# Euroopa Liidu C 318/25.

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 318 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 63. aastakäik25. september 2020 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 318

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

63. aastakäik25. september 2020

---

| Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2020/C 318/01 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. augustist 2020 kuni 31. augustini 2020(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38) | 1 |
| 2020/C 318/02 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. augustist 2020 kuni 31. augustini 2020(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused) | 9 |

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2020/C 318/01

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. augustist 2020 kuni 31. augustini 2020(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

1

2020/C 318/02

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. augustist 2020 kuni 31. augustini 2020(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

9

---

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 25.9.2020 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2020

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 318/1

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. augustist 2020 kuni 31. augustini 2020

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) artiklile 13 või 38)

(2020/C 318/01)

—   Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2020 | Aybintio | bevatsizumab | Samsung Bioepis NL B.V. |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

19.8.2020

Aybintio

bevatsizumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1454

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

L01XC07

20.8.2020

19.8.2020

Bavencio

avelumab

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

L01XC31

25.8.2020

19.8.2020

Gencebok

kofeiintsitraat

| Gennisium Pharma |
| --- |
| Faculté Cochin – Paris Biotech Santé, 24 rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France |

Gennisium Pharma

Faculté Cochin – Paris Biotech Santé, 24 rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/20/1465

Infusioonilahus

N06BC01

20.8.2020

19.8.2020

Methylthioninium chloride Cosmo

metüültioniinkloriid

| Cosmo Technologies Ltd |
| --- |
| Riverside II, Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Cosmo Technologies Ltd

Riverside II, Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1470

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet

V04CX

20.8.2020

21.8.2020

Kaftrio

ivakaftoor (ivacaftorum) / tesakaftoor (tezacaftorum) / eleksakaftoor (elexacaftorum)

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/20/1468

Õhukese polümeerikattega tablett

R07AX32

21.8.2020

25.8.2020

BLENREP

Belantamabmafodotiin

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

L01XC39

26.8.2020

25.8.2020

Idefirix

imlifidaas

| Hansa Biopharma AB |
| --- |
| P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige |

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

L04AA

1.9.2020

27.8.2020

Livogiva

teriparatiid

| Theramex Ireland Limited |
| --- |
| 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/20/1462

Süstelahus

H05AA02

28.8.2020

27.8.2020

Qutavina

teriparatiid

| EuroGenerics Holdings BV |
| --- |
| Locatellikade 1, 1076AZ Amsterdam, Nederland |

EuroGenerics Holdings BV

Locatellikade 1, 1076AZ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1463

Süstelahus

H05AA02.

31.8.2020

28.8.2020

Cabazitaxel Accord

kabasitakseel

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

L01CD04

31.8.2020

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2020 | Panretin | Amdipharm Limited |
| 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

6.8.2020

Panretin

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/00/149

7.8.2020

6.8.2020

Pramipexole Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/728

10.8.2020

6.8.2020

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

12.8.2020

6.8.2020

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

11.8.2020

10.8.2020

Colobreathe

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

14.8.2020

10.8.2020

Fotivda

| EUSA Pharma (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1215

3.9.2020

10.8.2020

Inflectra

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

11.8.2020

10.8.2020

Jylamvo

| Therakind (Europe) Limited |
| --- |
| 3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland |

Therakind (Europe) Limited

3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland

EU/1/17/1172

24.8.2020

10.8.2020

Levetiracetam Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

17.8.2020

10.8.2020

Nucala

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1043

14.8.2020

10.8.2020

Onivyde pegylated liposomal

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

11.8.2020

10.8.2020

Pemetrexed Hospira

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

10.8.2020

13.8.2020

Apealea

| Oasmia Pharmaceutical AB |
| --- |
| Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige |

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige

EU/1/18/1292

24.8.2020

13.8.2020

Armisarte

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/15/1063

22.8.2020

13.8.2020

Cresemba

| Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
| --- |
| Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

14.8.2020

13.8.2020

Duloxetine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

17.8.2020

13.8.2020

Imatinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

17.8.2020

13.8.2020

Qtrilmet

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

17.8.2020

13.8.2020

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2020

17.8.2020

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| --- |
| 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/07/392

20.8.2020

19.8.2020

Elocta

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

21.8.2020

19.8.2020

Emend

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/03/262

24.8.2020

19.8.2020

IDELVION

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

24.8.2020

19.8.2020

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

24.8.2020

19.8.2020

Pemetrexed medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.8.2020

19.8.2020

Pemetrexed Sandoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

28.8.2020

19.8.2020

Praluent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

20.8.2020

19.8.2020

Skilarence

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

26.8.2020

19.8.2020

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

20.8.2020

21.8.2020

Kalydeco

| Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| --- |
| 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

21.8.2020

25.8.2020

Aimovig

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

3.9.2020

25.8.2020

Axumin

| Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd |
| --- |
| 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland |

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland

EU/1/17/1186

26.8.2020

25.8.2020

Ebymect

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

1.9.2020

25.8.2020

Epclusa

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

26.8.2020

25.8.2020

Esperoct

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

26.8.2020

25.8.2020

Latuda

| Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. |
| --- |
| Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia |

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

4.9.2020

25.8.2020

Ninlaro

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

1.9.2020

25.8.2020

Ravicti

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

26.8.2020

25.8.2020

RotaTeq

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

27.8.2020

25.8.2020

Shingrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

26.8.2020

25.8.2020

Vemlidy

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

26.8.2020

25.8.2020

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

26.8.2020

25.8.2020

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

25.8.2020

27.8.2020

Atriance

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/403

27.8.2020

27.8.2020

Betaferon

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

28.8.2020

27.8.2020

Fortacin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

3.9.2020

27.8.2020

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/13/825

28.8.2020

27.8.2020

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

31.8.2020

27.8.2020

NovoThirteen

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775

28.8.2020

27.8.2020

Skyrizi

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

28.8.2020

28.8.2020

Actraphane

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/229

31.8.2020

28.8.2020

Actrapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

31.8.2020

28.8.2020

Eurartesim

| Alfasigma S.p.A. |
| --- |
| Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia |

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

31.8.2020

28.8.2020

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2.9.2020

28.8.2020

Olansapiin Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/08/475

31.8.2020

28.8.2020

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

1.9.2020

28.8.2020

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/03/267

31.8.2020

28.8.2020

Vyxeos liposomal

| Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland |

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/1308

31.8.2020

28.8.2020

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

31.8.2020

—   Müügiloa tühistamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13)

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2020 | Qtrilmet | AstraZeneca AB |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

14.8.2020

Qtrilmet

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

17.8.2020

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2020 | Econor | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

5.8.2020

Econor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/010

6.8.2020

5.8.2020

Halocur

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/013

10.8.2020

12.8.2020

ECOPORC SHIGA

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

14.8.2020

12.8.2020

Nobilis IB Primo QX

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

14.8.2020

12.8.2020

Respiporc Flu3

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

31.8.2020

12.8.2020

RESPIPORC FLUpan H1N1

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

31.8.2020

12.8.2020

Simparica

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

17.8.2020

18.8.2020

Suvaxyn PRRS MLV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

21.8.2020

20.8.2020

BLUEVAC BTV

| CZ Veterinaria, S.A. |
| --- |
| La Relva s/n – Torneiros, 36410 Porriño, España |

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n – Torneiros, 36410 Porriño, España

EU/2/11/122

26.8.2020

20.8.2020

Zycortal

| Dechra Regulatory B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

26.8.2020

28.8.2020

VEPURED

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

1.9.2020

Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

---

| 25.9.2020 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 318/9 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2020

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 318/9

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. augustist 2020 kuni 31. augustini 2020

(Direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ (2) artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

(2020/C 318/02)

—   Riikliku müügiloa väljaandmisest keeldumine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.8.2020 | Budesonide SUN and associated names | budesonide | Vt lisa | Vt lisa | 20.8.2020 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

19.8.2020

Budesonide SUN and associated names

budesonide

Vt lisa

Vt lisa

20.8.2020

---

(1)  ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2)  ELT L 311, 28.11.2001, lk 1.

---

LISA

Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu

| ELi/EMP liikmesriik | Taotleja | Väljamõeldud nimetus | Tugevus | Ravimvorm | Manustamistee |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Saksamaa | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

ELi/EMP liikmesriik

Taotleja

Väljamõeldud nimetus

Tugevus

Ravimvorm

Manustamistee

Saksamaa

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,25  mg

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Saksamaa

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,5  mg

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Saksamaa

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

1 mg

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Itaalia

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,125  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Itaalia

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,25  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Itaalia

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,5  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Madalmaad

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

250 μg/2 ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Madalmaad

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

500 μg/2 ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Madalmaad

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

1 000 μg/2 ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Poola

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,125  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Poola

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,25  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Poola

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,5  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Hispaania

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesónida SUN

0,25  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Hispaania

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesónida SUN

0,5  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Rootsi

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,125  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Rootsi

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,25  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Rootsi

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,5  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Ühendkuningriik

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,125  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Ühendkuningriik

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,25  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

Ühendkuningriik

| Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87 |
| 2132 JH Hoofddorp |
| The Netherlands |

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,5  mg/ml

nebuliseeritav suspensioon

Sissehingatav

---