# Europeiska unionens C 409/27 n

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 409 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 63 årgången27 november 2020 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 409

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

63 årgången27 november 2020

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2020/C 409/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 October 2020 t.o.m. 31 October 2020(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2020/C 409/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 October 2020 t.o.m. 31 October 2020(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC) | 8 |

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2020/C 409/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 October 2020 t.o.m. 31 October 2020(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2020/C 409/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 October 2020 t.o.m. 31 October 2020(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC)

8

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 27.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 409/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 409/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 October 2020 t.o.m. 31 October 2020

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2020/C 409/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.10.2020 | ARIKAYCE liposomal | amikacin | Insmed Netherlands B.V. |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

27.10.2020

ARIKAYCE liposomal

amikacin

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

Dispersion för nebulisator

J01GB06

28.10.2020

28.10.2020

Adakveo

krizanlizumab

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

B06AX01

29.10.2020

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2020 | Turalio | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

28.10.2020

Turalio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

29.10.2020

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.10.2020 | Briviact | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

9.10.2020

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

12.10.2020

9.10.2020

Celsentri

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/418

14.10.2020

9.10.2020

Cuprior

| Orphalan |
| --- |
| 226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France |

Orphalan

226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France

EU/1/17/1199

12.10.2020

9.10.2020

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

16.10.2020

9.10.2020

Elonva

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

12.10.2020

9.10.2020

Laventair Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

14.10.2020

9.10.2020

Moventig

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

14.10.2020

9.10.2020

Nexavar

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

12.10.2020

9.10.2020

Pemetrexed Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

13.10.2020

9.10.2020

Ritemvia

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

12.10.2020

9.10.2020

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

12.10.2020

9.10.2020

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

13.10.2020

9.10.2020

Sialanar

| Proveca Pharma Limited |
| --- |
| Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland |

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

15.10.2020

9.10.2020

Skilarence

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

13.10.2020

9.10.2020

Spherox

| CO.DON AG |
| --- |
| Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland |

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

14.10.2020

9.10.2020

Viekirax

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

14.10.2020

9.10.2020

Zeposia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1442

12.10.2020

15.10.2020

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

19.10.2020

15.10.2020

Glyxambi

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

20.10.2020

15.10.2020

IntronA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/127

16.10.2020

15.10.2020

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

16.10.2020

15.10.2020

NovoEight

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/888

19.10.2020

15.10.2020

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

16.10.2020

15.10.2020

Rebif

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/98/063

18.10.2020

15.10.2020

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

16.10.2020

15.10.2020

ZALTRAP

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/12/814

16.10.2020

15.10.2020

Zessly

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1280

19.10.2020

16.10.2020

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

19.10.2020

16.10.2020

Prometax

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/092

19.10.2020

19.10.2020

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

20.10.2020

19.10.2020

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

20.10.2020

19.10.2020

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

20.10.2020

19.10.2020

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

20.10.2020

19.10.2020

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/066

20.10.2020

19.10.2020

Ifirmasta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

20.10.2020

19.10.2020

Invanz

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

21.10.2020

19.10.2020

Kisqali

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

20.10.2020

19.10.2020

Myocet liposomal

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

20.10.2020

19.10.2020

Olumiant

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

21.10.2020

19.10.2020

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

26.10.2020

19.10.2020

Tandemact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

25.10.2020

19.10.2020

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

20.10.2020

19.10.2020

Temozolomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

20.10.2020

22.10.2020

Flucelvax Tetra

| Seqirus Netherlands B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1326

23.10.2020

22.10.2020

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

26.10.2020

22.10.2020

Mircera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/07/400

24.10.2020

22.10.2020

Orfadin

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

26.10.2020

22.10.2020

Ribavirin Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

26.10.2020

22.10.2020

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

26.10.2020

22.10.2020

Sutent

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

26.10.2020

22.10.2020

Zelboraf

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

24.10.2020

22.10.2020

Zoledronic acid Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

23.10.2020

27.10.2020

ABILIFY MAINTENA

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/13/882

28.10.2020

27.10.2020

Deltyba

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

28.10.2020

27.10.2020

Faslodex

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/269

29.10.2020

27.10.2020

Gliolan

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

9.11.2020

27.10.2020

Kaletra

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

28.10.2020

27.10.2020

KANJINTI

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

28.10.2020

27.10.2020

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

30.10.2020

27.10.2020

Xofigo

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

28.10.2020

27.10.2020

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

28.10.2020

27.10.2020

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

28.10.2020

28.10.2020

Biktarvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

2.11.2020

28.10.2020

Ifirmacombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

5.11.2020

28.10.2020

Udenyca

| ERA Consulting GmbH |
| --- |
| Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland |

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

29.10.2020

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.10.2020 | Ribavirin Mylan | Mylan S.A.S. |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

27.10.2020

Ribavirin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

28.10.2020

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.10.2020 | EQUIOXX | Audevard |
| 42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

14.10.2020

EQUIOXX

Audevard

42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France

EU/2/08/083

15.10.2020

30.10.2020

Credelio

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

3.11.2020

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.10.2020 | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

29.10.2020

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

2.11.2020

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.11.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 409/8 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 409/8

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 October 2020 t.o.m. 31 October 2020

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC (2))

(2020/C 409/02)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2020 | Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names | ibuprofen | Se bilaga I | Se bilaga I | 16.10.2020 |
| 12.10.2020 | Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof | Amoxicillin trihydrate | Se bilaga II | Se bilaga II | 12.10.2020 |
| 12.10.2020 | Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof | azaperone | Se bilaga III | Se bilaga III | 12.10.2020 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

15.10.2020

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names

ibuprofen

Se bilaga I

Se bilaga I

16.10.2020

12.10.2020

Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof

Amoxicillin trihydrate

Se bilaga II

Se bilaga II

12.10.2020

12.10.2020

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof

azaperone

Se bilaga III

Se bilaga III

12.10.2020

---

(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över läkemedel och förpackningar

| Medlemsstat EU/EES | Sökande | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedels-form | Administrerings-väg | Innehåll
  (koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Medlemsstat EU/EES

Sökande

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedels-form

Administrerings-väg

Innehåll

(koncentration)

Österrike

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Belgien

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg

Infusionslösung

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Tjeckien

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Tyskland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Ungern

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Nederländerna

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Polen

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Portugal

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofeno Kabi

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Rumänien

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Slovakien

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Slovenien

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Spanien

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofeno Kabi 400 mg solución para perfusión

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

Storbritannien

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Solution for Infusion

400 mg

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

4 mg/ml

---

BILAGA II

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Styrka | Läkemedelsform | Djurslag | Administre-ringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| Rossmore Industrial Estate |
| H18 W620 Monaghan |
| Ireland |

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Styrka

Läkemedelsform

Djurslag

Administre-ringsväg

Österrike

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

H18 W620 Monaghan

Ireland

Betamox long acting-Injektionssuspension für Tiere

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Österrike

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine, Hunde, Katzen

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Belgien

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Bulgarien

| Asklep-Farma OOD |
| --- |
| j.k. Lyulin 7, |
| bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Farma OOD

j.k. Lyulin 7,

bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Betamox LA Injection

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Bulgarien

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Kroatien

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Kroatien

| GENERA d.d. |
| --- |
| Svetonedeljska cesta 2 |
| Kalinovica |
| 10436 Rakov Potok |
| Croatia |

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Croatia

Simivet retard, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Cypern

| Stavrinides Spyros Chemicals Ltd |
| --- |
| 28A Stasinou Ave |
| Nicosia |
| Cyprus |

Stavrinides Spyros Chemicals Ltd

28A Stasinou Ave

Nicosia

Cyprus

Betamox LA Injection, 150 mg/ml Ενέσιμο Εναιώρημα

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Cypern

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για

βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, σκύλους, γάτες

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Tjeckien

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Danmark

| ScanVet Animal Health A/S |
| --- |
| Kongevejen 66 |
| 3480 Fredensborg |
| Denmark |

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Betamox Vet.

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Danmark

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Estland

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Finland

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox vet

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Finland

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Frankrike

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Tyskland

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Grekland

| Hellafarm A.E |
| --- |
| Fleming 15 |
| 15123, Marousi |
| Greece |

Hellafarm A.E

Fleming 15

15123, Marousi

Greece

Betamox L.A

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Grekland

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox L.A

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Ungern

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Ungern

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Ungern

| Bayer Hungária Kft. |
| --- |
| 1123 Budapest |
| Alkotás u. 50. |
| Hungary |

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50.

Hungary

Amoxysol LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, sertések és juhok részére A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Irland

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Irland

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Italien

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Italien

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trimox LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini, suini, cani e gatti

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Lettland

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Lettland

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Litauen

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms, avims, šunims ir katėms

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Litauen

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Norge

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox Vet

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Nederländerna

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Polen

| Scanvet Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kiszkowska 9 |
| Gniezno 62-200 |
| Poland |

Scanvet Poland Sp. z o.o.

ul. Kiszkowska 9

Gniezno 62-200

Poland

Betamox L.A.

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Polen

| Nordpharm Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| Al. Jerozolimskie 99 lok. 39 |
| 02-001 Warszawa |
| Poland |

Nordpharm Poland Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 99 lok. 39

02-001 Warszawa

Poland

Amoxyvet LA

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Polen

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Portugal

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Portugal

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Rumänien

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Rumänien

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Slovakien

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Slovakien

| Zoetis Česká republika, s.r.o |
| --- |
| námestí 14. října 642/17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Zoetis Česká republika, s.r.o

námestí 14. října 642/17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Duphamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Slovakien

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Slovenien

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Slovenien

| GENERA SI d.o.o. |
| --- |
| Parmova ulica 53 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Slovenia

Simivet retard 150 mg/ml suspenzija za injiciranje

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Spanien

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Sverige

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Förenade kungariket

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Förenade kungariket

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Amoxycare LA Suspension for Injection 15 % w/v

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

Förenade kungariket

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicillintrihydrat

150 mg/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, får, svin, hundar, katter

Intramuskulär och/eller subkutan användning

---

BILAGA III

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Styrka | Läkemedelsform | Djurslag | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Styrka

Läkemedelsform

Djurslag

Administreringsväg

Österrike

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Österrike

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105 b |
| 06406 Bernburg/Saale |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105 b

06406 Bernburg/Saale

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Österrike

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Belgien

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Duitsland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Duitsland

Stresnil 40 mg/ml

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Bulgarien

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injectable solution

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Bulgarien

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Kroatien

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Cypern

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil, 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα για χοίρους

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Tjeckien

| Elanco GmbH Heinz |
| --- |
| Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH Heinz

Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Tjeckien

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Danmark

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Estland

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Finland

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Frankrike

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Tyskland

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Tyskland

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Tyskland

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Grekland

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str.4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str.4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Grekland

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Ungern

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oldatos injekció sertéseknek A.U.V.

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Ungern

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Island

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Irland

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Irland

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Italien

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci, 731-733 |
| 50019 Sesto Fiorentino (FI) |
| Italy |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Italy

Stresnil 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Italien

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Lettland

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Lettland

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Litauen

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Litauen

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Nederländerna

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Nederländerna

| Kernfarm B.V. |
| --- |
| De Corridor 14D |
| 3621 ZB Breukelen |
| The Netherlands |

Kernfarm B.V.

De Corridor 14D

3621 ZB Breukelen

The Netherlands

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Norge

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet. 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Polen

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Polen

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Portugal

| Ecuphar Veterinaria S.L.U |
| --- |
| Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solução injetável para suínos

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Portugal

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solução injetável para suínos

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Rumänien

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Rumänien

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Slovakien

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Slovakien

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Slovenien

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Spanien

| Ecuphar Veterinaria S.L.U. |
| --- |
| Avda. Rio de Janeiro, 60-66 |
| planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avda. Rio de Janeiro, 60-66

planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solución inyectable para porcino

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Sverige

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Storbritannien

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL

United Kingdom

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

Storbritannien

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperone

40 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Svin

Intramuskulär användning

---