# Euroopan unionin C 308/2020

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 308 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 63. vuosikerta17. syyskuu 2020 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 308

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

63. vuosikerta17. syyskuu 2020

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2020/C 308/01 | Euron kurssi — 16. syyskuuta 2020 | 1 |
| 2020/C 308/02 | Pöytäkirjassa II olevan 6 artiklan 6 kohdan f alakohdan mukainen ilmoitus käsitteen alkuperätuote määritelmästä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmistä Euroopan yhteisön ja Tyynenmeren valtioiden välisen väliaikaisen kumppanuussopimuksen nojalla | 2 |
| | Tilintarkastustuomioistuin |
| 2020/C 308/03 | Erityiskertomus 18/2020 EU:n päästökauppajärjestelmä: maksutta jaettavat päästöoikeudet on kohdennettava paremmin | 3 |
| | EUROOPAN TALOUSALUEESEEN LIITTYVÄT TIEDOTTEET |
| | EFTA-valtioiden pysyvä komitea |
| 2020/C 308/04 | Vaaralliset aineet – luettelo ETA:n EFTA-valtioiden vuoden 2019 jälkipuoliskolla asetuksen (EU) N:O 528/2012 44 artiklan 5 kohdan mukaisesti tekemistä lupapäätöksistä Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I Tiedoksi ETA:n sekakomitealle | 4 |
| 2020/C 308/05 | Vaaralliset aineet – luettelo ETA:n EFTA-valtioiden vuoden 2019 jälkipuoliskolla asetuksen (EY) N:O 1907/2006 (REACH) 64 artiklan 8 kohdan mukaisesti tekemistä lupapäätöksistä Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I Tiedoksi ETA:n sekakomitealle | 6 |
| 2020/C 308/06 | Lääkevalmisteet – Markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka Euroopan talousalueen EFTA-valtiot myönsivät vuoden 2019 jälkipuoliskolla Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I Tiedoksi ETA:n sekakomitealle | 9 |

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2020/C 308/01

Euron kurssi — 16. syyskuuta 2020

1

2020/C 308/02

Pöytäkirjassa II olevan 6 artiklan 6 kohdan f alakohdan mukainen ilmoitus käsitteen alkuperätuote määritelmästä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmistä Euroopan yhteisön ja Tyynenmeren valtioiden välisen väliaikaisen kumppanuussopimuksen nojalla

2

Tilintarkastustuomioistuin

2020/C 308/03

Erityiskertomus 18/2020 EU:n päästökauppajärjestelmä: maksutta jaettavat päästöoikeudet on kohdennettava paremmin

3

EUROOPAN TALOUSALUEESEEN LIITTYVÄT TIEDOTTEET

EFTA-valtioiden pysyvä komitea

2020/C 308/04

Vaaralliset aineet – luettelo ETA:n EFTA-valtioiden vuoden 2019 jälkipuoliskolla asetuksen (EU) N:O 528/2012 44 artiklan 5 kohdan mukaisesti tekemistä lupapäätöksistä Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I Tiedoksi ETA:n sekakomitealle

4

2020/C 308/05

Vaaralliset aineet – luettelo ETA:n EFTA-valtioiden vuoden 2019 jälkipuoliskolla asetuksen (EY) N:O 1907/2006 (REACH) 64 artiklan 8 kohdan mukaisesti tekemistä lupapäätöksistä Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I Tiedoksi ETA:n sekakomitealle

6

2020/C 308/06

Lääkevalmisteet – Markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka Euroopan talousalueen EFTA-valtiot myönsivät vuoden 2019 jälkipuoliskolla Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I Tiedoksi ETA:n sekakomitealle

9

---

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | TUOMIOISTUINKÄSITTELYYN LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | EFTAn tuomioistuin |
| 2020/C 308/07 | Borgarting lagmannsrettin 11. toukokuuta 2020 päivätty pyyntö saada EFTAn tuomioistuimelta neuvoa-antava lausunto asiassa Tor-Arne Martinez Haugland v. Norjan hallitus (Asia E-4/20) | 21 |
| | MUUT SÄÄDÖKSET |
| | Euroopan komissio |
| 2020/C 308/08 | Nimen rekisteröintihakemuksen julkaiseminen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla | 22 |

V   Ilmoitukset

TUOMIOISTUINKÄSITTELYYN LIITTYVÄT MENETTELYT

EFTAn tuomioistuin

2020/C 308/07

Borgarting lagmannsrettin 11. toukokuuta 2020 päivätty pyyntö saada EFTAn tuomioistuimelta neuvoa-antava lausunto asiassa Tor-Arne Martinez Haugland v. Norjan hallitus (Asia E-4/20)

21

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

2020/C 308/08

Nimen rekisteröintihakemuksen julkaiseminen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla

22

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 17.9.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 308/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 308/1

---

Euron kurssi (1)

16. syyskuuta 2020

(2020/C 308/01)

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,1869 |
| JPY | Japanin jeniä | 124,72 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4396 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,91423 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 10,4118 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,0753 |
| ISK | Islannin kruunua | 160,60 |
| NOK | Norjan kruunua | 10,6608 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 26,726 |
| HUF | Unkarin forinttia | 358,54 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,4466 |
| RON | Romanian leuta | 4,8590 |
| TRY | Turkin liiraa | 8,8980 |
| AUD | Australian dollaria | 1,6174 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,5628 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 9,1985 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,7586 |
| SGD | Singaporen dollaria | 1,6110 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 390,72 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 19,3726 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 8,0229 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,5415 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 17 607,66 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,9025 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 57,398 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 88,8038 |
| THB | Thaimaan bahtia | 36,913 |
| BRL | Brasilian realia | 6,2211 |
| MXN | Meksikon pesoa | 24,9614 |
| INR | Intian rupiaa | 87,2665 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,1869

JPY

Japanin jeniä

124,72

DKK

Tanskan kruunua

7,4396

GBP

Englannin puntaa

0,91423

SEK

Ruotsin kruunua

10,4118

CHF

Sveitsin frangia

1,0753

ISK

Islannin kruunua

160,60

NOK

Norjan kruunua

10,6608

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

26,726

HUF

Unkarin forinttia

358,54

PLN

Puolan zlotya

4,4466

RON

Romanian leuta

4,8590

TRY

Turkin liiraa

8,8980

AUD

Australian dollaria

1,6174

CAD

Kanadan dollaria

1,5628

HKD

Hongkongin dollaria

9,1985

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,7586

SGD

Singaporen dollaria

1,6110

KRW

Etelä-Korean wonia

1 390,72

ZAR

Etelä-Afrikan randia

19,3726

CNY

Kiinan juan renminbiä

8,0229

HRK

Kroatian kunaa

7,5415

IDR

Indonesian rupiaa

17 607,66

MYR

Malesian ringgitiä

4,9025

PHP

Filippiinien pesoa

57,398

RUB

Venäjän ruplaa

88,8038

THB

Thaimaan bahtia

36,913

BRL

Brasilian realia

6,2211

MXN

Meksikon pesoa

24,9614

INR

Intian rupiaa

87,2665

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 17.9.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 308/2 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 308/2

---

Pöytäkirjassa II olevan 6 artiklan 6 kohdan f alakohdan mukainen ilmoitus käsitteen ”alkuperätuote” määritelmästä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmistä Euroopan yhteisön ja Tyynenmeren valtioiden välisen väliaikaisen kumppanuussopimuksen nojalla

(2020/C 308/02)

Tällä ilmoituksella asianomaisille osapuolille ilmoitetaan, että Salomonsaaret on 18 päivänä toukokuuta 2020 antanut Euroopan komissiolle pöytäkirjassa II olevan 6 artiklan 6 kohdan b alakohdan mukaisen ilmoituksen käsitteen ”alkuperätuote” määritelmästä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmistä jalostettujen kalastustuotteiden osalta Euroopan yhteisön ja Tyynenmeren valtioiden välisen väliaikaisen kumppanuussopimuksen nojalla (EUVL L 272, 16.10.2009, s. 1).

---

Tilintarkastustuomioistuin

| 17.9.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 308/3 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 308/3

---

Erityiskertomus 18/2020

EU:n päästökauppajärjestelmä: maksutta jaettavat päästöoikeudet on kohdennettava paremmin

(2020/C 308/03)

Euroopan tilintarkastustuomioistuin tiedottaa, että sen laatima erityiskertomus 18/2020 EU:n päästökauppajärjestelmä: maksutta jaettavat päästöoikeudet on kohdennettava paremmin on juuri julkaistu.

Kertomus on luettavissa ja ladattavissa Euroopan tilintarkastustuomioistuimen internetsivustolla (http://eca.europa.eu).

---

EUROOPAN TALOUSALUEESEEN LIITTYVÄT TIEDOTTEET

EFTA-valtioiden pysyvä komitea

| 17.9.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 308/4 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 308/4

---

Vaaralliset aineet – luettelo ETA:n EFTA-valtioiden vuoden 2019 jälkipuoliskolla asetuksen (EU) N:O 528/2012 44 artiklan 5 kohdan mukaisesti tekemistä lupapäätöksistä

(2020/C 308/04)

Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I

Tiedoksi ETA:n sekakomitealle

ETA:n sekakomitean 13. joulukuuta 2013 tekemän päätöksen N:o 225/2013 mukaisesti ETA:n sekakomiteaa pyydetään ottamaan huomioon 20. maaliskuuta 2020 pidettävässä kokouksessaan jäljempänä olevat luettelot 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 5 kohdan perusteella tehdyistä lupapäätöksistä.

---

LIITE

Luettelo lupapäätöksistä

Seuraavat lupapäätökset on tehty ETA:n EFTA-valtioissa 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 5 kohdan mukaisesti:

| Biosidivalmisteen nimi | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 5 kohdan mukainen unionin lupa | Maa | Päätöksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- |
| Boumatic Iodine product family | 32019R1794 | Islanti | 30.1.2020 |
| Boumatic Iodine product family | 32019R1794 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| Boumatic Iodine product family | 32019R1794 | Norja | 20.1.2020 |
| BPF_Iodine_VET | 32019R1844 | Islanti | 30.1.2020 |
| BPF_Iodine_VET | 32019R1844 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol | 32019R2029 | Islanti | 30.1.2020 |
| CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol | 32019R2029 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol | 32019R2029 | Norja | 20.1.2020 |
| Contec IPA Product Family | 32019R2076 | Islanti | 30.1.2020 |
| Contec IPA Product Family | 32019R2076 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| Contec IPA Product Family | 32019R2076 | Norja | 20.1.2020 |
| Pal IPA Product Family | 32019R2030 | Islanti | 30.1.2020 |
| Pal IPA Product Family | 32019R2030 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| Pal IPA Product Family | 32019R2030 | Norja | 20.1.2020 |

Biosidivalmisteen nimi

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 5 kohdan mukainen unionin lupa

Maa

Päätöksen päivämäärä

Boumatic Iodine product family

32019R1794

Islanti

30.1.2020

Boumatic Iodine product family

32019R1794

Liechtenstein

29.1.2020

Boumatic Iodine product family

32019R1794

Norja

20.1.2020

BPF_Iodine_VET

32019R1844

Islanti

30.1.2020

BPF_Iodine_VET

32019R1844

Liechtenstein

29.1.2020

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

32019R2029

Islanti

30.1.2020

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

32019R2029

Liechtenstein

29.1.2020

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

32019R2029

Norja

20.1.2020

Contec IPA Product Family

32019R2076

Islanti

30.1.2020

Contec IPA Product Family

32019R2076

Liechtenstein

29.1.2020

Contec IPA Product Family

32019R2076

Norja

20.1.2020

Pal IPA Product Family

32019R2030

Islanti

30.1.2020

Pal IPA Product Family

32019R2030

Liechtenstein

29.1.2020

Pal IPA Product Family

32019R2030

Norja

20.1.2020

---

| 17.9.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 308/6 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 308/6

---

Vaaralliset aineet – luettelo ETA:n EFTA-valtioiden vuoden 2019 jälkipuoliskolla asetuksen (EY) N:O 1907/2006 (REACH) 64 artiklan 8 kohdan mukaisesti tekemistä lupapäätöksistä

(2020/C 308/05)

Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I

Tiedoksi ETA:n sekakomitealle

ETA:n sekakomitean 14. maaliskuuta 2008 tekemän päätöksen N:o 25/2008 mukaisesti ETA:n sekakomiteaa pyydetään ottamaan huomioon 20. maaliskuuta 2020 pidettävässä kokouksessaan jäljempänä olevat luettelot 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) 64 artiklan 8 kohdan perusteella tehdyistä lupapäätöksistä.

---

LIITE

Luettelo lupapäätöksistä

Seuraavat lupapäätökset on tehty ETA:n EFTA-valtioissa 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) 64 artiklan 8 kohdan mukaisesti:

| Aineen nimi | Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 64 artiklan 8 kohdan mukainen komission päätös | Maa | Päätöksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- |
| Ammoniumdikromaatti | C(2019) 5018 | Islanti | 14.8.2019 |
| Ammoniumdikromaatti | C(2019) 5018 | Liechtenstein | 16.8.2019 |
| Ammoniumdikromaatti | C(2019) 5018 | Norja | 15.8.2019 |
| Arseenihappo | C(2019) 4134 | Islanti | 2.7.2019 |
| Arseenihappo | C(2019) 4134 | Liechtenstein | 28.6.2019 |
| Arseenihappo | C(2019) 4134 | Norja | 24.6.2019 |
| Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi) | C(2019) 4123 | Islanti | 2.7.2019 |
| Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi) | C(2019) 4123 | Liechtenstein | 28.6.2019 |
| Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi) | C(2019) 4123 | Norja | 24.6.2019 |
| Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi) | C(2019) 5096 | Islanti | 14.8.2019 |
| Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi) | C(2019) 5096 | Liechtenstein | 16.8.2019 |
| Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi) | C(2019) 5096 | Norja | 15.8.2019 |
| Kromitrioksidi | C(2019) 5022 | Islanti | 14.8.2019 |
| Kromitrioksidi | C(2019) 5022 | Liechtenstein | 16.8.2019 |
| Kromitrioksidi | C(2019) 5022 | Norja | 15.8.2019 |
| Kromitrioksidi | C(2019) 7441 | Islanti | 20.11.2019 |
| Kromitrioksidi | C(2019) 7441 | Liechtenstein | 7.11.2019 |
| Kromitrioksidi | C(2019) 7441 | Norja | 20.11.2019 |
| Kromitrioksidi | C(2019) 7448 | Islanti | 20.11.2019 |
| Kromitrioksidi | C(2019) 7448 | Liechtenstein | 7.11.2019 |
| Kromitrioksidi | C(2019) 7448 | Norja | 20.11.2019 |
| Natriumkromaatti | C(2019) 7447 | Islanti | 20.11.2019 |
| Natriumkromaatti | C(2019) 7447 | Liechtenstein | 7.11.2019 |
| Natriumkromaatti | C(2019) 7447 | Norja | 20.11.2019 |
| Natriumdikromaatti | C(2019) 4125 | Islanti | 2.7.2019 |
| Natriumdikromaatti | C(2019) 4125 | Liechtenstein | 28.6.2019 |
| Natriumdikromaatti | C(2019) 4125 | Norja | 24.6.2019 |
| Natriumdikromaatti | C(2019) 3786 | Islanti | 11.9.2019 |
| Natriumdikromaatti | C(2019) 3786 | Liechtenstein | 18.6.2019 |
| Natriumdikromaatti | C(2019) 3786 | Norja | 24.6.2019 |
| Natriumdikromaatti | C(2019) 7439 | Islanti | 20.11.2019 |
| Natriumdikromaatti | C(2019) 7439 | Liechtenstein | 7.11.2019 |
| Natriumdikromaatti | C(2019) 7439 | Norja | 20.11.2019 |
| Pentasinkkikromaattioktahydroksidi | C(2019) 5023 | Islanti | 14.8.2019 |
| Pentasinkkikromaattioktahydroksidi | C(2019) 5023 | Liechtenstein | 16.8.2019 |
| Pentasinkkikromaattioktahydroksidi | C(2019) 5023 | Norja | 15.8.2019 |
| Kaliumdikromaatti | C(2019) 7683 | Islanti | 20.11.2019 |
| Kaliumdikromaatti | C(2019) 7683 | Liechtenstein | 13.11.2019 |
| Kaliumdikromaatti | C(2019) 7683 | Norja | 20.11.2019 |

Aineen nimi

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 64 artiklan 8 kohdan mukainen komission päätös

Maa

Päätöksen päivämäärä

Ammoniumdikromaatti

C(2019) 5018

Islanti

14.8.2019

Ammoniumdikromaatti

C(2019) 5018

Liechtenstein

16.8.2019

Ammoniumdikromaatti

C(2019) 5018

Norja

15.8.2019

Arseenihappo

C(2019) 4134

Islanti

2.7.2019

Arseenihappo

C(2019) 4134

Liechtenstein

28.6.2019

Arseenihappo

C(2019) 4134

Norja

24.6.2019

Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi)

C(2019) 4123

Islanti

2.7.2019

Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi)

C(2019) 4123

Liechtenstein

28.6.2019

Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi)

C(2019) 4123

Norja

24.6.2019

Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi)

C(2019) 5096

Islanti

14.8.2019

Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi)

C(2019) 5096

Liechtenstein

16.8.2019

Bis(2-metoksietyyli)eetteri (diglyymi)

C(2019) 5096

Norja

15.8.2019

Kromitrioksidi

C(2019) 5022

Islanti

14.8.2019

Kromitrioksidi

C(2019) 5022

Liechtenstein

16.8.2019

Kromitrioksidi

C(2019) 5022

Norja

15.8.2019

Kromitrioksidi

C(2019) 7441

Islanti

20.11.2019

Kromitrioksidi

C(2019) 7441

Liechtenstein

7.11.2019

Kromitrioksidi

C(2019) 7441

Norja

20.11.2019

Kromitrioksidi

C(2019) 7448

Islanti

20.11.2019

Kromitrioksidi

C(2019) 7448

Liechtenstein

7.11.2019

Kromitrioksidi

C(2019) 7448

Norja

20.11.2019

Natriumkromaatti

C(2019) 7447

Islanti

20.11.2019

Natriumkromaatti

C(2019) 7447

Liechtenstein

7.11.2019

Natriumkromaatti

C(2019) 7447

Norja

20.11.2019

Natriumdikromaatti

C(2019) 4125

Islanti

2.7.2019

Natriumdikromaatti

C(2019) 4125

Liechtenstein

28.6.2019

Natriumdikromaatti

C(2019) 4125

Norja

24.6.2019

Natriumdikromaatti

C(2019) 3786

Islanti

11.9.2019

Natriumdikromaatti

C(2019) 3786

Liechtenstein

18.6.2019

Natriumdikromaatti

C(2019) 3786

Norja

24.6.2019

Natriumdikromaatti

C(2019) 7439

Islanti

20.11.2019

Natriumdikromaatti

C(2019) 7439

Liechtenstein

7.11.2019

Natriumdikromaatti

C(2019) 7439

Norja

20.11.2019

Pentasinkkikromaattioktahydroksidi

C(2019) 5023

Islanti

14.8.2019

Pentasinkkikromaattioktahydroksidi

C(2019) 5023

Liechtenstein

16.8.2019

Pentasinkkikromaattioktahydroksidi

C(2019) 5023

Norja

15.8.2019

Kaliumdikromaatti

C(2019) 7683

Islanti

20.11.2019

Kaliumdikromaatti

C(2019) 7683

Liechtenstein

13.11.2019

Kaliumdikromaatti

C(2019) 7683

Norja

20.11.2019

---

| 17.9.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 308/9 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 308/9

---

Lääkevalmisteet – Markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka Euroopan talousalueen EFTA-valtiot myönsivät vuoden 2019 jälkipuoliskolla

(2020/C 308/06)

Tavaroiden vapaata liikkuvuutta käsittelevä alakomitea I

Tiedoksi ETA:n sekakomitealle

ETA:n sekakomitean 28. toukokuuta 1999 antaman päätöksen N:o 74/1999 mukaisesti ETA:n sekakomiteaa pyydetään ottamaan huomioon 20. maaliskuuta 2020 pidettävässä kokouksessaan jäljempänä olevat luettelot 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 käsitellyistä lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevista luvista.

| Liite I | Uudet markkinoille saattamista koskevat luvat |
| --- | --- |

Liite I

Uudet markkinoille saattamista koskevat luvat

| Liite II | Uusitut markkinoille saattamista koskevat luvat |
| --- | --- |

Liite II

Uusitut markkinoille saattamista koskevat luvat

| Liite III | Markkinoille saattamista koskevat luvat, joiden voimassaoloaikaa on pidennetty |
| --- | --- |

Liite III

Markkinoille saattamista koskevat luvat, joiden voimassaoloaikaa on pidennetty

| Liite IV | Peruutetut markkinoille saattamista koskevat luvat |
| --- | --- |

Liite IV

Peruutetut markkinoille saattamista koskevat luvat

| Liite V | Jäädytetyt markkinoille saattamista koskevat luvat |
| --- | --- |

Liite V

Jäädytetyt markkinoille saattamista koskevat luvat

---

LIITE I

Uudet markkinoille saattamista koskevat luvat

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa myönnettiin 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 seuraavat markkinoille saattamista koskevat luvat:

| EU-numero | Tuote | Maa | Hyväksymispäivä |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/2/19/240 | Afoxolaner Merial | Islanti | 30.8.2019 |
| EU/1/19/1398 | Arsenic Trioxide Accord | Islanti | 2.12.2019 |
| EU/1/19/1398 | Arsenic Trioxide Accord | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1398 | Arsenic Trioxide Accord | Norja | 26.11.2019 |
| EU/2/18/228 | Arti-Cell Forte | Islanti | 16.7.2019 |
| EU/1/19/1382 | Azacitidin Celgene | Islanti | 29.8.2019 |
| EU/1/19/1382 | Azacitidin Celgene | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1382 | Azacitidin Celgene | Norja | 8.8.2019 |
| EU/1/19/1406 | BAQSIMI | Islanti | 30.12.2019 |
| EU/1/19/1406 | BAQSIMI | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1397 | Bortezomib Fresenius Kabi | Islanti | 29.11.2019 |
| EU/1/19/1397 | Bortezomib Fresenius Kabi | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1397 | Bortezomib Fresenius Kabi | Norja | 10.12.2019 |
| EU/1/19/1365 | Cufence | Islanti | 9.10.2019 |
| EU/1/19/1365 | Cufence | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1365 | Cufence | Norja | 12.8.2019 |
| EU/1/19/1386 | Deferasirox Mylan | Islanti | 11.10.2019 |
| EU/1/19/1386 | Deferasirox Mylan | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1386 | Deferasirox Mylan | Norja | 8.10.2019 |
| EU/1/19/1370 | Dovato | Islanti | 19.7.2019 |
| EU/1/19/1370 | Dovato | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1370 | Dovato | Norja | 4.7.2019 |
| EU/1/19/1389 | Epidyolex | Islanti | 18.10.2019 |
| EU/1/19/1389 | Epidyolex | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1389 | Epidyolex | Norja | 16.10.2019 |
| EU/1/19/1392 | Ervebo | Islanti | 4.12.2019 |
| EU/1/19/1392 | Ervebo | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1392 | Ervebo | Norja | 19.11.2019 |
| EU/1/19/1374 | Esperoct | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1411 | Evenity | Islanti | 12.12.2019 |
| EU/1/19/1411 | Evenity | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/19/242 | EVICTO | Islanti | 27.8.2019 |
| EU/2/19/242 | EVICTO | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/2/19/242 | EVICTO | Norja | 13.08.2019 |
| EU/1/19/1384 | Giapreza | Islanti | 29.8.2019 |
| EU/1/19/1384 | Giapreza | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1384 | Giapreza | Norja | 25.09.2019 |
| EU/1/19/1375 | Grasustek | Islanti | 24.7.2019 |
| EU/1/19/1375 | Grasustek | Norja | 31.10.2019 |
| EU/2/19/245 | Gumbohatch | Islanti | 29.11.2019 |
| EU/2/19/245 | Gumbohatch | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/18/226 | HorStem | Islanti | 16.7.2019 |
| EU/1/17/1216 | Imraldi | Norja | 16.09.2019 |
| EU/1/19/1390 | Inbrija | Islanti | 11.10.2019 |
| EU/1/19/1390 | Inbrija | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1390 | Inbrija | Norja | 16.10.2019 |
| EU/1/19/1396 | Ivozall | Islanti | 28.11.2019 |
| EU/1/19/1396 | Ivozall | Norja | 26.11.2019 |
| EU/1/19/1383 | Lacosamid UCB | Islanti | 3.9.2019 |
| EU/1/19/1383 | Lacosamid UCB | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1383 | Lacosamid UCB | Norja | 18.10.2019 |
| EU/1/19/1376 | LIBTAYO | Islanti | 19.7.2019 |
| EU/1/19/1376 | LIBTAYO | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1376 | LIBTAYO | Norja | 05.8.2019 |
| EU/1/19/1381 | LysaKare | Islanti | 26.8.2019 |
| EU/1/19/1381 | LysaKare | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1381 | LysaKare | Norja | 12.8.2019 |
| EU/1/18/1301 | Mepsevii | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/2/19/247 | Mirataz | Islanti | 30.12.2019 |
| EU/2/19/247 | Mirataz | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/19/241 | NASYM | Islanti | 27.8.2019 |
| EU/2/19/241 | NASYM | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/2/19/241 | NASYM | Norja | 16.8.2019 |
| EU/2/19/246 | Neptra | Islanti | 30.12.2019 |
| EU/2/19/246 | Neptra | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/19/244 | Nobivac Myxo-RHD Plus | Islanti | 4.12.2019 |
| EU/2/19/244 | Nobivac Myxo-RHD Plus | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1364 | Nuceiva | Islanti | 18.10.2019 |
| EU/1/19/1364 | Nuceiva | Norja | 18.10.2019 |
| EU/1/18/1320 | Onpattro | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1388 | Polivy | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1379 | Posaconazole Accord | Islanti | 28.8.2019 |
| EU/1/19/1379 | Posaconazole Accord | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1379 | Posaconazole Accord | Norja | 26.8.2019 |
| EU/1/19/1380 | Posaconazole AHCL | Islanti | 27.8.2019 |
| EU/1/19/1380 | Posaconazole AHCL | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1380 | Posaconazole AHCL | Norja | 12.8.2019 |
| EU/1/19/1401 | Qtrilmet | Islanti | 18.11.2019 |
| EU/1/19/1401 | Qtrilmet | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1401 | Qtrilmet | Norja | 6.12.2019 |
| EU/1/19/1393 | Quofenix | Islanti | 30.12.2019 |
| EU/1/19/1393 | Quofenix | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1400 | Rhokiinsa | Islanti | 5.12.2019 |
| EU/1/19/1400 | Rhokiinsa | Norja | 17.12.2019 |
| EU/1/19/1404 | Rinvoq | Islanti | 30.12.2019 |
| EU/1/19/1404 | Rinvoq | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1387 | Senstend | Islanti | 4.12.2019 |
| EU/1/19/1387 | Senstend | Norja | 4.12.2019 |
| EU/2/19/243 | Simparica Trio | Islanti | 10.10.2019 |
| EU/2/19/243 | Simparica Trio | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/2/19/243 | Simparica Trio | Norja | 11.11.2019 |
| EU/1/19/1369 | Sixmo | Islanti | 17.7.2019 |
| EU/1/19/1369 | Sixmo | Norja | 15.7.2019 |
| EU/1/19/1410 | Spravato | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1372 | Striascan | Islanti | 2.7.2019 |
| EU/1/19/1372 | Striascan | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1372 | Striascan | Norja | 11.7.2019 |
| EU/1/19/1377 | Talzenna | Islanti | 16.7.2019 |
| EU/1/19/1377 | Talzenna | Norja | 15.7.2019 |
| EU/1/19/1359 | Trogarzo | Islanti | 5.11.2019 |
| EU/1/19/1359 | Trogarzo | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1359 | Trogarzo | Norja | 18.10.2019 |
| EU/1/19/1371 | Ultomiris | Islanti | 22.7.2019 |
| EU/1/19/1371 | Ultomiris | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1371 | Ultomiris | Norja | 17.7.2019 |
| EU/1/19/1385 | VITRAKVI | Islanti | 5.11.2019 |
| EU/1/19/1385 | VITRAKVI | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1385 | VITRAKVI | Norja | 18.10.2019 |
| EU/1/18/1312 | Xerava | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1399 | Xospata | Islanti | 6.11.2019 |
| EU/1/19/1399 | Xospata | Norja | 30.10.2019 |
| EU/1/19/1366 | Xromi | Islanti | 19.7.2019 |
| EU/1/19/1366 | Xromi | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1366 | Xromi | Norja | 17.7.2019 |

EU-numero

Tuote

Maa

Hyväksymispäivä

EU/2/19/240

Afoxolaner Merial

Islanti

30.8.2019

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Islanti

2.12.2019

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Norja

26.11.2019

EU/2/18/228

Arti-Cell Forte

Islanti

16.7.2019

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Islanti

29.8.2019

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Norja

8.8.2019

EU/1/19/1406

BAQSIMI

Islanti

30.12.2019

EU/1/19/1406

BAQSIMI

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Islanti

29.11.2019

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Norja

10.12.2019

EU/1/19/1365

Cufence

Islanti

9.10.2019

EU/1/19/1365

Cufence

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1365

Cufence

Norja

12.8.2019

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Islanti

11.10.2019

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Norja

8.10.2019

EU/1/19/1370

Dovato

Islanti

19.7.2019

EU/1/19/1370

Dovato

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1370

Dovato

Norja

4.7.2019

EU/1/19/1389

Epidyolex

Islanti

18.10.2019

EU/1/19/1389

Epidyolex

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1389

Epidyolex

Norja

16.10.2019

EU/1/19/1392

Ervebo

Islanti

4.12.2019

EU/1/19/1392

Ervebo

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1392

Ervebo

Norja

19.11.2019

EU/1/19/1374

Esperoct

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1411

Evenity

Islanti

12.12.2019

EU/1/19/1411

Evenity

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/19/242

EVICTO

Islanti

27.8.2019

EU/2/19/242

EVICTO

Liechtenstein

31.8.2019

EU/2/19/242

EVICTO

Norja

13.08.2019

EU/1/19/1384

Giapreza

Islanti

29.8.2019

EU/1/19/1384

Giapreza

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1384

Giapreza

Norja

25.09.2019

EU/1/19/1375

Grasustek

Islanti

24.7.2019

EU/1/19/1375

Grasustek

Norja

31.10.2019

EU/2/19/245

Gumbohatch

Islanti

29.11.2019

EU/2/19/245

Gumbohatch

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/18/226

HorStem

Islanti

16.7.2019

EU/1/17/1216

Imraldi

Norja

16.09.2019

EU/1/19/1390

Inbrija

Islanti

11.10.2019

EU/1/19/1390

Inbrija

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1390

Inbrija

Norja

16.10.2019

EU/1/19/1396

Ivozall

Islanti

28.11.2019

EU/1/19/1396

Ivozall

Norja

26.11.2019

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Islanti

3.9.2019

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Norja

18.10.2019

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Islanti

19.7.2019

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Norja

05.8.2019

EU/1/19/1381

LysaKare

Islanti

26.8.2019

EU/1/19/1381

LysaKare

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1381

LysaKare

Norja

12.8.2019

EU/1/18/1301

Mepsevii

Liechtenstein

31.8.2019

EU/2/19/247

Mirataz

Islanti

30.12.2019

EU/2/19/247

Mirataz

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/19/241

NASYM

Islanti

27.8.2019

EU/2/19/241

NASYM

Liechtenstein

31.8.2019

EU/2/19/241

NASYM

Norja

16.8.2019

EU/2/19/246

Neptra

Islanti

30.12.2019

EU/2/19/246

Neptra

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/19/244

Nobivac Myxo-RHD Plus

Islanti

4.12.2019

EU/2/19/244

Nobivac Myxo-RHD Plus

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1364

Nuceiva

Islanti

18.10.2019

EU/1/19/1364

Nuceiva

Norja

18.10.2019

EU/1/18/1320

Onpattro

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1388

Polivy

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Islanti

28.8.2019

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Norja

26.8.2019

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Islanti

27.8.2019

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Norja

12.8.2019

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Islanti

18.11.2019

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Norja

6.12.2019

EU/1/19/1393

Quofenix

Islanti

30.12.2019

EU/1/19/1393

Quofenix

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1400

Rhokiinsa

Islanti

5.12.2019

EU/1/19/1400

Rhokiinsa

Norja

17.12.2019

EU/1/19/1404

Rinvoq

Islanti

30.12.2019

EU/1/19/1404

Rinvoq

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1387

Senstend

Islanti

4.12.2019

EU/1/19/1387

Senstend

Norja

4.12.2019

EU/2/19/243

Simparica Trio

Islanti

10.10.2019

EU/2/19/243

Simparica Trio

Liechtenstein

31.10.2019

EU/2/19/243

Simparica Trio

Norja

11.11.2019

EU/1/19/1369

Sixmo

Islanti

17.7.2019

EU/1/19/1369

Sixmo

Norja

15.7.2019

EU/1/19/1410

Spravato

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1372

Striascan

Islanti

2.7.2019

EU/1/19/1372

Striascan

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1372

Striascan

Norja

11.7.2019

EU/1/19/1377

Talzenna

Islanti

16.7.2019

EU/1/19/1377

Talzenna

Norja

15.7.2019

EU/1/19/1359

Trogarzo

Islanti

5.11.2019

EU/1/19/1359

Trogarzo

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1359

Trogarzo

Norja

18.10.2019

EU/1/19/1371

Ultomiris

Islanti

22.7.2019

EU/1/19/1371

Ultomiris

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1371

Ultomiris

Norja

17.7.2019

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Islanti

5.11.2019

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Norja

18.10.2019

EU/1/18/1312

Xerava

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1399

Xospata

Islanti

6.11.2019

EU/1/19/1399

Xospata

Norja

30.10.2019

EU/1/19/1366

Xromi

Islanti

19.7.2019

EU/1/19/1366

Xromi

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1366

Xromi

Norja

17.7.2019

---

LIITE II

Uusitut markkinoille saattamista koskevat luvat

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa myönnettiin 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 seuraavat markkinoille saattamista koskevat luvat:

| EU-numero | Tuote | Maa | Hyväksymispäivä |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/14/944 | Abasaglar | Islanti | 28.8.2019 |
| EU/1/14/944 | Abasaglar | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/944 | Abasaglar | Norja | 16.8.2019 |
| EU/1/12/794 | ADCETRIS | Islanti | 18.10.2019 |
| EU/1/12/794 | ADCETRIS | Norja | 29.10.2019 |
| EU/1/09/578 | Adjupanrix | Islanti | 29.8.2019 |
| EU/1/09/578 | Adjupanrix | Norja | 12.8.2019 |
| EU/1/17/1214 | Bavencio | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/2/14/176 | Bovela | Islanti | 15.11.2019 |
| EU/2/14/176 | Bovela | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/14/176 | Bovela | Norja | 27.11.2019 |
| EU/1/14/963 | Brimica Genuair | Islanti | 29.8.2019 |
| EU/1/14/963 | Brimica Genuair | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/963 | Brimica Genuair | Norja | 20.09.2019 |
| EU/1/14/951 | Busulfan Fresenius Kabi | Norja | 15.07.2019 |
| EU/1/14/974 | Cerdelga | Islanti | 30.12.2019 |
| EU/1/14/974 | Cerdelga | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/975 | Clopidogrel ratiopharm | Islanti | 15.11.2019 |
| EU/1/14/975 | Clopidogrel ratiopharm | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/975 | Clopidogrel ratiopharm | Norja | 9.12.2019 |
| EU/1/13/890 | Cometriq | Norja | 3.07.2019 |
| EU/1/14/980 | Cosentyx | Islanti | 10.9.2019 |
| EU/1/14/980 | Cosentyx | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/14/980 | Cosentyx | Norja | 18.09.2019 |
| EU/1/17/1262 | Crysvita | Islanti | 27.12.2019 |
| EU/1/17/1262 | Crysvita | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/957 | Cyramza | Islanti | 10.10.2019 |
| EU/1/14/957 | Cyramza | Norja | 3.10.2019 |
| EU/1/14/964 | Duaklir Genuair | Islanti | 29.8.2019 |
| EU/1/14/964 | Duaklir Genuair | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/964 | Duaklir Genuair | Norja | 20.09.2019 |
| EU/1/14/960 | DUAVIVE | Islanti | 15.11.2019 |
| EU/1/14/960 | DUAVIVE | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/960 | DUAVIVE | Norja | 9.12.2019 |
| EU/1/14/972 | Duloxetin Lilly | Islanti | 28.8.2019 |
| EU/1/14/972 | Duloxetin Lilly | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/972 | Duloxetin Lilly | Norja | 30.8.2019 |
| EU/1/14/983 | Exviera | Islanti | 10.10.2019 |
| EU/1/14/983 | Exviera | Norja | 18.10.2019 |
| EU/1/09/601 | Firdapse | Islanti | 30.8.2019 |
| EU/1/09/601 | Firdapse | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/09/601 | Firdapse | Norja | 18.9.2019 |
| EU/1/14/958 | Harvoni | Islanti | 29.8.2019 |
| EU/1/14/958 | Harvoni | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/958 | Harvoni | Norja | 16.8.2019 |
| EU/1/14/945 | IMBRUVICA | Islanti | 16.7.2019 |
| EU/1/14/945 | IMBRUVICA | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/945 | IMBRUVICA | Norja | 2.7.2019 |
| EU/1/09/531 | Instanyl | Islanti | 23.7.2019 |
| EU/1/09/531 | Instanyl | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/09/531 | Instanyl | Norja | 16.7.2019 |
| EU/1/15/994 | Kengrexal | Islanti | 27.12.2019 |
| EU/1/15/994 | Kengrexal | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/965 | Ketoconazole HRA | Islanti | 5.9.2019 |
| EU/1/14/965 | Ketoconazole HRA | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/965 | Ketoconazole HRA | Norja | 12.8.2019 |
| EU/1/14/955 | Lymphoseek | Islanti | 18.10.2019 |
| EU/1/14/955 | Lymphoseek | Norja | 25.9.2019 |
| EU/1/14/959 | Lynparza | Islanti | 10.10.2019 |
| EU/1/14/959 | Lynparza | Norja | 18.10.2019 |
| EU/1/14/962 | Moventig | Islanti | 9.10.2019 |
| EU/1/14/962 | Moventig | Norja | 31.10.2019 |
| EU/1/09/591 | Multaq | Islanti | 9.10.2019 |
| EU/1/09/591 | Multaq | Norja | 21.10.2019 |
| EU/2/14/177 | Nexgard Spectra | Islanti | 15.11.2019 |
| EU/2/14/177 | Nexgard Spectra | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/14/177 | Nexgard Spectra | Norja | 27.11.2019 |
| EU/1/16/1094 | Ninlaro | Islanti | 18.10.2019 |
| EU/1/14/979 | Ofev | Islanti | 18.10.2019 |
| EU/1/14/979 | Ofev | Norja | 21.10.2019 |
| EU/2/14/170 | Osurnia | Islanti | 22.7.2019 |
| EU/2/14/170 | Osurnia | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/2/14/170 | Osurnia | Norja | 16.7.2019 |
| EU/1/14/981 | Otezla | Islanti | 30.8.2019 |
| EU/1/14/981 | Otezla | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/981 | Otezla | Norja | 28.9.2019 |
| EU/1/16/1089 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | Norja | 8.7.2019 |
| EU/2/14/175 | Porcilis PCV M Hyo | Islanti | 9.10.2019 |
| EU/2/14/175 | Porcilis PCV M Hyo | Norja | 14.10.2019 |
| EU/1/14/977 | Rasagiline ratiopharm | Islanti | 21.10.2019 |
| EU/1/14/967 | Rezolsta | Islanti | 28.8.2019 |
| EU/1/14/967 | Rezolsta | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/967 | Rezolsta | Norja | 16.8.2019 |
| EU/1/14/970 | RIXUBIS | Islanti | 5.12.2019 |
| EU/1/15/992 | Saxenda | Islanti | 27.12.2019 |
| EU/1/15/992 | Saxenda | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/969 | SCENESSE | Islanti | 5.12.2019 |
| EU/1/14/969 | SCENESSE | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/969 | SCENESSE | Norja | 6.12.2019 |
| EU/1/14/978 | Senshio | Islanti | 6.11.2019 |
| EU/1/14/978 | Senshio | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/14/978 | Senshio | Norja | 21.11.2019 |
| EU/1/14/952 | Sevelamer carbonate Winthrop | Islanti | 15.11.2019 |
| EU/1/14/952 | Sevelamer carbonate Winthrop | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/952 | Sevelamer carbonate Winthrop | Norja | 27.11.2019 |
| EU/2/14/179 | Suvaxyn CSF Marker | Islanti | 15.11.2019 |
| EU/2/14/179 | Suvaxyn CSF Marker | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/14/179 | Suvaxyn CSF Marker | Norja | 27.11.2019 |
| EU/1/14/961 | Tadalafil Mylan | Islanti | 28.8.2019 |
| EU/1/14/961 | Tadalafil Mylan | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/961 | Tadalafil Mylan | Norja | 12.8.2019 |
| EU/1/13/902 | Translarna | Islanti | 28.8.2019 |
| EU/1/13/902 | Translarna | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/13/902 | Translarna | Norja | 26.8.2019 |
| EU/1/14/971 | TREVICTA | Islanti | 6.12.2019 |
| EU/1/14/971 | TREVICTA | Norja | 4.12.2019 |
| EU/1/14/940 | Triumeq | Islanti | 21.10.2019 |
| EU/1/14/940 | Triumeq | Norja | 16.8.2019 |
| EU/1/14/956 | Trulicity | Islanti | 29.8.2019 |
| EU/1/14/956 | Trulicity | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/956 | Trulicity | Norja | 25.9.2019 |
| EU/1/07/440 | Tyverb | Islanti | 9.10.2019 |
| EU/1/07/440 | Tyverb | Norja | 21.10.2019 |
| EU/1/14/954 | Vargatef | Islanti | 29.8.2019 |
| EU/1/14/954 | Vargatef | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/954 | Vargatef | Norja | 2.9.2019 |
| EU/1/07/423 | Vectibix | Islanti | 9.10.2019 |
| EU/1/07/423 | Vectibix | Norja | 21.10.2019 |
| EU/1/14/982 | Viekirax | Islanti | 18.10.2019 |
| EU/1/14/982 | Viekirax | Norja | 18.10.2019 |
| EU/1/14/941 | Vizamyl | Islanti | 28.8.2019 |
| EU/1/14/941 | Vizamyl | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/941 | Vizamyl | Norja | 12.8.2019 |
| EU/1/14/984 | Xadago | Islanti | 9.10.2019 |
| EU/1/14/947 | Xultophy | Islanti | 21.10.2019 |
| EU/1/14/947 | Xultophy | Norja | 7.8.2019 |
| EU/1/14/986 | Xydalba | Islanti | 12.12.2019 |
| EU/1/14/986 | Xydalba | Liechtenstein | 31.12.2019 |

EU-numero

Tuote

Maa

Hyväksymispäivä

EU/1/14/944

Abasaglar

Islanti

28.8.2019

EU/1/14/944

Abasaglar

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/944

Abasaglar

Norja

16.8.2019

EU/1/12/794

ADCETRIS

Islanti

18.10.2019

EU/1/12/794

ADCETRIS

Norja

29.10.2019

EU/1/09/578

Adjupanrix

Islanti

29.8.2019

EU/1/09/578

Adjupanrix

Norja

12.8.2019

EU/1/17/1214

Bavencio

Liechtenstein

31.10.2019

EU/2/14/176

Bovela

Islanti

15.11.2019

EU/2/14/176

Bovela

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/14/176

Bovela

Norja

27.11.2019

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Islanti

29.8.2019

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Norja

20.09.2019

EU/1/14/951

Busulfan Fresenius Kabi

Norja

15.07.2019

EU/1/14/974

Cerdelga

Islanti

30.12.2019

EU/1/14/974

Cerdelga

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Islanti

15.11.2019

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Norja

9.12.2019

EU/1/13/890

Cometriq

Norja

3.07.2019

EU/1/14/980

Cosentyx

Islanti

10.9.2019

EU/1/14/980

Cosentyx

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/14/980

Cosentyx

Norja

18.09.2019

EU/1/17/1262

Crysvita

Islanti

27.12.2019

EU/1/17/1262

Crysvita

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/957

Cyramza

Islanti

10.10.2019

EU/1/14/957

Cyramza

Norja

3.10.2019

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Islanti

29.8.2019

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Norja

20.09.2019

EU/1/14/960

DUAVIVE

Islanti

15.11.2019

EU/1/14/960

DUAVIVE

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/960

DUAVIVE

Norja

9.12.2019

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Islanti

28.8.2019

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Norja

30.8.2019

EU/1/14/983

Exviera

Islanti

10.10.2019

EU/1/14/983

Exviera

Norja

18.10.2019

EU/1/09/601

Firdapse

Islanti

30.8.2019

EU/1/09/601

Firdapse

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/09/601

Firdapse

Norja

18.9.2019

EU/1/14/958

Harvoni

Islanti

29.8.2019

EU/1/14/958

Harvoni

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/958

Harvoni

Norja

16.8.2019

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Islanti

16.7.2019

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Norja

2.7.2019

EU/1/09/531

Instanyl

Islanti

23.7.2019

EU/1/09/531

Instanyl

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/09/531

Instanyl

Norja

16.7.2019

EU/1/15/994

Kengrexal

Islanti

27.12.2019

EU/1/15/994

Kengrexal

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Islanti

5.9.2019

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Norja

12.8.2019

EU/1/14/955

Lymphoseek

Islanti

18.10.2019

EU/1/14/955

Lymphoseek

Norja

25.9.2019

EU/1/14/959

Lynparza

Islanti

10.10.2019

EU/1/14/959

Lynparza

Norja

18.10.2019

EU/1/14/962

Moventig

Islanti

9.10.2019

EU/1/14/962

Moventig

Norja

31.10.2019

EU/1/09/591

Multaq

Islanti

9.10.2019

EU/1/09/591

Multaq

Norja

21.10.2019

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Islanti

15.11.2019

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Norja

27.11.2019

EU/1/16/1094

Ninlaro

Islanti

18.10.2019

EU/1/14/979

Ofev

Islanti

18.10.2019

EU/1/14/979

Ofev

Norja

21.10.2019

EU/2/14/170

Osurnia

Islanti

22.7.2019

EU/2/14/170

Osurnia

Liechtenstein

31.8.2019

EU/2/14/170

Osurnia

Norja

16.7.2019

EU/1/14/981

Otezla

Islanti

30.8.2019

EU/1/14/981

Otezla

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/981

Otezla

Norja

28.9.2019

EU/1/16/1089

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Norja

8.7.2019

EU/2/14/175

Porcilis PCV M Hyo

Islanti

9.10.2019

EU/2/14/175

Porcilis PCV M Hyo

Norja

14.10.2019

EU/1/14/977

Rasagiline ratiopharm

Islanti

21.10.2019

EU/1/14/967

Rezolsta

Islanti

28.8.2019

EU/1/14/967

Rezolsta

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/967

Rezolsta

Norja

16.8.2019

EU/1/14/970

RIXUBIS

Islanti

5.12.2019

EU/1/15/992

Saxenda

Islanti

27.12.2019

EU/1/15/992

Saxenda

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/969

SCENESSE

Islanti

5.12.2019

EU/1/14/969

SCENESSE

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/969

SCENESSE

Norja

6.12.2019

EU/1/14/978

Senshio

Islanti

6.11.2019

EU/1/14/978

Senshio

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/14/978

Senshio

Norja

21.11.2019

EU/1/14/952

Sevelamer carbonate Winthrop

Islanti

15.11.2019

EU/1/14/952

Sevelamer carbonate Winthrop

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/952

Sevelamer carbonate Winthrop

Norja

27.11.2019

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Islanti

15.11.2019

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Norja

27.11.2019

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Islanti

28.8.2019

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Norja

12.8.2019

EU/1/13/902

Translarna

Islanti

28.8.2019

EU/1/13/902

Translarna

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/13/902

Translarna

Norja

26.8.2019

EU/1/14/971

TREVICTA

Islanti

6.12.2019

EU/1/14/971

TREVICTA

Norja

4.12.2019

EU/1/14/940

Triumeq

Islanti

21.10.2019

EU/1/14/940

Triumeq

Norja

16.8.2019

EU/1/14/956

Trulicity

Islanti

29.8.2019

EU/1/14/956

Trulicity

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/956

Trulicity

Norja

25.9.2019

EU/1/07/440

Tyverb

Islanti

9.10.2019

EU/1/07/440

Tyverb

Norja

21.10.2019

EU/1/14/954

Vargatef

Islanti

29.8.2019

EU/1/14/954

Vargatef

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/954

Vargatef

Norja

2.9.2019

EU/1/07/423

Vectibix

Islanti

9.10.2019

EU/1/07/423

Vectibix

Norja

21.10.2019

EU/1/14/982

Viekirax

Islanti

18.10.2019

EU/1/14/982

Viekirax

Norja

18.10.2019

EU/1/14/941

Vizamyl

Islanti

28.8.2019

EU/1/14/941

Vizamyl

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/941

Vizamyl

Norja

12.8.2019

EU/1/14/984

Xadago

Islanti

9.10.2019

EU/1/14/947

Xultophy

Islanti

21.10.2019

EU/1/14/947

Xultophy

Norja

7.8.2019

EU/1/14/986

Xydalba

Islanti

12.12.2019

EU/1/14/986

Xydalba

Liechtenstein

31.12.2019

---

LIITE III

Markkinoille saattamista koskevat luvat, joiden voimassaoloaikaa on pidennetty

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa pidennettiin 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 seuraavien markkinoille saattamista koskevien lupien voimassaoloaikaa:

| EU-numero | Tuote | Maa | Hyväksymispäivä |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/13/853/006-014 | Remsima | Islanti | 5.12.2019 |
| EU/1/15/1043/003-006 | Nucala | Islanti | 28.8.2019 |
| EU/1/15/1043/003-006 | Nucala | Norja | 31.7.2019 |
| | | | |
| EU/1/17/1216/009 | Imraldi | Islanti | 30.8.2019 |
| EU/1/17/1220/002 | Tecentriq | Islanti | 30.8.2019 |
| EU/1/17/1220/002 | Tecentriq | Norja | 26.8.2019 |
| | | | |
| EU/1/12/782/006 | Kalydeco | Norja | 17.12.2019 |

EU-numero

Tuote

Maa

Hyväksymispäivä

EU/1/13/853/006-014

Remsima

Islanti

5.12.2019

EU/1/15/1043/003-006

Nucala

Islanti

28.8.2019

EU/1/15/1043/003-006

Nucala

Norja

31.7.2019

EU/1/17/1216/009

Imraldi

Islanti

30.8.2019

EU/1/17/1220/002

Tecentriq

Islanti

30.8.2019

EU/1/17/1220/002

Tecentriq

Norja

26.8.2019

EU/1/12/782/006

Kalydeco

Norja

17.12.2019

---

LIITE IV

Peruutetut markkinoille saattamista koskevat luvat

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa peruutettiin 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 seuraavat markkinoille saattamista koskevat luvat:

| EU-numero | Tuote | Maa | Peruuttamispäivä |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/16/1122 | Aerivio Spiromax | Islanti | 21.10.2019 |
| EU/1/16/1122 | Aerivio Spiromax | Norja | 29.10.2019 |
| EU/1/07/390 | Altargo | Islanti | 28.8.2019 |
| EU/2/99/017 | Bovalto Ibraxion | Islanti | 16.7.2019 |
| EU/1/14/939 | Daklinza | Islanti | 13.12.2019 |
| EU/1/15/1077 | Iblias | Islanti | 10.9.2019 |
| EU/1/15/1077 | Iblias | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/15/1077 | Iblias | Norja | 3.9.2019 |
| EU/2/17/208 | Ingelvac PCV FLEX | Norja | 23.08.2019 |
| EU/1/19/1357 | Kromeya | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1357 | Kromeya | Norja | 17.12.2019 |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Islanti | 26.8.2019 |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Norja | 5.8.2019 |
| EU/1/13/847 | MACI | Islanti | 6.11.2019 |
| EU/1/16/1100 | Palonosetron Hospira | Islanti | 2.7.2019 |
| EU/1/16/1100 | Palonosetron Hospira | Norja | 23.8.2019 |
| EU/1/13/849 | Somatropin Biopartners | Norja | 26.8.2019 |
| EU/1/16/1131 | Thorinane | Islanti | 6.11.2019 |
| EU/1/09/552 | Topotecan Teva | Norja | 23.08.2019 |
| EU/1/16/1121 | Zalmoxis | Islanti | 18.10.2019 |
| EU/1/16/1121 | Zalmoxis | Norja | 30.10.2019 |

EU-numero

Tuote

Maa

Peruuttamispäivä

EU/1/16/1122

Aerivio Spiromax

Islanti

21.10.2019

EU/1/16/1122

Aerivio Spiromax

Norja

29.10.2019

EU/1/07/390

Altargo

Islanti

28.8.2019

EU/2/99/017

Bovalto Ibraxion

Islanti

16.7.2019

EU/1/14/939

Daklinza

Islanti

13.12.2019

EU/1/15/1077

Iblias

Islanti

10.9.2019

EU/1/15/1077

Iblias

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/15/1077

Iblias

Norja

3.9.2019

EU/2/17/208

Ingelvac PCV FLEX

Norja

23.08.2019

EU/1/19/1357

Kromeya

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1357

Kromeya

Norja

17.12.2019

EU/1/16/1143

Lartruvo

Islanti

26.8.2019

EU/1/16/1143

Lartruvo

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/16/1143

Lartruvo

Norja

5.8.2019

EU/1/13/847

MACI

Islanti

6.11.2019

EU/1/16/1100

Palonosetron Hospira

Islanti

2.7.2019

EU/1/16/1100

Palonosetron Hospira

Norja

23.8.2019

EU/1/13/849

Somatropin Biopartners

Norja

26.8.2019

EU/1/16/1131

Thorinane

Islanti

6.11.2019

EU/1/09/552

Topotecan Teva

Norja

23.08.2019

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Islanti

18.10.2019

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Norja

30.10.2019

---

LIITE V

Jäädytetyt markkinoille saattamista koskevat luvat

Euroopan talousalueen EFTA-valtioissa jäädytettiin 1. heinäkuuta – 31. joulukuuta 2019 seuraavat markkinoille saattamista koskevat luvat:

| EU-numero | Tuote | Maa | Jäädyttämispäivä |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |

EU-numero

Tuote

Maa

Jäädyttämispäivä

---

V Ilmoitukset

TUOMIOISTUINKÄSITTELYYN LIITTYVÄT MENETTELYT

EFTAn tuomioistuin

| 17.9.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 308/21 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 308/21

---

Borgarting lagmannsrettin 11. toukokuuta 2020 päivätty pyyntö saada EFTAn tuomioistuimelta neuvoa-antava lausunto asiassa Tor-Arne Martinez Haugland v. Norjan hallitus

(Asia E-4/20)

(2020/C 308/07)

Borgarting lagmannsrett (Borgartingin muutoksenhakutuomioistuin) on esittänyt 11. toukokuuta 2020 päivätyn pyynnön saada EFTAn tuomioistuimelta neuvoa-antava lausunto asiassa Tor-Arne Martinez Haugland v. Norjan hallitus. Pyyntö saapui tuomioistuimen kirjaamoon 11. toukokuuta 2020 ja koskee seuraavaa kysymystä:

| 1. | Liittyen ’saman ammatin’ arviointiin, ks. direktiivin 1 ja 4 artikla, pyydetään vastauksia seuraaviin kysymyksiin:






  a. | Mikä on oikeudellinen arviointi ja mitkä ovat oikeudellisesti merkitykselliset tekijät sen määrittämiseksi, onko ammatti ’sama ammatti’ siinä valtiossa, jossa pätevyys on hankittu, ja vastaanottavassa valtiossa? |
| --- | --- | --- |

1.

Liittyen ’saman ammatin’ arviointiin, ks. direktiivin 1 ja 4 artikla, pyydetään vastauksia seuraaviin kysymyksiin:

a.

Mikä on oikeudellinen arviointi ja mitkä ovat oikeudellisesti merkitykselliset tekijät sen määrittämiseksi, onko ammatti ’sama ammatti’ siinä valtiossa, jossa pätevyys on hankittu, ja vastaanottavassa valtiossa?

| b. | Onko vastaanottavan valtion otettava ’samaa ammattia’ määriteltäessä huomioon ammattitoiminta, jota kyseinen hakija voi harjoittaa siinä valtiossa, jossa pätevyys on hankittu, ainoastaan valvonnan alaisena ja sillä edellytyksellä, että hän on aloittanut jatkokoulutuksen tai sitoutunut aloittamaan sen kahden vuoden kuluessa? Jos vastaus on myöntävä, onko sillä merkitystä, että hakija on päättänyt olla aloittamatta tällaista jatkokoulutusta tai sitoutumatta sen aloittamiseen? |
| --- | --- |

b.

Onko vastaanottavan valtion otettava ’samaa ammattia’ määriteltäessä huomioon ammattitoiminta, jota kyseinen hakija voi harjoittaa siinä valtiossa, jossa pätevyys on hankittu, ainoastaan valvonnan alaisena ja sillä edellytyksellä, että hän on aloittanut jatkokoulutuksen tai sitoutunut aloittamaan sen kahden vuoden kuluessa? Jos vastaus on myöntävä, onko sillä merkitystä, että hakija on päättänyt olla aloittamatta tällaista jatkokoulutusta tai sitoutumatta sen aloittamiseen?

| c. | Mikä merkitys itsenäisyyden tasolla ammatin harjoittamisessa ja potilaista vastuussa olemisessa on sen määrittämisessä, onko kyseessä ’sama ammatti’? |
| --- | --- |

c.

Mikä merkitys itsenäisyyden tasolla ammatin harjoittamisessa ja potilaista vastuussa olemisessa on sen määrittämisessä, onko kyseessä ’sama ammatti’?

| 2. | Onko mahdollisuudella vaatia korvaavia toimenpiteitä (ks. direktiivin 2005/36/EY 14 artikla) merkitystä sen tulkinnassa, mikä on ’sama ammatti’? Jos vastaus on myöntävä, mitä merkitystä sillä on? |
| --- | --- |

2.

Onko mahdollisuudella vaatia korvaavia toimenpiteitä (ks. direktiivin 2005/36/EY 14 artikla) merkitystä sen tulkinnassa, mikä on ’sama ammatti’? Jos vastaus on myöntävä, mitä merkitystä sillä on?

| 3. | Mikä on erityinen oikeudellinen arviointi, joka perustuu direktiivin 2005/36/EY 2 artiklan 1 kohdan e alakohtaan, jonka mukaan säännellyn ammatillisen koulutuksen on oltava ”erityisesti suunnattu tietyn ammatin harjoittamiseen”? |
| --- | --- |

3.

Mikä on erityinen oikeudellinen arviointi, joka perustuu direktiivin 2005/36/EY 2 artiklan 1 kohdan e alakohtaan, jonka mukaan säännellyn ammatillisen koulutuksen on oltava ”erityisesti suunnattu tietyn ammatin harjoittamiseen”?

| 4. | ETA-sopimuksen 28 ja 31 artiklan osalta pyydetään vastauksia seuraaviin kysymyksiin:






  a. | Jos hakija ei täytä ammattipätevyysdirektiivin 13 artiklan, luettuna yhdessä 14 artiklan kanssa, mukaisia tunnustamisen edellytyksiä, voiko hakija vedota ETA-sopimuksen 28 ja 31 artiklaan perustana jatkaa säännellyn ammatin harjoittamista vastaanottavassa valtiossa? |
| --- | --- | --- |

4.

ETA-sopimuksen 28 ja 31 artiklan osalta pyydetään vastauksia seuraaviin kysymyksiin:

a.

Jos hakija ei täytä ammattipätevyysdirektiivin 13 artiklan, luettuna yhdessä 14 artiklan kanssa, mukaisia tunnustamisen edellytyksiä, voiko hakija vedota ETA-sopimuksen 28 ja 31 artiklaan perustana jatkaa säännellyn ammatin harjoittamista vastaanottavassa valtiossa?

| b. | Jos vastaus on myönteinen, mikä on siinä tapauksessa oikeudellisesti merkittävä arviointi 28 ja 31 artiklan mukaisen tutkinnan kannalta? |
| --- | --- |

b.

Jos vastaus on myönteinen, mikä on siinä tapauksessa oikeudellisesti merkittävä arviointi 28 ja 31 artiklan mukaisen tutkinnan kannalta?

---

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

| 17.9.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 308/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 308/22

---

Nimen rekisteröintihakemuksen julkaiseminen maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla

(2020/C 308/08)

Tämä julkaiseminen antaa oikeuden vastustaa hakemusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) 51 artiklassa tarkoitetulla tavalla kolmen kuukauden kuluessa tästä julkaisemisesta.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

”Huile de noix du Périgord”

EU-nro: PDO-FR-2445 – 20.12.2018

SAN (X)
  SMM ( )

1.   Nimi (nimet)

”Huile de noix du Périgord”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Ranska

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus

3.1   Tuotelaji

Luokka 1.5: Rasvat (voi, margariini, öljyt jne.)

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta

”Huile de noix du Périgord” on neitsytöljy, joka saadaan ensimmäisessä puristuksessa ainoastaan mekaanisella menetelmällä.

Se saadaan yksinomaan Franquette-, Marbot-, Corne- ja Grandjean-pähkinälajikkeiden pähkinänsydämistä.

Kylmäerotetun pähkinäöljyn väri vaihtelee vaaleanvihreään vivahtavasta oljenkeltaisesta kullankeltaiseen, ja öljy on kirkasta ja koostumukseltaan helposti juoksevaa. Sille on tunnusomaista aromaattisuus, joka muodostuu kuivien pähkinänsydänten ja leivän pehmeän sisuksen aromeista, kasviaromien vivahteista ja tuoreiden pähkinöiden aromista. Öljyn hienovaraiset aromit viipyvät suussa pitkään.

Kuumaerotetun pähkinäöljyn väri vaihtelee kullankeltaisesta kullanruskeaan, ja se on kirkasta ja koostumukseltaan täyteläistä. Sille on tunnusomaista pähkinöiden ja paistetun leivän kuorikerroksen hedelmäinen ja kevyen paahteinen aromi, jota täydentävät paahdetun leivän ja keksin vivahteet, ja näiden aromien ansiosta öljyn maku on pyöreä ja viipyy suussa pitkään.

Happopitoisuus on enintään 4,0 mg KOH/g öljyä.

Peroksidiluku on enintään 15 milliekvivalenttia aktiivista happea pähkinäöljykilogrammaa kohti.

3.3   Rehu (vain eläinperäiset tuotteet) ja raaka-aineet (vain jalostetut tuotteet)

”Huile de noix du Périgord” saadaan pähkinänsydämistä, jotka ovat peräisin asianomaisella maantieteellisellä alueella tuotetuista pähkinöistä,

| — | jotka on kuivattu joko luontaisesti ritilöillä tai puhaltamalla kuumaa ja kuivaa ilmaa. Viimeksi mainitussa tapauksessa kuivattavien pähkinöiden läpi puhallettavan ilmavirran lämpötila ei saa olla yli 30 °C, |
| --- | --- |

—

jotka on kuivattu joko luontaisesti ritilöillä tai puhaltamalla kuumaa ja kuivaa ilmaa. Viimeksi mainitussa tapauksessa kuivattavien pähkinöiden läpi puhallettavan ilmavirran lämpötila ei saa olla yli 30 °C,

| — | jotka on rikottu käsin tai koneella, |
| --- | --- |

—

jotka on rikottu käsin tai koneella,

| — | jotka on kuorittu käsin tai koneella. |
| --- | --- |

—

jotka on kuorittu käsin tai koneella.

Öljyn valmistukseen käytettävistä pähkinänsydämistä vähintään 50 prosenttia on peräisin Franquette-lajikkeen pähkinöistä.

Homehtuneet ja mädäntyneet pähkinänsydämet poistetaan öljyn valmistukseen käytettävien pähkinänsydänten joukosta.

Huile de noix du Périgord -pähkinäöljyn valmistukseen käytettävät pähkinänsydämet voivat olla erimuotoisia ja -värisiä (ne voivat olla ensiluokkaisia kokonaisia sydämiä, väritykseltään vaaleita tai ruskeita kokonaisia sydämiä, sydämenpuolikkaita, rikki menneiden pähkinänsydänten paloja sekä pieniä pähkinänsydämen murusia).

Kaikissa tapauksissa pähkinänsydämen sisuksen on oltava valkoinen ja pähkinänsydänten murusten osuus käytetyn raaka-aineen kokonaispainosta saa olla enintään 20 prosenttia.

Huile de noix du Périgord -pähkinäöljyn valmistukseen käytettäviä kuivattuja pähkinöitä ja pähkinänsydämiä aletaan varastoida sadonkorjuuvuotta seuraavana vuonna 1. maaliskuuta alkaen olosuhteisiin, joissa lämpötila on 2–8 celsiusastetta ja suhteellinen kosteus 60–75 prosenttia.

Sadonkorjuuvuotta seuraavan vuoden 31. lokakuuta jälkeen pähkinöitä ja pähkinänsydämiä ei enää käytetä alkuperänimityksellä ”Huile de noix du Périgord” varustettavan tuotteen valmistukseen. Pähkinänsydänten sekoittaminen eri sadoista on kielletty.

3.4   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella

Kaikki vaiheet pähkinöiden tuotannosta Huile de noix du Périgord -pähkinäöljyn valmistukseen toteutetaan asianomaisella maantieteellisellä alueella.

3.5   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, viipalointia, raastamista ja pakkaamista koskevat erityiset säännöt

—

3.6   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, merkitsemistä koskevat erityiset säännöt

Elintarvikkeiden merkintöjä ja esillepanoa koskevissa säännöksissä määrättyjen pakollisten merkintöjen lisäksi alkuperänimityksellä ”Huile de noix du Périgord” varustettujen öljyjen perusetiketin merkintöihin sisällytetään seuraavat tiedot:

| — | alkuperänimityksen nimi ”Huile de noix du Périgord” kirjoitettuna vähintään yhtä suurilla kirjainmerkeillä kuin etiketin suurimmat merkit; |
| --- | --- |

—

alkuperänimityksen nimi ”Huile de noix du Périgord” kirjoitettuna vähintään yhtä suurilla kirjainmerkeillä kuin etiketin suurimmat merkit;

| — | lisämerkintä ”extraite à froid” (kylmäerotettu) asianomaisten öljyjen osalta; |
| --- | --- |

—

lisämerkintä ”extraite à froid” (kylmäerotettu) asianomaisten öljyjen osalta;

| — | silloin, kun käytetään merkintöjä ”appellation d’origine protégée” (suojattu alkuperänimitys) tai ”AOP” (SAN), ne on merkittävä välittömästi nimityksen nimen alapuolelle. |
| --- | --- |

—

silloin, kun käytetään merkintöjä ”appellation d’origine protégée” (suojattu alkuperänimitys) tai ”AOP” (SAN), ne on merkittävä välittömästi nimityksen nimen alapuolelle.

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus

Maantieteellinen alue koostuu 645 kunnasta Aveyronin, Charenten, Corrèzen, Dordognen, Lot’n ja Lot-et-Garonnen departementeissa.

5.   Yhteys maantieteelliseen alueeseen

Yhteys maantieteelliseen alueeseen perustuu tuotteen tiettyihin erityispiirteisiin (pähkinälajike, erotusmenetelmiin liittyvä aromien tasapaino), jotka ovat seurausta maantieteelliselle alueelle tunnusomaisista luontoon liittyvistä ja inhimillisistä tekijöistä ja joiden ansiosta tuote on hyvin tunnettu.

Huile de noix du Périgord -öljy on peräisin pähkinöiden ja pähkinänsydänten perinteikkäältä tuotantoalueelta.

Luontoon liittyvien tekijöiden osalta todetaan, että maantieteellisellä alueella vallitsee ilmasto, joka soveltuu hyvin saksanpähkinän viljelyyn. Alue sijaitsee pääasiassa Ranskan keskiylängöllä (Massif Central) Piémontissa, jonka tunnusomaisia piirteitä ovat kuumat kesät ja runsaat sateet.

Sitä voidaan kuvata lounas-koillinen-suuntaisena nousevana portaikkona, jossa on seuraavat kolme askelmaa:

| — | ensimmäinen askelma koostuu liitukaudella syntyneistä merenalaisista sekundaarisista kalkkikivikerrostumista; |
| --- | --- |

—

ensimmäinen askelma koostuu liitukaudella syntyneistä merenalaisista sekundaarisista kalkkikivikerrostumista;

| — | toinen askelma koostuu jurakaudella syntyneistä merenalaisista kalkkikivikerrostumista; |
| --- | --- |

—

toinen askelma koostuu jurakaudella syntyneistä merenalaisista kalkkikivikerrostumista;

| — | viimeinen askelma on Bas-Limousinin tasanko, joka on Ranskan keskiylängön vuorijonon ensimmäinen uloke. |
| --- | --- |

—

viimeinen askelma on Bas-Limousinin tasanko, joka on Ranskan keskiylängön vuorijonon ensimmäinen uloke.

Näillä kolmella alueella maaperän rakenne on hyvä ja maa-aines on luonnostaan huokoisaa.

Dordogne ja sen tärkeimmät sivujoet muodostavat viuhkanmuotoisen tiheän hydrografisen verkoston, jonka vedet valuvat Ranskan keskiylängöltä Atlantin valtamereen. Etelässä taas Lot’n laakso halkoo aluetta.

Inhimillisten tekijöiden osalta todetaan, että öljyntekijän ammatti on alkanut yleistyä Périgordin alueella 1100-luvulta alkaen, mikä käy ilmi siitä, että alueella on tuolloin ollut lukuisia öljymyllyjä.

Sadonkorjuun jälkeen pähkinät kuoritaan, minkä jälkeen pähkinänsydämet lajitellaan muodon ja värin mukaan, mikä määrää niiden käyttötarkoituksen ja hyödyntämistavan. Pähkinäöljyn valmistukseen käytettävät pähkinänsydämet ovat tavallisesti pähkinöiden kuoren rikkomisen yhteydessä rikki menneiden pähkinänsydänten paloja, jotka ovat hyväkuntoisia ja joiden sisus on valkoinen.

Perinteisessä myllyssä on jauhinkivi (graniitista, piikivestä tai hiekkakivestä) pähkinänsydänten jauhamiseen, valurautapannu ja puulämmitteinen tulisija pähkinämassan lämmitykseen sekä puristin massan puristamiseen ja öljyn erottamiseen. Tämäntyyppisiä myllyjä käytetään yhä tuotannossa asianomaisella maantieteellisellä alueella.

Tuotantojärjestelmien nykyaikaistuminen ja uusien materiaalien käyttö ovat helpottaneet jalostajien työtä ja parantaneet tuottavuutta. Sähköenergia on korvannut vetoeläimet ja hydraulisen energian jauhinkiven pyörityksessä. Ajan myötä käyttöön on otettu kaasulämmitteisiä kuparisia ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja pannuja, joita on helpompi hallita. Lähes puolessa myllyistä käytetään käsikäyttöistä tai puoliteollista lihahakkuria. Tavoitteena on saada massasta homogeeninen. Kuumentaminen ei ole pakollista.

Sitten massa puristetaan mekaanisesti hydraulisella mekanismilla, vesipyörällä tai sähkömoottorilla tai manuaalisesti käyttelemällä vipuja tai palkkeja. Erotuksen jälkeen pähkinäöljy dekantoidaan huoneenlämmössä, jotta öljystä saadaan kirkasta. Se voidaan suodattaa paperisuodattimilla.

Perinteiset myllyt ovat arvokasta rakennusperintöä, jota öljynvalmistustoiminta ylläpitää ja varjelee, mutta niiden rinnalle on tullut nykyaikaisia myllyjä, joissa öljynerotusprosessi on käynnissä keskeytyksettä.

Huile de noix du Périgord -pähkinäöljyn keskeinen ominaispiirre on se, että sen tuotannossa käytetään laadukkaita pähkinänsydämiä, jotka saadaan perinteisistä paikallisista lajikkeista ja/tai lajikkeista, jotka ovat sopeutuneet hyvin asianomaisen tuotantoalueen maaperä- ja ilmasto-oloihin, toisin sanoen Marbot-, Corne-, Grandjean- ja Franquette-pähkinälajikkeita.

Keskeinen ominaispiirre on myös se, että erotusmenetelmästä riippumatta lopputuloksena on öljy, jossa aromit ovat hyvässä tasapainossa ja jossa pähkinän hedelmäiset aromit tulevat hyvin esiin.

Huile de noix du Périgord -öljyn erityispiirteitä ovat hienovaraiset aromit, maun pyöreys ja se, että maku viipyy suussa pitkään.

Alueen luonnolliset ominaisuudet yhdessä pähkinän tuottajien ja jalostajien taitotiedon kanssa synnyttävät joukon yhteyksiä, jotka antavat jalostetulle tuotteelle kuluttajien tunnustaman ominaislaadun, joka auttaa vahvistamaan Huile de noix du Périgord -öljyn tunnettuutta.

Tuotantoalueen maaperä- ja ilmasto-olot luovat pähkinäpuille tasapainoiset kasvuedellytykset ja mahdollistavat korkealaatuisten pähkinöiden tuotannon: tällaisia tekijöitä ovat maaperän hyvä rakenne ja maa-aineksen luontainen huokoisuus, sateen sopiva määrä pähkinäpuun tarpeisiin nähden pähkinänsydämen kehittymiskaudella, Ranskan keskiylängön antama fyysinen suoja pohjoisesta tulevia kylmiä ilmavirtauksia vastaan ja istutuslohkojen nopea lämpeneminen keväällä niiden lounassuuntaisen sijainnin ansiosta.

Monet joet ja purot ovat lisäksi mahdollistaneet sen, että alueelle on voitu perustaa lukuisia vesivoimalla toimivia öljymyllyjä ja -puristamoita.

Corne, Marbot ja Grandjean ovat kotoperäisiä lajikkeita, jotka eivät ole kehittyneet syntypaikkansa ulkopuolella ja joiden viljelylle alueen ympäristö on erityisen sopiva. Tämän tuotantoalueen maaperä- ja ilmasto-olot ovat osoittautuneet suotuisiksi Franquette-lajikkeen kehitykselle. Kaikki käyttöön vakiintuneet paikalliset lajikkeet ovat alkuperäislajikkeita, joissa pähkinät kehittyvät pähkinäpuiden oksien päissä, minkä vuoksi viljelyssä käytetään muita kuin voimaperäisiä tekniikoita. Tämä erityispiirre on suosinut pähkinätarhoittain mukautettuja käytäntöjä eritoten viljelytiheyden, puiden välissä viljeltävien kerääjäkasvien tai kastelun osalta.

Näiden lajikkeiden käyttö öljyn valmistuksessa auttaa osaltaan synnyttämään Huile de noix du Périgord -öljylle tunnusomaisen aromin.

Ympäristön syvällisen tuntemuksen ansiosta tuottajat ovat osanneet sijoittaa pähkinätarhansa paikkoihin, joissa laadukkaiden pähkinänsydänten tuotannolle on otolliset olosuhteet eli joissa luonto, maaperän rakenne ja syvyys, maasto ja valoisuus suosivat pähkinän tuotantoa. Se, miten tätä raaka-ainetta käytetään, on olennaisessa osassa laadukkaan pähkinäöljyn tuotannossa ja mahdollistaa jalostusvaiheessa sen, että Huile de noix du Périgord -öljylle tunnusomaiset hienovaraiset aromit saadaan esiin.

Raaka-aineen kuorinta- ja säilytysvaiheita koskevan paikallisen taitotiedon kehittyminen on tehnyt mahdolliseksi sen, että tuotantoon voidaan käyttää laadukkaita pähkinöitä, ja se edesauttaa osaltaan aromaattisen ja hedelmäisen öljyn kehitystä.

Huile de noix du Périgord -öljyn tuotantoalue vastaa suojatun alkuperänimityksen ”Noix du Périgord” saaneen pähkinän perinteistä tuotantoaluetta, joka on tunnettu tuoreiden pähkinöiden, kuivattujen pähkinöiden ja pähkinänsydänten tuotannostaan.

Jalostajien/öljyntekijöiden taitotieto näkyy siinä, miten huolella he valikoivat raaka-aineen. Pähkinänsydämet lajitellaan ja valikoidaan värin ja muodon perusteella. Huonolaatuisia pähkinänsydämiä ei oteta valmistusprosessiin. Näillä vaiheilla taataan pähkinänsydänten laadukkuus ja se, että lopputuloksena on aromaattinen ja hedelmäinen öljy, jonka maku viipyy suussa pitkään.

Tämä taitotieto ilmenee myös erotustekniikoiden yksityiskohtaisena tuntemuksena, joka on välttämätöntä öljyn aromaattisen potentiaalin säilyttämiseksi sekä kuivien pähkinänsydänten, leivän pehmeän sisuksen ja tuoreiden pähkinöiden aromien saamiseksi esiin kylmäerotetusta öljystä ja pähkinän ja paistetun leivän kuorikerroksen hedelmäisten aromien saamiseksi esiin kuumaerotetusta öljystä.

Lämpötilojen hallinta kuumennuksen aikana – sikäli kuin se on osa prosessia – on ratkaiseva vaihe öljyn aromien tasapainon takaamisessa. Usein sanotaan, että öljyntekijän maine riippuu kuumennusvaiheen hallinnasta. Kun massan lämpötila nousee, hedelmäisten aromien voimakkuus vähenee vähitellen samalla kun paahteiset vivahteet voimistuvat. Öljyntekijä säätelee kuumennuslämpötilaa tavoitellun aromien tasapainon ja halutun paahteisuuden mukaan. Hän myös sekoittaa massaa säännöllisesti pitääkseen sen homogeenisena ja estääkseen sen palamisen. Tämän taitotiedon ansiosta öljyntekijä saa estettyä kuumennuslämpötilaa nousemasta yli 100 celsiusasteeseen, mikä johtaisi pähkinöiden hedelmäisten aromien häviämiseen ja ensin liian voimakkaiden paahteisten aromien ja myöhemmin epämiellyttävien palaneen aromien syntymiseen.

Tällä erotustekniikoiden hallinnalla saadaan niin ikään synnytettyä öljylle väri, joka vaihtelee oljenkeltaisesta kullanruskeaan.

Dekantointi ja varastointi suojassa valolta ja kuumuudelta ovat myös osa prosessia, jonka ansiosta pähkinäöljystä saadaan kirkasta ja sen aromit saadaan säilytettyä.

Pähkinäntuotannon arvostus on kasvanut tuotantoalueella merkittävästi ennen muuta suojatun alkuperänimityksen ”Noix du Périgord” saaneen pähkinän tunnettuuden ansiosta. Konkreettisina osoituksina uudelleenarvostuksesta voidaan mainita pähkinäpuuviljelmien tuettu kehittäminen viime vuosina, pähkinäöljyn tuotannon ylläpitäminen ja tuotteiden myyntimäärien kasvu sen seurauksena, että asianomaista tuotetta on ollut myynnissä markkinoilla, messuilla ja juhlatilaisuuksissa, sekä hiljattain perustettu vuotuinen alueellinen kilpailu Périgordissa tuotetulle pähkinäöljylle. Ammattiliitto myös koordinoi pähkinän ja pähkinänsydänten tuotantoon tutustuttavan reitin toteuttamista Périgordiin vuonna 2003. Tuote liittyy vahvasti Périgordin gastronomiseen perintöön ja erityiseen taitotietoon, johon sen maine perustuu. Huile de noix du Périgord -öljy on säännöllisesti palkintosijoilla avoimessa maatalouskilpailussa.

Eritelmän julkaisutiedot

(asetuksen 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta)

https://extranet.inao.gouv.fr/fichier/CDC-HuileNPerigord.pdf

---

(1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

---