# Επίσημη Εφημερίδα C 409/27 Ν

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 409 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 63ό έτος27 Νοεμβρίου 2020 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 409

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

63ό έτος27 Νοεμβρίου 2020

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2020/C 409/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2020 έως τις 31 Οκτωβρίου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2020/C 409/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2020 έως τις 31 Οκτωβρίου 2020(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 8 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2020/C 409/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2020 έως τις 31 Οκτωβρίου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2020/C 409/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2020 έως τις 31 Οκτωβρίου 2020(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

8

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 27.11.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 409/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 409/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2020 έως τις 31 Οκτωβρίου 2020

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2020/C 409/01)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.10.2020 | ARIKAYCE liposomal | αμικασίνη | Insmed Netherlands B.V. |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

27.10.2020

ARIKAYCE liposomal

αμικασίνη

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

Διασπορά εκνεφωτή

J01GB06

28.10.2020

28.10.2020

Adakveo

crizanlizumab

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

B06AX01

29.10.2020

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Απορρίπτεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2020 | Turalio | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

28.10.2020

Turalio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

29.10.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.10.2020 | Briviact | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

9.10.2020

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

12.10.2020

9.10.2020

Celsentri

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/418

14.10.2020

9.10.2020

Cuprior

| Orphalan |
| --- |
| 226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France |

Orphalan

226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France

EU/1/17/1199

12.10.2020

9.10.2020

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

16.10.2020

9.10.2020

Elonva

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

12.10.2020

9.10.2020

Laventair Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

14.10.2020

9.10.2020

Moventig

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

14.10.2020

9.10.2020

Nexavar

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

12.10.2020

9.10.2020

Pemetrexed Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

13.10.2020

9.10.2020

Ritemvia

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

12.10.2020

9.10.2020

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

12.10.2020

9.10.2020

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

13.10.2020

9.10.2020

Sialanar

| Proveca Pharma Limited |
| --- |
| Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland |

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

15.10.2020

9.10.2020

Skilarence

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

13.10.2020

9.10.2020

Spherox

| CO.DON AG |
| --- |
| Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland |

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

14.10.2020

9.10.2020

Viekirax

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

14.10.2020

9.10.2020

Zeposia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1442

12.10.2020

15.10.2020

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

19.10.2020

15.10.2020

Glyxambi

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

20.10.2020

15.10.2020

IntronA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/127

16.10.2020

15.10.2020

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

16.10.2020

15.10.2020

NovoEight

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/888

19.10.2020

15.10.2020

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

16.10.2020

15.10.2020

Rebif

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/98/063

18.10.2020

15.10.2020

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

16.10.2020

15.10.2020

ZALTRAP

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/12/814

16.10.2020

15.10.2020

Zessly

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1280

19.10.2020

16.10.2020

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

19.10.2020

16.10.2020

Prometax

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/092

19.10.2020

19.10.2020

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

20.10.2020

19.10.2020

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

20.10.2020

19.10.2020

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

20.10.2020

19.10.2020

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

20.10.2020

19.10.2020

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/066

20.10.2020

19.10.2020

Ifirmasta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

20.10.2020

19.10.2020

Invanz

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

21.10.2020

19.10.2020

Kisqali

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

20.10.2020

19.10.2020

Myocet liposomal

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

20.10.2020

19.10.2020

Olumiant

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

21.10.2020

19.10.2020

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

26.10.2020

19.10.2020

Tandemact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

25.10.2020

19.10.2020

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

20.10.2020

19.10.2020

Temozolomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

20.10.2020

22.10.2020

Flucelvax Tetra

| Seqirus Netherlands B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1326

23.10.2020

22.10.2020

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

26.10.2020

22.10.2020

Mircera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/07/400

24.10.2020

22.10.2020

Orfadin

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

26.10.2020

22.10.2020

Ribavirin Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

26.10.2020

22.10.2020

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

26.10.2020

22.10.2020

Sutent

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

26.10.2020

22.10.2020

Zelboraf

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

24.10.2020

22.10.2020

Zoledronic acid Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

23.10.2020

27.10.2020

ABILIFY MAINTENA

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/13/882

28.10.2020

27.10.2020

Deltyba

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

28.10.2020

27.10.2020

Faslodex

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/269

29.10.2020

27.10.2020

Gliolan

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

9.11.2020

27.10.2020

Kaletra

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

28.10.2020

27.10.2020

KANJINTI

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

28.10.2020

27.10.2020

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

30.10.2020

27.10.2020

Xofigo

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

28.10.2020

27.10.2020

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

28.10.2020

27.10.2020

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

28.10.2020

28.10.2020

Biktarvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

2.11.2020

28.10.2020

Ifirmacombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

5.11.2020

28.10.2020

Udenyca

| ERA Consulting GmbH |
| --- |
| Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland |

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

29.10.2020

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.10.2020 | Ribavirin Mylan | Mylan S.A.S. |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

27.10.2020

Ribavirin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

28.10.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.10.2020 | EQUIOXX | Audevard |
| 42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

14.10.2020

EQUIOXX

Audevard

42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France

EU/2/08/083

15.10.2020

30.10.2020

Credelio

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

3.11.2020

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.10.2020 | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

29.10.2020

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

2.11.2020

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 27.11.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 409/8 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 409/8

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2020 έως τις 31 Οκτωβρίου 2020

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

(2020/C 409/02)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2020 | Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names | ibuprofen | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 16.10.2020 |
| 12.10.2020 | Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof | Amoxicillin trihydrate | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 12.10.2020 |
| 12.10.2020 | Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof | azaperone | Βλ. Παράρτημα III | Βλ. Παράρτημα III | 12.10.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

15.10.2020

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names

ibuprofen

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

16.10.2020

12.10.2020

Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof

Amoxicillin trihydrate

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

12.10.2020

12.10.2020

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof

azaperone

Βλ. Παράρτημα III

Βλ. Παράρτημα III

12.10.2020

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακοτεχνικών μορφών

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών | (Επινοηθείσα) ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών

(Επινοηθείσα) ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο

(συγκέντρωση)

Αυστρία

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Βέλγιο

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Τσεχική Δημοκρατία

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Γερμανία

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Ουγγαρία

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Κάτω Χώρες

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Πολωνία

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Πορτογαλία

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofeno Kabi

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Ρουμανία

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Σλοβακική Δημοκρατία

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Σλοβενία

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Ισπανία

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofeno Kabi 400 mg solución para perfusión

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Solution for Infusion

400 mg

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

4 mg/ml

---

Παράρτημα II

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικό είδος | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| Rossmore Industrial Estate |
| H18 W620 Monaghan |
| Ireland |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικό είδος

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

H18 W620 Monaghan

Ireland

Betamox long acting-Injektionssuspension für Tiere

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Αυστρία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine, Hunde, Katzen

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Βέλγιο

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Βουλγαρία

| Asklep-Farma OOD |
| --- |
| j.k. Lyulin 7, |
| bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Farma OOD

j.k. Lyulin 7,

bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Betamox LA Injection

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Βουλγαρία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Κροατία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Κροατία

| GENERA d.d. |
| --- |
| Svetonedeljska cesta 2 |
| Kalinovica |
| 10436 Rakov Potok |
| Croatia |

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Croatia

Simivet retard, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Κύπρος

| Stavrinides Spyros Chemicals Ltd |
| --- |
| 28A Stasinou Ave |
| Nicosia |
| Cyprus |

Stavrinides Spyros Chemicals Ltd

28A Stasinou Ave

Nicosia

Cyprus

Betamox LA Injection, 150 mg/ml Ενέσιμο Εναιώρημα

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Κύπρος

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για

βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, σκύλους, γάτες

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml injekční suspenze

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Δανία

| ScanVet Animal Health A/S |
| --- |
| Kongevejen 66 |
| 3480 Fredensborg |
| Denmark |

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Betamox Vet.

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Δανία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Εσθονία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox vet

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Φινλανδία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Γαλλία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| Hellafarm A.E |
| --- |
| Fleming 15 |
| 15123, Marousi |
| Greece |

Hellafarm A.E

Fleming 15

15123, Marousi

Greece

Betamox L.A

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ελλάδα

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox L.A

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció A.U.V.

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ουγγαρία

| Bayer Hungária Kft. |
| --- |
| 1123 Budapest |
| Alkotás u. 50. |
| Hungary |

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50.

Hungary

Amoxysol LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, sertések és juhok részére A.U.V.

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ιρλανδία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ιταλία

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ιταλία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trimox LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini, suini, cani e gatti

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Λετονία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Λετονία

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms, avims, šunims ir katėms

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Λιθουανία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Νορβηγία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox Vet

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Κάτω Χώρες

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Πολωνία

| Scanvet Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kiszkowska 9 |
| Gniezno 62-200 |
| Poland |

Scanvet Poland Sp. z o.o.

ul. Kiszkowska 9

Gniezno 62-200

Poland

Betamox L.A.

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Πολωνία

| Nordpharm Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| Al. Jerozolimskie 99 lok. 39 |
| 02-001 Warszawa |
| Poland |

Nordpharm Poland Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 99 lok. 39

02-001 Warszawa

Poland

Amoxyvet LA

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Πολωνία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Πορτογαλία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ρουμανία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Σλοβακική Δημοκρατία

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Σλοβακική Δημοκρατία

| Zoetis Česká republika, s.r.o |
| --- |
| námestí 14. října 642/17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Zoetis Česká republika, s.r.o

námestí 14. října 642/17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Duphamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Σλοβακική Δημοκρατία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Σλοβενία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Σλοβενία

| GENERA SI d.o.o. |
| --- |
| Parmova ulica 53 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Slovenia

Simivet retard 150 mg/ml suspenzija za injiciranje

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ισπανία

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Σουηδία

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Amoxycare LA Suspension for Injection 15 % w/v

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Τριυδρική αμοξυκιλλίνη

150 mg/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες

Ενδομυϊκή και/ή υποδόρια χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας | Ονομασία | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικό είδος | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας

Ονομασία

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικό είδος

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Αυστρία

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105 b |
| 06406 Bernburg/Saale |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105 b

06406 Bernburg/Saale

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Αυστρία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βέλγιο

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Duitsland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Duitsland

Stresnil 40 mg/ml

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βουλγαρία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injectable solution

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Βουλγαρία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κροατία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κύπρος

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil, 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα για χοίρους

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Elanco GmbH Heinz |
| --- |
| Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH Heinz

Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Δανία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Εσθονία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Φινλανδία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γαλλία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γερμανία

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γερμανία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Γερμανία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ελλάδα

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str.4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str.4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ελλάδα

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ουγγαρία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oldatos injekció sertéseknek A.U.V.

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ουγγαρία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ισλανδία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ιρλανδία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ιρλανδία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ιταλία

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci, 731-733 |
| 50019 Sesto Fiorentino (FI) |
| Italy |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Italy

Stresnil 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ιταλία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λετονία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λετονία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λιθουανία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Λιθουανία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κάτω Χώρες

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Κάτω Χώρες

| Kernfarm B.V. |
| --- |
| De Corridor 14D |
| 3621 ZB Breukelen |
| The Netherlands |

Kernfarm B.V.

De Corridor 14D

3621 ZB Breukelen

The Netherlands

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Νορβηγία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet. 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πολωνία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πολωνία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πορτογαλία

| Ecuphar Veterinaria S.L.U |
| --- |
| Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solução injetável para suínos

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Πορτογαλία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solução injetável para suínos

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ρουμανία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ρουμανία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σλοβακία

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σλοβακία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σλοβενία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ισπανία

| Ecuphar Veterinaria S.L.U. |
| --- |
| Avda. Rio de Janeiro, 60-66 |
| planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avda. Rio de Janeiro, 60-66

planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solución inyectable para porcino

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Σουηδία

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL

United Kingdom

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Αζαπερόνη

40 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Χοίροι

Ενδομυϊκή χρήση

---