# Jurnalul Oficial C 328/2012

| | ISSN 1977-1029
  doi:10.3000/19771029.C_2012.328.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 328 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5526 octombrie 2012 |

ISSN 1977-1029

doi:10.3000/19771029.C_2012.328.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 328

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5526 octombrie 2012

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| 2012/C 328/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2012 până la 30 septembrie 2012(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului) | 1 |
| 2012/C 328/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2012 până la 30 septembrie 2012(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE) | 8 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

2012/C 328/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2012 până la 30 septembrie 2012(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

1

2012/C 328/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2012 până la 30 septembrie 2012(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

8

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

| 26.10.2012 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 328/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 328/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2012 până la 30 septembrie 2012

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  )

2012/C 328/01

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2012 | Inlyta | Axitinib | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

3.9.2012

Inlyta

Axitinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777/001-006

Comprimat filmat

L01XE17

5.9.2012

3.9.2012

NovoThirteen

catridecacog

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775/001

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

B02BD11

5.9.2012

20.9.2012

Dacogen

Decitabină

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792/001

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01BC08

24.9.2012

28.9.2012

Enurev Breezhaler

bromură de glicopironiu

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/789/001-006

Capsulă cu pulbere de inhalat

R03BB06

3.10.2012

28.9.2012

Seebri Breezhaler

bromură de glicopironiu

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/788/001-006

Capsulă cu pulbere de inhalat

R03BB06

3.10.2012

28.9.2012

Tovanor Breezhaler

bromură de glicopironiu

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/790/001-006

Capsulă cu pulbere de inhalat

R03BB06

3.10.2012

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.9.2012 | Advate | Baxter AG |
| Industriesstrasse 67, 1221 Wien, Österreich |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

10.9.2012

Advate

Baxter AG

Industriesstrasse 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271/007-010

12.9.2012

10.9.2012

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/001-009

12.9.2012

10.9.2012

Entacapone Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665/001-004

12.9.2012

10.9.2012

JEVTANA

| Sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue de la Boétie, F-75008 France |

Sanofi-aventis groupe

54, rue de la Boétie, F-75008 France

EU/1/11/676/001

12.9.2012

10.9.2012

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702/001-031

12.9.2012

10.9.2012

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

12.9.2012

10.9.2012

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland

EU/1/00/130/001-002

12.9.2012

10.9.2012

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/10/638/001

12.9.2012

10.9.2012

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

12.9.2012

10.9.2012

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

12.9.2012

10.9.2012

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391/001-006

12.9.2012

10.9.2012

Sildenafil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/584/002-006

EU/1/09/584/008-012

EU/1/09/584/014-018

12.9.2012

10.9.2012

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland

EU/1/09/546/001-004

12.9.2012

10.9.2012

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240/001-004

12.9.2012

10.9.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

12.9.2012

10.9.2012

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

12.9.2012

10.9.2012

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

12.9.2012

11.9.2012

Clopidogrel ratiopharm

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/554/001-008

13.9.2012

11.9.2012

Docetaxel Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/611/001-002

13.9.2012

12.9.2012

Clopidogrel Krka

| KRKA, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556/001-011

14.9.2012

12.9.2012

Clopidogrel Krka d.d.

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562/001-009

14.9.2012

12.9.2012

Clopidogrel TAD

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555/001-009

14.9.2012

17.9.2012

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430/001-002

19.9.2012

17.9.2012

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419/001-012

19.9.2012

17.9.2012

Clopidogrel ratiopharm GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/541/001-008

19.9.2012

17.9.2012

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

19.9.2012

17.9.2012

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/712/001-040

19.9.2012

17.9.2012

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189/001-006

19.9.2012

20.9.2012

Azarga

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/08/482/001-002

24.9.2012

20.9.2012

Leflunomide ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654/001-004

24.9.2012

20.9.2012

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.9.2012

20.9.2012

Olanzapine Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635/001-018

24.9.2012

20.9.2012

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394/001-009

24.9.2012

20.9.2012

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/302/001-004

24.9.2012

20.9.2012

Sutent

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347/001-008

24.9.2012

20.9.2012

Tasigna

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/422/001-012

24.9.2012

20.9.2012

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

24.9.2012

20.9.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/001

24.9.2012

20.9.2012

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002

24.10.2012

20.9.2012

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

24.9.2012

24.9.2012

alli

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/401/007-016

26.9.2012

24.9.2012

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365/001-003

26.9.2012

24.9.2012

Komboglyze

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731/004-005

EU/1/11/731/010-011

EU/1/11/731/013-014

24.9.2012

24.9.2012

Nevanac

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/07/433/001

26.9.2012

24.9.2012

PecFent

| Archimedes Development Ltd |
| --- |
| Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom |

Archimedes Development Ltd

Nottingham, NGT7 2TN, United Kingdom

EU/1/10/644/001-006

27.9.2012

24.9.2012

Pramipexole Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

24.9.2012

24.9.2012

Revasc

| Canyon Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V OEH, United Kingdom |

Canyon Pharmaceuticals Ltd

7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London EC3V OEH, United Kingdom

EU/1/97/043/001-003

26.9.2012

24.9.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/001

26.9.2012

24.9.2012

Xenical

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071/001-006

26.9.2012

28.9.2012

Irbesartan Zentiva

| Sanofi |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/376/001-039

3.10.2012

28.9.2012

Matever

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

3.10.2012

28.9.2012

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221/001-016

3.10.2012

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Respins

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.9.2012 | Libertek | Nycomed GmbH |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

28.9.2012

Libertek

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

–

4.10.2012

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.9.2012 | Rivastigmine Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

10.9.2012

Rivastigmine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/513/001-020

12.9.2012

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2012 | BTVPUR AlSap 8 | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.9.2012

BTVPUR AlSap 8

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/09/094/001-005

5.9.2012

10.9.2012

TruScient

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/136/001

12.9.2012

10.9.2012

Veraflox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107/001-014

12.9.2012

11.9.2012

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/091/001-010

13.9.2012

28.9.2012

SevoFlo

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM

EU/2/02/035/007

5.10.2012

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.10.2012 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 328/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 328/8

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2012 până la 30 septembrie 2012

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE
   (1)
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2012/C 328/02

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2012 | Nuflor 300 mg/ml | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 18.9.2012 |
| 28.9.2012 | Yvidually and associated names | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 3.10.2012 |
| 11.9.2012 | Mifepristone Linepharma and associated names | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 13.9.2012 |
| 10.9.2012 | Zinacef and associated names | A se vedea anexa IV | A se vedea anexa IV | 11.9.2012 |
| 3.9.2012 | Trimetazidine | A se vedea anexa V | A se vedea anexa V | 4.9.2012 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

17.9.2012

Nuflor 300 mg/ml

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

18.9.2012

28.9.2012

Yvidually and associated names

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

3.10.2012

11.9.2012

Mifepristone Linepharma and associated names

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

13.9.2012

10.9.2012

Zinacef and associated names

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

11.9.2012

3.9.2012

Trimetazidine

A se vedea anexa V

A se vedea anexa V

4.9.2012

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRATIA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATUL MEMBRU

| Stat Membru EU/EEA | Solicitant | Nume | Formă farmaceutica | Concentrație | Specii de animale | Cale de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Stat Membru EU/EEA

Solicitant

Nume

Formă farmaceutica

Concentrație

Specii de animale

Cale de administrare

Belgia

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Danemarca

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Franta

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Germania

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Grecia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Irlanda

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vacis oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Italia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Luxemburg

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Olanda

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Portugalia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Spania

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

Regatul Unit

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Olanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Solutie injectabilă

300 mg/ml

Vaci si oi

Vaci – subcutanat si intramuscular

Oi - intramuscular

---

ANEXA II

LISTA NUMELOR, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, APLICANȚII ÎN STATELE MEMBRE

| Statul Membru UE/SEE | Aplicant | Denumirea comercială | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Bayer B.V. |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Statul Membru UE/SEE

Aplicant

Denumirea comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

ethinylestradiol: 0.02 mg/

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Belgia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Bulgaria

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Cipru

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Republica Cehă

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Danemarca

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Estonia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Finlanda

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Franța

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Germania

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Grecia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ungaria

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Islanda

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Irlanda

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Letonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| D-13353, Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

D-13353, Berlin

Germany

Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Lituania

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Luxemburg

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Malta

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Olanda

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Norvegia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Polonia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

România

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Yvidually

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Republica Slovacia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovenia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Flexyess

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Spania

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Suedia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Energieweg 1, |
| 3641 RT Mijdrecht |
| the Netherlands |

Bayer B.V.

Energieweg 1,

3641 RT Mijdrecht

the Netherlands

Delivrie

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Marea Britanie

| Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill |
| --- |
| Newbury, Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill

Newbury, Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Delivrie

ethinylestradiol: 0.02 mg

Drospirenone: 3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

---

ANEXA III

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Numele | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemarca | Linepharma France, |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| Franța |

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Danemarca

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

Franța

Mifepriston

Linepharma

200 mg

Comprimat

Orală

Finlanda

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| Franța |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

Franța

Mifepristone Linepharma

200 mg

Comprimat

Orală

Franța

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| Franța |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

Franța

Mifepristone

Linepharma

200 mg comprimé

200 mg

Comprimat

Orală

Islanda

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| Franța |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

Franța

Mifepristone

Linepharma

200 mg Tafla

200 mg

Comprimat

Orală

Norvegia

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| Franța |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

Franța

Mifepristone

Linepharma

200 mg

Comprimat

Orală

Suedia

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| Franța |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

Franța

Mifepristone

Linepharma

200 mg

Comprimat

Orală

Marea Britanie

| Linepharma France, |
| --- |
| 140 bis rue de Rennes 75006 Paris |
| Franța |

Linepharma France,

140 bis rue de Rennes 75006 Paris

Franța

Mifepristone

200 mg tablet

200 mg

Comprimat

Orală

---

ANEXA IV

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBER

| Statul membru
  UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare | Conținut
  (concentrație) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| A-1140 Wien |
| AUSTRIA |

Statul membru

UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conținut

(concentrație)

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

AUSTRIA

Curocef 1 500 mg - Trockenstechampullen

1,5 g

Pulbere injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Injectabil: 1,5 g/15 ml

Perfuzabil: 1,5 g/15 ml + 50 ml or 100 ml

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| AUSTRIA |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

AUSTRIA

Curocef 1 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1,5 g

Pulbere perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g/15 ml + 50 ml sau 100 ml

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| AUSTRIA |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

AUSTRIA

Curocef 250 mg - Trockenstechamupllen

250 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă sau Administrare intramusculară

250 mg/1 ml sau 250 mg/2-5 ml

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, |
| --- |
| A-1140 Wien |
| AUSTRIA |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

AUSTRIA

Curocef 750 mg - Trockenstechampullen

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă sau Administrare intramusculară

750 mg/3 ml sau 750 mg/6-10 ml

Belgia

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| BELGIUM |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGIUM

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 50 ml

Belgia

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| BELGIA |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGIA

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml

Belgia

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| 1332 Genval |
| BELGIA |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGIA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Bulgaria

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

MAREA BRITANIE

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml

Bulgaria

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

UNITED KINGDOM

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Bulgaria

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

MAREA BRITANIE

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg 3 ml

Cipru

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlex UB6 0NN |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlex UB6 0NN

MAREA BRITANIE

Zinacef

1,5 g

Pulbere perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 50 ml

Cipru

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlex UB6 0NN |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlex UB6 0NN

MAREA BRITANIE

Zinacef

1,5 g

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml

Cipru

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlex UB6 0NN |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlex UB6 0NN

MAREA BRITANIE

Zinacef

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Cipru

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlex UB6 0NN |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlex UB6 0NN

MAREA BRITANIE

Zinacef

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 3 ml

Republica Cehă

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| ANGLIA |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

ANGLIA

Zinacef 1,5 g

1,5 g

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 50 ml

Republica Cehă

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| ANGLIA |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

ANGLIA

Zinacef 1,5 g

1,5 g

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml

Republica Cehă

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| ANGLIA |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

ANGLIA

Zinacef 750 mg

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg 3 ml

Republica Cehă

| Glaxo Group Ltd., |
| --- |
| Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN |
| ANGLIA |

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

ANGLIA

Zinacef 750 mg

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DANEMARCA |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DANEMARCA

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 50 ml

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DANEMARCA |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DANEMARCA

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DANEMARCA |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DANEMARCA

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg 1 ml

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DANEMARCA |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DANEMARCA

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

250 mg 2 ml

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DANEMARCA |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DANEMARCA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intramusculară

750 mg 3 ml

Danemarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykaer 68, 2605 Broendby |
| DANEMARCA |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DANEMARCA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Estonia

| Glaxo Group Ltd, |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Group Ltd,

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN

MAREA BRITANIE

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă, Administrare intramusculară

1,5 g

Estonia

| Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN |
| --- |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN

MAREA BRITANIE

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă, Administrare intramusculară

750 mg

Finlanda

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție/suspensie injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g/15 ml

Finlanda

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție/suspensie injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g/50-100 ml

Finlanda

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru soluție/suspensie injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg/2 ml

Finlanda

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru soluție/suspensie injectabil/perfuzabilăă

Administrare intravenoasă

250 mg/2 ml

Finlanda

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție/suspensie injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg/3 ml

Finlanda

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA |

GlaxoSmithKline Oy

P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție/suspensie injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg/6 ml

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANȚA |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANȚA

Zinnat

1,5 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 50 ml

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANȚA |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANȚA

Zinnat

250 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă și Administrare intramusculară

(doar o singură autorizație pentru concentrația de 250 mg)

250 mg

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANȚA |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANȚA

Zinnat

750 mg

Pulbere si solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg

Franța

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| FRANȚA |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANȚA

Zinnat

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă și Administrare intramusculară

750 mg

Grecia

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |
| GRECIA |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRECIA

Zinacef

1,5 g

Pulbere perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g/flacon

Grecia

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |
| GRECIA |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRECIA

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru injectabilă

Administrare intravenoasă Administrare intramusculară

250 mg/flacon

Grecia

| GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, |
| --- |
| 152 32 Halandri, Athens |
| GRECIA |

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRECIA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru injectabilă

Administrare intravenoasă Administrare intramusculară

750 mg/flacon

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| UNGARIA |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

UNGARIA

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| UNGARIA |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

UNGARIA

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru injectabilă

Administrare intravenoasă

250 mg + 1 x 2 ml solvent

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| UNGARIA |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

UNGARIA

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| UNGARIA |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

UNGARIA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg + 1 x 6 ml solvent

Ungaria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Bp, Csörsz u. 43. |
| UNGARIA |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Bp, Csörsz u. 43.

UNGARIA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg

Islanda

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík. |
| ISLANDA |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík.

ISLANDA

Zinacef

1,5 g

Pulbere perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 50 ml

Islanda

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík. |
| ISLANDA |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík.

ISLANDA

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml

Islanda

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík. |
| ISLANDA |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík.

ISLANDA

Zinacef

750 mg

Pulbere perfuzabilă

Administrare intramusculară

750 mg 3 ml

Islanda

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavík. |
| ISLANDA |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík.

ISLANDA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |
| IRLANDA |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

IRLANDA

Zinacef

1,5 g

Pulbere injectabilă sau soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |
| IRLANDA |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

IRLANDA

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru soluțe sau suspensie injectabilă

Administrare intravenoasă sau intramusculară

250 mg

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16 |
| IRLANDA |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

IRLANDA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă sau intramusculară

750 mg

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIA |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIA

Curoxim

250 mg

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg/ ml

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIA |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIA

Curoxim

500 mg

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară

500 mg/2 ml

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIA |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIA

Curoxim

750 mg

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg/3 ml

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIA |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIA

Curoxim

1 g

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intravenoasă

1 g/10 ml

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIA |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIA

Curoxim

1 g

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară

1 g/4 ml

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIA |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIA

Curoxim

2 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIA |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIA

Curoxim

1,5 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – |
| --- |
| 37135 Verona |
| ITALIA |

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIA

Curoxim

750 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

750 mg

Lituania

| Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, |
| --- |
| UB6 0HE, |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

MAREA BRITANIE

Zinacef

1,5 g

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă/Administrare intramusculară

Lituania

| Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, |
| --- |
| UB6 0HE, |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

MAREA BRITANIE

Zinacef

250 mg

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intravenoasă/Administrare intramusculară

Lituania

| Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex, |
| --- |
| UB6 0HE, |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

MAREA BRITANIE

Zinacef

750 mg

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Administrare intravenoasă/Administrare intramusculară

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 50 ml

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 50 ml

Luxemburg

| GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA |
| --- |
| 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE |

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg 3 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

MAREA BRITANIE

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Administrare intravenoasă

250 mg 2 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

MAREA BRITANIE

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg 1 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

UNITED KINGDOM

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Malta

| Glaxo Operations UK Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0HE |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

MAREA BRITANIE

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg 3 ml

Olanda

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| OLANDA |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

OLANDA

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml

Netherlands

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| OLANDA |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

OLANDA

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru suspensie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 100 ml

Olanda

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| OLANDA |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

OLANDA

Zinacef

250 mg

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Intravenous Use ntrarmuscular Use

250 mg 2 ml (intravenos)

250 mg 1 ml (intramuscular)

Olanda

| Glaxo Smith Kline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ ZEIST |
| OLANDA |

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

OLANDA

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru suspensie injectabilă

Intravenous Use dministrare intramusculară

750 mg 6 ml (intravenos)

750 mg 3 ml (intramuscular)

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NORVEGIA |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NORVEGIA

Zinacef

1,5 g

Pulbere perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 50 ml

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NORVEGIA |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NORVEGIA

Zinacef

1,5 g

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NORVEGIA |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NORVEGIA

Zinacef

250 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg 1 ml

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NORVEGIA |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NORVEGIA

Zinacef

250 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

250 mg 2 ml

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NORVEGIA |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NORVEGIA

Zinacef

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2A |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| NORVEGIA |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NORVEGIA

Zinacef

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg 3 ml

Polonia

| GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road |
| --- |
| Brentford, Middlesex, TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

UNITED KINGDOM

Zinacef

1,5 g

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g/15 ml

1,5 g/50-100 ml

1,5 g (Monovial)

Polonia

| GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road |
| --- |
| Brentford, Middlesex, TW8 9GS |
| MAREA BRITANIE |

GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

MAREA BRITANIE

Zinacef

750 mg

Pulbere pentru suspensie injectabilă sau soluție pentru injecți/perfuzie

Administrare intramusculară, Administrare intravenoasă

750 mg/3 ml i.m.

750 mg/6 ml i.v.

750 mg i.v.(Monovial)

Portugalia

| GlaxoWellcome Farmacêutica Lda |
| --- |
| Rua Dr António Loureiro Borges no3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| PORTUGALIA |

GlaxoWellcome Farmacêutica Lda

Rua Dr António Loureiro Borges no3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

PORTUGALIA

Curoxime

750 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg 6 ml

Portugalia

| GlaxoWellcome Farmacêutica Lda |
| --- |
| Rua Dr António Loureiro Borges no3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| PORTUGALIA |

GlaxoWellcome Farmacêutica Lda

Rua Dr António Loureiro Borges no3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

PORTUGALIA

Curoxime

750 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară

750 mg 3 ml

România

| Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, |
| --- |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,

MAREA BRITANIE

Zinacef

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg/6 ml

România

| Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, |
| --- |
| MAREA BRITANIE |

Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,

MAREA BRITANIE

Zinacef

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă

750 mg/3 ml

Slovenia

| GSK d.o.o., Ljubljana |
| --- |
| Cvetkova ulica 29 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

GSK d.o.o., Ljubljana

Cvetkova ulica 29

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Zinacef 1 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

1,5 g

Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă

1,5 g 15 ml/

1,5 g 50 ml

Slovenia

| GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana |
| --- |
| SLOVENIA |

GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

750 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intramusculară/Administrare intravenoasă

750 mg/3 ml 750 mg/6 ml

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| SUEDIA |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

SUEDIA

Zinacef

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| SUEDIA |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

SUEDIA

Zinacef

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Suedia

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| 169 29 Solna |
| SUEDIA |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

SUEDIA

Zinacef

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Administrare intramusculară

Marea Britanie

| Glaxo Operations UK Ltd, |
| --- |
| Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT |

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

1,5 g

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă și Administrare intramusculară

Marea Britanie

| Glaxo Operations UK Ltd, |
| --- |
| Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT |

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

250 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă și Administrare intramusculară

Marea Britanie

| Glaxo Operations UK Ltd, |
| --- |
| Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT |

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

750 mg

Pulbere injectabilă

Administrare intravenoasă și Administrare intramusculară

---

ANEXA V

LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAțIILOR PRODUSELOR MEDICINALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEțINĂTORII AUTORIZAțIEI DE PUNERE PE PIAțĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Stat Membru
  UE/SEE | Deținătorul Autorizației de punere pe piață | Denumirea comercială | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Servier Austria GmbH |
| Mariahilfer Straße 20/5 |
| Vienna 1070 |
| Austria |

Stat Membru

UE/SEE

Deținătorul Autorizației de punere pe piață

Denumirea comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Straße 20/5

Vienna 1070

Austria

Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Bulgaria

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Bulgaria

| Medica AD |
| --- |
| Industrial area |
| Sandanski 2800 |
| Bulgaria |

Medica AD

Industrial area

Sandanski 2800

Bulgaria

Prectazidine MR

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Bulgaria

| Actavis Group PTC ehf., |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Vascotasin

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Bulgaria

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidine-ratiopharm

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Bulgaria

| S.C. Labormed Pharma S.A. |
| --- |
| 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest |
| Romania |

S.C. Labormed Pharma S.A.

44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest

Romania

Predozone

20 mg

Drajeu

Administrare orală

Bulgaria

| Sopharma AD |
| --- |
| 16 Iliensko shosse str. |
| 1220 Sofia |
| Bulgaria |

Sopharma AD

16 Iliensko shosse str.

1220 Sofia

Bulgaria

Trimductal

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Bulgaria

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest |
| France |

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest

France

Trimetazigen MR

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Bulgaria

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

Apstar

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Bulgaria

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21 |
| H- 1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21

H- 1103 Budapest

Hungary

Moduxin MR

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Bulgaria

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Trimeluzine

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Cipru

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL 20 mg

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Cipru

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg/ml

Picături orale

Administrare orală

Cipru

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL MR

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Republica Cehă

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Republica Cehă

| Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78 |
| 220 Hafnarfjördur |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Iceland

TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Republica Cehă

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 Alleé des Parcs |
| 69 800, Saint-Priest |
| France |

Mylan S.A.S

117 Alleé des Parcs

69 800, Saint-Priest

France

TRIMETAZIDIN MYLAN 35 MG

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Republica Cehă

| SANDOZ s.r.o. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| 130 00 Prague |
| Czech Republic |

SANDOZ s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

130 00 Prague

Czech Republic

TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Republica Cehă

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Republica Cehă

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague 5

Czech Republic

TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 MG

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Danemarca

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

TRIMETAZIDINE MR SERVIER

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Estonia

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Estonia

| Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfjördur |
| Island |

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

TRIMETAZIDINE ACTAVIS

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Estonia

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

TRIMETAZIDINE TEVA 35 MG

35 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Estonia

| Sandoz d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

ZIDMETIN

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Franța

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE ALMUS

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| CRISTERS |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 Suresnes |
| France |

CRISTERS

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TRIMETAZIDINE CRISTERS

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

20 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Franța

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Franța

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, bureaux de la Colline |
| 92213 Saint-Cloud |
| France |

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRANETIZ

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, bureaux de la Colline |
| 92213 Saint-Cloud |
| France |

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRIGEMAX

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92707 Colombes Cedex |
| France |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BGR

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| CLL PHARMA |
| --- |
| Nice Premier - Arénas |
| 455, Promenade des Anglais |
| 06299 Nice Cedex 03 France |

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE CLL PHARMA

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN |
| --- |
| 18, avenue des Champs-Elysées |
| 75008 Paris |
| France |

SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN

18, avenue des Champs-Elysées

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IGEN

20 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Franța

| LABORATOIRES IPSOR |
| --- |
| 18 Avenue des Champs Elysees |
| 75008 Paris |
| France |

LABORATOIRES IPSOR

18 Avenue des Champs Elysees

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IPSOR

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| LABORATOIRES IPSOR |
| --- |
| 18 Avenue des Champs Elysees |
| 75008 Paris |
| France |

LABORATOIRES IPSOR

18 Avenue des Champs Elysees

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IPSOR

20 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Franța

| PLUS PHARMACIE SA |
| --- |
| 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier |
| 94200 Ivry-sur-Seine France |

PLUS PHARMACIE SA

26, boulevard Paul Vaillant-Couturier

94200 Ivry-sur-Seine France

TRIMETAZIDINE ISOMED

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| CLL PHARMA |
| --- |
| Nice Premier - Arénas |
| 455, Promenade des Anglais |
| 06299 Nice Cedex 03 France |

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE MILGEN

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| CLL PHARMA |
| --- |
| Nice Premier - Arénas |
| 455, Promenade des Anglais |
| 06299 Nice Cedex 03 France |

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE MILGEN

20 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Franța

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| SUBSTIPHARM |
| --- |
| 8, rue Bellini |
| 75116 Paris |
| France |

SUBSTIPHARM

8, rue Bellini

75116 Paris

France

TRIMETAZIDINE SUBSTIPHARM

20 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Franța

| ZYDUS FRANCE |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 Nanterre

France

TRIMETAZIDINE ZYDUS

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| ZYDUS FRANCE |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| France |

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 Nanterre

France

TRIMETAZIDINE ZYDUS

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| VENIPHARM |
| --- |
| 4, bureaux de la Colline |
| 92213 Saint-Cloud |
| France |

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRIMEVENI

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 9296 Paris la Défense Cedex |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

9296 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| AJC INVEST |
| --- |
| 6, rue de la Rochefoucauld |
| 16000 Angoulême |
| France |

AJC INVEST

6, rue de la Rochefoucauld

16000 Angoulême

France

RIMETAZE

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| AJC INVEST |
| --- |
| 6, rue de la Rochefoucauld |
| 16000 Angoulême |
| France |

AJC INVEST

6, rue de la Rochefoucauld

16000 Angoulême

France

RIMETAZE

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson |
| --- |
| France |

ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson

France

TRIMETAZIDINE ACTAVIS

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| PLUS PHARMACIE SA |
| --- |
| 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier |
| 94200 Ivry-sur-Seine |
| France |

PLUS PHARMACIE SA

26, boulevard Paul Vaillant-Couturier

94200 Ivry-sur-Seine

France

TRIMETAZIDINE ISOMED

20 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet” - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet” - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| „Le Quintet” - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Franța

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TRIMETAZIDINE ARROW

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Franța

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TRIMETAZIDINE ARROW

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

20 mg

Drajeu

Administrare orală

Franța

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Germania

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin-ratiopharm 35 mg Retardtabletten

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Germania

| Mepha Investigacao, Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2 |
| 2740-298 Porto Salvo |
| Portugal |

Mepha Investigacao, Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda.

Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo

Portugal

Mephatrim 35 mg Retardtabletten

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Grecia

| HELP ABEE, Valaoritou 10 |
| --- |
| Metamorfosi Attikis 14452 |
| Greece |

HELP ABEE, Valaoritou 10

Metamorfosi Attikis 14452

Greece

NOVAZIDINE

20 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Grecia

| FOINIXFARM EPE |
| --- |
| Dervenakion 38 & Sachini |
| Gerakas 15344 |
| Greece |

FOINIXFARM EPE

Dervenakion 38 & Sachini

Gerakas 15344

Greece

ZIDIN

20 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Grecia

| SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos |
| --- |
| Greece |

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

20 mg/tab

Comprimat filmat

Administrare orală

Grecia

| SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos |
| --- |
| Greece |

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

20 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Grecia

| SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos |
| --- |
| Greece |

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

35 mg/tab

Comprimat cu eliberare controlată

Administrare orală

Ungaria

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Moduxin MR

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Ungaria

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Ungaria

| EGIS Gyógyszergyár nyrt. |
| --- |
| Keresztúri út 30-38. |
| 1106 Budapest |
| Hungary |

EGIS Gyógyszergyár nyrt.

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest

Hungary

Adexor MR

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Ungaria

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

APSTAR 35 mg retard tabletta

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Ungaria

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDIN- RATIOPHARM 35 mg retard tabletta

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Ungaria

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 Allee des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

Mylan S.A.S

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg retard tabletta

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Ungaria

| Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78 |
| 220 Hafnarfjördur |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Iceland

VASCOTASIN 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Ungaria

| Sandoz Hungária Kft. |
| --- |
| 1114 Budapest |
| Bartók Béla út 43-47. |
| Magyarország |
| Hungary |

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Hungary

TRIMETAZIDINE SANDOZ 35 mg retard tabletta

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Irlanda

| Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| --- |
| First Floor, Block 2 |
| West Pier BusinessCampus |
| Old Dunleary Road, |
| Dun Laoghaire |
| Dublin |
| Ireland |

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Vastarel

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Irlanda

| Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| --- |
| First Floor, Block 2 |
| West Pier BusinessCampus |
| Old Dunleary Road, |
| Dun Laoghaire |
| Dublin |
| Ireland |

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Trimetazidine

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Ireland

| Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| --- |
| First Floor, Block 2 |
| West Pier BusinessCampus |
| Old Dunleary Road, |
| Dun Laoghaire |
| Dublin |
| Ireland |

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Vastarel

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Italia

| Istituto Farmaco Biologico Stroder S.R.L. |
| --- |
| Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze |
| Italy |

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.R.L.

Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze

Italy

VASTAREL

20 mg

Drajeu

Administrare orală

Letonia

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| H-1103 Budapest |
| Gyömrői út 19-21 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Hungary

Moduxin 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Letonia

| Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, |
| --- |
| 220 Hafnarfjorður |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjorður

Iceland

Trimetazidine Actavis 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Letonia

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Letonia

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Trimetazidine MR Servier 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Letonia

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht

The Netherlands

Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Letonia

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57, |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Zidmetin 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Lituania

| Sandoz d.d |
| --- |
| Verovskova 57, |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz d.d

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Zidmetin

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Lituania

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Lituania

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Trimetazidine MR Servier

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Lituania

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 3542 DR Ultrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10 3542 DR Ultrecht

The Netherlands

Trimetazidine-Teva

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Lituania

| Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfjorður |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjorður

Iceland

Trimetazidine Actavis

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Luxemburg

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel-20

20 mg

Drajeu

Administrare orală

Luxemburg

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel

20 mg/ml

Picături

Administrare orală

Luxemburg

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel-35

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Malta

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL 20 mg

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Malta

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL MR

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Polonia

| Ethifarm Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Hiacyntowa 39 |
| 60-175 Poznań |
| Poland |

Ethifarm Sp. z o. o.

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

Poland

Cyto-Protectin MR

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Polonia

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne |
| --- |
| LEK-AM Sp. z o.o. |
| Ostrzykowizna 14A |
| 05-170 Zakroczym |
| Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne

LEK-AM Sp. z o.o.

Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Poland

Trimeductan MR

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Polonia

| Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. |
| --- |
| Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice |
| Poland |

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Poland

Metazydyna

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. |
| --- |
| ul. Annopol 6B |
| 03-236 Warszawa |
| Poland |

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Poland

Preductal MR

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Polonia

| Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Graniczna str. 35 |
| 05-825 Grodzisk Mazowiecki |
| Poland |

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Graniczna str. 35

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Poland

Protevasc SR

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Polonia

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm, 89079 |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm, 89079

Germany

Trimetaratio

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Polonia

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| Ulm, 89079 |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm, 89079

Germany

Trimetazidine-ratiopharm PR

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Polonia

| Ethifarm Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Hiacyntowa 39 |
| 60-175 Poznań |
| Poland |

Ethifarm Sp. z o. o.

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

Poland

Cyto-Protectin MR

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Polonia

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b |
| Praga 4 |
| CZ-140 78 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praga 4

CZ-140 78

Czech Republic

Portora

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Polonia

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130 |
| Praga 10, Dolni Mecholupy |
| 10237 Dolni Mecholupy |
| Czech Republic |

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Praga 10, Dolni Mecholupy

10237 Dolni Mecholupy

Czech Republic

Trimedal

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Polonia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| A-6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Dimesar

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Portugalia

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Zentiva

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés Portugal

Trimetazidina Mylan

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel LM

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Portugalia

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Trimetazidina Bluepharma 20 mg Comprimidos

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Trimetazidina Vida

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.o 10, Km 140, 260 2695-066 Bobadela - Loures Portugal

Trimetazidina Baldacci 20 mg Comprimidos

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3o 2740-264 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Teva

20 mg

Drajeuri

Administrare orală

Portugalia

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Tacirel LM

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Portugalia

Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4o B - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Cinfa 20 mg Comprimidos revestidos por película

20 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Ratiopharm

20 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Ratiopharm

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Trimetazidina Generis

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3o 2740-264 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Teva

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Trimetazidina Labesfal

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Trimetazidina Sandoz

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Mepha LP

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Trimetazidina Bluepharma LP

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Trimetazidina Itraxel

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

| Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31 - Miraflores |
| --- |
| 1495-139 Algés |
| Portugal |

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31 - Miraflores

1495-139 Algés

Portugal

Lupamadazine

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés Portugal

Trimetazidina Mylan

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

Portugalia

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal

Zilutra

35 mg

Comprimate cu eliberare prelungită

Administrare orală

România

| MYLAN S.A.S. |
| --- |
| 117, Allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

MYLAN S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

Trimetazidina Mylan

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

România

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj Napoca |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

România

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj Napoca |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

| S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Șos. Sighișoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni |
| --- |
| Jud. Mureș |
| România |

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Șos. Sighișoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni

Jud. Mureș

România

TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule

20 mg

Capsule

Administrare orală

România

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

România

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

| GEDEON RICHTER |
| --- |
| ROMÂNIA S. A. |
| Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105 |
| Târgu – Mureș |
| România |

GEDEON RICHTER

ROMÂNIA S. A.

Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105

Târgu – Mureș

România

MODUXIN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

România

| GEDEON RICHTER |
| --- |
| ROMÂNIA S. A. |
| Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105 |
| Târgu – Mureș |
| România |

GEDEON RICHTER

ROMÂNIA S. A.

Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105

Târgu – Mureș

România

MODUXIN 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj Napoca |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

TRIMETAZIDINA 20 mg, drajeuri

20 mg

Drajeu

Administrare orală

România

| LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| --- |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

România

| LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| --- |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

TRIMETAZIDINĂ LPH 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

| LABORMED PHARMA S.A. |
| --- |
| Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

Oxcardin 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

România

| LABORMED PHARMA S.A. |
| --- |
| Bd. Theodor Pallady nr. 44B |
| sector 3, București |
| România |

LABORMED PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

Oxcardin MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

România

| GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78 |
| Czech Republic |

GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78

Czech Republic

APSTAR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

România

| S.C.SANDOZ S.R.L. |
| --- |
| Str. Livezeni nr. 7A |
| 540472 Târgu Mureș |
| România |

S.C.SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu Mureș

România

TRIMELUZINE 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Slovacia

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin-ratiopharm 20 mg

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovacia

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin ratiopharm retard 35 mg

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Slovacia

| PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 |
| --- |
| 140 00 Praha |
| Czech Republic |

PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1

140 00 Praha

Czech Republic

Angitrim

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovacia

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest |
| Hungary |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest

Hungary

Adexor

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Slovacia

| Les Laboratoires Servier, |
| --- |
| 50, rue Carnot |
| 92284 Suresnes cedex |
| France |

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Slovacia

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117, Allée des Parcs |
| 69800 Saint Priest |
| France |

Mylan S.A.S

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

Trimetazidin Mylan 35 mg

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Slovacia

| Deml Group s.r.o. |
| --- |
| Jeneweinova 51a |
| 617 00 Brno |
| Czech Republic |

Deml Group s.r.o.

Jeneweinova 51a

617 00 Brno

Czech Republic

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Slovacia

| Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfiroi |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78

220 Hafnarfiroi

Iceland

Vascotazin 35 mg

35 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Slovacia

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4 |
| Czech Republic |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4

Czech Republic

Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

35 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Administrare orală

Slovenia

| Servier Pharma d.o.o. |
| --- |
| Pot k sejmiscu 33 |
| SI-1231 Ljubljana Crnuce |
| Slovenia |

Servier Pharma d.o.o.

Pot k sejmiscu 33

SI-1231 Ljubljana Crnuce

Slovenia

PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Slovenia

| Servier Pharma d.o.o. |
| --- |
| Pot k sejmiscu 33 |
| SI-1231 Ljubljana Crnuce |
| Slovenia |

Servier Pharma d.o.o.

Pot k sejmiscu 33

SI-1231 Ljubljana Crnuce

Slovenia

TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem

35 mg

Comprimat filmat cu eliberare modificată

Administrare orală

Spania

| LABORATORIOS DAVUR, S.L. |
| --- |
| C/Teide, 4- planta baja |
| Polígono Empresarial La Marina |
| 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) |
| Spain |

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

C/Teide, 4- planta baja

Polígono Empresarial La Marina

28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)

Spain

TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg comprimidos recubiertos EFG

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| RIMAFAR, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Malpica Calle C, No 4 |
| 50016 ZARAGOZA |
| Spain |

RIMAFAR, S.L.

Polígono Industrial Malpica Calle C, No 4

50016 ZARAGOZA

Spain

TRIMETAZIDINA RIMAFAR 20 mg comprimidos recubiertos EFG

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5a planta |
| --- |
| 28036 MADRID |
| Spain |

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5a planta

28036 MADRID

Spain

TRIMETAZIDINA RATIOPHARM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| DANVAL, S.A. |
| --- |
| Avda. de los Madroños, 33 |
| 28043 Madrid |
| Spain |

DANVAL, S.A.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spain

IDAPTAN 20 mg comprimidos recubiertos con película

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| DANVAL, S.A. |
| --- |
| Avda. de los Madroños, 33 |
| 28043 Madrid |
| Spain |

DANVAL, S.A.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spain

IDAPTAN 20 mg/ml solución oral

20 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Spania

| LABORATORIOS CINFA, S.A. |
| --- |
| C/Olaz-Chipi, 10 |
| Polígono Industrial Areta |
| 31620 Huarte (PAMPLONA) |
| Spain |

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (PAMPLONA)

Spain

TRIMETAZIDINA CINFA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Spania

| PENSA PHARMA, S.A.U. |
| --- |
| C/Jorge Comín (Médico Pediatra) |
| 3-bajos |
| 46015 Valencia |
| Spain |

PENSA PHARMA, S.A.U.

C/Jorge Comín (Médico Pediatra)

3-bajos

46015 Valencia

Spain

TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

---