# Jornal Oficial C 409/27 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 409 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 63.° ano27 de novembro de 2020 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 409

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

63.° ano27 de novembro de 2020

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| Índice | Página |
| --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2020/C 409/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2020 a 31 de outubro de 2020[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2020/C 409/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2020 a 31 de outubro de 2020(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 8 |

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2020/C 409/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2020 a 31 de outubro de 2020[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2020/C 409/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2020 a 31 de outubro de 2020(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

8

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 27.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 409/1 |
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27.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 409/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2020 a 31 de outubro de 2020

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2020/C 409/01)

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.10.2020 | ARIKAYCE liposomal | amicacina | Insmed Netherlands B.V. |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

27.10.2020

ARIKAYCE liposomal

amicacina

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

Dispersão para inalação por nebulização

J01GB06

28.10.2020

28.10.2020

Adakveo

crizanlizumab

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

Concentrado para solução para perfusão

B06AX01

29.10.2020

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Recusado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2020 | Turalio | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

28.10.2020

Turalio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

29.10.2020

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.10.2020 | Briviact | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

9.10.2020

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

12.10.2020

9.10.2020

Celsentri

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/418

14.10.2020

9.10.2020

Cuprior

| Orphalan |
| --- |
| 226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France |

Orphalan

226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France

EU/1/17/1199

12.10.2020

9.10.2020

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

16.10.2020

9.10.2020

Elonva

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

12.10.2020

9.10.2020

Laventair Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

14.10.2020

9.10.2020

Moventig

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

14.10.2020

9.10.2020

Nexavar

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

12.10.2020

9.10.2020

Pemetrexedo Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

13.10.2020

9.10.2020

Ritemvia

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

12.10.2020

9.10.2020

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

12.10.2020

9.10.2020

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

13.10.2020

9.10.2020

Sialanar

| Proveca Pharma Limited |
| --- |
| Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland |

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

15.10.2020

9.10.2020

Skilarence

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

13.10.2020

9.10.2020

Spherox

| CO.DON AG |
| --- |
| Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland |

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

14.10.2020

9.10.2020

Viekirax

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

14.10.2020

9.10.2020

Zeposia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1442

12.10.2020

15.10.2020

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

19.10.2020

15.10.2020

Glyxambi

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

20.10.2020

15.10.2020

IntronA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/127

16.10.2020

15.10.2020

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

16.10.2020

15.10.2020

NovoEight

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/888

19.10.2020

15.10.2020

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

16.10.2020

15.10.2020

Rebif

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/98/063

18.10.2020

15.10.2020

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

16.10.2020

15.10.2020

ZALTRAP

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/12/814

16.10.2020

15.10.2020

Zessly

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1280

19.10.2020

16.10.2020

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

19.10.2020

16.10.2020

Prometax

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/092

19.10.2020

19.10.2020

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

20.10.2020

19.10.2020

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

20.10.2020

19.10.2020

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

20.10.2020

19.10.2020

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

20.10.2020

19.10.2020

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/066

20.10.2020

19.10.2020

Ifirmasta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

20.10.2020

19.10.2020

Invanz

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

21.10.2020

19.10.2020

Kisqali

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

20.10.2020

19.10.2020

Myocet liposomal

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

20.10.2020

19.10.2020

Olumiant

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

21.10.2020

19.10.2020

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

26.10.2020

19.10.2020

Tandemact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

25.10.2020

19.10.2020

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

20.10.2020

19.10.2020

Temozolomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

20.10.2020

22.10.2020

Ácido Zoledrónico Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

23.10.2020

22.10.2020

Flucelvax Tetra

| Seqirus Netherlands B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1326

23.10.2020

22.10.2020

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

26.10.2020

22.10.2020

Mircera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/07/400

24.10.2020

22.10.2020

Orfadin

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

26.10.2020

22.10.2020

Ribavirin Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

26.10.2020

22.10.2020

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

26.10.2020

22.10.2020

Sutent

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

26.10.2020

22.10.2020

Zelboraf

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

24.10.2020

27.10.2020

ABILIFY MAINTENA

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/13/882

28.10.2020

27.10.2020

Deltyba

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

28.10.2020

27.10.2020

Faslodex

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/269

29.10.2020

27.10.2020

Gliolan

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

9.11.2020

27.10.2020

Kaletra

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

28.10.2020

27.10.2020

KANJINTI

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

28.10.2020

27.10.2020

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

30.10.2020

27.10.2020

Xofigo

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

28.10.2020

27.10.2020

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

28.10.2020

27.10.2020

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

28.10.2020

28.10.2020

Biktarvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

2.11.2020

28.10.2020

Ifirmacombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

5.11.2020

28.10.2020

Udenyca

| ERA Consulting GmbH |
| --- |
| Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland |

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

29.10.2020

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.10.2020 | Ribavirin Mylan | Mylan S.A.S. |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

27.10.2020

Ribavirin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

28.10.2020

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.10.2020 | EQUIOXX | Audevard |
| 42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

14.10.2020

EQUIOXX

Audevard

42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France

EU/2/08/083

15.10.2020

30.10.2020

Credelio

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

3.11.2020

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.10.2020 | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

29.10.2020

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

2.11.2020

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.11.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 409/8 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 409/8

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2020 a 31 de outubro de 2020

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2020/C 409/02)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2020 | Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names | ibuprofen | Ver anexo I | Ver anexo I | 16.10.2020 |
| 12.10.2020 | Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof | Amoxicillin trihydrate | Ver anexo II | Ver anexo II | 12.10.2020 |
| 12.10.2020 | Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof | azaperone | Ver anexo III | Ver anexo III | 12.10.2020 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

15.10.2020

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names

ibuprofen

Ver anexo I

Ver anexo I

16.10.2020

12.10.2020

Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof

Amoxicillin trihydrate

Ver anexo II

Ver anexo II

12.10.2020

12.10.2020

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof

azaperone

Ver anexo III

Ver anexo III

12.10.2020

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista de medicamentos e apresentações

| Estado Membro EU/EEA | Requerente | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo
  (concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Estado Membro EU/EEA

Requerente

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo

(concentração)

Áustria

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Bélgica

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

República Checa

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Kabi

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Alemanha

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Hungria

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Holanda

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Polónia

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Kabi

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Portugal

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofeno Kabi

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Roménia

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Eslováquia

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Kabi 400 mg

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Eslovénia

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Espanha

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofeno Kabi 400 mg solución para perfusión

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

Reino Unido

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. |
| 61352 |
| Alemanha |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H.

61352

Alemanha

Ibuprofen Kabi 400 mg Solution for Infusion

400 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

4 mg/ml

---

ANEXO II

Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome | DCI | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécies-alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| Rossmore Industrial Estate |
| H18 W620 Monaghan |
| Ireland |

Estado-Membro UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome

DCI

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécies-alvo

Via de administração

Áustria

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

H18 W620 Monaghan

Ireland

Betamox long acting-Injektionssuspension für Tiere

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Áustria

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine, Hunde, Katzen

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Bélgica

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Bulgária

| Asklep-Farma OOD |
| --- |
| j.k. Lyulin 7, |
| bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Farma OOD

j.k. Lyulin 7,

bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Betamox LA Injection

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Bulgária

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Croácia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Croácia

| GENERA d.d. |
| --- |
| Svetonedeljska cesta 2 |
| Kalinovica |
| 10436 Rakov Potok |
| Croatia |

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Croatia

Simivet retard, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Chipre

| Stavrinides Spyros Chemicals Ltd |
| --- |
| 28A Stasinou Ave |
| Nicosia |
| Cyprus |

Stavrinides Spyros Chemicals Ltd

28A Stasinou Ave

Nicosia

Cyprus

Betamox LA Injection, 150 mg/ml Ενέσιμο Εναιώρημα

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Chipre

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για

βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, σκύλους, γάτες

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Chéquia

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml injekční suspenze

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Dinamarca

| ScanVet Animal Health A/S |
| --- |
| Kongevejen 66 |
| 3480 Fredensborg |
| Denmark |

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Betamox Vet.

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Dinamarca

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Estónia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Finlândia

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox vet

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Finlândia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

França

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Alemanha

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Grécia

| Hellafarm A.E |
| --- |
| Fleming 15 |
| 15123, Marousi |
| Greece |

Hellafarm A.E

Fleming 15

15123, Marousi

Greece

Betamox L.A

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Grécia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox L.A

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Hungria

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció A.U.V.

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Hungria

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Hungria

| Bayer Hungária Kft. |
| --- |
| 1123 Budapest |
| Alkotás u. 50. |
| Hungary |

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50.

Hungary

Amoxysol LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, sertések és juhok részére A.U.V.

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Irlanda

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Irlanda

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Itália

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Itália

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trimox LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini, suini, cani e gatti

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Letónia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Letónia

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Lituânia

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms, avims, šunims ir katėms

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Lituânia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Noruega

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox Vet

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Países Baixos

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Polónia

| Scanvet Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kiszkowska 9 |
| Gniezno 62-200 |
| Poland |

Scanvet Poland Sp. z o.o.

ul. Kiszkowska 9

Gniezno 62-200

Poland

Betamox L.A.

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Polónia

| Nordpharm Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| Al. Jerozolimskie 99 lok. 39 |
| 02-001 Warszawa |
| Poland |

Nordpharm Poland Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 99 lok. 39

02-001 Warszawa

Poland

Amoxyvet LA

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Polónia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Portugal

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Portugal

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Roménia

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Roménia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Eslováquia

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Eslováquia

| Zoetis Česká republika, s.r.o |
| --- |
| námestí 14. října 642/17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Zoetis Česká republika, s.r.o

námestí 14. října 642/17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Duphamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Eslováquia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Eslovénia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Eslovénia

| GENERA SI d.o.o. |
| --- |
| Parmova ulica 53 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Slovenia

Simivet retard 150 mg/ml suspenzija za injiciranje

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Espanha

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Suécia

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Reino Unido

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Reino Unido

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Amoxycare LA Suspension for Injection 15 % w/v

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

Reino Unido

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Tri-hidrato de amoxicilina

150 mg/ml

Suspensão injetável

Bovinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Via intramuscular e/ou subcutânea

---

ANEXO III

Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Titulares das autorizações de introdução no mercado | Nome | DCI | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécies-alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Estado-Membro UE/EEE

Titulares das autorizações de introdução no mercado

Nome

DCI

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécies-alvo

Via de administração

Áustria

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Áustria

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105 b |
| 06406 Bernburg/Saale |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105 b

06406 Bernburg/Saale

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Áustria

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Bélgica

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Duitsland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Duitsland

Stresnil 40 mg/ml

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Bulgária

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injectable solution

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Bulgária

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Croácia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Chipre

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil, 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα για χοίρους

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

República Checa

| Elanco GmbH Heinz |
| --- |
| Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH Heinz

Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

República Checa

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Dinamarca

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Estónia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Finlândia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

França

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Alemanha

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Alemanha

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Alemanha

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Grécia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str.4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str.4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Grécia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Hungria

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oldatos injekció sertéseknek A.U.V.

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Hungria

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Islândia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Irlanda

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Irlanda

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Itália

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci, 731-733 |
| 50019 Sesto Fiorentino (FI) |
| Italy |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Italy

Stresnil 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini

Azaperona

40 mg/ml

Soluções injetáveis

Suínos

Via intramuscular

Itália

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Letónia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Letónia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Lituânia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Lituânia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Países Baixos

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Países Baixos

| Kernfarm B.V. |
| --- |
| De Corridor 14D |
| 3621 ZB Breukelen |
| The Netherlands |

Kernfarm B.V.

De Corridor 14D

3621 ZB Breukelen

The Netherlands

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Noruega

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet. 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Polónia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Polónia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Portugal

| Ecuphar Veterinaria S.L.U |
| --- |
| Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solução injetável para suínos

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Portugal

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solução injetável para suínos

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Roménia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Roménia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Eslováquia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Eslováquia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Eslovénia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Espanha

| Ecuphar Veterinaria S.L.U. |
| --- |
| Avda. Rio de Janeiro, 60-66 |
| planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avda. Rio de Janeiro, 60-66

planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solución inyectable para porcino

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Suécia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Reino Unido

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL

United Kingdom

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

Reino Unido

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

Azaperona

40 mg/ml

Solução injetável

Suínos

Via intramuscular

---