# Dziennik Urzędowy L 320/2012

| | ISSN 1977-0766
  doi:10.3000/19770766.L_2012.320.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 320 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Tom 5517 listopada 2012 |

ISSN 1977-0766

doi:10.3000/19770766.L_2012.320.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 320

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 5517 listopada 2012

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1076/2012 z dnia 14 listopada 2012 r. zatwierdzające inne niż nieznaczne zmiany specyfikacji zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwy [Carne Marinhoa (ChNP)] | 1 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1077/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do nadzoru sprawowanego przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa (
  1
  ) | 3 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1078/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do monitorowania, która ma być stosowana przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury po otrzymaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa oraz przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie (
  1
  ) | 8 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1079/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. ustanawiające wymogi dotyczące separacji międzykanałowej w łączności głosowej dla jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej (
  1
  ) | 14 |
| | | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1080/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw | 25 |
| | | DECYZJE |
| | | 2012/706/UE |
| | * | Decyzja Komisji z dnia 13 lipca 2011 r. w sprawie pomocy państwa SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) przyznanej przez Bułgarię na rzecz spółki Ruse Industry
  (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 4903)

   (
  1
  ) | 27 |
| | | 2012/707/UE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 14 listopada 2012 r. określająca wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8064)

   (
  1
  ) | 33 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1076/2012 z dnia 14 listopada 2012 r. zatwierdzające inne niż nieznaczne zmiany specyfikacji zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwy [Carne Marinhoa (ChNP)]

1

*

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1077/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do nadzoru sprawowanego przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa (
  1
  )

1

3

*

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1078/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do monitorowania, która ma być stosowana przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury po otrzymaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa oraz przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie (
  1
  )

1

8

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1079/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. ustanawiające wymogi dotyczące separacji międzykanałowej w łączności głosowej dla jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej (
  1
  )

1

14

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1080/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

25

DECYZJE

2012/706/UE

*

Decyzja Komisji z dnia 13 lipca 2011 r. w sprawie pomocy państwa SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) przyznanej przez Bułgarię na rzecz spółki Ruse Industry
  (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 4903)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 4903)

1

27

2012/707/UE

*

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 14 listopada 2012 r. określająca wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8064)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8064)

1

33

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 17.11.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 320/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 320/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1076/2012

z dnia 14 listopada 2012 r.

zatwierdzające inne niż nieznaczne zmiany specyfikacji zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwy [Carne Marinhoa (ChNP)]

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 7 ust. 4 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 9 ust. 1 akapit pierwszy oraz na podstawie art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006 Komisja rozpatrzyła wniosek Portugalii o zatwierdzenie zmian specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Carne Marinhoa” zarejestrowanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1107/96 (2). |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 9 ust. 1 akapit pierwszy oraz na podstawie art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006 Komisja rozpatrzyła wniosek Portugalii o zatwierdzenie zmian specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Carne Marinhoa” zarejestrowanej na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1107/96 (2).

| (2) | Jako że proponowane zmiany nie są nieznaczne w rozumieniu art. 9 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
   (3) wniosek o wprowadzenie zmian. Ponieważ Komisji nie zgłoszono żadnego sprzeciwu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, wymienione zmiany należy zatwierdzić, |
| --- | --- |

(2)

Jako że proponowane zmiany nie są nieznaczne w rozumieniu art. 9 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
   (3) wniosek o wprowadzenie zmian. Ponieważ Komisji nie zgłoszono żadnego sprzeciwu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, wymienione zmiany należy zatwierdzić,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się zmianę specyfikacji opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dotyczącą nazwy wymienionej w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 listopada 2012 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

Dacian CIOLOȘ

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 93 z 31.3.2006, s. 12.

1

(2)  Dz.U. L 148 z 21.6.1996, s. 1.

2

(3)  Dz.U. C 71 z 9.3.2012, s. 33.

3

---

ZAŁĄCZNIK

Produkty rolne przeznaczone do spożycia przez ludzi wymienione w załączniku I do Traktatu:

Klasa 1.1.   Mięso świeże (i podroby)

PORTUGALIA

Carne Marinhoa (ChNP)

---

| 17.11.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 320/3 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 320/3

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1077/2012

z dnia 16 listopada 2012 r.

w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do nadzoru sprawowanego przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2004/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei wspólnotowych oraz zmieniającą dyrektywę Rady 95/18/WE w sprawie przyznawania licencji przedsiębiorstwom kolejowym, oraz dyrektywę 2001/14/WE w sprawie alokacji zdolności przepustowej infrastruktury kolejowej i pobierania opłat za użytkowanie infrastruktury kolejowej oraz certyfikację w zakresie bezpieczeństwa (1), w szczególności jej art. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywa 2004/49/WE ma na celu między innymi poprawienie dostępu do rynku usług transportu kolejowego poprzez określenie wspólnych zasad zarządzania bezpieczeństwem kolei oraz regulacji i nadzoru w tym zakresie. Dyrektywa 2004/49/WE przewiduje także równe traktowanie wszystkich przedsiębiorstw kolejowych poprzez stosowanie w całej Unii Europejskiej takich samych wymogów dotyczących certyfikacji w zakresie bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywa 2004/49/WE ma na celu między innymi poprawienie dostępu do rynku usług transportu kolejowego poprzez określenie wspólnych zasad zarządzania bezpieczeństwem kolei oraz regulacji i nadzoru w tym zakresie. Dyrektywa 2004/49/WE przewiduje także równe traktowanie wszystkich przedsiębiorstw kolejowych poprzez stosowanie w całej Unii Europejskiej takich samych wymogów dotyczących certyfikacji w zakresie bezpieczeństwa.

| (2) | W dniu 5 października 2009 r. Komisja powierzyła Europejskiej Agencji Kolejowej („Agencja”) zadanie opracowania, zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE, projektu wspólnej metody oceny bezpieczeństwa (CSM) w odniesieniu do nadzoru sprawowanego przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa po wydaniu przedsiębiorstwom kolejowym i zarządcom infrastruktury kolejowej certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa. Zgodnie z mandatem udzielonym przez Komisję Agencja przedłożyła Komisji swoje zalecenie dotyczące wspólnej metody oceny bezpieczeństwa, poparte sprawozdaniem z oceny wpływu. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zaleceniu Agencji. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 5 października 2009 r. Komisja powierzyła Europejskiej Agencji Kolejowej („Agencja”) zadanie opracowania, zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE, projektu wspólnej metody oceny bezpieczeństwa (CSM) w odniesieniu do nadzoru sprawowanego przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa po wydaniu przedsiębiorstwom kolejowym i zarządcom infrastruktury kolejowej certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa. Zgodnie z mandatem udzielonym przez Komisję Agencja przedłożyła Komisji swoje zalecenie dotyczące wspólnej metody oceny bezpieczeństwa, poparte sprawozdaniem z oceny wpływu. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zaleceniu Agencji.

| (3) | Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1158/2010 z dnia 9 grudnia 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do zgodności z wymogami dotyczącymi uzyskania kolejowych certyfikatów bezpieczeństwa (2) określa metodę oceny zgodności z wymogami dotyczącymi uzyskania certyfikatów bezpieczeństwa wydawanymi zgodnie z art. 10 ust. 2 lit. a) i art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2004/49/WE. W rozporządzeniu tym określono kryteria, według których krajowe organy ds. bezpieczeństwa powinny przeprowadzać ocenę, opisano procedury, jakich należy przestrzegać, oraz ustanowiono zasady obowiązujące krajowe organy ds. bezpieczeństwa podczas sprawowania określonego w tym rozporządzeniu nadzoru po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(3)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1158/2010 z dnia 9 grudnia 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do zgodności z wymogami dotyczącymi uzyskania kolejowych certyfikatów bezpieczeństwa (2) określa metodę oceny zgodności z wymogami dotyczącymi uzyskania certyfikatów bezpieczeństwa wydawanymi zgodnie z art. 10 ust. 2 lit. a) i art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2004/49/WE. W rozporządzeniu tym określono kryteria, według których krajowe organy ds. bezpieczeństwa powinny przeprowadzać ocenę, opisano procedury, jakich należy przestrzegać, oraz ustanowiono zasady obowiązujące krajowe organy ds. bezpieczeństwa podczas sprawowania określonego w tym rozporządzeniu nadzoru po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa.

| (4) | Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1169/2010 z dnia 10 grudnia 2010 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do zgodności z wymogami dotyczącymi uzyskania kolejowych autoryzacji w zakresie bezpieczeństwa (3) zawiera wszystkie zharmonizowane wymogi i metody oceny, za pomocą których krajowe organy ds. bezpieczeństwa mogą wydać zarządcy infrastruktury autoryzację bezpieczeństwa na mocy art. 11 dyrektywy 2004/49/WE, obejmujące ogólną adekwatność systemu zarządzania bezpieczeństwem oraz ewentualną autoryzację dotyczącą określonych sieci. W rozporządzeniu tym określono także kryteria, według których krajowe organy ds. bezpieczeństwa powinny przeprowadzać ocenę, opisano procedury, jakich należy przestrzegać, oraz ustanowiono zasady, jakie krajowe organy ds. bezpieczeństwa powinny stosować podczas sprawowania określonego w tym rozporządzeniu nadzoru po wydaniu autoryzacji bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(4)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1169/2010 z dnia 10 grudnia 2010 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do zgodności z wymogami dotyczącymi uzyskania kolejowych autoryzacji w zakresie bezpieczeństwa (3) zawiera wszystkie zharmonizowane wymogi i metody oceny, za pomocą których krajowe organy ds. bezpieczeństwa mogą wydać zarządcy infrastruktury autoryzację bezpieczeństwa na mocy art. 11 dyrektywy 2004/49/WE, obejmujące ogólną adekwatność systemu zarządzania bezpieczeństwem oraz ewentualną autoryzację dotyczącą określonych sieci. W rozporządzeniu tym określono także kryteria, według których krajowe organy ds. bezpieczeństwa powinny przeprowadzać ocenę, opisano procedury, jakich należy przestrzegać, oraz ustanowiono zasady, jakie krajowe organy ds. bezpieczeństwa powinny stosować podczas sprawowania określonego w tym rozporządzeniu nadzoru po wydaniu autoryzacji bezpieczeństwa.

| (5) | Po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa krajowy organ ds. bezpieczeństwa musi wprowadzić mechanizm weryfikacji, czy wyniki wskazane we wniosku o wydanie certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa są osiągane podczas eksploatacji oraz czy stale spełniane są wszystkie niezbędne wymogi, zgodnie z art. 16 ust. 2 lit. e) i art. 17 ust. 2 dyrektywy 2004/49/WE. |
| --- | --- |

(5)

Po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa krajowy organ ds. bezpieczeństwa musi wprowadzić mechanizm weryfikacji, czy wyniki wskazane we wniosku o wydanie certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa są osiągane podczas eksploatacji oraz czy stale spełniane są wszystkie niezbędne wymogi, zgodnie z art. 16 ust. 2 lit. e) i art. 17 ust. 2 dyrektywy 2004/49/WE.

| (6) | Aby móc wykonywać zadania zgodnie z art. 16 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2004/49/WE, krajowy organ ds. bezpieczeństwa powinien ponadto ocenić skuteczność ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa na podstawie swoich działań nadzorczych. „Nadzór” oznacza rozwiązania wprowadzone przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa w celu nadzoru nad stanem bezpieczeństwa po przyznaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(6)

Aby móc wykonywać zadania zgodnie z art. 16 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2004/49/WE, krajowy organ ds. bezpieczeństwa powinien ponadto ocenić skuteczność ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa na podstawie swoich działań nadzorczych. „Nadzór” oznacza rozwiązania wprowadzone przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa w celu nadzoru nad stanem bezpieczeństwa po przyznaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa.

| (7) | Przy sprawowaniu nadzoru krajowy organ ds. bezpieczeństwa powinien stosować podstawowe zasady prowadzenia działalności w zakresie nadzoru (takie jak proporcjonalność, spójność, ukierunkowywania działań, przejrzystość, odpowiedzialność i współpraca), określone w rozporządzeniach (UE) nr 1158/2010 i (UE) nr 1169/2010. Jednak zasady te wymagają również ujęcia w ramy oraz wprowadzenia procesu ich praktycznego stosowania w codziennej działalności krajowych organów ds. bezpieczeństwa. Niniejsze rozporządzenie zapewni krajowym organom ds. bezpieczeństwa niezbędne ramy i proces, podnosząc wzajemne zaufanie w ich podejściu do działań nadzorczych oraz procesu decyzyjnego w trakcie tych działań. |
| --- | --- |

(7)

Przy sprawowaniu nadzoru krajowy organ ds. bezpieczeństwa powinien stosować podstawowe zasady prowadzenia działalności w zakresie nadzoru (takie jak proporcjonalność, spójność, ukierunkowywania działań, przejrzystość, odpowiedzialność i współpraca), określone w rozporządzeniach (UE) nr 1158/2010 i (UE) nr 1169/2010. Jednak zasady te wymagają również ujęcia w ramy oraz wprowadzenia procesu ich praktycznego stosowania w codziennej działalności krajowych organów ds. bezpieczeństwa. Niniejsze rozporządzenie zapewni krajowym organom ds. bezpieczeństwa niezbędne ramy i proces, podnosząc wzajemne zaufanie w ich podejściu do działań nadzorczych oraz procesu decyzyjnego w trakcie tych działań.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 27 ust. 1 dyrektywy 2004/49/WE, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 27 ust. 1 dyrektywy 2004/49/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres

1.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia wspólną metodę oceny bezpieczeństwa (CSM) w odniesieniu do nadzoru nad stanem bezpieczeństwa po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa przedsiębiorstwom kolejowym lub autoryzacji bezpieczeństwa zarządcom infrastruktury, zgodnie z zasadami określonymi odpowiednio w załączniku IV do rozporządzenia (UE) nr 1158/2010 i załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 1169/2010.

2.   Krajowe organy ds. bezpieczeństwa stosują wspólną metodę oceny bezpieczeństwa w celu nadzorowania przestrzegania przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury obowiązku prawnego dotyczącego stosowania systemu zarządzania bezpieczeństwem dla zapewnienia kontroli nad wszystkimi zagrożeniami związanymi z ich działalnością, w tym zagrożeniami związanymi ze świadczonymi usługami utrzymania, dostarczanymi materiałami i angażowaniem wykonawców, oraz – w stosownych przypadkach – kontroli stosowania rozporządzenia Komisji (UE) nr 1078/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do działań w zakresie monitorowania realizowanych przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury po otrzymaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa oraz przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie (4).

3.   Krajowe organy ds. bezpieczeństwa stosują niniejsze rozporządzenie w celu wykonywania swoich działań nadzorczych zgodnie z art. 16 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2004/49/WE oraz doradzania państwom członkowskim w odniesieniu do skuteczności ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia wyrażenie „nadzór” ma znaczenie podane w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 1158/2010 i w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 1169/2010.

Artykuł 3

Strategia i plan(-y) nadzoru

1.   Krajowy organ ds. bezpieczeństwa opracowuje i realizuje strategię oraz plan(-y) nadzoru, które przedstawiają metody ukierunkowania swojej działalności i wyznaczania priorytetów w zakresie nadzoru, zgodnie z załącznikiem.

2.   Krajowy organ ds. bezpieczeństwa gromadzi i analizuje informacje pochodzące z różnych źródeł. Wykorzystuje zebrane informacje i wyniki działalności w zakresie nadzoru do celów określonych w art. 1.

3.   Krajowy organ ds. bezpieczeństwa systematycznie dokonuje przeglądu strategii i planu lub planów, uwzględniając doświadczenia oraz wykorzystując zebrane informacje i wyniki działalności w zakresie nadzoru.

Artykuł 4

Techniki prowadzenia nadzoru

1.   Krajowy organ ds. bezpieczeństwa przyjmuje techniki prowadzenia działań nadzorczych. Zazwyczaj obejmują one rozmowy z osobami pracującymi na różnych szczeblach organizacji, przeglądanie dokumentów i rejestrów dotyczących systemu zarządzania bezpieczeństwem oraz badanie rezultatów systemu zarządzania dotyczących bezpieczeństwa ujawnionych w wyniku kontroli lub działań powiązanych.

2.   W ramach działań nadzorczych krajowy organ ds. bezpieczeństwa zapewnia objęcie kontrolą:

| a) | skuteczności systemu zarządzania bezpieczeństwem; |
| --- | --- |

a)

skuteczności systemu zarządzania bezpieczeństwem;

| b) | skuteczności pojedynczych lub cząstkowych elementów systemu zarządzania bezpieczeństwem, w tym działań operacyjnych. |
| --- | --- |

b)

skuteczności pojedynczych lub cząstkowych elementów systemu zarządzania bezpieczeństwem, w tym działań operacyjnych.

Artykuł 5

Powiązania między oceną i nadzorem

1.   Krajowy organ ds. bezpieczeństwa wykorzystuje informacje zebrane w trakcie oceny systemu zarządzania bezpieczeństwem stosowanego przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury do celów nadzoru nad stosowaniem przez nich tego systemu w sposób ciągły po wydaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa.

2.   Ponadto krajowy organ ds. bezpieczeństwa wykorzystuje informacje zebrane w trakcie prowadzenia działań nadzorczych w celu dokonania ponownej oceny systemu zarządzania bezpieczeństwem stosowanego przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury przed odnowieniem certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa.

Artykuł 6

Kompetencje osób zaangażowanych w działania nadzorcze

Krajowy organ ds. bezpieczeństwa ustanawia system gwarantujący prowadzenie działań nadzorczych przez osoby kompetentne.

Artykuł 7

Kryteria decyzyjne

1.   Krajowy organ ds. bezpieczeństwa ustanawia i publikuje kryteria decyzyjne dotyczące metod monitorowania, promowania oraz – w stosownych przypadkach – egzekwowania zachowania zgodności z ramami regulacyjnymi w zakresie bezpieczeństwa. Kryteria te obejmują także kwestie braku zgodności związane z ciągłym stosowaniem systemu zarządzania bezpieczeństwem przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury oraz z ramami regulacyjnymi w zakresie bezpieczeństwa.

2.   Krajowy organ ds. bezpieczeństwa przyjmuje i publikuje procedurę, która umożliwia przedsiębiorstwom kolejowym i zarządcom infrastruktury składanie skarg na decyzje podejmowane w trakcie wykonywania działań nadzorczych, bez uszczerbku dla wymogu kontroli sądowej nad tymi decyzjami.

Artykuł 8

Koordynacja i współpraca

1.   Krajowe organy ds. bezpieczeństwa zaangażowane w nadzór nad przedsiębiorstwem kolejowym działającym w więcej niż jednym państwie członkowskim koordynują swoje podejście do kwestii nadzoru w celu zapewnienia skuteczności systemu zarządzania bezpieczeństwem w przedsiębiorstwie kolejowym i objęcia jego zakresem wszystkich odpowiednich działań. Koordynacja działań obejmuje porozumienie dotyczące zakresu wymiany informacji przez krajowe organy ds. bezpieczeństwa w celu zapewnienia wspólnego podejścia do kwestii nadzoru nad określonym przedsiębiorstwem kolejowym. Obejmuje ponadto wymianę informacji dotyczących strategii i planu lub planów nadzoru między zainteresowanymi krajowymi organami ds. bezpieczeństwa, w tym odpowiednich wyników, w celu zapewnienia wspólnego podejścia do sposobu postępowania w przypadku braku zgodności.

2.   Krajowe organy ds. bezpieczeństwa opracowują ponadto porozumienia dotyczące współpracy z krajowymi instytucjami kontroli państwowej, jednostkami certyfikującymi podmioty odpowiedzialne za utrzymanie oraz innymi właściwymi organami w celu wymiany informacji i koordynowania reakcji na nieprzestrzeganie wymogów ram regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa.

Artykuł 9

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Rozporządzenie stosuje się od dnia 7 czerwca 2013 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 listopada 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 164 z 30.4.2004, s. 44.

1

(2)  Dz.U. L 326 z 10.12.2010, s. 11.

2

(3)  Dz.U. L 327 z 11.12.2010, s. 13.

3

(4)  Zob. s. 8 niniejszego Dziennika Urzędowego.

4

---

ZAŁĄCZNIK

Działania nadzorcze

1.   Ustanowienie strategii i planu(-ów) nadzoru

Krajowy organ ds. bezpieczeństwa:

| a) | określa obszary ukierunkowanych działań nadzorczych; |
| --- | --- |

a)

określa obszary ukierunkowanych działań nadzorczych;

| b) | opracowuje plan lub plany nadzoru, w których przedstawia sposób realizacji strategii nadzoru w okresie ważności certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

b)

opracowuje plan lub plany nadzoru, w których przedstawia sposób realizacji strategii nadzoru w okresie ważności certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa;

| c) | w oparciu o określone obszary docelowe opracowuje wstępne oszacowanie zasobów koniecznych do realizacji planu lub planów; |
| --- | --- |

c)

w oparciu o określone obszary docelowe opracowuje wstępne oszacowanie zasobów koniecznych do realizacji planu lub planów;

| d) | przydziela zasoby w celu realizacji planu lub planów; |
| --- | --- |

d)

przydziela zasoby w celu realizacji planu lub planów;

| e) | wykorzystuje dane i informacje z różnych źródeł jako założenia strategii i planu lub planów. Źródła mogą zawierać informacje zgromadzone w trakcie oceny systemów zarządzania bezpieczeństwem, wyniki wcześniejszych działań nadzorczych, informacje pochodzące z autoryzacji na wprowadzenie do eksploatacji podzespołów lub pojazdów, sprawozdań z wypadków opracowanych przez krajowe instytucje kontroli państwowej i ich zaleceń, innych sprawozdań lub danych dotyczących wypadków/incydentów, sprawozdań rocznych sporządzanych przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury dla krajowego organu ds. bezpieczeństwa, rocznych sprawozdań z utrzymania sporządzanych przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, skarg obywateli i innych odpowiednich źródeł. |
| --- | --- |

e)

wykorzystuje dane i informacje z różnych źródeł jako założenia strategii i planu lub planów. Źródła mogą zawierać informacje zgromadzone w trakcie oceny systemów zarządzania bezpieczeństwem, wyniki wcześniejszych działań nadzorczych, informacje pochodzące z autoryzacji na wprowadzenie do eksploatacji podzespołów lub pojazdów, sprawozdań z wypadków opracowanych przez krajowe instytucje kontroli państwowej i ich zaleceń, innych sprawozdań lub danych dotyczących wypadków/incydentów, sprawozdań rocznych sporządzanych przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury dla krajowego organu ds. bezpieczeństwa, rocznych sprawozdań z utrzymania sporządzanych przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, skarg obywateli i innych odpowiednich źródeł.

2.   Komunikowanie strategii i planu(-ów) nadzoru

Krajowy organ ds. bezpieczeństwa:

| a) | przedstawia ogólne cele strategii nadzoru i ogólne wyjaśnienie dotyczące planu lub planów właściwym przedsiębiorstwom kolejowym lub zarządcom infrastruktury oraz – w stosownych przypadkach – innym zainteresowanym stronom; |
| --- | --- |

a)

przedstawia ogólne cele strategii nadzoru i ogólne wyjaśnienie dotyczące planu lub planów właściwym przedsiębiorstwom kolejowym lub zarządcom infrastruktury oraz – w stosownych przypadkach – innym zainteresowanym stronom;

| b) | przekazuje właściwym przedsiębiorstwom kolejowym lub zarządcom infrastruktury ogólne wyjaśnienie dotyczące sposobu realizacji planu lub planów nadzoru. |
| --- | --- |

b)

przekazuje właściwym przedsiębiorstwom kolejowym lub zarządcom infrastruktury ogólne wyjaśnienie dotyczące sposobu realizacji planu lub planów nadzoru.

3.   Realizacja strategii i planu(-ów) nadzoru

Krajowy organ ds. bezpieczeństwa:

| a) | realizuje plan lub plany zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami; |
| --- | --- |

a)

realizuje plan lub plany zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami;

| b) | podejmuje proporcjonalne działanie w przypadku niespełnienia wymogów, w tym w razie potrzeby ogłasza pilny alarm bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

b)

podejmuje proporcjonalne działanie w przypadku niespełnienia wymogów, w tym w razie potrzeby ogłasza pilny alarm bezpieczeństwa;

| c) | ocenia stopień właściwego opracowania i wykonania przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury planu lub planów działania mających na celu naprawienie, w określonym przedziale czasu, każdej sytuacji związanej z brakiem zgodności z wymogami, ujawnionej przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

c)

ocenia stopień właściwego opracowania i wykonania przez przedsiębiorstwo kolejowe lub zarządcę infrastruktury planu lub planów działania mających na celu naprawienie, w określonym przedziale czasu, każdej sytuacji związanej z brakiem zgodności z wymogami, ujawnionej przez krajowy organ ds. bezpieczeństwa.

4.   Wyniki planu(-ów) nadzoru

Krajowy organ ds. bezpieczeństwa:

| a) | wymienia z odpowiednim przedsiębiorstwem kolejowym lub zarządcą infrastruktury informacje o wynikach dotyczących skuteczności ich systemu zarządzania bezpieczeństwem w zakresie zapewnienia stanu bezpieczeństwa, włącznie z określeniem obszarów braku zgodności z wymogami; |
| --- | --- |

a)

wymienia z odpowiednim przedsiębiorstwem kolejowym lub zarządcą infrastruktury informacje o wynikach dotyczących skuteczności ich systemu zarządzania bezpieczeństwem w zakresie zapewnienia stanu bezpieczeństwa, włącznie z określeniem obszarów braku zgodności z wymogami;

| b) | dysponuje informacjami na temat stanu bezpieczeństwa w poszczególnych przedsiębiorstwach kolejowych lub u zarządców infrastruktury działających w jego państwie członkowskim; |
| --- | --- |

b)

dysponuje informacjami na temat stanu bezpieczeństwa w poszczególnych przedsiębiorstwach kolejowych lub u zarządców infrastruktury działających w jego państwie członkowskim;

| c) | publikuje i komunikuje odpowiednim zainteresowanym stronom swoje opinie dotyczące ogólnego stanu bezpieczeństwa w państwie członkowskim; |
| --- | --- |

c)

publikuje i komunikuje odpowiednim zainteresowanym stronom swoje opinie dotyczące ogólnego stanu bezpieczeństwa w państwie członkowskim;

| d) | publikuje i komunikuje odpowiednim zainteresowanym stronom swoje opinie dotyczące skuteczności ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

d)

publikuje i komunikuje odpowiednim zainteresowanym stronom swoje opinie dotyczące skuteczności ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa.

5.   Przegląd działań nadzorczych

Na podstawie doświadczeń zgromadzonych w trakcie wykonywania działań nadzorczych krajowy organ ds. bezpieczeństwa systematycznie:

| a) | dokonuje przeglądu planu lub planów w celu weryfikacji zasadności pierwotnego ukierunkowanego działania, wykorzystywania danych lub informacji z różnych źródeł, wyników nadzoru i przydziału zasobów oraz, w razie konieczności, zmienia cele priorytetowe; |
| --- | --- |

a)

dokonuje przeglądu planu lub planów w celu weryfikacji zasadności pierwotnego ukierunkowanego działania, wykorzystywania danych lub informacji z różnych źródeł, wyników nadzoru i przydziału zasobów oraz, w razie konieczności, zmienia cele priorytetowe;

| b) | wprowadza konieczne zmiany w planie lub w planach, jeżeli wymagają przeglądu, i rozważa wpływ tych zmian na strategię nadzoru; |
| --- | --- |

b)

wprowadza konieczne zmiany w planie lub w planach, jeżeli wymagają przeglądu, i rozważa wpływ tych zmian na strategię nadzoru;

| c) | w razie konieczności przedstawia swoje opinie i propozycje państwu członkowskiemu w celu przezwyciężenia wszelkich nieprawidłowości ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

c)

w razie konieczności przedstawia swoje opinie i propozycje państwu członkowskiemu w celu przezwyciężenia wszelkich nieprawidłowości ram regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa.

---

| 17.11.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 320/8 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 320/8

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1078/2012

z dnia 16 listopada 2012 r.

w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do monitorowania, która ma być stosowana przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury po otrzymaniu certyfikatu bezpieczeństwa lub autoryzacji bezpieczeństwa oraz przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2004/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei wspólnotowych oraz zmieniającą dyrektywę Rady 95/18/WE w sprawie przyznawania licencji przedsiębiorstwom kolejowym, dyrektywę 2001/14/WE w sprawie alokacji zdolności przepustowej infrastruktury kolejowej i pobierania opłat za użytkowanie infrastruktury kolejowej oraz certyfikację w zakresie bezpieczeństwa (dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa kolei) (1), w szczególności jej art. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Komisja powinna przyjąć drugą serię wspólnych metod oceny bezpieczeństwa (CSM), obejmującą co najmniej metody, o których mowa w art. 6 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2004/49/WE, na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Kolejowej („Agencja”). |
| --- | --- |

(1)

Komisja powinna przyjąć drugą serię wspólnych metod oceny bezpieczeństwa (CSM), obejmującą co najmniej metody, o których mowa w art. 6 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2004/49/WE, na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Kolejowej („Agencja”).

| (2) | W dniu 5 października 2009 r. Komisja powierzyła Agencji opracowanie, zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE, projektu wspólnej metody oceny bezpieczeństwa (CSM) w celu kontroli zgodności eksploatacji i utrzymania podsystemów strukturalnych z odpowiednimi zasadniczymi wymogami. W ramach CSM należy wyszczególnić metody, jakie powinny być stosowane zarówno w celu kontrolowania, czy podsystemy strukturalne (w tym obsługa ruchu i zarządzanie ruchem) są eksploatowane i utrzymywane zgodnie ze wszystkimi zasadniczymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa, jak i w celu monitorowania, czy podsystemy i ich integracja z systemami nadal spełniają wymogi bezpieczeństwa w trakcie eksploatacji i utrzymania. W ramach mandatu udzielonego przez Komisję Agencja przedłożyła Komisji swoje zalecenie dotyczące CSM, poparte sprawozdaniem z oceny wpływu. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zaleceniu Agencji. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 5 października 2009 r. Komisja powierzyła Agencji opracowanie, zgodnie z dyrektywą 2004/49/WE, projektu wspólnej metody oceny bezpieczeństwa (CSM) w celu kontroli zgodności eksploatacji i utrzymania podsystemów strukturalnych z odpowiednimi zasadniczymi wymogami. W ramach CSM należy wyszczególnić metody, jakie powinny być stosowane zarówno w celu kontrolowania, czy podsystemy strukturalne (w tym obsługa ruchu i zarządzanie ruchem) są eksploatowane i utrzymywane zgodnie ze wszystkimi zasadniczymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa, jak i w celu monitorowania, czy podsystemy i ich integracja z systemami nadal spełniają wymogi bezpieczeństwa w trakcie eksploatacji i utrzymania. W ramach mandatu udzielonego przez Komisję Agencja przedłożyła Komisji swoje zalecenie dotyczące CSM, poparte sprawozdaniem z oceny wpływu. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zaleceniu Agencji.

| (3) | W celu zapewnienia bezpiecznej integracji, eksploatacji i utrzymania podsystemów strukturalnych wchodzących w skład systemu kolejowego, a także zagwarantowania spełnienia zasadniczych wymogów w trakcie eksploatacji, systemy zarządzania bezpieczeństwem stosowane przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury oraz systemy utrzymania stosowane przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie powinny obejmować wszelkie konieczne rozwiązania, w tym procesy, procedury oraz techniczne, operacyjne i organizacyjne środki kontroli ryzyka. W związku z tym zakres monitorowania prawidłowości stosowania i skuteczności systemów zarządzania bezpieczeństwem stosowanych przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury, a także systemów utrzymania stosowanych przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie powinien obejmować wymogi dotyczące podsystemów strukturalnych w ich kontekście operacyjnym. |
| --- | --- |

(3)

W celu zapewnienia bezpiecznej integracji, eksploatacji i utrzymania podsystemów strukturalnych wchodzących w skład systemu kolejowego, a także zagwarantowania spełnienia zasadniczych wymogów w trakcie eksploatacji, systemy zarządzania bezpieczeństwem stosowane przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury oraz systemy utrzymania stosowane przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie powinny obejmować wszelkie konieczne rozwiązania, w tym procesy, procedury oraz techniczne, operacyjne i organizacyjne środki kontroli ryzyka. W związku z tym zakres monitorowania prawidłowości stosowania i skuteczności systemów zarządzania bezpieczeństwem stosowanych przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury, a także systemów utrzymania stosowanych przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie powinien obejmować wymogi dotyczące podsystemów strukturalnych w ich kontekście operacyjnym.

| (4) | Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem systemu kolejowego podczas działań związanych z jego eksploatacją i utrzymaniem oraz jego poprawę tam, gdzie jest to konieczne i możliwe. |
| --- | --- |

(4)

Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem systemu kolejowego podczas działań związanych z jego eksploatacją i utrzymaniem oraz jego poprawę tam, gdzie jest to konieczne i możliwe.

| (5) | Niniejsze rozporządzenie powinno również zapewnić możliwie wczesne stwierdzenie przypadków braku zgodności w stosowaniu systemu zarządzania, które mogą prowadzić do wypadków, incydentów, sytuacji grożących wypadkiem lub innych niebezpiecznych wydarzeń. Przy rozwiązywaniu problemów związanych z tego rodzaju brakiem zgodności podczas działań związanych z eksploatacją i utrzymaniem należy stosować zharmonizowany proces monitorowania. W szczególności ten zharmonizowany proces powinien być stosowany w celu kontroli osiągnięcia oczekiwanego rezultatu systemów zarządzania bezpieczeństwem wprowadzonych przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury, a także kontroli osiągnięcia oczekiwanego rezultatu systemu utrzymania stosowanego przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie. |
| --- | --- |

(5)

Niniejsze rozporządzenie powinno również zapewnić możliwie wczesne stwierdzenie przypadków braku zgodności w stosowaniu systemu zarządzania, które mogą prowadzić do wypadków, incydentów, sytuacji grożących wypadkiem lub innych niebezpiecznych wydarzeń. Przy rozwiązywaniu problemów związanych z tego rodzaju brakiem zgodności podczas działań związanych z eksploatacją i utrzymaniem należy stosować zharmonizowany proces monitorowania. W szczególności ten zharmonizowany proces powinien być stosowany w celu kontroli osiągnięcia oczekiwanego rezultatu systemów zarządzania bezpieczeństwem wprowadzonych przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury, a także kontroli osiągnięcia oczekiwanego rezultatu systemu utrzymania stosowanego przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie.

| (6) | Przedsiębiorstwa kolejowe i zarządcy infrastruktury powinni monitorować prawidłowość stosowania i rezultaty rozwiązań opracowanych w ramach własnego systemu zarządzania bezpieczeństwem w celu zapewnienia bezpieczeństwa eksploatacji, w tym w zakresie konkretnych sieci. |
| --- | --- |

(6)

Przedsiębiorstwa kolejowe i zarządcy infrastruktury powinni monitorować prawidłowość stosowania i rezultaty rozwiązań opracowanych w ramach własnego systemu zarządzania bezpieczeństwem w celu zapewnienia bezpieczeństwa eksploatacji, w tym w zakresie konkretnych sieci.

| (7) | Niniejsze rozporządzenie powinno ułatwić dostęp do rynku usług transportu kolejowego poprzez zharmonizowanie procesu monitorowania w celu zapewnienia stałego utrzymywania stanu bezpieczeństwa systemu kolejowego. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do osiągnięcia stanu wzajemnego zaufania i przejrzystości pomiędzy państwami członkowskimi poprzez zharmonizowanie zasad wymiany informacji dotyczących bezpieczeństwa między różnymi zainteresowanymi podmiotami w sektorze kolejowym w celu zarządzania bezpieczeństwem w różnych interfejsach tego sektora oraz zharmonizowanie dowodów wynikających ze stosowania procesu monitorowania. |
| --- | --- |

(7)

Niniejsze rozporządzenie powinno ułatwić dostęp do rynku usług transportu kolejowego poprzez zharmonizowanie procesu monitorowania w celu zapewnienia stałego utrzymywania stanu bezpieczeństwa systemu kolejowego. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do osiągnięcia stanu wzajemnego zaufania i przejrzystości pomiędzy państwami członkowskimi poprzez zharmonizowanie zasad wymiany informacji dotyczących bezpieczeństwa między różnymi zainteresowanymi podmiotami w sektorze kolejowym w celu zarządzania bezpieczeństwem w różnych interfejsach tego sektora oraz zharmonizowanie dowodów wynikających ze stosowania procesu monitorowania.

| (8) | Aby zdać Komisji sprawozdanie na temat skuteczności i stosowania niniejszego rozporządzenia oraz – w stosownych przypadkach – przekazać zalecenia dotyczące jego poprawy, Agencja powinna mieć możliwość gromadzenia odpowiednich informacji pochodzących od różnych zainteresowanych podmiotów, w tym od krajowych organów ds. bezpieczeństwa, jednostek certyfikujących podmioty odpowiedzialne za utrzymanie wagonów towarowych oraz innych podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie, które nie są objęte zakresem rozporządzenia Komisji (UE) nr 445/2011 z dnia 10 maja 2011 r. w sprawie systemu certyfikacji podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie w zakresie obejmującym wagony towarowe (2). |
| --- | --- |

(8)

Aby zdać Komisji sprawozdanie na temat skuteczności i stosowania niniejszego rozporządzenia oraz – w stosownych przypadkach – przekazać zalecenia dotyczące jego poprawy, Agencja powinna mieć możliwość gromadzenia odpowiednich informacji pochodzących od różnych zainteresowanych podmiotów, w tym od krajowych organów ds. bezpieczeństwa, jednostek certyfikujących podmioty odpowiedzialne za utrzymanie wagonów towarowych oraz innych podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie, które nie są objęte zakresem rozporządzenia Komisji (UE) nr 445/2011 z dnia 10 maja 2011 r. w sprawie systemu certyfikacji podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie w zakresie obejmującym wagony towarowe (2).

| (9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu określonego w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2004/49/WE, |
| --- | --- |

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu określonego w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2004/49/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres

1.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia wspólną metodę oceny bezpieczeństwa (CSM) w odniesieniu do monitorowania, aby umożliwić skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem systemu kolejowego podczas działań związanych z jego eksploatacją i utrzymaniem oraz poprawę tego systemu w stosownych przypadkach.

2.   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie w następujących obszarach:

| a) | kontrola prawidłowego stosowania i skuteczności wszystkich procesów i procedur systemu zarządzania, w tym technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka. W przypadku przedsiębiorstw kolejowych i zarządców infrastruktury kontrola obejmuje elementy techniczne, operacyjne i organizacyjne, których obecność jest konieczna do wydania, odpowiednio, certyfikacji określonej w art. 10 ust. 2 lit. a) i autoryzacji określonej w art. 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2004/49/WE, oraz wewnętrzne regulacje przyjęte w celu uzyskania, odpowiednio, certyfikacji określonej w art. 10 ust. 2 lit. b) i autoryzacji określonej w art. 11 ust. 1 lit. b) wspomnianej dyrektywy; |
| --- | --- |

a)

kontrola prawidłowego stosowania i skuteczności wszystkich procesów i procedur systemu zarządzania, w tym technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka. W przypadku przedsiębiorstw kolejowych i zarządców infrastruktury kontrola obejmuje elementy techniczne, operacyjne i organizacyjne, których obecność jest konieczna do wydania, odpowiednio, certyfikacji określonej w art. 10 ust. 2 lit. a) i autoryzacji określonej w art. 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2004/49/WE, oraz wewnętrzne regulacje przyjęte w celu uzyskania, odpowiednio, certyfikacji określonej w art. 10 ust. 2 lit. b) i autoryzacji określonej w art. 11 ust. 1 lit. b) wspomnianej dyrektywy;

| b) | kontrola prawidłowego stosowania systemu zarządzania jako całości oraz osiągania przez ten system oczekiwanych rezultatów; oraz |
| --- | --- |

b)

kontrola prawidłowego stosowania systemu zarządzania jako całości oraz osiągania przez ten system oczekiwanych rezultatów; oraz

| c) | określenie i wdrożenie właściwych środków zapobiegawczych lub naprawczych bądź obu tych rodzajów środków, w razie stwierdzenia odpowiednich przypadków braku zgodności z wymogami określonymi w lit. a) i b). |
| --- | --- |

c)

określenie i wdrożenie właściwych środków zapobiegawczych lub naprawczych bądź obu tych rodzajów środków, w razie stwierdzenia odpowiednich przypadków braku zgodności z wymogami określonymi w lit. a) i b).

3.   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do przedsiębiorstw kolejowych i zarządców infrastruktury, którzy otrzymali certyfikat bezpieczeństwa lub autoryzację bezpieczeństwa, oraz do podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają definicje określone w art. 3 dyrektywy 2004/49/WE.

Ponadto stosuje się następujące definicje:

| a) | „system zarządzania” oznacza albo systemy zarządzania bezpieczeństwem stosowane przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury, zgodnie z definicją zawartą w art. 3 lit. i) dyrektywy 2004/49/WE, które spełniają wymogi określone w art. 9 wspomnianej dyrektywy i załączniku III do niej, albo system utrzymania stosowany przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, spełniający wymogi określone w art. 14a ust. 3 wspomnianej dyrektywy; |
| --- | --- |

a)

„system zarządzania” oznacza albo systemy zarządzania bezpieczeństwem stosowane przez przedsiębiorstwa kolejowe i zarządców infrastruktury, zgodnie z definicją zawartą w art. 3 lit. i) dyrektywy 2004/49/WE, które spełniają wymogi określone w art. 9 wspomnianej dyrektywy i załączniku III do niej, albo system utrzymania stosowany przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, spełniający wymogi określone w art. 14a ust. 3 wspomnianej dyrektywy;

| b) | „monitorowanie” oznacza rozwiązania wprowadzone przez przedsiębiorstwa kolejowe, zarządców infrastruktury lub podmioty odpowiedzialne za utrzymanie w celu kontrolowania prawidłowego stosowania i skuteczności własnego systemu zarządzania; |
| --- | --- |

b)

„monitorowanie” oznacza rozwiązania wprowadzone przez przedsiębiorstwa kolejowe, zarządców infrastruktury lub podmioty odpowiedzialne za utrzymanie w celu kontrolowania prawidłowego stosowania i skuteczności własnego systemu zarządzania;

| c) | „interfejsy” oznaczają interfejsy określone w art. 3 ust. 7 rozporządzenia Komisji (WE) nr 352/2009 (3). |
| --- | --- |

c)

„interfejsy” oznaczają interfejsy określone w art. 3 ust. 7 rozporządzenia Komisji (WE) nr 352/2009 (3).

Artykuł 3

Proces monitorowania

1.   Każde przedsiębiorstwo kolejowe, zarządca infrastruktury i podmiot odpowiedzialny za utrzymanie:

| a) | odpowiada za prowadzenie procesu monitorowania określonego w załączniku; |
| --- | --- |

a)

odpowiada za prowadzenie procesu monitorowania określonego w załączniku;

| b) | zapewnia ponadto monitorowanie środków kontroli ryzyka stosowanych przez swoich wykonawców zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Wykorzystuje w tym celu proces monitorowania określony w załączniku lub wymaga od swoich wykonawców stosowania tego procesu na mocy ustaleń umownych. |
| --- | --- |

b)

zapewnia ponadto monitorowanie środków kontroli ryzyka stosowanych przez swoich wykonawców zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Wykorzystuje w tym celu proces monitorowania określony w załączniku lub wymaga od swoich wykonawców stosowania tego procesu na mocy ustaleń umownych.

2.   Proces monitorowania obejmuje następujące działania:

| a) | określenie strategii, priorytetów i planu (planów) monitorowania; |
| --- | --- |

a)

określenie strategii, priorytetów i planu (planów) monitorowania;

| b) | gromadzenie i analizę informacji; |
| --- | --- |

b)

gromadzenie i analizę informacji;

| c) | opracowanie planu działania na wypadek stwierdzenia niedopuszczalnego braku zgodności z wymogami określonymi w systemie zarządzania; |
| --- | --- |

c)

opracowanie planu działania na wypadek stwierdzenia niedopuszczalnego braku zgodności z wymogami określonymi w systemie zarządzania;

| d) | realizację planu działania, jeżeli taki plan został opracowany; |
| --- | --- |

d)

realizację planu działania, jeżeli taki plan został opracowany;

| e) | ocenę skuteczności środków przewidzianych w planie działania, jeżeli taki plan został opracowany. |
| --- | --- |

e)

ocenę skuteczności środków przewidzianych w planie działania, jeżeli taki plan został opracowany.

Artykuł 4

Wymiana informacji między zainteresowanymi podmiotami

1.   Przedsiębiorstwa kolejowe, zarządcy infrastruktury i podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, łącznie z ich wykonawcami, w drodze ustaleń umownych zapewniają wzajemną wymianę wszelkich odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa, wynikających ze stosowania procesu monitorowania określonego w załączniku, aby umożliwić innej stronie podjęcie wszelkich koniecznych działań naprawczych dla zapewnienia stałego utrzymywania stanu bezpieczeństwa systemu kolejowego.

2.   W przypadku stwierdzenia przez przedsiębiorstwa kolejowe, zarządców infrastruktury i podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, w ramach stosowania procesu monitorowania, zagrożeń dla bezpieczeństwa związanych z usterkami i brakiem zgodności konstrukcji lub awarią urządzeń technicznych, w tym podsystemów strukturalnych, powinny one poinformować o tych zagrożeniach inne zainteresowane strony, aby umożliwić im podjęcie wszelkich koniecznych działań naprawczych w celu zapewnienia stałego utrzymywania stanu bezpieczeństwa systemu kolejowego.

Artykuł 5

Składanie sprawozdań

1.   Zarządcy infrastruktury i przedsiębiorstwa kolejowe przekazują krajowemu organowi ds. bezpieczeństwa informacje dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia w postaci rocznych sprawozdań na temat bezpieczeństwa, zgodnie z art. 9 ust. 4 dyrektywy 2004/49/WE.

2.   Krajowy organ ds. bezpieczeństwa opracowuje sprawozdanie na temat stosowania niniejszego rozporządzenia przez przedsiębiorstwa kolejowe, zarządców infrastruktury oraz, w ramach posiadanej przez niego wiedzy, przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, zgodnie z art. 18 dyrektywy 2004/49/WE.

3.   Roczne sprawozdanie z utrzymania, sporządzane przez podmioty odpowiedzialne za utrzymanie wagonów towarowych, określone w pkt I.7.4 lit. k) załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 445/2011, musi zawierać informacje dotyczące doświadczenia podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie w stosowaniu niniejszego rozporządzenia. Agencja gromadzi te informacje, współdziałając z odpowiednimi jednostkami certyfikującymi.

4.   Inne podmioty odpowiedzialne za utrzymanie, które nie są objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 445/2011, także wymieniają z Agencją doświadczenia dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia. Agencja koordynuje wymianę doświadczeń z tymi podmiotami odpowiedzialnymi za utrzymanie.

5.   Agencja gromadzi wszystkie informacje dotyczące doświadczenia w stosowaniu niniejszego rozporządzenia oraz, w razie potrzeby, przedstawia Komisji zalecenia, które mają na celu jego poprawę.

6.   Krajowe organy ds. bezpieczeństwa udzielają Agencji wsparcia w gromadzeniu tego rodzaju informacji pochodzących od przedsiębiorstw kolejowych i zarządców infrastruktury.

7.   W terminie do trzech lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Agencja przedkłada Komisji sprawozdanie zawierające analizę skuteczności metody oraz doświadczenia przedsiębiorstw kolejowych, zarządców infrastruktury i podmiotów odpowiedzialnych za utrzymanie w stosowaniu niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 6

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 7 czerwca 2013 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 listopada 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 164 z 30.4.2004, s. 44.

1

(2)  Dz.U. L 122 z 11.5.2011, s. 22.

2

(3)  Dz.U. L 108 z 29.4.2009, s. 4.

3

---

ZAŁĄCZNIK

PROCES MONITOROWANIA

1.   Zasady ogólne

| 1.1. | Dane wejściowe procesu monitorowania obejmują wszystkie procesy i procedury zawarte w systemie zarządzania, w tym techniczne, operacyjne i organizacyjne środki kontroli ryzyka. |
| --- | --- |

1.1.

Dane wejściowe procesu monitorowania obejmują wszystkie procesy i procedury zawarte w systemie zarządzania, w tym techniczne, operacyjne i organizacyjne środki kontroli ryzyka.

| 1.2. | Działania, o których mowa w art. 3 ust. 2 procesu monitorowania, są opisane w sekcjach 2–6. |
| --- | --- |

1.2.

Działania, o których mowa w art. 3 ust. 2 procesu monitorowania, są opisane w sekcjach 2–6.

| 1.3. | Proces monitorowania jest powtarzalny i wielokrotny, co ukazano na schemacie zamieszczonym poniżej w dodatku. |
| --- | --- |

1.3.

Proces monitorowania jest powtarzalny i wielokrotny, co ukazano na schemacie zamieszczonym poniżej w dodatku.

2.   Określenie strategii, priorytetów i planu (planów) monitorowania

| 2.1. | Każde przedsiębiorstwo kolejowe, zarządca infrastruktury i podmiot odpowiedzialny za utrzymanie odpowiada za określenie swojej strategii, priorytetów i planu (planów) monitorowania na podstawie własnego systemu zarządzania. |
| --- | --- |

2.1.

Każde przedsiębiorstwo kolejowe, zarządca infrastruktury i podmiot odpowiedzialny za utrzymanie odpowiada za określenie swojej strategii, priorytetów i planu (planów) monitorowania na podstawie własnego systemu zarządzania.

| 2.2. | Podejmując decyzję dotyczącą wyznaczenia priorytetów, uwzględnia się informacje pochodzące z obszarów stwarzających największe zagrożenia, które przy braku skutecznego monitorowania mogą prowadzić do negatywnych skutków dla bezpieczeństwa. Należy ustalić hierarchię priorytetów w zakresie monitorowania i wskazać potrzebny czas, wysiłek i zasoby. Przy ustalaniu priorytetów uwzględnia się ponadto rezultaty uzyskane wcześniej podczas stosowania procesu monitorowania. |
| --- | --- |

2.2.

Podejmując decyzję dotyczącą wyznaczenia priorytetów, uwzględnia się informacje pochodzące z obszarów stwarzających największe zagrożenia, które przy braku skutecznego monitorowania mogą prowadzić do negatywnych skutków dla bezpieczeństwa. Należy ustalić hierarchię priorytetów w zakresie monitorowania i wskazać potrzebny czas, wysiłek i zasoby. Przy ustalaniu priorytetów uwzględnia się ponadto rezultaty uzyskane wcześniej podczas stosowania procesu monitorowania.

| 2.3. | W procesie monitorowania możliwie najwcześniej należy określić przypadki braku zgodności w stosowaniu systemu zarządzania, które mogą powodować wypadki, incydenty, sytuacje grożące wypadkiem lub inne niebezpieczne wydarzenia. Takie postępowanie powinno prowadzić do wdrożenia środków mających na celu naprawę tego rodzaju przypadków braku zgodności. |
| --- | --- |

2.3.

W procesie monitorowania możliwie najwcześniej należy określić przypadki braku zgodności w stosowaniu systemu zarządzania, które mogą powodować wypadki, incydenty, sytuacje grożące wypadkiem lub inne niebezpieczne wydarzenia. Takie postępowanie powinno prowadzić do wdrożenia środków mających na celu naprawę tego rodzaju przypadków braku zgodności.

| 2.4. | W strategii i planie (planach) monitorowania należy określić wskaźniki ilościowe lub jakościowe, lub ich kombinację, które mogą:






  a) | ostrzegać na wczesnym etapie o każdym odchyleniu od oczekiwanego rezultatu lub zapewnić o jego osiągnięciu zgodnie z planem; |
| --- | --- | --- |

2.4.

W strategii i planie (planach) monitorowania należy określić wskaźniki ilościowe lub jakościowe, lub ich kombinację, które mogą:

a)

ostrzegać na wczesnym etapie o każdym odchyleniu od oczekiwanego rezultatu lub zapewnić o jego osiągnięciu zgodnie z planem;

| b) | przekazywać informacje o niepożądanych rezultatach; |
| --- | --- |

b)

przekazywać informacje o niepożądanych rezultatach;

| c) | być pomocne w procesie decyzyjnym. |
| --- | --- |

c)

być pomocne w procesie decyzyjnym.

3.   Gromadzenie i analiza informacji

| 3.1. | Informacje należy gromadzić i analizować zgodnie ze strategią, priorytetami i planem (planami) określonymi dla celów monitorowania. |
| --- | --- |

3.1.

Informacje należy gromadzić i analizować zgodnie ze strategią, priorytetami i planem (planami) określonymi dla celów monitorowania.

| 3.2. | W odniesieniu do każdego wskaźnika wymienionego w pkt 2.4 przeprowadza się następujące działania:






  a) | gromadzenie niezbędnych informacji; |
| --- | --- | --- |

3.2.

W odniesieniu do każdego wskaźnika wymienionego w pkt 2.4 przeprowadza się następujące działania:

a)

gromadzenie niezbędnych informacji;

| b) | ocena prawidłowości wdrożenia procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka; |
| --- | --- |

b)

ocena prawidłowości wdrożenia procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka;

| c) | kontrola skuteczności procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka oraz osiągnięcia oczekiwanych rezultatów; |
| --- | --- |

c)

kontrola skuteczności procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka oraz osiągnięcia oczekiwanych rezultatów;

| d) | ocena prawidłowości stosowania systemu zarządzania jako całości i osiągnięcia oczekiwanych rezultatów; |
| --- | --- |

d)

ocena prawidłowości stosowania systemu zarządzania jako całości i osiągnięcia oczekiwanych rezultatów;

| e) | analiza i ocena stwierdzonych przypadków braku zgodności z wymogami określonymi w lit. b), c) i d) oraz ustalenie ich przyczyn. |
| --- | --- |

e)

analiza i ocena stwierdzonych przypadków braku zgodności z wymogami określonymi w lit. b), c) i d) oraz ustalenie ich przyczyn.

4.   Opracowanie planu działania

| 4.1. | W razie stwierdzenia przypadków braku zgodności, które zostały uznane za niedopuszczalne, sporządza się plan działania. Plan ten przyczynia się do:






  a) | wzmocnienia prawidłowo wdrożonych procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka w określony sposób; lub |
| --- | --- | --- |

4.1.

W razie stwierdzenia przypadków braku zgodności, które zostały uznane za niedopuszczalne, sporządza się plan działania. Plan ten przyczynia się do:

a)

wzmocnienia prawidłowo wdrożonych procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka w określony sposób; lub

| b) | poprawy istniejących procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka; lub |
| --- | --- |

b)

poprawy istniejących procesów, procedur, technicznych, operacyjnych i organizacyjnych środków kontroli ryzyka; lub

| c) | określenia i wdrożenia dodatkowych środków kontroli ryzyka. |
| --- | --- |

c)

określenia i wdrożenia dodatkowych środków kontroli ryzyka.

| 4.2. | W szczególności plan działania powinien zawierać następujące informacje:






  a) | cele i oczekiwane wyniki; |
| --- | --- | --- |

4.2.

W szczególności plan działania powinien zawierać następujące informacje:

a)

cele i oczekiwane wyniki;

| b) | wymagane środki naprawcze lub zapobiegawcze bądź oba te rodzaje środków; |
| --- | --- |

b)

wymagane środki naprawcze lub zapobiegawcze bądź oba te rodzaje środków;

| c) | dane osoby odpowiedzialnej za realizację działań; |
| --- | --- |

c)

dane osoby odpowiedzialnej za realizację działań;

| d) | wymagane daty realizacji działań; |
| --- | --- |

d)

wymagane daty realizacji działań;

| e) | dane osoby odpowiedzialnej za ocenę skuteczności środków przewidzianych w planie działania, zgodnie z sekcją 6; |
| --- | --- |

e)

dane osoby odpowiedzialnej za ocenę skuteczności środków przewidzianych w planie działania, zgodnie z sekcją 6;

| f) | przegląd wpływu planu działania na strategię, priorytety i plan(-y) monitorowania. |
| --- | --- |

f)

przegląd wpływu planu działania na strategię, priorytety i plan(-y) monitorowania.

| 4.3. | W celu zarządzania bezpieczeństwem w interfejsach przedsiębiorstwo kolejowe, zarządca infrastruktury lub podmiot odpowiedzialny za utrzymanie decyduje – w porozumieniu z pozostałymi zainteresowanymi podmiotami – o tym, kto będzie odpowiedzialny za realizację koniecznego planu działania lub jego części. |
| --- | --- |

4.3.

W celu zarządzania bezpieczeństwem w interfejsach przedsiębiorstwo kolejowe, zarządca infrastruktury lub podmiot odpowiedzialny za utrzymanie decyduje – w porozumieniu z pozostałymi zainteresowanymi podmiotami – o tym, kto będzie odpowiedzialny za realizację koniecznego planu działania lub jego części.

5.   Realizacja planu działania

| 5.1. | Plan działania określony w sekcji 4 musi być realizowany w sposób zapewniający skorygowanie stwierdzonych przypadków braku zgodności. |
| --- | --- |

5.1.

Plan działania określony w sekcji 4 musi być realizowany w sposób zapewniający skorygowanie stwierdzonych przypadków braku zgodności.

6.   Ocena skuteczności środków przewidzianych w planie działania

| 6.1. | Prawidłowe wdrożenie, zasadność i skuteczność środków określonych w planie działania kontroluje się przy użyciu tego samego procesu monitorowania, który został opisany w niniejszym załączniku. |
| --- | --- |

6.1.

Prawidłowe wdrożenie, zasadność i skuteczność środków określonych w planie działania kontroluje się przy użyciu tego samego procesu monitorowania, który został opisany w niniejszym załączniku.

| 6.2. | Ocena skuteczności planu działania obejmuje w szczególności następujące działania:






  a) | weryfikację prawidłowości realizacji planu działania i jego ukończenia zgodnie z harmonogramem; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Ocena skuteczności planu działania obejmuje w szczególności następujące działania:

a)

weryfikację prawidłowości realizacji planu działania i jego ukończenia zgodnie z harmonogramem;

| b) | weryfikację uzyskania oczekiwanego rezultatu; |
| --- | --- |

b)

weryfikację uzyskania oczekiwanego rezultatu;

| c) | sprawdzenie, czy warunki wstępne nie uległy tymczasem zmianie i czy w danych okolicznościach określone w planie działania środki kontroli ryzyka są nadal odpowiednie; |
| --- | --- |

c)

sprawdzenie, czy warunki wstępne nie uległy tymczasem zmianie i czy w danych okolicznościach określone w planie działania środki kontroli ryzyka są nadal odpowiednie;

| d) | sprawdzenie konieczności stosowania innych środków kontroli ryzyka. |
| --- | --- |

d)

sprawdzenie konieczności stosowania innych środków kontroli ryzyka.

7.   Dowody uzyskane w wyniku stosowania procesu monitorowania

| 7.1. | Proces monitorowania powinien być dokumentowany na potrzeby udowodnienia jego prawidłowego stosowania. Dokumentacja ta powinna być udostępniana przede wszystkim do celów oceny wewnętrznej. Na żądanie:






  a) | przedsiębiorstwa kolejowe i zarządcy infrastruktury udostępniają tę dokumentację krajowemu organowi ds. bezpieczeństwa; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Proces monitorowania powinien być dokumentowany na potrzeby udowodnienia jego prawidłowego stosowania. Dokumentacja ta powinna być udostępniana przede wszystkim do celów oceny wewnętrznej. Na żądanie:

a)

przedsiębiorstwa kolejowe i zarządcy infrastruktury udostępniają tę dokumentację krajowemu organowi ds. bezpieczeństwa;

| b) | podmioty odpowiedzialne za utrzymanie udostępniają tę dokumentację jednostce certyfikującej. Jeżeli zarządzanie interfejsami opiera się na umowach, podmioty odpowiedzialne za utrzymanie udostępniają tę dokumentację odpowiednim przedsiębiorstwom kolejowym i zarządcom infrastruktury. |
| --- | --- |

b)

podmioty odpowiedzialne za utrzymanie udostępniają tę dokumentację jednostce certyfikującej. Jeżeli zarządzanie interfejsami opiera się na umowach, podmioty odpowiedzialne za utrzymanie udostępniają tę dokumentację odpowiednim przedsiębiorstwom kolejowym i zarządcom infrastruktury.

| 7.2. | Dokumentacja opracowana zgodnie z pkt 7.1 powinna w szczególności zawierać:






  a) | opis organizacji i pracowników wyznaczonych do prowadzenia procesu monitorowania; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Dokumentacja opracowana zgodnie z pkt 7.1 powinna w szczególności zawierać:

a)

opis organizacji i pracowników wyznaczonych do prowadzenia procesu monitorowania;

| b) | wyniki różnych działań wchodzących w zakres procesu monitorowania, wyszczególnionych w art. 3 ust. 2, a w szczególności podjętych decyzji; |
| --- | --- |

b)

wyniki różnych działań wchodzących w zakres procesu monitorowania, wyszczególnionych w art. 3 ust. 2, a w szczególności podjętych decyzji;

| c) | w stwierdzonych przypadkach braku zgodności, które zostały uznane za niedopuszczalne – wykaz wszystkich środków, jakie należy wdrożyć, aby uzyskać oczekiwany rezultat. |
| --- | --- |

c)

w stwierdzonych przypadkach braku zgodności, które zostały uznane za niedopuszczalne – wykaz wszystkich środków, jakie należy wdrożyć, aby uzyskać oczekiwany rezultat.

Dodatek

Ramy procesu monitorowania

Image

---

| 17.11.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 320/14 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 320/14

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1079/2012

z dnia 16 listopada 2012 r.

ustanawiające wymogi dotyczące separacji międzykanałowej w łączności głosowej dla jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 552/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie interoperacyjności Europejskiej Sieci Zarządzania Ruchem Lotniczym (rozporządzenie w sprawie interoperacyjności) (1), w szczególności jego art. 3 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiającego ramy tworzenia jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej (rozporządzenie ramowe) (2) Komisja upoważniła Eurocontrol do opracowania wymogów dotyczących skoordynowanego wdrożenia łączności głosowej powietrze-ziemia w oparciu o separację międzykanałową 8,33 kHz. Niniejsze rozporządzenie zostało opracowane na podstawie sprawozdania z dnia 12 lipca 2011 r., przygotowanego zgodnie z przedmiotowym upoważnieniem. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiającego ramy tworzenia jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej (rozporządzenie ramowe) (2) Komisja upoważniła Eurocontrol do opracowania wymogów dotyczących skoordynowanego wdrożenia łączności głosowej powietrze-ziemia w oparciu o separację międzykanałową 8,33 kHz. Niniejsze rozporządzenie zostało opracowane na podstawie sprawozdania z dnia 12 lipca 2011 r., przygotowanego zgodnie z przedmiotowym upoważnieniem.

| (2) | W ramach pierwszego etapu realizacji upoważnienia przyjęto rozporządzenie Komisji (WE) nr 1265/2007 z dnia 26 października 2007 r. ustanawiające wymogi dotyczące separacji międzykanałowej w łączności powietrze-ziemia dla jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej (3), którego celem było skoordynowane wdrożenie łączności głosowej powietrze-ziemia w oparciu o separację międzykanałową 8,33 kHz w przestrzeni powietrznej powyżej poziomu lotu (flight level, FL) 195. |
| --- | --- |

(2)

W ramach pierwszego etapu realizacji upoważnienia przyjęto rozporządzenie Komisji (WE) nr 1265/2007 z dnia 26 października 2007 r. ustanawiające wymogi dotyczące separacji międzykanałowej w łączności powietrze-ziemia dla jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej (3), którego celem było skoordynowane wdrożenie łączności głosowej powietrze-ziemia w oparciu o separację międzykanałową 8,33 kHz w przestrzeni powietrznej powyżej poziomu lotu (flight level, FL) 195.

| (3) | Określone przepisy rozporządzenia (WE) nr 1265/2007, głównie te dotyczące procedur, obowiązywały już wcześniej w odniesieniu do przestrzeni powietrznej poniżej FL 195. |
| --- | --- |

(3)

Określone przepisy rozporządzenia (WE) nr 1265/2007, głównie te dotyczące procedur, obowiązywały już wcześniej w odniesieniu do przestrzeni powietrznej poniżej FL 195.

| (4) | Wcześniejsze próby konwersji na separację międzykanałową 8,33 kHz powyżej FL 195 doprowadziły do zmniejszenia zajętości częstotliwości, jednak nie rozwiązały tego problemu. W wielu państwach członkowskich coraz większą trudność stanowi zaspokojenie zapotrzebowania na przydział nowych częstotliwości w ramach pasma ruchomej trasowej służby lotniczej 117,975–137 MHz („pasmo VHF”). |
| --- | --- |

(4)

Wcześniejsze próby konwersji na separację międzykanałową 8,33 kHz powyżej FL 195 doprowadziły do zmniejszenia zajętości częstotliwości, jednak nie rozwiązały tego problemu. W wielu państwach członkowskich coraz większą trudność stanowi zaspokojenie zapotrzebowania na przydział nowych częstotliwości w ramach pasma ruchomej trasowej służby lotniczej 117,975–137 MHz („pasmo VHF”).

| (5) | Jedynym realistycznym sposobem rozwiązania problemu zajętości częstotliwości w paśmie VHF w perspektywie średnio- i długoterminowej, jest dalszy rozwój systemu łączności głosowej powietrze-ziemia w oparciu o separację międzykanałową 8,33 kHz. |
| --- | --- |

(5)

Jedynym realistycznym sposobem rozwiązania problemu zajętości częstotliwości w paśmie VHF w perspektywie średnio- i długoterminowej, jest dalszy rozwój systemu łączności głosowej powietrze-ziemia w oparciu o separację międzykanałową 8,33 kHz.

| (6) | Niezdolność do zaspokojenia zapotrzebowania na przydział częstotliwości w przyszłości doprowadzi do opóźnienia lub zablokowania zmian w przestrzeni powietrznej służących zwiększeniu przepustowości i do zwiększenia opóźnień, co pociągnie za sobą znaczące koszty. |
| --- | --- |

(6)

Niezdolność do zaspokojenia zapotrzebowania na przydział częstotliwości w przyszłości doprowadzi do opóźnienia lub zablokowania zmian w przestrzeni powietrznej służących zwiększeniu przepustowości i do zwiększenia opóźnień, co pociągnie za sobą znaczące koszty.

| (7) | Menedżer sieci ustanowiony w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 677/2011 z dnia 7 lipca 2011 r. ustanawiającym szczegółowe przepisy wykonawcze dotyczące funkcji sieciowych zarządzania ruchem lotniczym (ATM) oraz zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 691/2010 (4) prowadzi koordynację i harmonizację procesów i procedur, których celem jest zwiększenie skuteczności zarządzania częstotliwościami lotniczymi. Menedżer sieci koordynuje także wczesne określenie potrzeb i rozwiązywanie problemów związanych z częstotliwościami. |
| --- | --- |

(7)

Menedżer sieci ustanowiony w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 677/2011 z dnia 7 lipca 2011 r. ustanawiającym szczegółowe przepisy wykonawcze dotyczące funkcji sieciowych zarządzania ruchem lotniczym (ATM) oraz zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 691/2010 (4) prowadzi koordynację i harmonizację procesów i procedur, których celem jest zwiększenie skuteczności zarządzania częstotliwościami lotniczymi. Menedżer sieci koordynuje także wczesne określenie potrzeb i rozwiązywanie problemów związanych z częstotliwościami.

| (8) | Zharmonizowany system wykorzystywania częstotliwości, obejmujący całość europejskiej przestrzeni powietrznej przy zachowaniu odpowiedzialności państw członkowskich za poszczególne obszary jego stosowania, pozwoli na dodatkowe zoptymalizowanie wykorzystania ograniczonych zasobów widma radiowego. Dlatego też, przeprowadzając konwersję na separację międzykanałową częstotliwości 8,33 kHz, należy uwzględnić ewentualne działania podejmowane przez menedżera sieci w celu zharmonizowania wykorzystania częstotliwości głównie w obszarze lotnictwa ogólnego do celów łączności powietrze-powietrze oraz w ramach konkretnych zastosowań związanych z działaniami lotnictwa ogólnego. |
| --- | --- |

(8)

Zharmonizowany system wykorzystywania częstotliwości, obejmujący całość europejskiej przestrzeni powietrznej przy zachowaniu odpowiedzialności państw członkowskich za poszczególne obszary jego stosowania, pozwoli na dodatkowe zoptymalizowanie wykorzystania ograniczonych zasobów widma radiowego. Dlatego też, przeprowadzając konwersję na separację międzykanałową częstotliwości 8,33 kHz, należy uwzględnić ewentualne działania podejmowane przez menedżera sieci w celu zharmonizowania wykorzystania częstotliwości głównie w obszarze lotnictwa ogólnego do celów łączności powietrze-powietrze oraz w ramach konkretnych zastosowań związanych z działaniami lotnictwa ogólnego.

| (9) | Inwestycje poczynione w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1265/2007 przyczyniły się do znaczącego obniżenia kosztów wdrożenia systemu separacji międzykanałowej 8,33 kHz w przestrzeni powietrznej poniżej FL 195, ponoszonych przez instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej i operatorów wykonujących loty na wysokości powyżej FL 195. |
| --- | --- |

(9)

Inwestycje poczynione w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1265/2007 przyczyniły się do znaczącego obniżenia kosztów wdrożenia systemu separacji międzykanałowej 8,33 kHz w przestrzeni powietrznej poniżej FL 195, ponoszonych przez instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej i operatorów wykonujących loty na wysokości powyżej FL 195.

| (10) | Wymóg wyposażenia statków lotniczych lotnictwa ogólnego, wykonujących loty zgodnie z przepisami wykonywania lotów z widocznością w radiostację z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz, sprawi, że statki te zostaną obciążone znacznymi kosztami przy ograniczonych korzyściach operacyjnych. |
| --- | --- |

(10)

Wymóg wyposażenia statków lotniczych lotnictwa ogólnego, wykonujących loty zgodnie z przepisami wykonywania lotów z widocznością w radiostację z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz, sprawi, że statki te zostaną obciążone znacznymi kosztami przy ograniczonych korzyściach operacyjnych.

| (11) | Za wystarczający środek spełnienia wymogów w zakresie funkcjonalności wyposażenia pokładowego należy uznać specyfikację ED-23B Europejskiej Organizacji Wyposażenia Lotnictwa Cywilnego (Eurocae). |
| --- | --- |

(11)

Za wystarczający środek spełnienia wymogów w zakresie funkcjonalności wyposażenia pokładowego należy uznać specyfikację ED-23B Europejskiej Organizacji Wyposażenia Lotnictwa Cywilnego (Eurocae).

| (12) | Wyposażenie pokładowe zgodne ze specyfikacją Eurocae ED-23C zapewnia podwyższoną charakterystykę łączności. O ile to możliwe, należy ją więc uznać za wariant preferowany w porównaniu z ED-23B. |
| --- | --- |

(12)

Wyposażenie pokładowe zgodne ze specyfikacją Eurocae ED-23C zapewnia podwyższoną charakterystykę łączności. O ile to możliwe, należy ją więc uznać za wariant preferowany w porównaniu z ED-23B.

| (13) | W rozwiązaniach dotyczących państwowych statków powietrznych należy uwzględnić szczególne ograniczenia dotyczące tych statków wraz z odpowiednimi terminami wdrożenia. |
| --- | --- |

(13)

W rozwiązaniach dotyczących państwowych statków powietrznych należy uwzględnić szczególne ograniczenia dotyczące tych statków wraz z odpowiednimi terminami wdrożenia.

| (14) | Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 549/2004 niniejsze rozporządzenie nie powinno obejmować operacji i szkoleń wojskowych. |
| --- | --- |

(14)

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 549/2004 niniejsze rozporządzenie nie powinno obejmować operacji i szkoleń wojskowych.

| (15) | Państwa członkowskie, które stosują wymogi Organizacji Traktatu Północnoatlantyckiego („NATO”) w zakresie częstotliwości współużytkowanych, powinny nadal stosować częstotliwość 122,1 MHz z separacją międzykanałową 25 kHz w odniesieniu do państwowych statków powietrznych niewyposażonych w radiostacje z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz, do czasu znalezienia odpowiedniego rozwiązania alternatywnego. |
| --- | --- |

(15)

Państwa członkowskie, które stosują wymogi Organizacji Traktatu Północnoatlantyckiego („NATO”) w zakresie częstotliwości współużytkowanych, powinny nadal stosować częstotliwość 122,1 MHz z separacją międzykanałową 25 kHz w odniesieniu do państwowych statków powietrznych niewyposażonych w radiostacje z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz, do czasu znalezienia odpowiedniego rozwiązania alternatywnego.

| (16) | Celem utrzymania lub podniesienia obecnych poziomów bezpieczeństwa operacji państwa członkowskie powinny zapewnić przeprowadzanie przez zainteresowane strony oceny bezpieczeństwa obejmującej identyfikację zagrożeń, ocenę ryzyka i procesy ograniczania ryzyka. Zharmonizowane wdrożenie takich procesów do systemów objętych niniejszym rozporządzeniem wymaga określenia szczegółowych wymogów bezpieczeństwa odnośnie do wszystkich wymogów interoperacyjności i eksploatacyjnych. |
| --- | --- |

(16)

Celem utrzymania lub podniesienia obecnych poziomów bezpieczeństwa operacji państwa członkowskie powinny zapewnić przeprowadzanie przez zainteresowane strony oceny bezpieczeństwa obejmującej identyfikację zagrożeń, ocenę ryzyka i procesy ograniczania ryzyka. Zharmonizowane wdrożenie takich procesów do systemów objętych niniejszym rozporządzeniem wymaga określenia szczegółowych wymogów bezpieczeństwa odnośnie do wszystkich wymogów interoperacyjności i eksploatacyjnych.

| (17) | Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 552/2004 przepisy wykonawcze dotyczące interoperacyjności powinny opisywać szczegółowe procedury oceny zgodności stosowane do oceny zgodności lub przydatności do stosowania części składowych, jak również do weryfikacji systemów. |
| --- | --- |

(17)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 552/2004 przepisy wykonawcze dotyczące interoperacyjności powinny opisywać szczegółowe procedury oceny zgodności stosowane do oceny zgodności lub przydatności do stosowania części składowych, jak również do weryfikacji systemów.

| (18) | Poziom dojrzałości rynku części składowych, do których stosuje się niniejsze rozporządzenie, umożliwia ocenę ich zgodności i przydatności do stosowania w drodze wewnętrznej kontroli produkcji, przy zastosowaniu procedur opierających się na module A z załącznika II do decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającej decyzję Rady 93/465/EWG (5). |
| --- | --- |

(18)

Poziom dojrzałości rynku części składowych, do których stosuje się niniejsze rozporządzenie, umożliwia ocenę ich zgodności i przydatności do stosowania w drodze wewnętrznej kontroli produkcji, przy zastosowaniu procedur opierających się na module A z załącznika II do decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającej decyzję Rady 93/465/EWG (5).

| (19) | Dla zachowania przejrzystości należy uchylić rozporządzenie Komisji (WE) nr 1265/2007. |
| --- | --- |

(19)

Dla zachowania przejrzystości należy uchylić rozporządzenie Komisji (WE) nr 1265/2007.

| (20) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Jednolitej Przestrzeni Powietrznej, |
| --- | --- |

(20)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Jednolitej Przestrzeni Powietrznej,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia wymogi w zakresie skoordynowanego wdrażania łączności głosowej powietrze-ziemia w oparciu o separację międzykanałową 8,33 kHz.

Artykuł 2

Zakres

1.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wszystkich radiostacji pracujących w paśmie 117,975–137 MHz („pasmo VHF”) przeznaczonym dla ruchomej trasowej służby lotniczej, w tym do systemów, ich części składowych i związanych z nimi procedur.

2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do systemów przetwarzania danych o locie, z których korzystają organy kontroli ruchu lotniczego świadczące usługi na rzecz ogólnego ruchu lotniczego, ich części składowych i związanych z nimi procedur.

3.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wszystkich lotów w ogólnym ruchu lotniczym w przestrzeni powietrznej Organizacji Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego („ICAO”) w regionie Europy, gdzie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 550/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (6) za zapewnianie służb ruchu lotniczego odpowiadają państwa członkowskie.

4.   Wymogi dotyczące konwersji separacji międzykanałowej nie mają zastosowania do przydziałów częstotliwości:

| a) | w przypadku których utrzymuje się separację międzykanałową 25 kHz na następujących częstotliwościach:






  (i) | częstotliwość awaryjna (121,5 MHz); |
| --- | --- | --- |

a)

w przypadku których utrzymuje się separację międzykanałową 25 kHz na następujących częstotliwościach:

(i)

częstotliwość awaryjna (121,5 MHz);

| (ii) | częstotliwość pomocnicza do celów operacji poszukiwawczo-ratunkowych (123,1 MHz); |
| --- | --- |

(ii)

częstotliwość pomocnicza do celów operacji poszukiwawczo-ratunkowych (123,1 MHz);

| (iii) | częstotliwości łącza cyfrowego VHF (VDL) (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz i 136,975 MHz); |
| --- | --- |

(iii)

częstotliwości łącza cyfrowego VHF (VDL) (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz i 136,975 MHz);

| (iv) | częstotliwości systemu komunikacji ze statkami powietrznymi w oparciu o wiadomości i potwierdzenia odbioru (ACARS) (131,525 MHz, 131,725 MHz i 131,825 MHz); |
| --- | --- |

(iv)

częstotliwości systemu komunikacji ze statkami powietrznymi w oparciu o wiadomości i potwierdzenia odbioru (ACARS) (131,525 MHz, 131,725 MHz i 131,825 MHz);

| b) | w przypadku stosowania operacji z przesuniętą nośną przy separacji międzykanałowej 25 kHz. |
| --- | --- |

b)

w przypadku stosowania operacji z przesuniętą nośną przy separacji międzykanałowej 25 kHz.

5.   Funkcja separacji międzykanałowej 8,33 kHz nie jest obowiązkowa w przypadku radiostacji przeznaczonych do eksploatacji wyłącznie w ramach jednego lub większej liczby przydziałów częstotliwości, w przypadku których zachowana zostanie separacja międzykanałowa 25 kHz.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje podane w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 549/2004. Ponadto stosuje się następujące definicje:

| 1) | „kanał” oznacza numeryczny wskaźnik stosowany w połączeniu z nastawieniem urządzenia łączności głosowej, co pozwala na jednoznaczne określenie stosownej częstotliwości radiowej i separacji międzykanałowej; |
| --- | --- |

1)

„kanał” oznacza numeryczny wskaźnik stosowany w połączeniu z nastawieniem urządzenia łączności głosowej, co pozwala na jednoznaczne określenie stosownej częstotliwości radiowej i separacji międzykanałowej;

| 2) | „separacja międzykanałowa 8,33 kHz” oznacza separację międzykanałową, w ramach której częstotliwości środkowe kanałów nominalnych oddzielone są odstępami wynoszącymi 8,33 kHz; |
| --- | --- |

2)

„separacja międzykanałowa 8,33 kHz” oznacza separację międzykanałową, w ramach której częstotliwości środkowe kanałów nominalnych oddzielone są odstępami wynoszącymi 8,33 kHz;

| 3) | „radiostacja” oznacza dowolne wbudowane, przenośne lub ręczne urządzenie przeznaczone do przesyłania lub odbierania komunikatów w paśmie VHF; |
| --- | --- |

3)

„radiostacja” oznacza dowolne wbudowane, przenośne lub ręczne urządzenie przeznaczone do przesyłania lub odbierania komunikatów w paśmie VHF;

| 4) | „rejestr centralny” oznacza rejestr, w którym krajowy menedżer częstotliwości odnotowuje niezbędne informacje operacyjne, techniczne i administracyjne w odniesieniu do każdego przydziału częstotliwości zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 677/2011; |
| --- | --- |

4)

„rejestr centralny” oznacza rejestr, w którym krajowy menedżer częstotliwości odnotowuje niezbędne informacje operacyjne, techniczne i administracyjne w odniesieniu do każdego przydziału częstotliwości zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 677/2011;

| 5) | „konwersja na 8,33 kHz” oznacza zastąpienie przydziału częstotliwości zarejestrowanego w rejestrze centralnym i wykorzystującego separację międzykanałową 25 kHz przydziałem częstotliwości wykorzystującym separację międzykanałową 8,33 kHz; |
| --- | --- |

5)

„konwersja na 8,33 kHz” oznacza zastąpienie przydziału częstotliwości zarejestrowanego w rejestrze centralnym i wykorzystującego separację międzykanałową 25 kHz przydziałem częstotliwości wykorzystującym separację międzykanałową 8,33 kHz;

| 6) | „przydział częstotliwości” oznacza zezwolenie wydane przez państwo członkowskie na wykorzystywanie częstotliwości radiowej lub kanału częstotliwości radiowej zgodnie z określonymi warunkami do celów eksploatacji aparatów radiowych; |
| --- | --- |

6)

„przydział częstotliwości” oznacza zezwolenie wydane przez państwo członkowskie na wykorzystywanie częstotliwości radiowej lub kanału częstotliwości radiowej zgodnie z określonymi warunkami do celów eksploatacji aparatów radiowych;

| 7) | „operator” oznacza osobę, organizację lub przedsiębiorstwo zajmujące się lub zamierzające zajmować się eksploatacją statków powietrznych; |
| --- | --- |

7)

„operator” oznacza osobę, organizację lub przedsiębiorstwo zajmujące się lub zamierzające zajmować się eksploatacją statków powietrznych;

| 8) | „loty wykonywane zgodnie z przepisami wykonywania lotów z widocznością” oznaczają loty wykonywane zgodnie z przepisami wykonywania lotów z widocznością, określonymi w załączniku 2 do Konwencji chicagowskiej o międzynarodowym lotnictwie cywilnym z 1944 r. („konwencja chicagowska”); |
| --- | --- |

8)

„loty wykonywane zgodnie z przepisami wykonywania lotów z widocznością” oznaczają loty wykonywane zgodnie z przepisami wykonywania lotów z widocznością, określonymi w załączniku 2 do Konwencji chicagowskiej o międzynarodowym lotnictwie cywilnym z 1944 r. („konwencja chicagowska”);

| 9) | „państwowy statek powietrzny” oznacza dowolny statek powietrzny używany przez organy wojskowe, celne lub policyjne; |
| --- | --- |

9)

„państwowy statek powietrzny” oznacza dowolny statek powietrzny używany przez organy wojskowe, celne lub policyjne;

| 10) | „operacja z przesuniętą nośną” oznacza przypadek, w którym pojedynczy naziemny nadajnik nie jest w stanie zapewnić łączności na wyznaczonym obszarze operacyjnym oraz w którym – w celu zmniejszenia zakłóceń – sygnały z dwóch lub większej liczby nadajników naziemnych kompensuje się względem częstotliwości środkowej kanału nominalnego; |
| --- | --- |

10)

„operacja z przesuniętą nośną” oznacza przypadek, w którym pojedynczy naziemny nadajnik nie jest w stanie zapewnić łączności na wyznaczonym obszarze operacyjnym oraz w którym – w celu zmniejszenia zakłóceń – sygnały z dwóch lub większej liczby nadajników naziemnych kompensuje się względem częstotliwości środkowej kanału nominalnego;

| 11) | „pokładowe aparaty radiowe” oznaczają jedną radiostację lub większą ich liczbę znajdującą się na pokładzie statku powietrznego i wykorzystywaną przez upoważnionego członka personelu lotniczego podczas lotu; |
| --- | --- |

11)

„pokładowe aparaty radiowe” oznaczają jedną radiostację lub większą ich liczbę znajdującą się na pokładzie statku powietrznego i wykorzystywaną przez upoważnionego członka personelu lotniczego podczas lotu;

| 12) | „modernizacja radiostacji” oznacza wymianę radiostacji na inny model lub na radiostację o innym numerze części; |
| --- | --- |

12)

„modernizacja radiostacji” oznacza wymianę radiostacji na inny model lub na radiostację o innym numerze części;

| 13) | „wyznaczony obszar operacyjny” oznacza obszar przestrzeni powietrznej, na którym zapewniana jest dana służba i na którym przyznane tej służbie częstotliwości są zabezpieczone; |
| --- | --- |

13)

„wyznaczony obszar operacyjny” oznacza obszar przestrzeni powietrznej, na którym zapewniana jest dana służba i na którym przyznane tej służbie częstotliwości są zabezpieczone;

| 14) | „organ kontroli ruchu lotniczego” („organ ATC”) oznacza ośrodek kontroli obszaru, organ kontroli zbliżania lub organ kontroli lotniska; |
| --- | --- |

14)

„organ kontroli ruchu lotniczego” („organ ATC”) oznacza ośrodek kontroli obszaru, organ kontroli zbliżania lub organ kontroli lotniska;

| 15) | „stanowisko pracy” oznacza wyposażenie i sprzęt techniczny, z którego korzysta członek personelu służb ruchu lotniczego („ATS”), wykonując zdania związane z jego zakresem obowiązków; |
| --- | --- |

15)

„stanowisko pracy” oznacza wyposażenie i sprzęt techniczny, z którego korzysta członek personelu służb ruchu lotniczego („ATS”), wykonując zdania związane z jego zakresem obowiązków;

| 16) | „radiotelefonia” oznacza formę łączności radiowej, służącą przede wszystkim do ustnej wymiany informacji; |
| --- | --- |

16)

„radiotelefonia” oznacza formę łączności radiowej, służącą przede wszystkim do ustnej wymiany informacji;

| 17) | „porozumienie o współpracy” oznacza porozumienie pomiędzy dwoma sąsiadującymi ze sobą jednostkami ATS, które określa sposoby koordynowania ich obowiązków w zakresie ATS; |
| --- | --- |

17)

„porozumienie o współpracy” oznacza porozumienie pomiędzy dwoma sąsiadującymi ze sobą jednostkami ATS, które określa sposoby koordynowania ich obowiązków w zakresie ATS;

| 18) | „zintegrowany system wstępnego przetwarzania planu lotu” („IFPS”) oznacza system będący częścią europejskiej sieci zarządzania ruchem lotniczym, poprzez który, w ramach przestrzeni powietrznej objętej niniejszym rozporządzeniem, działa scentralizowany system przetwarzania i dystrybucji planów lotu, do którego zadań należy odbieranie, zatwierdzanie i dystrybucja planów lotu; |
| --- | --- |

18)

„zintegrowany system wstępnego przetwarzania planu lotu” („IFPS”) oznacza system będący częścią europejskiej sieci zarządzania ruchem lotniczym, poprzez który, w ramach przestrzeni powietrznej objętej niniejszym rozporządzeniem, działa scentralizowany system przetwarzania i dystrybucji planów lotu, do którego zadań należy odbieranie, zatwierdzanie i dystrybucja planów lotu;

| 19) | „państwowy transportowy statek powietrzny” oznacza stałopłatowy państwowy statek powietrzny przeznaczony do transportu osób lub towarów; |
| --- | --- |

19)

„państwowy transportowy statek powietrzny” oznacza stałopłatowy państwowy statek powietrzny przeznaczony do transportu osób lub towarów;

| 20) | „operator portu lotniczego” oznacza organ zarządzający portu lotniczego zgodnie z definicją w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 95/93 (7); |
| --- | --- |

20)

„operator portu lotniczego” oznacza organ zarządzający portu lotniczego zgodnie z definicją w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 95/93 (7);

| 21) | „łączność kontroli operacji” oznacza łączność utrzymywaną przez operatorów statków powietrznych, którzy mają również wpływ na bezpieczeństwo przewozów lotniczych, regularność i efektywność lotów. |
| --- | --- |

21)

„łączność kontroli operacji” oznacza łączność utrzymywaną przez operatorów statków powietrznych, którzy mają również wpływ na bezpieczeństwo przewozów lotniczych, regularność i efektywność lotów.

Artykuł 4

Wymogi interoperacyjności i eksploatacyjne dla aparatów radiowych

1.   Producenci radiostacji przeznaczonych do eksploatacji w paśmie VHF lub ich upoważnieni przedstawiciele, mający swoją siedzibę w Unii, dopilnowują, aby od dnia 17 listopada 2013 r. wszystkie wprowadzane do obrotu radiostacje posiadały funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

2.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej, operatorzy i inni użytkownicy lub właściciele radiostacji dopilnowują, aby wszelkie aparaty radiowe wprowadzane do eksploatacji od dnia 17 listopada 2013 r. posiadały funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

3.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby statki powietrzne, w odniesieniu do których indywidualne świadectwa zdatności do lotu lub indywidualne zezwolenia na lot wydawane są po raz pierwszy w Unii od dnia 17 listopada 2013 r. i w odniesieniu do których obowiązuje wymóg w zakresie aparatów radiowych, zostały wyposażone w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

4.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej, operatorzy i inni użytkownicy lub właściciele radiostacji dopilnowują, aby od dnia 17 listopada 2013 r. radiostacje, które poddane zostają modernizacji, posiadały funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

5.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby najpóźniej do dnia 31 grudnia 2017 r. wszystkie radiostacje wyposażone były w funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz, z wyjątkiem naziemnych radiostacji eksploatowanych przez instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej.

6.   Oprócz funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz sprzęt, o którym mowa w ust. 1–5, umożliwia dostrajanie do kanałów z odstępami 25 kHz.

7.   Użytkownicy lub właściciele naziemnych radiostacji posiadających funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz dopilnowują, aby jakość działania tych radiostacji oraz naziemnych części składowych nadajników/odbiorników była zgodna z normami ICAO określonymi w pkt 1 załącznika II.

8.   Użytkownicy lub właściciele pokładowych aparatów radiowych posiadających funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz dopilnowują, aby jakość działania tych aparatów była zgodna z normami ICAO określonymi w pkt 2 załącznika II.

Artykuł 5

Obowiązki operatorów

1.   Operator nie eksploatuje statku powietrznego powyżej wysokości FL 195, jeżeli pokładowe aparaty radiowe tego statku nie posiadają funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

2.   Począwszy od dnia 1 stycznia 2014 r., operator nie eksploatuje statku powietrznego wykonującego loty zgodnie z przepisami wykonywania lotów według wskazań przyrządów w przestrzeni powietrznej klasy A, B lub C państw członkowskich określonych w załączniku I, chyba że jego pokładowe aparaty radiowe posiadają funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

3.   W odniesieniu do wymogów dotyczących posiadania aparatu radiowego z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz, określonych w ust. 2, operator nie eksploatuje statku powietrznego wykonującego loty zgodnie z przepisami wykonywania lotu z widocznością w obszarach stosowania separacji międzykanałowej 8,33 kHz, chyba że jego pokładowe aparaty radiowe posiadają funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

4.   Bez uszczerbku dla przepisów art. 2 ust. 5, od dnia 1 stycznia 2018 r. operator nie eksploatuje statku powietrznego w przestrzeni powietrznej, w której posiadanie radiostacji jest obowiązkowe, chyba że jego pokładowe aparaty radiowe posiadają funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

Artykuł 6

Wymogi dotyczące konwersji na 8,33 kHz

1.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby w sektorach o niższym poziomie na wysokości FL 195 lub powyżej niej wszystkie przydziały częstotliwości kanałów głosowych zostały przestawione na separację międzykanałową 8,33 kHz.

2.   Jeśli w wyjątkowych sytuacjach nie można wykonać przepisów ust. 1, państwa członkowskie informują Komisję o przyczynach.

3.   Państwa członkowskie określone w załączniku I dokonują, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2014 r., konwersji na separację międzykanałową 8,33 kHz w liczbie odpowiadającej przynajmniej 25 % całkowitej liczby przydziałów częstotliwości 25 kHz w rejestrze centralnym i przypisanych do danego ośrodka kontroli obszaru („ACC”) w państwie członkowskim. Konwersji tych nie ogranicza się do przydziałów częstotliwości w ramach ACC, a ponadto nie obejmują one przydziałów częstotliwości na potrzeby łączności związanej z kontrolą operacyjną.

4.   W ramach całkowitej liczby przydziałów częstotliwości 25 kHz w ACC danego państwa, o której mowa w ust. 3, nie uwzględnia się:

| a) | przydziałów częstotliwości, w ramach których korzysta się z operacji z przesuniętą nośną 25 kHz; |
| --- | --- |

a)

przydziałów częstotliwości, w ramach których korzysta się z operacji z przesuniętą nośną 25 kHz;

| b) | przydziałów częstotliwości, w ramach których utrzymuje się odstępy 25 kHz ze względów bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

b)

przydziałów częstotliwości, w ramach których utrzymuje się odstępy 25 kHz ze względów bezpieczeństwa;

| c) | przydziałów częstotliwości 25 kHz wykorzystywanych do utrzymywania łączności z państwowymi statkami powietrznymi. |
| --- | --- |

c)

przydziałów częstotliwości 25 kHz wykorzystywanych do utrzymywania łączności z państwowymi statkami powietrznymi.

5.   Państwa członkowskie określone w załączniku I informują Komisję, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2013 r., o liczbie konwersji, których realizacja jest możliwa zgodnie z ust. 3.

6.   Jeżeli osiągnięcie 25-procentowego celu określonego w ust. 3 i 4 nie jest możliwe, państwo członkowskie przedstawia – w informacji przekazywanej Komisji – uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego nie osiągnięto celu 25 % i przedstawia alternatywny termin realizacji przedmiotowych konwersji.

7.   Informacja przekazywana Komisji zawiera także wykaz przydziałów częstotliwości, w przypadku których przeprowadzenie konwersji jest niewykonalne, wraz z uzasadnieniem przyczyn tej niewykonalności.

8.   Państwa członkowskie określone w załączniku I dopilnowują, aby od dnia 1 stycznia 2015 r. wszystkie przydziały częstotliwości na potrzeby łączności związanej z kontrolą operacyjną w rejestrze centralnym były przydziałami z separacją międzykanałową 8,33 kHz.

9.   Jeżeli – z przyczyn technicznych – niemożliwe jest zapewnienie zgodności z ust. 8, państwa członkowskie przekazują Komisji informacje, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2014 r., o przydziałach częstotliwości na potrzeby łączności kontroli operacji, które nie zostaną objęte konwersją, oraz przedstawiają uzasadnienie dla zaniechania konwersji.

10.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby – najpóźniej do dnia 31 grudnia 2018 r. – wszystkie przydziały częstotliwości zostały objęte konwersją na separację międzykanałową 8,33 kHz, z wyjątkiem:

| a) | przydziałów częstotliwości, w ramach których utrzymuje się odstępy 25 kHz ze względów bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

a)

przydziałów częstotliwości, w ramach których utrzymuje się odstępy 25 kHz ze względów bezpieczeństwa;

| b) | przydziałów częstotliwości 25 kHz wykorzystywanych do utrzymywania łączności z państwowymi statkami powietrznymi. |
| --- | --- |

b)

przydziałów częstotliwości 25 kHz wykorzystywanych do utrzymywania łączności z państwowymi statkami powietrznymi.

Artykuł 7

Obowiązki instytucji zapewniających służby żeglugi powietrznej

1.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej dopilnowują, aby stosowane przez nie systemy łączności głosowej z separacją międzykanałową 8,33 kHz pozwalały na technicznie akceptowalną łączność pomiędzy kontrolerami i pilotami na wyznaczonym obszarze operacyjnym.

2.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej wdrażają procedury powiadamiania i wstępnej koordynacji do swoich systemów przetwarzania danych o locie zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1032/2006 (8) w następujący sposób:

| a) | informacje o dostępności funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz na danym locie przekazywane są między organami ATC; |
| --- | --- |

a)

informacje o dostępności funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz na danym locie przekazywane są między organami ATC;

| b) | informacje o dostępności funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz na danym locie są udostępniane na odpowiednim stanowisku pracy; |
| --- | --- |

b)

informacje o dostępności funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz na danym locie są udostępniane na odpowiednim stanowisku pracy;

| c) | kontroler ma możliwość modyfikowania informacji o dostępności funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz na danym locie. |
| --- | --- |

c)

kontroler ma możliwość modyfikowania informacji o dostępności funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz na danym locie.

Artykuł 8

Procedury dodatkowe

1.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej, operatorzy i inni użytkownicy radiostacji dopilnowują, aby wszystkie sześć cyfr wskaźnika numerycznego było wykorzystywanych do identyfikacji kanału przekaźnikowego w łączności radiotelefonicznej, z wyjątkiem przypadków, w których piątą i szóstą cyfrą jest zero, kiedy to stosuje się wyłącznie pierwsze cztery cyfry.

2.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej, operatorzy i inni użytkownicy radiostacji dopilnowują, aby stosowane przez nich procedury łączności głosowej powietrze-ziemia były zgodne z przepisami ICAO określonymi w pkt 3 załącznika II.

3.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej dopilnowują, aby w porozumieniach o współpracy pomiędzy jednostkami ATS określono procedury obowiązujące w przypadku statków powietrznych wyposażonych oraz niewyposażonych w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

4.   Wszyscy operatorzy i agenci występujący w ich imieniu dopilnowują, aby w polu 10 planu lotu dla statku powietrznego wyposażonego w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz wpisano literę „Y”.

5.   Operatorzy i agenci występujący w ich imieniu dopilnowują, aby w przypadku planowania lotu w przestrzeni powietrznej, w której obowiązkowe jest posiadanie radiostacji z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz, w planie lotu dla statku powietrznego, który nie jest wyposażony w taki aparat, a któremu przyznano zwolnienie z obowiązku posiadania aparatu radiowego na pokładzie, zawarto odpowiednie oznaczenie.

6.   W przypadku zmiany statusu lotu, jeśli chodzi o posiadanie funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz, operatorzy lub agenci występujący w ich imieniu wysyłają wiadomość o zmianie do IFPS, z właściwym oznaczeniem wpisanym w odpowiednim polu.

7.   Menedżer sieci dopilnowuje, aby otrzymywane w planach lotu informacje o posiadaniu funkcji separacji międzykanałowej 8,33 kHz były przetwarzane i dystrybuowane przez IFPS.

Artykuł 9

Rozwiązania dotyczące państwowych statków powietrznych

1.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby państwowe transportowe statki powietrzne, wykonujące loty powyżej wysokości FL 195, były wyposażone w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

2.   Jeżeli spełnienie wymogów ust. 1 uniemożliwiają ograniczenia związane z udzielaniem zamówień publicznych, państwa członkowskie dopilnowują, aby państwowe transportowe statki powietrzne, wykonujące loty powyżej wysokości FL 195, zostały wyposażone w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz najpóźniej do dnia 31 grudnia 2012 r.

3.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby państwowe nietransportowe statki powietrzne, wykonujące loty powyżej wysokości FL 195, były wyposażone w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

4.   Państwa członkowskie mogą zezwolić na odstąpienie od spełnienia wymogów ust. 3 ze względu na:

| a) | istotne ograniczenia techniczne lub budżetowe; |
| --- | --- |

a)

istotne ograniczenia techniczne lub budżetowe;

| b) | ograniczenia związane z udzielaniem zamówień publicznych. |
| --- | --- |

b)

ograniczenia związane z udzielaniem zamówień publicznych.

5.   Jeżeli spełnienie wymogów ust. 3 uniemożliwiają ograniczenia związane z udzielaniem zamówień publicznych, państwa członkowskie dopilnowują, aby państwowe nietransportowe statki powietrzne, wykonujące loty powyżej wysokości FL 195, zostały wyposażone w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.

6.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby nowe państwowe statki powietrzne, wchodzące do eksploatacji od dnia 1 stycznia 2014 r., były wyposażone w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

7.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby od dnia 1 stycznia 2014 r., w przypadku przeprowadzania modernizacji radiostacji zamontowanych na pokładach państwowych statków powietrznych, nowe radiostacje zawsze posiadały funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz.

8.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie państwowe statki powietrzne zostały wyposażone w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz najpóźniej do dnia 31 grudnia 2018 r.

9.   Bez uszczerbku dla krajowych procedur przekazywania informacji w sprawie państwowych statków powietrznych, państwa członkowskie przekazują Komisji – najpóźniej do dnia 30 czerwca 2018 r. – wykaz państwowych statków powietrznych, które nie mogą zostać wyposażone w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz zgodnie z ust. 8, ze względu na:

| a) | istotne ograniczenia techniczne lub budżetowe; |
| --- | --- |

a)

istotne ograniczenia techniczne lub budżetowe;

| b) | ograniczenia związane z udzielaniem zamówień publicznych. |
| --- | --- |

b)

ograniczenia związane z udzielaniem zamówień publicznych.

10.   Jeżeli spełnienie wymogów ust. 8 uniemożliwiają ograniczenia związane z udzielaniem zamówień publicznych, państwa członkowskie informują Komisję – najpóźniej do dnia 30 czerwca 2018 r. – także o terminie wyposażenia przedmiotowych statków powietrznych w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz. Termin ten nie może być późniejszy niż 31 grudnia 2020 r.

11.   Ustępu 8 nie stosuje się w odniesieniu do państwowych statków powietrznych, które zostaną wycofane z eksploatacji do dnia 31 grudnia 2025 r.

12.   Instytucje zapewniające służby ruchu lotniczego zapewniają obsługę samolotów państwowych niewyposażonych w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz, o ile istnieje możliwość bezpiecznej obsługi takich statków powietrznych w granicach możliwości systemu zarządzania ruchem lotniczym na częstotliwościach UHF lub w ramach przydziałów częstotliwości 25 kHz.

13.   Państwa członkowskie publikują procedury obsługi państwowych statków powietrznych niewyposażonych w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz w krajowych zbiorach informacji lotniczych.

14.   Instytucje zapewniające służby ruchu lotniczego co roku informują państwa członkowskie, przez które zostały powołane, o planach obsługi państwowych statków powietrznych niewyposażonych w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz, uwzględniając ograniczone możliwości związane z procedurami, o których mowa w ust. 13.

Artykuł 10

Wymogi bezpieczeństwa

Państwa członkowskie podejmują niezbędne środki celem zapewnienia przeprowadzenia przez podmioty zainteresowane, przed wprowadzaniem wszelkich zmian w istniejących systemach, o których mowa w art. 2 ust. 1, lub przed wprowadzeniem nowych systemów, oceny bezpieczeństwa wraz z identyfikacją zagrożeń, oceną ryzyka i procesami ograniczania ryzyka. Podczas takiej oceny bezpieczeństwa wymogi określone w załączniku III są uznawane za minimalne.

Artykuł 11

Zgodność lub przydatność do stosowania części składowych

1.   Przed wydaniem deklaracji WE o zgodności lub przydatności do stosowania na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 552/2004, producenci części składowych systemów, o których mowa w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, oceniają zgodność lub przydatność do stosowania tych części zgodnie z wymogami określonymi w części A załącznika IV do niniejszego rozporządzenia.

2.   Jeżeli certyfikat wydany zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 (9) dotyczy części składowych, uznaje się go za deklarację WE o zgodności lub przydatności do stosowania, jeśli obejmuje on wykazanie zgodności z obowiązującymi wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 12

Weryfikacja systemów

1.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej, które są w stanie wykazać lub już wykazały przed krajowym organem nadzoru, że spełniają wymogi przedstawione w załączniku V, przeprowadzają weryfikację systemów, o których mowa w art. 2 ust. 1, zgodnie z wymogami określonymi w części C załącznika IV.

2.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej, które nie są w stanie wykazać, że spełniają wymogi przedstawione w załączniku V, zlecają podwykonawstwo weryfikacji systemów, o których mowa w art. 2 ust. 1, jednostce notyfikowanej. Weryfikację taką przeprowadza się zgodnie z wymogami przedstawionymi w części D załącznika IV.

3.   Jeżeli certyfikat wydany zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 216/2008 dotyczy systemów, uznaje się go za deklarację WE o weryfikacji, jeśli obejmuje on wykazanie zgodności z obowiązującymi wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 13

Dodatkowe wymogi

1.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie odpowiednie zainteresowane strony zostały należycie zaznajomione z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu oraz właściwie przeszkolone na potrzeby wykonywanych przez nie zadań.

2.   Menedżer sieci dopilnowuje, aby personel obsługujący IFPS wykorzystywany do planowania lotów został należycie zaznajomiony z wymogami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu oraz właściwie przeszkolony na potrzeby wykonywanych przez niego zadań.

3.   Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej:

| a) | opracowują i przechowują instrukcje operacyjne zawierające niezbędne wskazania i informacje umożliwiające stosowanie niniejszego rozporządzenia przez ich cały właściwy personel; |
| --- | --- |

a)

opracowują i przechowują instrukcje operacyjne zawierające niezbędne wskazania i informacje umożliwiające stosowanie niniejszego rozporządzenia przez ich cały właściwy personel;

| b) | zapewniają dostępność i aktualizację instrukcji, o których mowa w lit. a), oraz dopilnowują, aby aktualizacja i rozprowadzanie tych instrukcji podlegały odpowiedniemu zarządzaniu jakością i dokumentacją; |
| --- | --- |

b)

zapewniają dostępność i aktualizację instrukcji, o których mowa w lit. a), oraz dopilnowują, aby aktualizacja i rozprowadzanie tych instrukcji podlegały odpowiedniemu zarządzaniu jakością i dokumentacją;

| c) | zapewniają zgodność metod działania i procedur operacyjnych z niniejszym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

c)

zapewniają zgodność metod działania i procedur operacyjnych z niniejszym rozporządzeniem.

4.   Menedżer sieci dopilnowuje, aby w ramach scentralizowanego systemu przetwarzania i dystrybucji planów lotu:

| a) | opracowano i przechowywano instrukcje operacyjne zawierające niezbędne wskazania i informacje umożliwiające stosowanie niniejszego rozporządzenia przez cały właściwy personel; |
| --- | --- |

a)

opracowano i przechowywano instrukcje operacyjne zawierające niezbędne wskazania i informacje umożliwiające stosowanie niniejszego rozporządzenia przez cały właściwy personel;

| b) | zapewniono dostępność i aktualizację instrukcji, o których mowa w lit. a), oraz dopilnowano, aby aktualizacja i rozprowadzanie tych instrukcji podlegały odpowiedniemu zarządzaniu jakością i dokumentacją; |
| --- | --- |

b)

zapewniono dostępność i aktualizację instrukcji, o których mowa w lit. a), oraz dopilnowano, aby aktualizacja i rozprowadzanie tych instrukcji podlegały odpowiedniemu zarządzaniu jakością i dokumentacją;

| c) | zapewniono zgodność jego metod działania i procedur operacyjnych z niniejszym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

c)

zapewniono zgodność jego metod działania i procedur operacyjnych z niniejszym rozporządzeniem.

5.   Operatorzy dopilnowują, aby personel obsługujący aparaty radiowe został należycie zaznajomiony z niniejszym rozporządzeniem, został odpowiednio przeszkolony w zakresie obsługi tych aparatów, oraz by – w miarę możliwości – stosowne instrukcje dostępne były w kabinie pilota.

6.   Państwa członkowskie podejmują niezbędne środki celem zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, w tym publikują stosowne informacje w krajowych zbiorach informacji lotniczych.

Artykuł 14

Zwolnienia

1.   W ramach przepisów art. 4 akapit pierwszy rozporządzenia Komisji (WE) nr 730/2006 (10), w przypadku lotów wykonywanych zgodnie z przepisami wykonywania lotu z widocznością, państwa członkowskie mogą przyznawać tymczasowe odstępstwa od obowiązku posiadania aparatu radiowego ustanowionego w art. 5 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

2.   Państwa członkowskie mogą podejmować środki na szczeblu lokalnym, przyznając zwolnienia z obowiązku przestrzegania art. 4 ust. 5, art. 5 ust. 4 i art. 6 ust. 10 w przypadkach o ograniczonych skutkach dla sieci.

3.   Państwa członkowskie podejmujące środki na szczeblu lokalnym, o których mowa w ust. 2, przedstawiają Komisji szczegółowe informacje uzasadniające konieczność wprowadzenia zwolnień najpóźniej 1 rok przed terminami określonymi w art. 4 ust. 5, art. 5 ust. 4 i art. 6 ust. 10.

4.   W terminie 6 miesięcy od otrzymania od państw członkowskich szczegółowych informacji na podstawie ust. 3 oraz po przeprowadzeniu konsultacji z menedżerem sieci Komisja może dokonać przeglądu zwolnienia przyznanego na podstawie ust. 2, jeżeli jego skutki dla sieci nie są ograniczone.

Artykuł 15

Uchylenie

Rozporządzenie (WE) nr 1265/2007 traci moc.

Artykuł 16

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 listopada 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 26.

1

(2)  Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 1.

2

(3)  Dz.U. L 283 z 27.10.2007, s. 25.

3

(4)  Dz.U. L 185 z 15.7.2011, s. 1.

4

(5)  Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82.

5

(6)  Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 10.

6

(7)  Dz.U. L 14 z 22.1.1993, s. 1.

7

(8)  Dz.U. L 186 z 7.7.2006, s. 27.

8

(9)  Dz.U. L 79 z 19.3.2008, s. 1.

9

(10)  Dz.U. L 128 z 16.5.2006, s. 3.

10

---

ZAŁĄCZNIK I

Państwa członkowskie, o których mowa w art. 5 i 6

Państwami członkowskimi, o których mowa w art. 5 ust. 2, art. 6 ust. 3, art. 6 ust. 5 i art. 6 ust. 8, są:

| — | Niemcy, |
| --- | --- |

—

Niemcy,

| — | Irlandia, |
| --- | --- |

—

Irlandia,

| — | Francja, |
| --- | --- |

—

Francja,

| — | Włochy, |
| --- | --- |

—

Włochy,

| — | Luksemburg, |
| --- | --- |

—

Luksemburg,

| — | Węgry, |
| --- | --- |

—

Węgry,

| — | Niderlandy, |
| --- | --- |

—

Niderlandy,

| — | Austria, |
| --- | --- |

—

Austria,

| — | Wielka Brytania. |
| --- | --- |

—

Wielka Brytania.

---

ZAŁĄCZNIK II

Przepisy ICAO, o których mowa w art. 4 i 8

| 1. | Rozdział 2 „Ruchoma służba lotnicza”, punkt 2.1 „Charakterystyka systemu VHF łączności powietrze-ziemia” i punkt 2.2 „Charakterystyka systemu instalacji naziemnych”, część 2, tom III załącznika 10 do konwencji chicagowskiej (wydanie II – lipiec 2007 r. wraz z poprawką nr 85). |
| --- | --- |

1.

Rozdział 2 „Ruchoma służba lotnicza”, punkt 2.1 „Charakterystyka systemu VHF łączności powietrze-ziemia” i punkt 2.2 „Charakterystyka systemu instalacji naziemnych”, część 2, tom III załącznika 10 do konwencji chicagowskiej (wydanie II – lipiec 2007 r. wraz z poprawką nr 85).

| 2. | Rozdział 2 „Ruchoma służba lotnicza”, punkt 2.1 „Charakterystyka systemu VHF łączności powietrze-ziemia”, punkt 2.3.1 „Funkcja nadawcza” i punkt 2.3.2 „Funkcja odbiorcza” oprócz podpunktu 2.3.2.8 „VDL – Odporność na zakłócenia”, część 2, tom III załącznika 10 do konwencji chicagowskiej (wydanie II – lipiec 2007 r. wraz z poprawką nr 85). |
| --- | --- |

2.

Rozdział 2 „Ruchoma służba lotnicza”, punkt 2.1 „Charakterystyka systemu VHF łączności powietrze-ziemia”, punkt 2.3.1 „Funkcja nadawcza” i punkt 2.3.2 „Funkcja odbiorcza” oprócz podpunktu 2.3.2.8 „VDL – Odporność na zakłócenia”, część 2, tom III załącznika 10 do konwencji chicagowskiej (wydanie II – lipiec 2007 r. wraz z poprawką nr 85).

| 3. | Punkt 12.3.1.4 „Separacja międzykanałowa 8,33 kHz”, ICAO PANS-ATM, dok. 4444 (wydanie XV – 2007 r. wraz z poprawką nr 2). |
| --- | --- |

3.

Punkt 12.3.1.4 „Separacja międzykanałowa 8,33 kHz”, ICAO PANS-ATM, dok. 4444 (wydanie XV – 2007 r. wraz z poprawką nr 2).

---

ZAŁĄCZNIK III

Wymogi, o których mowa w art. 10, uwzględniane w ramach oceny bezpieczeństwa

| 1. | W ramach oceny bezpieczeństwa uwzględnia się wymogi interoperacyjności i eksploatacyjne określone w art. 4 ust. 6, art. 4 ust. 7, art. 4 ust. 8, art. 7 ust. 1 i art. 7 ust. 2. |
| --- | --- |

1.

W ramach oceny bezpieczeństwa uwzględnia się wymogi interoperacyjności i eksploatacyjne określone w art. 4 ust. 6, art. 4 ust. 7, art. 4 ust. 8, art. 7 ust. 1 i art. 7 ust. 2.

| 2. | W ramach oceny bezpieczeństwa uwzględnia się wymogi dotyczące procedur dodatkowych określone w art. 8. |
| --- | --- |

2.

W ramach oceny bezpieczeństwa uwzględnia się wymogi dotyczące procedur dodatkowych określone w art. 8.

| 3. | W ramach oceny bezpieczeństwa uwzględnia się rozwiązania dotyczące państwowych statków powietrznych określone w art. 9 ust. 13 i 14. |
| --- | --- |

3.

W ramach oceny bezpieczeństwa uwzględnia się rozwiązania dotyczące państwowych statków powietrznych określone w art. 9 ust. 13 i 14.

| 4. | W ramach oceny bezpieczeństwa uwzględnia się wymogi wspierające przestrzeganie przepisów określone w art. 13 ust. 1, 2, 5 i 6. |
| --- | --- |

4.

W ramach oceny bezpieczeństwa uwzględnia się wymogi wspierające przestrzeganie przepisów określone w art. 13 ust. 1, 2, 5 i 6.

| 5. | W sytuacji, gdy przydział częstotliwości konwertowany jest na separację międzykanałową 8,33 kHz, państwa członkowskie dopilnowują, aby nowy przydział częstotliwości – zanim zostanie on zarejestrowany w rejestrze centralnym – poddawany był testom przez okres próbny odpowiedniej długości, podczas którego sprawdzana jest bezpieczna eksploatacja tego przydziału. |
| --- | --- |

5.

W sytuacji, gdy przydział częstotliwości konwertowany jest na separację międzykanałową 8,33 kHz, państwa członkowskie dopilnowują, aby nowy przydział częstotliwości – zanim zostanie on zarejestrowany w rejestrze centralnym – poddawany był testom przez okres próbny odpowiedniej długości, podczas którego sprawdzana jest bezpieczna eksploatacja tego przydziału.

| 6. | Państwa członkowskie dopilnowują, aby w ramach konwersji na separację międzykanałową 8,33 kHz uwzględniano wytyczne ICAO odnośnie do kryteriów planowania częstotliwości określonych w części II – „Kryteria planowania częstotliwości VHF w łączności powietrze-ziemia” w Podręczniku zarządzania częstotliwościami EUR – ICAO EUR dok. 011. |
| --- | --- |

6.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby w ramach konwersji na separację międzykanałową 8,33 kHz uwzględniano wytyczne ICAO odnośnie do kryteriów planowania częstotliwości określonych w części II – „Kryteria planowania częstotliwości VHF w łączności powietrze-ziemia” w Podręczniku zarządzania częstotliwościami EUR – ICAO EUR dok. 011.

| 7. | Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej dopilnowują, aby procedury obsługi statków powietrznych niewyposażonych w sprzęt posiadający funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz wykonujących loty w przestrzeni powietrznej, w której posiadanie radiostacji z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz jest obowiązkowe, zostały odpowiednio opublikowane i były odpowiednio stosowane. |
| --- | --- |

7.

Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej dopilnowują, aby procedury obsługi statków powietrznych niewyposażonych w sprzęt posiadający funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz wykonujących loty w przestrzeni powietrznej, w której posiadanie radiostacji z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz jest obowiązkowe, zostały odpowiednio opublikowane i były odpowiednio stosowane.

| 8. | Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej lub organy zarządzające portem lotniczym dopilnowują, aby procedury obsługi pojazdów niewyposażonych w sprzęt posiadający funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz na obszarach portu lotniczego, na których wykorzystuje się separację międzykanałową 8,33 kHz, zostały odpowiednio opublikowane i były odpowiednio stosowane. |
| --- | --- |

8.

Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej lub organy zarządzające portem lotniczym dopilnowują, aby procedury obsługi pojazdów niewyposażonych w sprzęt posiadający funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz na obszarach portu lotniczego, na których wykorzystuje się separację międzykanałową 8,33 kHz, zostały odpowiednio opublikowane i były odpowiednio stosowane.

| 9. | Państwa członkowskie prowadzące konwersję przydziałów częstotliwości na separację międzykanałową 8,33 kHz w dowolnej części podlegającej im przestrzeni powietrznej:






  a) | dopilnowują, aby operatorzy statków powietrznych wykonujących loty w tej przestrzeni powietrznej zostali poinformowani o konieczności wyposażenia tych statków w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz; |
| --- | --- | --- |

9.

Państwa członkowskie prowadzące konwersję przydziałów częstotliwości na separację międzykanałową 8,33 kHz w dowolnej części podlegającej im przestrzeni powietrznej:

a)

dopilnowują, aby operatorzy statków powietrznych wykonujących loty w tej przestrzeni powietrznej zostali poinformowani o konieczności wyposażenia tych statków w radiostacje posiadające funkcję separacji międzykanałowej 8,33 kHz;

| b) | dopilnowują, aby członkowie personelu lotniczego korzystający – zgodnie z przepisami art. 2 ust. 5 – z radiostacji 25 kHz w przestrzeni powietrznej, w której posiadanie radiostacji z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz jest obowiązkowe, przeszli odpowiednie szkolenie; |
| --- | --- |

b)

dopilnowują, aby członkowie personelu lotniczego korzystający – zgodnie z przepisami art. 2 ust. 5 – z radiostacji 25 kHz w przestrzeni powietrznej, w której posiadanie radiostacji z funkcją separacji międzykanałowej 8,33 kHz jest obowiązkowe, przeszli odpowiednie szkolenie;

| c) | przeprowadzają ocenę bezpieczeństwa na szczeblu lokalnym przed dokonaniem konwersji, uwzględniając całość ruchu spodziewanego w danej przestrzeni powietrznej oraz potencjalne problemy wynikające w związku z systemami łączności głosowej stosowanymi we wszystkich sąsiednich przestrzeniach powietrznych. |
| --- | --- |

c)

przeprowadzają ocenę bezpieczeństwa na szczeblu lokalnym przed dokonaniem konwersji, uwzględniając całość ruchu spodziewanego w danej przestrzeni powietrznej oraz potencjalne problemy wynikające w związku z systemami łączności głosowej stosowanymi we wszystkich sąsiednich przestrzeniach powietrznych.

---

ZAŁĄCZNIK IV

CZĘŚĆ A

Wymogi dotyczące oceny zgodności lub przydatności do stosowania części składowych, o których mowa w art. 11

| 1. | Działania weryfikacyjne pokazują w trakcie eksploatacji w środowisku testowym zgodność części składowych z wymogami eksploatacyjnymi niniejszego rozporządzenia lub ich przydatność do stosowania. |
| --- | --- |

1.

Działania weryfikacyjne pokazują w trakcie eksploatacji w środowisku testowym zgodność części składowych z wymogami eksploatacyjnymi niniejszego rozporządzenia lub ich przydatność do stosowania.

| 2. | Zastosowanie przez producenta modułu przedstawionego w części B uznaje się za odpowiednią procedurę oceny zgodności, wystarczającą do zapewnienia i zadeklarowania zgodności części składowej. Dopuszcza się również procedury równoważne lub bardziej rygorystyczne. |
| --- | --- |

2.

Zastosowanie przez producenta modułu przedstawionego w części B uznaje się za odpowiednią procedurę oceny zgodności, wystarczającą do zapewnienia i zadeklarowania zgodności części składowej. Dopuszcza się również procedury równoważne lub bardziej rygorystyczne.

CZĘŚĆ B

Moduł wewnętrznej kontroli produkcji

| 1. | W niniejszym module opisano procedurę, za pomocą której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający swoją siedzibę w Unii, wykonujący obowiązki określone w pkt 2, zapewnia i deklaruje, że dane części składowe spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający swoją siedzibę w Unii musi sporządzić pisemną deklarację o zgodności lub przydatności do stosowania zgodnie z pkt 3 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 552/2004. |
| --- | --- |

1.

W niniejszym module opisano procedurę, za pomocą której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający swoją siedzibę w Unii, wykonujący obowiązki określone w pkt 2, zapewnia i deklaruje, że dane części składowe spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający swoją siedzibę w Unii musi sporządzić pisemną deklarację o zgodności lub przydatności do stosowania zgodnie z pkt 3 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 552/2004.

| 2. | Producent musi założyć dokumentację techniczną określoną w pkt 4. On lub jego upoważniony przedstawiciel, mający swoją siedzibę w Unii, musi przechowywać tę dokumentację do dyspozycji właściwych krajowych organów nadzoru do celów kontrolnych oraz do dyspozycji instytucji zapewniających służby żeglugi powietrznej, które wykorzystują przedmiotowe części składowe w swoich systemach, przez okres wygasający najwcześniej 10 lat od chwili wyprodukowania ostatniej części składowej. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający swoją siedzibę w Unii powiadamia państwa członkowskie o tym, gdzie i w jaki sposób można uzyskać dostęp do przedmiotowej dokumentacji technicznej. |
| --- | --- |

2.

Producent musi założyć dokumentację techniczną określoną w pkt 4. On lub jego upoważniony przedstawiciel, mający swoją siedzibę w Unii, musi przechowywać tę dokumentację do dyspozycji właściwych krajowych organów nadzoru do celów kontrolnych oraz do dyspozycji instytucji zapewniających służby żeglugi powietrznej, które wykorzystują przedmiotowe części składowe w swoich systemach, przez okres wygasający najwcześniej 10 lat od chwili wyprodukowania ostatniej części składowej. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający swoją siedzibę w Unii powiadamia państwa członkowskie o tym, gdzie i w jaki sposób można uzyskać dostęp do przedmiotowej dokumentacji technicznej.

| 3. | Jeżeli producent nie posiada siedziby na terenie Unii, wyznacza on osobę wprowadzającą (osoby wprowadzające) przedmiotowe części składowe na rynek unijny. Osoba ta (osoby te) powiadamia(-ją) państwa członkowskie o tym, gdzie i w jaki sposób można uzyskać dostęp do dokumentacji technicznej. |
| --- | --- |

3.

Jeżeli producent nie posiada siedziby na terenie Unii, wyznacza on osobę wprowadzającą (osoby wprowadzające) przedmiotowe części składowe na rynek unijny. Osoba ta (osoby te) powiadamia(-ją) państwa członkowskie o tym, gdzie i w jaki sposób można uzyskać dostęp do dokumentacji technicznej.

| 4. | W dokumentacji technicznej musi zostać wykazana zgodność części składowych z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dokumentacja taka powinna obejmować, w stopniu wymaganym do przeprowadzenia oceny, konstrukcję, produkcję i eksploatację części składowych. |
| --- | --- |

4.

W dokumentacji technicznej musi zostać wykazana zgodność części składowych z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dokumentacja taka powinna obejmować, w stopniu wymaganym do przeprowadzenia oceny, konstrukcję, produkcję i eksploatację części składowych.

| 5. | Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mają obowiązek przechowywać, razem z dokumentacją techniczną, kopię deklaracji o zgodności lub przydatności do stosowania. |
| --- | --- |

5.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mają obowiązek przechowywać, razem z dokumentacją techniczną, kopię deklaracji o zgodności lub przydatności do stosowania.

CZĘŚĆ C

Wymogi dotyczące weryfikacji systemów, o których mowa w art. 12 ust. 1

| 1. | Weryfikacja systemów określonych w art. 2 ust. 1 wykazuje zgodność tych systemów z wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia w środowisku oceny odzwierciedlającym otoczenie eksploatacyjne przedmiotowych systemów. W szczególności:






  — | weryfikacja systemów łączności wykazuje, że w łączności głosowej – zgodnie z art. 4 – stosowana jest separacja międzykanałowa 8,33 kHz oraz że systemy łączności głosowej z separacją międzykanałową 8,33 kHz działają zgodnie z art. 4 ust. 7, |
| --- | --- | --- |

1.

Weryfikacja systemów określonych w art. 2 ust. 1 wykazuje zgodność tych systemów z wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia w środowisku oceny odzwierciedlającym otoczenie eksploatacyjne przedmiotowych systemów. W szczególności:

—

weryfikacja systemów łączności wykazuje, że w łączności głosowej – zgodnie z art. 4 – stosowana jest separacja międzykanałowa 8,33 kHz oraz że systemy łączności głosowej z separacją międzykanałową 8,33 kHz działają zgodnie z art. 4 ust. 7,

| — | weryfikacja systemów przetwarzania danych o locie wykazuje prawidłowe wdrożenie funkcji, o której mowa w art. 7 ust. 2. |
| --- | --- |

—

weryfikacja systemów przetwarzania danych o locie wykazuje prawidłowe wdrożenie funkcji, o której mowa w art. 7 ust. 2.

| 2. | Weryfikację systemów określonych w art. 2 ust. 1 przeprowadza się zgodnie z odpowiednimi, uznanymi praktykami testowymi. |
| --- | --- |

2.

Weryfikację systemów określonych w art. 2 ust. 1 przeprowadza się zgodnie z odpowiednimi, uznanymi praktykami testowymi.

| 3. | Narzędzia testowe stosowane do weryfikacji systemów określonych w art. 2 ust. 1 posiadają odpowiednie funkcje. |
| --- | --- |

3.

Narzędzia testowe stosowane do weryfikacji systemów określonych w art. 2 ust. 1 posiadają odpowiednie funkcje.

| 4. | Weryfikacja systemów określonych w art. 2 ust. 1 prowadzi do opracowania części dokumentacji technicznej wymaganych na mocy pkt 3 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 552/2004, w tym poniższych części:






  — | opisu wdrożenia, |
| --- | --- | --- |

4.

Weryfikacja systemów określonych w art. 2 ust. 1 prowadzi do opracowania części dokumentacji technicznej wymaganych na mocy pkt 3 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 552/2004, w tym poniższych części:

—

opisu wdrożenia,

| — | sprawozdania z kontroli i testów przeprowadzonych przed wprowadzeniem systemu do eksploatacji. |
| --- | --- |

—

sprawozdania z kontroli i testów przeprowadzonych przed wprowadzeniem systemu do eksploatacji.

| 5. | Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej zarządza działaniami weryfikacyjnymi, a w szczególności:






  — | określa odpowiednie środowisko oceny operacyjnej i technicznej, odzwierciedlające otoczenie eksploatacyjne, |
| --- | --- | --- |

5.

Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej zarządza działaniami weryfikacyjnymi, a w szczególności:

—

określa odpowiednie środowisko oceny operacyjnej i technicznej, odzwierciedlające otoczenie eksploatacyjne,

| — | sprawdza, czy plan testów opisuje integrację systemów określonych w art. 2 ust. 1 w środowisku oceny operacyjnej i technicznej, |
| --- | --- |

—

sprawdza, czy plan testów opisuje integrację systemów określonych w art. 2 ust. 1 w środowisku oceny operacyjnej i technicznej,

| — | sprawdza, czy plan testów w pełni obejmuje stosowne wymogi interoperacyjności, eksploatacyjne i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia, |
| --- | --- |

—

sprawdza, czy plan testów w pełni obejmuje stosowne wymogi interoperacyjności, eksploatacyjne i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia,

| — | zapewnia spójność i jakość dokumentacji technicznej i planu testów, |
| --- | --- |

—

zapewnia spójność i jakość dokumentacji technicznej i planu testów,

| — | planuje organizację testów, personel, instalację i konfigurację platformy testowej, |
| --- | --- |

—

planuje organizację testów, personel, instalację i konfigurację platformy testowej,

| — | przeprowadza wyszczególnione w planie testów kontrole i testy, |
| --- | --- |

—

przeprowadza wyszczególnione w planie testów kontrole i testy,

| — | sporządza sprawozdanie przedstawiające wyniki kontroli i testów. |
| --- | --- |

—

sporządza sprawozdanie przedstawiające wyniki kontroli i testów.

| 6. | Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej zapewnia zgodność systemów określonych w art. 2 ust. 1, zastosowanych w środowisku oceny operacyjnej, z wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

6.

Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej zapewnia zgodność systemów określonych w art. 2 ust. 1, zastosowanych w środowisku oceny operacyjnej, z wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia.

| 7. | Po zakończeniu weryfikacji zgodności z wynikiem pozytywnym instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej sporządza deklarację WE o weryfikacji systemu i przedstawia tę deklarację krajowemu organowi nadzoru razem z dokumentacją techniczną, zgodnie z wymogami art. 6 rozporządzenia (WE) nr 552/2004. |
| --- | --- |

7.

Po zakończeniu weryfikacji zgodności z wynikiem pozytywnym instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej sporządza deklarację WE o weryfikacji systemu i przedstawia tę deklarację krajowemu organowi nadzoru razem z dokumentacją techniczną, zgodnie z wymogami art. 6 rozporządzenia (WE) nr 552/2004.

CZĘŚĆ D

Wymogi dotyczące weryfikacji systemów, o których mowa w art. 12 ust. 2

| 1. | Weryfikacja systemów określonych w art. 2 ust. 1 wykazuje zgodność tych systemów z wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia w środowisku oceny odzwierciedlającym otoczenie eksploatacyjne takich systemów. W szczególności:






  — | weryfikacja systemów łączności wykazuje, że w łączności głosowej – zgodnie z art. 4 – stosowana jest separacja międzykanałowa 8,33 kHz, oraz że systemy łączności głosowej z separacją międzykanałową 8,33 kHz działają zgodnie z art. 4 ust. 7, |
| --- | --- | --- |

1.

Weryfikacja systemów określonych w art. 2 ust. 1 wykazuje zgodność tych systemów z wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia w środowisku oceny odzwierciedlającym otoczenie eksploatacyjne takich systemów. W szczególności:

—

weryfikacja systemów łączności wykazuje, że w łączności głosowej – zgodnie z art. 4 – stosowana jest separacja międzykanałowa 8,33 kHz, oraz że systemy łączności głosowej z separacją międzykanałową 8,33 kHz działają zgodnie z art. 4 ust. 7,

| — | weryfikacja systemów przetwarzania danych o locie wykazuje prawidłowe wdrożenie funkcji, o której mowa w art. 7 ust. 2. |
| --- | --- |

—

weryfikacja systemów przetwarzania danych o locie wykazuje prawidłowe wdrożenie funkcji, o której mowa w art. 7 ust. 2.

| 2. | Weryfikację systemów określonych w art. 2 ust. 1 przeprowadza się zgodnie z odpowiednimi, uznanymi praktykami testowymi. |
| --- | --- |

2.

Weryfikację systemów określonych w art. 2 ust. 1 przeprowadza się zgodnie z odpowiednimi, uznanymi praktykami testowymi.

| 3. | Narzędzia testowe stosowane do weryfikacji systemów określonych w art. 2 ust. 1 posiadają odpowiednie funkcje. |
| --- | --- |

3.

Narzędzia testowe stosowane do weryfikacji systemów określonych w art. 2 ust. 1 posiadają odpowiednie funkcje.

| 4. | Weryfikacja systemów określonych w art. 2 ust. 1 prowadzi do opracowania części dokumentacji technicznej wymaganych na mocy pkt 3 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 552/2004, w tym poniższych części:






  — | opisu wdrożenia, |
| --- | --- | --- |

4.

Weryfikacja systemów określonych w art. 2 ust. 1 prowadzi do opracowania części dokumentacji technicznej wymaganych na mocy pkt 3 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 552/2004, w tym poniższych części:

—

opisu wdrożenia,

| — | sprawozdania z kontroli i testów przeprowadzonych przed wprowadzeniem systemu do eksploatacji. |
| --- | --- |

—

sprawozdania z kontroli i testów przeprowadzonych przed wprowadzeniem systemu do eksploatacji.

| 5. | Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej określa odpowiednie środowisko oceny operacyjnej i technicznej, odzwierciedlające otoczenie eksploatacyjne oraz zleca jednostce notyfikowanej przeprowadzenie działań weryfikacyjnych. |
| --- | --- |

5.

Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej określa odpowiednie środowisko oceny operacyjnej i technicznej, odzwierciedlające otoczenie eksploatacyjne oraz zleca jednostce notyfikowanej przeprowadzenie działań weryfikacyjnych.

| 6. | Jednostka notyfikowana zarządza działaniami weryfikacyjnymi, a w szczególności:






  — | sprawdza, czy plan testów opisuje integrację systemów określonych w art. 2 ust. 1 w środowisku oceny operacyjnej i technicznej, |
| --- | --- | --- |

6.

Jednostka notyfikowana zarządza działaniami weryfikacyjnymi, a w szczególności:

—

sprawdza, czy plan testów opisuje integrację systemów określonych w art. 2 ust. 1 w środowisku oceny operacyjnej i technicznej,

| — | sprawdza, czy plan testów w pełni obejmuje stosowne wymogi interoperacyjności, eksploatacyjne i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia, |
| --- | --- |

—

sprawdza, czy plan testów w pełni obejmuje stosowne wymogi interoperacyjności, eksploatacyjne i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia,

| — | zapewnia spójność i jakość dokumentacji technicznej i planu testów, |
| --- | --- |

—

zapewnia spójność i jakość dokumentacji technicznej i planu testów,

| — | planuje organizację testów, personel, instalację i konfigurację platformy testowej, |
| --- | --- |

—

planuje organizację testów, personel, instalację i konfigurację platformy testowej,

| — | przeprowadza wyszczególnione w planie testów kontrole i testy, |
| --- | --- |

—

przeprowadza wyszczególnione w planie testów kontrole i testy,

| — | sporządza sprawozdanie przedstawiające wyniki kontroli i testów. |
| --- | --- |

—

sporządza sprawozdanie przedstawiające wyniki kontroli i testów.

| 7. | Jednostka notyfikowana zapewnia zgodność systemów określonych w art. 2 ust. 1, zastosowanych w środowisku oceny operacyjnej, z wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

7.

Jednostka notyfikowana zapewnia zgodność systemów określonych w art. 2 ust. 1, zastosowanych w środowisku oceny operacyjnej, z wymogami interoperacyjności, eksploatacyjnymi i bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia.

| 8. | Po zakończeniu zadań weryfikacyjnych z wynikiem pozytywnym jednostka notyfikowana sporządza świadectwo zgodności w stosunku do wykonanych zadań. |
| --- | --- |

8.

Po zakończeniu zadań weryfikacyjnych z wynikiem pozytywnym jednostka notyfikowana sporządza świadectwo zgodności w stosunku do wykonanych zadań.

| 9. | Następnie instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej sporządza deklarację WE o weryfikacji systemu i przedstawia tę deklarację krajowemu organowi nadzoru razem z dokumentacją techniczną, zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 552/2004. |
| --- | --- |

9.

Następnie instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej sporządza deklarację WE o weryfikacji systemu i przedstawia tę deklarację krajowemu organowi nadzoru razem z dokumentacją techniczną, zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 552/2004.

---

ZAŁĄCZNIK V

Warunki, o których mowa w art. 12

| 1. | Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej ma obowiązek wdrożenia metod sprawozdawczych w ramach swojej organizacji, gwarantujących i wykazujących bezstronność i niezależność osądu w stosunku do czynności weryfikacyjnych. |
| --- | --- |

1.

Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej ma obowiązek wdrożenia metod sprawozdawczych w ramach swojej organizacji, gwarantujących i wykazujących bezstronność i niezależność osądu w stosunku do czynności weryfikacyjnych.

| 2. | Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej musi dopilnować, aby personel uczestniczący w procesie weryfikacji przeprowadzał kontrole z jak największą uczciwością zawodową oraz prezentując możliwie najwyższe kwalifikacje techniczne, a także aby personel taki nie działał pod presją ani nie był w żaden sposób motywowany, szczególnie finansowo, w sposób mogący mieć wpływ na osąd sytuacji lub wyniki przeprowadzanych kontroli, w szczególności przez osoby lub grupy osób, dla których wyniki tej kontroli mają istotne znaczenie. |
| --- | --- |

2.

Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej musi dopilnować, aby personel uczestniczący w procesie weryfikacji przeprowadzał kontrole z jak największą uczciwością zawodową oraz prezentując możliwie najwyższe kwalifikacje techniczne, a także aby personel taki nie działał pod presją ani nie był w żaden sposób motywowany, szczególnie finansowo, w sposób mogący mieć wpływ na osąd sytuacji lub wyniki przeprowadzanych kontroli, w szczególności przez osoby lub grupy osób, dla których wyniki tej kontroli mają istotne znaczenie.

| 3. | Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej musi dopilnować, aby personel uczestniczący w procesach weryfikacji miał dostęp do sprzętu umożliwiającego właściwe przeprowadzenie wymaganych kontroli. |
| --- | --- |

3.

Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej musi dopilnować, aby personel uczestniczący w procesach weryfikacji miał dostęp do sprzętu umożliwiającego właściwe przeprowadzenie wymaganych kontroli.

| 4. | Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej musi dopilnować, aby personel uczestniczący w procesach weryfikacji przeszedł solidne szkolenie techniczne i zawodowe, posiadał zadowalającą wiedzę na temat wymogów przeprowadzanych weryfikacji, odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu takich działań oraz umiejętności niezbędne do sporządzania deklaracji, notatek i sprawozdań na dowód przeprowadzenia weryfikacji. |
| --- | --- |

4.

Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej musi dopilnować, aby personel uczestniczący w procesach weryfikacji przeszedł solidne szkolenie techniczne i zawodowe, posiadał zadowalającą wiedzę na temat wymogów przeprowadzanych weryfikacji, odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu takich działań oraz umiejętności niezbędne do sporządzania deklaracji, notatek i sprawozdań na dowód przeprowadzenia weryfikacji.

| 5. | Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej musi dopilnować, aby personel uczestniczący w procesach weryfikacji był zdolny do bezstronnego przeprowadzania kontroli. Wynagrodzenie takiego personelu nie jest uzależnione od ilości przeprowadzonych kontroli ani od wyników tych kontroli. |
| --- | --- |

5.

Instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej musi dopilnować, aby personel uczestniczący w procesach weryfikacji był zdolny do bezstronnego przeprowadzania kontroli. Wynagrodzenie takiego personelu nie jest uzależnione od ilości przeprowadzonych kontroli ani od wyników tych kontroli.

---

| 17.11.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 320/25 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 320/25

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1080/2012

z dnia 16 listopada 2012 r.

ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),

uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

| (2) | Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

(2)

Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 listopada 2012 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kod CN | Kod państw trzecich (1) | Standardowa wartość w przywozie |
| 0702 00 00 | AL | 40,0 |
| MA | 45,9 |
| MK | 36,9 |
| TR | 69,6 |
| ZZ | 48,1 |
| 0707 00 05 | AL | 57,9 |
| EG | 209,3 |
| MK | 42,0 |
| TR | 87,0 |
| ZZ | 99,1 |
| 0709 93 10 | MA | 129,8 |
| TR | 106,8 |
| ZZ | 118,3 |
| 0805 20 10 | MA | 137,9 |
| ZA | 144,8 |
| ZZ | 141,4 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | HR | 62,3 |
| TR | 81,8 |
| ZA | 193,6 |
| ZZ | 112,6 |
| 0805 50 10 | AR | 57,4 |
| TR | 85,1 |
| ZA | 61,3 |
| ZZ | 67,9 |
| 0806 10 10 | BR | 287,7 |
| LB | 256,5 |
| PE | 322,4 |
| TR | 114,3 |
| US | 314,0 |
| ZZ | 259,0 |
| 0808 10 80 | CA | 156,2 |
| CL | 151,2 |
| CN | 79,8 |
| MK | 36,9 |
| NZ | 162,5 |
| US | 193,0 |
| ZA | 132,8 |
| ZZ | 130,3 |
| 0808 30 90 | CN | 47,2 |
| TR | 110,0 |
| ZZ | 78,6 |

(EUR/100 kg)

Kod CN

Kod państw trzecich (1)

Standardowa wartość w przywozie

0702 00 00

AL

40,0

MA

45,9

MK

36,9

TR

69,6

ZZ

48,1

0707 00 05

AL

57,9

EG

209,3

MK

42,0

TR

87,0

ZZ

99,1

0709 93 10

MA

129,8

TR

106,8

ZZ

118,3

0805 20 10

MA

137,9

ZA

144,8

ZZ

141,4

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

HR

62,3

TR

81,8

ZA

193,6

ZZ

112,6

0805 50 10

AR

57,4

TR

85,1

ZA

61,3

ZZ

67,9

0806 10 10

BR

287,7

LB

256,5

PE

322,4

TR

114,3

US

314,0

ZZ

259,0

0808 10 80

CA

156,2

CL

151,2

CN

79,8

MK

36,9

NZ

162,5

US

193,0

ZA

132,8

ZZ

130,3

0808 30 90

CN

47,2

TR

110,0

ZZ

78,6

---

(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.

---

DECYZJE

| 17.11.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 320/27 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 320/27

---

DECYZJA KOMISJI

z dnia 13 lipca 2011 r.

w sprawie pomocy państwa SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) przyznanej przez Bułgarię na rzecz spółki Ruse Industry

(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 4903)

(Jedynie tekst w języku bułgarskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/706/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 108 ust. 2 akapit pierwszy,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w szczególności jego art. 62 ust. 1 lit. a),

po wezwaniu zainteresowanych stron do przedstawienia uwag (1) zgodnie z przywołanymi artykułami,

a także mając na uwadze, co następuje:

I   PROCEDURA

| (1) | W dniu 30 czerwca 2009 r. władze bułgarskie zgłosiły środek pomocy na restrukturyzację spółki Ruse Industry AD (zwanej dalej „Ruse Industry” lub „spółką”) w formie odroczenia spłaty długu wobec państwa w wysokości 9,85 mln EUR oraz zmiany harmonogramu spłat. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 30 czerwca 2009 r. władze bułgarskie zgłosiły środek pomocy na restrukturyzację spółki Ruse Industry AD (zwanej dalej „Ruse Industry” lub „spółką”) w formie odroczenia spłaty długu wobec państwa w wysokości 9,85 mln EUR oraz zmiany harmonogramu spłat.

| (2) | W dniu 28 lipca 2009 r. do władz bułgarskich wysłano szczegółowy wniosek o udzielenie informacji. Bułgaria odpowiedziała częściowo w dniu 24 sierpnia 2009 r. i w tym samym piśmie zwróciła się o przedłużenie terminu, na co przystano w piśmie z dnia 28 sierpnia 2009 r. Bułgaria przedstawiła dalsze informacje w dniu 30 września 2009 r. Komisja zwróciła się o dodatkowe wyjaśnienia w dniu 27 listopada 2009 r., na co Bułgaria odpowiedziała w dniu 15 grudnia 2009 r. W dniu 20 grudnia 2009 r. udzielono dalszego przedłużenia terminu w celu przedstawienia wymaganych brakujących informacji. Bułgaria przedstawiła dalsze informacje w dniu 17 lutego 2010 r. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 28 lipca 2009 r. do władz bułgarskich wysłano szczegółowy wniosek o udzielenie informacji. Bułgaria odpowiedziała częściowo w dniu 24 sierpnia 2009 r. i w tym samym piśmie zwróciła się o przedłużenie terminu, na co przystano w piśmie z dnia 28 sierpnia 2009 r. Bułgaria przedstawiła dalsze informacje w dniu 30 września 2009 r. Komisja zwróciła się o dodatkowe wyjaśnienia w dniu 27 listopada 2009 r., na co Bułgaria odpowiedziała w dniu 15 grudnia 2009 r. W dniu 20 grudnia 2009 r. udzielono dalszego przedłużenia terminu w celu przedstawienia wymaganych brakujących informacji. Bułgaria przedstawiła dalsze informacje w dniu 17 lutego 2010 r.

| (3) | Pismem z dnia 14 kwietnia 2010 r. Komisja poinformowała Bułgarię o swojej decyzji o wszczęciu postępowania przewidzianego w art. 108 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”) (2) w odniesieniu do przedmiotowego środka pomocy. |
| --- | --- |

(3)

Pismem z dnia 14 kwietnia 2010 r. Komisja poinformowała Bułgarię o swojej decyzji o wszczęciu postępowania przewidzianego w art. 108 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”) (2) w odniesieniu do przedmiotowego środka pomocy.

| (4) | Decyzję Komisji o wszczęciu postępowania opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
   (3). |
| --- | --- |

(4)

Decyzję Komisji o wszczęciu postępowania opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
   (3).

| (5) | Komisja nie otrzymała żadnych uwag od zainteresowanych stron. |
| --- | --- |

(5)

Komisja nie otrzymała żadnych uwag od zainteresowanych stron.

| (6) | Bułgaria przekazała uwagi dotyczące decyzji Komisji o wszczęciu postępowania w piśmie z dnia 10 maja 2010 r., przesłanym Komisji i zarejestrowanym przez nią w dniu 17 czerwca 2010 r. W dniu 7 czerwca 2010 r. władze bułgarskie dostarczyły dalsze informacje. |
| --- | --- |

(6)

Bułgaria przekazała uwagi dotyczące decyzji Komisji o wszczęciu postępowania w piśmie z dnia 10 maja 2010 r., przesłanym Komisji i zarejestrowanym przez nią w dniu 17 czerwca 2010 r. W dniu 7 czerwca 2010 r. władze bułgarskie dostarczyły dalsze informacje.

| (7) | W dniu 29 października 2010 r. Komisja przesłała kolejny wniosek o udzielenie informacji, na który władze bułgarskie odpowiedziały w piśmie z dnia 12 listopada 2010 r. przesłanym Komisji i zarejestrowanym przez nią w dniu 23 listopada 2010 r. oraz w piśmie z dnia 3 grudnia 2010 r. przesłanym Komisji i zarejestrowanym przez nią w dniu 6 grudnia 2010 r. |
| --- | --- |

(7)

W dniu 29 października 2010 r. Komisja przesłała kolejny wniosek o udzielenie informacji, na który władze bułgarskie odpowiedziały w piśmie z dnia 12 listopada 2010 r. przesłanym Komisji i zarejestrowanym przez nią w dniu 23 listopada 2010 r. oraz w piśmie z dnia 3 grudnia 2010 r. przesłanym Komisji i zarejestrowanym przez nią w dniu 6 grudnia 2010 r.

| (8) | W dniu 11 listopada 2010 r. władze bułgarskie wszczęły wobec spółki postępowanie upadłościowe. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 11 listopada 2010 r. władze bułgarskie wszczęły wobec spółki postępowanie upadłościowe.

| (9) | W piśmie z dnia 14 czerwca 2010 r., przesłanym Komisji w dniu 23 listopada 2010 r., władze bułgarskie wycofały zgłoszenie z dnia 30 czerwca 2009 r. |
| --- | --- |

(9)

W piśmie z dnia 14 czerwca 2010 r., przesłanym Komisji w dniu 23 listopada 2010 r., władze bułgarskie wycofały zgłoszenie z dnia 30 czerwca 2009 r.

II   OPIS

| (10) | Beneficjentem środka pomocy jest Ruse Industry. Spółka (nosząca początkowo nazwę Ruse Shipyard (4)) została utworzona w 1991 r. i ma siedzibę w Ruse, w Bułgarii, tj. w regionie kwalifikującym się do pomocy zgodnie z art. 107 ust. 3 lit. a) TFUE. Spółka została sprywatyzowana w kwietniu 1999 r., gdy 80 % jej udziałów sprzedano niemieckiej firmie Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH. |
| --- | --- |

(10)

Beneficjentem środka pomocy jest Ruse Industry. Spółka (nosząca początkowo nazwę Ruse Shipyard (4)) została utworzona w 1991 r. i ma siedzibę w Ruse, w Bułgarii, tj. w regionie kwalifikującym się do pomocy zgodnie z art. 107 ust. 3 lit. a) TFUE. Spółka została sprywatyzowana w kwietniu 1999 r., gdy 80 % jej udziałów sprzedano niemieckiej firmie Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH.

| (11) | Ruse Industry zajmuje się produkcją i naprawą konstrukcji metalowych oraz wytwarzaniem dźwigów, statków i ich wyposażenia (5). W 2009 r. zatrudniała 196 pracowników. |
| --- | --- |

(11)

Ruse Industry zajmuje się produkcją i naprawą konstrukcji metalowych oraz wytwarzaniem dźwigów, statków i ich wyposażenia (5). W 2009 r. zatrudniała 196 pracowników.

| (12) | Pod względem finansowym w okresie kilku lat przed zgłoszeniem spółka wykazywała stale malejące obroty i rosnące straty, co przedstawia poniższa tabela. W 2008 r. spółka odnotowała ujemny dochód z działalności operacyjnej i ujemne saldo przepływów środków pieniężnych.

  Tabela 1


  Roczny obrót i zysk spółki Ruse Industry










  w mln BGN (6) | 2005 | 2006 | 2007 | 2008 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| obrót roczny | 76 239 | 65 086 | 17 963 | 7 035 |
| dochód przed opodatkowaniem | (2 091) | 1 977 | (827) | (3 924) |

(12)

Pod względem finansowym w okresie kilku lat przed zgłoszeniem spółka wykazywała stale malejące obroty i rosnące straty, co przedstawia poniższa tabela. W 2008 r. spółka odnotowała ujemny dochód z działalności operacyjnej i ujemne saldo przepływów środków pieniężnych.

Tabela 1

Roczny obrót i zysk spółki Ruse Industry

w mln BGN (6)

2005

2006

2007

2008

obrót roczny

76 239

65 086

17 963

7 035

dochód przed opodatkowaniem

(2 091)

1 977

(827)

(3 924)

| (13) | W chwili zgłoszenia dług Ruse Industry wobec państwa bułgarskiego wynosił 9,85 mln EUR. |
| --- | --- |

(13)

W chwili zgłoszenia dług Ruse Industry wobec państwa bułgarskiego wynosił 9,85 mln EUR.

| (14) | Zadłużenie wynikało z umów pożyczki (7) zawartych w 1996 r. i 1997 r. pomiędzy Państwowym Funduszem na rzecz Przebudowy i Rozwoju a spółką Ruse Shipyard, przy czym kwota główna tych pożyczek opiewała wówczas na 8,45 mln USD. |
| --- | --- |

(14)

Zadłużenie wynikało z umów pożyczki (7) zawartych w 1996 r. i 1997 r. pomiędzy Państwowym Funduszem na rzecz Przebudowy i Rozwoju a spółką Ruse Shipyard, przy czym kwota główna tych pożyczek opiewała wówczas na 8,45 mln USD.

| (15) | W kwietniu 1999 r. zawarto umowę („zmiana harmonogramu spłat z 1999 r.”) z Ministerstwem Finansów, które przejęło wierzytelności Państwowego Funduszu na rzecz Przebudowy i Rozwoju; w ramach umowy 8 mln USD wspomnianego wyżej zadłużenia, wraz z należnymi odsetkami denominowano (8) w euro i przedsiębiorstwo Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH zobowiązało się do spłaty tej sumy w okresie od dnia 1 grudnia 2000 r. do dnia 30 czerwca 2006 r. w ramach planu zmiany harmonogramu spłat. |
| --- | --- |

(15)

W kwietniu 1999 r. zawarto umowę („zmiana harmonogramu spłat z 1999 r.”) z Ministerstwem Finansów, które przejęło wierzytelności Państwowego Funduszu na rzecz Przebudowy i Rozwoju; w ramach umowy 8 mln USD wspomnianego wyżej zadłużenia, wraz z należnymi odsetkami denominowano (8) w euro i przedsiębiorstwo Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH zobowiązało się do spłaty tej sumy w okresie od dnia 1 grudnia 2000 r. do dnia 30 czerwca 2006 r. w ramach planu zmiany harmonogramu spłat.

| (16) | W dniu 21 maja 2001 r. Ministerstwo Finansów i Ruse Industry zawarły kolejną umowę, w ramach której spłatę całości długu (9) spółki wobec państwa, wraz z należnymi odsetkami, odroczono do dnia 30 września 2015 r. z okresem karencji (wiążącym się ze spłatą jedynie odsetek, a nie kwoty głównej) do dnia 31 marca 2006 r. („zmiana harmonogramu spłat z 2001 r.”). |
| --- | --- |

(16)

W dniu 21 maja 2001 r. Ministerstwo Finansów i Ruse Industry zawarły kolejną umowę, w ramach której spłatę całości długu (9) spółki wobec państwa, wraz z należnymi odsetkami, odroczono do dnia 30 września 2015 r. z okresem karencji (wiążącym się ze spłatą jedynie odsetek, a nie kwoty głównej) do dnia 31 marca 2006 r. („zmiana harmonogramu spłat z 2001 r.”).

| (17) | W ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. łączne zadłużenie obejmowało kwotę główną w wysokości 7,97 mln EUR oraz 2 mln EUR odsetek (naliczonych do dnia 1 kwietnia 1999 r.). W ramach tej umowy kwota główna podlegała rocznemu oprocentowaniu na poziomie 1 %, wraz odsetkami karnymi w wysokości 3 % płatnymi od zaległych kwot (tj. jeśli spółka zaległa ze spłatą zobowiązań). |
| --- | --- |

(17)

W ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. łączne zadłużenie obejmowało kwotę główną w wysokości 7,97 mln EUR oraz 2 mln EUR odsetek (naliczonych do dnia 1 kwietnia 1999 r.). W ramach tej umowy kwota główna podlegała rocznemu oprocentowaniu na poziomie 1 %, wraz odsetkami karnymi w wysokości 3 % płatnymi od zaległych kwot (tj. jeśli spółka zaległa ze spłatą zobowiązań).

| (18) | We wrześniu 2005 r., tuż przed upływem okresu karencji, beneficjent zwrócił się o kolejną zmianę harmonogramu spłat zadłużenia (dodatkowo w stosunku do umowy z 2001 r.). W grudniu 2006 r. bułgarska Komisja ds. Konkurencji uznała ten wniosek za niedopuszczalny w świetle bułgarskiej ustawy o pomocy państwa. Ruse Industry odwołała się od decyzji Komisji ds. Konkurencji do Najwyższego Sądu Administracyjnego, który oddalił odwołanie spółki w lipcu 2007 r. Kolejne odwołanie od tej decyzji zostało również oddalone. Mimo to państwo nie podjęło próby skutecznego wyegzekwowania zaległego zadłużenia zgodnie ze zmianą harmonogramu spłat z 2001 r. |
| --- | --- |

(18)

We wrześniu 2005 r., tuż przed upływem okresu karencji, beneficjent zwrócił się o kolejną zmianę harmonogramu spłat zadłużenia (dodatkowo w stosunku do umowy z 2001 r.). W grudniu 2006 r. bułgarska Komisja ds. Konkurencji uznała ten wniosek za niedopuszczalny w świetle bułgarskiej ustawy o pomocy państwa. Ruse Industry odwołała się od decyzji Komisji ds. Konkurencji do Najwyższego Sądu Administracyjnego, który oddalił odwołanie spółki w lipcu 2007 r. Kolejne odwołanie od tej decyzji zostało również oddalone. Mimo to państwo nie podjęło próby skutecznego wyegzekwowania zaległego zadłużenia zgodnie ze zmianą harmonogramu spłat z 2001 r.

| (19) | W lipcu 2008 r. beneficjent dobrowolnie zaproponował spłatę 1 mln EUR zaległej kwoty w dwóch równych ratach. W ramach tej propozycji pierwsza rata miała zostać wpłacona do października 2008 r., a druga – do lutego 2009 r. Gdy Ruse Industry nie wpłaciła żadnej z nich, państwo – na wniosek spółki – dwukrotnie przedłużyło termin pierwszej raty, pierwszy raz do grudnia 2008 r., a następnie do stycznia 2009 r. |
| --- | --- |

(19)

W lipcu 2008 r. beneficjent dobrowolnie zaproponował spłatę 1 mln EUR zaległej kwoty w dwóch równych ratach. W ramach tej propozycji pierwsza rata miała zostać wpłacona do października 2008 r., a druga – do lutego 2009 r. Gdy Ruse Industry nie wpłaciła żadnej z nich, państwo – na wniosek spółki – dwukrotnie przedłużyło termin pierwszej raty, pierwszy raz do grudnia 2008 r., a następnie do stycznia 2009 r.

| (20) | Gdy spłaty obiecane przez Ruse Industry nie wpłynęły, bułgarskie władze przesłały wezwanie do zapłaty w lutym 2009 r. Dodatkowe wezwania do zapłaty zaległych kwot wysłano w kwietniu i dwukrotnie w czerwcu 2010 r. Państwu nie udało się jednak skutecznie wyegzekwować długu, którego nie spłacono zgodnie ze zmianą harmonogramu spłat z 2001 r. |
| --- | --- |

(20)

Gdy spłaty obiecane przez Ruse Industry nie wpłynęły, bułgarskie władze przesłały wezwanie do zapłaty w lutym 2009 r. Dodatkowe wezwania do zapłaty zaległych kwot wysłano w kwietniu i dwukrotnie w czerwcu 2010 r. Państwu nie udało się jednak skutecznie wyegzekwować długu, którego nie spłacono zgodnie ze zmianą harmonogramu spłat z 2001 r.

| (21) | Pismem z dnia 4 czerwca 2009 r. Ruse Industry ponownie zwróciła się do władz bułgarskich o zmianę harmonogramu spłat jej długu wobec państwa do 2019 r. z okresem karencji do 2012 r. W związku z tym wnioskiem i zgodnie z art. 108 ust. 3 TFUE Bułgaria zgłosiła planowaną zmianę harmonogramu spłat zadłużenia jako pomoc restrukturyzacyjną. |
| --- | --- |

(21)

Pismem z dnia 4 czerwca 2009 r. Ruse Industry ponownie zwróciła się do władz bułgarskich o zmianę harmonogramu spłat jej długu wobec państwa do 2019 r. z okresem karencji do 2012 r. W związku z tym wnioskiem i zgodnie z art. 108 ust. 3 TFUE Bułgaria zgłosiła planowaną zmianę harmonogramu spłat zadłużenia jako pomoc restrukturyzacyjną.

| (22) | Pismem z dnia 28 czerwca 2010 r. Ruse Industry ponownie zaproponowała państwu spłatę zaległych zobowiązań zgodnie z ustaleniami w sprawie spłaty dokonanymi w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. W lipcu 2010 r. spółka zobowiązała się spłacić wszystkie zaległe kwoty w dwóch równych ratach: pierwszej na koniec lipca 2010 r. i drugiej na koniec sierpnia 2010 r. Spółce nie udało się jednak dotrzymać tej umowy. |
| --- | --- |

(22)

Pismem z dnia 28 czerwca 2010 r. Ruse Industry ponownie zaproponowała państwu spłatę zaległych zobowiązań zgodnie z ustaleniami w sprawie spłaty dokonanymi w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. W lipcu 2010 r. spółka zobowiązała się spłacić wszystkie zaległe kwoty w dwóch równych ratach: pierwszej na koniec lipca 2010 r. i drugiej na koniec sierpnia 2010 r. Spółce nie udało się jednak dotrzymać tej umowy.

| (23) | Według informacji przekazanych przez władze bułgarskie do końca 2010 r. beneficjent spłacił 1 mln EUR należnej łącznej kwoty w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. Na koniec 2010 r. zaległe zadłużenie w odniesieniu do łącznej kwoty długu wynosiło 3,7 mln EUR. |
| --- | --- |

(23)

Według informacji przekazanych przez władze bułgarskie do końca 2010 r. beneficjent spłacił 1 mln EUR należnej łącznej kwoty w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. Na koniec 2010 r. zaległe zadłużenie w odniesieniu do łącznej kwoty długu wynosiło 3,7 mln EUR.

| (24) | Z korespondencji pomiędzy Ruse Industry a władzami bułgarskimi wynika, że władze przesłały szereg wezwań do zapłaty zaległych należności. Choć beneficjent wyraził chęć dokonania spłat lub dobrowolnie je proponował, w rzeczywistości nigdy nie spłacił w pełni kwot należności w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. Poza wezwaniami nie ma żadnych dowodów na to, że bułgarskie władze podejmowały jakiekolwiek działania w kierunku skutecznego wyegzekwowania wierzytelności. |
| --- | --- |

(24)

Z korespondencji pomiędzy Ruse Industry a władzami bułgarskimi wynika, że władze przesłały szereg wezwań do zapłaty zaległych należności. Choć beneficjent wyraził chęć dokonania spłat lub dobrowolnie je proponował, w rzeczywistości nigdy nie spłacił w pełni kwot należności w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. Poza wezwaniami nie ma żadnych dowodów na to, że bułgarskie władze podejmowały jakiekolwiek działania w kierunku skutecznego wyegzekwowania wierzytelności.

| (25) | W odniesieniu do kwoty głównej Ruse Industry nie spłaciła umownych kwot (10), a tym samym nie wywiązała się z harmonogramu półrocznych spłat. Ponadto zwykłe odsetki były płacone tylko do lipca 2008 r. |
| --- | --- |

(25)

W odniesieniu do kwoty głównej Ruse Industry nie spłaciła umownych kwot (10), a tym samym nie wywiązała się z harmonogramu półrocznych spłat. Ponadto zwykłe odsetki były płacone tylko do lipca 2008 r.

| (26) | Jeśli chodzi o odsetki karne, bułgarskie władze wskazały, że określone w umowie odsetki w wysokości 3 % (zob. motyw 17 powyżej) były naliczane w stosunku do należnych rat począwszy od 2006 r., w którym spółka miała rozpocząć ich spłatę. Te odsetki karne spółka Ruse płaciła jedynie w okresie od sierpnia 2006 r. do lipca 2008 r. Od lipca 2008 r. spółka nie spłacała naliczanych odsetek karnych. |
| --- | --- |

(26)

Jeśli chodzi o odsetki karne, bułgarskie władze wskazały, że określone w umowie odsetki w wysokości 3 % (zob. motyw 17 powyżej) były naliczane w stosunku do należnych rat począwszy od 2006 r., w którym spółka miała rozpocząć ich spłatę. Te odsetki karne spółka Ruse płaciła jedynie w okresie od sierpnia 2006 r. do lipca 2008 r. Od lipca 2008 r. spółka nie spłacała naliczanych odsetek karnych.

| (27) | W dniu 3 listopada 2010 r. władze bułgarskie wystosowały urzędowe wezwanie do zapłaty. W chwili przesłania tego wezwania przeterminowany dług wynosił łącznie 3,7 mln EUR (w tym 3,4 mln EUR kwoty głównej, 151 000 EUR odsetek i 140 000 EUR odsetek karnych). |
| --- | --- |

(27)

W dniu 3 listopada 2010 r. władze bułgarskie wystosowały urzędowe wezwanie do zapłaty. W chwili przesłania tego wezwania przeterminowany dług wynosił łącznie 3,7 mln EUR (w tym 3,4 mln EUR kwoty głównej, 151 000 EUR odsetek i 140 000 EUR odsetek karnych).

| (28) | W chwili przesłania tego wezwania beneficjent zapłacił łącznie 1 mln EUR należnej kwoty w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. (w tym 245 000 EUR kwoty głównej, 705 000 EUR odsetek i 50 000 EUR odsetek karnych). Ostatnia faktyczna spłata dokonana przez Ruse Industry miała miejsce w dniu 11 lipca 2008 r. |
| --- | --- |

(28)

W chwili przesłania tego wezwania beneficjent zapłacił łącznie 1 mln EUR należnej kwoty w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. (w tym 245 000 EUR kwoty głównej, 705 000 EUR odsetek i 50 000 EUR odsetek karnych). Ostatnia faktyczna spłata dokonana przez Ruse Industry miała miejsce w dniu 11 lipca 2008 r.

| (29) | Po wysłaniu wezwania, na skutek niewywiązania się spółki z jej zobowiązań krajowe organy wszczęły wobec spółki postępowanie upadłościowe w dniu 11 listopada 2010 r., tj. dziewięć lat po zmianie harmonogramu spłat z 2001 r., ponad cztery lata po upływie okresu karencji i ponad dwa lata po ostatniej płatności dokonanej przez Ruse Industry. |
| --- | --- |

(29)

Po wysłaniu wezwania, na skutek niewywiązania się spółki z jej zobowiązań krajowe organy wszczęły wobec spółki postępowanie upadłościowe w dniu 11 listopada 2010 r., tj. dziewięć lat po zmianie harmonogramu spłat z 2001 r., ponad cztery lata po upływie okresu karencji i ponad dwa lata po ostatniej płatności dokonanej przez Ruse Industry.

| (30) | W dniu 11 listopada 2010 r. władze bułgarskie wszczęły wobec beneficjenta postępowanie upadłościowe. |
| --- | --- |

(30)

W dniu 11 listopada 2010 r. władze bułgarskie wszczęły wobec beneficjenta postępowanie upadłościowe.

III   DECYZJA O WSZCZĘCIU POSTĘPOWANIA

| (31) | Jak wspomniano powyżej (zob. motyw 21), w czerwcu 2009 r. beneficjent wystąpił z kolejnym wnioskiem o zmianę harmonogramu spłat długu niespłaconego w ramach umowy z 2001 r. Ta planowana zmiana harmonogramu spłat była środkiem, który został zgłoszony Komisji jako środek pomocy restrukturyzacyjnej w dniu 30 czerwca 2009 r. |
| --- | --- |

(31)

Jak wspomniano powyżej (zob. motyw 21), w czerwcu 2009 r. beneficjent wystąpił z kolejnym wnioskiem o zmianę harmonogramu spłat długu niespłaconego w ramach umowy z 2001 r. Ta planowana zmiana harmonogramu spłat była środkiem, który został zgłoszony Komisji jako środek pomocy restrukturyzacyjnej w dniu 30 czerwca 2009 r.

| (32) | Zgodnie ze zgłoszeniem plan zakładał spłatę zobowiązań w wysokości 9,85 mln EUR w okresie 10 lat (tj. do 2019 r.) z okresem karencji do dnia 30 czerwca 2012 r. |
| --- | --- |

(32)

Zgodnie ze zgłoszeniem plan zakładał spłatę zobowiązań w wysokości 9,85 mln EUR w okresie 10 lat (tj. do 2019 r.) z okresem karencji do dnia 30 czerwca 2012 r.

| (33) | Bułgaria uznała, że planowany środek jest zgodny z rynkiem wewnętrznym jako pomoc restrukturyzacyjna na podstawie komunikatu Komisji – wytyczne wspólnotowe dotyczące pomocy państwa w celu ratowania i restrukturyzacji zagrożonych przedsiębiorstw (11). |
| --- | --- |

(33)

Bułgaria uznała, że planowany środek jest zgodny z rynkiem wewnętrznym jako pomoc restrukturyzacyjna na podstawie komunikatu Komisji – wytyczne wspólnotowe dotyczące pomocy państwa w celu ratowania i restrukturyzacji zagrożonych przedsiębiorstw (11).

| (34) | Komisja miała wątpliwości co do zgodności zgłoszonej pomocy z rynkiem wewnętrznym. W związku z tym w dniu 14 kwietnia 2010 r. wszczęła postępowanie przewidziane w art. 108 ust. 2 TFUE. |
| --- | --- |

(34)

Komisja miała wątpliwości co do zgodności zgłoszonej pomocy z rynkiem wewnętrznym. W związku z tym w dniu 14 kwietnia 2010 r. wszczęła postępowanie przewidziane w art. 108 ust. 2 TFUE.

| (35) | Ponadto w decyzji o wszczęciu postępowania zastanawiano się, czy wcześniejsze zaniechanie egzekwowania zaległych zobowiązań spółki w ramach wykonania umowy w sprawie zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. może stanowić odrębną pomoc państwa. |
| --- | --- |

(35)

Ponadto w decyzji o wszczęciu postępowania zastanawiano się, czy wcześniejsze zaniechanie egzekwowania zaległych zobowiązań spółki w ramach wykonania umowy w sprawie zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. może stanowić odrębną pomoc państwa.

| (36) | Władze bułgarskie wycofały swoje zgłoszenie w dniu 23 listopada 2010 r., przez co formalne postępowanie wyjaśniające wobec zgłoszonego środka stało się zbędne. |
| --- | --- |

(36)

Władze bułgarskie wycofały swoje zgłoszenie w dniu 23 listopada 2010 r., przez co formalne postępowanie wyjaśniające wobec zgłoszonego środka stało się zbędne.

IV   UWAGI BUŁGARII DOTYCZĄCE DECYZJI O WSZCZĘCIU POSTĘPOWANIA

| (37) | Jeśli chodzi o zaniechanie egzekwowania długu, Bułgaria twierdzi jedynie, że państwo zachowało się jak prywatny inwestor, maksymalizując szanse odzyskania długu dzięki umożliwieniu dobrowolnej spłaty zadłużenia. Bułgaria nie przedstawiła żadnej szczegółowej argumentacji w tym względzie. |
| --- | --- |

(37)

Jeśli chodzi o zaniechanie egzekwowania długu, Bułgaria twierdzi jedynie, że państwo zachowało się jak prywatny inwestor, maksymalizując szanse odzyskania długu dzięki umożliwieniu dobrowolnej spłaty zadłużenia. Bułgaria nie przedstawiła żadnej szczegółowej argumentacji w tym względzie.

V   OCENA

| (38) | Bułgaria wycofała zgłoszenie zmiany harmonogramu spłat długu Ruse Industry wobec państwa w listopadzie 2010 r. W związku z tym, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 659/1999 z dnia 22 marca 1999 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania art. 93 Traktatu WE (12), formalne postępowanie wyjaśniające w odniesieniu do zgłoszonego środka pomocy restrukturyzacyjnej stało się zbędne. |
| --- | --- |

(38)

Bułgaria wycofała zgłoszenie zmiany harmonogramu spłat długu Ruse Industry wobec państwa w listopadzie 2010 r. W związku z tym, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 659/1999 z dnia 22 marca 1999 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania art. 93 Traktatu WE (12), formalne postępowanie wyjaśniające w odniesieniu do zgłoszonego środka pomocy restrukturyzacyjnej stało się zbędne.

| (39) | Środek podlegający ocenie polega na zaniechaniu egzekwowania spłaty długu w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. |
| --- | --- |

(39)

Środek podlegający ocenie polega na zaniechaniu egzekwowania spłaty długu w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r.

| (40) | W związku z przystąpieniem Bułgarii do UE, a więc odnośnie do uzyskania odpowiedzi na pytanie, czy zaniechanie egzekwowania spłaty długu od dnia 1 stycznia 2007 r. może stanowić nową pomoc w rozumieniu art. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 659/1999, Komisja zauważa, że niespłacanie przez beneficjenta kwot należnych w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. i brak działań ze strony państwa doprowadziły do zmian w łącznym zaangażowaniu państwa w ramach zmiany harmonogramu spłat 2001 r. Skutki takiego wzrostu zadłużenia wobec państwa (tj. zaniechania egzekwowania) występują po przystąpieniu do Unii i wobec tego środek należy postrzegać jako mający zastosowanie po dacie przystąpienia, a więc stanowiący nową pomoc państwa. |
| --- | --- |

(40)

W związku z przystąpieniem Bułgarii do UE, a więc odnośnie do uzyskania odpowiedzi na pytanie, czy zaniechanie egzekwowania spłaty długu od dnia 1 stycznia 2007 r. może stanowić nową pomoc w rozumieniu art. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 659/1999, Komisja zauważa, że niespłacanie przez beneficjenta kwot należnych w ramach zmiany harmonogramu spłat z 2001 r. i brak działań ze strony państwa doprowadziły do zmian w łącznym zaangażowaniu państwa w ramach zmiany harmonogramu spłat 2001 r. Skutki takiego wzrostu zadłużenia wobec państwa (tj. zaniechania egzekwowania) występują po przystąpieniu do Unii i wobec tego środek należy postrzegać jako mający zastosowanie po dacie przystąpienia, a więc stanowiący nową pomoc państwa.

| (41) | Należy również zauważyć, że ten niezgłoszony środek nie został objęty dodatkiem do załącznika V Aktu przystąpienia Bułgarii (13). W szczególności środek ten: a) nie został wdrożony przed dniem 31 grudnia 1994 r., b) nie został wymieniony w dodatku do załącznika V, ani c) nie został objęty tymczasowym mechanizmem, który miał zastosowanie w związku z przystąpieniem. |
| --- | --- |

(41)

Należy również zauważyć, że ten niezgłoszony środek nie został objęty dodatkiem do załącznika V Aktu przystąpienia Bułgarii (13). W szczególności środek ten: a) nie został wdrożony przed dniem 31 grudnia 1994 r., b) nie został wymieniony w dodatku do załącznika V, ani c) nie został objęty tymczasowym mechanizmem, który miał zastosowanie w związku z przystąpieniem.

| (42) | W tym kontekście Komisja ocenia poniżej, czy zaniechanie egzekwowania spłaty długu z dniem 1 stycznia 2007 r. stanowi nową pomoc w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE. |
| --- | --- |

(42)

W tym kontekście Komisja ocenia poniżej, czy zaniechanie egzekwowania spłaty długu z dniem 1 stycznia 2007 r. stanowi nową pomoc w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE.

| (43) | Zgodnie z art. 107 ust. 1 Traktatu TFUE wszelka pomoc przyznawana przez państwo członkowskie lub przy użyciu zasobów państwowych w jakiejkolwiek formie, która zakłóca lub grozi zakłóceniem konkurencji poprzez sprzyjanie niektórym przedsiębiorstwom lub produkcji niektórych towarów, jest niezgodna z rynkiem wewnętrznym w zakresie, w jakim wpływa na wymianę handlową między państwami członkowskimi. |
| --- | --- |

(43)

Zgodnie z art. 107 ust. 1 Traktatu TFUE wszelka pomoc przyznawana przez państwo członkowskie lub przy użyciu zasobów państwowych w jakiejkolwiek formie, która zakłóca lub grozi zakłóceniem konkurencji poprzez sprzyjanie niektórym przedsiębiorstwom lub produkcji niektórych towarów, jest niezgodna z rynkiem wewnętrznym w zakresie, w jakim wpływa na wymianę handlową między państwami członkowskimi.

| (44) | Przedmiotowy środek jest finansowany z zasobów państwowych, ponieważ jego skutkiem jest rezygnacja z dochodów przez państwo, a decyzje podjęte przez Ministerstwo Finansów należy uznać za bezpośrednie decyzje państwa. |
| --- | --- |

(44)

Przedmiotowy środek jest finansowany z zasobów państwowych, ponieważ jego skutkiem jest rezygnacja z dochodów przez państwo, a decyzje podjęte przez Ministerstwo Finansów należy uznać za bezpośrednie decyzje państwa.

| (45) | Zaniechanie egzekwowania spłaty długu dotyczy również spółki Ruse Industry indywidualnie i w związku z tym ma charakter selektywny. |
| --- | --- |

(45)

Zaniechanie egzekwowania spłaty długu dotyczy również spółki Ruse Industry indywidualnie i w związku z tym ma charakter selektywny.

| (46) | Ponadto Ruse Industry zajmuje się produkcją towarów, które są przedmiotem swobodnej wymiany handlowej w Unii. Komisja uważa więc, że warunek zakłócania konkurencji i wpływu na wymianę handlową w Unii jest spełniony. |
| --- | --- |

(46)

Ponadto Ruse Industry zajmuje się produkcją towarów, które są przedmiotem swobodnej wymiany handlowej w Unii. Komisja uważa więc, że warunek zakłócania konkurencji i wpływu na wymianę handlową w Unii jest spełniony.

| (47) | Komisja musi również ocenić, czy środek w postaci zaniechania egzekwowania spłaty długu przynosi spółce korzyści, których inaczej nie mogłaby uzyskać na rynku. |
| --- | --- |

(47)

Komisja musi również ocenić, czy środek w postaci zaniechania egzekwowania spłaty długu przynosi spółce korzyści, których inaczej nie mogłaby uzyskać na rynku.

| (48) | Jak wyjaśniono powyżej, zadłużenie powstało w latach 1996–1997 i już dwukrotnie było przedmiotem zmiany harmonogramu spłat (w 1999 r. i 2001 r.). W odniesieniu do zaniechania egzekwowania spłaty długu w ramach zmiany harmonogramu spłat w 2001 r. i wcześniejszego niewywiązywania się spółki z jej zobowiązań żaden prywatny wierzyciel nie zachowałby się tak jak Bułgaria. Dostępne informacje wskazują, że od dnia 30 marca 2006 r., gdy upłynął okres karencji, a pierwsze raty kwoty głównej stały się należne, ale nie były spłacane, nie podjęto żadnych konkretnych działań w celu wyegzekwowania długu. Ponadto spółka była w niekorzystnej sytuacji finansowej (zob. tabela 1 powyżej), ponieważ odnotowywała coraz niższe obroty i coraz większe straty, a odzyskanie rentowności nie było prawdopodobne. Co więcej, należy zauważyć, że choć część zobowiązań (1,13 mln BGN (14)) została zabezpieczona zastawem (15), władze bułgarskie nie podjęły żadnych działań w celu wyegzekwowania również tej części. |
| --- | --- |

(48)

Jak wyjaśniono powyżej, zadłużenie powstało w latach 1996–1997 i już dwukrotnie było przedmiotem zmiany harmonogramu spłat (w 1999 r. i 2001 r.). W odniesieniu do zaniechania egzekwowania spłaty długu w ramach zmiany harmonogramu spłat w 2001 r. i wcześniejszego niewywiązywania się spółki z jej zobowiązań żaden prywatny wierzyciel nie zachowałby się tak jak Bułgaria. Dostępne informacje wskazują, że od dnia 30 marca 2006 r., gdy upłynął okres karencji, a pierwsze raty kwoty głównej stały się należne, ale nie były spłacane, nie podjęto żadnych konkretnych działań w celu wyegzekwowania długu. Ponadto spółka była w niekorzystnej sytuacji finansowej (zob. tabela 1 powyżej), ponieważ odnotowywała coraz niższe obroty i coraz większe straty, a odzyskanie rentowności nie było prawdopodobne. Co więcej, należy zauważyć, że choć część zobowiązań (1,13 mln BGN (14)) została zabezpieczona zastawem (15), władze bułgarskie nie podjęły żadnych działań w celu wyegzekwowania również tej części.

| (49) | Władze bułgarskie nie dostarczyły żadnego uzasadnienia odnośnie do powodów braku egzekwowania harmonogramu spłat i nie uzasadniły swojego stwierdzenia, że oczekiwanie na dobrowolną spłatę (w świetle wcześniejszego niewywiązywania się ze spłaty długu przez spółkę) zmaksymalizowałoby szanse odzyskania zobowiązań. |
| --- | --- |

(49)

Władze bułgarskie nie dostarczyły żadnego uzasadnienia odnośnie do powodów braku egzekwowania harmonogramu spłat i nie uzasadniły swojego stwierdzenia, że oczekiwanie na dobrowolną spłatę (w świetle wcześniejszego niewywiązywania się ze spłaty długu przez spółkę) zmaksymalizowałoby szanse odzyskania zobowiązań.

| (50) | W podobnych okolicznościach prywatny wierzyciel dążyłby do egzekwowania postanowień umowy. W związku z tym niespełnienie wymagań ustalonych w harmonogramie spłat z 2001 r. i zaniechanie egzekwowania długu przez Bułgarię przynosi korzyść Ruse Industry. |
| --- | --- |

(50)

W podobnych okolicznościach prywatny wierzyciel dążyłby do egzekwowania postanowień umowy. W związku z tym niespełnienie wymagań ustalonych w harmonogramie spłat z 2001 r. i zaniechanie egzekwowania długu przez Bułgarię przynosi korzyść Ruse Industry.

| (51) | Na podstawie powyższego Komisja stwierdza, że zaniechanie egzekwowania spłaty długu Ruse Industry wobec państwa stanowi nową pomoc w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE od dnia 1 stycznia 2007 r. |
| --- | --- |

(51)

Na podstawie powyższego Komisja stwierdza, że zaniechanie egzekwowania spłaty długu Ruse Industry wobec państwa stanowi nową pomoc w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE od dnia 1 stycznia 2007 r.

| (52) | W odniesieniu do ewentualnej zgodności środka z rynkiem wewnętrznym należy zwrócić uwagę, że Bułgaria nie przedstawiła żadnych argumentów w tym względzie. |
| --- | --- |

(52)

W odniesieniu do ewentualnej zgodności środka z rynkiem wewnętrznym należy zwrócić uwagę, że Bułgaria nie przedstawiła żadnych argumentów w tym względzie.

| (53) | Nawet jeśli Ruse Industry formalnie uzna się za zagrożone przedsiębiorstwo w rozumieniu wytycznych wspólnotowych dotyczących pomocy państwa w celu ratowania i restrukturyzacji zagrożonych przedsiębiorstw, kryteria pomocy na ratowanie i restrukturyzację zgodnej z rynkiem wewnętrznym nie są spełnione. Jeżeli chodzi w szczególności o pomoc na ratowanie, nie wykazano, że środek jest ograniczony do niezbędnego minimum, jest uzasadniony przez poważne trudności społeczne i nie będzie powodować efektów ubocznych wpływających na pozostałe państwa członkowskie. Ponadto czas jego stosowania przekracza sześć miesięcy. Z punktu widzenia pomocy restrukturyzacyjnej, w obliczu braku planu restrukturyzacji przywrócenie długookresowej rentowności nie zostało wykazane. Ponadto nie wykazano, że pomoc będzie utrzymana na minimalnym poziomie i że będzie się unikać nieuzasadnionych zakłóceń konkurencji. |
| --- | --- |

(53)

Nawet jeśli Ruse Industry formalnie uzna się za zagrożone przedsiębiorstwo w rozumieniu wytycznych wspólnotowych dotyczących pomocy państwa w celu ratowania i restrukturyzacji zagrożonych przedsiębiorstw, kryteria pomocy na ratowanie i restrukturyzację zgodnej z rynkiem wewnętrznym nie są spełnione. Jeżeli chodzi w szczególności o pomoc na ratowanie, nie wykazano, że środek jest ograniczony do niezbędnego minimum, jest uzasadniony przez poważne trudności społeczne i nie będzie powodować efektów ubocznych wpływających na pozostałe państwa członkowskie. Ponadto czas jego stosowania przekracza sześć miesięcy. Z punktu widzenia pomocy restrukturyzacyjnej, w obliczu braku planu restrukturyzacji przywrócenie długookresowej rentowności nie zostało wykazane. Ponadto nie wykazano, że pomoc będzie utrzymana na minimalnym poziomie i że będzie się unikać nieuzasadnionych zakłóceń konkurencji.

| (54) | Spółka ma siedzibę na obszarze objętym pomocą zgodnie z art. 107 ust. 3 lit. a) TFUE i jako taka kwalifikuje się do pomocy regionalnej zgodnie z wytycznym w sprawie krajowej pomocy regionalnej na lata 2007–2013 (16). Środek jednak również nie jest zgodny z tymi wytycznymi. Jeżeli chodzi w szczególności o ewentualną pomoc operacyjną, pomoc ta nie ułatwia rozwoju jakichkolwiek rodzajów działalności lub regionów gospodarczych, ani nie jest ograniczona w czasie, malejąca lub proporcjonalna do środków koniecznych, aby zaradzić konkretnym utrudnieniom gospodarczym. |
| --- | --- |

(54)

Spółka ma siedzibę na obszarze objętym pomocą zgodnie z art. 107 ust. 3 lit. a) TFUE i jako taka kwalifikuje się do pomocy regionalnej zgodnie z wytycznym w sprawie krajowej pomocy regionalnej na lata 2007–2013 (16). Środek jednak również nie jest zgodny z tymi wytycznymi. Jeżeli chodzi w szczególności o ewentualną pomoc operacyjną, pomoc ta nie ułatwia rozwoju jakichkolwiek rodzajów działalności lub regionów gospodarczych, ani nie jest ograniczona w czasie, malejąca lub proporcjonalna do środków koniecznych, aby zaradzić konkretnym utrudnieniom gospodarczym.

| (55) | Żadne inne podstawy do uznania zgodności nie mają zastosowania. Pomoc została więc przyznana niezgodnie z prawem i jest niezgodna z TFUE. |
| --- | --- |

(55)

Żadne inne podstawy do uznania zgodności nie mają zastosowania. Pomoc została więc przyznana niezgodnie z prawem i jest niezgodna z TFUE.

| (56) | Zgodnie z TFUE i z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości w przypadku stwierdzenia, że pomoc państwa jest niezgodna z rynkiem wewnętrznym, Komisja jest organem właściwym do podejmowania decyzji, czy dane państwo musi ją znieść czy zmienić. (17). Trybunał konsekwentnie orzekał także, że nałożony na państwo obowiązek zniesienia pomocy uznanej przez Komisję za niezgodną z rynkiem wewnętrznym ma na celu przywrócenie sytuacji istniejącej przed udzieleniem pomocy (18). W tym kontekście Trybunał ustalił, że cel ten zostaje osiągnięty, gdy beneficjent zwróci kwoty przyznane mu w formie pomocy niezgodnej z prawem, tracąc tym samym przewagę, jaką uzyskał w stosunku do swoich konkurentów na rynku, i zostanie przywrócona sytuacja poprzedzająca wypłacenie pomocy (19). |
| --- | --- |

(56)

Zgodnie z TFUE i z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości w przypadku stwierdzenia, że pomoc państwa jest niezgodna z rynkiem wewnętrznym, Komisja jest organem właściwym do podejmowania decyzji, czy dane państwo musi ją znieść czy zmienić. (17). Trybunał konsekwentnie orzekał także, że nałożony na państwo obowiązek zniesienia pomocy uznanej przez Komisję za niezgodną z rynkiem wewnętrznym ma na celu przywrócenie sytuacji istniejącej przed udzieleniem pomocy (18). W tym kontekście Trybunał ustalił, że cel ten zostaje osiągnięty, gdy beneficjent zwróci kwoty przyznane mu w formie pomocy niezgodnej z prawem, tracąc tym samym przewagę, jaką uzyskał w stosunku do swoich konkurentów na rynku, i zostanie przywrócona sytuacja poprzedzająca wypłacenie pomocy (19).

| (57) | Zgodnie z tym orzecznictwem art. 14 rozporządzenia (WE) nr 659/99 stanowi, że: „w przypadku gdy podjęte zostały decyzje negatywne w sprawach pomocy przyznanej bezprawnie, Komisja podejmuje decyzję, że zainteresowane państwo członkowskie podejmie wszelkie konieczne środki w celu windykacji pomocy od beneficjenta”. |
| --- | --- |

(57)

Zgodnie z tym orzecznictwem art. 14 rozporządzenia (WE) nr 659/99 stanowi, że: „w przypadku gdy podjęte zostały decyzje negatywne w sprawach pomocy przyznanej bezprawnie, Komisja podejmuje decyzję, że zainteresowane państwo członkowskie podejmie wszelkie konieczne środki w celu windykacji pomocy od beneficjenta”.

| (58) | W związku z tym, biorąc pod uwagę, że przedmiotowy środek należy uznać za pomoc niezgodną z prawem i ze wspólnym rynkiem, kwoty pomocy muszą zostać odzyskane w celu przywrócenia sytuacji istniejącej na rynku przed przyznaniem pomocy. W związku z tym proces odzyskiwania pomocy należy rozpocząć od daty powstania korzyści po stronie beneficjenta, tj. od dnia przekazania pomocy do dyspozycji beneficjentowi, który musi zapłacić odsetki od zwracanej pomocy naliczane do momentu jej skutecznego odzyskania. |
| --- | --- |

(58)

W związku z tym, biorąc pod uwagę, że przedmiotowy środek należy uznać za pomoc niezgodną z prawem i ze wspólnym rynkiem, kwoty pomocy muszą zostać odzyskane w celu przywrócenia sytuacji istniejącej na rynku przed przyznaniem pomocy. W związku z tym proces odzyskiwania pomocy należy rozpocząć od daty powstania korzyści po stronie beneficjenta, tj. od dnia przekazania pomocy do dyspozycji beneficjentowi, który musi zapłacić odsetki od zwracanej pomocy naliczane do momentu jej skutecznego odzyskania.

| (59) | Za część środków stanowiącą pomoc niezgodną z rynkiem wewnętrznym uznaje się kwotę należną i niezapłaconą zgodnie ze zmianą harmonogramu spłat z 2001 r. od dnia 1 stycznia 2007 r. do dnia 11 listopada 2010 r., kiedy to Bułgaria zarejestrowała swoją wierzytelność w ramach postępowania upadłościowego. W tym czasie zaległa kwota wynosiła 3,7 mln EUR. Dokładną wysokość kwoty do odzyskania, łącznie z odsetkami, będą musiały obliczyć organy w Bułgarii. Dokonane płatności inne niż kwoty wpłacone w ramach wykonania umowy mogą zostać odliczone od kwoty, która ma zostać odzyskana jako pomoc niezgodna z rynkiem wewnętrznym. |
| --- | --- |

(59)

Za część środków stanowiącą pomoc niezgodną z rynkiem wewnętrznym uznaje się kwotę należną i niezapłaconą zgodnie ze zmianą harmonogramu spłat z 2001 r. od dnia 1 stycznia 2007 r. do dnia 11 listopada 2010 r., kiedy to Bułgaria zarejestrowała swoją wierzytelność w ramach postępowania upadłościowego. W tym czasie zaległa kwota wynosiła 3,7 mln EUR. Dokładną wysokość kwoty do odzyskania, łącznie z odsetkami, będą musiały obliczyć organy w Bułgarii. Dokonane płatności inne niż kwoty wpłacone w ramach wykonania umowy mogą zostać odliczone od kwoty, która ma zostać odzyskana jako pomoc niezgodna z rynkiem wewnętrznym.

VI   WNIOSEK

| (60) | Po pierwsze, Komisja zwraca uwagę, że Bułgaria wycofała zgłoszenie dotyczące zgłoszonej zmiany harmonogramu spłat zadłużenia w wysokości 9,85 mln EUR, przez co formalne postępowanie wyjaśniające w odniesieniu do tego środka stało się zbędne. |
| --- | --- |

(60)

Po pierwsze, Komisja zwraca uwagę, że Bułgaria wycofała zgłoszenie dotyczące zgłoszonej zmiany harmonogramu spłat zadłużenia w wysokości 9,85 mln EUR, przez co formalne postępowanie wyjaśniające w odniesieniu do tego środka stało się zbędne.

| (61) | Po drugie, Komisja stwierdza, że zaniechanie egzekwowania spłaty długu wobec państwa począwszy od dnia 1 stycznia 2007 r. stanowi nową pomoc na rzecz Ruse Industry w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE. |
| --- | --- |

(61)

Po drugie, Komisja stwierdza, że zaniechanie egzekwowania spłaty długu wobec państwa począwszy od dnia 1 stycznia 2007 r. stanowi nową pomoc na rzecz Ruse Industry w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE.

| (62) | Ponieważ pomoc ta jest niezgodna z prawem i z rynkiem wewnętrznym, należy ją odzyskać od beneficjenta, |
| --- | --- |

(62)

Ponieważ pomoc ta jest niezgodna z prawem i z rynkiem wewnętrznym, należy ją odzyskać od beneficjenta,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Komisja podjęła decyzję o zamknięciu formalnego postępowania wyjaśniającego na mocy art. 108 ust. 2 TFUE w odniesieniu do zgłoszonej zmiany harmonogramu spłat długu w wysokości 9,85 mln EUR, biorąc pod uwagę, że Bułgaria wycofała swoje zgłoszenie.

Artykuł 2

Pomoc państwa, która została w sposób niezgodny z prawem i z naruszeniem art. 108 ust. 3 TFUE przyznana przez Bułgarię na rzecz spółki Ruse Industry, polegająca na zaniechaniu egzekwowania spłaty długu na rzecz państwa począwszy od dnia 1 stycznia 2007 r., jest niezgodna z rynkiem wewnętrznym.

Artykuł 3

1.   Bułgaria odzyskuje od beneficjenta pomoc, o której mowa w art. 2.

2.   Do kwot podlegających zwrotowi dolicza się odsetki od dnia 1 stycznia 2007 r. do dnia całkowitego odzyskania pomocy.

3.   Odsetki nalicza się narastająco zgodnie z przepisami rozdziału V rozporządzenia Komisji (WE) nr 794/2004 (20).

Artykuł 4

1.   Odzyskanie pomocy, o której mowa w art. 2, odbywa się w sposób bezzwłoczny i skuteczny.

2.   Bułgaria zapewnia wykonanie niniejszej decyzji w terminie czterech miesięcy od daty jej notyfikacji.

Artykuł 5

1.   W terminie dwóch miesięcy od daty notyfikacji niniejszej decyzji Bułgaria przekazuje Komisji następujące informacje:

| a) | łączoną kwotę (kwota główna i odsetki od zwracanej pomocy) do odzyskania od beneficjenta; |
| --- | --- |

a)

łączoną kwotę (kwota główna i odsetki od zwracanej pomocy) do odzyskania od beneficjenta;

| b) | szczegółowy opis środków już podjętych oraz środków planowanych w celu wykonania niniejszej decyzji; |
| --- | --- |

b)

szczegółowy opis środków już podjętych oraz środków planowanych w celu wykonania niniejszej decyzji;

| c) | dokumenty potwierdzające, że beneficjentowi nakazano zwrot pomocy. |
| --- | --- |

c)

dokumenty potwierdzające, że beneficjentowi nakazano zwrot pomocy.

2.   Do momentu całkowitego odzyskania pomocy, o której mowa w art. 2, Bułgaria na bieżąco informuje Komisję o kolejnych środkach podejmowanych na szczeblu krajowym w celu wykonania niniejszej decyzji. Na wniosek Komisji Bułgaria bezzwłocznie przedstawia informacje o środkach już podjętych oraz środkach planowanych w celu wykonania niniejszej decyzji. Bułgaria dostarcza również szczegółowe informacje o kwotach pomocy i odsetkach od zwracanej pomocy już odzyskanych od beneficjenta.

Artykuł 6

Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Bułgarii.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2011 r.

W imieniu Komisji

Joaquín ALMUNIA

Wiceprzewodniczący

---

(1)  Dz.U. C 187 z 10.7.2010, s. 7.

1

(2)  Ze skutkiem od dnia 1 grudnia 2009 r. art. 87 i 88 Traktatu WE stały się odpowiednio art. 107 i 108 TFUE; treść tych dwóch grup postanowień jest zasadniczo identyczna. Do celów niniejszej decyzji odniesienia do art. 107 i 108 TFUE należy w stosownych przypadkach rozumieć jako odniesienia odpowiednio do art. 87 i 88 Traktatu WE.

2

(3)  Zob. przypis 2.

3

(4)  W dniu 4 kwietnia 2009 r. w bułgarskim rejestrze handlowym odnotowano zmianę nazwy z Ruse Shipyard na Ruse Industry.

4

(5)  Taką informację otrzymano w zgłoszeniu. Należy zauważyć, że na późniejszym etapie Bułgaria twierdziła, że spółka nie produkowała statków, a jedynie metalowe części.

5

(6)  Kurs wymiany EUR/BGN ustalono na 1,9558 w dniu 5 lipca 1999 r. z powodu systemu zarządu walutą funkcjonującego w Bułgarii.

6

(7)  Umowa z dnia 15 listopada 1996 r. w sprawie pożyczki walutowej w wysokości 1 402 341,08 USD, umowa z dnia 22 listopada 1996 r. dotycząca kwoty 450 131,17 USD i umowa z dnia 27 stycznia 1997 r. w sprawie spłaty wcześniejszych zobowiązań spółki w wysokości 6 597 658,92 USD (kwota główna) i 365 575,86 USD (odsetki naliczone na dzień 1 listopada 1996 r.). Wszystkie te zobowiązania zostały przekazane ze Stopanksa Banka (państwowy bank, który ogłosił upadłość) do Państwowego Funduszu na rzecz Przebudowy i Rozwoju.

7

Stopanksa Banka

(8)  Władze bułgarskie nie wskazały kursu wymiany zastosowanego w tej transakcji.

8

(9)  tj. łącznego zadłużenia wynoszącego początkowo 8 450 131,17 USD, z czego 8 mln USD zostało już denominowane lub objęte zmianą harmonogramu spłat w dniu 8 kwietnia 1999 r.

9

(10)  W 2008 r. Ruse Industry spłaciła jedynie część pierwszej raty należnej w 2006 r. (245 000 EUR). Pozostałe raty nie zostały nigdy spłacone.

10

(11)  Dz.U. C 244 z 1.10.2004, s. 2.

11

(12)  Dz.U. L 83 z 27.3.1999, s. 1.

12

(13)  Dz.U. L 157 z 21.6.2005, s. 93.

13

(14)  Około 565 000 EUR.

14

(15)  W 2001 r. zastawione aktywa miały wartość 1,18 mln BGN (około 590 000 EUR).

15

(16)  Dz.U. C 54 z 4.3.2006, s. 13.

16

(17)  Sprawa C-70/72 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. z 1973 s 813, pkt 13.

17

Komisja przeciwko Niemcom

(18)  Połączone sprawy C-278/92, C-279/92 oraz C-280/92 Hiszpania przeciwko Komisji, Rec. z 1994 s. I-4103, pkt 75.

18

Hiszpania przeciwko Komisji

(19)  Sprawa C-75/97 Belgia przeciwko Komisji, Rec. z 1999 s. I-3671, pkt 64–65.

19

Belgia przeciwko Komisji

(20)  Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1.

20

---

| 17.11.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 320/33 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 320/33

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 14 listopada 2012 r.

określająca wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8064)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/707/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (1), w szczególności jej art. 54 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywa 2010/63/UE przewiduje harmonizację przepisów krajowych konieczną dla poprawy dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych i dąży do zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt do takich celów. |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywa 2010/63/UE przewiduje harmonizację przepisów krajowych konieczną dla poprawy dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych i dąży do zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt do takich celów.

| (2) | Art. 54 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE zobowiązuje państwa członkowskie do przekazania Komisji informacji dotyczących wdrażania tej dyrektywy do dnia 10 listopada 2018 r., a po tym terminie – do przekazywania ich co pięć lat. |
| --- | --- |

(2)

Art. 54 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE zobowiązuje państwa członkowskie do przekazania Komisji informacji dotyczących wdrażania tej dyrektywy do dnia 10 listopada 2018 r., a po tym terminie – do przekazywania ich co pięć lat.

| (3) | Art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE zobowiązuje państwa członkowskie do gromadzenia i podawania do publicznej wiadomości co roku informacji statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt w procedurach. Państwa członkowskie mają przekazać Komisji te informacje statystyczne do dnia 10 listopada 2015 r., a następnie przekazują je co roku. |
| --- | --- |

(3)

Art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE zobowiązuje państwa członkowskie do gromadzenia i podawania do publicznej wiadomości co roku informacji statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt w procedurach. Państwa członkowskie mają przekazać Komisji te informacje statystyczne do dnia 10 listopada 2015 r., a następnie przekazują je co roku.

| (4) | Zgodnie z art. 54 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przedstawiają Komisji co roku szczegółowe informacje dotyczące odstępstw przyznanych na podstawie art. 6 ust. 4 lit. a) tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z art. 54 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przedstawiają Komisji co roku szczegółowe informacje dotyczące odstępstw przyznanych na podstawie art. 6 ust. 4 lit. a) tej dyrektywy.

| (5) | Należy ustanowić wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji o których mowa w art. 54 ust. 1, 2 i 3 dyrektywy 2010/63/UE w celu zapewnienia spójnego wdrażania tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(5)

Należy ustanowić wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji o których mowa w art. 54 ust. 1, 2 i 3 dyrektywy 2010/63/UE w celu zapewnienia spójnego wdrażania tej dyrektywy.

| (6) | Aby uzyskać porównywalne informacje na temat wdrażania dyrektywy 2010/63/UE oraz aby umożliwić Komisji ocenę skuteczności wdrażania tej dyrektywy na poziomie Unii, przekazywane przez państwa członkowskie dane dotyczące wdrażania, statystyk rocznych w zakresie wykorzystywania zwierząt w procedurach oraz odstępstw przyznanych zgodnie z art. 6 ust. 4 lit. a) powinny być dokładne i spójne. Należy zatem zharmonizować wymogi w zakresie sprawozdawczości w państwach członkowskich, określając wspólny format dokumentów służących przekazywaniu tych informacji. |
| --- | --- |

(6)

Aby uzyskać porównywalne informacje na temat wdrażania dyrektywy 2010/63/UE oraz aby umożliwić Komisji ocenę skuteczności wdrażania tej dyrektywy na poziomie Unii, przekazywane przez państwa członkowskie dane dotyczące wdrażania, statystyk rocznych w zakresie wykorzystywania zwierząt w procedurach oraz odstępstw przyznanych zgodnie z art. 6 ust. 4 lit. a) powinny być dokładne i spójne. Należy zatem zharmonizować wymogi w zakresie sprawozdawczości w państwach członkowskich, określając wspólny format dokumentów służących przekazywaniu tych informacji.

| (7) | Na podstawie informacji statystycznych przekazanych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE Komisja jest zobowiązana zgodnie z art. 57 ust. 2 tej dyrektywy do przedłożenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sumarycznego sprawozdania dotyczącego tych informacji. Aby uzyskać znaczące, dokładne i porównywalne dane, konieczne jest określenie wspólnego formatu dokumentów w celu zapewnienia spójności w zakresie sprawozdawczości przez wszystkie państwa członkowskie. |
| --- | --- |

(7)

Na podstawie informacji statystycznych przekazanych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE Komisja jest zobowiązana zgodnie z art. 57 ust. 2 tej dyrektywy do przedłożenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sumarycznego sprawozdania dotyczącego tych informacji. Aby uzyskać znaczące, dokładne i porównywalne dane, konieczne jest określenie wspólnego formatu dokumentów w celu zapewnienia spójności w zakresie sprawozdawczości przez wszystkie państwa członkowskie.

| (8) | Aby możliwe było aktualizowanie wykazu metod uśmiercania zwierząt z załącznika IV do dyrektywy 2010/63/UE zgodnie z najnowszymi osiągnięciami naukowymi, konieczne jest dysponowanie szczegółowymi informacjami na temat metod, na które wyjątkowo udzielono zezwolenia na podstawie art. 6 ust. 4 lit. a) tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(8)

Aby możliwe było aktualizowanie wykazu metod uśmiercania zwierząt z załącznika IV do dyrektywy 2010/63/UE zgodnie z najnowszymi osiągnięciami naukowymi, konieczne jest dysponowanie szczegółowymi informacjami na temat metod, na które wyjątkowo udzielono zezwolenia na podstawie art. 6 ust. 4 lit. a) tej dyrektywy.

| (9) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 56 ust. 3 dyrektywy 2010/63/WE, |
| --- | --- |

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 56 ust. 3 dyrektywy 2010/63/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W celu przekazywania informacji, o których mowa w art. 54 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE, państwa członkowskie posługują się wspólnym formatem sprawozdawczym określonym w załączniku I do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

W celu przekazywania informacji, o których mowa w art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE, państwa członkowskie posługują się wspólnym formatem sprawozdawczym i zbiorem instrukcji określonym w załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł 3

W celu przekazywania informacji na temat odstępstw przyznanych na podstawie art. 6 ust. 4 lit. a) dyrektywy 2010/63/UE, o których mowa w art. 54 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE, państwa członkowskie posługują się wspólnym formatem sprawozdawczym określonym w załączniku III do niniejszej decyzji.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 listopada 2012 r.

W imieniu Komisji

Janez POTOČNIK

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33.

1

---

ZAŁĄCZNIK I

FORMAT DOKUMENTÓW SŁUŻĄCYCH PRZEKAZYWANIU INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 1 DYREKTYWY 2010/63/UE

Szczegółowe informacje dotyczące określonych zdarzeń (np. liczby) należy gromadzić albo w formie przeglądu obejmującego ostatni rok z okresu pięcioletniego, lub, w wyjątkowych wypadkach, za cały pięcioletni okres w rozbiciu rocznym.

A.   INFORMACJE OGÓLNE

Zmiany w środkach krajowych dotyczące wdrożenia dyrektywy 2010/63/UE, jakie nastąpiły od momentu przekazania ostatniego sprawozdania.

B.   STRUKTURY I RAMY

1.   Właściwe organy (art. 59 dyrektywy 2010/63/UE)

Informacje dotyczące ram działania właściwych organów, w tym ich liczba i rodzaj.

2.   Krajowy komitet (art. 49 dyrektywy 2010/63/UE)

Informacje dotyczące struktury i działalności krajowego komitetu.

3.   Kształcenie i szkolenie personelu (art. 23 dyrektywy 2010/63/UE)

Informacja na temat minimalnych wymogów, o których mowa w art. 23 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE, w tym wszelkie dodatkowe wymogi w zakresie kształcenia i szkolenia dla personelu pochodzącego z innego państwa członkowskiego.

4.   Ocena projektu i wydawanie pozwoleń na projekty (art. 38 i 40 dyrektywy 2010/63/UE)

Opis procedur oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty oraz informacja dotycząca sposobu spełniania wymogów art. 38 i 40 dyrektywy 2010/63/UE.

C.   DZIAŁANIE

1.   Projekty

| i. | Wydawanie pozwoleń na projekty (art. 40 i 41 dyrektywy 2010/63/UE) | Informacje dotyczące liczby projektów, na które wydano pozwolenia w ciągu roku, oraz liczby i rodzaju pozwoleń obejmujących wiele podobnych pod względem metodologicznym projektów; |
| --- | --- | --- |

i.

Wydawanie pozwoleń na projekty (art. 40 i 41 dyrektywy 2010/63/UE)

Informacje dotyczące liczby projektów, na które wydano pozwolenia w ciągu roku, oraz liczby i rodzaju pozwoleń obejmujących wiele podobnych pod względem metodologicznym projektów;

| | Informacje dotyczące udziału procentowego wszystkich pozwoleń, w przypadku których przedłużono 40-dniowy termin, jak na to zezwala art. 41 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE, i informacje dotyczące okoliczności, w których na to przedłużenie zezwolono. |
| --- | --- |

Informacje dotyczące udziału procentowego wszystkich pozwoleń, w przypadku których przedłużono 40-dniowy termin, jak na to zezwala art. 41 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE, i informacje dotyczące okoliczności, w których na to przedłużenie zezwolono.

| ii. | Ocena retrospektywna, nietechniczne streszczenia projektów (art. 38, 39 i 43 dyrektywy 2010/63/UE) | Informacje na temat funkcjonowania nietechnicznych streszczeń projektów; w jaki sposób zapewnia się spełnianie wymogów art. 43 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE oraz czy nietechniczne streszczenia projektów określają, które z projektów zostały wybrane do oceny retrospektywnej (art. 43 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE); |
| --- | --- | --- |

ii.

Ocena retrospektywna, nietechniczne streszczenia projektów (art. 38, 39 i 43 dyrektywy 2010/63/UE)

Informacje na temat funkcjonowania nietechnicznych streszczeń projektów; w jaki sposób zapewnia się spełnianie wymogów art. 43 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE oraz czy nietechniczne streszczenia projektów określają, które z projektów zostały wybrane do oceny retrospektywnej (art. 43 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE);

| | Informacje na temat udziału procentowego i rodzajów projektów poddanych ocenie retrospektywnej na podstawie art. 38 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2010/63/UE oprócz projektów poddanych jej obligatoryjnie na podstawie art. 39 ust. 2 tej dyrektywy. |
| --- | --- |

Informacje na temat udziału procentowego i rodzajów projektów poddanych ocenie retrospektywnej na podstawie art. 38 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2010/63/UE oprócz projektów poddanych jej obligatoryjnie na podstawie art. 39 ust. 2 tej dyrektywy.

2.   Zwierzęta hodowane w celu wykorzystania w procedurach (art. 10, 28 i 30 dyrektywy 2010/63/UE)

| i. | informacje dotyczące zwierząt hodowanych, uśmierconych i niewykorzystanych w procedurach, w tym zwierząt zmienionych genetycznie, nieujęte w statystykach rocznych obejmujących rok kalendarzowy poprzedzający rok, w którym przekazano sprawozdanie za okres pięcioletni; podając liczbę ogółem należy podać oddzielnie informację dotyczącą zwierząt wykorzystanych do stworzenia nowych zmienionych genetycznie linii i zwierząt wykorzystanych do utrzymania stabilnych zmienionych genetycznie linii (w tym potomstwa typu dzikiego); |
| --- | --- |

i.

informacje dotyczące zwierząt hodowanych, uśmierconych i niewykorzystanych w procedurach, w tym zwierząt zmienionych genetycznie, nieujęte w statystykach rocznych obejmujących rok kalendarzowy poprzedzający rok, w którym przekazano sprawozdanie za okres pięcioletni; podając liczbę ogółem należy podać oddzielnie informację dotyczącą zwierząt wykorzystanych do stworzenia nowych zmienionych genetycznie linii i zwierząt wykorzystanych do utrzymania stabilnych zmienionych genetycznie linii (w tym potomstwa typu dzikiego);

| ii. | źródła pozyskiwania zwierząt z rzędu naczelnych oraz informacja dotycząca sposobu spełniania wymogów art. 10 i 28 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

ii.

źródła pozyskiwania zwierząt z rzędu naczelnych oraz informacja dotycząca sposobu spełniania wymogów art. 10 i 28 dyrektywy 2010/63/UE.

3.   Odstępstwa

Informacje na temat okoliczności, w jakich przyznano odstępstwa na podstawie art. 10. ust. 3, art. 12 ust. 1 i art. 33 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE, a w szczególności na temat nadzwyczajnych okoliczności, o których mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy, a w których zezwolono podczas okresu sprawozdawczego na ponowne wykorzystanie zwierzęcia po procedurze powodującej rzeczywiste cierpienie ocenione jako dotkliwe.

4.   Ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt (art. 26 i 27 dyrektywy 2010/63/UE)

Informacje na temat struktury i działania ciał doradczych ds. dobrostanu zwierząt.

D.   ZASADA ZASTĄPIENIA, OGRANICZENIA I UDOSKONALENIA

1.   Zasada zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia (art. 4 i 13 oraz załącznik VI do dyrektywy 2010/63/UE)

Środki ogólne podjęte w celu zapewnienia odpowiedniej realizacji zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia w ramach projektów, na które wydano pozwolenia, jak również w trakcie utrzymywania zwierząt i opieki nad nimi w ośrodkach hodowlanych i dostawczych.

2.   Unikanie powielania procedur (art. 46 dyrektywy 2010/63/UE)

Ogólny opis środków podjętych w celu uniknięcia powielania procedur.

3.   Pobieranie próbek tkanek zwierząt zmienionych genetycznie (art. 4, 30 i 38 dyrektywy 2010/63/UE)

reprezentatywne informacje na temat przybliżonych liczb, gatunków, rodzajów metod i związanej z nimi dotkliwości pobierania próbek tkanek dla celów charakterystyki genetycznej przeprowadzonego w ramach pozwolenia wydanego na projekt i poza nim, za rok kalendarzowy poprzedzający rok, w którym przekazano sprawozdanie za okres pięcioletni, oraz na temat starań poczynionych w celu udoskonalenia tych metod.

E.   EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

1.   Wydawanie pozwoleń hodowcom, dostawcom i użytkownikom (art. 20 i 21 dyrektywy 2010/63/UE)

liczba hodowców, dostawców i użytkowników posiadających ważne pozwolenia; informacje na temat zawieszonych i wycofanych pozwoleń dla hodowców, dostawców i użytkowników oraz na temat przyczyn, dla których pozwolenia zawieszono lub wycofano.

2.   Inspekcje (art. 34 dyrektywy 2010/63/WE)

Ilościowe i jakościowe informacje, w tym na temat kryteriów stosowanych na podstawie art. 34 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE i odsetka niezapowiedzianych inspekcji w rozbiciu na lata.

3.   Cofnięcie pozwolenia na projekt (art. 44 dyrektywy 2010/63/UE)

Informacje na temat cofnięcia pozwolenia na projekt w trakcie okresu sprawozdawczego i jego przyczyn.

4.   Sankcje (art. 60 dyrektywy 2010/63/WE)

Informacje na temat naruszenia przepisów oraz na temat prawnych i administracyjnych działań podjętych na skutek tych naruszeń w trakcie okresu sprawozdawczego.

---

ZAŁĄCZNIK II

Image

Image

FORMAT DOKUMENTÓW SŁUŻĄCYCH PRZEKAZYWANIU INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 2 DYREKTYWY 2010/63/UE

| 1. | Należy wprowadzać dane dotyczące każdego wykorzystania zwierzęcia. |
| --- | --- |

1.

Należy wprowadzać dane dotyczące każdego wykorzystania zwierzęcia.

| 2. | Przy wprowadzaniu danych dotyczących zwierzęcia można wybrać tylko jedną opcję w danej kategorii. |
| --- | --- |

2.

Przy wprowadzaniu danych dotyczących zwierzęcia można wybrać tylko jedną opcję w danej kategorii.

| 3. | Zwierzęta uśmiercone w celu pobrania ich narządów i tkanek, jak również wykorzystywane jako organizmy bioindykatorowe, są wyłączone z danych statystycznych, chyba że uśmiercanie odbywa się na podstawie pozwolenia na projekt metodą nieuwzględnioną w załączniku IV lub w przypadku zwierzęcia, które poddano przed uśmierceniem wcześniejszym zabiegom i które doznało bólu powyżej minimalnego progu, cierpienia, dystresu i trwałych uszkodzeń. |
| --- | --- |

3.

Zwierzęta uśmiercone w celu pobrania ich narządów i tkanek, jak również wykorzystywane jako organizmy bioindykatorowe, są wyłączone z danych statystycznych, chyba że uśmiercanie odbywa się na podstawie pozwolenia na projekt metodą nieuwzględnioną w załączniku IV lub w przypadku zwierzęcia, które poddano przed uśmierceniem wcześniejszym zabiegom i które doznało bólu powyżej minimalnego progu, cierpienia, dystresu i trwałych uszkodzeń.

| 4. | Niewykorzystane i następnie uśmiercone zwierzęta nie są ujęte w danych statystycznych, z wyjątkiem zwierząt zmienionych genetycznie z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem. |
| --- | --- |

4.

Niewykorzystane i następnie uśmiercone zwierzęta nie są ujęte w danych statystycznych, z wyjątkiem zwierząt zmienionych genetycznie z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem.

| 5. | Wlicza się formy larwalne zwierząt, gdy tylko stają się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu. |
| --- | --- |

5.

Wlicza się formy larwalne zwierząt, gdy tylko stają się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu.

| 6. | Formy zarodkowe i płodowe gatunków ssaków nie są uwzględniane; wlicza się jedynie zwierzęta, które zostały urodzone, w tym przez cięcie cesarskie, i są żywe. |
| --- | --- |

6.

Formy zarodkowe i płodowe gatunków ssaków nie są uwzględniane; wlicza się jedynie zwierzęta, które zostały urodzone, w tym przez cięcie cesarskie, i są żywe.

| 7. | Ilekroć dotkliwość procedury przekroczy kategorię „dotkliwa”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia czy nie, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać podobnie jak w przypadku każdego innego wykorzystania oraz w kategorii „dotkliwa”. Należy umieścić komentarz w sekcji opisowej wypełnianej przez dane państwo członkowskie zawierający informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”. |
| --- | --- |

7.

Ilekroć dotkliwość procedury przekroczy kategorię „dotkliwa”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia czy nie, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać podobnie jak w przypadku każdego innego wykorzystania oraz w kategorii „dotkliwa”. Należy umieścić komentarz w sekcji opisowej wypełnianej przez dane państwo członkowskie zawierający informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”.

| 8. | Dane są przekazywane w roku, w którym procedura zostaje zakończona. W przypadku badań obejmujących dwa lata kalendarzowe, wszystkie zwierzęta mogą być rozliczone w roku, w którym zostaje zakończona ostatnia z procedur, jeżeli zwolnienia z obowiązku przedstawienia sprawozdania rocznego udzielił właściwy organ. W odniesieniu do projektów realizowanych przez okres dłuższy niż dwa lata kalendarzowe zwierzęta są zgłaszane w roku, w którym zostały uśmiercone lub padły. |
| --- | --- |

8.

Dane są przekazywane w roku, w którym procedura zostaje zakończona. W przypadku badań obejmujących dwa lata kalendarzowe, wszystkie zwierzęta mogą być rozliczone w roku, w którym zostaje zakończona ostatnia z procedur, jeżeli zwolnienia z obowiązku przedstawienia sprawozdania rocznego udzielił właściwy organ. W odniesieniu do projektów realizowanych przez okres dłuższy niż dwa lata kalendarzowe zwierzęta są zgłaszane w roku, w którym zostały uśmiercone lub padły.

| 9. | Stosowanie kategorii „Inne” wymaga obowiązkowego wpisu w sekcji opisowej w celu podania dalszych informacji. |
| --- | --- |

9.

Stosowanie kategorii „Inne” wymaga obowiązkowego wpisu w sekcji opisowej w celu podania dalszych informacji.

A.   ZWIERZĘTA ZMIENIONE GENETYCZNIE

| 1. | Na potrzeby sprawozdawczości statystycznej termin „zwierzęta zmienione genetycznie” obejmuje zwierzęta zmienione genetycznie (transgenicznie, metodą knock-out i za pomocą innych modyfikacji genetycznych) oraz zwierzęta, u których mutacja wystąpiła naturalnie lub została indukowana. |
| --- | --- |

1.

Na potrzeby sprawozdawczości statystycznej termin „zwierzęta zmienione genetycznie” obejmuje zwierzęta zmienione genetycznie (transgenicznie, metodą knock-out i za pomocą innych modyfikacji genetycznych) oraz zwierzęta, u których mutacja wystąpiła naturalnie lub została indukowana.

| 2. | Informacje na temat zwierząt zmienionych genetycznie są przekazywane w przypadku gdy:






  a) | są one wykorzystywane do stworzenia nowej linii; |
| --- | --- | --- |

2.

Informacje na temat zwierząt zmienionych genetycznie są przekazywane w przypadku gdy:

a)

są one wykorzystywane do stworzenia nowej linii;

| b) | są stosowane do celów utrzymania stabilnej linii z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem; lub |
| --- | --- |

b)

są stosowane do celów utrzymania stabilnej linii z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem; lub

| c) | są wykorzystywane w innych (naukowych) procedurach (tj. nie są przeznaczone do stworzenia lub utrzymania linii). |
| --- | --- |

c)

są wykorzystywane w innych (naukowych) procedurach (tj. nie są przeznaczone do stworzenia lub utrzymania linii).

| 3. | Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi należy zgłaszać w momencie tworzenia nowej linii. Ponadto należy również zgłaszać zwierzęta wykorzystywane do celów superowulacji, wazektomii i implantacji zarodków (mogą one być zmienione genetycznie lub nie). Nie należy zgłaszać zwierząt bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa), wyhodowanych w wyniku utworzenia nowej zmienionej genetycznie linii. |
| --- | --- |

3.

Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi należy zgłaszać w momencie tworzenia nowej linii. Ponadto należy również zgłaszać zwierzęta wykorzystywane do celów superowulacji, wazektomii i implantacji zarodków (mogą one być zmienione genetycznie lub nie). Nie należy zgłaszać zwierząt bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa), wyhodowanych w wyniku utworzenia nowej zmienionej genetycznie linii.

| 4. | W kategorii „Cele”, zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii należy zgłaszać w ramach „badań podstawowych” lub „badań translacyjnych i stosowanych” w kategorii, dla której dana linia jest tworzona. |
| --- | --- |

4.

W kategorii „Cele”, zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii należy zgłaszać w ramach „badań podstawowych” lub „badań translacyjnych i stosowanych” w kategorii, dla której dana linia jest tworzona.

| 5. | Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie modyfikacji genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt. |
| --- | --- |

5.

Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie modyfikacji genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.

| 6. | W ocenie dobrostanu zostanie ustalone, czy nowopowstała linia będzie charakteryzować się zamierzonym upośledzającym fenotypem. Jeżeli tak, zwierzęta od tego momentu należy zgłaszać w kategorii „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”, lub, odpowiednio, w ramach innych procedur, w których są one wykorzystywane. Jeżeli w ocenie dobrostanu stwierdzono, że linia nie będzie charakteryzować się upośledzającym fenotypem, jej hodowla nie wchodzi w zakres procedury i nie musi już być zgłaszana. |
| --- | --- |

6.

W ocenie dobrostanu zostanie ustalone, czy nowopowstała linia będzie charakteryzować się zamierzonym upośledzającym fenotypem. Jeżeli tak, zwierzęta od tego momentu należy zgłaszać w kategorii „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”, lub, odpowiednio, w ramach innych procedur, w których są one wykorzystywane. Jeżeli w ocenie dobrostanu stwierdzono, że linia nie będzie charakteryzować się upośledzającym fenotypem, jej hodowla nie wchodzi w zakres procedury i nie musi już być zgłaszana.

| 7. | Kategoria „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur” obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest utrzymywana. |
| --- | --- |

7.

Kategoria „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur” obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest utrzymywana.

| 8. | Wszystkie zwierzęta zmienione genetycznie, które są wykorzystywane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania linii zmienionej genetycznie), należy zgłaszać w ramach odpowiednich celów (w taki sam sposób, jak każde zwierzę niezmienione genetycznie). Zwierzęta te mogą przejawiać upośledzający fenotyp lub nie. |
| --- | --- |

8.

Wszystkie zwierzęta zmienione genetycznie, które są wykorzystywane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania linii zmienionej genetycznie), należy zgłaszać w ramach odpowiednich celów (w taki sam sposób, jak każde zwierzę niezmienione genetycznie). Zwierzęta te mogą przejawiać upośledzający fenotyp lub nie.

| 9. | Zwierzęta zmienione genetycznie, przejawiające upośledzający fenotyp i uśmiercone w celu pobrania ich narządów lub tkanek, należy zgłaszać w ramach odpowiednich podstawowych celów, dla których wykorzystano organy lub tkanki. |
| --- | --- |

9.

Zwierzęta zmienione genetycznie, przejawiające upośledzający fenotyp i uśmiercone w celu pobrania ich narządów lub tkanek, należy zgłaszać w ramach odpowiednich podstawowych celów, dla których wykorzystano organy lub tkanki.

B.   KATEGORIE DANYCH

Poniższe sekcje uporządkowane są zgodnie z kategoriami i powiązanymi z nimi pozycjami przedstawionymi w schemacie blokowym.

1.   Rodzaj zwierzęcia

| i. | Wszystkie gatunki głowonogów należy zgłaszać w ramach pozycji „Głowonogi”, od momentu, w którym zwierzę staje się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu, tj. natychmiast po wykluciu się z jaj w przypadku ośmiornic i kałamarnic; natomiast w przypadku mątw – ok. siedem dni po wykluciu się z jaj. |
| --- | --- |

i.

Wszystkie gatunki głowonogów należy zgłaszać w ramach pozycji „Głowonogi”, od momentu, w którym zwierzę staje się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu, tj. natychmiast po wykluciu się z jaj w przypadku ośmiornic i kałamarnic; natomiast w przypadku mątw – ok. siedem dni po wykluciu się z jaj.

| ii. | Ryby należy liczyć od momentu, w którym są zdolne samodzielnie pobierać pokarm. Danio pręgowany, hodowany w optymalnych warunkach (około +28°C) powinien być liczony od piątego dnia po zapłodnieniu. |
| --- | --- |

ii.

Ryby należy liczyć od momentu, w którym są zdolne samodzielnie pobierać pokarm. Danio pręgowany, hodowany w optymalnych warunkach (około +28°C) powinien być liczony od piątego dnia po zapłodnieniu.

| iii. | Na skutek niewielkich rozmiarów niektórych ryb i gatunków głowonogów liczenie można przeprowadzać na podstawie szacunków. |
| --- | --- |

iii.

Na skutek niewielkich rozmiarów niektórych ryb i gatunków głowonogów liczenie można przeprowadzać na podstawie szacunków.

2.   Ponowne wykorzystanie

| i. | Każde wykorzystanie zwierzęcia należy zgłaszać po zakończeniu każdej procedury. |
| --- | --- |

i.

Każde wykorzystanie zwierzęcia należy zgłaszać po zakończeniu każdej procedury.

| ii. | Statystyki będą uwzględniały liczbę zwierząt niepoddanych eksperymentom (naive animals) jedynie pod kątem gatunku i miejsca urodzenia. Z tego względu w przypadku zwierząt wykorzystanych ponownie nie odnotowuje się ich miejsca urodzenia. |
| --- | --- |

ii.

Statystyki będą uwzględniały liczbę zwierząt niepoddanych eksperymentom (naive animals) jedynie pod kątem gatunku i miejsca urodzenia. Z tego względu w przypadku zwierząt wykorzystanych ponownie nie odnotowuje się ich miejsca urodzenia.

| iii. | Wszelkie kolejne kategorie będą przedstawiały liczbę przypadków wykorzystania zwierząt w procedurach. Z tego względu liczby te nie mogą być odnoszone do całkowitej liczby zwierząt niepoddanych eksperymentom. |
| --- | --- |

iii.

Wszelkie kolejne kategorie będą przedstawiały liczbę przypadków wykorzystania zwierząt w procedurach. Z tego względu liczby te nie mogą być odnoszone do całkowitej liczby zwierząt niepoddanych eksperymentom.

| iv. | Liczba zwierząt, które są ponownie wykorzystywane, nie może być wyprowadzona na podstawie danych z uwagi na fakt, że niektóre zwierzęta mogą być wykorzystywane wielokrotnie. |
| --- | --- |

iv.

Liczba zwierząt, które są ponownie wykorzystywane, nie może być wyprowadzona na podstawie danych z uwagi na fakt, że niektóre zwierzęta mogą być wykorzystywane wielokrotnie.

| v. | Należy zgłosić rzeczywiste cierpienie zwierzęcia odczuwane przez nie na skutek procedury. W niektórych przypadkach na takie cierpienie może wywierać wpływ uprzednie wykorzystanie. Jednak dotkliwość nie zawsze będzie wzrastać w kolejnych wykorzystaniach, a w niektórych przypadkach może nawet w rezultacie maleć (przyzwyczajenie). Z tego względu nie należy automatycznie dodawać stopni dotkliwości na podstawie uprzednich wykorzystań. Decyzję w tym zakresie należy podejmować osobno dla poszczególnych przypadków. |
| --- | --- |

v.

Należy zgłosić rzeczywiste cierpienie zwierzęcia odczuwane przez nie na skutek procedury. W niektórych przypadkach na takie cierpienie może wywierać wpływ uprzednie wykorzystanie. Jednak dotkliwość nie zawsze będzie wzrastać w kolejnych wykorzystaniach, a w niektórych przypadkach może nawet w rezultacie maleć (przyzwyczajenie). Z tego względu nie należy automatycznie dodawać stopni dotkliwości na podstawie uprzednich wykorzystań. Decyzję w tym zakresie należy podejmować osobno dla poszczególnych przypadków.

Wykorzystanie ponowne a wykorzystanie ciągłe

Procedura oznacza wykorzystanie jednego zwierzęcia do pojedynczego celu naukowego/doświadczalnego/edukacyjnego/szkoleniowego. Pojedyncze wykorzystanie obejmuje okres od momentu zastosowania w odniesieniu do zwierzęcia pierwszej techniki doświadczalnej aż do zakończenia procesu zbierania danych czy obserwacji lub po osiągnięciu celu edukacyjnego. Jest to zazwyczaj pojedynczy eksperyment, badanie lub ćwiczenie techniki.

Pojedyncza procedura może obejmować szereg etapów (technik doświadczalnych) – wszystkie ukierunkowane są na osiągnięcie jednego rezultatu i we wszystkich wykorzystywane jest to samo zwierzę.

Użytkownik końcowy zgłasza całą procedurę, w tym etap przygotowań (bez względu na miejsce, w którym się one odbywały), i uwzględnia dotkliwość związaną z przygotowaniami.

Przykłady przygotowań obejmują procedury chirurgiczne (takie jak kaniulacja, wszczepienie urządzeń telemetrycznych, wycięcie jajników, kastracja, wycięcie przysadki itp.) i niechirurgiczne (takie jak podawanie zmodyfikowanej karmy, wywoływanie cukrzycy itp.). To samo odnosi się do hodowli zwierząt zmienionych genetycznie, tj. jeśli zwierzę jest wykorzystywane w zamierzonej procedurze, użytkownik końcowy zgłasza całą procedurę, uwzględniając dotkliwość związaną z danym fenotypem. Więcej szczegółów w sekcji dotyczącej zwierząt zmienionych genetycznie.

Jeśli ze szczególnych powodów zwierzę, które przygotowano, nie zostało wykorzystane do celów naukowych, ośrodek, który zwierzę przygotował, powinien przedstawić szczegółowe informacje na temat przygotowania jako niezależnej procedury w statystykach dotyczących zamierzonego celu, pod warunkiem, że przygotowanie zwierzęcia odbywało się powyżej minimalnego progu bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia.

3.   Miejsce urodzenia

i.

| i. | Pochodzenie wiąże się z miejscem urodzenia, tj. miejscem, gdzie zwierzę zostało urodzone, a nie miejscem, skąd zwierzę dostarczono. |
| --- | --- |

Pochodzenie wiąże się z miejscem urodzenia, tj. miejscem, gdzie zwierzę zostało urodzone, a nie miejscem, skąd zwierzę dostarczono.

| ii. | Kategoria „Zwierzęta urodzone na terenie UE u zarejestrowanego hodowcy” obejmuje zwierzęta urodzone u hodowców, którzy otrzymali pozwolenia i zostali zarejestrowani na mocy art. 20 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

ii.

Kategoria „Zwierzęta urodzone na terenie UE u zarejestrowanego hodowcy” obejmuje zwierzęta urodzone u hodowców, którzy otrzymali pozwolenia i zostali zarejestrowani na mocy art. 20 dyrektywy 2010/63/UE.

| iii. | Kategoria „Zwierzęta urodzone na terenie UE ale nie u zarejestrowanego hodowcy” obejmuje zwierzęta urodzone poza zarejestrowaną hodowlą, takie jak zwierzęta dzikie, zwierzęta gospodarskie (chyba, że hodowca otrzymał pozwolenie i został zarejestrowany), jak również zwierzęta objęte odstępstwami na podstawie art. 10 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

iii.

Kategoria „Zwierzęta urodzone na terenie UE ale nie u zarejestrowanego hodowcy” obejmuje zwierzęta urodzone poza zarejestrowaną hodowlą, takie jak zwierzęta dzikie, zwierzęta gospodarskie (chyba, że hodowca otrzymał pozwolenie i został zarejestrowany), jak również zwierzęta objęte odstępstwami na podstawie art. 10 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE.

| iv. | Kategorie „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy” i „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach świata” obejmują wszystkie zwierzęta niezależnie od tego, czy były one hodowane w zarejestrowanych ośrodkach hodowlanych czy w innych ośrodkach, a także pozyskane dzikie zwierzęta. |
| --- | --- |

iv.

Kategorie „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy” i „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach świata” obejmują wszystkie zwierzęta niezależnie od tego, czy były one hodowane w zarejestrowanych ośrodkach hodowlanych czy w innych ośrodkach, a także pozyskane dzikie zwierzęta.

4.   Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych - źródło

Do celów niniejszej sprawozdawczości:

| i. | Kategoria „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy” obejmuje zwierzęta urodzone w Turcji, Rosji oraz Izraelu. |
| --- | --- |

i.

Kategoria „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy” obejmuje zwierzęta urodzone w Turcji, Rosji oraz Izraelu.

| ii. | Kategoria „Zwierzęta urodzone w Azji” obejmuje zwierzęta urodzone w Chinach. |
| --- | --- |

ii.

Kategoria „Zwierzęta urodzone w Azji” obejmuje zwierzęta urodzone w Chinach.

| iii. | Kategoria „Zwierzęta urodzone w Ameryce” obejmuje zwierzęta urodzone w Ameryce Północnej, Środkowej i Południowej. |
| --- | --- |

iii.

Kategoria „Zwierzęta urodzone w Ameryce” obejmuje zwierzęta urodzone w Ameryce Północnej, Środkowej i Południowej.

| iv. | Kategoria „Zwierzęta urodzone w Afryce” obejmuje zwierzęta urodzone na Mauritiusie. |
| --- | --- |

iv.

Kategoria „Zwierzęta urodzone w Afryce” obejmuje zwierzęta urodzone na Mauritiusie.

| v. | Kategoria „Zwierzęta urodzone gdzie indziej” obejmuje zwierzęta urodzone w Australazji. |
| --- | --- |

v.

Kategoria „Zwierzęta urodzone gdzie indziej” obejmuje zwierzęta urodzone w Australazji.

Pochodzenie zwierząt zarejestrowanych w kategorii „Zwierzęta urodzone gdzie indziej” należy szczegółowo przedstawić właściwemu organowi w momencie przekazywania danych.

5.   Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych – pokolenia

i.

| i. | Dopóki kolonia nie stanie się kolonią samowystarczalną, zwierzęta urodzone w tej kolonii należy zgłaszać w rubryce F0, F1, F2 lub więcej według liczby pokoleń ze strony matki. |
| --- | --- |

Dopóki kolonia nie stanie się kolonią samowystarczalną, zwierzęta urodzone w tej kolonii należy zgłaszać w rubryce F0, F1, F2 lub więcej według liczby pokoleń ze strony matki.

| ii. | Gdy kolonia staje się samowystarczalna, wszystkie zwierzęta urodzone w tej kolonii należy zgłaszać w rubryce „Kolonia samowystarczalna” niezależnie od tego, do którego pokolenia ze strony matki należą. |
| --- | --- |

ii.

Gdy kolonia staje się samowystarczalna, wszystkie zwierzęta urodzone w tej kolonii należy zgłaszać w rubryce „Kolonia samowystarczalna” niezależnie od tego, do którego pokolenia ze strony matki należą.

6.   Status genetyczny

i.

| i. | Kategoria „Niezmienione genetycznie” obejmuje wszystkie zwierzęta, które nie zostały genetycznie zmienione, w tym zwierzęta niezmienione genetycznie wykorzystane do stworzenia nowej linii/szczepu zwierząt zmienionych genetycznie. |
| --- | --- |

Kategoria „Niezmienione genetycznie” obejmuje wszystkie zwierzęta, które nie zostały genetycznie zmienione, w tym zwierzęta niezmienione genetycznie wykorzystane do stworzenia nowej linii/szczepu zwierząt zmienionych genetycznie.

| ii. | Kategoria „Zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu” obejmuje zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii, zmienione genetycznie, które nie przejawiają upośledzającego fenotypu, i zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania), które nie przejawiają upośledzającego fenotypu. |
| --- | --- |

ii.

Kategoria „Zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu” obejmuje zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii, zmienione genetycznie, które nie przejawiają upośledzającego fenotypu, i zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania), które nie przejawiają upośledzającego fenotypu.

| iii. | Kategoria: „Zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem” obejmuje:






  a) | zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii z przejawianym upośledzającym fenotypem; |
| --- | --- | --- |

iii.

Kategoria: „Zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem” obejmuje:

a)

zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii z przejawianym upośledzającym fenotypem;

| b) | zwierzęta wykorzystane do utrzymania stabilnej linii z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem; oraz |
| --- | --- |

b)

zwierzęta wykorzystane do utrzymania stabilnej linii z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem; oraz

| c) | zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania) z przejawianym upośledzającym fenotypem. |
| --- | --- |

c)

zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania) z przejawianym upośledzającym fenotypem.

7.   Stworzenie nowej zmienionej genetycznie linii

Kategoria „Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu” określa zwierzęta, które zostały wykorzystywane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu, wyodrębniając je spośród innych zwierząt wykorzystanych do celów „badań podstawowych” lub „badań translacyjnych i stosowanych”.

8.   Dotkliwość

| i. | Kategoria: terminalne, bez odzyskania przytomności przez zwierzę – zwierzęta, które zostały poddane procedurom przeprowadzonym całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności, zgłasza się jako „terminalne, bez odzyskania przytomności przez zwierzę”. |
| --- | --- |

i.

Kategoria: terminalne, bez odzyskania przytomności przez zwierzę – zwierzęta, które zostały poddane procedurom przeprowadzonym całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności, zgłasza się jako „terminalne, bez odzyskania przytomności przez zwierzę”.

| ii. | Kategoria: łagodne (włącznie) – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedurom bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „łagodne”. N.B. Kategoria ta powinna obejmować również wszelkie zwierzęta wykorzystane w zatwierdzonym projekcie, lecz które ostatecznie nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałych uszkodzeń równoważnych z tymi spowodowanymi przez wprowadzenie igły, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, z wyjątkiem zwierząt potrzebnych do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, i które nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. |
| --- | --- |

ii.

Kategoria: łagodne (włącznie) – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedurom bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „łagodne”. N.B. Kategoria ta powinna obejmować również wszelkie zwierzęta wykorzystane w zatwierdzonym projekcie, lecz które ostatecznie nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałych uszkodzeń równoważnych z tymi spowodowanymi przez wprowadzenie igły, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, z wyjątkiem zwierząt potrzebnych do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, i które nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu.

| iii. | Kategoria: umiarkowane – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedurom, które mogą powodować umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „umiarkowane”. |
| --- | --- |

iii.

Kategoria: umiarkowane – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedurom, które mogą powodować umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „umiarkowane”.

| iv. | Kategoria: dotkliwe – zwierzęta, które zostały poddane procedurom w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „dotkliwe”. |
| --- | --- |

iv.

Kategoria: dotkliwe – zwierzęta, które zostały poddane procedurom w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „dotkliwe”.

| v. | Jeśli zostanie przekroczona kategoria: „dotkliwe”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać w kategorii „dotkliwe”. Należy umieścić komentarz w sekcji opisowej wypełnianej przez dane państwo członkowskie zawierający informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”. |
| --- | --- |

v.

Jeśli zostanie przekroczona kategoria: „dotkliwe”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać w kategorii „dotkliwe”. Należy umieścić komentarz w sekcji opisowej wypełnianej przez dane państwo członkowskie zawierający informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”.

9.   Cele

i.   Badania podstawowe

Badania podstawowe obejmują badanie podstawowych czynności, w tym fizjologii. Badania, które zmierzają do zdobycia wiedzy na temat prawidłowych i nieprawidłowych cech struktury, funkcjonowania i zachowania żywych organizmów i środowiska, w tym podstawowe badania z zakresu toksykologii. Gromadzenie i analiza danych skoncentrowane na lepszym lub pełniejszym zrozumieniu tematu, zjawiska lub podstawowego prawa natury, zamiast na konkretnym praktycznym zastosowaniu wyników badań.

Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt (łącznie z krzyżowaniem dwóch linii) przeznaczonej do celów badań podstawowych
  (np. w zakresie biologii rozwoju czy immunologii), należy zgłaszać w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto należy je zgłosić w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”.

Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi należy zgłaszać w momencie tworzenia nowej linii. W tej kategorii zgłasza się również zwierzęta wykorzystane w procedurach tworzenia, takich jak superowulacja, wazektomia i implantacja zarodków. Nie należy zgłaszać potomstwa bez genetycznych anomalii (typu dzikiego).

Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie modyfikacji genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.

ii.   Badania translacyjne lub stosowane

Badania translacyjne i stosowane obejmują zwierzęta wykorzystywane do celów opisanych w art. 5 lit. b) i c), wyłączając wszelkie wykorzystania regulacyjne zwierząt.

Obejmuje to również toksykometrię i gromadzenie danych w ramach przygotowań do złożenia wniosku o rejestrację i rozwoju metod. Nie obejmuje to badań wymaganych dla celów złożenia wniosku o rejestrację.

Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt (łącznie z krzyżowaniem dwóch linii) przeznaczonej do celów badań translacyjnych i stosowanych
  (np. w zakresie badań nad nowotworami, opracowywania szczepionek), należy zgłaszać w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto należy je zgłosić w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”.

Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi należy zgłaszać w momencie tworzenia nowej linii. W tej kategorii zgłasza się również zwierzęta wykorzystane w procedurach tworzenia, takich jak superowulacja, wazektomia i implantacja zarodków. Nie należy zgłaszać potomstwa bez genetycznych anomalii (typu dzikiego).

Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie modyfikacji genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.

iii.   Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju

Wykorzystywanie zwierząt w procedurach prowadzonych w celu przestrzegania wymogów prawnych dotyczących wytwarzania produktów/substancji, wprowadzania ich do obrotu i utrzymywania ich w obrocie, w tym ocena bezpieczeństwa i ryzyka w odniesieniu do żywności i paszy. Obejmuje to badania przeprowadzone w odniesieniu do produktów/substancji, dla których ostatecznie nie złożono wniosku o rejestrację, jeżeli badania te byłyby załączone do wniosku o rejestrację, gdyby do złożenia takiego wniosku doszło (tj. badań przeprowadzonych na tych produktach/substancjach, którym nie udało się przejść do końca procesu rozwojowego).

Obejmuje to również zwierzęta wykorzystywane w procesie wytwarzania produktów, jeśli proces produkcyjny wymaga uzyskania zgody organu regulacyjnego (np. zwierzęta wykorzystywane w produkcji produktów leczniczych na bazie surowicy powinny zostać uwzględnione w tej kategorii).

Wyklucza się badania skuteczności w trakcie opracowywania nowych produktów leczniczych - należy zgłaszać je w kategorii „Badania translacyjne i stosowane”.

iv.   Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt

Ta kategoria obejmuje badania mające na celu zbadanie i zrozumienie zjawisk takich jak zanieczyszczenie środowiska, utrata różnorodności biologicznej, a także badania epidemiologiczne u zwierząt dzikich.

Wyklucza się wszelkie zastosowania regulacyjne zwierząt dla celów w zakresie ekotoksykologii.

v.   Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia, utrzymania lub doskonalenia umiejętności zawodowych

Obejmuje to szkolenia, prowadzone w celu nabycia i utrzymania praktycznych kompetencji w zakresie technik, zgodnie z wymogami art. 23 ust. 2.

vi.   Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur

Ta kategoria obejmuje szereg zwierząt potrzebnych do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest hodowana.

Nie dotyczy to wszystkich zwierząt potrzebnych do stworzenia nowej linii zmienionej genetycznie oraz zwierząt wykorzystanych w innych procedurach (innych niż tworzenie/hodowla).

10.   Badania z zakresu badań podstawowych

i.   Onkologia

Każde badanie z zakresu onkologii należy włączyć do tej kategorii, niezależnie od badanego układu.

ii.   Układ nerwowy

Kategoria ta obejmuje neuronaukę, badania obwodowego lub centralnego układu nerwowego, psychologię.

iii.   Narządy zmysłów (skóra, oczy i uszy)

Badania dotyczące nosa należy zgłaszać w ramach kategorii „Układ oddechowy”, a dotyczące języka powinny być zgłaszane w ramach kategorii „Układ żołądkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby”.

iv.   Badania obejmujące wiele układów

Ta kategoria powinna obejmować wyłącznie badania, w których podstawowy przedmiot zainteresowania stanowi więcej niż jeden układ, jak w przypadku niektórych chorób zakaźnych, i z wyłączeniem badań w zakresie onkologii.

v.   Kategoria Etologia/Zachowanie zwierząt/Biologia zwierząt obejmuje zarówno zwierzęta w środowisku naturalnym jak i w niewoli, a główny cel polega na lepszym poznaniu konkretnych gatunków.

vi.   Inne

Badania, które nie wiążą się z organem/układem wymienionym powyżej lub nie dotyczą konkretnego organu/układu.

vii.   Uwagi

Ta kategoria obejmuje zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, nosicieli i nowotworów, zwierzęta wykorzystane dla potrzeb innych materiałów biologicznych oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał poliklonalnych do celów badań translacyjnych lub stosowanych, lecz z wyłączeniem produkcji przeciwciał monoklonalnych z zastosowaniem metody wodobrzusza (która jest uwzględniona w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju”), które należy zgłaszać w odpowiednich rubrykach kategorii „Badania podstawowe” lub „Badania translacyjne i stosowane”. Należy dokładnie określić cel badań, ponieważ mogą mieć zastosowanie kryteria dotyczące dwóch kategorii a zgłoszony zostanie jedynie cel główny.

11.   Badania translacyjne lub stosowane

i.   Wszelkie badania stosowane nad nowotworami i chorobami zakaźnymi człowieka powinny być uwzględnione niezależnie od badanego układu.

ii.   Wszelkie wykorzystanie zwierząt dla celów regulacyjnych należy wykluczyć, jak np. badania dotyczące rakotwórczości dla celów regulacyjnych.

iii.   Badania dotyczące chorób nosa należy zgłaszać w kategorii „Zaburzenia układu oddechowego” a choroby języka należy zgłaszać w ramach kategorii „Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego, z uwzględnieniem wątroby, u człowieka”.

iv.   Diagnostyka chorób obejmuje zwierzęta wykorzystywane w bezpośrednim diagnozowaniu chorób takich jak wścieklizna czy zatrucie jadem kiełbasianym, ale z wyłączeniem badań sklasyfikowanych w kategorii wykorzystania regulacyjnego.

v.   Nieregulacyjna toksykologia obejmuje toksykometrię i gromadzenie danych w ramach przygotowań do złożenia wniosku o rejestrację i rozwoju metod. Kategoria ta nie obejmuje badań wymaganych dla celów złożenia wniosku o rejestrację (badania wstępne, maksymalna tolerowana dawka (MTD)).

vi.   Badania dotyczące dobrostanu zwierząt powinny obejmować badania zgodnie z art. 5 lit. b) ppkt (iii) dyrektywy 2010/63/UE.

vii.   Uwagi

Ta kategoria obejmuje zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, nosicieli i nowotworów, zwierzęta wykorzystane dla potrzeb innych materiałów biologicznych oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał poliklonalnych do celów badań translacyjnych lub stosowanych, lecz z wyłączeniem produkcji przeciwciał monoklonalnych z zastosowaniem metody wodobrzusza (która jest uwzględniona w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju”), które należy zgłaszać w odpowiednich rubrykach kategorii „Badania podstawowe” lub „Badania translacyjne i stosowane”. Należy dokładnie określić cel badań, ponieważ mogą mieć zastosowanie kryteria dotyczące dwóch kategorii a zgłoszony zostanie jedynie cel główny.

12.   Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa

| i. | Wykorzystywanie zwierząt w procedurach prowadzonych w celu przestrzegania wymogów prawnych dotyczących wytwarzania produktów/substancji, wprowadzania ich do obrotu i utrzymywania ich w obrocie, w tym ocena bezpieczeństwa i ryzyka w odniesieniu do żywności i paszy. |
| --- | --- |

i.

Wykorzystywanie zwierząt w procedurach prowadzonych w celu przestrzegania wymogów prawnych dotyczących wytwarzania produktów/substancji, wprowadzania ich do obrotu i utrzymywania ich w obrocie, w tym ocena bezpieczeństwa i ryzyka w odniesieniu do żywności i paszy.

| ii. | Obejmuje to badania przeprowadzone w odniesieniu do produktów/substancji, dla których ostatecznie nie złożono wniosku o rejestrację, jeżeli badania te byłyby załączone do wniosku o rejestrację, gdyby do złożenia tego wniosku doszło (tj. badań przeprowadzonych na tych produktach/substancjach, których nie poddano do końca procesowi rozwoju). |
| --- | --- |

ii.

Obejmuje to badania przeprowadzone w odniesieniu do produktów/substancji, dla których ostatecznie nie złożono wniosku o rejestrację, jeżeli badania te byłyby załączone do wniosku o rejestrację, gdyby do złożenia tego wniosku doszło (tj. badań przeprowadzonych na tych produktach/substancjach, których nie poddano do końca procesowi rozwoju).

| iii. | Obejmuje to również zwierzęta wykorzystywane w procesie wytwarzania produktów, jeśli proces produkcyjny wymaga uzyskania zgody organu regulacyjnego (np. zwierzęta wykorzystywane w produkcji produktów leczniczych na bazie surowicy powinny zostać uwzględnione w tej kategorii). |
| --- | --- |

iii.

Obejmuje to również zwierzęta wykorzystywane w procesie wytwarzania produktów, jeśli proces produkcyjny wymaga uzyskania zgody organu regulacyjnego (np. zwierzęta wykorzystywane w produkcji produktów leczniczych na bazie surowicy powinny zostać uwzględnione w tej kategorii).

13.   Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju

i.

| i. | Wyklucza się badania skuteczności w trakcie opracowywania nowych produktów leczniczych - należy zgłaszać je w kategorii „Badania translacyjne i stosowane”. |
| --- | --- |

Wyklucza się badania skuteczności w trakcie opracowywania nowych produktów leczniczych - należy zgłaszać je w kategorii „Badania translacyjne i stosowane”.

| ii. | Kontrola jakości obejmuje zwierzęta wykorzystywane w testowaniu czystości, stabilności, skuteczności, aktywności biologicznej i innych parametrów kontroli jakości w odniesieniu do produktu końcowego i jego składników oraz wszelkie kontrole przeprowadzane podczas procesu wytwarzania dla celów rejestracji, w celu spełnienia wszelkich krajowych lub międzynarodowych wymogów regulacyjnych lub wymogów wewnętrznej polityki producenta. W tym również badania gorączkotwórczości. |
| --- | --- |

ii.

Kontrola jakości obejmuje zwierzęta wykorzystywane w testowaniu czystości, stabilności, skuteczności, aktywności biologicznej i innych parametrów kontroli jakości w odniesieniu do produktu końcowego i jego składników oraz wszelkie kontrole przeprowadzane podczas procesu wytwarzania dla celów rejestracji, w celu spełnienia wszelkich krajowych lub międzynarodowych wymogów regulacyjnych lub wymogów wewnętrznej polityki producenta. W tym również badania gorączkotwórczości.

| iii. | Inne badania skuteczności i tolerancji: w tej kategorii uwzględniono badania skuteczności biocydów i pestycydów, jak również badania tolerancji dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt. |
| --- | --- |

iii.

Inne badania skuteczności i tolerancji: w tej kategorii uwzględniono badania skuteczności biocydów i pestycydów, jak również badania tolerancji dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt.

| iv. | Produkcja rutynowa obejmuje produkcję przeciwciał monoklonalnych (metodą wodobrzusza) i produktów z krwi, łącznie z surowicą odpornościową poliklonalną, ustalonymi metodami. Wyłącza się tu immunizację zwierząt dla celów produkcji hybrydomy, która powinna być ujęta w kategorii badań podstawowych lub stosowanych w ramach odpowiedniej kategorii. |
| --- | --- |

iv.

Produkcja rutynowa obejmuje produkcję przeciwciał monoklonalnych (metodą wodobrzusza) i produktów z krwi, łącznie z surowicą odpornościową poliklonalną, ustalonymi metodami. Wyłącza się tu immunizację zwierząt dla celów produkcji hybrydomy, która powinna być ujęta w kategorii badań podstawowych lub stosowanych w ramach odpowiedniej kategorii.

| v. | Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa (w tym ocena bezpieczeństwa produktów i urządzeń stosowanych w medycynie, stomatologii i weterynarii) obejmuje badania przeprowadzone na produktach lub substancjach, aby określić ich potencjał w zakresie wywoływania wszelkich niebezpiecznych lub niepożądanych skutków u ludzi i zwierząt w wyniku ich prawidłowego i nieprawidłowego zastosowania, produkcji, jak również w zakresie powodowania potencjalnego lub rzeczywistego zanieczyszczenia środowiska. |
| --- | --- |

v.

Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa (w tym ocena bezpieczeństwa produktów i urządzeń stosowanych w medycynie, stomatologii i weterynarii) obejmuje badania przeprowadzone na produktach lub substancjach, aby określić ich potencjał w zakresie wywoływania wszelkich niebezpiecznych lub niepożądanych skutków u ludzi i zwierząt w wyniku ich prawidłowego i nieprawidłowego zastosowania, produkcji, jak również w zakresie powodowania potencjalnego lub rzeczywistego zanieczyszczenia środowiska.

14.   Kontrola jakości (w tym testowanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii)

Badanie bezpieczeństwa serii wyklucza badanie gorączkotwórczości. Zgłasza się je w odrębnej kategorii: Badanie gorączkotwórczości.

15.   Badanie toksyczności oraz inne badania bezpieczeństwa wymagane przepisami

i.

| i. | Wymóg prawny należy zgłaszać według zamierzonego podstawowego wykorzystania. |
| --- | --- |

Wymóg prawny należy zgłaszać według zamierzonego podstawowego wykorzystania.

| ii. | Jakość wody: jeśli dotyczy np. wody z kranu, należy zgłosić w ramach prawodawstwa dotyczącego żywności. |
| --- | --- |

ii.

Jakość wody: jeśli dotyczy np. wody z kranu, należy zgłosić w ramach prawodawstwa dotyczącego żywności.

16.   Wymogi prawne

i.

| i. | Kategoria ta umożliwia określenie stopnia harmonizacji między różnymi wymogami prawnymi. Czynnikiem decydującym nie jest kategoria podmiotu wnioskującego o przeprowadzenie badania, lecz kategoria prawodawstwa, którego wymogi będą spełnione, przy czym należy priorytetowo traktować jak najszerszy poziom harmonizacji. |
| --- | --- |

Kategoria ta umożliwia określenie stopnia harmonizacji między różnymi wymogami prawnymi. Czynnikiem decydującym nie jest kategoria podmiotu wnioskującego o przeprowadzenie badania, lecz kategoria prawodawstwa, którego wymogi będą spełnione, przy czym należy priorytetowo traktować jak najszerszy poziom harmonizacji.

| ii. | W przypadku, gdy podstawą dla ustawodawstwa krajowego jest prawodawstwo UE, należy wybrać kategorię „Prawodawstwo spełniające wymogi UE”. |
| --- | --- |

ii.

W przypadku, gdy podstawą dla ustawodawstwa krajowego jest prawodawstwo UE, należy wybrać kategorię „Prawodawstwo spełniające wymogi UE”.

| iii. | Kategoria „Prawodawstwo spełniające wymogi UE” obejmuje również wszelkie wymogi międzynarodowe, które jednocześnie spełniają wymogi UE (takie jak badania spełniające wymogi zawarte w wytycznych ICH, VICH, OECD, monografiach Farmakopei Europejskiej). |
| --- | --- |

iii.

Kategoria „Prawodawstwo spełniające wymogi UE” obejmuje również wszelkie wymogi międzynarodowe, które jednocześnie spełniają wymogi UE (takie jak badania spełniające wymogi zawarte w wytycznych ICH, VICH, OECD, monografiach Farmakopei Europejskiej).

| iv. | Kategorię „Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi krajowe (w ramach UE)” należy wybierać jedynie wówczas, gdy badanie jest przeprowadzane w celu spełnienia wymogów jednego lub większej liczby państw członkowskich; niekoniecznie tego, w którym prowadzone są prace. Nie istnieje jednak równoważny wymóg w UE. |
| --- | --- |

iv.

Kategorię „Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi krajowe (w ramach UE)” należy wybierać jedynie wówczas, gdy badanie jest przeprowadzane w celu spełnienia wymogów jednego lub większej liczby państw członkowskich; niekoniecznie tego, w którym prowadzone są prace. Nie istnieje jednak równoważny wymóg w UE.

| v. | Kategorię „Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi prawodawstwa spoza UE” należy wybrać, gdy nie istnieje równoważny wymóg przeprowadzenia badania w celu spełnienia wymogów UE. |
| --- | --- |

v.

Kategorię „Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi prawodawstwa spoza UE” należy wybrać, gdy nie istnieje równoważny wymóg przeprowadzenia badania w celu spełnienia wymogów UE.

17.   Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa według typu badania

i.

| i. | Badania z zakresu immunotoksykologii należy zgłaszać w kategorii „Badanie toksyczności dawki powtarzalnej”. |
| --- | --- |

Badania z zakresu immunotoksykologii należy zgłaszać w kategorii „Badanie toksyczności dawki powtarzalnej”.

| ii. | Kinetyka (farmakokinetyka, toksykokinetyka, badania dotyczące zanikania pozostałości - jeżeli badanie z zakresu toksykokinetyki jest przeprowadzane jako część wymaganego do rejestracji wniosku badania toksyczności dawki powtarzalnej, to należy je zgłosić jako „Badanie toksyczności dawki powtarzalnej”. |
| --- | --- |

ii.

Kinetyka (farmakokinetyka, toksykokinetyka, badania dotyczące zanikania pozostałości - jeżeli badanie z zakresu toksykokinetyki jest przeprowadzane jako część wymaganego do rejestracji wniosku badania toksyczności dawki powtarzalnej, to należy je zgłosić jako „Badanie toksyczności dawki powtarzalnej”.

| iii. | Badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy obejmują badania wody pitnej (w tym badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych). |
| --- | --- |

iii.

Badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy obejmują badania wody pitnej (w tym badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych).

| iv. | Badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych to badania mające zapewnić bezpieczne stosowanie produktu przeznaczonego dla konkretnych zwierząt w odniesieniu do tego gatunku (z wyłączeniem badań bezpieczeństwa serii, które są objęte badaniami kontroli jakości). |
| --- | --- |

iv.

Badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych to badania mające zapewnić bezpieczne stosowanie produktu przeznaczonego dla konkretnych zwierząt w odniesieniu do tego gatunku (z wyłączeniem badań bezpieczeństwa serii, które są objęte badaniami kontroli jakości).

18.   Badania toksyczności ostrej i podostrej

19.   Badanie toksyczności dawki powtarzalnej

20.   Wykorzystywanie zwierząt do produkcji regulowanej według rodzaju produktu

21.   Ekotoksyczność

C.   SEKCJA OPISOWA DLA DANEGO PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO

| 1. | Ogólne informacje na temat wszelkich zmian w tendencjach zaobserwowane od poprzedniego okresu sprawozdawczego. |
| --- | --- |

1.

Ogólne informacje na temat wszelkich zmian w tendencjach zaobserwowane od poprzedniego okresu sprawozdawczego.

| 2. | Informacje na temat istotnego wzrostu lub spadku wykorzystania zwierząt w każdym z poszczególnych obszarów i analiza przyczyn. |
| --- | --- |

2.

Informacje na temat istotnego wzrostu lub spadku wykorzystania zwierząt w każdym z poszczególnych obszarów i analiza przyczyn.

| 3. | Informacje dotyczące wszelkich zmian w tendencjach w zakresie rzeczywistej dotkliwości i analiza przyczyn. |
| --- | --- |

3.

Informacje dotyczące wszelkich zmian w tendencjach w zakresie rzeczywistej dotkliwości i analiza przyczyn.

| 4. | Szczególne starania na rzecz rozpowszechnienia zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt i ich wpływ na statystyki, jeśli taki ma miejsce. |
| --- | --- |

4.

Szczególne starania na rzecz rozpowszechnienia zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt i ich wpływ na statystyki, jeśli taki ma miejsce.

| 5. | Dodatkowe informacje na temat korzystania z kategorii: „Inne”, jeśli znaczna część wykorzystywanych zwierząt jest zgłaszana w tej kategorii. |
| --- | --- |

5.

Dodatkowe informacje na temat korzystania z kategorii: „Inne”, jeśli znaczna część wykorzystywanych zwierząt jest zgłaszana w tej kategorii.

| 6. | Szczegółowe informacje na temat przypadków, w których dotkliwość procedury przekroczyła kategorię „dotkliwa”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia czy nie, obejmujące informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których dotkliwość procedury przekroczyła kategorię „dotkliwa”. |
| --- | --- |

6.

Szczegółowe informacje na temat przypadków, w których dotkliwość procedury przekroczyła kategorię „dotkliwa”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej zezwolenia czy nie, obejmujące informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których dotkliwość procedury przekroczyła kategorię „dotkliwa”.

---

ZAŁĄCZNIK III

FORMAT SPRAWOZDAWCZY DLA PRZEKAZYWANIA INFORMACJI NA TEMAT ODSTĘPSTW PRZYZNANYCH NA PODSTAWIE ART. 6 UST. 4 LIT. A) DYREKTYWY 2010/63/UE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 3 TEJ DYREKTYWY

| Rodzaj metody | Gatunek | Uzasadnienie |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |

Rodzaj metody

Gatunek

Uzasadnienie

---