# Euroopan unionin C 367/30.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 367 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 63. vuosikerta30. lokakuuta 2020 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 367

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

63. vuosikerta30. lokakuuta 2020

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2020/C 367/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. tammikuuta 2020 – 31. elokuuta 2020(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2020/C 367/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. syyskuuta 2020 – 30. syyskuuta 2020(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 5 |
| 2020/C 367/03 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. syyskuuta 2020–30. syyskuuta 2020(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) | 14 |

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2020/C 367/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. tammikuuta 2020 – 31. elokuuta 2020(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2020/C 367/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. syyskuuta 2020 – 30. syyskuuta 2020(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

5

2020/C 367/03

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. syyskuuta 2020–30. syyskuuta 2020(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

14

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 30.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 367/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 367/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. tammikuuta 2020 – 31. elokuuta 2020

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2020/C 367/01)

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2020 | Zeposia | otsanimodi | Celgene Europe B.V. |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

20.5.2020

Zeposia

otsanimodi

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1442

Kapseli, kova

L04AA38

25.5.2020

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.4.2020 | Natpar | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

17.4.2020

Natpar

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078

20.5.2020

23.4.2020

Cyanokit

| SERB S.A. |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique / Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/07/420

12.5.2020

23.4.2020

Oncaspar

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

13.5.2020

28.4.2020

Miglustat Gen.Orph

| Gen.Orph |
| --- |
| 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France |

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

4.6.2002

28.4.2020

NeuroBloc

| Sloan Pharma S.a.r.l. |
| --- |
| 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg |

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

19.5.2020

28.4.2020

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

20.5.2020

22.6.2020

Avonex

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033

17.7.2020

25.6.2020

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d.

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

20.7.2020

17.7.2020

Jentadueto

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

27.7.2020

17.7.2020

Zarzio

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

17.8.2020

27.7.2020

TOBI Podhaler

| Mylan IRE Healthcare Ltd |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

29.7.2020

31.7.2020

CABOMETYX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

6.8.2020

31.7.2020

Oprymea

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

13.8.2020

28.8.2020

Effentora

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

7.9.2020

28.8.2020

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Deutschland |

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/587

9.9.2020

28.8.2020

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Deutschland |

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/588

9.9.2020

—   Myyntiluvan keskeyttäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.3.2020 | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | Gedeon Richter plc |
| Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

25.3.2020

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Gedeon Richter plc

Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

27.3.2020

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.4.2020 | Suprelorin | VIRBAC S.A. |
| 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

24.4.2020

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

20.5.2020

24.6.2020

Novaquin

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

20.7.2020

28.8.2020

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49–57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49–57, 24010 León, España

EU/2/18/231

7.9.2020

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 367/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 367/5

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. syyskuuta 2020 – 30. syyskuuta 2020

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2020/C 367/02)

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2020 | Arsenic trioxide medac | arseenitrioksidi | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

17.9.2020

Arsenic trioxide medac

arseenitrioksidi

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

L01XX27

18.9.2020

24.9.2020

AYVAKYT

avapritinibia

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

Kalvopäällysteinen tabletti

L01EX18

25.9.2020

24.9.2020

Equidacent

bevasitsumabi

| Centus Biotherapeutics Europe Limited |
| --- |
| 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland |

Centus Biotherapeutics Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1472

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

L01XC07

25.9.2020

24.9.2020

Fampridine Accord

fampridiinia

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1477

Depottabletti

N07XX07

29.9.2020

24.9.2020

Jyseleca

filgotinibi

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1480

Kalvopäällysteinen tabletti

L04AA45

25.9.2020

24.9.2020

Zynrelef

bupivakaiini/meloksikaami

| Heron Therapeutics, B.V. |
| --- |
| Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland |

Heron Therapeutics, B.V.

Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1478

Depotinjektioneste, liuos

Pending

25.9.2020

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2020 | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

3.9.2020

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

5.9.2020

3.9.2020

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

4.9.2020

15.9.2020

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

16.9.2020

15.9.2020

CellCept

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

16.9.2020

15.9.2020

Ervebo

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

16.9.2020

15.9.2020

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

16.9.2020

15.9.2020

Herzuma

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

16.9.2020

15.9.2020

JETREA

| Inceptua AB |
| --- |
| Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige |

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/13/819

16.9.2020

15.9.2020

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

16.9.2020

15.9.2020

Levetiracetam Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

16.9.2020

15.9.2020

Mvasi

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

17.9.2020

15.9.2020

Prasugrel Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1273

16.9.2020

15.9.2020

Simbrinza

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/933

16.9.2020

15.9.2020

Stayveer

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/832

16.9.2020

15.9.2020

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

16.9.2020

15.9.2020

Tremfya

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

16.9.2020

17.9.2020

Cosentyx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2020

17.9.2020

Dengvaxia

| Sanofi Pasteur |
| --- |
| 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338

18.9.2020

17.9.2020

Episalvan

| Amryt GMBH |
| --- |
| Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland |

Amryt GMBH

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

29.9.2020

17.9.2020

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

18.9.2020

17.9.2020

Hetlioz

| Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V., |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1008

19.9.2020

17.9.2020

Ivozall

| ORPHELIA Pharma SAS |
| --- |
| 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France |

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

29.9.2020

17.9.2020

Kovaltry

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

21.9.2020

17.9.2020

Lumark

| IDB Holland B.V. |
| --- |
| Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland |

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

21.9.2020

17.9.2020

Tadalafil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/14/961

18.9.2020

17.9.2020

Tsoledronihappo medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

21.9.2020

17.9.2020

Tyverb

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

18.9.2020

24.9.2020

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.9.2020

24.9.2020

Cinacalcet Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

28.9.2020

24.9.2020

Edistride

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

28.9.2020

24.9.2020

EndolucinBeta

| ITM Medical Isotopes GmbH |
| --- |
| Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland |

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

28.9.2020

24.9.2020

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

25.9.2020

24.9.2020

Inbrija

| Acorda Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

5.10.2020

24.9.2020

Incruse Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

2.10.2020

24.9.2020

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

28.9.2020

24.9.2020

Levetiracetam Actavis Group

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

29.10.2020

24.9.2020

Lymphoseek

| Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. |
| --- |
| Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland |

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland

EU/1/14/955

25.9.2020

24.9.2020

Lynparza

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

28.9.2020

24.9.2020

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597

29.9.2020

24.9.2020

Plegridy

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

28.9.2020

24.9.2020

Revlimid

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

28.9.2020

24.9.2020

Saxenda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

28.9.2020

24.9.2020

Spectrila

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1072

25.9.2020

24.9.2020

Vaxelis

| MCM Vaccine B.V. |
| --- |
| Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland |

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

9.10.2020

24.9.2020

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

28.9.2020

24.9.2020

Xermelo

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

2.10.2020

24.9.2020

Yondelis

| Pharma Mar S.A. |
| --- |
| Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

28.9.2020

24.9.2020

Zalviso

| Grünenthal GmbH |
| --- |
| Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

5.10.2020

30.9.2020

Aripiprazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1045

1.10.2020

30.9.2020

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

1.10.2020

30.9.2020

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

2.10.2020

30.9.2020

Eptifibatide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

1.10.2020

30.9.2020

Erelzi

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

1.10.2020

30.9.2020

Extavia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

1.10.2020

30.9.2020

Exviera

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

2.10.2020

30.9.2020

Febuxostat Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1347

1.10.2020

30.9.2020

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

1.10.2020

30.9.2020

Herceptin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

1.10.2020

30.9.2020

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

1.10.2020

30.9.2020

Kyntheum

| Leo Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

2.10.2020

30.9.2020

Mepsevii

| Ultragenyx Germany GmbH |
| --- |
| Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland |

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

1.10.2020

30.9.2020

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

1.10.2020

30.9.2020

Ozempic

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

1.10.2020

30.9.2020

Pemetrexed Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

2.10.2020

30.9.2020

ReFacto AF

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/103

1.10.2020

30.9.2020

Rolufta Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1174

2.10.2020

30.9.2020

Simulect

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/084

1.10.2020

30.9.2020

Temozolomide HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

1.10.2020

30.9.2020

Temozolomide Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

1.10.2020

30.9.2020

Xigduo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

1.10.2020

30.9.2020

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

1.10.2020

—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.9.2020 | Vepacel | Ology Bioservices Ireland LTD |
| Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

24.9.2020

Vepacel

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

EU/1/12/752

2.10.2020

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2020 | Increxxa | tulatromysiini | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

16.9.2020

Increxxa

tulatromysiini

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/20/258

Injektioneste, liuos

QJ01FA94

17.9.2020

16.9.2020

Innovax-ND-ILT

Marekin tauti -rokote, Newcastlen tauti -rokote & rokote kurkunpään ja henkitorven (ILT) tulehdusvirusta vastaan (elävä rekombinantti)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/256

Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.

QI01AD17

17.9.2020

16.9.2020

Tulinovet

tulatromysiini

| V.M.D.n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

Injektioneste, liuos

QJ01FA94

17.9.2020

18.9.2020

MHYOSPHERE PCV ID

Mycoplasma hyopneumoniae ja sian sirkovirus–rokote (inaktivoitu, rekombinantti)

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

Injektioneste, emulsio

QI09AL08

21.9.2020

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2020 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

8.9.2020

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

22.9.2020

16.9.2020

Osurnia

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/14/170

17.9.2020

16.9.2020

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

17.9.2020

30.9.2020

Imrestor

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/193

1.10.2020

30.9.2020

Vectra Felis

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/14/165

1.10.2020

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.10.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 367/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 367/14

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. syyskuuta 2020–30. syyskuuta 2020

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

(2020/C 367/03)

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2020 | Dinolytic 12,5  mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof | Dinoprost | Katso liite II | Katso liite II | 18.9.2020 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

16.9.2020

Dinolytic 12,5  mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof

Dinoprost

Katso liite II

Katso liite II

18.9.2020

—   Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.9.2020 | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | Katso liite I | Katso liite I | 25.9.2020 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

24.9.2020

medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

Katso liite I

Katso liite I

25.9.2020

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista

| ETA:n jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Hakija | Valmisteen nimi | INN | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tanska | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atatsanaviiri | 150 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Tanska | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atatsanaviiri | 200 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Tanska | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atatsanaviiri | 300 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Suomi | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atatsanaviirisulfaatti | 150 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Suomi | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atatsanaviirisulfaatti | 200 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Suomi | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atatsanaviirisulfaatti | 300 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Ranska | ALMUS FRANCE | | Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule | Amoksisilliinitrihydraatti | 500 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Ranska | Baxter Holding B.V. | | FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion | Rautasukroosi | 20 mg/ml | Injektio-/infuusioneste, liuos | Laskimoon |
| Saksa | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln | Atatsanaviirisulfaatti | 150 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Saksa | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln | Atatsanaviirisulfaatti | 200 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Saksa | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln | Atatsanaviirisulfaatti | 300 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Saksa | Baxter Holding B.V. | | Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | Rautasukroosi | 20 mg/ml | Injektio-/infuusioneste, liuos | Laskimoon |
| Malta | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | Amoksisilliinitrihydraatti | 250 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Malta | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | Amoksisilliinitrihydraatti | 500 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Alankomaat | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules | Atatsanaviiri | 150 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Alankomaat | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules | Atatsanaviiri | 200 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Alankomaat | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules | Atatsanaviiri | 300 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Espanja | ALMUS FARMACEUTICA, S.A. | | AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG | Amoksisilliini | 500 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Ruotsi | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atatsanaviirisulfaatti | 150 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Ruotsi | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atatsanaviirisulfaatti | 200 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Ruotsi | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atatsanaviirisulfaatti | 300 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | MANX HEALTHCARE LIMITED | | AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES | Atsitromysiinidihydraatti | 250 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | MANX HEALTHCARE LIMITED | | CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD | Karbosisteiini | 375 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | | STRANDHAVEN LIMITED | CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD | Karbosisteiini | 375 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES | Amoksisilliinitrihydraatti | 250 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE | Amoksisilliinitrihydraatti | 500 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS | Trimetopriimi | 100 mg | Tabletti | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS | Trimetopriimi | 200 mg | Tabletti | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | BAXTER HEALTHCARE LIMITED | | IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION | Rautasukroosi | 20 mg/ml | Injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten | Laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD | Atatsanaviirisulfaatti | 150 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD | Atatsanaviirisulfaatti | 200 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD | Atatsanaviirisulfaatti | 300 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | Amoksisilliinitrihydraatti | 250 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | Amoksisilliinitrihydraatti | 500 mg | Kapseli, kova | Suun kautta |

ETA:n jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Hakija

Valmisteen nimi

INN

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Tanska

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Atatsanaviiri

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Tanska

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Atatsanaviiri

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Tanska

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Atatsanaviiri

300 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Suomi

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atatsanaviirisulfaatti

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Suomi

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atatsanaviirisulfaatti

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Suomi

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atatsanaviirisulfaatti

300 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Ranska

ALMUS FRANCE

Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule

Amoksisilliinitrihydraatti

500 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Ranska

Baxter Holding B.V.

FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

Rautasukroosi

20 mg/ml

Injektio-/infuusioneste, liuos

Laskimoon

Saksa

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln

Atatsanaviirisulfaatti

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln

Atatsanaviirisulfaatti

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln

Atatsanaviirisulfaatti

300 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

Baxter Holding B.V.

Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Rautasukroosi

20 mg/ml

Injektio-/infuusioneste, liuos

Laskimoon

Malta

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

Amoksisilliinitrihydraatti

250 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Malta

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

Amoksisilliinitrihydraatti

500 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Alankomaat

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules

Atatsanaviiri

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Alankomaat

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules

Atatsanaviiri

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Alankomaat

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules

Atatsanaviiri

300 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Espanja

ALMUS FARMACEUTICA, S.A.

AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG

Amoksisilliini

500 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Ruotsi

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atatsanaviirisulfaatti

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Ruotsi

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atatsanaviirisulfaatti

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Ruotsi

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atatsanaviirisulfaatti

300 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

MANX HEALTHCARE LIMITED

AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES

Atsitromysiinidihydraatti

250 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

MANX HEALTHCARE LIMITED

CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD

Karbosisteiini

375 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

STRANDHAVEN LIMITED

CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD

Karbosisteiini

375 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

DAWA LIMITED

AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES

Amoksisilliinitrihydraatti

250 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

DAWA LIMITED

AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE

Amoksisilliinitrihydraatti

500 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS

Trimetopriimi

100 mg

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS

Trimetopriimi

200 mg

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

BAXTER HEALTHCARE LIMITED

IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION

Rautasukroosi

20 mg/ml

Injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD

Atatsanaviirisulfaatti

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD

Atatsanaviirisulfaatti

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD

Atatsanaviirisulfaatti

300 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

Amoksisilliinitrihydraatti

250 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

Amoksisilliinitrihydraatti

500 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

---

LIITE II

Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltijat | Nimi | INN | Vahvuus | Lääkemuoto | Eläinlaji | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alankomaat | Zoetis B.V. |
| Rivium Westlaan 74, |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel, |
| The Netherlands |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltijat

Nimi

INN

Vahvuus

Lääkemuoto

Eläinlaji

Antoreitti

Alankomaat

Zoetis B.V.

Rivium Westlaan 74,

2909 LD Capelle a/d Ijssel,

The Netherlands

Dinolytic hoge conenctratie 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Alankomaat

| Ceva Santé |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Alankomaat

| Zoetis B.V. |
| --- |
| Rivium Westlaan 74, |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel, |
| The Netherlands |

Zoetis B.V.

Rivium Westlaan 74,

2909 LD Capelle a/d Ijssel,

The Netherlands

Dinolytic 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Alankomaat

| Ceva Santé Animjale B.V |
| --- |
| Tiendweg 8c, |
| 2671 SB, Naaldwijk, |
| The Netherlands |

Ceva Santé Animjale B.V

Tiendweg 8c,

2671 SB, Naaldwijk,

The Netherlands

Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Belgia

| Ceva Santé |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé

10 Avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Belgia

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Dinolytic, 5 mg-ml

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Belgia

| Ceva Santé Animale N.V. |
| --- |
| Metrologielaan 6 |
| 1130 Brussel |
| Belgium |

Ceva Santé Animale N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgium

Enzaprost

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Bulgaria

| Ceva Animal Health Bulgaria Ltd |
| --- |
| str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1 |
| 1113 Sofia |
| Bulgaria |

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

1113 Sofia

Bulgaria

Enzaprost bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Bulgaria

| Ceva Animal Health Bulgaria Ltd |
| --- |
| str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1 |
| 1113 Sofia |
| Bulgaria |

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

1113 Sofia

Bulgaria

ENZAPROST T 5 mg/ml solution for injection for cattle and pig

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Espanja

| Zoetis Spain, SL |
| --- |
| Avda. de Europa 20-B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Zoetis Spain, SL

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Dinolytic 12,5  mg/ml solución inyectable para bovino

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Espanja

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal 609-615 |
| Barcelona 08028 |
| Spain |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

Barcelona 08028

Spain

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Espanja

| Zoetis Spain, SL |
| --- |
| Avda. de Europa 20-B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Zoetis Spain, SL

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

DINOLYTIC 5 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Espanja

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028 |
| Spain |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028

Spain

Enzaprost T

5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Irlanti

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10 |
| Cherrywood Business Park, Loughlinstown |
| Co Dublin |
| Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park, Loughlinstown

Co Dublin

Ireland

Lutalyse

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Irlanti

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne, |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne,

France

Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Irlanti

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne, |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne,

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Irlanti

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Lutalyse High Concentration 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Islanti

| Ceva Santé Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale,

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Italia

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria, 41 M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

DINOLYTIC

5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Italia

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria, 41 M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

DINOLYTIC 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Italia

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Bartolomeo Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italia |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Bartolomeo Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Enzaprost 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Italia

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Bartolomeo Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italia |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Bartolomeo Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Itävalta

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Injektionslösung für Rinder

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Itävalta

| Zoetis Österreich GmbH |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Vienna |
| Austria |

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Vienna

Austria

Dinolytic 5 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Itävalta

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST T 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Kreikka

| Ceva Hellas LLC, |
| --- |
| 15, Agiou Nikolaou str. |
| Alimos, 17455 |
| Greece |

Ceva Hellas LLC,

15, Agiou Nikolaou str.

Alimos, 17455

Greece

Enzaprost Bovis inj. Sol 12,5  mg/ml

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Kreikka

| Ceva Hellas LLC, |
| --- |
| 15, Agiou Nikolaou str. |
| Alimos, 17455 |
| Greece |

Ceva Hellas LLC,

15, Agiou Nikolaou str.

Alimos, 17455

Greece

Cevaprost 5 mg/ml

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Kreikka

| Zoetis Hellas S.A. |
| --- |
| Frangokklisias 7 |
| 151 25, Maroussi Attica |
| Greece |

Zoetis Hellas S.A.

Frangokklisias 7

151 25, Maroussi Attica

Greece

Dinolytic Inj. Sol 5 mg/ml

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Kroatia

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis, 12,5  mg/mL, otopina za injekciju, za goveda

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Kroatia

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i svinje

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Kroatia

| Zoetis B.V., |
| --- |
| Podružnica Zagreb za promidžbu |
| Petra Hektorovića 2 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Zoetis B.V.,

Podružnica Zagreb za promidžbu

Petra Hektorovića 2

10000 Zagreb

Croatia

DINOLYTIC, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda, konje i svinje

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Kypros

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne |
| Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne

Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Latvia

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Dinolytic 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Latvia

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Latvia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Latvia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Liettua

| Zoetis Belgium S.A., |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

DINOLYTIC 12,5  mg/ml injekcinis tirpalas galvijams

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Liettua

| Zoetis Belgium S.A., |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

DINOLYTIC, 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Liettua

| Ceva Sante Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Sante Animale,

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Liettua

| Ceva Sante Animale Z.I. |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale Z.I.

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Luxemburg

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Luxemburg

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Dinolytic, 5 mg-ml

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Luxemburg

| Ceva Santé Animale N.V. |
| --- |
| Metrologielaan 6 |
| 1130 Brussel |
| Belgium |

Ceva Santé Animale N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgium

Enzaprost

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Norja

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne 33500

France

Enzaprost

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Norja

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Portugali

| Ceva Saúde Animal |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A – 9oA, |
| Miraflores, 1495-131 Algés – |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A – 9oA,

Miraflores, 1495-131 Algés –

Portugal

ENZAPROST T 5 mg/ml Solução injectável para bovinos e suínos

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Portugali

| Ceva Saúde Animal |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A – 9oA, |
| Miraflores, 1495-131 Algés – |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A – 9oA,

Miraflores, 1495-131 Algés –

Portugal

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Portugali

| Zoetis Portugal Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

DINOLYTIC 5 mg/ml Solução injectável para bovinos, siunos e equinos

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Puola

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., |
| --- |
| Okrzei Street 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

Okrzei Street 1A

03-715 Warsaw

Poland

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Puola

| Zoetis Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Postępu 17B |
| 02-676 Warsaw |
| Poland |

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Dinolytic Forte

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Puola

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., |
| --- |
| Okrzei Street 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

Okrzei Street 1A

03-715 Warsaw

Poland

ENZAPROST 5 mg/ml, roztór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Puola

| Zoetis Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Postępu 17B |
| 02-676 Warsaw |
| Poland |

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Dinolytic

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Ranska

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

DINOLYTIC 12,5 MG/ML Solution Injectable pour bovins

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Ranska

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST BOVIS 12,5  mg/ml Solution injectable pour bovins

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Ranska

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

DINOLYTIC

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Ranska

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST T

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Romania

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde, |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde,

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Romania

| Ceva Sante Animale, |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde |
| France |

Ceva Sante Animale,

10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde

France

Enzaprost T 5 mg/ml

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Romania

| Zoetis Belgium SA, |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Ruotsi

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsingfors |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Dinolytic vet.

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Ruotsi

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Ruotsi

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsingfors |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Dinolytic® vet.

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Ruotsi

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Saksa

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| F-33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

F-33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Saksa

| Zoetis Deutschland GmbH |
| --- |
| Schellingstr. 1 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Dinolytic Forte 12,5  mg/ml

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Saksa

| Zoetis Deutschland GmbH |
| --- |
| Schellingstr. 1 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Dinolytic

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Saksa

| Ceva Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Kanzlerstr. 4 |
| D-40472 Düsseldorf |
| Germany |

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

D-40472 Düsseldorf

Germany

Enzaprost T

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Slovakia

| Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, |
| --- |
| 150 00 Praha 5 |
| Česká republika |

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17,

150 00 Praha 5

Česká republika

Dinolytic 5 mg/ml injekčný roztok

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Slovakia

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Račianska 153 |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

Enzaprost T 5 mg/ml injekčný roztok

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Slovakia

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153 |
| --- |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

Enzaprost Bovis 12.5 mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Slovenia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Slovenia

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500, France

Enzaprost 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Slovenia

| Zoetis Belgium SA, |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, konje in prašiče

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Suomi

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Suomi

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Suomi

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Dinolytic vet.

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Suomi

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Dinolytic vet.

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Tanska

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Tanska

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Tšekki

| Ceva Santé Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne Cedex |
| France |

Ceva Santé Animale,

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne Cedex

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ injekční roztok pro skot

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Tšekki

| Zoetis Česká republika s. r. o. |
| --- |
| Náměstí 14. října 642/17 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Zoetis Česká republika s. r. o.

Náměstí 14. října 642/17

150 00 Praha 5

Czech Republic

Dinolytic 5 mg/ml injekční roztok

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Tšekki

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Račianska 153 |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

ENZAPROST T 5 mg/ml injekční roztok

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Unkari

| Zoetis Hungary Kft. |
| --- |
| 1123. Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Zoetis Hungary Kft.

1123. Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Dinolytic injekció A.U.V.

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Unkari

| Ceva-Phylaxia Zrt., |
| --- |
| 1107 Budapest |
| Szállás u. 5. |
| Hungary |

Ceva-Phylaxia Zrt.,

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Hungary

Enzaprost T 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére A.U.V.

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Unkari

| Ceva-Phylaxia Zrt., |
| --- |
| 1107 Budapest |
| Szállás u. 5. |
| Hungary |

Ceva-Phylaxia Zrt.,

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Hungary

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére A.U.V.

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Viro

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 12,5  mg

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Viro

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Viro

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Yhdistynyt kuningaskunta

| Ceva Animal Health Ltd, |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd,

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Yhdistynyt kuningaskunta

| Zoetis UK Limited, |
| --- |
| 5th Floor, 6 St. Andrew Street, |
| London, EC4A 3AE, |
| United Kingdom |

Zoetis UK Limited,

5th Floor, 6 St. Andrew Street,

London, EC4A 3AE,

United Kingdom

Lutalyse 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprosti

12,5  mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Yhdistynyt kuningaskunta

| Ceva Animal Health Ltd, |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd,

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

Enzaprost 5 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pig

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

Yhdistynyt kuningaskunta

| Zoetis UK Limited, |
| --- |
| 5th Floor, 6 St. Andrew Street, |
| London, EC4A 3AE, |
| United Kingdom |

Zoetis UK Limited,

5th Floor, 6 St. Andrew Street,

London, EC4A 3AE,

United Kingdom

Lutalyse 5 mg/ml Solution for Injection

Dinoprosti

5 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Lihakseen

---