# Επίσημη Εφημερίδα C 367/30 Ο

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 367 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 63ό έτος30 Οκτωβρίου 2020 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 367

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

63ό έτος30 Οκτωβρίου 2020

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2020/C 367/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2020 έως τις 31 Αυγούστου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2020/C 367/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Σεπτεμβρίου 2020 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 5 |
| 2020/C 367/03 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Σεπτεμβρίου 2020 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2020(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 14 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2020/C 367/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2020 έως τις 31 Αυγούστου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2020/C 367/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Σεπτεμβρίου 2020 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

5

2020/C 367/03

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Σεπτεμβρίου 2020 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2020(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

14

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 30.10.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 367/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 367/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2020 έως τις 31 Αυγούστου 2020

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2020/C 367/01)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2020 | Zeposia | οζανιμόδη | Celgene Europe BV |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

20.5.2020

Zeposia

οζανιμόδη

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1442

Καψάκιο, σκληρό

L04AA38

25.5.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.4.2020 | Natpar | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

17.4.2020

Natpar

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078

20.5.2020

23.4.2020

Cyanokit

| SERB SA |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB SA

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/07/420

12.5.2020

23.4.2020

Oncaspar

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

13.5.2020

28.4.2020

Miglustat Gen.Orph

| Gen.Orph |
| --- |
| 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France |

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

4.6.2002

28.4.2020

NeuroBloc

| Sloan Pharma SARL |
| --- |
| 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg |

Sloan Pharma SARL

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

19.5.2020

28.4.2020

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

20.5.2020

22.6.2020

Avonex

| Biogen Netherlands BV |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands BV

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033

17.7.2020

25.6.2020

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

20.7.2020

17.7.2020

Jentadueto

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

27.7.2020

17.7.2020

Zarzio

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

17.8.2020

27.7.2020

TOBI Podhaler

| Mylan IRE Healthcare Ltd |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

29.7.2020

31.7.2020

CABOMETYX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

6.8.2020

31.7.2020

Oprymea

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

13.8.2020

28.8.2020

Effentora

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

7.9.2020

28.8.2020

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland |

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/587

9.9.2020

28.8.2020

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland |

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/588

9.9.2020

—   Αναστολή άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.3.2020 | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | Gedeon Richter Plc. |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

25.3.2020

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

27.3.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.4.2020 | Suprelorin | VIRBAC SA |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

24.4.2020

Suprelorin

VIRBAC SA

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

20.5.2020

24.6.2020

Novaquin

| Le Vet Beheer BV |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer BV

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

20.7.2020

28.8.2020

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

7.9.2020

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 30.10.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 367/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 367/5

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Σεπτεμβρίου 2020 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2020

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2020/C 367/02)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2020 | Arsenic trioxide medac | τριοξείδιο του αρσενικού | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

17.9.2020

Arsenic trioxide medac

τριοξείδιο του αρσενικού

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

Πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XX27

18.9.2020

24.9.2020

AYVAKYT

avapritinib

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01EX18

25.9.2020

24.9.2020

Equidacent

μπεβασιζουμάμπη

| Centus Biotherapeutics Europe Limited |
| --- |
| 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland |

Centus Biotherapeutics Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1472

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XC07

25.9.2020

24.9.2020

Fampridine Accord

φαμπριδίνης

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1477

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

N07XX07

29.9.2020

24.9.2020

Jyseleca

filgotinib

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1480

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L04AA45

25.9.2020

24.9.2020

Zynrelef

βουπιβακαΐνη/μελοξικάμη

| Heron Therapeutics, B.V. |
| --- |
| Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland |

Heron Therapeutics, B.V.

Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1478

Ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Pending

25.9.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2020 | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.9.2020

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

5.9.2020

3.9.2020

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

4.9.2020

15.9.2020

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

16.9.2020

15.9.2020

CellCept

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

16.9.2020

15.9.2020

Ervebo

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

16.9.2020

15.9.2020

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

16.9.2020

15.9.2020

Herzuma

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

16.9.2020

15.9.2020

JETREA

| Inceptua AB |
| --- |
| Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige |

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/13/819

16.9.2020

15.9.2020

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

16.9.2020

15.9.2020

Levetiracetam Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

16.9.2020

15.9.2020

Mvasi

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

17.9.2020

15.9.2020

Prasugrel Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1273

16.9.2020

15.9.2020

Simbrinza

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/933

16.9.2020

15.9.2020

Stayveer

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/832

16.9.2020

15.9.2020

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

16.9.2020

15.9.2020

Tremfya

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

16.9.2020

17.9.2020

Cosentyx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2020

17.9.2020

Dengvaxia

| Sanofi Pasteur |
| --- |
| 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338

18.9.2020

17.9.2020

Episalvan

| Amryt GMBH |
| --- |
| Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland |

Amryt GMBH

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

29.9.2020

17.9.2020

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

18.9.2020

17.9.2020

Hetlioz

| Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V., |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1008

19.9.2020

17.9.2020

Ivozall

| ORPHELIA Pharma SAS |
| --- |
| 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France |

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

29.9.2020

17.9.2020

Kovaltry

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

21.9.2020

17.9.2020

Lumark

| IDB Holland B.V. |
| --- |
| Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland |

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

21.9.2020

17.9.2020

Tadalafil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/14/961

18.9.2020

17.9.2020

Tyverb

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

18.9.2020

17.9.2020

Zoledronic acid medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

21.9.2020

24.9.2020

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.9.2020

24.9.2020

Cinacalcet Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

28.9.2020

24.9.2020

Edistride

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

28.9.2020

24.9.2020

EndolucinBeta

| ITM Medical Isotopes GmbH |
| --- |
| Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland |

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

28.9.2020

24.9.2020

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

25.9.2020

24.9.2020

Inbrija

| Acorda Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

5.10.2020

24.9.2020

Incruse Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

2.10.2020

24.9.2020

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

28.9.2020

24.9.2020

Levetiracetam Actavis Group

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

29.10.2020

24.9.2020

Lymphoseek

| Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. |
| --- |
| Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland |

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland

EU/1/14/955

25.9.2020

24.9.2020

Lynparza

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

28.9.2020

24.9.2020

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597

29.9.2020

24.9.2020

Plegridy

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

28.9.2020

24.9.2020

Revlimid

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

28.9.2020

24.9.2020

Saxenda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

28.9.2020

24.9.2020

Spectrila

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1072

25.9.2020

24.9.2020

Vaxelis

| MCM Vaccine B.V. |
| --- |
| Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland |

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

9.10.2020

24.9.2020

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

28.9.2020

24.9.2020

Xermelo

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

2.10.2020

24.9.2020

Yondelis

| Pharma Mar S.A. |
| --- |
| Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

28.9.2020

24.9.2020

Zalviso

| Grünenthal GmbH |
| --- |
| Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

5.10.2020

30.9.2020

Aripiprazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1045

1.10.2020

30.9.2020

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

1.10.2020

30.9.2020

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

2.10.2020

30.9.2020

Eptifibatide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

1.10.2020

30.9.2020

Erelzi

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

1.10.2020

30.9.2020

Extavia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

1.10.2020

30.9.2020

Exviera

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

2.10.2020

30.9.2020

Febuxostat Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1347

1.10.2020

30.9.2020

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

1.10.2020

30.9.2020

Herceptin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

1.10.2020

30.9.2020

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

1.10.2020

30.9.2020

Kyntheum

| Leo Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

2.10.2020

30.9.2020

Mepsevii

| Ultragenyx Germany GmbH |
| --- |
| Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland |

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

1.10.2020

30.9.2020

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

1.10.2020

30.9.2020

Ozempic

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

1.10.2020

30.9.2020

Pemetrexed Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

2.10.2020

30.9.2020

ReFacto AF

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/103

1.10.2020

30.9.2020

Rolufta Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1174

2.10.2020

30.9.2020

Simulect

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/084

1.10.2020

30.9.2020

Temozolomide HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

1.10.2020

30.9.2020

Temozolomide Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

1.10.2020

30.9.2020

Xigduo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

1.10.2020

30.9.2020

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

1.10.2020

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.9.2020 | Vepacel | Ology Bioservices Ireland LTD |
| Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

24.9.2020

Vepacel

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

EU/1/12/752

2.10.2020

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2020 | Increxxa | tulathromycin | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

16.9.2020

Increxxa

tulathromycin

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/20/258

Ενέσιμο διάλυμα

QJ01FA94

17.9.2020

16.9.2020

Innovax-ND-ILT

Εμβόλιο για τη νόσο Marek, εμβόλιο για τη νόσο Newcastle & εμβόλιο λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας (ζωντανό ανασυνδυασμένο)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/256

Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.

QI01AD17

17.9.2020

16.9.2020

Tulinovet

tulathromycin

| V.M.D.n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

Ενέσιμο διάλυμα

QJ01FA94

17.9.2020

18.9.2020

MHYOSPHERE PCV ID

Εμβόλιο κατά Mycoplasma hyopneumoniae και κατά του κυκλοϊού χοίρου (αδρανοποιημένο και ανασυνδυασμένο).

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

Ενέσιμο γαλάκτωμα

QI09AL08

21.9.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2020 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

8.9.2020

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

22.9.2020

16.9.2020

Osurnia

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/14/170

17.9.2020

16.9.2020

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

17.9.2020

30.9.2020

Imrestor

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/193

1.10.2020

30.9.2020

Vectra Felis

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/14/165

1.10.2020

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 30.10.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 367/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 367/14

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Σεπτεμβρίου 2020 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2020

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

(2020/C 367/03)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2020 | Dinolytic 12,5  mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof | Dinoprost | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 18.9.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

16.9.2020

Dinolytic 12,5  mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof

Dinoprost

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

18.9.2020

—   Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.9.2020 | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 25.9.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

24.9.2020

medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

25.9.2020

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων

| Κράτος μέλος στον ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αιτών | Ονομασία του προϊόντος | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Δανία | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Αταζαναβίρη | 150 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Δανία | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Αταζαναβίρη | 200 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Δανία | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Αταζαναβίρη | 300 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Φινλανδία | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Θειική αταζαναβίρη | 150 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Φινλανδία | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Θειική αταζαναβίρη | 200 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Φινλανδία | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Θειική αταζαναβίρη | 300 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Γαλλία | ALMUS FRANCE | | Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule | ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ | 500 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Γαλλία | Baxter Holding B.V. | | FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion | ΣΑΚΧΑΡΟΥΧΟΣ ΣΙΔΗΡΟΣ | 20 mg/mL | διάλυμα για ένεση/έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γερμανία | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln | Θειική αταζαναβίρη | 150 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Γερμανία | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln | Θειική αταζαναβίρη | 200 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Γερμανία | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln | Θειική αταζαναβίρη | 300 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Γερμανία | Baxter Holding B.V. | | Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | σακχαρούχος σίδηρος | 20 mg/ml | διάλυμα για ένεση/έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Μάλτα | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ | 250 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Μάλτα | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ | 500 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Κάτω Χώρες | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules | αταζαναβίρη | 150 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Κάτω Χώρες | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules | αταζαναβίρη | 200 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Κάτω Χώρες | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules | αταζαναβίρη | 300 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ισπανία | ALMUS FARMACEUTICA, S.A. | | AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG | ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ | 500 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Σουηδία | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Θειική αταζαναβίρη | 150 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Σουηδία | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Θειική αταζαναβίρη | 200 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Σουηδία | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Θειική αταζαναβίρη | 300 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | MANX HEALTHCARE LIMITED | | AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES | ΔΙΥΔΡΙΚΗ ΑΖΙΘΡΟΜΥΚΙΝΗ | 250 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | MANX HEALTHCARE LIMITED | | CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD | ΚΑΡΒΟΚΥΣΤΕΪΝΗ | 375 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | | STRANDHAVEN LIMITED | CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD | ΚΑΡΒΟΚΥΣΤΕΪΝΗ | 375 MG | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES | ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ | 250 MG | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE | ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ | 500 MG | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS | ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ | 100MG | Δισκίο | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS | ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ | 200 MG | Δισκίο | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | BAXTER HEALTHCARE LIMITED | | IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION | ΣΑΚΧΑΡΟΥΧΟΣ ΣΙΔΗΡΟΣ | 20 MG/ML | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD | ΘΕΙΙΚΗ ΑΤΑΖΑΝΑΒΙΡΗ | 150 MG | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD | ΘΕΙΙΚΗ ΑΤΑΖΑΝΑΒΙΡΗ | 200 MG | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD | ΘΕΙΙΚΗ ΑΤΑΖΑΝΑΒΙΡΗ | 300 MG | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ | 250 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |
| Ηνωμένο Βασίλειο | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ | 500 mg | Καψάκιο, σκληρό | Από το στόμα |

Κράτος μέλος στον ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αιτών

Ονομασία του προϊόντος

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Δανία

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Αταζαναβίρη

150 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Δανία

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Αταζαναβίρη

200 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Δανία

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Αταζαναβίρη

300 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Φινλανδία

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Θειική αταζαναβίρη

150 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Φινλανδία

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Θειική αταζαναβίρη

200 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Φινλανδία

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Θειική αταζαναβίρη

300 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Γαλλία

ALMUS FRANCE

Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule

ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ

500 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Γαλλία

Baxter Holding B.V.

FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

ΣΑΚΧΑΡΟΥΧΟΣ ΣΙΔΗΡΟΣ

20 mg/mL

διάλυμα για ένεση/έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln

Θειική αταζαναβίρη

150 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Γερμανία

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln

Θειική αταζαναβίρη

200 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Γερμανία

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln

Θειική αταζαναβίρη

300 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Γερμανία

Baxter Holding B.V.

Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

σακχαρούχος σίδηρος

20 mg/ml

διάλυμα για ένεση/έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Μάλτα

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ

250 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Μάλτα

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ

500 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Κάτω Χώρες

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules

αταζαναβίρη

150 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Κάτω Χώρες

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules

αταζαναβίρη

200 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Κάτω Χώρες

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules

αταζαναβίρη

300 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ισπανία

ALMUS FARMACEUTICA, S.A.

AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG

ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ

500 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Σουηδία

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Θειική αταζαναβίρη

150 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Σουηδία

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Θειική αταζαναβίρη

200 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Σουηδία

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Θειική αταζαναβίρη

300 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

MANX HEALTHCARE LIMITED

AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES

ΔΙΥΔΡΙΚΗ ΑΖΙΘΡΟΜΥΚΙΝΗ

250 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

MANX HEALTHCARE LIMITED

CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD

ΚΑΡΒΟΚΥΣΤΕΪΝΗ

375 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

STRANDHAVEN LIMITED

CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD

ΚΑΡΒΟΚΥΣΤΕΪΝΗ

375 MG

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

DAWA LIMITED

AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES

ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ

250 MG

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

DAWA LIMITED

AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE

ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ

500 MG

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS

ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ

100MG

Δισκίο

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS

ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ

200 MG

Δισκίο

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

BAXTER HEALTHCARE LIMITED

IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION

ΣΑΚΧΑΡΟΥΧΟΣ ΣΙΔΗΡΟΣ

20 MG/ML

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD

ΘΕΙΙΚΗ ΑΤΑΖΑΝΑΒΙΡΗ

150 MG

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD

ΘΕΙΙΚΗ ΑΤΑΖΑΝΑΒΙΡΗ

200 MG

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD

ΘΕΙΙΚΗ ΑΤΑΖΑΝΑΒΙΡΗ

300 MG

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ

250 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

Ηνωμένο Βασίλειο

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

ΤΡΙΥΔΡΙΚΗ ΑΜΟΞΥΚΙΛΛΙΝΗ

500 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από το στόμα

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας | Ονομασία | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικό είδος | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Ceva Santé Animale |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας

Ονομασία

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικό είδος

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Injektionslösung für Rinder

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Αυστρία

| Zoetis Österreich GmbH |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Vienna |
| Austria |

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Vienna

Austria

Dinolytic 5 mg/ml — Injektionslösung für Tiere

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Αυστρία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST T 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Βέλγιο

| Ceva Santé |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé

10 Avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Βέλγιο

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Dinolytic, 5 mg-ml

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Βέλγιο

| Ceva Santé Animale N.V. |
| --- |
| Metrologielaan 6 |
| 1130 Brussel |
| Belgium |

Ceva Santé Animale N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgium

Enzaprost

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Βουλγαρία

| Ceva Animal Health Bulgaria Ltd |
| --- |
| str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1 |
| 1113 Sofia |
| Bulgaria |

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

1113 Sofia

Bulgaria

Enzaprost bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Βουλγαρία

| Ceva Animal Health Bulgaria Ltd |
| --- |
| str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1 |
| 1113 Sofia |
| Bulgaria |

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

1113 Sofia

Bulgaria

ENZAPROST T 5 mg/ml solution for injection for cattle and pig

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Κροατία

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis, 12,5  mg/mL, otopina za injekciju, za goveda

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Κροατία

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i svinje

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Κροατία

| Zoetis B.V., |
| --- |
| Podružnica Zagreb za promidžbu |
| Petra Hektorovića 2 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Zoetis B.V.,

Podružnica Zagreb za promidžbu

Petra Hektorovića 2

10000 Zagreb

Croatia

DINOLYTIC, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda, konje i svinje

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Κύπρος

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne |
| Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne

Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Τσεχική Δημοκρατία

| Ceva Santé Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne Cedex |
| France |

Ceva Santé Animale,

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne Cedex

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ injekční roztok pro skot

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Τσεχική Δημοκρατία

| Zoetis Česká republika s. r. o. |
| --- |
| Náměstí 14. října 642/17 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Zoetis Česká republika s. r. o.

Náměstí 14. října 642/17

150 00 Praha 5

Czech Republic

Dinolytic 5 mg/ml injekční roztok

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Τσεχική Δημοκρατία

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Račianska 153 |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

ENZAPROST T 5 mg/ml injekční roztok

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Δανία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Δανία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Εσθονία

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 12,5  mg

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Εσθονία

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Εσθονία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Φινλανδία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Φινλανδία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Φινλανδία

Zoetis Finland Oy

| Tietokuja 4 |
| --- |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Dinolytic vet.

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Φινλανδία

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Dinolytic vet.

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Γαλλία

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

DINOLYTIC 12,5 MG/ML Solution Injectable pour bovins

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Γαλλία

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST BOVIS 12,5  mg/ml Solution injectable pour bovins

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Γαλλία

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

DINOLYTIC

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Γαλλία

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST T

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Γερμανία

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| F-33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

F-33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Γερμανία

| Zoetis Deutschland GmbH |
| --- |
| Schellingstr. 1 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Dinolytic Forte 12,5  mg/ml

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Γερμανία

| Zoetis Deutschland GmbH |
| --- |
| Schellingstr. 1 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Dinolytic

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Γερμανία

| Ceva Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Kanzlerstr. 4 |
| D-40472 Düsseldorf |
| Germany |

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

D-40472 Düsseldorf

Germany

Enzaprost T

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ελλάδα

| Ceva Hellas LLC, |
| --- |
| 15, Agiou Nikolaou str. |
| Alimos, 17455 |
| Greece |

Ceva Hellas LLC,

15, Agiou Nikolaou str.

Alimos, 17455

Greece

Enzaprost Bovis inj. Sol 12,5  mg/ml

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ελλάδα

| Ceva Hellas LLC, |
| --- |
| 15, Agiou Nikolaou str. |
| Alimos, 17455 |
| Greece |

Ceva Hellas LLC,

15, Agiou Nikolaou str.

Alimos, 17455

Greece

Cevaprost 5 mg/ml

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ελλάδα

| Zoetis Hellas S.A. |
| --- |
| Frangokklisias 7 |
| 151 25, Maroussi Attica |
| Greece |

Zoetis Hellas S.A.

Frangokklisias 7

151 25, Maroussi Attica

Greece

Dinolytic Inj. Sol 5 mg/ml

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ουγγαρία

| Zoetis Hungary Kft. |
| --- |
| 1123. Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Zoetis Hungary Kft.

1123. Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Dinolytic injekció A.U.V.

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ουγγαρία

| Ceva-Phylaxia Zrt., |
| --- |
| 1107 Budapest |
| Szállás u. 5. |
| Hungary |

Ceva-Phylaxia Zrt.,

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Hungary

Enzaprost T 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére A.U.V.

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ουγγαρία

| Ceva-Phylaxia Zrt., |
| --- |
| 1107 Budapest |
| Szállás u. 5. |
| Hungary |

Ceva-Phylaxia Zrt.,

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Hungary

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére A.U.V.

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ισλανδία

| Ceva Santé Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale,

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ιρλανδία

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10 |
| Cherrywood Business Park, Loughlinstown |
| Co Dublin |
| Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park, Loughlinstown

Co Dublin

Ireland

Lutalyse

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ιρλανδία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne, |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne,

France

Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ιρλανδία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne, |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne,

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ιρλανδία

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Lutalyse High Concentration 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ιταλία

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria, 41 M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

DINOLYTIC

5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ιταλία

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria, 41 M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

DINOLYTIC 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ιταλία

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Bartolomeo Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italia |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Bartolomeo Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Enzaprost 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ιταλία

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Bartolomeo Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italia |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Bartolomeo Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λετονία

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Dinolytic 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λετονία

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λετονία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λετονία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λιθουανία

| Zoetis Belgium S.A., |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

DINOLYTIC 12,5  mg/ml injekcinis tirpalas galvijams

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λιθουανία

| Zoetis Belgium S.A., |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

DINOLYTIC, 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λιθουανία

| Ceva Sante Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Sante Animale,

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λιθουανία

| Ceva Sante Animale Z.I. |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale Z.I.

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λουξεμβούργο

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λουξεμβούργο

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Dinolytic, 5 mg-ml

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Λουξεμβούργο

| Ceva Santé Animale N.V. |
| --- |
| Metrologielaan 6 |
| 1130 Brussel |
| Belgium |

Ceva Santé Animale N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgium

Enzaprost

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Νορβηγία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne 33500

France

Enzaprost

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Νορβηγία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne 33500

France

Enzaprost Bovis

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Πολωνία

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., |
| --- |
| Okrzei Street 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

Okrzei Street 1A

03-715 Warsaw

Poland

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Πολωνία

| Zoetis Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Postępu 17B |
| 02-676 Warsaw |
| Poland |

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Dinolytic Forte

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Πολωνία

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., |
| --- |
| Okrzei Street 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

Okrzei Street 1A

03-715 Warsaw

Poland

ENZAPROST 5 mg/ml, roztór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Πολωνία

| Zoetis Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Postępu 17B |
| 02-676 Warsaw |
| Poland |

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Dinolytic

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Πορτογαλία

| Ceva Saúde Animal |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA, |
| Miraflores, 1495-131 Algés – |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA,

Miraflores, 1495-131 Algés –

Portugal

ENZAPROST T 5 mg/ml Solução injectável para bovinos e suínos

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Πορτογαλία

| Ceva Saúde Animal |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA, |
| Miraflores, 1495-131 Algés – |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA,

Miraflores, 1495-131 Algés –

Portugal

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Πορτογαλία

| Zoetis Portugal Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

DINOLYTIC 5 mg/ml Solução injectável para bovinos, siunos e equinos

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ρουμανία

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde, |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde,

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ρουμανία

| Ceva Sante Animale, |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde |
| France |

Ceva Sante Animale,

10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde

France

Enzaprost T 5 mg/ml

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ρουμανία

| Zoetis Belgium SA, |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σλοβακία

| Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, |
| --- |
| 150 00 Praha 5 |
| Česká republika |

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17,

150 00 Praha 5

Česká republika

Dinolytic 5 mg/ml injekčný roztok

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σλοβακία

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Račianska 153 |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

Enzaprost T 5 mg/ml injekčný roztok

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σλοβακία

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153 |
| --- |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σλοβενία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σλοβενία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500, France

Enzaprost 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σλοβενία

| Zoetis Belgium SA, |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |
| Dinolytic 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, konje in prašiče |

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, konje in prašiče

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ισπανία

Zoetis Spain, SL

| Avda. de Europa 20-B |
| --- |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Dinolytic 12,5  mg/ml solución inyectable para bovino

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ισπανία

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal 609-615 |
| Barcelona 08028 |
| Spain |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

Barcelona 08028

Spain

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ισπανία

| Zoetis Spain, SL |
| --- |
| Avda. de Europa 20-B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Zoetis Spain, SL

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

DINOLYTIC 5 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ισπανία

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028 |
| Spain |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028

Spain

Enzaprost T

5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σουηδία

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsingfors |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Dinolytic vet.

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σουηδία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σουηδία

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsingfors |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Dinolytic® vet.

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Σουηδία

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

| Κάτω Χώρες |
| --- |
| Zoetis B.V. |
| Rivium Westlaan 74, |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel, |
| The Netherlands |

Κάτω Χώρες

Zoetis B.V.

Rivium Westlaan 74,

2909 LD Capelle a/d Ijssel,

The Netherlands

Dinolytic hoge conenctratie 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Κάτω Χώρες

| Ceva Santé |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Κάτω Χώρες

| Zoetis B.V. |
| --- |
| Rivium Westlaan 74, |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel, |
| The Netherlands |

Zoetis B.V.

Rivium Westlaan 74,

2909 LD Capelle a/d Ijssel,

The Netherlands

Dinolytic 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Κάτω Χώρες

| Ceva Santé Animjale B.V |
| --- |
| Tiendweg 8c, |
| 2671 SB, Naaldwijk, |
| The Netherlands |

Ceva Santé Animjale B.V

Tiendweg 8c,

2671 SB, Naaldwijk,

The Netherlands

Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ηνωμένο Βασίλειο

| Ceva Animal Health Ltd, |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd,

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ηνωμένο Βασίλειο

| Zoetis UK Limited, |
| --- |
| 5th Floor, 6 St. Andrew Street, |
| London, EC4A 3AE, |
| United Kingdom |

Zoetis UK Limited,

5th Floor, 6 St. Andrew Street,

London, EC4A 3AE,

United Kingdom

Lutalyse 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Δινοπρόστη

12,5  mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ηνωμένο Βασίλειο

| Ceva Animal Health Ltd, |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd,

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

Enzaprost 5 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pig

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

Ηνωμένο Βασίλειο

| Zoetis UK Limited, |
| --- |
| 5th Floor, 6 St. Andrew Street, |
| London, EC4A 3AE, |
| United Kingdom |

Zoetis UK Limited,

5th Floor, 6 St. Andrew Street,

London, EC4A 3AE,

United Kingdom

Lutalyse 5 mg/ml Solution for Injection

Δινοπρόστη

5 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ενδομυϊκώς

---