# Официален вестник C 318/25 с

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 318 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6325 септември 2020 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 318

Издание на български език

Информация и известия

Година 6325 септември 2020 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2020/C 318/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2020 г. до 31 август 2020 година(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2020/C 318/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2020 г. до 31 август 2020 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 9 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2020/C 318/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2020 г. до 31 август 2020 година(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2020/C 318/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2020 г. до 31 август 2020 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

9

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 25.9.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 318/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2020 г. до 31 август 2020 година

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2020/C 318/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2020 г. | Aybintio | бевацизумаб | Samsung Bioepis NL B.V. |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

19.8.2020 г.

Aybintio

бевацизумаб

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1454

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC07

20.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Bavencio

авелумаб (avelumab)

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC31

25.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Gencebok

кофеинов цитрат

| Gennisium Pharma |
| --- |
| Faculté Cochin — Paris Biotech Santé, 24 rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France |

Gennisium Pharma

Faculté Cochin — Paris Biotech Santé, 24 rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/20/1465

Инфузионен разтвор

N06BC01

20.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Methylthioninium chloride Cosmo

метилтионинов хлорид

| Cosmo Technologies Ltd |
| --- |
| Riverside II, Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Cosmo Technologies Ltd

Riverside II, Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1470

Таблетка с удължено освобождаване

V04CX

20.8.2020 г.

21.8.2020 г.

Kaftrio

ивакафтор / тезакафтор / елексакафтор

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/20/1468

Филмирана таблетка

R07AX32

21.8.2020 г.

25.8.2020 г.

BLENREP

белантамаб мафодотин

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01XC39

26.8.2020 г.

25.8.2020 г.

Idefirix

имлифидаза

| Hansa Biopharma AB |
| --- |
| P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige |

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L04AA

1.9.2020 г.

27.8.2020 г.

Livogiva

терипаратид

| Theramex Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/20/1462

Инжекционен разтвор

H05AA02

28.8.2020 г.

27.8.2020 г.

Qutavina

терипаратид

| EuroGenerics Holdings BV |
| --- |
| Locatellikade 1, 1076AZ Amsterdam, Nederland |

EuroGenerics Holdings BV

Locatellikade 1, 1076AZ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1463

Инжекционен разтвор

H05AA02.

31.8.2020 г.

28.8.2020 г.

Cabazitaxel Accord

кабазитаксел

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

Концентрат за инфузионен разтвор

L01CD04

31.8.2020 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2020 г. | Panretin | Amdipharm Limited |
| 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.8.2020 г.

Panretin

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/00/149

7.8.2020 г.

6.8.2020 г.

Pramipexole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/728

10.8.2020 г.

6.8.2020 г.

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

12.8.2020 г.

6.8.2020 г.

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

11.8.2020 г.

10.8.2020 г.

Colobreathe

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

14.8.2020 г.

10.8.2020 г.

Fotivda

| EUSA Pharma (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1215

3.9.2020 г.

10.8.2020 г.

Inflectra

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

11.8.2020 г.

10.8.2020 г.

Jylamvo

| Therakind (Europe) Limited |
| --- |
| 3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland |

Therakind (Europe) Limited

3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland

EU/1/17/1172

24.8.2020 г.

10.8.2020 г.

Levetiracetam Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

17.8.2020 г.

10.8.2020 г.

Nucala

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1043

14.8.2020 г.

10.8.2020 г.

Onivyde pegylated liposomal

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

11.8.2020 г.

10.8.2020 г.

Pemetrexed Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

10.8.2020 г.

13.8.2020 г.

Apealea

| Oasmia Pharmaceutical AB |
| --- |
| Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige |

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige

EU/1/18/1292

24.8.2020 г.

13.8.2020 г.

Armisarte

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/15/1063

22.8.2020 г.

13.8.2020 г.

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

14.8.2020 г.

13.8.2020 г.

Duloxetine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

17.8.2020 г.

13.8.2020 г.

Imatinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

17.8.2020 г.

13.8.2020 г.

Qtrilmet

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

17.8.2020 г.

13.8.2020 г.

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2020 г.

17.8.2020 г.

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| --- |
| 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/07/392

20.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Elocta

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

21.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Emend

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/03/262

24.8.2020 г.

19.8.2020 г.

IDELVION

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

24.8.2020 г.

19.8.2020 г.

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

24.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Pemetrexed medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Pemetrexed Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

28.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Praluent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

20.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Skilarence

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

26.8.2020 г.

19.8.2020 г.

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

20.8.2020 г.

21.8.2020 г.

Kalydeco

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

21.8.2020 г.

25.8.2020 г.

Aimovig

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

3.9.2020 г.

25.8.2020 г.

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland

EU/1/17/1186

26.8.2020 г.

25.8.2020 г.

Ebymect

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

1.9.2020 г.

25.8.2020 г.

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

26.8.2020 г.

25.8.2020 г.

Esperoct

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

26.8.2020 г.

25.8.2020 г.

Latuda

| Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A. |
| --- |
| Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia |

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

4.9.2020 г.

25.8.2020 г.

Ninlaro

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

1.9.2020 г.

25.8.2020 г.

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

26.8.2020 г.

25.8.2020 г.

RotaTeq

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

27.8.2020 г.

25.8.2020 г.

Shingrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

26.8.2020 г.

25.8.2020 г.

Vemlidy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

26.8.2020 г.

25.8.2020 г.

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

26.8.2020 г.

25.8.2020 г.

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

25.8.2020 г.

27.8.2020 г.

Atriance

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/403

27.8.2020 г.

27.8.2020 г.

Betaferon

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

28.8.2020 г.

27.8.2020 г.

Fortacin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

3.9.2020 г.

27.8.2020 г.

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/13/825

28.8.2020 г.

27.8.2020 г.

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

31.8.2020 г.

27.8.2020 г.

NovoThirteen

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775

28.8.2020 г.

27.8.2020 г.

Skyrizi

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

28.8.2020 г.

28.8.2020 г.

Actraphane

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/229

31.8.2020 г.

28.8.2020 г.

Actrapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

31.8.2020 г.

28.8.2020 г.

Eurartesim

| Alfasigma S.p.A. |
| --- |
| Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia |

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

31.8.2020 г.

28.8.2020 г.

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2.9.2020 г.

28.8.2020 г.

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

1.9.2020 г.

28.8.2020 г.

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/03/267

31.8.2020 г.

28.8.2020 г.

Vyxeos liposomal

| Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland |

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/1308

31.8.2020 г.

28.8.2020 г.

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

31.8.2020 г.

28.8.2020 г.

Оланзапин Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/08/475

31.8.2020 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2020 г. | Qtrilmet | AstraZeneca AB |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

14.8.2020 г.

Qtrilmet

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

17.8.2020 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2020 г. | Econor | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.8.2020 г.

Econor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/010

6.8.2020 г.

5.8.2020 г.

Halocur

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/013

10.8.2020 г.

12.8.2020 г.

ECOPORC SHIGA

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

14.8.2020 г.

12.8.2020 г.

Nobilis IB Primo QX

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

14.8.2020 г.

12.8.2020 г.

Respiporc Flu3

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

31.8.2020 г.

12.8.2020 г.

RESPIPORC FLUpan H1N1

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

31.8.2020 г.

12.8.2020 г.

Simparica

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

17.8.2020 г.

18.8.2020 г.

Suvaxyn PRRS MLV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

21.8.2020 г.

20.8.2020 г.

BLUEVAC BTV

| CZ Veterinaria, S.A. |
| --- |
| La Relva s/n — Torneiros, 36410 Porriño, España |

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n — Torneiros, 36410 Porriño, España

EU/2/11/122

26.8.2020 г.

20.8.2020 г.

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

26.8.2020 г.

28.8.2020 г.

VEPURED

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

1.9.2020 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 25.9.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 318/9 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 318/9

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2020 г. до 31 август 2020 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2020/C 318/02)

—   Отказ за издаване на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2020 г. | Budesonide SUN and associated names | budesonide | Вж. приложението | Вж. приложението | 20.8.2020 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

19.8.2020 г.

Budesonide SUN and associated names

budesonide

Вж. приложението

Вж. приложението

20.8.2020 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на лекарствените продукти и форми

| Държава — членка на ЕС/ЕИП | Заявител | Свободно избрано име | Концентрация | Фармацевтична форма | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Германия | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Държава — членка на ЕС/ЕИП

Заявител

Свободно избрано име

Концентрация

Фармацевтична форма

Начин на приложение

Германия

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,25  mg

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Германия

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,5  mg

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Германия

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

1 mg

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Италия

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,125  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Италия

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,25  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Италия

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,5  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Нидерландия

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

250 микрограма/2 ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Нидерландия

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

500 микрограма/2 ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Нидерландия

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

1 000  микрограма/2 ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Полша

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,125  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Полша

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,25  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Полша

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,5  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Испания

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesónida SUN

0,25  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Испания

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesónida SUN

0,5  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Швеция

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,125  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Швеция

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,25  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Швеция

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,5  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Обединеното кралство

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,125  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Обединеното кралство

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,25  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

Обединеното кралство

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,5  mg/ml

суспензия за небулизатор

инхалаторно приложение

---