# Publicatieblad C 328/2012

| | ISSN 1977-0995
  doi:10.3000/19770995.C_2012.328.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 328 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 55e jaargang26 oktober 2012 |

ISSN 1977-0995

doi:10.3000/19770995.C_2012.328.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 328

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

55e jaargang26 oktober 2012

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| 2012/C 328/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2012 tot en met 30 september 2012(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 1 |
| 2012/C 328/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2012 tot en met 30 september 2012(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 8 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

2012/C 328/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2012 tot en met 30 september 2012(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

)

1

2012/C 328/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2012 tot en met 30 september 2012(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

8

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

| 26.10.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 328/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2012 tot en met 30 september 2012

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

2012/C 328/01

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2012 | Inlyta | Axitinib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

3.9.2012

Inlyta

Axitinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777/001-006

Filmomhulde tablet

L01XE17

5.9.2012

3.9.2012

NovoThirteen

catridecacog

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775/001

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

B02BD11

5.9.2012

20.9.2012

Dacogen

Decitabine

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792/001

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

L01BC08

24.9.2012

28.9.2012

Enurev Breezhaler

glycopyrroniumbromide

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/789/001-006

Inhalatiepoeder in harde capsule

R03BB06

3.10.2012

28.9.2012

Seebri Breezhaler

glycopyrroniumbromide

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/788/001-006

Inhalatiepoeder in harde capsule

R03BB06

3.10.2012

28.9.2012

Tovanor Breezhaler

glycopyrroniumbromide

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/790/001-006

Inhalatiepoeder in harde capsule

R03BB06

3.10.2012

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.9.2012 | Advate | Baxter AG |
| Industriesstrasse 67, 1221 Wien, Österreich |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

10.9.2012

Advate

Baxter AG

Industriesstrasse 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271/007-010

12.9.2012

10.9.2012

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/001-009

12.9.2012

10.9.2012

Entacapone Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665/001-004

12.9.2012

10.9.2012

JEVTANA

| Sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue de la Boétie, F-75008 France |

Sanofi-aventis groupe

54, rue de la Boétie, F-75008 France

EU/1/11/676/001

12.9.2012

10.9.2012

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702/001-031

12.9.2012

10.9.2012

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

12.9.2012

10.9.2012

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland

EU/1/00/130/001-002

12.9.2012

10.9.2012

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638/001

12.9.2012

10.9.2012

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

12.9.2012

10.9.2012

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

12.9.2012

10.9.2012

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391/001-006

12.9.2012

10.9.2012

Sildenafil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/584/002-006

EU/1/09/584/008-012

EU/1/09/584/014-018

12.9.2012

10.9.2012

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland

EU/1/09/546/001-004

12.9.2012

10.9.2012

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240/001-004

12.9.2012

10.9.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

12.9.2012

10.9.2012

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

12.9.2012

10.9.2012

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

12.9.2012

11.9.2012

Clopidogrel ratiopharm

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/554/001-008

13.9.2012

11.9.2012

Docetaxel Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/611/001-002

13.9.2012

12.9.2012

Clopidogrel Krka

| KRKA, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556/001-011

14.9.2012

12.9.2012

Clopidogrel Krka d.d.

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562/001-009

14.9.2012

12.9.2012

Clopidogrel TAD

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555/001-009

14.9.2012

17.9.2012

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430/001-002

19.9.2012

17.9.2012

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419/001-012

19.9.2012

17.9.2012

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/541/001-008

19.9.2012

17.9.2012

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

19.9.2012

17.9.2012

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/712/001-040

19.9.2012

17.9.2012

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189/001-006

19.9.2012

20.9.2012

Azarga

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/08/482/001-002

24.9.2012

20.9.2012

Leflunomide ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654/001-004

24.9.2012

20.9.2012

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.9.2012

20.9.2012

Olanzapine Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635/001-018

24.9.2012

20.9.2012

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394/001-009

24.9.2012

20.9.2012

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/302/001-004

24.9.2012

20.9.2012

Sutent

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347/001-008

24.9.2012

20.9.2012

Tasigna

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/422/001-012

24.9.2012

20.9.2012

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

24.9.2012

20.9.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/001

24.9.2012

20.9.2012

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002

24.10.2012

20.9.2012

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

24.9.2012

24.9.2012

alli

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/401/007-016

26.9.2012

24.9.2012

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365/001-003

26.9.2012

24.9.2012

Komboglyze

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731/004-005

EU/1/11/731/010-011

EU/1/11/731/013-014

24.9.2012

24.9.2012

Nevanac

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/07/433/001

26.9.2012

24.9.2012

PecFent

| Archimedes Development Ltd |
| --- |
| Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom |

Archimedes Development Ltd

Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom

EU/1/10/644/001-006

27.9.2012

24.9.2012

Pramipexole Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

24.9.2012

24.9.2012

Revasc

| Canyon Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V OEH, United Kingdom |

Canyon Pharmaceuticals Ltd

7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V OEH, United Kingdom

EU/1/97/043/001-003

26.9.2012

24.9.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/001

26.9.2012

24.9.2012

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071/001-006

26.9.2012

28.9.2012

Irbesartan Zentiva

| Sanofi |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/376/001-039

3.10.2012

28.9.2012

Matever

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

3.10.2012

28.9.2012

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221/001-016

3.10.2012

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Afgewezen

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.9.2012 | Libertek | Nycomed GmbH |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

28.9.2012

Libertek

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

–

4.10.2012

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.9.2012 | Rivastigmine Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

10.9.2012

Rivastigmine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/513/001-020

12.9.2012

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2012 | BTVPUR AlSap 8 | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.9.2012

BTVPUR AlSap 8

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/09/094/001-005

5.9.2012

10.9.2012

TruScient

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/136/001

12.9.2012

10.9.2012

Veraflox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107/001-014

12.9.2012

11.9.2012

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/091/001-010

13.9.2012

28.9.2012

SevoFlo

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM

EU/2/02/035/007

5.10.2012

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 26.10.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 328/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 328/8

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2012 tot en met 30 september 2012

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
   (2)
  )

2012/C 328/02

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2012 | Nuflor 300 mg/ml | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 18.9.2012 |
| 28.9.2012 | Yvidually and associated names | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 3.10.2012 |
| 11.9.2012 | Mifepristone Linepharma and associated names | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 13.9.2012 |
| 10.9.2012 | Zinacef and associated names | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 11.9.2012 |
| 3.9.2012 | Trimetazidine | Zie bijlage V | Zie bijlage V | 4.9.2012 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

17.9.2012

Nuflor 300 mg/ml

Zie bijlage I

Zie bijlage I

18.9.2012

28.9.2012

Yvidually and associated names

Zie bijlage II

Zie bijlage II

3.10.2012

11.9.2012

Mifepristone Linepharma and associated names

Zie bijlage III

Zie bijlage III

13.9.2012

10.9.2012

Zinacef and associated names

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

11.9.2012

3.9.2012

Trimetazidine

Zie bijlage V

Zie bijlage V

4.9.2012

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DOELDIEREN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning | Naam | Farmaceutische vorm | Sterkte | Doeldieren | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning

Naam

Farmaceutische vorm

Sterkte

Doeldieren

Toedieningsweg

België

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Denemarken

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Frankrijk

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Duitsland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Griekenland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Ierland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Italië

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Luxemburg

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Nederland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Portugal

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Spanje

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

Verenigde Staten

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Oplossing voor injectie

300 mg/ml

Rund en schaap

Rund – subcutaan en intramusculair

Schaap – intramusculair

---

BIJLAGE II

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN AANVRAGERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN.

| Lidstaat EU/EEA | Aanvrager | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Bayer B.V. |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Lidstaat EU/EEA

Aanvrager

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

ethinylestradiol: 0,02 mg/

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Tsjechië

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Hongarije

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Ierland

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Letland

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| D-13353, Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

D-13353, Berlin

Germany

Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Litouwen

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Malta

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

Nederland

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill |
| --- |
| Newbury, Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill

Newbury, Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Delivrie

ethinylestradiol: 0,02 mg

Drospirenon: 3 mg

filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE III

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, WIJZE VAN TOEDIENING, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Aanvrager | Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Wijze van toediening |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Denemarken | Linepharma France, |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Parijs |
| Frankrijk |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aanvrager

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Wijze van toediening

Denemarken

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Parijs

Frankrijk

Mifepriston

Linepharma

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Finland

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Parijs |
| Frankrijk |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Parijs

Frankrijk

Mifepristone Linepharma

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Parijs |
| Frankrijk |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Parijs

Frankrijk

Mifepristone

Linepharma

200 mg comprimé

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Parijs |
| Frankrijk |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Parijs

Frankrijk

Mifepristone

Linepharma

200 mg Tafla

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Parijs |
| Frankrijk |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Parijs

Frankrijk

Mifepristone

Linepharma

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Parijs |
| Frankrijk |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Parijs

Frankrijk

Mifepristone

Linepharma

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Parijs |
| Frankrijk |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Parijs

Frankrijk

Mifepristone

200 mg tablet

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE IV

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (Concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| A-1140 Wien |
| OOSTENRIJK |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(Concentratie)

Oostenrijk

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

OOSTENRIJK

Curocef 1 500 mg - Trockenstechampullen

1,5 g

Poeder voor injectie of infusie

Intraveneus gebruik

Injectie: 1,5 g/15 ml

Infusie: 1,5 g/15 ml + 50 ml of 100 ml

Oostenrijk

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| OOSTENRIJK |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

OOSTENRIJK

Curocef 1 500 mg - Trockensubstanz zur Infusiesbereitung

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/15 ml + 50 ml of 100 ml

Oostenrijk

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| OOSTENRIJK |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

OOSTENRIJK

Curocef 250 mg - Trockenstechamupllen

250 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik of Intraveneus gebruik

250 mg/1 ml of 250 mg/2-5 ml

Oostenrijk

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| OOSTENRIJK |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

OOSTENRIJK

Curocef 750 mg - Trockenstechampullen

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik of Intraveneus gebruik

750 mg/3 ml of 750 mg/6-10 ml

België

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| BELGIË |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGIË

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

België

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| BELGIË |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGIË

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

België

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| BELGIË |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGIË

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Bulgarije

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Bulgarije

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Bulgarije

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Cyprus

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Cyprus

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Cyprus

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Cyprus

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Tsjechië

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef 1,5 g

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Tsjechië

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef 1,5 g

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Tsjechië

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef 750 mg

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Tsjechië

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef 750 mg

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Denemarken

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DENEMARKEN |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Denemarken

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DENEMARKEN |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Denemarken

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DENEMARKEN |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg 1 ml

Denemarken

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DENEMARKEN |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

250 mg 2 ml

Denemarken

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DENEMARKEN |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Denemarken

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DENEMARKEN |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Estland

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

1,5 g

Estland

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

750 mg

Finland

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND |

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie/infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/15 ml

Finland

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND |

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie/infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/50-100 ml

Finland

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND |

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie

Intramusculair gebruik

250 mg/2 ml

Finland

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND |

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie/infusie

Intraveneus gebruik

250 mg/2 ml

Finland

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND |

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie

Intramusculair gebruik

750 mg/3 ml

Finland

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND |

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie

Intraveneus gebruik

750 mg/6 ml

Frankrijk

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANKRIJK |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANKRIJK

Zinnat

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Frankrijk

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANKRIJK |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANKRIJK

Zinnat

250 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)

250 mg

Frankrijk

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANKRIJK |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANKRIJK

Zinnat

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg

Frankrijk

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANKRIJK |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANKRIJK

Zinnat

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik

750 mg

Griekenland

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |
| GRIEKENLAND |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRIEKENLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/INJECTIEFLACON

Griekenland

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |
| GRIEKENLAND |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRIEKENLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik Intramusculair gebruik

250 mg/INJECTIEFLACON

Griekenland

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |
| GRIEKENLAND |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRIEKENLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik Intramusculair gebruik

750 mg/INJECTIEFLACON

Hongarije

| GlaxoSmithKline Kft, |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43, |
| HONGARIJE |

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g

Hongarije

| GlaxoSmithKline Kft, |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43, |
| HONGARIJE |

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

250 mg

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

250 mg + 1 x 2 ml oplosmiddel

Hongarije

| GlaxoSmithKline Kft, |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43, |
| HONGARIJE |

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg

Hongarije

| GlaxoSmithKline Kft, |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43, |
| HONGARIJE |

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

750 mg

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg + 1 x 6 ml oplosmiddel

Hongarije

| GlaxoSmithKline Kft, |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43, |
| HONGARIJE |

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg

IJsland

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík, |
| IJSLAND |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík,

IJSLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

IJsland

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík, |
| IJSLAND |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík,

IJSLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

IJsland

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík, |
| IJSLAND |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík,

IJSLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor infusie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

IJsland

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík, |
| IJSLAND |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík,

IJSLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Ierland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |
| IERLAND |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

IERLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie of oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g

Ierland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |
| IERLAND |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

IERLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing of suspensie voor injectie

Intraveneus of intramusculair gebruik

250 mg

Ierland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |
| IERLAND |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

IERLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus of intramusculair gebruik

750 mg

Italië

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIË |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

250 mg

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg/ml

Italië

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIË |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

500 mg

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

500 mg/2 ml

Italië

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIË |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg/3 ml

Italië

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIË |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

1 g

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik

1 g/10 ml

Italië

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIË |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

1 g

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

1 g/4 ml

Italië

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIË |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

2 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

2 g

Italië

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIË |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g

Italië

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIË |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

750 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

750 mg

Litouwen

| Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, |
| --- |
| UB6 0HE, |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik/intramusculair gebruik

Litouwen

| Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, |
| --- |
| UB6 0HE, |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

250 mg

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik/intramusculair gebruik

Litouwen

| Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, |
| --- |
| UB6 0HE, |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik/intramusculair gebruik

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

750 mg 50 ml

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

250 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik

250 mg 2 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

250 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg 1 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Nederland

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| NEDERLAND |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

NEDERLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Nederland

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| NEDERLAND |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

NEDERLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor suspensie voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 100 ml

Nederland

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| NEDERLAND |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

NEDERLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik Intramusculair gebruik

250 mg 2 ml (intraveneus)

250 mg 1 ml (intramusculair)

Nederland

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| NEDERLAND |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

NEDERLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor suspensie voor Injectie

Intraveneus gebruik Intramusculair gebruik

750 mg 6 ml (intraveneus)

750 mg 3 ml (intramusculair)

Noorwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NOORWEGEN |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Noorwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NOORWEGEN |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Noorwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NOORWEGEN |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg 1 ml

Noorwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NOORWEGEN |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

250 mg 2 ml

Noorwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NOORWEGEN |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Noorwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NOORWEGEN |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Polen

| GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road |
| --- |
| Brentford, Middlesex, TW8 9GS |
| VERENIGD KONINKRIJK |

GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/15 ml

1,5 g/50-100 ml

1,5 g (Monovial)

Polen

| GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road |
| --- |
| Brentford, Middlesex, TW8 9GS |
| VERENIGD KONINKRIJK |

GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor suspensie voor injectie of oplossing voor injectie en infusie

Intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

750 mg/3 ml IM

750 mg/6 ml IV

750 mg IV (Monovial)

Portugal

| GlaxoWellcome Farmacêutica Lda |
| --- |
| Rua Dr António Loureiro Borges no3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| PORTUGAL |

GlaxoWellcome Farmacêutica Lda

Rua Dr António Loureiro Borges no3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

PORTUGAL

Curoxime

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Portugal

| GlaxoWellcome Farmacêutica Lda |
| --- |
| Rua Dr António Loureiro Borges no3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| PORTUGAL |

GlaxoWellcome Farmacêutica Lda

Rua Dr António Loureiro Borges no3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

PORTUGAL

Curoxime

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Roemenië

| Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, |
| --- |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Roemenië

| Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, |
| --- |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Slovenië

| GSK d.o.o., Ljubljana |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIË |

GSK d.o.o., Ljubljana

Cvetkova ulica 29

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Zinacef 1 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml/

1,5 g 50 ml

Slovenië

| GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana |
| --- |
| SLOVENIË |

GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Intramusculair gebruik/intraveneus gebruik

750 mg/3 ml 750 mg 6 ml

Zweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| ZWEDEN |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

ZWEDEN

Zinacef

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Zweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| ZWEDEN |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

ZWEDEN

Zinacef

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Zweden

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| ZWEDEN |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

ZWEDEN

Zinacef

Poeder voor oplossing/suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

VERENIGD KONINKRIJK

| Glaxo Operations UK Ltd, |
| --- |
| Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT |

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik

VERENIGD KONINKRIJK

| Glaxo Operations UK Ltd, |
| --- |
| Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT |

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik

VERENIGD KONINKRIJK

| Glaxo Operations UK Ltd, |
| --- |
| Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT |

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik

---

BIJLAGE V

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Servier Austria GmbH |
| Mariahilfer Straße 20/5 |
| Vienna 1070 |
| Austria |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Straße 20/5

Vienna 1070

Austria

Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

| Medica AD |
| --- |
| Industrial area |
| Sandanski 2800 |
| Bulgaria |

Medica AD

Industrial area

Sandanski 2800

Bulgaria

Prectazidine MR

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

| Actavis Group PTC ehf., |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Vascotasin

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidine-ratiopharm

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

| S.C. Labormed Pharma S.A. |
| --- |
| 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest |
| Romania |

S.C. Labormed Pharma S.A.

44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest

Romania

Predozone

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

| Sopharma AD |
| --- |
| 16 Iliensko shosse str. |
| 1220 Sofia |
| Bulgaria |

Sopharma AD

16 Iliensko shosse str.

1220 Sofia

Bulgaria

Trimductal

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest |
| France |

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest

France

Trimetazigen MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

Apstar

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21 |
| H- 1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21

H- 1103 Budapest

Hungary

Moduxin MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Trimeluzine

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Cyprus

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL 20 mg

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg/ml

Druppels

Oraal gebruik

Cyprus

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

| Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78 |
| 220 Hafnarfjördur |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Iceland

TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 Alleé des Parcs |
| 69 800, Saint-Priest |
| France |

Mylan S.A.S

117 Alleé des Parcs

69 800, Saint-Priest

France

TRIMETAZIDIN MYLAN 35 MG

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

| SANDOZ s.r.o. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| 130 00 Prague |
| Czech Republic |

SANDOZ s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

130 00 Prague

Czech Republic

TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague 5

Czech Republic

TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 MG

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

TRIMETAZIDINE MR SERVIER

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Estland

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Estland

| Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfjördur |
| Island |

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

TRIMETAZIDINE ACTAVIS

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Estland

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

TRIMETAZIDINE TEVA 35 MG

35 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

ZIDMETIN

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE ALMUS

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| CRISTERS |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 Suresnes |
| France |

CRISTERS

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TRIMETAZIDINE CRISTERS

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, bureaux de la Colline |
| 92213 Saint-Cloud |
| France |

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRANETIZ

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, bureaux de la Colline |
| 92213 Saint-Cloud |
| France |

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRIGEMAX

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BGR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| CLL PHARMA |
| --- |
| Nice Premier - Arénas |
| 455, Promenade des Anglais |
| 06299 Nice Cedex 03 France |

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE CLL PHARMA

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN |
| --- |
| 18, avenue des Champs-Elysées |
| 75008 Paris |
| France |

SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN

18, avenue des Champs-Elysées

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IGEN

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

| LABORATOIRES IPSOR |
| --- |
| 18 Avenue des Champs Elysees |
| 75008 Paris |
| France |

LABORATOIRES IPSOR

18 Avenue des Champs Elysees

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IPSOR

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| LABORATOIRES IPSOR |
| --- |
| 18 Avenue des Champs Elysees |
| 75008 Paris |
| France |

LABORATOIRES IPSOR

18 Avenue des Champs Elysees

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IPSOR

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

| PLUS PHARMACIE SA |
| --- |
| 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier |
| 94200 Ivry-sur-Seine France |

PLUS PHARMACIE SA

26, boulevard Paul Vaillant-Couturier

94200 Ivry-sur-Seine France

TRIMETAZIDINE ISOMED

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| CLL PHARMA |
| --- |
| Nice Premier - Arénas |
| 455, Promenade des Anglais |
| 06299 Nice Cedex 03 France |

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE MILGEN

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| CLL PHARMA |
| --- |
| Nice Premier - Arénas |
| 455, Promenade des Anglais |
| 06299 Nice Cedex 03 France |

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE MILGEN

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| SUBSTIPHARM |
| --- |
| 8, rue Bellini |
| 75116 Paris |
| France |

SUBSTIPHARM

8, rue Bellini

75116 Paris

France

TRIMETAZIDINE SUBSTIPHARM

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

| ZYDUS FRANCE |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 Nanterre

France

TRIMETAZIDINE ZYDUS

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| ZYDUS FRANCE |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 Nanterre

France

TRIMETAZIDINE ZYDUS

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, bureaux de la Colline |
| 92213 Saint-Cloud |
| France |

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRIMEVENI

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 9296 Paris la Défense Cedex |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

9296 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| AJC INVEST |
| --- |
| 6, rue de la Rochefoucauld |
| 16000 Angoulême |
| France |

AJC INVEST

6, rue de la Rochefoucauld

16000 Angoulême

France

RIMETAZE

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| AJC INVEST |
| --- |
| 6, rue de la Rochefoucauld |
| 16000 Angoulême |
| France |

AJC INVEST

6, rue de la Rochefoucauld

16000 Angoulême

France

RIMETAZE

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson |
| --- |
| France |

ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson

France

TRIMETAZIDINE ACTAVIS

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| PLUS PHARMACIE SA |
| --- |
| 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier |
| 94200 Ivry-sur-Seine |
| France |

PLUS PHARMACIE SA

26, boulevard Paul Vaillant-Couturier

94200 Ivry-sur-Seine

France

TRIMETAZIDINE ISOMED

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet” - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet” - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet” - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TRIMETAZIDINE ARROW

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TRIMETAZIDINE ARROW

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin-ratiopharm 35 mg Retardtabletten

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

| Mepha Investigacao, Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2 |
| 2740-298 Porto Salvo |
| Portugal |

Mepha Investigacao, Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda.

Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo

Portugal

Mephatrim 35 mg Retardtabletten

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Griekenland

| HELP ABEE, Valaoritou 10 |
| --- |
| Metamorfosi Attikis 14452 |
| Greece |

HELP ABEE, Valaoritou 10

Metamorfosi Attikis 14452

Greece

NOVAZIDINE

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Griekenland

| FOINIXFARM EPE |
| --- |
| Dervenakion 38 & Sachini |
| Gerakas 15344 |
| Greece |

FOINIXFARM EPE

Dervenakion 38 & Sachini

Gerakas 15344

Greece

ZIDIN

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Griekenland

| SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos |
| --- |
| Greece |

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

20 mg/tab

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos |
| --- |
| Greece |

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Griekenland

| SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos |
| --- |
| Greece |

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

35 mg/tab

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Moduxin MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

| EGIS Gyógyszergyár nyrt. |
| --- |
| Keresztúri út 30-38. |
| 1106 Budapest |
| Hungary |

EGIS Gyógyszergyár nyrt.

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest

Hungary

Adexor MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

APSTAR 35 mg retard tabletta

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDIN- RATIOPHARM 35 mg retard tabletta

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 Allee des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

Mylan S.A.S

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg retard tabletta

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

| Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78 |
| 220 Hafnarfjördur |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Iceland

VASCOTASIN 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

| Sandoz Hungária Kft. |
| --- |
| 1114 Budapest |
| Bartók Béla út 43-47. |
| Magyarország |
| Hungary |

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Hungary

TRIMETAZIDINE SANDOZ 35 mg retard tabletta

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

| Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| --- |
| First Floor, Block 2 |
| West Pier BusinessCampus |
| Old Dunleary Road, |
| Dun Laoghaire |
| Dublin |
| Ireland |

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Vastarel

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Ierland

| Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| --- |
| First Floor, Block 2 |
| West Pier BusinessCampus |
| Old Dunleary Road, |
| Dun Laoghaire |
| Dublin |
| Ireland |

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Trimetazidine

35 mg

Filmomhulde tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

| Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| --- |
| First Floor, Block 2 |
| West Pier BusinessCampus |
| Old Dunleary Road, |
| Dun Laoghaire |
| Dublin |
| Ireland |

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Vastarel

35 mg

Filmomhulde tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

| Istituto Farmaco Biologico Stroder S.R.L. |
| --- |
| Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze |
| Italy |

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.R.L.

Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze

Italy

VASTAREL

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Letland

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| H-1103 Budapest |
| Gyömrői út 19-21 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Hungary

Moduxin 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Letland

| Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, |
| --- |
| 220 Hafnarfjorður |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjorður

Iceland

Trimetazidine Actavis 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Letland

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Letland

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Trimetazidine MR Servier 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Letland

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht

The Netherlands

Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Letland

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57, |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Zidmetin 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57, |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Zidmetin

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Trimetazidine MR Servier

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 3542 DR Ultrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10 3542 DR Ultrecht

The Netherlands

Trimetazidine-Teva

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

| Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfjorður |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjorður

Iceland

Trimetazidine Actavis

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Luxemburg

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel-20

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel

20 mg/ml

Druppels

Oraal gebruik

Luxemburg

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel-35

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Malta

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL 20 mg

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Malta

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Ethifarm Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Hiacyntowa 39 |
| 60-175 Poznań |
| Poland |

Ethifarm Sp. z o. o.

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

Poland

Cyto-Protectin MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne |
| --- |
| LEK-AM Sp. z o.o. |
| Ostrzykowizna 14A |
| 05-170 Zakroczym |
| Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne

LEK-AM Sp. z o.o.

Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Poland

Trimeductan MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Poland

Metazydyna

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. |
| --- |
| ul. Annopol 6B |
| 03-236 Warszawa |
| Poland |

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Poland

Preductal MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Graniczna str. 35 |
| 05-825 Grodzisk Mazowiecki |
| Poland |

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Graniczna str. 35

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Poland

Protevasc SR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm, 89079 |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm, 89079

Germany

Trimetaratio

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm, 89079 |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm, 89079

Germany

Trimetazidine-ratiopharm PR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Ethifarm Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Hiacyntowa 39 |
| 60-175 Poznań |
| Poland |

Ethifarm Sp. z o. o.

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

Poland

Cyto-Protectin MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Praga 4 |
| CZ-140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praga 4

CZ-140 78

Czech Republic

Portora

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| Praga 10, Dolni Mecholupy |
| 10237 Dolni Mecholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Praga 10, Dolni Mecholupy

10237 Dolni Mecholupy

Czech Republic

Trimedal

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| A-6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Dimesar

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Portugal

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Zentiva

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés Portugal

Trimetazidina Mylan

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel LM

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Trimetazidina Bluepharma 20 mg Comprimidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Trimetazidina Vida

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.o 10, Km 140, 260 2695-066 Bobadela - Loures Portugal

Trimetazidina Baldacci 20 mg Comprimidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3o 2740-264 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Teva

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Tacirel LM

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4o B - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Cinfa 20 mg Comprimidos revestidos por película

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Ratiopharm

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Ratiopharm

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Trimetazidina Generis

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3o 2740-264 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Teva

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Trimetazidina Labesfal

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Trimetazidina Sandoz

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Mepha LP

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Trimetazidina Bluepharma LP

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Trimetazidina Itraxel

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

| Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31 - Miraflores |
| --- |
| 1495-139 Algés |
| Portugal |

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31 - Miraflores

1495-139 Algés

Portugal

Lupamadazine

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés Portugal

Trimetazidina Mylan

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal

Zilutra

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

| MYLAN S.A.S. |
| --- |
| 117, Allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

Trimetazidina Mylan

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj Napoca |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj Napoca |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Șos. Sighișoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni |
| --- |
| Jud. Mureș |
| România |

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Șos. Sighișoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni

Jud. Mureș

România

TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule

20 mg

Capsule

Oraal gebruik

Roemenië

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| GEDEON RICHTER |
| --- |
| ROMÂNIA S. A. |
| Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105 |
| Târgu – Mureș |
| România |

GEDEON RICHTER

ROMÂNIA S. A.

Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105

Târgu – Mureș

România

MODUXIN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

| GEDEON RICHTER |
| --- |
| ROMÂNIA S. A. |
| Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105 |
| Târgu – Mureș |
| România |

GEDEON RICHTER

ROMÂNIA S. A.

Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105

Târgu – Mureș

România

MODUXIN 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj Napoca |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

TRIMETAZIDINA 20 mg, drajeuri

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| --- |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

| LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| --- |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

TRIMETAZIDINĂ LPH 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| LABORMED PHARMA S.A. |
| --- |
| Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

Oxcardin 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| LABORMED PHARMA S.A. |
| --- |
| Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

Oxcardin MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

| GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78

Czech Republic

APSTAR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C.SANDOZ S.R.L. |
| --- |
| Str. Livezeni nr. 7A |
| 540472 Târgu Mureș |
| România |

S.C.SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu Mureș

România

TRIMELUZINE 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin-ratiopharm 20 mg

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin ratiopharm retard 35 mg

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

| PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 |
| --- |
| 140 00 Praha |
| Czech Republic |

PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1

140 00 Praha

Czech Republic

Angitrim

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest |
| Hungary |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest

Hungary

Adexor

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117, Allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

Mylan S.A.S

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

Trimetazidin Mylan 35 mg

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

| Deml Group s.r.o. |
| --- |
| Jeneweinova 51a |
| 617 00 Brno |
| Czech Republic |

Deml Group s.r.o.

Jeneweinova 51a

617 00 Brno

Czech Republic

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

35 mg

Filmomhulde tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

| Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfiroi |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78

220 Hafnarfiroi

Iceland

Vascotazin 35 mg

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4

Czech Republic

Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slovenië

| Servier Pharma d.o.o. |
| --- |
| Pot k sejmiscu 33 |
| SI-1231 Ljubljana Crnuce |
| Slovenia |

Servier Pharma d.o.o.

Pot k sejmiscu 33

SI-1231 Ljubljana Crnuce

Slovenia

PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Slovenië

| Servier Pharma d.o.o. |
| --- |
| Pot k sejmiscu 33 |
| SI-1231 Ljubljana Crnuce |
| Slovenia |

Servier Pharma d.o.o.

Pot k sejmiscu 33

SI-1231 Ljubljana Crnuce

Slovenia

TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Spanje

| LABORATORIOS DAVUR, S.L. |
| --- |
| C/Teide, 4- planta baja |
| Polígono Empresarial La Marina |
| 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) |
| Spain |

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

C/Teide, 4- planta baja

Polígono Empresarial La Marina

28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)

Spain

TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg comprimidos recubiertos EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| RIMAFAR, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Malpica Calle C, No 4 |
| 50016 ZARAGOZA |
| Spain |

RIMAFAR, S.L.

Polígono Industrial Malpica Calle C, No 4

50016 ZARAGOZA

Spain

TRIMETAZIDINA RIMAFAR 20 mg comprimidos recubiertos EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5a planta |
| --- |
| 28036 MADRID |
| Spain |

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5a planta

28036 MADRID

Spain

TRIMETAZIDINA RATIOPHARM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| DANVAL, S.A. |
| --- |
| Avda. de los Madroños, 33 |
| 28043 Madrid |
| Spain |

DANVAL, S.A.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spain

IDAPTAN 20 mg comprimidos recubiertos con película

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| DANVAL, S.A. |
| --- |
| Avda. de los Madroños, 33 |
| 28043 Madrid |
| Spain |

DANVAL, S.A.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spain

IDAPTAN 20 mg/ml solución oral

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Spanje

| LABORATORIOS CINFA, S.A. |
| --- |
| C/Olaz-Chipi, 10 |
| Polígono Industrial Areta |
| 31620 Huarte (PAMPLONA) |
| Spain |

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (PAMPLONA)

Spain

TRIMETAZIDINA CINFA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| PENSA PHARMA, S.A.U. |
| --- |
| C/Jorge Comín (Médico Pediatra) |
| 3-bajos |
| 46015 Valencia |
| Spain |

PENSA PHARMA, S.A.U.

C/Jorge Comín (Médico Pediatra)

3-bajos

46015 Valencia

Spain

TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---