# Úřední věstník C 409/27.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 409 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6327. listopadu 2020 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 409

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6327. listopadu 2020

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2020/C 409/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. října 2020 do 31. října 2020(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2020/C 409/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. října 2020 do 31. října 2020(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 8 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2020/C 409/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. října 2020 do 31. října 2020(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2020/C 409/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. října 2020 do 31. října 2020(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

8

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 27.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 409/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 409/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. října 2020 do 31. října 2020

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2020/C 409/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.10.2020 | ARIKAYCE liposomal | amikacinum | Insmed Netherlands B.V. |
| Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

27.10.2020

ARIKAYCE liposomal

amikacinum

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

Disperze k rozprašování

J01GB06

28.10.2020

28.10.2020

Adakveo

crizanlizumabum

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

B06AX01

29.10.2020

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2020 | Turalio | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

28.10.2020

Turalio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

29.10.2020

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.10.2020 | Briviact | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

9.10.2020

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

12.10.2020

9.10.2020

Celsentri

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/418

14.10.2020

9.10.2020

Cuprior

| Orphalan |
| --- |
| 226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France |

Orphalan

226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France

EU/1/17/1199

12.10.2020

9.10.2020

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

16.10.2020

9.10.2020

Elonva

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

12.10.2020

9.10.2020

Laventair Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

14.10.2020

9.10.2020

Moventig

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

14.10.2020

9.10.2020

Nexavar

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

12.10.2020

9.10.2020

Pemetrexed Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

13.10.2020

9.10.2020

Ritemvia

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1207

12.10.2020

9.10.2020

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

12.10.2020

9.10.2020

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

13.10.2020

9.10.2020

Sialanar

| Proveca Pharma Limited |
| --- |
| Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland |

Proveca Pharma Limited

Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland

EU/1/16/1135

15.10.2020

9.10.2020

Skilarence

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

13.10.2020

9.10.2020

Spherox

| CO.DON AG |
| --- |
| Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland |

CO.DON AG

Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland

EU/1/17/1181

14.10.2020

9.10.2020

Viekirax

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

14.10.2020

9.10.2020

Zeposia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1442

12.10.2020

15.10.2020

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

19.10.2020

15.10.2020

Glyxambi

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

20.10.2020

15.10.2020

IntronA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/127

16.10.2020

15.10.2020

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

16.10.2020

15.10.2020

NovoEight

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/888

19.10.2020

15.10.2020

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

16.10.2020

15.10.2020

Rebif

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/98/063

18.10.2020

15.10.2020

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

16.10.2020

15.10.2020

ZALTRAP

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/12/814

16.10.2020

15.10.2020

Zessly

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1280

19.10.2020

16.10.2020

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

19.10.2020

16.10.2020

Prometax

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/092

19.10.2020

19.10.2020

ALPROLIX

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

20.10.2020

19.10.2020

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

20.10.2020

19.10.2020

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

20.10.2020

19.10.2020

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

20.10.2020

19.10.2020

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/066

20.10.2020

19.10.2020

Ifirmasta

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

20.10.2020

19.10.2020

Invanz

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

21.10.2020

19.10.2020

Kisqali

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

20.10.2020

19.10.2020

Myocet liposomal

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

20.10.2020

19.10.2020

Olumiant

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

21.10.2020

19.10.2020

Poteligeo

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

26.10.2020

19.10.2020

Tandemact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

25.10.2020

19.10.2020

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

20.10.2020

19.10.2020

Temozolomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

20.10.2020

22.10.2020

Flucelvax Tetra

| Seqirus Netherlands B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1326

23.10.2020

22.10.2020

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

26.10.2020

22.10.2020

Mircera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/07/400

24.10.2020

22.10.2020

Orfadin

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

26.10.2020

22.10.2020

Ribavirin Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

26.10.2020

22.10.2020

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

26.10.2020

22.10.2020

Sutent

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

26.10.2020

22.10.2020

Zelboraf

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

24.10.2020

22.10.2020

Zoledronic acid Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

23.10.2020

27.10.2020

ABILIFY MAINTENA

| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| --- |
| Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/13/882

28.10.2020

27.10.2020

Deltyba

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

28.10.2020

27.10.2020

Faslodex

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/269

29.10.2020

27.10.2020

Gliolan

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

9.11.2020

27.10.2020

Kaletra

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

28.10.2020

27.10.2020

KANJINTI

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/1281

28.10.2020

27.10.2020

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

30.10.2020

27.10.2020

Xofigo

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

28.10.2020

27.10.2020

Zejula

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

28.10.2020

27.10.2020

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

28.10.2020

28.10.2020

Biktarvy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

2.11.2020

28.10.2020

Ifirmacombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

5.11.2020

28.10.2020

Udenyca

| ERA Consulting GmbH |
| --- |
| Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland |

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

29.10.2020

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.10.2020 | Ribavirin Mylan | Mylan S.A.S. |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

27.10.2020

Ribavirin Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/634

28.10.2020

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.10.2020 | EQUIOXX | Audevard |
| 42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

14.10.2020

EQUIOXX

Audevard

42-46 rue Médéric, 92110 Clichy, France

EU/2/08/083

15.10.2020

30.10.2020

Credelio

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

3.11.2020

—   Stažení registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.10.2020 | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A. |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

29.10.2020

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

2.11.2020

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.11.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 409/8 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 409/8

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. října 2020 do 31. října 2020

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2020/C 409/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2020 | Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names | ibuprofen | Viz příloha I | Viz příloha I | 16.10.2020 |
| 12.10.2020 | Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof | Amoxicillin trihydrate | Viz příloha II | Viz příloha II | 12.10.2020 |
| 12.10.2020 | Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof | azaperone | Viz příloha III | Viz příloha III | 12.10.2020 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

15.10.2020

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung and associated names

ibuprofen

Viz příloha I

Viz příloha I

16.10.2020

12.10.2020

Betamox LA 150 mg/ml suspension for injection and associated names, and generic products thereof

Amoxicillin trihydrate

Viz příloha II

Viz příloha II

12.10.2020

12.10.2020

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs and associated names, and generic products thereof

azaperone

Viz příloha III

Viz příloha III

12.10.2020

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam léčivých přípravků a lékových forem

| Členský stát EU/EHS | Žadatel | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Členský stát EU/EHS

Žadatel

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Belgie

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Česká republika

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Německo

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Maďarsko

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Holandsko

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Polsko

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Portugalsko

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofeno Kabi

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Rumunsko

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Slovensko

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Slovinsko

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Španělsko

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofeno Kabi 400 mg solución para perfusión

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

Velká Británie

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| Bad Homburg v.d.H. 61352 |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

Bad Homburg v.d.H. 61352

Germany

Ibuprofen Kabi 400 mg Solution for Infusion

400 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

4 mg/ml

---

PŘÍLOHA II

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | INN | Síla | Léková forma | Druh zvířete | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| Rossmore Industrial Estate |
| H18 W620 Monaghan |
| Ireland |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Druh zvířete

Způsob podání

Rakousko

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

H18 W620 Monaghan

Ireland

Betamox long acting-Injektionssuspension für Tiere

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Rakousko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine, Hunde, Katzen

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Belgie

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Bulharsko

| Asklep-Farma OOD |
| --- |
| j.k. Lyulin 7, |
| bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Farma OOD

j.k. Lyulin 7,

bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Betamox LA Injection

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Bulharsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Chorvatsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Chorvatsko

| GENERA d.d. |
| --- |
| Svetonedeljska cesta 2 |
| Kalinovica |
| 10436 Rakov Potok |
| Croatia |

GENERA d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Croatia

Simivet retard, 150 mg/mL, suspenzija za injekciju, za goveda, ovce, svinje, pse i mačke

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Kypr

| Stavrinides Spyros Chemicals Ltd |
| --- |
| 28A Stasinou Ave |
| Nicosia |
| Cyprus |

Stavrinides Spyros Chemicals Ltd

28A Stasinou Ave

Nicosia

Cyprus

Betamox LA Injection, 150 mg/ml Ενέσιμο Εναιώρημα

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Kypr

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για

βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, σκύλους, γάτες

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Česká republika

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Dánsko

| ScanVet Animal Health A/S |
| --- |
| Kongevejen 66 |
| 3480 Fredensborg |
| Denmark |

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Betamox Vet.

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Dánsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Estonsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Finsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox vet

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Finsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Francie

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Německo

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Řecko

| Hellafarm A.E |
| --- |
| Fleming 15 |
| 15123, Marousi |
| Greece |

Hellafarm A.E

Fleming 15

15123, Marousi

Greece

Betamox L.A

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Řecko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox L.A

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Maďarsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció A.U.V.

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Maďarsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Maďarsko

| Bayer Hungária Kft. |
| --- |
| 1123 Budapest |
| Alkotás u. 50. |
| Hungary |

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50.

Hungary

Amoxysol LA 150 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, sertések és juhok részére A.U.V.

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Irsko

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Irsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Itálie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Itálie

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trimox LA 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini, suini, cani e gatti

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Lotyšsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Lotyšsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Litva

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms, avims, šunims ir katėms

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Litva

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Norsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox Vet

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Nizozemsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, schapen, varkens, honden, katten

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Polsko

| Scanvet Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kiszkowska 9 |
| Gniezno 62-200 |
| Poland |

Scanvet Poland Sp. z o.o.

ul. Kiszkowska 9

Gniezno 62-200

Poland

Betamox L.A.

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Polsko

| Nordpharm Poland Sp. z o.o. |
| --- |
| Al. Jerozolimskie 99 lok. 39 |
| 02-001 Warszawa |
| Poland |

Nordpharm Poland Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 99 lok. 39

02-001 Warszawa

Poland

Amoxyvet LA

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Polsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Portugalsko

| Norbrook Laboratories (Ireland) Limited |
| --- |
| Rossmore Industrial Estate |
| Monaghan |
| Ireland |

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Portugalsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Rumunsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA, 150 mg/ml

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Rumunsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Slovenská republika

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Slovenská republika

| Zoetis Česká republika, s.r.o |
| --- |
| námestí 14. října 642/17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Zoetis Česká republika, s.r.o

námestí 14. října 642/17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Duphamox LA 150 mg/ml injekčná suspenzia

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Slovenská republika

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Slovinsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep, pigs, dogs and cats

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Slovinsko

| GENERA SI d.o.o. |
| --- |
| Parmova ulica 53 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Slovenia

Simivet retard 150 mg/ml suspenzija za injiciranje

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Španělsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Švédsko

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox vet

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Betamox LA 150 mg/ml Suspension for Injection

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works |
| Camlough Road |
| Newry, Co. Down |
| BT35 6JP |
| Northern Ireland |
| United Kingdom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Northern Ireland

United Kingdom

Amoxycare LA Suspension for Injection 15 % w/v

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

Spojené království

| Univet Ltd |
| --- |
| Tullyvin |
| Cootehill |
| Co. Cavan |
| Ireland |

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Ireland

Trymox LA 150 mg/ml Suspension for Injection for Cattle, Sheep, Pigs, Dogs, Cats

Amoxicilin trihydrát

150 mg/ml

Injekční suspenze

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Intramuskulární a/nebo podkožní podání

---

PŘÍLOHA III

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Držitelé rozhodnutí o registraci | Název | INN | Síla | Léková forma | Druh zvířete | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Členský stát EU/EHP

Držitelé rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Druh zvířete

Způsob podání

Rakousko

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Rakousko

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105 b |
| 06406 Bernburg/Saale |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105 b

06406 Bernburg/Saale

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Rakousko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Belgie

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Duitsland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Duitsland

Stresnil 40 mg/ml

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Bulharsko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injectable solution

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Bulharsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Chorvatsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Kypr

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil, 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα για χοίρους

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Česká republika

| Elanco GmbH Heinz |
| --- |
| Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH Heinz

Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Česká republika

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Dánsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Estonsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Finsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Francie

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Německo

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Azaporc 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Německo

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Německo

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Řecko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str.4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str.4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Řecko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Maďarsko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oldatos injekció sertéseknek A.U.V.

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Maďarsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Island

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Irsko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Irsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Itálie

| Eli Lilly Italia S.P.A. |
| --- |
| Via Gramsci, 731-733 |
| 50019 Sesto Fiorentino (FI) |
| Italy |

Eli Lilly Italia S.P.A.

Via Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Italy

Stresnil 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Itálie

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Lotyšsko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Lotyšsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Litva

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Litva

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Nizozemsko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Nizozemsko

| Kernfarm B.V. |
| --- |
| De Corridor 14D |
| 3621 ZB Breukelen |
| The Netherlands |

Kernfarm B.V.

De Corridor 14D

3621 ZB Breukelen

The Netherlands

Stresnil 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Norsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet. 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Polsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Polsko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Portugalsko

| Ecuphar Veterinaria S.L.U |
| --- |
| Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solução injetável para suínos

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Portugalsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solução injetável para suínos

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Rumunsko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Rumunsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Slovensko

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Stresnil 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Slovensko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Slovinsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Španělsko

| Ecuphar Veterinaria S.L.U. |
| --- |
| Avda. Rio de Janeiro, 60-66 |
| planta 13 |
| 08016 Barcelona |
| Spain |

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avda. Rio de Janeiro, 60-66

planta 13

08016 Barcelona

Spain

Stresnil 40 mg/ml solución inyectable para porcino

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Švédsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Separon vet.

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Spojené království

| Eli Lilly and Company Limited |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke RG24 9NL |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke RG24 9NL

United Kingdom

Stresnil 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

Spojené království

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Sedanol 40 mg/ml solution for injection for pigs

azaperon

40 mg/ml

injekční roztok

prasata

intramuskulární podání

---