# Publicatieblad C 367/30 o

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 367 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 63e jaargang30 oktober 2020 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 367

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

63e jaargang30 oktober 2020

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2020/C 367/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2020 tot en met 31 augustus 2020(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2020/C 367/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2020 tot en met 30 september 2020(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 5 |
| 2020/C 367/03 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2020 tot en met 30 september 2020(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 14 |

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2020/C 367/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2020 tot en met 31 augustus 2020(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2020/C 367/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2020 tot en met 30 september 2020(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

5

2020/C 367/03

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2020 tot en met 30 september 2020(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

14

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 30.10.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 367/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 367/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2020 tot en met 31 augustus 2020

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2020/C 367/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2020 | Zeposia | ozanimod | Celgene Europe B.V. |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

20.5.2020

Zeposia

ozanimod

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1442

Capsule, hard

L04AA38

25.5.2020

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.4.2020 | Natpar | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

17.4.2020

Natpar

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078

20.5.2020

23.4.2020

Cyanokit

| SERB SA |
| --- |
| Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |

SERB SA

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/07/420

12.5.2020

23.4.2020

Oncaspar

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

13.5.2020

28.4.2020

Miglustat Gen.Orph

| Gen.Orph |
| --- |
| 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France |

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

4.6.2002

28.4.2020

NeuroBloc

| Sloan Pharma S.a.r.l. |
| --- |
| 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg |

Sloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

EU/1/00/166

19.5.2020

28.4.2020

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/446

20.5.2020

22.6.2020

Avonex

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033

17.7.2020

25.6.2020

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182

20.7.2020

17.7.2020

Jentadueto

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

27.7.2020

17.7.2020

Zarzio

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

17.8.2020

27.7.2020

TOBI Podhaler

| Mylan IRE Healthcare Ltd |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/652

29.7.2020

31.7.2020

CABOMETYX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

6.8.2020

31.7.2020

Oprymea

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

13.8.2020

28.8.2020

Effentora

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

7.9.2020

28.8.2020

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland |

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/587

9.9.2020

28.8.2020

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland |

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland

EU/1/09/588

9.9.2020

—   Schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.3.2020 | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | Gedeon Richter Plc. |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

25.3.2020

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

27.3.2020

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.4.2020 | Suprelorin | VIRBAC SA |
| 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

24.4.2020

Suprelorin

VIRBAC SA

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

20.5.2020

24.6.2020

Novaquin

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

20.7.2020

28.8.2020

Syvazul BTV

| LABORATORIOS SYVA, S.A.U. |
| --- |
| Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

7.9.2020

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 30.10.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 367/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 367/5

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2020 tot en met 30 september 2020

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2020/C 367/02)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2020 | Arsenic trioxide medac | arseentrioxide | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

17.9.2020

Arsenic trioxide medac

arseentrioxide

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

L01XX27

18.9.2020

24.9.2020

AYVAKYT

avapritinib

| Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

Filmomhulde tablet

L01EX18

25.9.2020

24.9.2020

Equidacent

bevacizumab

| Centus Biotherapeutics Europe Limited |
| --- |
| 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland |

Centus Biotherapeutics Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1472

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC07

25.9.2020

24.9.2020

Fampridine Accord

fampridine

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1477

Tablet met verlengde afgifte

N07XX07

29.9.2020

24.9.2020

Jyseleca

filgotinib

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1480

Filmomhulde tablet

L04AA45

25.9.2020

24.9.2020

Zynrelef

bupivacaïne/meloxicam

| Heron Therapeutics, B.V. |
| --- |
| Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland |

Heron Therapeutics, B.V.

Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1478

Oplossing voor injectie met verlengde afgifte

Pending

25.9.2020

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2020 | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.9.2020

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

5.9.2020

3.9.2020

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

4.9.2020

15.9.2020

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

16.9.2020

15.9.2020

CellCept

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

16.9.2020

15.9.2020

Ervebo

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

16.9.2020

15.9.2020

Hepsera

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/251

16.9.2020

15.9.2020

Herzuma

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

16.9.2020

15.9.2020

JETREA

| Inceptua AB |
| --- |
| Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige |

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/13/819

16.9.2020

15.9.2020

Levetiracetam Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

16.9.2020

15.9.2020

Levetiracetam Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

16.9.2020

15.9.2020

Mvasi

| Amgen Technology (Ireland) UC |
| --- |
| Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

17.9.2020

15.9.2020

Prasugrel Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1273

16.9.2020

15.9.2020

Simbrinza

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/933

16.9.2020

15.9.2020

Stayveer

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/832

16.9.2020

15.9.2020

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

16.9.2020

15.9.2020

Tremfya

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

16.9.2020

17.9.2020

Cosentyx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2020

17.9.2020

Dengvaxia

| Sanofi Pasteur |
| --- |
| 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338

18.9.2020

17.9.2020

Episalvan

| Amryt GMBH |
| --- |
| Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland |

Amryt GMBH

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

29.9.2020

17.9.2020

Genvoya

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

18.9.2020

17.9.2020

Hetlioz

| Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V., |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1008

19.9.2020

17.9.2020

Ivozall

| ORPHELIA Pharma SAS |
| --- |
| 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France |

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

29.9.2020

17.9.2020

Kovaltry

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

21.9.2020

17.9.2020

Lumark

| IDB Holland B.V. |
| --- |
| Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland |

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

21.9.2020

17.9.2020

Tadalafil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/14/961

18.9.2020

17.9.2020

Tyverb

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

18.9.2020

17.9.2020

Zoledroninezuur medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

21.9.2020

24.9.2020

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

25.9.2020

24.9.2020

Cinacalcet Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

28.9.2020

24.9.2020

Edistride

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

28.9.2020

24.9.2020

EndolucinBeta

| ITM Medical Isotopes GmbH |
| --- |
| Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland |

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

28.9.2020

24.9.2020

Eylea

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

25.9.2020

24.9.2020

Inbrija

| Acorda Therapeutics Ireland Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

5.10.2020

24.9.2020

Incruse Ellipta

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

2.10.2020

24.9.2020

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

28.9.2020

24.9.2020

Levetiracetam Actavis Group

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

29.10.2020

24.9.2020

Lymphoseek

| Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. |
| --- |
| Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland |

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland

EU/1/14/955

25.9.2020

24.9.2020

Lynparza

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

28.9.2020

24.9.2020

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597

29.9.2020

24.9.2020

Plegridy

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

28.9.2020

24.9.2020

Revlimid

| Celgene Europe B.V. |
| --- |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

28.9.2020

24.9.2020

Saxenda

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

28.9.2020

24.9.2020

Spectrila

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1072

25.9.2020

24.9.2020

Vaxelis

| MCM Vaccine B.V. |
| --- |
| Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland |

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

9.10.2020

24.9.2020

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

28.9.2020

24.9.2020

Xermelo

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

2.10.2020

24.9.2020

Yondelis

| Pharma Mar S.A. |
| --- |
| Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

28.9.2020

24.9.2020

Zalviso

| Grünenthal GmbH |
| --- |
| Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

5.10.2020

30.9.2020

Aripiprazole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1045

1.10.2020

30.9.2020

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

1.10.2020

30.9.2020

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

2.10.2020

30.9.2020

Eptifibatide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

1.10.2020

30.9.2020

Erelzi

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

1.10.2020

30.9.2020

Extavia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

1.10.2020

30.9.2020

Exviera

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

2.10.2020

30.9.2020

Febuxostat Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1347

1.10.2020

30.9.2020

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

1.10.2020

30.9.2020

Herceptin

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

1.10.2020

30.9.2020

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

1.10.2020

30.9.2020

Kyntheum

| Leo Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

2.10.2020

30.9.2020

Mepsevii

| Ultragenyx Germany GmbH |
| --- |
| Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland |

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

1.10.2020

30.9.2020

Neparvis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

1.10.2020

30.9.2020

Ozempic

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

1.10.2020

30.9.2020

Pemetrexed Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

2.10.2020

30.9.2020

ReFacto AF

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/103

1.10.2020

30.9.2020

Rolufta Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1174

2.10.2020

30.9.2020

Simulect

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/084

1.10.2020

30.9.2020

Temozolomide HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

1.10.2020

30.9.2020

Temozolomide Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

1.10.2020

30.9.2020

Xigduo

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

1.10.2020

30.9.2020

Zomarist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

1.10.2020

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.9.2020 | Vepacel | Ology Bioservices Ireland LTD |
| Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

24.9.2020

Vepacel

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

EU/1/12/752

2.10.2020

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2020 | Increxxa | tulathromycine | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

16.9.2020

Increxxa

tulathromycine

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/20/258

Oplossing voor injectie

QJ01FA94

17.9.2020

16.9.2020

Innovax-ND-ILT

ziekte van Marek vaccin, Newcastle disease vaccine & infectieuze laryngotracheïtis vaccin (levend recombinant)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/256

Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie

QI01AD17

17.9.2020

16.9.2020

Tulinovet

tulathromycine

| V.M.D.n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe |

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/20/257

Oplossing voor injectie

QJ01FA94

17.9.2020

18.9.2020

MHYOSPHERE PCV ID

Mycoplasma hyopneumoniae — en porcine circovirus — vaccin (geïnactiveerd, recombinant)

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

Emulsie voor injectie

QI09AL08

21.9.2020

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2020 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

8.9.2020

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

22.9.2020

16.9.2020

Osurnia

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/14/170

17.9.2020

16.9.2020

Suvaxyn Circo + MH RTU

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

17.9.2020

30.9.2020

Imrestor

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/193

1.10.2020

30.9.2020

Vectra Felis

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/14/165

1.10.2020

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 30.10.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 367/14 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 367/14

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2020 tot en met 30 september 2020

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2020/C 367/03)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.9.2020 | Dinolytic 12,5  mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof | Dinoprost | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 18.9.2020 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

16.9.2020

Dinolytic 12,5  mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof

Dinoprost

Zie bijlage II

Zie bijlage II

18.9.2020

—   Schorsing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.9.2020 | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 25.9.2020 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

24.9.2020

medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

Zie bijlage I

Zie bijlage I

25.9.2020

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen

| Lidstaat in EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Aanvrager | Productnaam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Denemarken | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atazanavir | 150 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Denemarken | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atazanavir | 200 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Denemarken | | Laurus Generics GmBH | Atazanavir Laurus | Atazanavir | 300 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Finland | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavirsulfaat | 150 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Finland | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavirsulfaat | 200 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Finland | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavirsulfaat | 300 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Frankrijk | ALMUS FRANCE | | Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule | AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT | 500 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Baxter Holding B.V. | | FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion | IJZERSUCROSE | 20 mg/ml | oplossing voor injectie/infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln | Atazanavirsulfaat | 150 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Duitsland | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln | Atazanavirsulfaat | 200 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Duitsland | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln | Atazanavirsulfaat | 300 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Duitsland | Baxter Holding B.V. | | Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | ijzersucrose | 20 mg/ml | oplossing voor injectie/infusie | Intraveneus gebruik |
| Malta | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT | 250 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Malta | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT | 500 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Nederland | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules | atazanavir | 150 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Nederland | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules | atazanavir | 200 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Nederland | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules | atazanavir | 300 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Spanje | ALMUS FARMACEUTICA, S.A. | | AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG | AMOXICILLINE | 500 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Zweden | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavirsulfaat | 150 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Zweden | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavirsulfaat | 200 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Zweden | | Laurus Generics GmbH | Atazanavir Laurus | Atazanavirsulfaat | 300 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | MANX HEALTHCARE LIMITED | | AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES | AZITROMYCINE-DIHYDRAAT | 250 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | MANX HEALTHCARE LIMITED | | CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD | CARBOCISTEÏNE | 375 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | | STRANDHAVEN LIMITED | CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD | CARBOCISTEÏNE | 375 MG | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES | AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT | 250 MG | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | | DAWA LIMITED | AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE | AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT | 500 MG | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS | TRIMETHOPRIM | 100 MG | tablet | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | | SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED | TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS | TRIMETHOPRIM | 200 MG | tablet | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | BAXTER HEALTHCARE LIMITED | | IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION | IJZERSUCROSE | 20 MG/ML | Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie | Intraveneus gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD | ATAZANAVIRSULFAAT | 150 MG | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD | ATAZANAVIRSULFAAT | 200 MG | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | | LAURUS GENERICS GMBH | ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD | ATAZANAVIRSULFAAT | 300 MG | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 250MG CAPSULES | AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT | 250 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED | | AMOXICILLIN 500MG CAPSULES | AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT | 500 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik |

Lidstaat in EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aanvrager

Productnaam

INN

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Denemarken

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Atazanavir

150 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Denemarken

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Atazanavir

200 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Denemarken

Laurus Generics GmBH

Atazanavir Laurus

Atazanavir

300 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Finland

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavirsulfaat

150 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Finland

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavirsulfaat

200 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Finland

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavirsulfaat

300 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Frankrijk

ALMUS FRANCE

Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule

AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT

500 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Frankrijk

Baxter Holding B.V.

FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

IJZERSUCROSE

20 mg/ml

oplossing voor injectie/infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln

Atazanavirsulfaat

150 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln

Atazanavirsulfaat

200 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln

Atazanavirsulfaat

300 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

Baxter Holding B.V.

Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

ijzersucrose

20 mg/ml

oplossing voor injectie/infusie

Intraveneus gebruik

Malta

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT

250 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Malta

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT

500 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Nederland

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules

atazanavir

150 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Nederland

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules

atazanavir

200 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Nederland

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules

atazanavir

300 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Spanje

ALMUS FARMACEUTICA, S.A.

AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG

AMOXICILLINE

500 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Zweden

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavirsulfaat

150 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Zweden

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavirsulfaat

200 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Zweden

Laurus Generics GmbH

Atazanavir Laurus

Atazanavirsulfaat

300 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

MANX HEALTHCARE LIMITED

AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES

AZITROMYCINE-DIHYDRAAT

250 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

MANX HEALTHCARE LIMITED

CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD

CARBOCISTEÏNE

375 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

STRANDHAVEN LIMITED

CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD

CARBOCISTEÏNE

375 MG

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

DAWA LIMITED

AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES

AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT

250 MG

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

DAWA LIMITED

AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE

AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT

500 MG

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS

TRIMETHOPRIM

100 MG

tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS

TRIMETHOPRIM

200 MG

tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

BAXTER HEALTHCARE LIMITED

IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION

IJZERSUCROSE

20 MG/ML

Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD

ATAZANAVIRSULFAAT

150 MG

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD

ATAZANAVIRSULFAAT

200 MG

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

LAURUS GENERICS GMBH

ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD

ATAZANAVIRSULFAAT

300 MG

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT

250 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

AMOXICILLINE-TRIHYDRAAT

500 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

---

BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| EU-/EER-lidstaat | Houders van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Diersoort | Toedieningswijze |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | Ceva Santé |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

EU-/EER-lidstaat

Houders van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

INN

Sterkte

Farmaceutische vorm

Diersoort

Toedieningswijze

België

Ceva Santé

10 Avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

België

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Dinolytic, 5 mg-ml

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

België

| Ceva Santé Animale N.V. |
| --- |
| Metrologielaan 6 |
| 1130 Brussel |
| Belgium |

Ceva Santé Animale N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgium

Enzaprost

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Bulgarije

| Ceva Animal Health Bulgaria Ltd |
| --- |
| str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1 |
| 1113 Sofia |
| Bulgaria |

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

1113 Sofia

Bulgaria

Enzaprost bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Bulgarije

| Ceva Animal Health Bulgaria Ltd |
| --- |
| str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1 |
| 1113 Sofia |
| Bulgaria |

Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

1113 Sofia

Bulgaria

ENZAPROST T 5 mg/ml solution for injection for cattle and pig

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Cyprus

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne |
| Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne

Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Denemarken

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Denemarken

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Duitsland

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| F-33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

F-33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Duitsland

| Zoetis Deutschland GmbH |
| --- |
| Schellingstr. 1 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Dinolytic Forte 12,5  mg/ml

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Duitsland

| Zoetis Deutschland GmbH |
| --- |
| Schellingstr. 1 |
| D-10785 Berlin |
| Germany |

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Dinolytic

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Duitsland

| Ceva Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Kanzlerstr. 4 |
| D-40472 Düsseldorf |
| Germany |

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

D-40472 Düsseldorf

Germany

Enzaprost T

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Estland

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 12,5  mg

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Estland

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Estland

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Finland

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Finland

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Finland

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Dinolytic vet.

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Finland

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Dinolytic vet.

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Frankrijk

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

DINOLYTIC 12,5 MG/ML Solution Injectable pour bovins

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Frankrijk

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST BOVIS 12,5  mg/ml Solution injectable pour bovins

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Frankrijk

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

DINOLYTIC

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Frankrijk

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST T

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Griekenland

| Ceva Hellas LLC, |
| --- |
| 15, Agiou Nikolaou str. |
| Alimos, 17455 |
| Greece |

Ceva Hellas LLC,

15, Agiou Nikolaou str.

Alimos, 17455

Greece

Enzaprost Bovis inj. Sol 12,5  mg/ml

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Griekenland

| Ceva Hellas LLC, |
| --- |
| 15, Agiou Nikolaou str. |
| Alimos, 17455 |
| Greece |

Ceva Hellas LLC,

15, Agiou Nikolaou str.

Alimos, 17455

Greece

Cevaprost 5 mg/ml

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Griekenland

| Zoetis Hellas S.A. |
| --- |
| Frangokklisias 7 |
| 151 25, Maroussi Attica |
| Greece |

Zoetis Hellas S.A.

Frangokklisias 7

151 25, Maroussi Attica

Greece

Dinolytic Inj. Sol 5 mg/ml

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Hongarije

| Zoetis Hungary Kft. |
| --- |
| 1123. Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Zoetis Hungary Kft.

1123. Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Dinolytic injekció A.U.V.

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Hongarije

| Ceva-Phylaxia Zrt., |
| --- |
| 1107 Budapest |
| Szállás u. 5. |
| Hungary |

Ceva-Phylaxia Zrt.,

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Hungary

Enzaprost T 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére A.U.V.

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Hongarije

| Ceva-Phylaxia Zrt., |
| --- |
| 1107 Budapest |
| Szállás u. 5. |
| Hungary |

Ceva-Phylaxia Zrt.,

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Hungary

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére A.U.V.

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Ierland

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10 |
| Cherrywood Business Park, Loughlinstown |
| Co Dublin |
| Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park, Loughlinstown

Co Dublin

Ireland

Lutalyse

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Ierland

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne, |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne,

France

Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Ierland

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne, |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne,

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Ierland

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Lutalyse High Concentration 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

IJsland

| Ceva Santé Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale,

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Italië

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria, 41 M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

DINOLYTIC

5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Italië

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria, 41 M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

DINOLYTIC 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Italië

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Bartolomeo Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italia |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Bartolomeo Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Enzaprost 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Italië

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Bartolomeo Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italia |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Bartolomeo Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Kroatië

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis, 12,5  mg/mL, otopina za injekciju, za goveda

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Kroatië

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i svinje

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Kroatië

| Zoetis B.V., |
| --- |
| Podružnica Zagreb za promidžbu |
| Petra Hektorovića 2 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Zoetis B.V.,

Podružnica Zagreb za promidžbu

Petra Hektorovića 2

10000 Zagreb

Croatia

DINOLYTIC, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda, konje i svinje

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Letland

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Dinolytic 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Letland

| Zoetis Belgium SA |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1 |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Letland

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Letland

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Litouwen

| Zoetis Belgium S.A., |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

DINOLYTIC 12,5  mg/ml injekcinis tirpalas galvijams

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Litouwen

| Zoetis Belgium S.A., |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium S.A.,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

DINOLYTIC, 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Litouwen

| Ceva Sante Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Sante Animale,

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Litouwen

| Ceva Sante Animale Z.I. |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Sante Animale Z.I.

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Luxemburg

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Luxemburg

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Dinolytic, 5 mg-ml

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Luxemburg

| Ceva Santé Animale N.V. |
| --- |
| Metrologielaan 6 |
| 1130 Brussel |
| Belgium |

Ceva Santé Animale N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgium

Enzaprost

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Nederland

| Zoetis B.V. |
| --- |
| Rivium Westlaan 74, |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel, |
| The Netherlands |

Zoetis B.V.

Rivium Westlaan 74,

2909 LD Capelle a/d Ijssel,

The Netherlands

Dinolytic hoge conenctratie 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Nederland

| Ceva Santé |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde 33500 |
| France |

Ceva Santé

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Nederland

| Zoetis B.V. |
| --- |
| Rivium Westlaan 74, |
| 2909 LD Capelle a/d Ijssel, |
| The Netherlands |

Zoetis B.V.

Rivium Westlaan 74,

2909 LD Capelle a/d Ijssel,

The Netherlands

Dinolytic 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Nederland

| Ceva Santé Animjale B.V |
| --- |
| Tiendweg 8c, |
| 2671 SB, Naaldwijk, |
| The Netherlands |

Ceva Santé Animjale B.V

Tiendweg 8c,

2671 SB, Naaldwijk,

The Netherlands

Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Noorwegen

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne 33500

France

Enzaprost

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Noorwegen

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne 33500

France

Enzaprost Bovis

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Oostenrijk

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Injektionslösung für Rinder

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Oostenrijk

| Zoetis Österreich GmbH |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Vienna |
| Austria |

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Vienna

Austria

Dinolytic 5 mg/ml — Injektionslösung für Tiere

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Oostenrijk

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

ENZAPROST T 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Polen

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., |
| --- |
| Okrzei Street 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

Okrzei Street 1A

03-715 Warsaw

Poland

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Polen

| Zoetis Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Postępu 17B |
| 02-676 Warsaw |
| Poland |

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Dinolytic Forte

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Polen

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., |
| --- |
| Okrzei Street 1A |
| 03-715 Warsaw |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

Okrzei Street 1A

03-715 Warsaw

Poland

ENZAPROST 5 mg/ml, roztór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Polen

| Zoetis Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Postępu 17B |
| 02-676 Warsaw |
| Poland |

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Dinolytic

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Portugal

| Ceva Saúde Animal |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA, |
| Miraflores, 1495-131 Algés – |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA,

Miraflores, 1495-131 Algés –

Portugal

ENZAPROST T 5 mg/ml Solução injectável para bovinos e suínos

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Portugal

| Ceva Saúde Animal |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA, |
| Miraflores, 1495-131 Algés – |
| Portugal |

Ceva Saúde Animal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA,

Miraflores, 1495-131 Algés –

Portugal

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Portugal

| Zoetis Portugal Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

DINOLYTIC 5 mg/ml Solução injectável para bovinos, siunos e equinos

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Roemenië

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde, |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde,

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Roemenië

| Ceva Sante Animale, |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde |
| France |

Ceva Sante Animale,

10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde

France

Enzaprost T 5 mg/ml

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Roemenië

| Zoetis Belgium SA, |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Slovenië

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500 |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Slovenië

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| Libourne, Gironde, 33500, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

Libourne, Gironde, 33500, France

Enzaprost 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Slovenië

| Zoetis Belgium SA, |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, |
| 1348 Louvain-la-Neuve, |
| Belgium |

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgium

Dinolytic 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, konje in prašiče

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Slowakije

| Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, |
| --- |
| 150 00 Praha 5 |
| Česká republika |

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17,

150 00 Praha 5

Česká republika

Dinolytic 5 mg/ml injekčný roztok

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Slowakije

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Račianska 153 |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

Enzaprost T 5 mg/ml injekčný roztok

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Slowakije

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153 |
| --- |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Spanje

| Zoetis Spain, SL |
| --- |
| Avda. de Europa 20-B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Zoetis Spain, SL

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Dinolytic 12,5  mg/ml solución inyectable para bovino

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Spanje

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal 609-615 |
| Barcelona 08028 |
| Spain |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

Barcelona 08028

Spain

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Spanje

| Zoetis Spain, SL |
| --- |
| Avda. de Europa 20-B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Zoetis Spain, SL

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

DINOLYTIC 5 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Spanje

| Ceva Salud Animal, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028 |
| Spain |
| Enzaprost T |

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028

Spain

Enzaprost T

5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Tsjechië

| Ceva Santé Animale, |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne Cedex |
| France |

Ceva Santé Animale,

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne Cedex

France

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ injekční roztok pro skot

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Tsjechië

| Zoetis Česká republika s. r. o. |
| --- |
| Náměstí 14. října 642/17 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Zoetis Česká republika s. r. o.

Náměstí 14. října 642/17

150 00 Praha 5

Czech Republic

Dinolytic 5 mg/ml injekční roztok

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Tsjechië

| Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Račianska 153 |
| Bratislava, 831 53 |
| Slovakia |

Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

Račianska 153

Bratislava, 831 53

Slovakia

ENZAPROST T 5 mg/ml injekční roztok

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Verenigd Koninkrijk

| Ceva Animal Health Ltd, |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd,

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Verenigd Koninkrijk

| Zoetis UK Limited, |
| --- |
| 5th Floor, 6 St. Andrew Street, |
| London, EC4A 3AE, |
| United Kingdom |

Zoetis UK Limited,

5th Floor, 6 St. Andrew Street,

London, EC4A 3AE,

United Kingdom

Lutalyse 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Verenigd Koninkrijk

| Ceva Animal Health Ltd, |
| --- |
| Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom |

Ceva Animal Health Ltd,

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

Enzaprost 5 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pig

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Verenigd Koninkrijk

| Zoetis UK Limited, |
| --- |
| 5th Floor, 6 St. Andrew Street, |
| London, EC4A 3AE, |
| United Kingdom |

Zoetis UK Limited,

5th Floor, 6 St. Andrew Street,

London, EC4A 3AE,

United Kingdom

Lutalyse 5 mg/ml Solution for Injection

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Zweden

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsingfors |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Dinolytic vet.

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Zweden

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost Bovis

Dinoprost

12,5  mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Zweden

| Zoetis Finland Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsingfors |
| Finland |

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Dinolytic® vet.

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

Zweden

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

France

Enzaprost

Dinoprost

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Intramusculair

---