# Úradný vestník C 328/2012

| | ISSN 1977-1037
  doi:10.3000/19771037.C_2012.328.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 328 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5526. októbra 2012 |

ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2012.328.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 328

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5526. októbra 2012

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| 2012/C 328/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2012 do 30. september 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ) | 1 |
| 2012/C 328/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2012 do 30. september 2012(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 8 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

2012/C 328/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2012 do 30. september 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  )

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

)

1

2012/C 328/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2012 do 30. september 2012(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

8

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

| 26.10.2012 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 328/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2012 do 30. september 2012

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2012/C 328/01

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2012 | Inlyta | Axitinib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

3.9.2012

Inlyta

Axitinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777/001-006

Filmom obalená tableta

L01XE17

5.9.2012

3.9.2012

NovoThirteen

katridekakog

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775/001

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

B02BD11

5.9.2012

20.9.2012

Dacogen

Decitabín

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792/001

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L01BC08

24.9.2012

28.9.2012

Enurev Breezhaler

glykopyróniumbromid

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/789/001-006

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

R03BB06

3.10.2012

28.9.2012

Seebri Breezhaler

glykopyróniumbromid

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/788/001-006

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

R03BB06

3.10.2012

28.9.2012

Tovanor Breezhaler

glykopyróniumbromid

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/790/001-006

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

R03BB06

3.10.2012

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.9.2012 | Advate | Baxter AG |
| Industriesstrasse 67, 1221 Wien, Österreich |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

10.9.2012

Advate

Baxter AG

Industriesstrasse 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271/007-010

12.9.2012

10.9.2012

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/001-009

12.9.2012

10.9.2012

Entacapone Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665/001-004

12.9.2012

10.9.2012

JEVTANA

| Sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue de la Boétie, F-75008 France |

Sanofi-aventis groupe

54, rue de la Boétie, F-75008 France

EU/1/11/676/001

12.9.2012

10.9.2012

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702/001-031

12.9.2012

10.9.2012

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

12.9.2012

10.9.2012

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland

EU/1/00/130/001-002

12.9.2012

10.9.2012

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638/001

12.9.2012

10.9.2012

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

12.9.2012

10.9.2012

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

12.9.2012

10.9.2012

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391/001-006

12.9.2012

10.9.2012

Sildenafil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/584/002-006

EU/1/09/584/008-012

EU/1/09/584/014-018

12.9.2012

10.9.2012

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland

EU/1/09/546/001-004

12.9.2012

10.9.2012

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240/001-004

12.9.2012

10.9.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

12.9.2012

10.9.2012

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

12.9.2012

10.9.2012

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

12.9.2012

11.9.2012

Clopidogrel ratiopharm

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/554/001-008

13.9.2012

11.9.2012

Docetaxel Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/611/001-002

13.9.2012

12.9.2012

Clopidogrel Krka

| KRKA, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556/001-011

14.9.2012

12.9.2012

Clopidogrel Krka d.d.

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562/001-009

14.9.2012

12.9.2012

Clopidogrel TAD

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555/001-009

14.9.2012

17.9.2012

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430/001-002

19.9.2012

17.9.2012

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419/001-012

19.9.2012

17.9.2012

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/541/001-008

19.9.2012

17.9.2012

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

19.9.2012

17.9.2012

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/712/001-040

19.9.2012

17.9.2012

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189/001-006

19.9.2012

20.9.2012

Azarga

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/08/482/001-002

24.9.2012

20.9.2012

Leflunomide ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654/001-004

24.9.2012

20.9.2012

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.9.2012

20.9.2012

Olanzapine Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635/001-018

24.9.2012

20.9.2012

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394/001-009

24.9.2012

20.9.2012

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/302/001-004

24.9.2012

20.9.2012

Sutent

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347/001-008

24.9.2012

20.9.2012

Tasigna

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/422/001-012

24.9.2012

20.9.2012

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

24.9.2012

20.9.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/001

24.9.2012

20.9.2012

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002

24.10.2012

20.9.2012

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

24.9.2012

24.9.2012

alli

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/401/007-016

26.9.2012

24.9.2012

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365/001-003

26.9.2012

24.9.2012

Komboglyze

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731/004-005

EU/1/11/731/010-011

EU/1/11/731/013-014

24.9.2012

24.9.2012

Nevanac

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/07/433/001

26.9.2012

24.9.2012

PecFent

| Archimedes Development Ltd |
| --- |
| Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom |

Archimedes Development Ltd

Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom

EU/1/10/644/001-006

27.9.2012

24.9.2012

Pramipexole Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

24.9.2012

24.9.2012

Revasc

| Canyon Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V OEH, United Kingdom |

Canyon Pharmaceuticals Ltd

7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V OEH, United Kingdom

EU/1/97/043/001-003

26.9.2012

24.9.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/001

26.9.2012

24.9.2012

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071/001-006

26.9.2012

28.9.2012

Irbesartan Zentiva

| Sanofi |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/376/001-039

3.10.2012

28.9.2012

Matever

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

3.10.2012

28.9.2012

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221/001-016

3.10.2012

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.9.2012 | Libertek | Nycomed GmbH |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

28.9.2012

Libertek

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

–

4.10.2012

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.9.2012 | Rivastigmine Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

10.9.2012

Rivastigmine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/513/001-020

12.9.2012

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2012 | BTVPUR AlSap 8 | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.9.2012

BTVPUR AlSap 8

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/09/094/001-005

5.9.2012

10.9.2012

TruScient

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/136/001

12.9.2012

10.9.2012

Veraflox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107/001-014

12.9.2012

11.9.2012

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/091/001-010

13.9.2012

28.9.2012

SevoFlo

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM

EU/2/02/035/007

5.10.2012

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.10.2012 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 328/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 328/8

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2012 do 30. september 2012

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2012/C 328/02

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2012 | Nuflor 300 mg/ml | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 18.9.2012 |
| 28.9.2012 | Yvidually and associated names | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 3.10.2012 |
| 11.9.2012 | Mifepristone Linepharma and associated names | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 13.9.2012 |
| 10.9.2012 | Zinacef and associated names | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 11.9.2012 |
| 3.9.2012 | Trimetazidine | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 4.9.2012 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

17.9.2012

Nuflor 300 mg/ml

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

18.9.2012

28.9.2012

Yvidually and associated names

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

3.10.2012

11.9.2012

Mifepristone Linepharma and associated names

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

13.9.2012

10.9.2012

Zinacef and associated names

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

11.9.2012

3.9.2012

Trimetazidine

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

4.9.2012

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPÔSOBOV PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKOM ŠTÁTE

| Členský stat EÚ/EHP | Žiadateľ | Názov | Lieková forma | Sila | Druhy zvierat | Spôdob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Členský stat EÚ/EHP

Žiadateľ

Názov

Lieková forma

Sila

Druhy zvierat

Spôdob podávania

Belgicko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Dánsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Francúzsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Nemecko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Grécko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Írsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Taliansko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Luxembursko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Holandsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Portugalsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Španielsko

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

Spojené Kráľovstvo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holandsko |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Injekčný roztok

300 mg/ml

Hovädzí dobytok a ovce

Hovädzí dobytok – subkutánne a intramuskulárne

Ovce - intramuskulárne

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVO LIEČIV V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ | Vymyslený názov | Množstvo liečiv | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Bayer B.V. |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ

Vymyslený názov

Množstvo liečiv

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Belgicko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Bulharsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Cyprus

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Česká republika

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Dánsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Estónsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Fínsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Francúzsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Nemecko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Grécko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Maďarsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Island

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Írsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Taliansko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Lotyšsko

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| D-13353, Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

D-13353, Berlin

Germany

Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Litva

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Luxembursko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Malta

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Holandsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Nórsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Poľsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Portugalsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Rumunsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Slovenská republika

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Slovinsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Španielsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Švédsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

Veľká Británia

| Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill |
| --- |
| Newbury, Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill

Newbury, Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Delivrie

etinylestradiol: 0.02 mg

drospirenón: 3 mg

filmom obalená tableta

na vnútorné použitie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, CESTA PODANIA, ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Žiadateľ | Názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | Linepharma France, |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| France |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

Názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Dánsko

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

France

Mifepriston

Linepharma

200 mg

Tableta

Perorálne použitie

Fínsko

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| France |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

France

Mifepristone Linepharma

200 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| France |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

France

Mifepristone

Linepharma

200 mg comprimé

200 mg

Tableta

Perorálne použitie

Island

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| France |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

France

Mifepristone

Linepharma

200 mg Tafla

200 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nórsko

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| France |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

France

Mifepristone

Linepharma

200 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| France |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

France

Mifepristone

Linepharma

200 mg

Tableta

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| France |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

France

Mifepristone

200 mg tablet

200 mg

Tableta

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| A-1140 Wien |
| RAKÚSKO |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah

(koncentrácia)

Rakúsko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

RAKÚSKO

Curocef 1 500 mg - Trockenstechampullen

1,5 g

Prášok na injekciu alebo infúziu

Vnútrožilové použitie

Injekcia: 1,5 g/15 ml

Infúzia: 1,5 g/15 ml + 50 ml alebo 100 ml

Rakúsko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| RAKÚSKO |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

RAKÚSKO

Curocef 1 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1,5 g

Prášok na infúziu

Vnútrožilové použitie

1,5 g/15 ml + 50 ml alebo 100 ml

Rakúsko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| RAKÚSKO |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

RAKÚSKO

Curocef 250 mg - Trockenstechamupllen

250 mg

Prášok na injekciu

Vnútrosvalové použitie alebo vnútrožilové použitie

250 mg/1 ml alebo 250 mg/2-5 ml

Rakúsko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| RAKÚSKO |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

RAKÚSKO

Curocef 750 mg - Trockenstechampullen

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrosvalové použitie alebo vnútrožilové použitie

750 mg/3 ml alebo 750 mg/6-10 ml

Belgicko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| BELGICKO |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGICKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g 50 ml

Belgicko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| BELGICKO |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGICKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml

Belgicko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| BELGICKO |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGICKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Bulharsko

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml

Bulharsko

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Bulharsko

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Cyprus

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

1,5 g

Prášok na infúziu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 50 ml

Cyprus

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml

Cyprus

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na infúziu

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Cyprus

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Česká republika

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef 1,5 g

1,5 g

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 50 ml

Česká republika

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef 1,5 g

1,5 g

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml

Česká republika

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef 750 mg

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Česká republika

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef 750 mg

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DÁNSKO |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DÁNSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g 50 ml

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DÁNSKO |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DÁNSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DÁNSKO |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DÁNSKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrosvalové použitie

250 mg 1 ml

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DÁNSKO |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DÁNSKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

250 mg 2 ml

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DÁNSKO |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DÁNSKO

Zinacef

750 mg

Prášok na infúzny roztok

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DÁNSKO |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DÁNSKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Estónsko

| Glaxo Group Ltd, |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group Ltd,

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie, vnútrosvalové použitie

1,5 g

Estónsko

| Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN |
| --- |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie, vnútrosvalové použitie

750 mg

Fínsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekčný/infúzny roztok a na injekčnú/infúznu suspenziu

Vnútrožilové použitie

1,5 g/15 ml

Fínsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekčný/infúzny roztok a na injekčnú/infúznu suspenziu

Vnútrožilové použitie

1,5 g/50-100 ml

Fínsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekčný roztok/injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

250 mg/2 ml

Fínsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekčný/infúzny roztok a na injekčnú/infúznu suspenziu

Vnútrožilové použitie

250 mg/2 ml

Fínsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok/injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

750 mg/3 ml

Fínsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FÍNSKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok/injekčnú suspenziu

Vnútrožilové použitie

750 mg/6 ml

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANCÚZSKO

Zinnat

1,5 g

Prášok na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g 50 ml

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANCÚZSKO

Zinnat

250 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)

250 mg

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANCÚZSKO

Zinnat

750 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

750 mg

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANCÚZSKO |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANCÚZSKO

Zinnat

750 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie

750 mg

Grécko

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |
| GRÉCKO |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRÉCKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na infúziu

Vnútrožilové použitie

1,5 g/INJEKČNÁ LIEKOVKA

Grécko

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |
| GRÉCKO |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRÉCKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie Vnútrosvalové použitie

250 mg/INJEKČNÁ LIEKOVKA

Grécko

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |
| GRÉCKO |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRÉCKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie Vnútrosvalové použitie

750 mg/INJEKČNÁ LIEKOVKA

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| MAĎARSKO |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

MAĎARSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

1,5 g

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| MAĎARSKO |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

MAĎARSKO

Zinacef

250 mg

Injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

250 mg + 1 x 2 ml rozpúšťadlo

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| MAĎARSKO |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

MAĎARSKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekciu

Vnútrosvalové použitie

250 mg

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| MAĎARSKO |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

MAĎARSKO

Zinacef

750 mg

Injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

750 mg + 1 x 6 ml rozpúšťadlo

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| MAĎARSKO |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

MAĎARSKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrosvalové použitie

750 mg

Island

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík. |
| ISLAND |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík.

ISLAND

Zinacef

1,5 g

Prášok na infúziu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 50 ml

Island

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík. |
| ISLAND |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík.

ISLAND

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml

Island

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík. |
| ISLAND |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík.

ISLAND

Zinacef

750 mg

Prášok na infúziu

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Island

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík. |
| ISLAND |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík.

ISLAND

Zinacef

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Írsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |
| ÍRSKO |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

ÍRSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekciu alebo na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g

Írsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |
| ÍRSKO |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

ÍRSKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekčný roztok alebo injekčnú suspenziu

Vnútrožilové alebo vnútrosvalové použitie

250 mg

Írsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |
| ÍRSKO |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

ÍRSKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové alebo vnútrosvalové použitie

750 mg

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| TALIANSKO |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

TALIANSKO

Curoxim

250 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

250 mg/ml

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| TALIANSKO |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

TALIANSKO

Curoxim

500 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

500 mg/2 ml

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| TALIANSKO |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

TALIANSKO

Curoxim

750 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

750 mg/3 ml

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| TALIANSKO |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

TALIANSKO

Curoxim

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Vnútrožilové použitie

1 g/10 ml

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| TALIANSKO |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

TALIANSKO

Curoxim

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

1 g/4 ml

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| TALIANSKO |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

TALIANSKO

Curoxim

2 g

Prášok na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

2 g

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| TALIANSKO |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

TALIANSKO

Curoxim

1,5 g

Prášok na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| TALIANSKO |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

TALIANSKO

Curoxim

750 mg

Prášok na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

750 mg

Litva

| Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, |
| --- |
| UB6 0HE, |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie/vnútrosvalové použitie

Litva

| Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, |
| --- |
| UB6 0HE, |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

250 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie/vnútrosvalové použitie

Litva

| Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, |
| --- |
| UB6 0HE, |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie/vnútrosvalové použitie

Luxembursko

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

1,5 g

Prášok na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g 50 ml

Luxembursko

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml

Luxembursko

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Luxembursko

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Prášok na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

750 mg 50 ml

Luxembursko

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Vnútrožilové použitie

250 mg 2 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

250 mg 1 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Holandsko

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| HOLANDSKO |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

HOLANDSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekčnú suspenziu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml

Holandsko

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| HOLANDSKO |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

HOLANDSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na infúznu suspenziu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 100 ml

Holandsko

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| HOLANDSKO |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

HOLANDSKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Vnútrožilové použitie Vnútrosvalové použitie

250 mg 2 ml (vnútrožilové)

250 mg 1 ml (vnútrosvalové)

Holandsko

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| HOLANDSKO |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

HOLANDSKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčnú suspenziu

Vnútrožilové použitie Vnútrosvalové

750 mg 6 ml (vnútrožilové)

750 mg 3 ml (vnútrosvalové)

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NÓRSKO |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NÓRSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na infúziu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 50 ml

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NÓRSKO |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NÓRSKO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NÓRSKO |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NÓRSKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekciu

Vnútrosvalové použitie

250 mg 1 ml

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NÓRSKO |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NÓRSKO

Zinacef

250 mg

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

250 mg 2 ml

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NÓRSKO |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NÓRSKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NÓRSKO |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NÓRSKO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Poľsko

| GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road |
| --- |
| Brentford, Middlesex, TW8 9GS |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekčný a infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g/15 ml

1,5 g/50-100 ml

1,5 g (Monovial)

Poľsko

| GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road |
| --- |
| Brentford, Middlesex, TW8 9GS |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekčnú suspenziu alebo na injekčný a infúzny roztok

Vnútrosvalové použitie, vnútrožilové použitie

750 mg/3 ml i.m.

750 mg/6 ml i.v.

750 mg i.v. (Monovial)

Portugalsko

| GlaxoWellcome Farmacêutica Lda |
| --- |
| Rua Dr António Loureiro Borges no3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| PORTUGALSKO |

GlaxoWellcome Farmacêutica Lda

Rua Dr António Loureiro Borges no3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

PORTUGALSKO

Curoxime

750 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Portugalsko

| GlaxoWellcome Farmacêutica Lda |
| --- |
| Rua Dr António Loureiro Borges no3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| PORTUGALSKO |

GlaxoWellcome Farmacêutica Lda

Rua Dr António Loureiro Borges no3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

PORTUGALSKO

Curoxime

750 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Rumunsko

| Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, |
| --- |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie

750 mg 6 ml

Rumunsko

| Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, |
| --- |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Zinacef

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrosvalové použitie

750 mg 3 ml

Slovinsko

| GSK d.o.o., Ljubljana |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

GSK d.o.o., Ljubljana

Cvetkova ulica 29

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Zinacef 1 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

1,5 g

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

1,5 g 15 ml/

1,5 g 50 ml

Slovinsko

| GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana |
| --- |
| SLOVINSKO |

GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

750 mg

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Vnútrosvalové použitie/vnútrožilové použitie

750 mg/3 ml 750 mg/6 ml

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| ŠVÉDSKO |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

ŠVÉDSKO

Zinacef

Prášok na infúzny roztok

Vnútrožilové použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| ŠVÉDSKO |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

ŠVÉDSKO

Zinacef

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| ŠVÉDSKO |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

ŠVÉDSKO

Zinacef

Prášok na injekčný roztok/injekčnú suspenziu

Vnútrosvalové použitie

Spojené kráľovstvo

| Glaxo Operations UK Ltd, |
| --- |
| Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT |

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

1,5 g

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie

Spojené kráľovstvo

| Glaxo Operations UK Ltd, |
| --- |
| Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT |

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

250 mg

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie

Spojené kráľovstvo

| Glaxo Operations UK Ltd, |
| --- |
| Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT |

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

750 mg

Prášok na injekciu

Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie

---

ANNEX V

ZOZNAM NÁZVOV LIEKOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBU PODANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov produktu | Sila | Lieková forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Servier Austria GmbH |
| Mariahilfer Straße 20/5 |
| Vienna 1070 |
| Austria |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov produktu

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Rakúsko

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Straße 20/5

Vienna 1070

Austria

Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

| Medica AD |
| --- |
| Industrial area |
| Sandanski 2800 |
| Bulgaria |

Medica AD

Industrial area

Sandanski 2800

Bulgaria

Prectazidine MR

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

| Actavis Group PTC ehf., |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Vascotasin

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidine-ratiopharm

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

| S.C. Labormed Pharma S.A. |
| --- |
| 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest |
| Romania |

S.C. Labormed Pharma S.A.

44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest

Romania

Predozone

20 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

| Sopharma AD |
| --- |
| 16 Iliensko shosse str. |
| 1220 Sofia |
| Bulgaria |

Sopharma AD

16 Iliensko shosse str.

1220 Sofia

Bulgaria

Trimductal

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest |
| France |

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest

France

Trimetazigen MR

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

Apstar

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21 |
| H- 1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21

H- 1103 Budapest

Hungary

Moduxin MR

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Bulharsko

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Trimeluzine

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL 20 mg

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Cyprus

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg/ml

Perorálne kvapky

Perorálne použitie

Cyprus

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL MR

35 mg

Filmom obalená tablet s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

| Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78 |
| 220 Hafnarfjördur |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Iceland

TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 mg

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 Alleé des Parcs |
| 69 800, Saint-Priest |
| France |

Mylan S.A.S

117 Alleé des Parcs

69 800, Saint-Priest

France

TRIMETAZIDIN MYLAN 35 mg

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

| SANDOZ s.r.o. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| 130 00 Prague |
| Czech Republic |

SANDOZ s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

130 00 Prague

Czech Republic

TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 mg

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

PORTORA 35 mg TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Česká republika

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague 5

Czech Republic

TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 mg

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

TRIMETAZIDINE MR SERVIER

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

| Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfjördur |
| Island |

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

TRIMETAZIDINE ACTAVIS

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

TRIMETAZIDINE TEVA 35 mg

35 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Estónsko

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

ZIDMETIN

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE ALMUS

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| CRISTERS |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 Suresnes |
| France |

CRISTERS

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TRIMETAZIDINE CRISTERS

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

20 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Francúzsko

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

35 mg

Filmom obalená tablet s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Francúzsko

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, bureaux de la Colline |
| 92213 Saint-Cloud |
| France |

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRANETIZ

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, bureaux de la Colline |
| 92213 Saint-Cloud |
| France |

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRIGEMAX

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BGR

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| CLL PHARMA |
| --- |
| Nice Premier - Arénas |
| 455, Promenade des Anglais |
| 06299 Nice Cedex 03 France |

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE CLL PHARMA

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN |
| --- |
| 18, avenue des Champs-Elysées |
| 75008 Paris |
| France |

SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN

18, avenue des Champs-Elysées

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IGEN

20 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Francúzsko

| LABORATOIRES IPSOR |
| --- |
| 18 Avenue des Champs Elysees |
| 75008 Paris |
| France |

LABORATOIRES IPSOR

18 Avenue des Champs Elysees

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IPSOR

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| LABORATOIRES IPSOR |
| --- |
| 18 Avenue des Champs Elysees |
| 75008 Paris |
| France |

LABORATOIRES IPSOR

18 Avenue des Champs Elysees

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IPSOR

20 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Francúzsko

| PLUS PHARMACIE SA |
| --- |
| 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier |
| 94200 Ivry-sur-Seine France |

PLUS PHARMACIE SA

26, boulevard Paul Vaillant-Couturier

94200 Ivry-sur-Seine France

TRIMETAZIDINE ISOMED

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| CLL PHARMA |
| --- |
| Nice Premier - Arénas |
| 455, Promenade des Anglais |
| 06299 Nice Cedex 03 France |

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE MILGEN

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| CLL PHARMA |
| --- |
| Nice Premier - Arénas |
| 455, Promenade des Anglais |
| 06299 Nice Cedex 03 France |

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE MILGEN

20 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Francúzsko

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| SUBSTIPHARM |
| --- |
| 8, rue Bellini |
| 75116 Paris |
| France |

SUBSTIPHARM

8, rue Bellini

75116 Paris

France

TRIMETAZIDINE SUBSTIPHARM

20 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Francúzsko

| ZYDUS FRANCE |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 Nanterre

France

TRIMETAZIDINE ZYDUS

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| ZYDUS FRANCE |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 Nanterre

France

TRIMETAZIDINE ZYDUS

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, bureaux de la Colline |
| 92213 Saint-Cloud |
| France |

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRIMEVENI

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 9296 Paris la Défense Cedex |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

9296 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| AJC INVEST |
| --- |
| 6, rue de la Rochefoucauld |
| 16000 Angoulême |
| France |

AJC INVEST

6, rue de la Rochefoucauld

16000 Angoulême

France

RIMETAZE

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| AJC INVEST |
| --- |
| 6, rue de la Rochefoucauld |
| 16000 Angoulême |
| France |

AJC INVEST

6, rue de la Rochefoucauld

16000 Angoulême

France

RIMETAZE

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson |
| --- |
| France |

ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson

France

TRIMETAZIDINE ACTAVIS

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| PLUS PHARMACIE SA |
| --- |
| 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier |
| 94200 Ivry-sur-Seine |
| France |

PLUS PHARMACIE SA

26, boulevard Paul Vaillant-Couturier

94200 Ivry-sur-Seine

France

TRIMETAZIDINE ISOMED

20 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet“ - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet“ - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet“ - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet“ - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet“ - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet“ - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Francúzsko

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TRIMETAZIDINE ARROW

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TRIMETAZIDINE ARROW

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

20 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin-ratiopharm 35 mg Retardtabletten

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

| Mepha Investigacao, Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2 |
| 2740-298 Porto Salvo |
| Portugal |

Mepha Investigacao, Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda.

Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo

Portugal

Mephatrim 35 mg Retardtabletten

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

| HELP ABEE, Valaoritou 10 |
| --- |
| Metamorfosi Attikis 14452 |
| Greece |

HELP ABEE, Valaoritou 10

Metamorfosi Attikis 14452

Greece

NOVAZIDINE

20 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Grécko

| FOINIXFARM EPE |
| --- |
| Dervenakion 38 & Sachini |
| Gerakas 15344 |
| Greece |

FOINIXFARM EPE

Dervenakion 38 & Sachini

Gerakas 15344

Greece

ZIDIN

20 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Grécko

| SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos |
| --- |
| Greece |

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

20 mg/tab

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos |
| --- |
| Greece |

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

20 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Grécko

| SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos |
| --- |
| Greece |

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

35 mg/tab

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Moduxin MR

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

| EGIS Gyógyszergyár nyrt. |
| --- |
| Keresztúri út 30-38. |
| 1106 Budapest |
| Hungary |

EGIS Gyógyszergyár nyrt.

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest

Hungary

Adexor MR

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

APSTAR 35 mg retard tabletta

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDIN- RATIOPHARM 35 mg retard tabletta

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 Allee des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

Mylan S.A.S

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg retard tabletta

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

| Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78 |
| 220 Hafnarfjördur |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Iceland

VASCOTASIN 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Maďarsko

| Sandoz Hungária Kft. |
| --- |
| 1114 Budapest |
| Bartók Béla út 43-47. |
| Magyarország |
| Hungary |

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Hungary

TRIMETAZIDINE SANDOZ 35 mg retard tabletta

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Írsko

| Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| --- |
| First Floor, Block 2 |
| West Pier BusinessCampus |
| Old Dunleary Road, |
| Dun Laoghaire |
| Dublin |
| Ireland |

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Vastarel

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Írsko

| Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| --- |
| First Floor, Block 2 |
| West Pier BusinessCampus |
| Old Dunleary Road, |
| Dun Laoghaire |
| Dublin |
| Ireland |

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Trimetazidine

35 mg

Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Írsko

| Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| --- |
| First Floor, Block 2 |
| West Pier BusinessCampus |
| Old Dunleary Road, |
| Dun Laoghaire |
| Dublin |
| Ireland |

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Vastarel

35 mg

Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

| Istituto Farmaco Biologico Stroder S.R.L. |
| --- |
| Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze |
| Italy |

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.R.L.

Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze

Italy

VASTAREL

20 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| H-1103 Budapest |
| Gyömrői út 19-21 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Hungary

Moduxin 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

| Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, |
| --- |
| 220 Hafnarfjorður |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjorður

Iceland

Trimetazidine Actavis 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Trimetazidine MR Servier 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht

The Netherlands

Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Lotyšsko

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57, |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Zidmetin 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Litva

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57, |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Zidmetin

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Litva

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Litva

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Trimetazidine MR Servier

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Litva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 3542 DR Ultrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10 3542 DR Ultrecht

The Netherlands

Trimetazidine-Teva

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Litva

| Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfjorður |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjorður

Iceland

Trimetazidine Actavis

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Luxembursko

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel-20

20 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel

20 mg/ml

Kvapky

Perorálne použitie

Luxembursko

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel-35

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Malta

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL 20 mg

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Malta

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL MR

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

| Ethifarm Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Hiacyntowa 39 |
| 60-175 Poznań |
| Poland |

Ethifarm Sp. z o. o.

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

Poland

Cyto-Protectin MR

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne |
| --- |
| LEK-AM Sp. z o.o. |
| Ostrzykowizna 14A |
| 05-170 Zakroczym |
| Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne

LEK-AM Sp. z o.o.

Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Poland

Trimeductan MR

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Poland

Metazydyna

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. |
| --- |
| ul. Annopol 6B |
| 03-236 Warszawa |
| Poland |

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Poland

Preductal MR

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

| Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Graniczna str. 35 |
| 05-825 Grodzisk Mazowiecki |
| Poland |

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Graniczna str. 35

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Poland

Protevasc SR

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm, 89079 |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm, 89079

Germany

Trimetaratio

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Poľsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm, 89079 |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm, 89079

Germany

Trimetazidine-ratiopharm PR

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

| Ethifarm Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Hiacyntowa 39 |
| 60-175 Poznań |
| Poland |

Ethifarm Sp. z o. o.

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

Poland

Cyto-Protectin MR

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Praga 4 |
| CZ-140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praga 4

CZ-140 78

Czech Republic

Portora

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| Praga 10, Dolni Mecholupy |
| 10237 Dolni Mecholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Praga 10, Dolni Mecholupy

10237 Dolni Mecholupy

Czech Republic

Trimedal

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| A-6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Dimesar

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Portugalsko

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Zentiva

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés Portugal

Trimetazidina Mylan

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel LM

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Trimetazidina Bluepharma 20 mg Comprimidos

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Trimetazidina Vida

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.o 10, Km 140, 260 2695-066 Bobadela - Loures Portugal

Trimetazidina Baldacci 20 mg Comprimidos

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3o 2740-264 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Teva

20 mg

Obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Tacirel LM

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4o B - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Cinfa 20 mg Comprimidos revestidos por película

20 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Ratiopharm

20 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Ratiopharm

35 mg

Tabletys predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Trimetazidina Generis

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3o 2740-264 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Teva

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Trimetazidina Labesfal

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Trimetazidina Sandoz

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Mepha LP

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Trimetazidina Bluepharma LP

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Trimetazidina Itraxel

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

| Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31 - Miraflores |
| --- |
| 1495-139 Algés |
| Portugal |

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31 - Miraflores

1495-139 Algés

Portugal

Lupamadazine

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés Portugal

Trimetazidina Mylan

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Portugalsko

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal

Zilutra

35 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

| MYLAN S.A.S. |
| --- |
| 117, Allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

Trimetazidina Mylan

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj Napoca |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj Napoca |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Șos. Sighișoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni |
| --- |
| Jud. Mureș |
| România |

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Șos. Sighișoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni

Jud. Mureș

România

TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule

20 mg

Kapsula

Perorálne použitie

Rumunsko

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| GEDEON RICHTER |
| --- |
| ROMÂNIA S. A. |
| Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105 |
| Târgu – Mureș |
| România |

GEDEON RICHTER

ROMÂNIA S. A.

Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105

Târgu – Mureș

România

MODUXIN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

| GEDEON RICHTER |
| --- |
| ROMÂNIA S. A. |
| Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105 |
| Târgu – Mureș |
| România |

GEDEON RICHTER

ROMÂNIA S. A.

Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105

Târgu – Mureș

România

MODUXIN 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj Napoca |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

TRIMETAZIDINA 20 mg, drajeuri

20 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| --- |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

| LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| --- |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

TRIMETAZIDINĂ LPH 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| LABORMED PHARMA S.A. |
| --- |
| Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

Oxcardin 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

| LABORMED PHARMA S.A. |
| --- |
| Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

Oxcardin MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

| GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78

Czech Republic

APSTAR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rumunsko

| S.C.SANDOZ S.R.L. |
| --- |
| Str. Livezeni nr. 7A |
| 540472 Târgu Mureș |
| România |

S.C.SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu Mureș

România

TRIMELUZINE 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovenská republika

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin-ratiopharm 20 mg

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin ratiopharm retard 35 mg

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovenská republika

| PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 |
| --- |
| 140 00 Praha |
| Czech Republic |

PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1

140 00 Praha

Czech Republic

Angitrim

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest |
| Hungary |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest

Hungary

Adexor

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovenská republika

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117, Allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

Mylan S.A.S

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

Trimetazidin Mylan 35 mg

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovenská republika

| Deml Group s.r.o. |
| --- |
| Jeneweinova 51a |
| 617 00 Brno |
| Czech Republic |

Deml Group s.r.o.

Jeneweinova 51a

617 00 Brno

Czech Republic

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

35 mg

Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovenská republika

| Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfiroi |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78

220 Hafnarfiroi

Iceland

Vascotazin 35 mg

35 mg

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovenská republika

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4

Czech Republic

Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

35 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovinsko

| Servier Pharma d.o.o. |
| --- |
| Pot k sejmiscu 33 |
| SI-1231 Ljubljana Crnuce |
| Slovenia |

Servier Pharma d.o.o.

Pot k sejmiscu 33

SI-1231 Ljubljana Crnuce

Slovenia

PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Slovinsko

| Servier Pharma d.o.o. |
| --- |
| Pot k sejmiscu 33 |
| SI-1231 Ljubljana Crnuce |
| Slovenia |

Servier Pharma d.o.o.

Pot k sejmiscu 33

SI-1231 Ljubljana Crnuce

Slovenia

TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem

35 mg

Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Španielsko

| LABORATORIOS DAVUR, S.L. |
| --- |
| C/Teide, 4- planta baja |
| Polígono Empresarial La Marina |
| 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) |
| Spain |

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

C/Teide, 4- planta baja

Polígono Empresarial La Marina

28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)

Spain

TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg comprimidos recubiertos EFG

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| RIMAFAR, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Malpica Calle C, No 4 |
| 50016 ZARAGOZA |
| Spain |

RIMAFAR, S.L.

Polígono Industrial Malpica Calle C, No 4

50016 ZARAGOZA

Spain

TRIMETAZIDINA RIMAFAR 20 mg comprimidos recubiertos EFG

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5a planta |
| --- |
| 28036 MADRID |
| Spain |

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5a planta

28036 MADRID

Spain

TRIMETAZIDINA RATIOPHARM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| DANVAL, S.A. |
| --- |
| Avda. de los Madroños, 33 |
| 28043 Madrid |
| Spain |

DANVAL, S.A.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spain

IDAPTAN 20 mg comprimidos recubiertos con película

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| DANVAL, S.A. |
| --- |
| Avda. de los Madroños, 33 |
| 28043 Madrid |
| Spain |

DANVAL, S.A.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spain

IDAPTAN 20 mg/ml solución oral

20 mg/ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Španielsko

| LABORATORIOS CINFA, S.A. |
| --- |
| C/Olaz-Chipi, 10 |
| Polígono Industrial Areta |
| 31620 Huarte (PAMPLONA) |
| Spain |

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (PAMPLONA)

Spain

TRIMETAZIDINA CINFA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| PENSA PHARMA, S.A.U. |
| --- |
| C/Jorge Comín (Médico Pediatra) |
| 3-bajos |
| 46015 Valencia |
| Spain |

PENSA PHARMA, S.A.U.

C/Jorge Comín (Médico Pediatra)

3-bajos

46015 Valencia

Spain

TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

---