# Journal officiel C 318/25 s

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 318 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 63e année25 septembre 2020 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 318

Édition de langue française

Communications et informations

63e année25 septembre 2020

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| Sommaire | page |
| --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2020/C 318/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2020 au 31 août 2020[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2020/C 318/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2020 au 31 août 2020[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE] | 9 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2020/C 318/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2020 au 31 août 2020[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2020/C 318/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2020 au 31 août 2020[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

er

[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

9

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 25.9.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 318/1

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Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2020 au 31 août 2020

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2020/C 318/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2020 | Aybintio | bevacizumab | Samsung Bioepis NL B.V. |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

19.8.2020

Aybintio

bevacizumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1454

Solution à diluer pour perfusion

L01XC07

20.8.2020

19.8.2020

Bavencio

avélumab

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

Solution à diluer pour perfusion

L01XC31

25.8.2020

19.8.2020

Gencebok

citrate de caféine

| Gennisium Pharma |
| --- |
| Faculté Cochin — Paris Biotech Santé, 24 rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France |

Gennisium Pharma

Faculté Cochin — Paris Biotech Santé, 24 rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/20/1465

Solution pour perfusion

N06BC01

20.8.2020

19.8.2020

Methylthioninium chloride Cosmo

chlorure de méthylthioninium

| Cosmo Technologies Ltd |
| --- |
| Riverside II, Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Cosmo Technologies Ltd

Riverside II, Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1470

Comprimé à libération prolongée

V04CX

20.8.2020

21.8.2020

Kaftrio

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/20/1468

Comprimé pelliculé

R07AX32

21.8.2020

25.8.2020

BLENREP

belantamab mafodotin

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L01XC39

26.8.2020

25.8.2020

Idefirix

imlifidase

| Hansa Biopharma AB |
| --- |
| P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige |

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L04AA

1.9.2020

27.8.2020

Livogiva

tériparatide

| Theramex Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/20/1462

Solution injectable

H05AA02

28.8.2020

27.8.2020

Qutavina

tériparatide

| EuroGenerics Holdings BV |
| --- |
| Locatellikade 1, 1076AZ Amsterdam, Nederland |

EuroGenerics Holdings BV

Locatellikade 1, 1076AZ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1463

Solution injectable

H05AA02.

31.8.2020

28.8.2020

Cabazitaxel Accord

cabazitaxel

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

Solution à diluer pour perfusion

L01CD04

31.8.2020

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2020 | Panretin | Amdipharm Limited |
| 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Ireland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.8.2020

Panretin

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Ireland

EU/1/00/149

7.8.2020

6.8.2020

Pramipexole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/728

10.8.2020

6.8.2020

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

12.8.2020

6.8.2020

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

11.8.2020

10.8.2020

Colobreathe

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

14.8.2020

10.8.2020

Fotivda

| EUSA Pharma (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1215

3.9.2020

10.8.2020

Inflectra

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

11.8.2020

10.8.2020

Jylamvo

| Therakind (Europe) Limited |
| --- |
| 3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland |

Therakind (Europe) Limited

3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland

EU/1/17/1172

24.8.2020

10.8.2020

Levetiracetam Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

17.8.2020

10.8.2020

Nucala

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1043

14.8.2020

10.8.2020

Onivyde pegylated liposomal

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

11.8.2020

10.8.2020

Pemetrexed Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

10.8.2020

13.8.2020

Apealea

| Oasmia Pharmaceutical AB |
| --- |
| Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige |

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige

EU/1/18/1292

24.8.2020

13.8.2020

Armisarte

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/15/1063

22.8.2020

13.8.2020

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

14.8.2020

13.8.2020

Duloxetine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

17.8.2020

13.8.2020

Imatinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

17.8.2020

13.8.2020

Qtrilmet

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

17.8.2020

13.8.2020

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2020

17.8.2020

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| --- |
| 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/07/392

20.8.2020

19.8.2020

Elocta

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

21.8.2020

19.8.2020

Emend

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/03/262

24.8.2020

19.8.2020

IDELVION

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

24.8.2020

19.8.2020

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

24.8.2020

19.8.2020

Pemetrexed medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.8.2020

19.8.2020

Pemetrexed Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

28.8.2020

19.8.2020

Praluent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

20.8.2020

19.8.2020

Skilarence

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

26.8.2020

19.8.2020

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

20.8.2020

21.8.2020

Kalydeco

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

21.8.2020

25.8.2020

Aimovig

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

3.9.2020

25.8.2020

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland

EU/1/17/1186

26.8.2020

25.8.2020

Ebymect

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

1.9.2020

25.8.2020

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

26.8.2020

25.8.2020

Esperoct

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

26.8.2020

25.8.2020

Latuda

| Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A. |
| --- |
| Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia |

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

4.9.2020

25.8.2020

Ninlaro

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

1.9.2020

25.8.2020

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

26.8.2020

25.8.2020

RotaTeq

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

27.8.2020

25.8.2020

Shingrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

26.8.2020

25.8.2020

Vemlidy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

26.8.2020

25.8.2020

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

26.8.2020

25.8.2020

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

25.8.2020

27.8.2020

Atriance

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/403

27.8.2020

27.8.2020

Betaferon

| Bayer AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

28.8.2020

27.8.2020

Fortacin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

3.9.2020

27.8.2020

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/13/825

28.8.2020

27.8.2020

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

31.8.2020

27.8.2020

NovoThirteen

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775

28.8.2020

27.8.2020

Skyrizi

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

28.8.2020

28.8.2020

Actraphane

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/229

31.8.2020

28.8.2020

Actrapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

31.8.2020

28.8.2020

Eurartesim

| Alfasigma S.p.A. |
| --- |
| Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia |

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

31.8.2020

28.8.2020

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2.9.2020

28.8.2020

Olanzapine Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/08/475

31.8.2020

28.8.2020

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

1.9.2020

28.8.2020

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/03/267

31.8.2020

28.8.2020

Vyxeos liposomal

| Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland |

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/1308

31.8.2020

28.8.2020

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

31.8.2020

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2020 | Qtrilmet | AstraZeneca AB |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

14.8.2020

Qtrilmet

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

17.8.2020

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2020 | Econor | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.8.2020

Econor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/010

6.8.2020

5.8.2020

Halocur

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/013

10.8.2020

12.8.2020

ECOPORC SHIGA

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

14.8.2020

12.8.2020

Nobilis IB Primo QX

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

14.8.2020

12.8.2020

Respiporc Flu3

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

31.8.2020

12.8.2020

RESPIPORC FLUpan H1N1

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

31.8.2020

12.8.2020

Simparica

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

17.8.2020

18.8.2020

Suvaxyn PRRS MLV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

21.8.2020

20.8.2020

BLUEVAC BTV

| CZ Veterinaria, S.A. |
| --- |
| La Relva s/n — Torneiros, 36410 Porriño, España |

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n — Torneiros, 36410 Porriño, España

EU/2/11/122

26.8.2020

20.8.2020

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

26.8.2020

28.8.2020

VEPURED

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

1.9.2020

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 25.9.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 318/9 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 318/9

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2020 au 31 août 2020

[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]

(2020/C 318/02)

—   Refus d’une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2020 | Budesonide SUN and associated names | budesonide | Voir annexe | Voir annexe | 20.8.2020 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

19.8.2020

Budesonide SUN and associated names

budesonide

Voir annexe

Voir annexe

20.8.2020

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE

Liste des médicaments et présentations

| État membre UE/EEE | Partie requérante | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Allemagne | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

État membre UE/EEE

Partie requérante

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Allemagne

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,25  mg

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Allemagne

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,5  mg

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Allemagne

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

1 mg

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Italie

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,125  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Italie

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,25  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Italie

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,5  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Pays-Bas

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

250 microgrammes/2 ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Pays-Bas

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

500 microgrammes/2 ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Pays-Bas

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

1 000  microgrammes/2 ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Pologne

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,125  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Pologne

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,25  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Pologne

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,5  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Espagne

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesónida SUN

0,25  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Espagne

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesónida SUN

0,5  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Suède

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,125  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Suède

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,25  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Suède

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,5  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Royaume-Uni

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,125  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Royaume-Uni

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,25  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

Royaume-Uni

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,5  mg/ml

Suspension par nébuliseur

Voie inhalée

---