# Diario Oficial L 359/2012

| | ISSN 1977-0685
  doi:10.3000/19770685.L_2012.359.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 359 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 55o año29 de diciembre de 2012 |

ISSN 1977-0685

doi:10.3000/19770685.L_2012.359.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 359

Edición en lengua española

Legislación

55o año29 de diciembre de 2012

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | | 2012/837/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 18 de julio de 2011, relativa a la celebración del Acuerdo entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia | 1 |
| Acuerdo entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación e la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia | 2 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) no 1272/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (refundición) | 21 |
| | * | Reglamento (UE) no 1273/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (refundición) | 32 |
| | | DECISIONES |
| | | 2012/838/UE, Euratom |
| | * | Decisión de la Comisión, de 18 de diciembre de 2012, sobre la adopción de las normas que aseguran una verificación coherente de la existencia y el régimen jurídico, así como de la capacidad operativa y financiera, de los participantes en acciones indirectas financiadas en forma de subvención con cargo al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de Acciones de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Demostración y al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de la Energía Atómica de Acciones de Investigación y Formación en Materia Nuclear (
  1
  ) | 45 |
| | | 2012/839/UE |
| | * | Decisión del Banco Central Europeo, de 19 de diciembre de 2012, sobre medidas temporales relativas a la admisibilidad de los instrumentos de renta fija negociables emitidos o garantizados por la República Helénica (BCE/2012/32) | 74 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

2012/837/UE

*

Decisión del Consejo, de 18 de julio de 2011, relativa a la celebración del Acuerdo entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia

1

Acuerdo entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación e la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia

2

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) no 1272/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (refundición)

o

21

*

Reglamento (UE) no 1273/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (refundición)

o

32

DECISIONES

2012/838/UE, Euratom

*

Decisión de la Comisión, de 18 de diciembre de 2012, sobre la adopción de las normas que aseguran una verificación coherente de la existencia y el régimen jurídico, así como de la capacidad operativa y financiera, de los participantes en acciones indirectas financiadas en forma de subvención con cargo al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de Acciones de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Demostración y al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de la Energía Atómica de Acciones de Investigación y Formación en Materia Nuclear (
  1
  )

1

45

2012/839/UE

*

Decisión del Banco Central Europeo, de 19 de diciembre de 2012, sobre medidas temporales relativas a la admisibilidad de los instrumentos de renta fija negociables emitidos o garantizados por la República Helénica (BCE/2012/32)

(BCE/2012/32)

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 29.12.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 359/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 359/1

---

DECISIÓN DEL CONSEJO

de 18 de julio de 2011

relativa a la celebración del Acuerdo entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia

(2012/837/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 4, párrafo primero, leído en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), inciso v),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Vista la aprobación del Parlamento Europeo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia (1) entró en vigor el 1 de enero de 1999 (2). |
| --- | --- |

(1)

El Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia (1) entró en vigor el 1 de enero de 1999 (2).

| (2) | De conformidad con la Decisión 2011/456/UE del Consejo (3), el Acuerdo entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia («el Acuerdo») fue firmado por la Comisión el 23 de febrero de 2012, a reserva de su celebración. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con la Decisión 2011/456/UE del Consejo (3), el Acuerdo entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia («el Acuerdo») fue firmado por la Comisión el 23 de febrero de 2012, a reserva de su celebración.

| (3) | Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea ha sustituido y sucede a la Comunidad Europea. |
| --- | --- |

(3)

Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea ha sustituido y sucede a la Comunidad Europea.

| (4) | Debe celebrarse el Acuerdo. |
| --- | --- |

(4)

Debe celebrarse el Acuerdo.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda aprobado, en nombre de la Unión, el Acuerdo entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia («el Acuerdo»).

El texto del Acuerdo se adjunta a la presente Decisión.

Artículo 2

El Presidente del Consejo designará a la persona facultada para proceder, en nombre de la Unión, a la transmisión de las notas diplomáticas previstas en el artículo 2 del Acuerdo, a fin de expresar el consentimiento de la Unión en vincularse por el Acuerdo (4).

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2011.

Por el Consejo

El Presidente

M. DOWGIELEWICZ

---

(1)  DO L 229 de 17.8.1998, p. 3.

1

(2)  DO L 5 de 9.1.1999, p. 74.

2

(3)  DO L 194, de 26.7.2011, p. 1.

3

(4)  La Secretaría General del Consejo se encargará de publicar en el Diario Oficial de la Unión Europea la fecha de entrada en vigor del Acuerdo.

4

Diario Oficial de la Unión Europea

---

ACUERDO

entre la Unión Europea y Australia por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación e la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia

LA UNIÓN EUROPEA,

y

AUSTRALIA,

en lo sucesivo «las Partes»,

HABIENDO celebrado el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado (1), hecho en Canberra el 24 de junio de 1998 (en lo sucesivo «el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo»),

OBSERVANDO la necesidad de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

OBSERVANDO la necesidad de aclarar el estatuto de los anexos sectoriales del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece detalladamente la forma de los anexos sectoriales,

CONSIDERANDO que el artículo 4 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo restringe la aplicación del mismo a los productos industriales originarios de las Partes con arreglo a las normas de origen no preferenciales,

CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece un Comité mixto que, entre otras cosas, da efecto a la decisión de incluir organismos de evaluación de la conformidad en los anexos sectoriales o de excluir de los mismos a los organismos de evaluación de la conformidad, y prevé el procedimiento tanto para la inclusión como para la exclusión,

CONSIDERANDO que los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo se refieren a la Presidencia del Comité mixto,

CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo no faculta explícitamente al Comité mixto a modificar los anexos sectoriales, excepto para dar efecto a la decisión de una autoridad de designación de designar o de anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad específico,

CONSIDERANDO que debe modificarse el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, con el fin de reflejar las modificaciones de su artículo 12 propuestas para limitar el requisito de que el Comité mixto actúe respecto al reconocimiento o anulación del reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad a casos que hayan sido impugnados por la otra Parte con arreglo al artículo 8, por una parte, así como para permitir mayor flexibilidad en la estructura de los anexos sectoriales del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, por otra,

CONSIDERANDO que, con el fin de que el comercio entre las Partes no se vea innecesariamente restringido, debe suprimirse la restricción relativa al origen contemplada en el artículo 4 del Acuerdo,

CONSIDERANDO que, con el fin de reflejar el hecho de que el Comité mixto está copresidido por las Partes, las referencias a la Presidencia del Comité mixto deben ser suprimidas de los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que un mejor intercambio de información entre las Partes en lo que se refiere al funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo lo facilitará,

CONSIDERANDO que, a fin de adaptar oportunamente los anexos sectoriales de modo que se tenga en cuenta el progreso técnico y otros factores, como la ampliación de la Unión Europea, el Comité mixto debe estar explícitamente facultado, gracias al artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, para modificar los anexos sectoriales con fines distintos del de dar efecto a la decisión de la autoridad responsable de la designación o de retirar la designación de un organismo de evaluación de la conformidad específico, así como para adoptar nuevos anexos sectoriales,

RECONOCIENDO que las Partes pueden necesitar emprender determinados procedimientos internos antes de que surtan efecto la modificación de los anexos sectoriales o la adopción de nuevos anexos sectoriales,

CONSIDERANDO que, con vistas a simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debería limitarse la necesidad de que el Comité mixto actúe sobre el reconocimiento o la retirada del reconocimiento de organismos de evaluación de la conformidad a los casos que hayan sido impugnados por la otra Parte con arreglo al artículo 8 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que, con el fin de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debe establecerse en su artículo 12 un procedimiento más sencillo para el reconocimiento, la retirada del reconocimiento y la suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad, y que debería aclararse la posición relativa a la evaluación de la conformidad llevada a cabo por los organismos posteriormente suspendidos o retirados,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

Modificaciones del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo

El Acuerdo sobre reconocimiento mutuo queda modificado como sigue:

| 1) | En el artículo 3, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   Cada anexo sectorial contendrá, en general, la información siguiente:






  a) | una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación; |
| --- | --- | --- |

1)

En el artículo 3, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Cada anexo sectorial contendrá, en general, la información siguiente:

a)

una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación;

| b) | los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad; |
| --- | --- |

b)

los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad;

| c) | las autoridades de designación; |
| --- | --- |

c)

las autoridades de designación;

| d) | un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, y |
| --- | --- |

d)

un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, y

| e) | las disposiciones adicionales que proceda.». |
| --- | --- |

e)

las disposiciones adicionales que proceda.».

| 2) | El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:
  «Artículo 4
  Alcance y ámbito de aplicación
  El presente Acuerdo se aplicarán a la evaluación de la conformidad de los productos especificados en la declaración sobre el alcance y ámbito de aplicación de cada anexo sectorial.». |
| --- | --- |

2)

El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 4

Alcance y ámbito de aplicación

El presente Acuerdo se aplicarán a la evaluación de la conformidad de los productos especificados en la declaración sobre el alcance y ámbito de aplicación de cada anexo sectorial.».

| 3) | El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:
  «Artículo 6
  Autoridades de designación
  1.   Las Partes velarán por que las autoridades de designación responsables de designar los organismos de evaluación de la conformidad tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y anular la designación de dichos organismos.
  2.   Al efectuar dichas designaciones, suspensiones, anulaciones de suspensiones y anulaciones de designaciones, las autoridades de designación, salvo que se especifique otra cosa en los anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y en el anexo.». |
| --- | --- |

3)

El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 6

Autoridades de designación

1.   Las Partes velarán por que las autoridades de designación responsables de designar los organismos de evaluación de la conformidad tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y anular la designación de dichos organismos.

2.   Al efectuar dichas designaciones, suspensiones, anulaciones de suspensiones y anulaciones de designaciones, las autoridades de designación, salvo que se especifique otra cosa en los anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y en el anexo.».

| 4) | En el artículo 7, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
  «1.   Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo.». |
| --- | --- |

4)

En el artículo 7, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo.».

| 5) | El artículo 8 queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y al Comité mixto.»; |
| --- | --- | --- |

5)

El artículo 8 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y al Comité mixto.»;

| b) | el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:
  «6.   Excepto cuando el Comité mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado será suspendido por la autoridad de designación competente desde el momento en que se haya impugnado su competencia o el cumplimiento de los requisitos necesarios y hasta el momento en que se haya llegado a un acuerdo en el Comité mixto sobre la condición de ese organismo o la Parte en desacuerdo notifique a la otra Parte y al Comité mixto su satisfacción respecto a la competencia y al cumplimiento de los requisitos necesarios de dicho organismo.». |
| --- | --- |

b)

el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:

«6.   Excepto cuando el Comité mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado será suspendido por la autoridad de designación competente desde el momento en que se haya impugnado su competencia o el cumplimiento de los requisitos necesarios y hasta el momento en que se haya llegado a un acuerdo en el Comité mixto sobre la condición de ese organismo o la Parte en desacuerdo notifique a la otra Parte y al Comité mixto su satisfacción respecto a la competencia y al cumplimiento de los requisitos necesarios de dicho organismo.».

| 6) | El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:
  «Artículo 9
  Intercambio de información
  1.   Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales y mantendrán una lista precisa de organismos de evaluación de la conformidad designados de conformidad con el presente Acuerdo.
  2.   De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la Organización Mundial del Trabajo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y, con la excepción de lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.
  3.   En los casos en que una Parte adopte las medidas urgentes que considere necesarias por motivos de seguridad, sanitarios o de protección del medio ambiente para eliminar un riesgo inmediato planteado por un producto cubierto por un anexo sectorial, notificará inmediatamente a la otra Parte las medidas y las razones para la imposición de las medidas, a menos que se disponga de otro modo en un anexo sectorial.». |
| --- | --- |

6)

El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 9

Intercambio de información

1.   Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales y mantendrán una lista precisa de organismos de evaluación de la conformidad designados de conformidad con el presente Acuerdo.

2.   De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la Organización Mundial del Trabajo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y, con la excepción de lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.

3.   En los casos en que una Parte adopte las medidas urgentes que considere necesarias por motivos de seguridad, sanitarios o de protección del medio ambiente para eliminar un riesgo inmediato planteado por un producto cubierto por un anexo sectorial, notificará inmediatamente a la otra Parte las medidas y las razones para la imposición de las medidas, a menos que se disponga de otro modo en un anexo sectorial.».

| 7) | El artículo 12 queda modificado como sigue:






  a) | los apartados 3 a 7 se sustituyen por el texto siguiente:
  «3.   El Comité mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que dicho Comité o las Partes decidan otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, o a instancias de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o más reuniones adicionales.
  4.   El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:






  a) | modificar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo; |
| --- | --- | --- | --- |

7)

El artículo 12 queda modificado como sigue:

a)

los apartados 3 a 7 se sustituyen por el texto siguiente:

«3.   El Comité mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que dicho Comité o las Partes decidan otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, o a instancias de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o más reuniones adicionales.

4.   El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

a)

modificar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo;

| b) | intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad mantienen el nivel necesario de competencia; |
| --- | --- |

b)

intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad mantienen el nivel necesario de competencia;

| c) | de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos correspondientes; |
| --- | --- |

c)

de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos correspondientes;

| d) | intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los anexos sectoriales; |
| --- | --- |

d)

intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los anexos sectoriales;

| e) | resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, y |
| --- | --- |

e)

resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, y

| f) | adoptar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo. |
| --- | --- |

f)

adoptar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo.

5.   Toda modificación de los anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y cualesquiera anexos sectoriales nuevos adoptados de conformidad con el presente Acuerdo será notificada sin demora por escrito por el Comité mixto a cada Parte, y entrará en vigor para ambas Partes en la fecha en que el Comité mixto haya recibido la notificación de cada una de las Partes confirmando la realización de sus procedimientos respectivos para que las modificaciones o el nuevo anexo sectorial surtan efecto, a menos que las Partes determinen otra cosa por escrito y de común acuerdo.

6.   Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad:

| a) | la Parte que desee designar un organismo de evaluación de la conformidad enviará su propuesta a la otra Parte por escrito, a ese efecto, añadiendo a la petición la documentación justificativa según lo definido por el Comité mixto; |
| --- | --- |

a)

la Parte que desee designar un organismo de evaluación de la conformidad enviará su propuesta a la otra Parte por escrito, a ese efecto, añadiendo a la petición la documentación justificativa según lo definido por el Comité mixto;

| b) | en caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de sesenta días sin que se haya presentado ninguna objeción de conformidad con los procedimientos del Comité mixto, se considerará que el órgano de evaluación de la conformidad es un órgano de evaluación de la conformidad designado de conformidad con el artículo 5; |
| --- | --- |

b)

en caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de sesenta días sin que se haya presentado ninguna objeción de conformidad con los procedimientos del Comité mixto, se considerará que el órgano de evaluación de la conformidad es un órgano de evaluación de la conformidad designado de conformidad con el artículo 5;

| c) | en caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes mencionado de sesenta días, el Comité mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en dicho artículo; |
| --- | --- |

c)

en caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes mencionado de sesenta días, el Comité mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en dicho artículo;

| d) | en el caso de la designación de un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo será válida a partir de la fecha en la que el mismo se convierta en organismo de evaluación de la conformidad designado de conformidad con el presente Acuerdo; |
| --- | --- |

d)

en el caso de la designación de un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo será válida a partir de la fecha en la que el mismo se convierta en organismo de evaluación de la conformidad designado de conformidad con el presente Acuerdo;

| e) | cualquiera de las Partes podrá suspender, levantar la suspensión o anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad que esté bajo su jurisdicción; la Parte de la que se trate notificará inmediatamente a la otra Parte y al Comité mixto su decisión por escrito, así como la fecha de dicha decisión; la suspensión, la supresión de la suspensión o la retirada surtirán efecto a partir de la fecha de la decisión de la Parte; |
| --- | --- |

e)

cualquiera de las Partes podrá suspender, levantar la suspensión o anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad que esté bajo su jurisdicción; la Parte de la que se trate notificará inmediatamente a la otra Parte y al Comité mixto su decisión por escrito, así como la fecha de dicha decisión; la suspensión, la supresión de la suspensión o la retirada surtirán efecto a partir de la fecha de la decisión de la Parte;

| f) | de conformidad con el artículo 8, cualquiera de las Partes podrá, en circunstancias excepcionales, impugnar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad designado que esté bajo la jurisdicción de la otra Parte; en ese caso, el Comité mixto podrá decidir llevar a cabo una verificación del organismo del que se trate, de conformidad con el artículo 8. |
| --- | --- |

f)

de conformidad con el artículo 8, cualquiera de las Partes podrá, en circunstancias excepcionales, impugnar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad designado que esté bajo la jurisdicción de la otra Parte; en ese caso, el Comité mixto podrá decidir llevar a cabo una verificación del organismo del que se trate, de conformidad con el artículo 8.

7.   En caso de que la designación de un organismo de evaluación de la conformidad sea suspendida o retirada, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo antes de la fecha de efecto de la suspensión o retirada seguirá siendo válida a menos que la Parte responsable haya limitado o anulado dicha validez, o que el Comité mixto determine otra cosa. La Parte bajo cuya jurisdicción actuara el organismo de evaluación de la conformidad suspendido o retirado notificará a la otra Parte por escrito cualquiera de los cambios relacionados con una limitación o una anulación de la validez.»;

| b) | se añade el siguiente apartado:
  «9.   El Comité mixto mantendrá los anexos sectoriales en vigor y se los facilitará a las Partes cuando surtan efecto las modificaciones.». |
| --- | --- |

b)

se añade el siguiente apartado:

«9.   El Comité mixto mantendrá los anexos sectoriales en vigor y se los facilitará a las Partes cuando surtan efecto las modificaciones.».

| 8) | El artículo 15 queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
  «1.   El anexo del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo. Los anexos sectoriales constituyen las disposiciones administrativas necesarias para la aplicación del presente Acuerdo y no tienen estatuto de tratado.»; |
| --- | --- | --- |

8)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   El anexo del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo. Los anexos sectoriales constituyen las disposiciones administrativas necesarias para la aplicación del presente Acuerdo y no tienen estatuto de tratado.»;

| b) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   El Comité mixto podrá adoptar anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2, que establecerán las disposiciones de aplicación del presente Acuerdo.»; |
| --- | --- |

b)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   El Comité mixto podrá adoptar anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2, que establecerán las disposiciones de aplicación del presente Acuerdo.»;

| c) | el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
  «4.   Las modificaciones de los anexos sectoriales, y la adopción de nuevos anexos sectoriales, serán determinadas por el Comité mixto y entrarán en vigor de conformidad con el artículo 12, apartado 5.». |
| --- | --- |

c)

el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   Las modificaciones de los anexos sectoriales, y la adopción de nuevos anexos sectoriales, serán determinadas por el Comité mixto y entrarán en vigor de conformidad con el artículo 12, apartado 5.».

| 9) | El anexo queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 9 se sustituye por el texto siguiente:






  «9. | Las autoridades de designación informarán a los representantes de su Parte en el Comité mixto, creado con arreglo al artículo 12 del presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deben designarse, suspenderse o retirarse. La designación, suspensión o retirada de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y con el reglamento interno del Comité mixto.»; |
| --- | --- | --- | --- |

9)

El anexo queda modificado como sigue:

a)

el apartado 9 se sustituye por el texto siguiente:

«9.

Las autoridades de designación informarán a los representantes de su Parte en el Comité mixto, creado con arreglo al artículo 12 del presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deben designarse, suspenderse o retirarse. La designación, suspensión o retirada de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y con el reglamento interno del Comité mixto.»;

| b) | el apartado 10 se sustituye por el texto siguiente:






  «10. | Al informar al representante de su Parte en el Comité mixto creado con arreglo al presente Acuerdo acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán designarse, la autoridad de designación facilitará los siguientes datos relativos a cada organismo de evaluación de la conformidad:






  a) | nombre; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

el apartado 10 se sustituye por el texto siguiente:

«10.

Al informar al representante de su Parte en el Comité mixto creado con arreglo al presente Acuerdo acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán designarse, la autoridad de designación facilitará los siguientes datos relativos a cada organismo de evaluación de la conformidad:

a)

nombre;

| b) | dirección postal; |
| --- | --- |

b)

dirección postal;

| c) | número de fax y dirección de correo electrónico; |
| --- | --- |

c)

número de fax y dirección de correo electrónico;

| d) | gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar; |
| --- | --- |

d)

gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar;

| e) | procedimientos de evaluación de la conformidad que está autorizado a aplicar, y |
| --- | --- |

e)

procedimientos de evaluación de la conformidad que está autorizado a aplicar, y

| f) | procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia.». |
| --- | --- |

f)

procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia.».

| 10) | El anexo sectorial sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación por lotes, incluidos los apéndices 1 y 2, se sustituye por el texto siguiente:«
  ANEXO SECTORIAL SOBRE INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO
  ALCANCE Y COBERTURA






  1. | Las partes establecen de común acuerdo que las disposiciones del presente anexo sectorial cubrirán a todos los medicamentos fabricados industrialmente en Australia y en la Unión Europea y a los cuales se aplican los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP).
  Para los medicamentos cubiertos por el presente anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.
  Asimismo, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación.
  Por "medicamentos" se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Unión Europea y Australia mencionados en la sección I. La definición del término medicamentos incluye todos los productos tanto de consumo humano como animal, tales como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.
  Las "prácticas correctas de fabricación" son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comercialización expedida por la Parte importadora. A efectos del presente anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Unión Europea). |
| --- | --- | --- |

10)

El anexo sectorial sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación por lotes, incluidos los apéndices 1 y 2, se sustituye por el texto siguiente:

ANEXO SECTORIAL SOBRE INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO

ALCANCE Y COBERTURA

1.

Las partes establecen de común acuerdo que las disposiciones del presente anexo sectorial cubrirán a todos los medicamentos fabricados industrialmente en Australia y en la Unión Europea y a los cuales se aplican los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP).

Para los medicamentos cubiertos por el presente anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.

Asimismo, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación.

Por "medicamentos" se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Unión Europea y Australia mencionados en la sección I. La definición del término medicamentos incluye todos los productos tanto de consumo humano como animal, tales como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.

Las "prácticas correctas de fabricación" son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comercialización expedida por la Parte importadora. A efectos del presente anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Unión Europea).

| 2. | Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte ("Parte reguladora"), pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar a la autoridad nombrada por el punto de contacto pertinente de la Parte reguladora que figura en la sección III, punto 12, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones determinadas de común acuerdo previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en la sección III, punto 3, letra b). |
| --- | --- |

2.

Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte ("Parte reguladora"), pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar a la autoridad nombrada por el punto de contacto pertinente de la Parte reguladora que figura en la sección III, punto 12, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones determinadas de común acuerdo previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en la sección III, punto 3, letra b).

Certificación de los fabricantes

| 3. | A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y del control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante:






  — | está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión, |
| --- | --- | --- |

3.

A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y del control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante:

—

está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión,

| — | es inspeccionado regularmente por las autoridades, y |
| --- | --- |

—

es inspeccionado regularmente por las autoridades, y

| — | satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en la sección I. En los casos en que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación [con arreglo a las disposiciones de la sección III, punto 3, letra b)], ello deberá mencionarse en el certificado. |
| --- | --- |

—

satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en la sección I. En los casos en que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación [con arreglo a las disposiciones de la sección III, punto 3, letra b)], ello deberá mencionarse en el certificado.

Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El Grupo sectorial mixto decidirá el modelo de certificado.

Los certificados se expedirán sin demora en un plazo que no deberá exceder los treinta días naturales. Excepcionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a sesenta días naturales.

Certificación por lotes

| 4. | Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización. Dicho certificado deberá acreditar que el lote cumple sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.
  Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al acondicionamiento del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona autorizada a aprobar la venta o la entrega del lote; es decir, en la Unión Europea "la persona cualificada" a tenor de dispuesto en la legislación pertinente de la Unión Europea, y en Australia las personas responsables del control de la calidad de la fabricación a tenor de lo dispuesto en la legislación australiana pertinente. |
| --- | --- |

4.

Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización. Dicho certificado deberá acreditar que el lote cumple sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.

Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al acondicionamiento del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona autorizada a aprobar la venta o la entrega del lote; es decir, en la Unión Europea "la persona cualificada" a tenor de dispuesto en la legislación pertinente de la Unión Europea, y en Australia las personas responsables del control de la calidad de la fabricación a tenor de lo dispuesto en la legislación australiana pertinente.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

A reserva de la sección III, las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos relacionados con el presente anexo sectorial se enumeran en el apéndice.

No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de comercialización del producto correspondiente expedida por la Parte importadora.

SECCIÓN II

SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las listas de los servicios oficiales de inspección relacionados con este anexo sectorial han sido establecidas de común acuerdo por las Partes, que las mantendrán al día. Si una de las Partes solicita a la otra una copia de sus listas más recientes de servicios oficiales de inspección, la Parte que reciba la solicitud remitirá a la solicitante una copia de dichas listas en el plazo de treinta días naturales a partir de la recepción de dicha solicitud.

SECCIÓN III

DISPOSICIONES OPERATIVAS

1.   Transmisión de los informes de inspección

Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes facilitarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La petición puede corresponder a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2, más adelante). Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen.

Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días naturales, ampliándose este plazo a sesenta días naturales si debiera efectuarse una nueva inspección.

2.   Informes de inspección

Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.

3.   Prácticas correctas de fabricación de referencia

| a) | Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase la sección I). |
| --- | --- |

a)

Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase la sección I).

| b) | Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación pertinentes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora.
  La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida, etc.) se determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Grupo sectorial mixto. |
| --- | --- |

b)

Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación pertinentes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora.

La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida, etc.) se determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Grupo sectorial mixto.

4.   Naturaleza de las inspecciones

| a) | Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (también inspecciones regulares, periódicas o de rutina). |
| --- | --- |

a)

Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (también inspecciones regulares, periódicas o de rutina).

| b) | Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecciones "previas a la comercialización" cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de comercialización. En caso necesario, se facilitará a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización). |
| --- | --- |

b)

Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecciones "previas a la comercialización" cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de comercialización. En caso necesario, se facilitará a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).

5.   Gastos de inspección/establecimiento

El régimen de tasas por inspección o establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección o establecimiento a los fabricantes situados en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente anexo sectorial.

6.   Cláusula de salvaguardia para las inspecciones

Las Partes convienen en que cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos.

7.   Intercambio de información entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad

De acuerdo con las disposiciones generales del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones pertinentes, necesarias para mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones. A efectos de demostrar la capacidad en casos de cambios significativos de los sistemas reglamentarios en una de las Partes, cualquiera de las Partes podrá solicitar información adicional específica en relación con un servicio oficial de inspección. Estas solicitudes específicas podrán cubrir información sobre formación, procedimientos de inspección, información general e intercambio de documentos, y transparencia de las auditorías de los servicios oficiales de inspección competentes para el funcionamiento de este anexo sectorial. Dichas solicitudes deberán hacerse a través del Grupo sectorial mixto y ser gestionadas por el mismo como parte de un programa permanente de mantenimiento.

Por otra parte, las autoridades competentes de Australia y de la Unión Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptarlas.

8.   Aprobación oficial de un lote

El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contemplará este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación por lotes, el fabricante facilitará, a petición de la Parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora.

Por lo que se refiere a la Unión Europea, los procedimientos oficiales de aprobación por lotes para los medicamentos de uso humano están publicados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria. En Australia el procedimiento oficial de aprobación por lotes se describe en el documento «OMS, Serie Informes Técnicos, no 822, 1992».

9.   Formación de los inspectores

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios.

10.   Inspecciones comunes

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán establecidas mediante procedimientos aprobados por el Grupo sectorial mixto.

11.   Sistema de alerta

Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defectos de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se establecerá conjuntamente un procedimiento de alerta detallado.

Las Partes garantizarán que toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y que pueda afectar a la protección de la salud pública, se comunique a la otra Parte con la diligencia oportuna.

12.   Puntos de contacto

A efectos del presente anexo sectorial, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:

| PARA AUSTRALIA: | Para medicamentos de uso humano:





  The Head of Office |
| --- | --- |
| Therapeutic Goods Administration |
| Department of Health and Ageing |
| PO Box 100 |
| Woden ACT 2606 |
| AUSTRALIA |
| Tel. +61 62328622 |
| Fax +61 62328426 |

PARA AUSTRALIA:

Para medicamentos de uso humano:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

AUSTRALIA

Tel. +61 62328622

Fax +61 62328426

Para medicamentos veterinarios:

| The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section |
| --- |
| Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority |
| PO Box 6182 |
| Kingston ACT 2604 |
| AUSTRALIA |
| Tel. +61 62104803 |
| Fax +61 62104741 |

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

AUSTRALIA

Tel. +61 62104803

Fax +61 62104741

PARA LA UNIÓN EUROPEA:

| El Director de la Agencia Europea de Medicamentos |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| Londres E14 4HB |
| REINO UNIDO |
| Tel. +44 1714188400 |
| Fax +44 1714188416 |

El Director de la Agencia Europea de Medicamentos

7 Westferry Circus

Canary Wharf

Londres E14 4HB

REINO UNIDO

Tel. +44 1714188400

Fax +44 1714188416

13.   Grupo sectorial mixto

Con arreglo al presente anexo sectorial se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes. Dicho Grupo será responsable del funcionamiento eficaz del presente anexo sectorial. Informará al Comité mixto de la forma que este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos.

14.   Divergencia de opiniones

Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, entre otras cosas, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

SECCIÓN IV

MODIFICACIONES DE LA LISTA DE SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las Partes reconocen de común acuerdo la necesidad de que el presente anexo sectorial dé cabida a modificaciones, especialmente en lo relativo a la entrada de nuevos servicios oficiales de inspección o a cambios en el tipo o papel de las autoridades competentes establecidas. Cuando se hayan producido cambios significativos en relación con servicios oficiales de inspección, el Grupo sectorial mixto estudiará qué información adicional, en su caso, es necesaria para comprobar los programas y establecer o mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones, de conformidad con la sección III, punto 7.

Con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo, los fabricantes australianos de medicamentos veterinarios serán inspeccionados por la Therapeutic Goods Administration (TGA) en nombre de la Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), según el actual código australiano de prácticas correctas de fabricación y la Guía de prácticas correctas de fabricación de la Unión Europea para los medicamentos veterinarios. La Unión Europea reconocerá las conclusiones de las inspecciones realizadas por la TGA y de los certificados de los fabricantes australianos sobre conformidad de lotes. En caso de que la APVMA comience a realizar inspecciones, los informes de inspección también se transmitirán regularmente a la Parte importadora hasta que se haya producido una verificación satisfactoria del programa de inspección de prácticas correctas de fabricación de la APVMA.

Apéndice

LISTA DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES

Para la Unión Europea:

| | Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, en su versión modificada. |
| --- | --- |

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, en su versión modificada.

| | Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada. |
| --- | --- |

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada.

| | Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada. |
| --- | --- |

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada.

| | Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano, en su versión modificada. |
| --- | --- |

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano, en su versión modificada.

| | Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada. |
| --- | --- |

Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada.

| | Guía de prácticas correctas de distribución (94/C 63/03). |
| --- | --- |

Guía de prácticas correctas de distribución (94/C 63/03).

| | Volumen 4, Guía de prácticas correctas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinarios. |
| --- | --- |

Volumen 4, Guía de prácticas correctas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinarios.

Para Australia:

Para los medicamentos de uso humano:

Therapeutic Goods Act 1989 y las disposiciones de aplicación correspondientes (Regulations, Orders y Determinations), incluidas las Orders que establecen normas para el etiquetado, las Determinations que fijan los principios de fabricación y los Códigos australianos de prácticas correctas de fabricación.

Para los medicamentos veterinarios:

| | Legislación — Commonwealth:






  — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 |
| --- | --- | --- |

Legislación — Commonwealth:

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995. |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995.

| | Legislación — Nueva Gales del Sur:






  — | Stock Foods Act, 1940 |
| --- | --- | --- |

Legislación — Nueva Gales del Sur:

—

Stock Foods Act, 1940

| — | Stock Medicines Act, 1989 |
| --- | --- |

—

Stock Medicines Act, 1989

| — | Public Health Act, 1991 |
| --- | --- |

—

Public Health Act, 1991

| — | Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 |
| --- | --- |

—

Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

| — | Pesticides Act, 1979 |
| --- | --- |

—

Pesticides Act, 1979

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

| | Legislación — Victoria:






  — | Animal Preparations Act, 1987 |
| --- | --- | --- |

Legislación — Victoria:

—

Animal Preparations Act, 1987

| — | Health Act, 1958 |
| --- | --- |

—

Health Act, 1958

| — | Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 |
| --- | --- |

—

Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

| | Legislación — Queensland:






  — | Agricultural Standards Act, 1994 |
| --- | --- | --- |

Legislación — Queensland:

—

Agricultural Standards Act, 1994

| — | Stock Act, 1915 |
| --- | --- |

—

Stock Act, 1915

| — | Health Act, 1937 |
| --- | --- |

—

Health Act, 1937

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

| | Legislación — Australia Meridional:






  — | Stock Medicines Act, 1939-1978 |
| --- | --- | --- |

Legislación — Australia Meridional:

—

Stock Medicines Act, 1939-1978

| — | Stock Foods Act, 1941 |
| --- | --- |

—

Stock Foods Act, 1941

| — | Dangerous Substances Act, 1986 |
| --- | --- |

—

Dangerous Substances Act, 1986

| — | Controlled Substances Act, 1984 |
| --- | --- |

—

Controlled Substances Act, 1984

| — | Stock Diseases Act, 1934 |
| --- | --- |

—

Stock Diseases Act, 1934

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

| | Legislación — Australia Occidental:






  — | Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 |
| --- | --- | --- |

Legislación — Australia Occidental:

—

Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

| — | Poisons Act, 1964-1981 |
| --- | --- |

—

Poisons Act, 1964-1981

| — | Health Act, 1911 |
| --- | --- |

—

Health Act, 1911

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

| — | Health (Pesticides) Regulations, 1956 |
| --- | --- |

—

Health (Pesticides) Regulations, 1956

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

| | Legislación — Tasmania:






  — | Veterinary Medicines Act, 1987 |
| --- | --- | --- |

Legislación — Tasmania:

—

Veterinary Medicines Act, 1987

| — | Poisons Act, 1971 |
| --- | --- |

—

Poisons Act, 1971

| — | Public Health Act, 1997 |
| --- | --- |

—

Public Health Act, 1997

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

| — | Pesticides Act, 1968 |
| --- | --- |

—

Pesticides Act, 1968

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

| | Legislación — Territorio Septentrional:






  — | Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 |
| --- | --- | --- |

Legislación — Territorio Septentrional:

—

Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

| — | Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 |
| --- | --- |

—

Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

| — | Stock Diseases Act, 1954 |
| --- | --- |

—

Stock Diseases Act, 1954

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

| | Legislación — Territorio de la capital de Australia:






  — | Environment Protection Act, 1997 |
| --- | --- | --- |

Legislación — Territorio de la capital de Australia:

—

Environment Protection Act, 1997

incluidos regulations, orders u otros instrumentos elaborados con arreglo a la antecitada legislación.

| 11) | El anexo sectorial sobre productos sanitarios se sustituye por el texto siguiente:«
  ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO
  ALCANCE Y COBERTURA
  Las Partes, de común acuerdo, establecen que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los siguientes productos:






  Productos destinados a la exportación a la Unión Europea | Productos destinados a la exportación a Australia |
| --- | --- | --- |
| 1) | Todos los productos sanitarios:






  a) | fabricados en Australia, y |

11)

El anexo sectorial sobre productos sanitarios se sustituye por el texto siguiente:

ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y AUSTRALIA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO

ALCANCE Y COBERTURA

Las Partes, de común acuerdo, establecen que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los siguientes productos:

Productos destinados a la exportación a la Unión Europea

Productos destinados a la exportación a Australia

1)

Todos los productos sanitarios:

a)

fabricados en Australia, y

| b) | sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, y |
| --- | --- |

b)

sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, y

| c) | previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, en su versión modificada, y |
| --- | --- |

c)

previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, en su versión modificada, y

| d) | previstos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada. |
| --- | --- |

d)

previstos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada.

| 1) | Todos los productos sanitarios:






  a) | fabricados en la Unión Europea, y |
| --- | --- | --- |

1)

Todos los productos sanitarios:

a)

fabricados en la Unión Europea, y

| b) | sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad, tanto los sistemas relacionados con los productos como los relacionados con la calidad, con arreglo a la Australian Therapeutic Goods Act 1989 y a los Therapeutic Goods Regulations, en su versión modificada. |
| --- | --- |

b)

sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad, tanto los sistemas relacionados con los productos como los relacionados con la calidad, con arreglo a la Australian Therapeutic Goods Act 1989 y a los Therapeutic Goods Regulations, en su versión modificada.

| 2) | A efectos de lo dispuesto en el apartado 1,






  a) | quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice, y |
| --- | --- | --- |

2)

A efectos de lo dispuesto en el apartado 1,

a)

quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice, y

| b) | salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la "fabricación" de un producto sanitario no incluye:






  i) | procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u |
| --- | --- | --- |

b)

salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la "fabricación" de un producto sanitario no incluye:

i)

procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u

| ii) | operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o |
| --- | --- |

ii)

operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o

| iii) | inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o |
| --- | --- |

iii)

inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o

| iv) | esterilización efectuada de forma aislada. |
| --- | --- |

iv)

esterilización efectuada de forma aislada.

| 2) | A efectos de lo dispuesto en el apartado 1,






  a) | quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice, y |
| --- | --- | --- |

2)

A efectos de lo dispuesto en el apartado 1,

a)

quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice, y

| b) | salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la "fabricación" de un producto sanitario no incluye:






  i) | procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u |
| --- | --- | --- |

b)

salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la "fabricación" de un producto sanitario no incluye:

i)

procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u

| ii) | operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o |
| --- | --- |

ii)

operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o

| iii) | inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o |
| --- | --- |

iii)

inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o

| iv) | esterilización efectuada de forma aislada. |
| --- | --- |

iv)

esterilización efectuada de forma aislada.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

| Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia | Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea |
| --- | --- |
| — | Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos |

Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia

Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea

—

Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

| — | Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios |
| --- | --- |

—

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

| — | y cualquier legislación adoptada sobre la base de dichas directivas |
| --- | --- |

—

y cualquier legislación adoptada sobre la base de dichas directivas

| — | Therapeutic Goods Act 1989, en su versión modificada |
| --- | --- |

—

Therapeutic Goods Act 1989, en su versión modificada

| — | Therapeutic Goods Regulations 1990, en su versión modificada |
| --- | --- |

—

Therapeutic Goods Regulations 1990, en su versión modificada

| — | Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, en su versión modificada |
| --- | --- |

—

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, en su versión modificada

| — | y cualquier legislación subordinada mencionada en las leyes o reglamentos mencionados, con sus modificaciones (2) |
| --- | --- |

—

y cualquier legislación subordinada mencionada en las leyes o reglamentos mencionados, con sus modificaciones (2)

SECCIÓN II

ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

| Organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia para evaluar los productos con respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea | Organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea para evaluar los productos con respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia |
| --- | --- |
| Las listas de organismos de evaluación de la conformidad designados han sido establecidas de común acuerdo por las Partes y serán mantenidas por las mismas. | Las listas de organismos de evaluación de la conformidad designados han sido establecidas de común acuerdo por las Partes y serán mantenidas por las mismas. |

Organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia para evaluar los productos con respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea

Organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea para evaluar los productos con respecto a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Australia

Las listas de organismos de evaluación de la conformidad designados han sido establecidas de común acuerdo por las Partes y serán mantenidas por las mismas.

Las listas de organismos de evaluación de la conformidad designados han sido establecidas de común acuerdo por las Partes y serán mantenidas por las mismas.

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CON ARREGLO AL PRESENTE ACUERDO

| Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia | Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea |
| --- | --- |
| — | Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration |

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea

—

Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

| — | Bélgica







  — | Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale |
| --- | --- | --- |

—

Bélgica

—

Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

| — | Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie |
| --- | --- |

—

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

| — | Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
| --- | --- |

—

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

| — | Bulgaria

  Държавна агенция за метрологичен и технически надзор |
| --- | --- |

—

Bulgaria

Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

| — | República Checa

  Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví |
| --- | --- |

—

República Checa

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

| — | Dinamarca







  — | Indenrigs- og Sundhedsministeriet |
| --- | --- | --- |

—

Dinamarca

—

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

| — | Lægemiddelstyrelsen |
| --- | --- |

—

Lægemiddelstyrelsen

| — | Alemania







  — | ZLG-Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn |
| --- | --- | --- |

—

Alemania

—

ZLG-Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

| — | ZLS-Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München |
| --- | --- |

—

ZLS-Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

| — | Estonia

  Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium |
| --- | --- |

—

Estonia

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

| — | Irlanda







  — | Department of Health |
| --- | --- | --- |

—

Irlanda

—

Department of Health

| — | Irish Medicines Board |
| --- | --- |

—

Irish Medicines Board

| — | Grecia







  — | Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης |
| --- | --- | --- |

—

Grecia

—

Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

| — | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων |
| --- | --- |

—

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

| — | España







  — | Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad |
| --- | --- | --- |

—

España

—

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

| — | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
| --- | --- |

—

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

| — | Francia







  — | Ministère de la Santé |
| --- | --- | --- |

—

Francia

—

Ministère de la Santé

| — | Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé |
| --- | --- |

—

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

| — | Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |
| --- | --- |

—

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

| — | Italia

  Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici |
| --- | --- |

—

Italia

Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

| — | Chipre







  — | The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) |
| --- | --- | --- |

—

Chipre

—

The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

| — | Veterinary Services (Ministry of Agriculture) |
| --- | --- |

—

Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

| — | Letonia







  — | Zāļu valsts aģentūra |
| --- | --- | --- |

—

Letonia

—

Zāļu valsts aģentūra

| — | Veselības ministrija |
| --- | --- |

—

Veselības ministrija

| — | Lituania

  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija |
| --- | --- |

—

Lituania

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

| — | Luxemburgo







  — | Ministère de la Santé |
| --- | --- | --- |

—

Luxemburgo

—

Ministère de la Santé

| — | Division de la Pharmacie et des Médicaments |
| --- | --- |

—

Division de la Pharmacie et des Médicaments

| — | Hungría

  Országos Gyógyszerészeti Intézet |
| --- | --- |

—

Hungría

Országos Gyógyszerészeti Intézet

| — | Malta

  Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards |
| --- | --- |

—

Malta

Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

| — | Países Bajos







  — | Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
| --- | --- | --- |

—

Países Bajos

—

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

| — | Inspectie voor de Gezondheidszorg |
| --- | --- |

—

Inspectie voor de Gezondheidszorg

| — | Austria







  — | Bundesministerium für Gesundheit |
| --- | --- | --- |

—

Austria

—

Bundesministerium für Gesundheit

| — | Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
| --- | --- |

—

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

| — | Polonia







  — | Ministerstwo Zdrowia |
| --- | --- | --- |

—

Polonia

—

Ministerstwo Zdrowia

| — | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych |
| --- | --- |

—

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

| — | Portugal

  INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) |
| --- | --- |

—

Portugal

INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

| — | Rumanía

  Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale |
| --- | --- |

—

Rumanía

Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

| — | Eslovenia







  — | Ministrstvo za zdravje |
| --- | --- | --- |

—

Eslovenia

—

Ministrstvo za zdravje

| — | Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke |
| --- | --- |

—

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

| — | Eslovaquia

  Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky |
| --- | --- |

—

Eslovaquia

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

| — | Finlandia







  — | Sosiaali- ja terveysministeriö |
| --- | --- | --- |

—

Finlandia

—

Sosiaali- ja terveysministeriö

| — | Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) |
| --- | --- |

—

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

| — | Suecia

  Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |
| --- | --- |

—

Suecia

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

| — | Reino Unido

  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
| --- | --- |

—

Reino Unido

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECCIÓN IV

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

| Procedimientos que debe seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Europea | Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de Australia |
| --- | --- |
| La Therapeutic Goods Administration del Department of Health and Ageing cumplirá los requisitos de las directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, en la medida en que se refiere a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de la evaluación de conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, y se designará para categorías o clases específicas de productos y procedimientos de evaluación de la conformidad. Para los productos cubiertos por la sección V, la designación tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza a que se refiere la sección V, punto 1.2 (3). | Los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán los requisitos mencionados en las directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, en la medida en que se refiere a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de la evaluación de conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, y se designarán para categorías o clases específicas de productos y procedimientos de evaluación de la conformidad. Para los productos cubiertos por la sección V, la designación tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza a que se refiere la sección V, punto 1.2 (4). |

Procedimientos que debe seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Europea

Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de Australia

La Therapeutic Goods Administration del Department of Health and Ageing cumplirá los requisitos de las directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, en la medida en que se refiere a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de la evaluación de conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, y se designará para categorías o clases específicas de productos y procedimientos de evaluación de la conformidad. Para los productos cubiertos por la sección V, la designación tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza a que se refiere la sección V, punto 1.2 (3).

Los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán los requisitos mencionados en las directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, en la medida en que se refiere a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de la evaluación de conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, y se designarán para categorías o clases específicas de productos y procedimientos de evaluación de la conformidad. Para los productos cubiertos por la sección V, la designación tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza a que se refiere la sección V, punto 1.2 (4).

SECCIÓN V

DISPOSICIONES ADICIONALES

1.   Intensificación de la confianza en lo relativo a los productos de alto riesgo

| 1.1. | Con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas Partes, se aplicará un proceso de intensificación de la confianza para los siguientes productos sanitarios:






  — | productos sanitarios implantables activos según se definen en la legislación mencionada en la sección I, |
| --- | --- | --- |

1.1.

Con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas Partes, se aplicará un proceso de intensificación de la confianza para los siguientes productos sanitarios:

—

productos sanitarios implantables activos según se definen en la legislación mencionada en la sección I,

| — | productos clasificados como productos de la clase III conforme a la legislación mencionada en la sección I, |
| --- | --- |

—

productos clasificados como productos de la clase III conforme a la legislación mencionada en la sección I,

| — | productos sanitarios consistentes en lentillas intraoculares implantables, |
| --- | --- |

—

productos sanitarios consistentes en lentillas intraoculares implantables,

| — | productos sanitarios consistentes en fluidos viscoelásticos intraoculares, y |
| --- | --- |

—

productos sanitarios consistentes en fluidos viscoelásticos intraoculares, y

| — | productos mecánicos anticonceptivos o destinados a la prevención de la transmisión sexual de enfermedades. |
| --- | --- |

—

productos mecánicos anticonceptivos o destinados a la prevención de la transmisión sexual de enfermedades.

| 1.2. | Las Partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Therapeutic Goods Administration y las autoridades competentes de la Unión Europea. |
| --- | --- |

1.2.

Las Partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Therapeutic Goods Administration y las autoridades competentes de la Unión Europea.

| 1.3. | El período de intensificación de la confianza se revisará tras dos años a partir de la fecha en que el presente anexo sectorial modificado se haga efectivo. |
| --- | --- |

1.3.

El período de intensificación de la confianza se revisará tras dos años a partir de la fecha en que el presente anexo sectorial modificado se haga efectivo.

| 1.4. | Requisitos específicos adicionales para los avances normativos:






  1.4.1. | En virtud del artículo 2, el artículo 7, apartado 1, el artículo 8, apartado 1, y el artículo 9, apartado 1, del presente Acuerdo, las Partes podrán solicitar requisitos específicos adicionales en relación con los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de la demostración de experiencia en los sistemas normativos en evolución. |
| --- | --- | --- |

1.4.

Requisitos específicos adicionales para los avances normativos:

1.4.1.

En virtud del artículo 2, el artículo 7, apartado 1, el artículo 8, apartado 1, y el artículo 9, apartado 1, del presente Acuerdo, las Partes podrán solicitar requisitos específicos adicionales en relación con los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de la demostración de experiencia en los sistemas normativos en evolución.

| 1.4.2. | Estos requisitos específicos podrán incluir formación, auditorías comentadas del organismo de evaluación de la conformidad, visitas e información e intercambio de documentos, incluidos informes de auditoría. |
| --- | --- |

1.4.2.

Estos requisitos específicos podrán incluir formación, auditorías comentadas del organismo de evaluación de la conformidad, visitas e información e intercambio de documentos, incluidos informes de auditoría.

| 1.4.3. | Estos requisitos pueden igualmente ser aplicables en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Acuerdo. |
| --- | --- |

1.4.3.

Estos requisitos pueden igualmente ser aplicables en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Acuerdo.

2.   Procedimientos de registro, listado e inclusión para el Australian Register of Therapeutic Goods (Registro Australiano de Productos Terapéuticos – ARTG)

| 2.1. | Las Partes reconocen que el presente Acuerdo no afecta a los procedimientos australianos contemplados en la ley Therapeutic Goods Act de 1989 para el registro, el listado o la inclusión de los productos a efectos de vigilancia del mercado, ni a los procedimientos correspondientes de la Unión Europea. |
| --- | --- |

2.1.

Las Partes reconocen que el presente Acuerdo no afecta a los procedimientos australianos contemplados en la ley Therapeutic Goods Act de 1989 para el registro, el listado o la inclusión de los productos a efectos de vigilancia del mercado, ni a los procedimientos correspondientes de la Unión Europea.

| 2.2. | En el marco del presente Acuerdo, la autoridad normativa australiana deberá registrar sin demora los productos de la Unión Europea en el ARTG sin proceder a una nueva evaluación del producto. Para ello deberá presentarse una solicitud de registro del producto acompañada de la tasa fijada y la certificación del organismo de evaluación de la conformidad a los requisitos de Australia. |
| --- | --- |

2.2.

En el marco del presente Acuerdo, la autoridad normativa australiana deberá registrar sin demora los productos de la Unión Europea en el ARTG sin proceder a una nueva evaluación del producto. Para ello deberá presentarse una solicitud de registro del producto acompañada de la tasa fijada y la certificación del organismo de evaluación de la conformidad a los requisitos de Australia.

| 2.3. | Las tasas vinculadas al registro por cualquiera de las Partes cubrirán solamente el coste del registro del producto sanitario y de las actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la comercialización realizadas por las Partes en este sector. |
| --- | --- |

2.3.

Las tasas vinculadas al registro por cualquiera de las Partes cubrirán solamente el coste del registro del producto sanitario y de las actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la comercialización realizadas por las Partes en este sector.

3.   Intercambio de información

Las Partes convienen en informarse mutuamente de:

| — | certificados retirados, suspendidos, restringidos o revocados, |
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—

certificados retirados, suspendidos, restringidos o revocados,

| — | acontecimientos adversos en el contexto del procedimiento de vigilancia de los productos sanitarios GHTF, |
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—

acontecimientos adversos en el contexto del procedimiento de vigilancia de los productos sanitarios GHTF,

| — | asuntos referentes a la seguridad de los productos, y |
| --- | --- |

—

asuntos referentes a la seguridad de los productos, y

| — | toda legislación o modificación de la legislación existente adoptada sobre la base de los instrumentos jurídicos enumerados en la sección I. |
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—

toda legislación o modificación de la legislación existente adoptada sobre la base de los instrumentos jurídicos enumerados en la sección I.

Las Partes establecerán puntos de contacto a cada uno de estos efectos.

Las Partes considerarán las consecuencias del establecimiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Médicos (Eudamed).

Además, la Therapeutic Goods Administration asesorará sobre cualquier certificado expedido.

4.   Nueva legislación

Las Partes señalan conjuntamente que Australia tiene intención de adoptar nueva legislación referente a los diagnósticos in vitro (DIV), y que cualquier nueva disposición respetará los principios en los que se base el presente Acuerdo.

Las Partes convienen en exponer su plan para ampliar el alcance del presente Acuerdo a los DIV tan pronto como se introduzca la legislación australiana sobre la materia.

5.   Medidas para proteger la salud pública y la seguridad

La aplicación del presente anexo sectorial no evitará que una Parte adopte las medidas necesarias para proteger la salud pública y la seguridad, de conformidad con la legislación mencionada en la sección I. Las Partes se informarán entre sí debidamente sobre dichas medidas.

6.   Grupo sectorial mixto

Se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes conforme al presente anexo sectorial. Será responsable del funcionamiento efectivo de este anexo sectorial. Informará al Comité mixto de la forma que este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos.

7.   Divergencia de opiniones

Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

Apéndice

Las disposiciones del presente anexo sectorial no se aplicarán a los siguientes productos:

| — | productos sanitarios que contengan o se fabriquen utilizando células, tejidos o derivados de tejidos de origen animal que no sean viables, cuando la seguridad con respecto a los virus o a otros agentes transmisibles exija métodos validados para la eliminación o la inactivación viral en el curso del proceso de fabricación, |
| --- | --- |

—

productos sanitarios que contengan o se fabriquen utilizando células, tejidos o derivados de tejidos de origen animal que no sean viables, cuando la seguridad con respecto a los virus o a otros agentes transmisibles exija métodos validados para la eliminación o la inactivación viral en el curso del proceso de fabricación,

| — | productos sanitarios que contengan tejidos, células o sustancias de origen microbiano, bacteriano o recombinante y destinados al uso en el cuerpo humano, |
| --- | --- |

—

productos sanitarios que contengan tejidos, células o sustancias de origen microbiano, bacteriano o recombinante y destinados al uso en el cuerpo humano,

| — | productos sanitarios que incorporen tejidos o derivados de tejidos de origen humano, |
| --- | --- |

—

productos sanitarios que incorporen tejidos o derivados de tejidos de origen humano,

| — | productos sanitarios que incorporen derivados estables de sangre o plasma humanos que puedan actuar en el cuerpo humano de forma accesoria al producto, |
| --- | --- |

—

productos sanitarios que incorporen derivados estables de sangre o plasma humanos que puedan actuar en el cuerpo humano de forma accesoria al producto,

| — | productos sanitarios que incorporen, o pretendan incorporar, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, podría considerarse un medicamento que debería actuar en principio en un paciente de forma accesoria al producto, y |
| --- | --- |

—

productos sanitarios que incorporen, o pretendan incorporar, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, podría considerarse un medicamento que debería actuar en principio en un paciente de forma accesoria al producto, y

| — | productos sanitarios destinados por el fabricante específicamente a ser utilizados para la desinfección química de otros productos sanitarios, a excepción de los esterilizadores que utilicen calor seco, calor húmedo u óxido de etileno. |
| --- | --- |

—

productos sanitarios destinados por el fabricante específicamente a ser utilizados para la desinfección química de otros productos sanitarios, a excepción de los esterilizadores que utilicen calor seco, calor húmedo u óxido de etileno.

Las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la aplicación del presente anexo sectorial a los productos sanitarios anteriormente mencionados.

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en la que las Partes hayan intercambiado notas diplomáticas que confirmen la conclusión de sus respectivos procedimientos para la entrada en vigor del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo.

Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 2012, en doble ejemplar en lenguas alemana, búlgara, checa, danesa, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Image

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

Image

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(1)  DO L 229 de 17.8.1998, p. 3.

1

(2)  Referencia general al Derecho derivado de Australia mencionado en la Therapeutic Goods Act y en los Therapeutic Goods Regulations y con el fin de prever cualquier cambio legislativo.

2

Therapeutic Goods Act

Therapeutic Goods Regulations

(3)  Presunción de competencia siguiendo la acertada realización de la intensificación de la confianza para los productos de la sección V.

3

(4)  Presunción de competencia siguiendo la acertada realización de la intensificación de la confianza para los productos de la sección V.

4

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REGLAMENTOS

| 29.12.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 359/21 |
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29.12.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 359/21

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REGLAMENTO (UE) N
  o 1272/2012 DEL CONSEJO

de 20 de diciembre de 2012

sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (refundición)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 74,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 1104/2008 del Consejo, de 24 de octubre de 2008, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (2), y la Decisión 2008/839/JAI del Consejo, de 24 de octubre de 2008, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (3), han sido considerablemente modificados. Habida cuenta de que es preciso introducir nuevas modificaciones, procede, por motivos de claridad, refundir dichos actos. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 1104/2008 del Consejo, de 24 de octubre de 2008, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (2), y la Decisión 2008/839/JAI del Consejo, de 24 de octubre de 2008, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (3), han sido considerablemente modificados. Habida cuenta de que es preciso introducir nuevas modificaciones, procede, por motivos de claridad, refundir dichos actos.

| (2) | El Sistema de Información de Schengen (SIS), creado de conformidad con las disposiciones del título IV del Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen, de 14 de junio de 1985, entre los Gobiernos de los Estados de la Unión Económica Benelux, de la República Federal de Alemania y de la República Francesa, relativo a la supresión gradual de los controles en las fronteras comunes (4), de 19 de junio de 1990 («Convenio de Schengen»), y su desarrollo posterior SIS 1+, constituyen instrumentos esenciales para la aplicación de las disposiciones del acervo de Schengen integradas en el marco de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(2)

El Sistema de Información de Schengen (SIS), creado de conformidad con las disposiciones del título IV del Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen, de 14 de junio de 1985, entre los Gobiernos de los Estados de la Unión Económica Benelux, de la República Federal de Alemania y de la República Francesa, relativo a la supresión gradual de los controles en las fronteras comunes (4), de 19 de junio de 1990 («Convenio de Schengen»), y su desarrollo posterior SIS 1+, constituyen instrumentos esenciales para la aplicación de las disposiciones del acervo de Schengen integradas en el marco de la Unión Europea.

| (3) | El desarrollo del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) fue confiado por el Consejo a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) no 2424/2001 (5) y de la Decisión 2001/886/JAI (6). Esos actos expiraron el 31 de diciembre de 2008, sin que hubieran culminado las operaciones de desarrollo de SIS II. Por tal motivo, esos actos hubieron de ser suplementados, en un primer momento, por el Reglamento (CE) no 1104/2008 y la Decisión 2008/839/JAI y, posteriormente, por el presente Reglamento y por el Reglamento (UE) no 1273/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (7), a más tardar, hasta el término de la migración del SIS 1+ al SIS II, o hasta una fecha que habrá de determinar el Consejo de conformidad con el Reglamento (CE) no 1987/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (8) y la Decisión 2007/533/JHA del Consejo, de 12 de junio de 2007, relativa al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (9). |
| --- | --- |

(3)

El desarrollo del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) fue confiado por el Consejo a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) no 2424/2001 (5) y de la Decisión 2001/886/JAI (6). Esos actos expiraron el 31 de diciembre de 2008, sin que hubieran culminado las operaciones de desarrollo de SIS II. Por tal motivo, esos actos hubieron de ser suplementados, en un primer momento, por el Reglamento (CE) no 1104/2008 y la Decisión 2008/839/JAI y, posteriormente, por el presente Reglamento y por el Reglamento (UE) no 1273/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (7), a más tardar, hasta el término de la migración del SIS 1+ al SIS II, o hasta una fecha que habrá de determinar el Consejo de conformidad con el Reglamento (CE) no 1987/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (8) y la Decisión 2007/533/JHA del Consejo, de 12 de junio de 2007, relativa al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (9).

| (4) | El SIS II fue creado por el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de dichos actos. |
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(4)

El SIS II fue creado por el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de dichos actos.

| (5) | En el Reglamento (CE) no 189/2008 del Consejo (10) y en la Decisión 2008/173/JAI del Consejo (11) se prevén determinados ensayos del SIS II. |
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(5)

En el Reglamento (CE) no 189/2008 del Consejo (10) y en la Decisión 2008/173/JAI del Consejo (11) se prevén determinados ensayos del SIS II.

| (6) | Se debe proseguir y finalizar el desarrollo del SIS II siguiendo el calendario general del SIS II, ratificado por el Consejo el 6 de junio de 2008 y modificado posteriormente en octubre de 2009 como consecuencia de las orientaciones adoptadas en el Consejo JAI de 4 de junio de 2009. La versión actual del calendario general del SIS II fue presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo en octubre de 2010. |
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(6)

Se debe proseguir y finalizar el desarrollo del SIS II siguiendo el calendario general del SIS II, ratificado por el Consejo el 6 de junio de 2008 y modificado posteriormente en octubre de 2009 como consecuencia de las orientaciones adoptadas en el Consejo JAI de 4 de junio de 2009. La versión actual del calendario general del SIS II fue presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo en octubre de 2010.

| (7) | Deberá realizarse un ensayo completo del SIS II con la plena cooperación de los Estados miembros y la Comisión, conforme a las disposiciones del presente Reglamento. Lo antes posible después de completar el ensayo, deberá ser validado con arreglo al Reglamento (CE) no 1987/2006 y a la Decisión 2007/533/JAI. El ensayo completo deberá efectuarse exclusivamente con los datos de ensayo. |
| --- | --- |

(7)

Deberá realizarse un ensayo completo del SIS II con la plena cooperación de los Estados miembros y la Comisión, conforme a las disposiciones del presente Reglamento. Lo antes posible después de completar el ensayo, deberá ser validado con arreglo al Reglamento (CE) no 1987/2006 y a la Decisión 2007/533/JAI. El ensayo completo deberá efectuarse exclusivamente con los datos de ensayo.

| (8) | Los Estados miembros deberán realizar un ensayo del intercambio de información suplementaria. |
| --- | --- |

(8)

Los Estados miembros deberán realizar un ensayo del intercambio de información suplementaria.

| (9) | En cuanto al SIS 1+, el Convenio de Schengen prevé una unidad de apoyo técnico (C.SIS). En cuanto al SIS II, el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI prevén un SIS II Central compuesto por una unidad de apoyo técnico y una interfaz nacional uniforme (NI-SIS). La unidad de apoyo técnico del SIS II Central se ubicará en Estrasburgo (Francia) y habrá una unidad de seguridad en St Johann im Pongau (Austria). |
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(9)

En cuanto al SIS 1+, el Convenio de Schengen prevé una unidad de apoyo técnico (C.SIS). En cuanto al SIS II, el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI prevén un SIS II Central compuesto por una unidad de apoyo técnico y una interfaz nacional uniforme (NI-SIS). La unidad de apoyo técnico del SIS II Central se ubicará en Estrasburgo (Francia) y habrá una unidad de seguridad en St Johann im Pongau (Austria).

| (10) | Para gestionar mejor las dificultades potenciales que produzca la migración del SIS 1+ al SIS II deberá crearse y ensayarse una arquitectura provisional de migración para el SIS. La arquitectura provisional de migración no afectará a la disponibilidad operativa del SIS 1+. La Comisión deberá proporcionar un convertidor. |
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(10)

Para gestionar mejor las dificultades potenciales que produzca la migración del SIS 1+ al SIS II deberá crearse y ensayarse una arquitectura provisional de migración para el SIS. La arquitectura provisional de migración no afectará a la disponibilidad operativa del SIS 1+. La Comisión deberá proporcionar un convertidor.

| (11) | El Estado miembro informador será responsable de la exactitud, actualización y licitud de los datos introducidos en el SIS. |
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(11)

El Estado miembro informador será responsable de la exactitud, actualización y licitud de los datos introducidos en el SIS.

| (12) | La Comisión seguirá siendo responsable del SIS II Central y de su infraestructura de comunicación. Esta responsabilidad comprende el mantenimiento y la prosecución del desarrollo del SIS II y su infraestructura de comunicación, incluida, en todo momento, la corrección de errores. La Comisión proporcionará coordinación y apoyo a las actividades comunes. La Comisión deberá facilitar en particular el apoyo técnico y operativo necesario a los Estados miembros a nivel del SIS II Central, incluido el acceso a un servicio de asistencia al usuario. |
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(12)

La Comisión seguirá siendo responsable del SIS II Central y de su infraestructura de comunicación. Esta responsabilidad comprende el mantenimiento y la prosecución del desarrollo del SIS II y su infraestructura de comunicación, incluida, en todo momento, la corrección de errores. La Comisión proporcionará coordinación y apoyo a las actividades comunes. La Comisión deberá facilitar en particular el apoyo técnico y operativo necesario a los Estados miembros a nivel del SIS II Central, incluido el acceso a un servicio de asistencia al usuario.

| (13) | Los Estados miembros son y seguirán siendo responsables del desarrollo y mantenimiento de sus sistemas nacionales (N.SIS II). |
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(13)

Los Estados miembros son y seguirán siendo responsables del desarrollo y mantenimiento de sus sistemas nacionales (N.SIS II).

| (14) | Francia seguirá siendo responsable de la unidad de apoyo técnico del SIS 1+, tal como está previsto explícitamente en el Convenio de Schengen. |
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(14)

Francia seguirá siendo responsable de la unidad de apoyo técnico del SIS 1+, tal como está previsto explícitamente en el Convenio de Schengen.

| (15) | Los Representantes de los Estados miembros que participan en el SIS 1+ deben coordinar sus acciones en el marco del Consejo. Es necesario establecer un marco para esta organización. |
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(15)

Los Representantes de los Estados miembros que participan en el SIS 1+ deben coordinar sus acciones en el marco del Consejo. Es necesario establecer un marco para esta organización.

| (16) | A fin de ayudar a los Estados miembros en su búsqueda de la solución más favorable desde los puntos de vista técnico y financiero, la Comisión debería iniciar sin demora el proceso de adaptación del presente Reglamento, proponiendo con tal fin para la migración del SIS 1+ al SIS II el marco jurídico que mejor refleje el enfoque técnico recogido en el Plan de Migración para el Proyecto SIS («el Plan de Migración») adoptado por la Comisión tras el voto favorable del Comité SIS-VIS de 23 de febrero de 2011. |
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(16)

A fin de ayudar a los Estados miembros en su búsqueda de la solución más favorable desde los puntos de vista técnico y financiero, la Comisión debería iniciar sin demora el proceso de adaptación del presente Reglamento, proponiendo con tal fin para la migración del SIS 1+ al SIS II el marco jurídico que mejor refleje el enfoque técnico recogido en el Plan de Migración para el Proyecto SIS («el Plan de Migración») adoptado por la Comisión tras el voto favorable del Comité SIS-VIS de 23 de febrero de 2011.

| (17) | El Plan de Migración prevé que, dentro del período de transición, todos los Estados miembros procederán consecutivamente a la transición de sus aplicaciones nacionales respectivas desde SIS 1+ hacia SIS II. Se considera por motivos técnicos muy conveniente que los Estados miembros que ya hayan concluido la transición puedan utilizar todas las funcionalidades de SIS II desde ese momento sin tener que esperar a que otros Estados miembros hayan culminado ese proceso. Es, por consiguiente, necesario aplicar el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI desde el momento de inicio de la transición en el primer Estado miembro. Por razones de seguridad jurídica, el período de transición debe ser lo más breve posible, y no debe superar las 12 horas. La aplicación del Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI no debe obstar para que los Estados miembros que aún no hayan realizado la transición o que hayan tenido que retornar al sistema anterior por razones técnicas puedan utilizar durante el período de seguimiento intensivo las funcionalidades de SIS II que estaban ya presentes en SIS 1+. Para aplicar las mismas normas y condiciones a las descripciones, tratamiento de datos y protección de datos en todos los Estados miembros, es necesario aplicar el marco jurídico SIS II a las actividades operativas SIS de los Estados miembros que todavía mo hayan realizado la transición. |
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(17)

El Plan de Migración prevé que, dentro del período de transición, todos los Estados miembros procederán consecutivamente a la transición de sus aplicaciones nacionales respectivas desde SIS 1+ hacia SIS II. Se considera por motivos técnicos muy conveniente que los Estados miembros que ya hayan concluido la transición puedan utilizar todas las funcionalidades de SIS II desde ese momento sin tener que esperar a que otros Estados miembros hayan culminado ese proceso. Es, por consiguiente, necesario aplicar el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI desde el momento de inicio de la transición en el primer Estado miembro. Por razones de seguridad jurídica, el período de transición debe ser lo más breve posible, y no debe superar las 12 horas. La aplicación del Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI no debe obstar para que los Estados miembros que aún no hayan realizado la transición o que hayan tenido que retornar al sistema anterior por razones técnicas puedan utilizar durante el período de seguimiento intensivo las funcionalidades de SIS II que estaban ya presentes en SIS 1+. Para aplicar las mismas normas y condiciones a las descripciones, tratamiento de datos y protección de datos en todos los Estados miembros, es necesario aplicar el marco jurídico SIS II a las actividades operativas SIS de los Estados miembros que todavía mo hayan realizado la transición.

| (18) | Es necesario mantener la aplicación de determinadas disposiciones del título IV del Convenio de Schengen con carácter temporal mediante la incorporación de dichas disposiciones en el presente Reglamento, dado que constituyen el marco jurídico para el convertidor y la arquitectura provisional de migración durante la fase de migración. La arquitectura provisional de migración para las operaciones de SIS 1+ permite que SIS 1+ y determinados componentes técnicos de la arquitectura de SIS II operen en paralelo durante el período transitorio limitado necesario para posibilitar una migración incremental del SIS 1+ al SIS II. |
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(18)

Es necesario mantener la aplicación de determinadas disposiciones del título IV del Convenio de Schengen con carácter temporal mediante la incorporación de dichas disposiciones en el presente Reglamento, dado que constituyen el marco jurídico para el convertidor y la arquitectura provisional de migración durante la fase de migración. La arquitectura provisional de migración para las operaciones de SIS 1+ permite que SIS 1+ y determinados componentes técnicos de la arquitectura de SIS II operen en paralelo durante el período transitorio limitado necesario para posibilitar una migración incremental del SIS 1+ al SIS II.

| (19) | El Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI estipulan que deberá utilizarse en el SIS II Central la mejor tecnología disponible, sobre la base de un análisis de costes y beneficios. En el anexo de las conclusiones del Consejo de los días 4 y 5 de junio de 2009 sobre la orientación futura del SIS II se establecen los objetivos intermedios que habría que alcanzar para proseguir el actual proyecto SIS II. Paralelamente, se ha realizado un estudio sobre la elaboración de un marco técnico alternativo para el desarrollo de SIS II a partir de la evolución de SIS 1+ (SIS 1+ RE) como plan de contingencia en caso de que las pruebas demuestren que no se reúnen los requisitos marcados en los objetivos intermedios. A partir de todos estos parámetros, el Consejo podría invitar a la Comisión a que pase al marco técnico alternativo. |
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(19)

El Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI estipulan que deberá utilizarse en el SIS II Central la mejor tecnología disponible, sobre la base de un análisis de costes y beneficios. En el anexo de las conclusiones del Consejo de los días 4 y 5 de junio de 2009 sobre la orientación futura del SIS II se establecen los objetivos intermedios que habría que alcanzar para proseguir el actual proyecto SIS II. Paralelamente, se ha realizado un estudio sobre la elaboración de un marco técnico alternativo para el desarrollo de SIS II a partir de la evolución de SIS 1+ (SIS 1+ RE) como plan de contingencia en caso de que las pruebas demuestren que no se reúnen los requisitos marcados en los objetivos intermedios. A partir de todos estos parámetros, el Consejo podría invitar a la Comisión a que pase al marco técnico alternativo.

| (20) | La descripción de los componentes técnicos de la arquitectura provisional de migración debe por lo tanto adaptarse para permitir otra solución técnica, y en particular el SIS 1+ RE, al desarrollo del SIS II Central. El SIS 1+ RE es una solución técnica viable para el desarrollo del SIS II y para alcanzar los objetivos que el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI establecen para el SIS II. |
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(20)

La descripción de los componentes técnicos de la arquitectura provisional de migración debe por lo tanto adaptarse para permitir otra solución técnica, y en particular el SIS 1+ RE, al desarrollo del SIS II Central. El SIS 1+ RE es una solución técnica viable para el desarrollo del SIS II y para alcanzar los objetivos que el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI establecen para el SIS II.

| (21) | El SIS 1+ RE tiene como característica principal la unicidad de medios entre el desarrollo del SIS II y el SIS 1+. En caso de aplicación de un marco técnico alternativo, las referencias a la arquitectura técnica del SIS II y al proceso de migración que aparecen en el presente Reglamento se entenderán como referencias al SIS II basado en otra solución técnica, aplicadas mutatis mutandis a las características técnicas específicas de dicha solución, de conformidad con el objetivo de desarrollar el SIS II Central. |
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(21)

El SIS 1+ RE tiene como característica principal la unicidad de medios entre el desarrollo del SIS II y el SIS 1+. En caso de aplicación de un marco técnico alternativo, las referencias a la arquitectura técnica del SIS II y al proceso de migración que aparecen en el presente Reglamento se entenderán como referencias al SIS II basado en otra solución técnica, aplicadas mutatis mutandis a las características técnicas específicas de dicha solución, de conformidad con el objetivo de desarrollar el SIS II Central.

| (22) | Sea cual sea el marco técnico, la migración a nivel central debe tener como resultado la disponibilidad de las base de datos SIS 1+ y de las nuevas funciones del SIS II, incluidas las categorías de datos adicionales, en el SIS II Central. A fin de facilitar la carga de datos, debe especificarse que los datos suprimidos a que hace referencia el artículo 113, apartado 2, del Convenio Schengen, no serán migrados del SIS 1+ al SIS II. |
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(22)

Sea cual sea el marco técnico, la migración a nivel central debe tener como resultado la disponibilidad de las base de datos SIS 1+ y de las nuevas funciones del SIS II, incluidas las categorías de datos adicionales, en el SIS II Central. A fin de facilitar la carga de datos, debe especificarse que los datos suprimidos a que hace referencia el artículo 113, apartado 2, del Convenio Schengen, no serán migrados del SIS 1+ al SIS II.

| (23) | Conviene facultar a la Comisión para contratar con terceros, incluidos los organismos públicos nacionales, las tareas que le confiere el presente Reglamento y las tareas de ejecución del presupuesto, de conformidad con el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (12) («el Reglamento financiero»).
  Estos contratos deberán respetar las normas de protección y seguridad de los datos y tomar en consideración la función de las autoridades de protección de datos correspondientes aplicables al SIS, en particular las disposiciones del Convenio de Schengen y del presente Reglamento. |
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(23)

Conviene facultar a la Comisión para contratar con terceros, incluidos los organismos públicos nacionales, las tareas que le confiere el presente Reglamento y las tareas de ejecución del presupuesto, de conformidad con el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (12) («el Reglamento financiero»).

Estos contratos deberán respetar las normas de protección y seguridad de los datos y tomar en consideración la función de las autoridades de protección de datos correspondientes aplicables al SIS, en particular las disposiciones del Convenio de Schengen y del presente Reglamento.

| (24) | El desarrollo del SIS II Central a partir de una solución técnica alternativa debe financiarse con cargo al presupuesto general de la Unión, respetando al mismo tiempo el principio de buena gestión financiera. Con arreglo al Reglamento financiero, la Comisión puede confiar competencias de ejecución presupuestaria a organismos nacionales de carácter público. A tenor de la orientación política y respetando las condiciones que estipula el Reglamento financiero, si se pasase a la solución alternativa, podría pedirse a la Comisión que confíe a Francia las competencias de ejecución presupuestaria relacionadas con el desarrollo de SIS II a partir del SIS 1+ RE. |
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(24)

El desarrollo del SIS II Central a partir de una solución técnica alternativa debe financiarse con cargo al presupuesto general de la Unión, respetando al mismo tiempo el principio de buena gestión financiera. Con arreglo al Reglamento financiero, la Comisión puede confiar competencias de ejecución presupuestaria a organismos nacionales de carácter público. A tenor de la orientación política y respetando las condiciones que estipula el Reglamento financiero, si se pasase a la solución alternativa, podría pedirse a la Comisión que confíe a Francia las competencias de ejecución presupuestaria relacionadas con el desarrollo de SIS II a partir del SIS 1+ RE.

| (25) | El Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI, así como la Decisión no 574/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de mayo de 2007, relativa al Fondo para las Fronteras Exteriores para el período 2007-2013 como parte del programa general «Solidaridad y Gestión de los Flujos Migratorios» (13), incluían las operaciones nacionales de desarrollo de SIS II entre las acciones con derecho a cofinanciación por el Fondo para las Fronteras Exteriores (FFE). La Decisión 2007/599/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2007, por la que se aplica la Decisión no 574/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la adopción de las directrices estratégicas para el período 2007-2013 (14), dio un paso más, situando el sistema SIS II entre las cinco prioridades estratégicas del FFE, reconociendo así la importancia de apoyar un desarrollo coherente y oportuno de los proyectos nacionales de forma paralela al SIS II Central.
  Desde la adopción de todos esos actos jurídicos, el proyecto SIS II fue objeto de una notoria reorientación en el transcurso de 2010, tras la culminación de una importante campaña de ensayo, la llamada «etapa 1». Además, la evolución en el uso del SIS por los Estados miembros desembocó en la necesidad de actualizar las especificaciones técnicas del SIS II en materia de prestaciones y capacidad de almacenamiento, lo que incidió en los costes del proyecto SIS II tanto a nivel central como nacional. |
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(25)

El Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI, así como la Decisión no 574/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de mayo de 2007, relativa al Fondo para las Fronteras Exteriores para el período 2007-2013 como parte del programa general «Solidaridad y Gestión de los Flujos Migratorios» (13), incluían las operaciones nacionales de desarrollo de SIS II entre las acciones con derecho a cofinanciación por el Fondo para las Fronteras Exteriores (FFE). La Decisión 2007/599/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2007, por la que se aplica la Decisión no 574/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la adopción de las directrices estratégicas para el período 2007-2013 (14), dio un paso más, situando el sistema SIS II entre las cinco prioridades estratégicas del FFE, reconociendo así la importancia de apoyar un desarrollo coherente y oportuno de los proyectos nacionales de forma paralela al SIS II Central.

Desde la adopción de todos esos actos jurídicos, el proyecto SIS II fue objeto de una notoria reorientación en el transcurso de 2010, tras la culminación de una importante campaña de ensayo, la llamada «etapa 1». Además, la evolución en el uso del SIS por los Estados miembros desembocó en la necesidad de actualizar las especificaciones técnicas del SIS II en materia de prestaciones y capacidad de almacenamiento, lo que incidió en los costes del proyecto SIS II tanto a nivel central como nacional.

| (26) | Por lo que respecta al proceso de migración del SIS 1+ al SIS II, la evolución de las necesidades y los avances alcanzados en la ejecución del proyecto SIS II condujo a una redefinición de la arquitectura de migración, el calendario de migración y los requisitos de ensayo. Una importante parte de las actividades que ahora se requerirán al nivel de los Estados miembros para la migración al SIS II no se anticiparon en el momento de la adopción del Reglamento (CE) no 1104/2008 y de la Decisión 2008/839/JAI ni en el de la elaboración del paquete financiero y los programas plurianuales con arreglo al FFE. Es por lo tanto necesario realinear parcialmente los principios de distribución de costes en lo que respecta a la migración desde SIS 1+ hacia SIS II. Algunas actividades nacionales relacionadas con dicha migración y, en particular, con la participación de los Estados miembros en actividades de ensayo en ese ámbito podrían ser cofinanciadas desde la línea presupuestaria SIS II del presupuesto general de la Unión. Esta posibilidad debería cubrir actividades específicas y bien definidas, complementarias de las que seguirían financiándose a partir del FFE y no coincidentes con ellas. La asistencia financiera facilitada con arreglo al presente Reglamento sería, por lo tanto, complementaria de la proporcionada por el FFE. |
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(26)

Por lo que respecta al proceso de migración del SIS 1+ al SIS II, la evolución de las necesidades y los avances alcanzados en la ejecución del proyecto SIS II condujo a una redefinición de la arquitectura de migración, el calendario de migración y los requisitos de ensayo. Una importante parte de las actividades que ahora se requerirán al nivel de los Estados miembros para la migración al SIS II no se anticiparon en el momento de la adopción del Reglamento (CE) no 1104/2008 y de la Decisión 2008/839/JAI ni en el de la elaboración del paquete financiero y los programas plurianuales con arreglo al FFE. Es por lo tanto necesario realinear parcialmente los principios de distribución de costes en lo que respecta a la migración desde SIS 1+ hacia SIS II. Algunas actividades nacionales relacionadas con dicha migración y, en particular, con la participación de los Estados miembros en actividades de ensayo en ese ámbito podrían ser cofinanciadas desde la línea presupuestaria SIS II del presupuesto general de la Unión. Esta posibilidad debería cubrir actividades específicas y bien definidas, complementarias de las que seguirían financiándose a partir del FFE y no coincidentes con ellas. La asistencia financiera facilitada con arreglo al presente Reglamento sería, por lo tanto, complementaria de la proporcionada por el FFE.

| (27) | Por lo que respecta a la cofinanciación establecida por el presente Reglamento, deben adoptarse las medidas adecuadas para prevenir las irregularidades y los fraudes, así como las iniciativas necesarias para recuperar los fondos perdidos, erróneamente abonados o incorrectamente utilizados, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95 del Consejo, de 18 de diciembre de 1995, relativo a la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas (15), el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (16), y el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (17). |
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(27)

Por lo que respecta a la cofinanciación establecida por el presente Reglamento, deben adoptarse las medidas adecuadas para prevenir las irregularidades y los fraudes, así como las iniciativas necesarias para recuperar los fondos perdidos, erróneamente abonados o incorrectamente utilizados, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95 del Consejo, de 18 de diciembre de 1995, relativo a la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas (15), el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (16), y el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (17).

| (28) | A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta las repercusiones financieras de esta decisión para aquellos Estados miembros que deberían seguir participando plenamente cuando la Comisión ejerza sus competencias de ejecución deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deberían ejercerse con arreglo al Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (18). |
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(28)

A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta las repercusiones financieras de esta decisión para aquellos Estados miembros que deberían seguir participando plenamente cuando la Comisión ejerza sus competencias de ejecución deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deberían ejercerse con arreglo al Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (18).

| (29) | La Comisión y los Estados miembros seguirán cooperando estrechamente en todas las fases del desarrollo del SIS II y de la migración del SIS 1+ al SIS II hasta la conclusión del proceso. En las conclusiones del Consejo de los días 26 y 27 de febrero y 4 y 5 de junio de 2009 sobre el SIS II, se creaba un órgano informal compuesto por expertos de los Estados miembros, denominado Consejo de Gestión del Programa Global, con el fin de intensificar la cooperación y facilitar ayuda directa de los Estados miembros al proyecto SIS II Central. Los buenos resultados de los trabajos de dicho grupo de expertos y la necesidad de seguir intensificando la cooperación y la transparencia en torno al proyecto SIS II Central justifican la integración formal de este grupo de expertos en la estructura administrativa del SIS II. Por todo ello, debe formalizarse la creación de un grupo de expertos, denominado Consejo de Gestión del Programa Global, para completar la actual estructura organizativa de SIS II. En aras de la eficacia y de la rentabilidad, deberá limitarse el número de expertos. Las actividades del Consejo de Gestión del Programa Global se entenderán sin perjuicio de las responsabilidades de la Comisión y de los Estados miembros. |
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(29)

La Comisión y los Estados miembros seguirán cooperando estrechamente en todas las fases del desarrollo del SIS II y de la migración del SIS 1+ al SIS II hasta la conclusión del proceso. En las conclusiones del Consejo de los días 26 y 27 de febrero y 4 y 5 de junio de 2009 sobre el SIS II, se creaba un órgano informal compuesto por expertos de los Estados miembros, denominado Consejo de Gestión del Programa Global, con el fin de intensificar la cooperación y facilitar ayuda directa de los Estados miembros al proyecto SIS II Central. Los buenos resultados de los trabajos de dicho grupo de expertos y la necesidad de seguir intensificando la cooperación y la transparencia en torno al proyecto SIS II Central justifican la integración formal de este grupo de expertos en la estructura administrativa del SIS II. Por todo ello, debe formalizarse la creación de un grupo de expertos, denominado Consejo de Gestión del Programa Global, para completar la actual estructura organizativa de SIS II. En aras de la eficacia y de la rentabilidad, deberá limitarse el número de expertos. Las actividades del Consejo de Gestión del Programa Global se entenderán sin perjuicio de las responsabilidades de la Comisión y de los Estados miembros.

| (30) | El Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (19), se aplica al tratamiento de datos personales por la Comisión. |
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(30)

El Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (19), se aplica al tratamiento de datos personales por la Comisión.

| (31) | El Supervisor Europeo de Protección de Datos es responsable de controlar y garantizar la aplicación del Reglamento (CE) no 45/2001, y tiene competencia para controlar las actividades de las instituciones y órganos de la Unión relacionadas con el tratamiento de datos personales. La Autoridad de Control Común será la responsable de supervisar la función de apoyo técnico del actual SIS 1+ hasta que entre en vigor el marco jurídico del SIS II. Las autoridades nacionales de control serán las responsables de la supervisión del tratamiento de datos personales del SIS 1+ en el territorio de sus respectivos Estados miembros y seguirán siendo responsables de supervisar la legalidad del tratamiento de los datos personales del SIS II en el territorio de sus respectivos Estados miembros. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones específicas del Convenio de Schengen, del Reglamento (CE) no 1987/2006 y de la Decisión 2007/533/JAI en materia de protección y seguridad de los datos personales. El marco jurídico del SIS II dispone que las autoridades nacionales de control y el Supervisor Europeo de Protección de Datos garantizarán el control coordinado del SIS II. |
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(31)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos es responsable de controlar y garantizar la aplicación del Reglamento (CE) no 45/2001, y tiene competencia para controlar las actividades de las instituciones y órganos de la Unión relacionadas con el tratamiento de datos personales. La Autoridad de Control Común será la responsable de supervisar la función de apoyo técnico del actual SIS 1+ hasta que entre en vigor el marco jurídico del SIS II. Las autoridades nacionales de control serán las responsables de la supervisión del tratamiento de datos personales del SIS 1+ en el territorio de sus respectivos Estados miembros y seguirán siendo responsables de supervisar la legalidad del tratamiento de los datos personales del SIS II en el territorio de sus respectivos Estados miembros. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones específicas del Convenio de Schengen, del Reglamento (CE) no 1987/2006 y de la Decisión 2007/533/JAI en materia de protección y seguridad de los datos personales. El marco jurídico del SIS II dispone que las autoridades nacionales de control y el Supervisor Europeo de Protección de Datos garantizarán el control coordinado del SIS II.

| (32) | La migración del SIS 1+ al SIS II es un proceso complejo que, a pesar de una preparación intensiva por parte de todos los interesados, entraña importantes riesgos técnicos. Es conveniente que el marco jurídico goce de la flexibilidad necesaria para responder a las dificultades imprevistas que el sistema central o uno o más sistemas nacionales podrían encontrar durante el proceso de migración. Por lo tanto, si bien por razones de seguridad jurídica la fase de transición y el período de seguimiento intensivo durante los cuales sigue existiendo la arquitectura provisional de migración deben ser lo más cortos posibles, se debe especificar en el presente Reglamento que ha de habilitarse al Consejo para que, en caso de dificultades técnicas fije la fecha final para el término de la migración de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1987/2006, y el artículo 71, apartado 2, de la Decisión 2007/533/JAI. |
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(32)

La migración del SIS 1+ al SIS II es un proceso complejo que, a pesar de una preparación intensiva por parte de todos los interesados, entraña importantes riesgos técnicos. Es conveniente que el marco jurídico goce de la flexibilidad necesaria para responder a las dificultades imprevistas que el sistema central o uno o más sistemas nacionales podrían encontrar durante el proceso de migración. Por lo tanto, si bien por razones de seguridad jurídica la fase de transición y el período de seguimiento intensivo durante los cuales sigue existiendo la arquitectura provisional de migración deben ser lo más cortos posibles, se debe especificar en el presente Reglamento que ha de habilitarse al Consejo para que, en caso de dificultades técnicas fije la fecha final para el término de la migración de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1987/2006, y el artículo 71, apartado 2, de la Decisión 2007/533/JAI.

| (33) | Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la creación de una arquitectura provisional de migración y la migración de datos del SIS 1+ al SIS II, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, dado el alcance y los efectos de la acción, pueden realizarse mejor en el ámbito de la Unión, la Unión puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. |
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(33)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la creación de una arquitectura provisional de migración y la migración de datos del SIS 1+ al SIS II, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, dado el alcance y los efectos de la acción, pueden realizarse mejor en el ámbito de la Unión, la Unión puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

| (34) | El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. |
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(34)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

| (35) | Para que en 2012 esté operativo el mecanismo financiero que aprovisionará a los Estados miembros a partir del presupuesto general de la Unión, conforme al presente Reglamento, la entrada en vigor del mismo debe producirse al dia siguiente de su publicación. |
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(35)

Para que en 2012 esté operativo el mecanismo financiero que aprovisionará a los Estados miembros a partir del presupuesto general de la Unión, conforme al presente Reglamento, la entrada en vigor del mismo debe producirse al dia siguiente de su publicación.

| (36) | En lo que respecta a Islandia y Noruega, el presente Reglamento desarrolla las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo celebrado por el Consejo de la Unión Europea y la República de Islandia y el Reino de Noruega sobre la asociación de estos últimos a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (20), que entran en el ámbito a que se refiere el artículo 1, letra G, de la Decisión 1999/437/CE del Consejo, relativa a determinadas normas de desarrollo del citado Acuerdo (21). |
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(36)

En lo que respecta a Islandia y Noruega, el presente Reglamento desarrolla las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo celebrado por el Consejo de la Unión Europea y la República de Islandia y el Reino de Noruega sobre la asociación de estos últimos a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (20), que entran en el ámbito a que se refiere el artículo 1, letra G, de la Decisión 1999/437/CE del Consejo, relativa a determinadas normas de desarrollo del citado Acuerdo (21).

| (37) | Por lo que respecta a Suiza, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (22), que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto G, de la Decisión 1999/437/CE, leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2008/146/CE del Consejo (23). |
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(37)

Por lo que respecta a Suiza, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (22), que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto G, de la Decisión 1999/437/CE, leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2008/146/CE del Consejo (23).

| (38) | Por lo que respecta a Liechtenstein, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Protocolo firmado entre la Unión Europea, la Comunidad Europea, la Confederación Suiza y el Principado de Liechtenstein sobre la adhesión del Principado de Liechtenstein al Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (24), que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto G, de la Decisión 1999/437/CE, leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2011/350/UE del Consejo (25). |
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(38)

Por lo que respecta a Liechtenstein, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Protocolo firmado entre la Unión Europea, la Comunidad Europea, la Confederación Suiza y el Principado de Liechtenstein sobre la adhesión del Principado de Liechtenstein al Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (24), que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto G, de la Decisión 1999/437/CE, leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2011/350/UE del Consejo (25).

| (39) | De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo no 22 sobre la posición de Dinamarca, adjunto al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la adopción del presente Reglamento, que no será obligatorio ni se aplicará en este país. Dado que el presente Reglamento desarrolla el acervo de Schengen, Dinamarca, de conformidad con el artículo 4 de ese Protocolo y en un período de seis meses desde la Decisión del Consejo sobre el presente Reglamento, deberá decidir si lo incorpora a su legislación nacional. |
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(39)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo no 22 sobre la posición de Dinamarca, adjunto al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la adopción del presente Reglamento, que no será obligatorio ni se aplicará en este país. Dado que el presente Reglamento desarrolla el acervo de Schengen, Dinamarca, de conformidad con el artículo 4 de ese Protocolo y en un período de seis meses desde la Decisión del Consejo sobre el presente Reglamento, deberá decidir si lo incorpora a su legislación nacional.

| (40) | El Reino Unido participa en el presente Reglamento, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Protocolo no 19 sobre el acervo de Schengen integrado en el marco de la Unión Europea, anexo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y con el artículo 8, apartado 2, de la Decisión 2000/365/CE del Consejo, de 29 de mayo de 2000, sobre la solicitud del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (26). |
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(40)

El Reino Unido participa en el presente Reglamento, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Protocolo no 19 sobre el acervo de Schengen integrado en el marco de la Unión Europea, anexo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y con el artículo 8, apartado 2, de la Decisión 2000/365/CE del Consejo, de 29 de mayo de 2000, sobre la solicitud del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (26).

| (41) | Irlanda participa en el presente Reglamento, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Protocolo no 19 sobre el acervo de Schengen integrado en el marco de la Unión Europea, anexo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y con el artículo 6, apartado 2, de la Decisión 2002/192/CE del Consejo, de 28 de febrero de 2002, sobre la solicitud de Irlanda de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (27). |
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(41)

Irlanda participa en el presente Reglamento, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Protocolo no 19 sobre el acervo de Schengen integrado en el marco de la Unión Europea, anexo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y con el artículo 6, apartado 2, de la Decisión 2002/192/CE del Consejo, de 28 de febrero de 2002, sobre la solicitud de Irlanda de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (27).

| (42) | El presente Reglamento se adopta sin perjuicio de las disposiciones relativas a la participación parcial del Reino Unido y de Irlanda en el acervo de Schengen, definidas en las Decisiones 2000/365/CE y 2002/192/CE, respectivamente. |
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(42)

El presente Reglamento se adopta sin perjuicio de las disposiciones relativas a la participación parcial del Reino Unido y de Irlanda en el acervo de Schengen, definidas en las Decisiones 2000/365/CE y 2002/192/CE, respectivamente.

| (43) | En el caso de Chipre, el presente Reglamento constituye un acto que desarrolla el acervo de Schengen o que está relacionado con él de algún modo en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Acta de Adhesión de 2003. |
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(43)

En el caso de Chipre, el presente Reglamento constituye un acto que desarrolla el acervo de Schengen o que está relacionado con él de algún modo en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Acta de Adhesión de 2003.

| (44) | Se consultó al Supervisor Europeo de Protección de Datos, que emitió su dictamen el 9 de julio de 2012 (28). |
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(44)

Se consultó al Supervisor Europeo de Protección de Datos, que emitió su dictamen el 9 de julio de 2012 (28).

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objetivo general

1.   El Sistema de Información de Schengen (SIS) creado con arreglo a lo dispuesto en el título IV del Convenio de Schengen (SIS 1+) debe sustituirse por un nuevo sistema, el Sistema de Información de Schengen II (SIS II), cuyo establecimiento, funcionamiento y uso quedan regulados por la Decisión 2007/533/JAI.

2.   Con arreglo a los procedimientos y al reparto de tareas establecido en el presente Reglamento, el SIS II será desarrollado por la Comisión y los Estados miembros como un sistema integrado único preparado para ser operativo.

3.   El desarrollo del SIS II podrá lograrse mediante la aplicación de un marco técnico alternativo con sus propias características técnicas.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento se entenderá por:

| a) | «SIS II Central»: la unidad de apoyo técnico del SIS II que contiene la «base de datos SIS II» y la interfaz nacional uniforme (NI-SIS); |
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a)

«SIS II Central»: la unidad de apoyo técnico del SIS II que contiene la «base de datos SIS II» y la interfaz nacional uniforme (NI-SIS);

| b) | «C.SIS»: la unidad de apoyo técnico del SIS 1+ que contiene la base de datos de referencia para SIS 1+ y la interfaz nacional uniforme (N.COM); |
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b)

«C.SIS»: la unidad de apoyo técnico del SIS 1+ que contiene la base de datos de referencia para SIS 1+ y la interfaz nacional uniforme (N.COM);

| c) | «N.SIS»: el sistema nacional del SIS 1+ compuesto por los sistemas de datos nacionales que se comunican con el C.SIS; |
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c)

«N.SIS»: el sistema nacional del SIS 1+ compuesto por los sistemas de datos nacionales que se comunican con el C.SIS;

| d) | «N.SIS II»: el sistema nacional del SIS II compuesto por los sistemas de datos nacionales que se comunican con el SIS II Central; |
| --- | --- |

d)

«N.SIS II»: el sistema nacional del SIS II compuesto por los sistemas de datos nacionales que se comunican con el SIS II Central;

| e) | «convertidor»: un instrumento técnico que permite una comunicación constante y fiable entre el C.SIS y el SIS II Central, garantizando las funciones previstas en el artículo 10, apartado 3, así como la conversión y la sincronización de datos entre el C.SIS y el SIS II Central; |
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e)

«convertidor»: un instrumento técnico que permite una comunicación constante y fiable entre el C.SIS y el SIS II Central, garantizando las funciones previstas en el artículo 10, apartado 3, así como la conversión y la sincronización de datos entre el C.SIS y el SIS II Central;

| f) | «ensayo completo»: el ensayo previsto en el artículo 71, apartado 3, letra c), de la Decisión 2007/533/JAI; |
| --- | --- |

f)

«ensayo completo»: el ensayo previsto en el artículo 71, apartado 3, letra c), de la Decisión 2007/533/JAI;

| g) | «ensayo de la información suplementaria»: ensayos funcionales entre las oficinas SIRENE. |
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g)

«ensayo de la información suplementaria»: ensayos funcionales entre las oficinas SIRENE.

Artículo 3

Objeto y ámbito de aplicación

El presente Reglamento define las tareas y responsabilidades de la Comisión y de los demás Estados miembros que participan en SIS 1+ respecto a las siguientes tareas:

| a) | el mantenimiento y la continuación del desarrollo de SIS II; |
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a)

el mantenimiento y la continuación del desarrollo de SIS II;

| b) | un ensayo completo de SIS II; |
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b)

un ensayo completo de SIS II;

| c) | un ensayo de la información suplementaria; |
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c)

un ensayo de la información suplementaria;

| d) | la continuación del desarrollo y el ensayo de un convertidor; |
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d)

la continuación del desarrollo y el ensayo de un convertidor;

| e) | el establecimiento y ensayo de una arquitectura provisional de migración; |
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e)

el establecimiento y ensayo de una arquitectura provisional de migración;

| f) | la migración del SIS 1+ al SIS II. |
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f)

la migración del SIS 1+ al SIS II.

Artículo 4

Componentes técnicos de la arquitectura provisional de migración

Para garantizar la migración del SIS 1+ al SIS II se pondrán a disposición, en la medida necesaria, los siguientes componentes:

| a) | el C.SIS y la conexión al convertidor; |
| --- | --- |

a)

el C.SIS y la conexión al convertidor;

| b) | la infraestructura de comunicaciones para SIS 1+ que permita a C.SIS comunicar con N.SIS; |
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b)

la infraestructura de comunicaciones para SIS 1+ que permita a C.SIS comunicar con N.SIS;

| c) | el N.SIS; |
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c)

el N.SIS;

| d) | SIS II Central, NI-SIS y la infraestructura de comunicaciones para SIS II que permitan a SIS II Central comunicar con NI-SIS y el convertidor; |
| --- | --- |

d)

SIS II Central, NI-SIS y la infraestructura de comunicaciones para SIS II que permitan a SIS II Central comunicar con NI-SIS y el convertidor;

| e) | el N.SIS II; |
| --- | --- |

e)

el N.SIS II;

| f) | el convertidor. |
| --- | --- |

f)

el convertidor.

Artículo 5

Principales responsabilidades en el desarrollo de SIS II

1.   La Comisión continuará desarrollando SIS II Central, la infraestructura de comunicaciones y el convertidor.

2.   Francia se ocupará de que el C.SIS esté disponible y de hacerlo funcionar con arreglo a lo dispuesto en el Convenio de Schengen.

3.   Los Estados miembros seguirán desarrollando N.SIS II.

4.   Los Estados miembros que participen en SIS 1+ se ocuparán del mantenimiento de N.SIS con arreglo a lo dispuesto en el Convenio de Schengen.

5.   Los Estados miembros que participan en el SIS 1+ se ocuparán de que la infraestructura de comunicaciones de SIS 1+ esté disponible y de hacerla funcionar.

6.   La Comisión coordinará las actividades y facilitará el apoyo necesario para la aplicación de las tareas y responsabilidades expuestas en los apartados 1 a 3.

Artículo 6

Continuidad del desarrollo

Los actos de ejecución necesarios para seguir desarrollando el SIS II que se contemplan en el artículo 5, apartado 1, en particular las medidas necesarias para la corrección de errores, se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen definido en el artículo 17, apartado 2.

Los actos de ejecución necesarios para seguir desarrollando el SIS II que se contemplan en el artículo 5, apartado 3, en particular las medidas que afectan a la interfaz nacional uniforme que garantiza la compatibilidad del N.SIS con el SIS II Central se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen definido en el artículo 17, apartado 2.

Artículo 7

Actividades principales

1.   La Comisión junto con los Estados miembros que participan en el SIS 1+, realizarán un ensayo completo.

2.   Se establecerá una arquitectura provisional de migración y la Comisión, junto con Francia y los demás Estados miembros que participan en SIS 1+, procederán a ensayos de dicha arquitectura.

3.   La Comisión y los Estados miembros que participan en SIS 1+ realizarán la migración desde SIS 1+ a SIS II.

4.   Los Estados miembros que participan en el SIS 1+ realizarán un ensayo del intercambio de información suplementaria.

5.   La Comisión facilitará el apoyo necesario al nivel SIS II Central para las actividades a que se refieren los apartados 1 a 4.

6.   Las actividades a que se refieren los apartados 1 a 3 serán coordinadas por la Comisión y los Estados miembros que participen en el SIS 1, en el seno del Consejo.

Artículo 8

Ensayo completo

1.   El ensayo completo no se iniciará hasta que la Comisión haya declarado que considera que el nivel de éxito de los ensayos mencionados en en el artículo 1 de la Decisión 2008/173/JAI es suficientemente alto para empezar dicho ensayo.

2.   El ensayo completo tiene el objetivo, en particular, de confirmar la plena aplicación por la Comisión y los Estados miembros que participan en SIS 1+ de las medidas técnicas necesarias para tratar los datos del SIS II, así como la demostración de que el nivel de eficacia del SIS II es como mínimo equivalente al logrado con el SIS 1+.

3.   El ensayo completo será ejecutado por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en lo que se refiere al N.SIS II y por la Comisión en lo que se refiere a SIS II Central.

4.   El ensayo completo cumplirá un calendario detallado definido por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo en cooperación con la Comisión.

5.   El ensayo completo se basará en las especificaciones técnicas definidas por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo y en cooperación con la Comisión.

6.   La Comisión y los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo definirán criterios para determinar si se aplican las medidas técnicas necesarias para tratar los datos del SIS II y si el nivel de eficacia del SIS II es al menos equivalente al que se lograba con el SIS 1+.

7.   Los resultados del ensayo serán analizados utilizando los criterios a que hace referencia el apartado 6 del presente artículo por la Comisión y los Estados miembros que participan en SIS 1+, en el seno del Consejo. Los resultados de los ensayos deberán validarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 71, apartado 3, letra c), de la Decisión 2007/533/JAI.

8.   Los Estados miembros que no participen en el SIS 1+ podrán participar en el ensayo completo. Sus resultados no afectarán a la validación general del ensayo.

Artículo 9

Ensayo de la información suplementaria

1.   Los Estados miembros que participan en el SIS 1+ realizarán ensayos funcionales entre las oficinas SIRENE.

2.   La Comisión se ocupará de que SIS II Central y su infraestructura de comunicación estén disponibles durante la ejecución del ensayo de la información suplementaria.

3.   El ensayo de la información suplementaria cumplirá un calendario detallado definido por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo.

4.   El ensayo de la información suplementaria se basará en las especificaciones técnicas definidas por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo.

5.   Los resultados del ensayo serán analizados por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo. Los Estados miembros participantes en SIS 1+ garantizarán que los resultados del ensayo global se transmitan al Parlamento Europeo.

6.   Los Estados miembros que no participen en el SIS 1+ podrán participar en el ensayo de la información suplementaria. Sus resultados no afectarán a la validación general del ensayo.

Artículo 10

Arquitectura provisional de migración

1.   Se creará una arquitectura provisional de migración compuesta por los componentes que se enumeran en las letras a) a f) del artículo 4. El convertidor conectará el SIS II Central y el C.SIS durante un período transitorio. Los N.SIS estarán conectados con el C.SIS y los N.SIS II con el SIS II Central.

2.   La Comisión facilitará un convertidor, el SIS II Central y su infraestructura de comunicaciones como parte de la arquitectura provisional de migración.

3.   En la medida necesaria, el convertidor convertirá datos en dos direcciones entre el C.SIS y el SIS II Central y mantendrá sincronizados el C.SIS y el SIS II Central.

4.   La Comisión someterá a ensayo la comunicación entre el SIS II Central y el convertidor.

5.   Francia someterá a ensayo la comunicación entre el C.SIS y el convertidor.

6.   La Comisión y Francia someterán a ensayo la comunicación entre el SIS II Central y el C.SIS a través del convertidor.

7.   Francia, junto con la Comisión, conectarán el C.SIS a través del convertidor al SIS II Central.

8.   La Comisión, junto con Francia y los demás Estados miembros que participan en SIS 1+, someterán a ensayo la arquitectura provisional de migración en su conjunto con arreglo al plan de ensayos previsto por la Comisión.

9.   Francia dará acceso a datos a efectos de ensayo, si fuera necesario.

Artículo 11

Migración del SIS 1+ al SIS II

1.   Para la migración del C.SIS al SIS II Central, Francia dará acceso a la base de datos SIS 1+ y la Comisión introducirá la base de datos SIS 1+ en SIS II Central. Los datos de la base de datos SIS 1+ a que hace referencia el artículo 113, apartado 2, del Convenio de Schengen no se introducirán en el SIS II Central.

2.   Los Estados miembros que participan en el SIS 1+ deberán migrar del N.SIS al N.SIS II utilizando la arquitectura provisional de migración, con el apoyo de Francia y de la Comisión.

3.   La migración del sistema nacional del SIS 1+ al SIS II comenzará con la carga de datos del N.SIS II, siempre que el N.SIS II contenga un archivo de datos, la copia nacional, con una copia completa o parcial de la base de datos SIS II.

La operación de carga de datos descrita en el párrafo primero irá seguida de la transición desde el N.SIS hacia el N.SIS II en cada Estado miembro. La transición se iniciará en la fecha que determine el Consejo, actuando de conformidad con lo dispuesto en el artículo 71, apartado 2, de la Decisión 2007/533/JAI, una vez que se hayan cumplido las condiciones establecidas en el artículo 71, apartado 3, de dicha Decisión. La transición del N-SIS al N.SIS II de todos los Estados miembros se terminará en un período de tiempo no superior a 12 horas. Las aplicaciones nacionales para el intercambio de información suplementaria se transladarán a la red s-TESTA de forma paralela a la transición.

La migración se dará por concluida tras un período de seguimiento intensivo. Dicho período de seguimiento intensivo será de duración limitada y no superará los 30 días a partir de la fecha de transición del primer Estado miembro.

La migración se ajustará a un calendario detallado que presentarán la Comisión y los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo.

4.   La Comisión asistirá a la coordinación y apoyo de las actividades comunes durante la migración.

Artículo 12

Marco jurídico sustantivo

Para la carga de datos en la fase de migración a que hace referencia el artículo 11, apartado 3, párrafo primero, las disposiciones del título IV del Convenio de Schengen seguirán aplicándose al SIS 1+.

A partir de la transición de N.SIS a N.SIS II del primer Estado miembro conforme a lo indicado en el artículo 11, apartado 3, párrafo segundo, del presente Reglamento, se aplicará la Decisión 2007/533/JAI.

El presente Reglamento seguirá aplicándose a la arquitectura provisional de migración durante toda la migración a la que se refiere el artículo11, apartado 3.

Artículo 13

Cooperación

1.   Los Estados miembros y la Comisión cooperarán para la ejecución de todas las actividades contempladas en el presente Reglamento con arreglo a sus respectivas responsabilidades.

2.   La Comisión en particular facilitará el apoyo necesario al nivel SIS II Central para el ensayo y la migración de N.SIS II.

3.   Los Estados miembros, en particular, facilitarán el apoyo necesario al nivel de N.SIS II para el ensayo de la arquitectura provisional de migración.

Artículo 14

Sustitución de las partes nacionales por N.SIS II

1.   El N.SIS II podrá sustituir a la parte nacional a que se refiere el artículo 92 del Convenio de Schengen, en cuyo caso los Estados miembros no deberán mantener ficheros nacionales de datos.

2.   Si alguno de los Estados miembros sustituye su parte nacional por el N.SIS II, las funciones obligatorias de la unidad de apoyo técnico con respecto a dicha parte nacional, según lo indicado en el artículo 92, apartados 2 y 3, del Convenio de Schengen, adquirirán carácter obligatorio con respecto al SIS II Central, sin perjuicio de las obligaciones a que se refieren el artículo 5, apartado 1, y el artículo 10, apartados 1, 2 y 3, del presente Reglamento.

Artículo 15

Tratamiento de datos y llevanza de registros en el SIS II Central

1.   La base de datos SIS II Central estará disponible en el territorio de cada uno de los Estados miembros para la realización de consultas automatizadas.

2.   El SIS II Central facilitará los servicios necesarios para la entrada y el tratamiento de los datos SIS 1+, la actualización en línea de las copias nacionales de N.SIS II, la sincronización y la compatibilidad entre las copias nacionales de N.SIS II y la base de datos SIS II Central, y facilitará las operaciones de inicialización y restauración de las copias nacionales de N.SIS II.

3.   Sin perjuicio de las disposiciones pertinentes del título IV del Convenio de Schengen, la Comisión garantizará que todo acceso al SIS II Central y todo intercambio de datos personales en el SIS II Central sea registrado a fin de comprobar la licitud de la consulta, controlar la legalidad del tratamiento de datos y garantizar el funcionamiento adecuado del SIS II Central y de los sistemas nacionales, así como la integridad y la seguridad de los datos.

4.   Los registros contendrán, en particular, la fecha y hora de transmisión de los datos, los datos utilizados para realizar una consulta, la referencia de los datos transmitidos y la identificación de la autoridad competente responsable del tratamiento de los datos.

5.   Los registros solo podrán utilizarse para los fines a que se refiere el apartado 3 y se suprimirán en un plazo mínimo de un año y máximo de tres años después de su creación.

6.   Los registros podrán conservarse más tiempo si son necesarios para procedimientos de control ya en curso.

7.   Las autoridades competentes indicadas en el artículo 60, apartado 1, y en el artículo 61, apartado 1, de la Decisión 2007/533/JAI encargadas de controlar la legalidad de la consulta, supervisar la legalidad del tratamiento de datos, llevar a cabo un control interno y garantizar el correcto funcionamiento del SIS II Central y la integridad y la seguridad de los datos, tendrán acceso de conformidad con las disposiciones de la Decisión 2007/533/JAI a dichos registros, dentro de los límites de sus competencias y previa solicitud, a fin de poder desempeñar sus funciones.

Artículo 16

Costes

1.   Los costes derivados de la migración, el ensayo completo, el ensayo de la información suplementaria, el mantenimiento y las medidas de desarrollo en el marco del SIS II Central, así como los de infraestructura de comunicación, correrán a cargo del presupuesto general de la Unión.

2.   Los costes de instalación, migración, ensayos, mantenimiento y desarrollo de los sistemas nacionales, así como las tareas que deberán ejecutar los sistemas nacionales conforme al presente Reglamento correrán a cargo de cada uno de los Estados miembros de que se trate, tal como dispone el artículo 119, apartado 2, del Convenio de Schengen.

3.   Al complementar la ayuda financiera que proporciona el Fondo para las Fronteras Exteriores, la Unión puede aportar una contribución financiera para los gastos en que los Estados miembros incurran por las actividades de migración y ensayo de la migración efectuadas en cumplimiento de los artículos 8, 9, 10, apartado 8, y 11 del presente Reglamento para cubrir actividades específicas y bien definidas.

La contribución de la Unión a las actividades mencionadas en el párrafo primero adoptará la forma de subvenciones conforme a lo dispuesto en el título VI del Reglamento financiero. Dicha contribución no podrá superar el 75 % de los gastos subvencionables de cada Estado miembro ni 750 000 EUR por Estado miembro. La Comisión se encargará de evaluar, aprobar y gestionar las operaciones de cofinanciación de conformidad con los procedimientos presupuestarios y de otra índole, en particular los establecidos en el Reglamento financiero.

Cada Estado miembro solicitante de esa participación financiera deberá preparar una previsión financiera con un desglose de los costes operativos y administrativos de las actividades relacionadas con los ensayos y la migración. Siempre que los Estados miembros utilicen fondos de la Unión para sus gastos, esos gastos deberán ser razonables y ajustarse a los principios de buena gestión financiera y, en especial, de rentabilidad y eficacia de costes. Los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre su utilización de la contribución de la Unión en un plazo máximo de seis meses a partir de la fecha de transición fijada por el Consejo actuando de conformidad con el artículo 71, apartado 2, de la Decisión 2007/533/JAI.

Cuando la contribución de la Unión no se ejecute o se ejecute de forma inadecuada, parcial o tardía, la Unión podrá reducir, retener o poner fin a su contribución financiera. Cuando los Estados miembros no contribuyan o contribuyan solo de forma parcial o tardía a la financiación de las actividades indicadas en el párrafo primero, la Unión podrá reducir su contribución financiera.

4.   El Tribunal de Cuentas estará facultado para llevar a cabo las auditorías apropiadas en colaboración con las instituciones nacionales de control o con los servicios nacionales competentes. La Comisión estará facultada para llevar a cabo cuantas inspecciones y controles sean necesarios para garantizar la adecuada gestión de los fondos de la Unión y para proteger los intereses financieros de la Unión frente a posibles fraudes o irregularidades. Con ese fin, los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión y del Tribunal de Cuentas todos los documentos y registros pertinentes.

5.   Los costes de instalación y utilización de la unidad de apoyo técnico mencionada en el artículo 92, apartado 3, del Convenio de Schengen, incluidos los costes de las líneas de comunicación entre las partes nacionales del SIS 1+ y la unidad de apoyo técnico, y los de las actividades realizadas en relación con las tareas conferidas a Francia a efectos del presente Reglamento serán sufragados en común por los Estados miembros, tal como lo dispone el artículo 119, apartado 1, del Convenio de Schengen.

Artículo 17

Procedimiento del Comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité establecido por el artículo 67 de la Decisión 2007/533/JAI («el Comité»). Se tratará de un comité conforme al Reglamento (UE) no 182/2011.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.

3.   Si el Comité no emite dictamen alguno, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011.

Artículo 18

Consejo de Gestión del Programa Global

1.   Sin perjuicio de las responsabilidades y actividades respectivas de la Comisión, del Comité, de Francia y de los Estados miembros que participan en SIS 1+, se crea un grupo de expertos técnicos denominado «Consejo de Gestión del Programa Global» («el Consejo de Gestión»). El Consejo de Gestión será un órgano consultivo de asistencia al proyecto central del SIS II y facilitará la congruencia entre el proyecto central y los proyectos nacionales del SIS II. El Consejo de Gestión no tendrá competencias para adoptar decisiones ni mandato alguno de representación de la Comisión o de los Estados miembros.

2.   El Consejo de Gestión estará compuesto por un máximo de diez miembros, que se reunirán periódicamente. Los Estados miembros participantes en el SIS 1+ designarán, en el seno del Consejo, a un máximo de ocho expertos y al mismo número de suplentes. El Director General de la Dirección General competente de la Comisión designará a un máximo de dos expertos y dos suplentes de entre los funcionarios de la Comisión.

Podrán asistir a las reuniones del Consejo de Gestión otros expertos de los Estados miembros o funcionarios de la Comisión que participen directamente en el desarrollo de los proyectos SIS II, sufragando sus gastos su administración o institución respectiva.

El Consejo de Gestión podrá invitar a otros expertos a participar en reuniones del Consejo de Gestión, como se establece en el reglamento interno contemplado en el apartado 5, sufragando sus gastos su administración, institución o empresa respectiva.

3.   Se invitará siempre a participar en las reuniones del Consejo de Gestión a los expertos designados por los Estados miembros que ejerzan la Presidencia y a los de la Presidencia siguiente.

4.   La Comisión ejercerá las funciones de Secretaría del Consejo de Gestión.

5.   El Consejo de Gestión elaborará su propio reglamento interno, que incluirá, en particular, procedimientos en materia de:

| — | alternancia de la presidencia entre la Comisión y la Presidencia, |
| --- | --- |

—

alternancia de la presidencia entre la Comisión y la Presidencia,

| — | convocatoria de reuniones, |
| --- | --- |

—

convocatoria de reuniones,

| — | preparación de reuniones, |
| --- | --- |

—

preparación de reuniones,

| — | admisión de otros expertos, |
| --- | --- |

—

admisión de otros expertos,

| — | un plan de comunicaciones que garantice una completa información a los Estados miembros no participantes. |
| --- | --- |

—

un plan de comunicaciones que garantice una completa información a los Estados miembros no participantes.

El reglamento interno surtirá efecto tras recibir el dictamen favorable del director general de la Dirección General responsable de la Comisión y de los Estados miembros participantes en el SIS 1+ reunidos en el marco del Comité.

6.   El Consejo de Gestión presentará periódicamente informes escritos acerca del avance del proyecto, incluidos los dictámenes formulados y su motivación, al Comité o, en su caso, a los órganos preparatorios pertinentes del Consejo.

7.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, los costes administrativos y los gastos de viaje derivados de las actividades del Consejo de Gestión serán sufragados por el presupuesto general de la Unión, en la medida en que no sean reembolsados por otras fuentes. En lo que respecta a los gastos de viaje de los miembros del Consejo de Gestión designados por los Estados miembros participantes en el SIS 1+ en el seno del Consejo y de los expertos invitados según lo previsto en el apartado 3 del presente artículo, derivados de las actividades del Consejo de Gestión, se aplicará la «Normativa relativa a la indemnización de las personas ajenas a la Comisión convocadas en calidad de expertos» de la Comisión.

Artículo 19

Informes

La Comisión presentará al final de cada período de seis meses, y por primera vez antes de que finalice el primer período de seis meses de 2009, un informe de situación al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el desarrollo del SIS II y la migración del SIS 1+ al SIS II. La Comisión informará al Parlamento Europeo de los resultados de los ensayos indicados en los artículos 8 y 10.

Artículo 20

Derogación

Queda derogada la Decisión 2008/839/JAI.

Las referencias a la Decisión derogada se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias establecida en el anexo II.

Artículo 21

Entrada en vigor y aplicabilidad

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Expirará al término de la migración a la que se refiere el artículo 11, apartado 3, párrafo tercero. Si no puede respetarse esa fecha debido a dificultades técnicas excepcionales relacionadas con el proceso de migración, expirará en la fecha que determine el Consejo, de conformidad con el artículo 71, apartado 2, de la Decisión 2007//533/JAI.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro, de conformidad con los Tratados.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2012.

Por el Consejo

El Presidente

E. FLOURENTZOU

---

(1)  Dictamen de 21 de noviembre de 2012 (no publicado aún en el Diario Oficial).

1

(2)  DO L 299 de 8.11.2008, p. 1.

2

(3)  DO L 299 de 8.11.2008, p. 43.

3

(4)  DO L 239 de 22.9.2000, p. 19.

4

(5)  DO L 328 de 13.12.2001, p. 4.

5

(6)  DO L 328 de 13.12.2001, p. 1.

6

(7)  Véase la página 32 del presente Diario Oficial.

7

(8)  DO L 381 de 28.12.2006, p. 4.

8

(9)  DO L 205 de 7.8.2007, p. 63.

9

(10)  DO L 57 de 1.3.2008, p. 1.

10

(11)  DO L 57 de 1.3.2008, p. 14.

11

(12)  DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

12

(13)  DO L 144 de 6.6.2007, p. 22.

13

(14)  DO L 233 de 5.9.2007, p. 3.

14

(15)  DO L 312 de 23.12.1995, p. 1.

15

(16)  DO L 292 de 15.11.1996, p. 2.

16

(17)  DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.

17

(18)  DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

18

(19)  DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

19

(20)  DO L 176 de 10.7.1999, p. 36.

20

(21)  DO L 176 de 10.7.1999, p. 31.

21

(22)  DO L 53 de 27.2.2008, p. 52.

22

(23)  DO L 53 de 27.2.2008, p. 1.

23

(24)  DO L 160 de 18.6.2011, p. 21.

24

(25)  DO L 160 de 18.6.2011, p. 19.

25

(26)  DO L 131 de 1.6.2000, p. 43.

26

(27)  DO L 64 de 7.3.2002, p. 20.

27

(28)  DO C 336 de 6.11.2012, p. 10.

28

---

ANEXO I

DECISIONES DEROGADAS Y MODIFICACIONES SUCESIVAS

Decisión 2008/839/JAI del Consejo

(DO L 299 de 8.11.2008, p. 43)

Decisión 542/2010/JAI del Consejo

(DO L 155 de 22.6.2010, p. 23)

---

ANEXO II

CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

| Decisión 2008/839/JAI | El presente Reglamento |
| --- | --- |
| Artículo 1 | Artículo 1 |
| Artículo 2 | Artículo 2 |
| Artículo 3 | Artículo 3 |
| Artículo 4 | Artículo 4 |
| Artículo 5 | Artículo 5 |
| Artículo 6 | Artículo 6 |
| Artículo 7 | Artículo 7 |
| Artículo 8 | Artículo 8 |
| Artículo 9 | Artículo 9 |
| Artículo 10 | Artículo 10 |
| Artículo 11 | Artículo 11 |
| Artículo 12 | Artículo 12 |
| Artículo 13 | Artículo 13 |
| — | Artículo 14 |
| Artículo 14 | Artículo 15 |
| Artículo 15 | Artículo 16 |
| Artículo 16 | — |
| Artículo 17 | Artículo 17 |
| Artículo 17 bis | Artículo 18 |
| Artículo 18 | Artículo 19 |
| — | Artículo 20 |
| Artículo 19 | Artículo 21 |
| — | Anexo I |
| — | Anexo II |

Decisión 2008/839/JAI

El presente Reglamento

Artículo 1

Artículo 1

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 13

—

Artículo 14

Artículo 14

Artículo 15

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 16

—

Artículo 17

Artículo 17

Artículo 17 bis

Artículo 18

Artículo 18

Artículo 19

—

Artículo 20

Artículo 19

Artículo 21

—

Anexo I

—

Anexo II

---

| 29.12.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 359/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 359/32

---

REGLAMENTO (UE) N
  o 1273/2012 DEL CONSEJO

de 20 de diciembre de 2012

sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (refundición)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 74,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 1104/2008 del Consejo, de 24 de octubre de 2008, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (2), y la Decisión 2008/839/JAI del Consejo, de 24 de octubre de 2008, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (3), han sido considerablemente modificados. Habida cuenta de que es preciso introducir nuevas modificaciones, procede, por motivos de claridad, refundir dichos actos. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) no 1104/2008 del Consejo, de 24 de octubre de 2008, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (2), y la Decisión 2008/839/JAI del Consejo, de 24 de octubre de 2008, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (3), han sido considerablemente modificados. Habida cuenta de que es preciso introducir nuevas modificaciones, procede, por motivos de claridad, refundir dichos actos.

| (2) | El Sistema de Información de Schengen (SIS), creado de conformidad con las disposiciones del título IV del Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen, de 14 de junio de 1985, entre los Gobiernos de los Estados de la Unión Económica Benelux, de la República Federal de Alemania y de la República Francesa, relativo a la supresión gradual de los controles en las fronteras comunes (4), de 19 de junio de 1990 («Convenio de Schengen»), y su desarrollo posterior SIS 1+, constituyen instrumentos esenciales para la aplicación de las disposiciones del acervo de Schengen integradas en el marco de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(2)

El Sistema de Información de Schengen (SIS), creado de conformidad con las disposiciones del título IV del Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen, de 14 de junio de 1985, entre los Gobiernos de los Estados de la Unión Económica Benelux, de la República Federal de Alemania y de la República Francesa, relativo a la supresión gradual de los controles en las fronteras comunes (4), de 19 de junio de 1990 («Convenio de Schengen»), y su desarrollo posterior SIS 1+, constituyen instrumentos esenciales para la aplicación de las disposiciones del acervo de Schengen integradas en el marco de la Unión Europea.

| (3) | El desarrollo del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) fue confiado por el Consejo a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) no 2424/2001 (5) y de la Decisión 2001/886/JAI (6). Esos actos expiraron el 31 de diciembre de 2008, sin que hubieran culminado las operaciones de desarrollo de SIS II. Por tal motivo, esos actos hubieron de ser suplementados, en un primer momento, por el Reglamento (CE) no 1104/2008 y la Decisión 2008/839/JAI y, posteriormente, por el presente Reglamento y por el Reglamento (UE) no 1272/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (7), a más tardar, hasta el término de la migración del SIS 1+ al SIS II, o hasta una fecha que habrá de determinar el Consejo de conformidad con el Reglamento (CE) no 1987/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (8), y la Decisión 2007/533/JAI del Consejo, de 12 de junio de 2007, relativa al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (9). |
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(3)

El desarrollo del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) fue confiado por el Consejo a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) no 2424/2001 (5) y de la Decisión 2001/886/JAI (6). Esos actos expiraron el 31 de diciembre de 2008, sin que hubieran culminado las operaciones de desarrollo de SIS II. Por tal motivo, esos actos hubieron de ser suplementados, en un primer momento, por el Reglamento (CE) no 1104/2008 y la Decisión 2008/839/JAI y, posteriormente, por el presente Reglamento y por el Reglamento (UE) no 1272/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, sobre la migración del Sistema de Información de Schengen (SIS 1+) al Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (7), a más tardar, hasta el término de la migración del SIS 1+ al SIS II, o hasta una fecha que habrá de determinar el Consejo de conformidad con el Reglamento (CE) no 1987/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (8), y la Decisión 2007/533/JAI del Consejo, de 12 de junio de 2007, relativa al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen de segunda generación (SIS II) (9).

| (4) | El SIS II fue creado por el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de dichos actos. |
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(4)

El SIS II fue creado por el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de dichos actos.

| (5) | En el Reglamento (CE) no 189/2008 del Consejo (10) y en la Decisión 2008/173/JAI del Consejo (11), se prevén determinados ensayos del SIS II. |
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(5)

En el Reglamento (CE) no 189/2008 del Consejo (10) y en la Decisión 2008/173/JAI del Consejo (11), se prevén determinados ensayos del SIS II.

| (6) | Se debe proseguir y finalizar el desarrollo del SIS II siguiendo el calendario general del SIS II, ratificado por el Consejo el 6 de junio de 2008 y modificado posteriormente en octubre de 2009 como consecuencia de las orientaciones adoptadas en el Consejo de Justicia y Asuntos de Interior, de 4 de junio de 2009. La versión actual del calendario general del SIS II fue presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo en octubre de 2010. |
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(6)

Se debe proseguir y finalizar el desarrollo del SIS II siguiendo el calendario general del SIS II, ratificado por el Consejo el 6 de junio de 2008 y modificado posteriormente en octubre de 2009 como consecuencia de las orientaciones adoptadas en el Consejo de Justicia y Asuntos de Interior, de 4 de junio de 2009. La versión actual del calendario general del SIS II fue presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo en octubre de 2010.

| (7) | Deberá realizarse un ensayo completo del SIS II con la plena cooperación de los Estados miembros y la Comisión, conforme a las disposiciones del presente Reglamento. Lo antes posible después de completar el ensayo, deberá ser validado con arreglo al Reglamento (CE) no 1987/2006 y a la Decisión 2007/533/JAI. El ensayo completo deberá efectuarse exclusivamente con los datos de ensayo. |
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(7)

Deberá realizarse un ensayo completo del SIS II con la plena cooperación de los Estados miembros y la Comisión, conforme a las disposiciones del presente Reglamento. Lo antes posible después de completar el ensayo, deberá ser validado con arreglo al Reglamento (CE) no 1987/2006 y a la Decisión 2007/533/JAI. El ensayo completo deberá efectuarse exclusivamente con los datos de ensayo.

| (8) | Los Estados miembros deberán realizar un ensayo del intercambio de información suplementaria. |
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(8)

Los Estados miembros deberán realizar un ensayo del intercambio de información suplementaria.

| (9) | En cuanto al SIS 1+, el Convenio de Schengen prevé una unidad de apoyo técnico (C.SIS). En cuanto al SIS II, el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI prevén un SIS II Central compuesto por una unidad de apoyo técnico y una interfaz nacional uniforme (NI-SIS). La unidad de apoyo técnico del SIS II Central se ubicará en Estrasburgo (Francia) y habrá una unidad de seguridad en St Johann im Pongau (Austria). |
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(9)

En cuanto al SIS 1+, el Convenio de Schengen prevé una unidad de apoyo técnico (C.SIS). En cuanto al SIS II, el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI prevén un SIS II Central compuesto por una unidad de apoyo técnico y una interfaz nacional uniforme (NI-SIS). La unidad de apoyo técnico del SIS II Central se ubicará en Estrasburgo (Francia) y habrá una unidad de seguridad en St Johann im Pongau (Austria).

| (10) | Para gestionar mejor las dificultades potenciales que produzca la migración del SIS 1+ al SIS II deberá crearse y ensayarse una arquitectura provisional de migración para el SIS. La arquitectura provisional de migración no afectará a la disponibilidad operativa del SIS 1+. La Comisión deberá proporcionar un convertidor. |
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(10)

Para gestionar mejor las dificultades potenciales que produzca la migración del SIS 1+ al SIS II deberá crearse y ensayarse una arquitectura provisional de migración para el SIS. La arquitectura provisional de migración no afectará a la disponibilidad operativa del SIS 1+. La Comisión deberá proporcionar un convertidor.

| (11) | El Estado miembro informador será responsable de la exactitud, actualización y licitud de los datos introducidos en el SIS. |
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(11)

El Estado miembro informador será responsable de la exactitud, actualización y licitud de los datos introducidos en el SIS.

| (12) | La Comisión seguirá siendo responsable del SIS II Central y de su infraestructura de comunicación. Esta responsabilidad comprende el mantenimiento y la prosecución del desarrollo del SIS II y su infraestructura de comunicación, incluida, en todo momento, la corrección de errores. La Comisión proporcionará coordinación y apoyo a las actividades comunes. La Comisión deberá facilitar en particular el apoyo técnico y operativo necesario a los Estados miembros a nivel del SIS II Central, incluido el acceso a un servicio de asistencia al usuario. |
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(12)

La Comisión seguirá siendo responsable del SIS II Central y de su infraestructura de comunicación. Esta responsabilidad comprende el mantenimiento y la prosecución del desarrollo del SIS II y su infraestructura de comunicación, incluida, en todo momento, la corrección de errores. La Comisión proporcionará coordinación y apoyo a las actividades comunes. La Comisión deberá facilitar en particular el apoyo técnico y operativo necesario a los Estados miembros a nivel del SIS II Central, incluido el acceso a un servicio de asistencia al usuario.

| (13) | Los Estados miembros son y seguirán siendo responsables del desarrollo y mantenimiento de sus sistemas nacionales (N.SIS II). |
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(13)

Los Estados miembros son y seguirán siendo responsables del desarrollo y mantenimiento de sus sistemas nacionales (N.SIS II).

| (14) | Francia seguirá siendo responsable de la unidad de apoyo técnico del SIS 1+, tal como está previsto explícitamente en el Convenio de Schengen. |
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(14)

Francia seguirá siendo responsable de la unidad de apoyo técnico del SIS 1+, tal como está previsto explícitamente en el Convenio de Schengen.

| (15) | Los Representantes de los Estados miembros que participan en el SIS 1+ deben coordinar sus acciones en el marco del Consejo. Es necesario establecer un marco para esta organización. |
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(15)

Los Representantes de los Estados miembros que participan en el SIS 1+ deben coordinar sus acciones en el marco del Consejo. Es necesario establecer un marco para esta organización.

| (16) | A fin de ayudar a los Estados miembros en su búsqueda de la solución más favorable desde los puntos de vista técnico y financiero, la Comisión debería iniciar sin demora el proceso de adaptación del presente Reglamento, proponiendo con tal fin para la migración del SIS 1+ al SIS II el marco jurídico que mejor refleje el enfoque técnico recogido en el Plan de Migración para el Proyecto SIS («el Plan de Migración») adoptado por la Comisión tras el voto favorable del Comité SIS-VIS de 23 de febrero de 2011. |
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(16)

A fin de ayudar a los Estados miembros en su búsqueda de la solución más favorable desde los puntos de vista técnico y financiero, la Comisión debería iniciar sin demora el proceso de adaptación del presente Reglamento, proponiendo con tal fin para la migración del SIS 1+ al SIS II el marco jurídico que mejor refleje el enfoque técnico recogido en el Plan de Migración para el Proyecto SIS («el Plan de Migración») adoptado por la Comisión tras el voto favorable del Comité SIS-VIS de 23 de febrero de 2011.

| (17) | El Plan de Migración prevé que, dentro del período de transición, todos los Estados miembros procederán consecutivamente a la transición de sus aplicaciones nacionales respectivas desde SIS 1+ hacia SIS II. Se considera por motivos técnicos muy conveniente que los Estados miembros que ya hayan concluido la transición puedan utilizar todas las funcionalidades de SIS II desde ese momento sin tener que esperar a que otros Estados miembros hayan culminado ese proceso. Es, por consiguiente, necesario aplicar el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI desde el momento de inicio de la transición en el primer Estado miembro. Por razones de seguridad jurídica, el período de transición debe ser lo más breve posible y no debe superar las 12 horas. La aplicación del Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI no debe obstar para que los Estados miembros que aún no hayan realizado la transición o que hayan tenido que retornar al sistema anterior por razones técnicas puedan utilizar durante el período de seguimiento intensivo las funcionalidades de SIS II que estaban ya presentes en SIS 1+. Para aplicar las mismas normas y condiciones a las descripciones, tratamiento de datos y protección de datos en todos los Estados miembros, es necesario aplicar el marco jurídico SIS II a las actividades operativas SIS de los Estados miembros que todavía mo hayan realizado la transición. |
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(17)

El Plan de Migración prevé que, dentro del período de transición, todos los Estados miembros procederán consecutivamente a la transición de sus aplicaciones nacionales respectivas desde SIS 1+ hacia SIS II. Se considera por motivos técnicos muy conveniente que los Estados miembros que ya hayan concluido la transición puedan utilizar todas las funcionalidades de SIS II desde ese momento sin tener que esperar a que otros Estados miembros hayan culminado ese proceso. Es, por consiguiente, necesario aplicar el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI desde el momento de inicio de la transición en el primer Estado miembro. Por razones de seguridad jurídica, el período de transición debe ser lo más breve posible y no debe superar las 12 horas. La aplicación del Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI no debe obstar para que los Estados miembros que aún no hayan realizado la transición o que hayan tenido que retornar al sistema anterior por razones técnicas puedan utilizar durante el período de seguimiento intensivo las funcionalidades de SIS II que estaban ya presentes en SIS 1+. Para aplicar las mismas normas y condiciones a las descripciones, tratamiento de datos y protección de datos en todos los Estados miembros, es necesario aplicar el marco jurídico SIS II a las actividades operativas SIS de los Estados miembros que todavía mo hayan realizado la transición.

| (18) | Es necesario mantener la aplicación de determinadas disposiciones del título IV del Convenio de Schengen con carácter temporal mediante la incorporación de dichas disposiciones en el presente Reglamento, dado que constituyen el marco jurídico para el convertidor y la arquitectura provisional de migración durante la fase de migración. La arquitectura provisional de migración para las operaciones de SIS 1+ permite que SIS 1+ y determinados componentes técnicos de la arquitectura de SIS II operen en paralelo durante el período transitorio limitado necesario para posibilitar una migración incremental del SIS 1+ al SIS II. |
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(18)

Es necesario mantener la aplicación de determinadas disposiciones del título IV del Convenio de Schengen con carácter temporal mediante la incorporación de dichas disposiciones en el presente Reglamento, dado que constituyen el marco jurídico para el convertidor y la arquitectura provisional de migración durante la fase de migración. La arquitectura provisional de migración para las operaciones de SIS 1+ permite que SIS 1+ y determinados componentes técnicos de la arquitectura de SIS II operen en paralelo durante el período transitorio limitado necesario para posibilitar una migración incremental del SIS 1+ al SIS II.

| (19) | El Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI estipulan que deberá utilizarse en el SIS II Central la mejor tecnología disponible, sobre la base de un análiSIS de costes y beneficios. En el anexo de las conclusiones del Consejo de los días 4 y 5 de junio de 2009 sobre la orientación futura del SIS II se establecen los objetivos intermedios que habría que alcanzar para proseguir el actual proyecto SIS II. Paralelamente, se ha realizado un estudio sobre la elaboración de un marco técnico alternativo para el desarrollo de SIS II a partir de la evolución de SIS 1+ (SIS 1+ RE) como plan de contingencia en caso de que las pruebas demuestren que no se reúnen los requisitos marcados en los objetivos intermedios. A partir de todos estos parámetros, el Consejo podría invitar a la Comisión a que pase al marco técnico alternativo. |
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(19)

El Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI estipulan que deberá utilizarse en el SIS II Central la mejor tecnología disponible, sobre la base de un análiSIS de costes y beneficios. En el anexo de las conclusiones del Consejo de los días 4 y 5 de junio de 2009 sobre la orientación futura del SIS II se establecen los objetivos intermedios que habría que alcanzar para proseguir el actual proyecto SIS II. Paralelamente, se ha realizado un estudio sobre la elaboración de un marco técnico alternativo para el desarrollo de SIS II a partir de la evolución de SIS 1+ (SIS 1+ RE) como plan de contingencia en caso de que las pruebas demuestren que no se reúnen los requisitos marcados en los objetivos intermedios. A partir de todos estos parámetros, el Consejo podría invitar a la Comisión a que pase al marco técnico alternativo.

| (20) | La descripción de los componentes técnicos de la arquitectura provisionalde migración debe, por lo tanto, adaptarse para permitir otra solución técnica, y en particular el SIS 1+ RE, al desarrollo del SIS II Central. El SIS 1+ RE es una solución técnica viable para el desarrollo del SIS II y para alcanzar los objetivos que el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI establecen para el SIS II. |
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(20)

La descripción de los componentes técnicos de la arquitectura provisionalde migración debe, por lo tanto, adaptarse para permitir otra solución técnica, y en particular el SIS 1+ RE, al desarrollo del SIS II Central. El SIS 1+ RE es una solución técnica viable para el desarrollo del SIS II y para alcanzar los objetivos que el Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI establecen para el SIS II.

| (21) | El SIS 1+ RE tiene como característica principal la unicidad de medios entre el desarrollo del SIS II y el SIS 1+. En caso de aplicación de un marco técnico alternativo, las referencias a la arquitectura técnica del SIS II y al proceso de migración que aparecen en el presente Reglamento se entenderán como referencias al SIS II basado en otra solución técnica, aplicadas mutatis mutandis a las características técnicas específicas de dicha solución, de conformidad con el objetivo de desarrollar el SIS II Central. |
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(21)

El SIS 1+ RE tiene como característica principal la unicidad de medios entre el desarrollo del SIS II y el SIS 1+. En caso de aplicación de un marco técnico alternativo, las referencias a la arquitectura técnica del SIS II y al proceso de migración que aparecen en el presente Reglamento se entenderán como referencias al SIS II basado en otra solución técnica, aplicadas mutatis mutandis a las características técnicas específicas de dicha solución, de conformidad con el objetivo de desarrollar el SIS II Central.

| (22) | Sea cual sea el marco técnico, la migración a nivel central debe tener como resultado la disponibilidad de las base de datos SIS 1+ y de las nuevas funciones del SIS II, incluidas las categorías de datos adicionales, en el SIS II Central. A fin de facilitar la carga de datos, debe especificarse que los datos suprimidos a que hace referencia el artículo 113, apartado 2, del Convenio Schengen, no serán migrados del SIS 1+ al SIS II. |
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(22)

Sea cual sea el marco técnico, la migración a nivel central debe tener como resultado la disponibilidad de las base de datos SIS 1+ y de las nuevas funciones del SIS II, incluidas las categorías de datos adicionales, en el SIS II Central. A fin de facilitar la carga de datos, debe especificarse que los datos suprimidos a que hace referencia el artículo 113, apartado 2, del Convenio Schengen, no serán migrados del SIS 1+ al SIS II.

| (23) | Conviene facultar a la Comisión para contratar con terceros, incluidos los organismos públicos nacionales, las tareas que le confiere el presente Reglamento y las tareas de ejecución del presupuesto, de conformidad con el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (12) («el Reglamento financiero»).
  Estos contratos deberán respetar las normas de protección y seguridad de los datos y tomar en consideración la función de las autoridades de protección de datos correspondientes aplicables al SIS, en particular las disposiciones del Convenio de Schengen y del presente Reglamento. |
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(23)

Conviene facultar a la Comisión para contratar con terceros, incluidos los organismos públicos nacionales, las tareas que le confiere el presente Reglamento y las tareas de ejecución del presupuesto, de conformidad con el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (12) («el Reglamento financiero»).

Estos contratos deberán respetar las normas de protección y seguridad de los datos y tomar en consideración la función de las autoridades de protección de datos correspondientes aplicables al SIS, en particular las disposiciones del Convenio de Schengen y del presente Reglamento.

| (24) | El desarrollo del SIS II Central a partir de una solución técnica alternativa debe financiarse con cargo al presupuesto general de la Unión, respetando al mismo tiempo el principio de buena gestión financiera. Con arreglo al Reglamento financiero, la Comisión puede confiar competencias de ejecución presupuestaria a organismos nacionales de carácter público. A tenor de la orientación política y respetando las condiciones que estipula el Reglamento financiero, si se pasase a la solución alternativa, podría pedirse a la Comisión que confíe a Francia las competencias de ejecución presupuestaria relacionadas con el desarrollo de SIS II a partir del SIS 1+ RE. |
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(24)

El desarrollo del SIS II Central a partir de una solución técnica alternativa debe financiarse con cargo al presupuesto general de la Unión, respetando al mismo tiempo el principio de buena gestión financiera. Con arreglo al Reglamento financiero, la Comisión puede confiar competencias de ejecución presupuestaria a organismos nacionales de carácter público. A tenor de la orientación política y respetando las condiciones que estipula el Reglamento financiero, si se pasase a la solución alternativa, podría pedirse a la Comisión que confíe a Francia las competencias de ejecución presupuestaria relacionadas con el desarrollo de SIS II a partir del SIS 1+ RE.

| (25) | El Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI, así como la Decisión no 574/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de mayo de 2007, relativa al Fondo para las Fronteras Exteriores para el período 2007-2013 como parte del programa general «Solidaridad y Gestión de los Flujos Migratorios» (13), incluían las operaciones nacionales de desarrollo de SIS II entre las acciones con derecho a cofinanciación por el Fondo para las Fronteras Exteriores (FFE). La Decisión 2007/599/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2007, por la que se aplica la Decisión no 574/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la adopción de las directrices estratégicas para el período 2007-2013 (14), dio un paso más, situando el sistema SIS II entre las cinco prioridades estratégicas del FFE, reconociendo así la importancia de apoyar un desarrollo coherente y oportuno de los proyectos nacionales de forma paralela al SIS II Central.
  Desde la adopción de todos esos actos jurídicos, el proyecto SIS II fue objeto de una notoria reorientación en el transcurso de 2010, tras la culminación de una importante campaña de ensayo, la «etapa 1». Además, la evolución en el uso del SIS por los Estados miembros desembocó en la necesidad de actualizar las especificaciones técnicas del SIS II en materia de prestaciones y capacidad de almacenamiento, lo que incidió en los costes del proyecto tanto a nivel central como nacional. |
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(25)

El Reglamento (CE) no 1987/2006 y la Decisión 2007/533/JAI, así como la Decisión no 574/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de mayo de 2007, relativa al Fondo para las Fronteras Exteriores para el período 2007-2013 como parte del programa general «Solidaridad y Gestión de los Flujos Migratorios» (13), incluían las operaciones nacionales de desarrollo de SIS II entre las acciones con derecho a cofinanciación por el Fondo para las Fronteras Exteriores (FFE). La Decisión 2007/599/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2007, por la que se aplica la Decisión no 574/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la adopción de las directrices estratégicas para el período 2007-2013 (14), dio un paso más, situando el sistema SIS II entre las cinco prioridades estratégicas del FFE, reconociendo así la importancia de apoyar un desarrollo coherente y oportuno de los proyectos nacionales de forma paralela al SIS II Central.

Desde la adopción de todos esos actos jurídicos, el proyecto SIS II fue objeto de una notoria reorientación en el transcurso de 2010, tras la culminación de una importante campaña de ensayo, la «etapa 1». Además, la evolución en el uso del SIS por los Estados miembros desembocó en la necesidad de actualizar las especificaciones técnicas del SIS II en materia de prestaciones y capacidad de almacenamiento, lo que incidió en los costes del proyecto tanto a nivel central como nacional.

| (26) | Por lo que respecta al proceso de migración del SIS 1+ al SIS II, la evolución de las necesidades y los avances alcanzados en la ejecución del proyecto condujo a una redefinición de la arquitectura de migración, el calendario de migración y los requisitos de ensayo. Una importante parte de las actividades que ahora se requerirán al nivel de los Estados miembros para la migración al SIS II no se anticiparon en el momento de la adopción del Reglamento (CE) no 1104/2008 y de la Decisión 2008/839/JAI ni en el de la elaboración del paquete financiero y los programas plurianuales con arreglo al FFE. Es por lo tanto necesario realinear parcialmente los principios de distribución de costes en lo que respecta a la migración desde SIS 1+ hacia SIS II. Algunas actividades nacionales relacionadas con la migración y, en particular, con la participación de los Estados miembros en actividades de ensayo en ese ámbito podrían ser cofinanciadas desde la línea presupuestaria SIS II del presupuesto general de la Unión. Esta posibilidad debería cubrir actividades específicas y bien definidas, complementarias de las que seguirían financiándose a partir del FFE y no coincidentes con ellas. La asistencia financiera facilitada con arreglo al presente Reglamento sería por lo tanto complementaria de la proporcionada por el FFE. |
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(26)

Por lo que respecta al proceso de migración del SIS 1+ al SIS II, la evolución de las necesidades y los avances alcanzados en la ejecución del proyecto condujo a una redefinición de la arquitectura de migración, el calendario de migración y los requisitos de ensayo. Una importante parte de las actividades que ahora se requerirán al nivel de los Estados miembros para la migración al SIS II no se anticiparon en el momento de la adopción del Reglamento (CE) no 1104/2008 y de la Decisión 2008/839/JAI ni en el de la elaboración del paquete financiero y los programas plurianuales con arreglo al FFE. Es por lo tanto necesario realinear parcialmente los principios de distribución de costes en lo que respecta a la migración desde SIS 1+ hacia SIS II. Algunas actividades nacionales relacionadas con la migración y, en particular, con la participación de los Estados miembros en actividades de ensayo en ese ámbito podrían ser cofinanciadas desde la línea presupuestaria SIS II del presupuesto general de la Unión. Esta posibilidad debería cubrir actividades específicas y bien definidas, complementarias de las que seguirían financiándose a partir del FFE y no coincidentes con ellas. La asistencia financiera facilitada con arreglo al presente Reglamento sería por lo tanto complementaria de la proporcionada por el FFE.

| (27) | Por lo que respecta a la cofinanciación establecida por el presente Reglamento, deben adoptarse las medidas adecuadas para prevenir las irregularidades y los fraudes, así como las iniciativas necesarias para recuperar los fondos perdidos, erróneamente abonados o incorrectamente utilizados, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95 del Consejo, de 18 de diciembre de 1995, relativo a la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas (15), el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificacionesin situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (16), y el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (17). |
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(27)

Por lo que respecta a la cofinanciación establecida por el presente Reglamento, deben adoptarse las medidas adecuadas para prevenir las irregularidades y los fraudes, así como las iniciativas necesarias para recuperar los fondos perdidos, erróneamente abonados o incorrectamente utilizados, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95 del Consejo, de 18 de diciembre de 1995, relativo a la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas (15), el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificacionesin situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (16), y el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (17).

| (28) | A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta las repercusiones financieras de esta decisión para aquellos Estados miembros que deberían seguir participando plenamente cuando la Comisión ejerza sus competencias de ejecución deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deberían ejercerse con arreglo al Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (18). |
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(28)

A fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta las repercusiones financieras de esta decisión para aquellos Estados miembros que deberían seguir participando plenamente cuando la Comisión ejerza sus competencias de ejecución deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deberían ejercerse con arreglo al Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (18).

| (29) | La Comisión y los Estados miembros seguirán cooperando estrechamente en todas las fases del desarrollo del SIS II y de la migración del SIS 1+ al SIS II hasta la conclusión del proceso. En las conclusiones del Consejo de los días 26 y 27 de febrero y 4 y 5 de junio de 2009 sobre el SIS II, se creaba un órgano informal compuesto por expertos de los Estados miembros, denominado Consejo de Gestión del Programa Global, con el fin de intensificar la cooperación y facilitar ayuda directa de los Estados miembros al proyecto SIS II Central. Los buenos resultados de los trabajos de dicho grupo de expertos y la necesidad de seguir intensificando la cooperación y la transparencia en torno al proyecto SIS II Central justifican la integración formal de este grupo de expertos en la estructura administrativa del SIS II. Por todo ello, debe formalizarse la creación de un grupo de expertos, denominado Consejo de Gestión del Programa Global, para completar la actual estructura organizativa de SIS II. En aras de la eficacia y de la rentabilidad, deberá limitarse el número de expertos. Las actividades del Consejo de Gestión del Programa Global se entenderán sin perjuicio de las responsabilidades de la Comisión y de los Estados miembros. |
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(29)

La Comisión y los Estados miembros seguirán cooperando estrechamente en todas las fases del desarrollo del SIS II y de la migración del SIS 1+ al SIS II hasta la conclusión del proceso. En las conclusiones del Consejo de los días 26 y 27 de febrero y 4 y 5 de junio de 2009 sobre el SIS II, se creaba un órgano informal compuesto por expertos de los Estados miembros, denominado Consejo de Gestión del Programa Global, con el fin de intensificar la cooperación y facilitar ayuda directa de los Estados miembros al proyecto SIS II Central. Los buenos resultados de los trabajos de dicho grupo de expertos y la necesidad de seguir intensificando la cooperación y la transparencia en torno al proyecto SIS II Central justifican la integración formal de este grupo de expertos en la estructura administrativa del SIS II. Por todo ello, debe formalizarse la creación de un grupo de expertos, denominado Consejo de Gestión del Programa Global, para completar la actual estructura organizativa de SIS II. En aras de la eficacia y de la rentabilidad, deberá limitarse el número de expertos. Las actividades del Consejo de Gestión del Programa Global se entenderán sin perjuicio de las responsabilidades de la Comisión y de los Estados miembros.

| (30) | El Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (19), se aplica al tratamiento de datos personales por la Comisión. |
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(30)

El Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (19), se aplica al tratamiento de datos personales por la Comisión.

| (31) | El Supervisor Europeo de Protección de Datos es responsable de controlar y garantizar la aplicación del Reglamento (CE) no 45/2001, y tiene competencia para controlar las actividades de las instituciones y órganos de la Unión relacionadas con el tratamiento de datos personales. La Autoridad de Control Común será la responsable de supervisar la función de apoyo técnico del actual SIS 1+ hasta que entre en vigor el marco jurídico del SIS II. Las autoridades nacionales de control serán las responsables de la supervisión del tratamiento de datos personales del SIS 1+ en el territorio de sus respectivos Estados miembros y seguirán siendo responsables de supervisar la legalidad del tratamiento de los datos personales del SIS II en el territorio de sus respectivos Estados miembro. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones específicas del Convenio de Schengen, del Reglamento (CE) no 1987/2006 y de la Decisión 2007/533/JAI en materia de protección y seguridad de los datos personales. El marco jurídico del SIS II dispone que las autoridades nacionales de control y el Supervisor Europeo de Protección de Datos garantizarán el control coordinado del SIS II. |
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(31)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos es responsable de controlar y garantizar la aplicación del Reglamento (CE) no 45/2001, y tiene competencia para controlar las actividades de las instituciones y órganos de la Unión relacionadas con el tratamiento de datos personales. La Autoridad de Control Común será la responsable de supervisar la función de apoyo técnico del actual SIS 1+ hasta que entre en vigor el marco jurídico del SIS II. Las autoridades nacionales de control serán las responsables de la supervisión del tratamiento de datos personales del SIS 1+ en el territorio de sus respectivos Estados miembros y seguirán siendo responsables de supervisar la legalidad del tratamiento de los datos personales del SIS II en el territorio de sus respectivos Estados miembro. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones específicas del Convenio de Schengen, del Reglamento (CE) no 1987/2006 y de la Decisión 2007/533/JAI en materia de protección y seguridad de los datos personales. El marco jurídico del SIS II dispone que las autoridades nacionales de control y el Supervisor Europeo de Protección de Datos garantizarán el control coordinado del SIS II.

| (32) | La migración del SIS 1+ al SIS II es un proceso complejo que, a pesar de una preparación intensiva por parte de todos los interesados, entraña importantes riesgos técnicos. Es conveniente que el marco jurídico goce de la flexibilidad necesaria para responder a las dificultades imprevistas que el sistema central o uno o más sistemas nacionales podrían encontrar durante el proceso de migración. Por lo tanto, si bien por razones de seguridad jurídica la fase de transición y el período de seguimiento intensivo durante los cuales sigue existiendo la arquitectura provisional de migración deben ser lo más cortos posibles, se debe especificar en el presente Reglamento que ha de habilitarse al Consejo para que en caso de dificultades técnicas fije la fecha final para el término de la migración de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1987/2006, y el artículo 71, apartado 2, de la Decisión 2007/533/JAI. |
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(32)

La migración del SIS 1+ al SIS II es un proceso complejo que, a pesar de una preparación intensiva por parte de todos los interesados, entraña importantes riesgos técnicos. Es conveniente que el marco jurídico goce de la flexibilidad necesaria para responder a las dificultades imprevistas que el sistema central o uno o más sistemas nacionales podrían encontrar durante el proceso de migración. Por lo tanto, si bien por razones de seguridad jurídica la fase de transición y el período de seguimiento intensivo durante los cuales sigue existiendo la arquitectura provisional de migración deben ser lo más cortos posibles, se debe especificar en el presente Reglamento que ha de habilitarse al Consejo para que en caso de dificultades técnicas fije la fecha final para el término de la migración de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1987/2006, y el artículo 71, apartado 2, de la Decisión 2007/533/JAI.

| (33) | Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la creación de una arquitectura provisional de migración y la migración de datos del SIS 1+ al SIS II, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, dado el alcance y los efectos de la acción, pueden realizarse mejor en el ámbito de la Unión, la Unión puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. |
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(33)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la creación de una arquitectura provisional de migración y la migración de datos del SIS 1+ al SIS II, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, dado el alcance y los efectos de la acción, pueden realizarse mejor en el ámbito de la Unión, la Unión puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

| (34) | El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. |
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(34)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

| (35) | Para que en 2012 esté operativo el mecanismo financiero que aprovisionará a los Estados miembros a partir del presupuesto general de la Unión, conforme al presente Reglamento, la entrada en vigor del mismo debe debe producirse al día siguiente de su publicación. |
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(35)

Para que en 2012 esté operativo el mecanismo financiero que aprovisionará a los Estados miembros a partir del presupuesto general de la Unión, conforme al presente Reglamento, la entrada en vigor del mismo debe debe producirse al día siguiente de su publicación.

| (36) | En lo que respecta a Islandia y Noruega, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo celebrado por el Consejo de la Unión Europea y la República de Islandia y el Reino de Noruega sobre la asociación de estos últimos a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (20), que entran en el ámbito a que se refiere el artículo 1, letra G, de la Decisión 1999/437/CE del Consejo, relativa a determinadas normas de desarrollo del citado Acuerdo (21). |
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(36)

En lo que respecta a Islandia y Noruega, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo celebrado por el Consejo de la Unión Europea y la República de Islandia y el Reino de Noruega sobre la asociación de estos últimos a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (20), que entran en el ámbito a que se refiere el artículo 1, letra G, de la Decisión 1999/437/CE del Consejo, relativa a determinadas normas de desarrollo del citado Acuerdo (21).

| (37) | Por lo que respecta a Suiza, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (22), que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto G, de la Decisión 1999/437/CE, leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2008/146/CE del Consejo (23). |
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(37)

Por lo que respecta a Suiza, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (22), que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto G, de la Decisión 1999/437/CE, leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2008/146/CE del Consejo (23).

| (38) | Por lo que respecta a Liechtenstein, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Protocolo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea, la Confederación Suiza y el Principado de Liechtenstein sobre la adhesión del Principado de Liechtenstein al Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (24), que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto G, de la Decisión 1999/437/CE, leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2011/350/UE del Consejo (25). |
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(38)

Por lo que respecta a Liechtenstein, el presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Protocolo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea, la Confederación Suiza y el Principado de Liechtenstein sobre la adhesión del Principado de Liechtenstein al Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (24), que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto G, de la Decisión 1999/437/CE, leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2011/350/UE del Consejo (25).

| (39) | De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo no 22 sobre la posición de Dinamarca, adjunto al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la adopción del presente Reglamento, que no será obligatorio ni se aplicará en este país. Dado que el presente Reglamento desarrolla el acervo de Schengen, Dinamarca, de conformidad con el artículo 4 de ese Protocolo y en un período de seis meses desde la aprobación del presente Reglamento, deberá decidir si lo incorpora a su legislación nacional. |
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(39)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo no 22 sobre la posición de Dinamarca, adjunto al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la adopción del presente Reglamento, que no será obligatorio ni se aplicará en este país. Dado que el presente Reglamento desarrolla el acervo de Schengen, Dinamarca, de conformidad con el artículo 4 de ese Protocolo y en un período de seis meses desde la aprobación del presente Reglamento, deberá decidir si lo incorpora a su legislación nacional.

| (40) | El presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en las que el Reino Unido no participa, de conformidad con la Decisión 2000/365/CE del Consejo, de 29 de mayo de 2000, sobre la solicitud del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (26). Por consiguiente, el Reino Unido no participa en su adopción y no está vinculado ni sujeto a su aplicación. |
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(40)

El presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en las que el Reino Unido no participa, de conformidad con la Decisión 2000/365/CE del Consejo, de 29 de mayo de 2000, sobre la solicitud del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (26). Por consiguiente, el Reino Unido no participa en su adopción y no está vinculado ni sujeto a su aplicación.

| (41) | El presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en las que Irlanda no participa, de conformidad con la Decisión 2002/192/CE del Consejo, de 28 de febrero de 2002, sobre la solicitud de Irlanda de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (27); por consiguiente, Irlanda no participa en su adopción y no está vinculada ni sujeta a su aplicación. |
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(41)

El presente Reglamento constituye un desarrollo de las disposiciones del acervo de Schengen en las que Irlanda no participa, de conformidad con la Decisión 2002/192/CE del Consejo, de 28 de febrero de 2002, sobre la solicitud de Irlanda de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (27); por consiguiente, Irlanda no participa en su adopción y no está vinculada ni sujeta a su aplicación.

| (42) | El presente Reglamento se adopta sin perjuicio de las disposiciones relativas a la participación parcial de Irlanda y del Reino Unido en el acervo de Schengen, definidas en las Decisiones 2000/365/CE y 2002/192/CE, respectivamente. |
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(42)

El presente Reglamento se adopta sin perjuicio de las disposiciones relativas a la participación parcial de Irlanda y del Reino Unido en el acervo de Schengen, definidas en las Decisiones 2000/365/CE y 2002/192/CE, respectivamente.

| (43) | En el caso de Chipre, el presente Reglamento constituye un acto que desarrolla el acervo de Schengen o que está relacionado con él de algún modo en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Acta de Adhesión de 2003. |
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(43)

En el caso de Chipre, el presente Reglamento constituye un acto que desarrolla el acervo de Schengen o que está relacionado con él de algún modo en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Acta de Adhesión de 2003.

| (44) | Se consultó al Supervisor Europeo de Protección de Datos, que emitió su dictamen el 9 de julio de 2012 (28). |
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(44)

Se consultó al Supervisor Europeo de Protección de Datos, que emitió su dictamen el 9 de julio de 2012 (28).

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objetivo general

1.   El Sistema de Información de Schengen (SIS) creado con arreglo a lo dispuesto en el título IV del Convenio de Schengen (SIS 1+) debe sustituirse por un nuevo sistema, el Sistema de Información de Schengen II (SIS II), cuyo establecimiento, funcionamiento y uso quedan regulados por el Reglamento (CE) no 1987/2006.

2.   Con arreglo a los procedimientos y al reparto de tareas establecido en el presente Reglamento, el SIS II será desarrollado por la Comisión y los Estados miembros como un sistema integrado único preparado para ser operativo.

3.   El desarrollo del SIS II podrá lograrse mediante la aplicación de un marco técnico alternativo con sus propias características técnicas.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento se entenderá por:

| a) | «SIS II Central»: la unidad de apoyo técnico del SIS II que contiene la «base de datos SIS II» y la interfaz nacional uniforme (NI-SIS); |
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a)

«SIS II Central»: la unidad de apoyo técnico del SIS II que contiene la «base de datos SIS II» y la interfaz nacional uniforme (NI-SIS);

| b) | «C.SIS»: la unidad de apoyo técnico del SIS 1+ que contiene la base de datos de referencia para SIS 1+ y la interfaz nacional uniforme (N.COM); |
| --- | --- |

b)

«C.SIS»: la unidad de apoyo técnico del SIS 1+ que contiene la base de datos de referencia para SIS 1+ y la interfaz nacional uniforme (N.COM);

| c) | «N.SIS»: el sistema nacional del SIS 1+ compuesto por los sistemas de datos nacionales que se comunican con el C.SIS; |
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c)

«N.SIS»: el sistema nacional del SIS 1+ compuesto por los sistemas de datos nacionales que se comunican con el C.SIS;

| d) | «N.SIS II»: el sistema nacional del SIS II compuesto por los sistemas de datos nacionales que se comunican con el SIS II Central; |
| --- | --- |

d)

«N.SIS II»: el sistema nacional del SIS II compuesto por los sistemas de datos nacionales que se comunican con el SIS II Central;

| e) | «convertidor»: un instrumento técnico que permite una comunicación constante y fiable entre el C.SIS y el SIS II Central, garantizando las funciones previstas en el artículo 10, apartado 3, así como la conversión y la sincronización de datos entre el C.SIS y el SIS II Central; |
| --- | --- |

e)

«convertidor»: un instrumento técnico que permite una comunicación constante y fiable entre el C.SIS y el SIS II Central, garantizando las funciones previstas en el artículo 10, apartado 3, así como la conversión y la sincronización de datos entre el C.SIS y el SIS II Central;

| f) | «ensayo completo»: el ensayo previsto en el artículo 55, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) no 1987/2006; |
| --- | --- |

f)

«ensayo completo»: el ensayo previsto en el artículo 55, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) no 1987/2006;

| g) | «ensayo de la información suplementaria»: ensayos funcionales entre las oficinas SIRENE. |
| --- | --- |

g)

«ensayo de la información suplementaria»: ensayos funcionales entre las oficinas SIRENE.

Artículo 3

Objeto y ámbito de aplicación

El presente Reglamento define las tareas y responsabilidades de la Comisión y de los Estados miembros que participan en SIS 1+ respecto a las siguientes tareas:

| a) | el mantenimiento y la continuación del desarrollo de SIS II; |
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a)

el mantenimiento y la continuación del desarrollo de SIS II;

| b) | un ensayo completo de SIS II; |
| --- | --- |

b)

un ensayo completo de SIS II;

| c) | un ensayo de la información suplementaria; |
| --- | --- |

c)

un ensayo de la información suplementaria;

| d) | la continuación del desarrollo y el ensayo de un convertidor; |
| --- | --- |

d)

la continuación del desarrollo y el ensayo de un convertidor;

| e) | el establecimiento y ensayo de una arquitectura provisional de migración; |
| --- | --- |

e)

el establecimiento y ensayo de una arquitectura provisional de migración;

| f) | la migración del SIS 1+ al SIS II. |
| --- | --- |

f)

la migración del SIS 1+ al SIS II.

Artículo 4

Componentes técnicos de la arquitectura provisional de migración

Para garantizar la migración del SIS 1+ al SIS II se pondrán a disposición, en la medida necesaria, los siguientes componentes:

| a) | el C.SIS y la conexión al convertidor; |
| --- | --- |

a)

el C.SIS y la conexión al convertidor;

| b) | la infraestructura de comunicaciones para SIS 1+ que permita a C.SIS comunicar con N.SIS; |
| --- | --- |

b)

la infraestructura de comunicaciones para SIS 1+ que permita a C.SIS comunicar con N.SIS;

| c) | el N.SIS; |
| --- | --- |

c)

el N.SIS;

| d) | SIS II Central, NI-SIS y la infraestructura de comunicaciones para SIS II que permitan a SIS II Central comunicar con N.SIS II y el convertidor; |
| --- | --- |

d)

SIS II Central, NI-SIS y la infraestructura de comunicaciones para SIS II que permitan a SIS II Central comunicar con N.SIS II y el convertidor;

| e) | el N.SIS II; |
| --- | --- |

e)

el N.SIS II;

| f) | el convertidor. |
| --- | --- |

f)

el convertidor.

Artículo 5

Principales responsabilidades en el desarrollo de SIS II

1.   La Comisión continuará desarrollando SIS II Central, la infraestructura de comunicaciones y el convertidor.

2.   Francia se ocupará de que el C.SIS esté disponible y de hacerlo funcionar con arreglo a lo dispuesto en el Convenio de Schengen.

3.   Los Estados miembros seguirán desarrollando N.SIS II.

4.   Los Estados miembros que participen en SIS 1+ se ocuparán del mantenimiento de N.SIS con arreglo a lo dispuesto en el Convenio de Schengen.

5.   Los Estados miembros que participan en el SIS 1+ se ocuparán de que la infraestructura de comunicaciones de SIS 1+ esté disponible y de hacerla funcionar.

6.   La Comisión coordinará las actividades y facilitará el apoyo necesario para la aplicación de las tareas y responsabilidades expuestas en los apartados 1 a 3.

Artículo 6

Continuidad del desarrollo

Los actos de ejecución necesarios para seguir desarrollando el SIS II que se contemplan en el artículo 5, apartado 1, en particular las medidas necesarias para la corrección de errores, se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen definido en el artículo 17, apartado 2.

Los actos de ejecución necesarios para seguir desarrollando el SIS II que se contemplan en el artículo 5, apartado 3, en particular las medidas que afectan a la interfaz nacional uniforme que garantiza la compatibilidad del N.SIS II con el SIS II Central se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de examen definido en el artículo 17, apartado 2.

Artículo 7

Actividades principales

1.   La Comisión junto con los Estados miembros que participan en el SIS 1+ realizarán un ensayo completo.

2.   Se establecerá una arquitectura provisional de migración y la Comisión, junto con Francia y los demás Estados miembros que participan en SIS 1+, procederán a ensayos de dicha arquitectura.

3.   La Comisión y los Estados miembros que participan en SIS 1+ realizarán la migración desde SIS 1+ a SIS II.

4.   Los Estados miembros que participan en el SIS 1+ realizarán un ensayo del intercambio de información suplementaria.

5.   La Comisión facilitará el apoyo necesario al nivel SIS II Central para las actividades a que se refieren los apartados 1 a 4.

6.   Las actividades a que se refieren los apartados 1 a 3 serán coordinadas por la Comisión y los Estados miembros que participen en el SIS 1+, en el seno del Consejo.

Artículo 8

Ensayo completo

1.   El ensayo completo no se iniciará hasta que la Comisión haya declarado que considera que el nivel de éxito de los ensayos mencionados en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 189/2008 es suficientemente alto para empezar dicho ensayo.

2.   El ensayo completo tiene el objetivo, en particular, de confirmar la plena aplicación por la Comisión y los Estados miembros que participan en SIS 1+ de las medidas técnicas necesarias para tratar los datos del SIS II, así como la demostración de que el nivel de eficacia del SIS II es como mínimo equivalente al logrado con el SIS 1+.

3.   El ensayo completo será ejecutado por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en lo que se refiere al N.SIS II y por la Comisión en lo que se refiere a SIS II Central.

4.   El ensayo completo cumplirá un calendario detallado definido por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo en cooperación con la Comisión.

5.   El ensayo completo se basará en las especificaciones técnicas definidas por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo y en cooperación con la Comisión.

6.   La Comisión y los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo definirán criterios para determinar si se aplican las medidas técnicas necesarias para tratar los datos del SIS II y si el nivel de eficacia del SIS II es al menos equivalente al que se lograba con el SIS 1+.

7.   Los resultados del ensayo serán analizados utilizando los criterios a que hace referencia el apartado 6 del presente artículo por la Comisión y por los Estados miembros que participan en SIS 1+, en el seno del Consejo. Los resultados de los ensayos deberán validarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 55, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) no 1987/2006.

8.   Los Estados miembros que no participen en el SIS 1+ podrán participar en el ensayo completo. Sus resultados no afectarán a la validación general del ensayo.

Artículo 9

Ensayo de la información suplementaria

1.   Los Estados miembros que participan en el SIS 1+ realizarán ensayos funcionales entre las oficinas SIRENE.

2.   La Comisión se ocupará de que SIS II Central y su infraestructura de comunicación estén disponibles durante la ejecución del ensayo de la información suplementaria.

3.   El ensayo de la información suplementaria cumplirá un calendario detallado definido por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo.

4.   El ensayo de la información suplementaria se basará en las especificaciones técnicas definidas por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo.

5.   Los resultados del ensayo serán analizados por los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo. Los Estados miembros participantes en SIS 1+ garantizarán que los resultados del ensayo global se transmitan al Parlamento Europeo.

6.   Los Estados miembros que no participen en el SIS 1+ podrán participar en el ensayo de la información suplementaria. Sus resultados no afectarán a la validación general del ensayo.

Artículo 10

Arquitectura provisional de migración

1.   Se creará una arquitectura provisional de migración compuesta por los componentes que establecidos en las letras a) a f) del artículo 4. El convertidor conectará el SIS II Central y el C.SIS durante un período transitorio. Los N.SIS estarán conectados con el C.SIS y los N.SIS II con el SIS II Central.

2.   La Comisión facilitará un convertidor, el SIS II Central y su infraestructura de comunicaciones como parte de la arquitectura provisional de migración.

3.   En la medida necesaria, el convertidor convertirá datos en dos direcciones entre el C.SIS y el SIS II Central y mantendrá sincronizados el C.SIS y el SIS II Central.

4.   La Comisión someterá a ensayo la comunicación entre el SIS II Central y el convertidor.

5.   Francia someterá a ensayo la comunicación entre el C.SIS y el convertidor.

6.   La Comisión y Francia someterán a ensayo la comunicación entre el SIS II Central y el C.SIS a través del convertidor.

7.   Francia, junto con la Comisión, conectarán el C.SIS a través del convertidor al SIS II Central.

8.   La Comisión, junto con Francia y los demás Estados miembros que participan en SIS 1+, someterán a ensayo la arquitectura provisional de migración en su conjunto con arreglo al plan de ensayos previsto por la Comisión.

9.   Francia dará acceso a datos a efectos de ensayo, si fuera necesario.

Artículo 11

Migración del SIS 1+ al SIS II

1.   Para la migración del C.SIS al SIS II Central, Francia dará acceso a la base de datos SIS 1+ y la Comisión introducirá la base de datos SIS 1+ en SIS II Central. Los datos de la base de datos SIS 1+ a que hace referencia el artículo 113, apartado 2, del Convenio de Schengen no se introducirán en el SIS II Central.

2.   Los Estados miembros que participan en el SIS 1+ deberán migrar del N.SIS al N.SIS II utilizando la arquitectura provisional de migración, con el apoyo de Francia y de la Comisión.

3.   La migración del sistema nacional del SIS 1+ al SIS II comenzará con la carga de datos del N.SIS II, siempre que el N.SIS II contenga un archivo de datos, la copia nacional, con una copia completa o parcial de la base de datos SIS II.

La operación de carga de datos descrita en el párrafo primero irá seguida de la transición desde el N.SIS hacia el N.SIS II en cada Estado miembro. La transición se iniciará en la fecha que determine el Consejo actuando de conformidad con lo dispuesto en el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1987/2006, una vez que se hayan cumplido las condiciones establecidas en el artículo 55, apartado 3, del mencionado Reglamento. La transición del N.SIS al N.SIS II de todos los Estados miembros se terminará en un período de tiempo no superior a 12 horas. Las aplicaciones nacionales para el intercambio de información suplementaria se transladarán a la red s-TESTA de forma paralela a la transición.

La migración se dará por concluida tras un período de seguimiento intensivo. Dicho período de seguimiento intensivo será de duración limitada y no superará los 30 días a partir de la fecha de transición del primer Estado miembro.

La migración se ajustará a un calendario detallado que presentarán la Comisión y los Estados miembros que participan en SIS 1+ en el seno del Consejo.

4.   La Comisión asistirá a la coordinación y apoyo de las actividades comunes durante la migración.

Artículo 12

Marco jurídico sustantivo

Para la carga de datos en la fase de migración a que hace referencia el artículo 11, apartado 3, párrafo primero, las disposiciones del título IV del Convenio de Schengen seguirán aplicándose al SIS 1+.

A partir de la transición de N.SIS a N.SIS II del primer Estado miembro conforme a lo indicado en el artículo 11, apartado 3, párrafo segundo, del presente Reglamento, se aplicará el Reglamento (CE) no 1987/2006.

El presente Reglamento seguirá aplicándose a la arquitectura provisional de migración durante toda la migración a la que se refiere el artículo 11, apartado 3.

Artículo 13

Cooperación

1.   Los Estados miembros y la Comisión cooperarán para la ejecución de todas las actividades contempladas en el presente Reglamento con arreglo a sus respectivas responsabilidades.

2.   La Comisión en particular facilitará el apoyo necesario al nivel SIS II Central para el ensayo y la migración de N.SIS II.

3.   Los Estados miembros en particular facilitarán el apoyo necesario al nivel de N.SIS II para el ensayo de la arquitectura provisional de migración.

Artículo 14

Sustitución de las partes nacionales por N.SIS II

1.   El N.SIS II podrá sustituir a la parte nacional a que se refiere el artículo 92 del Convenio de Schengen, en cuyo caso los Estados miembros no deberán mantener ficheros nacionales de datos.

2.   Si alguno de los Estados miembros sustituye su parte nacional por el N.SIS II, las funciones obligatorias de la unidad de apoyo técnico con respecto a dicha parte nacional, según lo indicado en el artículo 92, apartados 2 y 3, del Convenio de Schengen, adquirirán carácter obligatorio con respecto al SIS II Central, sin perjuicio de las obligaciones a que se refieren el artículo 5, apartado 1, y el artículo 10, apartados 1, 2 y 3, del presente Reglamento.

Artículo 15

Tratamiento de datos y llevanza de registros en el SIS II Central

1.   La base de datos SIS II Central estará disponible en el territorio de cada uno de los Estados miembros para la realización de consultas automatizadas.

2.   El SIS II Central facilitará los servicios necesarios para la entrada y el tratamiento de los datos SIS 1+, la actualización en línea de las copias nacionales de N.SIS II, la sincronización y la compatibilidad entre las copias nacionales de N.SIS II y la base de datos SIS II Central, y facilitará las operaciones de inicialización y restauración de las copias nacionales de N.SIS II.

3.   Sin perjuicio de las disposiciones pertinentes del título IV del Convenio de Schengen, la Comisión garantizará que todo acceso al SIS II Central y todo intercambio de datos personales en el SIS II Central sea registrado a fin de comprobar la licitud de la consulta, controlar la legalidad del tratamiento de datos y garantizar el funcionamiento adecuado del SIS II Central y de los sistemas nacionales, así como la integridad y la seguridad de los datos.

4.   Los registros contendrán, en particular, la fecha y hora de transmisión de los datos, los datos utilizados para realizar una consulta, la referencia de los datos transmitidos y la identificación de la autoridad competente responsable del tratamiento de los datos.

5.   Los registros solo podrán utilizarse para los fines a que se refiere el apartado 3 y se suprimirán en un plazo mínimo de un año y máximo de tres años después de su creación.

6.   Los registros podrán conservarse más tiempo si son necesarios para procedimientos de control ya en curso.

7.   Las autoridades competentes indicadas en el artículo 60, apartado 1, y en el artículo 61, apartado 1, de la Decisión 2007/533/JAI encargadas de controlar la legalidad de la consulta, supervisar la legalidad del tratamiento de datos, llevar a cabo un control interno y garantizar el correcto funcionamiento del SIS II Central y la integridad y la seguridad de los datos, tendrán acceso de conformidad con las disposiciones de la Decisión 2007/533/JAI a dichos registros, dentro de los límites de sus competencias y previa solicitud, a fin de poder desempeñar sus funciones.

Artículo 16

Costes

1.   Los costes derivados de la migración, el ensayo completo, el ensayo de la información suplementaria, el mantenimiento y las medidas de desarrollo en el marco del SIS II Central, así como los de infraestructura de comunicación, correrán a cargo del presupuesto general de la Unión.

2.   Los costes de instalación, migración, ensayos, mantenimiento y desarrollo de los sistemas nacionales, así como las tareas que deberán ejecutar los sistemas nacionales conforme al presente Reglamento correrán a cargo de cada uno de los Estados miembros de que se trate, tal como dispone el artículo 119, apartado 2, del Convenio de Schengen.

3.   Al complementar la ayuda financiera que proporciona el Fondo para las Fronteras Exteriores, la Unión podrá aportar una contribución financiera para los gastos en que los Estados miembros incurran por las actividades de migración y ensayo de la migración efectuadas en cumplimiento de los artículos 8, 9, 10, apartado 8, y 11 del presente Reglamento para cubrir actividades específicas y bien definidas.

La contribución de la Unión a las actividades mencionadas en el párrafo primero adoptará la forma de subvenciones conforme a lo dispuesto en el título VI del Reglamento financiero. Dicha contribución no podrá superar el 75 % de los gastos subvencionables de cada Estado miembro ni 750 000 EUR por Estado miembro. La Comisión se encargará de evaluar, aprobar y gestionar las operaciones de cofinanciación de conformidad con los procedimientos presupuestarios y de otra índole, en particular los establecidos en el Reglamento financiero.

Cada Estado miembro solicitante de esa participación financiera deberá preparar una previsión financiera con un desglose de los costes operativos y administrativos de las actividades relacionadas con los ensayos y la migración. Siempre que los Estados miembros utilicen fondos de la Unión para sus gastos, esos gastos deberán ser razonables y ajustarse a los principios de buena gestión financiera y, en especial, de rentabilidad y eficacia de costes. Los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre su utilización de la contribución de la Unión en un plazo máximo de seis meses a partir de la fecha de transición fijada por el Consejo actuando de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1987/2006.

Cuando la contribución de la Unión no se ejecute o se ejecute de forma inadecuada, parcial o tardía, la Unión podrá reducir, retener o poner fin a su contribución financiera. Cuando los Estados miembros no contribuyan o contribuyan solo de forma parcial o tardía a la financiación de las actividades indicadas en el párrafo primero, la Unión podrá reducir su contribución financiera.

4.   El Tribunal de Cuentas estará facultado para llevar a cabo las auditorías apropiadas en colaboración con las instituciones nacionales de control o con los servicios nacionales competentes. La Comisión estará facultada para llevar a cabo cuantas inspecciones y controles sean necesarios para garantizar la adecuada gestión de los fondos de la Unión y para proteger los intereses financieros de la Unión frente a posibles fraudes o irregularidades. Con ese fin, los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión y del Tribunal de Cuentas todos los documentos y registros pertinentes.

5.   Los costes de instalación y utilización de la unidad de apoyo técnico mencionada en el artículo 92, apartado 3, del Convenio de Schengen, incluidos los costes de las líneas de comunicación entre las partes nacionales del SIS 1+ y la unidad de apoyo técnico, y los de las actividades realizadas en relación con las tareas conferidas a Francia a efectos del presente Reglamento serán sufragados en común por los Estados miembros, tal como lo dispone el artículo 119, apartado 1, del Convenio de Schengen.

Artículo 17

Procedimiento del Comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité establecido por el artículo 51 del Reglamento (CE) no 1987/2006 («el Comité»). Se tratará de un comité conforme al Reglamento (UE) no 182/2011.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.

3.   Si el Comité no emite dictamen alguno, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011.

Artículo 18

Consejo de Gestión del Programa Global

1.   Sin perjuicio de las responsabilidades y actividades respectivas de la Comisión, del Comité, de Francia y de los Estados miembros que participan en SIS 1+, se crea un grupo de expertos técnicos denominado «Consejo de Gestión del Programa Global» («el Consejo de Gestión»). El Consejo de Gestión será un órgano consultivo de asistencia al proyecto central del SIS II y facilitará la congruencia entre el proyecto central y los proyectos nacionales del SIS II. El Consejo de Gestión no tendrá competencias para adoptar decisiones ni mandato alguno de representación de la Comisión o de los Estados miembros.

2.   El Consejo de Gestión estará compuesto por un máximo de diez miembros, que se reunirán periódicamente. Los Estados miembros participantes en el SIS 1+ designarán, en el seno del Consejo, a un máximo de ocho expertos y al mismo número de suplentes. El director general de la Dirección General competente de la Comisión designará a un máximo de dos expertos y dos suplentes de entre los funcionarios de la Comisión.

Podrán asistir a las reuniones del Consejo de Gestión otros expertos de los Estados miembros o funcionarios de la Comisión que participen directamente en el desarrollo de los proyectos SIS II, sufragando sus gastos su administración o institución respectiva.

El Consejo de Gestión podrá invitar a otros expertos a participar en reuniones del Consejo de Gestión, como se establece en el reglamento interno contemplado en el apartado 5, sufragando sus gastos su administración, institución o empresa respectiva.

3.   Se invitará siempre a participar en las reuniones del Consejo de Gestión a los expertos designados por los Estados miembros que ejerzan la Presidencia y a los de la Presidencia siguiente.

4.   La Comisión ejercerá las funciones de Secretaría del Consejo de Gestión.

5.   El Consejo de Gestión elaborará su propio reglamento interno, que incluirá, en particular, procedimientos en materia de:

| — | alternancia de la presidencia entre la Comisión y la Presidencia, |
| --- | --- |

—

alternancia de la presidencia entre la Comisión y la Presidencia,

| — | convocatoria de reuniones, |
| --- | --- |

—

convocatoria de reuniones,

| — | preparación de reuniones, |
| --- | --- |

—

preparación de reuniones,

| — | admisión de otros expertos, |
| --- | --- |

—

admisión de otros expertos,

| — | un plan de comunicaciones que garantice una completa información a los Estados miembros no participantes. |
| --- | --- |

—

un plan de comunicaciones que garantice una completa información a los Estados miembros no participantes.

El reglamento interno surtirá efecto tras recibir el dictamen favorable del director general de la Dirección General responsable de la Comisión y de los Estados miembros participantes en el SIS 1+ reunidos en el marco del Comité.

6.   El Consejo de Gestión presentará periódicamente informes escritos acerca del avance del proyecto, incluidos los dictámenes formulados y su motivación, al Comité o, en su caso, a los órganos preparatorios pertinentes del Consejo.

7.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, los costes administrativos y los gastos de viaje derivados de las actividades del Consejo de Gestión serán sufragados por el presupuesto general de la Unión, en la medida en que no sean reembolsados por otras fuentes. En lo que respecta a los gastos de viaje de los miembros del Consejo de Gestión designados por los Estados miembros participantes en el SIS 1+ en el seno del Consejo y de los expertos invitados según lo previsto en el apartado 3 del presente artículo, derivados de las actividades del Consejo de Gestión, se aplicará la «Normativa relativa a la indemnización de las personas ajenas a la Comisión convocadas en calidad de expertos» de la Comisión.

Artículo 19

Informes

La Comisión presentará al final de cada período de seis meses, y por primera vez antes de que finalice el primer período de seis meses de 2009, un informe de situación al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el desarrollo del SIS II y la migración del SIS 1+ al SIS II. La Comisión informará al Parlamento Europeo de los resultados de los ensayos indicados en los artículos 8 y 10.

Artículo 20

Derogación

Queda derogado el Reglamento (CE) no 1104/2008.

Las referencias a la Decisión derogada se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias establecida en el anexo II.

Artículo 21

Entrada en vigor y aplicabilidad

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Expirará al término de la migración a la que se refiere el artículo 11, apartado 3, párrafo tercero. Si no puede respetarse esa fecha debido a dificultades técnicas excepcionales relacionadas con el proceso de migración, expirará en la fecha que determine el Consejo, de conformidad con el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1987/2006.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro, de conformidad con los Tratados.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2012.

Por el Consejo

El Presidente

E. FLOURENTZOU

---

(1)  Dictamen de 21 de noviembre de 2012 (no publicado aún en el Diario Oficial).

1

(2)  DO L 299 de 8.11.2008, p. 1.

2

(3)  DO L 299 de 8.11.2008, p. 43.

3

(4)  DO L 239 de 22.9.2000, p. 19.

4

(5)  DO L 328 de 13.12.2001, p. 4.

5

(6)  DO L 328 de 13.12.2001, p. 1.

6

(7)  Véase la página 21 del presente Diario Oficial.

7

(8)  DO L 381 de 28.12.2006, p. 4.

8

(9)  DO L 205 de 7.8.2007, p. 63.

9

(10)  DO L 57 de 1.3.2008, p. 1.

10

(11)  DO L 57 de 1.3.2008, p. 14.

11

(12)  DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

12

(13)  DO L 144 de 6.6.2007, p. 22.

13

(14)  DO L 233 de 5.9.2007, p. 3.

14

(15)  DO L 312 de 23.12.1995, p. 1.

15

(16)  DO L 292 de 15.11.1996, p. 2.

16

(17)  DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.

17

(18)  DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

18

(19)  DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

19

(20)  DO L 176 de 10.7.1999, p. 36.

20

(21)  DO L 176 de 10.7.1999, p. 31.

21

(22)  DO L 53 de 27.2.2008, p. 52.

22

(23)  DO L 53 de 27.2.2008, p. 1.

23

(24)  DO L 160 de 18.6.2011, p. 21.

24

(25)  DO L 160 de 18.6.2011, p. 19.

25

(26)  DO L 131 de 1.6.2000, p. 43.

26

(27)  DO L 64 de 7.3.2002, p. 20.

27

(28)  DO C 336 de 6.11.2012, p. 10.

28

---

ANEXO I

REGLAMENTOS DEROGADOS Y MODIFICACIONES SUCESIVAS

Reglamento (CE) no 1104/2008 del Consejo

(DO L 299 de 8.11.2008, p. 1)

Reglamento (UE) no 541/2010 del Consejo

(DO L 155 de 22.6.2010, p. 19)

---

ANEXO II

CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

| Reglamento (CE) no 1104/2008 | El presente Reglamento |
| --- | --- |
| Artículo 1 | Artículo 1 |
| Artículo 2 | Artículo 2 |
| Artículo 3 | Artículo 3 |
| Artículo 4 | Artículo 4 |
| Artículo 5 | Artículo 5 |
| Artículo 6 | Artículo 6 |
| Artículo 7 | Artículo 7 |
| Artículo 8 | Artículo 8 |
| Artículo 9 | Artículo 9 |
| Artículo 10 | Artículo 10 |
| Artículo 11 | Artículo 11 |
| Artículo 12 | Artículo 12 |
| Artículo 13 | Artículo 13 |
| — | Artículo 14 |
| Artículo 14 | Artículo 15 |
| — | — |
| Artículo 15 | Artículo 16 |
| Artículo 16 | — |
| Artículo 17 | Artículo 17 |
| Artículo 17 bis | Artículo 18 |
| Artículo 18 | Artículo 19 |
| — | Artículo 20 |
| Artículo 19 | Artículo 21 |
| — | Anexo I |
| — | Anexo II |

Reglamento (CE) no 1104/2008

El presente Reglamento

Artículo 1

Artículo 1

Artículo 2

Artículo 2

Artículo 3

Artículo 3

Artículo 4

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 9

Artículo 10

Artículo 10

Artículo 11

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 12

Artículo 13

Artículo 13

—

Artículo 14

Artículo 14

Artículo 15

—

—

Artículo 15

Artículo 16

Artículo 16

—

Artículo 17

Artículo 17

Artículo 17 bis

Artículo 18

Artículo 18

Artículo 19

—

Artículo 20

Artículo 19

Artículo 21

—

Anexo I

—

Anexo II

---

DECISIONES

| 29.12.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 359/45 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 359/45

---

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 18 de diciembre de 2012

sobre la adopción de las normas que aseguran una verificación coherente de la existencia y el régimen jurídico, así como de la capacidad operativa y financiera, de los participantes en acciones indirectas financiadas en forma de subvención con cargo al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de Acciones de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Demostración y al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de la Energía Atómica de Acciones de Investigación y Formación en Materia Nuclear

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2012/838/UE, Euratom)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica,

Visto el Reglamento (CE) no 1906/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por el que se establecen las normas de participación de empresas, centros de investigación y universidades en las acciones del Séptimo Programa Marco, y las normas de difusión de los resultados de la investigación (2007-2013) (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 4,

Visto el Reglamento (Euratom) no 1908/2006 del Consejo, de 19 de diciembre de 2006, por el que se establecen las normas de participación de empresas, centros de investigación y universidades en las acciones del séptimo programa marco de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y las normas de difusión de los resultados de la investigación (2007-2011) (2), y, en particular, su artículo 15, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Decisión C(2007) 2466, de 13 de junio de 2007, sobre la adopción de las normas que aseguran una verificación coherente de la existencia y el régimen jurídico, así como de la capacidad operativa y financiera, de los participantes en acciones indirectas financiadas en forma de subvención con cargo al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de Acciones de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Demostración (2007-2013) y al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Euratom) de Acciones de Investigación y Formación en Materia Nuclear (2007- 2011), la Comisión ha definido las normas que aseguran una verificación coherente de la existencia y el régimen jurídico de los participantes, así como su capacidad operativa y financiera, en acciones indirectas financiadas mediante una subvención en virtud de la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativa al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013) (3) y la Decisión 2006/970/Euratom del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativa al séptimo programa marco de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Euratom) de acciones de investigación y formación en materia nuclear (2007 a 2011) (4) (en lo sucesivo, «las normas»). |
| --- | --- |

(1)

Mediante la Decisión C(2007) 2466, de 13 de junio de 2007, sobre la adopción de las normas que aseguran una verificación coherente de la existencia y el régimen jurídico, así como de la capacidad operativa y financiera, de los participantes en acciones indirectas financiadas en forma de subvención con cargo al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de Acciones de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Demostración (2007-2013) y al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Euratom) de Acciones de Investigación y Formación en Materia Nuclear (2007- 2011), la Comisión ha definido las normas que aseguran una verificación coherente de la existencia y el régimen jurídico de los participantes, así como su capacidad operativa y financiera, en acciones indirectas financiadas mediante una subvención en virtud de la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativa al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013) (3) y la Decisión 2006/970/Euratom del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativa al séptimo programa marco de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Euratom) de acciones de investigación y formación en materia nuclear (2007 a 2011) (4) (en lo sucesivo, «las normas»).

| (2) | Dichas normas se concibieron para establecer un marco claro y transparente en el que todos los servicios implicados en la gestión de las subvenciones concedidas con arreglo a la Decisión no 1982/2006/CE y a la Decisión 2006/970/Euratom debían aplicarlas de forma homogénea. Estas normas pretendían garantizar un enfoque coherente común a todos los programas establecidos por dichas decisiones, y durante el período de vigencia de tales programas, permitiendo al mismo tiempo un margen de flexibilidad en caso necesario. |
| --- | --- |

(2)

Dichas normas se concibieron para establecer un marco claro y transparente en el que todos los servicios implicados en la gestión de las subvenciones concedidas con arreglo a la Decisión no 1982/2006/CE y a la Decisión 2006/970/Euratom debían aplicarlas de forma homogénea. Estas normas pretendían garantizar un enfoque coherente común a todos los programas establecidos por dichas decisiones, y durante el período de vigencia de tales programas, permitiendo al mismo tiempo un margen de flexibilidad en caso necesario.

| (3) | Dichas normas deben modificarse para especificar algunos elementos y codificar la práctica vigente, como las definiciones de régimen/categoría jurídicos, disposiciones relativas a la documentación solicitada y la fecha de entrada en vigor, los casos de declaraciones y/o justificantes incompletos, contradictorios o falsos, el representante designado de la entidad jurídica, la modificación y la revisión de las validaciones y el comité de validación. |
| --- | --- |

(3)

Dichas normas deben modificarse para especificar algunos elementos y codificar la práctica vigente, como las definiciones de régimen/categoría jurídicos, disposiciones relativas a la documentación solicitada y la fecha de entrada en vigor, los casos de declaraciones y/o justificantes incompletos, contradictorios o falsos, el representante designado de la entidad jurídica, la modificación y la revisión de las validaciones y el comité de validación.

| (4) | Procede cambiar tales normas para garantizar una aplicación e interpretación uniformes mediante la presentación de casos específicos. Además, debe reforzarse la sección sobre medidas de protección. |
| --- | --- |

(4)

Procede cambiar tales normas para garantizar una aplicación e interpretación uniformes mediante la presentación de casos específicos. Además, debe reforzarse la sección sobre medidas de protección.

| (5) | Al mismo tiempo, estas normas deben ser conformes con el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(5)

Al mismo tiempo, estas normas deben ser conformes con el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

| (6) | Por lo tanto, por razones de claridad y seguridad jurídica, debe sustituirse la Decisión C(2007) 2466. |
| --- | --- |

(6)

Por lo tanto, por razones de claridad y seguridad jurídica, debe sustituirse la Decisión C(2007) 2466.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

En el anexo de la presente Decisión figuran las normas que aseguran una verificación coherente de la existencia y el régimen jurídico, así como de la capacidad operativa y financiera, de los participantes en acciones indirectas financiadas en forma de subvención en virtud de la Decisión no 1982/2006/CE, la Decisión 2006/970/Euratom y la Decisión 2012/93/Euratom del Consejo (5).

Artículo 2

Queda derogada la Decisión C(2007) 2466. Las referencias a la Decisión derogada se entenderán como referencias a la presente Decisión.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 391 de 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  DO L 400 de 30.12.2006, p. 1.

2

(3)  DO L 412 de 30.12.2006, p. 1.

3

(4)  DO L 400 de 30.12.2006, p. 60.

4

(5)  DO L 47 de 18.2.2012, p. 25.

5

---

ANEXO

ÍNDICE

Prólogo

Objetivo general

| 1. | Verificación de la existencia, del régimen y de la categoría jurídicos |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Principios |
| --- | --- |

1.1.

| 1.1.1. | Confidencialidad y protección de datos |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Existencia jurídica |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | Régimen jurídico de acuerdo con las normas de participación en el 7o PM (categorías de entidades jurídicas) |
| --- | --- |

1.1.3.

| 1.1.3.1. | Definiciones |
| --- | --- |

1.1.3.1.

| 1.1.4. | Datos y documentos solicitados |
| --- | --- |

1.1.4.

| 1.1.5. | Fecha efectiva de la existencia, del régimen y de la categoría jurídicos |
| --- | --- |

1.1.5.

| 1.2. | Ejecución de la verificación de la existencia, del régimen y de la categoría jurídicos |
| --- | --- |

1.2.

| 1.2.1. | Disposiciones relativas a los casos de declaraciones o documentos justificativos incompletos, contradictorios o falsos |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.2. | Información sobre el resultado de la validación y el «código de identificación del participante» (PIC) validado |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Declaración sobre la exactitud de los datos básicos en el formulario de preparación de la subvención |
| --- | --- |

1.2.3.

| 1.2.4. | Representante designado de la entidad jurídica (LEAR) |
| --- | --- |

1.2.4.

| 1.2.5. | Modificación de las validaciones |
| --- | --- |

1.2.5.

| 1.2.5.1. | Modificaciones de las validaciones debido a un error en la validación inicial |
| --- | --- |

1.2.5.1.

| 1.2.5.2. | Modificaciones de las validaciones debido a un cambio de la existencia, del régimen o categoría jurídicos |
| --- | --- |

1.2.5.2.

| 1.2.5.3. | Cambios en el método de costes indirectos |
| --- | --- |

1.2.5.3.

| 1.2.6. | Revisión administrativa de las validaciones |
| --- | --- |

1.2.6.

| 1.2.7. | Comité de validación |
| --- | --- |

1.2.7.

| 2. | Verificación de la capacidad operativa |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Principios |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Ejecución |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | En la fase de la propuesta |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | En la fase de negociación |
| --- | --- |

2.2.2.

| 3. | Verificación de la capacidad financiera: normas de aplicación |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Principios |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Razones que justifican en general un análisis financiero conciso |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Categorías de entidades jurídicas sujetas a (o exentas de) una verificación de su capacidad financiera |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Datos y documentos solicitados |
| --- | --- |

3.4.

| 3.4.1. | Personas jurídicas |
| --- | --- |

3.4.1.

| 3.4.2. | Personas físicas |
| --- | --- |

3.4.2.

| 3.4.3. | Otras observaciones |
| --- | --- |

3.4.3.

| 3.5. | Control de la viabilidad financiera |
| --- | --- |

3.5.

| 3.5.1. | Objetivo |
| --- | --- |

3.5.1.

| 3.5.2. | Coeficientes y valor significativo utilizados |
| --- | --- |

3.5.2.

| 3.5.3. | Umbrales |
| --- | --- |

3.5.3.

| 3.5.4. | Caso particular de las personas físicas |
| --- | --- |

3.5.4.

| 3.5.4.1. | Coeficientes utilizados |
| --- | --- |

3.5.4.1.

| 3.5.4.2. | Umbrales |
| --- | --- |

3.5.4.2.

| 3.6. | Control de la capacidad de cofinanciación |
| --- | --- |

3.6.

| 3.6.1. | Objetivo |
| --- | --- |

3.6.1.

| 3.6.2. | Coeficientes y valor significativo utilizados |
| --- | --- |

3.6.2.

| 3.6.3. | Umbrales |
| --- | --- |

3.6.3.

| 3.6.4. | Caso particular de las personas físicas |
| --- | --- |

3.6.4.

| 3.6.4.1. | Coeficientes utilizados |
| --- | --- |

3.6.4.1.

| 3.6.4.2. | Umbrales |
| --- | --- |

3.6.4.2.

| 4. | Verificación de la capacidad financiera: Conclusión del análisis (controles) y posibles medidas necesarias |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Evaluación de los resultados del análisis conciso |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Medidas que deben adoptarse en caso de resultado «débil» |
| --- | --- |

4.2.

| 4.2.1. | Análisis financiero más riguroso |
| --- | --- |

4.2.1.

| 4.2.1.1. | En el caso de las personas jurídicas |
| --- | --- |

4.2.1.1.

| 4.2.1.2. | En el caso de las personas físicas |
| --- | --- |

4.2.1.2.

| 4.2.2. | Medidas de protección |
| --- | --- |

4.2.2.

| 4.3. | Medidas de protección adicionales, incluidas sanciones |
| --- | --- |

4.3.

PRÓLOGO

Las normas de participación en el 7o PM (1) (NP en el 7o PM) estipulan que «la Comisión adoptará y publicará normas que aseguren una verificación coherente de la existencia y el régimen jurídico de los participantes en las acciones indirectas, así como de su capacidad financiera. La Comisión no procederá de nuevo a dicha verificación a menos que la situación de los participantes de que se trate haya cambiado» (2).

El presente documento define tales normas. Se basa en los requisitos reglamentarios que figuran en las NP en el 7o PM y en el Reglamento Financiero (3) (RF) así como en sus normas de desarrollo (4) (ND). El presente documento fue adoptado por la Comisión el 13 de junio de 2007 y se aplica desde el 1 de enero de 2007 a todas las acciones indirectas correspondientes al Séptimo Programa Marco.

Estas normas afectan a todas las acciones indirectas del 7o PM que adoptan la forma de un acuerdo de subvención CE o Euratom y serán aplicadas por los servicios que ejecutan las acciones indirectas del 7o PM («Dirección General de Investigación» y organismos en los que se hayan delegado estas tareas) hasta la fecha de entrada en vigor de una nueva versión del presente documento.

Cuando se elabore una nueva versión, se facilitarán un historial de cambios y una comparación con la versión o versiones anteriores con el fin de identificar las modificaciones o actualizaciones y facilitar la comprensión.

Con objeto de aclarar una serie de puntos sobre la base de la experiencia adquirida hasta la fecha, se han realizado las siguientes modificaciones de fondo:

| — | La parte 1 sobre la «Verificación de la existencia, del régimen y de la categoría jurídicos» ha sido actualizada en lo que atañe a:






  — | definiciones de regímenes/categorías jurídicos, |
| --- | --- | --- |

—

La parte 1 sobre la «Verificación de la existencia, del régimen y de la categoría jurídicos» ha sido actualizada en lo que atañe a:

—

definiciones de regímenes/categorías jurídicos,

| — | disposiciones sobre documentos solicitados y fecha de entrada en vigor, |
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—

disposiciones sobre documentos solicitados y fecha de entrada en vigor,

| — | disposiciones relativas a los casos de declaraciones y/o documentos justificativos incompletos, contradictorios o falsos, |
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—

disposiciones relativas a los casos de declaraciones y/o documentos justificativos incompletos, contradictorios o falsos,

| — | disposiciones relativas al Representante designado de la entidad jurídica (LEAR), |
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—

disposiciones relativas al Representante designado de la entidad jurídica (LEAR),

| — | disposiciones relativas a la modificación y la revisión de las validaciones, |
| --- | --- |

—

disposiciones relativas a la modificación y la revisión de las validaciones,

| — | disposiciones relativas al comité de validación. |
| --- | --- |

—

disposiciones relativas al comité de validación.

| — | Las partes 3 y 4 sobre la «Verificación de la capacidad financiera» han sido modificadas como sigue:






  — | la sección 3.4 sobre los «Datos y documentos exigidos» se completa con casos específicos, |
| --- | --- | --- |

—

Las partes 3 y 4 sobre la «Verificación de la capacidad financiera» han sido modificadas como sigue:

—

la sección 3.4 sobre los «Datos y documentos exigidos» se completa con casos específicos,

| — | las secciones pertinentes sobre los porcentajes de viabilidad financiera (secciones 3.5.3. y 4.2.1.) se completan con la definición de los casos excepcionales, |
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—

las secciones pertinentes sobre los porcentajes de viabilidad financiera (secciones 3.5.3. y 4.2.1.) se completan con la definición de los casos excepcionales,

| — | se modifica la sección 4.2.2 «Medidas de protección». |
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—

se modifica la sección 4.2.2 «Medidas de protección».

Además, se han introducido las siguientes modificaciones de redacción:

| — | se han actualizado las secciones 1 y 3 con una referencia a los servicios de validación (5) que efectúan la verificación de la existencia jurídica y del régimen o categoría jurídicos, comprueban la exactitud de los datos financieros del participante y realizan el análisis financiero conciso, |
| --- | --- |

—

se han actualizado las secciones 1 y 3 con una referencia a los servicios de validación (5) que efectúan la verificación de la existencia jurídica y del régimen o categoría jurídicos, comprueban la exactitud de los datos financieros del participante y realizan el análisis financiero conciso,

| — | las referencias a la ventanilla única de registro se han sustituido por referencias al portal del participante en la investigación, |
| --- | --- |

—

las referencias a la ventanilla única de registro se han sustituido por referencias al portal del participante en la investigación,

| — | otras modificaciones de redacción resultaban necesarias para tener en cuenta la autonomía de las agencias ejecutivas y de otros organismos encargados de la ejecución del 7o PM (las referencias a los servicios de la Comisión se han sustituido por referencias a los «servicios encargados de la ejecución del 7o PM» en la medida en que estas funciones son desempeñadas tanto por los servicios de la Comisión como por otros organismos en los que se han delegado tareas de ejecución), |
| --- | --- |

—

otras modificaciones de redacción resultaban necesarias para tener en cuenta la autonomía de las agencias ejecutivas y de otros organismos encargados de la ejecución del 7o PM (las referencias a los servicios de la Comisión se han sustituido por referencias a los «servicios encargados de la ejecución del 7o PM» en la medida en que estas funciones son desempeñadas tanto por los servicios de la Comisión como por otros organismos en los que se han delegado tareas de ejecución),

| — | el texto se ha adaptado al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. |
| --- | --- |

—

el texto se ha adaptado al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

OBJETIVO GENERAL

El presente documento aborda las normas que aseguran una verificación coherente de:

| — | la existencia jurídica, |
| --- | --- |

—

la existencia jurídica,

| — | el régimen con respecto al Séptimo Programa Marco, |
| --- | --- |

—

el régimen con respecto al Séptimo Programa Marco,

| — | la capacidad operativa, y |
| --- | --- |

—

la capacidad operativa, y

| — | la capacidad financiera |
| --- | --- |

—

la capacidad financiera

de un participante en el 7o PM con el fin de garantizar la ejecución de una acción indirecta (consecución de los objetivos previstos y resultados) y la protección de los intereses financieros de la Unión.

Los principios rectores siguientes, desarrollados a lo largo de sucesivas reuniones de un grupo de trabajo, que aglutinaba a todas las Direcciones Generales de Investigación, y basados en una firme voluntad de simplificación y racionalización, subyacen al enfoque adoptado por la Comisión:

| — | únicamente se solicitará a los candidatos/participantes la información estrictamente exigida por las NP en el 7o PM y/o el RF y/o sus normas de desarrollo o para la elaboración de estadísticas esenciales (Informe anual de actividad de la Comisión, véase el artículo 190 del TFUE), |
| --- | --- |

—

únicamente se solicitará a los candidatos/participantes la información estrictamente exigida por las NP en el 7o PM y/o el RF y/o sus normas de desarrollo o para la elaboración de estadísticas esenciales (Informe anual de actividad de la Comisión, véase el artículo 190 del TFUE),

| — | el portal del participante en la investigación (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) facilita la participación de las entidades jurídicas en las propuestas correspondientes del Séptimo Programa Marco. A través de dicho portal, las entidades jurídicas solo deberán facilitar una vez sus datos básicos y los documentos oficiales. Sin embargo, estarán obligadas a comunicar a los servicios de validación, también a través de dicho portal, cualquier modificación, |
| --- | --- |

—

el portal del participante en la investigación (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) facilita la participación de las entidades jurídicas en las propuestas correspondientes del Séptimo Programa Marco. A través de dicho portal, las entidades jurídicas solo deberán facilitar una vez sus datos básicos y los documentos oficiales. Sin embargo, estarán obligadas a comunicar a los servicios de validación, también a través de dicho portal, cualquier modificación,

| — | cada entidad jurídica validada deberá designar a una persona, un representante designado de la entidad jurídica (LEAR), autorizada a gestionar, a través del portal del participante en la investigación, la información jurídica y financiera de dicha entidad, |
| --- | --- |

—

cada entidad jurídica validada deberá designar a una persona, un representante designado de la entidad jurídica (LEAR), autorizada a gestionar, a través del portal del participante en la investigación, la información jurídica y financiera de dicha entidad,

| — | la información solicitada en la fase de la propuesta no se pedirá de nuevo durante las negociaciones, y la información que, por ejemplo, deba ser verificada en la fase del acuerdo de subvención no se solicitará en la fase de la propuesta, a menos que sea evidente que la información facilitada ya no esté al día en el momento de la verificación (6), |
| --- | --- |

—

la información solicitada en la fase de la propuesta no se pedirá de nuevo durante las negociaciones, y la información que, por ejemplo, deba ser verificada en la fase del acuerdo de subvención no se solicitará en la fase de la propuesta, a menos que sea evidente que la información facilitada ya no esté al día en el momento de la verificación (6),

| — | la verificación se basará, en la medida de lo posible, en la autodeclaración y la autoverificación por parte de los solicitantes/participantes. Para que esto ocurra, la Comisión velará por que tengan acceso a informaciones e instrucciones claras y a cualquier herramienta que necesiten (por ejemplo, para evaluar por sí mismos su viabilidad financiera). Los resultados obtenidos con dichas herramientas aportan indicaciones no vinculantes; no prejuzgan los resultados de un control oficial de la viabilidad financiera por los servicios encargados de la ejecución del 7o PM. Las irregularidades o las declaraciones falsas podrán dar lugar a la aplicación de sanciones financieras o administrativas en forma de exclusión del solicitante/participante en futuras participaciones, |
| --- | --- |

—

la verificación se basará, en la medida de lo posible, en la autodeclaración y la autoverificación por parte de los solicitantes/participantes. Para que esto ocurra, la Comisión velará por que tengan acceso a informaciones e instrucciones claras y a cualquier herramienta que necesiten (por ejemplo, para evaluar por sí mismos su viabilidad financiera). Los resultados obtenidos con dichas herramientas aportan indicaciones no vinculantes; no prejuzgan los resultados de un control oficial de la viabilidad financiera por los servicios encargados de la ejecución del 7o PM. Las irregularidades o las declaraciones falsas podrán dar lugar a la aplicación de sanciones financieras o administrativas en forma de exclusión del solicitante/participante en futuras participaciones,

| — | si bien todas las entidades deben someterse a la verificación jurídica y operativa, no todas ellas serán objeto de una verificación de su capacidad financiera. La sección 3.3, que incluye un «Árbol de decisión de la verificación de la capacidad financiera», ofrece información detallada sobre las condiciones que conducen a una verificación de la capacidad financiera de una entidad, |
| --- | --- |

—

si bien todas las entidades deben someterse a la verificación jurídica y operativa, no todas ellas serán objeto de una verificación de su capacidad financiera. La sección 3.3, que incluye un «Árbol de decisión de la verificación de la capacidad financiera», ofrece información detallada sobre las condiciones que conducen a una verificación de la capacidad financiera de una entidad,

| — | debido a la instauración de un fondo de garantía de los participantes (FGP), no se solicitará ni se impondrá a los mismos ninguna garantía o fianza suplementaria, tales como una reducción del importe de la prefinanciación de un participante determinado, cuentas fiduciarias, cuentas bloqueadas, garantías financieras, etc. Sin embargo, los servicios encargados de la ejecución del 7o PM reforzarán los controles a posteriori para garantizar la buena ejecución de las acciones indirectas del 7o PM y proteger los intereses financieros de los participantes y de la Unión. |
| --- | --- |

—

debido a la instauración de un fondo de garantía de los participantes (FGP), no se solicitará ni se impondrá a los mismos ninguna garantía o fianza suplementaria, tales como una reducción del importe de la prefinanciación de un participante determinado, cuentas fiduciarias, cuentas bloqueadas, garantías financieras, etc. Sin embargo, los servicios encargados de la ejecución del 7o PM reforzarán los controles a posteriori para garantizar la buena ejecución de las acciones indirectas del 7o PM y proteger los intereses financieros de los participantes y de la Unión.

1.   VERIFICACIÓN DE LA EXISTENCIA, DEL RÉGIMEN Y DE LA CATEGORÍA JURÍDICOS

1.1.   Principios

1.1.1.   Confidencialidad y protección de datos

Todos los datos y documentos relativos a la verificación jurídica y financiera comunicados a los servicios de validación se tratarán de forma confidencial y estarán sujetos al Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (7). Todos los datos se tratarán de conformidad con los principios de transparencia, proporcionalidad, imparcialidad y legalidad.

1.1.2.   Existencia jurídica

De conformidad con el artículo 4 de las NP en el 7o PM, solo puede concederse una subvención a una entidad jurídica existente que:

| — | haya presentado una propuesta admisible según el procedimiento definido por la Comisión, y |
| --- | --- |

—

haya presentado una propuesta admisible según el procedimiento definido por la Comisión, y

| — | no se encuentre en ninguna de las situaciones mencionadas en el artículo 93, apartado 1, en el artículo 94 y en el artículo 96, apartado 2, letra a), del Reglamento Financiero. |
| --- | --- |

—

no se encuentre en ninguna de las situaciones mencionadas en el artículo 93, apartado 1, en el artículo 94 y en el artículo 96, apartado 2, letra a), del Reglamento Financiero.

Según el artículo 2, apartado 1, de las NP en el 7o PM, se entiende por entidad jurídica toda persona física, o toda persona jurídica constituida de conformidad con el Derecho nacional aplicable en su lugar de establecimiento, o con el Derecho comunitario o internacional, dotada de personalidad jurídica y que tenga la capacidad, en nombre propio, de ser titular de derechos y obligaciones.

1.1.3.   Régimen jurídico de acuerdo con las normas de participación en el 7o PM (categorías de entidades jurídicas)

Las NP en el 7o PM (así como, en algunos casos, el programa de trabajo y la convocatoria de propuestas), hacen referencia a distintas categorías de entidades jurídicas. Estas diferencias se basan principalmente en el régimen jurídico y/o las características de la entidad jurídica.

Según la categoría, o categorías, de entidades jurídicas a que pertenezca, una entidad jurídica puede tener diferentes derechos y obligaciones (8), en particular en lo que atañe:

| — | a los derechos en términos de contribución financiera de la UE a favor de un participante (sobre todo el nivel máximo de financiación), |
| --- | --- |

—

a los derechos en términos de contribución financiera de la UE a favor de un participante (sobre todo el nivel máximo de financiación),

| — | al carácter obligatorio o no del control de la capacidad financiera de una entidad jurídica, |
| --- | --- |

—

al carácter obligatorio o no del control de la capacidad financiera de una entidad jurídica,

| — | a si un funcionario público competente está autorizado o no a certificar los estados financieros (9), |
| --- | --- |

—

a si un funcionario público competente está autorizado o no a certificar los estados financieros (9),

| — | a la responsabilidad financiera en la ejecución de la acción indirecta (véanse las normas de funcionamiento del Fondo de garantía de los participantes). |
| --- | --- |

—

a la responsabilidad financiera en la ejecución de la acción indirecta (véanse las normas de funcionamiento del Fondo de garantía de los participantes).

Se identificarán las principales categorías de entidades jurídicas siguientes (10):

| Persona física
   (11) |
| --- |
| Persona jurídica | Organismo público |
| Lucro | Organismo público sin fines de lucro |
| Organismo público con fines de lucro |
| Organización


  internacional | De interés europeo |
| De otro tipo |
| Centro de enseñanza secundaria y superior |
| Organización de investigación |
| Empresa | PYME |
| No PYME |

Persona física
   (11)

Persona jurídica

Organismo público

Lucro

Organismo público sin fines de lucro

Organismo público con fines de lucro

Organización

internacional

De interés europeo

De otro tipo

Centro de enseñanza secundaria y superior

Organización de investigación

Empresa

PYME

No PYME

La verificación de los criterios de admisibilidad introducidos en determinados regímenes de financiación y/o en convocatorias de propuestas específicas también formará parte del ejercicio de clasificación (12).

En general, si una entidad jurídica puede clasificarse en diferentes categorías, los servicios de validación elegirán la más favorable para esta entidad jurídica en términos de derechos y obligaciones (13).

Aunque el participante pierda su régimen jurídico o su categoría jurídica de organismo público sin fines de lucro, de centro de enseñanza secundaria y superior, de organización de investigación o de PYME, dicho participante conservará durante todo el período las ventajas vinculadas a su régimen en los acuerdos de subvención firmados (a menos que pueda demostrarse que el régimen jurídico o categoría jurídica concedido se basaba en declaraciones falsas o manipuladas intencionalmente con el único propósito de obtener la subvención del 7o PM). Sin embargo, los participantes deben informar a los servicios de validación siempre que se produzca una modificación de este tipo. Si el participante firma otro acuerdo de subvención tras haber perdido el régimen respectivo, no podrá optar a obtener el régimen.

1.1.3.1.   Definiciones

1)   «Organismo público»: de conformidad con el artículo 2, apartado 13, de las NP en el 7o PM CE y el artículo 2, apartado 12 de las NP en el 7o PM Euratom, toda entidad jurídica constituida como tal según el Derecho nacional, así como las organizaciones internacionales. «Constituida como organismo público según el Derecho nacional» significa:

No obstante, los organismos públicos pueden actuar y estar sujetos al Derecho privado con respecto a alguna o a la mayor parte de sus actividades. Una entidad jurídica constituida en virtud del Derecho privado con una misión de servicio público no se considera un organismo público con arreglo a las NP en el 7o PM.

2)   «Organismo público sin fines de lucro» (artículo 32, apartado 5, y artículo 33, apartado 1, de las NP en el 7o PM): toda entidad jurídica que satisface tanto las condiciones de «organismo público» como de «organización sin fines de lucro».

3)   «Organización sin fines de lucro»: entidad jurídica que, por su forma legal, no tiene ánimo de lucro o que tiene la obligación legal o reglamentaria de no repartir beneficios a sus accionistas o miembros individuales. Las decisiones del consejo de administración, asociados, partes interesadas, miembros o representantes de la organización sobre la distribución de beneficios no se consideran elementos suficientes para demostrar la naturaleza sin fines de lucro de una entidad.

4)   «Organización de investigación»: de conformidad con el artículo 2, apartado 7, de las NP en el 7o PM CE, y el artículo 2, apartado 7, de las NP en el 7o PM Euratom, una entidad jurídica establecida como organización sin fines de lucro que tiene como uno de sus objetivos principales llevar a cabo investigación o desarrollo tecnológico. Se aplicará la definición de «organización sin fines de lucro» que figura en el punto 3 anterior. La mera financiación de actividades de investigación realizadas por otras entidades, la difusión del conocimiento y la promoción o coordinación de las actividades de investigación no se consideran actividades de investigación a tenor de esta definición.

5)   «Centro de enseñanza secundaria y superior»: una entidad jurídica reconocida como tal por su sistema nacional de educación, ya sea un organismo público o privado.

6)   «PYME»: de acuerdo con el artículo 2, apartado 14, de las NP en el 7o PM CE y el artículo 2, apartado 13, de las NP en el 7o PM Euratom, las microempresas y las empresas de tamaño pequeño y mediano a tenor de la Recomendación 2003/361/CE (14).

| i. | Se considera que una entidad jurídica ejerce una actividad económica si demuestra que participa en cualquier forma de comercio o actividad objeto de remuneración o interés financiero en un mercado dado. En general, constituye una actividad económica toda actividad que consista en ofrecer bienes o servicios en un mercado determinado. |
| --- | --- |

i.

Se considera que una entidad jurídica ejerce una actividad económica si demuestra que participa en cualquier forma de comercio o actividad objeto de remuneración o interés financiero en un mercado dado. En general, constituye una actividad económica toda actividad que consista en ofrecer bienes o servicios en un mercado determinado.

| ii. | No se considerarán actividades económicas las siguientes:






  1) | actividades que no implican ningún tipo de compensación pecuniaria, o |
| --- | --- | --- |

ii.

No se considerarán actividades económicas las siguientes:

1)

actividades que no implican ningún tipo de compensación pecuniaria, o

| 2) | actividades para las cuales no existe un mercado determinado/directo, o |
| --- | --- |

2)

actividades para las cuales no existe un mercado determinado/directo, o

| 3) | actividades cuya renta generada no es distinta de la renta personal de sus miembros o accionistas. |
| --- | --- |

3)

actividades cuya renta generada no es distinta de la renta personal de sus miembros o accionistas.

Por tanto, los solicitantes cuya validación como PYME haya sido denegada por haber rebasado los límites máximos establecidos en el artículo 2 de la Recomendación 2003/361/CE durante el último ejercicio deberán obtener la validación si demuestran que no rebasaron dichos límites en el penúltimo ejercicio. Esta condición no se aplica si una PYME ha rebasado los umbrales como consecuencia de una fusión o una adquisición.

1.1.4.   Datos y documentos solicitados

En el marco del proceso de validación, los solicitantes deberán presentar, en función de su naturaleza jurídica, documentos justificativos (excepto si los han facilitado con anterioridad y no se han producido cambios desde entonces), que demuestren:

| 1) | su denominación legal; |
| --- | --- |

1)

su denominación legal;

| 2) | su forma jurídica en caso de que sean personas jurídicas; |
| --- | --- |

2)

su forma jurídica en caso de que sean personas jurídicas;

| 3) | su domicilio oficial; este será, por defecto, el domicilio de la sede, en el caso de las personas jurídicas, o el de la residencia habitual, en el caso de las personas físicas. |
| --- | --- |

3)

su domicilio oficial; este será, por defecto, el domicilio de la sede, en el caso de las personas jurídicas, o el de la residencia habitual, en el caso de las personas físicas.

Se aceptarán documentos en todas las lenguas oficiales de la UE. Para facilitar la labor de los servicios de validación se podrá pedir a los solicitantes que presenten una traducción libre de dichos documentos. Los documentos presentados en una lengua oficial distinta de las lenguas oficiales de la UE (15) podrán rechazarse si no van acompañados de una traducción certificada/oficial/jurídica efectuada por un organismo o un traductor acreditado. Los documentos justificativos deben tener, como máximo, seis meses de antigüedad.

Las entidades jurídicas deberán presentar, en particular, los documentos justificativos que se enumeran a continuación. Se acepta una versión electrónica de los mismos.

| a. | Un formulario de identificación de la entidad jurídica firmado (16). |
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a.

Un formulario de identificación de la entidad jurídica firmado (16).

| b. | En el caso de las personas físicas:






  i. | una fotocopia legible del documento de identidad o del pasaporte válido, |
| --- | --- | --- |

b.

En el caso de las personas físicas:

i.

una fotocopia legible del documento de identidad o del pasaporte válido,

| ii. | en su caso, un documento oficial del IVA. |
| --- | --- |

ii.

en su caso, un documento oficial del IVA.

| c. | En el caso de organismos públicos:






  iii. | una copia de la resolución, ley, decreto o decisión por la que se crea la entidad jurídica en cuestión como organismo público; o, a falta de esta, cualquier otro documento oficial que atestigüe la creación de la entidad como organismo público; |
| --- | --- | --- |

c.

En el caso de organismos públicos:

iii.

una copia de la resolución, ley, decreto o decisión por la que se crea la entidad jurídica en cuestión como organismo público; o, a falta de esta, cualquier otro documento oficial que atestigüe la creación de la entidad como organismo público;

| iv. | en su caso, un documento oficial del IVA. Si una entidad jurídica no está censada a efectos del IVA, los servicios de validación pueden solicitar la prueba de la exención del IVA. |
| --- | --- |

iv.

en su caso, un documento oficial del IVA. Si una entidad jurídica no está censada a efectos del IVA, los servicios de validación pueden solicitar la prueba de la exención del IVA.

| d. | En el caso de otras entidades jurídicas:






  v. | una copia de cualquier documento oficial (por ejemplo, boletín oficial, registro mercantil, etc.) que indique el nombre y la dirección oficiales del solicitante y el número de registro asignado por las autoridades nacionales o, en función del país de registro, una copia de cualquier otro documento jurídico aceptable; |
| --- | --- | --- |

d.

En el caso de otras entidades jurídicas:

v.

una copia de cualquier documento oficial (por ejemplo, boletín oficial, registro mercantil, etc.) que indique el nombre y la dirección oficiales del solicitante y el número de registro asignado por las autoridades nacionales o, en función del país de registro, una copia de cualquier otro documento jurídico aceptable;

| vi. | una copia del documento de registro del IVA, según proceda, y solo si el número de IVA no figura en el documento oficial mencionado anteriormente. Si una entidad no está censada a efectos del IVA, deberá solicitarse la prueba de la exención del IVA. |
| --- | --- |

vi.

una copia del documento de registro del IVA, según proceda, y solo si el número de IVA no figura en el documento oficial mencionado anteriormente. Si una entidad no está censada a efectos del IVA, deberá solicitarse la prueba de la exención del IVA.

| e. | En el caso de las PYME:






  vii. | un balance anual y las cuentas de pérdidas y ganancias correspondientes al último ejercicio contable; |
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e.

En el caso de las PYME:

vii.

un balance anual y las cuentas de pérdidas y ganancias correspondientes al último ejercicio contable;

| viii | los anexos a estas cuentas con la indicación de las empresas participadas y participantes en caso de que este dato no figure en el balance; |
| --- | --- |

viii

los anexos a estas cuentas con la indicación de las empresas participadas y participantes en caso de que este dato no figure en el balance;

| ix. | una declaración sobre los efectivos, expresados en unidades de trabajo anual, tal como se definen en el artículo 5 de la Recomendación 2003/361/CE; |
| --- | --- |

ix.

una declaración sobre los efectivos, expresados en unidades de trabajo anual, tal como se definen en el artículo 5 de la Recomendación 2003/361/CE;

| x. | el balance y las cuentas de pérdidas y ganancias, y sus anexos, del último ejercicio contable cerrado, así como los efectivos de las empresas participantes y participadas, a tenor del artículo 6 de la Recomendación 2003/361/CE; |
| --- | --- |

x.

el balance y las cuentas de pérdidas y ganancias, y sus anexos, del último ejercicio contable cerrado, así como los efectivos de las empresas participantes y participadas, a tenor del artículo 6 de la Recomendación 2003/361/CE;

| xi. | tal como se establece en el artículo 4, apartado 3, de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, en el caso de empresas de nueva creación que aún no hayan cerrado sus cuentas, se aceptará una declaración que contenga estimaciones fiables realizadas durante el ejercicio financiero; |
| --- | --- |

xi.

tal como se establece en el artículo 4, apartado 3, de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, en el caso de empresas de nueva creación que aún no hayan cerrado sus cuentas, se aceptará una declaración que contenga estimaciones fiables realizadas durante el ejercicio financiero;

| xii. | se admitirá una declaración como prueba para demostrar que, a pesar de la falta de volumen de negocios, la empresa se dedica a una actividad económica, en particular por las inversiones realizadas y el probable rendimiento esperado; |
| --- | --- |

xii.

se admitirá una declaración como prueba para demostrar que, a pesar de la falta de volumen de negocios, la empresa se dedica a una actividad económica, en particular por las inversiones realizadas y el probable rendimiento esperado;

| xiii. | los documentos justificativos mencionados anteriormente pueden sustituirse por un certificado oficial expedido por una autoridad pública u organismo competente en el Estado miembro en el que la entidad jurídica tenga su domicilio social o residencia habitual y que certifique que la empresa es una PYME a tenor de la Recomendación 2003/361/CE. Sin embargo, no se aceptarán en sustitución de los documentos justificativos exigidos las declaraciones juradas o solemnes efectuadas por el solicitante ante una autoridad judicial o administrativa, un notario o un funcionario público en el país de origen o de procedencia. |
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xiii.

los documentos justificativos mencionados anteriormente pueden sustituirse por un certificado oficial expedido por una autoridad pública u organismo competente en el Estado miembro en el que la entidad jurídica tenga su domicilio social o residencia habitual y que certifique que la empresa es una PYME a tenor de la Recomendación 2003/361/CE. Sin embargo, no se aceptarán en sustitución de los documentos justificativos exigidos las declaraciones juradas o solemnes efectuadas por el solicitante ante una autoridad judicial o administrativa, un notario o un funcionario público en el país de origen o de procedencia.

1.1.5.   Fecha efectiva de la existencia, del régimen y de la categoría jurídicos

| 1) | La fecha en la que la existencia jurídica y/o el régimen jurídico o categoría jurídica de una entidad jurídica es considerada efectiva por la Comisión (fecha efectiva) es la fecha en la que surte efecto el acto jurídico por el que se establece la constitución o incorporación de una entidad jurídica. Esta fecha será, por orden de prioridad:






  1) | la fecha de inscripción en el registro oficial del país (por ejemplo, el registro mercantil); |
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1)

La fecha en la que la existencia jurídica y/o el régimen jurídico o categoría jurídica de una entidad jurídica es considerada efectiva por la Comisión (fecha efectiva) es la fecha en la que surte efecto el acto jurídico por el que se establece la constitución o incorporación de una entidad jurídica. Esta fecha será, por orden de prioridad:

1)

la fecha de inscripción en el registro oficial del país (por ejemplo, el registro mercantil);

| 2) | la fecha de publicación en el diario oficial nacional; |
| --- | --- |

2)

la fecha de publicación en el diario oficial nacional;

| 3) | la fecha de depósito legal del acto en la secretaría del tribunal; |
| --- | --- |

3)

la fecha de depósito legal del acto en la secretaría del tribunal;

| 4) | la fecha de firma de las partes. |
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4)

la fecha de firma de las partes.

| 2) | Cuando no exista ningún acto de constitución o incorporación, se considerará que la entidad jurídica existe desde una fecha por defecto. |
| --- | --- |

2)

Cuando no exista ningún acto de constitución o incorporación, se considerará que la entidad jurídica existe desde una fecha por defecto.

| 3) | La fecha efectiva de la calidad de PYME será la fecha de cierre de las cuentas del período contable en el que se basó la evaluación de la calidad de PYME, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, del anexo de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (véase la sección 1.1.3.1, punto 6, letra e), anterior). En el caso de las empresas recientemente creadas cuyas cuentas aún no hayan sido cerradas, la fecha efectiva será la fecha de su creación. |
| --- | --- |

3)

La fecha efectiva de la calidad de PYME será la fecha de cierre de las cuentas del período contable en el que se basó la evaluación de la calidad de PYME, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, del anexo de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (véase la sección 1.1.3.1, punto 6, letra e), anterior). En el caso de las empresas recientemente creadas cuyas cuentas aún no hayan sido cerradas, la fecha efectiva será la fecha de su creación.

1.2.   Ejecución de la verificación de la existencia, del régimen y de la categoría jurídicos

Las entidades jurídicas deberán registrar sus datos administrativos y jurídicos básicos (como el nombre y el domicilio oficiales de la organización, etc.) en la interfaz web del portal del participante. El registro debe efectuarse una sola vez. Para evitar dobles registros, se utilizará el «código de identificación del participante» (PIC) asignado en el primer registro en toda participación ulterior de la entidad jurídica (17).

Las entidades sin una personalidad jurídica independiente participarán con el mismo «código de identificación del participante» (PIC) que la entidad jurídica de la que dependen. No obstante, las entidades siguientes podrán ser validadas como entidades separadas y verse atribuir un PIC distinto:

| 1) | ministerios u otros servicios ejecutivos que formen parte de la administración pública central del Estado, central o federado, directamente relacionados con el gobierno de conformidad con el organigrama del Estado publicado oficialmente; |
| --- | --- |

1)

ministerios u otros servicios ejecutivos que formen parte de la administración pública central del Estado, central o federado, directamente relacionados con el gobierno de conformidad con el organigrama del Estado publicado oficialmente;

| 2) | agencias especializadas creadas por organizaciones internacionales, en particular (pero no exclusivamente), las mencionadas en el artículo 43, apartado 2, de las normas de desarrollo; |
| --- | --- |

2)

agencias especializadas creadas por organizaciones internacionales, en particular (pero no exclusivamente), las mencionadas en el artículo 43, apartado 2, de las normas de desarrollo;

| 3) | el Centro Común de Investigación y sus delegaciones. |
| --- | --- |

3)

el Centro Común de Investigación y sus delegaciones.

En la fase de presentación de propuestas los servicios encargados de la ejecución del 7o PM no solicitarán ningún documento justificativo ni efectuarán ninguna verificación de los datos.

Las entidades deben poseer un PIC, registrado y validado en la base de datos de la Comisión, antes de poder firmar un acuerdo de subvención. A tal fin, los servicios de validación deberán verificar la existencia jurídica y el régimen jurídico o categoría jurídica de la entidad sobre la base de los datos y documentos justificativos facilitados por la entidad, si no se ha hecho antes (18). La verificación de la existencia jurídica y la atribución de un régimen jurídico o categoría jurídica se llevarán a cabo una vez que la entidad se haya autorregistrado. Dicha verificación solo se efectuará si los datos jurídicos básicos (razón social, forma jurídica y domicilio oficial) de la entidad aparecen claramente indicados y corroborados por los documentos justificativos exigidos, siempre que ninguno de estos datos sea manifiestamente erróneo, incorrecto o ilegible.

Se utilizará el mismo procedimiento y se solicitarán los mismos documentos a las entidades jurídicas que se incorporen a una acción indirecta o con respecto a cualquier cambio de la personalidad jurídica de un participante durante la ejecución de dicha acción indirecta, lo que conlleva una nueva validación de la entidad, comenzando por su autorregistro en el portal del participante.

Los documentos justificativos que acrediten la existencia jurídica y el régimen jurídico o categoría jurídica deberán presentarse a los servicios de validación a través de la interfaz web del portal del participante o por correo electrónico (19) dentro del plazo especificado por los servicios encargados de la ejecución del 7o PM en la convocatoria o en el ámbito de la negociación.

En caso de autorregistros no solicitados, los servicios de validación, en el momento de solicitar aclaraciones y documentos justificativos, especificarán el plazo en el que debe responder el solicitante. Si este no presenta, aclara o completa los documentos justificativos en el plazo indicado, teniendo en cuenta circunstancias especiales y justificadas, los servicios de validación se reservan el derecho de anular los autorregistros.

Al mismo tiempo que los servicios de validación verifican la existencia jurídica del solicitante, también verifican si la entidad ya está registrada en el portal del participante en la investigación o en otra base de datos central de la Comisión Europea que contenga las mismas informaciones pertinentes, y tienen en cuenta esta información (20).

Una vez determinada la existencia jurídica del solicitante, los servicios de validación verificarán, sobre la base de los documentos justificativos, el régimen jurídico en virtud del 7o PM y determinarán la categoría a la que pertenece cada entidad jurídica que participe en una acción indirecta del 7o PM.

Una vez verificada la existencia jurídica y el régimen jurídico o categoría jurídica de la entidad, los servicios de validación verificarán y registrarán el método de costes indirectos declarado por el solicitante.

1.2.1.   Disposiciones relativas a los casos de declaraciones o documentos justificativos incompletos, contradictorios o falsos

| 1) | Se supone que todas las pruebas son veraces y se facilitan de buena fe. Los servicios de validación pueden recurrir, con fines de aclaración, a toda la información disponible públicamente. En caso de producirse alguna de las situaciones siguientes:






  a) | las conclusiones no corroboran la declaración del solicitante; |
| --- | --- | --- |

1)

Se supone que todas las pruebas son veraces y se facilitan de buena fe. Los servicios de validación pueden recurrir, con fines de aclaración, a toda la información disponible públicamente. En caso de producirse alguna de las situaciones siguientes:

a)

las conclusiones no corroboran la declaración del solicitante;

| b) | las pruebas facilitadas por el solicitante son ilegibles, incompletas o ambiguas; |
| --- | --- |

b)

las pruebas facilitadas por el solicitante son ilegibles, incompletas o ambiguas;

| c) | los indicios apuntan a declaraciones incompletas o falsas o a otras irregularidades; |
| --- | --- |

c)

los indicios apuntan a declaraciones incompletas o falsas o a otras irregularidades;

los servicios de validación informarán al solicitante y le pedirán que facilite más aclaraciones o complete la documentación presentada dentro de un plazo razonable.

| 2) | En los siguientes casos, a saber,






  a) | si el solicitante no ha facilitado la información solicitada; |
| --- | --- | --- |

2)

En los siguientes casos, a saber,

a)

si el solicitante no ha facilitado la información solicitada;

| b) | si comete una tergiversación al facilitar la información requerida; |
| --- | --- |

b)

si comete una tergiversación al facilitar la información requerida;

| c) | si los documentos justificativos no son válidos o no están actualizados; |
| --- | --- |

c)

si los documentos justificativos no son válidos o no están actualizados;

| d) | si existe una manifiesta contradicción entre la declaración del solicitante y los documentos justificativos, |
| --- | --- |

d)

si existe una manifiesta contradicción entre la declaración del solicitante y los documentos justificativos,

los servicios de validación:

| i. | si el problema atañe a la prueba de su existencia jurídica, denegarán la validación de la entidad jurídica de que se trate, |
| --- | --- |

i.

si el problema atañe a la prueba de su existencia jurídica, denegarán la validación de la entidad jurídica de que se trate,

| ii. | si el problema atañe a la atribución del régimen jurídico o categoría jurídica, validarán la entidad jurídica de conformidad con los documentos presentados y no con la declaración del solicitante. |
| --- | --- |

ii.

si el problema atañe a la atribución del régimen jurídico o categoría jurídica, validarán la entidad jurídica de conformidad con los documentos presentados y no con la declaración del solicitante.

| 3) | En caso de rechazo de la validación o de denegación de la atribución del régimen jurídico o categoría jurídica autodeclarado, los servicios de validación informarán al solicitante de los motivos y de las consecuencias jurídicas. |
| --- | --- |

3)

En caso de rechazo de la validación o de denegación de la atribución del régimen jurídico o categoría jurídica autodeclarado, los servicios de validación informarán al solicitante de los motivos y de las consecuencias jurídicas.

| 4) | En caso de irregularidades o declaraciones falsas, los servicios de validación informarán al ordenador de pagos de que se trate y, en su caso, a la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF).
  Las irregularidades o declaraciones falsas podrán dar lugar a la aplicación de sanciones financieras o administrativas en forma de exclusión del solicitante/participante en futuras participaciones, según lo establecido en el artículo 96 del Reglamento Financiero. |
| --- | --- |

4)

En caso de irregularidades o declaraciones falsas, los servicios de validación informarán al ordenador de pagos de que se trate y, en su caso, a la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF).

Las irregularidades o declaraciones falsas podrán dar lugar a la aplicación de sanciones financieras o administrativas en forma de exclusión del solicitante/participante en futuras participaciones, según lo establecido en el artículo 96 del Reglamento Financiero.

1.2.2.   Información sobre el resultado de la validación y el «código de identificación del participante» (PIC) validado

Los servicios de validación notificarán debidamente a los solicitantes el resultado de la verificación de la existencia jurídica y del régimen jurídico o categoría jurídica atribuido.

Cada entidad validada recibirá un número de registro validado único de 9 dígitos, el «código de identificación del participante» (PIC), que deberá utilizar en cualquier participación en las siguientes propuestas del Séptimo Programa Marco.

1.2.3.   Declaración sobre la exactitud de los datos básicos en el formulario de preparación de la subvención

Durante las negociaciones, los datos administrativos y jurídicos básicos registrados por la entidad jurídica en el portal del participante se cargarán automáticamente en los formularios de preparación del acuerdo de subvención.

El representante legal de la organización es la persona facultada para comprometer a la organización y firmar el acuerdo de subvención. Dicha persona deberá:

| a) | verificar que los datos administrativos y jurídicos básicos que figuran en los formularios para la preparación del acuerdo de subvención con respecto a su organización son correctos; y, en caso contrario, solicitar su modificación a través del portal del participante; |
| --- | --- |

a)

verificar que los datos administrativos y jurídicos básicos que figuran en los formularios para la preparación del acuerdo de subvención con respecto a su organización son correctos; y, en caso contrario, solicitar su modificación a través del portal del participante;

| b) | declarar por su honor que toda la información facilitada en los formularios para la preparación del acuerdo de subvención sobre su organización es completa, exacta y correcta, que no se encuentra en ninguna de las situaciones mencionadas en el artículo 93, apartado 1, en el artículo 94 ni en el artículo 96, apartado 2, letra a), del Reglamento Financiero, y proporcionar una firma que certifique lo anterior en los formularios para la preparación del acuerdo de subvención. Los servicios encargados de la ejecución del 7o PM podrán solicitar documentos justificativos sobre los representantes legales de las personas jurídicas mencionadas en la presente sección. |
| --- | --- |

b)

declarar por su honor que toda la información facilitada en los formularios para la preparación del acuerdo de subvención sobre su organización es completa, exacta y correcta, que no se encuentra en ninguna de las situaciones mencionadas en el artículo 93, apartado 1, en el artículo 94 ni en el artículo 96, apartado 2, letra a), del Reglamento Financiero, y proporcionar una firma que certifique lo anterior en los formularios para la preparación del acuerdo de subvención. Los servicios encargados de la ejecución del 7o PM podrán solicitar documentos justificativos sobre los representantes legales de las personas jurídicas mencionadas en la presente sección.

1.2.4.   Representante designado de la entidad jurídica (LEAR)

Tras la validación de la entidad jurídica, el representante legal deberá nombrar un representante designado de la entidad jurídica (LEAR), que será la persona de contacto oficial reconocida por los servicios de validación y autorizada para solicitar cambios de los datos de validación, sobre la base de documentos justificativos pertinentes. A tal efecto, el representante legal enviará a los servicios de validación el nombramiento del LEAR, por correo postal o electrónico, debidamente firmado y sellado. La nominación de un representante designado de la entidad jurídica es obligatoria. Se trata de una función administrativa que puede ser, pero no necesariamente, distinta de la del representante legal de la entidad.

Tan pronto como esté registrado en la base central de datos, el LEAR se convierte en la persona de contacto oficial para los servicios de validación en todos los asuntos relacionados con los datos jurídicos y financieros y el estatuto/categoría de la entidad en virtud del 7o PM. El LEAR tiene acceso a una herramienta en línea específica en el portal del participante en la investigación y debe mantener actualizada la información validada de la entidad. Debe comunicar a los servicios de validación cualquier cambio de los datos jurídicos o del régimen jurídico o categoría jurídica de la entidad, inmediatamente después de que se haya producido. Previa petición, también facilitará datos financieros de la entidad.

En caso de modificación de los datos jurídicos o del régimen jurídico o categoría jurídica, el representante designado de la entidad jurídica solicitará una modificación de la última validación sobre la base de documentos justificativos jurídicos o financieros.

1.2.5.   Modificación de las validaciones

Las solicitudes de modificación de una validación anterior solo serán aceptadas si son presentadas por el LEAR. Si aún no ha sido nombrado, no podrá iniciarse la tramitación de la solicitud de modificación hasta que finalice el proceso de nominación.

1.2.5.1.   Modificaciones de las validaciones debido a un error en la validación inicial

Tales modificaciones se registran con carácter retroactivo con una fecha efectiva a partir de la fecha de la validación inicial.

Sin embargo, en estos casos y si se considera necesario, pueden aplicarse otras medidas de protección, por ejemplo las enumeradas en el punto 4.2.2. Cuando la modificación se refiera a un error atribuible a los servicios de validación, el ordenador de pagos del servicio responsable de la ejecución del 7o PM puede renunciar al efecto retroactivo, en casos debidamente justificados y siempre que se cumplan los principios de buena gestión financiera y de proporcionalidad.

1.2.5.2.   Modificaciones de las validaciones debido a un cambio de la existencia, del régimen o categoría jurídicos

Los servicios de validación codificarán la fecha efectiva de la modificación de la existencia jurídica o del régimen jurídico o categoría jurídica de una entidad jurídica, determinada por la fecha de entrada en vigor del acto por el que se establece el cambio, a menos que los términos de dicho acto estipulen otra fecha. En el caso de las PYME, la fecha efectiva de la modificación del régimen será la fecha de cierre del período contable en el que se basa el cambio de régimen. Dicha fecha se determina de acuerdo con las normas establecidas en la sección 1.1.3.1, apartado 6, letra e), anterior.

1.2.5.3.   Cambios en el método de costes indirectos

Los servicios de validación deberán reflejar los cambios en el método de costes indirectos declarado por el participante de conformidad con las normas definidas en el artículo II.15 del modelo de acuerdo de subvención.

Se entiende por costes indirectos todos los costes subvencionables que no pueden ser especificados por el participante como costes directamente imputables al proyecto pero pueden identificarse y justificarse mediante su sistema contable como costes en relación directa con los costes directos subvencionables asignados al proyecto. Se determinan de acuerdo con los métodos especificados en el artículo II.15, apartado 2, del modelo de acuerdo de subvención (21).

Pueden distinguirse las situaciones siguientes de cambio del método de costes indirectos (22):

Las solicitudes de cambio del método de costes indirectos deberán justificarse debidamente por la evolución del régimen jurídico o del sistema contable del participante; o por un error cometido durante la negociación del primer proyecto en el que participaba la entidad jurídica.

Al solicitar una modificación del método de costes indirectos, el participante declara haber leído y aceptado las normas relativas a la elección del método de costes indirectos (artículo II.15 del modelo de acuerdo de subvención).

1)   Cambios del régimen jurídico del participante

Si un cambio del régimen jurídico del participante implica la adquisición del régimen jurídico o categoría jurídica de organismo público sin fines de lucro, centro de educación secundaria y superior, organización de investigación o PYME, el participante podrá solicitar la aplicación del 60 % a tanto alzado para proyectos futuros si cumple las demás condiciones establecidas en el modelo de acuerdo de subvención para la utilización de este porcentaje concreto (23).

La fecha en que surta efecto el cambio del método de costes indirectos será la misma que la del cambio de régimen jurídico o categoría jurídica establecida en la sección 1.2.5.2.

La fecha en que surta efecto el cambio del método de costes indirectos solo será aplicable para el futuro y, por consiguiente, no afectará a los proyectos en curso.

2)   Cambios en el sistema de contabilidad del participante:

| a) | en caso de cambios del sistema contable, el representante designado de la entidad jurídica comunicará a los servicios de validación, en su solicitud de cambio de método de costes indirectos a través del portal del participante, la fecha en que la modificación surtirá efecto. La fecha efectiva registrada por los servicios de validación es la fecha prevista por el representante designado de la entidad jurídica si esta es aceptada como tal por los servicios encargados de la ejecución del 7o PM; |
| --- | --- |

a)

en caso de cambios del sistema contable, el representante designado de la entidad jurídica comunicará a los servicios de validación, en su solicitud de cambio de método de costes indirectos a través del portal del participante, la fecha en que la modificación surtirá efecto. La fecha efectiva registrada por los servicios de validación es la fecha prevista por el representante designado de la entidad jurídica si esta es aceptada como tal por los servicios encargados de la ejecución del 7o PM;

| b) | si el participante había optado en un principio por un porcentaje fijo y decidió posteriormente optar por el método de costes indirectos reales en una participación ulterior, no es necesario demostrar el cambio; |
| --- | --- |

b)

si el participante había optado en un principio por un porcentaje fijo y decidió posteriormente optar por el método de costes indirectos reales en una participación ulterior, no es necesario demostrar el cambio;

| c) | la fecha efectiva del cambio de método de costes indirectos solo será aplicable para el futuro y, por consiguiente, no afectará a los proyectos en curso. Sin embargo, si debido a cambios en su sistema de contabilidad los participantes no pueden ya determinar los costes indirectos reales, la fecha efectiva del cambio de método de costes indirectos será aplicable a los proyectos en curso. |
| --- | --- |

c)

la fecha efectiva del cambio de método de costes indirectos solo será aplicable para el futuro y, por consiguiente, no afectará a los proyectos en curso. Sin embargo, si debido a cambios en su sistema de contabilidad los participantes no pueden ya determinar los costes indirectos reales, la fecha efectiva del cambio de método de costes indirectos será aplicable a los proyectos en curso.

3)   Si durante la negociación del primer proyecto en el que participó la entidad jurídica se produjo un error en el método de costes indirectos y si los servicios encargados de la ejecución del 7o PM han aceptado la corrección de dicho error, la fecha efectiva de la modificación del método de costes indirectos es la misma fecha que la de la validación inicial de la entidad y es aplicable a los proyectos en curso.

1.2.6.   Revisión administrativa de las validaciones

| 1) | Antes de solicitar cualquier tipo de revisión, el solicitante deberá pedir la confirmación del resultado de la validación. |
| --- | --- |

1)

Antes de solicitar cualquier tipo de revisión, el solicitante deberá pedir la confirmación del resultado de la validación.

| 2) | El representante designado de la entidad jurídica de que se trate puede dirigir por escrito directamente al servicio de validación competente, sin necesidad de otras formalidades, las solicitudes de revisión (24) de las validaciones.
  Se rechazarán las solicitudes de revisión presentadas por una parte no afectada por la validación. |
| --- | --- |

2)

El representante designado de la entidad jurídica de que se trate puede dirigir por escrito directamente al servicio de validación competente, sin necesidad de otras formalidades, las solicitudes de revisión (24) de las validaciones.

Se rechazarán las solicitudes de revisión presentadas por una parte no afectada por la validación.

| 3) | Los servicios de validación deberán acusar recibo de la solicitud de revisión. Informarán debidamente a la parte interesada de la decisión que adopten. En caso de rechazo, deberán explicar los motivos del mismo.
  Una solicitud de revisión de una validación no suspende la validación, la cual permanecerá en vigor hasta que se anule. Este proceso de revisión administrativa se entiende sin perjuicio de los derechos de recurso del solicitante ante el Defensor del Pueblo Europeo o ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea. |
| --- | --- |

3)

Los servicios de validación deberán acusar recibo de la solicitud de revisión. Informarán debidamente a la parte interesada de la decisión que adopten. En caso de rechazo, deberán explicar los motivos del mismo.

Una solicitud de revisión de una validación no suspende la validación, la cual permanecerá en vigor hasta que se anule. Este proceso de revisión administrativa se entiende sin perjuicio de los derechos de recurso del solicitante ante el Defensor del Pueblo Europeo o ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

1.2.7.   Comité de validación

Las DG y las agencias ejecutivas de la Comisión Europea encargadas de la ejecución del 7o PM crearán un grupo interservicios con fines de coordinación (denominado comité de validación) y nombrarán sus representantes en este grupo. Los servicios de validación participarán en el comité de validación sin derecho a voto y garantizarán la secretaría de dicho grupo bajo la supervisión del presidente del comité de validación. La Comisión elaborará el reglamento interno de los procesos de coordinación, incluido un registro de prácticas comunes.

En caso de que un solicitante presente, de conformidad con el apartado 1.2.7 anterior, una solicitud de revisión a los servicios de validación competentes, estos remitirán la solicitud al comité de validación. El comité de validación examinará los casos remitidos en materia de validación de la entidad jurídica y tomará una decisión al respecto. El comité de validación no tiene competencias para tratar asuntos relacionados con la verificación de la capacidad financiera.

2.   VERIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD OPERATIVA

2.1.   Principios

Tal como se menciona en el artículo 115 del Reglamento Financiero y en el artículo 176 de sus normas de desarrollo, debe evaluarse la capacidad operativa y financiera de un solicitante con el fin de garantizar su capacidad para llevar a cabo la acción o el programa de trabajo propuestos.

La capacidad operativa debe distinguirse de la capacidad financiera, que será objeto de una verificación específica (véase infra).

El término «capacidad operativa» se refiere a las aptitudes, cualificaciones, herramientas o conocimientos profesionales [técnicos, científicos, tecnológicos, de gestión, administrativos, etc. (25)] necesarios para alcanzar los objetivos y resultados previstos.

Dado que la mayor parte de las acciones indirectas del 7o PM son ejecutadas por un consorcio de varias entidades jurídicas, se distinguen dos niveles de capacidad operativa:

| — | la capacidad operativa del consorcio, |
| --- | --- |

—

la capacidad operativa del consorcio,

| — | la capacidad operativa de cada solicitante. |
| --- | --- |

—

la capacidad operativa de cada solicitante.

La verificación tiene como objetivo valorar si los solicitantes (colectiva e individualmente) tienen o tendrán a su debido tiempo las competencias y cualificaciones profesionales necesarias para completar la acción indirecta.

En caso de que una persona física desempeñe el papel específico de coordinador, debe prestarse especial atención a la evaluación de su capacidad operativa.

2.2.   Ejecución

2.2.1.   En la fase de la propuesta

La capacidad operativa del consorcio será examinada en la fase de evaluación (26) por evaluadores externos independientes en el momento de evaluar el criterio «Ejecución».

A fin de que los evaluadores externos independientes puedan cumplir esta tarea, los solicitantes deberán incluir en su propuesta, entre otras cosas: con respecto al solicitante, una breve descripción de la organización y una sucinta reseña de los miembros del personal que se encargarán de los trabajos (véase la Guía para solicitantes); con respecto al consorcio, los solicitantes deberán describir cómo constituyen colectivamente un consorcio capaz de alcanzar los objetivos del proyecto (véase la Guía para solicitantes).

Una puntuación por encima del umbral indicará una evaluación positiva por parte de los evaluadores externos independientes.

Los evaluadores externos independientes formularán observaciones a los servicios encargados de la ejecución del 7o PM (véase el informe de síntesis de la evaluación) con respecto a cualquier entidad jurídica cuando consideren que la capacidad operativa necesaria para llevar a cabo las tareas previstas es manifiestamente insuficiente o no está suficientemente demostrada.

2.2.2.   En la fase de negociación

En general, los servicios encargados de la ejecución del 7o PM seguirán las recomendaciones de los evaluadores externos independientes relativas a la capacidad operativa, incluida la posibilidad de rechazar la participación de un solicitante en una propuesta evaluada positivamente a causa de su incapacidad operativa. Si los servicios encargados de la ejecución del 7o PM tienen conocimiento de cualquier información adicional que pueda incidir en el juicio de los evaluadores externos independientes, dichos servicios podrán decidir no seleccionar una entidad jurídica o una propuesta de contribución financiera de la UE, sobre la base de una argumentación sólida y bien fundamentada. Dicha información adicional puede proceder de fuentes tan distintas como los resultados de auditorías anteriores, la gestión de proyectos anteriores (o en curso), la consulta de bases de datos externas, etc.

Cada solicitante facilitará a los servicios encargados de la ejecución del 7o PM una declaración sobre su honor según la cual posee, o poseerá a su debido tiempo, los recursos necesarios para la realización del trabajo que le incumbe en la correspondiente acción indirecta del 7o Programa Marco. Esta declaración forma parte del formulario de preparación del contrato de subvención y será firmada por una persona autorizada a firmar el contrato de subvención y a vincular jurídicamente a la organización. Si un solicitante no tiene los recursos operativos propios para la ejecución de los trabajos, debe describir cómo piensa cumplir sus obligaciones. Si es necesario subcontratar alguna tarea o intervienen en el proyecto otras terceras partes, tendrá que debatirse sobre ello y alcanzarse un acuerdo durante las negociaciones, cuyos términos deberán describirse con claridad en el anexo I del acuerdo de subvención.

En el caso particular de una entidad jurídica que se adhiera al consorcio durante las negociaciones o durante la ejecución de la acción indirecta, la evaluación de su capacidad operativa se basará en los mismos principios.

3.   VERIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD FINANCIERA: NORMAS DE APLICACIÓN

3.1.   Principios

La verificación de la capacidad financiera para llevar a cabo la acción propuesta forma parte integrante de la fase de negociación y debe completarse antes de la firma del acuerdo de subvención.

Las normas siguientes precisan los requisitos mínimos aplicables a los controles financieros que los ordenadores de pagos deben efectuar de conformidad con el artículo 16, apartado 4, de las normas de participación en el 7o PM y con los artículos 173 y 176 de las normas de desarrollo del Reglamento Financiero.

La verificación de la capacidad financiera de un solicitante para llevar a cabo la acción se desarrolla, esencialmente, en cuatro etapas:

| — | en una primera etapa, se determinan cuáles son las entidades jurídicas sujetas a una verificación obligatoria de su capacidad financiera de conformidad con las normas de participación en el 7o PM, el Reglamento Financiero y sus normas de desarrollo (véase la sección 3.3), |
| --- | --- |

—

en una primera etapa, se determinan cuáles son las entidades jurídicas sujetas a una verificación obligatoria de su capacidad financiera de conformidad con las normas de participación en el 7o PM, el Reglamento Financiero y sus normas de desarrollo (véase la sección 3.3),

| — | en la segunda etapa, estas entidades jurídicas facilitan, si aún no lo han hecho, su información financiera y los documentos justificativos pertinentes correspondientes al último ejercicio cerrado (véase la sección 3.4); posteriormente, los servicios de validación verifican esta información, |
| --- | --- |

—

en la segunda etapa, estas entidades jurídicas facilitan, si aún no lo han hecho, su información financiera y los documentos justificativos pertinentes correspondientes al último ejercicio cerrado (véase la sección 3.4); posteriormente, los servicios de validación verifican esta información,

| — | en la tercera etapa, sobre la base de lo anterior, los servicios de validación proceden a un breve análisis financiero del último ejercicio cerrado. Este breve análisis financiero se compone de:






  — | un control de viabilidad financiera (véase la sección 3.5), |
| --- | --- | --- |

—

en la tercera etapa, sobre la base de lo anterior, los servicios de validación proceden a un breve análisis financiero del último ejercicio cerrado. Este breve análisis financiero se compone de:

—

un control de viabilidad financiera (véase la sección 3.5),

| — | además, se controla el indicador de fondos propios (véase la sección 3.5), |
| --- | --- |

—

además, se controla el indicador de fondos propios (véase la sección 3.5),

| — | un control de la capacidad de cofinanciación y del indicador de riesgo financiero (si procede) (véase la sección 3.6), |
| --- | --- |

—

un control de la capacidad de cofinanciación y del indicador de riesgo financiero (si procede) (véase la sección 3.6),

| — | por último, en una cuarta etapa, sobre la base de lo anterior, el ordenador de pagos adopta las medidas apropiadas, incluyendo, en caso necesario, un análisis financiero más riguroso (véase la sección 4). |
| --- | --- |

—

por último, en una cuarta etapa, sobre la base de lo anterior, el ordenador de pagos adopta las medidas apropiadas, incluyendo, en caso necesario, un análisis financiero más riguroso (véase la sección 4).

En el caso de las entidades jurídicas que se incorporen a una acción indirecta en fase de negociación o ejecución de la misma, se utilizarán o solicitarán los mismos procedimientos y documentos que se citan a continuación.

3.2.   Razones que justifican en general un análisis financiero conciso

Habida cuenta del elevado número de solicitantes cuya capacidad financiera debe analizarse y con objeto de evitar demoras inadmisibles, se lleva a cabo un control conciso de la viabilidad financiera. No obstante, si el resultado del control conciso de la viabilidad financiera (27) de una entidad jurídica es «débil», deberá efectuarse (28) un análisis financiero más riguroso (29).

3.3.   Categorías de entidades jurídicas sujetas a (o exentas de) una verificación de su capacidad financiera

De conformidad con el Reglamento Financiero y sus normas de desarrollo (artículo 176, apartado 4), las siguientes categorías de entidades jurídicas no están sujetas a una verificación de su capacidad financiera:

| — | personas físicas beneficiarias de una beca, |
| --- | --- |

—

personas físicas beneficiarias de una beca,

| — | organismos públicos, |
| --- | --- |

—

organismos públicos,

| — | organizaciones internacionales contempladas en el artículo 43, apartado 2, de las disposiciones de ejecución:






  — | las organizaciones de Derecho internacional público creadas por acuerdos intergubernamentales y las agencias especializadas creadas por aquellas, |
| --- | --- | --- |

—

organizaciones internacionales contempladas en el artículo 43, apartado 2, de las disposiciones de ejecución:

—

las organizaciones de Derecho internacional público creadas por acuerdos intergubernamentales y las agencias especializadas creadas por aquellas,

| — | el Comité Internacional de la Cruz Roja (CICR), |
| --- | --- |

—

el Comité Internacional de la Cruz Roja (CICR),

| — | la Federación Internacional de las Organizaciones nacionales de la Cruz Roja y de la MEDIA Luna Roja, |
| --- | --- |

—

la Federación Internacional de las Organizaciones nacionales de la Cruz Roja y de la MEDIA Luna Roja,

| — | el Banco Europeo de Inversiones y el Fondo Europeo de Inversiones. |
| --- | --- |

—

el Banco Europeo de Inversiones y el Fondo Europeo de Inversiones.

Por otra parte, debido a la introducción, en las normas de participación en el 7o PM, de un fondo de garantía de los participantes:

| — | de conformidad con el artículo 38, apartados 5 y 6, de las normas de participación en el 7o PM, las siguientes categorías de entidades jurídicas no están sujetas a una verificación de su capacidad financiera:






  — | las entidades jurídicas cuya participación en la acción indirecta esté garantizada por un Estado miembro o un país asociado, |
| --- | --- | --- |

—

de conformidad con el artículo 38, apartados 5 y 6, de las normas de participación en el 7o PM, las siguientes categorías de entidades jurídicas no están sujetas a una verificación de su capacidad financiera:

—

las entidades jurídicas cuya participación en la acción indirecta esté garantizada por un Estado miembro o un país asociado,

| — | las instituciones de enseñanza secundaria o superior, |
| --- | --- |

—

las instituciones de enseñanza secundaria o superior,

| — | además, de conformidad con el artículo 38, apartado 6, de las normas de participación en el 7o PM, cualquier otra categoría de entidades jurídicas que soliciten una contribución financiera de la UE en una acción indirecta del 7o PM igual o inferior a 500 000 EUR, tampoco están sujetas a una verificación de su capacidad financiera, salvo si:






  — | la entidad jurídica es coordinadora de la acción indirecta y no pertenece a ninguna de las categorías anteriores, y/o |
| --- | --- | --- |

—

además, de conformidad con el artículo 38, apartado 6, de las normas de participación en el 7o PM, cualquier otra categoría de entidades jurídicas que soliciten una contribución financiera de la UE en una acción indirecta del 7o PM igual o inferior a 500 000 EUR, tampoco están sujetas a una verificación de su capacidad financiera, salvo si:

—

la entidad jurídica es coordinadora de la acción indirecta y no pertenece a ninguna de las categorías anteriores, y/o

| — | en circunstancias excepcionales, según la información que ya obra en poder de los servicios encargados de la ejecución del 7o PM, existen motivos justificados para dudar de la capacidad financiera de un solicitante (por ejemplo: si se han constatado graves errores administrativos o fraudes en relación con la entidad; o si la entidad está sujeta a procedimientos judiciales pendientes o a una acción judicial debido a errores administrativos graves o a fraudes; o si la entidad está sujeta a una orden de embargo o a una orden de recuperación importante de un importe pendiente expedida por la Comisión por un retraso importante en el pago), y/o |
| --- | --- |

—

en circunstancias excepcionales, según la información que ya obra en poder de los servicios encargados de la ejecución del 7o PM, existen motivos justificados para dudar de la capacidad financiera de un solicitante (por ejemplo: si se han constatado graves errores administrativos o fraudes en relación con la entidad; o si la entidad está sujeta a procedimientos judiciales pendientes o a una acción judicial debido a errores administrativos graves o a fraudes; o si la entidad está sujeta a una orden de embargo o a una orden de recuperación importante de un importe pendiente expedida por la Comisión por un retraso importante en el pago), y/o

| — | se han detectado incidencias importantes en relación con su capacidad financiera a raíz de una auditoría financiera llevada a cabo por la Comisión, el Tribunal de Cuentas o sus representantes debidamente autorizados en los dos últimos años. |
| --- | --- |

—

se han detectado incidencias importantes en relación con su capacidad financiera a raíz de una auditoría financiera llevada a cabo por la Comisión, el Tribunal de Cuentas o sus representantes debidamente autorizados en los dos últimos años.

Para cualquier otra entidad jurídica participante en una acción indirecta del 7o PM, una verificación de su capacidad financiera es obligatoria.

En la página siguiente figura un árbol de decisión en el que se identifican las categorías de entidades jurídicas sujetas a una verificación de su capacidad financiera.

Árbol de decisión sobre la verificación de la capacidad financiera

Image

3.4.   Datos y documentos solicitados

De conformidad con las normas de participación en el 7o PM, el término «entidad jurídica» incluye tanto a las personas jurídicas como a las físicas.

3.4.1.   Personas jurídicas

En la fase de negociación y de conformidad con las normas de participación en el 7o PM:

| — | cada persona jurídica sujeta a una verificación de su capacidad financiera entregará a los servicios de validación, con respecto al último ejercicio financiero cuyas cuentas estén cerradas:






  — | el balance, |
| --- | --- | --- |

—

cada persona jurídica sujeta a una verificación de su capacidad financiera entregará a los servicios de validación, con respecto al último ejercicio financiero cuyas cuentas estén cerradas:

—

el balance,

| — | las cuentas de pérdidas y ganancias, |
| --- | --- |

—

las cuentas de pérdidas y ganancias,

| — | el informe de la auditoría legal correspondiente a los dos estados financieros, si obra en su poder. Si presenta los informes obligatorios, no debe presentar ningún informe de auditoría (30) |
| --- | --- |

—

el informe de la auditoría legal correspondiente a los dos estados financieros, si obra en su poder. Si presenta los informes obligatorios, no debe presentar ningún informe de auditoría (30)

| — | los servicios de validación exigirán a cada persona jurídica sujeta a una verificación de su capacidad financiera que complete la síntesis de su último balance y de sus cuentas de pérdidas y ganancias disponibles en un formato específico denominado «Cuentas simplificadas» (a través del portal del participante en la investigación o por otros medios), |
| --- | --- |

—

los servicios de validación exigirán a cada persona jurídica sujeta a una verificación de su capacidad financiera que complete la síntesis de su último balance y de sus cuentas de pérdidas y ganancias disponibles en un formato específico denominado «Cuentas simplificadas» (a través del portal del participante en la investigación o por otros medios),

| — | cada persona jurídica sujeta a una verificación de su capacidad financiera que solicite una contribución financiera estimada de la UE superior a 500 000 EUR enviará a los servicios de validación un informe completo de auditoría en el que se certifiquen las cuentas del último ejercicio financiero disponible (31). Dicho informe solo puede ser elaborado por un auditor externo profesionalmente cualificado. |
| --- | --- |

—

cada persona jurídica sujeta a una verificación de su capacidad financiera que solicite una contribución financiera estimada de la UE superior a 500 000 EUR enviará a los servicios de validación un informe completo de auditoría en el que se certifiquen las cuentas del último ejercicio financiero disponible (31). Dicho informe solo puede ser elaborado por un auditor externo profesionalmente cualificado.

En general, no deberán utilizarse datos financieros prospectivos, salvo en el caso de entidades jurídicas «jóvenes» (como empresas de nueva creación) sin cuentas cerradas. Para estas entidades jurídicas, se exigirá un plan de empresa (en particular a las PYME «jóvenes») o documentos pertinentes similares sobre las actividades futuras.

Para los controles de viabilidad financiera, solo son aceptables los estados financieros no consolidados correspondientes a la entidad validada, aunque la entidad tenga empresas vinculadas o asociadas.

Si la entidad, en su condición de sociedad matriz (empresa participante) de un grupo de empresas, está exenta de la publicación de las cuentas de pérdidas y ganancias no consolidadas conforme a su legislación nacional, los servicios de validación pueden exigir la síntesis de las cuentas de pérdidas y ganancias no consolidadas en un formato específico («Cuentas simplificadas»).

Si la entidad, en su condición de filial de una empresa matriz (empresa participada vinculada a los solicitantes), está exenta de una auditoría legal en virtud de su legislación nacional y solo están disponibles los estados consolidados, los servicios de validación puede limitar su solicitud a la síntesis del balance no consolidado y a las cuentas de pérdidas y ganancias en un formato específico («Cuentas simplificadas»), junto con una copia de los informes financieros consolidados oficiales de la empresa matriz y los informes de auditoría correspondientes. No obstante, si dicha entidad solicita una contribución de la UE superior a 500 000 EUR, deberá facilitar un informe de auditoría completo en el que se certifiquen las cuentas no consolidadas del último ejercicio financiero disponible de la empresa filial.

3.4.2.   Personas físicas

Aunque las situaciones en las que una persona física:

| — | solicite una contribución financiera estimada de la UE superior a 500 000 EUR, y/o |
| --- | --- |

—

solicite una contribución financiera estimada de la UE superior a 500 000 EUR, y/o

| — | asuma la función de coordinador, |
| --- | --- |

—

asuma la función de coordinador,

sean teóricas, estas posibilidades deben preverse, con el fin de cumplir lo dispuesto en el artículo 38, apartado 6, de las normas de participación en el 7o PM.

En la fase de negociación, y de conformidad con las normas de participación en el 7o PM y con las normas de desarrollo del Reglamento Financiero, cada persona física sujeta a una verificación de su capacidad financiera deberá notificar a los servicios de validación:

| — | su última declaración del impuesto sobre la renta, |
| --- | --- |

—

su última declaración del impuesto sobre la renta,

| — | una declaración certificada de su patrimonio actual (32), |
| --- | --- |

—

una declaración certificada de su patrimonio actual (32),

| — | una lista exhaustiva (con fechas y cifras pertinentes) de sus deudas, desglosadas en deudas a corto plazo (un año como máximo), y deudas a medio y largo plazo (más de un año), certificadas por sus acreedores, |
| --- | --- |

—

una lista exhaustiva (con fechas y cifras pertinentes) de sus deudas, desglosadas en deudas a corto plazo (un año como máximo), y deudas a medio y largo plazo (más de un año), certificadas por sus acreedores,

| — | un informe de auditoría, tal como se describe en la sección 3.4.1, si solicita una contribución financiera estimada de la UE superior a 500 000 EUR. |
| --- | --- |

—

un informe de auditoría, tal como se describe en la sección 3.4.1, si solicita una contribución financiera estimada de la UE superior a 500 000 EUR.

3.4.3.   Otras observaciones

La información verificada de las «Cuentas simplificadas» se almacena en la base de datos central de la Comisión y se encuentra a disposición del representante designado de la entidad jurídica de cada entidad a través del portal del participante en la investigación.

Los datos financieros deben notificarse al principio de las negociaciones y, en algunos casos, también podrá exigirse información adicional durante la ejecución del proyecto (33).

Sin perjuicio de la decisión del ordenador competente, una entidad jurídica que no presente sus datos y documentos solicitados a su debido tiempo no podrá participar en la acción indirecta del 7o PM en cuestión.

3.5.   Control de la viabilidad financiera

3.5.1.   Objetivo

Para ser financieramente viable, una entidad jurídica debe tener:

| — | liquidez: capaz de cubrir sus compromisos a corto plazo, |
| --- | --- |

—

liquidez: capaz de cubrir sus compromisos a corto plazo,

| — | solvencia: capaz de cubrir sus compromisos a medio y largo plazo, |
| --- | --- |

—

solvencia: capaz de cubrir sus compromisos a medio y largo plazo,

| — | rentabilidad (34): generar beneficios, o, al menos, tener capacidad de autofinanciación. |
| --- | --- |

—

rentabilidad (34): generar beneficios, o, al menos, tener capacidad de autofinanciación.

Por esta razón, el análisis financiero debe evaluar la liquidez, autonomía financiera, rentabilidad y solvencia de la entidad jurídica.

Los servicios de validación ponen a disposición de los solicitantes una herramienta electrónica de fácil utilización para que puedan, para su propia información, efectuar el control de su viabilidad financiera (35).

Los coeficientes, valor significativo y umbrales siguientes se aplican a las personas jurídicas. Para las personas físicas se utilizarán criterios específicos (véase la sección 3.5.4).

3.5.2.   Coeficientes y valor significativo utilizados

La viabilidad financiera concisa se basa en los tres coeficientes financieros definidos a continuación:

| Objetivo | Indicadores | Coeficientes | Análisis conciso |
| --- | --- | --- | --- |
| Liquidez | Quick ratio | | — |
| Rentabilidad | Rentabilidad (1) | | — |
| Solvencia | Solvencia | | — |

Objetivo

Indicadores

Coeficientes

Análisis conciso

Liquidez

Quick ratio

Formula

—

Rentabilidad

Rentabilidad (1)

Formula

—

Solvencia

Solvencia

Formula

—

Indicador de fondos propios

Además, se utiliza como dato complementario (indicador) un valor significativo basado en los fondos propios. El indicador de fondos propios se considerará «positivo» si el indicador «deuda total/fondos propios» es superior o igual a 0 e inferior o igual a 10 (donde fondos Formula).

3.5.3.   Umbrales

En función de los resultados obtenidos en cada uno de los coeficientes antes mencionados, se asignarán las valoraciones siguientes:

| Objetivo | Indicadores | Débil | Aceptable | Buena |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 | 2 |
| Liquidez | Quick ratio | i < 0,5 | 0,5 ≤ i ≤ 1 | i > 1 |
| Rentabilidad | Rentabilidad (1) | i < 0,05 | 0,05 ≤ i ≤ 0,15 | i > 0,15 |
| Solvencia | Solvencia | i > 6,00 o < 0 | 6,00 ≥ i ≥ 4,00 | i < 4,00 y ≥ 0 |

Objetivo

Indicadores

Débil

Aceptable

Buena

0

1

2

Liquidez

Quick ratio

i < 0,5

0,5 ≤ i ≤ 1

i > 1

Rentabilidad

Rentabilidad (1)

i < 0,05

0,05 ≤ i ≤ 0,15

i > 0,15

Solvencia

Solvencia

i > 6,00 o < 0

6,00 ≥ i ≥ 4,00

i < 4,00 y ≥ 0

Las siguientes normas se aplican a los casos especiales en los que el coeficiente es negativo, o contiene un denominador o numerador nulo:

| | Liquidez:







  — | Si (capital circulante – existencias – deudores después de un año) ≤ 0, el resultado será 0 con débiles cualificaciones. El valor de (capital circulante – existencias – deudores después de un año) no puede ser negativo. |
| --- | --- | --- |

Liquidez:

—

Si (capital circulante – existencias – deudores después de un año) ≤ 0, el resultado será 0 con débiles cualificaciones. El valor de (capital circulante – existencias – deudores después de un año) no puede ser negativo.

| — | Si la deuda a corto plazo (bancaria y no bancaria) = 0, y lo anterior (capital circulante – existencias –deudores después de un año) no es cero, el resultado será 2 con buenas cualificaciones. |
| --- | --- |

—

Si la deuda a corto plazo (bancaria y no bancaria) = 0, y lo anterior (capital circulante – existencias –deudores después de un año) no es cero, el resultado será 2 con buenas cualificaciones.

| | Rentabilidad (1):
   (37)







  — | Si el beneficio operativo bruto ≤ 0, el resultado será 0 con débiles cualificaciones. |
| --- | --- | --- |

Rentabilidad (1):
   (37)

—

Si el beneficio operativo bruto ≤ 0, el resultado será 0 con débiles cualificaciones.

| — | Si el volumen de negocios = 0, los ingresos de funcionamiento se utilizarán para el cálculo. |
| --- | --- |

—

Si el volumen de negocios = 0, los ingresos de funcionamiento se utilizarán para el cálculo.

| — | Si los ingresos de explotación = 0 o negativos, el resultado será 0 con débiles cualificaciones. |
| --- | --- |

—

Si los ingresos de explotación = 0 o negativos, el resultado será 0 con débiles cualificaciones.

| — | El volumen de negocios no puede ser negativo. |
| --- | --- |

—

El volumen de negocios no puede ser negativo.

| | Solvencia:







  — | Si los fondos propios = 0, el resultado será –1 con débiles cualificaciones en todos los casos. |
| --- | --- | --- |

Solvencia:

—

Si los fondos propios = 0, el resultado será –1 con débiles cualificaciones en todos los casos.

| — | Si la deuda total = 0 y los fondos propios son positivos, el resultado será 0 con buenas cualificaciones. |
| --- | --- |

—

Si la deuda total = 0 y los fondos propios son positivos, el resultado será 0 con buenas cualificaciones.

| — | Si la deuda total = 0 y los fondos propios son negativos, el resultado será -1 con débiles cualificaciones. |
| --- | --- |

—

Si la deuda total = 0 y los fondos propios son negativos, el resultado será -1 con débiles cualificaciones.

| — | El cálculo del Indicador de fondos propios se basa en los mismos principios, pero se considerará «positivo» si el indicador «deuda total/fondos propios» es igual o superior a 0 e inferior o igual a 10. |
| --- | --- |

—

El cálculo del Indicador de fondos propios se basa en los mismos principios, pero se considerará «positivo» si el indicador «deuda total/fondos propios» es igual o superior a 0 e inferior o igual a 10.

3.5.4.   Caso particular de las personas físicas

En el caso de las personas físicas, la viabilidad financiera se evaluará como sigue:

3.5.4.1.   Coeficientes utilizados

La viabilidad financiera se basa en los dos coeficientes financieros definidos a continuación:

| Objetivo | Indicadores | Coeficientes |
| --- | --- | --- |
| Liquidez | Quick ratio | |
| Solvencia | Solvencia | |

Objetivo

Indicadores

Coeficientes

Liquidez

Quick ratio

Formula

Solvencia

Solvencia

Formula

3.5.4.2.   Umbrales

En función de los resultados obtenidos en cada uno de los coeficientes antes mencionados, se asignarán las valoraciones siguientes:

| Objetivo | Indicadores | Débil | Aceptable | Buena |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1,5 | 3 |
| Liquidez | Quick ratio | i < 2 | 2 ≤ i ≤ 3 | i > 3 |
| Solvencia | Solvencia | i > 1 | 1 ≥ i ≥ 0,5 | i < 0,5 |

Objetivo

Indicadores

Débil

Aceptable

Buena

0

1,5

3

Liquidez

Quick ratio

i < 2

2 ≤ i ≤ 3

i > 3

Solvencia

Solvencia

i > 1

1 ≥ i ≥ 0,5

i < 0,5

3.6.   Control de la capacidad de cofinanciación

3.6.1.   Objetivo

Con este control se pretende evaluar la capacidad de cofinanciación de un solicitante.

Este control solo se realizará si se ha emitido un informe de auditoría (41) de las cuentas (es decir, solo en el caso de que una entidad jurídica solicite por su participación en esta acción indirecta del 7o PM una contribución financiera estimada de la UE superior a 500 000 EUR) y dicho informe también sacó a la luz graves reservas en cuanto a la capacidad de cofinanciación apreciada por el ordenador.

La capacidad de cofinanciación de un solicitante no se juzgará únicamente sobre la base de la correspondiente acción indirecta del 7o PM, sino, como mínimo, sobre la base de todas las acciones indirectas en curso apoyadas por la Unión que soliciten una cofinanciación de las que el ordenador tenga conocimiento. En este contexto, el ordenador podrá pedir a los solicitantes una lista de proyectos financiados por el presupuesto de la UE en los que participe (42). Este control no se realizará, sin embargo, a los solicitantes autorizados a recibir una contribución financiera de la UE de hasta el 100 % de sus costes subvencionables.

Los coeficientes, valor significativo y umbrales siguientes se aplicarán a las personas jurídicas. Para las personas físicas se utilizarán criterios específicos (véase la sección 3.6.4).

3.6.2.   Coeficientes y valor significativo utilizados

El control de la capacidad de cofinanciación se basa en los coeficientes financieros siguientes:

Indicadores de la capacidad de cofinanciación:

| Objetivo | Indicadores | Coeficientes |
| --- | --- | --- |
| Capacidad de cofinanciación | |
| |

Objetivo

Indicadores

Coeficientes

Capacidad de cofinanciación

Formula

Formula

p: proyecto en curso en el que participa la entidad jurídica

Duración del proyectop: Duración total del proyecto p en años

Coste subvencionablep: Coste total subvencionable para el participante en el proyecto p

Contribución UEp: Contribución total de la UE para el participante en el proyecto p

Días restantesp: número de días restantes para el proyecto p

Flujo de tesorería:

No se tienen en cuenta para este cálculo: los proyectos finalizados y los proyectos en los que la contribución de la UE = costes subvencionables del proyecto.

Indicador de riesgo financiero

Además, y solo en el caso de los coordinadores, se utiliza como dato complementario (indicador) un valor significativo basado en la prefinanciación total del proyecto y el volumen de negocios de los coordinadores. El indicador de riesgo financiero se considerará «positivo» si el indicador «prefinanciación total del proyecto/volumen de negocios» es igual o inferior a 0,5. (Si el volumen de negocios es 0, se utilizarán para el cálculo los ingresos de explotación).

3.6.3.   Umbrales

En función de los resultados obtenidos en cada uno de los coeficientes antes mencionados, se asignarán las valoraciones siguientes:

| Objetivo | Indicadores | Débil | Buena |
| --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 |
| Capacidad de cofinanciación | Indicador del flujo de tesorería | < 1 | > = 1 |
| Indicador del beneficio neto de explotación | < 1 | > = 1 |

Objetivo

Indicadores

Débil

Buena

0

1

Capacidad de cofinanciación

Indicador del flujo de tesorería

< 1

> = 1

Indicador del beneficio neto de explotación

< 1

> = 1

Una nota global inferior a 1 se considerará una «débil» capacidad de cofinanciación.

3.6.4.   Caso particular de las personas físicas

En el caso de las personas físicas, el control de la capacidad de cofinanciación se evaluará del modo siguiente:

3.6.4.1.   Coeficientes utilizados

| Objetivo | Indicadores | Coeficientes |
| --- | --- | --- |
| Capacidad de cofinanciación | A corto plazo | |
| A medio y largo plazo | |

Objetivo

Indicadores

Coeficientes

Capacidad de cofinanciación

A corto plazo

Formula

A medio y largo plazo

Formula

3.6.4.2.   Umbrales

En función de los resultados obtenidos en cada uno de los coeficientes antes mencionados, se asignarán las valoraciones siguientes:

| Objetivo | Indicadores | Débil | Buena |
| --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 |
| Capacidad de cofinanciación | Corto plazo | < 1 | > = 1 |
| Medio y largo plazo | < 1 | > = 1 |

Objetivo

Indicadores

Débil

Buena

0

1

Capacidad de cofinanciación

Corto plazo

< 1

> = 1

Medio y largo plazo

< 1

> = 1

4.   VERIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD FINANCIERA: CONCLUSIÓN DEL ANÁLISIS (CONTROLES) Y POSIBLES MEDIDAS NECESARIAS

4.1.   Evaluación de los resultados del análisis conciso

La evaluación financiera concisa se traduce en una nota global de la capacidad financiera de un solicitante de «buena», «aceptable» o «floja» sobre la base de los coeficientes citados.

Como norma general, cualquier entidad jurídica sujeta a una verificación de su capacidad financiera que obtenga al término de un análisis conciso un mínimo de 3 puntos como resultado del control de su viabilidad financiera se considerará que posee una capacidad financiera «positiva» (46), a menos que esté sujeta a una (o varias) de las situaciones indicadas a continuación.

Análisis conciso

| | Débil | Aceptable | Buena |
| --- | --- | --- | --- |
| Resultado del control de viabilidad financiera | 0-2 | 3 | 4-6 |

Débil

Aceptable

Buena

Resultado del control de viabilidad financiera

0-2

3

4-6

A pesar de los resultados antes mencionados, la capacidad financiera de una entidad jurídica será en cualquier caso considerada «débil», y, por lo tanto, estará sujeta a un análisis más riguroso, si:

| — | existe un informe de auditoría (véase la sección 3.4) de las cuentas con graves reservas (no solo sobre la capacidad de cofinanciación), |
| --- | --- |

—

existe un informe de auditoría (véase la sección 3.4) de las cuentas con graves reservas (no solo sobre la capacidad de cofinanciación),

| — | los resultados obtenidos por el indicador de fondos propios (sección 3.5.2) y/o el control de la capacidad de cofinanciación y/o el índice de riesgo financiero (sección 3.6.) (cuando proceda) son «débiles», |
| --- | --- |

—

los resultados obtenidos por el indicador de fondos propios (sección 3.5.2) y/o el control de la capacidad de cofinanciación y/o el índice de riesgo financiero (sección 3.6.) (cuando proceda) son «débiles»,

| — | se han detectado en la entidad jurídica incidencias importantes en relación con su capacidad financiera a raíz de una auditoría financiera llevada a cabo por la Comisión [incluida la OLAF (47)], el Tribunal de Cuentas o sus representantes debidamente autorizados en los dos últimos años (véase la sección 3.3). |
| --- | --- |

—

se han detectado en la entidad jurídica incidencias importantes en relación con su capacidad financiera a raíz de una auditoría financiera llevada a cabo por la Comisión [incluida la OLAF (47)], el Tribunal de Cuentas o sus representantes debidamente autorizados en los dos últimos años (véase la sección 3.3).

Si la entidad jurídica obtuvo un resultado «positivo» tras un análisis financiero conciso, pero existen constataciones de graves errores administrativos o de fraudes en relación con la entidad; o la entidad está sujeta a procedimientos judiciales pendientes o a procedimientos judiciales por errores administrativos graves o fraudes; o la entidad está sujeta a una orden de embargo o a una orden de recuperación importante de un importe pendiente expedida por la Comisión por un retraso importante en el pago, debe considerarse que tiene una «débil» capacidad financiera, pero no será sometida a un análisis financiero más riguroso. Para este tipo de entidad, el ordenador responsable tendrá que considerar las medidas de protección definidas en la sección 4.2.2.

4.2.   Medidas que deben adoptarse en caso de resultado «débil»

Si el resultado del control conciso de la viabilidad financiera es «débil», el ordenador responsable deberá efectuar, en primer lugar, un análisis financiero más riguroso (véase la sección 4.2.1).

Si, a tenor de los resultados de este análisis más riguroso, la capacidad financiera del solicitante:

| — | es «aceptable» o «buena», el solicitante podrá participar en la acción indirecta, sin que deba adoptarse ninguna otra medida, |
| --- | --- |

—

es «aceptable» o «buena», el solicitante podrá participar en la acción indirecta, sin que deba adoptarse ninguna otra medida,

| — | sigue siendo «débil», el ordenador responsable tendrá que considerar las medidas de protección definidas en la sección 4.2.2, |
| --- | --- |

—

sigue siendo «débil», el ordenador responsable tendrá que considerar las medidas de protección definidas en la sección 4.2.2,

| — | es «insuficiente» (48) (véase la sección 4.2.1), el solicitante no podrá participar en la acción indirecta, salvo si el ordenador, de acuerdo con su propia evaluación del riesgo, aporta razones debidamente justificadas |
| --- | --- |

—

es «insuficiente» (48) (véase la sección 4.2.1), el solicitante no podrá participar en la acción indirecta, salvo si el ordenador, de acuerdo con su propia evaluación del riesgo, aporta razones debidamente justificadas

En otros casos (viabilidad financiera «positiva» pero resultados «débiles» en el control de la capacidad de cofinanciación, el indicador de fondos propios, el indicador de riesgo financiero; informe de auditoría con graves reservas; importantes conclusiones financieras sobre la capacidad financiera de una entidad jurídica a raíz de una auditoría financiera efectuada en los dos últimos años), el ordenador responsable tendrá que considerar las medidas de protección definidas en la sección 4.2.2.

4.2.1.   Análisis financiero más riguroso

4.2.1.1.   En el caso de las personas jurídicas

Este análisis financiero más riguroso consistirá en un amplio análisis de la viabilidad financiera de la entidad jurídica.

Se utilizarán los cinco coeficientes siguientes:

| Objetivo | Indicadores | Coeficientes | Análisis más riguroso |
| --- | --- | --- | --- |
| Liquidez | Quick ratio | | — |
| Autonomía financiera | Coeficiente del beneficio operativo bruto | | — |
| Rentabilidad | Rentabilidad (1) | | — |
| Rentabilidad (2) | | — |
| Solvencia | Solvencia | | — |
| Corrección: El coeficiente del beneficio operativo bruto se calcula como sigue: interés pagado/beneficio operativo bruto. |

Objetivo

Indicadores

Coeficientes

Análisis más riguroso

Liquidez

Quick ratio

Formula

—

Autonomía financiera

Coeficiente del beneficio operativo bruto

Formula

—

Rentabilidad

Rentabilidad (1)

Formula

—

Rentabilidad (2)

Formula

—

Solvencia

Solvencia

Formula

—

Corrección: El coeficiente del beneficio operativo bruto se calcula como sigue: interés pagado/beneficio operativo bruto.

En función de los resultados obtenidos en cada uno de los coeficientes antes mencionados, se asignarán las valoraciones siguientes:

| Objetivo | Indicadores | Débil e insuficiente | Aceptable | Buena |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 | 2 |
| Liquidez | Quick ratio | i < 0,5 | 0,5 ≤ i ≤l | i > 1 |
| Autonomía financiera | Coeficiente del beneficio operativo bruto | i > 0,40 o < 0 | 0,40 ≥ i ≥ 0,30 | 0 ≤ i < 0,30 |
| Rentabilidad | Rentabilidad (1) | i < 0,05 | 0,05 ≤ i ≤ 0,15 | i > 0,15 |
| Rentabilidad (2) | i < 0,02 | 0,025 ≤ i ≤ 0,04 | i > 0,04 |
| Solvencia | Solvencia | i > 6,00 o < 0 | 6,00 ≥ i ≥ 4,00 | 0 ≤ i < 4,00 |

Objetivo

Indicadores

Débil e insuficiente

Aceptable

Buena

0

1

2

Liquidez

Quick ratio

i < 0,5

0,5 ≤ i ≤l

i > 1

Autonomía financiera

Coeficiente del beneficio operativo bruto

i > 0,40 o < 0

0,40 ≥ i ≥ 0,30

0 ≤ i < 0,30

Rentabilidad

Rentabilidad (1)

i < 0,05

0,05 ≤ i ≤ 0,15

i > 0,15

Rentabilidad (2)

i < 0,02

0,025 ≤ i ≤ 0,04

i > 0,04

Solvencia

Solvencia

i > 6,00 o < 0

6,00 ≥ i ≥ 4,00

0 ≤ i < 4,00

Excepciones:

Las siguientes normas se aplican a los casos particulares en los que el coeficiente contiene un denominador o numerador nulo:

| | Autonomía financiera:






  — | Si el beneficio operativo bruto ≤ 0, el resultado será -1 con débiles cualificaciones. |
| --- | --- | --- |

Autonomía financiera:

—

Si el beneficio operativo bruto ≤ 0, el resultado será -1 con débiles cualificaciones.

| — | El interés pagado no puede ser negativo. |
| --- | --- |

—

El interés pagado no puede ser negativo.

| | Rentabilidad (2):






  — | Si el beneficio operativo neto = 0, el resultado será 0 con débiles cualificaciones. |
| --- | --- | --- |

Rentabilidad (2):

—

Si el beneficio operativo neto = 0, el resultado será 0 con débiles cualificaciones.

| — | Si el volumen de negocios = 0, se utilizarán para el cálculo los ingresos de funcionamiento. |
| --- | --- |

—

Si el volumen de negocios = 0, se utilizarán para el cálculo los ingresos de funcionamiento.

| — | Si los ingresos de explotación = 0 o negativo, el resultado será 0 con débiles cualificaciones. |
| --- | --- |

—

Si los ingresos de explotación = 0 o negativo, el resultado será 0 con débiles cualificaciones.

| — | El volumen de negocios no puede ser negativo. |
| --- | --- |

—

El volumen de negocios no puede ser negativo.

Cualquier entidad jurídica sujeta a una verificación de su capacidad financiera que obtenga, tras un análisis financiero más riguroso, un mínimo de 4 puntos como resultado del control de su viabilidad financiera, se considerará que dispone de una capacidad financiera «positiva» (50), a menos que se encuentre en una (o varias) de las situaciones indicadas en la sección 4.1.

Análisis más riguroso

| | Insuficiente | Débil | Aceptable | Buena |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Resultado del control de viabilidad financiera | 0 | 1-3 | 4-5 | 6-10 |

Insuficiente

Débil

Aceptable

Buena

Resultado del control de viabilidad financiera

0

1-3

4-5

6-10

4.2.1.2.   En el caso de las personas físicas

En el caso de una persona física, no se procederá a un análisis financiero más riguroso.

No obstante, si el resultado del análisis financiero conciso ha demostrado:

| — | una quick ratio (liquidez) inferior a 1,5, |
| --- | --- |

—

una quick ratio (liquidez) inferior a 1,5,

| — | o un coeficiente de solvencia superior a 1,2 |
| --- | --- |

—

o un coeficiente de solvencia superior a 1,2

la capacidad financiera se considerará «insuficiente» y, en consecuencia, el solicitante no podrá participar en la acción indirecta, salvo si el ordenador, de acuerdo con su propia evaluación del riesgo, aporta razones debidamente justificadas.

4.2.2.   Medidas de protección

De conformidad con el artículo 38, apartado 7, de las normas de participación en el 7o PM, el Fondo de Garantía de los Participantes (FGP) se considerará garantía suficiente con arreglo al Reglamento Financiero. Por consiguiente, no podrá pedirse o imponerse a los participantes ninguna garantía o seguridad adicional (por ejemplo, reducción de la prefinanciación, cuentas fiduciarias, cuentas bloqueadas, garantías financieras de un banco o de una entidad financiera, de la empresa matriz, etc.).

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, si la aplicación de medidas de protección resulta necesaria, pueden aplicarse una o varias de las medidas de protección que figuran a continuación:

| — | Una persona física no puede ser el coordinador de una acción indirecta. |
| --- | --- |

—

Una persona física no puede ser el coordinador de una acción indirecta.

| — | Los servicios encargados de la ejecución del 7o PM (51)
   (52) no aceptarán como coordinador a una entidad jurídica con una capacidad financiera «débil» tras un análisis más riguroso sobre la base de los cinco coeficientes financieros (liquidez, autonomía financiera, rentabilidad 1, rentabilidad 2 y solvencia) descritos en la sección 4.2.1. Esta entidad jurídica, no obstante, podrá actuar como participante. |
| --- | --- |

—

Los servicios encargados de la ejecución del 7o PM (51)
   (52) no aceptarán como coordinador a una entidad jurídica con una capacidad financiera «débil» tras un análisis más riguroso sobre la base de los cinco coeficientes financieros (liquidez, autonomía financiera, rentabilidad 1, rentabilidad 2 y solvencia) descritos en la sección 4.2.1. Esta entidad jurídica, no obstante, podrá actuar como participante.

| — | Para cualquier entidad jurídica y sin perjuicio de las disposiciones del correspondiente acuerdo de subvención, los servicios encargados de la ejecución del 7o PM se reservan el derecho de iniciar sistemáticamente, durante la ejecución de la acción indirecta del 7o PM de que se trate, una auditoría financiera, que puede ir acompañada, cuando proceda, de una auditoría técnica, efectuada por los servicios encargados de la ejecución del 7o PM (incluida la OLAF), o sus representantes debidamente autorizados, o por el Tribunal de Cuentas, si:






  — | dicha entidad jurídica es considerada «débil» tras un análisis financiero más riguroso de su viabilidad financiera, o |
| --- | --- | --- |

—

Para cualquier entidad jurídica y sin perjuicio de las disposiciones del correspondiente acuerdo de subvención, los servicios encargados de la ejecución del 7o PM se reservan el derecho de iniciar sistemáticamente, durante la ejecución de la acción indirecta del 7o PM de que se trate, una auditoría financiera, que puede ir acompañada, cuando proceda, de una auditoría técnica, efectuada por los servicios encargados de la ejecución del 7o PM (incluida la OLAF), o sus representantes debidamente autorizados, o por el Tribunal de Cuentas, si:

—

dicha entidad jurídica es considerada «débil» tras un análisis financiero más riguroso de su viabilidad financiera, o

| — | el resultado del control de su capacidad de cofinanciación es «débil» (si procede), o |
| --- | --- |

—

el resultado del control de su capacidad de cofinanciación es «débil» (si procede), o

| — | los resultados obtenidos por el indicador de fondos propios o el indicador de exposición financiera son «débiles», o |
| --- | --- |

—

los resultados obtenidos por el indicador de fondos propios o el indicador de exposición financiera son «débiles», o

| — | se ha emitido un informe de auditoría de las cuentas con graves reservas, |
| --- | --- |

—

se ha emitido un informe de auditoría de las cuentas con graves reservas,

| — | se han detectado incidencias importantes en relación con su capacidad financiera a raíz de una auditoría financiera llevada a cabo por la Comisión (incluida la OLAF), el Tribunal de Cuentas o sus representantes debidamente autorizados en los dos últimos años, o |
| --- | --- |

—

se han detectado incidencias importantes en relación con su capacidad financiera a raíz de una auditoría financiera llevada a cabo por la Comisión (incluida la OLAF), el Tribunal de Cuentas o sus representantes debidamente autorizados en los dos últimos años, o

| — | existen constataciones de graves errores administrativos o fraudes en relación con la entidad; o la entidad está sujeta a procedimientos judiciales pendientes o a procedimientos judiciales por errores administrativos graves o fraudes; o la entidad está sujeta a una orden de embargo o a una orden de recuperación importante de un importe pendiente expedida por la Comisión por un retraso importante en el pago. |
| --- | --- |

—

existen constataciones de graves errores administrativos o fraudes en relación con la entidad; o la entidad está sujeta a procedimientos judiciales pendientes o a procedimientos judiciales por errores administrativos graves o fraudes; o la entidad está sujeta a una orden de embargo o a una orden de recuperación importante de un importe pendiente expedida por la Comisión por un retraso importante en el pago.

| — | Cualquier entidad jurídica cuya capacidad financiera sea «foja» será sometida a un seguimiento reforzado durante la ejecución del proyecto (por ejemplo, los servicios encargados de la ejecución del 7o PM y/o expertos externos independientes efectuarán revisiones adicionales adecuadas, incluidos controles sobre el terreno). El ordenador siempre puede excluir a una entidad «débil» de las tareas de coordinación de una acción indirecta. |
| --- | --- |

—

Cualquier entidad jurídica cuya capacidad financiera sea «foja» será sometida a un seguimiento reforzado durante la ejecución del proyecto (por ejemplo, los servicios encargados de la ejecución del 7o PM y/o expertos externos independientes efectuarán revisiones adicionales adecuadas, incluidos controles sobre el terreno). El ordenador siempre puede excluir a una entidad «débil» de las tareas de coordinación de una acción indirecta.

Los servicios encargados de la ejecución del 7o PM informarán sin demora:

| — | al coordinador del consorcio de que, debido a su capacidad financiera «insuficiente», una o varias entidades jurídicas participantes en la propuesta no pueden participar en la acción indirecta en virtud del 7o PM. El coordinador informará al consorcio, |
| --- | --- |

—

al coordinador del consorcio de que, debido a su capacidad financiera «insuficiente», una o varias entidades jurídicas participantes en la propuesta no pueden participar en la acción indirecta en virtud del 7o PM. El coordinador informará al consorcio,

| — | al solicitante o solicitantes pertinentes de una acción indirecta en virtud del 7o PM, de los resultados y de las consecuencias, especialmente de las eventuales medidas de protección necesarias, derivadas de la verificación de su capacidad financiera, si esta última ha sido considerada «débil». No obstante, esta circunstancia no autoriza al consorcio a excluir a dicho solicitante o solicitantes por este único motivo. |
| --- | --- |

—

al solicitante o solicitantes pertinentes de una acción indirecta en virtud del 7o PM, de los resultados y de las consecuencias, especialmente de las eventuales medidas de protección necesarias, derivadas de la verificación de su capacidad financiera, si esta última ha sido considerada «débil». No obstante, esta circunstancia no autoriza al consorcio a excluir a dicho solicitante o solicitantes por este único motivo.

4.3.   Medidas de protección adicionales, incluidas sanciones

Con el fin de reforzar el requisito aplicable a las propuestas presentadas por consorcios sólidos que cuentan con mecanismos de gobernanza y controles internos eficaces y apropiados, la Unión no recurrirá simplemente a la recuperación de las cantidades adeudadas del FGP para garantizar la protección de sus intereses financieros.

De hecho, y además de las acciones anteriormente mencionadas relativas a la verificación de la existencia, del régimen y de la categoría jurídicos, de la capacidad operativa y de la capacidad financiera de los solicitantes, se aplicarán las acciones que figuran a continuación, según proceda, y de conformidad con el Reglamento Financiero, sus normas de desarrollo y el modelo de acuerdo de subvención del 7o PM (53):

| — | las órdenes de recuperación emitidas contra los participantes que incumplan sus obligaciones en beneficio del FGP se ejecutarán en todos los casos y por todos los medios previstos por los reglamentos relativos a la protección de los intereses financieros de la Unión. Además, cuando firme o se adhiera al acuerdo de subvención, cualquier participante deberá aceptar que cualquier importe adeudado por este a la Unión sea asignado al FGP, |
| --- | --- |

—

las órdenes de recuperación emitidas contra los participantes que incumplan sus obligaciones en beneficio del FGP se ejecutarán en todos los casos y por todos los medios previstos por los reglamentos relativos a la protección de los intereses financieros de la Unión. Además, cuando firme o se adhiera al acuerdo de subvención, cualquier participante deberá aceptar que cualquier importe adeudado por este a la Unión sea asignado al FGP,

| — | de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento Financiero y sus normas de desarrollo, se aplicarán sanciones, incluida la exclusión del beneficio de cualquier tipo de subvención de la UE durante cierto número de años, y el modelo de acuerdo de subvención del 7o PM incluirá sanciones financieras y administrativas adecuadas (en particular, los artículos II.24 y II.25). |
| --- | --- |

—

de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento Financiero y sus normas de desarrollo, se aplicarán sanciones, incluida la exclusión del beneficio de cualquier tipo de subvención de la UE durante cierto número de años, y el modelo de acuerdo de subvención del 7o PM incluirá sanciones financieras y administrativas adecuadas (en particular, los artículos II.24 y II.25).

---

(1)  NP en el 7o PM CE – Reglamento (CE) no 1906/2006.

NP en el 7o PM Euratom – Reglamento (Euratom) no 1908/2006 y Reglamento (Euratom) no 139/2012 del Consejo, de 19 de diciembre de 2011, por el que se establecen las normas de participación de empresas, centros de investigación y universidades en las acciones indirectas del Programa Marco de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y las normas de difusión de los resultados de la investigación (2012-2013) (DO L 47 de 18.2.2012, p. 1).

Las NP en el 7o PM CE y las NP en el 7o PM Euratom, denominadas conjuntamente en lo sucesivo NP en el 7o PM (en particular, cuando se haga referencia a los artículos que lleven el mismo número en ambos Reglamentos).

(2)  Artículo 16, apartado 4, de las NP en el 7o PM CE y artículo 15, apartado 4, de las NP en el 7o PM Euratom.

(3)  RF — Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento Financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (DO L 248 de 16.9.2002, p. 1).

(4)  ND — Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento Financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (DO L 357 de 31.12.2002, p. 1).

(5)  Los servicios de validación han sido creados por la Comisión para ayudar a los servicios responsables de la evaluación de las propuestas, la negociación de subvenciones o la gestión de los acuerdos de subvención, por ejemplo, mediante la comprobación de la existencia jurídica y del régimen o categoría jurídicos de los solicitantes, el registro del método de coste indirecto declarado por el solicitante y la comprobación de los datos financieros facilitados por el solicitante.

(6)  En la sección 1.2.4 se ofrecen más explicaciones sobre la función y la responsabilidad del representante designado de la entidad jurídica (LEAR).

(7)  DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

(8)  La clasificación de las entidades jurídicas participantes en una acción indirecta del 7o PM debe llevarse a cabo a su debido tiempo (inicialmente durante la fase de negociación; posteriormente, durante la fase de ejecución, antes de cualquier pago si se produce una modificación durante un período que es objeto de un informe durante el proyecto), con el fin de proteger los intereses de los participantes y de la Unión, y evitar retrasos de ejecución o duplicaciones en las diferentes etapas de los procedimientos.

(9)  Los servicios encargados de la ejecución del 7o PM pueden exigir la metodología de auditoría utilizada por el funcionario público competente para el cálculo de los costes subvencionables.

(10)  Tal como se definen en el artículo 2 de las NP en el 7o PM de la CE y en el artículo 2 de las NP del 7o PM Euratom, y contempladas en el artículo 32, apartado 5, y en el artículo 33, apartado 1, de las NP en el 7o PM de la CE y de las NP del 7o PM Euratom.

(11)  Una persona física puede considerarse una empresa a tenor de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36), por ejemplo, un trabajador por cuenta propia con un número de IVA.

(12)  Aunque un solicitante no sea admisible para participar en una acción indirecta, esto no significa automáticamente que la propuesta sea inadmisible: en este caso (inadmisibilidad de uno o varios solicitantes), la propuesta únicamente se declara inadmisible si no se cumplen los criterios de admisibilidad de las normas de participación, del programa de trabajo y de la convocatoria. Por ejemplo: las acciones de coordinación y apoyo ERA-NET limitarán la participación a determinados tipos de entidades jurídicas (autoridades nacionales como ministerios o regiones, agencias ejecutivas de estas autoridades nacionales, etc.); una convocatoria de propuestas de proyectos de colaboración puede restringir la participación a un determinado tipo de entidades jurídicas, como las PYME o las organizaciones de la sociedad civil.

(13)  Las entidades jurídicas pertenecientes a diversas categorías serán registradas como tales, en particular con fines estadísticos.

(14)  Véase también http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_en.htm

(15)  Reglamento no 1 por el que se fija el régimen lingüístico de la Comunidad Económica Europea (DO 17 de 6.10.1958, p. 385/58).

(16)  EN: http://ec.europa.eu/budget/info_contract/legal_entities_en.htm

(17)  El PIC temporal asignado en el primer registro se convertirá en definitivo una vez que la entidad sea validada. Los datos jurídicos y financieros básicos de los participantes en el 7o PM pueden consultarse a través del portal del participante en la investigación (http://ec.europa.eu/research/participants/portal).

(18)  La secuencia de estos procedimientos de verificación se denomina «validación».

(19)  Al buzón funcional: REA-URF-Validation@ec.europa.eu

(20)  Si la persona jurídica está sometida a la exclusión en aplicación de las letras a), b), c), d) y e) del artículo 93, apartado 1, el artículo 94 o el artículo 96, la entidad será excluida automáticamente de la participación. Referencia: Decisión 2008/969/CE Euratom de la Comisión, de 16 de diciembre de 2008, relativa al sistema de alerta rápida para uso de los ordenadores de la Comisión y de las agencias ejecutivas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 125), y el Reglamento (CE, Euratom) no 1302/2008 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2008, relativo a la base de datos central de exclusión (DO L 344 de 20.12.2008, p. 12).

(21)  Las condiciones detalladas sobre la utilización de los métodos de cálculo de los costes indirectos y sobre la distinción entre costes directos e indirectos se especifican en el anexo II, parte B, sección 1, del modelo de acuerdo de subvención pertinente, en particular en el artículo II.15 (el modelo de acuerdo de subvención general del Séptimo Programa Marco, el modelo de acuerdo de subvención del CEI y el modelo de acuerdo de subvención de la AEI están disponibles en el enlace siguiente: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga y en la Guía sobre cuestiones financieras relativas a acciones indirectas del 7o PM ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(22)  Para más información véanse las modificaciones de la Guía para los acuerdos de subvención del 7o PM: ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(23)  Véase la sección pertinente del artículo II.15 del modelo de acuerdo de subvención en la Guía sobre cuestiones financieras relativas a acciones indirectas del 7o PM ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(24)  En virtud del artículo 22 del Reglamento (CE) no 58/2003, cualquier acto de una agencia ejecutiva puede ser remitido a la Comisión con el fin de controlar su legalidad.

(25)  Por ejemplo, el coordinador de una acción indirecta debe demostrar sus competencias y cualificaciones profesionales en términos administrativos, financieros, jurídicos y de gestión de equipos.

(26)  La evaluación tiene lugar tras la presentación de la propuesta y antes de la negociación de la concesión de subvenciones con cargo al 7o PM.

(27)  Véase la sección 3.5.

(28)  Las herramientas electrónicas exponen automáticamente todos los coeficientes financieros basándose en los datos del balance simplificado.

(29)  Véase el punto 4.2.1.

(30)  Puede eximirse del requisito de los informes de la auditoría obligatoria a las personas jurídicas que estén exentas de tales informes de auditoría con arreglo a su legislación nacional.

(31)  Dicho informe incluirá el claro mandato de la auditoría, las responsabilidades tanto de la dirección como del auditor, la manera de realizar la auditoría, incluida la garantía razonable sobre si los estados financieros están exentos de errores materiales, y el dictamen del auditor.

(32)  El patrimonio incluye, en particular:

| | el patrimonio «fijo»: tierras, viviendas, heredades, depósitos a medio o largo plazo (más de un año), opciones de compra de acciones (cuyo derecho de ejercicio es superior a un año), etc., |
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el patrimonio «fijo»: tierras, viviendas, heredades, depósitos a medio o largo plazo (más de un año), opciones de compra de acciones (cuyo derecho de ejercicio es superior a un año), etc.,

| | el patrimonio «corriente»: efectivo disponible, ahorros, depósitos a corto plazo (máximo de un año), opciones de compra de acciones (cuyo derecho de ejercicio es un año como máximo), etc. |
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el patrimonio «corriente»: efectivo disponible, ahorros, depósitos a corto plazo (máximo de un año), opciones de compra de acciones (cuyo derecho de ejercicio es un año como máximo), etc.

(33)  La situación de las pequeñas y medianas empresas (PYME), de conformidad con la Recomendación 2003/361//CE en su versión de 6 de mayo de 2003, se define según criterios financieros, algunos de los cuales están ligados a datos anuales proporcionados mediante balances y cuentas de pérdidas y ganancias. Véase la sección 1.1.3.1, apartado 6 y la sección 1.1.4, letra e).

(34)  La rentabilidad no es pertinente en el caso de las personas físicas.

(35)  Véase el portal del participante en la investigación en http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation

(36)  Formula

(37)  Al decidir sobre la viabilidad financiera de entidades sin fines de lucro, podrá tenerse en cuenta su carácter no lucrativo.

(38)  Tal como se indica en la declaración de patrimonio.

(39)  Tal como se indica en la declaración del impuesto sobre la renta.

(40)  Tal como se indica en las listas de deudas certificadas por acreedores.

(41)  Véase la sección 3.4.1.

(42)  En su caso, la Comisión o los organismos encargados de la ejecución del 7o PM pueden examinar la capacidad de cofinanciación de cualquier entidad a partir de la información disponible en sus sistemas informáticos.

(43)  Tal como se indica en la declaración de patrimonio.

(44)  Tal como se indica en la declaración del impuesto sobre la renta.

(45)  CP: Costes y contribución de la UE de todos los proyectos del participante con la UE.

(46)  Se entiende por «positiva», «buena» o «aceptable».

(47)  La OLAF es la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude.

(48)  Tanto en términos de viabilidad financiera como, cuando proceda, de capacidad de cofinanciación.

(49)  Formula

Corrección: El coeficiente del beneficio operativo bruto se calcula como sigue: interés pagado/beneficio operativo bruto.

(50)  Se entiende por «positiva», «buena» o «aceptable».

(51)  En los acuerdos de subvención con un beneficiario único, este último estará sujeto a las demás medidas de protección. El objetivo de las medidas de protección para un coordinador solo es relevante en el caso de un consorcio, ya que el coordinador recibe la contribución financiera de la UE para todos los participantes

(52)  Salvo si la persona jurídica deposita, con carácter voluntario, una garantía que pueda ser considerada como «equivalente a una garantía de un Estado miembro o un Estado asociado».

(53)  Modelo de acuerdo de subvención del 7o PM — Decisión C(2007) 1509 de la Comisión de 10 de abril de 2007. Véase http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html

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| 29.12.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 359/74 |
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29.12.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 359/74

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DECISIÓN DEL BANCO CENTRAL EUROPEO

de 19 de diciembre de 2012

sobre medidas temporales relativas a la admisibilidad de los instrumentos de renta fija negociables emitidos o garantizados por la República Helénica

(BCE/2012/32)

(2012/839/UE)

EL CONSEJO DE GOBIERNO DEL BANCO CENTRAL EUROPEO,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, el artículo 127, apartado 2, primer guion,

Vistos los Estatutos del Sistema Europeo de Bancos Centrales y del Banco Central Europeo y, en particular, el artículo 3.1, primer guion, los artículos 12.1 y 18, y el artículo 34.1, segundo guion,

Vista la Orientación BCE/2011/14, de 20 de septiembre de 2011, sobre los instrumentos y procedimientos de la política monetaria del Eurosistema (1), y, en particular, el anexo I de la misma, sección 1.6 y secciones 6.3.1, 6.3.2 y 6.4.2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Conforme al artículo 18.1 de los Estatutos del Sistema Europeo de Bancos Centrales y del Banco Central Europeo, el Banco Central Europeo (BCE) y los bancos centrales nacionales de los Estados miembros cuya moneda es el euro (en adelante, «los BCN») pueden realizar operaciones de crédito con entidades de crédito y demás participantes en el mercado basando los préstamos en garantías adecuadas. Los criterios que determinan la admisibilidad de los activos de garantía a efectos de las operaciones de política monetaria del Eurosistema se establecen en el anexo I de la Orientación BCE/2011/14. |
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(1)

Conforme al artículo 18.1 de los Estatutos del Sistema Europeo de Bancos Centrales y del Banco Central Europeo, el Banco Central Europeo (BCE) y los bancos centrales nacionales de los Estados miembros cuya moneda es el euro (en adelante, «los BCN») pueden realizar operaciones de crédito con entidades de crédito y demás participantes en el mercado basando los préstamos en garantías adecuadas. Los criterios que determinan la admisibilidad de los activos de garantía a efectos de las operaciones de política monetaria del Eurosistema se establecen en el anexo I de la Orientación BCE/2011/14.

| (2) | Conforme al anexo I, sección 1.6, de la Orientación BCE/2011/14, el Consejo de Gobierno puede, en cualquier momento, modificar los instrumentos, condiciones, criterios y procedimientos de ejecución de las operaciones de política monetaria del Eurosistema. Además, según la sección 6.3.1 del mismo anexo, el Eurosistema se reserva el derecho a determinar, en función de cualquier información que pueda considerar relevante, si una emisión, un emisor, un deudor o un avalista cumple los requisitos de elevada calidad. |
| --- | --- |

(2)

Conforme al anexo I, sección 1.6, de la Orientación BCE/2011/14, el Consejo de Gobierno puede, en cualquier momento, modificar los instrumentos, condiciones, criterios y procedimientos de ejecución de las operaciones de política monetaria del Eurosistema. Además, según la sección 6.3.1 del mismo anexo, el Eurosistema se reserva el derecho a determinar, en función de cualquier información que pueda considerar relevante, si una emisión, un emisor, un deudor o un avalista cumple los requisitos de elevada calidad.

| (3) | La Decisión BCE/2012/3, de 5 de marzo de 2012, sobre la admisibilidad de instrumentos de renta fija negociables emitidos o plenamente garantizados por la República Helénica en el contexto de la oferta de canje de deuda de la República Helénica (2), suspendía temporalmente los umbrales de calidad crediticia del Eurosistema aplicables a los instrumentos de renta fija negociables emitidos por la República Helénica, declarándolos admisibles durante todo el período de vigencia del reforzamiento de los activos de garantía proporcionados por la República Helénica a los BCN. Finalizada la vigencia de ese reforzamiento, y puesto que no quedaba garantizada en ese momento la adecuación como activos de garantía de los instrumentos de renta fija negociables emitidos o garantizados por la República Helénica, el Consejo de Gobierno adoptó la Decisión BCE/2012/14 (3), por la que se derogaba la Decisión BCE/2012/3 con efectos desde el 25 de julio de 2012 y se determinaba, en consecuencia, la no admisibilidad de esos instrumentos. |
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(3)

La Decisión BCE/2012/3, de 5 de marzo de 2012, sobre la admisibilidad de instrumentos de renta fija negociables emitidos o plenamente garantizados por la República Helénica en el contexto de la oferta de canje de deuda de la República Helénica (2), suspendía temporalmente los umbrales de calidad crediticia del Eurosistema aplicables a los instrumentos de renta fija negociables emitidos por la República Helénica, declarándolos admisibles durante todo el período de vigencia del reforzamiento de los activos de garantía proporcionados por la República Helénica a los BCN. Finalizada la vigencia de ese reforzamiento, y puesto que no quedaba garantizada en ese momento la adecuación como activos de garantía de los instrumentos de renta fija negociables emitidos o garantizados por la República Helénica, el Consejo de Gobierno adoptó la Decisión BCE/2012/14 (3), por la que se derogaba la Decisión BCE/2012/3 con efectos desde el 25 de julio de 2012 y se determinaba, en consecuencia, la no admisibilidad de esos instrumentos.

| (4) | El Consejo de Gobierno tiene ahora en cuenta que el Eurogrupo asigna una valoración positiva al paquete de políticas de la primera evaluación del Segundo Programa de Ajuste Económico para Grecia. |
| --- | --- |

(4)

El Consejo de Gobierno tiene ahora en cuenta que el Eurogrupo asigna una valoración positiva al paquete de políticas de la primera evaluación del Segundo Programa de Ajuste Económico para Grecia.

| (5) | El Consejo de Gobierno considera que este paquete de políticas es adecuado, por lo que los instrumentos de renta fija negociables emitidos o plenamente garantizados por la República Helénica mantienen una calidad suficiente para seguir siendo admitidos como activos de garantía en las operaciones de política monetaria del Eurosistema, con independencia de calificaciones crediticias externas. |
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(5)

El Consejo de Gobierno considera que este paquete de políticas es adecuado, por lo que los instrumentos de renta fija negociables emitidos o plenamente garantizados por la República Helénica mantienen una calidad suficiente para seguir siendo admitidos como activos de garantía en las operaciones de política monetaria del Eurosistema, con independencia de calificaciones crediticias externas.

| (6) | Por tanto, el Consejo de Gobierno ha decidido restablecer la admisibilidad de los instrumentos de renta fija negociables emitidos o plenamente garantizados por la República Helénica para las operaciones de política monetaria del Eurosistema, sin perjuicio de la aplicación a dichos instrumentos de recortes de valoración específicos distintos de los previstos en el anexo I, sección 6.4.2, de la Orientación BCE/2011/14. |
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(6)

Por tanto, el Consejo de Gobierno ha decidido restablecer la admisibilidad de los instrumentos de renta fija negociables emitidos o plenamente garantizados por la República Helénica para las operaciones de política monetaria del Eurosistema, sin perjuicio de la aplicación a dichos instrumentos de recortes de valoración específicos distintos de los previstos en el anexo I, sección 6.4.2, de la Orientación BCE/2011/14.

| (7) | Esta medida excepcional tendrá carácter provisional, hasta que el Consejo de Gobierno considere que procede restablecer la aplicación normal de los criterios de admisión y el marco de control de riesgos del Eurosistema para las operaciones de política monetaria. |
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(7)

Esta medida excepcional tendrá carácter provisional, hasta que el Consejo de Gobierno considere que procede restablecer la aplicación normal de los criterios de admisión y el marco de control de riesgos del Eurosistema para las operaciones de política monetaria.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Suspensión de ciertas disposiciones de la Orientación BCE/2011/14 y admisibilidad de los instrumentos de renta fija negociables emitidos o garantizados por la República Helénica

1.   Los umbrales de calidad crediticia del Eurosistema, conforme se determinan en las normas de evaluación crediticia del Eurosistema para ciertos activos negociables del anexo I, sección 6.3.2, de la Orientación BCE/2011/14, se suspenderán respecto de los instrumentos de renta fija negociables emitidos o plenamente garantizados por la República Helénica.

2.   Los instrumentos de renta fija negociables emitidos o plenamente garantizados por la República Helénica se admitirán como garantía en las operaciones de política monetaria del Eurosistema, con sujeción a los recortes de valoración previstos en el anexo de la presente Decisión.

3.   En caso de discrepancia entre la presente decisión y la Orientación BCE/2011/14, prevalecerá la presente Decisión.

Artículo 2

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor el 21 de diciembre de 2012.

Hecho en Fráncfort del Meno, el 19 de diciembre de 2012.

El Presidente del BCE

Mario DRAGHI

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(1)  DO L 331 de 14.12.2011, p. 1.

1

(2)  DO L 77 de 16.3.2012, p. 19.

2

(3)  DO L 199 de 26.7.2012, p. 26.

3

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ANEXO

Esquema de recortes de valoración aplicable a los instrumentos de renta fija negociables emitidos o garantizados por la República Helénica

| Bonos del Estado griego | División por vida residual | Recortes de valoración aplicables a los cupones fijos y variables | Recortes de valoración aplicables a los cupones cero |
| --- | --- | --- | --- |
| 0-1 | 15,0 | 15,0 |
| 1-3 | 33,0 | 35,5 |
| 3-5 | 45,0 | 48,5 |
| 5-7 | 54,0 | 58,5 |
| 7-10 | 56,0 | 62,0 |
| > 10 | 57,0 | 71,0 |
| Bonos bancarios con garantía pública y obligaciones de empresas no financieras con garantía pública | División por vida residual | Recortes de valoración aplicables a los cupones fijos y variables | Recortes de valoración aplicables a los cupones cero |
| 0-1 | 23,0 | 23,0 |
| 1-3 | 42,5 | 45,0 |
| 3-5 | 55,5 | 59,0 |
| 5-7 | 64,5 | 69,5 |
| 7-10 | 67,0 | 72,5 |
| > 10 | 67,5 | 81,0 |

Bonos del Estado griego

División por vida residual

Recortes de valoración aplicables a los cupones fijos y variables

Recortes de valoración aplicables a los cupones cero

0-1

15,0

15,0

1-3

33,0

35,5

3-5

45,0

48,5

5-7

54,0

58,5

7-10

56,0

62,0

> 10

57,0

71,0

Bonos bancarios con garantía pública y obligaciones de empresas no financieras con garantía pública

División por vida residual

Recortes de valoración aplicables a los cupones fijos y variables

Recortes de valoración aplicables a los cupones cero

0-1

23,0

23,0

1-3

42,5

45,0

3-5

55,5

59,0

5-7

64,5

69,5

7-10

67,0

72,5

> 10

67,5

81,0

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