# Az Európai Unió C 367/2020

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 367 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 63. évfolyam2020. október 30. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 367

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

63. évfolyam2020. október 30.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2020/C 367/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. január 1-jétől2020. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2020/C 367/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. szeptember 1-től2020. szeptember 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)) | 5 |
| 2020/C 367/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. szeptember 1-től2020. szeptember 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 14 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2020/C 367/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. január 1-jétől2020. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2020/C 367/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. szeptember 1-től2020. szeptember 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

5

2020/C 367/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. szeptember 1-től2020. szeptember 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

14

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 30.10.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 367/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 367/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. január 1-jétől2020. augusztus 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2020/C 367/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.5.20. | Zeposia | ozanimod | Celgene Europe B.V. |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.5.20.

Zeposia

ozanimod

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1442

Kemény kapszula

L04AA38

2020.5.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.4.17. | Natpar | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.4.17.

Natpar

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078

2020.5.20.

2020.4.23.

Cyanokit

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/07/420

2020.5.12.

2020.4.23.

Oncaspar

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

2020.5.13.

2020.4.28.

Miglustat Gen.Orph

| Gen.Orph |
| --- |
| 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France |

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

2002.6.4.

2020.4.28.

NeuroBloc

| Sloan Pharma S.a.r.l. |
| --- |
| 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg |

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

2020.5.19.

2020.4.28.

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

2020.5.20.

2020.6.22.

Avonex

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033

2020.7.17.

2020.6.25.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

2020.7.20.

2020.7.17.

Jentadueto

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

2020.7.27.

2020.7.17.

Zarzio

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

2020.8.17.

2020.7.27.

TOBI Podhaler

| Mylan IRE Healthcare Ltd |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

2020.7.29.

2020.7.31.

CABOMETYX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

2020.8.6.

2020.7.31.

Oprymea

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

2020.8.13.

2020.8.28.

Effentora

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

2020.9.7.

2020.8.28.

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Deutschland |

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/587

2020.9.9.

2020.8.28.

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Deutschland |

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/588

2020.9.9.

—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.3.25. | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | Gedeon Richter Plc. |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.3.25.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

2020.3.27.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.4.24. | Suprelorin | VIRBAC S.A. |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.4.24.

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

2020.5.20.

2020.6.24.

Novaquin

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

2020.7.20.

2020.8.28.

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

2020.9.7.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.10.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 367/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 367/5

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. szeptember 1-től2020. szeptember 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1))

(2020/C 367/02)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.9.17. | Arsenic trioxide medac | arzén-trioxid | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.9.17.

Arsenic trioxide medac

arzén-trioxid

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

L01XX27

2020.9.18.

2020.9.24.

AYVAKYT

avapritinibet

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

Filmtabletta

L01EX18

2020.9.25.

2020.9.24.

Equidacent

bevacizumab

| Centus Biotherapeutics Europe Limited |
| --- |
| 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland |

Centus Biotherapeutics Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1472

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC07

2020.9.25.

2020.9.24.

Fampridine Accord

fampridint

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1477

Nyújtott hatóanyag-leadású tabletta

N07XX07

2020.9.29.

2020.9.24.

Jyseleca

filgotinib

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1480

Filmtabletta

L04AA45

2020.9.25.

2020.9.24.

Zynrelef

bupivakain/meloxikám

| Heron Therapeutics, B.V. |
| --- |
| Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland |

Heron Therapeutics, B.V.

Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1478

Elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció

Pending

2020.9.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.9.3. | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.9.3.

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

2020.9.5.

2020.9.3.

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2020.9.4.

2020.9.15.

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

2020.9.16.

2020.9.15.

CellCept

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

2020.9.16.

2020.9.15.

Ervebo

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

2020.9.16.

2020.9.15.

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

2020.9.16.

2020.9.15.

Herzuma

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

2020.9.16.

2020.9.15.

JETREA

| Inceptua AB |
| --- |
| Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige |

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/13/819

2020.9.16.

2020.9.15.

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

2020.9.16.

2020.9.15.

Levetiracetam Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

2020.9.16.

2020.9.15.

Mvasi

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

2020.9.17.

2020.9.15.

Prasugrel Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1273

2020.9.16.

2020.9.15.

Simbrinza

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/933

2020.9.16.

2020.9.15.

Stayveer

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/832

2020.9.16.

2020.9.15.

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

2020.9.16.

2020.9.15.

Tremfya

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

2020.9.16.

2020.9.17.

Cosentyx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

2020.9.18.

2020.9.17.

Dengvaxia

| Sanofi Pasteur |
| --- |
| 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338

2020.9.18.

2020.9.17.

Episalvan

| Amryt GMBH |
| --- |
| Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland |

Amryt GMBH

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

2020.9.29.

2020.9.17.

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

2020.9.18.

2020.9.17.

Hetlioz

| Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V., |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1008

2020.9.19.

2020.9.17.

Ivozall

| ORPHELIA Pharma SAS |
| --- |
| 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France |

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

2020.9.29.

2020.9.17.

Kovaltry

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

2020.9.21.

2020.9.17.

Lumark

| IDB Holland B.V. |
| --- |
| Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland |

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

2020.9.21.

2020.9.17.

Tadalafil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/14/961

2020.9.18.

2020.9.17.

Tyverb

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

2020.9.18.

2020.9.17.

Zoledronsav medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

2020.9.21.

2020.9.24.

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

2020.9.25.

2020.9.24.

Cinacalcet Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

2020.9.28.

2020.9.24.

Edistride

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

2020.9.28.

2020.9.24.

EndolucinBeta

| ITM Medical Isotopes GmbH |
| --- |
| Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland |

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

2020.9.28.

2020.9.24.

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

2020.9.25.

2020.9.24.

Inbrija

| Acorda Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

2020.10.5.

2020.9.24.

Incruse Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

2020.10.2.

2020.9.24.

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

2020.9.28.

2020.9.24.

Levetiracetam Actavis Group

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

2020.10.29.

2020.9.24.

Lymphoseek

| Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. |
| --- |
| Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland |

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland

EU/1/14/955

2020.9.25.

2020.9.24.

Lynparza

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

2020.9.28.

2020.9.24.

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597

2020.9.29.

2020.9.24.

Plegridy

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

2020.9.28.

2020.9.24.

Revlimid

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

2020.9.28.

2020.9.24.

Saxenda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

2020.9.28.

2020.9.24.

Spectrila

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1072

2020.9.25.

2020.9.24.

Vaxelis

| MCM Vaccine B.V. |
| --- |
| Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland |

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

2020.10.9.

2020.9.24.

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

2020.9.28.

2020.9.24.

Xermelo

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

2020.10.2.

2020.9.24.

Yondelis

| Pharma Mar S.A. |
| --- |
| Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

2020.9.28.

2020.9.24.

Zalviso

| Grünenthal GmbH |
| --- |
| Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

2020.10.5.

2020.9.30.

Aripiprazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1045

2020.10.1.

2020.9.30.

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

2020.10.1.

2020.9.30.

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

2020.10.2.

2020.9.30.

Eptifibatide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

2020.10.1.

2020.9.30.

Erelzi

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

2020.10.1.

2020.9.30.

Extavia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

2020.10.1.

2020.9.30.

Exviera

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

2020.10.2.

2020.9.30.

Febuxostat Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1347

2020.10.1.

2020.9.30.

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

2020.10.1.

2020.9.30.

Herceptin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

2020.10.1.

2020.9.30.

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

2020.10.1.

2020.9.30.

Kyntheum

| Leo Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

2020.10.2.

2020.9.30.

Mepsevii

| Ultragenyx Germany GmbH |
| --- |
| Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland |

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

2020.10.1.

2020.9.30.

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

2020.10.1.

2020.9.30.

Ozempic

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

2020.10.1.

2020.9.30.

Pemetrexed Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

2020.10.2.

2020.9.30.

ReFacto AF

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/103

2020.10.1.

2020.9.30.

Rolufta Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1174

2020.10.2.

2020.9.30.

Simulect

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/084

2020.10.1.

2020.9.30.

Temozolomide HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

2020.10.1.

2020.9.30.

Temozolomide Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

2020.10.1.

2020.9.30.

Xigduo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2020.10.1.

2020.9.30.

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

2020.10.1.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.9.24. | Vepacel | Ology Bioservices Ireland LTD |
| Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.9.24.

Vepacel

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

EU/1/12/752

2020.10.2.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.9.16. | Increxxa | tulatromicin | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.9.16.

Increxxa

tulatromicin

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/20/258

Oldatos Injekció

QJ01FA94

2020.9.17.

2020.9.16.

Innovax-ND-ILT

Marek-betegség vakcina, baromfipestis vakcina és fertőző gége- és légcsőgyulladás vakcina (élő, rekombináns)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/256

Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

QI01AD17

2020.9.17.

2020.9.16.

Tulinovet

tulatromicin

| V.M.D.n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

Oldatos Injekció

QJ01FA94

2020.9.17.

2020.9.18.

MHYOSPHERE PCV ID

Mycoplasma hyopneumoniae és sertés cirkovírus elleni vakcina (inaktivált, rekombináns)

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

Emulziós injekció

QI09AL08

2020.9.21.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.9.8. | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.9.8.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2020.9.22.

2020.9.16.

Osurnia

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/14/170

2020.9.17.

2020.9.16.

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

2020.9.17.

2020.9.30.

Imrestor

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/193

2020.10.1.

2020.9.30.

Vectra Felis

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/14/165

2020.10.1.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 30.10.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 367/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 367/14

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. szeptember 1-től2020. szeptember 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2020/C 367/03)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.9.16. | Dinolytic 12,5  mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof | Dinoprost | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 2020.9.18. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2020.9.16.

Dinolytic 12,5  mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof

Dinoprost

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

2020.9.18.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.9.24. | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2020.9.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2020.9.24.

medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2020.9.25.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája

| EGT-tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Kérelmező | Terméknév | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánia | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atazanavir | 150 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atazanavir | 200 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atazanavir | 300 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavir-szulfát | 150 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavir-szulfát | 200 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Finnország | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavir-szulfát | 300 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | ALMUS FRANCE | | Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule | AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT | 500 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Baxter Holding B.V. | | FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion | VAS-SZACHARÓZ | 20 mg/ml | oldatos injekció/infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Németország | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln | Atazanavir-szulfát | 150 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln | Atazanavir-szulfát | 200 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln | Atazanavir-szulfát | 300 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Baxter Holding B.V. | | Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | vas-szacharóz | 20 mg/ml | oldatos injekció/infúzió | Intravénás alkalmazás |
| Málta | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT | 250 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Málta | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT | 500 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules | atazanavir | 150 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules | atazanavir | 200 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules | atazanavir | 300 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | ALMUS FARMACEUTICA, S.A. | | AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG | AMOXICILLIN | 500 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavir-szulfát | 150 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavir-szulfát | 200 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavir-szulfát | 300 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | MANX HEALTHCARE LIMITED | | AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES | AZITHROMYCIN-DIHIDRÁT | 250 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | MANX HEALTHCARE LIMITED | | CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD | KARBOCISZTEIN | 375 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | STRANDHAVEN LIMITED | CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD | KARBOCISZTEIN | 375 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES | AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT | 250 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE | AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT | 500 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS | TRIMETOPRIM | 100 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS | TRIMETOPRIM | 200 mg | tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | BAXTER HEALTHCARE LIMITED | | IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION | VAS-SZACHARÓZ | 20 mg/ml | Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD | ATAZANAVIR-SZULFÁT | 150 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD | ATAZANAVIR-SZULFÁT | 200 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD | ATAZANAVIR-SZULFÁT | 300 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT | 250 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT | 500 mg | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |

EGT-tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Terméknév

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

Dánia

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Atazanavir

150 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Atazanavir

200 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Atazanavir

300 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavir-szulfát

150 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavir-szulfát

200 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavir-szulfát

300 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

ALMUS FRANCE

Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule

AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT

500 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Baxter Holding B.V.

FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

VAS-SZACHARÓZ

20 mg/ml

oldatos injekció/infúzió

Intravénás alkalmazás

Németország

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln

Atazanavir-szulfát

150 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln

Atazanavir-szulfát

200 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln

Atazanavir-szulfát

300 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Baxter Holding B.V.

Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

vas-szacharóz

20 mg/ml

oldatos injekció/infúzió

Intravénás alkalmazás

Málta

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT

250 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Málta

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT

500 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules

atazanavir

150 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules

atazanavir

200 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules

atazanavir

300 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

ALMUS FARMACEUTICA, S.A.

AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG

AMOXICILLIN

500 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavir-szulfát

150 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavir-szulfát

200 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavir-szulfát

300 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

MANX HEALTHCARE LIMITED

AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES

AZITHROMYCIN-DIHIDRÁT

250 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

MANX HEALTHCARE LIMITED

CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD

KARBOCISZTEIN

375 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

STRANDHAVEN LIMITED

CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD

KARBOCISZTEIN

375 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

DAWA LIMITED

AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES

AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT

250 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

DAWA LIMITED

AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE

AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT

500 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS

TRIMETOPRIM

100 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS

TRIMETOPRIM

200 mg

tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

BAXTER HEALTHCARE LIMITED

IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION

VAS-SZACHARÓZ

20 mg/ml

Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD

ATAZANAVIR-SZULFÁT

150 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD

ATAZANAVIR-SZULFÁT

200 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD

ATAZANAVIR-SZULFÁT

300 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT

250 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

AMOXICILLIN-TRIHIDRÁT

500 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

---

II. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, a célállatfajoknak, az alkalmazási módoknak és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU-/EGT-tagállam | A forgalomba hozatali engedély jogosultjai | Név | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Ceva Santé Animale |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

EU-/EGT-tagállam

A forgalomba hozatali engedély jogosultjai

Név

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazás módja

Ausztria

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Injektionslösung für Rinder

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Ausztria

| Zoetis Österreich GmbH |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Vienna |
| Austria |

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Vienna

Austria

Dinolytic 5 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Ausztria

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST T 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Belgium

| Ceva Santé |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé

10 Avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Belgium

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Dinolytic, 5 mg-ml

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Belgium

| Ceva Santé Animale N.V. |
| --- |
| Metrologielaan 6 |
| 1130 Brussel |
| Belgium |

Ceva Santé Animale N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgium

Enzaprost

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Bulgária

| Ceva Animal Health Bulgaria Ltd |
| --- |
| str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1 |
| 1113 Sofia |
| Bulgaria |

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

1113 Sofia

Bulgaria

Enzaprost bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Bulgária

| Ceva Animal Health Bulgaria Ltd |
| --- |
| str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1 |
| 1113 Sofia |
| Bulgaria |

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

1113 Sofia

Bulgaria

ENZAPROST T 5 mg/ml solution for injection for cattle and pig

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Ciprus

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne |
| Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne

Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Cseh Köztársaság

| Ceva Santé Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne Cedex |
| France |

Ceva Santé Animale,

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne Cedex

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ injekční roztok pro skot

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Cseh Köztársaság

| Zoetis Česká republika s. r. o. |
| --- |
| Náměstí 14. října 642/17 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Zoetis Česká republika s. r. o.

Náměstí 14. října 642/17

150 00 Praha 5

Czech Republic

Dinolytic 5 mg/ml injekční roztok

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Cseh Köztársaság

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Račianska 153 |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

ENZAPROST T 5 mg/ml injekční roztok

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Dánia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Dánia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Egyesült Királyság

| Ceva Animal Health Ltd, |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd,

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Egyesült Királyság

| Zoetis UK Limited, |
| --- |
| 5th Floor, 6 St. Andrew Street, |
| London, EC4A 3AE, |
| United Kingdom |

Zoetis UK Limited,

5th Floor, 6 St. Andrew Street,

London, EC4A 3AE,

United Kingdom

Lutalyse 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Egyesült Királyság

| Ceva Animal Health Ltd, |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd,

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

Enzaprost 5 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pig

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Egyesült Királyság

| Zoetis UK Limited, |
| --- |
| 5th Floor, 6 St. Andrew Street, |
| London, EC4A 3AE, |
| United Kingdom |

Zoetis UK Limited,

5th Floor, 6 St. Andrew Street,

London, EC4A 3AE,

United Kingdom

Lutalyse 5 mg/ml Solution for Injection

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Észtország

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 12,5  mg

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Észtország

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Észtország

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Finnország

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Finnország

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Finnország

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Dinolytic vet.

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Finnország

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Dinolytic vet.

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Franciaország

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

DINOLYTIC 12,5 MG/ML Solution Injectable pour bovins

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Franciaország

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST BOVIS 12,5  mg/ml Solution injectable pour bovins

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Franciaország

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

DINOLYTIC

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Franciaország

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST T

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Görögország

| Ceva Hellas LLC, |
| --- |
| 15, Agiou Nikolaou str. |
| Alimos, 17455 |
| Greece |

Ceva Hellas LLC,

15, Agiou Nikolaou str.

Alimos, 17455

Greece

Enzaprost Bovis inj. Sol 12,5  mg/ml

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Görögország

| Ceva Hellas LLC, |
| --- |
| 15, Agiou Nikolaou str. |
| Alimos, 17455 |
| Greece |

Ceva Hellas LLC,

15, Agiou Nikolaou str.

Alimos, 17455

Greece

Cevaprost 5 mg/ml

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Görögország

| Zoetis Hellas S.A. |
| --- |
| Frangokklisias 7 |
| 151 25, Maroussi Attica |
| Greece |

Zoetis Hellas S.A.

Frangokklisias 7

151 25, Maroussi Attica

Greece

Dinolytic Inj. Sol 5 mg/ml

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Hollandia

| Zoetis B.V. |
| --- |
| Rivium Westlaan 74, |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel, |
| The Netherlands |

Zoetis B.V.

Rivium Westlaan 74,

2909 LD Capelle a/d Ijssel,

The Netherlands

Dinolytic hoge conenctratie 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Hollandia

| Ceva Santé |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Hollandia

| Zoetis B.V. |
| --- |
| Rivium Westlaan 74, |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel, |
| The Netherlands |

Zoetis B.V.

Rivium Westlaan 74,

2909 LD Capelle a/d Ijssel,

The Netherlands

Dinolytic 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Hollandia

| Ceva Santé Animjale B.V |
| --- |
| Tiendweg 8c, |
| 2671 SB, Naaldwijk, |
| The Netherlands |

Ceva Santé Animjale B.V

Tiendweg 8c,

2671 SB, Naaldwijk,

The Netherlands

Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Horvátország

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis, 12,5  mg/mL, otopina za injekciju, za goveda

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Horvátország

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i svinje

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Horvátország

| Zoetis B.V., |
| --- |
| Podružnica Zagreb za promidžbu |
| Petra Hektorovića 2 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Zoetis B.V.,

Podružnica Zagreb za promidžbu

Petra Hektorovića 2

10000 Zagreb

Croatia

DINOLYTIC, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda, konje i svinje

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Írország

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10 |
| Cherrywood Business Park, Loughlinstown |
| Co Dublin |
| Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park, Loughlinstown

Co Dublin

Ireland

Lutalyse

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Írország

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne, |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne,

France

Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Írország

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne, |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne,

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Írország

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Lutalyse High Concentration 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Izland

| Ceva Santé Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale,

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Lengyelország

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., |
| --- |
| Okrzei Street 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

Okrzei Street 1A

03-715 Warsaw

Poland

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Lengyelország

| Zoetis Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Postępu 17B |
| 02-676 Warsaw |
| Poland |

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Dinolytic Forte

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Lengyelország

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., |
| --- |
| Okrzei Street 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

Okrzei Street 1A

03-715 Warsaw

Poland

ENZAPROST 5 mg/ml, roztór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Lengyelország

| Zoetis Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Postępu 17B |
| 02-676 Warsaw |
| Poland |

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Dinolytic

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Lettország

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Dinolytic 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Lettország

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Lettország

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Lettország

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Litvánia

| Zoetis Belgium S.A., |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

DINOLYTIC 12,5  mg/ml injekcinis tirpalas galvijams

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Litvánia

| Zoetis Belgium S.A., |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

DINOLYTIC, 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Litvánia

| Ceva Sante Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Sante Animale,

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Litvánia

| Ceva Sante Animale Z.I. |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale Z.I.

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Luxemburg

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Luxemburg

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Dinolytic, 5 mg-ml

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Luxemburg

| Ceva Santé Animale N.V. |
| --- |
| Metrologielaan 6 |
| 1130 Brussel |
| Belgium |

Ceva Santé Animale N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgium

Enzaprost

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Magyarország

| Zoetis Hungary Kft. |
| --- |
| 1123. Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Zoetis Hungary Kft.

1123. Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Dinolytic injekció A.U.V.

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Magyarország

| Ceva-Phylaxia Zrt., |
| --- |
| 1107 Budapest |
| Szállás u. 5. |
| Hungary |

Ceva-Phylaxia Zrt.,

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Hungary

Enzaprost T 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére A.U.V.

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Magyarország

| Ceva-Phylaxia Zrt., |
| --- |
| 1107 Budapest |
| Szállás u. 5. |
| Hungary |

Ceva-Phylaxia Zrt.,

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Hungary

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére A.U.V.

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Németország

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| F-33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

F-33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Németország

| Zoetis Deutschland GmbH |
| --- |
| Schellingstr. 1 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Dinolytic Forte 12,5  mg/ml

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Németország

| Zoetis Deutschland GmbH |
| --- |
| Schellingstr. 1 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Dinolytic

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Németország

| Ceva Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Kanzlerstr. 4 |
| D-40472 Düsseldorf |
| Germany |

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

D-40472 Düsseldorf

Germany

Enzaprost T

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Norvégia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne 33500

France

Enzaprost

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Norvégia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Olaszország

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria, 41 M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

DINOLYTIC

5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Olaszország

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria, 41 M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

DINOLYTIC 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Olaszország

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Bartolomeo Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italia |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Bartolomeo Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Enzaprost 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Olaszország

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Bartolomeo Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italia |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Bartolomeo Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Portugália

| Ceva Saúde Animal |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A – 9oA, |
| Miraflores, 1495-131 Algés – |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A – 9oA,

Miraflores, 1495-131 Algés –

Portugal

ENZAPROST T 5 mg/ml Solução injectável para bovinos e suínos

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Portugália

| Ceva Saúde Animal |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A – 9oA, |
| Miraflores, 1495-131 Algés – |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A – 9oA,

Miraflores, 1495-131 Algés –

Portugal

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Portugália

| Zoetis Portugal Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

DINOLYTIC 5 mg/ml Solução injectável para bovinos, siunos e equinos

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Románia

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde, |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde,

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Románia

| Ceva Sante Animale, |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde |
| France |

Ceva Sante Animale,

10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde

France

Enzaprost T 5 mg/ml

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Románia

| Zoetis Belgium SA, |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Spanyolország

| Zoetis Spain, SL |
| --- |
| Avda. de Europa 20-B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Zoetis Spain, SL

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Dinolytic 12,5  mg/ml solución inyectable para bovino

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Spanyolország

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal 609-615 |
| Barcelona 08028 |
| Spain |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

Barcelona 08028

Spain

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Spanyolország

| Zoetis Spain, SL |
| --- |
| Avda. de Europa 20-B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Zoetis Spain, SL

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

DINOLYTIC 5 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Spanyolország

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028 |
| Spain |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028

Spain

Enzaprost T

5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Svédország

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsingfors |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Dinolytic vet.

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Svédország

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Svédország

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsingfors |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Dinolytic® vet.

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Svédország

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Szlovákia

| Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, |
| --- |
| 150 00 Praha 5 |
| Česká republika |

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17,

150 00 Praha 5

Česká republika

Dinolytic 5 mg/ml injekčný roztok

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Szlovákia

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Račianska 153 |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

Enzaprost T 5 mg/ml injekčný roztok

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Szlovákia

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153 |
| --- |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Szlovénia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoproszt

12,5  mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Szlovénia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500, France

Enzaprost 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

Szlovénia

| Zoetis Belgium SA, |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, konje in prašiče

Dinoproszt

5 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Intramuszkuláris

---