# Az Európai Unió C 409/2020

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 409 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 63. évfolyam2020. november 27. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 409

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

63. évfolyam2020. november 27.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2020/C 409/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. október 1-től2020. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2020/C 409/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. október 1-től2020. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 8 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2020/C 409/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. október 1-től2020. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2020/C 409/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. október 1-től2020. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

8

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 2020.11.27. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 409/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.11.27.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 409/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. október 1-től2020. október 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2020/C 409/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.10.27. | ARIKAYCE liposomal | amikacin | Insmed Netherlands B.V. |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.10.27.

ARIKAYCE liposomal

amikacin

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

Porlasztásra szánt diszperzió

J01GB06

2020.10.28.

2020.10.28.

Adakveo

krizanlizumab

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

B06AX01

2020.10.29.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.10.28. | Turalio | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.10.28.

Turalio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

2020.10.29.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.10.9. | Briviact | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.10.9.

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

2020.10.12.

2020.10.9.

Celsentri

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/418

2020.10.14.

2020.10.9.

Cuprior

| Orphalan |
| --- |
| 226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France |

Orphalan

226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France

EU/1/17/1199

2020.10.12.

2020.10.9.

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

2020.10.16.

2020.10.9.

Elonva

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

2020.10.12.

2020.10.9.

Laventair Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

2020.10.14.

2020.10.9.

Moventig

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

2020.10.14.

2020.10.9.

Nexavar

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

2020.10.12.

2020.10.9.

Pemetrexed Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

2020.10.13.

2020.10.9.

Ritemvia

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

2020.10.12.

2020.10.9.

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

2020.10.12.

2020.10.9.

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

2020.10.13.

2020.10.9.

Sialanar

| Proveca Pharma Limited |
| --- |
| Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland |

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

2020.10.15.

2020.10.9.

Skilarence

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

2020.10.13.

2020.10.9.

Spherox

| CO.DON AG |
| --- |
| Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland |

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

2020.10.14.

2020.10.9.

Viekirax

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

2020.10.14.

2020.10.9.

Zeposia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1442

2020.10.12.

2020.10.15.

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2020.10.19.

2020.10.15.

Glyxambi

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

2020.10.20.

2020.10.15.

IntronA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/127

2020.10.16.

2020.10.15.

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

2020.10.16.

2020.10.15.

NovoEight

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/888

2020.10.19.

2020.10.15.

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

2020.10.16.

2020.10.15.

Rebif

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/98/063

2020.10.18.

2020.10.15.

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

2020.10.16.

2020.10.15.

ZALTRAP

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/12/814

2020.10.16.

2020.10.15.

Zessly

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1280

2020.10.19.

2020.10.16.

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

2020.10.19.

2020.10.16.

Prometax

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/092

2020.10.19.

2020.10.19.

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

2020.10.20.

2020.10.19.

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

2020.10.20.

2020.10.19.

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

2020.10.20.

2020.10.19.

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

2020.10.20.

2020.10.19.

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/066

2020.10.20.

2020.10.19.

Ifirmasta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

2020.10.20.

2020.10.19.

Invanz

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

2020.10.21.

2020.10.19.

Kisqali

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

2020.10.20.

2020.10.19.

Myocet liposomal

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

2020.10.20.

2020.10.19.

Olumiant

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

2020.10.21.

2020.10.19.

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2020.10.26.

2020.10.19.

Tandemact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

2020.10.25.

2020.10.19.

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

2020.10.20.

2020.10.19.

Temozolomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

2020.10.20.

2020.10.22.

Flucelvax Tetra

| Seqirus Netherlands B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1326

2020.10.23.

2020.10.22.

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

2020.10.26.

2020.10.22.

Mircera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/07/400

2020.10.24.

2020.10.22.

Orfadin

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

2020.10.26.

2020.10.22.

Ribavirin Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

2020.10.26.

2020.10.22.

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2020.10.26.

2020.10.22.

Sutent

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

2020.10.26.

2020.10.22.

Zelboraf

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

2020.10.24.

2020.10.22.

Zoledronic acid Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

2020.10.23.

2020.10.27.

ABILIFY MAINTENA

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/13/882

2020.10.28.

2020.10.27.

Deltyba

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

2020.10.28.

2020.10.27.

Faslodex

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/269

2020.10.29.

2020.10.27.

Gliolan

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

2020.11.9.

2020.10.27.

Kaletra

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

2020.10.28.

2020.10.27.

KANJINTI

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

2020.10.28.

2020.10.27.

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2020.10.30.

2020.10.27.

Xofigo

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2020.10.28.

2020.10.27.

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

2020.10.28.

2020.10.27.

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

2020.10.28.

2020.10.28.

Biktarvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

2020.11.2.

2020.10.28.

Ifirmacombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

2020.11.5.

2020.10.28.

Udenyca

| ERA Consulting GmbH |
| --- |
| Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland |

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

2020.10.29.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.10.27. | Ribavirin Mylan | Mylan S.A.S. |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.10.27.

Ribavirin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

2020.10.28.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.10.14. | EQUIOXX | Audevard |
| 42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.10.14.

EQUIOXX

Audevard

42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France

EU/2/08/083

2020.10.15.

2020.10.30.

Credelio

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

2020.11.3.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.10.29. | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.10.29.

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

2020.11.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 2020.11.27. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 409/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2020.11.27.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 409/8

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. október 1-től2020. október 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2020/C 409/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.10.15. | Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names | ibuprofen | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2020.10.16. |
| 2020.10.12. | Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof | Amoxicillin trihydrate | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 2020.10.12. |
| 2020.10.12. | Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof | azaperone | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | 2020.10.12. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2020.10.15.

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names

ibuprofen

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2020.10.16.

2020.10.12.

Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof

Amoxicillin trihydrate

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

2020.10.12.

2020.10.12.

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof

azaperone

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

2020.10.12.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Gyógyszerek és kiszerelések listája

| Tagállam EU/EEA | Kérelmező | Kereskedelmi név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja | Kiszerelés
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |
| Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung |

Tagállam EU/EEA

Kérelmező

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Kiszerelés

(koncentráció)

Ausztria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Belgium

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

| Else-Kröner-Str. 1 |
| --- |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Csehország

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Kabi

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Németország

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Magyarország

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Hollandia

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Lengyelország

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Kabi

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Portugália

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofeno Kabi

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Románia

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Szlovákia

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Szlovénia

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Spanyolország

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofeno Kabi 400 mg solución para perfusión

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

Egyesült Királyság

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Solution for Infusion

400 mg

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

4 mg/ml

---

II. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU/EGT tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Név | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| Rossmore Industrial Estate |
| H18 W620 Monaghan |
| Ireland |

EU/EGT tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Név

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazás módja

Ausztria

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

H18 W620 Monaghan

Ireland

Betamox long acting-Injektionssuspension für Tiere

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Ausztria

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine, Hunde, Katzen

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Belgium

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Bulgária

| Asklep-Farma OOD |
| --- |
| j.k. Lyulin 7, |
| bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Farma OOD

j.k. Lyulin 7,

bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Betamox LA Injection

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Bulgária

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Horvátország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Horvátország

| GENERA d.d. |
| --- |
| Svetonedeljska cesta 2 |
| Kalinovica |
| 10436 Rakov Potok |
| Croatia |

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Croatia

Simivet retard, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Ciprus

| Stavrinides Spyros Chemicals Ltd |
| --- |
| 28A Stasinou Ave |
| Nicosia |
| Cyprus |

Stavrinides Spyros Chemicals Ltd

28A Stasinou Ave

Nicosia

Cyprus

Betamox LA Injection, 150 mg/ml Ενέσιμο Εναιώρημα

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Ciprus

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για

βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, σκύλους, γάτες

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Dánia

| ScanVet Animal Health A/S |
| --- |
| Kongevejen 66 |
| 3480 Fredensborg |
| Denmark |

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Betamox Vet.

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Dánia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Észtország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Finnország

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox vet

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Finnország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Franciaország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Németország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Görögország

| Hellafarm A.E |
| --- |
| Fleming 15 |
| 15123, Marousi |
| Greece |

Hellafarm A.E

Fleming 15

15123, Marousi

Greece

Betamox L.A

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Görögország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox L.A

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Magyarország

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció A.U.V.

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Magyarország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Magyarország

| Bayer Hungária Kft. |
| --- |
| 1123 Budapest |
| Alkotás u. 50. |
| Hungary |

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50.

Hungary

Amoxysol LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, sertések és juhok részére A.U.V.

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Írország

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Írország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Olaszország

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Olaszország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trimox LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini, suini, cani e gatti

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Lettország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Lettország

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Litvánia

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms, avims, šunims ir katėms

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Litvánia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Norvégia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox Vet

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Hollandia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Lengyelország

| Scanvet Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kiszkowska 9 |
| Gniezno 62-200 |
| Poland |

Scanvet Poland Sp. z o.o.

ul. Kiszkowska 9

Gniezno 62-200

Poland

Betamox L.A.

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Lengyelország

| Nordpharm Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| Al. Jerozolimskie 99 lok. 39 |
| 02-001 Warszawa |
| Poland |

Nordpharm Poland Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 99 lok. 39

02-001 Warszawa

Poland

Amoxyvet LA

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Lengyelország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Portugália

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Portugália

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Románia

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Románia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Szlovákia

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Szlovákia

| Zoetis Česká republika, s.r.o |
| --- |
| námestí 14. října 642/17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Zoetis Česká republika, s.r.o

námestí 14. října 642/17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Duphamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Szlovákia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Szlovénia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Szlovénia

| GENERA SI d.o.o. |
| --- |
| Parmova ulica 53 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Slovenia

Simivet retard 150 mg/ml suspenzija za injiciranje

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Spanyolország

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Svédország

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Egyesült Királyság

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Egyesült Királyság

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Amoxycare LA Suspension for Injection 15 % w/v

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

Egyesült Királyság

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicillin-trihidrát

150 mg/ml

Szuszpenziós injekció

Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska

Intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazás

---

III. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU-/EGT-tagállam | A forgalomba hozatali engedély jogosultjai | Név | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

EU-/EGT-tagállam

A forgalomba hozatali engedély jogosultjai

Név

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazás módja

Ausztria

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Ausztria

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105 b |
| 06406 Bernburg/Saale |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105 b

06406 Bernburg/Saale

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Ausztria

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Belgium

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Duitsland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Duitsland

Stresnil 40 mg/ml

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Bulgária

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injectable solution

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Bulgária

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Horvátország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Ciprus

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil, 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα για χοίρους

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Elanco GmbH Heinz |
| --- |
| Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH Heinz

Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Dánia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Észtország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Finnország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Franciaország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Németország

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Németország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Németország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Görögország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str.4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str.4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Görögország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Magyarország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oldatos injekció sertéseknek A.U.V.

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Magyarország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Izland

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Írország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Írország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Olaszország

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci, 731-733 |
| 50019 Sesto Fiorentino (FI) |
| Italy |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Italy

Stresnil 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Olaszország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Lettország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Lettország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Litvánia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Litvánia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Hollandia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Hollandia

| Kernfarm B.V. |
| --- |
| De Corridor 14D |
| 3621 ZB Breukelen |
| The Netherlands |

Kernfarm B.V.

De Corridor 14D

3621 ZB Breukelen

The Netherlands

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Norvégia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet. 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Lengyelország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Lengyelország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Portugália

| Ecuphar Veterinaria S.L.U |
| --- |
| Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solução injetável para suínos

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Portugália

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solução injetável para suínos

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Románia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Románia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Szlovákia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Szlovákia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Szlovénia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Spanyolország

| Ecuphar Veterinaria S.L.U. |
| --- |
| Avda. Rio de Janeiro, 60-66 |
| planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avda. Rio de Janeiro, 60-66

planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solución inyectable para porcino

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Svédország

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Egyesült Királyság

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL

United Kingdom

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

Egyesült Királyság

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperon

40 mg/ml

Oldatos injekció

Sertés

Intramuszkuláris alkalmazás

---