# Journal officiel C 308/2020

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | C 308 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 63e année17 septembre 2020 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l’Union européenne

C 308

Édition de langue française

Communications et informations

63e année17 septembre 2020

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| Sommaire | page |
| --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2020/C 308/01 | Taux de change de l'euro — 16 septembre 2020 | 1 |
| 2020/C 308/02 | Avis conformément à l’article 6, paragraphe 6, point f), du protocole II concernant la définition de la notion de produits originaires et les méthodes de coopération administrative dans le cadre de l’accord de partenariat intérimaire entre la Communauté européenne, d’une part, et les États du Pacifique, d’autre part | 2 |
| | Cour des comptes |
| 2020/C 308/03 | Rapport spécial no 18/2020 Le système d’échange de quotas d’émission de l’UE: l’allocation de quotas à titre gratuit devrait être mieux ciblée | 3 |
| | INFORMATIONS RELATIVES À L'ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN |
| | Comité permanent des États de l'AELE |
| 2020/C 308/04 | Substances dangereuses — Liste des décisions d’autorisation prises par les États de l’AELE membres de l’EEE conformément à l’article 44, paragraphe 5, du règlement (UE) no 528/2012 au second semestre de 2019 Sous-comité I sur la libre circulation des marchandises À l’attention du Comité mixte de l’EEE | 4 |
| 2020/C 308/05 | Substances dangereuses — Liste des décisions d’autorisation prises par les États de l’AELE membres de l’EEE conformément à l’article 64, paragraphe 8, du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) au cours du second semestre de 2019 Sous-comité I sur la libre circulation des marchandises À l’attention du Comité mixte de l’EEE | 6 |
| 2020/C 308/06 | Médicaments — Liste des autorisations de mise sur le marché octroyées par les États de l’AELE membres de l’EEE au cours du second semestre de 2019 Sous-comité I sur la libre circulation des marchandises À l’attention du Comité mixte de l’EEE | 9 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2020/C 308/01

Taux de change de l'euro — 16 septembre 2020

1

2020/C 308/02

Avis conformément à l’article 6, paragraphe 6, point f), du protocole II concernant la définition de la notion de produits originaires et les méthodes de coopération administrative dans le cadre de l’accord de partenariat intérimaire entre la Communauté européenne, d’une part, et les États du Pacifique, d’autre part

2

Cour des comptes

2020/C 308/03

Rapport spécial no 18/2020 Le système d’échange de quotas d’émission de l’UE: l’allocation de quotas à titre gratuit devrait être mieux ciblée

o

3

INFORMATIONS RELATIVES À L'ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN

Comité permanent des États de l'AELE

2020/C 308/04

Substances dangereuses — Liste des décisions d’autorisation prises par les États de l’AELE membres de l’EEE conformément à l’article 44, paragraphe 5, du règlement (UE) no 528/2012 au second semestre de 2019 Sous-comité I sur la libre circulation des marchandises À l’attention du Comité mixte de l’EEE

o

4

2020/C 308/05

Substances dangereuses — Liste des décisions d’autorisation prises par les États de l’AELE membres de l’EEE conformément à l’article 64, paragraphe 8, du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) au cours du second semestre de 2019 Sous-comité I sur la libre circulation des marchandises À l’attention du Comité mixte de l’EEE

o

6

2020/C 308/06

Médicaments — Liste des autorisations de mise sur le marché octroyées par les États de l’AELE membres de l’EEE au cours du second semestre de 2019 Sous-comité I sur la libre circulation des marchandises À l’attention du Comité mixte de l’EEE

9

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| | V   Avis |
| --- | --- |
| | PROCÉDURES JURIDICTIONNELLES |
| | Cour de l'AELE |
| 2020/C 308/07 | Demande d’avis consultatif de la Cour AELE présentée par la Borgarting Lagmannsrett, le 11 mai 2020, dans l’affaireTor-Arne Martinez Haugland contre gouvernement norvégien (Affaire E-4/20) | 21 |
| | AUTRES ACTES |
| | Commission européenne |
| 2020/C 308/08 | Publication d’une demande d’enregistrement d’une dénomination en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires | 22 |

V   Avis

PROCÉDURES JURIDICTIONNELLES

Cour de l'AELE

2020/C 308/07

Demande d’avis consultatif de la Cour AELE présentée par la Borgarting Lagmannsrett, le 11 mai 2020, dans l’affaireTor-Arne Martinez Haugland contre gouvernement norvégien (Affaire E-4/20)

21

AUTRES ACTES

Commission européenne

2020/C 308/08

Publication d’une demande d’enregistrement d’une dénomination en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires

o

22

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 17.9.2020 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 308/1 |
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17.9.2020

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 308/1

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Taux de change de l'euro (1)

16 septembre 2020

(2020/C 308/01)

1 euro =

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,1869 |
| JPY | yen japonais | 124,72 |
| DKK | couronne danoise | 7,4396 |
| GBP | livre sterling | 0,91423 |
| SEK | couronne suédoise | 10,4118 |
| CHF | franc suisse | 1,0753 |
| ISK | couronne islandaise | 160,60 |
| NOK | couronne norvégienne | 10,6608 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 26,726 |
| HUF | forint hongrois | 358,54 |
| PLN | zloty polonais | 4,4466 |
| RON | leu roumain | 4,8590 |
| TRY | livre turque | 8,8980 |
| AUD | dollar australien | 1,6174 |
| CAD | dollar canadien | 1,5628 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 9,1985 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 1,7586 |
| SGD | dollar de Singapour | 1,6110 |
| KRW | won sud-coréen | 1 390,72 |
| ZAR | rand sud-africain | 19,3726 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 8,0229 |
| HRK | kuna croate | 7,5415 |
| IDR | rupiah indonésienne | 17 607,66 |
| MYR | ringgit malais | 4,9025 |
| PHP | peso philippin | 57,398 |
| RUB | rouble russe | 88,8038 |
| THB | baht thaïlandais | 36,913 |
| BRL | real brésilien | 6,2211 |
| MXN | peso mexicain | 24,9614 |
| INR | roupie indienne | 87,2665 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,1869

JPY

yen japonais

124,72

DKK

couronne danoise

7,4396

GBP

livre sterling

0,91423

SEK

couronne suédoise

10,4118

CHF

franc suisse

1,0753

ISK

couronne islandaise

160,60

NOK

couronne norvégienne

10,6608

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

26,726

HUF

forint hongrois

358,54

PLN

zloty polonais

4,4466

RON

leu roumain

4,8590

TRY

livre turque

8,8980

AUD

dollar australien

1,6174

CAD

dollar canadien

1,5628

HKD

dollar de Hong Kong

9,1985

NZD

dollar néo-zélandais

1,7586

SGD

dollar de Singapour

1,6110

KRW

won sud-coréen

1 390,72

ZAR

rand sud-africain

19,3726

CNY

yuan ren-min-bi chinois

8,0229

HRK

kuna croate

7,5415

IDR

rupiah indonésienne

17 607,66

MYR

ringgit malais

4,9025

PHP

peso philippin

57,398

RUB

rouble russe

88,8038

THB

baht thaïlandais

36,913

BRL

real brésilien

6,2211

MXN

peso mexicain

24,9614

INR

roupie indienne

87,2665

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(1)  Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

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| 17.9.2020 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 308/2 |
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17.9.2020

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 308/2

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Avis conformément à l’article 6, paragraphe 6, point f), du protocole II concernant la définition de la notion de «produits originaires» et les méthodes de coopération administrative dans le cadre de l’accord de partenariat intérimaire entre la Communauté européenne, d’une part, et les États du Pacifique, d’autre part

(2020/C 308/02)

Par le présent avis, les parties intéressées sont informées que les Îles Salomon ont adressé, le 18 mai 2020, une notification à la Commission européenne conformément à l’article 6, paragraphe 6, point b), du protocole II concernant la définition de la notion de «produits originaires» et les méthodes de coopération administrative, en ce qui concerne les produits de la pêche transformés, dans le cadre de l’accord de partenariat intérimaire entre la Communauté européenne, d’une part, et les États du Pacifique, d’autre part (JO L 272 du 16.10.2009, p. 1).

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Cour des comptes

| 17.9.2020 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 308/3 |
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17.9.2020

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 308/3

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Rapport spécial no 18/2020

Le système d’échange de quotas d’émission de l’UE: l’allocation de quotas à titre gratuit devrait être mieux ciblée

(2020/C 308/03)

La Cour des comptes européenne vous informe que son rapport spécial no 18/2020 «Le système d’échange de quotas d’émission de l’UE: l’allocation de quotas à titre gratuit devrait être mieux ciblée» vient d’être publié.

Le rapport peut être consulté ou téléchargé sur le site internet de la Cour des comptes européenne (http://eca.europa.eu).

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INFORMATIONS RELATIVES À L'ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN

Comité permanent des États de l'AELE

| 17.9.2020 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 308/4 |
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17.9.2020

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 308/4

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Substances dangereuses — Liste des décisions d’autorisation prises par les États de l’AELE membres de l’EEE conformément à l’article 44, paragraphe 5, du règlement (UE) no 528/2012 au second semestre de 2019

(2020/C 308/04)

Sous-comité I sur la libre circulation des marchandises

À l’attention du Comité mixte de l’EEE

Sur la base de la décision du Comité mixte de l’EEE no 225/2013 du 13 décembre 2013, le Comité mixte de l’EEE est invité à prendre note, lors de sa réunion du 20 mars 2020, de la liste ci-après concernant les décisions d’autorisation adoptées conformément à l’article 44, paragraphe 5, du règlement (UE) no 528/2012 pour la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019.

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ANNEXE

Liste des décisions d’autorisation

Les décisions d’autorisation ci-après, adoptées conformément à l’article 44, paragraphe 5, du règlement (UE) no 528/2012, ont été prises dans les États de l’AELE membres de l’EEE au cours de la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019:

| Dénomination du produit biocide | Autorisation de l’Union au titre de l’article 44, paragraphe 5, du règlement (UE) no 528/2012 | Pays | Date de la décision |
| --- | --- | --- | --- |
| Famille de produits Boumatic Iodine | 32019R1794 | Islande | 30.1.2020 |
| Famille de produits Boumatic Iodine | 32019R1794 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| Famille de produits Boumatic Iodine | 32019R1794 | Norvège | 20.1.2020 |
| BPF_Iodine_VET | 32019R1844 | Islande | 30.1.2020 |
| BPF_Iodine_VET | 32019R1844 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol | 32019R2029 | Islande | 30.1.2020 |
| CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol | 32019R2029 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol | 32019R2029 | Norvège | 20.1.2020 |
| Famille de produits Contec IPA | 32019R2076 | Islande | 30.1.2020 |
| Famille de produits Contec IPA | 32019R2076 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| Famille de produits Contec IPA | 32019R2076 | Norvège | 20.1.2020 |
| Famille de produits Pal IPA | 32019R2030 | Islande | 30.1.2020 |
| Famille de produits Pal IPA | 32019R2030 | Liechtenstein | 29.1.2020 |
| Famille de produits Pal IPA | 32019R2030 | Norvège | 20.1.2020 |

Dénomination du produit biocide

Autorisation de l’Union au titre de l’article 44, paragraphe 5, du règlement (UE) no 528/2012

Pays

Date de la décision

Famille de produits Boumatic Iodine

32019R1794

Islande

30.1.2020

Famille de produits Boumatic Iodine

32019R1794

Liechtenstein

29.1.2020

Famille de produits Boumatic Iodine

32019R1794

Norvège

20.1.2020

BPF_Iodine_VET

32019R1844

Islande

30.1.2020

BPF_Iodine_VET

32019R1844

Liechtenstein

29.1.2020

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

32019R2029

Islande

30.1.2020

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

32019R2029

Liechtenstein

29.1.2020

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

32019R2029

Norvège

20.1.2020

Famille de produits Contec IPA

32019R2076

Islande

30.1.2020

Famille de produits Contec IPA

32019R2076

Liechtenstein

29.1.2020

Famille de produits Contec IPA

32019R2076

Norvège

20.1.2020

Famille de produits Pal IPA

32019R2030

Islande

30.1.2020

Famille de produits Pal IPA

32019R2030

Liechtenstein

29.1.2020

Famille de produits Pal IPA

32019R2030

Norvège

20.1.2020

---

| 17.9.2020 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 308/6 |
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17.9.2020

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 308/6

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Substances dangereuses — Liste des décisions d’autorisation prises par les États de l’AELE membres de l’EEE conformément à l’article 64, paragraphe 8, du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) au cours du second semestre de 2019

(2020/C 308/05)

Sous-comité I sur la libre circulation des marchandises

À l’attention du Comité mixte de l’EEE

Sur la base de la décision du Comité mixte de l’EEE no 25/2008 du 14 mars 2008, le Comité mixte de l’EEE est invité à prendre note, lors de sa réunion du 20 mars 2020, de la liste ci-après concernant les décisions d’autorisation adoptées conformément à l’article 64, paragraphe 8, du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) pour la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019.

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ANNEXE

Liste des décisions d’autorisation

Les décisions d’autorisation ci-après, adoptées conformément à l’article 64, paragraphe 8, du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH), ont été prises dans les États de l’AELE membres de l’EEE au cours de la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019:

| Dénomination de la substance | Décision de la Commission au titre de l’article 64, paragraphe 8, du règlement (CE) no 1907/2006 | Pays | Date de la décision |
| --- | --- | --- | --- |
| Dichromate d’ammonium | C(2019) 5018 | Islande | 14.8.2019 |
| Dichromate d’ammonium | C(2019) 5018 | Liechtenstein | 16.8.2019 |
| Dichromate d’ammonium | C(2019) 5018 | Norvège | 15.8.2019 |
| Acide arsénique | C(2019) 4134 | Islande | 2.7.2019 |
| Acide arsénique | C(2019) 4134 | Liechtenstein | 28.6.2019 |
| Acide arsénique | C(2019) 4134 | Norvège | 24.6.2019 |
| Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme) | C(2019) 4123 | Islande | 2.7.2019 |
| Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme) | C(2019) 4123 | Liechtenstein | 28.6.2019 |
| Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme) | C(2019) 4123 | Norvège | 24.6.2019 |
| Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme) | C(2019) 5096 | Islande | 14.8.2019 |
| Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme) | C(2019) 5096 | Liechtenstein | 16.8.2019 |
| Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme) | C(2019) 5096 | Norvège | 15.8.2019 |
| Trioxyde de chrome | C(2019) 5022 | Islande | 14.8.2019 |
| Trioxyde de chrome | C(2019) 5022 | Liechtenstein | 16.8.2019 |
| Trioxyde de chrome | C(2019) 5022 | Norvège | 15.8.2019 |
| Trioxyde de chrome | C(2019) 7441 | Islande | 20.11.2019 |
| Trioxyde de chrome | C(2019) 7441 | Liechtenstein | 7.11.2019 |
| Trioxyde de chrome | C(2019) 7441 | Norvège | 20.11.2019 |
| Trioxyde de chrome | C(2019) 7448 | Islande | 20.11.2019 |
| Trioxyde de chrome | C(2019) 7448 | Liechtenstein | 7.11.2019 |
| Trioxyde de chrome | C(2019) 7448 | Norvège | 20.11.2019 |
| Chromate de sodium | C(2019) 7447 | Islande | 20.11.2019 |
| Chromate de sodium | C(2019) 7447 | Liechtenstein | 7.11.2019 |
| Chromate de sodium | C(2019) 7447 | Norvège | 20.11.2019 |
| Dichromate de sodium | C(2019) 4125 | Islande | 2.7.2019 |
| Dichromate de sodium | C(2019) 4125 | Liechtenstein | 28.6.2019 |
| Dichromate de sodium | C(2019) 4125 | Norvège | 24.6.2019 |
| Dichromate de sodium | C(2019) 3786 | Islande | 11.9.2019 |
| Dichromate de sodium | C(2019) 3786 | Liechtenstein | 18.6.2019 |
| Dichromate de sodium | C(2019) 3786 | Norvège | 24.6.2019 |
| Dichromate de sodium | C(2019) 7439 | Islande | 20.11.2019 |
| Dichromate de sodium | C(2019) 7439 | Liechtenstein | 7.11.2019 |
| Dichromate de sodium | C(2019) 7439 | Norvège | 20.11.2019 |
| Chromate octahydroxyde de pentazinc | C(2019) 5023 | Islande | 14.8.2019 |
| Chromate octahydroxyde de pentazinc | C(2019) 5023 | Liechtenstein | 16.8.2019 |
| Chromate octahydroxyde de pentazinc | C(2019) 5023 | Norvège | 15.8.2019 |
| Dichromate de potassium | C(2019) 7683 | Islande | 20.11.2019 |
| Dichromate de potassium | C(2019) 7683 | Liechtenstein | 13.11.2019 |
| Dichromate de potassium | C(2019) 7683 | Norvège | 20.11.2019 |

Dénomination de la substance

Décision de la Commission au titre de l’article 64, paragraphe 8, du règlement (CE) no 1907/2006

Pays

Date de la décision

Dichromate d’ammonium

C(2019) 5018

Islande

14.8.2019

Dichromate d’ammonium

C(2019) 5018

Liechtenstein

16.8.2019

Dichromate d’ammonium

C(2019) 5018

Norvège

15.8.2019

Acide arsénique

C(2019) 4134

Islande

2.7.2019

Acide arsénique

C(2019) 4134

Liechtenstein

28.6.2019

Acide arsénique

C(2019) 4134

Norvège

24.6.2019

Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme)

C(2019) 4123

Islande

2.7.2019

Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme)

C(2019) 4123

Liechtenstein

28.6.2019

Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme)

C(2019) 4123

Norvège

24.6.2019

Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme)

C(2019) 5096

Islande

14.8.2019

Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme)

C(2019) 5096

Liechtenstein

16.8.2019

Bis(2-méthoxyéthyl)éther (diglyme)

C(2019) 5096

Norvège

15.8.2019

Trioxyde de chrome

C(2019) 5022

Islande

14.8.2019

Trioxyde de chrome

C(2019) 5022

Liechtenstein

16.8.2019

Trioxyde de chrome

C(2019) 5022

Norvège

15.8.2019

Trioxyde de chrome

C(2019) 7441

Islande

20.11.2019

Trioxyde de chrome

C(2019) 7441

Liechtenstein

7.11.2019

Trioxyde de chrome

C(2019) 7441

Norvège

20.11.2019

Trioxyde de chrome

C(2019) 7448

Islande

20.11.2019

Trioxyde de chrome

C(2019) 7448

Liechtenstein

7.11.2019

Trioxyde de chrome

C(2019) 7448

Norvège

20.11.2019

Chromate de sodium

C(2019) 7447

Islande

20.11.2019

Chromate de sodium

C(2019) 7447

Liechtenstein

7.11.2019

Chromate de sodium

C(2019) 7447

Norvège

20.11.2019

Dichromate de sodium

C(2019) 4125

Islande

2.7.2019

Dichromate de sodium

C(2019) 4125

Liechtenstein

28.6.2019

Dichromate de sodium

C(2019) 4125

Norvège

24.6.2019

Dichromate de sodium

C(2019) 3786

Islande

11.9.2019

Dichromate de sodium

C(2019) 3786

Liechtenstein

18.6.2019

Dichromate de sodium

C(2019) 3786

Norvège

24.6.2019

Dichromate de sodium

C(2019) 7439

Islande

20.11.2019

Dichromate de sodium

C(2019) 7439

Liechtenstein

7.11.2019

Dichromate de sodium

C(2019) 7439

Norvège

20.11.2019

Chromate octahydroxyde de pentazinc

C(2019) 5023

Islande

14.8.2019

Chromate octahydroxyde de pentazinc

C(2019) 5023

Liechtenstein

16.8.2019

Chromate octahydroxyde de pentazinc

C(2019) 5023

Norvège

15.8.2019

Dichromate de potassium

C(2019) 7683

Islande

20.11.2019

Dichromate de potassium

C(2019) 7683

Liechtenstein

13.11.2019

Dichromate de potassium

C(2019) 7683

Norvège

20.11.2019

---

| 17.9.2020 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 308/9 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 308/9

---

Médicaments — Liste des autorisations de mise sur le marché octroyées par les États de l’AELE membres de l’EEE au cours du second semestre de 2019

(2020/C 308/06)

Sous-comité I sur la libre circulation des marchandises

À l’attention du Comité mixte de l’EEE

Sur la base de sa décision no 74/1999 du 28 mai 1999, le Comité mixte de l’EEE est invité à prendre note, lors de sa réunion du 20 mars 2020, des listes suivantes relatives aux autorisations de mise sur le marché de médicaments pour la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019:

| Annexe I | Liste des nouvelles autorisations de mise sur le marché |
| --- | --- |

Annexe I

Liste des nouvelles autorisations de mise sur le marché

| Annexe II | Liste des autorisations de mise sur le marché renouvelées |
| --- | --- |

Annexe II

Liste des autorisations de mise sur le marché renouvelées

| Annexe III | Liste des autorisations de mise sur le marché prolongées |
| --- | --- |

Annexe III

Liste des autorisations de mise sur le marché prolongées

| Annexe IV | Liste des autorisations de mise sur le marché retirées |
| --- | --- |

Annexe IV

Liste des autorisations de mise sur le marché retirées

| Annexe V | Liste des autorisations de mise sur le marché suspendues |
| --- | --- |

Annexe V

Liste des autorisations de mise sur le marché suspendues

---

ANNEXE I

Liste des nouvelles autorisations de mise sur le marché

Les autorisations de mise sur le marché suivantes ont été délivrées dans les États de l’AELE membres de l’EEE au cours de la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019:

| Numéro UE | Produit | Pays | Date d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/2/19/240 | Afoxolaner Merial | Islande | 30.8.2019 |
| EU/1/19/1398 | Arsenic Trioxide Accord | Islande | 2.12.2019 |
| EU/1/19/1398 | Arsenic Trioxide Accord | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1398 | Arsenic Trioxide Accord | Norvège | 26.11.2019 |
| EU/2/18/228 | Arti-Cell Forte | Islande | 16.7.2019 |
| EU/1/19/1382 | Azacitidin Celgene | Islande | 29.8.2019 |
| EU/1/19/1382 | Azacitidin Celgene | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1382 | Azacitidin Celgene | Norvège | 8.8.2019 |
| EU/1/19/1406 | BAQSIMI | Islande | 30.12.2019 |
| EU/1/19/1406 | BAQSIMI | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1397 | Bortezomib Fresenius Kabi | Islande | 29.11.2019 |
| EU/1/19/1397 | Bortezomib Fresenius Kabi | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1397 | Bortezomib Fresenius Kabi | Norvège | 10.12.2019 |
| EU/1/19/1365 | Cufence | Islande | 9.10.2019 |
| EU/1/19/1365 | Cufence | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1365 | Cufence | Norvège | 12.8.2019 |
| EU/1/19/1386 | Deferasirox Mylan | Islande | 11.10.2019 |
| EU/1/19/1386 | Deferasirox Mylan | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1386 | Deferasirox Mylan | Norvège | 8.10.2019 |
| EU/1/19/1370 | Dovato | Islande | 19.7.2019 |
| EU/1/19/1370 | Dovato | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1370 | Dovato | Norvège | 4.7.2019 |
| EU/1/19/1389 | Epidyolex | Islande | 18.10.2019 |
| EU/1/19/1389 | Epidyolex | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1389 | Epidyolex | Norvège | 16.10.2019 |
| EU/1/19/1392 | Ervebo | Islande | 4.12.2019 |
| EU/1/19/1392 | Ervebo | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1392 | Ervebo | Norvège | 19.11.2019 |
| EU/1/19/1374 | Esperoct | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1411 | Evenity | Islande | 12.12.2019 |
| EU/1/19/1411 | Evenity | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/19/242 | EVICTO | Islande | 27.8.2019 |
| EU/2/19/242 | EVICTO | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/2/19/242 | EVICTO | Norvège | 13.8.2019 |
| EU/1/19/1384 | Giapreza | Islande | 29.8.2019 |
| EU/1/19/1384 | Giapreza | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1384 | Giapreza | Norvège | 25.9.2019 |
| EU/1/19/1375 | Grasustek | Islande | 24.7.2019 |
| EU/1/19/1375 | Grasustek | Norvège | 31.10.2019 |
| EU/2/19/245 | Gumbohatch | Islande | 29.11.2019 |
| EU/2/19/245 | Gumbohatch | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/18/226 | HorStem | Islande | 16.7.2019 |
| EU/1/17/1216 | Imraldi | Norvège | 16.9.2019 |
| EU/1/19/1390 | Inbrija | Islande | 11.10.2019 |
| EU/1/19/1390 | Inbrija | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1390 | Inbrija | Norvège | 16.10.2019 |
| EU/1/19/1396 | Ivozall | Islande | 28.11.2019 |
| EU/1/19/1396 | Ivozall | Norvège | 26.11.2019 |
| EU/1/19/1383 | Lacosamid UCB | Islande | 3.9.2019 |
| EU/1/19/1383 | Lacosamid UCB | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1383 | Lacosamid UCB | Norvège | 18.10.2019 |
| EU/1/19/1376 | LIBTAYO | Islande | 19.7.2019 |
| EU/1/19/1376 | LIBTAYO | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1376 | LIBTAYO | Norvège | 5.8.2019 |
| EU/1/19/1381 | LysaKare | Islande | 26.8.2019 |
| EU/1/19/1381 | LysaKare | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1381 | LysaKare | Norvège | 12.8.2019 |
| EU/1/18/1301 | Mepsevii | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/2/19/247 | Mirataz | Islande | 30.12.2019 |
| EU/2/19/247 | Mirataz | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/19/241 | NASYM | Islande | 27.8.2019 |
| EU/2/19/241 | NASYM | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/2/19/241 | NASYM | Norvège | 16.8.2019 |
| EU/2/19/246 | Neptra | Islande | 30.12.2019 |
| EU/2/19/246 | Neptra | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/19/244 | Nobivac Myxo-RHD Plus | Islande | 4.12.2019 |
| EU/2/19/244 | Nobivac Myxo-RHD Plus | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1364 | Nuceiva | Islande | 18.10.2019 |
| EU/1/19/1364 | Nuceiva | Norvège | 18.10.2019 |
| EU/1/18/1320 | Onpattro | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1388 | Polivy | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1379 | Posaconazole Accord | Islande | 28.8.2019 |
| EU/1/19/1379 | Posaconazole Accord | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1379 | Posaconazole Accord | Norvège | 26.8.2019 |
| EU/1/19/1380 | Posaconazole AHCL | Islande | 27.8.2019 |
| EU/1/19/1380 | Posaconazole AHCL | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1380 | Posaconazole AHCL | Norvège | 12.8.2019 |
| EU/1/19/1401 | Qtrilmet | Islande | 18.11.2019 |
| EU/1/19/1401 | Qtrilmet | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1401 | Qtrilmet | Norvège | 6.12.2019 |
| EU/1/19/1393 | Quofenix | Islande | 30.12.2019 |
| EU/1/19/1393 | Quofenix | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1400 | Rhokiinsa | Islande | 5.12.2019 |
| EU/1/19/1400 | Rhokiinsa | Norvège | 17.12.2019 |
| EU/1/19/1404 | Rinvoq | Islande | 30.12.2019 |
| EU/1/19/1404 | Rinvoq | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1387 | Senstend | Islande | 4.12.2019 |
| EU/1/19/1387 | Senstend | Norvège | 4.12.2019 |
| EU/2/19/243 | Simparica Trio | Islande | 10.10.2019 |
| EU/2/19/243 | Simparica Trio | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/2/19/243 | Simparica Trio | Norvège | 11.11.2019 |
| EU/1/19/1369 | Sixmo | Islande | 17.7.2019 |
| EU/1/19/1369 | Sixmo | Norvège | 15.7.2019 |
| EU/1/19/1410 | Spravato | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1372 | Striascan | Islande | 2.7.2019 |
| EU/1/19/1372 | Striascan | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1372 | Striascan | Norvège | 11.7.2019 |
| EU/1/19/1377 | Talzenna | Islande | 16.7.2019 |
| EU/1/19/1377 | Talzenna | Norvège | 15.7.2019 |
| EU/1/19/1359 | Trogarzo | Islande | 5.11.2019 |
| EU/1/19/1359 | Trogarzo | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1359 | Trogarzo | Norvège | 18.10.2019 |
| EU/1/19/1371 | Ultomiris | Islande | 22.7.2019 |
| EU/1/19/1371 | Ultomiris | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1371 | Ultomiris | Norvège | 17.7.2019 |
| EU/1/19/1385 | VITRAKVI | Islande | 5.11.2019 |
| EU/1/19/1385 | VITRAKVI | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/19/1385 | VITRAKVI | Norvège | 18.10.2019 |
| EU/1/18/1312 | Xerava | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1399 | Xospata | Islande | 6.11.2019 |
| EU/1/19/1399 | Xospata | Norvège | 30.10.2019 |
| EU/1/19/1366 | Xromi | Islande | 19.7.2019 |
| EU/1/19/1366 | Xromi | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/19/1366 | Xromi | Norvège | 17.7.2019 |

Numéro UE

Produit

Pays

Date d’autorisation

EU/2/19/240

Afoxolaner Merial

Islande

30.8.2019

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Islande

2.12.2019

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1398

Arsenic Trioxide Accord

Norvège

26.11.2019

EU/2/18/228

Arti-Cell Forte

Islande

16.7.2019

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Islande

29.8.2019

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1382

Azacitidin Celgene

Norvège

8.8.2019

EU/1/19/1406

BAQSIMI

Islande

30.12.2019

EU/1/19/1406

BAQSIMI

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Islande

29.11.2019

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1397

Bortezomib Fresenius Kabi

Norvège

10.12.2019

EU/1/19/1365

Cufence

Islande

9.10.2019

EU/1/19/1365

Cufence

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1365

Cufence

Norvège

12.8.2019

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Islande

11.10.2019

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1386

Deferasirox Mylan

Norvège

8.10.2019

EU/1/19/1370

Dovato

Islande

19.7.2019

EU/1/19/1370

Dovato

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1370

Dovato

Norvège

4.7.2019

EU/1/19/1389

Epidyolex

Islande

18.10.2019

EU/1/19/1389

Epidyolex

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1389

Epidyolex

Norvège

16.10.2019

EU/1/19/1392

Ervebo

Islande

4.12.2019

EU/1/19/1392

Ervebo

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1392

Ervebo

Norvège

19.11.2019

EU/1/19/1374

Esperoct

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1411

Evenity

Islande

12.12.2019

EU/1/19/1411

Evenity

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/19/242

EVICTO

Islande

27.8.2019

EU/2/19/242

EVICTO

Liechtenstein

31.8.2019

EU/2/19/242

EVICTO

Norvège

13.8.2019

EU/1/19/1384

Giapreza

Islande

29.8.2019

EU/1/19/1384

Giapreza

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1384

Giapreza

Norvège

25.9.2019

EU/1/19/1375

Grasustek

Islande

24.7.2019

EU/1/19/1375

Grasustek

Norvège

31.10.2019

EU/2/19/245

Gumbohatch

Islande

29.11.2019

EU/2/19/245

Gumbohatch

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/18/226

HorStem

Islande

16.7.2019

EU/1/17/1216

Imraldi

Norvège

16.9.2019

EU/1/19/1390

Inbrija

Islande

11.10.2019

EU/1/19/1390

Inbrija

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1390

Inbrija

Norvège

16.10.2019

EU/1/19/1396

Ivozall

Islande

28.11.2019

EU/1/19/1396

Ivozall

Norvège

26.11.2019

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Islande

3.9.2019

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1383

Lacosamid UCB

Norvège

18.10.2019

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Islande

19.7.2019

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1376

LIBTAYO

Norvège

5.8.2019

EU/1/19/1381

LysaKare

Islande

26.8.2019

EU/1/19/1381

LysaKare

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1381

LysaKare

Norvège

12.8.2019

EU/1/18/1301

Mepsevii

Liechtenstein

31.8.2019

EU/2/19/247

Mirataz

Islande

30.12.2019

EU/2/19/247

Mirataz

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/19/241

NASYM

Islande

27.8.2019

EU/2/19/241

NASYM

Liechtenstein

31.8.2019

EU/2/19/241

NASYM

Norvège

16.8.2019

EU/2/19/246

Neptra

Islande

30.12.2019

EU/2/19/246

Neptra

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/19/244

Nobivac Myxo-RHD Plus

Islande

4.12.2019

EU/2/19/244

Nobivac Myxo-RHD Plus

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1364

Nuceiva

Islande

18.10.2019

EU/1/19/1364

Nuceiva

Norvège

18.10.2019

EU/1/18/1320

Onpattro

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1388

Polivy

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Islande

28.8.2019

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1379

Posaconazole Accord

Norvège

26.8.2019

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Islande

27.8.2019

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1380

Posaconazole AHCL

Norvège

12.8.2019

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Islande

18.11.2019

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1401

Qtrilmet

Norvège

6.12.2019

EU/1/19/1393

Quofenix

Islande

30.12.2019

EU/1/19/1393

Quofenix

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1400

Rhokiinsa

Islande

5.12.2019

EU/1/19/1400

Rhokiinsa

Norvège

17.12.2019

EU/1/19/1404

Rinvoq

Islande

30.12.2019

EU/1/19/1404

Rinvoq

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1387

Senstend

Islande

4.12.2019

EU/1/19/1387

Senstend

Norvège

4.12.2019

EU/2/19/243

Simparica Trio

Islande

10.10.2019

EU/2/19/243

Simparica Trio

Liechtenstein

31.10.2019

EU/2/19/243

Simparica Trio

Norvège

11.11.2019

EU/1/19/1369

Sixmo

Islande

17.7.2019

EU/1/19/1369

Sixmo

Norvège

15.7.2019

EU/1/19/1410

Spravato

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1372

Striascan

Islande

2.7.2019

EU/1/19/1372

Striascan

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1372

Striascan

Norvège

11.7.2019

EU/1/19/1377

Talzenna

Islande

16.7.2019

EU/1/19/1377

Talzenna

Norvège

15.7.2019

EU/1/19/1359

Trogarzo

Islande

5.11.2019

EU/1/19/1359

Trogarzo

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1359

Trogarzo

Norvège

18.10.2019

EU/1/19/1371

Ultomiris

Islande

22.7.2019

EU/1/19/1371

Ultomiris

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1371

Ultomiris

Norvège

17.7.2019

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Islande

5.11.2019

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/19/1385

VITRAKVI

Norvège

18.10.2019

EU/1/18/1312

Xerava

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1399

Xospata

Islande

6.11.2019

EU/1/19/1399

Xospata

Norvège

30.10.2019

EU/1/19/1366

Xromi

Islande

19.7.2019

EU/1/19/1366

Xromi

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/19/1366

Xromi

Norvège

17.7.2019

---

ANNEXE II

Liste des autorisations de mise sur le marché renouvelées

Les autorisations de mise sur le marché suivantes ont été renouvelées dans les États de l’AELE membres de l’EEE au cours de la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019:

| Numéro UE | Produit | Pays | Date d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/14/944 | Abasaglar | Islande | 28.8.2019 |
| EU/1/14/944 | Abasaglar | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/944 | Abasaglar | Norvège | 16.8.2019 |
| EU/1/12/794 | ADCETRIS | Islande | 18.10.2019 |
| EU/1/12/794 | ADCETRIS | Norvège | 29.10.2019 |
| EU/1/09/578 | Adjupanrix | Islande | 29.8.2019 |
| EU/1/09/578 | Adjupanrix | Norvège | 12.8.2019 |
| EU/1/17/1214 | Bavencio | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/2/14/176 | Bovela | Islande | 15.11.2019 |
| EU/2/14/176 | Bovela | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/14/176 | Bovela | Norvège | 27.11.2019 |
| EU/1/14/963 | Brimica Genuair | Islande | 29.8.2019 |
| EU/1/14/963 | Brimica Genuair | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/963 | Brimica Genuair | Norvège | 20.9.2019 |
| EU/1/14/951 | Busulfan Fresenius Kabi | Norvège | 15.7.2019 |
| EU/1/14/974 | Cerdelga | Islande | 30.12.2019 |
| EU/1/14/974 | Cerdelga | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/975 | Clopidogrel ratiopharm | Islande | 15.11.2019 |
| EU/1/14/975 | Clopidogrel ratiopharm | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/975 | Clopidogrel ratiopharm | Norvège | 9.12.2019 |
| EU/1/13/890 | Cometriq | Norvège | 3.7.2019 |
| EU/1/14/980 | Cosentyx | Islande | 10.9.2019 |
| EU/1/14/980 | Cosentyx | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/14/980 | Cosentyx | Norvège | 18.9.2019 |
| EU/1/17/1262 | Crysvita | Islande | 27.12.2019 |
| EU/1/17/1262 | Crysvita | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/957 | Cyramza | Islande | 10.10.2019 |
| EU/1/14/957 | Cyramza | Norvège | 3.10.2019 |
| EU/1/14/964 | Duaklir Genuair | Islande | 29.8.2019 |
| EU/1/14/964 | Duaklir Genuair | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/964 | Duaklir Genuair | Norvège | 20.9.2019 |
| EU/1/14/960 | DUAVIVE | Islande | 15.11.2019 |
| EU/1/14/960 | DUAVIVE | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/960 | DUAVIVE | Norvège | 9.12.2019 |
| EU/1/14/972 | Duloxetin Lilly | Islande | 28.8.2019 |
| EU/1/14/972 | Duloxetin Lilly | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/972 | Duloxetin Lilly | Norvège | 30.8.2019 |
| EU/1/14/983 | Exviera | Islande | 10.10.2019 |
| EU/1/14/983 | Exviera | Norvège | 18.10.2019 |
| EU/1/09/601 | Firdapse | Islande | 30.8.2019 |
| EU/1/09/601 | Firdapse | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/09/601 | Firdapse | Norvège | 18.9.2019 |
| EU/1/14/958 | Harvoni | Islande | 29.8.2019 |
| EU/1/14/958 | Harvoni | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/958 | Harvoni | Norvège | 16.8.2019 |
| EU/1/14/945 | IMBRUVICA | Islande | 16.7.2019 |
| EU/1/14/945 | IMBRUVICA | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/945 | IMBRUVICA | Norvège | 2.7.2019 |
| EU/1/09/531 | Instanyl | Islande | 23.7.2019 |
| EU/1/09/531 | Instanyl | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/09/531 | Instanyl | Norvège | 16.7.2019 |
| EU/1/15/994 | Kengrexal | Islande | 27.12.2019 |
| EU/1/15/994 | Kengrexal | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/965 | Ketoconazole HRA | Islande | 5.9.2019 |
| EU/1/14/965 | Ketoconazole HRA | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/965 | Ketoconazole HRA | Norvège | 12.8.2019 |
| EU/1/14/955 | Lymphoseek | Islande | 18.10.2019 |
| EU/1/14/955 | Lymphoseek | Norvège | 25.9.2019 |
| EU/1/14/959 | Lynparza | Islande | 10.10.2019 |
| EU/1/14/959 | Lynparza | Norvège | 18.10.2019 |
| EU/1/14/962 | Moventig | Islande | 9.10.2019 |
| EU/1/14/962 | Moventig | Norvège | 31.10.2019 |
| EU/1/09/591 | Multaq | Islande | 9.10.2019 |
| EU/1/09/591 | Multaq | Norvège | 21.10.2019 |
| EU/2/14/177 | Nexgard Spectra | Islande | 15.11.2019 |
| EU/2/14/177 | Nexgard Spectra | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/14/177 | Nexgard Spectra | Norvège | 27.11.2019 |
| EU/1/16/1094 | Ninlaro | Islande | 18.10.2019 |
| EU/1/14/979 | Ofev | Islande | 18.10.2019 |
| EU/1/14/979 | Ofev | Norvège | 21.10.2019 |
| EU/2/14/170 | Osurnia | Islande | 22.7.2019 |
| EU/2/14/170 | Osurnia | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/2/14/170 | Osurnia | Norvège | 16.7.2019 |
| EU/1/14/981 | Otezla | Islande | 30.8.2019 |
| EU/1/14/981 | Otezla | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/981 | Otezla | Norvège | 28.9.2019 |
| EU/1/16/1089 | Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca | Norvège | 8.7.2019 |
| EU/2/14/175 | Porcilis PCV M Hyo | Islande | 9.10.2019 |
| EU/2/14/175 | Porcilis PCV M Hyo | Norvège | 14.10.2019 |
| EU/1/14/977 | Rasagiline ratiopharm | Islande | 21.10.2019 |
| EU/1/14/967 | Rezolsta | Islande | 28.8.2019 |
| EU/1/14/967 | Rezolsta | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/967 | Rezolsta | Norvège | 16.8.2019 |
| EU/1/14/970 | RIXUBIS | Islande | 5.12.2019 |
| EU/1/15/992 | Saxenda | Islande | 27.12.2019 |
| EU/1/15/992 | Saxenda | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/969 | SCENESSE | Islande | 5.12.2019 |
| EU/1/14/969 | SCENESSE | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/969 | SCENESSE | Norvège | 6.12.2019 |
| EU/1/14/978 | Senshio | Islande | 6.11.2019 |
| EU/1/14/978 | Senshio | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/14/978 | Senshio | Norvège | 21.11.2019 |
| EU/1/14/952 | Carbonate de sévélamer Winthrop | Islande | 15.11.2019 |
| EU/1/14/952 | Carbonate de sévélamer Winthrop | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/14/952 | Carbonate de sévélamer Winthrop | Norvège | 27.11.2019 |
| EU/2/14/179 | Suvaxyn CSF Marker | Islande | 15.11.2019 |
| EU/2/14/179 | Suvaxyn CSF Marker | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/2/14/179 | Suvaxyn CSF Marker | Norvège | 27.11.2019 |
| EU/1/14/961 | Tadalafil Mylan | Islande | 28.8.2019 |
| EU/1/14/961 | Tadalafil Mylan | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/961 | Tadalafil Mylan | Norvège | 12.8.2019 |
| EU/1/13/902 | Translarna | Islande | 28.8.2019 |
| EU/1/13/902 | Translarna | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/13/902 | Translarna | Norvège | 26.8.2019 |
| EU/1/14/971 | TREVICTA | Islande | 6.12.2019 |
| EU/1/14/971 | TREVICTA | Norvège | 4.12.2019 |
| EU/1/14/940 | Triumeq | Islande | 21.10.2019 |
| EU/1/14/940 | Triumeq | Norvège | 16.8.2019 |
| EU/1/14/956 | Trulicity | Islande | 29.8.2019 |
| EU/1/14/956 | Trulicity | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/956 | Trulicity | Norvège | 25.9.2019 |
| EU/1/07/440 | Tyverb | Islande | 9.10.2019 |
| EU/1/07/440 | Tyverb | Norvège | 21.10.2019 |
| EU/1/14/954 | Vargatef | Islande | 29.8.2019 |
| EU/1/14/954 | Vargatef | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/954 | Vargatef | Norvège | 2.9.2019 |
| EU/1/07/423 | Vectibix | Islande | 9.10.2019 |
| EU/1/07/423 | Vectibix | Norvège | 21.10.2019 |
| EU/1/14/982 | Viekirax | Islande | 18.10.2019 |
| EU/1/14/982 | Viekirax | Norvège | 18.10.2019 |
| EU/1/14/941 | Vizamyl | Islande | 28.8.2019 |
| EU/1/14/941 | Vizamyl | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/14/941 | Vizamyl | Norvège | 12.8.2019 |
| EU/1/14/984 | Xadago | Islande | 9.10.2019 |
| EU/1/14/947 | Xultophy | Islande | 21.10.2019 |
| EU/1/14/947 | Xultophy | Norvège | 7.8.2019 |
| EU/1/14/986 | Xydalba | Islande | 12.12.2019 |
| EU/1/14/986 | Xydalba | Liechtenstein | 31.12.2019 |

Numéro UE

Produit

Pays

Date d’autorisation

EU/1/14/944

Abasaglar

Islande

28.8.2019

EU/1/14/944

Abasaglar

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/944

Abasaglar

Norvège

16.8.2019

EU/1/12/794

ADCETRIS

Islande

18.10.2019

EU/1/12/794

ADCETRIS

Norvège

29.10.2019

EU/1/09/578

Adjupanrix

Islande

29.8.2019

EU/1/09/578

Adjupanrix

Norvège

12.8.2019

EU/1/17/1214

Bavencio

Liechtenstein

31.10.2019

EU/2/14/176

Bovela

Islande

15.11.2019

EU/2/14/176

Bovela

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/14/176

Bovela

Norvège

27.11.2019

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Islande

29.8.2019

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/963

Brimica Genuair

Norvège

20.9.2019

EU/1/14/951

Busulfan Fresenius Kabi

Norvège

15.7.2019

EU/1/14/974

Cerdelga

Islande

30.12.2019

EU/1/14/974

Cerdelga

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Islande

15.11.2019

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/975

Clopidogrel ratiopharm

Norvège

9.12.2019

EU/1/13/890

Cometriq

Norvège

3.7.2019

EU/1/14/980

Cosentyx

Islande

10.9.2019

EU/1/14/980

Cosentyx

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/14/980

Cosentyx

Norvège

18.9.2019

EU/1/17/1262

Crysvita

Islande

27.12.2019

EU/1/17/1262

Crysvita

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/957

Cyramza

Islande

10.10.2019

EU/1/14/957

Cyramza

Norvège

3.10.2019

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Islande

29.8.2019

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/964

Duaklir Genuair

Norvège

20.9.2019

EU/1/14/960

DUAVIVE

Islande

15.11.2019

EU/1/14/960

DUAVIVE

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/960

DUAVIVE

Norvège

9.12.2019

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Islande

28.8.2019

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/972

Duloxetin Lilly

Norvège

30.8.2019

EU/1/14/983

Exviera

Islande

10.10.2019

EU/1/14/983

Exviera

Norvège

18.10.2019

EU/1/09/601

Firdapse

Islande

30.8.2019

EU/1/09/601

Firdapse

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/09/601

Firdapse

Norvège

18.9.2019

EU/1/14/958

Harvoni

Islande

29.8.2019

EU/1/14/958

Harvoni

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/958

Harvoni

Norvège

16.8.2019

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Islande

16.7.2019

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/945

IMBRUVICA

Norvège

2.7.2019

EU/1/09/531

Instanyl

Islande

23.7.2019

EU/1/09/531

Instanyl

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/09/531

Instanyl

Norvège

16.7.2019

EU/1/15/994

Kengrexal

Islande

27.12.2019

EU/1/15/994

Kengrexal

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Islande

5.9.2019

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/965

Ketoconazole HRA

Norvège

12.8.2019

EU/1/14/955

Lymphoseek

Islande

18.10.2019

EU/1/14/955

Lymphoseek

Norvège

25.9.2019

EU/1/14/959

Lynparza

Islande

10.10.2019

EU/1/14/959

Lynparza

Norvège

18.10.2019

EU/1/14/962

Moventig

Islande

9.10.2019

EU/1/14/962

Moventig

Norvège

31.10.2019

EU/1/09/591

Multaq

Islande

9.10.2019

EU/1/09/591

Multaq

Norvège

21.10.2019

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Islande

15.11.2019

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/14/177

Nexgard Spectra

Norvège

27.11.2019

EU/1/16/1094

Ninlaro

Islande

18.10.2019

EU/1/14/979

Ofev

Islande

18.10.2019

EU/1/14/979

Ofev

Norvège

21.10.2019

EU/2/14/170

Osurnia

Islande

22.7.2019

EU/2/14/170

Osurnia

Liechtenstein

31.8.2019

EU/2/14/170

Osurnia

Norvège

16.7.2019

EU/1/14/981

Otezla

Islande

30.8.2019

EU/1/14/981

Otezla

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/981

Otezla

Norvège

28.9.2019

EU/1/16/1089

Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca

Norvège

8.7.2019

EU/2/14/175

Porcilis PCV M Hyo

Islande

9.10.2019

EU/2/14/175

Porcilis PCV M Hyo

Norvège

14.10.2019

EU/1/14/977

Rasagiline ratiopharm

Islande

21.10.2019

EU/1/14/967

Rezolsta

Islande

28.8.2019

EU/1/14/967

Rezolsta

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/967

Rezolsta

Norvège

16.8.2019

EU/1/14/970

RIXUBIS

Islande

5.12.2019

EU/1/15/992

Saxenda

Islande

27.12.2019

EU/1/15/992

Saxenda

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/969

SCENESSE

Islande

5.12.2019

EU/1/14/969

SCENESSE

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/969

SCENESSE

Norvège

6.12.2019

EU/1/14/978

Senshio

Islande

6.11.2019

EU/1/14/978

Senshio

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/14/978

Senshio

Norvège

21.11.2019

EU/1/14/952

Carbonate de sévélamer Winthrop

Islande

15.11.2019

EU/1/14/952

Carbonate de sévélamer Winthrop

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/14/952

Carbonate de sévélamer Winthrop

Norvège

27.11.2019

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Islande

15.11.2019

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Liechtenstein

31.12.2019

EU/2/14/179

Suvaxyn CSF Marker

Norvège

27.11.2019

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Islande

28.8.2019

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/961

Tadalafil Mylan

Norvège

12.8.2019

EU/1/13/902

Translarna

Islande

28.8.2019

EU/1/13/902

Translarna

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/13/902

Translarna

Norvège

26.8.2019

EU/1/14/971

TREVICTA

Islande

6.12.2019

EU/1/14/971

TREVICTA

Norvège

4.12.2019

EU/1/14/940

Triumeq

Islande

21.10.2019

EU/1/14/940

Triumeq

Norvège

16.8.2019

EU/1/14/956

Trulicity

Islande

29.8.2019

EU/1/14/956

Trulicity

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/956

Trulicity

Norvège

25.9.2019

EU/1/07/440

Tyverb

Islande

9.10.2019

EU/1/07/440

Tyverb

Norvège

21.10.2019

EU/1/14/954

Vargatef

Islande

29.8.2019

EU/1/14/954

Vargatef

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/954

Vargatef

Norvège

2.9.2019

EU/1/07/423

Vectibix

Islande

9.10.2019

EU/1/07/423

Vectibix

Norvège

21.10.2019

EU/1/14/982

Viekirax

Islande

18.10.2019

EU/1/14/982

Viekirax

Norvège

18.10.2019

EU/1/14/941

Vizamyl

Islande

28.8.2019

EU/1/14/941

Vizamyl

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/14/941

Vizamyl

Norvège

12.8.2019

EU/1/14/984

Xadago

Islande

9.10.2019

EU/1/14/947

Xultophy

Islande

21.10.2019

EU/1/14/947

Xultophy

Norvège

7.8.2019

EU/1/14/986

Xydalba

Islande

12.12.2019

EU/1/14/986

Xydalba

Liechtenstein

31.12.2019

---

ANNEXE III

Liste des autorisations de mise sur le marché prolongées

Les autorisations de mise sur le marché suivantes ont été prolongées dans les États de l’AELE membres de l’EEE au cours de la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019:

| Numéro UE | Produit | Pays | Date d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/13/853/006-014 | Remsima | Islande | 5.12.2019 |
| EU/1/15/1043/003-006 | Nucala | Islande | 28.8.2019 |
| EU/1/15/1043/003-006 | Nucala | Norvège | 31.7.2019 |
| | | | |
| EU/1/17/1216/009 | Imraldi | Islande | 30.8.2019 |
| EU/1/17/1220/002 | Tecentriq | Islande | 30.8.2019 |
| EU/1/17/1220/002 | Tecentriq | Norvège | 26.8.2019 |
| | | | |
| EU/1/12/782/006 | Kalydeco | Norvège | 17.12.2019 |

Numéro UE

Produit

Pays

Date d’autorisation

EU/1/13/853/006-014

Remsima

Islande

5.12.2019

EU/1/15/1043/003-006

Nucala

Islande

28.8.2019

EU/1/15/1043/003-006

Nucala

Norvège

31.7.2019

EU/1/17/1216/009

Imraldi

Islande

30.8.2019

EU/1/17/1220/002

Tecentriq

Islande

30.8.2019

EU/1/17/1220/002

Tecentriq

Norvège

26.8.2019

EU/1/12/782/006

Kalydeco

Norvège

17.12.2019

---

ANNEXE IV

Liste des autorisations de mise sur le marché retirées

Les autorisations de mise sur le marché suivantes ont fait l’objet d’un retrait dans les États de l’AELE membres de l’EEE au cours de la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019:

| Numéro UE | Produit | Pays | Date du retrait |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/16/1122 | Aerivio Spiromax | Islande | 21.10.2019 |
| EU/1/16/1122 | Aerivio Spiromax | Norvège | 29.10.2019 |
| EU/1/07/390 | Altargo | Islande | 28.8.2019 |
| EU/2/99/017 | Bovalto Ibraxion | Islande | 16.7.2019 |
| EU/1/14/939 | Daklinza | Islande | 13.12.2019 |
| EU/1/15/1077 | Iblias | Islande | 10.9.2019 |
| EU/1/15/1077 | Iblias | Liechtenstein | 31.10.2019 |
| EU/1/15/1077 | Iblias | Norvège | 3.9.2019 |
| EU/2/17/208 | Ingelvac PCV FLEX | Norvège | 23.8.2019 |
| EU/1/19/1357 | Kromeya | Liechtenstein | 31.12.2019 |
| EU/1/19/1357 | Kromeya | Norvège | 17.12.2019 |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Islande | 26.8.2019 |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Liechtenstein | 31.8.2019 |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Norvège | 5.8.2019 |
| EU/1/13/847 | MACI | Islande | 6.11.2019 |
| EU/1/16/1100 | Palonosetron Hospira | Islande | 2.7.2019 |
| EU/1/16/1100 | Palonosetron Hospira | Norvège | 23.8.2019 |
| EU/1/13/849 | Somatropin Biopartners | Norvège | 26.8.2019 |
| EU/1/16/1131 | Thorinane | Islande | 6.11.2019 |
| EU/1/09/552 | Topotecan Teva | Norvège | 23.8.2019 |
| EU/1/16/1121 | Zalmoxis | Islande | 18.10.2019 |
| EU/1/16/1121 | Zalmoxis | Norvège | 30.10.2019 |

Numéro UE

Produit

Pays

Date du retrait

EU/1/16/1122

Aerivio Spiromax

Islande

21.10.2019

EU/1/16/1122

Aerivio Spiromax

Norvège

29.10.2019

EU/1/07/390

Altargo

Islande

28.8.2019

EU/2/99/017

Bovalto Ibraxion

Islande

16.7.2019

EU/1/14/939

Daklinza

Islande

13.12.2019

EU/1/15/1077

Iblias

Islande

10.9.2019

EU/1/15/1077

Iblias

Liechtenstein

31.10.2019

EU/1/15/1077

Iblias

Norvège

3.9.2019

EU/2/17/208

Ingelvac PCV FLEX

Norvège

23.8.2019

EU/1/19/1357

Kromeya

Liechtenstein

31.12.2019

EU/1/19/1357

Kromeya

Norvège

17.12.2019

EU/1/16/1143

Lartruvo

Islande

26.8.2019

EU/1/16/1143

Lartruvo

Liechtenstein

31.8.2019

EU/1/16/1143

Lartruvo

Norvège

5.8.2019

EU/1/13/847

MACI

Islande

6.11.2019

EU/1/16/1100

Palonosetron Hospira

Islande

2.7.2019

EU/1/16/1100

Palonosetron Hospira

Norvège

23.8.2019

EU/1/13/849

Somatropin Biopartners

Norvège

26.8.2019

EU/1/16/1131

Thorinane

Islande

6.11.2019

EU/1/09/552

Topotecan Teva

Norvège

23.8.2019

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Islande

18.10.2019

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Norvège

30.10.2019

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ANNEXE V

Liste des autorisations de mise sur le marché suspendues

Les autorisations de mise sur le marché suivantes ont été suspendues dans les États de l’AELE membres de l’EEE au cours de la période allant du 1er juillet au 31 décembre 2019:

| Numéro UE | Produit | Pays | Date de la suspension |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |

Numéro UE

Produit

Pays

Date de la suspension

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V Avis

PROCÉDURES JURIDICTIONNELLES

Cour de l'AELE

| 17.9.2020 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 308/21 |
| --- | --- | --- | --- |

17.9.2020

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 308/21

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Demande d’avis consultatif de la Cour AELE présentée par la Borgarting Lagmannsrett, le 11 mai 2020, dans l’affaire
  Tor-Arne Martinez Haugland contre gouvernement norvégien

(Affaire E-4/20)

(2020/C 308/07)

Dans l’affaire Tor-Arne Martinez Haugland contre gouvernement norvégien, la Cour AELE a été saisie d’une demande d’avis consultatif, datée du 11 mai 2020, présentée par la Borgarting Lagmannsrett (Cour d’appel de Borgarting) et parvenue au greffe de la Cour le 11 mai 2020. Cette demande porte sur les questions suivantes:

| 1. | En ce qui concerne l’évaluation de «même profession» (voir l’article 1er et l’article 4 de la directive), la Cour est invitée à répondre aux questions suivantes:






  a) | Quelle est l’évaluation juridique et quels sont les éléments juridiquement pertinents permettant de déterminer si une profession dans l’État où la qualification a été obtenue et une profession dans l’État d’accueil constituent la «même profession»? |
| --- | --- | --- |

1.

En ce qui concerne l’évaluation de «même profession» (voir l’article 1er et l’article 4 de la directive), la Cour est invitée à répondre aux questions suivantes:

a)

Quelle est l’évaluation juridique et quels sont les éléments juridiquement pertinents permettant de déterminer si une profession dans l’État où la qualification a été obtenue et une profession dans l’État d’accueil constituent la «même profession»?

| b) | Pour déterminer une «même profession», l’État d’accueil doit-il tenir compte des activités professionnelles que le demandeur en question peut exercer dans l’État où la qualification a été obtenue, uniquement sous contrôle et à condition que le demandeur ait commencé à suivre une formation complémentaire ou qu’il ait entrepris des démarches dans ce sens dans un délai de deux ans? Dans l’affirmative, y a-t-il des conséquences liées au fait que le demandeur ait choisi de ne pas suivre de formation complémentaire ou n’ait pas entrepris de démarches dans ce sens? |
| --- | --- |

b)

Pour déterminer une «même profession», l’État d’accueil doit-il tenir compte des activités professionnelles que le demandeur en question peut exercer dans l’État où la qualification a été obtenue, uniquement sous contrôle et à condition que le demandeur ait commencé à suivre une formation complémentaire ou qu’il ait entrepris des démarches dans ce sens dans un délai de deux ans? Dans l’affirmative, y a-t-il des conséquences liées au fait que le demandeur ait choisi de ne pas suivre de formation complémentaire ou n’ait pas entrepris de démarches dans ce sens?

| c) | Quelle importance ont les différences de niveau d’indépendance dans l’exercice d’une profession et de responsabilité à l’égard des patients pour déterminer s’il s’agit de la «même profession»? |
| --- | --- |

c)

Quelle importance ont les différences de niveau d’indépendance dans l’exercice d’une profession et de responsabilité à l’égard des patients pour déterminer s’il s’agit de la «même profession»?

| 2. | La possibilité d’exiger des mesures de compensation (voir directive 2005/36/CE, article 14) a-t-elle une incidence sur l’interprétation de la notion de «même profession»? Dans l’affirmative, quelle importance cela revêt-il? |
| --- | --- |

2.

La possibilité d’exiger des mesures de compensation (voir directive 2005/36/CE, article 14) a-t-elle une incidence sur l’interprétation de la notion de «même profession»? Dans l’affirmative, quelle importance cela revêt-il?

| 3. | Quel est l’avis juridique spécifique en vertu de l’article 2, paragraphe 1, point e), de la directive 2005/36/CE qui prévoit que la formation réglementée «vise spécifiquement l’exercice d’une profession déterminée»? |
| --- | --- |

3.

Quel est l’avis juridique spécifique en vertu de l’article 2, paragraphe 1, point e), de la directive 2005/36/CE qui prévoit que la formation réglementée «vise spécifiquement l’exercice d’une profession déterminée»?

| 4. | En lien avec les articles 28 et 31 de l’accord EEE, la Cour est invitée à répondre aux questions suivantes:






  a) | Si le demandeur ne remplit pas les conditions requises pour que ses qualifications soient reconnues en vertu de l’article 13 de la directive sur les qualifications professionnelles lu en liaison avec l’article 14, peut-il invoquer les articles 28 et 31 de l’accord EEE comme base pour exercer une profession réglementée dans l’État d’accueil? |
| --- | --- | --- |

4.

En lien avec les articles 28 et 31 de l’accord EEE, la Cour est invitée à répondre aux questions suivantes:

a)

Si le demandeur ne remplit pas les conditions requises pour que ses qualifications soient reconnues en vertu de l’article 13 de la directive sur les qualifications professionnelles lu en liaison avec l’article 14, peut-il invoquer les articles 28 et 31 de l’accord EEE comme base pour exercer une profession réglementée dans l’État d’accueil?

| b) | En cas de réponse affirmative à la question a), quelle est l’évaluation juridique pertinente pour l’examen au titre des articles 28 et 31? |
| --- | --- |

b)

En cas de réponse affirmative à la question a), quelle est l’évaluation juridique pertinente pour l’examen au titre des articles 28 et 31?

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AUTRES ACTES

Commission européenne

| 17.9.2020 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 308/22 |
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17.9.2020

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 308/22

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Publication d’une demande d’enregistrement d’une dénomination en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires

(2020/C 308/08)

La présente publication confère un droit d’opposition conformément à l’article 51 du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil (1) dans un délai de trois mois à compter de la date de la présente publication.

DOCUMENT UNIQUE

«Huile de noix du Périgord»

No UE: PDO-FR-2445 — 20.12.2018

AOP (X) IGP ( )

1.   Dénomination(s)

«Huile de noix du Périgord»

2.   État membre ou pays tiers

France

3.   Description du produit agricole ou de la denrée alimentaire

3.1.   Type de produit

Classe 1.5: Huiles et matières grasses (beurre, margarine, huiles, etc.)

3.2.   Description du produit portant la dénomination visée au point 1

L’«Huile de noix du Périgord» est une huile vierge, de première pression, obtenue uniquement par procédé mécanique.

Elle est issue exclusivement de cerneaux de noix de variétés Franquette, Marbot, Corne et Grandjean.

L’huile de noix extraite à froid présente une couleur variant du jaune-paille à reflets vert pâle au jaune doré, un aspect limpide et une texture à tendance fluide. Elle se caractérise par une intensité aromatique soutenue de cerneaux de noix secs, de mie de pain et des notes aromatiques végétales et de noix fraîche. Ses arômes délicats ont une bonne persistance en bouche.

L’huile de noix extraite à chaud présente une couleur variant du jaune doré au brun doré, un aspect limpide et une texture à tendance nappante. Elle se caractérise par une intensité aromatique fruitée de noix, de croûte de pain cuite, de grillé/torréfié léger, complétée de notes de pain toasté et de biscuit, qui lui confèrent de la rondeur et une bonne persistance en bouche.

La teneur en acide est au maximum de 4 mg de KOH/g d’huile.

L’indice de peroxyde est inférieur ou égal à 15 milliéquivalents d’oxygène actif pour 1 kg d’huile de noix.

3.3.   Aliments pour animaux (uniquement pour les produits d’origine animale) et matières premières (uniquement pour les produits transformés)

L’«Huile de noix du Périgord» provient de cerneaux issus de noix produites dans l’aire géographique:

| — | ayant subi un séchage naturel sur liteaux ou un séchage par ventilation d’air chaud et sec. Dans ce dernier cas, le flux d’air qui doit pouvoir traverser toute la masse de noix à sécher ne doit pas être supérieur à 30 °C, |
| --- | --- |

—

ayant subi un séchage naturel sur liteaux ou un séchage par ventilation d’air chaud et sec. Dans ce dernier cas, le flux d’air qui doit pouvoir traverser toute la masse de noix à sécher ne doit pas être supérieur à 30 °C,

| — | cassées manuellement ou à la machine, |
| --- | --- |

—

cassées manuellement ou à la machine,

| — | énoisées manuellement ou à la machine. |
| --- | --- |

—

énoisées manuellement ou à la machine.

Elle est composée de 50 % minimum de cerneaux de noix issus de la variété Franquette.

Les cerneaux moisis et pourris sont exclus de la fabrication d’huile.

Les cerneaux destinés à la fabrication d’«Huile de noix du Périgord» peuvent être mélangés dans leur forme et leur couleur (extra, arlequins clairs ou bruns, moitié, invalides, brisures).

Dans tous les cas, la chair du cerneau doit être blanche et les brisures n’excèdent pas 20 % du poids total de matière première utilisée.

Les noix sèches et les cerneaux de noix mis en œuvre pour la fabrication d’«Huile de noix du Périgord» sont stockés à partir du 1er mars de l’année qui suit celle de la récolte à une température comprise entre 2 et 8 °C et à une hygrométrie relative comprise entre 60 et 75 %.

Au-delà du 31 octobre de l’année qui suit celle de leur récolte, les noix et les cerneaux de noix ne sont plus utilisés pour élaborer l’appellation d’origine «Huile de noix du Périgord». Le mélange de cerneaux de noix de récoltes différentes est interdit.

3.4.   Étapes spécifiques de la production qui doivent avoir lieu dans l’aire géographique délimitée

L’ensemble des étapes depuis la production des noix jusqu’à l’élaboration de l’«Huile de noix du Périgord» est réalisé dans l’aire géographique.

3.5.   Règles spécifiques applicables au tranchage, râpage, conditionnement, etc., du produit auquel la dénomination fait référence

—

3.6.   Règles spécifiques applicables à l’étiquetage du produit auquel la dénomination fait référence

Outre les mentions obligatoires prévues par la réglementation relative à l’étiquetage et à la présentation des denrées alimentaires, l’étiquetage des huiles bénéficiant de l’appellation d’origine «Huile de noix du Périgord» comporte, sur l’étiquette principale:

| — | le nom de l’appellation d’origine «Huile de noix du Périgord», inscrite dans des caractères de dimension au moins égale à celle des caractères les plus grands figurant sur l’étiquetage, |
| --- | --- |

—

le nom de l’appellation d’origine «Huile de noix du Périgord», inscrite dans des caractères de dimension au moins égale à celle des caractères les plus grands figurant sur l’étiquetage,

| — | la mention complémentaire «extraite à froid» pour les huiles concernées, |
| --- | --- |

—

la mention complémentaire «extraite à froid» pour les huiles concernées,

| — | dès lors que les mentions «appellation d’origine protégée» ou «AOP» sont utilisées, elles doivent figurer immédiatement en dessous du nom de l’appellation. |
| --- | --- |

—

dès lors que les mentions «appellation d’origine protégée» ou «AOP» sont utilisées, elles doivent figurer immédiatement en dessous du nom de l’appellation.

4.   Description succincte de la délimitation de l’aire géographique

L’aire géographique est composée de 645 communes des départements de l’Aveyron, de la Charente, de la Corrèze, de la Dordogne, du Lot et du Lot-et-Garonne.

5.   Lien avec l’aire géographique

Le lien avec l’aire géographique repose sur certaines caractéristiques spécifiques du produit (variété de noix, équilibre aromatique lié aux méthodes d’extraction) qui lui sont conférées par les facteurs naturels et humains caractéristiques de l’aire géographique et lui permettent de bénéficier d’une bonne notoriété.

L’«Huile de noix du Périgord» est issue d’un bassin traditionnel de production de noix et de cerneaux.

Concernant les facteurs naturels, l’aire géographique présente un climat bien adapté à la culture du noyer. Elle est située principalement dans le Piémont du Massif central, région marquée par des étés chauds accompagnés par une pluviométrie importante.

Elle peut être décrite sous la forme d’un escalier ascendant composé de trois marches, orienté sud-ouest/nord-est:

| — | la première marche constituée de calcaires marins secondaires du crétacé, |
| --- | --- |

—

la première marche constituée de calcaires marins secondaires du crétacé,

| — | la deuxième marche constituée de calcaires marins du jurassique, |
| --- | --- |

—

la deuxième marche constituée de calcaires marins du jurassique,

| — | la dernière marche correspondant au plateau du Bas-Limousin, premier contrefort du Massif central. |
| --- | --- |

—

la dernière marche correspondant au plateau du Bas-Limousin, premier contrefort du Massif central.

Des sols bien structurés et bien drainés naturellement sont rencontrés sur ces trois secteurs.

La Dordogne et ses principaux affluents forment un réseau hydrographique dense, comparable à un éventail, incliné du Massif central vers l’Atlantique. L’aire est également traversée au sud par la vallée du Lot.

Concernant les facteurs humains, le métier d’huilier est répandu dès le XIIe siècle dans le Périgord, en témoigne la présence de nombreux moulins à huile à cette époque.

Après récolte, les noix sont énoisées, puis les cerneaux sont triés selon leur forme et leur couleur, ce qui détermine leur destination et leur valorisation. Les cerneaux utilisés pour la production d’huile de noix sont généralement des invalides, brisés au cassage, ils sont sains et présentent une chair de couleur blanche.

Le moulin traditionnel est constitué d’une meule en pierre (granite, silex ou grès) pour broyer les cerneaux, une poêle en fonte et un feu de bois pour chauffer la pâte, et une presse pour presser la pâte et en extraire l’huile. On trouve encore aujourd’hui ce type de moulin en production dans l’aire géographique

La modernisation des systèmes de production et l’utilisation de nouveaux matériaux ont permis de faciliter le travail des transformateurs en améliorant les rendements. L’énergie électrique a remplacé la traction animale et l’énergie hydraulique pour le fonctionnement de la meule. Au fil du temps apparaissent des poêles en cuivre et en inox, avec un chauffage au gaz, plus facile à maîtriser. Près de la moitié des moulins utilisent un hachoir à viande, manuel ou semi-industriel. L’objectif est d’obtenir une pâte homogène. L’exposition à la chauffe est facultative.

La pâte est ensuite pressée mécaniquement grâce à un mécanisme hydraulique, une roue à eau, un moteur électrique ou bien manuellement par l’activation de leviers ou de madriers. Après extraction, l’huile de noix est décantée à température ambiante afin d’obtenir une huile de noix limpide. Elle peut être filtrée dans des filtres en papier.

À côté des moulins traditionnels qui constituent un véritable patrimoine bâti que l’activité d’huilerie permet d’entretenir et de sauvegarder, des moulins plus modernes avec une extraction en continu sont apparus.

La caractéristique principale de l’«Huile de noix du Périgord» réside dans l’utilisation de cerneaux de noix de qualité issus de variétés locales traditionnelles et/ou bien adaptées aux conditions pédoclimatiques de l’aire de production: la Marbot, la Corne, la Grandjean et la Franquette.

Elle réside également dans l’obtention d’une huile présentant un bon équilibre aromatique et des arômes fruités de noix bien présents, quel que soit le mode d’extraction.

Ses arômes délicats, sa rondeur et sa persistance en bouche sont spécifiques à l’«Huile de noix du Périgord».

Les caractéristiques naturelles du territoire associées au savoir-faire des producteurs de noix et des transformateurs constituent un ensemble de liens qui confèrent au produit transformé une typicité reconnue par les consommateurs, qui contribue à assoir la notoriété de l’«Huile de noix du Périgord».

L’aire de production présente des conditions pédoclimatiques permettant aux noyers d’atteindre un bon équilibre végétatif et une production de noix qualitative: sols bien structurés et bien drainés naturellement, pluviométrie adaptée aux besoins du noyer lors de la formation du cerneau, protection physique du Massif central contre les descentes d’air froid venues du nord et réchauffement plus rapide au printemps en raison de l’exposition sud-ouest des parcelles plantées.

La présence de nombreuses rivières et ruisseaux a par ailleurs permis l’implantation de nombreux moulins et pressoirs à huile se servant de la force hydraulique.

Corne, Marbot et Grandjean sont des variétés indigènes qui ne se sont pas développées en dehors de leur berceau d’origine et qui ont trouvé un milieu particulièrement adapté à leur culture. La Franquette a rencontré dans ce bassin de production des conditions pédoclimatiques favorables à son développement. Les variétés locales retenues sont toutes des variétés rustiques à fructification terminale ce qui induit des techniques culturales non intensives. Cette particularité a favorisé des pratiques adaptées au niveau du verger notamment en termes de densité, de cultures intercalaires, ou d’irrigation.

L’utilisation de ces variétés dans la transformation de l’huile, participe à l’obtention de la typicité aromatique caractéristique de l’«Huile de noix du Périgord».

Grâce à une connaissance approfondie du milieu, les producteurs ont positionné leur noyeraie dans des situations propices à la production de cerneaux de noix de qualité: nature, structure et profondeur des sols, situation topographique, exposition. L’utilisation de cette matière première est essentielle pour produire une huile de noix de qualité et permet, au moment de la transformation, l’expression des arômes délicats de noix caractéristiques de l’«Huile de noix du Périgord».

Le développement d’un savoir-faire local sur les étapes d’énoisage et de conservation de la matière première, permet la mise en œuvre d’un fruit de qualité et participe à l’élaboration d’une huile aromatique et fruitée.

L’aire de production de l’«Huile de noix du Périgord», correspond au bassin traditionnel de production de l’AOP «Noix du Périgord» reconnue pour la production de noix fraîches, noix sèches et cerneaux de noix.

Le savoir-faire des transformateurs/huiliers s’exprime par une sélection rigoureuse de la matière première. Les cerneaux sont triés et sélectionnés en fonction de leur couleur et de leur forme. Ceux de mauvaise qualité sont exclus de la fabrication. Ces étapes garantissent la qualité des cerneaux et l’obtention d’une huile aromatique et fruitée, offrant une bonne persistance en bouche.

Ce savoir-faire s’exprime également par une connaissance minutieuse des techniques d’extraction, essentielle à la conservation du potentiel aromatique de l’huile ainsi qu’à l’expression des arômes de cerneaux de noix secs, de mie de pain et de noix fraîche pour l’huile extraite à froid, et des arômes fruitées de noix et de croûte de pain cuite pour l’huile extraite à chaud.

La maîtrise des températures lors de la chauffe lorsqu’elle est pratiquée, est l’étape déterminante pour garantir l’équilibre aromatique de l’huile. Il est dit que c’est lors de la chauffe que l’huilier fait sa réputation. Lorsque la température de la pâte augmente, l’intensité des arômes fruités diminue progressivement au profit des notes de grillé/torréfié. L’huilier maîtrise sa température de chauffe en fonction de l’équilibre aromatique recherché et de l’intensité grillé/torréfié souhaité. Il intervient également régulièrement pour remuer la pâte afin que celle-ci reste homogène et éviter qu’elle ne brûle. Ce savoir-faire permet à l’huilier d’éviter que la température de chauffe ne dépasse 100 °C, ce qui entrainerait la disparition des arômes fruités de noix au profit d’arômes de grillé/torréfié trop prononcés dans un premier temps, puis d’arômes désagréables de brûlé.

Cette maîtrise des techniques d’extraction permet également l’obtention de la couleur de l’huile variant du jaune paille au brun doré.

Une décantation et un stockage à l’abri de la lumière et de la chaleur participent à l’obtention d’une huile de noix limpide et à la conservation de ses arômes.

La revalorisation de la production de noix est significative sur le bassin de production grâce notamment à la notoriété de la «Noix du Périgord» en AOP. Cette revalorisation se concrétise par un développement soutenu des plantations de noyers ces dernières années, le maintien de la production d’huile de noix et même une progression des volumes commercialisés grâce à la mise en avant de ce produit sur les marchés, les salons, les festivités, et plus récemment par la création d’un Concours Régional annuel sur l’huile de noix produite en Périgord. Le syndicat a également coordonné la mise en place de la route de la noix et du cerneau de noix du Périgord en 2003. Enfin, c’est un produit qui est fortement lié au patrimoine gastronomique du Périgord, à un savoir-faire particulier qui fait sa renommée. L’«Huile de noix du Périgord» est régulièrement récompensée au concours général agricole.

Référence à la publication du cahier des charges

(article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa, du présent règlement)

https://extranet.inao.gouv.fr/fichier/CDC-HuileNPerigord.pdf

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(1)  JO L 343 du 14.12.2012, p. 1.

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