# Az Európai Unió C 371/2012

| | ISSN 1977-0979
  doi:10.3000/19770979.C_2012.371.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 371 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 55. évfolyam2012. november 30. |

ISSN 1977-0979

doi:10.3000/19770979.C_2012.371.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 371

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

55. évfolyam2012. november 30.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2012/C 371/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jetől2012. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2012/C 371/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jétől2012. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 2 |
| 2012/C 371/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 7 |
| 2012/C 371/04 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 26 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2012/C 371/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jetől2012. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2012/C 371/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jétől2012. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2

2012/C 371/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

7

2012/C 371/04

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

26

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 30.11.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 371/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 371/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jetől2012. augusztus 31-ig

(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
   (1)
  )

2012/C 371/01

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.8.2012 | Erbitux | Merck KGaA |
| Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

30.8.2012

Erbitux

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-005

3.9.2012

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.11.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 371/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 371/2

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jétől2012. augusztus 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2012/C 371/02

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.8.2012 | Zinnat and associated names | Lásd az mellékletet | Lásd az mellékletet | 27.8.2012 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

23.8.2012

Zinnat and associated names

Lásd az mellékletet

Lásd az mellékletet

27.8.2012

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam
  EU/EEA | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| 1140 Wien |
| Austria |

Tagállam

EU/EEA

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

1140 Wien

Austria

Flolan 0,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Ausztria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| 1140 Wien |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

1140 Wien

Austria

Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Belgium

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| Belgium |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgium

Flolan 0,5 mg Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Belgium

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| Belgium |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgium

Flolan 1,5 mg Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Belgium

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| Belgium |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgium

Flolan 1,5 mg powder for solution for infusion

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/vial

Cseh Köztársaság

| The Wellcome Foundation Ltd., |
| --- |
| Berkeley Avenue 21, |
| Greenford, Middlesex, |
| UB6 0NN |
| United Kingdom |

The Wellcome Foundation Ltd.,

Berkeley Avenue 21,

Greenford, Middlesex,

UB6 0NN

United Kingdom

Flolan 0,5 mg, Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Cseh Köztársaság

| The Wellcome Foundation Ltd., |
| --- |
| Berkeley Avenue 21, |
| Greenford, Middlesex, |
| UB6 0NN |
| United Kingdom |

The Wellcome Foundation Ltd.,

Berkeley Avenue 21,

Greenford, Middlesex,

UB6 0NN

United Kingdom

Flolan 1,5 mg, Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Dánia

| GlaxoSmithKline |
| --- |
| Pharma A/S |
| Nykaer 68, |
| 2605 Broendby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline

Pharma A/S

Nykaer 68,

2605 Broendby

Denmark

Epoprostenol 500 micrograms

0,5 mg

Por és oldószer infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Dánia

| GlaxoSmithKline |
| --- |
| Pharma A/S |
| Nykaer 68, |
| 2605 Broendby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline

Pharma A/S

Nykaer 68,

2605 Broendby

Denmark

Epoprostenol 1,5 mg

1,5 mg

Por és oldószer infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Észtország

| Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue, Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue, Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

Flolan

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Franciaország

| Laboratoire GLAXOSMITHKLINE |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Flolan 0,5 mg, powder and solvent for solution for injection

0,5 mg

Por és oldószer injekciós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Franciaország

| Laboratoire GLAXOSMITHKLINE |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Flolan 1,5 mg, powder and solvent for solution for injection

1,5 mg

Por és oldószer injekciós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Irország

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham, Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham, Dublin 16

Ireland

Flolan 500 Powder and Solvent for Solution for Infusion

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Irország

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham, Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham, Dublin 16

Ireland

Flolan 1,5 mg Infusion, Powder and Solvent for Solution for Infusion

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Olaszország

| The Wellcome Foundation Ltd. |
| --- |
| Glaxo Wellcome house |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 ONN |
| United Kingdom |

The Wellcome Foundation Ltd.

Glaxo Wellcome house

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Olaszország

| The Wellcome Foundation Ltd. |
| --- |
| Glaxo Wellcome house |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 ONN |
| United Kingdom |

The Wellcome Foundation Ltd.

Glaxo Wellcome house

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan

0,5 mg

Por infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Olaszország

| The Wellcome Foundation Ltd. |
| --- |
| Glaxo Wellcome house |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 ONN |
| United Kingdom |

The Wellcome Foundation Ltd.

Glaxo Wellcome house

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA |
| --- |
| 2-4-6, Avenue Pascal |
| B-1330 Wavre |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

2-4-6, Avenue Pascal

B-1330 Wavre

Belgium

Flolan 0,5 mg Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA |
| --- |
| 2-4-6, Avenue Pascal |
| B-1330 Wavre |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

2-4-6, Avenue Pascal

B-1330 Wavre

Belgium

Flolan 1,5 mg Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Málta

| Glaxo Wellcome UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 ONN |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan 0,5 mg Injection Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 0,5 mg

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Hollandia

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion

0,5 mg

Por infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Hollandia

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 500 microgram, Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/100 ml

Hollandia

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion

1,5 mg

Por infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/injekciós üveg

Hollandia

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 1500 microgram, Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Norvégia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2 A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2 A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Flolan

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/100 ml

Norvégia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2 A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 OSLO |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2 A

Postboks 180 Vinderen

0319 OSLO

Norway

Flolan

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Spanyolország

| GlaxoSmithKline, S.A. |
| --- |
| P.T.M. - C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 - Tres Cantos |
| Madrid |
| Spain |

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. - C/Severo Ochoa, 2

28760 - Tres Cantos

Madrid

Spain

Flolan

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Nagy-Britannia

| Glaxo Wellcome UK Ltd |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex, UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Ltd

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

United Kingdom

Flolan 0,5 mg Injection

0,5 mg

Liofilizált szárított por

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Nagy-Britannia

| Glaxo Wellcome UK Ltd |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex, UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Ltd

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

United Kingdom

Flolan 1,5 mg Injection

1,5 mg

Liofilizált szárított por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

---

| 30.11.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 371/7 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 371/7

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig

(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
   (1)
  )

2012/C 371/03

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.10.2012 | XALKORI | krizotinib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

23.10.2012

XALKORI

krizotinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/1/12/793/001-004

Kemény kapszula

L01XE16

26.10.2012

25.10.2012

Adcetris

Brentuximab vedotin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794/001

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XC12

30.10.2012

25.10.2012

Glybera

Alipogén tiparvovek

| uniQure biopharma B.V. |
| --- |
| Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland |

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791/001

Oldatos Injekció

C10AX10

29.10.2012

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2012 | Elelyso | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

25.10.2012

Elelyso

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

—

29.10.2012

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. Cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2012 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

1.10.2012

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/001-009

3.10.2012

1.10.2012

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

3.10.2012

1.10.2012

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

3.10.2012

1.10.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

3.10.2012

4.10.2012

Cimzia

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/09/544/001-002

8.10.2012

4.10.2012

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389/001-009

8.10.2012

4.10.2012

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, France |

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, France

EU/1/07/393/001

8.10.2012

4.10.2012

Topotecan Eagle

| Eagle Laboratories Limited |
| --- |
| The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, UNITED KINGDOM |

Eagle Laboratories Limited

The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, UNITED KINGDOM

EU/1/11/744/002

8.10.2012

4.10.2012

Vepacel

| Baxter Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna, Österreich |

Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna, Österreich

EU/1/12/752/001-002

8.10.2012

8.10.2012

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450/001-010

11.10.2012

8.10.2012

Comtan

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

10.10.2012

8.10.2012

DuoTrav

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

10.10.2012

8.10.2012

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488/001

10.10.2012

8.10.2012

Zavesca

| Actelion Registration Ltd. |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd.

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238/001

10.10.2012

10.10.2012

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046/001-039

12.10.2012

10.10.2012

Biopoin

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565/001-028

12.10.2012

10.10.2012

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

12.10.2012

10.10.2012

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262/001-010

15.10.2012

10.10.2012

Karvea

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/034-039

12.10.2012

10.10.2012

Pylobactell

| Torbet Laboratories Limited |
| --- |
| Unit 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk NR13 6LH, United Kingdom |

Torbet Laboratories Limited

Unit 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk NR13 6LH, United Kingdom

EU/1/98/064/001

12.10.2012

10.10.2012

Rapamune

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171/007-010

12.10.2012

10.10.2012

Synagis

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

12.10.2012

15.10.2012

Ceplene

| Meda AB |
| --- |
| Box 906, SE 170 09 Solna, Sverige |

Meda AB

Box 906, SE 170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477/001

17.10.2012

15.10.2012

Clopidogrel Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568/001-018

17.10.2012

15.10.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

16.10.2012

23.10.2012

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Glivec

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

26.10.2012

23.10.2012

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/144/001-005

26.10.2012

23.10.2012

Humira

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2012

23.10.2012

Kogenate Bayer

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/143/004-013

26.10.2012

23.10.2012

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497/001-008

26.10.2012

23.10.2012

NULOJIX

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/04/287/001-006

26.10.2012

23.10.2012

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618/001-004

26.10.2012

23.10.2012

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/04/288/001-006

26.10.2012

23.10.2012

Telzir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529/001-005

26.10.2012

23.10.2012

Visudyne

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/00/140/001

26.10.2012

24.10.2012

Adenuric

| Menarini International Operations France S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France |

Menarini International Operations France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France

EU/1/08/447/001-012

26.10.2012

24.10.2012

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

26.10.2012

24.10.2012

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Brilique

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/655/001-006

26.10.2012

24.10.2012

ChondroCelect

| TiGenix NV |
| --- |
| Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België |

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België

EU/1/09/563/001

26.10.2012

24.10.2012

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/007-008

26.10.2012

24.10.2012

Clopidogrel HCS

| HCS bvba |
| --- |
| H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgïe |

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgïe

EU/1/10/651/001-015

26.10.2012

24.10.2012

Daliresp

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668/001-003

26.10.2012

24.10.2012

Daxas

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2012

24.10.2012

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/005-008

26.10.2012

24.10.2012

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736/001

26.10.2012

24.10.2012

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

26.10.2012

24.10.2012

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Exjade

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356/001-009

26.10.2012

24.10.2012

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Humira

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2012

24.10.2012

Invirase

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

26.10.2012

24.10.2012

Komboglyze

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731/001-014

26.10.2012

24.10.2012

Libertek

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666/001-003

26.10.2012

24.10.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

26.10.2012

24.10.2012

Multaq

| Sanofi |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591/001-004

26.10.2012

24.10.2012

Norvir

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

26.10.2012

24.10.2012

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006/001-011

26.10.2012

24.10.2012

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729/001-006

26.10.2012

24.10.2012

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France

EU/1/08/452/001

26.10.2012

24.10.2012

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/656/001-006

26.10.2012

24.10.2012

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België

EU/1/06/380/001-006

26.10.2012

24.10.2012

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215/001-021

26.10.2012

24.10.2012

ReFacto AF

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103/001-009

26.10.2012

24.10.2012

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-002

26.10.2012

24.10.2012

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177/002

26.10.2012

24.10.2012

Thymanax

| Servier (Ireland) Industries Limited |
| --- |
| Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland |

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498/001-008

26.10.2012

24.10.2012

Trajenta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707/001-011

26.10.2012

24.10.2012

Valdoxan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/08/499/001-008

26.10.2012

24.10.2012

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/08/470/001-013

EU/1/08/470/016-019

29.10.2012

24.10.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2012

24.10.2012

Zometa

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176/001-009

26.10.2012

25.10.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Capecitabine Krka

| KRKA, d.d |
| --- |
| Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763/001-018

30.10.2012

25.10.2012

Cinryze

| ViroPharma SPRL-BVBA |
| --- |
| rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |

ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688/001

29.10.2012

25.10.2012

Clopidogrel Teva Pharma

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/561/001-011

29.10.2012

25.10.2012

Copalia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372/001-039

29.10.2012

25.10.2012

Corlentor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Cedex, France

EU/1/05/317/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Dafiro

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371/001-039

29.10.2012

25.10.2012

Efavirenz Teva

| Teva Pharma BV |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma BV

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/742/001-010

30.10.2012

25.10.2012

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

29.10.2012

25.10.2012

Exforge HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569/001-060

29.10.2012

25.10.2012

Fasturtec

| Sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/00/170/001-002

26.10.2012

25.10.2012

Ferriprox

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108/001-006

29.10.2012

25.10.2012

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Glidipion

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 – 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 – 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756/001-027

29.10.2012

25.10.2012

Helicobacter test INFAI

| INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH |
| --- |
| Universitätsstrasse 142, D – 44799 Bochum, Deutschland |

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142, D – 44799 Bochum, Deutschland

EU/1/97/045/001-005

29.10.2012

25.10.2012

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

30.10.2012

25.10.2012

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531/001-021

29.10.2012

25.10.2012

Irbesartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576/001-042

30.10.2012

25.10.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

30.10.2012

25.10.2012

Jentadueto

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/029-034

30.10.2012

25.10.2012

Kaletra

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

30.10.2012

25.10.2012

Kepivance

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76, Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/05/314/001

29.10.2012

25.10.2012

Kineret

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76, Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/02/203/001-004

30.10.2012

25.10.2012

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/01/195/001-027

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapin Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-060

29.10.2012

25.10.2012

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592/001-005

29.10.2012

25.10.2012

Procoralan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/05/316/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Ranexa

| Menarini International Operations France S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France |

Menarini International Operations France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France

EU/1/08/462/001-012

30.10.2012

25.10.2012

Synflorix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France

EU/1/09/508/001-011

29.10.2012

25.10.2012

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg – Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg – Deutschland

EU/1/09/605/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomide HEXAL

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |

HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-002

EU/1/10/616/005-006

EU/1/10/616/009-010

EU/1/10/616/013-014

EU/1/10/616/017-018

EU/1/10/616/021-022

EU/1/10/616/025-036

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Sandoz

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617/001-002

EU/1/10/617/005-006

EU/1/10/617/009-010

EU/1/10/617/013-014

EU/1/10/617/017-018

EU/1/10/617/021-022

EU/1/10/617/025-036

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide SUN

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697/001-024

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/09/606/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Topotecan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/09/552/001-004

29.10.2012

25.10.2012

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386/019-020

29.10.2012

25.10.2012

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

30.10.2012

25.10.2012

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 – D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 – D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648/001-028

29.10.2012

25.10.2012

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423/001-003

29.10.2012

29.10.2012

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/07/387/009-010

EU/1/07/387/016

EU/1/07/387/026

1.11.2012

29.10.2012

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-111

1.11.2012

29.10.2012

Atryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355/001-003

6.11.2012

29.10.2012

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450/001-010

5.11.2012

29.10.2012

Bronchitol

| Pharmaxis Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire, SL1 7LW, United Kingdom |

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire, SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760/001-002

1.11.2012

29.10.2012

Byetta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/06/362/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011/001-004

5.11.2012

29.10.2012

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

6.11.2012

29.10.2012

Dificlir

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/11/733/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Docetaxel Mylan

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France

EU/1/11/748/001-006

6.11.2012

29.10.2012

Esbriet

| InterMune UK Ltd |
| --- |
| Euston Tower, Floor 32, 286 Euston Road, London, NW1 3DP, United Kingdom |

InterMune UK Ltd

Euston Tower, Floor 32, 286 Euston Road, London, NW1 3DP, United Kingdom

EU/1/11/667/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Exforge

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370/001-039

31.10.2012

29.10.2012

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601/001

1.11.2012

29.10.2012

Foscan

| Biolitec pharma Ltd |
| --- |
| United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, Ireland |

Biolitec pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, Ireland

EU/1/01/197/001-002

31.10.2012

29.10.2012

Fycompa

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-023

31.10.2012

29.10.2012

Ibandronic Acid Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Icandra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

1.11.2012

29.10.2012

Imprida

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373/001-039

31.10.2012

29.10.2012

INOmax

| INO Therapeutics AB |
| --- |
| SE-181 81 Lidingö, Sverige |

INO Therapeutics AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583/001-075

1.11.2012

29.10.2012

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550/001-012

31.10.2012

29.10.2012

Leflunomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/675/001-010

6.11.2012

29.10.2012

Levetiracetam Actavis Group

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland

EU/1/11/738/001-003

1.11.2012

29.10.2012

Lucentis

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374/001

1.11.2012

29.10.2012

Myclausen

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Myocet

| Cephalon Europe |
| --- |
| 5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort 94700, France |

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort 94700, France

EU/1/00/141/001-002

5.11.2012

29.10.2012

Nimvastid

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525/001-050

5.11.2012

29.10.2012

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460/001-014

31.10.2012

29.10.2012

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764/001

6.11.2012

29.10.2012

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

EU/1/98/069/012

2.11.2012

29.10.2012

Plenadren

| ViroPharma SPRL |
| --- |
| Rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles/Brussel, France/België |

ViroPharma SPRL

Rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles/Brussel, France/België

EU/1/11/715/001-002

6.11.2012

29.10.2012

Pravafenix

| LABORATOIRES SMB SA |
| --- |
| 26-28 rue de la Pastorale, 1080 Bruxelles, France/26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel, België |

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale, 1080 Bruxelles, France/26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel, België

EU/1/11/679/007

6.11.2012

29.10.2012

Pumarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France

EU/1/10/664/001

6.11.2012

29.10.2012

Raloxifene Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627/001-003

6.11.2012

29.10.2012

Ranexa

| Menarini International Operations France S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France |

Menarini International Operations France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France

EU/1/08/462/001-012

2.11.2012

29.10.2012

Rapiscan

| Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. |
| --- |
| Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UK |

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UK

EU/1/10/643/001

6.11.2012

29.10.2012

Repaglinide Krka

| KRKA, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579/001-018

5.11.2012

29.10.2012

Repaglinide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/530/001-015

6.11.2012

29.10.2012

Repso

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/674/001-010

1.11.2012

29.10.2012

Ribavirin Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634/001-011

1.11.2012

29.10.2012

Rienso

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/774/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Sabervel

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/12/765/001-009

31.10.2012

29.10.2012

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/09/539/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België

EU/1/08/494/001-002

5.11.2012

29.10.2012

Sycrest

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640/001-006

6.11.2012

29.10.2012

Tasmar

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/97/044/001-009

1.11.2012

29.10.2012

Telmisartan Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639/001-030

31.10.2012

29.10.2012

Telmisartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610/001-062

31.10.2012

29.10.2012

Telmisartan Teva Pharma

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/719/001-062

31.10.2012

29.10.2012

Teysuno

| Nordic Group BV |
| --- |
| Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group BV

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669/001-005

6.11.2012

29.10.2012

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

31.10.2012

29.10.2012

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-027

1.11.2012

29.10.2012

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472/011-021

31.10.2012

29.10.2012

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

6.11.2012

29.10.2012

Zomarist

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483/001-018

1.11.2012

31.10.2012

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France

EU/1/09/578/001

6.11.2012

31.10.2012

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, D-60318 Frankfurt/Main – Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100, D-60318 Frankfurt/Main – Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

6.11.2012

31.10.2012

Copalia HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575/001-060

6.11.2012

31.10.2012

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574/001-060

6.11.2012

31.10.2012

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/07/384/003-005

6.11.2012

31.10.2012

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219/001-003

EU/1/02/219/005-049

6.11.2012

31.10.2012

Ifirmasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480/001-024

6.11.2012

31.10.2012

Kaletra

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

6.11.2012

31.10.2012

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A – 1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A – 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329/001-006

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/712/001-040

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland

EU/1/11/713/001-040

6.11.2012

31.10.2012

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444/001-012

7.11.2012

31.10.2012

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom

EU/1/11/743/001-015

6.11.2012

31.10.2012

Rivastigmine Sandoz

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599/001-018

6.11.2012

31.10.2012

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France

EU/1/07/397/001-004

6.11.2012

31.10.2012

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445/001-014

6.11.2012

31.10.2012

Tolura

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632/001-021

6.11.2012

31.10.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

6.11.2012

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. Cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.10.2012 | Daliresp | Nycomed GmbH |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

4.10.2012

Daliresp

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

—

8.10.2012

4.10.2012

Daxas

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

—

8.10.2012

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.10.2012 | Rilonacept Regeneron | Regeneron UK Limited |
| 40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

24.10.2012

Rilonacept Regeneron

Regeneron UK Limited

40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom

EU/1/09/582/001

26.10.2012

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.10.2012 | Acticam | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

10.10.2012

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe

EU/2/08/088/004

12.10.2012

15.10.2012

Oxyglobin

| OPK Biotech Netherlands BV |
| --- |
| Teleportboulevard 140, 1043EJ Amsterdam, Nederland |

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, 1043EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015/001-004

16.10.2012

23.10.2012

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/03/037/005

26.10.2012

24.10.2012

Pirsue

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/00/027/001-003

26.10.2012

25.10.2012

Dexdomitor

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033/001-004

30.10.2012

25.10.2012

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081/001-003

29.10.2012

25.10.2012

Stronghold

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/99/014/001-012

29.10.2012

29.10.2012

Improvac

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

1.11.2012

29.10.2012

Loxicom

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090/001-028

31.10.2012

29.10.2012

Meloxidyl

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/06/070/009

31.10.2012

29.10.2012

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/04/045/001-007

6.11.2012

29.10.2012

Procox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123/001-002

2.11.2012

29.10.2012

RevitaCAM

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM

EU/2/12/138/001-003

31.10.2012

29.10.2012

Suvaxyn PCV

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

1.11.2012

31.10.2012

PRILACTONE

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/07/074/001-009

6.11.2012

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztésének megszüntetése (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 45. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.10.2012 | Suvaxyn PCV | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

10.10.2012

Suvaxyn PCV

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

12.10.2012

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.11.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 371/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 371/26

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2012/C 371/04

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.10.2012 | Aminocaproic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 12.10.2012 |
| 8.10.2012 | Mometasone Furoate Sandoz and associated names | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 9.10.2012 |
| 10.10.2012 | Tranexamic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | 12.10.2012 |
| 8.10.2012 | Baytril | Lásd az IV. mellékletet | Lásd az IV. mellékletet | 9.10.2012 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

10.10.2012

Aminocaproic acid containing medicinal products (antifibrynolitics)

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

12.10.2012

8.10.2012

Mometasone Furoate Sandoz and associated names

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

9.10.2012

10.10.2012

Tranexamic acid containing medicinal products (antifibrynolitics)

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

12.10.2012

8.10.2012

Baytril

Lásd az IV. mellékletet

Lásd az IV. mellékletet

9.10.2012

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban

| Tagállam
  EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ES - Spanyolország | ROTTAPHARM, S.L. |
| Avda. Diagonal 67-69 |
| 08019 Barcelona |
| España |

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

ES - Spanyolország

ROTTAPHARM, S.L.

Avda. Diagonal 67-69

08019 Barcelona

España

CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE

4 g/10 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

HU - Magyarország

| PannonPharma Kft. |
| --- |
| Pannonpharma út 1. |
| 7720 Pécsvárad |
| Hungary |

PannonPharma Kft.

Pannonpharma út 1.

7720 Pécsvárad

Hungary

Acepramin

4 g/10 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PT - Portugália

| Bial - Aristegui, |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100 |
| 4745-457 S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Bial - Aristegui,

Produtos Farmacêuticos, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Epsicaprom 25

2 500 mg/10 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

---

II. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam
  EU/EGT | Kérelmező | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Sandoz B.V. |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Tagállam

EU/EGT

Kérelmező

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Belgium

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Csehország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mommox 0,05 mg/dávku

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Dánia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Észtország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Finnország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone furoate Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Franciaország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Németország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Görögország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate/Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Magyarország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Olaszország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Luxemburg

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Hollandia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Norvégia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Lengyelország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Portugália

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Románia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Szlovákia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Szlovénia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Spanyolország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Svédország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Nagy-Britannia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspension

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

---

III. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban

| Tagállam
  (EU/EEA) | Forgalomba hozatali engedély jogosultjar | Kereskedelmi név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Ausztria | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Austria |

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba hozatali engedély jogosultjar

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

AT - Ausztria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Cyklokapron - Ampullen

0,5 g/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

BE - Belgium

| PFIZER S.A.N.V. |
| --- |
| Bld de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.N.V.

Bld de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Cyklokapron

100 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

BE - Belgium

| Eumedica S.A. |
| --- |
| Winston Churchilllaan 67 |
| 1180 Brussels |
| Belgium |

Eumedica S.A.

Winston Churchilllaan 67

1180 Brussels

Belgium

Exacyl 500

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

CY - Ciprus

| MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, |
| --- |
| 3505 LEMESOS, CYPRUS |

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409,

3505 LEMESOS, CYPRUS

AZEPTIL INJECTION 500 MG/5 ML

500 MG/5 ML

injekció

Intravénás alkalmazás

CY - Ciprus

| MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, |
| --- |
| 3505 LEMESOS, CYPRUS |

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409,

3505 LEMESOS, CYPRUS

AZEPTIL INJECTION 250 MG/5 ML

250 MG/5 ML

injekció

Intravénás alkalmazás

CZ – Cseh Köztársaság

| Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, |
| --- |
| 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság |

Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a,

160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság

Exacyl

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

DE - Németország

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Németország |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Németország

Cyklokapron-Injektionslösung

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

DK - Dánia

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, Dánia |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup, Dánia

Tranexamsyre „Pfizer”

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

EL - Görögország

| A. NIKOLAKOPOULOS A.E. |
| --- |
| GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország |

A. NIKOLAKOPOULOS A.E.

GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország

TRANSAMIN

500 MG/5 ML

Oldatos injekció vagy infúzió

Intravénás alkalmazás

ES - Spanyolország

| ROTTAPHARM S.L. |
| --- |
| Avda. Diagonal 67-69 |
| 08019 Barcelona |
| Spanyolország |

ROTTAPHARM S.L.

Avda. Diagonal 67-69

08019 Barcelona

Spanyolország

AMCHAFIBRIN

500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

ET - Észtország

| Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg |
| --- |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 Luxemburg |

Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 Luxemburg

CYKLOKAPRON

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

FI - Finnország

| Oy Leiras Finland Ab |
| --- |
| Paciuksenkatu 21 |
| PL 1406 |
| 00101 Helsinki |
| Finnország |

Oy Leiras Finland Ab

Paciuksenkatu 21

PL 1406

00101 Helsinki

Finnország

CAPRILON

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

FR - Franciaország

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, bd Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Franciaország |

Sanofi Aventis France

1-13, bd Romain Rolland

75014 Paris

Franciaország

Exacyl 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

0,5 g/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

HU - Magyarország

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| Tó u. 1-5. |
| 1045 Budapest, Magyarország |

sanofi-aventis Zrt.

Tó u. 1-5.

1045 Budapest, Magyarország

Exacyl

0,5 g/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IE - Írország

| Pharmacia Ireland Ltd, |
| --- |
| 9 Riverwalk, National Digital Park, |
| Citywest Business Campus, |
| Dublin 24 |
| Írország |

Pharmacia Ireland Ltd,

9 Riverwalk, National Digital Park,

Citywest Business Campus,

Dublin 24

Írország

Cyklokapron 500 mg/5 ml solution for injection or infusion

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IS - Izland

| Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, |
| --- |
| Dánia |

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,

Dánia

Tranexamsyre „Pfizer”

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IT - Olaszország

| Rottapharm S.p.A. |
| --- |
| Via Valosa di Sopra, 9 |
| 20052 Monza - Olaszország |

Rottapharm S.p.A.

Via Valosa di Sopra, 9

20052 Monza - Olaszország

UGUROL

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IT - Olaszország

| Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A. |
| --- |
| Via Lungo l'Ema 7 |
| 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) |
| Olaszország |

Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.

Via Lungo l'Ema 7

50015 Bagno a Ripoli (Firenze)

Olaszország

TRANEX

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IT - Olaszország

| Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa |
| --- |
| Via De Ambrosiis, 2 |
| 15067 Novi Ligure Alessandria |
| Olaszország |

Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa

Via De Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure Alessandria

Olaszország

ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

LU - Luxemburg

| Eumedica SA |
| --- |
| 67, Avenue Winston Churchill |
| B-1180 Bruxelles, Belgium |

Eumedica SA

67, Avenue Winston Churchill

B-1180 Bruxelles, Belgium

EXACYL

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

LU - Luxemburg

| PFIZER S.A.N.V. |
| --- |
| Bld de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER S.A.N.V.

Bld de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Cyklokapron

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

NL - Hollandia

| Pfizer B.V. |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia |

Pfizer B.V.

Rivium Westlaan 142

2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia

Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

NO - Norvégia

| Pfizer AS |
| --- |
| Postboks 3 |
| 1324 Lysaker Norvégia |

Pfizer AS

Postboks 3

1324 Lysaker Norvégia

CYKLOKAPRON

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

| Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. |
| --- |
| 22/24 karolkowa st. |
| 01-207 Warsaw, Lengyelország |

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

22/24 karolkowa st.

01-207 Warsaw, Lengyelország

Exacyl

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

| Sanofi-Aventis France |
| --- |
| Boulevard Romain Rolland 1-13, |
| F-75014 Paris, Franciaország |

Sanofi-Aventis France

Boulevard Romain Rolland 1-13,

F-75014 Paris, Franciaország

Exacyl

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

SE - Svédország

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Svédország |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Svédország

Cyklokapron

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

UK – Egyesült Királyság

| Pharmacia Limited |
| --- |
| Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth |
| Surrey KT20 7NS |
| Egyesült Királyság |

Pharmacia Limited

Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth

Surrey KT20 7NS

Egyesült Királyság

CYKLOKAPRON INJECTION 500 MG/ML

500 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

---

IV. MELLÉKLET

A forgalomba hozatali engedély feltétele

A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:

| — | A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak alá kell támasztaniuk a nyulakra vonatkozó adagolási rendet, figyelembe véve a célpatogének jelenlegi MIC eloszlását, a helyszíni körülmények között nyúlcsoportok ivóvizében adagolt enrofloxacin alkalmazásából adódó farmakokinetika változékonyságát, és a fenntartható hatásos kezelésként definiálható célkitűzést. |
| --- | --- |

—

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak alá kell támasztaniuk a nyulakra vonatkozó adagolási rendet, figyelembe véve a célpatogének jelenlegi MIC eloszlását, a helyszíni körülmények között nyúlcsoportok ivóvizében adagolt enrofloxacin alkalmazásából adódó farmakokinetika változékonyságát, és a fenntartható hatásos kezelésként definiálható célkitűzést.

| — | Bármely új javasolt adagolási rendhez maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat kell rendelkezésre bocsátani. A jelenlegi 5 napos 10 mg/kg adagolási rendnél rövidebb vagy alacsonyabb dózisú adagolási rendet új klinikai adatokkal kell alátámasztani. |
| --- | --- |

—

Bármely új javasolt adagolási rendhez maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat kell rendelkezésre bocsátani. A jelenlegi 5 napos 10 mg/kg adagolási rendnél rövidebb vagy alacsonyabb dózisú adagolási rendet új klinikai adatokkal kell alátámasztani.

A vizsgálatok eredményét a jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 18 hónapon belül kell az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani.

---