# Journal officiel C 371/2012

| | ISSN 1977-0936
  doi:10.3000/19770936.C_2012.371.fra |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 371 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 55e année30 novembre 2012 |

ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.C_2012.371.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 371

Édition de langue française

Communications et informations

55e année30 novembre 2012

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2012/C 371/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2012 au 31 août 2012[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2012/C 371/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2012 au 31 août 2012(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE) | 2 |
| 2012/C 371/03 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre au 31 octobre 2012[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 7 |
| 2012/C 371/04 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2012 au 31 octobre 2012(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE) | 26 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2012/C 371/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2012 au 31 août 2012[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

1

2012/C 371/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2012 au 31 août 2012(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

2

2012/C 371/03

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre au 31 octobre 2012[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

7

2012/C 371/04

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2012 au 31 octobre 2012(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

26

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 30.11.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 371/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 371/1

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2012 au 31 août 2012

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

2012/C 371/01

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.8.2012 | Erbitux | Merck KGaA |
| Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

30.8.2012

Erbitux

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-005

3.9.2012

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.11.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 371/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 371/2

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2012 au 31 août 2012

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE
   (2)
  )

2012/C 371/02

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.8.2012 | Zinnat and associated names | Voir Annexe | Voir Annexe | 27.8.2012 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

23.8.2012

Zinnat and associated names

Voir Annexe

Voir Annexe

27.8.2012

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES

| Etat membre
  UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration | Contenu
  (concentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| 1140 Wien |
| Autriche |

Etat membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu

(concentration)

Autriche

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

1140 Wien

Autriche

Flolan 0,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Autriche

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| 1140 Wien |
| Autriche |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

1140 Wien

Autriche

Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/100 ml

Belgique

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| Belgique |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgique

Flolan 0,5 mg powder and solvent for solution for infusion

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Belgique

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| Belgique |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgique

Flolan 1,5 mg powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/100 ml

Belgique

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| Belgique |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgique

Flolan 1,5 mg powder for solution for infusion

1,5 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/flacon

République Tchèque

| The Wellcome Foundation Ltd., |
| --- |
| Berkeley Avenue 21, |
| Greenford, Middlesex, |
| UB6 0NN |
| Royaume-Uni |

The Wellcome Foundation Ltd.,

Berkeley Avenue 21,

Greenford, Middlesex,

UB6 0NN

Royaume-Uni

Flolan 0,5 mg, powder and solvent for solution for infusion

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

République Tchèque

| The Wellcome Foundation Ltd., |
| --- |
| Berkeley Avenue 21, |
| Greenford, Middlesex, |
| UB6 0NN |
| Royaume-Uni |

The Wellcome Foundation Ltd.,

Berkeley Avenue 21,

Greenford, Middlesex,

UB6 0NN

Royaume-Uni

Flolan 1,5 mg, powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/50 ml

Danemark

| GlaxoSmithKline |
| --- |
| Pharma A/S |
| Nykaer 68, |
| 2605 Broendby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline

Pharma A/S

Nykaer 68,

2605 Broendby

Danemark

Epoprostenol 500 micrograms

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Danemark

| GlaxoSmithKline |
| --- |
| Pharma A/S |
| Nykaer 68, |
| 2605 Broendby |
| Danemark |

GlaxoSmithKline

Pharma A/S

Nykaer 68,

2605 Broendby

Danemark

Epoprostenol 1,5 mg

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/50 ml

Estonie

| Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue, Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| Royaume-Uni |

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue, Greenford

Middlesex UB6 0NN

Royaume-Uni

Flolan

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

France

| Laboratoire GLAXOSMITHKLINE |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Flolan 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

France

| Laboratoire GLAXOSMITHKLINE |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Flolan 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

1,5 mg/50 ml

Irlande

| GlaxoSmithKline (Irlande) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham, Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Irlande) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham, Dublin 16

Irlande

Flolan 500 micrograms Powder and Solvent for Solution for Infusion

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Irlande

| GlaxoSmithKline (Irlande) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham, Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Irlande) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham, Dublin 16

Irlande

Flolan 1,5 mg Infusion, powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/50 ml

Italie

| Glaxo Wellcome UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 ONN |
| Royaume-Uni |

Glaxo Wellcome UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Royaume-Uni

Flolan

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Italie

| Glaxo Wellcome UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 ONN |
| Royaume-Uni |

Glaxo Wellcome UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Royaume-Uni

Flolan

0,5 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Italie

| Glaxo Wellcome UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 ONN |
| Royaume-Uni |

Glaxo Wellcome UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Royaume-Uni

Flolan

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/50 ml

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA |
| --- |
| 2-4-6, Avenue Pascal |
| B-1330 Wavre |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

2-4-6, Avenue Pascal

B-1330 Wavre

Belgique

Flolan 0,5 mg powder and solvent for solution for infusion

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA |
| --- |
| 2-4-6, Avenue Pascal |
| B-1330 Wavre |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

2-4-6, Avenue Pascal

B-1330 Wavre

Belgique

Flolan 1,5 mg powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/100 ml

Malte

| Glaxo Wellcome UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 ONN |
| Royaume-Uni |

Glaxo Wellcome UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Royaume-Uni

Flolan 0,5 mg Injection Powder and solvent for solution for Infusion 0,5 mg

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Pays-Bas

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Pays-Bas |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Pays-Bas

Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion

0,5 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Pays-Bas

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Pays-Bas |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Pays-Bas

Flolan 500 microgram, powder and solvent for solution for infusion

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/100 ml

Pays-Bas

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Pays-Bas |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Pays-Bas

Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion

1,5 mg

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/flacon

Pays-Bas

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Pays-Bas |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Pays-Bas

Flolan 1500 microgram, powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/100 ml

Norvège

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2 A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norvège |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2 A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norvège

Flolan

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/100 ml

Norvège

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2 A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 OSLO |
| Norvège |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2 A

Postboks 180 Vinderen

0319 OSLO

Norvège

Flolan

1,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/100 ml

Espagne

| GlaxoSmithKline, S.A. |
| --- |
| P.T.M. - C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 - Tres Cantos |
| Madrid |
| Espagne |

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. - C/Severo Ochoa, 2

28760 - Tres Cantos

Madrid

Espagne

Flolan

0,5 mg

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Royaume-Uni

| Glaxo Wellcome UK Ltd |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex, UB11 1BT |
| Royaume-Uni |

Glaxo Wellcome UK Ltd

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

Royaume-Uni

Flolan 0,5 mg Injection

0,5 mg

Poudre lyophilisée

Voie intraveineuse

0,5 mg/50 ml

Royaume-Uni

| Glaxo Wellcome UK Ltd |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex, UB11 1BT |
| Royaume-Uni |

Glaxo Wellcome UK Ltd

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

Royaume-Uni

Flolan 1,5 mg Injection

1,5 mg

Poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

1,5 mg/50 ml

---

| 30.11.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 371/7 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 371/7

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre au 31 octobre 2012

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

2012/C 371/03

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.10.2012 | XALKORI | crizotinib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

23.10.2012

XALKORI

crizotinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/1/12/793/001-004

Gélule

L01XE16

26.10.2012

25.10.2012

Adcetris

Brentuximab védotine

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794/001

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L01XC12

30.10.2012

25.10.2012

Glybera

Alipogène tiparvovec

| uniQure biopharma B.V. |
| --- |
| Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland |

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791/001

Solution injectable

C10AX10

29.10.2012

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2012 | Elelyso | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

25.10.2012

Elelyso

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

—

29.10.2012

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.10.2012 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

1.10.2012

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/001-009

3.10.2012

1.10.2012

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

3.10.2012

1.10.2012

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom |

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

3.10.2012

1.10.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

3.10.2012

4.10.2012

Cimzia

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/09/544/001-002

8.10.2012

4.10.2012

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389/001-009

8.10.2012

4.10.2012

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, France |

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, France

EU/1/07/393/001

8.10.2012

4.10.2012

Topotecan Eagle

| Eagle Laboratories Limited |
| --- |
| The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, UNITED KINGDOM |

Eagle Laboratories Limited

The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, UNITED KINGDOM

EU/1/11/744/002

8.10.2012

4.10.2012

Vepacel

| Baxter Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna, Österreich |

Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna, Österreich

EU/1/12/752/001-002

8.10.2012

8.10.2012

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450/001-010

11.10.2012

8.10.2012

Comtan

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

10.10.2012

8.10.2012

DuoTrav

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

10.10.2012

8.10.2012

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488/001

10.10.2012

8.10.2012

Zavesca

| Actelion Registration Ltd. |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd.

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238/001

10.10.2012

10.10.2012

Aprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046/001-039

12.10.2012

10.10.2012

Biopoin

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565/001-028

12.10.2012

10.10.2012

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

12.10.2012

10.10.2012

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262/001-010

15.10.2012

10.10.2012

Karvea

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/034-039

12.10.2012

10.10.2012

Pylobactell

| Torbet Laboratories Limited |
| --- |
| Unit 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk NR13 6LH, United Kingdom |

Torbet Laboratories Limited

Unit 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk NR13 6LH, United Kingdom

EU/1/98/064/001

12.10.2012

10.10.2012

Rapamune

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171/007-010

12.10.2012

10.10.2012

Synagis

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

12.10.2012

15.10.2012

Ceplene

| Meda AB |
| --- |
| Box 906, SE 170 09 Solna, Sverige |

Meda AB

Box 906, SE 170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477/001

17.10.2012

15.10.2012

Clopidogrel Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568/001-018

17.10.2012

15.10.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

16.10.2012

23.10.2012

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Glivec

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

26.10.2012

23.10.2012

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/144/001-005

26.10.2012

23.10.2012

Humira

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2012

23.10.2012

Kogenate Bayer

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/143/004-013

26.10.2012

23.10.2012

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497/001-008

26.10.2012

23.10.2012

NULOJIX

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/04/287/001-006

26.10.2012

23.10.2012

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618/001-004

26.10.2012

23.10.2012

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/04/288/001-006

26.10.2012

23.10.2012

Telzir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529/001-005

26.10.2012

23.10.2012

Visudyne

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/00/140/001

26.10.2012

24.10.2012

Adenuric

| Menarini International Operations France S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France |

Menarini International Operations France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France

EU/1/08/447/001-012

26.10.2012

24.10.2012

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

26.10.2012

24.10.2012

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Brilique

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/655/001-006

26.10.2012

24.10.2012

ChondroCelect

| TiGenix NV |
| --- |
| Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België |

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België

EU/1/09/563/001

26.10.2012

24.10.2012

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/007-008

26.10.2012

24.10.2012

Clopidogrel HCS

| HCS bvba |
| --- |
| H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgïe |

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgïe

EU/1/10/651/001-015

26.10.2012

24.10.2012

Daliresp

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668/001-003

26.10.2012

24.10.2012

Daxas

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2012

24.10.2012

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/005-008

26.10.2012

24.10.2012

EDURANT

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736/001

26.10.2012

24.10.2012

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

26.10.2012

24.10.2012

Eviplera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Exjade

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356/001-009

26.10.2012

24.10.2012

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Humira

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2012

24.10.2012

Invirase

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

26.10.2012

24.10.2012

Komboglyze

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731/001-014

26.10.2012

24.10.2012

Libertek

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666/001-003

26.10.2012

24.10.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

26.10.2012

24.10.2012

Multaq

| Sanofi |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591/001-004

26.10.2012

24.10.2012

Norvir

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

26.10.2012

24.10.2012

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006/001-011

26.10.2012

24.10.2012

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729/001-006

26.10.2012

24.10.2012

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France

EU/1/08/452/001

26.10.2012

24.10.2012

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/656/001-006

26.10.2012

24.10.2012

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België

EU/1/06/380/001-006

26.10.2012

24.10.2012

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215/001-021

26.10.2012

24.10.2012

ReFacto AF

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103/001-009

26.10.2012

24.10.2012

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-002

26.10.2012

24.10.2012

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177/002

26.10.2012

24.10.2012

Thymanax

| Servier (Ireland) Industries Limited |
| --- |
| Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland |

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498/001-008

26.10.2012

24.10.2012

Trajenta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707/001-011

26.10.2012

24.10.2012

Valdoxan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/08/499/001-008

26.10.2012

24.10.2012

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/08/470/001-013

EU/1/08/470/016-019

29.10.2012

24.10.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2012

24.10.2012

Zometa

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176/001-009

26.10.2012

25.10.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Capecitabine Krka

| KRKA, d.d |
| --- |
| Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763/001-018

30.10.2012

25.10.2012

Cinryze

| ViroPharma SPRL-BVBA |
| --- |
| rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, France/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |

ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, France/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688/001

29.10.2012

25.10.2012

Clopidogrel Teva Pharma

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/561/001-011

29.10.2012

25.10.2012

Copalia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372/001-039

29.10.2012

25.10.2012

Corlentor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Cedex, France

EU/1/05/317/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Dafiro

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371/001-039

29.10.2012

25.10.2012

Efavirenz Teva

| Teva Pharma BV |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma BV

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/742/001-010

30.10.2012

25.10.2012

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

29.10.2012

25.10.2012

Exforge HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569/001-060

29.10.2012

25.10.2012

Fasturtec

| Sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/00/170/001-002

26.10.2012

25.10.2012

Ferriprox

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108/001-006

29.10.2012

25.10.2012

Firazyr

| Shire Orphan Therapies GmbH |
| --- |
| Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland |

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Glidipion

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 – 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 – 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756/001-027

29.10.2012

25.10.2012

Helicobacter test INFAI

| INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH |
| --- |
| Universitätsstrasse 142, D – 44799 Bochum, Deutschland |

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142, D – 44799 Bochum, Deutschland

EU/1/97/045/001-005

29.10.2012

25.10.2012

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

30.10.2012

25.10.2012

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531/001-021

29.10.2012

25.10.2012

Irbesartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576/001-042

30.10.2012

25.10.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

30.10.2012

25.10.2012

Jentadueto

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/029-034

30.10.2012

25.10.2012

Kaletra

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

30.10.2012

25.10.2012

Kepivance

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76, Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/05/314/001

29.10.2012

25.10.2012

Kineret

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76, Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/02/203/001-004

30.10.2012

25.10.2012

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/01/195/001-027

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapine Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-060

29.10.2012

25.10.2012

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592/001-005

29.10.2012

25.10.2012

Procoralan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/05/316/001-014

30.10.2012

25.10.2012

Ranexa

| Menarini International Operations France S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France |

Menarini International Operations France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France

EU/1/08/462/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Synflorix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France

EU/1/09/508/001-011

29.10.2012

25.10.2012

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg – Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg – Deutschland

EU/1/09/605/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomide HEXAL

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |

HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-002

EU/1/10/616/005-006

EU/1/10/616/009-010

EU/1/10/616/013-014

EU/1/10/616/017-018

EU/1/10/616/021-022

EU/1/10/616/025-036

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Sandoz

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617/001-002

EU/1/10/617/005-006

EU/1/10/617/009-010

EU/1/10/617/013-014

EU/1/10/617/017-018

EU/1/10/617/021-022

EU/1/10/617/025-036

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide SUN

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697/001-024

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/09/606/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Topotecan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/09/552/001-004

29.10.2012

25.10.2012

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386/019-020

30.10.2012

25.10.2012

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

29.10.2012

25.10.2012

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 – D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 – D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648/001-028

29.10.2012

25.10.2012

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423/001-003

29.10.2012

29.10.2012

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/07/387/009-010

EU/1/07/387/016

EU/1/07/387/026

1.11.2012

29.10.2012

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-111

1.11.2012

29.10.2012

Atryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355/001-003

6.11.2012

29.10.2012

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450/001-010

5.11.2012

29.10.2012

Bronchitol

| Pharmaxis Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire, SL1 7LW, United Kingdom |

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire, SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760/001-002

1.11.2012

29.10.2012

Byetta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/06/362/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011/001-004

5.11.2012

29.10.2012

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

6.11.2012

29.10.2012

Dificlir

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/11/733/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Docetaxel Mylan

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France

EU/1/11/748/001-006

6.11.2012

29.10.2012

Esbriet

| InterMune UK Ltd |
| --- |
| Euston Tower, Floor 32, 286 Euston Road, London, NW1 3DP, United Kingdom |

InterMune UK Ltd

Euston Tower, Floor 32, 286 Euston Road, London, NW1 3DP, United Kingdom

EU/1/11/667/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Exforge

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370/001-039

31.10.2012

29.10.2012

Firdapse

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601/001

1.11.2012

29.10.2012

Foscan

| Biolitec pharma Ltd |
| --- |
| United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, Ireland |

Biolitec pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, Ireland

EU/1/01/197/001-002

31.10.2012

29.10.2012

Fycompa

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-023

31.10.2012

29.10.2012

Ibandronic Acid Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Icandra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

1.11.2012

29.10.2012

Imprida

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373/001-039

31.10.2012

29.10.2012

INOmax

| INO Therapeutics AB |
| --- |
| SE-181 81 Lidingö, Sverige |

INO Therapeutics AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583/001-075

1.11.2012

29.10.2012

Javlor

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France |

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550/001-012

31.10.2012

29.10.2012

Leflunomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/675/001-010

6.11.2012

29.10.2012

Levetiracetam Actavis Group

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland

EU/1/11/738/001-003

1.11.2012

29.10.2012

Lucentis

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374/001

1.11.2012

29.10.2012

Myclausen

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Myocet

| Cephalon Europe |
| --- |
| 5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort 94700, France |

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort 94700, France

EU/1/00/141/001-002

5.11.2012

29.10.2012

Nimvastid

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525/001-050

5.11.2012

29.10.2012

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460/001-014

31.10.2012

29.10.2012

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764/001

6.11.2012

29.10.2012

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

EU/1/98/069/012

2.11.2012

29.10.2012

Plenadren

| ViroPharma SPRL |
| --- |
| Rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles/Brussel, France/België |

ViroPharma SPRL

Rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles/Brussel, France/België

EU/1/11/715/001-002

6.11.2012

29.10.2012

Pravafenix

| LABORATOIRES SMB SA |
| --- |
| 26-28 rue de la Pastorale, 1080 Bruxelles, France/26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel, België |

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale, 1080 Bruxelles, France/26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel, België

EU/1/11/679/007

6.11.2012

29.10.2012

Pumarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France

EU/1/10/664/001

6.11.2012

29.10.2012

Raloxifene Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627/001-003

6.11.2012

29.10.2012

Ranexa

| Menarini International Operations France S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France |

Menarini International Operations France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France

EU/1/08/462/001-012

2.11.2012

29.10.2012

Rapiscan

| Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. |
| --- |
| Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UK |

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UK

EU/1/10/643/001

6.11.2012

29.10.2012

Repaglinide Krka

| KRKA, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579/001-018

5.11.2012

29.10.2012

Repaglinide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/530/001-015

6.11.2012

29.10.2012

Repso

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/674/001-010

1.11.2012

29.10.2012

Ribavirin Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634/001-011

1.11.2012

29.10.2012

Rienso

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/774/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Sabervel

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/12/765/001-009

31.10.2012

29.10.2012

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/09/539/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België

EU/1/08/494/001-002

5.11.2012

29.10.2012

Sycrest

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640/001-006

6.11.2012

29.10.2012

Tasmar

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/97/044/001-009

1.11.2012

29.10.2012

Telmisartan Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639/001-030

31.10.2012

29.10.2012

Telmisartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610/001-062

31.10.2012

29.10.2012

Telmisartan Teva Pharma

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/719/001-062

31.10.2012

29.10.2012

Teysuno

| Nordic Group BV |
| --- |
| Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group BV

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669/001-005

6.11.2012

29.10.2012

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

31.10.2012

29.10.2012

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-027

1.11.2012

29.10.2012

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472/011-021

31.10.2012

29.10.2012

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

6.11.2012

29.10.2012

Zomarist

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483/001-018

1.11.2012

31.10.2012

Adjupanrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France

EU/1/09/578/001

6.11.2012

31.10.2012

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, D-60318 Frankfurt/Main – Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100, D-60318 Frankfurt/Main – Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

6.11.2012

31.10.2012

Copalia HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575/001-060

6.11.2012

31.10.2012

Dafiro HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574/001-060

6.11.2012

31.10.2012

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/07/384/003-005

6.11.2012

31.10.2012

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219/001-003

EU/1/02/219/005-049

6.11.2012

31.10.2012

Ifirmasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480/001-024

6.11.2012

31.10.2012

Kaletra

| AbbVie Ltd. |
| --- |
| Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

6.11.2012

31.10.2012

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A – 1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A – 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329/001-006

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/712/001-040

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland

EU/1/11/713/001-040

6.11.2012

31.10.2012

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444/001-012

7.11.2012

31.10.2012

Repaglinide Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom

EU/1/11/743/001-015

6.11.2012

31.10.2012

Rivastigmine Sandoz

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599/001-018

6.11.2012

31.10.2012

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France

EU/1/07/397/001-004

6.11.2012

31.10.2012

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445/001-014

6.11.2012

31.10.2012

Tolura

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632/001-021

6.11.2012

31.10.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

6.11.2012

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.10.2012 | Daliresp | Nycomed GmbH |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.10.2012

Daliresp

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

—

8.10.2012

4.10.2012

Daxas

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

—

8.10.2012

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.10.2012 | Rilonacept Regeneron | Regeneron UK Limited |
| 40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

24.10.2012

Rilonacept Regeneron

Regeneron UK Limited

40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom

EU/1/09/582/001

26.10.2012

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.10.2012 | Acticam | Ecuphar NV |
| Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

10.10.2012

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe

EU/2/08/088/004

12.10.2012

15.10.2012

Oxyglobin

| OPK Biotech Netherlands BV |
| --- |
| Teleportboulevard 140, 1043EJ Amsterdam, Nederland |

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, 1043EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015/001-004

16.10.2012

23.10.2012

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/03/037/005

26.10.2012

24.10.2012

Pirsue

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/00/027/001-003

26.10.2012

25.10.2012

Dexdomitor

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033/001-004

30.10.2012

25.10.2012

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081/001-003

29.10.2012

25.10.2012

Stronghold

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/99/014/001-012

29.10.2012

29.10.2012

Improvac

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

1.11.2012

29.10.2012

Loxicom

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090/001-028

31.10.2012

29.10.2012

Meloxidyl

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/06/070/009

31.10.2012

29.10.2012

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/04/045/001-007

6.11.2012

29.10.2012

Procox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123/001-002

2.11.2012

29.10.2012

RevitaCAM

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM

EU/2/12/138/001-003

31.10.2012

29.10.2012

Suvaxyn PCV

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

1.11.2012

31.10.2012

PRILACTONE

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/07/074/001-009

6.11.2012

—   Levée de la suspension d'une autorisation de mise sur le marché [article 45 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.10.2012 | Suvaxyn PCV | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

10.10.2012

Suvaxyn PCV

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

12.10.2012

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.11.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 371/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 371/26

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2012 au 31 octobre 2012

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE
   (2)
  )

2012/C 371/04

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.10.2012 | Aminocaproic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 12.10.2012 |
| 8.10.2012 | Mometasone Furoate Sandoz and associated names | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 9.10.2012 |
| 10.10.2012 | Tranexamic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) | Voir Annexe III | Voir Annexe III | 12.10.2012 |
| 8.10.2012 | Baytril | Voir Annexe IV | Voir Annexe IV | 9.10.2012 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

10.10.2012

Aminocaproic acid containing medicinal products (antifibrynolitics)

Voir Annexe I

Voir Annexe I

12.10.2012

8.10.2012

Mometasone Furoate Sandoz and associated names

Voir Annexe II

Voir Annexe II

9.10.2012

10.10.2012

Tranexamic acid containing medicinal products (antifibrynolitics)

Voir Annexe III

Voir Annexe III

12.10.2012

8.10.2012

Baytril

Voir Annexe IV

Voir Annexe IV

9.10.2012

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne

| Etat Membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Mode d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ES - ESPAGNE | ROTTAPHARM, S.L. |
| Avda. Diagonal 67-69 |
| 08019 Barcelona |
| España |

Etat Membre

(UE/EEE)

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Mode d’administration

ES - ESPAGNE

ROTTAPHARM, S.L.

Avda. Diagonal 67-69

08019 Barcelona

España

CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE

4 g/10 ml

solution injectable

administration intraveineuse

HU - HONGRIE

| PannonPharma Kft. |
| --- |
| Pannonpharma út 1. |
| 7720 Pécsvárad |
| Hungary |

PannonPharma Kft.

Pannonpharma út 1.

7720 Pécsvárad

Hungary

Acepramin

4 g/10 ml

solution pour perfusion

administration intraveineuse

PT - PORTUGAL

| Bial - Aristegui, |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100 |
| 4745-457 S. Mamede do Coronado |
| Portugal |

Bial - Aristegui,

Produtos Farmacêuticos, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Epsicaprom 25

2 500 mg/10 ml

solution pour perfusion

administration intraveineuse

---

ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR DANS LES ETATS MEMBRES

| État membre
  UE/EEE | Demandeur | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | Sandoz B.V. |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

État membre

UE/EEE

Demandeur

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Belgique

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

République Tchèque

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mommox 0,05 mg/dávku

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Danemark

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Estonie

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Finlande

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone furoate Sandoz

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

France

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Allemagne

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Grèce

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate/Sandoz

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Hongrie

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Italie

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Luxembourg

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Pays-Bas

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Norvège

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Pologne

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Portugal

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Roumanie

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Slovaquie

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Slovénie

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Espagne

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Suède

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

Royaume-Uni

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| P.O. box 10332 |
| 1301 AH Almere |
| The Netherlands |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspension

50 microgrammes/dose

Suspension pour pulvérisation nasale

Voie nasale

---

ANNEXE III

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES

Médicaments à base d’acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l’Union Européenne

| Etat membre
  (UE/EEE) | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A-1210 Wien |
| Autriche |

Etat membre

(UE/EEE)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Autriche

Cyklokapron - Ampullen

0,5 g/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Belgique

| PFIZER S.A.N.V. |
| --- |
| Bld de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgique |

PFIZER S.A.N.V.

Bld de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgique

Cyklokapron

100 mg/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Belgique

| Eumedica S.A. |
| --- |
| Winston Churchilllaan 67 |
| 1180 Brussels |
| Belgique |

Eumedica S.A.

Winston Churchilllaan 67

1180 Brussels

Belgique

Exacyl 500

500 mg/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Chypre

| MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, |
| --- |
| 3505 LEMESOS, Chypre |

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409,

3505 LEMESOS, Chypre

AZEPTIL INJECTION 500 MG/5 ML

500 MG/5 ML

Solution injectable

Voie intraveineuse

Chypre

| MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, |
| --- |
| 3505 LEMESOS, Chypre |

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409,

3505 LEMESOS, Chypre

AZEPTIL INJECTION 250 MG/5 ML

250 MG/5 ML

Solution injectable

Voie intraveineuse

République Tchèque

| Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, |
| --- |
| 160 00 Praha 6, République Tchèque |

Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a,

160 00 Praha 6, République Tchèque

Exacyl

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Allemagne

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Cyklokapron-Injektionslösung

500 mg/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Danemark

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, Danemark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup, Danemark

Tranexamsyre «Pfizer»

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Grèce

| A. NIKOLAKOPOULOS A.E. |
| --- |
| GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146 |

A. NIKOLAKOPOULOS A.E.

GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146

TRANSAMIN

500 MG/5 ML

Solution injectable ou pour perfusion

Voie intraveineuse

Espagne

| ROTTAPHARM S.L. |
| --- |
| Avda. Diagonal 67-69 |
| 08019 Barcelona |
| Espagne |

ROTTAPHARM S.L.

Avda. Diagonal 67-69

08019 Barcelona

Espagne

AMCHAFIBRIN

500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE

500 mg/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Estonie

| Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg |
| --- |
| 51, Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg |

Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 Luxembourg

CYKLOKAPRON

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Finlande

| Oy Leiras Finland Ab |
| --- |
| Paciuksenkatu 21 |
| PL 1406 |
| 00101 Helsinki |
| Finlande |

Oy Leiras Finland Ab

Paciuksenkatu 21

PL 1406

00101 Helsinki

Finlande

CAPRILON

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

France

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, bd Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, bd Romain Rolland

75014 Paris

France

Exacyl 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

0,5 g/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Hongrie

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| Tó u. 1-5. |
| 1045 Budapest, Hongrie |

sanofi-aventis Zrt.

Tó u. 1-5.

1045 Budapest, Hongrie

Exacyl

0,5 g/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Irlande

| Pharmacia Ireland Ltd, |
| --- |
| 9 Riverwalk, National Digital Park, |
| Citywest Business Campus, |
| Dublin 24 |

Pharmacia Ireland Ltd,

9 Riverwalk, National Digital Park,

Citywest Business Campus,

Dublin 24

Cyklokapron 500 mg/5 ml solution for injection or infusion

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Islande

| Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, |
| --- |
| Danemark |

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,

Danemark

Tranexamsyre «Pfizer»

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Italie

| Rottapharm S.p.A. |
| --- |
| Via Valosa di Sopra, 9 |
| 20052 Monza - Italie |

Rottapharm S.p.A.

Via Valosa di Sopra, 9

20052 Monza - Italie

UGUROL

500 mg/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Italie

| Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A. |
| --- |
| Via Lungo l'Ema 7 |
| 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) |
| Italie |

Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.

Via Lungo l'Ema 7

50015 Bagno a Ripoli (Firenze)

Italie

TRANEX

500 mg/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Italie

| Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa |
| --- |
| Via De Ambrosiis, 2 |
| 15067 Novi Ligure Alessandria |

Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa

Via De Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure Alessandria

ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.

500 mg/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Luxembourg

| Eumedica SA |
| --- |
| 67, Avenue Winston Churchill |
| B- 1180 Bruxelles |

Eumedica SA

67, Avenue Winston Churchill

B- 1180 Bruxelles

EXACYL

500 mg/5 ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Luxembourg

| PFIZER S.A.N.V. |
| --- |
| Bld de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgique |

PFIZER S.A.N.V.

Bld de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgique

Cyklokapron

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Pays-Bas

| Pfizer B.V., |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, |
| 2909 LD, Capelle a/d Ijssel |

Pfizer B.V.,

Rivium Westlaan 142,

2909 LD, Capelle a/d Ijssel

Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Norvège

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker Norvège |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker Norvège

CYKLOKAPRON

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Pologne

| Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. |
| --- |
| 22/24 karolkowa st. |
| 01-207 Warsaw, Pologne |

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

22/24 karolkowa st.

01-207 Warsaw, Pologne

Exacyl

100 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pologne

| Sanofi-Aventis France |
| --- |
| boulevard Romain Rolland 1-13, |
| F-75014 Paris, France |

Sanofi-Aventis France

boulevard Romain Rolland 1-13,

F-75014 Paris, France

Exacyl

100 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Suède

| Pfizer AB, |
| --- |
| 191 90 Sollentuna, |
| Suède |

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Suède

Cyklokapron

100 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

Royaume-Uni

| Pharmacia Limited, |
| --- |
| Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, |
| Surrey KT20 7NS |
| Royaume-Uni |

Pharmacia Limited,

Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,

Surrey KT20 7NS

Royaume-Uni

CYKLOKAPRON INJECTION 500 MG/ML

500 mg/ml

Solution injectable

Voie intraveineuse

---

ANNEXE IV

Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché

Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

| — | les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent confirmer le schéma posologique chez les lapins en tenant compte de la distribution actuelle de la CMI vis-à-vis des agents pathogènes cibles, de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques résultant de l'administration d'enrofloxacine dans l'eau de boisson à des groupes de lapins dans des conditions d'emploi réelles et dans le but de garantir un traitement efficace continu; |
| --- | --- |

—

les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent confirmer le schéma posologique chez les lapins en tenant compte de la distribution actuelle de la CMI vis-à-vis des agents pathogènes cibles, de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques résultant de l'administration d'enrofloxacine dans l'eau de boisson à des groupes de lapins dans des conditions d'emploi réelles et dans le but de garantir un traitement efficace continu;

| — | des études de déplétion de résidus devront être fournies pour tout nouveau schéma posologique proposé. Un schéma posologique de durée plus courte ou à une dose inférieure à la posologie actuelle de 10 mg/kg pendant 5 jours doit être étayé par de nouvelles données cliniques. |
| --- | --- |

—

des études de déplétion de résidus devront être fournies pour tout nouveau schéma posologique proposé. Un schéma posologique de durée plus courte ou à une dose inférieure à la posologie actuelle de 10 mg/kg pendant 5 jours doit être étayé par de nouvelles données cliniques.

Les résultats de ces études devront être transmis aux autorités compétentes en vue de leur évaluation, au plus tard 18 mois après la décision rendue par la Commission sur la présente procédure de saisine.

---