# Euroopan unionin C 302/2012

| | ISSN 1977-1053
  doi:10.3000/19771053.C_2012.302.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 302 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 55. vuosikerta6. lokakuuta 2012 |

ISSN 1977-1053

doi:10.3000/19771053.C_2012.302.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 302

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

55. vuosikerta6. lokakuuta 2012

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Neuvosto |
| 2012/C 302/01 | Neuvoston päätös, annettu 4 päivänä lokakuuta 2012, työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä | 1 |
| | Euroopan komissio |
| 2012/C 302/02 | Euron kurssi | 6 |
| 2012/C 302/03 | Komission ohje – Kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien tietojen lähettämistä ja julkistamista koskevat ohjeet asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 2 kohdan täytäntöön panemiseksi | 7 |
| | JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET |
| 2012/C 302/04 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 11 |
| 2012/C 302/05 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 11 |
| 2012/C 302/06 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 12 |
| 2012/C 302/07 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 12 |
| 2012/C 302/08 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 13 |
| 2012/C 302/09 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 13 |
| 2012/C 302/10 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 14 |
| 2012/C 302/11 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta | 14 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

2012/C 302/01

Neuvoston päätös, annettu 4 päivänä lokakuuta 2012, työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä

1

Euroopan komissio

2012/C 302/02

Euron kurssi

6

2012/C 302/03

Komission ohje – Kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien tietojen lähettämistä ja julkistamista koskevat ohjeet asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 2 kohdan täytäntöön panemiseksi

7

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

2012/C 302/04

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

11

2012/C 302/05

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

11

2012/C 302/06

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

12

2012/C 302/07

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

12

2012/C 302/08

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

13

2012/C 302/09

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

13

2012/C 302/10

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

14

2012/C 302/11

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

14

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Euroopan komissio |
| 2012/C 302/12 | Päätös muodollisen tutkintamenettelyn lopettamisesta, kun jäsenvaltio on peruuttanut ilmoituksensa – Valtiontuki – Italia (Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 107–109 artikla) – Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 108 artiklan 2 kohdan mukainen komission tiedonanto – Ilmoituksen peruuttaminen – Valtiontuki SA.28642 (C 17/10 (ex N 315/09)) – Firmin Srl (
  1
  ) | 15 |
| | MUUT SÄÄDÖKSET |
| | Euroopan komissio |
| 2012/C 302/13 | Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu muutoshakemuksen julkaiseminen | 16 |
| 2012/C 302/14 | Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu muutoshakemuksen julkaiseminen | 24 |
| 2012/C 302/15 | Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen | 31 |

V   Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

2012/C 302/12

Päätös muodollisen tutkintamenettelyn lopettamisesta, kun jäsenvaltio on peruuttanut ilmoituksensa – Valtiontuki – Italia (Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 107–109 artikla) – Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 108 artiklan 2 kohdan mukainen komission tiedonanto – Ilmoituksen peruuttaminen – Valtiontuki SA.28642 (C 17/10 (ex N 315/09)) – Firmin Srl (
  1
  )

1

15

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

2012/C 302/13

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu muutoshakemuksen julkaiseminen

16

2012/C 302/14

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu muutoshakemuksen julkaiseminen

24

2012/C 302/15

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/1

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS,

annettu 4 päivänä lokakuuta 2012,

työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä

2012/C 302/01

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon työntekijöiden vapaasta liikkuvuudesta unionin alueella 5 päivänä huhtikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 492/2011 (1) ja erityisesti sen 23 ja 24 artiklan,

ottaa huomioon jäsenvaltioiden hallitusten neuvostolle esittämät ehdokasluettelot,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto on 21 päivänä lokakuuta 2010 (2) tekemällään päätöksellä nimittänyt työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean, jäljempänä ’komitea’, jäsenet ja varajäsenet 25 päivänä syyskuuta 2010 alkavaksi ja 24 päivänä syyskuuta 2012 päättyväksi kaudeksi. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto on 21 päivänä lokakuuta 2010 (2) tekemällään päätöksellä nimittänyt työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean, jäljempänä ’komitea’, jäsenet ja varajäsenet 25 päivänä syyskuuta 2010 alkavaksi ja 24 päivänä syyskuuta 2012 päättyväksi kaudeksi.

| (2) | Jäsenet jatkavat tehtävissään, kunnes heille on nimitetty seuraajat tai heidät on valittu uudelleen. |
| --- | --- |

(2)

Jäsenet jatkavat tehtävissään, kunnes heille on nimitetty seuraajat tai heidät on valittu uudelleen.

| (3) | Olisi nimitettävä komitean jäsenet ja varajäsenet kahden vuoden pituiseksi kaudeksi, |
| --- | --- |

(3)

Olisi nimitettävä komitean jäsenet ja varajäsenet kahden vuoden pituiseksi kaudeksi,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Nimitetään seuraavat henkilöt työntekijöiden vapaan liikkuvuuden neuvoa-antavan komitean jäseniksi ja varajäseniksi 25 päivänä syyskuuta 2012 alkavaksi ja 24 päivänä syyskuuta 2014 päättyväksi kaudeksi:

I.   IHALLITUKSEN EDUSTAJAT

| Maa | Jäsenet | Varajäsenet |
| --- | --- | --- |
| Belgia | Annelies LAGAE
  Anne ZIMMERMAN | Jacques OUZIEL |
| Bulgaria | Hristo SIMEONOV
  Tatiana GUEORGUIEVA | Dimitrina KOSTADINOVA |
| Tšekin tasavalta | Roman SEIDL
  Ladislava STEINICHOVÁ | Andrea PLAČKOVÁ |
| Tanska | Stig Hansen NØRGAARD
  Vibe WESTH | Simone HEINECKE |
| Saksa | Vera BADE
  Johannes RASCHKA | Henning GRUB |
| Viro | Jana JÄRVIK
  Liis REITER | Kristi SUUR |
| Irlanti | Mary Joan KEHOE
  Anthony MORRISSEY | Aedin DOYLE |
| Kreikka | Athina DIAKOUMAKOU
  Georgios NERANTZIS | Panagiota STAMATIOU |
| Espanja | Paloma MARTÍNEZ GAMO
  Miguel Ángel AZNAR NIETO | Juan Pablo PARRA GUTIÉRREZ |
| Ranska | Nadia MAROT
  Albert MARTINO | Laurent FRIBOULET |
| Italia | | |
| Kypros | Demetris MICHAELIDES
  Constantinos KARMELLOS | Andreas CHRISTOU |
| Latvia | Linda PAUGA
  Līga EMULE-KONONE | Ilze ZVĪDRIŅA |
| Liettua | Rasa MALAIŠKIENĖ
  Agnė KUNIGONYTĖ | Vytautas JURŠĖNAS |
| Luxemburg | Tom GOEDERS
  Laurent PEUSCH | Anne-Catherine THILL |
| Unkari | Rita ANTÓNI
  Judit KATONA | Orsolya KISGYÖRGY |
| Malta | Mariella GRECH
  Nicola CINI | George CAMILLERI |
| Alankomaat | Conny W. OLDE OLTHOF
  Martin G. BLOMSMA | Cristel VAN TILBURG |
| Itävalta | Heinz KUTROWATZ
  Helmut GERL | Barbara BOHACZEK |
| Puola | Magdalena SWEKLEJ
  Marcin WIATRÓW | Agnieszka ZDAK |
| Portugali | Octávio OLIVEIRA
  Paulo GOMES | Helena SANTOS |
| Romania | Auraș MARINESCU
  Oana BARBUT | Bogdan-Tiberius PAȘCA |
| Slovenia | Sonja MALEC
  Radivoj RADAK | Mateja GOLJA |
| Slovakia | Agnesa SKUPNÍKOVÁ | Jaroslav KOVÁČ |
| Suomi | Katri NISKANEN
  Olli SORAINEN | Mirkka MYKKÄNEN |
| Ruotsi | Ricky IFWARSSON
  Madeleine ÖHBERG | Torbjörn WALLIN |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Fiona KILPATRICK
  Deborah MORRISON | Jonathan PIGGINS |

Maa

Jäsenet

Varajäsenet

Belgia

Annelies LAGAE

Anne ZIMMERMAN

Jacques OUZIEL

Bulgaria

Hristo SIMEONOV

Tatiana GUEORGUIEVA

Dimitrina KOSTADINOVA

Tšekin tasavalta

Roman SEIDL

Ladislava STEINICHOVÁ

Andrea PLAČKOVÁ

Tanska

Stig Hansen NØRGAARD

Vibe WESTH

Simone HEINECKE

Saksa

Vera BADE

Johannes RASCHKA

Henning GRUB

Viro

Jana JÄRVIK

Liis REITER

Kristi SUUR

Irlanti

Mary Joan KEHOE

Anthony MORRISSEY

Aedin DOYLE

Kreikka

Athina DIAKOUMAKOU

Georgios NERANTZIS

Panagiota STAMATIOU

Espanja

Paloma MARTÍNEZ GAMO

Miguel Ángel AZNAR NIETO

Juan Pablo PARRA GUTIÉRREZ

Ranska

Nadia MAROT

Albert MARTINO

Laurent FRIBOULET

Italia

Kypros

Demetris MICHAELIDES

Constantinos KARMELLOS

Andreas CHRISTOU

Latvia

Linda PAUGA

Līga EMULE-KONONE

Ilze ZVĪDRIŅA

Liettua

Rasa MALAIŠKIENĖ

Agnė KUNIGONYTĖ

Vytautas JURŠĖNAS

Luxemburg

Tom GOEDERS

Laurent PEUSCH

Anne-Catherine THILL

Unkari

Rita ANTÓNI

Judit KATONA

Orsolya KISGYÖRGY

Malta

Mariella GRECH

Nicola CINI

George CAMILLERI

Alankomaat

Conny W. OLDE OLTHOF

Martin G. BLOMSMA

Cristel VAN TILBURG

Itävalta

Heinz KUTROWATZ

Helmut GERL

Barbara BOHACZEK

Puola

Magdalena SWEKLEJ

Marcin WIATRÓW

Agnieszka ZDAK

Portugali

Octávio OLIVEIRA

Paulo GOMES

Helena SANTOS

Romania

Auraș MARINESCU

Oana BARBUT

Bogdan-Tiberius PAȘCA

Slovenia

Sonja MALEC

Radivoj RADAK

Mateja GOLJA

Slovakia

Agnesa SKUPNÍKOVÁ

Jaroslav KOVÁČ

Suomi

Katri NISKANEN

Olli SORAINEN

Mirkka MYKKÄNEN

Ruotsi

Ricky IFWARSSON

Madeleine ÖHBERG

Torbjörn WALLIN

Yhdistynyt kuningaskunta

Fiona KILPATRICK

Deborah MORRISON

Jonathan PIGGINS

II.   TYÖNTEKIJÄJÄRJESTÖJEN EDUSTAJAT

| Maa | Jäsenet | Varajäsenet |
| --- | --- | --- |
| Belgia | Jean-François MACOURS
  Koen MEESTERS | Yvienne VAN HOLSBEECK |
| Bulgaria | Atanaska TODOROVA
  Daniel YANEV | Antonia ZLATEVA |
| Tšekin tasavalta | Jaroslava BAUEROVÁ
  Pavel JANÍČKO | Vít SAMEK |
| Tanska | Anette BERENTZEN
  Torben Dam JENSEN | Käthe Munk RYOM |
| Saksa | Alexandra KRAMER
  Raja NEJEDLO | Christian MOOS |
| Viro | Urmas LIPSO
  Liina CARR | Aija MAASIKAS |
| Irlanti | Esther LYNCH
  John DOUGLAS | |
| Kreikka | Georgios PERENTIS
  Metaxia STEKOULEA | Konstantinos MYTILINOU |
| Espanja | Ana Maria CORRAL JUAN
  Concepción ROJO | Pilar ROC ALFARO |
| Ranska | Francine BLANCHE
  Corinne MARES | Ommar BENFAÏD |
| Italia | | |
| Kypros | Nicos GREGORIOU
  Nicos EPISTITHIOU | Diomides DIOMIDOUS |
| Latvia | Ruta PORNIECE
  Māris SIMULIS | Jānis KAJAKS |
| Liettua | Janina ŠVEDIENĖ
  Janina MATUIZIENĖ | Jovita MEŠKAUSKIENĖ |
| Luxemburg | Eduardo DIAS
  Vincent JACQUET | Jean-Claude REDING |
| Unkari | Judit CZUGLERNÉ IVÁNYI
  Andrea AGÓCS | László KOZÁK |
| Malta | Antoinette AQUILINA
  Andrew MIZZI | John BENCINI |
| Alankomaat | Caroline RIETBERGEN
  Martijn HORDIJK | H. de GEUS |
| Itävalta | Johannes PEYRL
  Oliver RÖPKE | Franz FRIEHS |
| Puola | Jakub KUS
  Halina PEPLIŃSKA | Bogdan OLSZEWSKI |
| Portugali | Catarina Maria BRANCO FERREIRA TAVARES
  Carlos Manuel ALVES TRINDADE | Georges CASULA |
| Romania | Valentin MOCANU
  Liviu APOSTOIU | Dragos FRUMOSU |
| Slovenia | Goran LUKIČ
  Jakob POČIVAVŠEK | Nadja GÖTZ |
| Slovakia | Vlasta SZABOVÁ
  Beata ĎURANOVÁ | |
| Suomi | Eve KYNTÄJÄ
  Ralf SUND | Jenni KARJALAINEN |
| Ruotsi | Sofie REHNSTRÖM
  Eva OSCARSSON | Mats ESSEMYR |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Sean BAMFORD
  Mohammed TAJ | Wilf SULLIVAN |

Maa

Jäsenet

Varajäsenet

Belgia

Jean-François MACOURS

Koen MEESTERS

Yvienne VAN HOLSBEECK

Bulgaria

Atanaska TODOROVA

Daniel YANEV

Antonia ZLATEVA

Tšekin tasavalta

Jaroslava BAUEROVÁ

Pavel JANÍČKO

Vít SAMEK

Tanska

Anette BERENTZEN

Torben Dam JENSEN

Käthe Munk RYOM

Saksa

Alexandra KRAMER

Raja NEJEDLO

Christian MOOS

Viro

Urmas LIPSO

Liina CARR

Aija MAASIKAS

Irlanti

Esther LYNCH

John DOUGLAS

Kreikka

Georgios PERENTIS

Metaxia STEKOULEA

Konstantinos MYTILINOU

Espanja

Ana Maria CORRAL JUAN

Concepción ROJO

Pilar ROC ALFARO

Ranska

Francine BLANCHE

Corinne MARES

Ommar BENFAÏD

Italia

Kypros

Nicos GREGORIOU

Nicos EPISTITHIOU

Diomides DIOMIDOUS

Latvia

Ruta PORNIECE

Māris SIMULIS

Jānis KAJAKS

Liettua

Janina ŠVEDIENĖ

Janina MATUIZIENĖ

Jovita MEŠKAUSKIENĖ

Luxemburg

Eduardo DIAS

Vincent JACQUET

Jean-Claude REDING

Unkari

Judit CZUGLERNÉ IVÁNYI

Andrea AGÓCS

László KOZÁK

Malta

Antoinette AQUILINA

Andrew MIZZI

John BENCINI

Alankomaat

Caroline RIETBERGEN

Martijn HORDIJK

H. de GEUS

Itävalta

Johannes PEYRL

Oliver RÖPKE

Franz FRIEHS

Puola

Jakub KUS

Halina PEPLIŃSKA

Bogdan OLSZEWSKI

Portugali

Catarina Maria BRANCO FERREIRA TAVARES

Carlos Manuel ALVES TRINDADE

Georges CASULA

Romania

Valentin MOCANU

Liviu APOSTOIU

Dragos FRUMOSU

Slovenia

Goran LUKIČ

Jakob POČIVAVŠEK

Nadja GÖTZ

Slovakia

Vlasta SZABOVÁ

Beata ĎURANOVÁ

Suomi

Eve KYNTÄJÄ

Ralf SUND

Jenni KARJALAINEN

Ruotsi

Sofie REHNSTRÖM

Eva OSCARSSON

Mats ESSEMYR

Yhdistynyt kuningaskunta

Sean BAMFORD

Mohammed TAJ

Wilf SULLIVAN

III.   TYÖNANTAJAJÄRJESTÖJEN EDUSTAJAT

| Maa | Jäsenet | Varajäsenet |
| --- | --- | --- |
| Belgia | Michèle CLAUS
  Hilde THYS | Monica DE JONGHE |
| Bulgaria | Ivan ZAHARIEV
  Martin STOYANOV | Daniela SIMIDCHIEVA |
| Tšekin tasavalta | Vladimíra DRBALOVÁ
  Marie ZVOLSKÁ | Jitka HLAVÁČKOVÁ |
| Tanska | Henning GADE
  Flemming DREESEN | Karen ROIY |
| Saksa | Alexander WILHELM
  Christina LANG | Anne ROBRA |
| Viro | Marek SEPP
  Mare HIIESALU | Tarmo KRIIS |
| Irlanti | Tony DONOHOE
  Kara McGANN | |
| Kreikka | Rena BARDANI
  Nikos DIMAS | Evangelia ARANITOU |
| Espanja | Santiago SOLER PÉREZ
  Javier IBARS ALVARO | Luis MÉNDEZ LÓPEZ |
| Ranska | Catherine HAQUENNE
  Natacha MARQUET | Pascale DESSEN |
| Italia | | |
| Kypros | Lena PANAYIOTOU
  Emilios MICHAEL | Michael ANTONIOU |
| Latvia | Anita LĪCE
  Ilona KIUKUCĀNE | |
| Liettua | Justinas USONIS
  Aidas VAIČIULIS | Dovilė BAČKYTĖ |
| Luxemburg | Marc KIEFFER
  François ENGELS | Dany HAUSTGEN |
| Unkari | Terézia BOROSNÉ BARTHA
  István KOMORÓCZKI | Adrienn BÁLINT |
| Malta | Lawrence MIZZI
  Michael GALEA | John HUBER |
| Alankomaat | Rob SLAGMOLEN
  A.P.M.G. SCHOENMAECKERS | G.A.M. Gerard VAN DER GRIND |
| Itävalta | Margit KREUZHUBER
  Andreas GRUBER | Ulrike KLEIN |
| Puola | Wioletta ŻUKOWSKA
  Przemysław OSUCH | Andrzej STĘPNIKOWSKI |
| Portugali | Cristina NAGY MORAIS
  Adília LISBOA | Marcelino PENA COSTA |
| Romania | Roxana PRODAN
  Daniel Sorin MOLDOVEANU | Dan ANGHELESCU |
| Slovenia | Maja SKORUPAN
  Igor ANTAUER | Tatjana ČERIN |
| Slovakia | Peter LÍŠKA
  Peter MOLNÁR | Martin HOŠTÁK |
| Suomi | Riitta WÄRN
  Mikko RÄSÄNEN | Vesa RANTAHALVARI |
| Ruotsi | Karin EKENGER
  Örjan LUTZ | Patrik KARLSSON |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Sinead LAWRENCE
  Jim BLIGH | |

Maa

Jäsenet

Varajäsenet

Belgia

Michèle CLAUS

Hilde THYS

Monica DE JONGHE

Bulgaria

Ivan ZAHARIEV

Martin STOYANOV

Daniela SIMIDCHIEVA

Tšekin tasavalta

Vladimíra DRBALOVÁ

Marie ZVOLSKÁ

Jitka HLAVÁČKOVÁ

Tanska

Henning GADE

Flemming DREESEN

Karen ROIY

Saksa

Alexander WILHELM

Christina LANG

Anne ROBRA

Viro

Marek SEPP

Mare HIIESALU

Tarmo KRIIS

Irlanti

Tony DONOHOE

Kara McGANN

Kreikka

Rena BARDANI

Nikos DIMAS

Evangelia ARANITOU

Espanja

Santiago SOLER PÉREZ

Javier IBARS ALVARO

Luis MÉNDEZ LÓPEZ

Ranska

Catherine HAQUENNE

Natacha MARQUET

Pascale DESSEN

Italia

Kypros

Lena PANAYIOTOU

Emilios MICHAEL

Michael ANTONIOU

Latvia

Anita LĪCE

Ilona KIUKUCĀNE

Liettua

Justinas USONIS

Aidas VAIČIULIS

Dovilė BAČKYTĖ

Luxemburg

Marc KIEFFER

François ENGELS

Dany HAUSTGEN

Unkari

Terézia BOROSNÉ BARTHA

István KOMORÓCZKI

Adrienn BÁLINT

Malta

Lawrence MIZZI

Michael GALEA

John HUBER

Alankomaat

Rob SLAGMOLEN

A.P.M.G. SCHOENMAECKERS

G.A.M. Gerard VAN DER GRIND

Itävalta

Margit KREUZHUBER

Andreas GRUBER

Ulrike KLEIN

Puola

Wioletta ŻUKOWSKA

Przemysław OSUCH

Andrzej STĘPNIKOWSKI

Portugali

Cristina NAGY MORAIS

Adília LISBOA

Marcelino PENA COSTA

Romania

Roxana PRODAN

Daniel Sorin MOLDOVEANU

Dan ANGHELESCU

Slovenia

Maja SKORUPAN

Igor ANTAUER

Tatjana ČERIN

Slovakia

Peter LÍŠKA

Peter MOLNÁR

Martin HOŠTÁK

Suomi

Riitta WÄRN

Mikko RÄSÄNEN

Vesa RANTAHALVARI

Ruotsi

Karin EKENGER

Örjan LUTZ

Patrik KARLSSON

Yhdistynyt kuningaskunta

Sinead LAWRENCE

Jim BLIGH

2 artikla

Neuvosto nimittää myöhemmin jäsenet, joita ei ole vielä esitetty.

3 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan.

Tehty Luxemburgissa 4 päivänä lokakuuta 2012.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

S. CHARALAMBOUS

---

(1)  EYVL L 141, 27.5.2011, s. 1.

1

(2)  EUVL C 294, 29.10.2010, s. 1.

2

---

Euroopan komissio

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/6

---

Euron kurssi (1)

5. lokakuuta 2012

2012/C 302/02

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,3002 |
| JPY | Japanin jeniä | 102,02 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4556 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,80325 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 8,5728 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,2112 |
| ISK | Islannin kruunua | |
| NOK | Norjan kruunua | 7,3935 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 24,915 |
| HUF | Unkarin forinttia | 282,75 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| LVL | Latvian latia | 0,6961 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,0735 |
| RON | Romanian leuta | 4,5782 |
| TRY | Turkin liiraa | 2,3375 |
| AUD | Australian dollaria | 1,2682 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,2750 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 10,0805 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,5775 |
| SGD | Singaporin dollaria | 1,5951 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 444,13 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 11,1983 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 8,2226 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,4810 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 12 467,96 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 3,9691 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 53,831 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 40,2520 |
| THB | Thaimaan bahtia | 39,721 |
| BRL | Brasilian realia | 2,6258 |
| MXN | Meksikon pesoa | 16,5844 |
| INR | Intian rupiaa | 67,4220 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,3002

JPY

Japanin jeniä

102,02

DKK

Tanskan kruunua

7,4556

GBP

Englannin puntaa

0,80325

SEK

Ruotsin kruunua

8,5728

CHF

Sveitsin frangia

1,2112

ISK

Islannin kruunua

NOK

Norjan kruunua

7,3935

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

24,915

HUF

Unkarin forinttia

282,75

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,6961

PLN

Puolan zlotya

4,0735

RON

Romanian leuta

4,5782

TRY

Turkin liiraa

2,3375

AUD

Australian dollaria

1,2682

CAD

Kanadan dollaria

1,2750

HKD

Hongkongin dollaria

10,0805

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,5775

SGD

Singaporin dollaria

1,5951

KRW

Etelä-Korean wonia

1 444,13

ZAR

Etelä-Afrikan randia

11,1983

CNY

Kiinan juan renminbiä

8,2226

HRK

Kroatian kunaa

7,4810

IDR

Indonesian rupiaa

12 467,96

MYR

Malesian ringgitiä

3,9691

PHP

Filippiinien pesoa

53,831

RUB

Venäjän ruplaa

40,2520

THB

Thaimaan bahtia

39,721

BRL

Brasilian realia

2,6258

MXN

Meksikon pesoa

16,5844

INR

Intian rupiaa

67,4220

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/7 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/7

---

Komission ohje – Kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien tietojen lähettämistä ja julkistamista koskevat ohjeet asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 2 kohdan täytäntöön panemiseksi

2012/C 302/03

1.   TAUSTA

Näissä ohjeissa käsitellään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) 57 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan sekä lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (2) 41 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanoa tietyin osin.

Aiheena on kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien tietojen lähettäminen ja julkistaminen. Ohjeiden myötä toisin sanoen pannaan täytäntöön EU:n lainsäädäntöä, jonka tavoitteena on kliinisten tutkimusten tulosten asettaminen julkisesti saataville. Tavoite sisältyy myös komission ehdotukseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annettavaksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (3). Nyt annettavissa ohjeissa selostetaan myös, miten toimitaan tapauksissa, joissa on kyse sääntöjen laiminlyönnistä ja todetuista virheellisyyksistä.

Nyt annettavat ohjeet ovat jatkoa seuraaville komission ohjeille:

| — | ohjeet 2010/C82/01 toimivaltaisille viranomaisille toimitettavasta lupahakemuksesta, joka koskee ihmisille tarkoitettuun lääkkeeseen liittyvää kliinistä tutkimusta, ilmoitusta huomattavista muutoksista sekä ilmoitusta kliinisen tutkimuksen lopettamisesta, jäljempänä ’yksityiskohtaiset CT-1-ohjeet’ (4), ja erityisesti ohjeiden kohta 4.3, |
| --- | --- |

—

ohjeet 2010/C82/01 toimivaltaisille viranomaisille toimitettavasta lupahakemuksesta, joka koskee ihmisille tarkoitettuun lääkkeeseen liittyvää kliinistä tutkimusta, ilmoitusta huomattavista muutoksista sekä ilmoitusta kliinisen tutkimuksen lopettamisesta, jäljempänä ’yksityiskohtaiset CT-1-ohjeet’ (4), ja erityisesti ohjeiden kohta 4.3,

| — | ohjeet 2008/C168/02 direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa säädetyssä kliinisiä tutkimuksia koskevassa tietokannassa olevista tietokentistä, jotka on sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklassa säädettyyn lääketietokantaan (5), ja erityisesti ohjeiden kohdat 3–5, sekä |
| --- | --- |

—

ohjeet 2008/C168/02 direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa säädetyssä kliinisiä tutkimuksia koskevassa tietokannassa olevista tietokentistä, jotka on sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklassa säädettyyn lääketietokantaan (5), ja erityisesti ohjeiden kohdat 3–5, sekä

| — | ohjeet 2009/C28/01 EU:n kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT) tallennettavista lapsiin kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia koskevista tiedoista sekä tiedoista, jotka Euroopan lääkeviraston (EMEA) on julkistettava, asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan mukaisesti (6), ja erityisesti ohjeiden kohdat 3.2–3.4 ja 5. |
| --- | --- |

—

ohjeet 2009/C28/01 EU:n kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT) tallennettavista lapsiin kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia koskevista tiedoista sekä tiedoista, jotka Euroopan lääkeviraston (EMEA) on julkistettava, asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan mukaisesti (6), ja erityisesti ohjeiden kohdat 3.2–3.4 ja 5.

Mainittuja komission ohjeita on käsitelty tarkemmin kahdessa täytäntöönpanoon liittyvässä teknisessä ohjeistossa, jotka on julkaistu EudraLex-kokoelman The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa) seuraavissa niteissä: List of fields to be made public from EudraCT for Paediatric Clinical Trials in accordance with Article 41 of Regulation (EC) No 1901/2006 ja List of fields contained in the ‧EudraCT‧ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 (7).

2.   SOVELTAMISALA

Nämä lähettämis- ja julkistamisohjeet koskevat direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjä kliinisiä tutkimuksia, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista erityispiirteistä:

| — | Kliinisestä tutkimuksesta säädetään tai säädettiin direktiivissä 2001/20/EY, joka tuli voimaan viimeistään 1. toukokuuta 2004 (kohdassa 4.6.1 käsitellään aiemmin päätökseen saatettujen kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien tietojen lähettämistä). Edellytyksenä on, että vähintään yksi kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikoista sijaitsee Euroopan unionissa tai jossakin Euroopan talousalueen ETA:n sopimusvaltiossa. |
| --- | --- |

—

Kliinisestä tutkimuksesta säädetään tai säädettiin direktiivissä 2001/20/EY, joka tuli voimaan viimeistään 1. toukokuuta 2004 (kohdassa 4.6.1 käsitellään aiemmin päätökseen saatettujen kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien tietojen lähettämistä). Edellytyksenä on, että vähintään yksi kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikoista sijaitsee Euroopan unionissa tai jossakin Euroopan talousalueen ETA:n sopimusvaltiossa.

| — | Kliininen tutkimus kuuluu lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan, myös sellaiseen, jossa tutkimuspaikat ovat Euroopan unionin ulkopuolella (8). |
| --- | --- |

—

Kliininen tutkimus kuuluu lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan, myös sellaiseen, jossa tutkimuspaikat ovat Euroopan unionin ulkopuolella (8).

| — | Kliiniset tutkimukset kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan soveltamisalaan. |
| --- | --- |

—

Kliiniset tutkimukset kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan soveltamisalaan.

| — | Kliiniset tutkimukset kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1901/2006 46 artiklan soveltamisalaan. |
| --- | --- |

—

Kliiniset tutkimukset kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1901/2006 46 artiklan soveltamisalaan.

3.   LÄHETETTYJEN TULOKSIIN LIITTYVIEN TIETOJEN SISÄLTÖ

Tuloksiin liittyvät tiedot olisi kaikkien kohdassa 2 tarkoitettujen kliinisten tutkimusten tapauksessa lähetettävä näiden ohjeiden mukaisesti.

Ohjeissa 2009/C28/01 eritellään tuloksiin liittyvien tietojen sisältövaatimukset. Ne koskevat lapsiin kohdistuvien sekä muiden tutkimusten tuloksia.

Tietokenttien, jäljempänä ’koko aineisto’, muotoa käsittelevä tekninen täytäntöönpano-ohjeisto on julkaistu erillisenä asiakirjana EudraLex-kokoelmassa The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa). Kyseinen asiakirja täydentää teknisiä täytäntöönpano-ohjeita List of fields to be made public from EudraCT for Paediatric Clinical Trials in accordance with Article 41 of Regulation (EC) No 1901/2006 ja List of fields contained in the ‧EudraCT‧ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 (9).

Yksityiskohtaisen teknisen ohjeiston tietokentissä otetaan huomioon kansainväliset yhdenmukaistuspyrkimykset. Tietokentät ovat sisällöltään verrattavissa Yhdysvaltojen clinicaltrials.gov-tietokantaan. Joissakin tapauksissa on tehty poikkeuksia, jotta otettaisiin huomioon lastenlääkettä koskeva EU-tutkimusohjelma, kansainvälisten tietokantojen jatkuvat muutokset ja kehittyminen, kansainväliset yhdenmukaistuspyrkimykset sekä muut erityispiirteet.

4.   TULOKSIIN LIITTYVIEN TIETOJEN LÄHETTÄMIS- JA KÄSITTELYMENETTELY

Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 2 kohdan vaatimukset täyttyvät, kun tapauksen mukaan toimeksiantaja, lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyn päätöksen vastaanottaja tai myyntiluvan haltija lähettää tuloksiin liittyvät tiedot direktiivin 2001/20/EY 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun eurooppalaiseen tietokantaan, jäljempänä ’EudraCT-tietokanta’. Tietojen lähettäminen katsotaan kliinistä tutkimusta koskevan yhteenvedon toimittamiseksi. Se on osa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tehtävää kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoitusta, josta on lisätietoja yksityiskohtaisten CT-1-ohjeiden kohdassa 4.3. Tuloksiin liittyvien tietojen julkistaminen (ks. kohta 5) katsotaan tietojen toimittamiseksi eettiselle toimikunnalle, mistä on lisätietoja yksityiskohtaisten CT-1-ohjeiden kohdassa 4.2.1.

4.1.   Tietojen lähettäminen

Tuloksiin liittyvät tiedot lähetetään EudraCT-tietokantaan joko suoraan syöttämällä tiedot Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, tarjoaman verkkoliittymän kautta, lataamalla XML-tiedosto verkkoliittymän kautta tai yhdyskäytäväteknologian avulla. Tiedot lähetetään EudraCT-tietokannan turvamoduuliin.

Tiedot olisi toimitettava lääkeviraston vahvistaman ja julkaiseman XML-rakenteen mukaisesti.

Tiedot lähettää:

| — | lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyn päätöksen vastaanottaja, kun kliininen tutkimus kuuluu lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan; |
| --- | --- |

—

lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyn päätöksen vastaanottaja, kun kliininen tutkimus kuuluu lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan;

| — | myyntiluvan haltija, kun kliininen tutkimus kuuluu asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 ja 46 artiklan soveltamisalaan; |
| --- | --- |

—

myyntiluvan haltija, kun kliininen tutkimus kuuluu asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 ja 46 artiklan soveltamisalaan;

| — | kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja kaikkien muiden kohdassa 2 tarkoitettujen kliinisten tutkimusten tapauksessa. |
| --- | --- |

—

kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja kaikkien muiden kohdassa 2 tarkoitettujen kliinisten tutkimusten tapauksessa.

Tätä tarkoitusta varten tietojen lähettämisestä vastaavalle osapuolelle annetaan suojattu käyttäjätili, joka mahdollistaa tietojen lataamisen ja editoinnin kyseisessä järjestelmässä. Osapuolella on pääsy vain omiin tietoihinsa. Annettu käyttöoikeus mahdollistaa tietojen lähettämisen ja ylläpidon järjestelmän suojatussa osassa. Lääkevirasto valvoo tietojen jatkokäsittelyä ja saattamista yleisön saataville.

Tiettyjä tutkimussuunnitelmaan liittyvien tietojen kenttiä käytetään tutkimuksen asiayhteyden esittämiseen, mikä puolestaan helpottaa tuloksiin liittyvien tietojen esittämistä. Vastaavat tutkimussuunnitelmaan liittyvät tiedot latautuvat kyseisiin kenttiin automaattisesti EudraCT-tietokannasta, kun tuloksiin liittyviä tietoja toimitetaan verkkoliittymän kautta tai ennalta poimitun ja ladatun XML-tiedoston avulla. Tuloksiin liittyvien tietojen lähettämisen yhteydessä näitä kenttiä voidaan päivittää verkkoliittymän avulla tai lähettämällä päivitetty XML-tiedosto, jossa on tutkimussuunnitelmaan liittyviä tietoja.

Yleensä käytettävissä on kommentteja varten varattu kenttä, joka kytkeytyy muihin kuin vapaamuotoista tekstiä sisältäviin kenttiin. Kommenttikenttien avulla on mahdollista täydentää kiinteiden tietokenttien sisältöä. Kerättävien tietojen kentät soveltuvat rakenteensa puolesta useimpiin kliinisiin tutkimuksiin. Kommenttikenttää voidaan kuitenkin käyttää, jos tietokentät eivät kata vaadittuja tietoja riittävällä tavalla.

4.2.   Käsittely

Automaattinen tekninen validointi on mahdollista järjestelmän suojatussa osassa. Tietojen lähettäminen estyy, jos validoinnissa ilmenee epäselvyyksiä. Lähettävä osapuoli saa tuolloin validointiraportin, jossa on ratkaisu- tai selvitysohjeita.

Tiedot tallentuvat sitten EudraCT-tietokantaan, ja kliinisiä tutkimuksia koskevat julkisesti saataville asetettavat tiedot poimitaan sovellettavien toimintasääntöjen mukaisesti ja julkistetaan EudraPharm-tietokannan EU:n kliinisten tutkimusten rekisterissä (ks. kohta 5). Ne linkitetään tutkimussuunnitelmaan liittyviin tietoihin, jotka ovat saatavilla EudraCT-tietokannassa.

Yleisöllä ei ole mahdollisuutta tutustua turvamoduulin tietoihin. Tuloksiin liittyvien tietojen lähettämisen yhteydessä tiedot eivät tallennu EudraCT-tietokannassa jo olevien tutkimussuunnitelmatietojen päälle.

4.3.   Määräajat

Tuloksiin liittyvät tiedot olisi lähetettävä asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 sekä kohdassa 1 tarkoitetuissa ohjeissa vahvistettujen määräaikojen mukaisesti eli (lapsiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten tapauksessa) kuuden kuukauden kuluessa (10) ja muutoin yhden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (11).

Jos tuloksiin liittyvät tiedot ovat aikaisemmin käytettävissä, ne olisi hyvä lähettää jo ennen näitä määräaikoja. Tiedot on esimerkiksi voitu jo julkaista tieteellisissä aikakauskirjoissa, tai on voitu asettaa alustava valmiiksisaattamispäivä, joka on ennen tutkimuksen päättymispäivää.

Jos kliininen tutkimus päättyy ennen vahvistettua määräaikaa, kyseinen tosiasiallinen päättymispäivä on katsottava tutkimuksen päättymispäiväksi.

Kutakin suunniteltua analyysiä ja tutkimusta kohden voidaan toimittaa vain yksi sarja tuloksiin liittyviä tietoja. Jos päätetapahtumaa analysoidaan useita kertoja, jokainen analyysi on lähetettävä.

4.4.   Kieli

Tuloksiin liittyvät tiedot ovat valtaosin numerotietoja tai arvoluettelon määritelmiin perustuvia, ja niissä käytetään ennalta määriteltyjä vaihtoehtoja tai termiluetteloja.

Vapaamuotoisiin tekstikenttiin on mahdollista kirjoittaa useammalla kielellä (kunhan kieli on jokin EU:n virallisista kielistä). Maailman terveysjärjestön WHO:n määräysten mukaisesti tiedot olisi lähetettävä englanniksi, jotta niitä voitaisiin käyttää helpommin EU:n ulkopuolella. Sen lisäksi tiedot voidaan lähettää millä tahansa muulla EU:n virallisella kielellä.

4.5.   Tietopäivitykset ja jatkolähetykset

Joitakin tutkimussuunnitelmaan sekä tutkimustuloksiin liittyviä tietoja (esimerkiksi rekrytointitilanne tai yhteyspisteet, joista saa lisätietoja) asetetaan saataville lähettävän osapuolen suorittamana päivityksenä siten, että päivitetyt tiedot saatetaan suoraan julkisiksi edellyttäen, että tekniset tarkistukset sujuvat ongelmitta.

Tutkimussuunnitelmaan sekä tutkimustuloksiin liittyvien tietojen jokainen versio tallennetaan. Lähetetyt uudet versiot eivät poista aiemmin lähetettyjä versioita, joten muutoksista saadaan pidettyä kirjaa.

4.6.   Aiemmin päätökseen saatujen kliinisten tutkimusten tuloksia koskevat määräykset

4.6.1.   Direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan kuuluvat kliiniset tutkimukset

Jos kliininen tutkimus on päättynyt ennen kuin kohdassa 6 tarkoitetun ohjelmoinnin loppuun saattamisesta on kulunut yksi vuosi, tuloksiin liittyvät tiedot on lähetettävä vuoden kuluessa ohjelmoinnin loppuun saamisesta siten että käytetään koko aineistoa (ks. kohta 4.1).

Jos kliininen tutkimus on päättynyt vähintään vuotta ennen kohdassa 6 tarkoitetun ohjelmoinnin loppuun saattamista, tuloksiin liittyvät tiedot voidaan lähettää siten, että käytetään koko aineistoa (ks. kohta 3) tai sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan soveltamisalaan kuuluvien kliinisten tutkimusten menetelmää (ks. jäljempänä). Tiedot on lähetettävä 24 kuukauden kuluessa kohdassa 6 tarkoitetun ohjelmoinnin loppuun saattamisesta.

4.6.2.   Asetuksessa (EY) N:o 1901/2006 tarkoitetut kliiniset tutkimukset

Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklassa tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia varten tulee käyttöön vaihtoehtoinen lähetysmenettely. Tällaisten tutkimusten tuloksiin liittyvät tiedot voidaan lähettää lääkevirastolle julkistamistarkoitusta varten lääketieteellisen aikakauskirjan jäljennöksenä (pdf-tiedostona, tekijänoikeuden haltijan suostumuksella), ICH Topic E 3 -ohjeiston liitteen I mukaisena tiivistelmänä (pdf-tiedostona) tai minä tahansa muuna soveltuvana asiakirjana, joka sisältää kyseisen tiivistelmän tiedot (pdf-tiedostona). EudraCT-tietokantaan luodaan tällaisia tapauksia varten tarkoitetut kentät, joiden avulla on mahdollista yksilöidä kyseinen kliininen tutkimus, helpottaa hakua ja liittää pdf-tiedosto. Nämä tuloksia koskevat tiedot on lähetettävä 24 kuukauden kuluessa kohdassa 6 tarkoitetun ohjelmoinnin loppuun saattamisesta.

Kun kyseessä ovat sellaiset kliiniset tutkimukset, jotka sisältyvät hyväksyttyihin lastenlääkkeitä koskeviin tutkimusohjelmiin (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 1 kohta), tai sellaiset myyntiluvan haltijan teettämät tutkimukset, joissa käsitellään myyntiluvan saaneen lääkkeen käyttöä lapsiväestössä (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 46 artikla), ja kun ne ovat päättyneet ennen kohdassa 6 tarkoitetun ohjelmoinnin loppuun saattamista, tutkimustuloksiin liittyvät tiedot on lähetettävä vuoden kuluessa ohjelmoinnin loppuun saamisesta siten että käytetään koko aineistoa (ks. kohta 4.1).

4.7.   Sääntöjen laiminlyönti ja todetut virheellisyydet

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden antaman luvan perusteella suoritettujen kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvät tiedot lähetetään lääkevirastolle.

Jos kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyviä tietoja ei ole lähetetty 9 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (ks. kohta 4.3) lapsiin kohdistuvien tutkimusten tapauksessa tai 15 kuukauden kuluessa muiden tutkimusten tapauksessa, kyseisiin tutkimuksiin tehdään asiaa koskevat merkinnät. Nämä tiedot asetetaan julkisesti saataville. Kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen yhteydessä kirjataan tutkimuksen arvioitu kesto. Tutkimuksen tosiasiallisesta päättymisestä ilmoitetaan Declaration of the end of trial form -lomakkeella.

Tiedot lähettävä osapuoli huolehtii kaikista kyseisten julkistettujen tietojen korjauksista, esimerkiksi lääkeviraston sitä pyytäessä.

Jos hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista koskevat tarkastukset nostavat vakavia epäilyjä tuloksiin liittyvien tietojen oikeellisuudesta tai luotettavuudesta, lääkevirastolle on ilmoitettava asiasta viipymättä.

Lääkevirastolla on mahdollisuus

| — | poistaa tiedot julkisesti nähtäviltä, |
| --- | --- |

—

poistaa tiedot julkisesti nähtäviltä,

| — | tuoda esiin, että tuloksiin liittyvät tiedot saattavat hyvän tutkimustavan laiminlyönnin takia olla paikkansapitämättömiä, tai |
| --- | --- |

—

tuoda esiin, että tuloksiin liittyvät tiedot saattavat hyvän tutkimustavan laiminlyönnin takia olla paikkansapitämättömiä, tai

| — | lisätä julkisiin tietoihin huomautus viittaamalla syihin, jotka tapauksen mukaan liittyvät todettuihin virheellisyyksiin tai lakimääräisten vaatimusten laiminlyöntiin. |
| --- | --- |

—

lisätä julkisiin tietoihin huomautus viittaamalla syihin, jotka tapauksen mukaan liittyvät todettuihin virheellisyyksiin tai lakimääräisten vaatimusten laiminlyöntiin.

5.   TULOKSIIN LIITTYVIEN TIETOJEN ESITTÄMINEN YLEISÖLLE

Lähetetyt tuloksiin liittyvät tiedot julkistetaan EudraPharm-tietokannan EU:n kliinisten tutkimusten rekisterissä kohdassa 1 mainittujen komission ohjeiden mukaisesti. Toisin sanoen tulokset jätetään julkistamatta vain sellaisten vaiheen I kliinisten tutkimusten osalta, jotka eivät kohdistu lapsiin.

Tuloksiin liittyvät tiedot asetetaan julkisesti saataville 15 työpäivän kuluessa asianmukaisen tietosarjan lähettämisestä.

Kunkin kliinisen tutkimuksen tuloksiin liittyvät tiedot linkitetään vastaaviin tutkimussuunnitelmaa koskeviin tietoihin, jotka on jo tallennettu järjestelmään.

Jatkolähetysten (ks. kohta 4.5) osalta on lähtökohtana, että yleisön nähtäville tulee ensin se versio, joka on voimassa, mutta myös aiempiin versioihin voi tutustua.

Tiedot ovat luettavissa verkossa, minkä lisäksi saatavilla on tulostettava versio sekä ladattava versio.

Verkkoliittymässä on kliinisten tutkimusten ja niiden tuloksia koskevien julkisten tietojen hakua, lukemista ja selaamista helpottavia työkaluja.

6.   TÄYTÄNTÖÖNPANO

Näitä ohjeita aletaan soveltaa heti kun asianomaisten tietokantojen ohjelmointityö on saatu valmiiksi.

Lääkevirasto ilmoittaa ohjelmoinnin päättymisestä julkisesti.

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1.

(3)  COM(2012) 369 final, 17.7.2012.

(4)  EUVL C 82, 30.3.2010, s. 1.

(5)  EUVL C 168, 3.7.2008, s. 3.

(6)  EUVL C 28, 4.2.2009, s. 1.

(7)  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm.

(8)  Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 41 artiklan 1 kohta.

(9)  Katso alaviite 7.

(10)  Ohjeiden 2009/C28/01 kohta 2.2.2.

(11)  Katso lisätietoja ’tutkimuksen päättymisestä’ yksityiskohtaisten CT-1-ohjeiden kohdasta 4.

---

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/11 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/11

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2012/C 302/04

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 17.9.2012 |
| --- | --- |
| Kesto | 17.9.2012–31.12.2012 |
| Jäsenvaltio | Ruotsi |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | SOL/3A/BCD. |
| Laji | Meriantura (Solea solea) |
| Alue | IIIa; EU:n vedet osa-alueilla 22–32 |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | FS50TQ43 |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

17.9.2012

Kesto

17.9.2012–31.12.2012

Jäsenvaltio

Ruotsi

Kalakanta tai kalakantaryhmä

SOL/3A/BCD.

Laji

Meriantura (Solea solea)

Alue

IIIa; EU:n vedet osa-alueilla 22–32

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

FS50TQ43

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/11 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/11

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2012/C 302/05

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 17.9.2012 |
| --- | --- |
| Kesto | 17.9.2012–31.12.2012 |
| Jäsenvaltio | Ruotsi |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | COD/03AN. |
| Laji | Turska (Gadus morhua) |
| Alue | Skagerrak |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | FS49TQ44 |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

17.9.2012

Kesto

17.9.2012–31.12.2012

Jäsenvaltio

Ruotsi

Kalakanta tai kalakantaryhmä

COD/03AN.

Laji

Turska (Gadus morhua)

Alue

Skagerrak

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

FS49TQ44

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/12 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/12

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2012/C 302/06

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 17.8.2012 |
| --- | --- |
| Kesto | 17.8.2012–31.12.2012 |
| Jäsenvaltio | Viro |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | RED/N3M |
| Laji | Punasimppu (Sebastes spp.) |
| Alue | NAFO 3 M |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | FS51TQ44 |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

17.8.2012

Kesto

17.8.2012–31.12.2012

Jäsenvaltio

Viro

Kalakanta tai kalakantaryhmä

RED/N3M

Laji

Punasimppu (Sebastes spp.)

Alue

NAFO 3 M

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

FS51TQ44

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/12 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/12

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2012/C 302/07

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 10.9.2012 |
| --- | --- |
| Kesto | 10.9.2012–31.12.2012 |
| Jäsenvaltio | Latvia |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | RED/N3M |
| Laji | Punasimput (puna-ahvenet) (Sebastes spp.) |
| Alue | NAFO 3M |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | FS46TQ44 |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

10.9.2012

Kesto

10.9.2012–31.12.2012

Jäsenvaltio

Latvia

Kalakanta tai kalakantaryhmä

RED/N3M

Laji

Punasimput (puna-ahvenet) (Sebastes spp.)

Alue

NAFO 3M

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

FS46TQ44

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/13

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2012/C 302/08

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 7.9.2012 |
| --- | --- |
| Kesto | 7.9.2012–31.12.2012 |
| Jäsenvaltio | Belgia |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | PLE/7FG |
| Laji | Punakampela (pleuronectes platessa) |
| Alue | VIIf ja VIIg |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | FS44TQ43 |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

7.9.2012

Kesto

7.9.2012–31.12.2012

Jäsenvaltio

Belgia

Kalakanta tai kalakantaryhmä

PLE/7FG

Laji

Punakampela (pleuronectes platessa)

Alue

VIIf ja VIIg

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

FS44TQ43

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/13

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2012/C 302/09

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 24.8.2012 |
| --- | --- |
| Kesto | 24.8.2012–31.12.2012 |
| Jäsenvaltio | Espanja |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | RED/N3M |
| Laji | Punasimput (puna-ahvenet) (Sebastes spp.) |
| Alue | NAFO 3M |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | FS47TQ44 |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

24.8.2012

Kesto

24.8.2012–31.12.2012

Jäsenvaltio

Espanja

Kalakanta tai kalakantaryhmä

RED/N3M

Laji

Punasimput (puna-ahvenet) (Sebastes spp.)

Alue

NAFO 3M

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

FS47TQ44

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/14 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/14

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2012/C 302/10

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 11.9.2012 |
| --- | --- |
| Kesto | 11.9.2012–31.12.2012 |
| Jäsenvaltio | Espanja |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | ANE/9/3411 |
| Laji | Sardelli (Engraulis encrasicolus) |
| Alue | Alueet IX ja X; EU:n vedet CECAF-alueella 34.1.1 |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | FS48TQ43 |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

11.9.2012

Kesto

11.9.2012–31.12.2012

Jäsenvaltio

Espanja

Kalakanta tai kalakantaryhmä

ANE/9/3411

Laji

Sardelli (Engraulis encrasicolus)

Alue

Alueet IX ja X; EU:n vedet CECAF-alueella 34.1.1

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

FS48TQ43

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/14 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/14

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet kalastuksen lopettamisesta

2012/C 302/11

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (1) 35 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tehty päätös seuraavassa taulukossa määritellyn kalastuksen lopettamisesta:

| Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika | 17.9.2012 |
| --- | --- |
| Kesto | 17.9.2012–31.12.2012 |
| Jäsenvaltio | Liettua |
| Kalakanta tai kalakantaryhmä | RED/N3M |
| Laji | Punasimppu (Sebastes spp.) |
| Alue | NAFO 3M |
| Kalastusalustyyppi/-tyypit | — |
| Viitenumero | FS52TQ44 |

Kalastuksen lopettamisen päivämäärä ja kellonaika

17.9.2012

Kesto

17.9.2012–31.12.2012

Jäsenvaltio

Liettua

Kalakanta tai kalakantaryhmä

RED/N3M

Laji

Punasimppu (Sebastes spp.)

Alue

NAFO 3M

Kalastusalustyyppi/-tyypit

—

Viitenumero

FS52TQ44

---

(1)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

---

V Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/15

---

PÄÄTÖS MUODOLLISEN TUTKINTAMENETTELYN LOPETTAMISESTA, KUN JÄSENVALTIO ON PERUUTTANUT ILMOITUKSENSA

Valtiontuki – Italia

(Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 107–109 artikla)

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 108 artiklan 2 kohdan mukainen komission tiedonanto – Ilmoituksen peruuttaminen

Valtiontuki SA.28642 (C 17/10 (ex N 315/09)) – Firmin Srl

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2012/C 302/12

Komissio on päättänyt lopettaa edellä mainittua toimenpidettä koskevan, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 108 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun muodollisen tutkintamenettelyn, joka aloitettiin 20. heinäkuuta 2010 (1), todeten, että Italia on peruuttanut ilmoituksensa 27. kesäkuuta 2012.

---

(1)  EUVL C 278, 15.10.2010, s. 28.

---

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/16 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/16

---

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu muutoshakemuksen julkaiseminen

2012/C 302/13

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa hakemusta neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 (1) 7 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Vastaväitteet on toimitettava komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

MUUTOSHAKEMUS

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 510/2006

9 ARTIKLASSA TARKOITETTU MUUTOSHAKEMUS

”MONT D’OR”/”VACHERIN DU HAUT-DOUBS”

EY-N:o: FR-PDO-0217-0124-30.03.2006

SMM ( ) SAN ( X )

1.   Eritelmän kohta, jota/kohdat, joita muutos koskee:

| — |  | Tuotteen nimi |
| --- | --- | --- |
| — | ☒ | Tuotteen kuvaus |
| — | ☒ | Maantieteellinen alue |
| — | ☒ | Alkuperätodisteet |
| — | ☒ | Tuotantomenetelmä |
| — | ☒ | Yhteys maantieteelliseen alueeseen |
| — | ☒ | Merkinnät |
| — | ☒ | Kansalliset vaatimukset |
| — | ☒ | Muu (valvontarakenteita koskevat viittaukset) |

—



Tuotteen nimi

—

☒

Tuotteen kuvaus

—

☒

Maantieteellinen alue

—

☒

Alkuperätodisteet

—

☒

Tuotantomenetelmä

—

☒

Yhteys maantieteelliseen alueeseen

—

☒

Merkinnät

—

☒

Kansalliset vaatimukset

—

☒

Muu (valvontarakenteita koskevat viittaukset)

2.   Muutoksen/muutosten tyyppi:

| — |  | Yhtenäisen asiakirjan tai yhteenvedon muutos |
| --- | --- | --- |
| — | ☒ | Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n eritelmän muutos, kun yhtenäistä asiakirjaa tai yhteenvetoa ei ole julkaistu |
| — |  | Eritelmän muutos, joka ei edellytä julkaistun yhtenäisen asiakirjan muutosta (asetuksen (EY) N:o 510/2006 9 artiklan 3 kohta) |
| — |  | Eritelmän väliaikainen muutos, joka johtuu viranomaisten asettamista pakollisista terveys- tai kasvinsuojelutoimista (asetuksen (EY) N:o 510/2006 9 artiklan 4 kohta) |

—



Yhtenäisen asiakirjan tai yhteenvedon muutos

—

☒

Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n eritelmän muutos, kun yhtenäistä asiakirjaa tai yhteenvetoa ei ole julkaistu

—



Eritelmän muutos, joka ei edellytä julkaistun yhtenäisen asiakirjan muutosta (asetuksen (EY) N:o 510/2006 9 artiklan 3 kohta)

—



Eritelmän väliaikainen muutos, joka johtuu viranomaisten asettamista pakollisista terveys- tai kasvinsuojelutoimista (asetuksen (EY) N:o 510/2006 9 artiklan 4 kohta)

3.   Muutos/muutokset:

3.1   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ja hakijaryhmittymä:

Yhteystietojen ajantasaistaminen

3.2   Kohta ”Tuotteen kuvaus”:

| — | Lisätään seuraavat täsmennykset: ”raa’asta ja juoksutteella saostetusta lehmänmaidosta” ja ”ja se on metsäkuusesta valmistetussa rasiassa”. |
| --- | --- |

—

Lisätään seuraavat täsmennykset: ”raa’asta ja juoksutteella saostetusta lehmänmaidosta” ja ”ja se on metsäkuusesta valmistetussa rasiassa”.

| — | Korvataan ilmaisu ”juusto painaa rasia mukaan lukien 480 grammasta 1,3 kilogrammaan tai 2–3,2 kilogrammaa” ilmaisulla ”Juuston paino vaihtelee 480 grammasta 3,2 kilogrammaan rasia mukaan lukien”. Sillä, että paino vaihtelee 480 grammasta 1,3 kilogrammaan asti, voidaan sallia kaikki perinteiset tarjontamuodot. Alkuperänimityksen erityiset makuominaisuudet eivät muutu 1,3 kilogrammasta 2 kilogrammaan. |
| --- | --- |

—

Korvataan ilmaisu ”juusto painaa rasia mukaan lukien 480 grammasta 1,3 kilogrammaan tai 2–3,2 kilogrammaa” ilmaisulla ”Juuston paino vaihtelee 480 grammasta 3,2 kilogrammaan rasia mukaan lukien”. Sillä, että paino vaihtelee 480 grammasta 1,3 kilogrammaan asti, voidaan sallia kaikki perinteiset tarjontamuodot. Alkuperänimityksen erityiset makuominaisuudet eivät muutu 1,3 kilogrammasta 2 kilogrammaan.

| — | Rasiaa kuvailevaan kohtaan lisätään maininta vanteen (reunuksen) paksuudesta ja korkeudesta sekä kannen mitat. |
| --- | --- |

—

Rasiaa kuvailevaan kohtaan lisätään maininta vanteen (reunuksen) paksuudesta ja korkeudesta sekä kannen mitat.

| — | Mont d'Or voidaan asettaa myyntiin vain sille tyypillisessä rasiassa. Tästä syystä rasian ominaisuudet määritellään, jotta vältetään muut kuin perinteinen tarjontamuoto. |
| --- | --- |

—

Mont d'Or voidaan asettaa myyntiin vain sille tyypillisessä rasiassa. Tästä syystä rasian ominaisuudet määritellään, jotta vältetään muut kuin perinteinen tarjontamuoto.

| — | Lisätään kappale seuraavasti: ”Mont d’Or tai Vacherin du Haut-Doubs pakataan kokonaisena juustona metsäkuusesta tehtyyn yksittäisrasiaan suojakääreessä”. Mont d'Or -juuston ympärille myyntiin saatettaessa laitettavalla elintarvikekelmulla voidaan säännellä juuston luontaista haihtumista sen kaupanpitämisedellytysten kannalta parhaissa olosuhteissa. Tämän suojan avulla tuote säilyttää paremmin olennaiset ominaisuutensa. |
| --- | --- |

—

Lisätään kappale seuraavasti: ”Mont d’Or tai Vacherin du Haut-Doubs pakataan kokonaisena juustona metsäkuusesta tehtyyn yksittäisrasiaan suojakääreessä”. Mont d'Or -juuston ympärille myyntiin saatettaessa laitettavalla elintarvikekelmulla voidaan säännellä juuston luontaista haihtumista sen kaupanpitämisedellytysten kannalta parhaissa olosuhteissa. Tämän suojan avulla tuote säilyttää paremmin olennaiset ominaisuutensa.

3.3   Kohta ”Maantieteellinen alue”:

Maantieteellisen alueen rajausta ei muuteta, mutta siihen tehdään seuraavat kaksi täsmennystä:

| — | kaikkien toimien (maidontuotanto, juuston valmistus ja kypsytys) on tapahduttava luettelossa olevien kuntien alueesta yli 700 metrin korkeudessa sijaitsevista osista muodostuvalla maantieteellisellä alueella. |
| --- | --- |

—

kaikkien toimien (maidontuotanto, juuston valmistus ja kypsytys) on tapahduttava luettelossa olevien kuntien alueesta yli 700 metrin korkeudessa sijaitsevista osista muodostuvalla maantieteellisellä alueella.

| — | koska pakkaaminen metsäkuusesta valmistettuun rasiaan tapahtuu kypsytyksen aikana, se tapahtuu teknisesti välttämättä maantieteellisellä alueella. |
| --- | --- |

—

koska pakkaaminen metsäkuusesta valmistettuun rasiaan tapahtuu kypsytyksen aikana, se tapahtuu teknisesti välttämättä maantieteellisellä alueella.

3.4   Kohta ”Alkuperätodisteet”:

Pyydetyt muutokset liittyvät alkuperänimitysten valvontajärjestelmän uudistukseen. Nykyään toimijoilta vaaditaan ilmoitus, jossa ne vakuuttavat pystyvänsä noudattamaan hakemaansa tunnukseen liittyvän eritelmän vaatimuksia. Alkuperänimityksen eritelmien valvonta hoidetaan valvontaelimen laatiman valvontasuunnitelman mukaan.

Tähän kohtaan on lisäksi tehty useampien rekistereitä ja ilmoitusasiakirjoja koskevien määräysten lisäyksiä ja täydennyksiä juustojen jäljitettävyyden parantamiseksi.

3.5   Kohta ”Tuotantomenetelmä”:

Tuotantomenetelmää on täsmennetty. Täsmennykset koskevat seuraavia seikkoja:

| — | Niittyjen hoito ja erityisesti orgaaninen täsmälannoitus: toimenpiteillä pyritään vähentämään täsmälannoituksen vaikutusta luonnonkasvuston suojelemiseksi. |
| --- | --- |

—

Niittyjen hoito ja erityisesti orgaaninen täsmälannoitus: toimenpiteillä pyritään vähentämään täsmälannoituksen vaikutusta luonnonkasvuston suojelemiseksi.

| — | Lypsylehmille sallitut ja niiltä kielletyt rehut sekä väkirehut ja täydennysrehut: toimenpiteillä pyritään säilyttämään yhteys lehmien rehun ja luonnonympäristön välillä. |
| --- | --- |

—

Lypsylehmille sallitut ja niiltä kielletyt rehut sekä väkirehut ja täydennysrehut: toimenpiteillä pyritään säilyttämään yhteys lehmien rehun ja luonnonympäristön välillä.

| — | Maidon lypsäminen, keruu ja varastointi: toimenpiteillä pyritään takaamaan paras mahdollinen laatu. |
| --- | --- |

—

Maidon lypsäminen, keruu ja varastointi: toimenpiteillä pyritään takaamaan paras mahdollinen laatu.

| — | Juustolan laitteisto: luettelo vähimmäislaitteistosta, jolla varmistetaan käytäntöjen mukainen valmistus. |
| --- | --- |

—

Juustolan laitteisto: luettelo vähimmäislaitteistosta, jolla varmistetaan käytäntöjen mukainen valmistus.

| — | Tukikehikkojen käsittely: ohjeet kehikkojen säilytyksestä ja kastelusta. |
| --- | --- |

—

Tukikehikkojen käsittely: ohjeet kehikkojen säilytyksestä ja kastelusta.

| — | Suolavesi: suolaveden ominaispiirteet määritellään. |
| --- | --- |

—

Suolavesi: suolaveden ominaispiirteet määritellään.

| — | Kypsytyskellarit: kypsytyskellareiden laitteiden ominaisuudet sisällytetään eritelmään. |
| --- | --- |

—

Kypsytyskellarit: kypsytyskellareiden laitteiden ominaisuudet sisällytetään eritelmään.

Lisäksi tehdään seuraavat muutokset:

Maidontuotanto

| — | Lehmärodut: Lisätään ”(...) tai näiden kahden rodun kantakirjaeläinten risteytyksestä”. Muutoksen tarkoituksena on puuttua näiden kahden nimityksen kattaman lajin risteytyksestä saatujen muutamien harvinaisten eläinten tapaukseen, koska nämä risteytykset ovat osa karjatilojen tavanomaista toimintaa etenkin, kun Montbéliarde- ja Simmental française -rodut kuuluvat samaan geneettiseen haaraan (”Pie rouge de l'est”). |
| --- | --- |

—

Lehmärodut: Lisätään ”(...) tai näiden kahden rodun kantakirjaeläinten risteytyksestä”. Muutoksen tarkoituksena on puuttua näiden kahden nimityksen kattaman lajin risteytyksestä saatujen muutamien harvinaisten eläinten tapaukseen, koska nämä risteytykset ovat osa karjatilojen tavanomaista toimintaa etenkin, kun Montbéliarde- ja Simmental française -rodut kuuluvat samaan geneettiseen haaraan (”Pie rouge de l'est”).

| — | Lypsylehmien ruokinta: Lisätään ”Poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka johtuvat etenkin ennakoimattomista ilmastouhkista, INAO voi väliaikaisesti sallia poikkeuksia karjan ruokinnan varmistamiseksi.” Tällä pyritään varmistamaan, että eläimet ruokitaan asianmukaisesti tällaisessa tilanteessa. |
| --- | --- |

—

Lypsylehmien ruokinta: Lisätään ”Poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka johtuvat etenkin ennakoimattomista ilmastouhkista, INAO voi väliaikaisesti sallia poikkeuksia karjan ruokinnan varmistamiseksi.” Tällä pyritään varmistamaan, että eläimet ruokitaan asianmukaisesti tällaisessa tilanteessa.

| — | Märehtijöiden ruokinta: Lisätään ”Eläimiä saa ruokkia ainoastaan kasveilla ja geneettisesti muuntelemattomista tuotteista saadulla lisärehulla. Siirtogeenisten kasvien viljely on kielletty kaikilla sellaisen tilan pelloilla, joka tuottaa alkuperänimityksellä varustetun Mont d’Or- tai Vacherin du Haut-Doubs -juuston valmistukseen tarkoitettua maitoa. Kielto koskee kaikkia kasvilajeja, joilla tilan eläimiä mahdollisesti ruokitaan, ja kaikkia viljelylajikkeita, jotka voisivat saastuttaa karjan rehun.” Tällä pystytään säilyttämään rehun perinteinen luonne. |
| --- | --- |

—

Märehtijöiden ruokinta: Lisätään ”Eläimiä saa ruokkia ainoastaan kasveilla ja geneettisesti muuntelemattomista tuotteista saadulla lisärehulla. Siirtogeenisten kasvien viljely on kielletty kaikilla sellaisen tilan pelloilla, joka tuottaa alkuperänimityksellä varustetun Mont d’Or- tai Vacherin du Haut-Doubs -juuston valmistukseen tarkoitettua maitoa. Kielto koskee kaikkia kasvilajeja, joilla tilan eläimiä mahdollisesti ruokitaan, ja kaikkia viljelylajikkeita, jotka voisivat saastuttaa karjan rehun.” Tällä pystytään säilyttämään rehun perinteinen luonne.

Juuston valmistus

| — | Lisätään ilmaisu ”kyseiset päivät mukaan luettuina” lauseeseen ”juusto valmistetaan 15 päivän elokuuta ja 15 päivän maaliskuuta välisenä aikana kyseiset päivät mukaan luettuina”. Valmistuskauden päättymispäivää koskeva täsmennys tehdään väärinymmärrysten välttämiseksi. |
| --- | --- |

—

Lisätään ilmaisu ”kyseiset päivät mukaan luettuina” lauseeseen ”juusto valmistetaan 15 päivän elokuuta ja 15 päivän maaliskuuta välisenä aikana kyseiset päivät mukaan luettuina”. Valmistuskauden päättymispäivää koskeva täsmennys tehdään väärinymmärrysten välttämiseksi.

| — | Ilmaisu ”vaarattomat bakteeri-, hiiva- ja jalohomeviljelmät” muutetaan muotoon ”tietyt maitohapatebakteerit ja pintaflooria”. Tämä ilmaisu vaikuttaa soveltuvammalta. |
| --- | --- |

—

Ilmaisu ”vaarattomat bakteeri-, hiiva- ja jalohomeviljelmät” muutetaan muotoon ”tietyt maitohapatebakteerit ja pintaflooria”. Tämä ilmaisu vaikuttaa soveltuvammalta.

| — | Lisätään kohta seuraavasti: ”Maidon tiivistäminen poistamalla osittain nestemäinen aine ennen juoksettamista on kielletty.” |
| --- | --- |

—

Lisätään kohta seuraavasti: ”Maidon tiivistäminen poistamalla osittain nestemäinen aine ennen juoksettamista on kielletty.”

| — | Lisätään kohta seuraavasti: ”Jalostamattomien meijerituotteiden, valmisteilla olevien tuotteiden, juustouman (...) säilyttäminen jäätävässä lämpötilassa on kielletty.” |
| --- | --- |

—

Lisätään kohta seuraavasti: ”Jalostamattomien meijerituotteiden, valmisteilla olevien tuotteiden, juustouman (...) säilyttäminen jäätävässä lämpötilassa on kielletty.”

Uudet tekniikat, joista esimerkiksi mikrosuodatus, maidon osittainen tiivistäminen tai kypsyttämisessä käytetyt entsyymit liittyvät käsittelyyn ja lisäaineisiin, voivat kuitenkin vaikuttaa alkuperänimityksellä suojattujen juustojen ominaispiirteisiin. Erityisesti joidenkin entsyymien käyttö lisäaineena vaikuttaa olevan ristiriidassa alkuperänimityksellä suojattujen tuotteiden keskeisten ominaispiirteiden säilyttämisen kanssa. Sen vuoksi tuote-eritelmän 5 kohdassa täsmennetään nykyiset maitoon ja juustonvalmistukseen liittyvät, käsittelyä ja lisäaineita koskevat käytännöt, jotta eritelmään sisältymättömät uudet käytännöt eivät vaikuttaisi haitallisesti alkuperänimityksellä suojatun juuston ominaisuuksiin.

| — | Lisätään seuraavaa: ”Juuston sitomisen on tapahduttava välittömästi valmistuksen, johon lasketaan myös muotista purkaminen, jälkeen. Juusto voidaan liuossuolata ennen sitomista tai sen jälkeen.” Tällä täsmennyksellä annetaan selkeämmät ohjeet perinteisistä käytännöistä sitomis- ja liuossuolausvaiheissa. |
| --- | --- |

—

Lisätään seuraavaa: ”Juuston sitomisen on tapahduttava välittömästi valmistuksen, johon lasketaan myös muotista purkaminen, jälkeen. Juusto voidaan liuossuolata ennen sitomista tai sen jälkeen.” Tällä täsmennyksellä annetaan selkeämmät ohjeet perinteisistä käytännöistä sitomis- ja liuossuolausvaiheissa.

Kypsyttäminen

| — | Ilmaisu ”Kypsytyksen vähimmäiskesto on 21 päivää valmistuspäivästä laskettuna” muutetaan muotoon ”Kypsytyksen vähimmäiskesto on 21 päivää juoksuttimen lisäämispäivästä laskettuna (...)”. Tällä kypsytyksen kestoa koskevalla täsmennyksellä pyritään helpottamaan valvontaa ja estämään erheelliset tulkinnat. |
| --- | --- |

—

Ilmaisu ”Kypsytyksen vähimmäiskesto on 21 päivää valmistuspäivästä laskettuna” muutetaan muotoon ”Kypsytyksen vähimmäiskesto on 21 päivää juoksuttimen lisäämispäivästä laskettuna (...)”. Tällä kypsytyksen kestoa koskevalla täsmennyksellä pyritään helpottamaan valvontaa ja estämään erheelliset tulkinnat.

| — | Lisätään virke seuraavasti: ”Ennen rasiaan laittamista, joka voi tapahtua vasta juoksuttimen lisäämistä seuraavan kahdennentoista päivän jälkeen, juustoa on pidettävä metsäkuusesta tehdyllä puupinnalla, ja sitä on käänneltävä ja hierottava käsin vedellä, joka voi olla suolattua”. Ohjeen avulla pyritään perinteisten menettelyjen tarkempaan noudattamiseen. |
| --- | --- |

—

Lisätään virke seuraavasti: ”Ennen rasiaan laittamista, joka voi tapahtua vasta juoksuttimen lisäämistä seuraavan kahdennentoista päivän jälkeen, juustoa on pidettävä metsäkuusesta tehdyllä puupinnalla, ja sitä on käänneltävä ja hierottava käsin vedellä, joka voi olla suolattua”. Ohjeen avulla pyritään perinteisten menettelyjen tarkempaan noudattamiseen.

| — | Lisätään kohta seuraavasti: ”Juuston suojakääre, johon rasiassa oleva juusto pakataan, saadaan laittaa aikaisintaan yhdeksäntenätoista päivänä juoksuttimen lisäämispäivää seuraavasta päivästä”. Suojakääre on aiheellista laittaa soveltuvimpana ajankohtana, joksi on vahvistettu yhdeksännestoista päivä, joka aika on kuluttava juoksuttimen lisäämisestä pakkaamiseen. |
| --- | --- |

—

Lisätään kohta seuraavasti: ”Juuston suojakääre, johon rasiassa oleva juusto pakataan, saadaan laittaa aikaisintaan yhdeksäntenätoista päivänä juoksuttimen lisäämispäivää seuraavasta päivästä”. Suojakääre on aiheellista laittaa soveltuvimpana ajankohtana, joksi on vahvistettu yhdeksännestoista päivä, joka aika on kuluttava juoksuttimen lisäämisestä pakkaamiseen.

| — | Lisätään kohta seuraavasti: ”Kypsymättömien juustojen ja valmisteilla olevien juustojen säilyttäminen suojakaasussa on kielletty.” On osoittautunut tarpeelliseksi täsmentää eritelmissä juustonvalmistuksen nykykäytännöt sen välttämiseksi, etteivät ohjeista piittaamattomat käytännöt tulevaisuudessa vaarantaisi Mont d’Orin ja Vacherin du Haut-Doubs’n ominaispiirteitä. |
| --- | --- |

—

Lisätään kohta seuraavasti: ”Kypsymättömien juustojen ja valmisteilla olevien juustojen säilyttäminen suojakaasussa on kielletty.” On osoittautunut tarpeelliseksi täsmentää eritelmissä juustonvalmistuksen nykykäytännöt sen välttämiseksi, etteivät ohjeista piittaamattomat käytännöt tulevaisuudessa vaarantaisi Mont d’Orin ja Vacherin du Haut-Doubs’n ominaispiirteitä.

Kaupan pitäminen

| — | Korvataan ilmaisu ”Kulutukseen luovuttamisen on tapahduttava 10. syyskuuta ja 10. toukokuuta välisenä aikana” ilmaisulla ”Juusto voidaan asettaa myyntiin kuluttajille ainoastaan 10. syyskuuta ja 10. toukokuuta välisenä aikana”. Tämän täsmennyksen avulla halutaan erottaa toisistaan se, kun tuote toimitetaan vähittäiskauppiaalle, ja kun se tosiasiallisesti myydään kuluttajalle. |
| --- | --- |

—

Korvataan ilmaisu ”Kulutukseen luovuttamisen on tapahduttava 10. syyskuuta ja 10. toukokuuta välisenä aikana” ilmaisulla ”Juusto voidaan asettaa myyntiin kuluttajille ainoastaan 10. syyskuuta ja 10. toukokuuta välisenä aikana”. Tämän täsmennyksen avulla halutaan erottaa toisistaan se, kun tuote toimitetaan vähittäiskauppiaalle, ja kun se tosiasiallisesti myydään kuluttajalle.

| — | Lisätään kohta seuraavasti: ”Kaikissa kaupanpitämisen vaiheissa tavaranhaltija on vastuussa tuotteen laadusta, jos suojakääre puuttuu”. Jälleenmyyjien on otettava vastuu sen jälkeen, jos he poistavat alkuperänimityksen saaneen tuotteen tuottajien laittamat suojakääreet (esimerkiksi ”ylikypsyttämistarkoituksessa”, jolloin juustoa siis kypsytetään uudelleen kontrolloimattomissa olosuhteissa ja mahdollisesti maantieteellisen alueen ulkopuolella sen pakollisen vähimmäiskypsytysajan jälkeen). |
| --- | --- |

—

Lisätään kohta seuraavasti: ”Kaikissa kaupanpitämisen vaiheissa tavaranhaltija on vastuussa tuotteen laadusta, jos suojakääre puuttuu”. Jälleenmyyjien on otettava vastuu sen jälkeen, jos he poistavat alkuperänimityksen saaneen tuotteen tuottajien laittamat suojakääreet (esimerkiksi ”ylikypsyttämistarkoituksessa”, jolloin juustoa siis kypsytetään uudelleen kontrolloimattomissa olosuhteissa ja mahdollisesti maantieteellisen alueen ulkopuolella sen pakollisen vähimmäiskypsytysajan jälkeen).

| — | Lisätään virke seuraavasti: ”Ennalta paloittelu ja suojakääreeseen pakkaaminen myyntipaikalla sallitaan, jos paloittelun ja kuluttajalle myynnin välillä ei kulu enempää kuin vuorokausi plus kaksi seuraavaa työpäivää kaupan sulkemiseen asti, ja jos kaikkia tavanomaisia hygieniasääntöjä on noudatettu”. Tämä täsmennys tehdään, jotta paloittelu myyntipaikalla olisi sallittua mutta ohjeistettua tuotteen pilaantumisvaaran välttämiseksi. |
| --- | --- |

—

Lisätään virke seuraavasti: ”Ennalta paloittelu ja suojakääreeseen pakkaaminen myyntipaikalla sallitaan, jos paloittelun ja kuluttajalle myynnin välillä ei kulu enempää kuin vuorokausi plus kaksi seuraavaa työpäivää kaupan sulkemiseen asti, ja jos kaikkia tavanomaisia hygieniasääntöjä on noudatettu”. Tämä täsmennys tehdään, jotta paloittelu myyntipaikalla olisi sallittua mutta ohjeistettua tuotteen pilaantumisvaaran välttämiseksi.

3.6   Kohta ”Yhteys maantieteelliseen alueeseen”:

Tämä luku on järjestelty uudelleen kolmeen osaan seuraavasti: ”Maantieteellisen alueen erityisyys”, ”Tuotteen erityisyys” ja ”Syy-seuraussuhde, joka yhdistää maantieteellisen alueen ja tuotteen erityislaadun”. Uudelleenjärjestelyn yhteydessä on tehty toimituksellisia korjauksia, jotka eivät muuta kohtaa sinänsä, mutta joilla annetaan lisäselvitystä.

3.7   Kohta ”Valvontarakenteita koskevat viittaukset”:

Viittaukset INAO:on (Institut national des appellations d’origine) on poistettu ja korvattu viittauksilla EN 45011 -standardin mukaisesti akkreditoituun sertifiointielimeen.

3.8   Kohta ”Merkintöjä koskevat erityiset säännöt”:

| — | INAO-tunnuksen käyttövelvoite on poistettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti. |
| --- | --- |

—

INAO-tunnuksen käyttövelvoite on poistettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

| — | Euroopan unionin SAN-tunnuksen käyttö on nyt pakollista. |
| --- | --- |

—

Euroopan unionin SAN-tunnuksen käyttö on nyt pakollista.

| — | Korvataan ilmaisu ”yleisten säännösten edellyttämien muiden tietojen on oltava rasian vanteessa” ilmaisulla ”yleisten säännösten edellyttämien muiden tietojen on oltava rasian reunuksessa (vanteessa)”. Sanaa ”reunus” käytetään käytännössä yleisemmin kuin sanaa ”vanne”. |
| --- | --- |

—

Korvataan ilmaisu ”yleisten säännösten edellyttämien muiden tietojen on oltava rasian vanteessa” ilmaisulla ”yleisten säännösten edellyttämien muiden tietojen on oltava rasian reunuksessa (vanteessa)”. Sanaa ”reunus” käytetään käytännössä yleisemmin kuin sanaa ”vanne”.

| — | Lisätään toiseen kappaleeseen seuraavaa: ”Näiden merkintöjen on oltava näkyviä siihen vaiheeseen asti, kun tuote myydään kuluttajalle”. Tämän avulla varmistetaan tuotteen jäljitys ja annetaan lisätietoa kuluttajalle. |
| --- | --- |

—

Lisätään toiseen kappaleeseen seuraavaa: ”Näiden merkintöjen on oltava näkyviä siihen vaiheeseen asti, kun tuote myydään kuluttajalle”. Tämän avulla varmistetaan tuotteen jäljitys ja annetaan lisätietoa kuluttajalle.

3.9   Kohta ”Kansalliset vaatimukset”:

Kansallisen lainsäädännön ja sääntelyn kehitystä ajatellen kohta ”Kansalliset vaatimukset” esitetään taulukossa, jossa on keskeiset valvottavat kohdat, niiden viitetiedot ja arviointimenettely.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 510/2006

”MONT D’OR”/”VACHERIN DU HAUT-DOUBS”

EY-N:o: FR-PDO-0217-0124-30.03.2006

SMM ( ) SAN ( X )

1.   Nimi:

”Mont d'Or”/”Vacherin du Haut-Doubs”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa:

Ranska

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus:

3.1   Tuotetyyppi:

| Luokka 1.3 | Juustot |
| --- | --- |

Luokka 1.3

Juustot

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta:

Mont d'Or tai Vacherin du Haut-Doubs on yksinomaan raa’asta täysmaidosta juoksettamalla valmistettu juusto. Maito saadaan ainoastaan Montbéliarde- tai Simmental française -rodun lypsylehmistä tai näiden kahden rodun kantakirjaeläinten risteytyksestä.

Kyseessä on pehmeä, kypsyttämätön, kevyesti puristettu, kermainen ja kuperan lieriön muotoinen juusto. Valkea tai luonnonvalkea massa on pehmeää ja kevyen suolaista. Hieman homejuustomaisen pestyn kuoren väri vaihtelee keltaisesta vaaleanruskeaan.

Kuivauksen jälkeen juuston rasva-ainepitoisuuden on oltava vähintään 45 grammaa rasvaa 100 grammaa juustoa kohden. Juuston rasvattoman osan kosteuspitoisuus saa olla enintään 75 prosenttia.

Mont d'Or- tai Vacherin du Haut-Doubs -juuston ympärillä on metsäkuusesta tehty vanne ja se on metsäkuusesta tehdyssä rasiassa. Rasiassa juusto näyttää poimutetulta.

Juuston paino vaihtelee 480 grammasta 3,2 kilogrammaan rasia mukaan lukien.

Rasian on oltava seuraavanlainen:

| — | Rasian läpimitan on pohjassa oltava 11–33 senttimetriä; |
| --- | --- |

—

Rasian läpimitan on pohjassa oltava 11–33 senttimetriä;

| — | rasian kokonaiskorkeuden on oltava 6–7 senttimetriä; |
| --- | --- |

—

rasian kokonaiskorkeuden on oltava 6–7 senttimetriä;

| — | pohjan ja kannen on oltava paksuudeltaan alle 7 millimetriä; |
| --- | --- |

—

pohjan ja kannen on oltava paksuudeltaan alle 7 millimetriä;

| — | rasian reunuksen (vanteen) ja kannen on oltava paksuudeltaan alle 2 millimetriä; |
| --- | --- |

—

rasian reunuksen (vanteen) ja kannen on oltava paksuudeltaan alle 2 millimetriä;

| — | kannen vanteen korkeus saa olla enintään 2,5 senttimetriä; |
| --- | --- |

—

kannen vanteen korkeus saa olla enintään 2,5 senttimetriä;

| — | kannen muodon ja koon on sovittava yhteen rasian muodon ja koon kanssa. |
| --- | --- |

—

kannen muodon ja koon on sovittava yhteen rasian muodon ja koon kanssa.

Mont d’Or tai Vacherin du Haut-Doubs pakataan kokonaisena juustona metsäkuusesta tehtyyn yksittäisrasiaan suojakääreessä. Kulutukseen saattaminen voi tapahtua ainoastaan 10 päivän syyskuuta ja 10 päivän toukokuuta välisenä aikana. Juustoa ei saa pakastaa.

3.3   Raaka-aineet (ainoastaan jalostetut tuotteet):

—

3.4   Rehu (ainoastaan eläinperäiset tuotteet):

Lypsylehmien perusravinnon on koostuttava maantieteellisellä alueella vähintään 700 metrin korkeudessa sijaitsevilla niityillä kasvaneesta rehusta. Kasvukaudella laiduntamisella varmistetaan vähintään puolet päiväannoksesta, ja vihantarehuruokinta saa olla vain täydentävää. Sisäruokinnassa perusannoksen muodostavat maantieteellisen alueen niityiltä kerätty heinä ja odelma. Tilalla laidunmaata on oltava vähintään hehtaari lypsylehmää kohden.

Lypsylehmien ruokinnassa väkirehun enimmäismäärä on 8 kilogrammaa tuotannossa olevaa lypsylehmää ja päivää kohti. Tämä tarkoittaa sitä, että päiväannoksesta vähintään 70 prosenttia on maantieteelliseltä alueelta saatua rehua.

Eläimiä saa ruokkia ainoastaan kasveilla ja geneettisesti muuntelemattomista tuotteista saadulla lisärehulla.

Säilörehua tai muita käymisprosessin avulla saatuja rehuja, esimerkiksi muoviin kiedottua pyöröpaalirehua, ei saa käyttää tiloilla läpi vuoden.

3.5   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella:

Maidon tuotannon sekä juuston valmistuksen ja kypsytyksen on tapahduttava maantieteellisellä alueella.

3.6   Viipalointia, raastamista, pakkaamista jne. koskevat erityiset säännöt:

Juusto on laitettava rasiaan rajatulla maantieteellisellä alueella, koska sen kypsytyksen loppuvaiheen on tapahduttava rasiassa. Juustoa ei saa paloitella muuten kuin kuluttajalle myytäessä.

Mont d’Or tai Vacherin du Haut-Doubs pakataan kokonaisena juustona metsäkuusesta tehtyyn yksittäisrasiaan suojakääreessä.

3.7   Merkintöjä koskevat erityiset säännöt:

Pidettäessä kaupan alkuperäsuojattuja Mont d'Or- tai Vacherin du Haut-Doubs -juustoja niissä on oltava oma etikettinsä, johon on merkitty alkuperänimitys kirjaimilla, jotka ovat kooltaan vähintään kaksi kolmasosaa pakkausmerkinnän suurimmista kirjainmerkinnöistä. Nimen Mont d’Or tai Vacherin du Haut-Doubs, vapaaehtoisen merkinnän ”Alkuperänimitys”, Euroopan unionin SAN-tunnuksen sekä juustolan selkeästi merkityn nimen ja yleisten säännösten edellyttämien muiden tietojen on oltava rasian reunuksessa (vanteessa). Näiden merkintöjen on oltava näkyviä siihen vaiheeseen asti, kun tuote myydään kuluttajalle.

Pakkausmerkinnöissä, mainoksissa, laskuissa tai kauppakirjoissa ei saa olla mitään määritteitä tai muita mainintoja mainitun alkuperänimityksen lisäksi erityisiä tavara- tai tuotemerkkejä ja mainintaa ”fabriqué dans le Haut-Doubs (valmistettu Haut-Doubs’ssa)” lukuun ottamatta.

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus:

Maidon tuotannon sekä juuston valmistuksen, pakkaamisen puurasiaan ja kypsytyksen on tapahduttava vähintään 700 metrin korkeudella maantieteellisellä alueella, joka koostuu seuraavien Doubs’n departementin kuntien alueesta: Les Alliés, Arc-sous-Cicon, Arçon, Barboux, Le Bélieu, Bians-les-Usiers, Le Bizot, Bonnétage, La Bosse, Boujailles, Bugny, Bulle, Chapelle-d'Huin, La Chaux, La Chenalotte, Courvières, Dompierre-les-Tilleuls, Evillers, Les Fontenelles, Fournet-Blancheroche, Frambouhans, Frasne, Gilley, Goux-les-Usiers, Grand'Combe-des-Bois, Hauterive-la-Fresse, Levier, La Longeville, Maisons-du-Bois-Lièvremont, Le Mémont, Montbenoît, Montflovin, Narbief, Noël-Cerneux, Plaimbois-du-Miroir, Le Russey, Saint-Gorgon-Main, Saint-Julien-lès-Russey, Septfontaines, Sombacour, Ville-du-Pont sekä Morteaun, Mouthen ja Pontarlier’n kantoneissa.

5.   Yhteys maantieteelliseen alueeseen:

5.1   Maantieteellisen alueen erityisyys:

Mont d’Orin ja Vacherin du Haut-Doubs’n tuotantoalueeseen kuuluvat Juran ylätasangot, jotka sijaitsevat 700–1 200 metrin korkeudella, sekä vuoristolaidunalue, joka sijaitsee yli 1 200 metrin korkeudella Juravuoriston pääylängön huipulla.

Geologisesti alue on muodostunut myöhemmällä jurakaudella. Joillakin Haut-Doubs’n vesialueilla esiintyy myös varhaisliitukaudelta peräisin oleva kerrostuma. Tällainen maa on rautaoksidipitoista merkkeliä.

Tasanko muodostuu Juravuoriston ylänköjen loppupäästä ja vuoristoisesta alueesta Sveitsin rajalla.

Maat soveltuvat erityisen hyvin laitumiin ja havumetsiin, erityisesti metsäkuusimetsiin, jotka vuorottelevat kutakuinkin samassa suhteessa.

Ilmasto on hyvin ankara, sillä talvella on hyvin alhaisia lämpötiloja ja pitkä luminen jakso, mikä voi hankaloittaa liikkumista.

Vaikka asiasta onkin vain vähän virallisia asiakirjoja, tätä juustoa voidaan todeta esiintyneen alueella 1100-luvulta lähtien.

Juran korkeat ylängöt otettiinkin tuolloin maatalouskäyttöön Saint-Clauden ja Montbenoît’n suurten luostareiden suojeluksessa ja karjankasvatus ja maidontuotanto kehittyivät. Näiden juustojen valmistamiseen tarkoitetut juustolat, joita kutsutaan nimellä ”fruitières”, syntyivät 1300-luvulla.

5.2   Tuotteen erityisyys:

Mont d'Or tai Vacherin du Haut-Doubs on raa’asta täysmaidosta valmistettu juusto.

Kyseessä on pehmeä, kypsyttämätön, kevyesti puristettu, kermainen ja kevyesti suolattu juusto, joka on väriltään valkea tai luonnonvalkea ja hieman homejuustomaisen pestyn kuoren väri vaihtelee keltaisesta vaaleanruskeaan. Juuston ympärille pannaan heti muotista poistamisen jälkeen metsäkuusesta valmistettu kehikko ja juusto laitetaan metsäkuusesta valmistettuun rasiaan. Juuston kypsyminen jatkuu rasiassa, jossa se näyttää poimutetulta. Kehikko ja rasia kuuluvat erottamattomana osana alkuperänimityksen saaneen Mont d’Orin tai Vacherin du Haut-Doubs’n tuotantoedellytyksiin. Rasian mittasuhteiden on oltava sääntöjen mukaisia.

Juusto on muodoltaan kupera lieriö, ja sen paino vaihtelee 480 grammasta 3,2 kilogrammaan rasia mukaan lukien.

Sitä valmistetaan 15 päivästä elokuuta 15 päivään maaliskuuta, ja sitä pidetään kaupan ainoastaan 10 päivän syyskuuta ja 10 päivän toukokuuta välisenä aikana kokonaisena juustona metsäkuusesta tehdyssä yksittäisrasiassa.

Juuston tarjoamismuodon ja hyvin kermaisen koostumuksen vuoksi sitä on alusta asti pidetty juhlajuustona.

5.3   Syy-seuraussuhde, joka yhdistää maantieteellisen alueen seuraaviin: tuotteen laatu tai ominaisuudet (kun kyseessä SAN) tai tuotteen erityislaatu, maine tai muut ominaisuudet (kun kyseessä SMM):

Mont d'Or tai Vacherin du Haut-Doubs on juusto, jossa hyödynnetään loppukesän maito. Syksyllä ja talvella, kun lehmät on tuotu laitumilta navettaan, maidoneritys on pikemminkin kakkosvaiheessa, jolloin maidontuotanto on vähäistä ja maito on rasvaista.

Maanviljelijät ovat etsineet keinoja hyödyntää maito, jota on sääolojen vuoksi vaikea kuljettaa juustolaan, ja ovat siten alkaneet valmistaa tätä juustoa, joka on kypsytettyjä puristettuja juustoja pienempi. Lisäksi se on kostea ja sitä on helppo säilyttää metsäkuusesta tehdyssä rasiassa ja kehikossa.

Vaikka tuotanto on siirtynyt tiloilta juustoloihin, Mont d’Or tai Vacherin du Haut-Doubs on edelleen kausijuusto, jonka tuotanto lopetetaan kevään tullen.

Maito juoksetettiin nopeasti lypsylämpimänä (yli 33 °C), ja tällainen juoksettaminen yhdessä korkean rasvapitoisuuden kanssa saa aikaan pehmeän massan. Yhdistämällä tämä taitotieto ja puutyö kehitettiin syksyllä perinteisesti kaadettujen metsäkuusten kaarnasta tehdyistä joustavista nauhoista ”kehikko”. Sitä käytettiin ”kertakäyttömuottina” juustoumalle. Tämä kehikko vaikuttaa osaltaan Mont d’Orin tai Vacherin du Haut-Doubs’n metsäiseen tuoksuun ja makuun.

Nykyaikaiset valmistusmenetelmät ovat tehostaneet tätä juoksetusta (lyhyt juoksettumisaika) juoksetuslämpötilaa nostamalla. Kehikolla tuetaan edelleen kosteaa ja rasvaista juustoa.

Valmistusta seuraava kypsytys tapahtuu lämpimässä, jotta massasta tulee proteolyysin ansiosta kermainen. Korkea lämpötila edistää maitoisen ja hieman katkeran maun syntymistä, jolloin maku säilyy suussa pitempään juustoa syötäessä. Juustoa pestään säännöllisesti, joten pintabakteerikasvusto tekee kuoresta ”puhtaan” ja homogeenisen. Tätä tekniikkaa on kehitelty suoraan paikallisen taitotiedon pohjalta.

Jotta massa pysyy hyvin pehmeänä (lähes juoksevana), kypsytys jatkuu kuoritusta metsäkuusesta valmistetussa rasiassa. Kun juusto laitetaan rasiaan, sitä puristetaan hieman, jolloin pinta poimuttuu vuoristomaisesti. Juustonvalmistajien mukaan se, että juusto näyttää rasiaan laitettuna poimutetulta, on edelleen merkki valmistuksen onnistumisesta ja Mont d'Orin tai Vacherin du Haut-Doubs’n laadusta. Rasiassa juuston pinta hieman ”homejuustomaistuu”. Rasia on siis oleellinen osa juuston kypsytystä. Samaa rasiaa käytetään juuston kuljettamiseen ja tarjoiluun myytäessä. Rasiassa on oltava tuotteen ja tuottajan tunnistetiedot.

Montbéliarde- ja Simmental-lehmien hoito, jota esitellään maatalousnäyttelyissä nykyisinkin, on osoitus paikallisten maidontuottajien taitotiedosta, jonka pohjana on eläinten hygienia ja hyvinvointi.

Lisäksi Montbéliarde- tai Simmental française -rotujen tai näiden rotujen risteytysten ruokintaa valvotaan tarkasti. Lypsylehmien perusravinnon on koostuttava maantieteellisellä alueella sijaitsevilla niityillä kasvaneesta rehusta. Maantieteellisen alueen ulkopuolelta tulevaa rehua saa antaa ainoastaan poikkeustapauksissa.

Tätä juustoa valmistetaan vanhan taitotiedon ja hyvin erityisen perinteen mukaisesti, mikä näkyy edelleenkin sen tuotantoedellytyksissä: kyseessä on kausituote, jossa käytetään metsäkuusesta tehtyä kehikkoa ja rasiaa.

Eritelmän julkaisutiedot:

http://agriculture.gouv.fr/IMG/pdf/CDC_Mont_d_Or_cle8515b3.pdf

---

(1)  EUVL L 93, 31.3.2006, s. 12.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/24 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/24

---

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu muutoshakemuksen julkaiseminen

2012/C 302/14

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa muutoshakemusta neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 (1) 7 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Vastaväitteet on toimitettava komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

MUUTOSHAKEMUS

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 510/2006

ASETUKSEN 9 ARTIKLASSA TARKOITETTU MUUTOSHAKEMUS

”MIEL DE LA ALCARRIA”

EY-N:o: ES-PDO-0117-0079-22.09.2010

SMM ( ) SAN ( X )

1.   Eritelmän kohta (kohdat), jota (joita) muutos koskee:

| — |  | Tuotteen nimi |
| --- | --- | --- |
| — | ☒ | Tuotteen kuvaus |
| — | ☒ | Maantieteellinen alue |
| — | ☒ | Alkuperätodisteet |
| — | ☒ | Tuotantomenetelmä |
| — | ☒ | Yhteys maantieteelliseen alkuperään |
| — | ☒ | Merkinnät |
| — | ☒ | Kansalliset vaatimukset |
| — | ☒ | Muuta (Valvontaelin) |

—



Tuotteen nimi

—

☒

Tuotteen kuvaus

—

☒

Maantieteellinen alue

—

☒

Alkuperätodisteet

—

☒

Tuotantomenetelmä

—

☒

Yhteys maantieteelliseen alkuperään

—

☒

Merkinnät

—

☒

Kansalliset vaatimukset

—

☒

Muuta (Valvontaelin)

2.   Muutoksen (muutosten) tyyppi:

| — | ☒ | Yhtenäisen asiakirjan tai yhteenvedon muutos |
| --- | --- | --- |
| — |  | Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n eritelmän muutos, kun yhtenäistä asiakirjaa tai yhteenvetoa ei ole julkaistu |
| — |  | Eritelmän muutos, joka ei edellytä julkaistun yhtenäisen asiakirjan muutosta (asetuksen (EY) N:o 510/2006 9 artiklan 3 kohta) |
| — |  | Eritelmän väliaikainen muutos, joka johtuu viranomaisten asettamista pakollisista terveys- tai kasvinsuojelutoimista (asetuksen (EY) N:o 510/2006 9 artiklan 4 kohta) |

—

☒

Yhtenäisen asiakirjan tai yhteenvedon muutos

—



Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n eritelmän muutos, kun yhtenäistä asiakirjaa tai yhteenvetoa ei ole julkaistu

—



Eritelmän muutos, joka ei edellytä julkaistun yhtenäisen asiakirjan muutosta (asetuksen (EY) N:o 510/2006 9 artiklan 3 kohta)

—



Eritelmän väliaikainen muutos, joka johtuu viranomaisten asettamista pakollisista terveys- tai kasvinsuojelutoimista (asetuksen (EY) N:o 510/2006 9 artiklan 4 kohta)

3.   Muutos (muutokset):

3.1   Tuotteen kuvaus:

Miel de La Alcarria -hunajan fysikaalis-kemiallisten ja melisopalinologisten ominaisuuksien kuvausta on parannettu lisäämällä matemaattiset symbolit eri parametrien raja-arvojen määrittelemiseksi.

Tiettyjen fysikaalis-kemiallisten ja melisopalinologisten parametrien raja-arvoja on muutettu alkuperänimityksestä ”Miel de La Alcarria” 16 vuoden aikana saadun kokemuksen ja Centro Agrario de la Junta de Comunidades de Castilla-La Manchan kyseistä hunajaa koskevien laboratoriotutkimusten ja määritystulosten perusteella; niiden ansiosta tuote on pystytty kuvaamaan tarkemmin.

3.2   Maantieteellinen alue:

Maantieteellisen alueen kuvausta on tarkistettu päivittämällä siihen uusien paikallisyhteisöjen hyväksymisestä tai perustamisesta aiheutuneet muutokset ottaen huomioon, että eräät yhteisöt oli jätetty perusteettomasti mainitsematta, vaikka ne sijaitsivat muiden suojan kattamien ja kuvauksessa mainittujen alueiden ympäröiminä, minkä vuoksi ne on sisällytetty maantieteellisen alueen tarkistettuun kuvaukseen.

Myös mehiläispesien sijaintialuetta on laajennettu viereisiin kuntiin. Tämän vuoksi ja Centro Agrario de la Junta de Comunidades de Castilla-La Manchan tutkimustulosten perusteella alueeseen on lisätty uusia kuntia mehiläishoidon edistämiseksi mahdollisimman tehokkaasti alueella siten, että Miel de La Alcarria -hunajan määritellyt laatuominaisuudet säilyvät muuttumattomina; tässä suhteessa on otettu huomioon kasvivalikoiman samankaltaisuus.

3.3   Alkuperätodisteet:

Eritelmän tarkastamisesta vastaavan valvontaelimen muuttumisen vuoksi kohta ”Valvonta ja varmentaminen” muutetaan korvaamalla vastaavissa eritelmän kohdissa aikaisempi viittaus sääntelyneuvostoon viittauksella varmentamisesta vastaavaan valvontaelimeen. Lisäksi muutetaan pakkaamislaitoksia ja tuotetta koskevia vaatimuksia.

3.4   Tuotantomenetelmä:

Valvontaelimen muuttumisen vuoksi tuotantomenetelmää koskevan kohdan muotoilua muutetaan luettelemalla Miel de La Alcarria -hunajan varmentamista koskevat vaatimukset. Tästä syystä kohtaan lisätään kohdassa ”Yhteys maantieteelliseen alkuperään” mainitut menetelmät. Lisäksi näitä menetelmiä päivitetään, koska monet niistä eivät liity Miel de La Alcarria -hunajan ominaisuuksiin vaan terveys- ja elintarvikelainsäädännön vaatimuksiin.

3.5   Yhteys maantieteelliseen alkuperään:

Maaperää ja kasvillisuutta sekä luonnonvaraisia kasveja käsitteleviä kohtia päivitetään lisäämällä huulikukkaiskasvien luetteloon mäkimeirami (Thymus mastichina L. subsp. mastichina) ja viljelymaita käsittelevään kohtaan lisätään seuraava teksti: ”Myös yrtti- ja maustekasveja, pääasiassa hybridilaventelia (Lavandula hybrida Rev) viljellään”.

Kuten edellisessä kohdassa mainitaan, menetelmät on siirretty kohtaan ”Tuotantomenetelmä”.

3.6   Valvontaelin:

Asetuksen (EY) N:o 510/2006 nojalla pyydetään, että suojatun alkuperänimityksen ”Miel de La Alcarria” valvontaelimeksi hyväksytään kansallisen akkreditointiviraston (ENAC) elintarvikealalle hyväksymä varmennuselin GEACAM.S.A.; varmentaminen tapahtuu standardin UNE-EN 45011 (tuotteiden varmentamisesta vastaavia laitoksia koskevat yleiset vaatimukset) mukaisesti.

3.7   Merkinnät:

Kohta muotoillaan uudelleen pakkausten yksilöimiseksi selkeämmin.

3.8   Kansalliset vaatimukset:

Viittaukset kansalliseen ja yhteisön lainsäädäntöön päivitetään.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 510/2006

”MIEL DE LA ALCARRIA”

EY-N:o: ES-PDO-0117-0079-22.09.2010

SMM ( ) SAN ( X )

1.   Nimi:

”Miel de La Alcarria”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa:

Espanja

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus:

3.1   Tuotelaji:

| Luokka 1.4 – | Muut eläinperäiset tuotteet (munat, hunaja, erilaiset maitotuotteet paitsi voi, jne.) |
| --- | --- |

Luokka 1.4 –

Muut eläinperäiset tuotteet (munat, hunaja, erilaiset maitotuotteet paitsi voi, jne.)

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta:

Miel de La Alcarria -hunajasta valmistetaan seuraavia tyyppejä:

Rosmariinihunaja (Rosmarinus officinalis L.)

Laventelihunaja (Lavandula latifolia Medicus)

Monikukkaishunaja

Pakkausajankohtana hunajalla on oltava seuraavat ominaisuudet:

A.   Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet

| Kosteus | ≤ 17,5 % |
| --- | --- |
| Hydroksimetyylifurfuraalipitoisuus | ≤ 15,0 mg/kg |
| Vapaiden happojen pitoisuus | ≤ 35,0 meq/kg |
| Sähkönjohtavuus | ≤ 0,62 mS/cm |
| Kolorimetria | L*
  10 ≥ 55,0; – 2,0 ≤ a*
  10 ≤ + 22,0; hab, 10 ≥ 74,0 |

Kosteus

≤ 17,5 %

Hydroksimetyylifurfuraalipitoisuus

≤ 15,0 mg/kg

Vapaiden happojen pitoisuus

≤ 35,0 meq/kg

Sähkönjohtavuus

≤ 0,62 mS/cm

Kolorimetria

L*
  10 ≥ 55,0; – 2,0 ≤ a*
  10 ≤ + 22,0; hab, 10 ≥ 74,0

B.   Melisopalinologiset ominaisuudet:

| Tyyppi | Lajin siitepölyhiukkasten osuus |
| --- | --- |
| Laventelihunaja | Laventelin siitepöly > 10 % |
| Rosmariinihunaja | Rosmariinin siitepöly ≥ 15 % |
| Monikukkaishunaja | Timjamin (Thymus t.), kesäkyntelin (Satureja spp.), rosmariinin ja laventelin siitepölyhiukkasten osuus yhteensä ≥ 5 % |

Tyyppi

Lajin siitepölyhiukkasten osuus

Laventelihunaja

Laventelin siitepöly > 10 %

Rosmariinihunaja

Rosmariinin siitepöly ≥ 15 %

Monikukkaishunaja

Timjamin (Thymus t.), kesäkyntelin (Satureja spp.), rosmariinin ja laventelin siitepölyhiukkasten osuus yhteensä ≥ 5 %

Sen on myös täytettävä seuraavat vaatimukset:

| — | Kanervakasvien (Ericaceae) siitepölyhiukkasten, sianpuolukkaa (Arctostaphylos uva-ursi L. Sprengel) lukuun ottamatta, osuus ≤ 1 % |
| --- | --- |

—

Kanervakasvien (Ericaceae) siitepölyhiukkasten, sianpuolukkaa (Arctostaphylos uva-ursi L. Sprengel) lukuun ottamatta, osuus ≤ 1 %

| — | pihkakistuksen (Cistus ladanifer L.) siitepölyhiukkasten osuus ≤ 3 % |
| --- | --- |

—

pihkakistuksen (Cistus ladanifer L.) siitepölyhiukkasten osuus ≤ 3 %

| — | tupsulaventelin (Lavandula stoechas L.) siitepölyhiukkasten osuus ≤ 3 % |
| --- | --- |

—

tupsulaventelin (Lavandula stoechas L.) siitepölyhiukkasten osuus ≤ 3 %

| — | tuotantoalueella viljeltyjen muiden kuin koristekasvien, maustekasveja lukuun ottamatta, siitepölyhiukkasten yhteenlaskettu osuus ≤ 15 %. |
| --- | --- |

—

tuotantoalueella viljeltyjen muiden kuin koristekasvien, maustekasveja lukuun ottamatta, siitepölyhiukkasten yhteenlaskettu osuus ≤ 15 %.

C.   Aistinvaraiset ominaisuudet

Hunajalla on oltava sen alkuperäkasveille ominaiset aistivaraiset ominaisuudet erityisesti aromin ja maun osalta.

Rosmariinihunaja:

| — | Väri: valkoisesta vaalean meripihkankeltaiseen. |
| --- | --- |

—

Väri: valkoisesta vaalean meripihkankeltaiseen.

| — | Aromi: kevyen kukkainen, miedon tai keskimääräisen voimakas ja viipyvä. |
| --- | --- |

—

Aromi: kevyen kukkainen, miedon tai keskimääräisen voimakas ja viipyvä.

| — | Maku: makea, happamaan vivahtava, miedon tai keskimääräisen voimakas ja viipyvä, kevyt jälkimaku. |
| --- | --- |

—

Maku: makea, happamaan vivahtava, miedon tai keskimääräisen voimakas ja viipyvä, kevyt jälkimaku.

Laventelihunaja:

| — | Väri: hyvin vaalean meripihkankellertävästä meripihkankeltaiseen. |
| --- | --- |

—

Väri: hyvin vaalean meripihkankellertävästä meripihkankeltaiseen.

| — | Aromi: aromaattinen, tuoksuva, keskimääräisen tai erittäin voimakas ja viipyvä. |
| --- | --- |

—

Aromi: aromaattinen, tuoksuva, keskimääräisen tai erittäin voimakas ja viipyvä.

| — | Maku: makea, happamuudeltaan vaihteleva, keskimääräisen tai erittäin voimakas ja viipyvä, voimakas jälkimaku. |
| --- | --- |

—

Maku: makea, happamuudeltaan vaihteleva, keskimääräisen tai erittäin voimakas ja viipyvä, voimakas jälkimaku.

Monikukkaishunaja:

| — | Väri: hyvin vaalean meripihkankellertävästä meripihkankeltaiseen. |
| --- | --- |

—

Väri: hyvin vaalean meripihkankellertävästä meripihkankeltaiseen.

| — | Aromi: erittäin vaihteleva, hedelmäinen, aromaattinen, lämmin, vivahteikas, eläimellinen, vaihtelevan kukkaisesta tuoreen kasvimaiseen, vihreän raikas, voimakkuudeltaan ja viipyvyydeltään vaihteleva. |
| --- | --- |

—

Aromi: erittäin vaihteleva, hedelmäinen, aromaattinen, lämmin, vivahteikas, eläimellinen, vaihtelevan kukkaisesta tuoreen kasvimaiseen, vihreän raikas, voimakkuudeltaan ja viipyvyydeltään vaihteleva.

| — | Maku: makea, happamuudeltaan vaihteleva, voimakkuudeltaan ja viipyvyydeltään vaihteleva, yleensä raikas jälkimaku. |
| --- | --- |

—

Maku: makea, happamuudeltaan vaihteleva, voimakkuudeltaan ja viipyvyydeltään vaihteleva, yleensä raikas jälkimaku.

3.3   Raaka-aineet (ainoastaan jalostetut tuotteet):

—

3.4   Rehu (ainoastaan eläinperäiset tuotteet):

—

3.5   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella:

Miel de La Alcarria -hunaja on tuotettava ja jalostettava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella.

3.6   Viipalointia, raastamista, pakkaamista jne. koskevat erityiset säännöt:

Pakkaamisen on tapahduttava tuotantoalueella, koska hunajan fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (kosteus ja hydroksimetyylifurfuraalipitoisuus) nousevat, jos tuote kuljetetaan pakkaamattomana, sitä liikutellaan tai se joutuu odottamaan pakkaamista. Tämän vuoksi hunaja on pakattava tuotantoalueella, jotta sen erityisominaisuudet säilyisivät.

Pakkausten nettosisältö vahvistetaan voimassa olevassa lainsäädännössä, ja se saa olla enintään 1 kg.

Pakkaukset on suljettava ilmatiiviisti.

Pakkausmateriaalina käytetään läpinäkyvää väritöntä lasia.

Pakkauksia ei saa käyttää uudelleen.

3.7   Merkintöjä koskevat erityiset säännöt:

Alkuperänimityksellä ”Miel de La Alcarria” kaupan pidettävä hunaja, joka täyttää eritelmän vaatimukset, on yksilöitävä alkuperänimityksen ”Miel de La Alcarria” sääntelyneuvoston toimittamalla numeroidulla ja valvontaelimen tarkastamalla vastaetiketillä sekä takuusinetillä ja myyntietiketillä, jossa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

| — | näkyvästi merkitty teksti ”Denominación de Origen Miel de La Alcarria” tai ”Denominación de Origen Protegida Miel de La Alcarria”, |
| --- | --- |

—

näkyvästi merkitty teksti ”Denominación de Origen Miel de La Alcarria” tai ”Denominación de Origen Protegida Miel de La Alcarria”,

| — | hunajan tyyppi sen alkuperän mukaan: rosmariini-, laventeli- tai monikukkaishunaja. |
| --- | --- |

—

hunajan tyyppi sen alkuperän mukaan: rosmariini-, laventeli- tai monikukkaishunaja.

Pakattu hunaja, joka hyväksytään laatutarkastuksessa ja täyttää kohdassa ”Tuotteen kuvaus” vahvistetut vaatimukset, varustetaan jäljempänä esitetyllä tunnuksella.

Image

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus:

Alue, jolla mehiläispesät sijaitsevat, on Iberian niemimaan keskiosassa ja käsittää useita kuntia La Alcarrian maatalousalueella Guadalajaran ja Cuencan maakunnissa.

Alueen kokonaispinta-ala on 10 354 km2.

Myös pakkaaminen tapahtuu tuotantoalueella, joka käsittää seuraavat kunnat Guadalajaran ja Cuencan maakunnissa:

Cuenca: Abía de la Obispalía, Albalate de las Nogueras, Albendea, Alcantud, Alcázar del Rey, Alcohujate, Altarejos (ainoastaan Poveda de la Obispalía), Arandilla del Arroyo, Arrancacepas, Barajas de Melo, Bascuñana de San Pedro, Beteta (Beteta ja Valtablado de Beteta), Buciegas, Buendía, Campos del Paraíso, Canalejas del Arroyo, Cañamares, Cañaveras, Cañaveruelas, Cañizares, Carrascosa, Castejón, Castillo-Albaráñez, Cuenca (ainoastaan Cólliga, Colliguilla ja Villanueva de los Escuderos), Cueva del Hierro, Frontera (La), Fuentenava de Jábaga, Gascueña, Huelves, Huerta de la Obispalía, Huete, Leganiel, Olmeda de la Cuesta, Olmedilla de Eliz, Paredes, Peraleja (La), Pineda de Cigüela, Portalrubio de Guadamejud, Pozuelo (El), Priego, Puebla de Don Francisco, Rozalén del Monte, Saceda-Trasierra, Saelices, Salmeroncillos, San Pedro Palmiches, Sotorribas (Collados, Pajares, Ribagorda, Ribatajada, Ribatajadilla, Torrecilla ja Villaseca), Tinajas, Torralba, Torrejoncillo del Rey, Uclés, Valdecolmenas (Los), Valdeolivas, Valsalobre, Vellisca, Villaconejos de Trabaque, Villalba del Rey, Villanueva de Guadamejud, Villar de Domingo García, Villar del Infantado, Villar de Olalla (ainoastaan Barbalimpia, Hortizuela ja Villarejo Seco), Villar y Velasco, Villarejo de la Peñuela, Villas de la Ventosa ja Vindel.

Guadalajara: Abánades, Alaminos, Alarilla, Albalate de Zorita, Albares, Alcocer, Alcolea del Pinar, Aldeanueva de Guadalajara, Algora, Alhóndiga, Alique, Almadrones, Almoguera, Almonacid de Zorita, Alocén, Anguita (ainoastaan Padilla del Ducado), Aranzueque, Arbancón, Arbeteta, Argecilla, Armallones, Armuña de Tajuña, Atanzón, Auñón, Azuqueca de Henares, Baides, Barriopedro, Berninches, Brihuega, Budia, Bujalaro, Canredondo, Cañizar, Casas de San Galindo, Caspueñas, Castejón de Henares, Castilforte, Cendejas de Enmedio, Cendejas de la Torre, Centenera, Cifuentes, Ciruelas, Cogollor, Cogolludo (Cogolludo, Aleas, Beleña del Sorbe ja Torrebeleña), Copernal, Chiloeches, Chillarón del Rey, Driebes, Durón, Escamilla, Escariche, Escopete, Espinosa de Henares, Esplegares, Estriégana, Fuencemillán, Fuentelencina, Fuentelviejo, Fuentenovilla, Gajanejos, Guadalajara (Guadalajara, Iríepal, Taracena ja Valdenoches), Henche, Heras de Ayuso, Hita, Hontoba, Horche, Hortezuela de Ocen (La), Huérmeces del Cerro, Huertahernando, Hueva, Humanes, Illana, Inviernas (Las), Irueste, Jadraque, Jirueque, Ledanca, Loranca de Tajuña, Lupiana, Luzaga, Mandayona, Mantiel, Marchamalo, Masegoso de Tajuña, Matillas, Mazuecos, Medranda, Membrillera, Millana, Mirabueno, Miralrío, Mondéjar, Montarrón, Moratilla de los Meleros, Muduex, Negredo, Ocentejo, Olivar (El), Olmeda de Cobeta (ainoastaan La Buenafuente del Sistal), Olmeda de Jadraque (La), Pareja, Pastrana, Peñalén, Peñalver, Peralveche, Pinilla de Jadraque, Pioz, Poveda de la Sierra, Pozo de Almoguera, Pozo de Guadalajara, Puebla de Beleña, Recuenco (El), Renera, Riba de Saelices (ainoastaan La Loma ja Ribarredonda), Romanones, Sacecorbo, Sacedón, Saelices de la Sal, Salmerón, San Andrés del Congosto, San Andrés del Rey, Sauca, Sayatón, Sigüenza, Solanillos del extremo, Sotillo (El), Sotodosos, Taragudo, Tendilla, Toba (La ), Torija, Torrecuadradilla, Torre del Burgo, Torremocha del Campo, Torremocha de Jadraque, Tórtola de Henares, Trijueque, Trillo, Utande, Valdarachas, Valdearenas, Valdeavellano, Valdeconcha, Valdegrudas, Valderrebollo, Valfermoso de Tajuña, Valtablado del Río, Viana de Jadraque, Villanueva de Alcorón, Villanueva de Argecilla, Villaseca de Henares, Yebes, Yebra, Yélamos de Abajo, Yélamos de Arriba, Zaorejas ja Zorita de los Canes.

5.   Yhteys maantieteelliseen alueeseen:

5.1   Maantieteellisen alueen erityisyys:

La Alcarrian alue on 900–1 000 metrin korkeudessa merenpinnasta sijaitseva ylätasanko. Sitä halkovat hitaasti virtaavat joet, jotka ovat uurtaneet maastoon laaksoja ja rotkoja, joiden rinteillä monet aromaattiset kasvit ja pensaat viihtyvät.

Korkeus merenpinnasta on 700–800 metriä. Korkein kohta sijaitsee alueen kahteen osaan jakavan Tajuña-joen tasangolla.

La Alcarrian maaperä on emäksistä ja koostumukseltaan kipsipitoista merkeliä.

Luonnonvarainen kasvillisuus käsittää runsaasti huulikukkaiskasveja, kuten rosmariini (Rosmarinus officinalis, L.) timjami (Thymus ssp.), laventeli (Lavandula latifolia Medicus), kesäkynteli (Satureja ssp.), iisoppi (Hissopus officinalis, L.), mäkimeirami (Thymus mastichina L. subsp. mastichina) ja muita kasveja, kuten sianpuolukka (Arctostaphylos uva-ursi, L. Sprengel) ja piikkiherne (Genista scorpius, L.).

Alueen viljelymailla viljellään vuoroviljelynä viljaa ja auringonkukkaa. Siellä on myös jonkin verran pysyviä viljelmiä, pääasiassa viiniköynnöstä ja oliivipuita. Lisäksi viljellään aromaattisia kasveja ja maustekasveja, pääasiassa hybridilaventelia (Lavandula hybrida Rev). Tiettyjä metsäpuulajeja esiintyy runsaammin, ja eräät niistä, kuten tammi, mänty ja kataja, ovat tärkeitä mehiläishoidon kannalta.

Ilmasto on viileänlauhkea Välimeren ilmasto. Keskilämpötila on 8–12 °C, jossa vaihtelevat pitkät viileät (0–4 °C) ja lämpimät jaksot (18–22 °C).

Maantieteellisen alueen mehiläishoitajien kehittämän jalostusmenetelmän mukaan enimmäislämpötila, jossa hunaja nesteytetään dekantoimalla ja pakataan, on 45 °C. Pastörointi on kielletty, liikakuumentamista on vältettävä, eikä hiekka-, piimaa- tms. suodatusmenetelmiä, joilla hunajan sisältämä luonnollinen siitepöly poistetaan, sallita. Dekantointi tapahtuu yksinomaan painovoimaisesti.

5.2   Tuotteen erityisyys:

A.   Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet

| Kosteus | ≤ 17,5 % |
| --- | --- |
| Hydroksimetyylifurfuraalipitoisuus | ≤ 15,0 mg/kg |
| Vapaiden happojen pitoisuus | ≤ 35,0 meq/kg |
| Sähkönjohtavuus | ≤ 0,62 mS/cm |
| Kolorimetria | L*
  10 ≥ 55,0; – 2,0 ≤ a*
  10 ≤ + 22,0; hab, 10 ≥ 74,0 |

Kosteus

≤ 17,5 %

Hydroksimetyylifurfuraalipitoisuus

≤ 15,0 mg/kg

Vapaiden happojen pitoisuus

≤ 35,0 meq/kg

Sähkönjohtavuus

≤ 0,62 mS/cm

Kolorimetria

L*
  10 ≥ 55,0; – 2,0 ≤ a*
  10 ≤ + 22,0; hab, 10 ≥ 74,0

B.   Melisopalinologiset ominaisuudet

| Hunajan tyyppi | Siitepölyhiukkasten osuus (%) |
| --- | --- |
| Laventelihunaja | Laventelin siitepöly > 10 % |
| Rosmariinihunaja | Rosmariinin siitepöly ≥ 15 % |
| Monikukkaishunaja | Timjamin (Thymus t.), kesäkyntelin (Satureja spp.), rosmariinin ja laventelin siitepölyhiukkasten osuus yhteensä ≥ 5 % |

Hunajan tyyppi

Siitepölyhiukkasten osuus (%)

Laventelihunaja

Laventelin siitepöly > 10 %

Rosmariinihunaja

Rosmariinin siitepöly ≥ 15 %

Monikukkaishunaja

Timjamin (Thymus t.), kesäkyntelin (Satureja spp.), rosmariinin ja laventelin siitepölyhiukkasten osuus yhteensä ≥ 5 %

Sen on myös täytettävä seuraavat vaatimukset:

| — | Kanervakasvien (Ericaceae) siitepölyhiukkasten, sianpuolukkaa (Arctostaphylos uva-ursi L. Sprengel) lukuun ottamatta, osuus ≤ 1 %. |
| --- | --- |

—

Kanervakasvien (Ericaceae) siitepölyhiukkasten, sianpuolukkaa (Arctostaphylos uva-ursi L. Sprengel) lukuun ottamatta, osuus ≤ 1 %.

| — | pihkakistuksen (Cistus ladanifer L.) siitepölyhiukkasten osuus ≤ 3 %. |
| --- | --- |

—

pihkakistuksen (Cistus ladanifer L.) siitepölyhiukkasten osuus ≤ 3 %.

| — | tupsulaventelin (Lavandula stoechas L.) siitepölyhiukkasten osuus ≤ 3 %. |
| --- | --- |

—

tupsulaventelin (Lavandula stoechas L.) siitepölyhiukkasten osuus ≤ 3 %.

| — | tuotantoalueella viljeltyjen muiden kuin koristekasvien, maustekasveja lukuun ottamatta, siitepölyhiukkasten yhteenlaskettu osuus ≤ 15 %. |
| --- | --- |

—

tuotantoalueella viljeltyjen muiden kuin koristekasvien, maustekasveja lukuun ottamatta, siitepölyhiukkasten yhteenlaskettu osuus ≤ 15 %.

C.   Aistinvaraiset ominaisuudet

Hunajalla on oltava sen alkuperäkasveille ominaiset aistinvaraiset ominaisuudet erityisesti aromin ja maun osalta.

5.3   Syy-seuraussuhde, joka yhdistää maantieteellisen alueen seuraaviin: tuotteen laatu tai ominaisuudet (kun kyseessä SAN) tai tuotteen erityislaatu, maine tai muut ominaisuudet (kun kyseessä SMM):

La Alcarrian alueen erityispiirteitä ovat korkea sijainti 900–1 000 metrin korkeudessa merenpinnasta, viileänlauhkea Välimeren ilmasto ja emäksinen maaperä. Niiden ansiosta alueelle on kehittynyt luonnonvarainen kasvillisuus, jossa esiintyy runsaasti huulikukkaiskasveja, kuten rosmariini, timjami, laventeli, kesäkynteli, iisoppi, mäkimeirami, sekä muita kasveja, kuten sianpuolukka ja piikkiherne. Nämä kasvit antavat ominaismakunsa Miel de La Alcarria -monikukkaishunajalle, -rosmariinihunajalle ja -laventelihunajalle, jotka erottuvat siitepölypitoisuutensa sekä aistinvaraisten ja fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksiensa (kosteus, hydroksimetyylifurfuraalipitoisuus, vapaiden happojen pitoisuus, sähkönjohtavuus ja kolorimetria) perusteella muista hunajalaaduista.

Eritelmän julkaisutiedot:

(Asetuksen (EY) N:o 510/2006 5 artiklan 7 kohta)

http://pagina.jccm.es/agricul/paginas/comercial-industrial/consejosreguladores/pliegos/pliego_condiciones_miel_alcarria.pdf

---

(1)  EUVL L 93, 31.3.2006, s. 12.

---

| 6.10.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 302/31 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 302/31

---

Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen

2012/C 302/15

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa hakemusta neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 (1) 7 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Vastaväitteet on toimitettava Euroopan komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 510/2006

”PASTEL DE TENTÚGAL”

EY- N:o: PT-PGI-0005-0938-09-12.01.2012

SMM ( X ) SAN ( )

1.   Nimi:

”Pastel de Tentúgal”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa:

Portugali

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus:

3.1   Tuotelaji:

| Luokka 2.4 – | Leipomo-, konditoria-, makeis- ja keksituotteet |
| --- | --- |

Luokka 2.4 –

Leipomo-, konditoria-, makeis- ja keksituotteet

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta:

Alun perin luostarissa kehitetty leivonnainen, jonka ohut taikina (0,06–0,15 mm) valmistetaan veteen sekoitetuista jauhoista ja kermamainen täyte munankeltuaisesta, kananmunasta ja sokerisiirapista. Leivonnainen on putken tai puolikuun muotoinen, ja sitä valmistetaan normaali- ja pienoiskoossa. Sen fysikaaliset, kemialliset ja aistinvaraiset ominaisuudet on esitetty jäljempänä olevissa taulukoissa.

Taulukko 1

Eri muotoisten ja kokoisten leivonnaisten fysikaalisten muuttujien keskimääräiset arvot

| | Putki | Puolikuu | Pienoiskokoinen putki | Pienoiskokoinen puolikuu |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Muuttuja | Keskiarvo |
| Paino (g) | 70,0–90,0 | 80,0–110,0 | 30,0–60,0 | 40,0–60,0 |
| Leveys (cm) | 4,0–6,0 | 6,0–7,5 | 3,0–4,0 | 4,5–5,5 |
| Pituus (cm) | 13,0–15,0 | 10,0–14,0 | 9,0–12,0 | 7,5–10,0 |
| Korkeus (cm) | 2,5–4,0 | 3,0–6,0 | 1,5–2,5 | 3,0–4,0 |

Putki

Puolikuu

Pienoiskokoinen putki

Pienoiskokoinen puolikuu

Muuttuja

Keskiarvo

Paino (g)

70,0–90,0

80,0–110,0

30,0–60,0

40,0–60,0

Leveys (cm)

4,0–6,0

6,0–7,5

3,0–4,0

4,5–5,5

Pituus (cm)

13,0–15,0

10,0–14,0

9,0–12,0

7,5–10,0

Korkeus (cm)

2,5–4,0

3,0–6,0

1,5–2,5

3,0–4,0

Taulukko 2

Putken ja puolikuun muotoisen Pastel de Tentúgal -leivonnaisen kemiallisten muuttujien keskimääräiset arvot

| Pastel de Tentúgal |
| --- |
| Muuttuja | Putki | Puolikuu |
| Vesiaktiivisuus (aw) | 0,836–0,894 | 0,836–0,894 |
| Kosteuspitoisuus (%) | 26,0–31,0 | 22,0–30,0 |
| Proteiinipitoisuus (%) | 9,2–10,5 | 9,5–12,5 |
| Rasvapitoisuus (%) | 7,7–13,0 | 10,5–23,0 |
| Hiilihydraattipitoisuus (%) | 50,0–54,0 | 42,0–50,0 |
| Kokonaistuhka (%) | 0,5 | 0,8–1,2 |
| Kaloripitoisuus (Kcal/100 g) | 314,0–358,0 | 340–420 |

Pastel de Tentúgal

Muuttuja

Putki

Puolikuu

Vesiaktiivisuus (aw)

0,836–0,894

0,836–0,894

Kosteuspitoisuus (%)

26,0–31,0

22,0–30,0

Proteiinipitoisuus (%)

9,2–10,5

9,5–12,5

Rasvapitoisuus (%)

7,7–13,0

10,5–23,0

Hiilihydraattipitoisuus (%)

50,0–54,0

42,0–50,0

Kokonaistuhka (%)

0,5

0,8–1,2

Kaloripitoisuus (Kcal/100 g)

314,0–358,0

340–420

Taulukko 3

Aistinvaraiset ominaisuudet

| | Normaali- tai pienoiskokoinen putki | Normaali- tai pienoiskokoinen puolikuu |
| --- | --- | --- |
| Ulkonäkö | Lähes läpikuultavasta lehtitaikinasta valmistettu suorakaiteen muotoinen leivonnainen, jonka molemmissa päissä on ulkoneva särmä; väri vaihtelee oljenkeltaisesta voimakkaankeltaiseen. Pintaan on toisinaan siroteltu tomu- tai raesokeria. | Ohuesta, lähes läpikuultavasta rypytetystä lehtitaikinasta valmistettu puolikuun muotoinen leivonnainen, jonka molemmissa päissä on enemmän tai vähemmän selkeästi erottuva särmä; väri vaihtelee oljenkeltaisesta voimakkaankeltaiseen. Pintaan on toisinaan siroteltu tomu- tai raesokeria ja kanelia. |
| Sisus | Taikinakuoren sisällä on keltainen tai (mausteena käytetystä kanelista johtuen) kellanruskea kokkareinen ja kiinteä täyte, joka ei valu leikattaessa ja on suussa sulavaa ja helposti pureskeltavissa. | Taikinakuoren sisällä on keltainen tai (mausteena käytetyistä kanelista ja paahdetusta mantelista johtuen) kellanruskea kokkareinen ja kiinteä täyte, joka ei valu leikattaessa ja on suussa sulavaa ja helposti pureskeltavissa. |
| Rakenne | Lehtevä, yhtä aikaa hieno ja rapea. | Lehtevä, yhtä aikaa hieno ja rapea. |
| Kiinteys | Kermamainen mutta kiinteä. | Kermamainen mutta kiinteä. |
| Maku | Makea; maku vivahtaa kananmunaan, sokeriin ja kaneliin. | Makea; maku vivahtaa kananmunaan, sokeriin, paahdettuun manteliin ja kaneliin |

Normaali- tai pienoiskokoinen putki

Normaali- tai pienoiskokoinen puolikuu

Ulkonäkö

Lähes läpikuultavasta lehtitaikinasta valmistettu suorakaiteen muotoinen leivonnainen, jonka molemmissa päissä on ulkoneva särmä; väri vaihtelee oljenkeltaisesta voimakkaankeltaiseen. Pintaan on toisinaan siroteltu tomu- tai raesokeria.

Ohuesta, lähes läpikuultavasta rypytetystä lehtitaikinasta valmistettu puolikuun muotoinen leivonnainen, jonka molemmissa päissä on enemmän tai vähemmän selkeästi erottuva särmä; väri vaihtelee oljenkeltaisesta voimakkaankeltaiseen. Pintaan on toisinaan siroteltu tomu- tai raesokeria ja kanelia.

Sisus

Taikinakuoren sisällä on keltainen tai (mausteena käytetystä kanelista johtuen) kellanruskea kokkareinen ja kiinteä täyte, joka ei valu leikattaessa ja on suussa sulavaa ja helposti pureskeltavissa.

Taikinakuoren sisällä on keltainen tai (mausteena käytetyistä kanelista ja paahdetusta mantelista johtuen) kellanruskea kokkareinen ja kiinteä täyte, joka ei valu leikattaessa ja on suussa sulavaa ja helposti pureskeltavissa.

Rakenne

Lehtevä, yhtä aikaa hieno ja rapea.

Lehtevä, yhtä aikaa hieno ja rapea.

Kiinteys

Kermamainen mutta kiinteä.

Kermamainen mutta kiinteä.

Maku

Makea; maku vivahtaa kananmunaan, sokeriin ja kaneliin.

Makea; maku vivahtaa kananmunaan, sokeriin, paahdettuun manteliin ja kaneliin

3.3   Raaka-aineet (ainoastaan jalostetut tuotteet):

Taikina: vesi, gliadiini- ja gluteniinipitoisuudeltaan korkea vehnäjauho (tyyppi 45 tai 55), jonka ansiosta taikinasta tulee viskoelastista ja tarttuvaa.

Täyte: (pastöroitu tai tuore) munankeltuainen, (pastöroitu tai tuore) kananmuna, sokeri, 10 % voita sisältävä margariini, kaneli ja manteli.

3.4   Rehu (ainoastaan eläinperäiset tuotteet):

—

3.5   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava maantieteellisellä alueella:

Taikinan valmistus

Tämän prosessin onnistuminen riippuu suuresti kondiittoreiden osaamisesta. Vaikka taikina valmistetaankin reseptin mukaan, sääoloista ja jauhojen koostumuksen stabiliteetista johtuvat ennakoimattomat olosuhteet vaikuttavat siihen päivittäin, mikä edellyttää valmistajien aktiivista panosta.

Täytteen valmistus

Myös tämän toimenpiteen osalta kondiittoreiden osaaminen on ratkaiseva tekijä, koska heidän on pystyttävä arvioimaan taitojensa ja kokemuksensa perusteella, milloin täytteen ominaisuudet ovat parhaimmillaan.

Leivonnaisten muotoileminen

Kondiittoreiden osaaminen on tärkeä tekijä, kun leivonnaiset muotoillaan putken tai puolikuun muotoisiksi. Jotta leivonnaisista saadaan samankokoisia, taikina säilyy ehyenä ja tuotteelle ominaisista särmistä saadaan tasaisia ja selkeästi erottuvia, tarvitaan paljon taitoa ja kätevyyttä.

Edellä kuvatun viimeisen vaiheen päätyttyä leivonnaiset voidaan viimeistellä (paistaa) vastaanottajan tiloissa tuotantoalueen ulkopuolella, koska tämä vaihe ei edellytä tuotteen ominaisuuksien kannalta ratkaisevaa osaamista.

3.6   Viipalointia, raastamista, pakkaamista jne. koskevat erityiset säännöt:

—

3.7   Merkintöjä koskevat erityiset säännöt:

Etiketissä on ehdottomasti oltava seuraavat merkinnät:

| — | ”Pastel de Tentúgal — Indicação Geográfica Protegida” tai ”Pastel de Tentúgal IGP” (kun tuote on kirjattu yhteisön rekisteriin); |
| --- | --- |

—

”Pastel de Tentúgal — Indicação Geográfica Protegida” tai ”Pastel de Tentúgal IGP” (kun tuote on kirjattu yhteisön rekisteriin);

| — | EU:n tunnus (kun tuote on kirjattu yhteisön rekisteriin); |
| --- | --- |

—

EU:n tunnus (kun tuote on kirjattu yhteisön rekisteriin);

| — | seuraavassa esitetty Pastel de Tentúgal -leivonnaisen tunnus |
| --- | --- |

—

seuraavassa esitetty Pastel de Tentúgal -leivonnaisen tunnus

Image

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus:

Pastel de Tentúgal -leivonnaisen maantieteellinen tuotantoalue on Tentúgalin taajama. Idässä se rajoittuu Lamarosan taajamaan (Coimbran kunta), pohjoisessa Portelan kylään, lännessä Póvoa de Santa Cristinan kylään (Tentúgalin seurakunta) ja Meãsin taajamaan (Montemor-o-Velhon kunta) ja etelässä Vala Realin kanavaan.

5.   Yhteys maantieteelliseen alkuperään:

Taito valmistaa Pastel de Tentúgal -leivonnaisia ei 1500-luvulta tähän päivään asti ole koskaan levinnyt Tentúgalin rajojen ulkopuolelle. Niinpä myös ne tuotantovaiheet, joiden ansiota ovat leivonnaisen maineen perustana olevat erityisominaisuudet, ts. taikinan ja täytteen valmistus sekä tuotteen muotoilu, tapahtuvat yksinomaan taajamassa, joka on antanut leivonnaiselle nimensä.

5.1   Maantieteellisen alueen erityisyys:

Pastel de Tentúgal -leivonnaisen tuotanto rajoittuu Tentúgalin taajamaan. Syynä ovat sekä ilmastolliset tekijät, erityisesti leudot lämpötilat ja korkea ilman suhteellinen kosteus, että tuotteen nimen ja sen yksilöidyn tuotantoalueen välinen yhteys. Tuote on paikallisesti hyvin arvostettu, ja sen maine liittyy suoraan sen alkuperään, joka tunnetaan varmuudella: Nossa Senhora da Natividaden karmeliittaluostarin nunnat valmistivat tätä leivonnaista asuttaessaan luostaria vuosina 1565–1898.

Atlantin valtameren läheisyys (Figueira da Foz) ja muutaman kilometrin päässä Tentúgalista virtaava Mondego-joki loivat luonnolliset edellytykset (leudot lämpötilat ja korkea ilman suhteellinen kosteus), jotka vaikuttivat ratkaisevasti siihen, että oli mahdollista valmistaa ja käsitellä säästeliäästi yksinomaan vedestä ja jauhosta valmistettua rapeaa ja lähes läpikuultavan ohutta taikinaa.

Valtameren ja joen läheisyys sääntelevät lämpötilaa, ja Tentúgalin ilmasto onkin koko vuoden muuta lähiympäristöä lauhkeampi. Lämpötila ei tammikuussakaan ole kovin alhainen (kuukauden keskilämpötila Montemor-o-Velhon kunnassa vaihteli vuonna 2010 välillä 10–20 °C) eikä myöskään nouse kesällä liian korkeaksi (keskilämpötila vuonna 2010 oli 26 °C).

Suhteellinen kosteus Tentúgalia ympäröivän Baixo Mondegon laakson alueella on yleensä korkea koko vuoden ja vaihtelee keskimäärin 70 %:n (keväällä ja kesällä) ja 87 %:n (syksyllä ja talvella) välillä, joten kesäisin ei milloinkaan ole liian kuivaa.

Tällainen ilmasto helpottaa sekä taikinan valmistusta (liian alhainen kosteus haittaisi taikinan vaivaamista tekemällä siitä helposti murenevaa) että sen käsittelyä (koska ilman kosteutta taikinan käsittely leivonnaisten muotoiluvaiheessa olisi mahdotonta).

Ilmastotekijöiden merkityksen lisäksi on syytä mainita, että koska Pastel de Tentúgal -leivonnaisia myytiin Nossa Senhora do Carmon luostarin lähiympäristössä, niiden maineeseen on olemassa viittauksia, joista vanhin on vuodelta 1860. Maine on luonnollisten tekijöiden ja lopputuotteen laadun kannalta ratkaisevan tärkeän osaamisen yhteisvaikutuksen ansiota. Neljän vuosisadan kuluessa Tentúgalin naiset kartuttivat jatkuvasti taitojaan käsitellä taikinaa, valmistaa täytettä ja muotoilla leivonnaisia, ja tämän tuloksena syntyi ainutlaatuinen makea leivonnainen, jonka saavuttama maine on suoraan yhteydessä sen alkuperäalueeseen.

5.2   Tuotteen erityisyys:

Pastel de Tentúgal -leivonnaisen erityisyys johtuu ennen muuta menetelmästä, jolla taikinasta saadaan erityisen hienoa ja ohutta (0,06–0,15 mm). Yksinomaan vedestä ja vehnäjauhoista valmistettua taikinaa käsitellään perinteiseen tapaan monessa vaiheessa, kunnes kondiittorit lopuksi venyttävät sen käsin riittävän ohueksi. Tämä taikinakoneessa tapahtuvaa vaivaamista lukuun ottamatta lähes kokonaan käsiteollinen tuotantomenetelmä on täysin Tentúgalissa kehittyneen osaamisen ansiota, ja siinä on otettu huomioon niin jauhojen laadun kuin ilmastonkin asettamat erityisvaatimukset.

Konkreettisesti esitettynä ensimmäisessä vaiheessa vedestä ja jauhoista valmistettua taikinaa sekoitetaan koneellisesti kunnes se on tasaista. Sen jälkeen taikinan annetaan levätä asianmukaisesta materiaalista valmistetulla alustalla.

Seuraavaksi taikina viedään lattialle asetetulle puulevylle, peitetään valkoisilla leivinliinoilla, ja sitä venytetään mahdollisimman pitkälle kunnes siitä tulee lähes läpikuultavan ohutta. Tämä on kaikkein tärkein vaihe taikinan valmistuksessa, koska se edellyttää riittävää tarkkuutta ja taitoa, jotta taikina ei rikkoonnu venytettäessä sitä tarvittavan ohueksi.

Taikinan annetaan kuivua huoneenlämmössä käyttäen tarvittaessa kosteampina päivinä tuulettimia tai puhalluslamppua. Kun taikinan kosteuspitoisuus on sopiva, se leikataan pyöreiksi kappaleiksi, jotka kerätään talteen käsin ja asetetaan asianmukaisesta materiaalista valmistetuille alustoille, jotka peitetään kuivalla valkoisella pyyhkeellä. Pyyhkeen päälle asetetaan toinen, kostea pyyhe, jotta voidaan välttää taikinan kuivuminen. Taikina muistuttaa rakenteeltaan kuultopaperia, mutta on sitä ohuempaa.

Seuraavassa vaiheessa taito käsitellä taikinaa on ratkaisevan tärkeä, kun taikina muotoillaan leivonnaisiksi asettelemalla ohuet taikinalevyt siten, että täyte ei pääse valumaan.

Viimeisessä vaiheessa lähes läpikuultavan ohuesta taikinasta ja sille asetettavasta kananmunasta valmistetusta kermamaisesta täytteestä syntyy leivonnainen, jonka erityinen ulkonäkö, sisus, kiinteys, maku ja rakenne tekevät siitä lajissaan ainutlaatuisen tuotteen.

5.3   Syy-seuraussuhde, joka yhdistää maantieteellisen alueen seuraaviin: tuotteen laatu tai ominaisuudet (kun kyseessä SAN) tai tuotteen erityislaatu, maine tai muut ominaisuudet (kun kyseessä SMM):

Ilmastollisten tekijöiden merkityksen lisäksi on aiheellista viitata tuotteen nimen ja yksilöidyn tuotantoalueen väliseen yhteyteen. Tuote on paikallisesti hyvin arvostettu, ja sen maine liittyy suoraan sen alkuperään, joka tunnetaan varmuudella: Nossa Senhora da Natividaden karmeliittaluostarin nunnat valmistivat tätä leivonnaista asuttaessaan luostaria vuosina 1565–1898. Kyseisessä luostarissa kehittyi 1500-luvun lopulta lähtien tietotaito, jonka tuloksena syntyi ainutlaatuinen leivonnainen. Tämä tieto vahvistetaan myös useissa eri julkaisuissa.

Teoksessaan ”Velharias de Coimbra” Augusto Fonseca kertoo, että jo ennen vuotta 1860 Rosa-niminen nainen myi Coimbrassa Arco do Bispo -kaariportin alla ”suuresti arvostettuja Pastéis de Tentúgal -leivonnaisia”. Portugalilainen runoilija António Nobre, joka opiskeli Coimbrassa vuosina 1888–1890, kirjoittaa runossaan ”Carta a Manuel” käyneensä joka kuukausi Tentúgalissa tapaamassa kaunista nunnaa ja ostamassa kyseisen pienen leivonnaisen. Teoksessa ”Conimbricense” vuodelta 1891 kerrotaan luostarissa valmistetuista kuuluisista pastéis de Tentúgal -leivonnaisista, joita jokaisen on maistettava vähintään kerran elämänsä aikana. Vuonna 1884 julkaistussa teoksessa, jossa kerrotaan paikallisten tuotteiden näyttelystä, viitataan myös maukkaisiin Pastéis de Tentúgal -leivonnaisiin. Nämä vanhimmat viittaukset todistavat, että leivonnainen syntyi luostarissa, ja samalla niistä käy ilmi, että tuote oli jo silloin erittäin arvostettu. Sitä luonnehditaan äärimmäisen suopein sanakääntein, minkä perusteella voidaan todeta, että Pastel de Tentúgal oli jo 1800-luvulla laajalti tunnettu ja arvostettu leivonnainen.

J. M. Sousa Monteiro kertoo 1800-luvun lopulla ilmestyneessä teoksessaan ”O Doceiro Moderno”, että ”kyseiset leivonnaiset valmistetaan paikkakunnan oman eritysreseptin mukaan (...), mutta annamme tässä lehtitaikinan valmistusohjeen, joka on reseptin vaikein osa”. Carlos Bento da Maian teoksessa ”Tratado Completo de Cozinha e de Copa”, jonka ensimmäinen painos on vuodelta 1904, mainitaan Pastel de Tentúgal -leivonnaisen resepti ja kerrotaan, että taikinaa on venytettävä niin kauan, että siitä tulee yhtä ohutta kuin silkkipaperi. Taikinan valmistuksesta kirjoittaja kertoo vielä samana vuonna, että ”prosessi on mitä ilmeisimmin sellainen, ettei se onnistu kunnolla kokemattomalta tekijältä (...)”.

Myöhemmin António Maria de Oliveira Belo kertoo teoksessaan ”Culinária Portuguesa” (1936), että näiden leivonnaisten valmistaminen on hyvin hankalaa, koska taikinan tekeminen on niin monimutkaista, että sen onnistuminen edellyttää pitkää käytännön kokemusta.

Nämä kolme otetta keittotaitoa käsittelevästä kirjallisuudesta vahvistavat sen, mitä edellä on jo kerrottu tuotteen valmistusprosessista, joka edellyttää vankkaa erityisosaamista, joka Tentúgalin naisille on kertynyt pitkän käytännön ja kokemuksen myötä.

Näin luonnolliset tekijät yhdessä osaamisen kanssa ovat vaikuttaneet ratkaisevasti ainutlaatuisen leivonnaisen syntymiseen. Lämpötilaan ja kosteuteen, jotka ovat Pastel de Tentúgal -leivonnaisen valmistukseen aktiivisesti vaikuttavia luonnollisia tekijöitä, yhdistyy Nossa Senhora da Natividaden luostarissa syntynyt ja neljän vuosisadan kuluessa kehittynyt osaaminen, ja niiden ansiosta kyseinen leivonnainen on säilynyt meidän päiviimme asti sellaisena kuin me sen tunnemme. Siihen liittyy taitoja ja tietoa, joiden avulla voidaan myös tarvittaessa säännellä luonnollisia tekijöitä. Perinteisten tuotteiden ja niiden alkuperän välinen erityinen yhteys johtuu aineellisista ja kulttuurisista tekijöistä; nämä yhteydet eivät välttämättä ole selkeästi havaittavissa, mutta ne vaikuttavat aistinvaraisiin ominaisuuksiin tuotantopaikalla.

On vielä syytä todeta, että taito valmistaa Pastel de Tentúgal -leivonnaisia ei ole koskaan levinnyt Tentúgalin rajojen ulkopuolelle.

Eritelmän julkaisutiedot:

(Asetuksen (EY) N:o 510/2006 5 artiklan 7 kohta)

http://www.gpp.pt/Valor/DOP_IGP_ETG.html

---

(1)  EUVL L 93, 31.3.2006, s. 12.

---