# Službeni list C 308/2020

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 308 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 63.17 rujna 2020. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 308

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 63.17 rujna 2020.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2020/C 308/01 | Tečajna lista eura — 16. rujna 2020. | 1 |
| 2020/C 308/02 | Obavijest u skladu s člankom 6. stavkom 6. točkom (f) Protokola II. o definiciji pojma proizvodi s podrijetlom i metodama administrativne suradnje u okviru Privremenog sporazuma o partnerstvu između Europske zajednice, s jedne strane, i pacifičkih država, s druge strane | 2 |
| | Revizorski sud |
| 2020/C 308/03 | Tematsko izvješće br. 18/2020 Sustav EU-a za trgovanje emisijama: besplatne emisijske jedinice trebalo je dodjeljivati ciljanije | 3 |
| | OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM |
| | Stalni odbor država EFTA-e |
| 2020/C 308/04 | Opasne tvari – Popis odluka o odobrenju koje su države EFTA-e koje su članice EGP-a donijele u skladu s člankom 44. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 u drugoj polovini 2019. Pododbor I. za slobodno kretanje robe Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a | 4 |
| 2020/C 308/05 | Opasne tvari – Popis odluka o autorizaciji koje su države EFTA‐e koje su članice EGP‐a donijele u skladu s člankom 64. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) u drugoj polovini 2019. Pododbor I. za slobodno kretanje robe Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a | 6 |
| 2020/C 308/06 | Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet država EFTA-e koje su članice EGP-a za drugu polovinu 2019. Pododbor I. za slobodno kretanje robe Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a | 9 |

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2020/C 308/01

Tečajna lista eura — 16. rujna 2020.

1

2020/C 308/02

Obavijest u skladu s člankom 6. stavkom 6. točkom (f) Protokola II. o definiciji pojma proizvodi s podrijetlom i metodama administrativne suradnje u okviru Privremenog sporazuma o partnerstvu između Europske zajednice, s jedne strane, i pacifičkih država, s druge strane

2

Revizorski sud

2020/C 308/03

Tematsko izvješće br. 18/2020 Sustav EU-a za trgovanje emisijama: besplatne emisijske jedinice trebalo je dodjeljivati ciljanije

3

OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM

Stalni odbor država EFTA-e

2020/C 308/04

Opasne tvari – Popis odluka o odobrenju koje su države EFTA-e koje su članice EGP-a donijele u skladu s člankom 44. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 u drugoj polovini 2019. Pododbor I. za slobodno kretanje robe Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

4

2020/C 308/05

Opasne tvari – Popis odluka o autorizaciji koje su države EFTA‐e koje su članice EGP‐a donijele u skladu s člankom 64. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) u drugoj polovini 2019. Pododbor I. za slobodno kretanje robe Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

6

2020/C 308/06

Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet država EFTA-e koje su članice EGP-a za drugu polovinu 2019. Pododbor I. za slobodno kretanje robe Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

9

---

| | V.   Objave |
| --- | --- |
| | SUDSKI POSTUPCI |
| | Sud EFTA-e |
| 2020/C 308/07 | Zahtjev za savjetodavno mišljenje Suda EFTA-e koji je 11. svibnja 2020. podnio norveški Žalbeni sud (Borgarting Lagmannsrett) u predmetu Tor-Arne Martinez Haugland protiv norveške vlade (Predmet E-4/20) | 21 |
| | DRUGI |
| | Europska komisija |
| 2020/C 308/08 | Objava zahtjeva za registraciju naziva u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode | 22 |

V.   Objave

SUDSKI POSTUPCI

Sud EFTA-e

2020/C 308/07

Zahtjev za savjetodavno mišljenje Suda EFTA-e koji je 11. svibnja 2020. podnio norveški Žalbeni sud (Borgarting Lagmannsrett) u predmetu Tor-Arne Martinez Haugland protiv norveške vlade (Predmet E-4/20)

21

DRUGI

Europska komisija

2020/C 308/08

Objava zahtjeva za registraciju naziva u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode

22

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 17.9.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 308/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 308/1

---

Tečajna lista eura (1)

16. rujna 2020.

(2020/C 308/01)

1 euro =

| | Valuta | Tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | američki dolar | 1,1869 |
| JPY | japanski jen | 124,72 |
| DKK | danska kruna | 7,4396 |
| GBP | funta sterlinga | 0,91423 |
| SEK | švedska kruna | 10,4118 |
| CHF | švicarski franak | 1,0753 |
| ISK | islandska kruna | 160,60 |
| NOK | norveška kruna | 10,6608 |
| BGN | bugarski lev | 1,9558 |
| CZK | češka kruna | 26,726 |
| HUF | mađarska forinta | 358,54 |
| PLN | poljski zlot | 4,4466 |
| RON | rumunjski novi leu | 4,8590 |
| TRY | turska lira | 8,8980 |
| AUD | australski dolar | 1,6174 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5628 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,1985 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,7586 |
| SGD | singapurski dolar | 1,6110 |
| KRW | južnokorejski von | 1 390,72 |
| ZAR | južnoafrički rand | 19,3726 |
| CNY | kineski renminbi-juan | 8,0229 |
| HRK | hrvatska kuna | 7,5415 |
| IDR | indonezijska rupija | 17 607,66 |
| MYR | malezijski ringit | 4,9025 |
| PHP | filipinski pezo | 57,398 |
| RUB | ruski rubalj | 88,8038 |
| THB | tajlandski baht | 36,913 |
| BRL | brazilski real | 6,2211 |
| MXN | meksički pezo | 24,9614 |
| INR | indijska rupija | 87,2665 |

Valuta

Tečaj

USD

američki dolar

1,1869

JPY

japanski jen

124,72

DKK

danska kruna

7,4396

GBP

funta sterlinga

0,91423

SEK

švedska kruna

10,4118

CHF

švicarski franak

1,0753

ISK

islandska kruna

160,60

NOK

norveška kruna

10,6608

BGN

bugarski lev

1,9558

CZK

češka kruna

26,726

HUF

mađarska forinta

358,54

PLN

poljski zlot

4,4466

RON

rumunjski novi leu

4,8590

TRY

turska lira

8,8980

AUD

australski dolar

1,6174

CAD

kanadski dolar

1,5628

HKD

hongkonški dolar

9,1985

NZD

novozelandski dolar

1,7586

SGD

singapurski dolar

1,6110

KRW

južnokorejski von

1 390,72

ZAR

južnoafrički rand

19,3726

CNY

kineski renminbi-juan

8,0229

HRK

hrvatska kuna

7,5415

IDR

indonezijska rupija

17 607,66

MYR

malezijski ringit

4,9025

PHP

filipinski pezo

57,398

RUB

ruski rubalj

88,8038

THB

tajlandski baht

36,913

BRL

brazilski real

6,2211

MXN

meksički pezo

24,9614

INR

indijska rupija

87,2665

---

(1)  Izvor: referentna tečajna lista koju objavljuje ESB.

---

| 17.9.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 308/2 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 308/2

---

Obavijest u skladu s člankom 6. stavkom 6. točkom (f) Protokola II. o definiciji pojma „proizvodi s podrijetlom” i metodama administrativne suradnje u okviru Privremenog sporazuma o partnerstvu između Europske zajednice, s jedne strane, i pacifičkih država, s druge strane

(2020/C 308/02)

Ovom se obavijesti zainteresirane strane obavješćuju da su Salomonovi Otoci 18. svibnja 2020. Europskoj komisiji dostavili obavijest u skladu s člankom 6. stavkom 6. točkom (b) Protokola II. o definiciji pojma „proizvodi s podrijetlom” i metodama administrativne suradnje u pogledu prerađenih proizvoda ribarstva u okviru Privremenog sporazuma o partnerstvu između Europske zajednice, s jedne strane, i pacifičkih država, s druge strane (SL L 272, 16.10.2009., str. 1.).

---

Revizorski sud

| 17.9.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 308/3 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 308/3

---

Tematsko izvješće br. 18/2020

„Sustav EU-a za trgovanje emisijama: besplatne emisijske jedinice trebalo je dodjeljivati ciljanije”

(2020/C 308/03)

Europski revizorski sud obavještava vas da je upravo objavljeno tematsko izvješće br. 18/2020 „Sustav EU-a za trgovanje emisijama: besplatne emisijske jedinice trebalo je dodjeljivati ciljanije”.

Izvješće možete pregledati ili preuzeti na internetskim stranicama Europskog revizorskog suda: http://eca.europa.eu

---

OBAVIJESTI U VEZI S EUROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM

Stalni odbor država EFTA-e

| 17.9.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 308/4 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 308/4

---

Opasne tvari – Popis odluka o odobrenju koje su države EFTA-e koje su članice EGP-a donijele u skladu s člankom 44. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 u drugoj polovini 2019.

(2020/C 308/04)

Pododbor I. za slobodno kretanje robe

Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

S obzirom na Odluku Zajedničkog odbora EGP-a br. 225/2013 od 13. prosinca 2013., Zajednički odbor EGP-a poziva se da na sastanku 20. ožujka 2020. primi na znanje sljedeće popise odluka o odobrenju donesenih na temelju članka 44. stavka 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 za razdoblje od 1. srpnja do 31. prosinca 2019.

---

PRILOG

Popis odluka o odobrenju

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a donesene su sljedeće odluke o odobrenju u skladu s člankom 44. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 528/2012:

| Naziv biocidnog proizvoda | Odobrenje Unije u skladu s člankom 44. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 | Država | Datum odluke |
| --- | --- | --- | --- |
| Boumatic Iodine product family | 32019R1794 | Island | 30.1.2020. |
| Boumatic Iodine product family | 32019R1794 | Lihtenštajn | 29.1.2020. |
| Boumatic Iodine product family | 32019R1794 | Norveška | 20.1.2020. |
| BPF_Iodine_VET | 32019R1844 | Island | 30.1.2020. |
| BPF_Iodine_VET | 32019R1844 | Lihtenštajn | 29.1.2020. |
| CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol | 32019R2029 | Island | 30.1.2020. |
| CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol | 32019R2029 | Lihtenštajn | 29.1.2020. |
| CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol | 32019R2029 | Norveška | 20.1.2020. |
| Contec IPA Product Family | 32019R2076 | Island | 30.1.2020. |
| Contec IPA Product Family | 32019R2076 | Lihtenštajn | 29.1.2020. |
| Contec IPA Product Family | 32019R2076 | Norveška | 20.1.2020. |
| Pal IPA Product Family | 32019R2030 | Island | 30.1.2020. |
| Pal IPA Product Family | 32019R2030 | Lihtenštajn | 29.1.2020. |
| Pal IPA Product Family | 32019R2030 | Norveška | 20.1.2020. |

Naziv biocidnog proizvoda

Odobrenje Unije u skladu s člankom 44. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 528/2012

Država

Datum odluke

Boumatic Iodine product family

32019R1794

Island

30.1.2020.

Boumatic Iodine product family

32019R1794

Lihtenštajn

29.1.2020.

Boumatic Iodine product family

32019R1794

Norveška

20.1.2020.

BPF_Iodine_VET

32019R1844

Island

30.1.2020.

BPF_Iodine_VET

32019R1844

Lihtenštajn

29.1.2020.

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

32019R2029

Island

30.1.2020.

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

32019R2029

Lihtenštajn

29.1.2020.

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

32019R2029

Norveška

20.1.2020.

Contec IPA Product Family

32019R2076

Island

30.1.2020.

Contec IPA Product Family

32019R2076

Lihtenštajn

29.1.2020.

Contec IPA Product Family

32019R2076

Norveška

20.1.2020.

Pal IPA Product Family

32019R2030

Island

30.1.2020.

Pal IPA Product Family

32019R2030

Lihtenštajn

29.1.2020.

Pal IPA Product Family

32019R2030

Norveška

20.1.2020.

---

| 17.9.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 308/6 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 308/6

---

Opasne tvari – Popis odluka o autorizaciji koje su države EFTA‐e koje su članice EGP‐a donijele u skladu s člankom 64. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) u drugoj polovini 2019.

(2020/C 308/05)

Pododbor I. za slobodno kretanje robe

Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

S obzirom na Odluku Zajedničkog odbora EGP-a br. 25/2008 od 14. ožujka 2008., Zajednički odbor EGP-a poziva se da na sastanku 20. ožujka 2020. primi na znanje sljedeće popise odluka o autorizaciji donesenih na temelju članka 64. stavka 8. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) za razdoblje od 1. srpnja do 31. prosinca 2019.

---

PRILOG

Popis odluka o autorizaciji

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a donesene su sljedeće odluke o autorizaciji u skladu s člankom 64. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH):

| Naziv tvari | Odluka Komisije u skladu s člankom 64. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 | Država | Datum odluke |
| --- | --- | --- | --- |
| Amonijev dikromat | C(2019) 5018 | Island | 14.8.2019. |
| Amonijev dikromat | C(2019) 5018 | Lihtenštajn | 16.8.2019. |
| Amonijev dikromat | C(2019) 5018 | Norveška | 15.8.2019. |
| Arsenska kiselina | C(2019) 4134 | Island | 2.7.2019. |
| Arsenska kiselina | C(2019) 4134 | Lihtenštajn | 28.6.2019. |
| Arsenska kiselina | C(2019) 4134 | Norveška | 24.6.2019. |
| Bis(2-metoksietil)-eter (diglim) | C(2019) 4123 | Island | 2.7.2019. |
| Bis(2-metoksietil)-eter (diglim) | C(2019) 4123 | Lihtenštajn | 28.6.2019. |
| Bis(2-metoksietil)-eter (diglim) | C(2019) 4123 | Norveška | 24.6.2019. |
| Bis(2-metoksietil)-eter (diglim) | C(2019) 5096 | Island | 14.8.2019. |
| Bis(2-metoksietil)-eter (diglim) | C(2019) 5096 | Lihtenštajn | 16.8.2019. |
| Bis(2-metoksietil)-eter (diglim) | C(2019) 5096 | Norveška | 15.8.2019. |
| Kromov trioksid | C(2019) 5022 | Island | 14.8.2019. |
| Kromov trioksid | C(2019) 5022 | Lihtenštajn | 16.8.2019. |
| Kromov trioksid | C(2019) 5022 | Norveška | 15.8.2019. |
| Kromov trioksid | C(2019) 7441 | Island | 20.11.2019. |
| Kromov trioksid | C(2019) 7441 | Lihtenštajn | 7.11.2019. |
| Kromov trioksid | C(2019) 7441 | Norveška | 20.11.2019. |
| Kromov trioksid | C(2019) 7448 | Island | 20.11.2019. |
| Kromov trioksid | C(2019) 7448 | Lihtenštajn | 7.11.2019. |
| Kromov trioksid | C(2019) 7448 | Norveška | 20.11.2019. |
| Natrijev kromat | C(2019) 7447 | Island | 20.11.2019. |
| Natrijev kromat | C(2019) 7447 | Lihtenštajn | 7.11.2019. |
| Natrijev kromat | C(2019) 7447 | Norveška | 20.11.2019. |
| Natrijev dikromat | C(2019) 4125 | Island | 2.7.2019. |
| Natrijev dikromat | C(2019) 4125 | Lihtenštajn | 28.6.2019. |
| Natrijev dikromat | C(2019) 4125 | Norveška | 24.6.2019. |
| Natrijev dikromat | C(2019) 3786 | Island | 11.9.2019. |
| Natrijev dikromat | C(2019) 3786 | Lihtenštajn | 18.6.2019. |
| Natrijev dikromat | C(2019) 3786 | Norveška | 24.6.2019. |
| Natrijev dikromat | C(2019) 7439 | Island | 20.11.2019. |
| Natrijev dikromat | C(2019) 7439 | Lihtenštajn | 7.11.2019. |
| Natrijev dikromat | C(2019) 7439 | Norveška | 20.11.2019. |
| Penta-cinkov kromat okta-hidroksid | C(2019) 5023 | Island | 14.8.2019. |
| Penta-cinkov kromat okta-hidroksid | C(2019) 5023 | Lihtenštajn | 16.8.2019. |
| Penta-cinkov kromat okta-hidroksid | C(2019) 5023 | Norveška | 15.8.2019. |
| Kalijev dikromat | C(2019) 7683 | Island | 20.11.2019. |
| Kalijev dikromat | C(2019) 7683 | Lihtenštajn | 13.11.2019. |
| Kalijev dikromat | C(2019) 7683 | Norveška | 20.11.2019. |

Naziv tvari

Odluka Komisije u skladu s člankom 64. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 1907/2006

Država

Datum odluke

Amonijev dikromat

C(2019) 5018

Island

14.8.2019.

Amonijev dikromat

C(2019) 5018

Lihtenštajn

16.8.2019.

Amonijev dikromat

C(2019) 5018

Norveška

15.8.2019.

Arsenska kiselina

C(2019) 4134

Island

2.7.2019.

Arsenska kiselina

C(2019) 4134

Lihtenštajn

28.6.2019.

Arsenska kiselina

C(2019) 4134

Norveška

24.6.2019.

Bis(2-metoksietil)-eter (diglim)

C(2019) 4123

Island

2.7.2019.

Bis(2-metoksietil)-eter (diglim)

C(2019) 4123

Lihtenštajn

28.6.2019.

Bis(2-metoksietil)-eter (diglim)

C(2019) 4123

Norveška

24.6.2019.

Bis(2-metoksietil)-eter (diglim)

C(2019) 5096

Island

14.8.2019.

Bis(2-metoksietil)-eter (diglim)

C(2019) 5096

Lihtenštajn

16.8.2019.

Bis(2-metoksietil)-eter (diglim)

C(2019) 5096

Norveška

15.8.2019.

Kromov trioksid

C(2019) 5022

Island

14.8.2019.

Kromov trioksid

C(2019) 5022

Lihtenštajn

16.8.2019.

Kromov trioksid

C(2019) 5022

Norveška

15.8.2019.

Kromov trioksid

C(2019) 7441

Island

20.11.2019.

Kromov trioksid

C(2019) 7441

Lihtenštajn

7.11.2019.

Kromov trioksid

C(2019) 7441

Norveška

20.11.2019.

Kromov trioksid

C(2019) 7448

Island

20.11.2019.

Kromov trioksid

C(2019) 7448

Lihtenštajn

7.11.2019.

Kromov trioksid

C(2019) 7448

Norveška

20.11.2019.

Natrijev kromat

C(2019) 7447

Island

20.11.2019.

Natrijev kromat

C(2019) 7447

Lihtenštajn

7.11.2019.

Natrijev kromat

C(2019) 7447

Norveška

20.11.2019.

Natrijev dikromat

C(2019) 4125

Island

2.7.2019.

Natrijev dikromat

C(2019) 4125

Lihtenštajn

28.6.2019.

Natrijev dikromat

C(2019) 4125

Norveška

24.6.2019.

Natrijev dikromat

C(2019) 3786

Island

11.9.2019.

Natrijev dikromat

C(2019) 3786

Lihtenštajn

18.6.2019.

Natrijev dikromat

C(2019) 3786

Norveška

24.6.2019.

Natrijev dikromat

C(2019) 7439

Island

20.11.2019.

Natrijev dikromat

C(2019) 7439

Lihtenštajn

7.11.2019.

Natrijev dikromat

C(2019) 7439

Norveška

20.11.2019.

Penta-cinkov kromat okta-hidroksid

C(2019) 5023

Island

14.8.2019.

Penta-cinkov kromat okta-hidroksid

C(2019) 5023

Lihtenštajn

16.8.2019.

Penta-cinkov kromat okta-hidroksid

C(2019) 5023

Norveška

15.8.2019.

Kalijev dikromat

C(2019) 7683

Island

20.11.2019.

Kalijev dikromat

C(2019) 7683

Lihtenštajn

13.11.2019.

Kalijev dikromat

C(2019) 7683

Norveška

20.11.2019.

---

| 17.9.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 308/9 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 308/9

---

Lijekovi – Popis odobrenja za stavljanje u promet država EFTA-e koje su članice EGP-a za drugu polovinu 2019.

(2020/C 308/06)

Pododbor I. za slobodno kretanje robe

Na znanje Zajedničkom odboru EGP-a

S obzirom na Odluku Zajedničkog odbora EGP-a br. 74/1999 od 28. svibnja 1999., Zajednički odbor EGP-a poziva se da na sastanku 20. ožujka 2020. primi na znanje sljedeće popise odobrenja za stavljanje u promet lijekova za razdoblje od 1. srpnja do 31. prosinca 2019.

| Prilog I. | Popis novih odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

Prilog I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

| Prilog II. | Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

Prilog II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

| Prilog III. | Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

Prilog III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

| Prilog IV. | Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

Prilog IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

| Prilog V. | Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

Prilog V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

---

PRILOG I.

Popis novih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a izdana su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

| Broj EU | Proizvod | Država | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/2/19/240 | Afoxolaner Merial | Island | 30.8.2019. |
| EU/1/19/1398 | Arsenic Trioxide Accord | Island | 2.12.2019. |
| EU/1/19/1398 | Arsenic Trioxide Accord | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1398 | Arsenic Trioxide Accord | Norveška | 26.11.2019. |
| EU/2/18/228 | Arti-Cell Forte | Island | 16.7.2019. |
| EU/1/19/1382 | Azacitidin Celgene | Island | 29.8.2019. |
| EU/1/19/1382 | Azacitidin Celgene | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1382 | Azacitidin Celgene | Norveška | 8.8.2019. |
| EU/1/19/1406 | BAQSIMI | Island | 30.12.2019. |
| EU/1/19/1406 | BAQSIMI | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1397 | Bortezomib Fresenius Kabi | Island | 29.11.2019. |
| EU/1/19/1397 | Bortezomib Fresenius Kabi | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1397 | Bortezomib Fresenius Kabi | Norveška | 10.12.2019. |
| EU/1/19/1365 | Cufence | Island | 9.10.2019. |
| EU/1/19/1365 | Cufence | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1365 | Cufence | Norveška | 12.8.2019. |
| EU/1/19/1386 | Deferasirox Mylan | Island | 11.10.2019. |
| EU/1/19/1386 | Deferasirox Mylan | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/1/19/1386 | Deferasirox Mylan | Norveška | 8.10.2019. |
| EU/1/19/1370 | Dovato | Island | 19.7.2019. |
| EU/1/19/1370 | Dovato | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1370 | Dovato | Norveška | 4.7.2019. |
| EU/1/19/1389 | Epidyolex | Island | 18.10.2019. |
| EU/1/19/1389 | Epidyolex | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/1/19/1389 | Epidyolex | Norveška | 16.10.2019. |
| EU/1/19/1392 | Ervebo | Island | 4.12.2019. |
| EU/1/19/1392 | Ervebo | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1392 | Ervebo | Norveška | 19.11.2019. |
| EU/1/19/1374 | Esperoct | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1411 | Evenity | Island | 12.12.2019. |
| EU/1/19/1411 | Evenity | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/2/19/242 | EVICTO | Island | 27.8.2019. |
| EU/2/19/242 | EVICTO | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/2/19/242 | EVICTO | Norveška | 13.8.2019. |
| EU/1/19/1384 | Giapreza | Island | 29.8.2019. |
| EU/1/19/1384 | Giapreza | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1384 | Giapreza | Norveška | 25.9.2019. |
| EU/1/19/1375 | Grasustek | Island | 24.7.2019. |
| EU/1/19/1375 | Grasustek | Norveška | 31.10.2019. |
| EU/2/19/245 | Gumbohatch | Island | 29.11.2019. |
| EU/2/19/245 | Gumbohatch | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/2/18/226 | HorStem | Island | 16.7.2019. |
| EU/1/17/1216 | Imraldi | Norveška | 16.9.2019. |
| EU/1/19/1390 | Inbrija | Island | 11.10.2019. |
| EU/1/19/1390 | Inbrija | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/1/19/1390 | Inbrija | Norveška | 16.10.2019. |
| EU/1/19/1396 | Ivozall | Island | 28.11.2019. |
| EU/1/19/1396 | Ivozall | Norveška | 26.11.2019. |
| EU/1/19/1383 | Lacosamid UCB | Island | 3.9.2019. |
| EU/1/19/1383 | Lacosamid UCB | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1383 | Lacosamid UCB | Norveška | 18.10.2019. |
| EU/1/19/1376 | LIBTAYO | Island | 19.7.2019. |
| EU/1/19/1376 | LIBTAYO | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1376 | LIBTAYO | Norveška | 5.8.2019. |
| EU/1/19/1381 | LysaKare | Island | 26.8.2019. |
| EU/1/19/1381 | LysaKare | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1381 | LysaKare | Norveška | 12.8.2019. |
| EU/1/18/1301 | Mepsevii | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/2/19/247 | Mirataz | Island | 30.12.2019. |
| EU/2/19/247 | Mirataz | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/2/19/241 | NASYM | Island | 27.8.2019. |
| EU/2/19/241 | NASYM | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/2/19/241 | NASYM | Norveška | 16.8.2019. |
| EU/2/19/246 | Neptra | Island | 30.12.2019. |
| EU/2/19/246 | Neptra | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/2/19/244 | Nobivac Myxo-RHD Plus | Island | 4.12.2019. |
| EU/2/19/244 | Nobivac Myxo-RHD Plus | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1364 | Nuceiva | Island | 18.10.2019. |
| EU/1/19/1364 | Nuceiva | Norveška | 18.10.2019. |
| EU/1/18/1320 | Onpattro | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1388 | Polivy | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1379 | Posaconazole Accord | Island | 28.8.2019. |
| EU/1/19/1379 | Posaconazole Accord | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1379 | Posaconazole Accord | Norveška | 26.8.2019. |
| EU/1/19/1380 | Posaconazole AHCL | Island | 27.8.2019. |
| EU/1/19/1380 | Posaconazole AHCL | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1380 | Posaconazole AHCL | Norveška | 12.8.2019. |
| EU/1/19/1401 | Qtrilmet | Island | 18.11.2019. |
| EU/1/19/1401 | Qtrilmet | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1401 | Qtrilmet | Norveška | 6.12.2019. |
| EU/1/19/1393 | Quofenix | Island | 30.12.2019. |
| EU/1/19/1393 | Quofenix | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1400 | Rhokiinsa | Island | 5.12.2019. |
| EU/1/19/1400 | Rhokiinsa | Norveška | 17.12.2019. |
| EU/1/19/1404 | Rinvoq | Island | 30.12.2019. |
| EU/1/19/1404 | Rinvoq | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1387 | Senstend | Island | 4.12.2019. |
| EU/1/19/1387 | Senstend | Norveška | 4.12.2019. |
| EU/2/19/243 | Simparica Trio | Island | 10.10.2019. |
| EU/2/19/243 | Simparica Trio | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/2/19/243 | Simparica Trio | Norveška | 11.11.2019. |
| EU/1/19/1369 | Sixmo | Island | 17.7.2019. |
| EU/1/19/1369 | Sixmo | Norveška | 15.7.2019. |
| EU/1/19/1410 | Spravato | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1372 | Striascan | Island | 2.7.2019. |
| EU/1/19/1372 | Striascan | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1372 | Striascan | Norveška | 11.7.2019. |
| EU/1/19/1377 | Talzenna | Island | 16.7.2019. |
| EU/1/19/1377 | Talzenna | Norveška | 15.7.2019. |
| EU/1/19/1359 | Trogarzo | Island | 5.11.2019. |
| EU/1/19/1359 | Trogarzo | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/1/19/1359 | Trogarzo | Norveška | 18.10.2019. |
| EU/1/19/1371 | Ultomiris | Island | 22.7.2019. |
| EU/1/19/1371 | Ultomiris | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1371 | Ultomiris | Norveška | 17.7.2019. |
| EU/1/19/1385 | VITRAKVI | Island | 5.11.2019. |
| EU/1/19/1385 | VITRAKVI | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/1/19/1385 | VITRAKVI | Norveška | 18.10.2019. |
| EU/1/18/1312 | Xerava | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1399 | Xospata | Island | 6.11.2019. |
| EU/1/19/1399 | Xospata | Norveška | 30.10.2019. |
| EU/1/19/1366 | Xromi | Island | 19.7.2019. |
| EU/1/19/1366 | Xromi | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/19/1366 | Xromi | Norveška | 17.7.2019. |

Broj EU

Proizvod

Država

Datum odobrenja

EU/2/19/240

Afoxolaner Merial

Island

30.8.2019.

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Island

2.12.2019.

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Norveška

26.11.2019.

EU/2/18/228

Arti-Cell Forte

Island

16.7.2019.

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Island

29.8.2019.

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Norveška

8.8.2019.

EU/1/19/1406

BAQSIMI

Island

30.12.2019.

EU/1/19/1406

BAQSIMI

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Island

29.11.2019.

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Norveška

10.12.2019.

EU/1/19/1365

Cufence

Island

9.10.2019.

EU/1/19/1365

Cufence

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1365

Cufence

Norveška

12.8.2019.

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Island

11.10.2019.

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Norveška

8.10.2019.

EU/1/19/1370

Dovato

Island

19.7.2019.

EU/1/19/1370

Dovato

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1370

Dovato

Norveška

4.7.2019.

EU/1/19/1389

Epidyolex

Island

18.10.2019.

EU/1/19/1389

Epidyolex

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1389

Epidyolex

Norveška

16.10.2019.

EU/1/19/1392

Ervebo

Island

4.12.2019.

EU/1/19/1392

Ervebo

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1392

Ervebo

Norveška

19.11.2019.

EU/1/19/1374

Esperoct

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1411

Evenity

Island

12.12.2019.

EU/1/19/1411

Evenity

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/19/242

EVICTO

Island

27.8.2019.

EU/2/19/242

EVICTO

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/2/19/242

EVICTO

Norveška

13.8.2019.

EU/1/19/1384

Giapreza

Island

29.8.2019.

EU/1/19/1384

Giapreza

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1384

Giapreza

Norveška

25.9.2019.

EU/1/19/1375

Grasustek

Island

24.7.2019.

EU/1/19/1375

Grasustek

Norveška

31.10.2019.

EU/2/19/245

Gumbohatch

Island

29.11.2019.

EU/2/19/245

Gumbohatch

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/18/226

HorStem

Island

16.7.2019.

EU/1/17/1216

Imraldi

Norveška

16.9.2019.

EU/1/19/1390

Inbrija

Island

11.10.2019.

EU/1/19/1390

Inbrija

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1390

Inbrija

Norveška

16.10.2019.

EU/1/19/1396

Ivozall

Island

28.11.2019.

EU/1/19/1396

Ivozall

Norveška

26.11.2019.

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Island

3.9.2019.

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Norveška

18.10.2019.

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Island

19.7.2019.

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Norveška

5.8.2019.

EU/1/19/1381

LysaKare

Island

26.8.2019.

EU/1/19/1381

LysaKare

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1381

LysaKare

Norveška

12.8.2019.

EU/1/18/1301

Mepsevii

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/2/19/247

Mirataz

Island

30.12.2019.

EU/2/19/247

Mirataz

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/19/241

NASYM

Island

27.8.2019.

EU/2/19/241

NASYM

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/2/19/241

NASYM

Norveška

16.8.2019.

EU/2/19/246

Neptra

Island

30.12.2019.

EU/2/19/246

Neptra

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/19/244

Nobivac Myxo-RHD Plus

Island

4.12.2019.

EU/2/19/244

Nobivac Myxo-RHD Plus

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1364

Nuceiva

Island

18.10.2019.

EU/1/19/1364

Nuceiva

Norveška

18.10.2019.

EU/1/18/1320

Onpattro

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1388

Polivy

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Island

28.8.2019.

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Norveška

26.8.2019.

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Island

27.8.2019.

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Norveška

12.8.2019.

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Island

18.11.2019.

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Norveška

6.12.2019.

EU/1/19/1393

Quofenix

Island

30.12.2019.

EU/1/19/1393

Quofenix

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1400

Rhokiinsa

Island

5.12.2019.

EU/1/19/1400

Rhokiinsa

Norveška

17.12.2019.

EU/1/19/1404

Rinvoq

Island

30.12.2019.

EU/1/19/1404

Rinvoq

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1387

Senstend

Island

4.12.2019.

EU/1/19/1387

Senstend

Norveška

4.12.2019.

EU/2/19/243

Simparica Trio

Island

10.10.2019.

EU/2/19/243

Simparica Trio

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/2/19/243

Simparica Trio

Norveška

11.11.2019.

EU/1/19/1369

Sixmo

Island

17.7.2019.

EU/1/19/1369

Sixmo

Norveška

15.7.2019.

EU/1/19/1410

Spravato

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1372

Striascan

Island

2.7.2019.

EU/1/19/1372

Striascan

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1372

Striascan

Norveška

11.7.2019.

EU/1/19/1377

Talzenna

Island

16.7.2019.

EU/1/19/1377

Talzenna

Norveška

15.7.2019.

EU/1/19/1359

Trogarzo

Island

5.11.2019.

EU/1/19/1359

Trogarzo

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1359

Trogarzo

Norveška

18.10.2019.

EU/1/19/1371

Ultomiris

Island

22.7.2019.

EU/1/19/1371

Ultomiris

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1371

Ultomiris

Norveška

17.7.2019.

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Island

5.11.2019.

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Norveška

18.10.2019.

EU/1/18/1312

Xerava

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1399

Xospata

Island

6.11.2019.

EU/1/19/1399

Xospata

Norveška

30.10.2019.

EU/1/19/1366

Xromi

Island

19.7.2019.

EU/1/19/1366

Xromi

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/19/1366

Xromi

Norveška

17.7.2019.

---

PRILOG II.

Popis obnovljenih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a obnovljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

| Broj EU | Proizvod | Država | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/14/944 | Abasaglar | Island | 28.8.2019. |
| EU/1/14/944 | Abasaglar | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/944 | Abasaglar | Norveška | 16.8.2019. |
| EU/1/12/794 | ADCETRIS | Island | 18.10.2019. |
| EU/1/12/794 | ADCETRIS | Norveška | 29.10.2019. |
| EU/1/09/578 | Adjupanrix | Island | 29.8.2019. |
| EU/1/09/578 | Adjupanrix | Norveška | 12.8.2019. |
| EU/1/17/1214 | Bavencio | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/2/14/176 | Bovela | Island | 15.11.2019. |
| EU/2/14/176 | Bovela | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/2/14/176 | Bovela | Norveška | 27.11.2019. |
| EU/1/14/963 | Brimica Genuair | Island | 29.8.2019. |
| EU/1/14/963 | Brimica Genuair | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/963 | Brimica Genuair | Norveška | 20.9.2019. |
| EU/1/14/951 | Busulfan Fresenius Kabi | Norveška | 15.7.2019 |
| EU/1/14/974 | Cerdelga | Island | 30.12.2019. |
| EU/1/14/974 | Cerdelga | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/14/975 | Clopidogrel ratiopharm | Island | 15.11.2019. |
| EU/1/14/975 | Clopidogrel ratiopharm | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/14/975 | Clopidogrel ratiopharm | Norveška | 9.12.2019. |
| EU/1/13/890 | Cometriq | Norveška | 3.7.2019. |
| EU/1/14/980 | Cosentyx | Island | 10.9.2019. |
| EU/1/14/980 | Cosentyx | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/1/14/980 | Cosentyx | Norveška | 18.9.2019. |
| EU/1/17/1262 | Crysvita | Island | 27.12.2019. |
| EU/1/17/1262 | Crysvita | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/14/957 | Cyramza | Island | 10.10.2019. |
| EU/1/14/957 | Cyramza | Norveška | 3.10.2019 |
| EU/1/14/964 | Duaklir Genuair | Island | 29.8.2019. |
| EU/1/14/964 | Duaklir Genuair | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/964 | Duaklir Genuair | Norveška | 20.9.2019. |
| EU/1/14/960 | DUAVIVE | Island | 15.11.2019. |
| EU/1/14/960 | DUAVIVE | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/14/960 | DUAVIVE | Norveška | 9.12.2019. |
| EU/1/14/972 | Duloxetin Lilly | Island | 28.8.2019. |
| EU/1/14/972 | Duloxetin Lilly | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/972 | Duloxetin Lilly | Norveška | 30.8.2019. |
| EU/1/14/983 | Exviera | Island | 10.10.2019. |
| EU/1/14/983 | Exviera | Norveška | 18.10.2019. |
| EU/1/09/601 | Firdapse | Island | 30.8.2019. |
| EU/1/09/601 | Firdapse | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/09/601 | Firdapse | Norveška | 18.9.2019. |
| EU/1/14/958 | Harvoni | Island | 29.8.2019. |
| EU/1/14/958 | Harvoni | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/958 | Harvoni | Norveška | 16.8.2019. |
| EU/1/14/945 | IMBRUVICA | Island | 16.7.2019. |
| EU/1/14/945 | IMBRUVICA | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/945 | IMBRUVICA | Norveška | 2.7.2019. |
| EU/1/09/531 | Instanyl | Island | 23.7.2019. |
| EU/1/09/531 | Instanyl | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/09/531 | Instanyl | Norveška | 16.7.2019. |
| EU/1/15/994 | Kengrexal | Island | 27.12.2019. |
| EU/1/15/994 | Kengrexal | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/14/965 | Ketoconazole HRA | Island | 5.9.2019. |
| EU/1/14/965 | Ketoconazole HRA | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/965 | Ketoconazole HRA | Norveška | 12.8.2019. |
| EU/1/14/955 | Lymphoseek | Island | 18.10.2019. |
| EU/1/14/955 | Lymphoseek | Norveška | 25.9.2019. |
| EU/1/14/959 | Lynparza | Island | 10.10.2019. |
| EU/1/14/959 | Lynparza | Norveška | 18.10.2019. |
| EU/1/14/962 | Moventig | Island | 9.10.2019. |
| EU/1/14/962 | Moventig | Norveška | 31.10.2019. |
| EU/1/09/591 | Multaq | Island | 9.10.2019. |
| EU/1/09/591 | Multaq | Norveška | 21.10.2019. |
| EU/2/14/177 | Nexgard Spectra | Island | 15.11.2019. |
| EU/2/14/177 | Nexgard Spectra | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/2/14/177 | Nexgard Spectra | Norveška | 27.11.2019. |
| EU/1/16/1094 | Ninlaro | Island | 18.10.2019. |
| EU/1/14/979 | Ofev | Island | 18.10.2019. |
| EU/1/14/979 | Ofev | Norveška | 21.10.2019. |
| EU/2/14/170 | Osurnia | Island | 22.7.2019. |
| EU/2/14/170 | Osurnia | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/2/14/170 | Osurnia | Norveška | 16.7.2019. |
| EU/1/14/981 | Otezla | Island | 30.8.2019. |
| EU/1/14/981 | Otezla | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/981 | Otezla | Norveška | 28.9.2019. |
| EU/1/16/1089 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | Norveška | 8.7.2019. |
| EU/2/14/175 | Porcilis PCV M Hyo | Island | 9.10.2019. |
| EU/2/14/175 | Porcilis PCV M Hyo | Norveška | 14.10.2019. |
| EU/1/14/977 | Rasagiline ratiopharm | Island | 21.10.2019. |
| EU/1/14/967 | Rezolsta | Island | 28.8.2019. |
| EU/1/14/967 | Rezolsta | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/967 | Rezolsta | Norveška | 16.8.2019. |
| EU/1/14/970 | RIXUBIS | Island | 5.12.2019. |
| EU/1/15/992 | Saxenda | Island | 27.12.2019. |
| EU/1/15/992 | Saxenda | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/14/969 | SCENESSE | Island | 5.12.2019. |
| EU/1/14/969 | SCENESSE | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/14/969 | SCENESSE | Norveška | 6.12.2019. |
| EU/1/14/978 | Senshio | Island | 6.11.2019. |
| EU/1/14/978 | Senshio | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/1/14/978 | Senshio | Norveška | 21.11.2019. |
| EU/1/14/952 | Sevelamer carbonate Winthrop | Island | 15.11.2019. |
| EU/1/14/952 | Sevelamer carbonate Winthrop | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/14/952 | Sevelamer carbonate Winthrop | Norveška | 27.11.2019. |
| EU/2/14/179 | Suvaxyn CSF Marker | Island | 15.11.2019. |
| EU/2/14/179 | Suvaxyn CSF Marker | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/2/14/179 | Suvaxyn CSF Marker | Norveška | 27.11.2019. |
| EU/1/14/961 | Tadalafil Mylan | Island | 28.8.2019. |
| EU/1/14/961 | Tadalafil Mylan | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/961 | Tadalafil Mylan | Norveška | 12.8.2019. |
| EU/1/13/902 | Translarna | Island | 28.8.2019. |
| EU/1/13/902 | Translarna | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/13/902 | Translarna | Norveška | 26.8.2019. |
| EU/1/14/971 | TREVICTA | Island | 6.12.2019. |
| EU/1/14/971 | TREVICTA | Norveška | 4.12.2019. |
| EU/1/14/940 | Triumeq | Island | 21.10.2019. |
| EU/1/14/940 | Triumeq | Norveška | 16.8.2019. |
| EU/1/14/956 | Trulicity | Island | 29.8.2019. |
| EU/1/14/956 | Trulicity | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/956 | Trulicity | Norveška | 25.9.2019. |
| EU/1/07/440 | Tyverb | Island | 9.10.2019. |
| EU/1/07/440 | Tyverb | Norveška | 21.10.2019. |
| EU/1/14/954 | Vargatef | Island | 29.8.2019. |
| EU/1/14/954 | Vargatef | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/954 | Vargatef | Norveška | 2.9.2019. |
| EU/1/07/423 | Vectibix | Island | 9.10.2019. |
| EU/1/07/423 | Vectibix | Norveška | 21.10.2019. |
| EU/1/14/982 | Viekirax | Island | 18.10.2019. |
| EU/1/14/982 | Viekirax | Norveška | 18.10.2019. |
| EU/1/14/941 | Vizamyl | Island | 28.8.2019. |
| EU/1/14/941 | Vizamyl | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/14/941 | Vizamyl | Norveška | 12.8.2019. |
| EU/1/14/984 | Xadago | Island | 9.10.2019. |
| EU/1/14/947 | Xultophy | Island | 21.10.2019. |
| EU/1/14/947 | Xultophy | Norveška | 7.8.2019. |
| EU/1/14/986 | Xydalba | Island | 12.12.2019. |
| EU/1/14/986 | Xydalba | Lihtenštajn | 31.12.2019. |

Broj EU

Proizvod

Država

Datum odobrenja

EU/1/14/944

Abasaglar

Island

28.8.2019.

EU/1/14/944

Abasaglar

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/944

Abasaglar

Norveška

16.8.2019.

EU/1/12/794

ADCETRIS

Island

18.10.2019.

EU/1/12/794

ADCETRIS

Norveška

29.10.2019.

EU/1/09/578

Adjupanrix

Island

29.8.2019.

EU/1/09/578

Adjupanrix

Norveška

12.8.2019.

EU/1/17/1214

Bavencio

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/2/14/176

Bovela

Island

15.11.2019.

EU/2/14/176

Bovela

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/14/176

Bovela

Norveška

27.11.2019.

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Island

29.8.2019.

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Norveška

20.9.2019.

EU/1/14/951

Busulfan Fresenius Kabi

Norveška

15.7.2019

EU/1/14/974

Cerdelga

Island

30.12.2019.

EU/1/14/974

Cerdelga

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Island

15.11.2019.

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Norveška

9.12.2019.

EU/1/13/890

Cometriq

Norveška

3.7.2019.

EU/1/14/980

Cosentyx

Island

10.9.2019.

EU/1/14/980

Cosentyx

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/14/980

Cosentyx

Norveška

18.9.2019.

EU/1/17/1262

Crysvita

Island

27.12.2019.

EU/1/17/1262

Crysvita

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/957

Cyramza

Island

10.10.2019.

EU/1/14/957

Cyramza

Norveška

3.10.2019

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Island

29.8.2019.

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Norveška

20.9.2019.

EU/1/14/960

DUAVIVE

Island

15.11.2019.

EU/1/14/960

DUAVIVE

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/960

DUAVIVE

Norveška

9.12.2019.

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Island

28.8.2019.

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Norveška

30.8.2019.

EU/1/14/983

Exviera

Island

10.10.2019.

EU/1/14/983

Exviera

Norveška

18.10.2019.

EU/1/09/601

Firdapse

Island

30.8.2019.

EU/1/09/601

Firdapse

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/09/601

Firdapse

Norveška

18.9.2019.

EU/1/14/958

Harvoni

Island

29.8.2019.

EU/1/14/958

Harvoni

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/958

Harvoni

Norveška

16.8.2019.

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Island

16.7.2019.

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Norveška

2.7.2019.

EU/1/09/531

Instanyl

Island

23.7.2019.

EU/1/09/531

Instanyl

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/09/531

Instanyl

Norveška

16.7.2019.

EU/1/15/994

Kengrexal

Island

27.12.2019.

EU/1/15/994

Kengrexal

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Island

5.9.2019.

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Norveška

12.8.2019.

EU/1/14/955

Lymphoseek

Island

18.10.2019.

EU/1/14/955

Lymphoseek

Norveška

25.9.2019.

EU/1/14/959

Lynparza

Island

10.10.2019.

EU/1/14/959

Lynparza

Norveška

18.10.2019.

EU/1/14/962

Moventig

Island

9.10.2019.

EU/1/14/962

Moventig

Norveška

31.10.2019.

EU/1/09/591

Multaq

Island

9.10.2019.

EU/1/09/591

Multaq

Norveška

21.10.2019.

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Island

15.11.2019.

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Norveška

27.11.2019.

EU/1/16/1094

Ninlaro

Island

18.10.2019.

EU/1/14/979

Ofev

Island

18.10.2019.

EU/1/14/979

Ofev

Norveška

21.10.2019.

EU/2/14/170

Osurnia

Island

22.7.2019.

EU/2/14/170

Osurnia

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/2/14/170

Osurnia

Norveška

16.7.2019.

EU/1/14/981

Otezla

Island

30.8.2019.

EU/1/14/981

Otezla

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/981

Otezla

Norveška

28.9.2019.

EU/1/16/1089

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Norveška

8.7.2019.

EU/2/14/175

Porcilis PCV M Hyo

Island

9.10.2019.

EU/2/14/175

Porcilis PCV M Hyo

Norveška

14.10.2019.

EU/1/14/977

Rasagiline ratiopharm

Island

21.10.2019.

EU/1/14/967

Rezolsta

Island

28.8.2019.

EU/1/14/967

Rezolsta

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/967

Rezolsta

Norveška

16.8.2019.

EU/1/14/970

RIXUBIS

Island

5.12.2019.

EU/1/15/992

Saxenda

Island

27.12.2019.

EU/1/15/992

Saxenda

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/969

SCENESSE

Island

5.12.2019.

EU/1/14/969

SCENESSE

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/969

SCENESSE

Norveška

6.12.2019.

EU/1/14/978

Senshio

Island

6.11.2019.

EU/1/14/978

Senshio

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/14/978

Senshio

Norveška

21.11.2019.

EU/1/14/952

Sevelamer carbonate Winthrop

Island

15.11.2019.

EU/1/14/952

Sevelamer carbonate Winthrop

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/14/952

Sevelamer carbonate Winthrop

Norveška

27.11.2019.

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Island

15.11.2019.

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Norveška

27.11.2019.

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Island

28.8.2019.

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Norveška

12.8.2019.

EU/1/13/902

Translarna

Island

28.8.2019.

EU/1/13/902

Translarna

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/13/902

Translarna

Norveška

26.8.2019.

EU/1/14/971

TREVICTA

Island

6.12.2019.

EU/1/14/971

TREVICTA

Norveška

4.12.2019.

EU/1/14/940

Triumeq

Island

21.10.2019.

EU/1/14/940

Triumeq

Norveška

16.8.2019.

EU/1/14/956

Trulicity

Island

29.8.2019.

EU/1/14/956

Trulicity

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/956

Trulicity

Norveška

25.9.2019.

EU/1/07/440

Tyverb

Island

9.10.2019.

EU/1/07/440

Tyverb

Norveška

21.10.2019.

EU/1/14/954

Vargatef

Island

29.8.2019.

EU/1/14/954

Vargatef

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/954

Vargatef

Norveška

2.9.2019.

EU/1/07/423

Vectibix

Island

9.10.2019.

EU/1/07/423

Vectibix

Norveška

21.10.2019.

EU/1/14/982

Viekirax

Island

18.10.2019.

EU/1/14/982

Viekirax

Norveška

18.10.2019.

EU/1/14/941

Vizamyl

Island

28.8.2019.

EU/1/14/941

Vizamyl

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/14/941

Vizamyl

Norveška

12.8.2019.

EU/1/14/984

Xadago

Island

9.10.2019.

EU/1/14/947

Xultophy

Island

21.10.2019.

EU/1/14/947

Xultophy

Norveška

7.8.2019.

EU/1/14/986

Xydalba

Island

12.12.2019.

EU/1/14/986

Xydalba

Lihtenštajn

31.12.2019.

---

PRILOG III.

Popis produljenih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a produljena su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

| Broj EU | Proizvod | Država | Datum odobrenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/13/853/006-014 | Remsima | Island | 5.12.2019. |
| EU/1/15/1043/003-006 | Nucala | Island | 28.8.2019. |
| EU/1/15/1043/003-006 | Nucala | Norveška | 31.7.2019. |
| | | | |
| EU/1/17/1216/009 | Imraldi | Island | 30.8.2019. |
| EU/1/17/1220/002 | Tecentriq | Island | 30.8.2019. |
| EU/1/17/1220/002 | Tecentriq | Norveška | 26.8.2019. |
| | | | |
| EU/1/12/782/006 | Kalydeco | Norveška | 17.12.2019. |

Broj EU

Proizvod

Država

Datum odobrenja

EU/1/13/853/006-014

Remsima

Island

5.12.2019.

EU/1/15/1043/003-006

Nucala

Island

28.8.2019.

EU/1/15/1043/003-006

Nucala

Norveška

31.7.2019.

EU/1/17/1216/009

Imraldi

Island

30.8.2019.

EU/1/17/1220/002

Tecentriq

Island

30.8.2019.

EU/1/17/1220/002

Tecentriq

Norveška

26.8.2019.

EU/1/12/782/006

Kalydeco

Norveška

17.12.2019.

---

PRILOG IV.

Popis oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a oduzeta su sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

| Broj EU | Proizvod | Država | Datum povlačenja |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/16/1122 | Aerivio Spiromax | Island | 21.10.2019. |
| EU/1/16/1122 | Aerivio Spiromax | Norveška | 29.10.2019. |
| EU/1/07/390 | Altargo | Island | 28.8.2019. |
| EU/2/99/017 | Bovalto Ibraxion | Island | 16.7.2019. |
| EU/1/14/939 | Daklinza | Island | 13.12.2019. |
| EU/1/15/1077 | Iblias | Island | 10.9.2019. |
| EU/1/15/1077 | Iblias | Lihtenštajn | 31.10.2019. |
| EU/1/15/1077 | Iblias | Norveška | 3.9.2019. |
| EU/2/17/208 | Ingelvac PCV FLEX | Norveška | 23.8.2019. |
| EU/1/19/1357 | Kromeya | Lihtenštajn | 31.12.2019. |
| EU/1/19/1357 | Kromeya | Norveška | 17.12.2019. |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Island | 26.8.2019. |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Lihtenštajn | 31.8.2019. |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Norveška | 5.8.2019. |
| EU/1/13/847 | MACI | Island | 6.11.2019. |
| EU/1/16/1100 | Palonosetron Hospira | Island | 2.7.2019. |
| EU/1/16/1100 | Palonosetron Hospira | Norveška | 23.8.2019. |
| EU/1/13/849 | Somatropin Biopartners | Norveška | 26.8.2019. |
| EU/1/16/1131 | Thorinane | Island | 6.11.2019. |
| EU/1/09/552 | Topotecan Teva | Norveška | 23.8.2019. |
| EU/1/16/1121 | Zalmoxis | Island | 18.10.2019. |
| EU/1/16/1121 | Zalmoxis | Norveška | 30.10.2019. |

Broj EU

Proizvod

Država

Datum povlačenja

EU/1/16/1122

Aerivio Spiromax

Island

21.10.2019.

EU/1/16/1122

Aerivio Spiromax

Norveška

29.10.2019.

EU/1/07/390

Altargo

Island

28.8.2019.

EU/2/99/017

Bovalto Ibraxion

Island

16.7.2019.

EU/1/14/939

Daklinza

Island

13.12.2019.

EU/1/15/1077

Iblias

Island

10.9.2019.

EU/1/15/1077

Iblias

Lihtenštajn

31.10.2019.

EU/1/15/1077

Iblias

Norveška

3.9.2019.

EU/2/17/208

Ingelvac PCV FLEX

Norveška

23.8.2019.

EU/1/19/1357

Kromeya

Lihtenštajn

31.12.2019.

EU/1/19/1357

Kromeya

Norveška

17.12.2019.

EU/1/16/1143

Lartruvo

Island

26.8.2019.

EU/1/16/1143

Lartruvo

Lihtenštajn

31.8.2019.

EU/1/16/1143

Lartruvo

Norveška

5.8.2019.

EU/1/13/847

MACI

Island

6.11.2019.

EU/1/16/1100

Palonosetron Hospira

Island

2.7.2019.

EU/1/16/1100

Palonosetron Hospira

Norveška

23.8.2019.

EU/1/13/849

Somatropin Biopartners

Norveška

26.8.2019.

EU/1/16/1131

Thorinane

Island

6.11.2019.

EU/1/09/552

Topotecan Teva

Norveška

23.8.2019.

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Island

18.10.2019.

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Norveška

30.10.2019.

---

PRILOG V.

Popis privremeno oduzetih odobrenja za stavljanje u promet

U razdoblju od 1. srpnja do 31. prosinca 2019. u državama EFTA-e koje su članice EGP-a privremeno su oduzeta sljedeća odobrenja za stavljanje u promet:

| Broj EU | Proizvod | Država | Datum privremenog oduzimanja |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |

Broj EU

Proizvod

Država

Datum privremenog oduzimanja

---

V. Objave

SUDSKI POSTUPCI

Sud EFTA-e

| 17.9.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 308/21 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 308/21

---

Zahtjev za savjetodavno mišljenje Suda EFTA-e koji je 11. svibnja 2020. podnio norveški Žalbeni sud (Borgarting Lagmannsrett) u predmetu Tor-Arne Martinez Haugland protiv norveške vlade

(Predmet E-4/20)

(2020/C 308/07)

Dopisom od 11. svibnja 2020., zaprimljenim u pisarnici Suda 11. svibnja 2020., norveški Žalbeni sud (Borgarting Lagmannsrett) podnio je Sudu EFTA-e zahtjev za savjetodavno mišljenje u predmetu Tor-Arne Martinez Haugland protiv norveške vlade o sljedećim pitanjima:

| 1. | U vezi s ocjenom „iste profesije” (članci 1. i 4. Direktive) tražimo od Suda da odgovori na sljedeća pitanja:






  (a) | Koja je pravna ocjena i koji su čimbenici pravno relevantni kad se utvrđuje jesu li profesija u državi u kojoj je kvalifikacija stečena i profesija u državi domaćinu „ista profesija”? |
| --- | --- | --- |

1.

U vezi s ocjenom „iste profesije” (članci 1. i 4. Direktive) tražimo od Suda da odgovori na sljedeća pitanja:

(a)

Koja je pravna ocjena i koji su čimbenici pravno relevantni kad se utvrđuje jesu li profesija u državi u kojoj je kvalifikacija stečena i profesija u državi domaćinu „ista profesija”?

| (b) | Kad ocjenjuje je li riječ o „istoj profesiji”, mora li država domaćin uzeti u obzir profesionalne djelatnosti koje podnositelj zahtjeva smije obavljati u državi u kojoj je kvalifikacija stečena samo pod nadzorom i pod uvjetom da je započeo program daljnjeg obrazovanja i osposobljavanja ili se obvezao da će to učiniti u roku od dvije godine? Ako je odgovor potvrdan, je li relevantno to što je podnositelj zahtjeva odlučio ne započeti odnosno ne obvezati se na započinjanje takvog programa daljnjeg obrazovanja i osposobljavanja? |
| --- | --- |

(b)

Kad ocjenjuje je li riječ o „istoj profesiji”, mora li država domaćin uzeti u obzir profesionalne djelatnosti koje podnositelj zahtjeva smije obavljati u državi u kojoj je kvalifikacija stečena samo pod nadzorom i pod uvjetom da je započeo program daljnjeg obrazovanja i osposobljavanja ili se obvezao da će to učiniti u roku od dvije godine? Ako je odgovor potvrdan, je li relevantno to što je podnositelj zahtjeva odlučio ne započeti odnosno ne obvezati se na započinjanje takvog programa daljnjeg obrazovanja i osposobljavanja?

| (c) | Kad se procjenjuje je li riječ o „istoj profesiji”, koliku važnost treba pridati razlikama u stupnju samostalnosti obavljanja profesije i u odgovornosti za pacijente? |
| --- | --- |

(c)

Kad se procjenjuje je li riječ o „istoj profesiji”, koliku važnost treba pridati razlikama u stupnju samostalnosti obavljanja profesije i u odgovornosti za pacijente?

| 2. | Utječe li na tumačenje pojma „iste profesije” mogućnost zahtijevanja kompenzacijskih mjera (članak 14. Direktive 2005/36/EZ)? Ako je odgovor potvrdan, koliko je ta mogućnost relevantna? |
| --- | --- |

2.

Utječe li na tumačenje pojma „iste profesije” mogućnost zahtijevanja kompenzacijskih mjera (članak 14. Direktive 2005/36/EZ)? Ako je odgovor potvrdan, koliko je ta mogućnost relevantna?

| 3. | Koja je konkretna pravna ocjena na temelju članka 2. stavka 1. točke (e) Direktive 2005/36/EZ, kojim se propisuje da regulirano obrazovanje i osposobljavanje mora biti “izričito usmjereno na obavljanje određene profesije”? |
| --- | --- |

3.

Koja je konkretna pravna ocjena na temelju članka 2. stavka 1. točke (e) Direktive 2005/36/EZ, kojim se propisuje da regulirano obrazovanje i osposobljavanje mora biti “izričito usmjereno na obavljanje određene profesije”?

| 4. | U vezi s člancima 28. i 31. Sporazuma o EGP-u tražimo od Suda da odgovori na sljedeća pitanja:






  (a) | Ako podnositelj zahtjeva ne ispunjava uvjete za priznavanje kvalifikacija na temelju članka 13. Direktive o stručnim kvalifikacijama, u vezi s njezinim člankom 14., može li se podnositelj zahtjeva pozvati na članke 28. i 31. Sporazuma o EGP-u kao osnovu za obavljanje regulirane profesije u državi domaćinu? |
| --- | --- | --- |

4.

U vezi s člancima 28. i 31. Sporazuma o EGP-u tražimo od Suda da odgovori na sljedeća pitanja:

(a)

Ako podnositelj zahtjeva ne ispunjava uvjete za priznavanje kvalifikacija na temelju članka 13. Direktive o stručnim kvalifikacijama, u vezi s njezinim člankom 14., može li se podnositelj zahtjeva pozvati na članke 28. i 31. Sporazuma o EGP-u kao osnovu za obavljanje regulirane profesije u državi domaćinu?

| (b) | Ako je odgovor potvrdan, koja je pravno relevantna ocjena za razmatranje zahtjeva na temelju članaka 28. i 31.? |
| --- | --- |

(b)

Ako je odgovor potvrdan, koja je pravno relevantna ocjena za razmatranje zahtjeva na temelju članaka 28. i 31.?

---

DRUGI

Europska komisija

| 17.9.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 308/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 308/22

---

Objava zahtjeva za registraciju naziva u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode

(2020/C 308/08)

Ova je objava temelj za podnošenje prigovora na zahtjev u skladu s člankom 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (1) u roku od tri mjeseca od objave.

JEDINSTVENI DOKUMENT

„HUILE DE NOIX DU PÉRIGORD”

EU br.: PDO-FR-2445 – 20.12.2018.

ZOI (X) ZOZP ( )

1.   Naziv

„Huile de noix du Périgord”

2.   Država članica ili treća zemlja

Francuska

3.   Opis poljoprivrednog ili prehrambenog proizvoda

3.1.   Vrsta proizvoda

Razred 1.5.: Ulja i masnoće (maslac, margarin, ulje itd.)

3.2.   Opis proizvoda na koji se odnosi naziv iz točke 1.

„Huile de noix du Périgord” jest djevičansko ulje dobiveno nakon prvog prešanja, i to isključivo mehaničkim postupkom.

Proizvodi se isključivo od jezgri oraha sorti Franquette, Marbot, Corne i Grandjean.

Orahovo ulje dobiveno hladnim postupkom ekstrakcije ima boju u rasponu od slamnatožute s blijedozelenim odsjajem do zlatnožute, bistra je izgleda i tekuće teksture. Odlikuje se jačim aromatskim intenzitetom jezgri suhih oraha i sredine kruha te biljnim aromatičnim notama i notama svježih oraha. Njegove delikatne arome dugo se zadržavaju u ustima.

Orahovo ulje dobiveno toplim postupkom ekstrakcije ima boju u rasponu od zlatnožute do zlatnosmeđe, bistra je izgleda i sirupaste teksture. Odlikuje se voćnim aromatskim intenzitetom oraha, svježe kore kruha i lagano pečenog/prženog, koji je dopunjen notama tostiranog kruha i keksa, što mu daje zaokružen i trajan okus u ustima.

Udio kiseline iznosi najviše 4 mg KOH/g ulja.

Peroksidni broj manji je ili jednak 15 miliekvivalenata aktivnog kisika na 1 kg orahova ulja.

3.3.   Hrana za životinje (samo za proizvode životinjskog podrijetla) i sirovine (samo za prerađene proizvode)

„Huile de noix du Périgord” dobiva se od jezgri oraha proizvedenih na zemljopisnom području gdje su:

| — | prirodno sušeni na letvicama ili uz kruženje vrućeg i suhog zraka. U potonjem slučaju protok zraka koji mora moći proći kroz cijelu masu oraha za sušenje ne smije premašiti 30 °C, |
| --- | --- |

—

prirodno sušeni na letvicama ili uz kruženje vrućeg i suhog zraka. U potonjem slučaju protok zraka koji mora moći proći kroz cijelu masu oraha za sušenje ne smije premašiti 30 °C,

| — | razbijeni ručno ili strojno, |
| --- | --- |

—

razbijeni ručno ili strojno,

| — | očišćeni ručno ili strojno. |
| --- | --- |

—

očišćeni ručno ili strojno.

Sastoji se od najmanje 50 % jezgri oraha sorte Franquette.

Pljesnive i trule jezgre ne upotrebljavaju se u proizvodnji ulja.

Jezgre namijenjene proizvodnji ulja „Huile de noix du Périgord” mogu se razlikovati po obliku i boji (vrhunske, šarene svijetle ili smeđe, polovine, okrnjene polovine, lomljene).

U svim slučajevima meso jezgre mora biti bijelo, a lomljeni dio ne smije premašivati 20 % ukupne težine upotrijebljene sirovine.

Suhi orasi i jezgre oraha koji se upotrebljavaju u proizvodnji ulja „Huile de noix du Périgord” skladište se od 1. ožujka godine koja slijedi nakon godine berbe na temperaturi između 2 °C i 8 °C i pri relativnoj vlažnosti od 60 do 75 %.

Nakon 31. listopada godine koja slijedi nakon godine berbe orasi i jezgre oraha više se ne upotrebljavaju za proizvodnju sa zaštićenom oznakom izvornosti „Huile de noix du Périgord”. Nije dozvoljeno miješanje jezgri oraha iz različitih berbi.

3.4.   Posebni proizvodni postupci koji se moraju provesti na određenom zemljopisnom području

Svi postupci od proizvodnje oraha do proizvodnje ulja „Huile de noix du Périgord” odvijaju se na zemljopisnom području.

3.5.   Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itd. proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

—

3.6.   Posebna pravila za označivanje proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

Osim obveznih oznaka predviđenih propisima o označivanju i prezentiranju prehrambenih proizvoda, etiketa za ulja s oznakom izvornosti „Huile de noix du Périgord” sadržava na glavnoj etiketi:

| — | naziv zaštićene oznake izvornosti „Huile de noix du Périgord” ispisan slovima čija veličina ne smije biti manja od najveće veličine slova upotrijebljene na etiketi, |
| --- | --- |

—

naziv zaštićene oznake izvornosti „Huile de noix du Périgord” ispisan slovima čija veličina ne smije biti manja od najveće veličine slova upotrijebljene na etiketi,

| — | dodatni navod „hladni postupak ekstrakcije” za predmetna ulja, |
| --- | --- |

—

dodatni navod „hladni postupak ekstrakcije” za predmetna ulja,

| — | ako se upotrebljavaju navodi „zaštićena oznaka izvornosti” ili „ZOI”, moraju se navesti neposredno ispod naziva proizvoda. |
| --- | --- |

—

ako se upotrebljavaju navodi „zaštićena oznaka izvornosti” ili „ZOI”, moraju se navesti neposredno ispod naziva proizvoda.

4.   Sažeta definicija zemljopisnog područja

Zemljopisno područje obuhvaća 645 općina iz departmana Aveyron, Charente, Corrèze, Dordogne, Lot i Lot-et-Garonne.

5.   Povezanost sa zemljopisnim područjem

Povezanost sa zemljopisnim područjem temelji se na određenim posebnim značajkama proizvoda (sorta oraha, aromatska ravnoteža povezana s metodama ekstrakcije) koje proizlaze iz prirodnih i ljudskih čimbenika karakterističnih za zemljopisno područje te mu osiguravaju dobar ugled.

Ulje „Huile de noix du Périgord” proizvodi se u zoni koja ima tradiciju proizvodnje oraha i jezgri oraha.

Kad je riječ o prirodnim čimbenicima, klima zemljopisnog područja dobro je prilagođena uzgoju oraha. Nalazi se najvećim dijelom u riječnoj udolini Središnjeg masiva, regiji s vrućim ljetima i obilnim kišama.

Njezin izgled može se usporediti s ulaznim stepenicama koje se sastoje od tri razine, u smjeru jugozapad-sjeveroistok:

| — | prva se razina sastoji od morskog vapnenca iz razdoblja kasne krede, |
| --- | --- |

—

prva se razina sastoji od morskog vapnenca iz razdoblja kasne krede,

| — | druga se razina sastoji od morskog vapnenca iz razdoblja jure, a |
| --- | --- |

—

druga se razina sastoji od morskog vapnenca iz razdoblja jure, a

| — | posljednju razini čini visoravan Bas-Limousin, prvo podnožje Središnjeg masiva. |
| --- | --- |

—

posljednju razini čini visoravan Bas-Limousin, prvo podnožje Središnjeg masiva.

Tlo na ta tri područja dobro je strukturirano i karakterizira ga dobra prirodna drenaža.

Rijeka Dordogne i njezini glavni pritoci tvore gustu hidrografsku mrežu, koja izgledom podsjeća na lepezu i spušta se od Središnjeg masiva do Atlantika. Područjem s južne strane prolazi dolina rijeke Lot.

Kad je riječ o ljudskim čimbenicima, zanimanje uljara u Périgordu je učestalo još od 12. stoljeća, o čemu svjedoče brojne uljare iz tog razdoblja.

Nakon berbe orasi se čiste, a jezgre se sortiraju prema obliku i boji, što određuje njihovu namjenu i način prerade. Jezgre koje se upotrebljavaju za proizvodnju orahova ulja većinom su okrnjene polovine, usitnjene pri lomljenju, zdrave i imaju bijelo meso.

Tradicionalna uljara sastoji se od kamenog kola (granit, kremen ili pješčenjak) za mljevenje jezgri, tave od lijevanog željeza i vatre nastale izgaranjem drva za zagrijavanje paste te preše za prešanje paste i ekstrakciju ulja. Ta se vrsta proizvodnog postrojenja još uvijek upotrebljava na zemljopisnom području.

Zahvaljujući modernizaciji proizvodnih sustava i upotrebi novih materijala rad prerađivača je olakšan, a povećani su i prinosi. Električna energija zamijenila je životinjski pogon i vodnu energiju za rad kola. S vremenom su se pojavili tave od bakra i nehrđajućeg čelika te plinsko zagrijavanje, koji su jednostavniji za upotrebu. Gotovo polovina uljara upotrebljava stroj za mljevenje mesa, ručni ili poluindustrijski. Cilj je dobiti homogenu pastu. Zagrijavanje nije obvezno.

Pasta se zatim mehanički preša upotrebom hidrauličkog mehanizma, kola koje pokreće voda, elektromotora ili ručno, aktiviranjem ručica ili poluga. Nakon ekstrakcije orahovo ulje se dekantira pri sobnoj temperaturi kako bi se dobilo bistro orahovo ulje. Može se filtrirati upotrebom papirnatih filtara.

Uz tradicionalne uljare, koje pripadaju građevinskoj baštini i održavane su i očuvane zahvaljujući aktivnostima prerade ulja, pojavile su se suvremenije uljare s mogućnosti kontinuirane ekstrakcije.

Glavna značajka ulja „Huile de noix du Périgord” jest upotreba kvalitetnih jezgri oraha dobivenih od tradicionalnih lokalnih sorti i/ili sorti primjerenih tlu i vremenskim uvjetima na području na kojem se proizvodi: Marbot, Corne, Grandjean i Franquette.

Isto tako, karakterizira ga dobra aromatska ravnoteža i prisutne voćne arome oraha, neovisno o načinu ekstrakcije.

Delikatne arome, zaokruženost i postojanost u ustima specifični su za ulje „Huile de noix du Périgord”.

Međusobna povezanost prirodnih značajki područja s jedne strane i znanja i umijeća proizvođača i prerađivača oraha s druge čine cjelinu koja prerađenom proizvodu daje specifičnost koju potrošači prepoznaju, što pridonosi učvršćivanju ugledu ulja „Huile de noix du Périgord”.

Područje na kojem se proizvodi karakteriziraju klimatski uvjeti i tlo koji stablima oraha osiguravaju optimalnu ravnotežu i proizvodnju kvalitetnih oraha: dobro strukturirana tla s dobrom prirodnom drenažom, padaline prilagođene potrebama stabala oraha pri formiranju jezgre, fizička zaštita Središnjeg masiva od spuštanja hladnog zraka sa sjevera i brzo zagrijavanje u proljeće zbog izloženosti zasađenih parcela jugozapadu.

Usto, brojne rijeke i potoci omogućili su izgradnju brojnih uljara i preša za ulje koje upotrebljavaju energiju vode.

Sorte Corne, Marbot i Grandjean autohtone su za područje i nisu se razvile izvan tog područja, na kojemu su našle posebno pogodno okruženje. Sorta Franquette na tom je proizvodnom području pronašla povoljne klimatske uvjete i uvjete tla za svoj razvoj. Sve su odabrane lokalne sorte otporne s vršnom fruktifikacijom, što omogućuje primjenu neintenzivnih tehnika uzgoja. Ta specifičnost pogodovala je praksama prilagođenima voćnjacima, posebno u pogledu gustoće, međukultura ili navodnjavanja.

Upotreba tih sorti u preradi ulja omogućuje dobivanje specifičnih aromatskih značajki ulja „Huile de noix du Périgord”.

Zbog svojeg bogatog znanja o okruženju proizvođači su smjestili svoje voćnjake na mjesta povoljna za proizvodnju kvalitetnih jezgri oraha s obzirom na prirodu, strukturu i dubinu tla, topografiju te izloženost. Upotreba te sirovine ključna je za proizvodnju kvalitetnog orahova ulja i u trenutku prerade omogućuje postizanje izražajnosti delikatnih aroma oraha specifičnih za ulje „Huile de noix du Périgord”.

Razvoj lokalnih znanja i umijeća u području uzgoja i čuvanja sirovine omogućuje dobivanje kvalitetnog ploda i pridonosi njegovoj preradi u aromatsko, voćno ulje.

Područje proizvodnje ulja „Huile de noix du Périgord” odgovara tradicionalnoj zoni proizvodnje priznatog ZOI-ja oraha „Noix du Périgord”, koji se upotrebljava u proizvodnji svježih oraha, suhih oraha i jezgre oraha.

Znanje i umijeće prerađivača/uljara očituje se u pažljivom odabiru sirovina. Jezgre se sortiraju i odabiru ovisno o boji i obliku. Jezgre loše kvalitete ne upotrebljavaju se u proizvodnji. Tim se koracima jamči kvaliteta jezgri i proizvodnja aromatskog i voćnog ulja, koje ima dobru postojanost u ustima.

To se znanje i umijeće očituje i u temeljitom poznavanju tehnika ekstrakcije, koja je ključna za očuvanje aromatskog potencijala ulja i za izražajnost aroma jezgri suhih oraha, sredine kruha i svježih oraha u slučaju ulja dobivenog hladnim postupkom ekstrakcije te voćnih aroma oraha i pečene korice kruha u slučaju ulja dobivenog toplim postupkom ekstrakcije.

Regulacija temperature tijekom zagrijavanja, kada se ono primjenjuje, odlučujući je korak u osiguravanju aromatske ravnoteže ulja. Naime. upravo je zagrijavanje zaslužno za ugled uljara. Kako se temperatura paste povećava, postupno se smanjuje intenzitet voćnih aroma, a povećava se intenzitet pečenih/prženih nota. Uljar mijenja temperaturu zagrijavanja ovisno o željenoj aromatskoj ravnoteži i intenzitetu pečenih/prženih nota. Isto tako, mora redovito miješati pastu kako bi ostala ujednačena i kako ne bi zagorjela. To znanje i umijeće omogućuje uljaru da temperatura zagrijavanja ne dosegne više od 100 °C, što bi dovelo do nestanka voćnih aroma oraha, koje bi prvenstveno zamijenile prenaglašene pečene/pržene arome, a zatim i neugodne arome zagorijevanja.

Svladavanjem tehnika ekstrakcije omogućuje se dobivanje boje ulja, koja varira od slamnatožute do zlatnosmeđe boje.

Dekantiranje i skladištenje na mjestu zaštićenom od svjetlosti i topline pridonose dobivanju bistrog orahova ulja i očuvanju njegovih aroma.

Na području proizvodnje došlo je do znatnog povećanja vrijednosti proizvodnje oraha, osobito zahvaljujući ugledu ZOI-ja oraha „Noix du Périgord”. Zbog navedenog povećanja vrijednosti posljednjih godina došlo je do sve većeg razvoja nasada stabala oraha, održavanja proizvodnje orahova ulja, pa čak i povećanja količine koja se stavlja na tržište zahvaljujući predstavljanju ovog proizvoda na tržištima, sajmovima, svečanostima te, u novije vrijeme, osnivanjem godišnjeg regionalnog natjecanja (Concours Régional) u proizvodnji orahova ulja u Périgordu. Udruženje je isto tako koordiniralo i uspostavu ceste oraha i jezgre oraha u Périgordu 2003. Naposljetku, riječ je o proizvodu koji je snažno povezan s gastronomskom baštinom Périgorda te s posebnim znanjem i umijećem koji ga čine poznatim. Ulje „Huile de noix du Périgord” redovit je dobitnik nagrada na Općem poljoprivrednom natjecanju (Concours général agricole).

Upućivanje na objavu specifikacije

(članak 6. stavak 1. drugi podstavak ove Uredbe)

https://extranet.inao.gouv.fr/fichier/CDC-HuileNPerigord.pdf

---

(1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

---