tas-sorbitan, fir-rigward tal-“medda tal-konġelar” tiġi sostitwita b'dan li ġej:






  “Test tal-identifikazzjoni | bil-valur tal-aċidu, il-valur tal-jodju (mhux iktar minn 4), il-kromatografija b'fażi gassuża” |
| --- | --- | --- |

(3)

Fl-entrata għall-addittiv tal-ikel E 495, il-monopalmitat tas-sorbitan, fir-rigward tal-“medda tal-konġelar” tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Test tal-identifikazzjoni

bil-valur tal-aċidu, il-valur tal-jodju (mhux iktar minn 4), il-kromatografija b'fażi gassuża”

---

DEĊIŻJONIJIET

| 1.10.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 245/9 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 245/9

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2018/1463

tat-28 ta' Settembru 2018

li tissottoponi s-sustanzi psikoattivi l-ġodda N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ċiklopropankarbossammid (ċiklopropilfentanil) u 2-metossi-N-fenil-N-[1-(2- feniletil)piperidin-4-il]aċetammid (metossiaċetilfentanil) għal miżuri ta' kontroll

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI tal-10 ta' Mejju 2005 dwar l-iskambju ta' informazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll fuq sustanzi psikoattivi ġodda (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 8(3) tagħha,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (2),

Billi:

| (1) | F'konformità mal-Artikolu 6 tad-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI tfasslu rapporti dwar il-valutazzjoni tar-riskji dwar is-sustanzi psikoattivi ġodda N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ċiklopropankarbossammid (“ċiklopropilfentanil”) u 2-metossi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]aċetammid (“metossiaċetilfentanil”) minn sessjoni speċjali tal-Kumitat Xjentifiku estiż taċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga fil-21 ta' Marzu 2018, u dawn intbagħtu lill-Kummissjoni u lill-Kunsill fit-23 ta' Marzu 2018. |
| --- | --- |

(1)

F'konformità mal-Artikolu 6 tad-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI tfasslu rapporti dwar il-valutazzjoni tar-riskji dwar is-sustanzi psikoattivi ġodda N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ċiklopropankarbossammid (“ċiklopropilfentanil”) u 2-metossi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]aċetammid (“metossiaċetilfentanil”) minn sessjoni speċjali tal-Kumitat Xjentifiku estiż taċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga fil-21 ta' Marzu 2018, u dawn intbagħtu lill-Kummissjoni u lill-Kunsill fit-23 ta' Marzu 2018.

| (2) | Iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil huma opjojdi sintetiċi u huma strutturalment relatati mal-fentanil, sustanza kkontrollata użata estensivament fil-mediċina bħala adittiv fl-anestesija ġenerali matul il-kirurġija u għall-immaniġġjar tal-uġigħ. Iċ-ċiklopropilfentanil huwa strutturalment relatat ukoll mal-butirfentanil, sustanza oħra kkontrollata fuq livell internazzjonali. Il-metossiaċetilfentanil huwa wkoll strutturalment relatat mal-ocfentanil (3) u l-aċetilfentanil, li t-tnejn huma sustanzi kkontrollati fuq livell internazzjonali. |
| --- | --- |

(2)

Iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil huma opjojdi sintetiċi u huma strutturalment relatati mal-fentanil, sustanza kkontrollata użata estensivament fil-mediċina bħala adittiv fl-anestesija ġenerali matul il-kirurġija u għall-immaniġġjar tal-uġigħ. Iċ-ċiklopropilfentanil huwa strutturalment relatat ukoll mal-butirfentanil, sustanza oħra kkontrollata fuq livell internazzjonali. Il-metossiaċetilfentanil huwa wkoll strutturalment relatat mal-ocfentanil (3) u l-aċetilfentanil, li t-tnejn huma sustanzi kkontrollati fuq livell internazzjonali.

| (3) | Iċ-ċiklopropilfentanil ilu disponibbli fl-Unjoni mill-inqas minn Ġunju 2017. Ġie individwat f'sitt Stati Membri li rraportaw total ta' 140 sekwestru bejn Ġunju 2017 u Jannar 2018. B'mod ġenerali, huwa probabbli li l-każijiet ta' individwazzjoni mhumiex rapportati kollha billi ċ-ċiklopropilfentanil ma jiġix skrinjat b'mod sistematiku. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, iċ-ċiklopropilfentanil ġie sekwestrat f'forma ta' trab, iżda kien ukoll issekwestrat, f'miżura iżgħar, bħala likwidu u bħala pilloli. Il-kwantitajiet individwati huma relattivament żgħar. Madankollu, jenħtieġ li dawn jitqiesu fil-kuntest tal-potenza għolja li hija tipika għall-fentanils. |
| --- | --- |

(3)

Iċ-ċiklopropilfentanil ilu disponibbli fl-Unjoni mill-inqas minn Ġunju 2017. Ġie individwat f'sitt Stati Membri li rraportaw total ta' 140 sekwestru bejn Ġunju 2017 u Jannar 2018. B'mod ġenerali, huwa probabbli li l-każijiet ta' individwazzjoni mhumiex rapportati kollha billi ċ-ċiklopropilfentanil ma jiġix skrinjat b'mod sistematiku. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, iċ-ċiklopropilfentanil ġie sekwestrat f'forma ta' trab, iżda kien ukoll issekwestrat, f'miżura iżgħar, bħala likwidu u bħala pilloli. Il-kwantitajiet individwati huma relattivament żgħar. Madankollu, jenħtieġ li dawn jitqiesu fil-kuntest tal-potenza għolja li hija tipika għall-fentanils.

| (4) | Ġew irrapportati 77 każ ta' mewt minn żewġ Stati Membri fejn kien ikkonfermat l-esponiment għaċ-ċiklopropilfentanil. Il-każijiet ta' mewt seħħew fi żmien qasir, jiġifieri bejn Ġunju u Diċembru 2017. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, ġew individwati wkoll drogi oħra flimkien maċ-ċiklopropilfentanil. Fil-każ ta' mill-inqas 74 minn dawk il-każijiet ta' mewt, iċ-ċiklopropilfentanil kien il-kawża tal-mewt jew x'aktarx li kkontribwixxa għall-mewt. Ma ġew irrappurtati l-ebda intossikazzjonijiet akuti flimkien ma' esponiment ikkonfermat għaċ-ċiklopropilfentanil. Huwa probabbli li n-nalaxonum iservi bħala antidotu kontra l-ivvelenar ikkawżat miċ-ċiklopropilfentanil. Kemm l-intossikazzjonijiet mhux fatali kif ukoll l-imwiet ikkawżati miċ-ċiklopropilfentanil x'aktarx li ma jiġux individwati kollha u ma jiġux rapportati kollha, peress li ċ-ċiklopropilfentanilma jiġix skrinjat b'mod sistematiku. L-esponiment aċċidentali għaċ-ċiklopropilfentanil jista' joħloq riskju għall-familjari u l-ħbieb tal-utent, għall-infurzar tal-liġi, għall-persunal ta' emerġenza, għall-persunal mediku u dak tal-laboratorji forensiċi, kif ukoll għal dawk li qegħdin f'ambjent ta' kustodja u tas-servizzi postali. |
| --- | --- |

(4)

Ġew irrapportati 77 każ ta' mewt minn żewġ Stati Membri fejn kien ikkonfermat l-esponiment għaċ-ċiklopropilfentanil. Il-każijiet ta' mewt seħħew fi żmien qasir, jiġifieri bejn Ġunju u Diċembru 2017. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, ġew individwati wkoll drogi oħra flimkien maċ-ċiklopropilfentanil. Fil-każ ta' mill-inqas 74 minn dawk il-każijiet ta' mewt, iċ-ċiklopropilfentanil kien il-kawża tal-mewt jew x'aktarx li kkontribwixxa għall-mewt. Ma ġew irrappurtati l-ebda intossikazzjonijiet akuti flimkien ma' esponiment ikkonfermat għaċ-ċiklopropilfentanil. Huwa probabbli li n-nalaxonum iservi bħala antidotu kontra l-ivvelenar ikkawżat miċ-ċiklopropilfentanil. Kemm l-intossikazzjonijiet mhux fatali kif ukoll l-imwiet ikkawżati miċ-ċiklopropilfentanil x'aktarx li ma jiġux individwati kollha u ma jiġux rapportati kollha, peress li ċ-ċiklopropilfentanilma jiġix skrinjat b'mod sistematiku. L-esponiment aċċidentali għaċ-ċiklopropilfentanil jista' joħloq riskju għall-familjari u l-ħbieb tal-utent, għall-infurzar tal-liġi, għall-persunal ta' emerġenza, għall-persunal mediku u dak tal-laboratorji forensiċi, kif ukoll għal dawk li qegħdin f'ambjent ta' kustodja u tas-servizzi postali.

| (5) | Ma hemm ebda evidenza diretta li turi l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-manifattura, id-distribuzzjoni, it-traffikar u l-forniment taċ-ċiklopropilfentanil fl-Unjoni. Madankollu, minħabba l-fatt li dan ġie individwat f'kampjun tal-eroina u f'mediċini ffalsifikati, l-involviment ta' kriminalità organizzata ma jistax jiġi eskluż. Id-data disponibbli tissuġġerixxi li ċ-ċiklopropilfentanil huwa prodott minn kumpaniji kimiċi bbażati fiċ-Ċina, imma l-kapaċità għall-manifattura tal-fentanils tista' teżisti wkoll fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(5)

Ma hemm ebda evidenza diretta li turi l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-manifattura, id-distribuzzjoni, it-traffikar u l-forniment taċ-ċiklopropilfentanil fl-Unjoni. Madankollu, minħabba l-fatt li dan ġie individwat f'kampjun tal-eroina u f'mediċini ffalsifikati, l-involviment ta' kriminalità organizzata ma jistax jiġi eskluż. Id-data disponibbli tissuġġerixxi li ċ-ċiklopropilfentanil huwa prodott minn kumpaniji kimiċi bbażati fiċ-Ċina, imma l-kapaċità għall-manifattura tal-fentanils tista' teżisti wkoll fl-Unjoni.

| (6) | Jidher li ċ-ċiklopropilfentanil jinbiegħ onlajn f'ammonti żgħar u permezz ta' bejgħ bl-ingrossa, bil-pretest ta' kimika għar-riċerka jew bħala sostitut legali għal opjojdi illeċiti, prinċipalment bħala trab jew bħala soluzzjoni fi sprejs nasali lesti għall-użu. Barra minn hekk, l-informazzjoni mis-sekwestri turi li ċ-ċiklopropilfentanil ġie użat ukoll fil-manifattura ta' pilloli ta' mediċini analġeżiċi popolari u bil-benżodiażepina ffalsifikati. L-informazzjoni mis-sekwestri tindika li ċ-ċiklopropilfentanil seta' wkoll ġie mibjugħ fuq is-suq illeċitu tal-opjojdi bl-isem ta' metossiaċetilfentanil, bħala eroina u f'taħlitiet ma' opjojdi oħra bħall-eroina. Minħabba dan, l-utenti jistgħu ma jkunux konxji li qegħdin jużaw il-fentanil. |
| --- | --- |

(6)

Jidher li ċ-ċiklopropilfentanil jinbiegħ onlajn f'ammonti żgħar u permezz ta' bejgħ bl-ingrossa, bil-pretest ta' kimika għar-riċerka jew bħala sostitut legali għal opjojdi illeċiti, prinċipalment bħala trab jew bħala soluzzjoni fi sprejs nasali lesti għall-użu. Barra minn hekk, l-informazzjoni mis-sekwestri turi li ċ-ċiklopropilfentanil ġie użat ukoll fil-manifattura ta' pilloli ta' mediċini analġeżiċi popolari u bil-benżodiażepina ffalsifikati. L-informazzjoni mis-sekwestri tindika li ċ-ċiklopropilfentanil seta' wkoll ġie mibjugħ fuq is-suq illeċitu tal-opjojdi bl-isem ta' metossiaċetilfentanil, bħala eroina u f'taħlitiet ma' opjojdi oħra bħall-eroina. Minħabba dan, l-utenti jistgħu ma jkunux konxji li qegħdin jużaw il-fentanil.

| (7) | Il-metossiaċetilfentanil ilu disponibbli fl-Unjoni mill-inqas minn Novembru 2016. Ġie individwat fi 11-il Stat Membru li rraportaw total ta' 44 sekwestru bejn Ġunju 2017 u Diċembru 2017. B'mod ġenerali, huwa probabbli li l-każijiet ta' individwazzjoni mhumiex rapportati kollha billi il-metossiaċetilfentanil ma jiġix skrinjat b'mod sistematiku. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-metossiaċetilfentanil ġie issekwestrat bħala trab jew bħala likwidu, iżda ġie wkoll issekwestrat, f'miżura iżgħar, bħala pilloli. Il-kwantitajiet individwati huma relattivament żgħar. Madankollu, jenħtieġ li dawn jitqiesu fil-kuntest tal-potenza għolja li hija tipika għall-fentanils. |
| --- | --- |

(7)

Il-metossiaċetilfentanil ilu disponibbli fl-Unjoni mill-inqas minn Novembru 2016. Ġie individwat fi 11-il Stat Membru li rraportaw total ta' 44 sekwestru bejn Ġunju 2017 u Diċembru 2017. B'mod ġenerali, huwa probabbli li l-każijiet ta' individwazzjoni mhumiex rapportati kollha billi il-metossiaċetilfentanil ma jiġix skrinjat b'mod sistematiku. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-metossiaċetilfentanil ġie issekwestrat bħala trab jew bħala likwidu, iżda ġie wkoll issekwestrat, f'miżura iżgħar, bħala pilloli. Il-kwantitajiet individwati huma relattivament żgħar. Madankollu, jenħtieġ li dawn jitqiesu fil-kuntest tal-potenza għolja li hija tipika għall-fentanils.

| (8) | Ġew irrapportati 13-il każ ta' mewt minn erba' Stati Membri fejn kien ikkonfermat l-esponiment għall-metossiaċetilfentanil. Fil-każijiet kollha, ġew individwati wkoll drogi oħra flimkien mal-metossiaċetilfentanil. Fil-każ ta' mill-inqas seba' minn dawk il-każijiet ta' mew, il-metossiaċetilfentanil kien il-kawża tal-mewt jew x'aktarx li kkontribwixxa għall-mewt. Ġew irrappurtati żewġ każijiet ta' intossikazzjoni akuta flimkien ma' esponiment ikkonfermat mal-metossiaċetilfentanil. Huwa probabbli li n-nalaxonum iservi bħala antidotu kontra l-ivvelenar ikkawżat mill-metossiaċetilfentanil. Kemm l-intossikazzjonijiet mhux fatali kif ukoll l-imwiet ikkawżati mill-metossiaċetilfentanil x'aktarx li ma jiġux individwati kollha u ma jiġux irrappurtati kollha, peress li ma jiġux skrinjati b'mod sistematiku. L-esponiment aċċidentali għall-metossiaċetilfentanil jista' joħloq riskju għall-familjari u l-ħbieb tal-utent, għall-infurzar tal-liġi, għall-persunal ta' emerġenza, għall-persunal mediku u tal-laboratorji forensiċi, kif ukoll għal dawk li qegħdin f'ambjent ta' kustodja u tas-servizzi postali. |
| --- | --- |

(8)

Ġew irrapportati 13-il każ ta' mewt minn erba' Stati Membri fejn kien ikkonfermat l-esponiment għall-metossiaċetilfentanil. Fil-każijiet kollha, ġew individwati wkoll drogi oħra flimkien mal-metossiaċetilfentanil. Fil-każ ta' mill-inqas seba' minn dawk il-każijiet ta' mew, il-metossiaċetilfentanil kien il-kawża tal-mewt jew x'aktarx li kkontribwixxa għall-mewt. Ġew irrappurtati żewġ każijiet ta' intossikazzjoni akuta flimkien ma' esponiment ikkonfermat mal-metossiaċetilfentanil. Huwa probabbli li n-nalaxonum iservi bħala antidotu kontra l-ivvelenar ikkawżat mill-metossiaċetilfentanil. Kemm l-intossikazzjonijiet mhux fatali kif ukoll l-imwiet ikkawżati mill-metossiaċetilfentanil x'aktarx li ma jiġux individwati kollha u ma jiġux irrappurtati kollha, peress li ma jiġux skrinjati b'mod sistematiku. L-esponiment aċċidentali għall-metossiaċetilfentanil jista' joħloq riskju għall-familjari u l-ħbieb tal-utent, għall-infurzar tal-liġi, għall-persunal ta' emerġenza, għall-persunal mediku u tal-laboratorji forensiċi, kif ukoll għal dawk li qegħdin f'ambjent ta' kustodja u tas-servizzi postali.

| (9) | Ma hemm ebda informazzjoni li tissuġġerixxi l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-manifattura, id-distribuzzjoni, it-traffikar u l-forniment tal-metossiaċetilfentanil fl-Unjoni. Id-data disponibbli tissuġġerixxi li l-metossiaċetilfentanil huwa prodott minn kumpaniji kimiċi fiċ-Ċina, imma l-kapaċità għall-manifattura tal-fentanils tista' teżisti wkoll fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(9)

Ma hemm ebda informazzjoni li tissuġġerixxi l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-manifattura, id-distribuzzjoni, it-traffikar u l-forniment tal-metossiaċetilfentanil fl-Unjoni. Id-data disponibbli tissuġġerixxi li l-metossiaċetilfentanil huwa prodott minn kumpaniji kimiċi fiċ-Ċina, imma l-kapaċità għall-manifattura tal-fentanils tista' teżisti wkoll fl-Unjoni.

| (10) | Jidher li Il-metossiaċetilfentanil tinbiegħ onlajn f'ammonti żgħar u permezz ta' bejgħ bl-ingrossa, bil-pretest ta' kimika għar-riċerka jew bħala sostitut legali għal opjojdi illeċiti, bħala trab jew bħala soluzzjoni fi sprej nasali lesti għall-użu. L-informazzjoni mis-sekwestri tissuġġerixxi li l-metossiaċetilfentanil seta' wkoll ġie mibjugħ fuq is-suq illeċitu tal-opjojdi, fejn jinbiegħ jew jintuża biex jiġu prodotti analġeżiċi u benżodiażepina ffalsifikati. Minħabba dan, l-utenti jistgħu ma jkunux konxji li qegħdin jużaw il-fentanil. |
| --- | --- |

(10)

Jidher li Il-metossiaċetilfentanil tinbiegħ onlajn f'ammonti żgħar u permezz ta' bejgħ bl-ingrossa, bil-pretest ta' kimika għar-riċerka jew bħala sostitut legali għal opjojdi illeċiti, bħala trab jew bħala soluzzjoni fi sprej nasali lesti għall-użu. L-informazzjoni mis-sekwestri tissuġġerixxi li l-metossiaċetilfentanil seta' wkoll ġie mibjugħ fuq is-suq illeċitu tal-opjojdi, fejn jinbiegħ jew jintuża biex jiġu prodotti analġeżiċi u benżodiażepina ffalsifikati. Minħabba dan, l-utenti jistgħu ma jkunux konxji li qegħdin jużaw il-fentanil.

| (11) | Iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil ma għandhom l-ebda użu mediku għall-bniedem jew l-annimal li huwa rikonoxxut fl-Unjoni u lanqas, mid-dehra, barra l-Unjoni. Ma hemm l-ebda indikazzjoni li huma jistgħu jintużaw għal xi skop ieħor minbarra standard analitiku ta' referenza u fir-riċerka xjentifika. |
| --- | --- |

(11)

Iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil ma għandhom l-ebda użu mediku għall-bniedem jew l-annimal li huwa rikonoxxut fl-Unjoni u lanqas, mid-dehra, barra l-Unjoni. Ma hemm l-ebda indikazzjoni li huma jistgħu jintużaw għal xi skop ieħor minbarra standard analitiku ta' referenza u fir-riċerka xjentifika.

| (12) | Ir-rapporti ta' valutazzjoni tar-riskju juru li bosta mistoqsijiet relatati maċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil li jirriżultaw minn-nuqqas ta' data dwar ir-riskji għas-saħħa individwali, ir-riskji għas-saħħa pubblika, u r-riskji soċjali, jistgħu isibu risposta permezz ta' iktar riċerka. Madankollu, l-evidenza u l-informazzjoni disponibbli dwar ir-riskji tas-saħħa u dawk soċjali li joħolqu ċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil, anki minħabba s-similaritajiet tagħhom mal-fentanil, jipprovdu raġunijiet suffiċjenti biex iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil jiġu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(12)

Ir-rapporti ta' valutazzjoni tar-riskju juru li bosta mistoqsijiet relatati maċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil li jirriżultaw minn-nuqqas ta' data dwar ir-riskji għas-saħħa individwali, ir-riskji għas-saħħa pubblika, u r-riskji soċjali, jistgħu isibu risposta permezz ta' iktar riċerka. Madankollu, l-evidenza u l-informazzjoni disponibbli dwar ir-riskji tas-saħħa u dawk soċjali li joħolqu ċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil, anki minħabba s-similaritajiet tagħhom mal-fentanil, jipprovdu raġunijiet suffiċjenti biex iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil jiġu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha.

| (13) | Iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil mhumiex elenkati għall-kontroll taħt il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti tal-1961 dwar id-Drogi Narkotiċi jew taħt il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti tal-1971 dwar is-Sustanzi Psikotropiċi. Bħalissa huma mhumiex taħt valutatazzjoni mis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti. |
| --- | --- |

(13)

Iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil mhumiex elenkati għall-kontroll taħt il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti tal-1961 dwar id-Drogi Narkotiċi jew taħt il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti tal-1971 dwar is-Sustanzi Psikotropiċi. Bħalissa huma mhumiex taħt valutatazzjoni mis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti.

| (14) | Billi tmien Stati Membri jikkontrollaw iċ-ċiklopropilfentanil u disa' Stati Membri jikkontrollaw il-metossiaċetilfentanil taħt leġiżlazzjoni nazzjonali għall-kontroll tad-drogi, u billi ħames Stati Membri jikkontrollaw iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil taħt leġiżlazzjoni oħra, il-fatt li iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil jkunu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha jgħin biex jiġi evitat li jfeġġu ostakli fl-infurzar tal-liġi u l-kooperazzjoni ġudizzjarja transfruntieri, u jgħin fil-protezzjoni mir-riskji li d-disponibbiltà u l-użu tagħhom joħolqu. |
| --- | --- |

(14)

Billi tmien Stati Membri jikkontrollaw iċ-ċiklopropilfentanil u disa' Stati Membri jikkontrollaw il-metossiaċetilfentanil taħt leġiżlazzjoni nazzjonali għall-kontroll tad-drogi, u billi ħames Stati Membri jikkontrollaw iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil taħt leġiżlazzjoni oħra, il-fatt li iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil jkunu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha jgħin biex jiġi evitat li jfeġġu ostakli fl-infurzar tal-liġi u l-kooperazzjoni ġudizzjarja transfruntieri, u jgħin fil-protezzjoni mir-riskji li d-disponibbiltà u l-użu tagħhom joħolqu.

| (15) | Id-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI tikkonferixxi s-setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kunsill bil-ħsieb li jkun hemm reazzjoni rapida u bbażata fuq kompetenza esperta fil-livell tal-Unjoni fil-każ li jfeġġu sustanzi psikoattivi ġodda individwati u rrappurtati mill-Istati Membri, billi dawn is-sustanzi jiġu sottposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha. Billi l-kondizzjonijiet u l-proċedura biex jiġi attivat l-eżerċizzju ta' tali setgħat ta' implimentazzjoni ġew issodisfati, jenħtieġ li tiġi adottata deċiżjoni ta' implimentazzjoni sabiex iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil jiġu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(15)

Id-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI tikkonferixxi s-setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kunsill bil-ħsieb li jkun hemm reazzjoni rapida u bbażata fuq kompetenza esperta fil-livell tal-Unjoni fil-każ li jfeġġu sustanzi psikoattivi ġodda individwati u rrappurtati mill-Istati Membri, billi dawn is-sustanzi jiġu sottposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha. Billi l-kondizzjonijiet u l-proċedura biex jiġi attivat l-eżerċizzju ta' tali setgħat ta' implimentazzjoni ġew issodisfati, jenħtieġ li tiġi adottata deċiżjoni ta' implimentazzjoni sabiex iċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil jiġu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha.

| (16) | Id-Danimarka hija marbuta bid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u għalhekk qed tieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni, li timplimenta d-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI. |
| --- | --- |

(16)

Id-Danimarka hija marbuta bid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u għalhekk qed tieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni, li timplimenta d-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI.

| (17) | L-Irlanda hija marbuta bid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u għalhekk qed tieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni, li timplimenta d-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI. |
| --- | --- |

(17)

L-Irlanda hija marbuta bid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u għalhekk qed tieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni, li timplimenta d-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI.

| (18) | Ir-Renju Unit mhuwiex marbut bid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u għalhekk mhux qed jieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni u mhuwiex marbut biha jew soġġett għall-applikazzjoni tagħha, |
| --- | --- |

(18)

Ir-Renju Unit mhuwiex marbut bid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u għalhekk mhux qed jieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni u mhuwiex marbut biha jew soġġett għall-applikazzjoni tagħha,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Is-sustanzi psikoattivi l-ġodda N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ċiklopropankarbossammid (“ċiklopropilfentanil”) u 2-metossi-N-fenil-N-[1-(2- feniletil)piperidin-4-il]aċetammid (“metossiaċetilfentanil”) għandhom jiġu sottoposti għal miżuri ta' kontroll fl-Unjoni kollha.

Artikolu 2

Sad-29 ta' Settembru 2019, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa, skont il-liġi nazzjonali tagħhom, biex jissottoponu ċ-ċiklopropilfentanil u l-metossiaċetilfentanil għal miżuri ta' kontroll u għal pieni kriminali, kif previst fil-leġiżlazzjoni tagħhom, b'mod konformi mal-obbligi tagħhom taħt il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti tal-1961 dwar id-Drogi Narkotiċi jew taħt il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti tal-1971 dwar is-Sustanzi Psikotropiċi.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data ta' wara dik tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika b'konformità mat-Trattati.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Settembru 2018.

Għall-Kunsill

Il-President

M. SCHRAMBÖCK

---

(1)  
  ĠU L 127, 20.5.2005, p. 32.

1

(2)  Opinjoni tal-11 ta' Settembru 2018 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

2

(3)  Il-61 sessjoni tal-Kummissjoni dwar id-Drogi Narkotiċi f'Marzu 2018 iddeċidiet li tiskeda l-Ocfentanil fl-Iskeda I tal-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti tal-1961 dwar Drogi Narkotiċi, kif emendata mill-Protokoll tal-1972.

3

---

| 1.10.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 245/12

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2018/1464

tat-28 ta' Settembru 2018

dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni Ewropea fil-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli, stabbilit permezz tal-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-istabbiliment ta' listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin tal-Ftehim

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 207(4), flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/37 (1) tipprevedi l-iffirmar f'isem l-Unjoni Ewropea tal-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (CETA) bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra (“il-Ftehim”). Il-Ftehim ġie ffirmat fit-30 ta' Ottubru 2016. |
| --- | --- |

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/37 (1) tipprevedi l-iffirmar f'isem l-Unjoni Ewropea tal-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (CETA) bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra (“il-Ftehim”). Il-Ftehim ġie ffirmat fit-30 ta' Ottubru 2016.

| (2) | Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/38 (2) tipprevedi l-applikazzjoni provviżorja ta' partijiet mill-Ftehim, inkluż l-istabbiliment tal-Kumitat Konġunt CETA u tal-kumitati speċjalizzati. Dawk il-partijiet tal-Ftehim ġew applikati provviżorjament mill-21 ta' Settembru 2017. |
| --- | --- |

(2)

Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/38 (2) tipprevedi l-applikazzjoni provviżorja ta' partijiet mill-Ftehim, inkluż l-istabbiliment tal-Kumitat Konġunt CETA u tal-kumitati speċjalizzati. Dawk il-partijiet tal-Ftehim ġew applikati provviżorjament mill-21 ta' Settembru 2017.

| (3) | Il-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli ġie stabbilit permezz tal-Artikolu 26.2.1 (g) tal-Ftehim. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli ġie stabbilit permezz tal-Artikolu 26.2.1 (g) tal-Ftehim.

| (4) | F'konformità mal-Artikoli 23.10 u 24.15 tal-Ftehim, il-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli, fl-ewwel laqgħa tiegħu, għandu jadotta deċiżjoni li tistabbilixxi listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin (Kummerċ u Xogħol) u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin (Kummerċ u Ambjent) tal-Ftehim. |
| --- | --- |

(4)

F'konformità mal-Artikoli 23.10 u 24.15 tal-Ftehim, il-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli, fl-ewwel laqgħa tiegħu, għandu jadotta deċiżjoni li tistabbilixxi listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin (Kummerċ u Xogħol) u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin (Kummerċ u Ambjent) tal-Ftehim.

| (5) | Għaldaqstant, huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni fil-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli abbażi tal-abbozz tad-Deċiżjoni mehmuż li tistabbilixxi listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin tal-Ftehim, |
| --- | --- |

(5)

Għaldaqstant, huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni fil-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli abbażi tal-abbozz tad-Deċiżjoni mehmuż li tistabbilixxi listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin tal-Ftehim,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata f'isem l-Unjoni fl-ewwel laqgħa tal-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli, stabbilit mill-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (CETA) bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-istabbiliment ta' listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu Tlieta u Għoxrin u l-Kapitolu Erba' u Għoxrin tal-Ftehim, għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz ta' deċiżjoni tal-Kumitat CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli mehmuż ma' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Kummissjoni.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Settembru 2018.

Għall-Kunsill

Il-President

M. SCHRAMBÖCK

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/37 tat-28 ta' Ottubru 2016 dwar l-iffirmar f'isem l-Unjoni Ewropea tal-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (CETA) bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra (ĠU L 11, 14.1.2017, p. 1).

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/38 tat-28 ta' Ottubru 2016 dwar l-applikazzjoni provviżorja tal-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (CETA) bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra (ĠU L 11, 14.1.2017, p. 1080).

2

---

ABBOZZ

DEĊIŻJONI Nru [X /2018] TAL-KUMITAT CETA DWAR IL-KUMMERĊ U L-IŻVILUPP SOSTENIBBLI

ta' xxx

li tistabbilixxi lista ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord skont il-Kapitolu 23 u l-Kapitolu 24 tal-Ftehim

IL-KUMITAT TAS-CETA DWAR IL-KUMMERĊ U L-IŻVILUPP SOSTENIBBLI,

Wara li kkunsidra l-Ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv (CETA) bejn il-Kanada, minn naħa waħda, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, u b'mod partikolari l-paragrafi 6 u 7 tal-Artikolu 23.10 u l-paragrafi 6 u 7 tal-Artikolu 24.15 tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont l-Artikolu 30.7.3 tal-Ftehim, partijiet tal-Ftehim kienu applikati proviżorjament mill-21 ta' Settembru 2017. |
| --- | --- |

(1)

Skont l-Artikolu 30.7.3 tal-Ftehim, partijiet tal-Ftehim kienu applikati proviżorjament mill-21 ta' Settembru 2017.

| (2) | Skont il-paragrafu 6 tal-Artikolu 23.10 tal-Ftehim, il-Kumitat għall-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli jistabbilixxi lista ta' mill-inqas disa' individwi li huma lesti u kapaċi jservu bħala membri tal-bord fir-rigward ta' kwistjonijiet li jirriżultaw taħt il-Kapitolu 23 (Kummerċ u Xogħol) u li, skont il-paragrafu 7, għandhom għarfien speċjalizzat jew għarfien espert fil-liġi tax-xogħol, kwistjonijiet oħra indirizzati fil-Kapitolu 23, jew fir-riżoluzzjoni ta' tilwimiet li jqumu taħt ftehimiet internazzjonali. |
| --- | --- |

(2)

Skont il-paragrafu 6 tal-Artikolu 23.10 tal-Ftehim, il-Kumitat għall-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli jistabbilixxi lista ta' mill-inqas disa' individwi li huma lesti u kapaċi jservu bħala membri tal-bord fir-rigward ta' kwistjonijiet li jirriżultaw taħt il-Kapitolu 23 (Kummerċ u Xogħol) u li, skont il-paragrafu 7, għandhom għarfien speċjalizzat jew għarfien espert fil-liġi tax-xogħol, kwistjonijiet oħra indirizzati fil-Kapitolu 23, jew fir-riżoluzzjoni ta' tilwimiet li jqumu taħt ftehimiet internazzjonali.

| (3) | Skont il-paragrafu 6 tal-Artikolu 24.15 tal-Ftehim, il-Kumitat għall-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli jistabbilixxi lista ta' mill-inqas disa' individwi li huma lesti u kapaċi jservu bħala membri tal-bord fir-rigward ta' kwistjonijiet li jirriżultaw taħt il-Kapitolu 24 (Kummerċ u Ambjent) u li, skont il-paragrafu 7, għandhom għarfien speċjalizzat jew għarfien espert fil-liġi ambjentali, kwistjonijiet oħra indirizzati fil-Kapitolu 24, jew fir-riżoluzzjoni ta' tilwimiet li jqumu taħt ftehimiet internazzjonali. |
| --- | --- |

(3)

Skont il-paragrafu 6 tal-Artikolu 24.15 tal-Ftehim, il-Kumitat għall-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli jistabbilixxi lista ta' mill-inqas disa' individwi li huma lesti u kapaċi jservu bħala membri tal-bord fir-rigward ta' kwistjonijiet li jirriżultaw taħt il-Kapitolu 24 (Kummerċ u Ambjent) u li, skont il-paragrafu 7, għandhom għarfien speċjalizzat jew għarfien espert fil-liġi ambjentali, kwistjonijiet oħra indirizzati fil-Kapitolu 24, jew fir-riżoluzzjoni ta' tilwimiet li jqumu taħt ftehimiet internazzjonali.

| (4) | Skont il-paragrafu 6 tal-Artikolu 23.10 u l-paragrafu 6 tal-Artikolu 24.15, kull lista għandha tikkonsisti minn tal-anqas tliet individwi msemmija minn kull Parti u mill-inqas tliet individwi msemmija mill-Partijiet li mhumiex nazzjonali ta' xi Parti u li huma lesti u kapaċi jservu bħala president ta' Bord ta' Esperti. |
| --- | --- |

(4)

Skont il-paragrafu 6 tal-Artikolu 23.10 u l-paragrafu 6 tal-Artikolu 24.15, kull lista għandha tikkonsisti minn tal-anqas tliet individwi msemmija minn kull Parti u mill-inqas tliet individwi msemmija mill-Partijiet li mhumiex nazzjonali ta' xi Parti u li huma lesti u kapaċi jservu bħala president ta' Bord ta' Esperti.

IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:

| 1. | Il-listi ta' individwi li lesti jservu bħala membri tal-bord kif stabbilit fl-Anness huma b'dan stabbiliti. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tiegħu mill-Kumitat tas-CETA dwar il-Kummerċ u l-Iżvilupp Sostenibbli. |
| --- | --- |

2.

Għall-KUMITAT CETA DWAR IL-KUMMERĊ U L-IŻVILUPP SOSTENIBBLI

Għall-UE

Għall-Kanada

---

ANNESS

LISTA TA' INDIVIDWI LI LESTI JSERVU BĦALA MEMBRI TAL-BORD FIR-RIGWARD TAL-MATERJI LI JIRRIŻULTAW MILL-KAPITOLU 23 (KUMMERĊ U XOGĦOL) TAL-FTEHIM

Individwi b'għarfien speċjalizzat jew kompetenzi fil-qasam tal-liġi tax-xogħol, fi kwistjonijiet indirizzati fil-Kapitolu 23, jew fir-riżoluzzjoni ta' tilwimiet li jinqalgħu taħt ftehimiet internazzjonali:

Individwi msemmija mill-Kanada:

| | Kevin Banks |
| --- | --- |

Kevin Banks

| | Adelle Blackett |
| --- | --- |

Adelle Blackett

| | Carol Nelder-Corvari |
| --- | --- |

Carol Nelder-Corvari

Individwi msemmija mill-Unjoni Ewropea:

| | Jorge Cardona |
| --- | --- |

Jorge Cardona

| | Eddy Laurijssen |
| --- | --- |

Eddy Laurijssen

| | Karin Lukas |
| --- | --- |

Karin Lukas

Presidenti (mhux ċittadini tal-Partijiet):

| | Janice Bellace |
| --- | --- |

Janice Bellace

| | Kathleen Claussen |
| --- | --- |

Kathleen Claussen

| | Christian Häberli |
| --- | --- |

Christian Häberli

| | Jill Murray |
| --- | --- |

Jill Murray

| | Patrick Pearsall |
| --- | --- |

Patrick Pearsall

| | Ross Wilson |
| --- | --- |

Ross Wilson

LISTA TA' INDIVIDWI LI LESTI JSERVU BĦALA MEMBRI TAL-BORD FIR-RIGWARD TAL-MATERJI LI JIRRIŻULTAW MILL-KAPITOLU 24 (KUMMERĊ U AMBJENT) TAL-FTEHIM

Individwi b'għarfien speċjalizzat jew kompetenzi fil-qasam tal-liġi ambjentali, fi kwistjonijiet indirizzati fil-Kapitolu 24, jew fir-riżoluzzjoni ta' tilwimiet li jinqalgħu taħt ftehimiet internazzjonali:

Individwi msemmija mill-Kanada:

| | Anne Daniel |
| --- | --- |

Anne Daniel

| | Armand de Mestral |
| --- | --- |

Armand de Mestral

| | Elaine Feldman |
| --- | --- |

Elaine Feldman

| | Matthew Kronby |
| --- | --- |

Matthew Kronby

| | Brendan McGivern |
| --- | --- |

Brendan McGivern

Individwi msemmija mill-Unjoni Ewropea:

| | Laurence Boisson de Chazournes |
| --- | --- |

Laurence Boisson de Chazournes

| | Hélène Ruiz Fabri |
| --- | --- |

Hélène Ruiz Fabri

| | Geert Van Calster |
| --- | --- |

Geert Van Calster

Presidenti (mhux ċittadini tal-Partijiet):

| | Arthur Edmond Appleton |
| --- | --- |

Arthur Edmond Appleton

| | James Bacchus |
| --- | --- |

James Bacchus

| | Nathalie Bernasconi-Osterwalder |
| --- | --- |

Nathalie Bernasconi-Osterwalder

| | Christian Häberli |
| --- | --- |

Christian Häberli

---

| 1.10.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 245/16 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 245/16

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2018/1465

tat-28 ta' Settembru 2018

li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fil-31 ta' Lulju 2015 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 (1). |
| --- | --- |

(1)

Fil-31 ta' Lulju 2015 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 (1).

| (2) | Fil-21 ta' Marzu 2018 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2018/476 (2). |
| --- | --- |

(2)

Fil-21 ta' Marzu 2018 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2018/476 (2).

| (3) | Fid-dawl tal-instabbiltà kontinwa u l-gravità tas-sitwazzjoni fil-Libja, il-Kunsill iddeċieda li l-miżuri restrittivi fil-konfront ta' tliet persuni jenħtieġ li jiġu estiżi għal perijodu ulterjuri ta' sitt xhur. |
| --- | --- |

(3)

Fid-dawl tal-instabbiltà kontinwa u l-gravità tas-sitwazzjoni fil-Libja, il-Kunsill iddeċieda li l-miżuri restrittivi fil-konfront ta' tliet persuni jenħtieġ li jiġu estiżi għal perijodu ulterjuri ta' sitt xhur.

| (4) | Għaldaqstant jenħtieġ li d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 tiġi emendata skont dan, |
| --- | --- |

(4)

Għaldaqstant jenħtieġ li d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 tiġi emendata skont dan,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 17 tad-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333, il-paragrafi 3 u 4 huma sostitwiti b'dan li ġej:

“3.   Il-miżuri msemmija fl-Artikolu 8(2) għandhom japplikaw fir-rigward tal-entrati 14, 15 u 16 fl-Anness II sat-2 ta' April 2019.

4.   Il-miżuri msemmija fl-Artikolu 9(2) għandhom japplikaw fir-rigward tal-entrati 19, 20 u 21 fl-Anness IV sat-2 ta' April 2019.”.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Settembru 2018.

Għall-Kunsill

Il-President

M. SCHRAMBÖCK

---

(1)  Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2015/1333 tal-31 ta' Lulju 2015 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja, u li tħassar id-Deċiżjoni 2011/137/PESK (ĠU L 206, 1.8.2015, p. 34).

1

(2)  Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2018/476 tal-21 ta' Marzu 2018 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/1333 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fil-Libja (ĠU L 79, 22.3.2018, p. 30).

2

---

| 1.10.2018 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 245/17 |
| --- | --- | --- | --- |

1.10.2018

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 245/17

---

DEĊIŻJONI TAL-AWTORITÀ EWROPEA TAT-TITOLI U S-SWIEQ (UE) 2018/1466

tal-21 ta' Settembru 2018

li ġġedded u temenda l-projbizzjoni temporanja fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 dwar il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali

IL-BORD TAS-SUPERVIŻURI TAL-AWTORITÀ EWROPEA TAT-TITOLI U S-SWIEQ,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1095/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010, li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq), u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/77/KE (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 9(5), 43(2) u 44(1) tiegħu,

Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 600/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar is-swieq tal-istrumenti finanzjarji u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 648/2012 (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 40 tiegħu,

Wara li kkunsidra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/567 tat-18 ta' Mejju 2016 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 600/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward id-definizzjonijiet, it-trasparenza, il-kompressjoni tal-portafoll u l-miżuri superviżorji fuq l-intervent fuq prodotti u pożizzjonijiet (3), u b'mod partikolari l-Artikolu 19 tiegħu,

| 1. | Bid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 (4), l-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (ESMA) ipprojbiet il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali b'effett mit-2 ta' Lulju 2018 għal perjodu ta' tliet xhur. |
| --- | --- |

1.

Bid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 (4), l-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (ESMA) ipprojbiet il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali b'effett mit-2 ta' Lulju 2018 għal perjodu ta' tliet xhur.

| 2. | F'konformità mal-Artikolu 40(6) tar-Regolament (UE) Nru 600/2014, l-ESMA trid tirrieżamina miżura temporanja dwar l-intervent fuq il-prodott f'intervalli xierqa u tal-inqas kull tliet xhur. |
| --- | --- |

2.

F'konformità mal-Artikolu 40(6) tar-Regolament (UE) Nru 600/2014, l-ESMA trid tirrieżamina miżura temporanja dwar l-intervent fuq il-prodott f'intervalli xierqa u tal-inqas kull tliet xhur.

| 3. | Ir-rieżami tal-ESMA tal-projbizzjoni dwar opzjonijiet binarji ġiet informata minn, inter alia, stħarriġ fost l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (5) (NCAs) dwar l-applikazzjoni prattika u l-impatt tal-miżura dwar l-intervent fuq il-prodott kif ukoll informazzjoni addizzjonali pprovduta mill-NCAs u mill-partijiet ikkonċernati. |
| --- | --- |

3.

Ir-rieżami tal-ESMA tal-projbizzjoni dwar opzjonijiet binarji ġiet informata minn, inter alia, stħarriġ fost l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (5) (NCAs) dwar l-applikazzjoni prattika u l-impatt tal-miżura dwar l-intervent fuq il-prodott kif ukoll informazzjoni addizzjonali pprovduta mill-NCAs u mill-partijiet ikkonċernati.

| 4. | L-NCAs identifikaw biss eżempji limitati ta' nonkonformità mal-miżuri tal-ESMA dwar l-intervent fuq il-prodott. Barra minn hekk, sa mit-tħabbir tal-miżuri maqbula fis-27 ta' Marzu 2018 ma ġiet ipprovduta l-ebda awtorizzazzjoni ġdida lil ditti li jikkummerċjalizzaw, jiddistribwixxu jew ibigħu opzjonijiet binarji. |
| --- | --- |

4.

L-NCAs identifikaw biss eżempji limitati ta' nonkonformità mal-miżuri tal-ESMA dwar l-intervent fuq il-prodott. Barra minn hekk, sa mit-tħabbir tal-miżuri maqbula fis-27 ta' Marzu 2018 ma ġiet ipprovduta l-ebda awtorizzazzjoni ġdida lil ditti li jikkummerċjalizzaw, jiddistribwixxu jew ibigħu opzjonijiet binarji.

| 5. | L-NCAs irrapportaw żieda żgħira fin-numru ta' klijenti ttrattati bħala klijenti professjonali fuq talba fix-xahar ta' Lulju 2018 meta mqabbel ma' Lulju 2017. Madankollu, in-numru ta' klijenti professjonali fuq talba huwa relattivament żgħir meta mqabbel man-numru preċedenti ta' klijenti mhux professjonali ta' fornituri ta' opzjonijiet binarji. L-ESMA hija konxja li xi ditti ta' pajjiżi terzi qed javviċinaw b'mod attiv lill-klijenti tal-Unjoni. Madankollu, mingħajr awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni fl-Unjoni, dawn id-ditti jistgħu biss joffru servizzi lil klijenti stabbiliti jew li jinsabu fl-Unjoni fuq inizjattiva proprja esklussiva tal-klijent. L-ESMA hija konxja wkoll li d-ditti qed jibdew jipprovdu prodotti oħra ta' investiment spekulattiv. L-ESMA ser tkompli tissorvelja l-offerta ta' dawn il-prodotti l-oħra biex tiddetermina jekk miżuri oħra tal-Unjoni jkunux xierqa. |
| --- | --- |

5.

L-NCAs irrapportaw żieda żgħira fin-numru ta' klijenti ttrattati bħala klijenti professjonali fuq talba fix-xahar ta' Lulju 2018 meta mqabbel ma' Lulju 2017. Madankollu, in-numru ta' klijenti professjonali fuq talba huwa relattivament żgħir meta mqabbel man-numru preċedenti ta' klijenti mhux professjonali ta' fornituri ta' opzjonijiet binarji. L-ESMA hija konxja li xi ditti ta' pajjiżi terzi qed javviċinaw b'mod attiv lill-klijenti tal-Unjoni. Madankollu, mingħajr awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni fl-Unjoni, dawn id-ditti jistgħu biss joffru servizzi lil klijenti stabbiliti jew li jinsabu fl-Unjoni fuq inizjattiva proprja esklussiva tal-klijent. L-ESMA hija konxja wkoll li d-ditti qed jibdew jipprovdu prodotti oħra ta' investiment spekulattiv. L-ESMA ser tkompli tissorvelja l-offerta ta' dawn il-prodotti l-oħra biex tiddetermina jekk miżuri oħra tal-Unjoni jkunux xierqa.

| 6. | Matul il-perjodu ta' rieżami, l-ESMA ma kisbitx evidenza li tikkontradixxi s-sejba ġenerali tagħha rigward tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur identifikata fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Għaldaqstant l-ESMA kkonkludiet li t-tħassib sinifikanti rigward il-protezzjoni tal-investitur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 ser jippersisti jekk ma tiġġedditx id-deċiżjoni tagħha li tipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali. |
| --- | --- |

6.

Matul il-perjodu ta' rieżami, l-ESMA ma kisbitx evidenza li tikkontradixxi s-sejba ġenerali tagħha rigward tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur identifikata fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Għaldaqstant l-ESMA kkonkludiet li t-tħassib sinifikanti rigward il-protezzjoni tal-investitur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 ser jippersisti jekk ma tiġġedditx id-deċiżjoni tagħha li tipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali.

| 7. | Sa mill-adozzjoni ta' dik id-Deċiżjoni, ir-rekwiżiti regolatorji eżistenti applikabbli skont il-liġi tal-Unjoni ma nbidlux u jibqgħu ma jindirizzawx it-theddid identifikat mill-ESMA. Barra minn hekk, l-NCAs ma ħadux azzjoni biex jindirizzaw it-theddid jew l-azzjonijiet meħudin ma jindirizzawx it-theddid b'mod adegwat. B'mod partikolari, sa mill-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-ebda NCA ma adottat il-miżura proprja nazzjonali dwar l-intervent fuq il-prodott skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 600/2014 (6). |
| --- | --- |

7.

Sa mill-adozzjoni ta' dik id-Deċiżjoni, ir-rekwiżiti regolatorji eżistenti applikabbli skont il-liġi tal-Unjoni ma nbidlux u jibqgħu ma jindirizzawx it-theddid identifikat mill-ESMA. Barra minn hekk, l-NCAs ma ħadux azzjoni biex jindirizzaw it-theddid jew l-azzjonijiet meħudin ma jindirizzawx it-theddid b'mod adegwat. B'mod partikolari, sa mill-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-ebda NCA ma adottat il-miżura proprja nazzjonali dwar l-intervent fuq il-prodott skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 600/2014 (6).

| 8. | It-tiġdid tal-projbizzjoni stipulat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 m'għandux effett detrimentali fuq l-effiċjenza tas-swieq finanzjarji jew fuq l-investituri li huwa sproporzjonat għall-benefiċċji tal-azzjoni u ma joħloqx riskju ta' arbitraġġ regolatorju għall-istess raġunijiet stipulati f'dik id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

8.

It-tiġdid tal-projbizzjoni stipulat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795 m'għandux effett detrimentali fuq l-effiċjenza tas-swieq finanzjarji jew fuq l-investituri li huwa sproporzjonat għall-benefiċċji tal-azzjoni u ma joħloqx riskju ta' arbitraġġ regolatorju għall-istess raġunijiet stipulati f'dik id-Deċiżjoni.

| 9. | Jekk il-projbizzjoni temporanja ma tiġġedditx, l-ESMA tikkunsidra li x'aktarx l-opzjonijiet binarji ser jerġgħu jkunu offruti lill-klijenti mhux professjonali u li l-istess prodotti jew oħrajn simili ser jirritornaw fis-suq li qajjem id-detriment tal-konsumatur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. |
| --- | --- |

9.

Jekk il-projbizzjoni temporanja ma tiġġedditx, l-ESMA tikkunsidra li x'aktarx l-opzjonijiet binarji ser jerġgħu jkunu offruti lill-klijenti mhux professjonali u li l-istess prodotti jew oħrajn simili ser jirritornaw fis-suq li qajjem id-detriment tal-konsumatur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795.

| 10. | Fid-dawl ta' dawn ir-raġunijiet, meħudin flimkien mar-raġunijiet stipulati fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795, l-ESMA ddeċidiet li ġġedded il-projbizzjoni għal perjodu ulterjuri ta' tliet xhur biex tindirizza t-tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur. |
| --- | --- |

10.

Fid-dawl ta' dawn ir-raġunijiet, meħudin flimkien mar-raġunijiet stipulati fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795, l-ESMA ddeċidiet li ġġedded il-projbizzjoni għal perjodu ulterjuri ta' tliet xhur biex tindirizza t-tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur.

| 11. | Fit-tiġdid tal-projbizzjoni, l-ESMA qagħdet attenta li teżamina jekk hemmx xi evidenza ġdida relatata ma' prodotti speċifiċi fil-kamp ta' applikazzjoni tal-miżura tagħha li għandhom jiġu eżentati fil-perjodu ta' applikazzjoni mġedded minħabba l-karatteristiċi speċifiċi tagħhom li ma jqajmux it-tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur stipulat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. |
| --- | --- |

11.

Fit-tiġdid tal-projbizzjoni, l-ESMA qagħdet attenta li teżamina jekk hemmx xi evidenza ġdida relatata ma' prodotti speċifiċi fil-kamp ta' applikazzjoni tal-miżura tagħha li għandhom jiġu eżentati fil-perjodu ta' applikazzjoni mġedded minħabba l-karatteristiċi speċifiċi tagħhom li ma jqajmux it-tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur stipulat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795.

| 12. | F'dan ir-rigward, l-ESMA kisbet informazzjoni ġdida relatata ma' opzjonijiet binarji li huma suffiċjentement għall-perjodu twil, huma akkumpanjati minn prospett u huma hedged b'mod sħiħ mill-fornitur jew entità oħra fil-grupp tal-fornitur, u x'aktarx ma jqajmux it-tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Eżempju ta' dan it-tip ta' opzjoni binarja huwa “inline warrant” li tissodisfa b'mod kumulattiv dawn il-kondizzjonijiet. |
| --- | --- |

12.

F'dan ir-rigward, l-ESMA kisbet informazzjoni ġdida relatata ma' opzjonijiet binarji li huma suffiċjentement għall-perjodu twil, huma akkumpanjati minn prospett u huma hedged b'mod sħiħ mill-fornitur jew entità oħra fil-grupp tal-fornitur, u x'aktarx ma jqajmux it-tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Eżempju ta' dan it-tip ta' opzjoni binarja huwa “inline warrant” li tissodisfa b'mod kumulattiv dawn il-kondizzjonijiet.

| 13. | Fil-waqt li l-grad ta' kumplessità ta' dan it-tip speċifiku ta' opzjoni binarja huwa komparabbli ma' dak ta' opzjonijiet binarji b'mod ġenerali, ir-rekwiżit minimu tat-terminu jtejjeb l-effetti negattivi tal-kumplessità u l-opaċità tal-investituri. B'mod aktar raġonevoli l-investituri jistgħu jieħdu fehma informata tas-suq tul perjodu ta' 90 jum jew itwal mid-data meta l-prodott ħareġ l-ewwel darba milli mit-termini qosra ħafna li huma karatteristiċi tas-suq usa' tal-opzjonijiet binarji li kienu jeżistu qabel l-applikazzjoni tad-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Terminu ta' 90 jum jew itwal inaqqas il-kamp ta' applikazzjoni għal kummerċi spekulattivi ripetuti b'mod frekwenti li jagħmlu t-telf agħar u li huma assoċjati ma' mġiba vizzjuża. |
| --- | --- |

13.

Fil-waqt li l-grad ta' kumplessità ta' dan it-tip speċifiku ta' opzjoni binarja huwa komparabbli ma' dak ta' opzjonijiet binarji b'mod ġenerali, ir-rekwiżit minimu tat-terminu jtejjeb l-effetti negattivi tal-kumplessità u l-opaċità tal-investituri. B'mod aktar raġonevoli l-investituri jistgħu jieħdu fehma informata tas-suq tul perjodu ta' 90 jum jew itwal mid-data meta l-prodott ħareġ l-ewwel darba milli mit-termini qosra ħafna li huma karatteristiċi tas-suq usa' tal-opzjonijiet binarji li kienu jeżistu qabel l-applikazzjoni tad-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Terminu ta' 90 jum jew itwal inaqqas il-kamp ta' applikazzjoni għal kummerċi spekulattivi ripetuti b'mod frekwenti li jagħmlu t-telf agħar u li huma assoċjati ma' mġiba vizzjuża.

| 14. | Karatteristika paritkolari ta' opzjonijiet binarji li taġixxi bħala motivatur sinifikanti ta' konsegwenzi detrimentali potenzjali u li taggrava d-disparità bejn ir-redditi għall-investituri u r-riskju ta' telf hija l-kunflitt ta' interess li jeżisti bejn ħafna fornituri ta' opzjonijiet binarji u l-klijenti tagħhom. Madankollu, xi ditti jipprovdu opzjonijiet binarji li huma hedged b'mod sħiħ kontra r-riskju tas-suq matul it-termini tagħhom. Fejn tali attività ta' hedging hija relatata mal-forniment ta' opzjoni binarja u titwettaq mill-fornitur jew minn entità oħra fil-grupp tal-fornitur, u jekk ma jsir l-ebda profitt jew telf mill-opzjoni binarja mill-ebda waħda mill-entitajiet tal-grupp ħlief għal kummissjonijiet, tariffi ta' tranżazzjonijiet u ħlasijiet relatati żvelati preċedentement, il-kunflitt ta' interess bejn il-fornitur u l-klijent jitnaqqas b'mod sinifikanti. B'mod partikolari, il-profitt nett derivat mill-opzjoni binarja mhuwiex sostanzjalment determinat minn jekk din tagħtix ħlas lura jew le Fornituri hedged mhumiex inċentivati biex jirrapportaw ħażin il-prezzijiet sottostanti jew biex jispekulaw kontra l-klijent. |
| --- | --- |

14.

Karatteristika paritkolari ta' opzjonijiet binarji li taġixxi bħala motivatur sinifikanti ta' konsegwenzi detrimentali potenzjali u li taggrava d-disparità bejn ir-redditi għall-investituri u r-riskju ta' telf hija l-kunflitt ta' interess li jeżisti bejn ħafna fornituri ta' opzjonijiet binarji u l-klijenti tagħhom. Madankollu, xi ditti jipprovdu opzjonijiet binarji li huma hedged b'mod sħiħ kontra r-riskju tas-suq matul it-termini tagħhom. Fejn tali attività ta' hedging hija relatata mal-forniment ta' opzjoni binarja u titwettaq mill-fornitur jew minn entità oħra fil-grupp tal-fornitur, u jekk ma jsir l-ebda profitt jew telf mill-opzjoni binarja mill-ebda waħda mill-entitajiet tal-grupp ħlief għal kummissjonijiet, tariffi ta' tranżazzjonijiet u ħlasijiet relatati żvelati preċedentement, il-kunflitt ta' interess bejn il-fornitur u l-klijent jitnaqqas b'mod sinifikanti. B'mod partikolari, il-profitt nett derivat mill-opzjoni binarja mhuwiex sostanzjalment determinat minn jekk din tagħtix ħlas lura jew le Fornituri hedged mhumiex inċentivati biex jirrapportaw ħażin il-prezzijiet sottostanti jew biex jispekulaw kontra l-klijent.

| 15. | L-evidenza li l-ESMA rċeviet tissuġġerixxi li mudelli tan-negozju hedged huma konsistenti ma' offerti ta' opzjonijiet binarji b'perjodi twal b'mod suffiċjenti, b'kuntrast għal mudelli tan-negozju mhux hedged karatterizzati b'offerti għal perjodu qasir. L-NCAs (7) li jissorveljaw is-swieq li fihom jiġu fornuti opzjonijiet binarji tat-titoli għal perjodu twil minn fornituri hedged ikkonfermaw li fir-rigward ta' prodotti bħal dawn huma ma identifikaw l-ebda każ irrapportat ta' detriment sinifikanti għal klijenti mhux professjonali individwali. Barra minn hekk, BaFin ma rċieva l-ebda lment minn investitur fir-rigward ta' inline warrants. |
| --- | --- |

15.

L-evidenza li l-ESMA rċeviet tissuġġerixxi li mudelli tan-negozju hedged huma konsistenti ma' offerti ta' opzjonijiet binarji b'perjodi twal b'mod suffiċjenti, b'kuntrast għal mudelli tan-negozju mhux hedged karatterizzati b'offerti għal perjodu qasir. L-NCAs (7) li jissorveljaw is-swieq li fihom jiġu fornuti opzjonijiet binarji tat-titoli għal perjodu twil minn fornituri hedged ikkonfermaw li fir-rigward ta' prodotti bħal dawn huma ma identifikaw l-ebda każ irrapportat ta' detriment sinifikanti għal klijenti mhux professjonali individwali. Barra minn hekk, BaFin ma rċieva l-ebda lment minn investitur fir-rigward ta' inline warrants.

| 16. | Barra minn hekk, u f'dan il-kuntest, ir-rekwiżit li opzjonijiet binarji li jsiru disponibbli għall-investituri mhux professjonali għandu jkun akkumpanjat minn prospett approvat f'konformità mad-Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) huwa intiż li jiżgura livell minimu ta' trasparenza madwar dawn il-prodotti għall-perjodu itwal. Dan jiżgura li fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' dawn il-prodotti lill-klijenti mhux professjonali, informazzjoni preskritta dwar il-fornitur, inkluż il-mudell tan-negozju u d-dikjarazzjonijiet finanzjarji tiegħu, u r-riskji u l-karatteristiċi tal-prodott, isiru disponibbli għall-investituri. Barra minn hekk, il-prospett huwa soġġett għall-iskrutinju tal-NCA relevanti. |
| --- | --- |

16.

Barra minn hekk, u f'dan il-kuntest, ir-rekwiżit li opzjonijiet binarji li jsiru disponibbli għall-investituri mhux professjonali għandu jkun akkumpanjat minn prospett approvat f'konformità mad-Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) huwa intiż li jiżgura livell minimu ta' trasparenza madwar dawn il-prodotti għall-perjodu itwal. Dan jiżgura li fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' dawn il-prodotti lill-klijenti mhux professjonali, informazzjoni preskritta dwar il-fornitur, inkluż il-mudell tan-negozju u d-dikjarazzjonijiet finanzjarji tiegħu, u r-riskji u l-karatteristiċi tal-prodott, isiru disponibbli għall-investituri. Barra minn hekk, il-prospett huwa soġġett għall-iskrutinju tal-NCA relevanti.

| 17. | Lanqas ma hemm evidenza speċifika għall-prodott li l-attivitajiet ta' kummerċjalizzazzjoni u distribuzzjoni fir-rigward ta' opzjonijiet binarji għall-perjodu twil b'mod suffiċjenti bi prospett u hedged b'mod sħiħ mill-fornitur jew minn entità oħra fil-grupp tal-fornitur jikkonsistu minn prattiki ta' kummerċjalizzazzjoni aggressivi u tekniki ta' komunikazzjonijiet li jqarrqu. |
| --- | --- |

17.

Lanqas ma hemm evidenza speċifika għall-prodott li l-attivitajiet ta' kummerċjalizzazzjoni u distribuzzjoni fir-rigward ta' opzjonijiet binarji għall-perjodu twil b'mod suffiċjenti bi prospett u hedged b'mod sħiħ mill-fornitur jew minn entità oħra fil-grupp tal-fornitur jikkonsistu minn prattiki ta' kummerċjalizzazzjoni aggressivi u tekniki ta' komunikazzjonijiet li jqarrqu.

| 18. | Filwaqt li l-eżistenza ta' kwalunkwe wieħed mill-kriterji waħdu ma jkunx suffiċjenti biex jindirizza r-riskju tad-detriment għall-investitrur, l-ESMA rċeviet evidenza ġdida matul il-perjodu ta' rieżami li opzjoni binarja li tibbenefika mill-effett kumulattiv ta' prospett approvat, hedging suffiċjentement għall-perjodu twil u sħiħ mill-fornitur jew minn entità tal-grupp tiegħu x'aktarx li ma jqajjimx tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Bl-istess mod, opzjonijiet binarji li jissodisfaw dawn it-tliet kriterji kollha għandhom ikunu esklużi espliċitament mill-kamp ta' applikazzjoni tat-tiġdid tal-miżura temporanja tal-ESMA dwar l-intervent fuq il-prodott. |
| --- | --- |

18.

Filwaqt li l-eżistenza ta' kwalunkwe wieħed mill-kriterji waħdu ma jkunx suffiċjenti biex jindirizza r-riskju tad-detriment għall-investitrur, l-ESMA rċeviet evidenza ġdida matul il-perjodu ta' rieżami li opzjoni binarja li tibbenefika mill-effett kumulattiv ta' prospett approvat, hedging suffiċjentement għall-perjodu twil u sħiħ mill-fornitur jew minn entità tal-grupp tiegħu x'aktarx li ma jqajjimx tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur identifikat fid-Deċiżjoni (UE) 2018/795. Bl-istess mod, opzjonijiet binarji li jissodisfaw dawn it-tliet kriterji kollha għandhom ikunu esklużi espliċitament mill-kamp ta' applikazzjoni tat-tiġdid tal-miżura temporanja tal-ESMA dwar l-intervent fuq il-prodott.

| 19. | L-ESMA ser tkompli żżomm dawn il-prodotti taħt rieżami u ser taġixxi kif ikun meħtieġ. B'mod partikolari, l-ESMA kkunsidrat ir-riskju li l-esklużjoni tista' tintuża minn fornitur ta' opzjoni binarja biex joffri prodotti b'karatteristiċi komparabbli għal dawk li jqajmu tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur, pereżempju, billi joħroġ prodotti li jinċentivaw mġiba ta' kummerċ għal perjodu qasir billi jistabbilixxi l-ostaklu qrib tal-prezz sottostanti tas-suq hekk kif jinħarġu. L-ESMA u l-NCAs ser jissorveljaw jekk tiżviluppax kwalunkwe xejra ta' distribuzzjoni ġdida u ser jagħtu attenzjoni partikolari lill-prodotti li, minkejja l-perjodi twal tagħhom, huma mfassla biex jinċentivaw tali mġiba ta' kummerċ għal perjodu qasir. |
| --- | --- |

19.

L-ESMA ser tkompli żżomm dawn il-prodotti taħt rieżami u ser taġixxi kif ikun meħtieġ. B'mod partikolari, l-ESMA kkunsidrat ir-riskju li l-esklużjoni tista' tintuża minn fornitur ta' opzjoni binarja biex joffri prodotti b'karatteristiċi komparabbli għal dawk li jqajmu tħassib sinifikanti dwar il-protezzjoni tal-investitur, pereżempju, billi joħroġ prodotti li jinċentivaw mġiba ta' kummerċ għal perjodu qasir billi jistabbilixxi l-ostaklu qrib tal-prezz sottostanti tas-suq hekk kif jinħarġu. L-ESMA u l-NCAs ser jissorveljaw jekk tiżviluppax kwalunkwe xejra ta' distribuzzjoni ġdida u ser jagħtu attenzjoni partikolari lill-prodotti li, minkejja l-perjodi twal tagħhom, huma mfassla biex jinċentivaw tali mġiba ta' kummerċ għal perjodu qasir.

| 20. | Matul ir-rieżami tagħha, l-ESMA akkwistat ukoll informazzjoni dwar prodotti eżistenti li fl-aħħar tat-terminu għandhom ħlas lura wieħed jew tnejn predeterminati, li l-ebda wieħed minnhom ma huwa inqas mill-investiment inizjali. Il-ħlas lura għal dan it-tip ta' opzjoni binarja jista' jkun l-ogħla wieħed jew l-iktar wieħed baxx, iżda fiż-żewġ ċirkostanzi l-investitur mhux ser jitlef flus meta mqabbel mal-investiment totali tiegħu fil-prodott. Id-Deċiżjoni (UE) 2018/795 għandha fil-mira prodotti bir-riskju li l-investituri jaffaċċjaw telf sostanzjali fir-rigward tal-investiment totali tagħhom fil-prodott. Għaldaqstant, għal raġunijiet ta' ċertezza legali, dan it-tiġdid għandu jeskludi b'mod espliċitu prodotti li l-istruttura tal-ħlas tagħhom ma tpoġġix il-kapital tal-investitur f'riskju. |
| --- | --- |

20.

Matul ir-rieżami tagħha, l-ESMA akkwistat ukoll informazzjoni dwar prodotti eżistenti li fl-aħħar tat-terminu għandhom ħlas lura wieħed jew tnejn predeterminati, li l-ebda wieħed minnhom ma huwa inqas mill-investiment inizjali. Il-ħlas lura għal dan it-tip ta' opzjoni binarja jista' jkun l-ogħla wieħed jew l-iktar wieħed baxx, iżda fiż-żewġ ċirkostanzi l-investitur mhux ser jitlef flus meta mqabbel mal-investiment totali tiegħu fil-prodott. Id-Deċiżjoni (UE) 2018/795 għandha fil-mira prodotti bir-riskju li l-investituri jaffaċċjaw telf sostanzjali fir-rigward tal-investiment totali tagħhom fil-prodott. Għaldaqstant, għal raġunijiet ta' ċertezza legali, dan it-tiġdid għandu jeskludi b'mod espliċitu prodotti li l-istruttura tal-ħlas tagħhom ma tpoġġix il-kapital tal-investitur f'riskju.

| 21. | Billi l-miżuri proposti jistgħu, sa ċertu punt limitat, jirrigwardaw derivattivi ta' komoditajiet agrikoli, l-ESMA kkonsultat il-korpi pubbliċi kompetenti għas-sorveljanza, għall-amministrazzjoni u għar-regolamentazzjoni ta' swieq agrikoli fiżiċi skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 (9). L-ebda wieħed minn dawn il-korpi ma qajjem kwalunkwe oġġezzjoni għat-tiġdid propost tal-miżuri. |
| --- | --- |

21.

Billi l-miżuri proposti jistgħu, sa ċertu punt limitat, jirrigwardaw derivattivi ta' komoditajiet agrikoli, l-ESMA kkonsultat il-korpi pubbliċi kompetenti għas-sorveljanza, għall-amministrazzjoni u għar-regolamentazzjoni ta' swieq agrikoli fiżiċi skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 (9). L-ebda wieħed minn dawn il-korpi ma qajjem kwalunkwe oġġezzjoni għat-tiġdid propost tal-miżuri.

| 22. | L-ESMA nnotifikat lill-NCAs dwar id-Deċiżjoni ta' tiġdid proposta, |
| --- | --- |

22.

L-ESMA nnotifikat lill-NCAs dwar id-Deċiżjoni ta' tiġdid proposta,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Projbizzjoni temporanja dwar opzjonijiet binarji fir-rigward ta' klijenti mhux professjonali

1.   Il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali huma pprojbiti.

2.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, irrispettivament minn jekk tiġix innegozjata f'ċentru tan-negozjar, opzjoni binarja hija derivattiva li tissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | is-saldu tagħha jrid isir fi flus kontanti jew jista' jsir fi flus kontanti fuq l-għażla ta' waħda mill-partijiet għajr minħabba inadempjenza jew avveniment ieħor ta' terminazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

is-saldu tagħha jrid isir fi flus kontanti jew jista' jsir fi flus kontanti fuq l-għażla ta' waħda mill-partijiet għajr minħabba inadempjenza jew avveniment ieħor ta' terminazzjoni;

| (b) | hija tipprevedi biss ħlas fl-għeluq jew fl-iskadenza tagħha; |
| --- | --- |

(b)

hija tipprevedi biss ħlas fl-għeluq jew fl-iskadenza tagħha;

| (c) | il-ħlas tagħha huwa limitat għal:






  (i) | ammont fiss predeterminat jew żero jekk is-sottostanti tad-derivattiva jissodisfa kundizzjoni predeterminata waħda jew aktar; u |
| --- | --- | --- |

(c)

il-ħlas tagħha huwa limitat għal:

(i)

ammont fiss predeterminat jew żero jekk is-sottostanti tad-derivattiva jissodisfa kundizzjoni predeterminata waħda jew aktar; u

| (ii) | ammont fiss predeterminat jew żero jekk is-sottostanti tad-derivattiva ma jissodisfax kondizzjoni predeterminata waħda jew aktar. |
| --- | --- |

(ii)

ammont fiss predeterminat jew żero jekk is-sottostanti tad-derivattiva ma jissodisfax kondizzjoni predeterminata waħda jew aktar.

3.   Il-projbizzjoni fil-paragrafu 1 ma tapplikax għal:

| (a) | opzjoni binarja li għaliha l-ammont stabbilit predeterminat l-iktar baxx mit-tnejn huwa tal-inqas daqs il-ħlas totali li jsir minn klijent mhux professjonali għall-opzjoni binarja, inkluż kwalunkwe kummissjoni, tariffa ta' tranżazzjoni u spiża relatata oħra; |
| --- | --- |

(a)

opzjoni binarja li għaliha l-ammont stabbilit predeterminat l-iktar baxx mit-tnejn huwa tal-inqas daqs il-ħlas totali li jsir minn klijent mhux professjonali għall-opzjoni binarja, inkluż kwalunkwe kummissjoni, tariffa ta' tranżazzjoni u spiża relatata oħra;

| (b) | opzjoni binarja li tissodisfa l-kondizzjonijiet li ġejjin:






  (i) | it-terminu mill-ħruġ sal-maturità jkun tal-inqas 90 jum kalendarju; |
| --- | --- | --- |

(b)

opzjoni binarja li tissodisfa l-kondizzjonijiet li ġejjin:

(i)

it-terminu mill-ħruġ sal-maturità jkun tal-inqas 90 jum kalendarju;

| (ii) | prospett imfassal u approvat f'konformità mad-Direttiva 2003/71/KE jkun disponibbli għall-pubbliku; u |
| --- | --- |

(ii)

prospett imfassal u approvat f'konformità mad-Direttiva 2003/71/KE jkun disponibbli għall-pubbliku; u

| (iii) | l-opzjoni binarja ma tesponix lill-fornitur għar-riskju tas-suq matul it-terminu tal-opzjoni binarja u l-fornitur jew kalunkwe waħda mill-entità tal-grupp tiegħu ma jagħmlux profitt jew telf mill-opzjoni binarja, ħlief għal kummissjoni, tariffi ta' tranżazzjoni jew ħlasijiet relatati oħra żvelati preċedentement. |
| --- | --- |

(iii)

l-opzjoni binarja ma tesponix lill-fornitur għar-riskju tas-suq matul it-terminu tal-opzjoni binarja u l-fornitur jew kalunkwe waħda mill-entità tal-grupp tiegħu ma jagħmlux profitt jew telf mill-opzjoni binarja, ħlief għal kummissjoni, tariffi ta' tranżazzjoni jew ħlasijiet relatati oħra żvelati preċedentement.

Artikolu 2

Projbizzjoni tal-parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' evitar

Għandha tkun ipprojbita l-parteċipazzjoni, konxja u intenzjonali, f'attivitajiet li l-objettiv jew l-effett tagħhom ikun li jiġu evitati r-rekwiżiti fl-Artikolu 1, inkluż billi wieħed jaġixxi bħala sostitut għall-fornitur tal-opzjoni binarja.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

1.   Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mit-2 ta' Ottubru 2018 għal perjodu ta' 3 xhur.

Magħmul f'Pariġi, il-21 ta' Settembru 2018.

Għall-Bord tas-Superviżuri

Steven MAIJOOR

Il-President

---

(1)  
  ĠU L 331, 15.12.2010, p. 84.

1

(2)  
  ĠU L 173, 12.6.2014, p. 84.

2

(3)  
  ĠU L 87, 31.3.2017, p. 90.

3

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (UE) 2018/795 tat-22 ta' Mejju 2018 sabiex jiġu pprojbiti temporanjament il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji lil klijenti mhux professjonali fl-Unjoni skont l-Artikolu 40 tar-Regolament (UE) Nru 600/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 136, 1.6.2018, p. 31).

4

(5)  20 NCAs irrispondew: Cyprus Securities and Exchange Commission (CY-CySEC), Comisión Nacional del Mercado de Valores (ES – CNMV), Autoriteit Financiele Markten (NL-AFM), Czech National Bank (CZ – CNB), Finanzmarktaufsicht (AT – FMA), Finnish Financial Supervisory Authority (FI – FSA), Comissão do Mercado de Valores Mobiliários (PT – CMVM), Malta Financial Services Authority (MT – MFSA), Financial Supervisory Authority (IS – FME), Financial Services and Markets Authority (BE – FSMA), Commissione Nazionale per le Società e la Borsa (IT – Consob), Financial Supervision Commission (BG – FSC), Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (DE – BaFin), Autorité des Marchés Financiers (FR – AMF), Magyar Nemzeti Bank (HU – MNB), Financial Conduct Authority (UK- FCA), Commission de Surveillance du Secteur Financier (LU – CSSF), Romanian Financial Supervisory Authority (RO – FSA), Agencija za trg vrednostnih papirjev (SL – SMA), Central Bank of Ireland (IE – CBI).

5

(6)  Fl-4 ta' Ġunju 2018, awtorità kompetenti ta' Stat ŻEE EFTA, NO-Finanstilsynet, adottat miżuri nazzjonali dwar l-intervent fuq il-prodott li għandhom l-istess termini u dati ta' applikazzjoni tal-miżuri tal-ESMA. Barra minn hekk, fil-5 ta' Lulju 2018, l-Awtorità Superviżorja Finanzjarja tal-Iżlanda ppubblikat li skont il-liġi nazzjonali tagħha (Artikolu 5 tal-Att Nru 108/2007 dwar it-Tranżazzjonijiet tat-Titoli) hi tikkunsidra li l-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni jew il-bejgħ ta' opzjonijiet binarji huma kuntrarju għall-proċeduri u l-prattiki xierqa u tajba tan-negozju fil-kummerċ tat-titoli (Artikolu 5 tal-Att Nru 108/2007 dwar it-Tranżazzjonijiet tat-Titoli).

6

(7)  DE-BaFin, FR-AMF

7

(8)  Direttiva 2003/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' Novembru 2003 dwar il-prospett li għandu jiġi ppubblikat meta titoli jiġu offruti lill-pubbliku jew jiġu ammessi għall-kummerċ u li temenda d-Direttiva 2001/34/KE, (ĠU L 345, 31.12.2003, p. 64).

8

(9)  Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1).

9

---