# Uradni list L 359/2012

| | ISSN 1977-0804
  doi:10.3000/19770804.L_2012.359.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 359 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Zvezek 5529. december 2012 |

ISSN 1977-0804

doi:10.3000/19770804.L_2012.359.slv

Uradni list

Evropske unije

L 359

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 5529. december 2012

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDNARODNI SPORAZUMI |
| | | 2012/837/EU |
| | * | Sklep Sveta z dne 18. julija 2011 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo | 1 |
| Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo | 2 |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Sveta (EU) št. 1272/2012 z dne 20. decembra 2012 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (prenovitev) | 21 |
| | * | Uredba Sveta (EU) št. 1273/2012 z dne 20. decembra 2012 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (prenovitev) | 32 |
| | | SKLEPI |
| | | 2012/838/EU, Euratom |
| | * | Sklep Komisije z dne 18. decembra 2012 o sprejetju pravil za zagotovitev doslednega preverjanja obstoja in pravnega statusa ter poslovnih in finančnih sposobnosti udeležencev pri posrednih ukrepih, ki prejemajo podporo v obliki donacij v okviru sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti ter sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za atomsko energijo za dejavnosti na področju jedrskih raziskav in usposabljanj (
  1
  ) | 45 |
| | | 2012/839/EU |
| | * | Sklep Evropske centralne banke z dne 19. decembra 2012 o začasnih ukrepih glede primernosti tržnih dolžniških instrumentov, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika (ECB/2012/32) | 74 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

MEDNARODNI SPORAZUMI

2012/837/EU

*

Sklep Sveta z dne 18. julija 2011 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

1

Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

2

UREDBE

*

Uredba Sveta (EU) št. 1272/2012 z dne 20. decembra 2012 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (prenovitev)

21

*

Uredba Sveta (EU) št. 1273/2012 z dne 20. decembra 2012 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (prenovitev)

32

SKLEPI

2012/838/EU, Euratom

*

Sklep Komisije z dne 18. decembra 2012 o sprejetju pravil za zagotovitev doslednega preverjanja obstoja in pravnega statusa ter poslovnih in finančnih sposobnosti udeležencev pri posrednih ukrepih, ki prejemajo podporo v obliki donacij v okviru sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti ter sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za atomsko energijo za dejavnosti na področju jedrskih raziskav in usposabljanj (
  1
  )

1

45

2012/839/EU

*

Sklep Evropske centralne banke z dne 19. decembra 2012 o začasnih ukrepih glede primernosti tržnih dolžniških instrumentov, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika (ECB/2012/32)

(ECB/2012/32)

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

MEDNARODNI SPORAZUMI

| 29.12.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 359/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 359/1

---

SKLEP SVETA

z dne 18. julija 2011

o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

(2012/837/EU)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prvega pododstavka člena 207(4) v povezavi s členom 218(6)(a)(v) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju privolitve Evropskega parlamenta,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (1) je začel veljati 1. januarja 1999 (2). |
| --- | --- |

(1)

Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (1) je začel veljati 1. januarja 1999 (2).

| (2) | Komisija je 23. februarja 2012 v skladu s Sklepom Sveta 2011/456/EU (3) podpisala Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), s pridržkom njegove sklenitve. |
| --- | --- |

(2)

Komisija je 23. februarja 2012 v skladu s Sklepom Sveta 2011/456/EU (3) podpisala Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), s pridržkom njegove sklenitve.

| (3) | Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 je Evropska unija nadomestila in nasledila Evropsko skupnost. |
| --- | --- |

(3)

Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 je Evropska unija nadomestila in nasledila Evropsko skupnost.

| (4) | Sporazum je treba skleniti – |
| --- | --- |

(4)

Sporazum je treba skleniti –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) se odobri v imenu Unije.

Besedilo Sporazuma je priloženo temu sklepu.

Člen 2

Predsednik Sveta imenuje osebo, pooblaščeno da v imenu Unije posreduje diplomatsko noto iz člena 2 Sporazuma, s katero Unija izrazi privolitev, da jo ta Sporazum zavezuje (4).

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 18. julija 2011

Za Svet

Predsednik

M. DOWGIELEWICZ

---

(1)  UL L 229, 17.8.1998, str. 3.

1

(2)  UL L 5, 9.1.1999, str. 74.

2

(3)  UL L 194, 26.7.2011, str. 1.

3

(4)  Generalni sekretariat Sveta bo objavil datum začetka veljavnosti Sporazuma v Uradnem listu Evropske unije.

4

Uradnem listu Evropske unije

---

SPORAZUM

med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

EVROPSKA UNIJA

in

AVSTRALIJA

(v nadaljnjem besedilu: pogodbenici) –

OB SKLENITVI Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak, podpisanega v Canberri 24. junija 1998 (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o vzajemnem priznavanju),

OB UGOTOVITVI potrebe po poenostavitvi delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju,

OB UGOTOVITVI potrebe po pojasnitvi statusa sektorskih prilog Sporazuma o vzajemnem priznavanju,

OB UPOŠTEVANJU člena 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki natančno določa obliko sektorskih prilog,

OB UPOŠTEVANJU člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki omejuje njegovo uporabo na industrijske izdelke s poreklom iz pogodbenic v skladu z nepreferencialnimi pravili o poreklu,

OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki določa, da Skupni odbor med drugim izvaja sklepe o vključitvi organov za ugotavljanje skladnosti in njihovem umiku iz sektorskih prilog ter določa postopke za tako vključitev in umik,

OB UPOŠTEVANJU členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki se nanašata na predsednika Skupnega odbora,

OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki Skupnega odbora izrecno ne pooblašča za spreminjanje sektorskih prilog, razen za začetek veljavnosti odločitve organa za imenovanje, da imenuje ali prekliče imenovanje določenega organa za ugotavljanje skladnosti,

GLEDE NA TO, da je treba člen 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju spremeniti, da se bodo odražale predlagane spremembe njegovega člena 12, ki omejujejo Skupni odbor, da bi v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ukrepal v primerih, ki jih je izpodbijala druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ter da se omogoči večja prilagodljivost strukture sektorskih prilog k Sporazumu o vzajemnem priznavanju,

GLEDE NA TO, da je treba črtati omejitev v zvezi s poreklom iz člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, da trgovina med pogodbenicama ne bo nujno omejena,

GLEDE NA TO, da Skupnemu odboru sopredsedujeta obe pogodbenici, se sklicevanja na predsednika Skupnega odbora iz členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju črtajo,

GLEDE NA TO, da okrepljena izmenjava informacij med pogodbenicama glede delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju olajša delovanje,

GLEDE NA TO, da se mora zaradi pravočasne prilagoditve sektorskih prilog, v katerih se upoštevajo tehnični napredek in drugi dejavniki, kot je širitev Evropske unije, mora biti Skupni odbor s členom 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju izrecno pooblaščen za spreminjanje sektorskih prilog na področjih, razen tistih, na katerih imajo organi za imenovanje pooblastila o imenovanju ali preklicu imenovanja za posamezni organ ugotavljanja skladnosti, ter za sprejemanje novih sektorskih prilog,

OB UPOŠTEVANJU, da bosta pogodbenici pred spreminjanjem sektorskim prilog ali preden začnejo veljati nove sektorske priloge morda morali sprejeti nekatere domače postopke,

GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju ukrepanje Skupnega odbora v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti omejiti na primere, ki jih izpodbija druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju,

GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju v njegovem členu 12 določiti enostavnejši postopek za priznavanje, preklic priznavanja in začasni preklic priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ter pojasniti status ugotavljanja skladnosti, ki ga izvajajo organi, ki so pozneje začasno preklicani ali preklicani –

STA SE DOGOVORILI O NASLEDNJEM:

Člen 1

Spremembe Sporazuma o vzajemnem priznavanju

Sporazum o vzajemnem priznavanju se spremeni:

| 1. | člen 3(2) se nadomesti z naslednjim:
  „2.   Vsaka sektorska priloga na splošno vsebuje naslednje informacije:






  (a) | navedba področja uporabe in veljavnosti; |
| --- | --- | --- |

1.

člen 3(2) se nadomesti z naslednjim:

„2.   Vsaka sektorska priloga na splošno vsebuje naslednje informacije:

(a)

navedba področja uporabe in veljavnosti;

| (b) | zakonski in drugi predpisi, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti; |
| --- | --- |

(b)

zakonski in drugi predpisi, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti;

| (c) | organi za imenovanje; |
| --- | --- |

(c)

organi za imenovanje;

| (d) | vrsta postopkov za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti ter |
| --- | --- |

(d)

vrsta postopkov za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti ter

| (e) | dodatne določbe, kakor se zahteva.“; |
| --- | --- |

(e)

dodatne določbe, kakor se zahteva.“;

| 2. | člen 4 se nadomesti z naslednjim:
  „Člen 4
  Področje uporabe in veljavnost
  Določbe tega sporazuma se uporabljajo pri ugotavljanju skladnosti izdelkov, določenih v navedbi področja uporabe in veljavnosti v vsaki sektorski prilogi.“; |
| --- | --- |

2.

člen 4 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 4

Področje uporabe in veljavnost

Določbe tega sporazuma se uporabljajo pri ugotavljanju skladnosti izdelkov, določenih v navedbi področja uporabe in veljavnosti v vsaki sektorski prilogi.“;

| 3. | člen 6 se nadomesti z naslednjim:
  „Člen 6
  Organi za imenovanje
  1.   Pogodbenici zagotovita, da so organi za imenovanje, ki so pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, pooblaščeni in usposobljeni za imenovanje, začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic imenovanja teh organov.
  2.   Pri teh imenovanjih, začasnih preklicih, umikih začasnega preklica in preklicih imenovanja organi za imenovanje, razen če v sektorskih prilogah ni drugače določeno, upoštevajo postopke za imenovanje iz člena 12 in Priloge.“; |
| --- | --- |

3.

člen 6 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 6

Organi za imenovanje

1.   Pogodbenici zagotovita, da so organi za imenovanje, ki so pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, pooblaščeni in usposobljeni za imenovanje, začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic imenovanja teh organov.

2.   Pri teh imenovanjih, začasnih preklicih, umikih začasnega preklica in preklicih imenovanja organi za imenovanje, razen če v sektorskih prilogah ni drugače določeno, upoštevajo postopke za imenovanje iz člena 12 in Priloge.“;

| 4. | člen 7(1) se nadomesti z naslednjim:
  „1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o postopkih, s katerimi zagotavljata, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, za katere sta pristojni, izpolnjujejo zahteve zakonskih in drugih predpisov, opredeljene v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti iz Priloge.“; |
| --- | --- |

4.

člen 7(1) se nadomesti z naslednjim:

„1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o postopkih, s katerimi zagotavljata, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, za katere sta pristojni, izpolnjujejo zahteve zakonskih in drugih predpisov, opredeljene v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti iz Priloge.“;

| 5. | člen 8 se spremeni, kakor sledi:






  (a) | odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
  „3.   Tako izpodbijaje mora biti objektivno in z dokazi utemeljeno ter pisno predloženo drugi pogodbenici in Skupnemu odboru.“; |
| --- | --- | --- |

5.

člen 8 se spremeni, kakor sledi:

(a)

odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.   Tako izpodbijaje mora biti objektivno in z dokazi utemeljeno ter pisno predloženo drugi pogodbenici in Skupnemu odboru.“;

| (b) | odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:
  „6.   Razen kadar Skupni odbor ne odloči drugače, pristojni organ za imenovanje začasno prekliče imenovanje izpodbijanega organa za ugotavljanje skladnosti od tedaj, ko usposobljenost ali skladnost postaneta vprašljivi, do tedaj, ko je v Skupnem odboru doseženo soglasje glede statusa navedenega organa ali ko pogodbenica, ki izpodbija, obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor, da je zadovoljna z usposobljenostjo in skladnostjo navedenih organov.“; |
| --- | --- |

(b)

odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:

„6.   Razen kadar Skupni odbor ne odloči drugače, pristojni organ za imenovanje začasno prekliče imenovanje izpodbijanega organa za ugotavljanje skladnosti od tedaj, ko usposobljenost ali skladnost postaneta vprašljivi, do tedaj, ko je v Skupnem odboru doseženo soglasje glede statusa navedenega organa ali ko pogodbenica, ki izpodbija, obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor, da je zadovoljna z usposobljenostjo in skladnostjo navedenih organov.“;

| 6. | člen 9 se nadomesti z naslednjim:
  „Člen 9
  Izmenjava informacij
  1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o izvajanju zakonskih in drugih določb, opredeljenih v sektorskih prilogah, in vzdržujeta natančen seznam organov za ugotavljanje skladnosti, imenovanih v skladu s tem sporazumom.
  2.   Vsaka pogodbenica, skladno s svojimi obveznostmi po Sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini, drugi pogodbenici sporoči, da namerava spremeniti zakonske in druge določbe, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, in drugo pogodbenico obvesti o novih določbah vsaj 60 koledarskih dni pred začetkom njihove veljavnosti, razen za primere iz odstavka 3 tega člena.
  3.   Kadar pogodbenica sprejme nujne ukrepe, upravičene iz zdravstvenih, varnostnih ali okoljevarstvenih razlogov, da bi odstranila neposredno tveganje, ki ga predstavlja izdelek, zajet v sektorski prilogi, drugo pogodbenico obvesti o ukrepih in razlogih za takojšnjo uveljavitev ukrepov ali kakor je določeno v sektorski prilogi.“; |
| --- | --- |

6.

člen 9 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 9

Izmenjava informacij

1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o izvajanju zakonskih in drugih določb, opredeljenih v sektorskih prilogah, in vzdržujeta natančen seznam organov za ugotavljanje skladnosti, imenovanih v skladu s tem sporazumom.

2.   Vsaka pogodbenica, skladno s svojimi obveznostmi po Sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini, drugi pogodbenici sporoči, da namerava spremeniti zakonske in druge določbe, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, in drugo pogodbenico obvesti o novih določbah vsaj 60 koledarskih dni pred začetkom njihove veljavnosti, razen za primere iz odstavka 3 tega člena.

3.   Kadar pogodbenica sprejme nujne ukrepe, upravičene iz zdravstvenih, varnostnih ali okoljevarstvenih razlogov, da bi odstranila neposredno tveganje, ki ga predstavlja izdelek, zajet v sektorski prilogi, drugo pogodbenico obvesti o ukrepih in razlogih za takojšnjo uveljavitev ukrepov ali kakor je določeno v sektorski prilogi.“;

| 7. | člen 12 se spremeni, kakor sledi:






  (a) | odstavki 3 do 7 se nadomestijo z naslednjim:
  „3.   Skupni odbor se sestaja vsaj enkrat letno, razen če Skupni odbor ali pogodbenici odločita drugače. Po potrebi se zaradi učinkovitega delovanja tega sporazuma ali na zahtevo ene ali druge pogodbenice skličejo dodatni sestanki.
  4.   Skupni odbor lahko obravnava katero koli zadevo, ki je povezana z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je odgovoren za:






  (a) | spreminjanje sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom; |
| --- | --- | --- | --- |

7.

člen 12 se spremeni, kakor sledi:

(a)

odstavki 3 do 7 se nadomestijo z naslednjim:

„3.   Skupni odbor se sestaja vsaj enkrat letno, razen če Skupni odbor ali pogodbenici odločita drugače. Po potrebi se zaradi učinkovitega delovanja tega sporazuma ali na zahtevo ene ali druge pogodbenice skličejo dodatni sestanki.

4.   Skupni odbor lahko obravnava katero koli zadevo, ki je povezana z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je odgovoren za:

(a)

spreminjanje sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom;

| (b) | izmenjavo informacij o postopkih, ki jih ena ali druga pogodbenica uporablja za zagotavljanje potrebne ravni usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti; |
| --- | --- |

(b)

izmenjavo informacij o postopkih, ki jih ena ali druga pogodbenica uporablja za zagotavljanje potrebne ravni usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti;

| (c) | določitev ene ali več skupnih ekip strokovnjakov za preverjanje tehnične usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti in njegove skladnosti z drugimi ustreznimi zahtevami, v skladu s členom 8; |
| --- | --- |

(c)

določitev ene ali več skupnih ekip strokovnjakov za preverjanje tehnične usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti in njegove skladnosti z drugimi ustreznimi zahtevami, v skladu s členom 8;

| (d) | izmenjavo informacij in obveščanje pogodbenic o spremembah zakonskih in drugih določb iz sektorskih prilog, vključno s tistimi, zaradi katerih je treba spremeniti sektorske priloge; |
| --- | --- |

(d)

izmenjavo informacij in obveščanje pogodbenic o spremembah zakonskih in drugih določb iz sektorskih prilog, vključno s tistimi, zaradi katerih je treba spremeniti sektorske priloge;

| (e) | reševanje vprašanj, povezanih z uporabo tega sporazuma in sektorskih prilog; ter |
| --- | --- |

(e)

reševanje vprašanj, povezanih z uporabo tega sporazuma in sektorskih prilog; ter

| (f) | sprejemanje novih sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom. |
| --- | --- |

(f)

sprejemanje novih sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom.

5.   Skupni odbor takoj pisno obvesti obe pogodbenici o kakršnih koli spremembah sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom in vseh novih sektorskih prilogah, sprejetih v skladu s tem sporazumom, ki za obe pogodbenici začnejo veljati na datum, ko Skupni odbor od obeh pogodbenic prejme obvestilo, ki potrjuje zaključek njihovih postopkov za spreminjanje ali začetek veljavnosti nove sektorske priloge, razen če pogodbenici v pisni obliki ne določita drugače.

6.   Imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti poteka po naslednjem postopku:

| (a) | pogodbenica, ki želi imenovati kakršen koli organ za ugotavljanje skladnosti v ta namen drugi pogodbenici predloži predlog v pisni obliki in zahtevku priloži dodatno dokumentacijo, kakor to določa Skupni odbor; |
| --- | --- |

(a)

pogodbenica, ki želi imenovati kakršen koli organ za ugotavljanje skladnosti v ta namen drugi pogodbenici predloži predlog v pisni obliki in zahtevku priloži dodatno dokumentacijo, kakor to določa Skupni odbor;

| (b) | če druga pogodbenica pristane na predlog ali če v 60 koledarskih dneh ni vložen noben ugovor v skladu s postopki Skupnega odbora, se šteje, da je organ za ugotavljanje skladnosti imenovan za organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 5; |
| --- | --- |

(b)

če druga pogodbenica pristane na predlog ali če v 60 koledarskih dneh ni vložen noben ugovor v skladu s postopki Skupnega odbora, se šteje, da je organ za ugotavljanje skladnosti imenovan za organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 5;

| (c) | če po členu 8 druga pogodbenica v navedenem 60-dnevnem roku izpodbija tehnično usposobljenost ali skladnost predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti, lahko Skupni odbor sklene, da bo v skladu s členom 8 preveril zadevni organ; |
| --- | --- |

(c)

če po členu 8 druga pogodbenica v navedenem 60-dnevnem roku izpodbija tehnično usposobljenost ali skladnost predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti, lahko Skupni odbor sklene, da bo v skladu s členom 8 preveril zadevni organ;

| (d) | če je imenovan nov organ za ugotavljanje skladnosti, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvaja tak organ, veljavno od datuma imenovanja tega organa v skladu s tem sporazumom; |
| --- | --- |

(d)

če je imenovan nov organ za ugotavljanje skladnosti, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvaja tak organ, veljavno od datuma imenovanja tega organa v skladu s tem sporazumom;

| (e) | katera koli pogodbenica lahko začasno prekliče, umakne začasni preklic ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti. Zadevna pogodbenica takoj pisno obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor o svoji odločitvi in navede datum odločitve. Začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic začnejo veljati od datuma odločitve pogodbenice; |
| --- | --- |

(e)

katera koli pogodbenica lahko začasno prekliče, umakne začasni preklic ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti. Zadevna pogodbenica takoj pisno obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor o svoji odločitvi in navede datum odločitve. Začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic začnejo veljati od datuma odločitve pogodbenice;

| (f) | v skladu s členom 8 lahko v izjemnih okoliščinah katera koli pogodbenica izpodbija tehnično usposobljenost imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti v pristojnosti druge pogodbenice. V tem primeru se lahko Skupni odbor odloči, da v skladu s členom 8 preveri zadevni organ. |
| --- | --- |

(f)

v skladu s členom 8 lahko v izjemnih okoliščinah katera koli pogodbenica izpodbija tehnično usposobljenost imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti v pristojnosti druge pogodbenice. V tem primeru se lahko Skupni odbor odloči, da v skladu s členom 8 preveri zadevni organ.

7.   Če se imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti začasno prekliče ali prekliče, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede organ za ugotavljanje skladnosti pred začetkom veljavnosti začasnega preklica ali preklica, veljavno, razen če je odgovorna pogodbenica bodisi omejila ali preklicala to veljavnost bodisi je Skupni odbor določil drugače. Pogodbenica, v pristojnosti katere je deloval organ za ugotavljanje skladnosti, katerega imenovanje je bilo začasno preklicano ali preklicano, mora drugo pogodbenico pisno obvestiti o kakršnih koli takih spremembah glede omejitve ali preklica veljavnosti.“;

| (b) | doda se naslednji odstavek:
  „9.   Skupni odbor ohrani sedanje sektorske priloge in jih po sprejetih spremembah predloži pogodbenicama.“; |
| --- | --- |

(b)

doda se naslednji odstavek:

„9.   Skupni odbor ohrani sedanje sektorske priloge in jih po sprejetih spremembah predloži pogodbenicama.“;

| 8. | člen 15 se spremeni, kakor sledi:






  (a) | odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
  „1.   Priloga k temu sporazumu je njegov sestavni del. Sektorske priloge so upravni dogovori za izvajanje tega sporazuma in nimajo statusa pogodbe.“; |
| --- | --- | --- |

8.

člen 15 se spremeni, kakor sledi:

(a)

odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

„1.   Priloga k temu sporazumu je njegov sestavni del. Sektorske priloge so upravni dogovori za izvajanje tega sporazuma in nimajo statusa pogodbe.“;

| (b) | odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
  „3.   Skupni odbor lahko sprejme sektorske priloge, na katere se nanaša člen 2, ki zagotavljajo izvedbene določbe za ta sporazum.“; |
| --- | --- |

(b)

odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.   Skupni odbor lahko sprejme sektorske priloge, na katere se nanaša člen 2, ki zagotavljajo izvedbene določbe za ta sporazum.“;

| (c) | odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:
  „4.   Spremembe sektorskih prilog in sprejetje novih sektorskih prilog določi Skupni odbor, veljati pa začnejo v skladu s členom 12(5).“; |
| --- | --- |

(c)

odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:

„4.   Spremembe sektorskih prilog in sprejetje novih sektorskih prilog določi Skupni odbor, veljati pa začnejo v skladu s členom 12(5).“;

| 9. | Priloga se spremeni, kot sledi:






  (a) | odstavek 9 se nadomesti z naslednjim:






  „9. | Organi za imenovanje obvestijo predstavnike pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem s členom 12 tega sporazuma, o imenovanju, začasnem preklicu ali preklicu organov za ugotavljanje skladnosti. Imenovanje, začasni preklic ali preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti poteka v skladu z določbami tega sporazuma in poslovnika Skupnega odbora.“; |
| --- | --- | --- | --- |

9.

Priloga se spremeni, kot sledi:

(a)

odstavek 9 se nadomesti z naslednjim:

„9.

Organi za imenovanje obvestijo predstavnike pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem s členom 12 tega sporazuma, o imenovanju, začasnem preklicu ali preklicu organov za ugotavljanje skladnosti. Imenovanje, začasni preklic ali preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti poteka v skladu z določbami tega sporazuma in poslovnika Skupnega odbora.“;

| (b) | odstavek 10 se nadomesti z naslednjim:






  „10. | Kadar organ za imenovanje predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, obvešča o imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, navede za vsak organ za ugotavljanje skladnosti naslednje podatke:






  (a) | ime; |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

odstavek 10 se nadomesti z naslednjim:

„10.

Kadar organ za imenovanje predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, obvešča o imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, navede za vsak organ za ugotavljanje skladnosti naslednje podatke:

(a)

ime;

| (b) | poštni naslov; |
| --- | --- |

(b)

poštni naslov;

| (c) | številko telefaksa in elektronski naslov; |
| --- | --- |

(c)

številko telefaksa in elektronski naslov;

| (d) | nabor izdelkov, procesov, standardov ali storitev, za ocenjevanje katerih je organ pooblaščen; |
| --- | --- |

(d)

nabor izdelkov, procesov, standardov ali storitev, za ocenjevanje katerih je organ pooblaščen;

| (e) | postopke ugotavljanja skladnosti, za izvajanje katerih je pooblaščen, ter |
| --- | --- |

(e)

postopke ugotavljanja skladnosti, za izvajanje katerih je pooblaščen, ter

| (f) | postopek imenovanja, ki se uporablja za določanje usposobljenosti.“; |
| --- | --- |

(f)

postopek imenovanja, ki se uporablja za določanje usposobljenosti.“;

| 10. | Sektorska priloga o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij vključno z dodatkoma 1 in 2 se nadomesti z naslednjim besedilom:„
  SEKTORSKA PRILOGA O NADZORU ZDRAVIL V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJU SERIJ K SPORAZUMU EVROPSKA SKUPNOST - AVSTRALIJA O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK
  PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST






  1. | Pogodbenici skupaj določita, da določbe te sektorske priloge zajemajo vsa zdravila, ki so industrijsko izdelana v Avstraliji in Evropski uniji, in za katera se uporabljajo zahteve dobre proizvodne prakse.
  Za zdravila, zajeta v tej sektorski prilogi, vsaka pogodbenica prizna ugotovitve inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za izdelavo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.
  Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.
  ‚Zdravila‘ so vsi izdelki, ki jih predpisujeta farmacevtski zakonodaji Evropske unije in Avstralije iz oddelka I. Opredelitev zdravil vključuje vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, zdravila, izdelana iz človeške krvi ali plazme, premiksi za pripravo veterinarske medicirane krme in, če je primerno, vitamini, minerali ter zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.
  ‚Dobra proizvodna praksa‘ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo ter nadzor izdelkov glede na standarde kakovosti, ki ustrezajo namenu njihove uporabe, in kot zahteva dovoljenje za promet, ki ga izda pogodbenica uvoznica. Za namen te sektorske priloge vključuje sistem, s katerim proizvajalec od imetnika dovoljenja za promet ali od vložnika prejme specifikacijo izdelka in/ali procesa ter zagotovi, da se zdravilo izdela v skladu s specifikacijo (enakovredno certifikatu kvalificirane osebe v Evropski uniji). |
| --- | --- | --- |

10.

Sektorska priloga o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij vključno z dodatkoma 1 in 2 se nadomesti z naslednjim besedilom:

SEKTORSKA PRILOGA O NADZORU ZDRAVIL V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJU SERIJ K SPORAZUMU EVROPSKA SKUPNOST - AVSTRALIJA O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST

1.

Pogodbenici skupaj določita, da določbe te sektorske priloge zajemajo vsa zdravila, ki so industrijsko izdelana v Avstraliji in Evropski uniji, in za katera se uporabljajo zahteve dobre proizvodne prakse.

Za zdravila, zajeta v tej sektorski prilogi, vsaka pogodbenica prizna ugotovitve inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za izdelavo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.

Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.

‚Zdravila‘ so vsi izdelki, ki jih predpisujeta farmacevtski zakonodaji Evropske unije in Avstralije iz oddelka I. Opredelitev zdravil vključuje vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, zdravila, izdelana iz človeške krvi ali plazme, premiksi za pripravo veterinarske medicirane krme in, če je primerno, vitamini, minerali ter zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.

‚Dobra proizvodna praksa‘ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo ter nadzor izdelkov glede na standarde kakovosti, ki ustrezajo namenu njihove uporabe, in kot zahteva dovoljenje za promet, ki ga izda pogodbenica uvoznica. Za namen te sektorske priloge vključuje sistem, s katerim proizvajalec od imetnika dovoljenja za promet ali od vložnika prejme specifikacijo izdelka in/ali procesa ter zagotovi, da se zdravilo izdela v skladu s specifikacijo (enakovredno certifikatu kvalificirane osebe v Evropski uniji).

| 2. | Za zdravila, za katere velja zakonodaja ene pogodbenice (‚pogodbenica, ki predpisuje‘), druge pa ne, proizvodno podjetje za namene tega sporazuma od organa, ki ga je imenovala ustrezna kontaktna točka pogodbenice iz točke 12 oddelka III, lahko zahteva, da pristojna lokalna inšpekcijska služba opravi pregled. Ta določba se med drugim uporablja za izdelavo aktivnih farmacevtskih sestavin in vmesnih izdelkov ter izdelkov, namenjenih kliničnim preskusom, kakor tudi za dogovorjene inšpekcijske preglede pred trženjem. Operativne določbe so navedene v točki 3b oddelka III. |
| --- | --- |

2.

Za zdravila, za katere velja zakonodaja ene pogodbenice (‚pogodbenica, ki predpisuje‘), druge pa ne, proizvodno podjetje za namene tega sporazuma od organa, ki ga je imenovala ustrezna kontaktna točka pogodbenice iz točke 12 oddelka III, lahko zahteva, da pristojna lokalna inšpekcijska služba opravi pregled. Ta določba se med drugim uporablja za izdelavo aktivnih farmacevtskih sestavin in vmesnih izdelkov ter izdelkov, namenjenih kliničnim preskusom, kakor tudi za dogovorjene inšpekcijske preglede pred trženjem. Operativne določbe so navedene v točki 3b oddelka III.

Certificiranje proizvajalcev

| 3. | Na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor proizvodnje zdravil, potrdijo, da:






  — | ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka, |
| --- | --- | --- |

3.

Na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor proizvodnje zdravil, potrdijo, da:

—

ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka,

| — | pristojni organi pri njem redno izvajajo inšpekcijske preglede, in |
| --- | --- |

—

pristojni organi pri njem redno izvajajo inšpekcijske preglede, in

| — | proizvajalec izpolnjuje nacionalne zahteve dobre proizvodne prakse, ki jih obe pogodbenici priznavata kot enakovredne iz oddelka I. Kadar se za sklicevanja uporabijo druge zahteve dobre proizvodne prakse (v skladu z določbami iz točke 3b oddelka III), mora biti to navedeno v certifikatu. |
| --- | --- |

—

proizvajalec izpolnjuje nacionalne zahteve dobre proizvodne prakse, ki jih obe pogodbenici priznavata kot enakovredne iz oddelka I. Kadar se za sklicevanja uporabijo druge zahteve dobre proizvodne prakse (v skladu z določbami iz točke 3b oddelka III), mora biti to navedeno v certifikatu.

Na certifikatih so navedene tudi proizvodne lokacije (in morebitni pogodbeni preskuševalni laboratoriji). Obliko certifikata določi Skupna področna skupina.

Certifikati se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v 30 koledarskih dneh. V izjemnih primerih, če je na primer potreben nov inšpekcijski pregled, se lahko ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.

Certificiranje serij

| 4. | Vsaka izvožena serija ima priložen certifikat o seriji, ki ga pripravi proizvajalec (samocertificiranje) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in vseh drugih preskušanjih in preverjanjih, potrebnih za zagotovitev, da je kakovost izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. Certifikat potrjuje, da serija izpolnjuje specifikacije, hrani pa ga uvoznik serije. Na zahtevo je na voljo pristojnemu organu.
  Pri izdajanju certifikata proizvajalec upošteva določbe veljavne certifikacijske sheme Svetovne zdravstvene organizacije o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodnem blagovnem prometu. Certifikat podrobno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, sklicevanje na analitske postopke in rezultate analiz. Vsebuje izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju serij preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Certifikat o seriji podpiše odgovorna oseba za sprostitev serije v prodajo ali za nabavo, tj. v Evropski uniji ‚kvalificirana oseba‘ iz zadevne zakonodaje Evropske unije. Odgovorne osebe za kontrolo kakovosti proizvodnje v Avstraliji so določene v zadevni avstralski zakonodaji. |
| --- | --- |

4.

Vsaka izvožena serija ima priložen certifikat o seriji, ki ga pripravi proizvajalec (samocertificiranje) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in vseh drugih preskušanjih in preverjanjih, potrebnih za zagotovitev, da je kakovost izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. Certifikat potrjuje, da serija izpolnjuje specifikacije, hrani pa ga uvoznik serije. Na zahtevo je na voljo pristojnemu organu.

Pri izdajanju certifikata proizvajalec upošteva določbe veljavne certifikacijske sheme Svetovne zdravstvene organizacije o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodnem blagovnem prometu. Certifikat podrobno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, sklicevanje na analitske postopke in rezultate analiz. Vsebuje izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju serij preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Certifikat o seriji podpiše odgovorna oseba za sprostitev serije v prodajo ali za nabavo, tj. v Evropski uniji ‚kvalificirana oseba‘ iz zadevne zakonodaje Evropske unije. Odgovorne osebe za kontrolo kakovosti proizvodnje v Avstraliji so določene v zadevni avstralski zakonodaji.

ODDELEK I

ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

Ob upoštevanju operativnih določb oddelka III se splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse izvajajo v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse pogodbenice izvoznice. Veljavne zakonske in druge določbe, povezane s to sektorsko prilogo, so navedene v Dodatku.

Vendar pa morajo biti referenčne zahteve kakovosti izdelkov za izvoz, vključno z načinom izdelave in specifikacije izdelkov, enake kot na ustreznem dovoljenju za promet z izdelkom, ki ga izda pogodbenica uvoznica.

ODDELEK II

URADNE INŠPEKCIJSKE SLUŽBE

Seznam uradnih inšpekcijskih služb, povezanih s to sektorsko prilogo, sta sestavili pogodbenici, ki ga tudi vzdržujeta. Če pogodbenica od druge pogodbenice zahteva kopijo njenih zadnjih seznamov uradnih inšpekcijskih služb, pogodbenica od katere se zahteva kopija, pogodbenici, ki je zahtevala kopijo, zagotovi kopijo navedenih seznamov v 30 koledarskih dneh od datuma prejema navedene zahteve.

ODDELEK III

OPERATIVNE DOLOČBE

1.   Pošiljanje inšpekcijskih poročil

Na utemeljeno zahtevo ustrezna inšpekcijska služba pošlje kopijo zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na ‚popolno inšpekcijsko poročilo‘ ali ‚podrobno poročilo‘ (glej točko 2). Pogodbenici obravnavata ta inšpekcijska poročila s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva matična pogodbenica.

Če za proizvodne postopke zadevnega zdravila inšpekcijski pregled že dalj časa ni bil opravljen, in sicer, če datum zadnjega inšpekcijskega pregleda ni starejši od dveh let, ali če je bila ugotovljena posebna potreba po inšpekcijskem pregledu, se lahko zahteva poseben in podroben inšpekcijski pregled. Pogodbenici zagotovita, da so inšpekcijska poročila poslana najpozneje v 30 koledarskih dneh, če pa je potrebno izvesti nov inšpekcijski pregled, se ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.

2.   Inšpekcijska poročila

‚Popolno inšpekcijsko poročilo‘ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. ‚Podrobno poročilo‘ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.

3.   Referenčna načela dobre proizvodne prakse

| (a) | Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice izvoznice (glej oddelek I). |
| --- | --- |

(a)

Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice izvoznice (glej oddelek I).

| (b) | Zdravila, za katere velja farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi pogodbenice izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. To velja tudi v primeru, če se lokalno veljavna načela dobre proizvodne prakse na ravni zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov ne štejejo kot enakovredna dobri proizvodni praksi pogodbenice uvoznice.
  Enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, vhodne snovi) se ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Skupna področna skupina. |
| --- | --- |

(b)

Zdravila, za katere velja farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi pogodbenice izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. To velja tudi v primeru, če se lokalno veljavna načela dobre proizvodne prakse na ravni zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov ne štejejo kot enakovredna dobri proizvodni praksi pogodbenice uvoznice.

Enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, vhodne snovi) se ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Skupna področna skupina.

4.   Narava inšpekcijskih pregledov

| (a) | Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso. To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi). |
| --- | --- |

(a)

Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso. To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi).

| (b) | ‚V izdelke ali postopke usmerjeni‘ inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi ‚pred trženjem‘) so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno pošljejo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja). |
| --- | --- |

(b)

‚V izdelke ali postopke usmerjeni‘ inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi ‚pred trženjem‘) so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno pošljejo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja).

5.   Inšpekcijske/ustanovitvene pristojbine

Režim inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin se določi na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice za izdelke, zajete v tej sektorski prilogi, ni treba plačati nobenih inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin.

6.   Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede

Pogodbenici vzajemno priznavata, da ima vsaka pogodbenica pravico izvajati svoje lastne inšpekcijske preglede iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej obvestiti drugo pogodbenico, ki ima možnost, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma. Stroški morebitnega inšpekcijskega pregleda se lahko povrnejo.

7.   Izmenjava informacij med pristojnimi organi in približevanje zahtev glede kakovosti

Skladno s splošnimi določbami Sporazuma o vzajemnem priznavanju si pogodbenici izmenjata vse relevantne informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov. Zaradi dokazovanja sposobnosti v primerih znatnih sprememb regulativnih sistemov v kateri koli pogodbenici lahko vsaka pogodbenica zahteva dodatne specifične informacije v zvezi z uradnimi inšpekcijskimi službami. V takih specifičnih zahtevah so lahko zajete informacije o usposabljanju, inšpekcijskih postopkih, splošnih informacijah in izmenjavi dokumentov ter preglednosti revizij agencij o uradnih inšpekcijskih službah, ki se nanašajo na delovanje te sektorske priloge. Take zahteve mora izvajati in upravljati Skupna področna skupina kot del obstoječega programa vzdrževanja.

Poleg tega ustrezni pristojni organi Avstralije in Evropske unije drug drugega obveščajo o vseh novih tehničnih smernicah ali spremembah v inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred njihovim sprejetjem posvetujeta.

8.   Uradna sprostitev serije

Postopek za uradno sprostitev serije je dodatno preverjanje varnosti in učinkovitosti imunoloških zdravil (cepiv) in krvnih derivatov, ki ga opravijo pristojni organi pred distribucijo vsake serije izdelka. Ta sporazum ne vključuje vzajemnega priznavanja uradnega sproščanja serij. Kadar se uporabi uradna sprostitev serije, proizvajalec na zahtevo pogodbenice voznice zagotovi certifikat o uradni sprostitvi serije, če so zadevno serijo testirali kontrolni organi pogodbenice izvoznice.

Postopek za uradno sprostitev serij za zdravila za humano uporabo za Evropsko unijo objavi Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva. Za Avstralijo je postopek uradne sprostitve serije določen v dokumentu ‚Serija strokovnih poročil WHO, št. 822, 1992‘.

9.   Usposabljanje inšpektorjev

V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma so inšpektorjem druge pogodbenice dostopni tečaji usposabljanja inšpektorjev, ki jih organizirajo pristojni organi. Pogodbenici se obveščata o teh usposabljanjih.

10.   Skupni inšpekcijski pregledi

V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma lahko pogodbenici po vzajemnem dogovoru odobrita skupne inšpekcijske preglede. Ti inšpekcijski pregledi so namenjeni razvijanju skupnega razumevanja ter razlag prakse in zahtev. Priprava teh inšpekcijskih pregledov in njihova oblika bosta določeni v postopkih, ki jih odobri Skupna področna skupina.

11.   Sistem opozarjanja

Pogodbenici se sporazumeta o kontaktnih točkah, ki pristojnim organom in proizvajalcem omogočajo hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru slabe kakovosti, razveljavitev serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasni preklic distribucije serije. Podroben postopek opozarjanja določita skupaj.

Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za izdelavo (v celoti ali delno), ki temeljita na neusklajenosti z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko vplivala na varstvo javnega zdravja.

12.   Kontaktne točke

Za namene te sektorske priloge so kontaktne točke za kakršna koli tehnična vprašanja, kot so izmenjava inšpekcijskih poročil, tečaji usposabljanja inšpektorjev in tehnične zahteve, naslednje:

| ZA AVSTRALIJO: | Za zdravila za uporabo v humani medicini:





  The Head of Office |
| --- | --- |
| Therapeutic Goods Administration |
| Department of Health and Ageing |
| PO Box 100 |
| Woden ACT 2606 |
| Australia |
| Tel. 61-6-232-8622 |
| Telefaks: 61-6-232-8426 |

ZA AVSTRALIJO:

Za zdravila za uporabo v humani medicini:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

Australia

Tel. 61-6-232-8622

Telefaks: 61-6-232-8426

Za zdravila za uporabo za živali:

| The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section |
| --- |
| Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority |
| PO Box 6182 |
| Kingston ACT 2604 |
| Australia |
| Tel. 61-6210-4803 |
| Telefaks: 61-6210-4741 |

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

Australia

Tel. 61-6210-4803

Telefaks: 61-6210-4741

ZA EVROPSKO UNIJO:

| The Director of the European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |
| Tel. 44-171-418 8400 |
| Telefaks: 44-171-418 8416 |

The Director of the European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Tel. 44-171-418 8400

Telefaks: 44-171-418 8416

13.   Skupna področna skupina

Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.

Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.

14.   Razlike v mnenjih

Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih, ki se med drugim nanašajo na skladnost proizvajalcev in ugotovitve inšpekcijskih poročil. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

ODDELEK IV

SPREMEMBE SEZNAMA URADNIH INŠPEKCIJSKIH SLUŽB

Pogodbenici vzajemno priznavata potrebo po tej sektorski prilogi zaradi prilagoditve spremembam, zlasti glede vpisa novih uradnih inšpekcijskih služb ali sprememb v naravi ali vlogi že ustanovljenih pristojnih organov. Ob znatnih spremembah glede uradnih inšpekcijskih služb Skupna področna skupina upošteva, katere dodatne informacije, če sploh, se zahtevajo za preveritev programov in vzpostavitev ali ohranitev vzajemnega priznavanja inšpekcijskih pregledov, v skladu s točko 7 oddelka III.

V skladu z določbami Sporazuma o vzajemnem priznavanju Uprava za terapevtske proizvode (‚TGA‘) v imenu Avstralskega organa za pesticide in zdravila za uporabo v veterinarski medicini (‚APVMA‘) izvaja inšpekcijske preglede avstralskih proizvajalcev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z avstralskim kodeksom dobre proizvodne prakse in Navodili Evropske unije o dobri proizvodni praksi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Evropska unija priznava ugotovitve inšpekcijskih pregledov, ki jih bo izvedla TGA, ter certifikate avstralskih proizvajalcev o skladnosti serij. Če bo APVMA sam začel izvajati inšpekcijske preglede, se bodo tudi ta poročila redno pošiljala pogodbenici uvoznici, dokler ne bo njegov program inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse zadovoljivo preverjen.

Dodatek

SEZNAM VELJAVNIH ZAKONSKIH IN DRUGIH PREDPISOV

Za Evropsko unijo:

| | Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena; |
| --- | --- |

Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;

| | Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena; |
| --- | --- |

Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;

| | Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena; |
| --- | --- |

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena;

| | Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju, kot je bila spremenjena; |
| --- | --- |

Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju, kot je bila spremenjena;

| | Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kot je bila spremenjena; |
| --- | --- |

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kot je bila spremenjena;

| | Navodila o dobri distribucijski praksi (94/C 63/03); |
| --- | --- |

Navodila o dobri distribucijski praksi (94/C 63/03);

| | Priloga IV – Navodila za dobro proizvodno prakso zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini. |
| --- | --- |

Priloga IV – Navodila za dobro proizvodno prakso zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.

Za Avstralijo:

Za zdravila, ki se uporabljajo v humani medicini:

Zakon o terapevtskih proizvodih 1989 in izvedbeni predpisi (uredbe, odredbe in določitve), vključno z odredbami o določitvi standardov, kakor je označevanje, z določitvijo načel proizvodnje ter avstralskim kodeksom dobre proizvodne prakse.

Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini:

| | Zakonodaja – Commonwealth:






  — | Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1992, |
| --- | --- | --- |

Zakonodaja – Commonwealth:

—

Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1992,

| — | Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994, |
| --- | --- |

—

Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994,

| — | Zakonik o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994, |
| --- | --- |

—

Zakonik o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994,

| — | Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1995, |
| --- | --- |

—

Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1995,

| — | Instrument 1 o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (načela proizvodnje), 2007, |
| --- | --- |

—

Instrument 1 o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (načela proizvodnje), 2007,

| — | Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1995. |
| --- | --- |

—

Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1995.

| | Zakonodaja – Novi Južni Wales:






  — | Zakon o hrani za živino, 1940, |
| --- | --- | --- |

Zakonodaja – Novi Južni Wales:

—

Zakon o hrani za živino, 1940,

| — | Zakon o zdravilih za živino, 1989, |
| --- | --- |

—

Zakon o zdravilih za živino, 1989,

| — | Zakon o javnem zdravju, 1991, |
| --- | --- |

—

Zakon o javnem zdravju, 1991,

| — | Zakon o strupih in terapevtskih proizvodih, 1966, |
| --- | --- |

—

Zakon o strupih in terapevtskih proizvodih, 1966,

| — | Zakon o pesticidih, 1979, |
| --- | --- |

—

Zakon o pesticidih, 1979,

| — | Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Novi južni Wales), 1994, |
| --- | --- |

—

Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Novi južni Wales), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

| | Zakonodaja – Viktorija:






  — | Zakon o živalskih preparatih, 1987, |
| --- | --- | --- |

Zakonodaja – Viktorija:

—

Zakon o živalskih preparatih, 1987,

| — | Zakon o zdravstvu, 1958, |
| --- | --- |

—

Zakon o zdravstvu, 1958,

| — | Zakon o drogah, strupih in nadzorovanih snoveh, 1981, |
| --- | --- |

—

Zakon o drogah, strupih in nadzorovanih snoveh, 1981,

| — | Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Viktorija), 1994, |
| --- | --- |

—

Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Viktorija), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

| | Zakonodaja – Queensland:






  — | Zakon o kmetijskih standardih, 1994, |
| --- | --- | --- |

Zakonodaja – Queensland:

—

Zakon o kmetijskih standardih, 1994,

| — | Živinorejski zakon, 1915, |
| --- | --- |

—

Živinorejski zakon, 1915,

| — | Zakon o zdravstvu, 1937, |
| --- | --- |

—

Zakon o zdravstvu, 1937,

| — | Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Queensland), 1994, |
| --- | --- |

—

Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Queensland), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

| | Zakonodaja – Južna Avstralija:






  — | Zakon o zdravilih za živino, 1939–1978, |
| --- | --- | --- |

Zakonodaja – Južna Avstralija:

—

Zakon o zdravilih za živino, 1939–1978,

| — | Zakon o hrani za živino, 1941, |
| --- | --- |

—

Zakon o hrani za živino, 1941,

| — | Zakon o nevarnih snoveh, 1986, |
| --- | --- |

—

Zakon o nevarnih snoveh, 1986,

| — | Zakon o nadzorovanih snoveh, 1984, |
| --- | --- |

—

Zakon o nadzorovanih snoveh, 1984,

| — | Zakon o boleznih živine, 1934, |
| --- | --- |

—

Zakon o boleznih živine, 1934,

| — | Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Južna Avstralija), 1994, |
| --- | --- |

—

Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Južna Avstralija), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

| | Zakonodaja – Zahodna Avstralija:






  — | Zakon o veterinarskih preparatih in živalski krmi, 1976–1982, |
| --- | --- | --- |

Zakonodaja – Zahodna Avstralija:

—

Zakon o veterinarskih preparatih in živalski krmi, 1976–1982,

| — | Zakon o strupih, 1964–1981, |
| --- | --- |

—

Zakon o strupih, 1964–1981,

| — | Zakon o zdravstvu, 1911, |
| --- | --- |

—

Zakon o zdravstvu, 1911,

| — | Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Zahodna Avstralija), 1995, |
| --- | --- |

—

Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Zahodna Avstralija), 1995,

| — | Zdravstveni predpisi (Pesticidi), 1956, |
| --- | --- |

—

Zdravstveni predpisi (Pesticidi), 1956,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

| | Zakonodaja – Tasmanija:






  — | Zakon o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, 1987, |
| --- | --- | --- |

Zakonodaja – Tasmanija:

—

Zakon o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, 1987,

| — | Zakon o strupih, 1971, |
| --- | --- |

—

Zakon o strupih, 1971,

| — | Zakon o javnem zdravju, 1997, |
| --- | --- |

—

Zakon o javnem zdravju, 1997,

| — | Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Tasmanija), 1994, |
| --- | --- |

—

Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Tasmanija), 1994,

| — | Zakon o pesticidih, 1968, |
| --- | --- |

—

Zakon o pesticidih, 1968,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

| | Zakonodaja – Severni teritorij:






  — | Zakon o strupih in nevarnih drogah, 1983, |
| --- | --- | --- |

Zakonodaja – Severni teritorij:

—

Zakon o strupih in nevarnih drogah, 1983,

| — | Zakon o terapevtskih in kozmetičnih proizvodih, 1986, |
| --- | --- |

—

Zakon o terapevtskih in kozmetičnih proizvodih, 1986,

| — | Zakon o boleznih živine, 1954, |
| --- | --- |

—

Zakon o boleznih živine, 1954,

| — | Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Severni teritorij), 1994, |
| --- | --- |

—

Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Severni teritorij), 1994,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

| | Zakonodaja – Ozemlje glavnega mesta Avstralije






  — | Zakon o zaščiti okolja, 1997, |
| --- | --- | --- |

Zakonodaja – Ozemlje glavnega mesta Avstralije

—

Zakon o zaščiti okolja, 1997,

vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

| 11. | Sektorska priloga o medicinskih pripomočkih se nadomesti z naslednjim:„
  SEKTORSKA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH K SPORAZUMU EVROPSKA SKUPNOST - AVSTRALIJA O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK
  PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST
  Pogodbenici skupaj določita, da se določbe te sektorske priloge uporabljajo za naslednje izdelke:






  Izdelki za izvoz v Evropsko unijo | Izdelki za izvoz v Avstralijo |
| --- | --- | --- |
| 1. | Vsi medicinski pripomočki:






  (a) | izdelani v Avstraliji; ter |

11.

Sektorska priloga o medicinskih pripomočkih se nadomesti z naslednjim:

SEKTORSKA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH K SPORAZUMU EVROPSKA SKUPNOST - AVSTRALIJA O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST

Pogodbenici skupaj določita, da se določbe te sektorske priloge uporabljajo za naslednje izdelke:

Izdelki za izvoz v Evropsko unijo

Izdelki za izvoz v Avstralijo

1.

Vsi medicinski pripomočki:

(a)

izdelani v Avstraliji; ter

| (b) | ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema; ter |
| --- | --- |

(b)

ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema; ter

| (c) | ki so določeni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila nazadnje spremenjena; ter |
| --- | --- |

(c)

ki so določeni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila nazadnje spremenjena; ter

| (d) | ki so določeni v Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena. |
| --- | --- |

(d)

ki so določeni v Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena.

| 1. | Vsi medicinski pripomočki:






  (a) | izdelani v Evropski uniji; ter |
| --- | --- | --- |

1.

Vsi medicinski pripomočki:

(a)

izdelani v Evropski uniji; ter

| (b) | ki so pregledani s postopki ugotavljanja skladnosti izdelkov in kakovosti sistemov, v skladu z Avstralskim zakonom o terapevtskih proizvodih 1989 in uredbami o terapevtskih proizvodih, kakor so bili spremenjeni. |
| --- | --- |

(b)

ki so pregledani s postopki ugotavljanja skladnosti izdelkov in kakovosti sistemov, v skladu z Avstralskim zakonom o terapevtskih proizvodih 1989 in uredbami o terapevtskih proizvodih, kakor so bili spremenjeni.

| 2. | Za namene odstavka 1:






  (a) | se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo; ter |
| --- | --- | --- |

2.

Za namene odstavka 1:

(a)

se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo; ter

| (b) | razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, ‚izdelava‘ medicinskega pripomočka ne vključuje:






  (i) | postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali |
| --- | --- | --- |

(b)

razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, ‚izdelava‘ medicinskega pripomočka ne vključuje:

(i)

postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali

| (ii) | postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali |
| --- | --- |

(ii)

postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali

| (iii) | samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali |
| --- | --- |

(iii)

samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali

| (iv) | samo sterilizacije. |
| --- | --- |

(iv)

samo sterilizacije.

| 2. | Za namene odstavka 1:






  (a) | se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo ter |
| --- | --- | --- |

2.

Za namene odstavka 1:

(a)

se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo ter

| (b) | razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, ‚izdelava‘ medicinskega pripomočka ne vključuje:






  (i) | postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali |
| --- | --- | --- |

(b)

razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, ‚izdelava‘ medicinskega pripomočka ne vključuje:

(i)

postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali

| (ii) | postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali |
| --- | --- |

(ii)

postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali

| (iii) | samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali |
| --- | --- |

(iii)

samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali

| (iv) | samo sterilizacije. |
| --- | --- |

(iv)

samo sterilizacije.

ODDELEK I

ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

| Zakonski in drugi predpisi Evropske unije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija, ugotavljajo skladnost | Zakonski in drugi predpisi Avstralije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Evropska unija, ugotavljajo skladnost |
| --- | --- |
| — | Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena |

Zakonski in drugi predpisi Evropske unije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija, ugotavljajo skladnost

Zakonski in drugi predpisi Avstralije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Evropska unija, ugotavljajo skladnost

—

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena

| — | Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena |
| --- | --- |

—

Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena

| — | in katera koli zakonodaja, sprejeta na podlagi teh direktiv |
| --- | --- |

—

in katera koli zakonodaja, sprejeta na podlagi teh direktiv

| — | Zakon o terapevtskih proizvodih 1989, kakor je bil spremenjen |
| --- | --- |

—

Zakon o terapevtskih proizvodih 1989, kakor je bil spremenjen

| — | uredbe o terapevtskih proizvodih, 1990, kakor so bile spremenjene |
| --- | --- |

—

uredbe o terapevtskih proizvodih, 1990, kakor so bile spremenjene

| — | uredbe o terapevtskih proizvodih (Medicinski pripomočki), 2002, kakor so bile spremenjene |
| --- | --- |

—

uredbe o terapevtskih proizvodih (Medicinski pripomočki), 2002, kakor so bile spremenjene

| — | in katera koli sekundarna zakonodaja iz navedenih zakonov in uredb, kakor so bile spremenjene (1) |
| --- | --- |

—

in katera koli sekundarna zakonodaja iz navedenih zakonov in uredb, kakor so bile spremenjene (1)

ODDELEK II

IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

| Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih Avstralija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Evropske unije | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih Evropska unija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Avstralije. |
| --- | --- |
| Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali. | Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali. |

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih Avstralija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Evropske unije

Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih Evropska unija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Avstralije.

Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali.

Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali.

ODDELEK III

ORGANI, ODGOVORNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI ZA NAMENE TEGA SPORAZUMA

| Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih imenovale države članice EU |
| --- | --- |
| — | Ministrstvo za zdravje in staranje za Upravo za terapevtske proizvode |

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija

Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih imenovale države članice EU

—

Ministrstvo za zdravje in staranje za Upravo za terapevtske proizvode

| — | Belgija







  — | Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale |
| --- | --- | --- |

—

Belgija

—

Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

| — | Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie |
| --- | --- |

—

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

| — | Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
| --- | --- |

—

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

| — | Bolgarija

  Държавна агенция за метрологичен и технически надзор |
| --- | --- |

—

Bolgarija

Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

| — | Češka

  Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví |
| --- | --- |

—

Češka

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

| — | Danska







  — | Indenrigs- og Sundhedsministeriet |
| --- | --- | --- |

—

Danska

—

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

| — | Lægemiddelstyrelsen |
| --- | --- |

—

Lægemiddelstyrelsen

| — | Nemčija







  — | ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn |
| --- | --- | --- |

—

Nemčija

—

ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

| — | ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München |
| --- | --- |

—

ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

| — | Estonija

  Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium |
| --- | --- |

—

Estonija

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

| — | Irska







  — | Department of Health |
| --- | --- | --- |

—

Irska

—

Department of Health

| — | Irish Medicines Board |
| --- | --- |

—

Irish Medicines Board

| — | Grčija







  — | Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης |
| --- | --- | --- |

—

Grčija

—

Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

| — | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων |
| --- | --- |

—

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

| — | Španija







  — | Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad |
| --- | --- | --- |

—

Španija

—

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

| — | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
| --- | --- |

—

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

| — | Francija







  — | Ministère de la Santé |
| --- | --- | --- |

—

Francija

—

Ministère de la Santé

| — | Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé |
| --- | --- |

—

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

| — | Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |
| --- | --- |

—

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

| — | Italija

  Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici |
| --- | --- |

—

Italija

Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

| — | Ciper







  — | The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) |
| --- | --- | --- |

—

Ciper

—

The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

| — | Veterinary Services (Ministry of Agriculture) |
| --- | --- |

—

Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

| — | Latvija







  — | Zāļu valsts aģentūra |
| --- | --- | --- |

—

Latvija

—

Zāļu valsts aģentūra

| — | Veselības ministrija |
| --- | --- |

—

Veselības ministrija

| — | Litva

  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija |
| --- | --- |

—

Litva

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

| — | Luksemburg







  — | Ministère de la Santé |
| --- | --- | --- |

—

Luksemburg

—

Ministère de la Santé

| — | Division de la Pharmacie et des Médicaments |
| --- | --- |

—

Division de la Pharmacie et des Médicaments

| — | Madžarska

  Országos Gyógyszerészeti Intézet |
| --- | --- |

—

Madžarska

Országos Gyógyszerészeti Intézet

| — | Malta

  Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards |
| --- | --- |

—

Malta

Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

| — | Nizozemska







  — | Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
| --- | --- | --- |

—

Nizozemska

—

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

| — | Inspectie voor de Gezondheidszorg |
| --- | --- |

—

Inspectie voor de Gezondheidszorg

| — | Avstrija







  — | Bundesministerium für Gesundheit |
| --- | --- | --- |

—

Avstrija

—

Bundesministerium für Gesundheit

| — | Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
| --- | --- |

—

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

| — | Poljska







  — | Ministerstwo Zdrowia |
| --- | --- | --- |

—

Poljska

—

Ministerstwo Zdrowia

| — | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych |
| --- | --- |

—

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

| — | Portugalska

  INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) |
| --- | --- |

—

Portugalska

INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

| — | Romunija

  Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale |
| --- | --- |

—

Romunija

Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

| — | Slovenija







  — | Ministrstvo za zdravje |
| --- | --- | --- |

—

Slovenija

—

Ministrstvo za zdravje

| — | Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke |
| --- | --- |

—

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

| — | Slovaška

  Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky |
| --- | --- |

—

Slovaška

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

| — | Finska







  — | Sosiaali- ja terveysministeriö |
| --- | --- | --- |

—

Finska

—

Sosiaali- ja terveysministeriö

| — | Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) |
| --- | --- |

—

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

| — | Švedska

  Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |
| --- | --- |

—

Švedska

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

| — | Združeno kraljestvo

  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
| --- | --- |

—

Združeno kraljestvo

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

ODDELEK IV

POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

| Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Evropske unije, ki jih upošteva Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti | Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Avstralije, ki jih upošteva Evropska unija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti |
| --- | --- |
| Uprava za terapevtske proizvode Ministrstva za zdravje in staranje bo izpolnjevala zahteve direktiv iz oddelka I ob upoštevanju Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bil spremenjen, kolikor se nanaša na module za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ter je imenovana za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Za izdelke iz oddelka V, imenovanje temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v točki 1.2 oddelka V (2). | Organi za ugotavljanje skladnosti bodo izpolnjevali zahteve direktiv iz oddelka I ob upoštevanju Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bil spremenjen, kolikor se nanaša na module za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ter so imenovani za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Za izdelke iz oddelka V, imenovanje temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v točki 1.2. oddelka V (3). |

Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Evropske unije, ki jih upošteva Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Avstralije, ki jih upošteva Evropska unija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

Uprava za terapevtske proizvode Ministrstva za zdravje in staranje bo izpolnjevala zahteve direktiv iz oddelka I ob upoštevanju Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bil spremenjen, kolikor se nanaša na module za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ter je imenovana za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Za izdelke iz oddelka V, imenovanje temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v točki 1.2 oddelka V (2).

Organi za ugotavljanje skladnosti bodo izpolnjevali zahteve direktiv iz oddelka I ob upoštevanju Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bil spremenjen, kolikor se nanaša na module za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ter so imenovani za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Za izdelke iz oddelka V, imenovanje temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v točki 1.2. oddelka V (3).

ODDELEK V

DODATNE DOLOČBE

1.   Gradnja zaupanja v zvezi s pripomočki z velikim tveganjem

| 1.1 | Postopek gradnje zaupanja za okrepitev zaupanja pri imenovanju sistemov za vsako pogodbenico se uporablja za naslednje medicinske pripomočke:






  — | aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, kakor so določeni v zakonodaji iz oddelka I, |
| --- | --- | --- |

1.1

Postopek gradnje zaupanja za okrepitev zaupanja pri imenovanju sistemov za vsako pogodbenico se uporablja za naslednje medicinske pripomočke:

—

aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, kakor so določeni v zakonodaji iz oddelka I,

| — | pripomočki, ki so razvrščeni v razred pripomočkov III v skladu z zakonodajo iz oddelka I, |
| --- | --- |

—

pripomočki, ki so razvrščeni v razred pripomočkov III v skladu z zakonodajo iz oddelka I,

| — | medicinski pripomoček za vsaditev, in sicer intraokularna leča, |
| --- | --- |

—

medicinski pripomoček za vsaditev, in sicer intraokularna leča,

| — | medicinski pripomoček, in sicer intraokularna viskoelastična tekočina, in |
| --- | --- |

—

medicinski pripomoček, in sicer intraokularna viskoelastična tekočina, in

| — | mehanski medicinski pripomoček za kontracepcijo ali preprečitev spolno prenosljivih bolezni. |
| --- | --- |

—

mehanski medicinski pripomoček za kontracepcijo ali preprečitev spolno prenosljivih bolezni.

| 1.2 | Pogodbenici v ta namen pripravita podroben program, pri čemer bodo sodelovali Uprava za terapevtske proizvode in pristojni organe Evropske unije. |
| --- | --- |

1.2

Pogodbenici v ta namen pripravita podroben program, pri čemer bodo sodelovali Uprava za terapevtske proizvode in pristojni organe Evropske unije.

| 1.3 | Obdobje graditve zaupanja se pregleda po dveh letih od datuma začetka veljavnosti sektorske priloge, kakor je bila spremenjena. |
| --- | --- |

1.3

Obdobje graditve zaupanja se pregleda po dveh letih od datuma začetka veljavnosti sektorske priloge, kakor je bila spremenjena.

| 1.4 | Dodatne posebne zahteve za napredek na regulativnem področju:






  1.4.1 | Na podlagi členov 2, 7(1), 8(1) in 9(1) tega sporazuma lahko katera koli pogodbenica zahteva dodatne posebne zahteve v zvezi z organi za ugotavljanje skladnosti za dokazovanje izkušenj v razvijajočih se regulativnih sistemih. |
| --- | --- | --- |

1.4

Dodatne posebne zahteve za napredek na regulativnem področju:

1.4.1

Na podlagi členov 2, 7(1), 8(1) in 9(1) tega sporazuma lahko katera koli pogodbenica zahteva dodatne posebne zahteve v zvezi z organi za ugotavljanje skladnosti za dokazovanje izkušenj v razvijajočih se regulativnih sistemih.

| 1.4.2 | Te posebne zahteve lahko vključujejo usposabljanje, revizije opazovanega organa za ugotavljanje skladnosti, obiske ter izmenjavo informacij in dokumentov, vključno z revizijskimi poročili. |
| --- | --- |

1.4.2

Te posebne zahteve lahko vključujejo usposabljanje, revizije opazovanega organa za ugotavljanje skladnosti, obiske ter izmenjavo informacij in dokumentov, vključno z revizijskimi poročili.

| 1.4.3 | Te zahteve se lahko uporabljajo tudi v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom. |
| --- | --- |

1.4.3

Te zahteve se lahko uporabljajo tudi v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom.

2.   Registracija, popis izdelkov in postopki vključitve izdelkov v Avstralski register terapevtskih proizvodov (ARTG)

| 2.1 | Pogodbenici priznavata, da ta sporazum ne vpliva na avstralske postopke za registracijo, popis izdelkov in vključitev izdelkov v seznam za namene nadzorovanja trga iz Zakona o terapevtskih proizvodih 1989 in na ustrezne postopke Evropske unije. |
| --- | --- |

2.1

Pogodbenici priznavata, da ta sporazum ne vpliva na avstralske postopke za registracijo, popis izdelkov in vključitev izdelkov v seznam za namene nadzorovanja trga iz Zakona o terapevtskih proizvodih 1989 in na ustrezne postopke Evropske unije.

| 2.2 | V okviru tega sporazuma avstralski regulativni organ takoj in brez dodatnega ocenjevanja izdelek iz Evropske unije registrira v ARTG. To je odvisno od prejema vloge za izdelek in registracijske takse ter certifikacije organa za ugotavljanje skladnosti v skladu z avstralskimi zahtevami. |
| --- | --- |

2.2

V okviru tega sporazuma avstralski regulativni organ takoj in brez dodatnega ocenjevanja izdelek iz Evropske unije registrira v ARTG. To je odvisno od prejema vloge za izdelek in registracijske takse ter certifikacije organa za ugotavljanje skladnosti v skladu z avstralskimi zahtevami.

| 2.3 | Vse takse, povezane z registracijo pri eni ali drugi pogodbenici, se nanašajo samo na stroške registracije medicinskega pripomočka, uveljavitve in postmarketinškega nadzora pogodbenic v tem sektorju. |
| --- | --- |

2.3

Vse takse, povezane z registracijo pri eni ali drugi pogodbenici, se nanašajo samo na stroške registracije medicinskega pripomočka, uveljavitve in postmarketinškega nadzora pogodbenic v tem sektorju.

3.   Izmenjava informacij

Pogodbenici se medsebojno obveščata o:

| — | preklicanih, začasno preklicanih, omejenih ali razveljavljenih certifikatih, |
| --- | --- |

—

preklicanih, začasno preklicanih, omejenih ali razveljavljenih certifikatih,

| — | neželenih dogodkih v okviru postopka nadzora medicinskih pripomočkov GHTF, |
| --- | --- |

—

neželenih dogodkih v okviru postopka nadzora medicinskih pripomočkov GHTF,

| — | zadevah v zvezi z varnostjo izdelkov, ter |
| --- | --- |

—

zadevah v zvezi z varnostjo izdelkov, ter

| — | kakršno koli zakonodajo ali spremembo k obstoječi zakonodaji, sprejeto na osnovi pravnih besedil iz oddelka I. |
| --- | --- |

—

kakršno koli zakonodajo ali spremembo k obstoječi zakonodaji, sprejeto na osnovi pravnih besedil iz oddelka I.

Pogodbenici ustvarita kontaktne točke za vse namene.

Pogodbenici upoštevata učinke vzpostavitve Evropske baze podatkov o medicinskih napravah (Eudamed).

Poleg tega Uprava za terapevtske proizvode poroča o vseh izdanih certifikatih.

4.   Nova zakonodaja

Pogodbenici skupaj opozarjata, da mora Avstralija uvesti novo zakonodajo glede diagnostike in vitro ter da morajo vsi novi dogovori upoštevati načela, na katerih temelji Sporazum o vzajemnem priznavanju.

Pogodbenici izjavljata, da načrtujeta razširiti področje uporabe Sporazuma o vzajemnem priznavanju na diagnostiko in vitro, takoj ko bo začela veljati avstralska zakonodaja o diagnostiki in vitro.

5.   Ukrepi za zaščito javnega zdravja in varnosti

Izvajanje te sektorske priloge ne omejuje pogodbenice pri izvajanju ukrepov, potrebnih za zaščito javnega zdravja in varnosti, v skladu z zakonodajo iz oddelka I. Vsaka pogodbenica pravočasno obvesti drugo pogodbenico o takih ukrepih.

6.   Skupna področna skupina

Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.

Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.

7.   Razlike v mnenjih

Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

Dodatek

Določbe te sektorske priloge se ne uporabljajo za naslednje pripomočke:

| — | medicinski pripomočki, ki vsebujejo ali so izdelani iz celic, tkiv ali derivatov tkiv živalskega izvora, ki so postali neaktivni, kadar zaradi varnosti v zvezi z virusi ali drugimi prenosljivimi agensi zahtevajo preverjene metode za uničenje ali inaktivacijo virusov med postopkom izdelave; |
| --- | --- |

—

medicinski pripomočki, ki vsebujejo ali so izdelani iz celic, tkiv ali derivatov tkiv živalskega izvora, ki so postali neaktivni, kadar zaradi varnosti v zvezi z virusi ali drugimi prenosljivimi agensi zahtevajo preverjene metode za uničenje ali inaktivacijo virusov med postopkom izdelave;

| — | medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi mikrobnega, bakterijskega ali rekombinantnega izvora, in so namenjeni uporabi na ali v človeškem telesu; |
| --- | --- |

—

medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi mikrobnega, bakterijskega ali rekombinantnega izvora, in so namenjeni uporabi na ali v človeškem telesu;

| — | medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva ali derivate tkiv človeškega izvora; |
| --- | --- |

—

medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva ali derivate tkiv človeškega izvora;

| — | medicinski pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali plazme in katerih deli so v stiku s človeškim telesom; |
| --- | --- |

—

medicinski pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali plazme in katerih deli so v stiku s človeškim telesom;

| — | medicinski pripomočki, ki kot glavno sestavino vsebujejo ali nameravajo vsebovati snov, ki se samostojno lahko šteje kot zdravilo in katerih del je v stiku s človeškim telesom; |
| --- | --- |

—

medicinski pripomočki, ki kot glavno sestavino vsebujejo ali nameravajo vsebovati snov, ki se samostojno lahko šteje kot zdravilo in katerih del je v stiku s človeškim telesom;

| — | medicinski pripomoček, ki ga proizvajalec namerava uporabiti posebej za kemijsko dezinfekcijo drugega medicinskega pripomočka, razen aparatov za sterilizacijo na suho vročino, vlažno vročino ali etilen oksid. |
| --- | --- |

—

medicinski pripomoček, ki ga proizvajalec namerava uporabiti posebej za kemijsko dezinfekcijo drugega medicinskega pripomočka, razen aparatov za sterilizacijo na suho vročino, vlažno vročino ali etilen oksid.

Pogodbenici lahko z vzajemnim dogovorom razširita uporabo te sektorske priloge na navedene medicinske pripomočke..

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca po izmenjavi diplomatskih not med pogodbenicama, ki potrjujeta, da so bili njuni postopki za začetek veljavnosti tega sporazuma zaključeni.

V Bruslju, dne 23. februarja 2012, v dveh izvirnikih v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, irskem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Image

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

Image

---

(1)  Splošno sklicevanje na avstralsko sekundarno zakonodajo iz Zakona o terapevtskih proizvodih ali uredb o terapevtskih proizvodih ter napoved kakršnih koli zakonodajnih sprememb.

1

(2)  Uspešno zgrajeno zaupanje za pripomočke iz oddelka V je posledica domnevane strokovne usposobljenosti.

2

(3)  Uspešno zgrajeno zaupanje za pripomočke iz oddelka V je posledica domnevane strokovne usposobljenosti.

3

---

UREDBE

| 29.12.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 359/21 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 359/21

---

UREDBA SVETA (EU) št. 1272/2012

z dne 20. decembra 2012

o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (prenovitev)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 74 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta (1),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Sveta (ES) št. 1104/2008 z dne 24. oktobra 2008 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (2) in Sklep Sveta 2008/839/PNZ z dne 24. oktobra 2008 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (3) sta bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi ju bilo zaradi jasnosti treba prenoviti. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Sveta (ES) št. 1104/2008 z dne 24. oktobra 2008 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (2) in Sklep Sveta 2008/839/PNZ z dne 24. oktobra 2008 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (3) sta bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi ju bilo zaradi jasnosti treba prenoviti.

| (2) | Schengenski informacijski sistem (SIS), vzpostavljen v skladu z določbami naslova IV Konvencije z dne 19. junija 1990 o izvajanju Schengenskega sporazuma z dne 14. junija 1985 med vladami držav Gospodarske unije Beneluks, Zvezne republike Nemčije in Francoske republike o postopni odpravi kontrol na skupnih mejah (4) (v nadaljnjem besedilu: Schengenska konvencija), in njegova nadgrajena različica SIS 1+ sta bistveno orodje za uporabo določb schengenskega pravnega reda, kakor je vključen v okvir Evropske unije. |
| --- | --- |

(2)

Schengenski informacijski sistem (SIS), vzpostavljen v skladu z določbami naslova IV Konvencije z dne 19. junija 1990 o izvajanju Schengenskega sporazuma z dne 14. junija 1985 med vladami držav Gospodarske unije Beneluks, Zvezne republike Nemčije in Francoske republike o postopni odpravi kontrol na skupnih mejah (4) (v nadaljnjem besedilu: Schengenska konvencija), in njegova nadgrajena različica SIS 1+ sta bistveno orodje za uporabo določb schengenskega pravnega reda, kakor je vključen v okvir Evropske unije.

| (3) | Razvoj druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) je Svet poveril Komisiji v skladu z Uredbo (ES) št. 2424/2001 (5) in Sklepom 2001/886/PNZ (6). Ta akta sta prenehala veljati 31. decembra 2008, in sicer pred dokončanjem razvoja SIS II. Zato ju je bilo treba dopolniti najprej z Uredbo (ES) št. 1104/2008 in Sklepom 2008/839/PNZ ter nato s to uredbo in Uredbo Sveta (EU) št. 1273/2012 z dne 20. decembra 2012 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (7) najpozneje do dokončne migracije s SIS 1+ na SIS II ali do datuma, ki ga določi Svet v skladu z Uredbo (ES) št. 1987/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (8) in Sklepom Sveta 2007/533/PNZ z dne 12. junija 2007 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (9). |
| --- | --- |

(3)

Razvoj druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) je Svet poveril Komisiji v skladu z Uredbo (ES) št. 2424/2001 (5) in Sklepom 2001/886/PNZ (6). Ta akta sta prenehala veljati 31. decembra 2008, in sicer pred dokončanjem razvoja SIS II. Zato ju je bilo treba dopolniti najprej z Uredbo (ES) št. 1104/2008 in Sklepom 2008/839/PNZ ter nato s to uredbo in Uredbo Sveta (EU) št. 1273/2012 z dne 20. decembra 2012 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (7) najpozneje do dokončne migracije s SIS 1+ na SIS II ali do datuma, ki ga določi Svet v skladu z Uredbo (ES) št. 1987/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (8) in Sklepom Sveta 2007/533/PNZ z dne 12. junija 2007 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (9).

| (4) | SIS II je bil vzpostavljen z Uredbo (ES) št. 1987/2006 in Sklepom 2007/533/PNZ. Ta uredba ne bi smela posegati v določbe navedenih aktov. |
| --- | --- |

(4)

SIS II je bil vzpostavljen z Uredbo (ES) št. 1987/2006 in Sklepom 2007/533/PNZ. Ta uredba ne bi smela posegati v določbe navedenih aktov.

| (5) | Nekateri preskusi SIS II so predvideni v Uredbi Sveta (ES) št. 189/2008 (10) in Sklepu Sveta 2008/173/PNZ (11). |
| --- | --- |

(5)

Nekateri preskusi SIS II so predvideni v Uredbi Sveta (ES) št. 189/2008 (10) in Sklepu Sveta 2008/173/PNZ (11).

| (6) | Razvoj SIS II bi bilo treba nadaljevati in dokončati v okviru splošnega časovnega načrta za SIS II, ki ga je Svet potrdil 6. junija 2008 in naknadno spremenil oktobra 2009 v skladu s smernicami Sveta z dne 4. junija 2009 (Pravosodje in notranje zadeve). Novo različico splošnega časovnega načrta za SIS II je Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predstavila oktobra 2010. |
| --- | --- |

(6)

Razvoj SIS II bi bilo treba nadaljevati in dokončati v okviru splošnega časovnega načrta za SIS II, ki ga je Svet potrdil 6. junija 2008 in naknadno spremenil oktobra 2009 v skladu s smernicami Sveta z dne 4. junija 2009 (Pravosodje in notranje zadeve). Novo različico splošnega časovnega načrta za SIS II je Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predstavila oktobra 2010.

| (7) | Celoviti preskus SIS II bi bilo treba opraviti s popolnim sodelovanjem med državami članicami in Komisijo v skladu z določbami te uredbe. Takoj ko je to mogoče po njegovi izvedbi, bi bilo treba ta preskus potrditi, kakor to ureja Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ. Za celoviti preskus bi bilo treba uporabiti samo podatke za preskus. |
| --- | --- |

(7)

Celoviti preskus SIS II bi bilo treba opraviti s popolnim sodelovanjem med državami članicami in Komisijo v skladu z določbami te uredbe. Takoj ko je to mogoče po njegovi izvedbi, bi bilo treba ta preskus potrditi, kakor to ureja Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ. Za celoviti preskus bi bilo treba uporabiti samo podatke za preskus.

| (8) | Države članice bi morale opraviti preskus izmenjave dopolnilnih podatkov. |
| --- | --- |

(8)

Države članice bi morale opraviti preskus izmenjave dopolnilnih podatkov.

| (9) | Za SIS 1+ predvideva Schengenska konvencija tehnični podporni del (C.SIS). Za SIS II predvidevata Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ centralni SIS II, sestavljen iz tehničnega podpornega dela in enotnega nacionalnega vmesnika (NI-SIS). Tehnični podporni del centralnega SIS II bi se moral nahajati v Strasbourgu (Francija), varnostna kopija pa v kraju Sankt Johann im Pongau (Avstrija). |
| --- | --- |

(9)

Za SIS 1+ predvideva Schengenska konvencija tehnični podporni del (C.SIS). Za SIS II predvidevata Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ centralni SIS II, sestavljen iz tehničnega podpornega dela in enotnega nacionalnega vmesnika (NI-SIS). Tehnični podporni del centralnega SIS II bi se moral nahajati v Strasbourgu (Francija), varnostna kopija pa v kraju Sankt Johann im Pongau (Avstrija).

| (10) | Za lažje reševanje težav, ki se lahko pojavijo pri migraciji s SIS 1+ na SIS II, bi bilo treba vzpostaviti in preskusiti začasno strukturo za migracijo za SIS. Začasna struktura za migracijo ne bi smela vplivati na operativno razpoložljivost SIS 1+. Komisija bi morala zagotoviti pretvornik. |
| --- | --- |

(10)

Za lažje reševanje težav, ki se lahko pojavijo pri migraciji s SIS 1+ na SIS II, bi bilo treba vzpostaviti in preskusiti začasno strukturo za migracijo za SIS. Začasna struktura za migracijo ne bi smela vplivati na operativno razpoložljivost SIS 1+. Komisija bi morala zagotoviti pretvornik.

| (11) | Država članica, ki izda razpis ukrepa, bi morala biti odgovorna za točnost, ažurnost podatkov in zakonitost vnašanja podatkov v SIS. |
| --- | --- |

(11)

Država članica, ki izda razpis ukrepa, bi morala biti odgovorna za točnost, ažurnost podatkov in zakonitost vnašanja podatkov v SIS.

| (12) | Komisija bi morala biti še naprej odgovorna za centralni SIS II ter njegovo komunikacijsko infrastrukturo. Ta odgovornost vključuje vzdrževanje ter nadaljnji razvoj SIS II in njegove komunikacijske infrastrukture, vključno s stalnim odpravljanjem napak. Komisija bi morala zagotavljati usklajevanje in podporo pri skupnih dejavnostih. Državam članicam bi morala zagotavljati zlasti potrebno tehnično in operativno podporo na ravni centralnega SIS II, vključno s službo za pomoč uporabnikom. |
| --- | --- |

(12)

Komisija bi morala biti še naprej odgovorna za centralni SIS II ter njegovo komunikacijsko infrastrukturo. Ta odgovornost vključuje vzdrževanje ter nadaljnji razvoj SIS II in njegove komunikacijske infrastrukture, vključno s stalnim odpravljanjem napak. Komisija bi morala zagotavljati usklajevanje in podporo pri skupnih dejavnostih. Državam članicam bi morala zagotavljati zlasti potrebno tehnično in operativno podporo na ravni centralnega SIS II, vključno s službo za pomoč uporabnikom.

| (13) | Države članice so in bi morale biti še naprej odgovorne za razvoj in vzdrževanje svojih nacionalnih sistemov (N.SIS II). |
| --- | --- |

(13)

Države članice so in bi morale biti še naprej odgovorne za razvoj in vzdrževanje svojih nacionalnih sistemov (N.SIS II).

| (14) | Francija bi morala biti še naprej odgovorna za delovanje tehničnega podpornega dela SIS 1+, kot je izrecno predvideno v Schengenski konvenciji. |
| --- | --- |

(14)

Francija bi morala biti še naprej odgovorna za delovanje tehničnega podpornega dela SIS 1+, kot je izrecno predvideno v Schengenski konvenciji.

| (15) | Predstavniki držav članic, ki sodelujejo v SIS 1+, bi morali svoje dejavnosti usklajevati v okviru Sveta. Za te organizacijske dejavnosti je treba vzpostaviti ustrezen okvir. |
| --- | --- |

(15)

Predstavniki držav članic, ki sodelujejo v SIS 1+, bi morali svoje dejavnosti usklajevati v okviru Sveta. Za te organizacijske dejavnosti je treba vzpostaviti ustrezen okvir.

| (16) | Da bi se podprle države članice pri izbiri najprimernejše tehnične in finančne rešitve, bi morala Komisija takoj začeti postopek prilagajanja te uredbe, tako da predlaga pravni okvir za migracijo s SIS 1+ na SIS II, ki bi bolje zrcalila pristop tehnične migracije iz načrta migracije za projekt SIS (v nadaljnjem besedilu: načrt migracije), ki ga je sprejela Komisija, potem ko je zanj 23. februarja 2011 glasoval Odbor SIS-VIS. |
| --- | --- |

(16)

Da bi se podprle države članice pri izbiri najprimernejše tehnične in finančne rešitve, bi morala Komisija takoj začeti postopek prilagajanja te uredbe, tako da predlaga pravni okvir za migracijo s SIS 1+ na SIS II, ki bi bolje zrcalila pristop tehnične migracije iz načrta migracije za projekt SIS (v nadaljnjem besedilu: načrt migracije), ki ga je sprejela Komisija, potem ko je zanj 23. februarja 2011 glasoval Odbor SIS-VIS.

| (17) | V načrtu migracije je predvideno, da bodo v obdobju preklopa vse države članice opravile lastni preklop nacionalne aplikacije s SIS 1+ na SIS II. S tehničnega vidika je zaželeno, da države članice, ki preklop opravijo, lahko uporabljajo SIS II v polnem obsegu od dneva preklopa in da jim ni treba čakati, da ga opravijo tudi druge države članice. Zato je treba uporabljati Uredbo (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ od začetka preklopa s strani prve države članice. Zaradi pravne varnosti bi moralo biti obdobje preklopa čim krajše in ne bi smelo preseči 12 ur. Uporaba Uredbe (ES) št. 1987/2006 in Sklepa 2007/533/PNZ državam članicam, ki še niso opravile preklopa ali so morale zaradi tehničnih razlogov uporabiti nadomestno rešitev, ne bi smela onemogočati uporabe SIS II, omejenega na funkcije SIS 1+, med obdobjem intenzivnega spremljanja. Zaradi uporabe enakih standardov in pogojev pri razpisih ukrepov ter obdelavi in varstvu podatkov v vseh državah članicah je treba za operativne dejavnosti SIS v državah članicah, ki še niso opravile preklopa, uporabiti pravni okvir SIS II. |
| --- | --- |

(17)

V načrtu migracije je predvideno, da bodo v obdobju preklopa vse države članice opravile lastni preklop nacionalne aplikacije s SIS 1+ na SIS II. S tehničnega vidika je zaželeno, da države članice, ki preklop opravijo, lahko uporabljajo SIS II v polnem obsegu od dneva preklopa in da jim ni treba čakati, da ga opravijo tudi druge države članice. Zato je treba uporabljati Uredbo (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ od začetka preklopa s strani prve države članice. Zaradi pravne varnosti bi moralo biti obdobje preklopa čim krajše in ne bi smelo preseči 12 ur. Uporaba Uredbe (ES) št. 1987/2006 in Sklepa 2007/533/PNZ državam članicam, ki še niso opravile preklopa ali so morale zaradi tehničnih razlogov uporabiti nadomestno rešitev, ne bi smela onemogočati uporabe SIS II, omejenega na funkcije SIS 1+, med obdobjem intenzivnega spremljanja. Zaradi uporabe enakih standardov in pogojev pri razpisih ukrepov ter obdelavi in varstvu podatkov v vseh državah članicah je treba za operativne dejavnosti SIS v državah članicah, ki še niso opravile preklopa, uporabiti pravni okvir SIS II.

| (18) | Začasno je treba ohraniti uporabo nekaterih določb naslova IV Schengenske konvencije, tako da se navedene določbe vključijo v to uredbo, saj zagotavljajo pravni okvir za pretvornik in začasno strukturo za migracijo med samo migracijo. Začasna struktura za migracijo za delovanje SIS 1+ omogoča SIS 1+ in nekaterim tehničnim delom strukture SIS II, da delujejo vzporedno v omejenem prehodnem obdobju, ki je potrebno za izvedbo postopne migracije s SIS 1+ na SIS II. |
| --- | --- |

(18)

Začasno je treba ohraniti uporabo nekaterih določb naslova IV Schengenske konvencije, tako da se navedene določbe vključijo v to uredbo, saj zagotavljajo pravni okvir za pretvornik in začasno strukturo za migracijo med samo migracijo. Začasna struktura za migracijo za delovanje SIS 1+ omogoča SIS 1+ in nekaterim tehničnim delom strukture SIS II, da delujejo vzporedno v omejenem prehodnem obdobju, ki je potrebno za izvedbo postopne migracije s SIS 1+ na SIS II.

| (19) | Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ določata, da bi bilo treba za centralni SIS II uporabiti najboljšo razpoložljivo tehnologijo ob upoštevanju analize stroškov in koristi. V prilogi k sklepom Sveta o prihodnjem razvoju SIS II z zasedanja 4. in 5. junija 2009 so določeni mejniki, ki bi jih bilo treba doseči za nadaljevanje sedanjega projekta SIS II. Hkrati je bila opravljena raziskava glede oblikovanja nadomestne tehnične rešitve za razvoj SIS II na podlagi razvoja SIS 1+ (SIS 1+ RE) kot kriznega načrta, če bi se pri preskusih pokazala neskladnost z zahtevami iz mejnikov. Na podlagi teh parametrov se Svet lahko odloči, da Komisijo pozove, da preide na nadomestno tehnično rešitev. |
| --- | --- |

(19)

Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ določata, da bi bilo treba za centralni SIS II uporabiti najboljšo razpoložljivo tehnologijo ob upoštevanju analize stroškov in koristi. V prilogi k sklepom Sveta o prihodnjem razvoju SIS II z zasedanja 4. in 5. junija 2009 so določeni mejniki, ki bi jih bilo treba doseči za nadaljevanje sedanjega projekta SIS II. Hkrati je bila opravljena raziskava glede oblikovanja nadomestne tehnične rešitve za razvoj SIS II na podlagi razvoja SIS 1+ (SIS 1+ RE) kot kriznega načrta, če bi se pri preskusih pokazala neskladnost z zahtevami iz mejnikov. Na podlagi teh parametrov se Svet lahko odloči, da Komisijo pozove, da preide na nadomestno tehnično rešitev.

| (20) | Opis tehničnih elementov začasne strukture za migracijo bi bilo treba zato prilagoditi, da bo v zvezi z razvojem centralnega SIS II mogoča druga tehnična rešitev, zlasti SIS 1+ RE. SIS 1+ RE je možna tehnična rešitev za razvoj centralnega SIS II in uresničitev ciljev SIS II, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 1987/2006 in Sklepu 2007/533/PNZ. |
| --- | --- |

(20)

Opis tehničnih elementov začasne strukture za migracijo bi bilo treba zato prilagoditi, da bo v zvezi z razvojem centralnega SIS II mogoča druga tehnična rešitev, zlasti SIS 1+ RE. SIS 1+ RE je možna tehnična rešitev za razvoj centralnega SIS II in uresničitev ciljev SIS II, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 1987/2006 in Sklepu 2007/533/PNZ.

| (21) | Za SIS 1+ RE je značilno, da predstavlja edinstveno pot med razvojem SIS II in SIS 1+. Zato bi bilo treba v primeru, če bo uporabljena nadomestna tehnična rešitev, tehnično strukturo SIS II in proces migracije v tej uredbi razumeti kot SIS II, ki temelji na drugačni tehnični rešitvi in se uporablja smiselno glede na tehnične značilnosti te rešitve, v skladu s ciljem razvoja centralnega SIS II. |
| --- | --- |

(21)

Za SIS 1+ RE je značilno, da predstavlja edinstveno pot med razvojem SIS II in SIS 1+. Zato bi bilo treba v primeru, če bo uporabljena nadomestna tehnična rešitev, tehnično strukturo SIS II in proces migracije v tej uredbi razumeti kot SIS II, ki temelji na drugačni tehnični rešitvi in se uporablja smiselno glede na tehnične značilnosti te rešitve, v skladu s ciljem razvoja centralnega SIS II.

| (22) | V vseh tehničnih rešitvah je rezultat migracije na centralni ravni razpoložljivost podatkovne zbirke SIS 1+ in novih funkcij SIS II, med drugim tudi dodatnih vrst podatkov, v centralnem SIS II. Zaradi olajšanja nalaganja podatkov bi bilo treba določiti, da se izbrisani podatki, kot določa člen 113(2) Schengenske konvencije, ne prenesejo s SIS 1+ na SIS II. |
| --- | --- |

(22)

V vseh tehničnih rešitvah je rezultat migracije na centralni ravni razpoložljivost podatkovne zbirke SIS 1+ in novih funkcij SIS II, med drugim tudi dodatnih vrst podatkov, v centralnem SIS II. Zaradi olajšanja nalaganja podatkov bi bilo treba določiti, da se izbrisani podatki, kot določa člen 113(2) Schengenske konvencije, ne prenesejo s SIS 1+ na SIS II.

| (23) | Komisija bi morala imeti pooblastila, da na tretje strani, vključno z nacionalnimi javnimi organi, pogodbeno prenese naloge, ki so nanjo prenesene s to uredbo, in naloge v zvezi z izvrševanjem proračuna v skladu z Uredbo Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (12) (v nadaljnjem besedilu: finančna uredba).
  Vsaka tovrstna pogodba bi morala spoštovati pravila o varstvu in varnosti podatkov ter upoštevati vlogo ustreznih organov za varstvo podatkov, ki se uporabljajo za SIS, zlasti določbe Schengenske konvencije in te uredbe. |
| --- | --- |

(23)

Komisija bi morala imeti pooblastila, da na tretje strani, vključno z nacionalnimi javnimi organi, pogodbeno prenese naloge, ki so nanjo prenesene s to uredbo, in naloge v zvezi z izvrševanjem proračuna v skladu z Uredbo Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (12) (v nadaljnjem besedilu: finančna uredba).

Vsaka tovrstna pogodba bi morala spoštovati pravila o varstvu in varnosti podatkov ter upoštevati vlogo ustreznih organov za varstvo podatkov, ki se uporabljajo za SIS, zlasti določbe Schengenske konvencije in te uredbe.

| (24) | Razvoj centralnega SIS II na podlagi nadomestne tehnične rešitve bi bilo treba financirati iz splošnega proračuna Unije ob upoštevanju načela dobrega finančnega poslovodenja. V skladu s finančno uredbo lahko Komisija naloge izvrševanja proračuna prenese na nacionalne organe javnega sektorja. V skladu s politično usmeritvijo in ob upoštevanju pogojev iz finančne uredbe bi bila Komisija v primeru preklopa na nadomestno rešitev pozvana, da naloge izvrševanja proračuna, povezane z razvojem SIS II na podlagi SIS 1+ RE, prenese na Francijo. |
| --- | --- |

(24)

Razvoj centralnega SIS II na podlagi nadomestne tehnične rešitve bi bilo treba financirati iz splošnega proračuna Unije ob upoštevanju načela dobrega finančnega poslovodenja. V skladu s finančno uredbo lahko Komisija naloge izvrševanja proračuna prenese na nacionalne organe javnega sektorja. V skladu s politično usmeritvijo in ob upoštevanju pogojev iz finančne uredbe bi bila Komisija v primeru preklopa na nadomestno rešitev pozvana, da naloge izvrševanja proračuna, povezane z razvojem SIS II na podlagi SIS 1+ RE, prenese na Francijo.

| (25) | Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ ter Odločba št. 574/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. maja 2007 o ustanovitvi Sklada za zunanje meje za obdobje 2007–2013 v okviru splošnega programa „Solidarnost in upravljanje migracijskih tokov“ (13) so vključili nacionalni razvoj SIS II med upravičene ukrepe, ki se sofinancirajo iz Sklada za zunanje meje (EBF). Tudi Odločba Komisije 2007/599/ES z dne 27. avgusta 2007 o izvajanju Odločbe št. 574/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s sprejetjem strateških smernic za obdobje 2007–2013 (14) potrjuje SIS II kot eno od petih strateških prednostnih nalog Sklada za zunanje meje, saj priznava pomen zagotavljanja podpore skladnemu in pravočasnemu razvoju nacionalnih projektov hkrati s centralnim SIS II.
  Od sprejetja navedenih pravnih aktov je bil projekt SIS II bistveno preusmerjen v letu 2010 po zaključku pomembnega preskušanja „Mejnik 1“. Poleg tega je zaradi razvoja pri uporabi SIS s strani držav članic nastala potreba po posodobitvi tehničnih zahtev SIS II v zvezi z uspešnostjo delovanja sistema in njegovo pomnilniško zmogljivostjo, kar je vplivalo na stroške projekta SIS II na centralni in nacionalni ravni. |
| --- | --- |

(25)

Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ ter Odločba št. 574/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. maja 2007 o ustanovitvi Sklada za zunanje meje za obdobje 2007–2013 v okviru splošnega programa „Solidarnost in upravljanje migracijskih tokov“ (13) so vključili nacionalni razvoj SIS II med upravičene ukrepe, ki se sofinancirajo iz Sklada za zunanje meje (EBF). Tudi Odločba Komisije 2007/599/ES z dne 27. avgusta 2007 o izvajanju Odločbe št. 574/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s sprejetjem strateških smernic za obdobje 2007–2013 (14) potrjuje SIS II kot eno od petih strateških prednostnih nalog Sklada za zunanje meje, saj priznava pomen zagotavljanja podpore skladnemu in pravočasnemu razvoju nacionalnih projektov hkrati s centralnim SIS II.

Od sprejetja navedenih pravnih aktov je bil projekt SIS II bistveno preusmerjen v letu 2010 po zaključku pomembnega preskušanja „Mejnik 1“. Poleg tega je zaradi razvoja pri uporabi SIS s strani držav članic nastala potreba po posodobitvi tehničnih zahtev SIS II v zvezi z uspešnostjo delovanja sistema in njegovo pomnilniško zmogljivostjo, kar je vplivalo na stroške projekta SIS II na centralni in nacionalni ravni.

| (26) | Kar zadeva proces migracije s SIS 1+ na SIS II, sta razvoj zahtev in napredek pri izvajanju projekta SIS II povzročila ponovno opredelitev strukture za migracijo, časovnega razporeda migracije in zahtev glede preskušanja. Pomemben del dejavnosti, ki bi jih bilo treba zdaj izvajati na ravni držav članic zaradi migracije na SIS II, ni bil predviden niti ob sprejetju Uredbe (ES) št. 1104/2008 in Sklepa 2008/839/PNZ niti med pripravo finančnega svežnja in večletnih programov v okviru Sklada za zunanje meje. Zato je treba delno ponovno uskladiti načela porazdelitve stroškov za migracijo s SIS 1+ na SIS II. Nekatere nacionalne dejavnosti v zvezi s to migracijo, zlasti v zvezi s sodelovanjem držav članic pri dejavnostih preskušanja, povezanih z migracijo, bi se lahko sofinancirale iz proračunske postavke splošnega proračuna Unije, namenjene SIS II. Ta možnost bi morala pokriti posebne in dobro opredeljene dejavnosti, ki bi presegale in se ne bi prekrivale z drugimi ukrepi, povezanimi s SIS II, ki bi imeli še naprej podporo prek Sklada za zunanje meje. Finančna podpora, zagotovljena na podagi te uredbe, bi tako dopolnjevala pomoč iz Sklada za zunanje meje. |
| --- | --- |

(26)

Kar zadeva proces migracije s SIS 1+ na SIS II, sta razvoj zahtev in napredek pri izvajanju projekta SIS II povzročila ponovno opredelitev strukture za migracijo, časovnega razporeda migracije in zahtev glede preskušanja. Pomemben del dejavnosti, ki bi jih bilo treba zdaj izvajati na ravni držav članic zaradi migracije na SIS II, ni bil predviden niti ob sprejetju Uredbe (ES) št. 1104/2008 in Sklepa 2008/839/PNZ niti med pripravo finančnega svežnja in večletnih programov v okviru Sklada za zunanje meje. Zato je treba delno ponovno uskladiti načela porazdelitve stroškov za migracijo s SIS 1+ na SIS II. Nekatere nacionalne dejavnosti v zvezi s to migracijo, zlasti v zvezi s sodelovanjem držav članic pri dejavnostih preskušanja, povezanih z migracijo, bi se lahko sofinancirale iz proračunske postavke splošnega proračuna Unije, namenjene SIS II. Ta možnost bi morala pokriti posebne in dobro opredeljene dejavnosti, ki bi presegale in se ne bi prekrivale z drugimi ukrepi, povezanimi s SIS II, ki bi imeli še naprej podporo prek Sklada za zunanje meje. Finančna podpora, zagotovljena na podagi te uredbe, bi tako dopolnjevala pomoč iz Sklada za zunanje meje.

| (27) | V zvezi s sofinanciranjem na podlagi te uredbe bi bilo treba sprejeti ukrepe, da se preprečijo nepravilnosti in goljufije ter izterjajo izgubljena, nepravilno plačana ali nepravilno porabljena sredstva v skladu z Uredbo Sveta (ES, Euratom) št. 2988/95 z dne 18. decembra 1995 o zaščiti finančnih interesov Evropskih skupnosti (15), Uredbo Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 z dne 11. novembra 1996 o pregledih in inšpekcijah na kraju samem, ki jih opravlja Komisija za zaščito finančnih interesov Evropskih skupnosti pred goljufijami in drugimi nepravilnostmi (16), in Uredbo (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) (17). |
| --- | --- |

(27)

V zvezi s sofinanciranjem na podlagi te uredbe bi bilo treba sprejeti ukrepe, da se preprečijo nepravilnosti in goljufije ter izterjajo izgubljena, nepravilno plačana ali nepravilno porabljena sredstva v skladu z Uredbo Sveta (ES, Euratom) št. 2988/95 z dne 18. decembra 1995 o zaščiti finančnih interesov Evropskih skupnosti (15), Uredbo Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 z dne 11. novembra 1996 o pregledih in inšpekcijah na kraju samem, ki jih opravlja Komisija za zaščito finančnih interesov Evropskih skupnosti pred goljufijami in drugimi nepravilnostmi (16), in Uredbo (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) (17).

| (28) | Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, pri tem pa upoštevati finančne posledice zadevne odločitve za države članice, s katerimi bi morala Komisija pri izvajanju svojih izvedbenih pooblastil v celoti sodelovati. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (18). |
| --- | --- |

(28)

Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, pri tem pa upoštevati finančne posledice zadevne odločitve za države članice, s katerimi bi morala Komisija pri izvajanju svojih izvedbenih pooblastil v celoti sodelovati. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (18).

| (29) | Komisija in države članice bi morale še naprej tesno sodelovati v vseh fazah razvoja SIS II in migracije s SIS 1+ na SIS II, da bi se ta proces uspešno zaključil. S sklepi Sveta o SIS II z zasedanj 26. in 27. februarja 2009 ter 4. in 5. junija 2009 je bilo ustanovljeno neformalno telo, sestavljeno iz strokovnjakov držav članic in imenovano Odbor za upravljanje globalnega programa, ki naj bi okrepilo sodelovanje in zagotovilo neposredno podporo držav članic centralnemu projektu SIS II. Pozitivni rezultat dela te skupine strokovnjakov ter nujnost nadaljnje krepitve sodelovanja in povečanja preglednosti centralnega SIS II upravičujeta formalno vključitev skupine strokovnjakov v strukturo upravljanja SIS II. Zato bi bilo treba formalno ustanoviti skupino strokovnjakov, imenovano Odbor za upravljanje globalnega programa, ki bo dopolnila sedanjo organizacijsko strukturo SIS II. Da bi zagotovili uspešnost in stroškovno učinkovitost, bi bilo treba omejiti število strokovnjakov. Dejavnosti Odbora za upravljanje globalnega programa ne bi smele posegati v pristojnosti Komisije in držav članic. |
| --- | --- |

(29)

Komisija in države članice bi morale še naprej tesno sodelovati v vseh fazah razvoja SIS II in migracije s SIS 1+ na SIS II, da bi se ta proces uspešno zaključil. S sklepi Sveta o SIS II z zasedanj 26. in 27. februarja 2009 ter 4. in 5. junija 2009 je bilo ustanovljeno neformalno telo, sestavljeno iz strokovnjakov držav članic in imenovano Odbor za upravljanje globalnega programa, ki naj bi okrepilo sodelovanje in zagotovilo neposredno podporo držav članic centralnemu projektu SIS II. Pozitivni rezultat dela te skupine strokovnjakov ter nujnost nadaljnje krepitve sodelovanja in povečanja preglednosti centralnega SIS II upravičujeta formalno vključitev skupine strokovnjakov v strukturo upravljanja SIS II. Zato bi bilo treba formalno ustanoviti skupino strokovnjakov, imenovano Odbor za upravljanje globalnega programa, ki bo dopolnila sedanjo organizacijsko strukturo SIS II. Da bi zagotovili uspešnost in stroškovno učinkovitost, bi bilo treba omejiti število strokovnjakov. Dejavnosti Odbora za upravljanje globalnega programa ne bi smele posegati v pristojnosti Komisije in držav članic.

| (30) | Komisija pri obdelavi osebnih podatkov uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (19). |
| --- | --- |

(30)

Komisija pri obdelavi osebnih podatkov uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (19).

| (31) | Evropski nadzornik za varstvo podatkov je odgovoren za spremljanje in zagotavljanje uporabe Uredbe (ES) št. 45/2001 in je pristojen za spremljanje dejavnosti institucij in organov Unije v zvezi z obdelavo osebnih podatkov. Skupni nadzorni organ je do začetka veljavnosti pravnega okvira SIS II odgovoren za nadzor tehničnega podpornega dela sedanjega SIS 1+. Nacionalni nadzorni organi so odgovorni za nadzor obdelave osebnih podatkov v SIS 1+ na ozemlju svoje države članice in so še naprej odgovorni za spremljanje zakonitosti obdelave osebnih podatkov v SIS II na ozemlju posamezne države članice. Ta uredba ne bi smela posegati v posebne določbe Schengenske konvencije ter Uredbe (ES) št. 1987/2006 in Sklepa 2007/533/PNZ o varstvu in varnosti osebnih podatkov. Ta pravni okvir SIS II zagotavlja, da nacionalni nadzorni organi in evropski nadzornik za varstvo podatkov zagotovijo usklajen nadzor SIS II. |
| --- | --- |

(31)

Evropski nadzornik za varstvo podatkov je odgovoren za spremljanje in zagotavljanje uporabe Uredbe (ES) št. 45/2001 in je pristojen za spremljanje dejavnosti institucij in organov Unije v zvezi z obdelavo osebnih podatkov. Skupni nadzorni organ je do začetka veljavnosti pravnega okvira SIS II odgovoren za nadzor tehničnega podpornega dela sedanjega SIS 1+. Nacionalni nadzorni organi so odgovorni za nadzor obdelave osebnih podatkov v SIS 1+ na ozemlju svoje države članice in so še naprej odgovorni za spremljanje zakonitosti obdelave osebnih podatkov v SIS II na ozemlju posamezne države članice. Ta uredba ne bi smela posegati v posebne določbe Schengenske konvencije ter Uredbe (ES) št. 1987/2006 in Sklepa 2007/533/PNZ o varstvu in varnosti osebnih podatkov. Ta pravni okvir SIS II zagotavlja, da nacionalni nadzorni organi in evropski nadzornik za varstvo podatkov zagotovijo usklajen nadzor SIS II.

| (32) | Migracija s SIS 1+ na SIS II je zapleten proces, ki vključuje znatna tehnična tveganja, kljub temeljitim pripravam vseh zainteresiranih strani. Zaželeno je, da pravni okvir zagotovi ustrezno prilagodljivost za odzivanje na nepričakovane težave, s katerimi bi se lahko centralni sistem ali eden ali več nacionalnih sistemov srečali med procesom migracije. Zato bi sicer faza preklopa in obdobje intenzivnega spremljanja, ko začasna struktura za migracijo še obstaja, zaradi pravne varnosti morala biti čim krajša in Svet bi moral imeti možnost, da v primeru tehničnih težav določi končni datum za dokončanje migracije v skladu s členom 55(2) Uredbe (ES) št. 1987/2006 in členom 71(2) Sklepa 2007/533/PNZ. |
| --- | --- |

(32)

Migracija s SIS 1+ na SIS II je zapleten proces, ki vključuje znatna tehnična tveganja, kljub temeljitim pripravam vseh zainteresiranih strani. Zaželeno je, da pravni okvir zagotovi ustrezno prilagodljivost za odzivanje na nepričakovane težave, s katerimi bi se lahko centralni sistem ali eden ali več nacionalnih sistemov srečali med procesom migracije. Zato bi sicer faza preklopa in obdobje intenzivnega spremljanja, ko začasna struktura za migracijo še obstaja, zaradi pravne varnosti morala biti čim krajša in Svet bi moral imeti možnost, da v primeru tehničnih težav določi končni datum za dokončanje migracije v skladu s členom 55(2) Uredbe (ES) št. 1987/2006 in členom 71(2) Sklepa 2007/533/PNZ.

| (33) | Ker ciljev te uredbe, torej vzpostavitve začasne strukture za migracijo ter prenos podatkov s SIS 1+ na SIS II, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se te cilje zaradi obsega in učinkov ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev. |
| --- | --- |

(33)

Ker ciljev te uredbe, torej vzpostavitve začasne strukture za migracijo ter prenos podatkov s SIS 1+ na SIS II, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se te cilje zaradi obsega in učinkov ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

| (34) | Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. |
| --- | --- |

(34)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah.

| (35) | Da bi v letu 2012 začel učinkovati finančni instrument, ki bi lahko bil državam članicam zagotovljen iz splošnega proračuna Unije v skladu s to uredbo, bi ta uredba morala začeti veljati dan po objavi. |
| --- | --- |

(35)

Da bi v letu 2012 začel učinkovati finančni instrument, ki bi lahko bil državam članicam zagotovljen iz splošnega proračuna Unije v skladu s to uredbo, bi ta uredba morala začeti veljati dan po objavi.

| (36) | Ta uredba predstavlja za Islandijo in Norveško razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Svetom Evropske unije in Republiko Islandijo ter Kraljevino Norveško o pridružitvi obeh k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (20), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa Sveta 1999/437/ES (21) o nekaterih izvedbenih predpisih za uporabo navedenega sporazuma. |
| --- | --- |

(36)

Ta uredba predstavlja za Islandijo in Norveško razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Svetom Evropske unije in Republiko Islandijo ter Kraljevino Norveško o pridružitvi obeh k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (20), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa Sveta 1999/437/ES (21) o nekaterih izvedbenih predpisih za uporabo navedenega sporazuma.

| (37) | Ta uredba predstavlja za Švico razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (22), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa 1999/437/ES, v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2008/146/ES (23). |
| --- | --- |

(37)

Ta uredba predstavlja za Švico razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (22), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa 1999/437/ES, v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2008/146/ES (23).

| (38) | Ta uredba predstavlja za Lihtenštajn razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Protokola, podpisanega med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo, Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn o pristopu Kneževine Lihtenštajn k Sporazumu med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (24), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa 1999/437/ES v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2011/350/EU (25). |
| --- | --- |

(38)

Ta uredba predstavlja za Lihtenštajn razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Protokola, podpisanega med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo, Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn o pristopu Kneževine Lihtenštajn k Sporazumu med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (24), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa 1999/437/ES v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2011/350/EU (25).

| (39) | V skladu s členoma 1 in 2 Protokola (št. 22) o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri sprejetju te uredbe, ki zato zanjo ni zavezujoča in se v njej ne uporablja. Ker ta uredba nadgrajuje schengenski pravni red, se Danska v skladu s členom 4 navedenega protokola v šestih mesecih od dne, ko Svet sprejme to uredbo, odloči, ali bo to uredbo prenesla v svoje nacionalno pravo. |
| --- | --- |

(39)

V skladu s členoma 1 in 2 Protokola (št. 22) o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri sprejetju te uredbe, ki zato zanjo ni zavezujoča in se v njej ne uporablja. Ker ta uredba nadgrajuje schengenski pravni red, se Danska v skladu s členom 4 navedenega protokola v šestih mesecih od dne, ko Svet sprejme to uredbo, odloči, ali bo to uredbo prenesla v svoje nacionalno pravo.

| (40) | Združeno kraljestvo sodeluje pri tej uredbi v skladu s členom 5(1) Protokola (št. 19) o schengenskem pravnem redu, vključenem v okvir Evropske unije, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, in členom 8(2) Sklepa Sveta 2000/365/ES z dne 29. maja 2000 o prošnji Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska za sodelovanje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (26). |
| --- | --- |

(40)

Združeno kraljestvo sodeluje pri tej uredbi v skladu s členom 5(1) Protokola (št. 19) o schengenskem pravnem redu, vključenem v okvir Evropske unije, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, in členom 8(2) Sklepa Sveta 2000/365/ES z dne 29. maja 2000 o prošnji Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska za sodelovanje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (26).

| (41) | Irska sodeluje pri tej uredbi v skladu s členom 5(1) Protokola (št. 19) o schengenskem pravnem redu, vključenem v okvir Evropske unije, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, in členom 6(2) Sklepa Sveta 2002/192/ES z dne 28. februarja 2002 o prošnji Irske, da sodeluje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (27). |
| --- | --- |

(41)

Irska sodeluje pri tej uredbi v skladu s členom 5(1) Protokola (št. 19) o schengenskem pravnem redu, vključenem v okvir Evropske unije, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, in členom 6(2) Sklepa Sveta 2002/192/ES z dne 28. februarja 2002 o prošnji Irske, da sodeluje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (27).

| (42) | Ta uredba ne posega v dogovora o delnem sodelovanju Irske in Združenega kraljestva pri izvajanju schengenskega pravnega reda, kakor sta določena v sklepih Sveta 2000/365/ES oziroma 2002/192/ES. |
| --- | --- |

(42)

Ta uredba ne posega v dogovora o delnem sodelovanju Irske in Združenega kraljestva pri izvajanju schengenskega pravnega reda, kakor sta določena v sklepih Sveta 2000/365/ES oziroma 2002/192/ES.

| (43) | Za Ciper ta uredba predstavlja akt, ki temelji na schengenskem pravnem redu oziroma je z njim kako drugače povezan v smislu člena 3(2) Akta o pristopu iz leta 2003. |
| --- | --- |

(43)

Za Ciper ta uredba predstavlja akt, ki temelji na schengenskem pravnem redu oziroma je z njim kako drugače povezan v smislu člena 3(2) Akta o pristopu iz leta 2003.

| (44) | Evropski nadzornik za varstvo podatkov je, po z njim opravljenem posvetovanju, podal mnenje 9. julija 2012 (28) – |
| --- | --- |

(44)

Evropski nadzornik za varstvo podatkov je, po z njim opravljenem posvetovanju, podal mnenje 9. julija 2012 (28) –

SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Splošni cilj

1.   Schengenski informacijski sistem (SIS), vzpostavljen v skladu z določbami naslova IV Schengenske konvencije (SIS 1+), se nadomesti z novim sistemom, schengenskim informacijskim sistemom II (SIS II), katerega vzpostavitev, delovanje in uporabo ureja Sklep 2007/533/PNZ.

2.   V skladu s postopki in določbami o razdelitvi nalog, določenimi v tej uredbi, Komisija in države članice razvijajo SIS II kot enotni integrirani sistem, ki se pripravi za delovanje.

3.   Razvoj SIS II je mogoče uresničiti z nadomestno tehnično rešitvijo, ki ima lastne tehnične zahteve.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve:

| (a) | „centralni SIS II“ pomeni tehnični podporni del SIS II, ki vsebuje podatkovno zbirko (v nadaljnjem besedilu: „podatkovna zbirka SIS II“) in enoten nacionalni vmesnik (NI-SIS); |
| --- | --- |

(a)

„centralni SIS II“ pomeni tehnični podporni del SIS II, ki vsebuje podatkovno zbirko (v nadaljnjem besedilu: „podatkovna zbirka SIS II“) in enoten nacionalni vmesnik (NI-SIS);

| (b) | „C.SIS“ pomeni tehnični podporni del SIS 1+, ki vsebuje referenčno podatkovno zbirko za SIS 1+ in enoten nacionalni vmesnik (N.COM); |
| --- | --- |

(b)

„C.SIS“ pomeni tehnični podporni del SIS 1+, ki vsebuje referenčno podatkovno zbirko za SIS 1+ in enoten nacionalni vmesnik (N.COM);

| (c) | „N.SIS“ pomeni nacionalni sistem SIS 1+, sestavljen iz nacionalnih podatkovnih sistemov, ki so povezani s C.SIS; |
| --- | --- |

(c)

„N.SIS“ pomeni nacionalni sistem SIS 1+, sestavljen iz nacionalnih podatkovnih sistemov, ki so povezani s C.SIS;

| (d) | „N.SIS II“ pomeni nacionalni sistem SIS II, sestavljen iz nacionalnih podatkovnih sistemov, ki so povezani s centralnim SIS II; |
| --- | --- |

(d)

„N.SIS II“ pomeni nacionalni sistem SIS II, sestavljen iz nacionalnih podatkovnih sistemov, ki so povezani s centralnim SIS II;

| (e) | „pretvornik“ pomeni tehnično orodje, ki omogoča skladno in zanesljivo povezavo med C.SIS in centralnim SIS II ter zagotavlja funkcije iz člena 10(3) in omogoča pretvorbo in usklajevanje podatkov med C.SIS in centralnim SIS II; |
| --- | --- |

(e)

„pretvornik“ pomeni tehnično orodje, ki omogoča skladno in zanesljivo povezavo med C.SIS in centralnim SIS II ter zagotavlja funkcije iz člena 10(3) in omogoča pretvorbo in usklajevanje podatkov med C.SIS in centralnim SIS II;

| (f) | „celovit preskus“ pomeni preskus iz člena 71(3)(c) Sklepa 2007/533/PNZ; |
| --- | --- |

(f)

„celovit preskus“ pomeni preskus iz člena 71(3)(c) Sklepa 2007/533/PNZ;

| (g) | „preskus dopolnilnih podatkov“ pomeni funkcionalne preskuse med uradi SIRENE. |
| --- | --- |

(g)

„preskus dopolnilnih podatkov“ pomeni funkcionalne preskuse med uradi SIRENE.

Člen 3

Vsebina in področje uporabe

Ta uredba določa naloge in odgovornosti Komisije in držav članic, ki sodelujejo v SIS 1+, v zvezi z naslednjimi nalogami:

| (a) | vzdrževanju in nadaljnjem razvoju SIS II; |
| --- | --- |

(a)

vzdrževanju in nadaljnjem razvoju SIS II;

| (b) | celovitem preskusu SIS II; |
| --- | --- |

(b)

celovitem preskusu SIS II;

| (c) | preskusu dopolnilnih podatkov; |
| --- | --- |

(c)

preskusu dopolnilnih podatkov;

| (d) | nadaljnjem razvoju in preskušanju pretvornika; |
| --- | --- |

(d)

nadaljnjem razvoju in preskušanju pretvornika;

| (e) | vzpostavitvi in preskušanju začasne strukture za migracijo; |
| --- | --- |

(e)

vzpostavitvi in preskušanju začasne strukture za migracijo;

| (f) | migraciji s SIS 1+ na SIS II. |
| --- | --- |

(f)

migraciji s SIS 1+ na SIS II.

Člen 4

Tehnični elementi začasne strukture za migracijo

Za zagotovitev migracije s SIS 1+ na SIS II se v potrebnem obsegu zagotovijo naslednji elementi:

| (a) | C.SIS in povezava s pretvornikom; |
| --- | --- |

(a)

C.SIS in povezava s pretvornikom;

| (b) | komunikacijska infrastruktura za SIS 1+, ki omogoča povezavo C.SIS z N.SIS; |
| --- | --- |

(b)

komunikacijska infrastruktura za SIS 1+, ki omogoča povezavo C.SIS z N.SIS;

| (c) | N.SIS; |
| --- | --- |

(c)

N.SIS;

| (d) | centralni SIS II, NI-SIS in komunikacijska infrastruktura za SIS II, ki omogoča povezavo centralnega SIS II z N.SIS II in pretvornikom; |
| --- | --- |

(d)

centralni SIS II, NI-SIS in komunikacijska infrastruktura za SIS II, ki omogoča povezavo centralnega SIS II z N.SIS II in pretvornikom;

| (e) | N.SIS II; |
| --- | --- |

(e)

N.SIS II;

| (f) | pretvornik. |
| --- | --- |

(f)

pretvornik.

Člen 5

Glavne odgovornosti pri razvoju SIS II

1.   Komisija še naprej razvija centralni SIS II, komunikacijsko infrastrukturo in pretvornik.

2.   Francija da v skladu z določbami Schengenske konvencije na voljo C.SIS, ki ga tudi upravlja.

3.   Države članice nadalje razvijajo N.SIS II.

4.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, vzdržujejo N.SIS v skladu z določbami Schengenske konvencije.

5.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, dajo na voljo komunikacijsko infrastrukturo za SIS 1+, ki jo tudi upravljajo.

6.   Komisija usklajuje dejavnosti in zagotavlja potrebno podporo za izpolnjevanje nalog in odgovornosti iz odstavkov 1 do 3.

Člen 6

Nadaljnji razvoj

Izvedbeni akti, potrebni za nadaljnji razvoj SIS II iz člena 5(1), zlasti ukrepi, potrebni za odpravo napak, se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 17(2).

Izvedbeni akti, potrebni za nadaljnji razvoj SIS II iz člena 5(3), če se nanašajo na enoten nacionalni vmesnik, ki zagotavlja združljivost N.SIS II s centralnim SIS II, se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 17(2).

Člen 7

Glavne dejavnosti

1.   Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, opravijo celovit preskus.

2.   Vzpostavi se začasna struktura za migracijo, ki jo preskusi Komisija skupaj s Francijo in drugimi državami članicami, ki sodelujejo v SIS 1+.

3.   Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, preidejo s SIS 1+ na SIS II.

4.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, preskusijo izmenjavo dopolnilnih podatkov.

5.   Komisija na ravni centralnega SIS II zagotavlja potrebno podporo dejavnostim iz odstavkov 1 do 4.

6.   Dejavnosti iz odstavkov 1 do 3 v okviru Sveta usklajujejo Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

Člen 8

Celovit preskus

1.   Celovit preskus se ne sme začeti, preden Komisija ne izjavi, da je po njenem mnenju raven uspešnosti preskusov iz člena 1 Sklepa 2008/173/PNZ dovolj visoka, da se tak preskus lahko začne.

2.   Opravi se celovit preskus, katerega namen je zlasti potrditi, da so Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, vzpostavile potrebno tehnično ureditev za obdelavo podatkov SIS II, in dokazati, da SIS II deluje vsaj tako uspešno kot SIS 1+.

3.   Celovit preskus za N.SIS II opravijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, za centralni SIS II pa Komisija.

4.   Celovit preskus poteka po natančnem časovnem načrtu, ki ga v sodelovanju s Komisijo v okviru Sveta določijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

5.   Celovit preskus temelji na tehničnih specifikacijah, ki jih v sodelovanju s Komisijo v okviru Sveta določijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

6.   Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, v okviru Sveta določijo merila za preverjanje, ali je bila vzpostavljena potrebna tehnična ureditev za obdelavo podatkov SIS II in ali SIS II deluje vsaj tako uspešno kot SIS 1+.

7.   Rezultate preskusa v okviru Sveta analizirajo Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, pri čemer se uporabijo merila iz odstavka 6 tega člena. Rezultati preskusa se potrdijo v skladu s členom 71(3)(c) Sklepa 2007/533/PNZ.

8.   Države članice, ki ne sodelujejo v SIS 1+, lahko sodelujejo pri celovitem preskusu. Njihovi rezultati ne vplivajo na splošno potrditev tega preskusa.

Člen 9

Preskus glede dopolnilnih podatkov

1.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, opravijo funkcionalne preskuse SIRENE.

2.   Med izvajanjem preskusa glede dopolnilnih podatkov da Komisija na voljo centralni SIS II in njegovo komunikacijsko infrastrukturo.

3.   Preskus glede dopolnilnih podatkov poteka po natančnem časovnem načrtu, ki ga v okviru Sveta določijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

4.   Preskus glede dopolnilnih podatkov temelji na tehničnih specifikacijah, ki jih v okviru Sveta določijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

5.   Rezultate preskusa v okviru Sveta analizirajo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+. Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, zagotovijo, da se splošni rezultat poskusa posreduje Evropskemu parlamentu.

6.   Države članice, ki ne sodelujejo v SIS 1+, lahko sodelujejo pri preskusu glede dopolnilnih podatkov. Njihovi rezultati ne vplivajo na splošno potrditev tega preskusa.

Člen 10

Začasna struktura za migracijo

1.   Vzpostavi se začasna struktura za migracijo, sestavljena iz elementov, navedenih v točkah (a) do (f) člena 4. Pretvornik v prehodnem obdobju poveže centralni SIS II in C.SIS. N.SIS se povežejo s C.SIS, N.SIS II pa s centralnim SIS II.

2.   Komisija zagotovi pretvornik, centralni SIS II in njegovo komunikacijsko infrastrukturo, ki predstavljajo del začasne strukture za migracijo.

3.   Pretvornik v potrebnem obsegu dvosmerno pretvarja podatke med C.SIS in centralnim SIS II ter usklajuje C.SIS in centralni SIS II.

4.   Komisija preskusi povezavo med centralnim SIS II in pretvornikom.

5.   Francija preskusi povezavo med C.SIS in pretvornikom.

6.   Komisija in Francija preskusita povezavo med centralnim SIS II in C.SIS prek pretvornika.

7.   Francija skupaj s Komisijo prek pretvornika poveže C.SIS s centralnim SIS II.

8.   Komisija skupaj s Francijo in drugimi državami članicami, ki sodelujejo v SIS 1+, preskusi celotno začasno strukturo za migracijo v skladu z načrtom preskusa, ki ga pripravi Komisija.

9.   Francija po potrebi zagotovi podatke za preskus.

Člen 11

Migracija s SIS 1+ na SIS II

1.   Za migracijo s C.SIS na centralni SIS II da Francija na voljo podatkovno zbirko SIS 1+, Komisija pa podatkovno zbirko SIS 1+ vnese v centralni SIS II. Podatki iz podatkovne zbirke SIS 1+ iz člena 113(2) Schengenske konvencije se ne vnesejo v centralni SIS II.

2.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, z uporabo začasne strukture za migracijo in ob podpori Francije in Komisije migrirajo z N.SIS na N.SIS II.

3.   Migracija nacionalnega sistema s SIS 1+ na SIS II se začne z nalaganjem podatkov v N.SIS II, kadar ta N.SIS II vsebuje podatkovno zbirko, nacionalno kopijo, ki vsebuje popolno ali delno kopijo iz podatkovne zbirke SIS II.

Nalaganju podatkov, kot je opisano v prvem pododstavku, sledi preklop vsake države članice z N.SIS na N.SIS II. Preklop se začne z dnem, ki ga določi Svet v skladu s členom 71(2) Sklepa 2007/533/PNZ, potem ko so izpolnjeni pogoji iz člena 71(3) navedenega sklepa. Preklop z N.SIS na N.SIS II se za vse države članice zaključi v največ 12 urah. Nacionalne aplikacije za izmenjavo dopolnilnih podatkov migrirajo na omrežje s-TESTA vzporedno s preklopom.

Migracija se konča po obdobju intenzivnega spremljanja. To obdobje intenzivnega spremljanja je omejeno in ne presega 30 dni od dneva preklopa v prvi državi članici.

Migracija poteka po natančnem časovnem načrtu, ki ga v okviru Sveta določijo Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

4.   Komisija med migracijo pomaga pri usklajevanju skupnih dejavnosti in jih podpira.

Člen 12

Pravni okvir

V migracijski fazi nalaganja podatkov iz prvega pododstavka člena 11(3) se za SIS 1+ še naprej uporabljajo določbe naslova IV Schengenske konvencije.

Od preklopa prve države članice z N.SIS na N.SIS II, kot je določeno v drugem pododstavku člena 11(3) te uredbe, se uporablja Sklep 2007/533/PNZ.

Ta uredba se še naprej uporablja za začasno strukturo za migracijo ves čas trajanja migracije, kot je navedeno v členu 11(3).

Člen 13

Sodelovanje

1.   Države članice in Komisija sodelujejo pri izvajanju vseh dejavnosti iz te uredbe v skladu s svojimi pristojnostmi.

2.   Komisija na ravni centralnega SIS II zagotovi predvsem potrebno podporo preskusu in migraciji N.SIS II.

3.   Države članice na ravni N.SIS II zagotovijo predvsem potrebno podporo preskusu začasne strukture za migracijo.

Člen 14

Zamenjava nacionalnih delov z N.SIS II

1.   N.SIS II lahko nadomesti nacionalni del iz člena 92 Schengenske konvencije, pri čemer državam članicam ni treba razpolagati z nacionalno podatkovno zbirko.

2.   Če katera koli država članica nadomesti svoj nacionalni del z N.SIS II, obvezne naloge tehničnega podpornega dela v razmerju do tega nacionalnega dela iz člena 92(2) in (3) Schengenske konvencije postanejo obvezne naloge v razmerju do centralnega SIS II, brez poseganja v obveznosti iz člena 5(1) ter člena 10(1), (2) in (3) te uredbe.

Člen 15

Obdelava podatkov in vodenje evidence v centralnem SIS II

1.   Podatkovna zbirka centralnega SIS II je dostopna za avtomatizirane poizvedbe na ozemlju vsake države članice.

2.   Centralni SIS II zagotavlja potrebne storitve za vnašanje in obdelavo podatkov SIS 1+, spletno posodabljanje nacionalnih kopij N.SIS II, usklajevanje in povezovanje nacionalnih kopij N.SIS II in podatkovne zbirke centralnega SIS II ter za postopek za zagon in obnovitev nacionalnih kopij N.SIS II.

3.   Komisija brez poseganja v ustrezne določbe naslova IV Schengenske konvencije zagotovi, da se vsak dostop do osebnih podatkov in vsaka njihova izmenjava v okviru centralnega SIS II evidentira zaradi preverjanja zakonitosti iskanja, spremljanja zakonitosti obdelave podatkov ter zagotavljanja pravilnega delovanja centralnega SIS II in nacionalnih sistemov ter celovitosti in varnosti podatkov.

4.   Evidenca vsebuje zlasti datum in čas prenosa podatkov, podatke, ki so bili uporabljeni pri iskanju, navajanje prenesenih podatkov in ime pristojnega organa, odgovornega za obdelavo podatkov.

5.   Evidenca se lahko uporablja samo za namene iz odstavka 3 in se izbriše najprej eno in najpozneje tri leta po nastanku.

6.   Evidenca se lahko hrani dalj časa, če je potrebna za nadzorne postopke, ki so že v teku.

7.   Pristojni organi iz členov 60(1) in 61(1) Sklepa 2007/533/PNZ, odgovorni za preverjanje zakonitosti iskanja, spremljanje zakonitosti obdelave podatkov, samonadzor in zagotavljanje pravilnega delovanja centralnega SIS II ter celovitosti in varnosti podatkov, imajo v skladu z določbami Sklepa 2007/533/PNZ v mejah svojih pristojnosti in na zahtevo pri izvajanju svojih nalog dostop do te evidence.

Člen 16

Stroški

1.   Stroški, ki nastanejo zaradi migracije, celovitega preskusa, preskusa glede dopolnilnih podatkov ter ukrepov za vzdrževanje in razvoj na ravni centralnega SIS II ali v zvezi s komunikacijsko infrastrukturo, se krijejo iz splošnega proračuna Unije.

2.   Stroške, ki nastanejo zaradi postavitve, migracije, preskusa, vzdrževanja in razvoja nacionalnih sistemov ter zaradi nalog, ki jih bodo izvajali nacionalni sistemi na podlagi te uredbe, krije zadevna država članica, kot je določeno v členu 119(2) Schengenske konvencije.

3.   Kot dopolnitev finančne podpore Sklada za zunanje meje Unija lahko zagotovi finančni prispevek za izdatke držav članic za njihovo migracijo in dejavnosti preskušanja, povezanih z migracijo, ki se izvajajo v skladu s členi 8, 9, 10(8) in 11 te uredbe, da se pokrijejo posebne in natančno opredeljene dejavnosti.

Prispevek Unije, ki se nanaša na dejavnosti iz prvega pododstavka, je v obliki donacij, kot je določeno v naslovu VI finančne uredbe. Ta prispevek ne sme presegati 75 % upravičenih izdatkov za vsako državo članico in ne sme presegati 750 000 EUR na državo članico. Komisija oceni in odloča o sofinanciranju ter z njim upravlja v skladu s proračunskimi in drugimi postopki, zlasti tistimi iz finančne uredbe.

Vsaka država članica, ki zahteva tak finančni prispevek, pripravi finančno napoved z razčlenitvijo operativnih in upravnih stroškov dejavnosti, povezanih s preskušanjem in migracijo. Če države članice za svoje izdatke uporabijo sredstva Unije, morajo biti navedeni izdatki sprejemljivi in skladni z načeli dobrega finančnega poslovodenja, zlasti gospodarnosti in stroškovne učinkovitosti. Države članice predložijo Komisiji poročilo o njihovi uporabi prispevka Unije najpozneje šest mesecev od datuma preklopa, ki ga določi Svet v skladu členom 71(2) Sklepa 2007/533/PNZ.

Če se prispevek Unije ne porabi ali se porabi neustrezno, delno ali z zamudo, lahko Unija zmanjša, zadrži ali ukine svoj finančni prispevek. Če države članice ne prispevajo ali le delno ali z zamudo prispevajo k financiranju dejavnosti iz prvega pododstavka, lahko Unija svoj finančni prispevek zmanjša.

4.   Računsko sodišče lahko opravlja ustrezne revizije v povezavi z nacionalnimi revizijskimi organi ali s pristojnimi nacionalnimi službami. Komisija je pooblaščena, da opravi vse preglede in inšpekcije, potrebne za zagotovitev ustreznega upravljanja sredstev Unije in za zaščito finančnih interesov Unije pred goljufijami ali nepravilnostmi. V ta namen države članice dajo Komisiji in Računskemu sodišču na voljo vse ustrezne dokumente in evidence.

5.   Stroške postavitve in delovanja tehničnega podpornega dela iz člena 92(3) Schengenske konvencije, vključno s stroški povezave nacionalnih delov SIS 1+ s tehničnim podpornim delom, ter dejavnosti, izvedenih v povezavi z nalogami, prenesenimi na Francijo za namene te uredbe, skupaj krijejo države članice, kot je določeno v členu 119(1) Schengenske konvencije.

Člen 17

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga odbor, ustanovljen na podlagi člena 67 Sklepa 2007/533/PNZ (v nadaljnjem besedilu: odbor). Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.   Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.

Člen 18

Odbor za upravljanje globalnega programa

1.   Brez poseganja v odgovornosti in dejavnosti Komisije, odbora, Francije in držav članic, ki sodelujejo v SIS 1+, se ustanovi skupina tehničnih strokovnjakov, imenovana Odbor za upravljanje globalnega programa (v nadaljnjem besedilu: Odbor). Odbor je svetovalno telo za pomoč centralnemu projektu SIS II in omogoča skladnost med centralnim projektom SIS II in nacionalnimi projekti SIS II. Odbor nima nobene pristojnosti odločanja ali pooblastil za zastopanje Komisije ali držav članic.

2.   Odbor je sestavljen iz največ 10 članov, ki se redno srečujejo. V okviru Sveta države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, imenujejo največ 8 strokovnjakov in enako število namestnikov. Največ dva strokovnjaka in dva namestnika imenuje generalni direktor pristojnega generalnega direktorata Komisije, in sicer izmed uradnikov Komisije.

Sej Odbora se lahko na stroške zadevne administracije ali ustanove udeležijo tudi drugi strokovnjaki iz držav članic in uradniki Komisije, ki so neposredno vključeni v razvoj projektov SIS II.

V poslovniku iz odstavka 5 je določeno, da lahko Odbor na stroške zadevne administracije, institucije ali podjetja povabi k sodelovanju na sejah še druge strokovnjake.

3.   Strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice v vlogi predsedstva in prihodnjega predsedstva, so vedno povabljeni k sodelovanju na sejah Odbora.

4.   Sekretariat Odbora zagotovi Komisija.

5.   Odbor določi svoj poslovnik, ki zajema zlasti postopke glede:

| — | vodenja sej, pri katerem se izmenjujeta Komisija in predsedstvo, |
| --- | --- |

—

vodenja sej, pri katerem se izmenjujeta Komisija in predsedstvo,

| — | krajev sej, |
| --- | --- |

—

krajev sej,

| — | priprave sej, |
| --- | --- |

—

priprave sej,

| — | sprejema drugih strokovnjakov, |
| --- | --- |

—

sprejema drugih strokovnjakov,

| — | komunikacijskega načrta, ki zagotavlja popolno obveščenost držav članic, ki ne sodelujejo. |
| --- | --- |

—

komunikacijskega načrta, ki zagotavlja popolno obveščenost držav članic, ki ne sodelujejo.

Poslovnik začne učinkovati potem, ko dajo pozitivno mnenje generalni direktor pristojnega generalnega direktorata Komisije in države članice, sodelujoče v SIS 1+, ki se sestajajo v Odboru.

6.   Odbor zagotavlja redna pisna poročila o napredku projekta, vključno z nasveti in utemeljitvami, Odboru in po potrebi ustreznim pripravljalnim telesom Sveta.

7.   Brez poseganja v člen 16(2) se upravni in potni stroški, ki nastanejo zaradi dejavnosti Odbora, krijejo iz splošnega proračuna Unije, kolikor se ne povrnejo iz drugih virov. Za povračilo potnih stroškov članov Odbora, ki jih v okviru Sveta imenujejo države članice, sodelujoče v SIS 1+, in strokovnjakov, povabljenih v skladu z odstavkom 3 tega člena, ki nastanejo pri delu Odbora, se uporabljajo predpisi o povračilu stroškov za zunanje posameznike, ki jih Komisija kot strokovnjake povabi k sodelovanju.

Člen 19

Poročanje

Komisija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu ob koncu vsakega šest mesečnega obdobja, prvič pa na koncu prvega šest mesečnega obdobja leta 2009, poročilo o napredku v zvezi z razvojem SIS II in migracijo s SIS 1+ na SIS II. Komisija obvesti Evropski parlament o rezultatih preskusov iz členov 8 in 10.

Člen 20

Razveljavitev

Sklep 2008/839/PNZ se razveljavi.

Sklicevanja na razveljavljen sklep se štejejo za sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge II.

Člen 21

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Veljati preneha ob koncu migracije, kot je določeno v tretjem pododstavku člena 11(3). Če tega roka zaradi izjemnih tehničnih težav v zvezi s procesom migracije ni mogoče izpolniti, preneha veljati na dan, ki ga določi Svet v skladu s členom 71(2) Sklepa 2007/533/PNZ

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v državah članicah v skladu s Pogodbama.

V Bruslju, 20. decembra 2012

Za Svet

Predsednik

E. FLOURENTZOU

---

(1)  Mnenje z dne 21. novembra 2012 (še ni objavljeno v Uradnem listu)

1

(2)  UL L 299, 8.11.2008, str. 1.

2

(3)  UL L 299, 8.11.2008, str. 43.

3

(4)  UL L 239, 22.9.2000, str. 19.

4

(5)  UL L 328, 13.12.2001, str. 4.

5

(6)  UL L 328, 13.12.2001, str. 1.

6

(7)  Glej stran 32 tega Uradnega lista.

7

(8)  UL L 381, 28.12.2006, str. 4.

8

(9)  UL L 205, 7.8.2007, str. 63.

9

(10)  UL L 57, 1.3.2008, str. 1.

10

(11)  UL L 57, 1.3.2008, str. 14.

11

(12)  UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

12

(13)  UL L 144, 6.6.2007, str. 22.

13

(14)  UL L 233, 5.9.2007, str. 3.

14

(15)  UL L 312, 23.12.1995, str. 1.

15

(16)  UL L 292, 15.11.1996, str. 2.

16

(17)  UL L 136, 31.5.1999, str. 1.

17

(18)  UL L 55, 28.2.2011, str. 13.

18

(19)  UL L 8, 12.1.2001, str. 1.

19

(20)  UL L 176, 10.7.1999, str. 36.

20

(21)  UL L 176, 10.7.1999, str. 31.

21

(22)  UL L 53, 27.2.2008, str. 52.

22

(23)  UL L 53, 27.2.2008, str. 1.

23

(24)  UL L 160, 18.6.2011, str. 21.

24

(25)  UL L 160, 18.6.2011, str. 19.

25

(26)  UL L 131, 1.6.2000, str. 43.

26

(27)  UL L 64, 7.3.2002, str. 20.

27

(28)  UL C 336, 6.11.2012, str. 10.

28

---

PRILOGA I

RAZVELJAVLJENI SKLEP Z NJEGOVIMI ZAPOREDNIMI SPREMEMBAMI

Sklep Sveta 2008/839/PNZ

(UL L 299, 8.11.2008, str. 43).

Sklep Sveta 542/2010/PNZ

(UL L 155, 22.6.2010, str. 23).

---

PRILOGA II

KORELACIJSKA TABELA

| Sklep 2008/839/PNZ | Ta uredba |
| --- | --- |
| Člen 1 | Člen 1 |
| Člen 2 | Člen 2 |
| Člen 3 | Člen 3 |
| Člen 4 | Člen 4 |
| Člen 5 | Člen 5 |
| Člen 6 | Člen 6 |
| Člen 7 | Člen 7 |
| Člen 8 | Člen 8 |
| Člen 9 | Člen 9 |
| Člen 10 | Člen 10 |
| Člen 11 | Člen 11 |
| Člen 12 | Člen 12 |
| Člen 13 | Člen 13 |
| — | Člen 14 |
| Člen 14 | Člen 15 |
| Člen 15 | Člen 16 |
| Člen 16 | — |
| Člen 17 | Člen 17 |
| Člen 17a | Člen 18 |
| Člen 18 | Člen 19 |
| — | Člen 20 |
| Člen 19 | Člen 21 |
| — | Priloga I |
| — | Priloga II |

Sklep 2008/839/PNZ

Ta uredba

Člen 1

Člen 1

Člen 2

Člen 2

Člen 3

Člen 3

Člen 4

Člen 4

Člen 5

Člen 5

Člen 6

Člen 6

Člen 7

Člen 7

Člen 8

Člen 8

Člen 9

Člen 9

Člen 10

Člen 10

Člen 11

Člen 11

Člen 12

Člen 12

Člen 13

Člen 13

—

Člen 14

Člen 14

Člen 15

Člen 15

Člen 16

Člen 16

—

Člen 17

Člen 17

Člen 17a

Člen 18

Člen 18

Člen 19

—

Člen 20

Člen 19

Člen 21

—

Priloga I

—

Priloga II

---

| 29.12.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 359/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 359/32

---

UREDBA SVETA (EU) št. 1273/2012

z dne 20. decembra 2012

o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (prenovitev)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 74 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta (1),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Sveta (ES) št. 1104/2008 z dne 24. oktobra 2008 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (2) in Sklep Sveta 2008/839/PNZ z dne 24. oktobra 2008 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (3) sta bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi ju bilo zaradi jasnosti treba prenoviti. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Sveta (ES) št. 1104/2008 z dne 24. oktobra 2008 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (2) in Sklep Sveta 2008/839/PNZ z dne 24. oktobra 2008 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (3) sta bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi ju bilo zaradi jasnosti treba prenoviti.

| (2) | Schengenski informacijski sistem (SIS), vzpostavljen v skladu z določbami naslova IV Konvencije z dne 19. junija 1990 o izvajanju Schengenskega sporazuma z dne 14. junija 1985 med vladami držav Gospodarske unije Beneluks, Zvezne republike Nemčije in Francoske republike o postopni odpravi kontrol na skupnih mejah (4) (v nadaljnjem besedilu: Schengenska konvencija), in njegova nadgrajena različica SIS 1+ sta bistveno orodje za uporabo določb schengenskega pravnega reda, kakor je vključen v okvir Evropske unije. |
| --- | --- |

(2)

Schengenski informacijski sistem (SIS), vzpostavljen v skladu z določbami naslova IV Konvencije z dne 19. junija 1990 o izvajanju Schengenskega sporazuma z dne 14. junija 1985 med vladami držav Gospodarske unije Beneluks, Zvezne republike Nemčije in Francoske republike o postopni odpravi kontrol na skupnih mejah (4) (v nadaljnjem besedilu: Schengenska konvencija), in njegova nadgrajena različica SIS 1+ sta bistveno orodje za uporabo določb schengenskega pravnega reda, kakor je vključen v okvir Evropske unije.

| (3) | Razvoj druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) je Svet poveril Komisiji v skladu z Uredbo (ES) št. 2424/2001 (5) in Sklepom 2001/886/PNZ (6). Ta akta sta prenehala veljati 31. decembra 2008, in sicer pred dokončanjem razvoja SIS II. Zato ju je bilo treba dopolniti najprej z Uredbo (ES) št. 1104/2008 in Sklepom 2008/839/PNZ ter nato s to uredbo in Uredbo Sveta (EU) št. 1272/2012 z dne 20. decembra 2012 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (7) najpozneje do dokončne migracije s SIS 1+ na SIS II ali do datuma, ki ga določi Svet v skladu z Uredbo (ES) št. 1987/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (8) in Sklepom Sveta 2007/533/PNZ z dne 12. junija 2007 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (9). |
| --- | --- |

(3)

Razvoj druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) je Svet poveril Komisiji v skladu z Uredbo (ES) št. 2424/2001 (5) in Sklepom 2001/886/PNZ (6). Ta akta sta prenehala veljati 31. decembra 2008, in sicer pred dokončanjem razvoja SIS II. Zato ju je bilo treba dopolniti najprej z Uredbo (ES) št. 1104/2008 in Sklepom 2008/839/PNZ ter nato s to uredbo in Uredbo Sveta (EU) št. 1272/2012 z dne 20. decembra 2012 o migraciji s schengenskega informacijskega sistema (SIS 1+) na drugo generacijo schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (7) najpozneje do dokončne migracije s SIS 1+ na SIS II ali do datuma, ki ga določi Svet v skladu z Uredbo (ES) št. 1987/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (8) in Sklepom Sveta 2007/533/PNZ z dne 12. junija 2007 o vzpostavitvi, delovanju in uporabi druge generacije schengenskega informacijskega sistema (SIS II) (9).

| (4) | SIS II je bil vzpostavljen z Uredbo (ES) št. 1987/2006 in Sklepom 2007/533/PNZ. Ta uredba ne bi smela posegati v določbe navedenih aktov. |
| --- | --- |

(4)

SIS II je bil vzpostavljen z Uredbo (ES) št. 1987/2006 in Sklepom 2007/533/PNZ. Ta uredba ne bi smela posegati v določbe navedenih aktov.

| (5) | Nekateri preskusi SIS II so predvideni v Uredbi Sveta (ES) št. 189/2008 (10) in Sklepu Sveta 2008/173/PNZ (11). |
| --- | --- |

(5)

Nekateri preskusi SIS II so predvideni v Uredbi Sveta (ES) št. 189/2008 (10) in Sklepu Sveta 2008/173/PNZ (11).

| (6) | Razvoj SIS II bi bilo treba nadaljevati in dokončati v okviru splošnega časovnega načrta za SIS II, ki ga je Svet potrdil 6. junija 2008 ter nato spremenil oktobra 2009 v skladu s smernicami Sveta 4. junija 2009 (Pravosodje in notranje zadeve). Novo različico splošnega načrta za SIS II je Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predstavila oktobra 2010. |
| --- | --- |

(6)

Razvoj SIS II bi bilo treba nadaljevati in dokončati v okviru splošnega časovnega načrta za SIS II, ki ga je Svet potrdil 6. junija 2008 ter nato spremenil oktobra 2009 v skladu s smernicami Sveta 4. junija 2009 (Pravosodje in notranje zadeve). Novo različico splošnega načrta za SIS II je Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predstavila oktobra 2010.

| (7) | Celoviti preskus SIS II bi bilo treba opraviti s popolnim sodelovanjem med državami članicami in Komisijo v skladu z določbami te uredbe. Takoj ko je to mogoče po njegovi izvedbi, bi bilo treba ta preskus potrditi, kakor to ureja Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ. Za celoviti preskus bi bilo treba uporabiti samo podatke za preskus. |
| --- | --- |

(7)

Celoviti preskus SIS II bi bilo treba opraviti s popolnim sodelovanjem med državami članicami in Komisijo v skladu z določbami te uredbe. Takoj ko je to mogoče po njegovi izvedbi, bi bilo treba ta preskus potrditi, kakor to ureja Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ. Za celoviti preskus bi bilo treba uporabiti samo podatke za preskus.

| (8) | Države članice bi morale opraviti preskus izmenjave dopolnilnih podatkov. |
| --- | --- |

(8)

Države članice bi morale opraviti preskus izmenjave dopolnilnih podatkov.

| (9) | Za SIS 1+ predvideva Schengenska konvencija tehnični podporni del (C.SIS). Za SIS II predvidevata Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ centralni SIS II, sestavljen iz tehničnega podpornega dela in enotnega nacionalnega vmesnika (NI-SIS). Tehnični podporni del centralnega SIS II bi se moral nahajati v Strasbourgu (Francija), varnostna kopija pa v kraju Sankt Johann im Pongau (Avstrija). |
| --- | --- |

(9)

Za SIS 1+ predvideva Schengenska konvencija tehnični podporni del (C.SIS). Za SIS II predvidevata Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ centralni SIS II, sestavljen iz tehničnega podpornega dela in enotnega nacionalnega vmesnika (NI-SIS). Tehnični podporni del centralnega SIS II bi se moral nahajati v Strasbourgu (Francija), varnostna kopija pa v kraju Sankt Johann im Pongau (Avstrija).

| (10) | Za lažje reševanje težav, ki se lahko pojavijo pri migraciji s SIS 1+ na SIS II, bi bilo treba vzpostaviti in preskusiti začasno strukturo za migracijo za SIS. Začasna struktura za migracijo ne bi smela vplivati na operativno razpoložljivost SIS 1+. Komisija bi morala zagotoviti pretvornik. |
| --- | --- |

(10)

Za lažje reševanje težav, ki se lahko pojavijo pri migraciji s SIS 1+ na SIS II, bi bilo treba vzpostaviti in preskusiti začasno strukturo za migracijo za SIS. Začasna struktura za migracijo ne bi smela vplivati na operativno razpoložljivost SIS 1+. Komisija bi morala zagotoviti pretvornik.

| (11) | Država članica, ki izda razpis ukrepa, bi morala biti odgovorna za točnost, ažurnost podatkov in zakonitost vnašanja podatkov v SIS. |
| --- | --- |

(11)

Država članica, ki izda razpis ukrepa, bi morala biti odgovorna za točnost, ažurnost podatkov in zakonitost vnašanja podatkov v SIS.

| (12) | Komisija bi morala biti še naprej odgovorna za centralni SIS II ter njegovo komunikacijsko infrastrukturo. Ta odgovornost vključuje vzdrževanje ter nadaljnji razvoj SIS II in njegove komunikacijske infrastrukture, vključno s stalnim odpravljanjem napak. Komisija bi morala zagotavljati usklajevanje in podporo pri skupnih dejavnostih. Državam članicam bi morala zagotavljati zlasti potrebno tehnično in operativno podporo na ravni centralnega SIS II, vključno s službo za pomoč uporabnikom. |
| --- | --- |

(12)

Komisija bi morala biti še naprej odgovorna za centralni SIS II ter njegovo komunikacijsko infrastrukturo. Ta odgovornost vključuje vzdrževanje ter nadaljnji razvoj SIS II in njegove komunikacijske infrastrukture, vključno s stalnim odpravljanjem napak. Komisija bi morala zagotavljati usklajevanje in podporo pri skupnih dejavnostih. Državam članicam bi morala zagotavljati zlasti potrebno tehnično in operativno podporo na ravni centralnega SIS II, vključno s službo za pomoč uporabnikom.

| (13) | Države članice so in bi morale biti še naprej odgovorne za razvoj in vzdrževanje svojih nacionalnih sistemov (N.SIS II). |
| --- | --- |

(13)

Države članice so in bi morale biti še naprej odgovorne za razvoj in vzdrževanje svojih nacionalnih sistemov (N.SIS II).

| (14) | Francija bi morala biti še naprej odgovorna za delovanje tehničnega podpornega dela SIS 1+, kot je izrecno predvideno v Schengenski konvenciji. |
| --- | --- |

(14)

Francija bi morala biti še naprej odgovorna za delovanje tehničnega podpornega dela SIS 1+, kot je izrecno predvideno v Schengenski konvenciji.

| (15) | Predstavniki držav članic, ki sodelujejo v SIS 1+, bi morali svoje dejavnosti usklajevati v okviru Sveta. Za te organizacijske dejavnosti je treba vzpostaviti ustrezen okvir. |
| --- | --- |

(15)

Predstavniki držav članic, ki sodelujejo v SIS 1+, bi morali svoje dejavnosti usklajevati v okviru Sveta. Za te organizacijske dejavnosti je treba vzpostaviti ustrezen okvir.

| (16) | Da bi se podprle države članice pri izbiri najprimernejše tehnične in finančne rešitve, bi morala Komisija takoj začeti postopek prilagajanja te uredbe, tako da predlaga pravni okvir za migracijo s SIS 1+ na SIS II, ki bi bolje zrcalila pristop tehnične migracije iz načrta migracije za projekt SIS (v nadaljnjem besedilu: načrt migracije), ki ga je Komisija sprejela po pozitivnem glasovanju SIS-VIS 23. februarja 2011. |
| --- | --- |

(16)

Da bi se podprle države članice pri izbiri najprimernejše tehnične in finančne rešitve, bi morala Komisija takoj začeti postopek prilagajanja te uredbe, tako da predlaga pravni okvir za migracijo s SIS 1+ na SIS II, ki bi bolje zrcalila pristop tehnične migracije iz načrta migracije za projekt SIS (v nadaljnjem besedilu: načrt migracije), ki ga je Komisija sprejela po pozitivnem glasovanju SIS-VIS 23. februarja 2011.

| (17) | V načrtu migracije je predvideno, da bodo v obdobju preklopa vse države članice opravile lastni preklop nacionalne aplikacije s SIS 1+ na SIS II. S tehničnega vidika je zaželeno, da države članice, ki preklop opravijo, lahko uporabljajo SIS II v polnem obsegu od dneva preklopa in da jim ni treba čakati, da ga opravijo tudi druge države članice. Zato je treba uporabljati Uredbo (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ od začetka preklopa s strani prve države članice. Zaradi pravne varnosti bi moralo biti obdobje preklopa čim krajše in ne bi smelo preseči 12 ur. Uporaba Uredbe (ES) št. 1987/2006 in Sklepa 2007/533/PNZ državam članicam, ki še niso opravile preklopa ali zaradi tehničnih razlogov uporabljajo nadomestno rešitev, ne bi smela onemogočati uporabe SIS II, omejenega na funkcije SIS 1+, med obdobjem intenzivnega spremljanja. Zaradi uporabe enakih standardov in pogojev pri razpisih ukrepov ter obdelavi in varstvu podatkov v vseh državah članicah je treba za operativne dejavnosti SIS v državah članicah, ki še niso opravile preklopa, uporabiti pravni okvir SIS II. |
| --- | --- |

(17)

V načrtu migracije je predvideno, da bodo v obdobju preklopa vse države članice opravile lastni preklop nacionalne aplikacije s SIS 1+ na SIS II. S tehničnega vidika je zaželeno, da države članice, ki preklop opravijo, lahko uporabljajo SIS II v polnem obsegu od dneva preklopa in da jim ni treba čakati, da ga opravijo tudi druge države članice. Zato je treba uporabljati Uredbo (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ od začetka preklopa s strani prve države članice. Zaradi pravne varnosti bi moralo biti obdobje preklopa čim krajše in ne bi smelo preseči 12 ur. Uporaba Uredbe (ES) št. 1987/2006 in Sklepa 2007/533/PNZ državam članicam, ki še niso opravile preklopa ali zaradi tehničnih razlogov uporabljajo nadomestno rešitev, ne bi smela onemogočati uporabe SIS II, omejenega na funkcije SIS 1+, med obdobjem intenzivnega spremljanja. Zaradi uporabe enakih standardov in pogojev pri razpisih ukrepov ter obdelavi in varstvu podatkov v vseh državah članicah je treba za operativne dejavnosti SIS v državah članicah, ki še niso opravile preklopa, uporabiti pravni okvir SIS II.

| (18) | Začasno je treba ohraniti uporabo nekaterih določb naslova IV Schengenske konvencije, tako da se navedene določbe vključijo v to uredbo, saj zagotavljajo pravni okvir za pretvornik in začasno strukturo za migracijo med samo migracijo. Začasna struktura za migracijo za delovanje SIS 1+ omogoča SIS 1+ in nekaterim tehničnim delom strukture SIS II, da delujejo vzporedno v omejenem prehodnem obdobju, ki je potrebno za izvedbo postopne migracije s SIS 1+ na SIS II. |
| --- | --- |

(18)

Začasno je treba ohraniti uporabo nekaterih določb naslova IV Schengenske konvencije, tako da se navedene določbe vključijo v to uredbo, saj zagotavljajo pravni okvir za pretvornik in začasno strukturo za migracijo med samo migracijo. Začasna struktura za migracijo za delovanje SIS 1+ omogoča SIS 1+ in nekaterim tehničnim delom strukture SIS II, da delujejo vzporedno v omejenem prehodnem obdobju, ki je potrebno za izvedbo postopne migracije s SIS 1+ na SIS II.

| (19) | Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ določata, da bi bilo treba za centralni SIS II uporabiti najboljšo razpoložljivo tehnologijo ob upoštevanju analize stroškov in koristi. V prilogi k sklepom Sveta o prihodnjem razvoju SIS II z zasedanja 4. in 5. junija 2009 so določeni mejniki, ki bi jih bilo treba doseči za nadaljevanje sedanjega projekta SIS II. Hkrati je bila opravljena raziskava glede oblikovanja nadomestne tehnične rešitve za razvoj SIS II na podlagi razvoja SIS 1+ (SIS 1+ RE) kot kriznega načrta, če bi se pri preskusih pokazala neskladnost z zahtevami iz mejnikov. Na podlagi teh parametrov se Svet lahko odloči, da Komisijo pozove, da preide na nadomestno tehnično rešitev. |
| --- | --- |

(19)

Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ določata, da bi bilo treba za centralni SIS II uporabiti najboljšo razpoložljivo tehnologijo ob upoštevanju analize stroškov in koristi. V prilogi k sklepom Sveta o prihodnjem razvoju SIS II z zasedanja 4. in 5. junija 2009 so določeni mejniki, ki bi jih bilo treba doseči za nadaljevanje sedanjega projekta SIS II. Hkrati je bila opravljena raziskava glede oblikovanja nadomestne tehnične rešitve za razvoj SIS II na podlagi razvoja SIS 1+ (SIS 1+ RE) kot kriznega načrta, če bi se pri preskusih pokazala neskladnost z zahtevami iz mejnikov. Na podlagi teh parametrov se Svet lahko odloči, da Komisijo pozove, da preide na nadomestno tehnično rešitev.

| (20) | Opis tehničnih elementov začasne strukture za migracijo bi bilo treba zato prilagoditi, da bo v zvezi z razvojem centralnega SIS II mogoča druga tehnična rešitev, zlasti SIS 1+ RE. SIS 1+ RE je možna tehnična rešitev za razvoj centralnega SIS II in uresničitev ciljev SIS II, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 1987/2006 in Sklepu 2007/533/PNZ. |
| --- | --- |

(20)

Opis tehničnih elementov začasne strukture za migracijo bi bilo treba zato prilagoditi, da bo v zvezi z razvojem centralnega SIS II mogoča druga tehnična rešitev, zlasti SIS 1+ RE. SIS 1+ RE je možna tehnična rešitev za razvoj centralnega SIS II in uresničitev ciljev SIS II, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 1987/2006 in Sklepu 2007/533/PNZ.

| (21) | Za SIS 1+ RE je značilno, da predstavlja edinstveno pot med razvojem SIS II in SIS 1+. Zato bi bilo treba v primeru, če bo uporabljena nadomestna tehnična rešitev, tehnično strukturo SIS II in proces migracije v tej uredbi razumeti kot SIS II, ki temelji na drugačni tehnični rešitvi in se uporablja smiselno glede na tehnične značilnosti te rešitve, v skladu s ciljem razvoja centralnega SIS II. |
| --- | --- |

(21)

Za SIS 1+ RE je značilno, da predstavlja edinstveno pot med razvojem SIS II in SIS 1+. Zato bi bilo treba v primeru, če bo uporabljena nadomestna tehnična rešitev, tehnično strukturo SIS II in proces migracije v tej uredbi razumeti kot SIS II, ki temelji na drugačni tehnični rešitvi in se uporablja smiselno glede na tehnične značilnosti te rešitve, v skladu s ciljem razvoja centralnega SIS II.

| (22) | V vseh tehničnih scenarijih je rezultat migracije na centralni ravni razpoložljivost podatkovne zbirke SIS 1+ in novih funkcij SIS II, med drugim tudi dodatnih vrst podatkov, v centralnem SIS II. Zaradi olajšanja nalaganja podatkov bi bilo treba določiti, da se izbrisani podatki, kot določa člen 113(2) Schengenske konvencije, ne prenesejo s SIS 1+ na SIS II. |
| --- | --- |

(22)

V vseh tehničnih scenarijih je rezultat migracije na centralni ravni razpoložljivost podatkovne zbirke SIS 1+ in novih funkcij SIS II, med drugim tudi dodatnih vrst podatkov, v centralnem SIS II. Zaradi olajšanja nalaganja podatkov bi bilo treba določiti, da se izbrisani podatki, kot določa člen 113(2) Schengenske konvencije, ne prenesejo s SIS 1+ na SIS II.

| (23) | Komisija bi morala imeti pooblastila, da na tretje strani, vključno z nacionalnimi javnimi organi, pogodbeno prenese naloge, ki so nanjo prenesene s to uredbo, in naloge v zvezi z izvrševanjem proračuna v skladu z Uredbo Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (12) (v nadaljnjem besedilu: finančna uredba).
  Vsaka tovrstna pogodba bi morala spoštovati pravila o varstvu in varnosti podatkov ter upoštevati vlogo ustreznih organov za varstvo podatkov, ki se uporabljajo za SIS, zlasti določbe Schengenske konvencije in te uredbe. |
| --- | --- |

(23)

Komisija bi morala imeti pooblastila, da na tretje strani, vključno z nacionalnimi javnimi organi, pogodbeno prenese naloge, ki so nanjo prenesene s to uredbo, in naloge v zvezi z izvrševanjem proračuna v skladu z Uredbo Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (12) (v nadaljnjem besedilu: finančna uredba).

Vsaka tovrstna pogodba bi morala spoštovati pravila o varstvu in varnosti podatkov ter upoštevati vlogo ustreznih organov za varstvo podatkov, ki se uporabljajo za SIS, zlasti določbe Schengenske konvencije in te uredbe.

| (24) | Razvoj centralnega SIS II na podlagi nadomestne tehnične rešitve bi bilo treba financirati iz splošnega proračuna Unije ob upoštevanju načela dobrega finančnega poslovodenja. V skladu s finančno uredbo lahko Komisija naloge izvrševanja proračuna prenese na nacionalne organe javnega sektorja. V skladu s politično usmeritvijo in ob upoštevanju pogojev iz finančne uredbe bi bila Komisija v primeru preklopa na nadomestno rešitev pozvana, da naloge izvrševanja proračuna, povezane z razvojem SIS II na podlagi SIS 1+ RE, prenese na Francijo. |
| --- | --- |

(24)

Razvoj centralnega SIS II na podlagi nadomestne tehnične rešitve bi bilo treba financirati iz splošnega proračuna Unije ob upoštevanju načela dobrega finančnega poslovodenja. V skladu s finančno uredbo lahko Komisija naloge izvrševanja proračuna prenese na nacionalne organe javnega sektorja. V skladu s politično usmeritvijo in ob upoštevanju pogojev iz finančne uredbe bi bila Komisija v primeru preklopa na nadomestno rešitev pozvana, da naloge izvrševanja proračuna, povezane z razvojem SIS II na podlagi SIS 1+ RE, prenese na Francijo.

| (25) | Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ ter Odločba št. 574/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. maja 2007 o ustanovitvi Sklada za zunanje meje za obdobje 2007–2013 v okviru splošnega programa „Solidarnost in upravljanje migracijskih tokov“ (13) so vključili nacionalni razvoj SIS II med upravičene ukrepe, ki se sofinancirajo iz Sklada za zunanje meje (EBF). Tudi Odločba Komisije 2007/599/ES z dne 27. avgusta 2007 o izvajanju Odločbe št. 574/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s sprejetjem strateških smernic za obdobje 2007–2013 (14) potrjuje SIS II kot eno od petih strateških prednostnih nalog Sklada za zunanje meje, saj priznava pomen zagotavljanja podpore skladnemu in pravočasnemu razvoju nacionalnih projektov hkrati s centralnim SIS II.
  Od sprejetja navedenih pravnih aktov je bil projekt SIS II bistveno preusmerjen v letu 2010 po zaključku pomembnega preskušanja „Mejnik 1“. Poleg tega je zaradi razvoja pri uporabi SIS s strani držav članic nastala potreba po posodobitvi tehničnih zahtev SIS II v zvezi z uspešnostjo delovanja sistema in njegovo pomnilniško zmogljivostjo, kar je vplivalo na stroške projekta SIS II na centralni in nacionalni ravni. |
| --- | --- |

(25)

Uredba (ES) št. 1987/2006 in Sklep 2007/533/PNZ ter Odločba št. 574/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. maja 2007 o ustanovitvi Sklada za zunanje meje za obdobje 2007–2013 v okviru splošnega programa „Solidarnost in upravljanje migracijskih tokov“ (13) so vključili nacionalni razvoj SIS II med upravičene ukrepe, ki se sofinancirajo iz Sklada za zunanje meje (EBF). Tudi Odločba Komisije 2007/599/ES z dne 27. avgusta 2007 o izvajanju Odločbe št. 574/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s sprejetjem strateških smernic za obdobje 2007–2013 (14) potrjuje SIS II kot eno od petih strateških prednostnih nalog Sklada za zunanje meje, saj priznava pomen zagotavljanja podpore skladnemu in pravočasnemu razvoju nacionalnih projektov hkrati s centralnim SIS II.

Od sprejetja navedenih pravnih aktov je bil projekt SIS II bistveno preusmerjen v letu 2010 po zaključku pomembnega preskušanja „Mejnik 1“. Poleg tega je zaradi razvoja pri uporabi SIS s strani držav članic nastala potreba po posodobitvi tehničnih zahtev SIS II v zvezi z uspešnostjo delovanja sistema in njegovo pomnilniško zmogljivostjo, kar je vplivalo na stroške projekta SIS II na centralni in nacionalni ravni.

| (26) | Kar zadeva proces migracije s SIS 1+ na SIS II, sta razvoj zahtev in napredek pri izvajanju projekta SIS II povzročila ponovno opredelitev strukture za migracijo, časovnega razporeda migracije in zahtev glede preskušanja. Pomemben del dejavnosti, ki bi jih bilo treba zdaj izvajati na ravni držav članic zaradi migracije na SIS II, ni bil predviden niti ob sprejetju Uredbe (ES) št. 1104/2008 in Sklepa 2008/839/PNZ niti med pripravo finančnega svežnja in večletnih programov v okviru Sklada za zunanje meje. Zato je treba delno ponovno uskladiti načela porazdelitve stroškov za migracijo s SIS 1+ na SIS II. Nekatere nacionalne dejavnosti v zvezi s to migracijo, zlasti v zvezi s sodelovanjem držav članic pri dejavnostih preskušanja, povezanih z migracijo, bi se lahko sofinancirale iz proračunske postavke splošnega proračuna Unije, namenjene SIS II. Ta možnost bi morala pokriti posebne in dobro opredeljene dejavnosti, ki bi presegale in se ne bi prekrivale z drugimi ukrepi, povezanimi s SIS II, ki bi imeli še naprej podporo prek Sklada za zunanje meje. Finančna podpora, zagotovljena na podlagi te uredbe, bi tako dopolnjevala pomoč iz Sklada za zunanje meje. |
| --- | --- |

(26)

Kar zadeva proces migracije s SIS 1+ na SIS II, sta razvoj zahtev in napredek pri izvajanju projekta SIS II povzročila ponovno opredelitev strukture za migracijo, časovnega razporeda migracije in zahtev glede preskušanja. Pomemben del dejavnosti, ki bi jih bilo treba zdaj izvajati na ravni držav članic zaradi migracije na SIS II, ni bil predviden niti ob sprejetju Uredbe (ES) št. 1104/2008 in Sklepa 2008/839/PNZ niti med pripravo finančnega svežnja in večletnih programov v okviru Sklada za zunanje meje. Zato je treba delno ponovno uskladiti načela porazdelitve stroškov za migracijo s SIS 1+ na SIS II. Nekatere nacionalne dejavnosti v zvezi s to migracijo, zlasti v zvezi s sodelovanjem držav članic pri dejavnostih preskušanja, povezanih z migracijo, bi se lahko sofinancirale iz proračunske postavke splošnega proračuna Unije, namenjene SIS II. Ta možnost bi morala pokriti posebne in dobro opredeljene dejavnosti, ki bi presegale in se ne bi prekrivale z drugimi ukrepi, povezanimi s SIS II, ki bi imeli še naprej podporo prek Sklada za zunanje meje. Finančna podpora, zagotovljena na podlagi te uredbe, bi tako dopolnjevala pomoč iz Sklada za zunanje meje.

| (27) | V zvezi s sofinanciranjem na podlagi te uredbe bi bilo treba sprejeti ukrepe, da se preprečijo nepravilnosti in goljufije ter izterjajo izgubljena, nepravilno plačana ali nepravilno porabljena sredstva v skladu z Uredbo Sveta (ES, Euratom) št. 2988/95 z dne 18. decembra 1995 o zaščiti finančnih interesov Evropskih skupnosti (15), Uredbo Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 z dne11. novembra 1996 o pregledih in inšpekcijah na kraju samem, ki jih opravlja Komisija za zaščito finančnih interesov Evropskih skupnosti pred goljufijami in drugimi nepravilnostmi (16), in Uredbo (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) (17). |
| --- | --- |

(27)

V zvezi s sofinanciranjem na podlagi te uredbe bi bilo treba sprejeti ukrepe, da se preprečijo nepravilnosti in goljufije ter izterjajo izgubljena, nepravilno plačana ali nepravilno porabljena sredstva v skladu z Uredbo Sveta (ES, Euratom) št. 2988/95 z dne 18. decembra 1995 o zaščiti finančnih interesov Evropskih skupnosti (15), Uredbo Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 z dne11. novembra 1996 o pregledih in inšpekcijah na kraju samem, ki jih opravlja Komisija za zaščito finančnih interesov Evropskih skupnosti pred goljufijami in drugimi nepravilnostmi (16), in Uredbo (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) (17).

| (28) | Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, pri tem pa upoštevati finančne posledice zadevne odločitve za države članice, s katerimi bi morala Komisija pri izvajanju svojih izvedbenih pooblastil v celoti sodelovati. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (18). |
| --- | --- |

(28)

Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, pri tem pa upoštevati finančne posledice zadevne odločitve za države članice, s katerimi bi morala Komisija pri izvajanju svojih izvedbenih pooblastil v celoti sodelovati. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (18).

| (29) | Komisija in države članice bi morale še naprej tesno sodelovati v vseh fazah razvoja SIS II in migracije s SIS 1+ na SIS II, da bi se ta proces uspešno zaključil. S sklepi Sveta o SIS II z zasedanj 26. in 27. februarja 2009 ter 4. in 5. junija 2009 je bilo ustanovljeno neformalno telo, sestavljeno iz strokovnjakov držav članic in imenovano Odbor za upravljanje globalnega programa, ki naj bi okrepilo sodelovanje in zagotovilo neposredno podporo držav članic centralnemu projektu SIS II. Pozitivni rezultat dela te skupine strokovnjakov ter nujnost nadaljnje krepitve sodelovanja in povečanja preglednosti centralnega SIS II upravičujeta formalno vključitev skupine strokovnjakov v strukturo upravljanja SIS II. Zato bi bilo treba formalno ustanoviti skupino strokovnjakov, imenovano Odbor za upravljanje globalnega programa, ki bo dopolnila sedanjo organizacijsko strukturo SIS II. Da bi zagotovili uspešnost in stroškovno učinkovitost, bi bilo treba omejiti število strokovnjakov. Dejavnosti Odbora za upravljanje globalnega programa ne bi smele posegati v pristojnosti Komisije in držav članic. |
| --- | --- |

(29)

Komisija in države članice bi morale še naprej tesno sodelovati v vseh fazah razvoja SIS II in migracije s SIS 1+ na SIS II, da bi se ta proces uspešno zaključil. S sklepi Sveta o SIS II z zasedanj 26. in 27. februarja 2009 ter 4. in 5. junija 2009 je bilo ustanovljeno neformalno telo, sestavljeno iz strokovnjakov držav članic in imenovano Odbor za upravljanje globalnega programa, ki naj bi okrepilo sodelovanje in zagotovilo neposredno podporo držav članic centralnemu projektu SIS II. Pozitivni rezultat dela te skupine strokovnjakov ter nujnost nadaljnje krepitve sodelovanja in povečanja preglednosti centralnega SIS II upravičujeta formalno vključitev skupine strokovnjakov v strukturo upravljanja SIS II. Zato bi bilo treba formalno ustanoviti skupino strokovnjakov, imenovano Odbor za upravljanje globalnega programa, ki bo dopolnila sedanjo organizacijsko strukturo SIS II. Da bi zagotovili uspešnost in stroškovno učinkovitost, bi bilo treba omejiti število strokovnjakov. Dejavnosti Odbora za upravljanje globalnega programa ne bi smele posegati v pristojnosti Komisije in držav članic.

| (30) | Komisija pri obdelavi osebnih podatkov uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (19). |
| --- | --- |

(30)

Komisija pri obdelavi osebnih podatkov uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (19).

| (31) | Evropski nadzornik za varstvo podatkov je odgovoren za spremljanje in zagotavljanje uporabe Uredbe (ES) št. 45/2001 in je pristojen za spremljanje dejavnosti institucij in organov Unije v zvezi z obdelavo osebnih podatkov. Skupni nadzorni organ je do začetka veljavnosti pravnega okvira SIS II odgovoren za nadzor tehničnega podpornega dela sedanjega SIS 1+. Nacionalni nadzorni organi so odgovorni za nadzor obdelave osebnih podatkov v SIS 1+ na ozemlju svoje države članice in so še naprej odgovorni za spremljanje zakonitosti obdelave osebnih podatkov v SIS II na ozemlju posamezne države članice. Ta uredba ne bi smela posegati v posebne določbe Schengenske konvencije ter Uredbe (ES) št. 1987/2006 in Sklepa 2007/533/PNZ o varstvu in varnosti osebnih podatkov. Ta pravni okvir SIS II zagotavlja, da nacionalni nadzorni organi in evropski nadzornik za varstvo podatkov zagotovijo usklajen nadzor SIS II. |
| --- | --- |

(31)

Evropski nadzornik za varstvo podatkov je odgovoren za spremljanje in zagotavljanje uporabe Uredbe (ES) št. 45/2001 in je pristojen za spremljanje dejavnosti institucij in organov Unije v zvezi z obdelavo osebnih podatkov. Skupni nadzorni organ je do začetka veljavnosti pravnega okvira SIS II odgovoren za nadzor tehničnega podpornega dela sedanjega SIS 1+. Nacionalni nadzorni organi so odgovorni za nadzor obdelave osebnih podatkov v SIS 1+ na ozemlju svoje države članice in so še naprej odgovorni za spremljanje zakonitosti obdelave osebnih podatkov v SIS II na ozemlju posamezne države članice. Ta uredba ne bi smela posegati v posebne določbe Schengenske konvencije ter Uredbe (ES) št. 1987/2006 in Sklepa 2007/533/PNZ o varstvu in varnosti osebnih podatkov. Ta pravni okvir SIS II zagotavlja, da nacionalni nadzorni organi in evropski nadzornik za varstvo podatkov zagotovijo usklajen nadzor SIS II.

| (32) | Migracija s SIS 1+ na SIS II je zapleten proces, ki vključuje znatna tehnična tveganja, kljub temeljitim pripravam vseh zainteresiranih strani. Zaželeno je, da pravni okvir zagotovi ustrezno prilagodljivost za odzivanje na nepričakovane težave, s katerimi bi se lahko centralni sistem ali eden ali več nacionalnih sistemov srečali med procesom migracije. Zato bi sicer faza preklopa in obdobje intenzivnega spremljanja, ko začasna struktura za migracijo še obstaja, zaradi pravne varnosti morala biti čim krajša in Svet bi moral imeti možnost, da v primeru tehničnih težav določi končni datum za dokončanje migracije v skladu s členom 55(2) Uredbe (ES) št. 1987/2006 in členom 71(2) Sklepa 2007/533/PNZ. |
| --- | --- |

(32)

Migracija s SIS 1+ na SIS II je zapleten proces, ki vključuje znatna tehnična tveganja, kljub temeljitim pripravam vseh zainteresiranih strani. Zaželeno je, da pravni okvir zagotovi ustrezno prilagodljivost za odzivanje na nepričakovane težave, s katerimi bi se lahko centralni sistem ali eden ali več nacionalnih sistemov srečali med procesom migracije. Zato bi sicer faza preklopa in obdobje intenzivnega spremljanja, ko začasna struktura za migracijo še obstaja, zaradi pravne varnosti morala biti čim krajša in Svet bi moral imeti možnost, da v primeru tehničnih težav določi končni datum za dokončanje migracije v skladu s členom 55(2) Uredbe (ES) št. 1987/2006 in členom 71(2) Sklepa 2007/533/PNZ.

| (33) | Ker ciljev te uredbe, torej vzpostavitve začasne strukture za migracijo ter prenos podatkov s SIS 1+ na SIS II, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se te cilje zaradi obsega in učinkov ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev. |
| --- | --- |

(33)

Ker ciljev te uredbe, torej vzpostavitve začasne strukture za migracijo ter prenos podatkov s SIS 1+ na SIS II, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se te cilje zaradi obsega in učinkov ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

| (34) | Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. |
| --- | --- |

(34)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah.

| (35) | Da bi v letu 2012 začel učinkovati finančni instrument, ki bi lahko bil državam članicam zagotovljen iz splošnega proračuna Unije v skladu s to uredbo, bi ta uredba morala začeti veljati dan po objavi. |
| --- | --- |

(35)

Da bi v letu 2012 začel učinkovati finančni instrument, ki bi lahko bil državam članicam zagotovljen iz splošnega proračuna Unije v skladu s to uredbo, bi ta uredba morala začeti veljati dan po objavi.

| (36) | Ta uredba predstavlja za Islandijo in Norveško razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Svetom Evropske unije in Republiko Islandijo ter Kraljevino Norveško o pridružitvi obeh k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (20), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa Sveta 1999/437/ES (21) o nekaterih izvedbenih predpisih za uporabo navedenega sporazuma. |
| --- | --- |

(36)

Ta uredba predstavlja za Islandijo in Norveško razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Svetom Evropske unije in Republiko Islandijo ter Kraljevino Norveško o pridružitvi obeh k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (20), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa Sveta 1999/437/ES (21) o nekaterih izvedbenih predpisih za uporabo navedenega sporazuma.

| (37) | Ta uredba predstavlja za Švico razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (22), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa 1999/437/ES, v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2008/146/ES (23). |
| --- | --- |

(37)

Ta uredba predstavlja za Švico razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Sporazuma med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (22), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa 1999/437/ES, v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2008/146/ES (23).

| (38) | Ta uredba predstavlja za Lihtenštajn razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Protokola, podpisanega med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo, Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn, o pristopu Kneževine Lihtenštajn k Sporazumu med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (24), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa 1999/437/ES v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2011/350/EU (25). |
| --- | --- |

(38)

Ta uredba predstavlja za Lihtenštajn razvoj določb schengenskega pravnega reda v smislu Protokola, podpisanega med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo, Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn, o pristopu Kneževine Lihtenštajn k Sporazumu med Evropsko unijo, Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o pridružitvi Švicarske konfederacije k izvajanju, uporabi in razvoju schengenskega pravnega reda (24), ki spadajo na področje iz točke G člena 1 Sklepa 1999/437/ES v povezavi s členom 3 Sklepa Sveta 2011/350/EU (25).

| (39) | V skladu s členoma 1 in 2 Protokola (št. 22) o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri sprejetju te uredbe, ki zato zanjo ni zavezujoča in se v njej ne uporablja. Ker ta uredba nadgrajuje schengenski pravni red, se Danska v skladu s členom 4 navedenega protokola v šestih mesecih od dne, ko Svet sprejme to uredbo, odloči, ali bo to uredbo prenesla v svoje nacionalno pravo. |
| --- | --- |

(39)

V skladu s členoma 1 in 2 Protokola (št. 22) o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri sprejetju te uredbe, ki zato zanjo ni zavezujoča in se v njej ne uporablja. Ker ta uredba nadgrajuje schengenski pravni red, se Danska v skladu s členom 4 navedenega protokola v šestih mesecih od dne, ko Svet sprejme to uredbo, odloči, ali bo to uredbo prenesla v svoje nacionalno pravo.

| (40) | Ta uredba predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda, pri katerem Združeno kraljestvo ne sodeluje v skladu s Sklepom Sveta 2000/365/ES z dne 29. maja 2000 o prošnji Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska za sodelovanje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (26); Združeno kraljestvo torej ne sodeluje pri sprejetju tega akta, ki zato zanj ni zavezujoč in se v njem ne uporablja. |
| --- | --- |

(40)

Ta uredba predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda, pri katerem Združeno kraljestvo ne sodeluje v skladu s Sklepom Sveta 2000/365/ES z dne 29. maja 2000 o prošnji Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska za sodelovanje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (26); Združeno kraljestvo torej ne sodeluje pri sprejetju tega akta, ki zato zanj ni zavezujoč in se v njem ne uporablja.

| (41) | Ta uredba predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda, pri katerem Irska ne sodeluje v skladu s Sklepom Sveta 2002/192/ES z dne 28. februarja 2002 o prošnji Irske, da sodeluje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (27); Irska torej ne sodeluje pri sprejetju tega akta, ki zato zanjo ni zavezujoč niti se v njej ne uporablja. |
| --- | --- |

(41)

Ta uredba predstavlja razvoj določb schengenskega pravnega reda, pri katerem Irska ne sodeluje v skladu s Sklepom Sveta 2002/192/ES z dne 28. februarja 2002 o prošnji Irske, da sodeluje pri izvajanju nekaterih določb schengenskega pravnega reda (27); Irska torej ne sodeluje pri sprejetju tega akta, ki zato zanjo ni zavezujoč niti se v njej ne uporablja.

| (42) | Ta uredba ne posega v dogovora o delnem sodelovanju Irske in Združenega kraljestva pri izvajanju schengenskega pravnega reda, kakor sta določena v sklepih Sveta 2000/365/ES oziroma 2002/192/ES. |
| --- | --- |

(42)

Ta uredba ne posega v dogovora o delnem sodelovanju Irske in Združenega kraljestva pri izvajanju schengenskega pravnega reda, kakor sta določena v sklepih Sveta 2000/365/ES oziroma 2002/192/ES.

| (43) | Za Ciper ta uredba predstavlja akt, ki temelji na schengenskem pravnem redu oziroma je z njim kako drugače povezan v smislu člena 3(2) Akta o pristopu iz leta 2003. |
| --- | --- |

(43)

Za Ciper ta uredba predstavlja akt, ki temelji na schengenskem pravnem redu oziroma je z njim kako drugače povezan v smislu člena 3(2) Akta o pristopu iz leta 2003.

| (44) | Evropski nadzornik za varstvo podatkov je, po z njim opravljenem posvetovanju, podal mnenje 9. julija 2012 (28) – |
| --- | --- |

(44)

Evropski nadzornik za varstvo podatkov je, po z njim opravljenem posvetovanju, podal mnenje 9. julija 2012 (28) –

SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Splošni cilj

1.   Schengenski informacijski sistem (SIS), vzpostavljen v skladu z določbami naslova IV Schengenske konvencije (SIS 1+), se nadomesti z novim sistemom, schengenskim informacijskim sistemom II (SIS II), katerega vzpostavitev, delovanje in uporabo ureja Uredba (ES) št. 1987/2006.

2.   V skladu s postopki in določbami o razdelitvi nalog, določenimi v tej uredbi, Komisija in države članice razvijajo SIS II kot enotni integrirani sistem, ki se pripravi za delovanje.

3.   Razvoj SIS II je mogoče uresničiti z nadomestno tehnično rešitvijo, ki ima lastne tehnične zahteve.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve:

| (a) | „centralni SIS II“ pomeni tehnični podporni del SIS II, ki vsebuje podatkovno zbirko (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka SIS II) in enoten nacionalni vmesnik (NI-SIS); |
| --- | --- |

(a)

„centralni SIS II“ pomeni tehnični podporni del SIS II, ki vsebuje podatkovno zbirko (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka SIS II) in enoten nacionalni vmesnik (NI-SIS);

| (b) | „C.SIS“ pomeni tehnični podporni del SIS 1+, ki vsebuje referenčno podatkovno zbirko za SIS 1+ in enoten nacionalni vmesnik (N.COM); |
| --- | --- |

(b)

„C.SIS“ pomeni tehnični podporni del SIS 1+, ki vsebuje referenčno podatkovno zbirko za SIS 1+ in enoten nacionalni vmesnik (N.COM);

| (c) | „N.SIS“ pomeni nacionalni sistem SIS 1+, sestavljen iz nacionalnih podatkovnih sistemov, ki so povezani s C.SIS; |
| --- | --- |

(c)

„N.SIS“ pomeni nacionalni sistem SIS 1+, sestavljen iz nacionalnih podatkovnih sistemov, ki so povezani s C.SIS;

| (d) | „N.SIS II“ pomeni nacionalni sistem SIS II, sestavljen iz nacionalnih podatkovnih sistemov, ki so povezani s centralnim SIS II; |
| --- | --- |

(d)

„N.SIS II“ pomeni nacionalni sistem SIS II, sestavljen iz nacionalnih podatkovnih sistemov, ki so povezani s centralnim SIS II;

| (e) | „pretvornik“ pomeni tehnično orodje, ki omogoča skladno in zanesljivo povezavo med C.SIS in centralnim SIS II ter zagotavlja funkcije iz člena 10(3) in omogoča pretvorbo in usklajevanje podatkov med C.SIS in centralnim SIS II; |
| --- | --- |

(e)

„pretvornik“ pomeni tehnično orodje, ki omogoča skladno in zanesljivo povezavo med C.SIS in centralnim SIS II ter zagotavlja funkcije iz člena 10(3) in omogoča pretvorbo in usklajevanje podatkov med C.SIS in centralnim SIS II;

| (f) | „celovit preskus“ pomeni preskus iz člena 55(3)(c) Uredbe (ES) št. 1987/2006; |
| --- | --- |

(f)

„celovit preskus“ pomeni preskus iz člena 55(3)(c) Uredbe (ES) št. 1987/2006;

| (g) | „preskus dopolnilnih podatkov“ pomeni funkcionalne preskuse med uradi SIRENE. |
| --- | --- |

(g)

„preskus dopolnilnih podatkov“ pomeni funkcionalne preskuse med uradi SIRENE.

Člen 3

Vsebina in področje uporabe

Ta uredba določa naloge in odgovornosti Komisije in držav članic, ki sodelujejo v SIS 1+, v zvezi z naslednjimi nalogami:

| (a) | vzdrževanju in nadaljnjem razvoju SIS II; |
| --- | --- |

(a)

vzdrževanju in nadaljnjem razvoju SIS II;

| (b) | celovitem preskusu SIS II; |
| --- | --- |

(b)

celovitem preskusu SIS II;

| (c) | preskusu dopolnilnih podatkov; |
| --- | --- |

(c)

preskusu dopolnilnih podatkov;

| (d) | nadaljnjem razvoju in preskušanju pretvornika; |
| --- | --- |

(d)

nadaljnjem razvoju in preskušanju pretvornika;

| (e) | vzpostavitvi in preskušanju začasne strukture za migracijo; |
| --- | --- |

(e)

vzpostavitvi in preskušanju začasne strukture za migracijo;

| (f) | migraciji s SIS 1+ na SIS II. |
| --- | --- |

(f)

migraciji s SIS 1+ na SIS II.

Člen 4

Tehnični elementi začasne strukture za migracijo

Za zagotovitev migracije s SIS 1+ na SIS II se v potrebnem obsegu zagotovijo naslednji elementi:

| (a) | C.SIS in povezava s pretvornikom; |
| --- | --- |

(a)

C.SIS in povezava s pretvornikom;

| (b) | komunikacijska infrastruktura za SIS 1+, ki omogoča povezavo C.SIS z N.SIS; |
| --- | --- |

(b)

komunikacijska infrastruktura za SIS 1+, ki omogoča povezavo C.SIS z N.SIS;

| (c) | N.SIS; |
| --- | --- |

(c)

N.SIS;

| (d) | centralni SIS II, NI-SIS in komunikacijska infrastruktura za SIS II, ki omogoča povezavo centralnega SIS II z N.SIS II in pretvornikom; |
| --- | --- |

(d)

centralni SIS II, NI-SIS in komunikacijska infrastruktura za SIS II, ki omogoča povezavo centralnega SIS II z N.SIS II in pretvornikom;

| (e) | N.SIS II; |
| --- | --- |

(e)

N.SIS II;

| (f) | pretvornik. |
| --- | --- |

(f)

pretvornik.

Člen 5

Glavne odgovornosti pri razvoju SIS II

1.   Komisija še naprej razvija centralni SIS II, komunikacijsko infrastrukturo in pretvornik.

2.   Francija da v skladu z določbami Schengenske konvencije na voljo C.SIS, ki ga tudi upravlja.

3.   Države članice nadalje razvijajo N.SIS II.

4.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, vzdržujejo N.SIS v skladu z določbami Schengenske konvencije.

5.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, dajo na voljo komunikacijsko infrastrukturo za SIS 1+, ki jo tudi upravljajo.

6.   Komisija usklajuje dejavnosti in zagotavlja potrebno podporo za izpolnjevanje nalog in odgovornosti iz odstavkov 1 do 3.

Člen 6

Nadaljnji razvoj

Izvedbeni akti, potrebni za nadaljnji razvoj SIS II iz člena 5(1), zlasti ukrepi, potrebni za odpravo napak, se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 17(2).

Izvedbeni akti, potrebni za nadaljnji razvoj SIS II iz člena 5(3), če se nanašajo na enoten nacionalni vmesnik, ki zagotavlja združljivost N.SIS II s centralnim SIS II, se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 17(2).

Člen 7

Glavne dejavnosti

1.   Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, opravijo celovit preskus.

2.   Vzpostavi se začasna struktura za migracijo, ki jo preskusi Komisija skupaj s Francijo in drugimi državami članicami, ki sodelujejo v SIS 1+.

3.   Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, preidejo s SIS 1+ na SIS II.

4.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, preskusijo izmenjavo dopolnilnih podatkov.

5.   Komisija na ravni centralnega SIS II zagotavlja potrebno podporo dejavnostim iz odstavkov 1 do 4.

6.   Dejavnosti iz odstavkov 1 do 3 v okviru Sveta usklajujejo Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

Člen 8

Celovit preskus

1.   Celovit preskus se ne sme začeti, preden Komisija ne izjavi, da je po njenem mnenju raven uspešnosti preskusov iz člena 1 Uredbe (ES) št. 189/2008 dovolj visoka, da se tak preskus lahko začne.

2.   Opravi se celovit preskus, katerega namen je zlasti potrditi, da so Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, vzpostavile potrebno tehnično ureditev za obdelavo podatkov SIS II, in dokazati, da SIS II deluje vsaj tako uspešno kot SIS 1+.

3.   Celovit preskus za N.SIS II opravijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, za centralni SIS II pa Komisija.

4.   Celovit preskus poteka po natančnem časovnem načrtu, ki ga v sodelovanju s Komisijo v okviru Sveta določijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

5.   Celovit preskus temelji na tehničnih specifikacijah, ki jih v sodelovanju s Komisijo v okviru Sveta določijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

6.   Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, v okviru Sveta določijo merila za preverjanje, ali je bila vzpostavljena potrebna tehnična ureditev za obdelavo podatkov SIS II in ali SIS II deluje vsaj tako uspešno kot SIS 1+.

7.   Rezultate preskusa v okviru Sveta analizirajo Komisiija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, pri čemer se uporabijo merila iz odstavka 6 tega člena. Rezultati preskusa se potrdijo v skladu s členom 55(3)(c) Uredbe (ES) št. 1987/2006.

8.   Države članice, ki ne sodelujejo v SIS 1+, lahko sodelujejo pri celovitem preskusu. Njihovi rezultati ne vplivajo na splošno potrditev tega preskusa.

Člen 9

Preskus glede dopolnilnih podatkov

1.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, opravijo funkcionalne preskuse SIRENE.

2.   Med izvajanjem preskusa glede dopolnilnih podatkov da Komisija na voljo centralni SIS II in njegovo komunikacijsko infrastrukturo.

3.   Preskus glede dopolnilnih podatkov poteka po natančnem časovnem načrtu, ki ga v okviru Sveta določijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

4.   Preskus glede dopolnilnih podatkov temelji na tehničnih specifikacijah, ki jih v okviru Sveta določijo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

5.   Rezultate preskusa v okviru Sveta analizirajo države članice, ki sodelujejo v SIS 1+. Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, zagotovijo, da se splošni rezultat poskusa posreduje Evropskemu parlamentu.

6.   Države članice, ki ne sodelujejo v SIS 1+, lahko sodelujejo pri preskusu glede dopolnilnih podatkov. Njihovi rezultati ne vplivajo na splošno potrditev tega preskusa.

Člen 10

Začasna struktura za migracijo

1.   Vzpostavi se začasna struktura za migracijo, sestavljena iz elementov, navedenih v točkah (a) do (f) člena 4. Pretvornik v prehodnem obdobju poveže centralni SIS II in C.SIS. N.SIS se povežejo s C.SIS, N.SIS II pa s centralnim SIS II.

2.   Komisija zagotovi pretvornik, centralni SIS II in njegovo komunikacijsko infrastrukturo, ki predstavljajo del začasne strukture za migracijo.

3.   Pretvornik v potrebnem obsegu dvosmerno pretvarja podatke med C.SIS in centralnim SIS II ter usklajuje C.SIS in centralni SIS II.

4.   Komisija preskusi povezavo med centralnim SIS II in pretvornikom.

5.   Francija preskusi povezavo med C.SIS in pretvornikom.

6.   Komisija in Francija preskusita povezavo med centralnim SIS II in C.SIS prek pretvornika.

7.   Francija skupaj s Komisijo prek pretvornika poveže C.SIS s centralnim SIS II.

8.   Komisija skupaj s Francijo in drugimi državami članicami, ki sodelujejo v SIS 1+, preskusi celotno začasno strukturo za migracijo v skladu z načrtom preskusa, ki ga pripravi Komisija.

9.   Francija po potrebi zagotovi podatke za preskus.

Člen 11

Migracija s SIS 1+ na SIS II

1.   Za migracijo s C.SIS na centralni SIS II da Francija na voljo podatkovno zbirko SIS 1+, Komisija pa podatkovno zbirko SIS 1+ vnese v centralni SIS II. Podatki iz podatkovne zbirke SIS 1+ iz člena 113(2) Schengenske konvencije se ne vnesejo v centralni SIS II.

2.   Države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, z uporabo začasne strukture za migracijo in ob podpori Francije in Komisije migrirajo z N.SIS na N.SIS II.

3.   Migracija nacionalnega sistema s SIS 1+ na SIS II se začne z nalaganjem podatkov v N.SIS II, kadar ta N.SIS II vsebuje podatkovno zbirko, nacionalno kopijo, ki vsebuje popolno ali delno kopijo iz podatkovne zbirke SIS II.

Nalaganju podatkov, kot je opisano v prvem pododstavku, sledi preklop vsake države članice z N.SIS na N.SIS II. Preklop se začne z dnem, ki ga določi Svet v skladu s členom 55(2) Uredbe (ES) št. 1987/2006, potem ko so izpolnjeni pogoji iz člena 55(3) navedene uredbe. Preklop z N.SIS na N.SIS II se za vse države članice zaključi v največ 12 urah. Nacionalne aplikacije za izmenjavo dopolnilnih podatkov migrirajo na omrežje s-TESTA vzporedno s preklopom.

Migracija se konča po obdobju intenzivnega spremljanja. To obdobje intenzivnega spremljanja je omejeno in ne presega 30 dni od dneva preklopa v prvi državi članici.

Migracija poteka po natančnem časovnem načrtu, ki ga v okviru Sveta določijo Komisija in države članice, ki sodelujejo v SIS 1+.

4.   Komisija med migracijo pomaga pri usklajevanju skupnih dejavnosti in jih podpira.

Člen 12

Pravni okvir

Med migracijsko fazo nalaganja podatkov iz prvega pododstavka člena 11(3) se za SIS 1+ še naprej uporabljajo določbe naslova IV Schengenske konvencije.

Od preklopa prve države članice z N.SIS na N.SIS II, kot je določeno v drugem pododstavku člena 11(3) te uredbe, se uporablja Uredba (ES) št. 1987/2006.

Ta uredba se še naprej uporablja za začasno strukturo za migracijo ves čas trajanja migracije, kot je navedeno v členu 11(3).

Člen 13

Sodelovanje

1.   Države članice in Komisija sodelujejo pri izvajanju vseh dejavnosti iz te uredbe v skladu s svojimi pristojnostmi.

2.   Komisija na ravni centralnega SIS II zagotovi predvsem potrebno podporo preskusu in migraciji N.SIS II.

3.   Države članice na ravni N.SIS II zagotovijo predvsem potrebno podporo preskusu začasne strukture za migracijo.

Člen 14

Zamenjava nacionalnih delov z N.SIS II

1.   N.SIS II lahko nadomesti nacionalni del iz člena 92 Schengenske konvencije, pri čemer državam članicam ni treba razpolagati z nacionalno podatkovno zbirko.

2.   Če katera koli država članica nadomesti svoj nacionalni del z N.SIS II, obvezne naloge tehničnega podpornega dela v razmerju do tega nacionalnega dela iz člena 92(2) in (3) Schengenske konvencije postanejo obvezne naloge v razmerju do centralnega SIS II, brez poseganja v obveznosti iz člena 5(1) ter člena 10(1), (2) in (3) te uredbe.

Člen 15

Obdelava podatkov in vodenje evidence v centralnem SIS II

1.   Podatkovna zbirka centralnega SIS II je dostopna za avtomatizirane poizvedbe na ozemlju vsake države članice.

2.   Centralni SIS II zagotavlja potrebne storitve za vnašanje in obdelavo podatkov SIS 1+, spletno posodabljanje nacionalnih kopij N.SIS II, usklajevanje in povezovanje nacionalnih kopij N.SIS II in podatkovne zbirke centralnega SIS II ter za postopek za zagon in obnovitev nacionalnih kopij N.SIS II.

3.   Komisija brez poseganja v ustrezne določbe naslova IV Schengenske konvencije zagotovi, da se vsak dostop do osebnih podatkov in vsaka njihova izmenjava v okviru centralnega SIS II evidentira zaradi preverjanja zakonitosti iskanja, spremljanja zakonitosti obdelave podatkov ter zagotavljanja pravilnega delovanja centralnega SIS II in nacionalnih sistemov ter celovitosti in varnosti podatkov.

4.   Evidenca vsebuje zlasti datum in čas prenosa podatkov, podatke, ki so bili uporabljeni pri iskanju, navajanje prenesenih podatkov in ime pristojnega organa, odgovornega za obdelavo podatkov.

5.   Evidenca se lahko uporablja samo za namene iz odstavka 3 in se izbriše najprej eno in najpozneje tri leta po nastanku.

6.   Evidenca se lahko hrani dalj časa, če je potrebna za nadzorne postopke, ki so že v teku.

7.   Pristojni organi iz členov 60(1) in 61(1) Sklepa 2007/533/PNZ, odgovorni za preverjanje zakonitosti iskanja, spremljanje zakonitosti obdelave podatkov, samonadzor in zagotavljanje pravilnega delovanja centralnega SIS II ter celovitosti in varnosti podatkov, imajo v skladu z določbami Sklepa 2007/533/PNZ v mejah svojih pristojnosti in na zahtevo pri izvajanju svojih nalog dostop do te evidence.

Člen 16

Stroški

1.   Stroški, ki nastanejo zaradi migracije, celovitega preskusa, preskusa glede dopolnilnih podatkov ter ukrepov za vzdrževanje in razvoj na ravni centralnega SIS II ali v zvezi s komunikacijsko infrastrukturo, se krijejo iz splošnega proračuna Unije.

2.   Stroške, ki nastanejo zaradi postavitve, migracije, preskusa, vzdrževanja in razvoja nacionalnih sistemov ter zaradi nalog, ki jih bodo izvajali nacionalni sistemi na podlagi te uredbe, krije zadevna država članica, kot je določeno v členu 119(2) Schengenske konvencije.

3.   Kot dopolnitev finančne podpore Sklada za zunanje meje Unija lahko zagotovi finančni prispevek za izdatke držav članic za njihovo migracijo in dejavnosti preskušanja, povezanih z migracijo, ki se izvajajo v skladu s členi 8, 9, 10(8) in 11 te uredbe, da se pokrijejo posebne in natančno opredeljene dejavnosti.

Prispevek Unije, ki se nanaša na dejavnosti iz prvega pododstavka, je v obliki donacij, kot je določeno v naslovu VI finančne uredbe. Ta prispevek ne sme presegati 75 % upravičenih izdatkov za vsako državo članico in ne sme presegati 750 000 EUR na državo članico. Komisija oceni in odloča o sofinanciranju ter z njim upravlja v skladu s proračunskimi in drugimi postopki, zlasti tistimi iz finančne uredbe.

Vsaka država članica, ki zahteva tak finančni prispevek, pripravi finančno napoved z razčlenitvijo operativnih in upravnih stroškov dejavnosti, povezanih s preskušanjem in migracijo. Če države članice za svoje izdatke uporabijo sredstva Unije, morajo biti navedeni izdatki sprejemljivi in skladni z načeli dobrega finančnega poslovodenja, zlasti gospodarnosti in stroškovne učinkovitosti. Države članice predložijo Komisiji poročilo o njihovi uporabi prispevka Unije najpozneje šest mesecev od datuma preklopa, ki ga določi Svet v skladu s členom 55(2) Uredbe (ES) št. 1987/2006.

Če se prispevek Unije ne porabi ali se porabi neustrezno, delno ali z zamudo, lahko Unija zmanjša, zadrži ali ukine svoj finančni prispevek. Če države članice ne prispevajo ali le delno ali z zamudo prispevajo k financiranju dejavnosti iz prvega pododstavka, lahko Unija svoj finančni prispevek zmanjša.

4.   Računsko sodišče lahko opravlja ustrezne revizije v povezavi z nacionalnimi revizijskimi organi ali s pristojnimi nacionalnimi službami. Komisija je pooblaščena, da opravi vse preglede in inšpekcije, potrebne za zagotovitev ustreznega upravljanja sredstev Unije in za zaščito finančnih interesov Unije pred goljufijami ali nepravilnostmi. V ta namen države članice dajo Komisiji in Računskemu sodišču na voljo vse ustrezne dokumente in evidence.

5.   Stroške postavitve in delovanja tehničnega podpornega dela iz člena 92(3) Schengenske konvencije, vključno s stroški povezave nacionalnih delov SIS 1+ s tehničnim podpornim delom, ter dejavnosti, izvedenih v povezavi z nalogami, prenesenimi na Francijo za namene te uredbe, skupaj krijejo države članice, kot je določeno v členu 119(1) Schengenske konvencije.

Člen 17

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga odbor, ustanovljen na podlagi člena 51 Uredbe (ES) št. 1987/2006 (v nadaljnjem besedilu: odbor). Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.   Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.

Člen 18

Odbor za upravljanje globalnega programa

1.   Brez poseganja v odgovornosti in dejavnosti Komisije, odbora, Francije in držav članic, ki sodelujejo v SIS 1+, se ustanovi skupina tehničnih strokovnjakov, imenovana Odbor za upravljanje globalnega programa (v nadaljnjem besedilu: Odbor). Odbor je svetovalno telo za pomoč centralnemu projektu SIS II in omogoča skladnost med centralnim projektom SIS II in nacionalnimi projekti SIS II. Odbor nima nobene pristojnosti odločanja ali pooblastil za zastopanje Komisije ali držav članic.

2.   Odbor je sestavljen iz največ 10 članov, ki se redno srečujejo. V okviru Sveta države članice, ki sodelujejo v SIS 1+, imenujejo največ 8 strokovnjakov in enako število namestnikov. Največ dva strokovnjaka in dva namestnika imenuje generalni direktor pristojnega generalnega direktorata Komisije, in sicer izmed uradnikov Komisije.

Sej Odbora se lahko na stroške zadevne administracije ali ustanove udeležijo tudi drugi strokovnjaki iz držav članic in uradniki Komisije, ki so neposredno vključeni v razvoj projektov SIS II.

V poslovniku iz odstavka 5 je določeno, da lahko Odbor na stroške zadevne administracije, institucije ali podjetja povabi k sodelovanju na sejah še druge strokovnjake.

3.   Strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice v vlogi predsedstva in prihodnjega predsedstva, so vedno povabljeni k sodelovanju na sejah Odbora.

4.   Sekretariat Odbora zagotovi Komisija.

5.   Odbor določi svoj poslovnik, ki zajema zlasti postopke glede:

| — | vodenja sej, pri katerem se izmenjujeta Komisija in predsedstvo, |
| --- | --- |

—

vodenja sej, pri katerem se izmenjujeta Komisija in predsedstvo,

| — | krajev sej, |
| --- | --- |

—

krajev sej,

| — | priprave sej, |
| --- | --- |

—

priprave sej,

| — | sprejema drugih strokovnjakov, |
| --- | --- |

—

sprejema drugih strokovnjakov,

| — | komunikacijskega načrta, ki zagotavlja popolno obveščenost držav članic, ki ne sodelujejo. |
| --- | --- |

—

komunikacijskega načrta, ki zagotavlja popolno obveščenost držav članic, ki ne sodelujejo.

Poslovnik začne učinkovati po tem, ko dajo pozitivno mnenje generalni direktor pristojnega generalnega direktorata Komisije in države članice, sodelujoče v SIS 1+, ki se sestajajo v Odboru.

6.   Odbor zagotavlja redna pisna poročila o napredku projekta, vključno z nasveti in utemeljitvami, Odboru in po potrebi ustreznim pripravljalnim telesom Sveta.

7.   Brez poseganja v člen 16(2) se upravni in potni stroški, ki nastanejo zaradi dejavnosti Odbora, krijejo iz splošnega proračuna Unije, kolikor se ne povrnejo iz drugih virov. Za povračilo potnih stroškov članov Odbora, ki jih v okviru Sveta imenujejo države članice, sodelujoče v SIS 1+, in strokovnjakov, povabljenih v skladu z odstavkom 3 tega člena, ki nastanejo pri delu Odbora, se uporabljajo predpisi o povračilu stroškov za zunanje posameznike, ki jih Komisija kot strokovnjake povabi k sodelovanju.

Člen 19

Poročanje

Komisija predloži Evropskemu parlamentu in Svetu na koncu vsakega šestmesečnega obdobja, prvič pa na koncu prvega šestmesečnega obdobja leta 2009, poročilo o napredku v zvezi z razvojem SIS II in migracijo s SIS 1+ na SIS II. Komisija obvesti Evropski parlament o rezultatih preskusov iz členov 8 in 10.

Člen 20

Razveljavitev

Uredba (ES) št. 1104/2008 se razveljavi.

Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo za sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge II.

Člen 21

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Veljati preneha ob koncu migracije, kot je določeno v tretjem pododstavku člena 11(3). Če tega roka ni mogoče izpolniti zaradi izrednih tehničnih težav pri procesu migracije, preneha veljati na dan, ki ga določi Svet v skladu s členom 55(2) Uredbe (ES) št. 1987/2006.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v državah članicah v skladu s Pogodbama.

V Bruslju, 20. decembra 2012

Za Svet

Predsednik

E. FLOURENTZOU

---

(1)  Mnenje z dne 21. novembra 2012 (še ni objavljeno v Uradnem listu).

1

(2)  UL L 299, 8.11.2008, str. 1.

2

(3)  UL L 299, 8.11.2008, str. 43.

3

(4)  UL L 239, 22.9.2000, str. 19.

4

(5)  UL L 328, 13.12.2001, str. 4.

5

(6)  UL L 328, 13.12.2001, str. 1.

6

(7)  Glej stran 21 tega Uradnega lista.

7

(8)  UL L 381, 28.12.2006, str. 4.

8

(9)  UL L 205, 7.8.2007, str. 63.

9

(10)  UL L 57, 1.3.2008, str. 1.

10

(11)  UL L 57, 1.3.2008, str. 14.

11

(12)  UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

12

(13)  UL L 144, 6.6.2007, str. 22.

13

(14)  UL L 233, 5.9.2007, str. 3.

14

(15)  UL L 312, 23.12.1995, str. 1.

15

(16)  UL L 292, 15.11.1996, str. 2.

16

(17)  UL L 136, 31.5.1999, str. 1.

17

(18)  UL L 55, 28.2.2011, str. 13.

18

(19)  UL L 8, 12.1.2001, str. 1.

19

(20)  UL L 176, 10.7.1999, str. 36.

20

(21)  UL L 176, 10.7.1999, str. 31.

21

(22)  UL L 53, 27.2.2008, str. 52.

22

(23)  UL L 53, 27.2.2008, str. 1.

23

(24)  UL L 160, 18.6.2011, str. 21.

24

(25)  UL L 160, 18.6.2011, str. 19.

25

(26)  UL L 131, 1.6.2000, str. 43.

26

(27)  UL L 64, 7.3.2002, str. 20.

27

(28)  UL C 336, 6.11.2012, str. 10.

28

---

PRILOGA I

RAZVELJAVLJENA UREDBA Z NJENIMI ZAPOREDNIMI SPREMEMBAMI

Uredba Sveta (ES) št. 1104/2008

(UL L 299, 8.11.2008, str. 1).

Uredba Sveta (EU) št. 541/2010

(UL L 155, 22.6.2010, str. 19).

---

PRILOGA II

KORELACIJSKA TABELA

| Uredba (ES) št. 1104/2008 | Ta uredba |
| --- | --- |
| Člen 1 | Člen 1 |
| Člen 2 | Člen 2 |
| Člen 3 | Člen 3 |
| Člen 4 | Člen 4 |
| Člen 5 | Člen 5 |
| Člen 6 | Člen 6 |
| Člen 7 | Člen 7 |
| Člen 8 | Člen 8 |
| Člen 9 | Člen 9 |
| Člen 10 | Člen 10 |
| Člen 11 | Člen 11 |
| Člen 12 | Člen 12 |
| Člen 13 | Člen 13 |
| — | Člen 14 |
| Člen 14 | Člen 15 |
| — | — |
| Člen 15 | Člen 16 |
| Člen 16 | — |
| Člen 17 | Člen 17 |
| Člen 17a | Člen 18 |
| Člen 18 | Člen 19 |
| — | Člen 20 |
| Člen 19 | Člen 21 |
| — | Priloga I |
| — | Priloga II |

Uredba (ES) št. 1104/2008

Ta uredba

Člen 1

Člen 1

Člen 2

Člen 2

Člen 3

Člen 3

Člen 4

Člen 4

Člen 5

Člen 5

Člen 6

Člen 6

Člen 7

Člen 7

Člen 8

Člen 8

Člen 9

Člen 9

Člen 10

Člen 10

Člen 11

Člen 11

Člen 12

Člen 12

Člen 13

Člen 13

—

Člen 14

Člen 14

Člen 15

—

—

Člen 15

Člen 16

Člen 16

—

Člen 17

Člen 17

Člen 17a

Člen 18

Člen 18

Člen 19

—

Člen 20

Člen 19

Člen 21

—

Priloga I

—

Priloga II

---

SKLEPI

| 29.12.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 359/45 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 359/45

---

SKLEP KOMISIJE

z dne 18. decembra 2012

o sprejetju pravil za zagotovitev doslednega preverjanja obstoja in pravnega statusa ter poslovnih in finančnih sposobnosti udeležencev pri posrednih ukrepih, ki prejemajo podporo v obliki donacij v okviru sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti ter sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za atomsko energijo za dejavnosti na področju jedrskih raziskav in usposabljanj

(Besedilo velja za EGP)

(2012/838/EU, Euratom)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1906/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o določitvi pravil za udeležbo podjetij, raziskovalnih središč in univerz pri ukrepih v okviru Sedmega okvirnega programa in razširjanju rezultatov raziskav (2007–2013) (1) ter zlasti člena 16(4) Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (Euratom) št. 1908/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi pravil za udeležbo podjetij, raziskovalnih središč in univerz pri ukrepih v okviru Sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za atomsko energijo in pri razširjanju rezultatov raziskav (2007–2011) (2) ter zlasti člena 15(4) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Z Odločbo C(2007) 2466 z dne 13. junija 2007 o sprejetju pravil za zagotovitev doslednega preverjanja obstoja in pravnega statusa ter poslovne in finančne sposobnosti udeležencev pri posrednih ukrepih, ki prejemajo podporo v obliki donacij v okviru sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013) ter sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za atomsko energijo (Euratom) za dejavnosti na področju jedrskih raziskav in usposabljanja (2007–2011), je Komisija določila pravila, ki zagotavljajo dosledno preverjanje obstoja in pravnega statusa ter poslovne in finančne sposobnosti udeležencev pri posrednih ukrepih, ki prejemajo podporo v obliki donacij, dodeljenih na podlagi Sklepa št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o Sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013) (3) ter Sklepa Sveta 2006/970/Euratom z dne 18. decembra 2006 o Sedmem okvirnem programu skupnosti za atomsko energijo (Euratom) za dejavnosti na področju jedrskih raziskav in usposabljanja (2007 do 2011) (4) (v nadaljnjem besedilu: pravila). |
| --- | --- |

(1)

Z Odločbo C(2007) 2466 z dne 13. junija 2007 o sprejetju pravil za zagotovitev doslednega preverjanja obstoja in pravnega statusa ter poslovne in finančne sposobnosti udeležencev pri posrednih ukrepih, ki prejemajo podporo v obliki donacij v okviru sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013) ter sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za atomsko energijo (Euratom) za dejavnosti na področju jedrskih raziskav in usposabljanja (2007–2011), je Komisija določila pravila, ki zagotavljajo dosledno preverjanje obstoja in pravnega statusa ter poslovne in finančne sposobnosti udeležencev pri posrednih ukrepih, ki prejemajo podporo v obliki donacij, dodeljenih na podlagi Sklepa št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o Sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013) (3) ter Sklepa Sveta 2006/970/Euratom z dne 18. decembra 2006 o Sedmem okvirnem programu skupnosti za atomsko energijo (Euratom) za dejavnosti na področju jedrskih raziskav in usposabljanja (2007 do 2011) (4) (v nadaljnjem besedilu: pravila).

| (2) | Omenjena pravila so bila določena, da bi opredelila jasen in pregleden okvir, ki bi ga enotno izvajale vse službe, vključene v upravljanje donacij, ki se dodeljujejo na podlagi Sklepa št. 1982/2006/ES in Sklepa 2006/970/Euratom. Cilj omenjenih pravil je zagotoviti dosleden pristop v vseh programih, vzpostavljenih na podlagi navedenih sklepov, in prek celotnega obdobja izvajanja teh programov, pri čemer se po potrebi dopusti določena mera prožnosti. |
| --- | --- |

(2)

Omenjena pravila so bila določena, da bi opredelila jasen in pregleden okvir, ki bi ga enotno izvajale vse službe, vključene v upravljanje donacij, ki se dodeljujejo na podlagi Sklepa št. 1982/2006/ES in Sklepa 2006/970/Euratom. Cilj omenjenih pravil je zagotoviti dosleden pristop v vseh programih, vzpostavljenih na podlagi navedenih sklepov, in prek celotnega obdobja izvajanja teh programov, pri čemer se po potrebi dopusti določena mera prožnosti.

| (3) | Ta pravila bi bilo treba prilagoditi, da bi določila nekatere elemente in uzakonila najnovejšo prakso, kot so na primer določitev pravnih statusov/kategorij in določb glede zahtevanih dokumentov in datuma začetka veljavnosti, primerov nepopolnih, nasprotujočih si ali napačnih izjav in/ali podpornih dokumentov, pooblaščenega zastopnika pravne osebe, prilagoditev ter pregleda potrditev in odbora za potrjevanje. |
| --- | --- |

(3)

Ta pravila bi bilo treba prilagoditi, da bi določila nekatere elemente in uzakonila najnovejšo prakso, kot so na primer določitev pravnih statusov/kategorij in določb glede zahtevanih dokumentov in datuma začetka veljavnosti, primerov nepopolnih, nasprotujočih si ali napačnih izjav in/ali podpornih dokumentov, pooblaščenega zastopnika pravne osebe, prilagoditev ter pregleda potrditev in odbora za potrjevanje.

| (4) | Ta pravila je nujno treba spremeniti z uvedbo specifičnih primerov, da se zagotovi enotno izvajanje in razlago. Poleg tega je treba okrepiti oddelek o zaščitnih ukrepih. |
| --- | --- |

(4)

Ta pravila je nujno treba spremeniti z uvedbo specifičnih primerov, da se zagotovi enotno izvajanje in razlago. Poleg tega je treba okrepiti oddelek o zaščitnih ukrepih.

| (5) | Obenem bi bilo treba ta pravila uskladiti s Pogodbo o delovanju Evropske unije. |
| --- | --- |

(5)

Obenem bi bilo treba ta pravila uskladiti s Pogodbo o delovanju Evropske unije.

| (6) | Zato bi bilo treba zaradi jasnosti in pravne varnosti nadomestiti Odločbo C(2007) 2466 – |
| --- | --- |

(6)

Zato bi bilo treba zaradi jasnosti in pravne varnosti nadomestiti Odločbo C(2007) 2466 –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Pravila za zagotovitev doslednega preverjanja obstoja in pravnega statusa ter poslovne in finančne sposobnosti udeležencev pri posrednih ukrepih, ki prejemajo podporo v obliki donacij, dodeljenih na podlagi Sklepa št. 1982/2006/ES, Sklepa 2006/970/Euratom in Sklepa Sveta 2012/93/Euratom (5), so določena v Prilogi k temu sklepu.

Člen 2

Odločba C(2007) 2466 se razveljavi. Sklici na razveljavljeno odločbo se razumejo kot sklici na ta sklep.

Člen 3

Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 18. decembra 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

---

(1)  UL L 391, 30.12.2006, str. 1.

1

(2)  UL L 400, 30.12.2006, str. 1.

2

(3)  UL L 412, 30.12.2006, str. 1.

3

(4)  UL L 400, 30.12.2006, str. 60.

4

(5)  UL L 47, 18.2.2012, str. 25.

5

---

PRILOGA

KAZALO

Predgovor

Splošni namen

| 1. | Preverjanje pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Načela |
| --- | --- |

1.1

| 1.1.1 | Zaupnost in varstvo podatkov |
| --- | --- |

1.1.1

| 1.1.2 | Pravni obstoj |
| --- | --- |

1.1.2

| 1.1.3 | Pravni status v skladu s Pravili za udeležbo pri FP7 (kategorije pravnih subjektov) |
| --- | --- |

1.1.3

| 1.1.3.1 | Opredelitve pojmov |
| --- | --- |

1.1.3.1

| 1.1.4 | Zahtevani podatki in dokumenti |
| --- | --- |

1.1.4

| 1.1.5 | Datum začetka veljavnosti pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije |
| --- | --- |

1.1.5

| 1.2 | Izvajanje preverjanja pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije |
| --- | --- |

1.2

| 1.2.1 | Določbe o primerih nepopolnih, nasprotujočih si ali napačnih izjav in/ali podpornih dokumentov |
| --- | --- |

1.2.1

| 1.2.2 | Informacije o rezultatu potrjevanja in potrjeni „identifikacijski kodi udeleženca“ (IKU) |
| --- | --- |

1.2.2

| 1.2.3 | Izjava o pravilnosti osnovnih podatkov na pripravljalnem obrazcu za donacijo |
| --- | --- |

1.2.3

| 1.2.4 | Pooblaščeni zastopnik pravnega subjekta (PZPS) |
| --- | --- |

1.2.4

| 1.2.5 | Sprememba potrditev |
| --- | --- |

1.2.5

| 1.2.5.1 | Spremembe potrditev zaradi napake v začetni potrditvi |
| --- | --- |

1.2.5.1

| 1.2.5.2 | Spremembe potrditev zaradi sprememb pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije |
| --- | --- |

1.2.5.2

| 1.2.5.3 | Spremembe metode posrednih stroškov (MPS) |
| --- | --- |

1.2.5.3

| 1.2.6 | Upravni pregled potrditev |
| --- | --- |

1.2.6

| 1.2.7 | Odbor za potrjevanje |
| --- | --- |

1.2.7

| 2. | Preverjanje poslovne sposobnosti |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Načela |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Izvajanje |
| --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | V fazi predloga |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | V fazi pogajanj |
| --- | --- |

2.2.2

| 3. | Preverjanje finančne sposobnosti: pravila izvajanja |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Načela |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Razlogi za kratko finančno analizo kot splošno pravilo |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Kategorije pravnih subjektov, za katere se opravi preverjanje finančne sposobnosti (ali ki so iz njega izvzeti) |
| --- | --- |

3.3

| 3.4 | Zahtevani podatki in dokumenti |
| --- | --- |

3.4

| 3.4.1 | Pravne osebe |
| --- | --- |

3.4.1

| 3.4.2 | Fizične osebe |
| --- | --- |

3.4.2

| 3.4.3 | Druge opombe |
| --- | --- |

3.4.3

| 3.5 | Preverjanje finančne trdnosti |
| --- | --- |

3.5

| 3.5.1 | Namen |
| --- | --- |

3.5.1

| 3.5.2 | Uporabljeni kazalniki in pomembne vrednosti |
| --- | --- |

3.5.2

| 3.5.3 | Mejne vrednosti |
| --- | --- |

3.5.3

| 3.5.4 | Poseben primer fizičnih oseb |
| --- | --- |

3.5.4

| 3.5.4.1 | Uporabljeni kazalniki |
| --- | --- |

3.5.4.1

| 3.5.4.2 | Mejne vrednosti |
| --- | --- |

3.5.4.2

| 3.6 | Preverjanje sposobnosti sofinanciranja |
| --- | --- |

3.6

| 3.6.1 | Namen |
| --- | --- |

3.6.1

| 3.6.2 | Uporabljeni kazalniki in pomembne vrednosti |
| --- | --- |

3.6.2

| 3.6.3 | Mejne vrednosti |
| --- | --- |

3.6.3

| 3.6.4 | Poseben primer fizičnih oseb |
| --- | --- |

3.6.4

| 3.6.4.1 | Uporabljeni kazalniki |
| --- | --- |

3.6.4.1

| 3.6.4.2 | Mejne vrednosti |
| --- | --- |

3.6.4.2

| 4. | Preverjanje finančne sposobnosti: ugotovitve analize (preverjanj) in možni ukrepi |
| --- | --- |

4.

| 4.1 | Ocena rezultatov kratke analize |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Ukrepi, ki morajo biti sprejeti v primeru „šibkega“ rezultata |
| --- | --- |

4.2

| 4.2.1 | Poglobljena finančna analiza |
| --- | --- |

4.2.1

| 4.2.1.1 | Za pravne osebe |
| --- | --- |

4.2.1.1

| 4.2.1.2 | Za fizične osebe |
| --- | --- |

4.2.1.2

| 4.2.2 | Zaščitni ukrepi |
| --- | --- |

4.2.2

| 4.3 | Dodatni zaščitni ukrepi, vključno s sankcijami |
| --- | --- |

4.3

PREDGOVOR

V Pravilih za udeležbo pri FP7 (1) (FP7 RP) je določeno, da „Komisija sprejme in objavi pravila za zagotovitev doslednega preverjanja obstoja in pravnega statusa ter finančne in poslovne sposobnosti udeležencev posrednih ukrepov. Komisija ne obnovi takšnega preverjanja, razen v primeru, če se je spremenil položaj zadevnega udeleženca“ (2).

Ta dokument določa ta pravila. Temelji na zahtevah, predpisanih v FP7 RP ter finančni uredbi (3) (FU) in z njo povezanih izvedbenih pravilih (4) (IP). Komisija ga je sprejela 13. junija 2007, velja pa od 1. januarja 2007 za vse ustrezne posredne ukrepe FP7.

Ta pravila zadevajo vse posredne ukrepe FP7 v obliki sporazuma o donaciji ES ali Euratom in jih uporabljajo službe, ki izvajajo posredne ukrepe FP7 („generalni direktorati za raziskave“ in organi, na katere so bile te naloge prenesene), do začetka veljavnosti naslednje različice tega dokumenta.

Za vse naslednje različice bo zagotovljena zgodovina sprememb in primerjava s predhodnimi različicami, kar bo omogočilo lažje ugotavljanje sprememb/posodobitev in razumevanje.

V pravila so bile uvedene naslednje bistvene spremembe, in sicer zato da bi se na podlagi dosedanjih izkušenj pojasnile nekatere točke:

| — | Del 1 o „preverjanju pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije“ je bil posodobljen z:






  — | opredelitvami pravnih statusov/kategorij, |
| --- | --- | --- |

—

Del 1 o „preverjanju pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije“ je bil posodobljen z:

—

opredelitvami pravnih statusov/kategorij,

| — | določbami o zahtevanih dokumentih in datumu začetka veljavnosti, |
| --- | --- |

—

določbami o zahtevanih dokumentih in datumu začetka veljavnosti,

| — | določbami o primerih nepopolnih, nasprotujočih si ali napačnih izjav in/ali podpornih dokumentov, |
| --- | --- |

—

določbami o primerih nepopolnih, nasprotujočih si ali napačnih izjav in/ali podpornih dokumentov,

| — | določbami o pooblaščenem zastopniku pravnega subjekta (PZPS), |
| --- | --- |

—

določbami o pooblaščenem zastopniku pravnega subjekta (PZPS),

| — | določbami o spreminjanju in pregledovanju potrditev, |
| --- | --- |

—

določbami o spreminjanju in pregledovanju potrditev,

| — | določbami o odboru za potrjevanje. |
| --- | --- |

—

določbami o odboru za potrjevanje.

| — | Dela 3 in 4 o „preverjanju finančne in poslovne sposobnosti“ sta bila spremenjena:






  — | Oddelek 3.4 o „zahtevanih podatkih in dokumentih“ se dopolni s konkretnimi primeri. |
| --- | --- | --- |

—

Dela 3 in 4 o „preverjanju finančne in poslovne sposobnosti“ sta bila spremenjena:

—

Oddelek 3.4 o „zahtevanih podatkih in dokumentih“ se dopolni s konkretnimi primeri.

| — | Ustrezni oddelki o kazalnikih finančne sposobnosti (oddelka 3.5.3 in 4.2.1) se dopolnijo z opredelitvijo izjemnih primerov. |
| --- | --- |

—

Ustrezni oddelki o kazalnikih finančne sposobnosti (oddelka 3.5.3 in 4.2.1) se dopolnijo z opredelitvijo izjemnih primerov.

| — | Spremeni se oddelek 4.2.2 o „zaščitnih ukrepih“. |
| --- | --- |

—

Spremeni se oddelek 4.2.2 o „zaščitnih ukrepih“.

Poleg tega so bile uvedene naslednje redakcijske spremembe:

| — | Oddelka 1 in 3 sta bila posodobljena s sklicevanjem na službe za potrjevanje (5), ki preverjajo pravni obstoj in pravni status/kategorijo, točnost finančnih podatkov udeleženca in izvajajo kratko finančno analizo. |
| --- | --- |

—

Oddelka 1 in 3 sta bila posodobljena s sklicevanjem na službe za potrjevanje (5), ki preverjajo pravni obstoj in pravni status/kategorijo, točnost finančnih podatkov udeleženca in izvajajo kratko finančno analizo.

| — | Sklici na enotni instrument za registracijo se zamenjajo s sklici na portal za udeležence. |
| --- | --- |

—

Sklici na enotni instrument za registracijo se zamenjajo s sklici na portal za udeležence.

| — | Zaradi upoštevanja avtonomije izvajalskih agencij in drugih organov, ki izvajajo FP7 (sklici na službe Komisije se zamenjajo s sklici na „službe, ki izvajajo FP7“, kadar naloge opravljajo službe Komisije in drugi organi, na katere je bilo preneseno izvajanje nalog), so bile potrebne nadaljnje redakcijske spremembe. |
| --- | --- |

—

Zaradi upoštevanja avtonomije izvajalskih agencij in drugih organov, ki izvajajo FP7 (sklici na službe Komisije se zamenjajo s sklici na „službe, ki izvajajo FP7“, kadar naloge opravljajo službe Komisije in drugi organi, na katere je bilo preneseno izvajanje nalog), so bile potrebne nadaljnje redakcijske spremembe.

| — | Besedilo je usklajeno s Pogodbo o delovanju Evropske unije. |
| --- | --- |

—

Besedilo je usklajeno s Pogodbo o delovanju Evropske unije.

SPLOŠNI NAMEN

Ta dokument obravnava pravila za zagotavljanje doslednega preverjanja:

| — | pravnega obstoja, |
| --- | --- |

—

pravnega obstoja,

| — | statusa FP7, |
| --- | --- |

—

statusa FP7,

| — | poslovne sposobnosti in |
| --- | --- |

—

poslovne sposobnosti in

| — | finančne sposobnosti |
| --- | --- |

—

finančne sposobnosti

udeležencev pri FP7, z namenom zagotavljanja izvedbe posrednih ukrepov (doseganja pričakovanih ciljev in rezultatov) in zaščite finančnih interesov Unije.

Podlago za pristop, ki ga je sprejela Komisija, sestavljajo naslednja vodilna načela, ki so bila dogovorjena na več sestankih delovne skupine, v kateri so sodelovali vsi generalni direktorati za raziskave, ter ki temeljijo na močni želji po poenostavitvi in racionalizaciji:

| — | Od vlagateljev/udeležencev se zahtevajo le podatki, ki so nujno potrebni za FP7 RP in/ali FU in/ali njene IP ali za zagotavljanje nujnih statističnih podatkov (Letno poročilo o dejavnostih Komisije – prim. člen 190 PDEU). |
| --- | --- |

—

Od vlagateljev/udeležencev se zahtevajo le podatki, ki so nujno potrebni za FP7 RP in/ali FU in/ali njene IP ali za zagotavljanje nujnih statističnih podatkov (Letno poročilo o dejavnostih Komisije – prim. člen 190 PDEU).

| — | Portal za udeležence raziskav (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) omogoča sodelovanje pravnih subjektov v prihodnjih predlogih FP7. Prek portala za udeležence direktorata za raziskave pravni subjekti svoje osnovne podatke in uradne dokumente predložijo le enkrat. Vendar pa morajo obvestiti službe za potrjevanje o morebitnih spremembah, prav tako prek portala za udeležence. |
| --- | --- |

—

Portal za udeležence raziskav (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) omogoča sodelovanje pravnih subjektov v prihodnjih predlogih FP7. Prek portala za udeležence direktorata za raziskave pravni subjekti svoje osnovne podatke in uradne dokumente predložijo le enkrat. Vendar pa morajo obvestiti službe za potrjevanje o morebitnih spremembah, prav tako prek portala za udeležence.

| — | Vsak potrjeni pravni subjekt mora imenovati eno osebo, pooblaščenega zastopnika pravnega subjekta (PZPS), ki je pooblaščena za spletno urejanje pravnih in finančnih podatkov o pravnem subjektu prek portala za udeležence raziskav. |
| --- | --- |

—

Vsak potrjeni pravni subjekt mora imenovati eno osebo, pooblaščenega zastopnika pravnega subjekta (PZPS), ki je pooblaščena za spletno urejanje pravnih in finančnih podatkov o pravnem subjektu prek portala za udeležence raziskav.

| — | Podatki, ki se zahtevajo v fazi predloga, se ne bodo ponovno zahtevali med pogajanji, in podatki, ki jih je na primer treba preveriti v fazi sklepanja sporazuma o donaciji, se ne bodo zahtevali v fazi predloga, razen če je očitno, da zagotovljeni podatki ob preverjanju niso več ažurni (6). |
| --- | --- |

—

Podatki, ki se zahtevajo v fazi predloga, se ne bodo ponovno zahtevali med pogajanji, in podatki, ki jih je na primer treba preveriti v fazi sklepanja sporazuma o donaciji, se ne bodo zahtevali v fazi predloga, razen če je očitno, da zagotovljeni podatki ob preverjanju niso več ažurni (6).

| — | Preverjanje kar v največji meri temelji na samodejnem preverjanju in izjavah, ki jih dajo vlagatelji/udeleženci sami. Za ta namen bo Komisija zagotovila dostop do jasnih informacij/navodil in potrebnih orodij (npr. za samoocenjevanje lastne finančne sposobnosti). Rezultati, pridobljeni s takimi orodji, zagotavljajo nezavezujoče navedbe; ne napovedujejo rezultatov formalnega preverjanja finančne sposobnosti s strani služb, ki izvajajo FP7. Nepravilnosti in/ali napačne izjave so lahko podlaga za uvedbo finančne globe ali upravne kazni v obliki izključitve vlagateljev/udeležencev iz nadaljnje udeležbe. |
| --- | --- |

—

Preverjanje kar v največji meri temelji na samodejnem preverjanju in izjavah, ki jih dajo vlagatelji/udeleženci sami. Za ta namen bo Komisija zagotovila dostop do jasnih informacij/navodil in potrebnih orodij (npr. za samoocenjevanje lastne finančne sposobnosti). Rezultati, pridobljeni s takimi orodji, zagotavljajo nezavezujoče navedbe; ne napovedujejo rezultatov formalnega preverjanja finančne sposobnosti s strani služb, ki izvajajo FP7. Nepravilnosti in/ali napačne izjave so lahko podlaga za uvedbo finančne globe ali upravne kazni v obliki izključitve vlagateljev/udeležencev iz nadaljnje udeležbe.

| — | Pravno in operativno preverjanje je obvezno za vsak subjekt, vendar preverjanje finančne sposobnosti ni obvezno v vseh primerih. V oddelku 3.3, ki vključuje „Drevo odločanja o preverjanju finančne sposobnosti“, navaja natančne podatke o pogojih, pod katerimi se opravi preverjanje finančne sposobnosti nekega pravnega subjekta. |
| --- | --- |

—

Pravno in operativno preverjanje je obvezno za vsak subjekt, vendar preverjanje finančne sposobnosti ni obvezno v vseh primerih. V oddelku 3.3, ki vključuje „Drevo odločanja o preverjanju finančne sposobnosti“, navaja natančne podatke o pogojih, pod katerimi se opravi preverjanje finančne sposobnosti nekega pravnega subjekta.

| — | Zaradi uvedbe jamstvenega sklada za udeležence (JSU) udeležencem ni treba zagotoviti nobenega dodatnega finančnega jamstva, kot so na primer zmanjšanje predfinanciranja za posameznega udeleženca, skrbniški računi, blokirani računi, finančna jamstva itd. Službe, ki izvajajo FP7, bodo vseeno okrepile naknadne kontrole, da bi tako zagotovile dobro izvajanje posrednih ukrepov FP7 ter zaščitile finančne interese udeležencev in Unije. |
| --- | --- |

—

Zaradi uvedbe jamstvenega sklada za udeležence (JSU) udeležencem ni treba zagotoviti nobenega dodatnega finančnega jamstva, kot so na primer zmanjšanje predfinanciranja za posameznega udeleženca, skrbniški računi, blokirani računi, finančna jamstva itd. Službe, ki izvajajo FP7, bodo vseeno okrepile naknadne kontrole, da bi tako zagotovile dobro izvajanje posrednih ukrepov FP7 ter zaščitile finančne interese udeležencev in Unije.

1.   PREVERJANJE PRAVNEGA OBSTOJA IN PRAVNEGA STATUSA/KATEGORIJE

1.1   Načela

1.1.1   Zaupnost in varstvo podatkov

Vsi podatki in dokumenti, povezani s pravnim in finančnim preverjanjem, ki so poslani službam za preverjanje, se obravnavajo kot zaupni in v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (7). Vsi podatki se obdelajo v skladu z načeli preglednosti, sorazmernosti, nepristranskosti in zakonitosti.

1.1.2   Pravni obstoj

V skladu s členom 4 FP7 RP se lahko donacija odobri le obstoječemu pravnemu subjektu, ki:

| — | je predložil upravičen predlog z uporabo postopka, ki ga je določila Komisija, in |
| --- | --- |

—

je predložil upravičen predlog z uporabo postopka, ki ga je določila Komisija, in

| — | ni v enem od položajev, navedenih v členih 93(1), 94 in 96(2)(a) FU. |
| --- | --- |

—

ni v enem od položajev, navedenih v členih 93(1), 94 in 96(2)(a) FU.

V skladu s členom 2(1) FP7 RP je pravni subjekt vsaka fizična ali pravna oseba, ustanovljena v skladu z zakonodajo države, v kateri ima sedež, zakonodajo Unije ali mednarodnim pravom, ki ima pravno osebnost ter lahko v svojem imenu uresničuje pravice in sprejema obveznosti.

1.1.3   Pravni status v skladu s Pravili za udeležbo pri FP7 (kategorije pravnih subjektov)

FP7 RP (v nekaterih primerih pa tudi delovni program in razpis za zbiranje predlogov) navaja različne kategorije pravnih subjektov. Te razlike temeljijo zlasti na pravnem statusu in/ali značilnostih pravnega subjekta.

Glede na kategorijo(-e) pravnih subjektov, v katero(-e) spada(-jo), ima lahko pravni subjekt različne pravice in obveznosti (8), zlasti glede:

| — | pravic v smislu finančnega prispevka EU za udeleženca (vključno z najvišjo ravnjo financiranja), |
| --- | --- |

—

pravic v smislu finančnega prispevka EU za udeleženca (vključno z najvišjo ravnjo financiranja),

| — | dejstva, ali je obvezno treba izvesti preverjanje finančne sposobnosti pravnega subjekta ali ne, |
| --- | --- |

—

dejstva, ali je obvezno treba izvesti preverjanje finančne sposobnosti pravnega subjekta ali ne,

| — | dejstva, ali pristojni javni uslužbenec sme potrditi finančne izkaze ali ne (9), |
| --- | --- |

—

dejstva, ali pristojni javni uslužbenec sme potrditi finančne izkaze ali ne (9),

| — | finančne odgovornosti pri izvajanju posrednih ukrepov (prim. načini izvajanja jamstvenega sklada za udeležence). |
| --- | --- |

—

finančne odgovornosti pri izvajanju posrednih ukrepov (prim. načini izvajanja jamstvenega sklada za udeležence).

Ugotavljajo se naslednje glavne kategorije pravnih subjektov (10):

| Fizična oseba
   (11) |
| --- |
| Pravna oseba | Javna organizacija |
| Profitna | Neprofitna javna organizacija |
| Profitna javna organizacija |
| Mednarodna


  organizacija | evropskega interesa |
| Drugo |
| Srednješolska in visokošolska ustanova |
| Raziskovalna organizacija |
| Podjetje | MSP |
| ne-MSP |

Fizična oseba
   (11)

Pravna oseba

Javna organizacija

Profitna

Neprofitna javna organizacija

Profitna javna organizacija

Mednarodna

organizacija

evropskega interesa

Drugo

Srednješolska in visokošolska ustanova

Raziskovalna organizacija

Podjetje

MSP

ne-MSP

Del kategorizacije je tudi preverjanje meril upravičenosti, uvedenih v posebne sheme financiranja in/ali posebne razpise za zbiranje predlogov (12).

Na splošno velja, da službe za potrjevanje upoštevajo najugodnejšo kategorizacijo pravnega subjekta z vidika pravic in/ali obveznosti, če je subjekt mogoče razvrstiti v različne kategorije (13).

Tudi če udeleženec izgubi status/kategorijo neprofitne javne organizacije, srednješolske in visokošolske ustanove, raziskovalne organizacije ali MSP, ohrani ugodnosti takega statusa za celoten čas trajanja sklenjenih sporazumov o donacijah (razen če je mogoče dokazati, da je bil status/kategorija odobren na podlagi napačnih izjav ali namernih manipulacij izključno z namenom pridobitve donacije FP7). Vendar pa morajo udeleženci o vseh takih spremembah obvestiti službe za potrjevanje. Če udeleženec podpiše drug sporazum o donaciji po izgubi ustreznega statusa, ni upravičen do statusa.

1.1.3.1   Opredelitve pojmov

| 1. | „Javna organizacija“ v skladu s členom 2(13) ES FP7 RP in členom 2(12) Euratom FP7 RP pomeni kateri koli pravni subjekt, ustanovljen kot tak z nacionalnim pravom, in mednarodne organizacije. „Ustanovljen kot javna organizacija z nacionalnim pravom“ pomeni:






  1. | ustanovljen kot javna organizacija s formalnim aktom o ustanovitvi ali priznan kot javna organizacija v skladu z nacionalno zakonodajo in |
| --- | --- | --- |

1.

„Javna organizacija“ v skladu s členom 2(13) ES FP7 RP in členom 2(12) Euratom FP7 RP pomeni kateri koli pravni subjekt, ustanovljen kot tak z nacionalnim pravom, in mednarodne organizacije. „Ustanovljen kot javna organizacija z nacionalnim pravom“ pomeni:

1.

ustanovljen kot javna organizacija s formalnim aktom o ustanovitvi ali priznan kot javna organizacija v skladu z nacionalno zakonodajo in

| 2. | subjekt javnega prava. |
| --- | --- |

2.

subjekt javnega prava.

Vendar pa lahko za neketere ali večino dejavnosti javnih organizacij velja zasebno pravo. Pravni subjekt s poslanstvom javne službe, ustanovljen v skladu z zasebnim pravom, ne šteje kot javna organizacija v skladu s FP7 RP.

| 2. | „Neprofitna javna organizacija“ (člena 32(5) in 33(1) FP7 RP) pomeni kateri koli pravni subjekt, ki izpolnjuje pogoje za „javno organizacijo“ in „neprofitno organizacijo“. |
| --- | --- |

2.

„Neprofitna javna organizacija“ (člena 32(5) in 33(1) FP7 RP) pomeni kateri koli pravni subjekt, ki izpolnjuje pogoje za „javno organizacijo“ in „neprofitno organizacijo“.

| 3. | „Neprofitna organizacija“ pomeni pravni subjekt, ki po svoji pravni obliki ne ustvarja dobička in/ali ki je pravno ali zakonsko obvezan, da ne razdeljuje dobička svojim delničarjem ali posameznim članom. Sklepi upravnega odbora, pridruženih članov, zainteresiranih strani, članov ali zastopnikov organizacije o delitvi dobička ne štejejo kot zadostni elementi, ki dokazujejo, da je subjekt po svoji naravi neprofiten. |
| --- | --- |

3.

„Neprofitna organizacija“ pomeni pravni subjekt, ki po svoji pravni obliki ne ustvarja dobička in/ali ki je pravno ali zakonsko obvezan, da ne razdeljuje dobička svojim delničarjem ali posameznim članom. Sklepi upravnega odbora, pridruženih članov, zainteresiranih strani, članov ali zastopnikov organizacije o delitvi dobička ne štejejo kot zadostni elementi, ki dokazujejo, da je subjekt po svoji naravi neprofiten.

| 4. | „Raziskovalna organizacija“ v skladu s členom 2(7) ES FP7 RP in členom 2(7) Euratom FP7 RP pomeni pravni subjekt, ki je ustanovljen kot neprofitna organizacija in ima za enega od glavnih ciljev izvajanje raziskav ali tehnološki razvoj. Velja opredelitev „neprofitne organizacije“ iz točke 3 zgoraj. Zgolj financiranje raziskovalnih dejavnosti, ki jih izvajajo drugi subjekti, širjenje znanja in spodbujanje ali usklajevanje raziskovalnih dejavnosti ne štejejo kot raziskovalne dejavnosti v smislu te opredelitve. |
| --- | --- |

4.

„Raziskovalna organizacija“ v skladu s členom 2(7) ES FP7 RP in členom 2(7) Euratom FP7 RP pomeni pravni subjekt, ki je ustanovljen kot neprofitna organizacija in ima za enega od glavnih ciljev izvajanje raziskav ali tehnološki razvoj. Velja opredelitev „neprofitne organizacije“ iz točke 3 zgoraj. Zgolj financiranje raziskovalnih dejavnosti, ki jih izvajajo drugi subjekti, širjenje znanja in spodbujanje ali usklajevanje raziskovalnih dejavnosti ne štejejo kot raziskovalne dejavnosti v smislu te opredelitve.

| 5. | „Srednješolska in visokošolska ustanova“ pomeni pravni subjekt, ki ga kot takega priznava nacionalni izobraževalni sistem in je lahko javna ali zasebna organizacija. |
| --- | --- |

5.

„Srednješolska in visokošolska ustanova“ pomeni pravni subjekt, ki ga kot takega priznava nacionalni izobraževalni sistem in je lahko javna ali zasebna organizacija.

| 6. | „MSP“ v skladu s členom 2(14) ES FP7 RP in členom 2(13) Euratom FP7 RP pomeni mikro, mala in srednje velika podjetja v smislu Priporočila 2003/361/ES (14).






  (a) | V skladu s členom 1 Priloge k Priporočilu 2003/361/ES je podjetje vsak subjekt, vključen v gospodarsko dejavnost, ne glede na njegovo pravno obliko. To zlasti vključuje samozaposlene osebe in družinska podjetja, ki se ukvarjajo z obrtjo in drugimi dejavnostmi, ter partnerska podjetja ali združenja, ki se redno ukvarjajo z gospodarsko dejavnostjo. |
| --- | --- | --- |

6.

„MSP“ v skladu s členom 2(14) ES FP7 RP in členom 2(13) Euratom FP7 RP pomeni mikro, mala in srednje velika podjetja v smislu Priporočila 2003/361/ES (14).

(a)

V skladu s členom 1 Priloge k Priporočilu 2003/361/ES je podjetje vsak subjekt, vključen v gospodarsko dejavnost, ne glede na njegovo pravno obliko. To zlasti vključuje samozaposlene osebe in družinska podjetja, ki se ukvarjajo z obrtjo in drugimi dejavnostmi, ter partnerska podjetja ali združenja, ki se redno ukvarjajo z gospodarsko dejavnostjo.

| (b) | V skladu s členom 2(1) Priloge k Priporočilu 2003/361/ES kategorijo mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) sestavljajo podjetja z manj kot 250 zaposlenimi (izraženo v letnem številu delovnih enot, kot je opredeljeno v členu 5 Priporočila) ter letnim prometom, ki ne presega 50 milijonov EUR, in/ali letno bilančno vsoto, ki ne presega 43 milijonov EUR. |
| --- | --- |

(b)

V skladu s členom 2(1) Priloge k Priporočilu 2003/361/ES kategorijo mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) sestavljajo podjetja z manj kot 250 zaposlenimi (izraženo v letnem številu delovnih enot, kot je opredeljeno v členu 5 Priporočila) ter letnim prometom, ki ne presega 50 milijonov EUR, in/ali letno bilančno vsoto, ki ne presega 43 milijonov EUR.

| (c) | Poleg opredelitev iz Priporočila 2003/361/ES veljajo še naslednje opredelitve:






  (i) | Šteje se, da se pravni subjekt ukvarja z gospodarsko dejavnostjo, če se izkaže, da opravlja kakršno koli trgovino ali dejavnost za plačilo ali finančno udeležbo na nekem trgu. Na splošno je gospodarska dejavnost katera koli dejavnost zagotavljanja blaga ali storitev na nekem trgu. |
| --- | --- | --- |

(c)

Poleg opredelitev iz Priporočila 2003/361/ES veljajo še naslednje opredelitve:

(i)

Šteje se, da se pravni subjekt ukvarja z gospodarsko dejavnostjo, če se izkaže, da opravlja kakršno koli trgovino ali dejavnost za plačilo ali finančno udeležbo na nekem trgu. Na splošno je gospodarska dejavnost katera koli dejavnost zagotavljanja blaga ali storitev na nekem trgu.

| (ii) | Naslednje dejavnosti se ne štejejo kot gospodarske dejavnosti:






  1. | dejavnosti, ki ne povzročijo neke vrste finančne izravnave, ali |
| --- | --- | --- |

(ii)

Naslednje dejavnosti se ne štejejo kot gospodarske dejavnosti:

1.

dejavnosti, ki ne povzročijo neke vrste finančne izravnave, ali

| 2. | dejavnosti, za katere ni določenega/neposrednega trga, ali |
| --- | --- |

2.

dejavnosti, za katere ni določenega/neposrednega trga, ali

| 3. | dejavnosti, pri katerih se ustvarjeni prihodki ne razlikujejo od osebnih dohodkov članov ali delničarjev. |
| --- | --- |

3.

dejavnosti, pri katerih se ustvarjeni prihodki ne razlikujejo od osebnih dohodkov članov ali delničarjev.

| (d) | Pri določanju, ali podjetje izpolnjuje merila za MSP, se za neavtonomne MSP (partnerska podjetja in povezana podjetja, kot so določena v členu 3(2) in (3) Priloge k Priporočilu 2003/361/ES), tj. MSP, ki so v lasti ali jih obvladujejo druga podjetja (podjetja višje v lastniški verigi) ali ki imajo v lasti ali obvladujejo druge (podjetja nižje v lastniški verigi), se uporabljajo podatki podjetij višje ali nižje v lastniški verigi v skladu s členom 6(2) do (4) Priporočila 2003/361/ES. |
| --- | --- |

(d)

Pri določanju, ali podjetje izpolnjuje merila za MSP, se za neavtonomne MSP (partnerska podjetja in povezana podjetja, kot so določena v členu 3(2) in (3) Priloge k Priporočilu 2003/361/ES), tj. MSP, ki so v lasti ali jih obvladujejo druga podjetja (podjetja višje v lastniški verigi) ali ki imajo v lasti ali obvladujejo druge (podjetja nižje v lastniški verigi), se uporabljajo podatki podjetij višje ali nižje v lastniški verigi v skladu s členom 6(2) do (4) Priporočila 2003/361/ES.

| (e) | V skladu s členom 4(2) Priloge k Priporočilu 2003/361/ES podjetje izgubi status MSP le, kadar v dveh zaporednih obračunskih obdobjih preseže zgornje meje, določene v členu 2 Priporočila. To pravilo ne velja, če se MSP združi z ali ga prevzame večja skupina, saj MSP v tem primeru izgubi status nemudoma po sklenitvi posla.
  Zato vlagatelji, ki niso bili potrjeni kot MSP zaradi preseganja zgornjih omejitev iz člena 2 Priporočila 2003/361/ES v zadnjem obračunskem obdobju, tako potrditev ponovno pridobijo, če dokažejo, da te zgornje omejitve niso bile dosežene v predzadnjem obračunskem obdobju. To pa ne velja, če je MSP presegel pragove zaradi združitve ali prevzema. |
| --- | --- |

(e)

V skladu s členom 4(2) Priloge k Priporočilu 2003/361/ES podjetje izgubi status MSP le, kadar v dveh zaporednih obračunskih obdobjih preseže zgornje meje, določene v členu 2 Priporočila. To pravilo ne velja, če se MSP združi z ali ga prevzame večja skupina, saj MSP v tem primeru izgubi status nemudoma po sklenitvi posla.

Zato vlagatelji, ki niso bili potrjeni kot MSP zaradi preseganja zgornjih omejitev iz člena 2 Priporočila 2003/361/ES v zadnjem obračunskem obdobju, tako potrditev ponovno pridobijo, če dokažejo, da te zgornje omejitve niso bile dosežene v predzadnjem obračunskem obdobju. To pa ne velja, če je MSP presegel pragove zaradi združitve ali prevzema.

1.1.4   Zahtevani podatki in dokumenti

Vlagatelji, odvisno od svoje pravne vrste, v okviru postopka potrditve zagotovijo podporne dokumente (razen če so to storili že prej in ni bilo nobenih sprememb), ki dokazujejo:

| 1. | njihovo uradno ime; |
| --- | --- |

1.

njihovo uradno ime;

| 2. | njihovo pravno obliko, če so pravne osebe; |
| --- | --- |

2.

njihovo pravno obliko, če so pravne osebe;

| 3. | njihov uradni naslov; privzeto je to naslov sedeža za pravne osebe ali naslov običajnega prebivališča za fizične osebe. |
| --- | --- |

3.

njihov uradni naslov; privzeto je to naslov sedeža za pravne osebe ali naslov običajnega prebivališča za fizične osebe.

Sprejmejo se dokumenti v vseh uradnih jezikih EU. Za lažje delo lahko službe za potrjevanje od vlagateljev zahtevajo predložitev neuradnega prevoda teh dokumentov. Dokumenti, predloženi v jeziku, ki ni uradni jezik EU (15), so lahko zavrnjeni, če jim ni priložen overjen/uraden/sodni prevod pooblaščene organizacije ali sodnega tolmača. Podporni dokumenti ne smejo biti starejši od 6 mesecev.

Pravni subjekti zagotovijo zlasti podporne dokumente, navedene v nadaljevanju. Sprejemljiva je elektronska različica teh dokumentov.

| (a) | Podpisan obrazec s podatki pravnega subjekta (16). |
| --- | --- |

(a)

Podpisan obrazec s podatki pravnega subjekta (16).

| (b) | Za fizične osebe:






  (i) | čitljiva fotokopija osebne izkaznice ali potnega lista; |
| --- | --- | --- |

(b)

Za fizične osebe:

(i)

čitljiva fotokopija osebne izkaznice ali potnega lista;

| (ii) | po potrebi uradna odločba o zavezanosti za DDV. |
| --- | --- |

(ii)

po potrebi uradna odločba o zavezanosti za DDV.

| (c) | Za javne organizacije:






  (iii) | kopija sklepa, zakona, odredbe ali odločbe o ustanovitvi zadevnega pravnega subjekta kot javne organizacije; če takega dokumenta ni, kateri koli drug uradni dokument, ki dokazuje ustanovitev subjekta kot javne organizacije; |
| --- | --- | --- |

(c)

Za javne organizacije:

(iii)

kopija sklepa, zakona, odredbe ali odločbe o ustanovitvi zadevnega pravnega subjekta kot javne organizacije; če takega dokumenta ni, kateri koli drug uradni dokument, ki dokazuje ustanovitev subjekta kot javne organizacije;

| (iv) | po potrebi uradna odločba o zavezanosti za DDV. Če pravni subjekt ni registriran za DDV, lahko službe za potrjevanje zahtevajo potrdilo o oprostitvi DDV. |
| --- | --- |

(iv)

po potrebi uradna odločba o zavezanosti za DDV. Če pravni subjekt ni registriran za DDV, lahko službe za potrjevanje zahtevajo potrdilo o oprostitvi DDV.

| (d) | Za druge pravne subjekte:






  (v) | kopija katerega koli uradnega dokumenta (npr. uradni list, poslovni register itd.), ki vsebuje vlagateljevo uradno ime in naslov ter matično številko, ki so mu jo dodelili nacionalni organi, ali, odvisno od države registracije, kopija drugega sprejemljivega pravnega dokumenta; |
| --- | --- | --- |

(d)

Za druge pravne subjekte:

(v)

kopija katerega koli uradnega dokumenta (npr. uradni list, poslovni register itd.), ki vsebuje vlagateljevo uradno ime in naslov ter matično številko, ki so mu jo dodelili nacionalni organi, ali, odvisno od države registracije, kopija drugega sprejemljivega pravnega dokumenta;

| (vi) | kopija potrdila o vpisu v davčni register, če obstaja in le, če številka za DDV ni navedena na zgoraj navedenem uradnem dokumentu. Če pravni subjekt ni registriran za DDV, se zahteva potrdilo o oprostitvi DDV. |
| --- | --- |

(vi)

kopija potrdila o vpisu v davčni register, če obstaja in le, če številka za DDV ni navedena na zgoraj navedenem uradnem dokumentu. Če pravni subjekt ni registriran za DDV, se zahteva potrdilo o oprostitvi DDV.

| (e) | Za MSP:






  (vii) | letna bilanca stanja in izkazi poslovnega izida za zadnje obračunsko obdobje; |
| --- | --- | --- |

(e)

Za MSP:

(vii)

letna bilanca stanja in izkazi poslovnega izida za zadnje obračunsko obdobje;

| (viii) | priloge k tem izkazom z navedbo podjetij višje in nižje v lastniški verigi, če to ni razvidno iz bilance stanja; |
| --- | --- |

(viii)

priloge k tem izkazom z navedbo podjetij višje in nižje v lastniški verigi, če to ni razvidno iz bilance stanja;

| (ix) | izjava o številu zaposlenih, izraženem v letnem številu delovnih enot, kot je določeno v členu 5 Priporočila 2003/361/ES; |
| --- | --- |

(ix)

izjava o številu zaposlenih, izraženem v letnem številu delovnih enot, kot je določeno v členu 5 Priporočila 2003/361/ES;

| (x) | bilanca stanja in izkazi poslovnega izida s prilogami za zadnje potrjeno obračunsko obdobje ter izjava o številu zaposlenih v podjetjih višje in nižje v lastniški verigi, kot je določeno v členu 6 Priporočila 2003/361/ES; |
| --- | --- |

(x)

bilanca stanja in izkazi poslovnega izida s prilogami za zadnje potrjeno obračunsko obdobje ter izjava o številu zaposlenih v podjetjih višje in nižje v lastniški verigi, kot je določeno v členu 6 Priporočila 2003/361/ES;

| (xi) | v skladu s členom 4(3) Priporočila 2003/361/ES je pri novoustanovljenih podjetjih, ki še nimajo potrjenih izkazov, sprejemljiva izjava z oceno, podano v dobri veri v finančnem letu; |
| --- | --- |

(xi)

v skladu s členom 4(3) Priporočila 2003/361/ES je pri novoustanovljenih podjetjih, ki še nimajo potrjenih izkazov, sprejemljiva izjava z oceno, podano v dobri veri v finančnem letu;

| (xii) | izjava se sprejme kot dokazilo, da podjetje kljub pomanjkanju prometa opravlja gospodarsko dejavnost, in sicer z naložbami in verjetnim pričakovanim donosom; |
| --- | --- |

(xii)

izjava se sprejme kot dokazilo, da podjetje kljub pomanjkanju prometa opravlja gospodarsko dejavnost, in sicer z naložbami in verjetnim pričakovanim donosom;

| (xiii) | zgornji podporni dokumenti se lahko nadomestijo z uradnim potrdilom uradnega organa ali pristojne organizacije v državi članici, kjer ima pravni subjekt uradni naslov ali običajno prebivališče, ki potrjuje, da je podjetje MSP v smislu Priporočila 2003/361/ES. Vendar pa se zaprisežene ali slovesne izjave, ki jih vlagatelj poda pred sodnim ali upravnim organom, notarjem ali javnim uslužbencem v državi izvora, ne sprejmejo kot nadomestilo za zahtevane podporne dokumente. |
| --- | --- |

(xiii)

zgornji podporni dokumenti se lahko nadomestijo z uradnim potrdilom uradnega organa ali pristojne organizacije v državi članici, kjer ima pravni subjekt uradni naslov ali običajno prebivališče, ki potrjuje, da je podjetje MSP v smislu Priporočila 2003/361/ES. Vendar pa se zaprisežene ali slovesne izjave, ki jih vlagatelj poda pred sodnim ali upravnim organom, notarjem ali javnim uslužbencem v državi izvora, ne sprejmejo kot nadomestilo za zahtevane podporne dokumente.

1.1.5   Datum začetka veljavnosti pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije

| 1. | Datum, od katerega Komisija upošteva veljavnost pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije pravnega subjekta (datum začetka veljavnosti), je datum začetka veljavnosti ustanovnega akta ali statuta pravnega subjekta. Ta datum je, po prednostnem vrstnem redu:






  1. | datum registracije v uradnem registru države (npr. poslovni register); |
| --- | --- | --- |

1.

Datum, od katerega Komisija upošteva veljavnost pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije pravnega subjekta (datum začetka veljavnosti), je datum začetka veljavnosti ustanovnega akta ali statuta pravnega subjekta. Ta datum je, po prednostnem vrstnem redu:

1.

datum registracije v uradnem registru države (npr. poslovni register);

| 2. | datum objave v nacionalnem uradnem listu; |
| --- | --- |

2.

datum objave v nacionalnem uradnem listu;

| 3. | datum vpisa pravnega akta v sodni register; |
| --- | --- |

3.

datum vpisa pravnega akta v sodni register;

| 4. | datum podpisa obeh pogodbenic. |
| --- | --- |

4.

datum podpisa obeh pogodbenic.

| 2. | Če ni ustanovnega akta ali statuta, se šteje, da pravni subjekt obstaja od določenega datuma. |
| --- | --- |

2.

Če ni ustanovnega akta ali statuta, se šteje, da pravni subjekt obstaja od določenega datuma.

| 3. | Datum začetka veljavnosti statusa MSP je datum zaključnega računa obračunskega obdobja, na katerem temelji ocena statusa MSP v skladu s členom 4(2) Priloge k Priporočilu 2003/361/ES (glej točko (6)(e) oddelka 1.1.3.1 zgoraj). Za novoustanovljena podjetja, ki še nimajo zaključenih računov, je datum začetka veljavnosti datum njihove ustanovitve. |
| --- | --- |

3.

Datum začetka veljavnosti statusa MSP je datum zaključnega računa obračunskega obdobja, na katerem temelji ocena statusa MSP v skladu s členom 4(2) Priloge k Priporočilu 2003/361/ES (glej točko (6)(e) oddelka 1.1.3.1 zgoraj). Za novoustanovljena podjetja, ki še nimajo zaključenih računov, je datum začetka veljavnosti datum njihove ustanovitve.

1.2   Izvajanje preverjanja pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije

Vsak pravni subjekt na spletnem vmesniku portala za udeležence registrira svoje osnovne upravne in pravne podatke (kot so uradno ime organizacije, uradni naslov itd.). Registracija je potrebna le enkrat. Da bi se izognili dvojnim registracijam, pravni subjekt pri vsakem naslednjem sodelovanju uporabi „identifikacijsko kodo udeleženca“ (IKU), ki mu je izdana pri prvi registraciji (17).

Subjekti brez samostojne pravne osebnosti sodelujejo z uporabo enake „identifikacijske kode udeleženca“ (IKU) kot pravni subjekt, od katerega so odvisni. Vendar pa so lahko naslednji subjekti potrjeni kot ločeni subjekti in jim je dodeljena ločena IKU:

| 1. | ministrstva ali druge izvršilne službe, ki so del javne uprave – centralne ali zvezne – države in so neposredno povezani z vlado v skladu z uradno objavljeno organizacijo države; |
| --- | --- |

1.

ministrstva ali druge izvršilne službe, ki so del javne uprave – centralne ali zvezne – države in so neposredno povezani z vlado v skladu z uradno objavljeno organizacijo države;

| 2. | specializirane agencije, ki so jih vzpostavile mednarodne organizacije, ki vključujejo (a niso omejene na) tiste, navedene v členu 43(2) IP; |
| --- | --- |

2.

specializirane agencije, ki so jih vzpostavile mednarodne organizacije, ki vključujejo (a niso omejene na) tiste, navedene v členu 43(2) IP;

| 3. | Skupno raziskovalno središče in njegove delegacije. |
| --- | --- |

3.

Skupno raziskovalno središče in njegove delegacije.

V fazi predložitve predloga se ne zahtevajo nobeni podporni dokumenti in službe, ki izvajajo FP7, ne opravljajo nobenega preverjanja podatkov.

Preden se lahko podpiše sporazum o donaciji, morajo imeti subjekti IKU, ki je registrirana in potrjena v podatkovni bazi Komisije. S tem namenom morajo službe za potrjevanje preveriti pravni obstoj in pravni status/kategorijo subjekta na podlagi podatkov in podpornih dokumentov, ki jih zagotovi subjekt, če to še ni bilo narejeno (18). Preverjanje pravnega obstoja in dodelitev pravnega statusa/kategorije se opravi po samoregistraciji subjekta. Opravi se le, če so jasno navedeni osnovni pravni podatki (pravno ime, pravna oblika in uradni naslov) subjekta in so jim priloženi zahtevani podporni dokumenti, če nobeden od njih ne vsebuje očitnih napak, ni nepravilen ali nečitljiv.

Enak postopek velja in enaki dokumenti se zahtevajo za pravne subjekte, ki se vključijo v posreden ukrep, ali za kakršne koli spremembe pravne osebnosti udeleženca med izvajanjem tega posrednega ukrepa, zaradi česar je potrebna nova potrditev subjekta, ki se začne s samoregistracijo na portalu za udeležence.

Podporni dokumenti za dokazovanje pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije se pošljejo službam za potrjevanje prek spletnega vmesnika portala za udeležence ali po e-pošti (19) v roku, ki ga službe, ki izvajajo FP7, navedejo v povabilu in/ali določijo v okviru pogajanj.

Ob nezahtevanih samoregistracijah službe za potrjevanje v zahtevkih za pojasnila in podporne dokumente določijo časovni okvir, v katerem mora vlagatelj odgovoriti. Če vlagatelj podpornih dokumentov ne predloži, pojasni ali dopolni v navedenem časovnem okviru, si službe za potrjevanje pridržujejo pravico, da ob upoštevanju posebnih in utemeljenih okoliščin samoregistracijo zavrnejo.

Službe za potrjevanje, ki preverjajo pravni obstoj vlagatelja, preverijo tudi, ali je subjekt že registriran na portalu za udeležence raziskav ali v drugi centralni podatkovni bazi Evropske komisije, ki vsebuje enake zadevne informacije, in take informacije preučijo (20).

Ko je ugotovljen pravni obstoj vlagatelja, službe za potrjevanje na podlagi podpornih dokumentov preverijo pravni status FP7 in ugotovijo kategorijo, v katero spada posamezni pravni subjekt, ki je udeležen pri posrednem ukrepu FP7.

Po potrditvi pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije subjekta službe za potrjevanje preverijo in zapišejo metodo posrednih stroškov, ki jo je prijavil vlagatelj.

1.2.1   Določbe o primerih nepopolnih, nasprotujočih si ali napačnih izjav in/ali podpornih dokumentov

| 1. | Predvideva se, da so vsi dokazi resnični in predloženi v dobri veri. Službe za potrjevanje lahko za potrebe pojasnjevanja uporabijo vse javno dostopne informacije.






  (a) | Če ugotovitve ne podprejo izjave vlagatelja; |
| --- | --- | --- |

1.

Predvideva se, da so vsi dokazi resnični in predloženi v dobri veri. Službe za potrjevanje lahko za potrebe pojasnjevanja uporabijo vse javno dostopne informacije.

(a)

Če ugotovitve ne podprejo izjave vlagatelja;

| (b) | če so dokazi, ki jih predloži vlagatelj, nečitljivi, nepopolni ali dvoumni; |
| --- | --- |

(b)

če so dokazi, ki jih predloži vlagatelj, nečitljivi, nepopolni ali dvoumni;

| (c) | če obstajajo znaki nepopolnih ali napačnih izjav ali druge nepravilnosti; |
| --- | --- |

(c)

če obstajajo znaki nepopolnih ali napačnih izjav ali druge nepravilnosti;

službe za potrjevanje obvestijo vlagatelja in zahtevajo dodatna pojasnila ali dopolnitev predloženih dokumentov v razumnem roku.

| 2. | V naslednjih primerih, in sicer:






  (a) | če vlagatelj ne predloži zahtevanih informacij; |
| --- | --- | --- |

2.

V naslednjih primerih, in sicer:

(a)

če vlagatelj ne predloži zahtevanih informacij;

| (b) | če v predloženih zahtevanih informacijah poda napačne razlage; |
| --- | --- |

(b)

če v predloženih zahtevanih informacijah poda napačne razlage;

| (c) | če so podporni dokumenti neveljavni ali zastareli; |
| --- | --- |

(c)

če so podporni dokumenti neveljavni ali zastareli;

| (d) | če ostaja očitno nasprotje med izjavo vlagatelja in podpornimi dokumenti, |
| --- | --- |

(d)

če ostaja očitno nasprotje med izjavo vlagatelja in podpornimi dokumenti,

službe za potrjevanje:

| (i) | glede dokaza o pravnem obstoju zavrnejo potrditev zadevnega pravnega subjekta; |
| --- | --- |

(i)

glede dokaza o pravnem obstoju zavrnejo potrditev zadevnega pravnega subjekta;

| (ii) | glede dodelitve pravnega statusa/kategorije potrdijo pravni subjekt v skladu s predloženimi dokumenti in ne z vlagateljevo izjavo. |
| --- | --- |

(ii)

glede dodelitve pravnega statusa/kategorije potrdijo pravni subjekt v skladu s predloženimi dokumenti in ne z vlagateljevo izjavo.

| 3. | Ob zavrnitvi potrditve ali zavrnitvi dodelitve samoprijavljenega pravnega statusa/kategorije službe za potrjevanje vlagatelja obvestijo o razlogih in pravnih posledicah. |
| --- | --- |

3.

Ob zavrnitvi potrditve ali zavrnitvi dodelitve samoprijavljenega pravnega statusa/kategorije službe za potrjevanje vlagatelja obvestijo o razlogih in pravnih posledicah.

| 4. | Ob nepravilnostih in/ali napačnih izjavah službe za potrjevanje obvestijo zadevnega odredbodajalca in po potrebi Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF).
  Nepravilnosti in/ali napačne izjave so lahko podlaga za uvedbo finančne globe ali upravne kazni v obliki izključitve vlagateljev/udeležencev iz nadaljnjega sodelovanja, kot je določeno v členu 96 finančne uredbe. |
| --- | --- |

4.

Ob nepravilnostih in/ali napačnih izjavah službe za potrjevanje obvestijo zadevnega odredbodajalca in po potrebi Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF).

Nepravilnosti in/ali napačne izjave so lahko podlaga za uvedbo finančne globe ali upravne kazni v obliki izključitve vlagateljev/udeležencev iz nadaljnjega sodelovanja, kot je določeno v členu 96 finančne uredbe.

1.2.2   Informacije o rezultatu potrjevanja in potrjeni „identifikacijski kodi udeleženca“ (IKU)

Službe za potrjevanje ustrezno obvestijo vlagatelje o rezultatu preverjanja pravnega obstoja in dodeljenega pravnega statusa/kategorije.

Vsak potrjeni subjekt prejme edinstveno potrjeno devetmestno registracijsko številko, tj. „identifikacijsko kodo udeleženca“ (IKU), ki se uporablja pri vsaki udeležbi subjekta pri nadaljnjih predlogih v okviru FP7.

1.2.3   Izjava o pravilnosti osnovnih podatkov na pripravljalnem obrazcu za donacijo

Med pogajanji se na pripravljalne obrazce sporazuma o donaciji (OPD) samodejno naložijo osnovni upravni in pravni podatki, ki jih je pravni subjekt navedel pri registraciji na portalu za udeležence.

Pravni zastopnik organizacije je oseba, ki je pooblaščena, da zaveže organizacijo in podpiše sporazum o donaciji. Pri tem mora:

| (a) | preveriti, da so osnovni upravni in pravni podatki, navedeni v OPD za njegovo/njeno organizacijo, pravilni; če niso, mora zahtevati spremembo prek portala za udeležence; |
| --- | --- |

(a)

preveriti, da so osnovni upravni in pravni podatki, navedeni v OPD za njegovo/njeno organizacijo, pravilni; če niso, mora zahtevati spremembo prek portala za udeležence;

| (b) | častno izjaviti, da so vse informacije, navedene v OPD za njegovo/njeno organizacijo, popolne, natančne in pravilne ter da ni v enem od položajev, navedenih v členih 93(1), 94 in 96(2)(a) FU, in s podpisom potrditi navedeno v OPD. Službe, ki izvajajo FP7, lahko zahtevajo podporne dokumente o pravnih zastopnikih pravnih oseb, navedenih v tem oddelku. |
| --- | --- |

(b)

častno izjaviti, da so vse informacije, navedene v OPD za njegovo/njeno organizacijo, popolne, natančne in pravilne ter da ni v enem od položajev, navedenih v členih 93(1), 94 in 96(2)(a) FU, in s podpisom potrditi navedeno v OPD. Službe, ki izvajajo FP7, lahko zahtevajo podporne dokumente o pravnih zastopnikih pravnih oseb, navedenih v tem oddelku.

1.2.4   Pooblaščeni zastopnik pravnega subjekta (PZPS)

Po potrditvi pravnega subjekta pravni zastopnik imenuje pooblaščenega zastopnika pravnega subjekta (PZPS), ki je uradna kontaktna oseba, ki jo priznavajo službe za potrjevanje in je pooblaščena, da na podlagi ustreznih podpornih dokumentov zahteva spremembo potrjenih podatkov. S tem namenom zakoniti zastopnik službam za potrjevanje – po navadni ali elektronski pošti – pošlje obrazec o imenovanju PZPS, ki mora biti ustrezno podpisan in žigosan. Imenovanje PZPS je obvezno. Opravljanje nalog PZPS je upravna funkcija, ki je lahko, ni pa nujno, ločena od funkcije pravnega zastopnika subjekta.

Takoj po registraciji v centralni bazi podatkov PZPS postane uradna kontaktna oseba s službami za potrjevanje glede vseh zadev, povezanih s pravnimi in finančnimi podatki ter statusom/kategorijo FP7 subjekta. PZPS ima dostop do namenskega spletnega orodja na portalu za udeležence raziskav in mora zagotavljati ažurnost potrjenih podatkov o subjektu. Službe za potrjevanje obvesti o vsaki spremembi pravnih podatkov ali pravnega statusa/kategorije subjekta takoj po njenem nastanku. Na zahtevo zagotovi tudi finančne podatke o subjektu.

Ob takih spremembah pravnih podatkov ali pravnega statusa/kategorije PZPS zahteva spremembo predhodne potrditve na podlagi pravnih in/ali finančnih podpornih dokumentov.

1.2.5   Sprememba potrditev

Zahtevki za spremembo predhodne potrditve se sprejmejo le, če jih predloži PZPS. Če PZPS še ni bil imenovan, je treba pred začetkom zahtevka za spremembo opraviti postopek imenovanja.

1.2.5.1   Spremembe potrditev zaradi napake v začetni potrditvi

Take spremembe se registrirajo za nazaj, z datumom začetka veljavnosti od datuma prvotne potrditve.

Vendar pa se lahko v takih primerih in po potrebi izvedejo drugi zaščitni ukrepi, kot na primer tisti, navedeni v točki 4.2.2. Če sprememba zadeva napako, ki jo je mogoče pripisati službam za potrjevanje, se lahko odredbodajalec pristojne službe, ki izvaja FP7, odpove učinku za nazaj, če je to ustrezno utemeljeno ter skladno z načeli dobrega finančnega upravljanja in sorazmernosti.

1.2.5.2   Spremembe potrditev zaradi sprememb pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije

Službe za potrjevanje kodirajo datum začetka veljavnosti spremembe pravnega obstoja ali pravnega statusa/kategorije pravnega subjekta, ki je določen z datumom začetka veljavnosti akta o spremembi, razen če v tem aktu ni določen drug datum. Datum začetka veljavnosti spremembe statusa MSP je datum zaključnega računa obračunskega obdobja, na katerem temelji ocena statusa in ki je določen v skladu s pravili iz odstavka (6)(e) oddelka 1.1.3.1 zgoraj.

1.2.5.3   Spremembe metode posrednih stroškov (MPS)

Službe za potrjevanje vnesejo spremembe metode posrednih stroškov, ki jo navede vlagatelj v skladu s pravili iz člena II.15 vzorca sporazuma o donaciji.

Posredni stroški so tisti upravičeni posredni stroški, za katere udeleženec ne more ugotoviti, da so neposredno povezani s projektom, ki pa jih je mogoče ugotoviti in utemeljiti v njegovem računovodskem sistemu kot neposredno povezane z upravičenimi neposrednimi stroški projekta. Ugotoviti jih je mogoče z metodami, določenimi v členu II.15(2) vzorca sporazuma o donaciji (21).

Obstajajo naslednji primeri sprememb MPS (22):

Vsak zahtevek za spremembo MPS je ustrezno utemeljen bodisi z razvojem pravnega statusa ali računovodskega sistema udeleženca ali z napako med pogajanji o prvem projektu, v katerem je sodeloval pravni subjekt.

Z zahtevkom za spremembo MPS udeleženec izjavlja, da je prebral in sprejel pravila o izbiri MPS (člen II.15 vzorca sporazuma o donaciji).

1.   Spremembe pravnega statusa udeleženca

Če je posledica spremembe pravnega statusa udeleženca pridobitev statusa/kategorije neprofitne javne organizacije, srednješolske in visokošolske ustanove, raziskovalne organizacije ali MSP, lahko udeleženec zahteva uporabo 60-odstotne pavšalne stopnje za prihodnje projekte, če izpolnjuje druge pogoje, določene v vzorcu sporazuma o donaciji za uporabo te stopnje (23).

Datum začetka veljavnosti spremembe MPS je enak datumu spremembe pravnega statusa/kategorije iz oddelka 1.2.5.2.

Datum začetka veljavnosti spremembe MPS velja le za naprej in zato ne vpliva na projekte v teku.

2.   Spremembe računovodskega sistema udeleženca:

| (a) | V primerih sprememb računovodskega sistema PZPS v zahtevku za spremembo MPS prek portala za udeležence obvesti službe za potrjevanje o datumu začetka veljavnosti spremembe. Datum začetka veljavnosti, ki ga registrirajo službe za potrjevanje, je datum, ki ga navede PZPS, če ga kot takega sprejmejo službe, ki izvajajo FP7. |
| --- | --- |

(a)

V primerih sprememb računovodskega sistema PZPS v zahtevku za spremembo MPS prek portala za udeležence obvesti službe za potrjevanje o datumu začetka veljavnosti spremembe. Datum začetka veljavnosti, ki ga registrirajo službe za potrjevanje, je datum, ki ga navede PZPS, če ga kot takega sprejmejo službe, ki izvajajo FP7.

| (b) | Če je udeleženec prvotno izbral pavšalno stopnjo in se pozneje pri naslednjih udeležbah odločil za uporabo metode dejanskih posrednih stroškov, mu spremembe ni treba dokazovati. |
| --- | --- |

(b)

Če je udeleženec prvotno izbral pavšalno stopnjo in se pozneje pri naslednjih udeležbah odločil za uporabo metode dejanskih posrednih stroškov, mu spremembe ni treba dokazovati.

| (c) | Datum začetka veljavnosti spremembe MPS velja le za naprej in zato ne vpliva na projekte v teku. Vendar pa datum začetka veljavnosti spremembe MPS velja za projekte v teku, če udeleženci zaradi spremembe v svojih računovodskih sistemih ne morejo več ugotavljati dejanskih posrednih stroškov. |
| --- | --- |

(c)

Datum začetka veljavnosti spremembe MPS velja le za naprej in zato ne vpliva na projekte v teku. Vendar pa datum začetka veljavnosti spremembe MPS velja za projekte v teku, če udeleženci zaradi spremembe v svojih računovodskih sistemih ne morejo več ugotavljati dejanskih posrednih stroškov.

3.   Če je bila napaka v zvezi z MPS narejena med pogajanji za prvi projekt, pri katerem je bil pravni subjekt udeležen, in če so službe, ki izvajajo FP7, sprejele popravek take napake, je datum začetka veljavnosti spremembe MPS enak datumu prvotne potrditve subjekta ter velja za projekte v teku.

1.2.6   Upravni pregled potrditev

| 1. | Pred katerim koli zahtevkom za pregled vlagatelj zaprosi za potrditev rezultata potrditve. |
| --- | --- |

1.

Pred katerim koli zahtevkom za pregled vlagatelj zaprosi za potrditev rezultata potrditve.

| 2. | Imenovani PZPS zadevnega pravnega subjekta lahko pošlje pisne zahtevke za pregled (24) potrditev neposredno službi za potrjevanje, pri čemer se ne zahtevajo nobene druge formalnosti.
  Zahtevki za pregled, ki jih vložijo stranke, ki niso predmet potrjevanja, se zavrnejo. |
| --- | --- |

2.

Imenovani PZPS zadevnega pravnega subjekta lahko pošlje pisne zahtevke za pregled (24) potrditev neposredno službi za potrjevanje, pri čemer se ne zahtevajo nobene druge formalnosti.

Zahtevki za pregled, ki jih vložijo stranke, ki niso predmet potrjevanja, se zavrnejo.

| 3. | Službe za potrjevanje potrdijo prejem zahtevka za pregled. O odločitvi ustrezno obvestijo zadevno stranko. Če se zahtevek zavrne, se navedejo razlogi.
  Zahtevek za pregled potrditve ne zadrži potrditve, ki ostane veljavna do razveljavitve. Ta postopek administrativnega pregleda ne vpliva na vlagateljeve pravice, da se pritoži Evropskemu varuhu človekovih pravic ali Sodišču Evropske unije. |
| --- | --- |

3.

Službe za potrjevanje potrdijo prejem zahtevka za pregled. O odločitvi ustrezno obvestijo zadevno stranko. Če se zahtevek zavrne, se navedejo razlogi.

Zahtevek za pregled potrditve ne zadrži potrditve, ki ostane veljavna do razveljavitve. Ta postopek administrativnega pregleda ne vpliva na vlagateljeve pravice, da se pritoži Evropskemu varuhu človekovih pravic ali Sodišču Evropske unije.

1.2.7   Odbor za potrjevanje

Generalni direktorati in izvajalske agencije Evropske komisije, ki izvajajo FP7, vzpostavijo medresorski odbor za namene usklajevanja (imenovan odbor za potrjevanje) in vanj imenujejo svojega predstavnika. Službe za potrjevanje so v odboru za potrjevanje udeležene brez glasovalnih pravic in zagotavljajo tajništvo odbora za potrjevanje pod nadzorom predsednika odbora za potrjevanje. Komisija določi poslovnike za usklajevanje postopkov, vključno z registrom splošnih praks.

Če vlagatelj pošlje zahtevek za pregled pristojnim službam za potrjevanje v skladu z točko 1.2.7 zgoraj, te službe zahtevek posredujejo odboru za potrjevanje. Odbor za potrjevanje pregleda posredovane zadeve v zvezi s potrjevanjem pravnega subjekta in se o njih odloči. Odbor za potrjevanje nima pooblastil za obravnavo zadev v zvezi s preverjanjem finančne sposobnosti.

2.   PREVERJANJE POSLOVNE SPOSOBNOSTI

2.1   Načela

V skladu s členom 115 FU in členom 176 IP je treba za zagotovitev vlagateljeve sposobnosti za izvedbo predlaganega ukrepa ali delovnega programa oceniti njegovo poslovno in finančno sposobnost.

Poslovno sposobnost je treba razlikovati od finančne sposobnosti, za katero se opravi posebno preverjanje (glej spodaj).

Izraz „poslovna sposobnost“ se nanaša na strokovne (tehnične, znanstvene, tehnološke, upravljavske itd. (25)) veščine, kvalifikacije ter orodja in/ali znanje, potrebne za doseganje ciljev in pričakovanih rezultatov.

Ker večino posrednih ukrepov FP7 izvaja konzorcij pravnih subjektov, razlikujemo med dvema ravnema poslovne sposobnosti:

| — | poslovna sposobnost konzorcija, |
| --- | --- |

—

poslovna sposobnost konzorcija,

| — | poslovna sposobnost posameznega vlagatelja. |
| --- | --- |

—

poslovna sposobnost posameznega vlagatelja.

Namen preverjanja je torej oceniti, ali imajo oziroma bodo vlagatelji pravočasno imeli (skupaj in posamično) strokovno usposobljenost in kvalifikacije, potrebne za izvedbo posrednega ukrepa.

Če vlogo koordinatorja opravlja fizična oseba, je treba posebno pozornost nameniti ocenjevanju njene poslovne sposobnosti.

2.2   Izvajanje

2.2.1   V fazi predloga

Poslovno sposobnost konzorcija na stopnji vrednotenja (26) obravnavajo neodvisni zunanji ocenjevalci, kadar gre za ocenjevanje merila vrednotenja „izvajanje“.

Da vlagatelji neodvisnim zunanjim ocenjevalcem omogočijo izvajanje te naloge, morajo v svojih predlogih med drugim: na ravni vlagatelja zagotoviti kratek opis organizacije in kratek profil članov osebja, ki bo opravljalo delo (glej Navodila za vlagatelje); na ravni konzorcija opisati, kako bodo skupno ustanovili konzorcij, ki bo sposoben doseči cilje projekta (glej Navodila za vlagatelje).

Rezultat nad določenim pragom pomeni pozitivno oceno neodvisnih zunanjih ocenjevalcev.

Neodvisni zunanji ocenjevalci službam, ki izvajajo FP7, podajo opombe (prim. Povzetek poročila o ocenjevanju) o posameznih pravnih subjektih, za katere menijo, da nimajo zadostne ali niso dokazali potrebne poslovne sposobnosti za izvajanje predvidenih nalog.

2.2.2   V fazi pogajanj

Načeloma službe, ki izvajajo FP7, upoštevajo priporočila neodvisnih zunanjih ocenjevalcev o poslovni sposobnosti – vključno z možnostjo zavrnitve udeleženosti vlagatelja s pozitivno ocenjenim predlogom zaradi njegove poslovne nesposobnosti. Če imajo službe, ki izvajajo FP7, kakršne koli dodatne informacije, ki bi lahko negativno vplivale na presojo neodvisnih zunanjih ocenjevalcev, se lahko odločijo, da pravnega subjekta in/ali predloga ne bodo izbrale za finančni prispevek EU na podlagi močnih in utemeljenih argumentov. Take dodatne informacije lahko izhajajo iz različnih virov, kot so na primer ugotovitve prejšnjih revizij, vodenje prejšnjih projektov (ali projektov v teku), zunanje podatkovne baze itd.

Vsak vlagatelj službam, ki izvajajo FP7, predloži častno izjavo, da ima ali bo v ustreznem času imel potrebne vire za izvedbo dela v zvezi s posrednim ukrepom FP7. Ta izjava je del OPD ter jo podpiše oseba, ki je pooblaščena, da podpiše sporazum o donaciji in pravno zaveže organizacijo. Če vlagatelj nima lastnih poslovnih sredstev za izvedbo dela, naj opiše, kako namerava izpolniti svoje obveznosti. Če bodo za izvajanje najeti podizvajalci ali bodo v projektu sodelovale katere druge zunanje osebe, se je treba o tem dogovoriti med pogajanji in to jasno opisati v Prilogi I k Sporazumu o donaciji.

V posebnem primeru, ko se pravni subjekt pridruži konzorciju med pogajanji ali med izvajanjem posrednega ukrepa, ocena njegove poslovne sposobnosti temelji na enakih načelih.

3.   PREVERJANJE FINANČNE SPOSOBNOSTI: PRAVILA IZVAJANJA

3.1   Načela

Preverjanje finančne sposobnosti za izvajanje predlaganega ukrepa je sestavni del faze pogajanj in mora biti opravljeno pred podpisom sporazuma o donaciji.

Naslednja pravila določajo minimalne zahteve za finančna preverjanja, ki jih morajo opraviti odredbodajalci v skladu s členom 16(4) FP7 RP ter členoma 173 in 176 IP FU.

Preverjanje finančne sposobnosti vlagatelja za izvedbo ukrepa poteka v štirih osnovnih korakih:

| — | v prvem koraku so ugotovljeni pravni subjekti, za katere je obvezno preverjanje finančne sposobnosti v skladu s FP7 RP, FU in njenimi IP (glej oddelek 3.3), |
| --- | --- |

—

v prvem koraku so ugotovljeni pravni subjekti, za katere je obvezno preverjanje finančne sposobnosti v skladu s FP7 RP, FU in njenimi IP (glej oddelek 3.3),

| — | v drugem koraku ti pravni subjekti zagotovijo finančne podatke – če še niso na voljo – in ustrezne podporne dokumente za zadnje končano poslovno leto (glej oddelek 3.4); podatke nato preverijo službe za potrjevanje, |
| --- | --- |

—

v drugem koraku ti pravni subjekti zagotovijo finančne podatke – če še niso na voljo – in ustrezne podporne dokumente za zadnje končano poslovno leto (glej oddelek 3.4); podatke nato preverijo službe za potrjevanje,

| — | v tretjem koraku službe za potrjevanje na podlagi zgoraj navedenega opravijo podrobno finančno analizo o zadnjem končanem poslovnem letu. Ta podrobna finančna analiza je sestavljena iz:






  — | preverjanja finančne trdnosti (glej oddelek 3.5.), |
| --- | --- | --- |

—

v tretjem koraku službe za potrjevanje na podlagi zgoraj navedenega opravijo podrobno finančno analizo o zadnjem končanem poslovnem letu. Ta podrobna finančna analiza je sestavljena iz:

—

preverjanja finančne trdnosti (glej oddelek 3.5.),

| — | poleg tega tudi preverjanja kazalnika lastniškega kapitala (glej oddelek 3.5.), |
| --- | --- |

—

poleg tega tudi preverjanja kazalnika lastniškega kapitala (glej oddelek 3.5.),

| — | preverjanja sposobnosti sofinanciranja in kazalnika finančne izpostavljenosti (če je ustrezno) (glej oddelek 3.6), |
| --- | --- |

—

preverjanja sposobnosti sofinanciranja in kazalnika finančne izpostavljenosti (če je ustrezno) (glej oddelek 3.6),

| — | v četrtem koraku na podlagi navedenega odredbodajalec sprejme ustrezne ukrepe, ki po potrebi vključujejo tudi poglobljeno finančno analizo (glej oddelek 4). |
| --- | --- |

—

v četrtem koraku na podlagi navedenega odredbodajalec sprejme ustrezne ukrepe, ki po potrebi vključujejo tudi poglobljeno finančno analizo (glej oddelek 4).

Enak postopek in dokumenti, kot so opisani v nadaljevanju, se uporabljajo/zahtevajo tudi za pravne subjekte, ki se posrednemu ukrepu pridružijo v fazi pogajanja in izvajanja tega posrednega ukrepa.

3.2   Razlogi za kratko finančno analizo kot splošno pravilo

Glede na pomembno število vlagateljev, katerih finančno sposobnost je treba analizirati, in da bi se izognili nerazumnim zamudam, se opravi kratko preverjanje finančne trdnosti. Če je rezultat kratkega preverjanja finančne trdnosti (27) pravnega subjekta „šibek“ (28), se opravi poglobljena finančna analiza (29).

3.3   Kategorije pravnih subjektov, za katere se opravi preverjanje finančne sposobnosti (ali ki so iz njega izvzeti)

V skladu s FU in njenimi IP (člen 176(4)) se za naslednje kategorije pravnih subjektov ne opravi preverjanje finančne sposobnosti:

| — | fizične osebe, ki prejemajo štipendije, |
| --- | --- |

—

fizične osebe, ki prejemajo štipendije,

| — | javne organizacije, |
| --- | --- |

—

javne organizacije,

| — | mednarodne organizacije, navedene v členu 43(2) IP:






  — | mednarodne organizacije javnega sektorja, ustanovljene na podlagi mednarodnih sporazumov, in specializirane agencije, ki jih ustanovijo take organizacije, |
| --- | --- | --- |

—

mednarodne organizacije, navedene v členu 43(2) IP:

—

mednarodne organizacije javnega sektorja, ustanovljene na podlagi mednarodnih sporazumov, in specializirane agencije, ki jih ustanovijo take organizacije,

| — | Mednarodni odbor Rdečega križa (ICRC), |
| --- | --- |

—

Mednarodni odbor Rdečega križa (ICRC),

| — | Mednarodna federacija državnih organizacij Rdečega križa in Rdečega polmeseca, |
| --- | --- |

—

Mednarodna federacija državnih organizacij Rdečega križa in Rdečega polmeseca,

| — | Evropska investicijska banka in Evropski investicijski sklad. |
| --- | --- |

—

Evropska investicijska banka in Evropski investicijski sklad.

Poleg se tega zaradi uvedbe jamstvenega sklada za udeležence pri FP7 RP:

| — | v skladu s členom 38 FP7 RP (odstavka 5 in 6) za naslednje kategorije pravnih subjektov ne opravi preverjanje finančne sposobnosti:






  — | pravni subjekti, katerih udeležbo v posrednem ukrepu jamči država članica ali pridružena država, |
| --- | --- | --- |

—

v skladu s členom 38 FP7 RP (odstavka 5 in 6) za naslednje kategorije pravnih subjektov ne opravi preverjanje finančne sposobnosti:

—

pravni subjekti, katerih udeležbo v posrednem ukrepu jamči država članica ali pridružena država,

| — | srednješolske in visokošolske ustanove. |
| --- | --- |

—

srednješolske in visokošolske ustanove.

| — | Poleg tega se v skladu z odstavkom 6 člena 38 FP7 RP za katero koli drugo kategorijo pravnih subjektov, ki se prijavijo za finančni prispevek EU v posrednem ukrepu FP7 v višini do 500 000 EUR, prav tako ne opravi preverjanje finančne sposobnosti, razen če:






  — | je pravni subjekt koordinator posrednega ukrepa in ne spada v eno od zgornjih kategorij in/ali |
| --- | --- | --- |

—

Poleg tega se v skladu z odstavkom 6 člena 38 FP7 RP za katero koli drugo kategorijo pravnih subjektov, ki se prijavijo za finančni prispevek EU v posrednem ukrepu FP7 v višini do 500 000 EUR, prav tako ne opravi preverjanje finančne sposobnosti, razen če:

—

je pravni subjekt koordinator posrednega ukrepa in ne spada v eno od zgornjih kategorij in/ali

| — | v izjemnih primerih, na podlagi informacij, ki so že na voljo službam, ki izvajajo FP7, obstajajo utemeljeni razlogi za dvom o finančni sposobnosti vlagatelja (npr. če so ugotovljene večje upravne napake ali goljufije v povezavi s subjektom; če je subjekt v pravnem ali sodnem postopku zaradi večjih upravnih napak ali goljufij; če je Komisija za subjekt izdala nalog za zaplembo ali nalog za izterjavo neplačanega zneska, ki je že močno v zamudi), ali |
| --- | --- |

—

v izjemnih primerih, na podlagi informacij, ki so že na voljo službam, ki izvajajo FP7, obstajajo utemeljeni razlogi za dvom o finančni sposobnosti vlagatelja (npr. če so ugotovljene večje upravne napake ali goljufije v povezavi s subjektom; če je subjekt v pravnem ali sodnem postopku zaradi večjih upravnih napak ali goljufij; če je Komisija za subjekt izdala nalog za zaplembo ali nalog za izterjavo neplačanega zneska, ki je že močno v zamudi), ali

| — | so v zvezi z njim znane pomembne finančne ugotovitve, ki se nanašajo na njegovo finančno sposobnost, na podlagi finančne revizije, ki so jo v zadnjih dveh letih opravili Komisija, Računsko sodišče ali njuni ustrezno pooblaščeni zastopniki. |
| --- | --- |

—

so v zvezi z njim znane pomembne finančne ugotovitve, ki se nanašajo na njegovo finančno sposobnost, na podlagi finančne revizije, ki so jo v zadnjih dveh letih opravili Komisija, Računsko sodišče ali njuni ustrezno pooblaščeni zastopniki.

Za kateri koli drug pravni subjekt, ki je udeležen v posrednem ukrepu FP7, je preverjanje finančne sposobnosti obvezno.

Drevo odločanja za ugotavljanje kategorij pravnih subjektov, za katere se opravi preverjanje finančne sposobnosti, je prikazano na naslednji strani.

Drevo odločanja o preverjanju finančne sposobnosti

Image

3.4   Zahtevani podatki in dokumenti

V skladu s FP7 RP izraz „pravni subjekt“ vključuje pravne in fizične osebe.

3.4.1   Pravne osebe

V fazi pogajanj in v skladu s FP7 RP:

| — | vsaka pravna oseba, za katero je potrebno preverjanje finančne sposobnosti, službam za potrjevanje za zadnje poslovno leto, za katero so računi zaključeni, zagotovi:






  — | bilanco stanja, |
| --- | --- | --- |

—

vsaka pravna oseba, za katero je potrebno preverjanje finančne sposobnosti, službam za potrjevanje za zadnje poslovno leto, za katero so računi zaključeni, zagotovi:

—

bilanco stanja,

| — | izkaz poslovnega izida, |
| --- | --- |

—

izkaz poslovnega izida,

| — | z zakonom predpisano revizijsko poročilo o zgornjih dveh finančnih izkazih, če je na voljo. Če so na voljo z zakonom predpisana revizijska poročila, ni treba predložiti nobenih drugih revizijskih poročil (30). |
| --- | --- |

—

z zakonom predpisano revizijsko poročilo o zgornjih dveh finančnih izkazih, če je na voljo. Če so na voljo z zakonom predpisana revizijska poročila, ni treba predložiti nobenih drugih revizijskih poročil (30).

| — | Vsaka pravna oseba, za katero morajo službe za potrjevanje opraviti preverjanje finančne sposobnosti, mora pripraviti povzetek zadnje bilance stanja in izkaza poslovnega izida, ki sta na voljo, v posebni obliki, ki se imenuje „poenostavljeni izkazi“ (prek portala za udeležence raziskav ali drugače). |
| --- | --- |

—

Vsaka pravna oseba, za katero morajo službe za potrjevanje opraviti preverjanje finančne sposobnosti, mora pripraviti povzetek zadnje bilance stanja in izkaza poslovnega izida, ki sta na voljo, v posebni obliki, ki se imenuje „poenostavljeni izkazi“ (prek portala za udeležence raziskav ali drugače).

| — | Vsaka pravna oseba, za katero je potrebno preverjanje finančne sposobnosti in ki zahteva finančni prispevek, ki po ocenah presega 500 000 EUR, službam za potrjevanje zagotovi celotno revizijsko poročilo, ki potrjuje račune za zadnje poslovno leto, ki je na voljo (31). Predloži ga lahko le strokovno usposobljen zunanji revizor. |
| --- | --- |

—

Vsaka pravna oseba, za katero je potrebno preverjanje finančne sposobnosti in ki zahteva finančni prispevek, ki po ocenah presega 500 000 EUR, službam za potrjevanje zagotovi celotno revizijsko poročilo, ki potrjuje račune za zadnje poslovno leto, ki je na voljo (31). Predloži ga lahko le strokovno usposobljen zunanji revizor.

Na splošno naj se ne bi uporabljali predvideni finančni podatki, razen pri „mladih“ pravnih subjektih (kot so novoustanovljena podjetja), ki še nimajo zaključenih računov. Za te pravne subjekte (zlasti „mlade“ MSP) se zahteva poslovni načrt ali podobne ustrezne dokumente predvidenih dejavnosti.

Za potrebe preverjanja finančne trdnosti so za potrjena podjetja sprejemljivi le nekonsolidirani finančni izkazi, tudi če ima subjekt povezana ali partnerska podjetja.

Če subjekt v vlogi matične družbe (višje v lastniški verigi) v skupini podjetij v skladu z nacionalno zakonodajo ni dolžan objavljati nekonsolidiranega izkaza poslovnega izida, lahko službe za potrjevanje zahtevajo povzetek nekonsolidiranega izkaza poslovnega izida v posebni obliki („poenostavljeni izkazi“).

Če subjekt v vlogi podrejene družbe matični družbi (vlagatelj nižje v lastniški verigi) v skladu z nacionalno zakonodajo ni dolžan opravljati predpisane revizije in so na voljo le konsolidirani izkazi, lahko službe za potrjevanje svoj zahtevek omejijo na povzetek nekonsolidirane bilance stanja in izkaza poslovnega izida v posebni obliki („poenostavljeni izkazi“), ki mu mora biti priložena kopija uradnih konsolidiranih finančnih izkazov matične družbe in povezanih revizijskih poročil. Vendar pa mora tak subjekt, če prosi za prispevek EU, ki presega 500 000 EUR, predložiti celotno revizijsko poročilo, ki potrjuje nekonsolidirane izkaze odvisne družbe za zadnje poslovno leto, za katerega so na voljo.

3.4.2   Fizične osebe

Tudi če so situacije, ko fizična oseba:

| — | prosi za finančni prispevek, ki je po ocenah večji od 500 000 EUR, in/ali |
| --- | --- |

—

prosi za finančni prispevek, ki je po ocenah večji od 500 000 EUR, in/ali

| — | deluje kot koordinator, |
| --- | --- |

—

deluje kot koordinator,

le teoretične, je treba te možnosti predvideti in tako zagotoviti skladnost z odstavkom 6 člena 38 FP7 RP.

V fazi pogajanj ter v skladu s FP7 RP in IP FU vsaka pravna oseba, za katero je potrebno preverjanje finančne sposobnosti, službam za potrjevanje zagotovi:

| — | svojo zadnjo davčno napoved, |
| --- | --- |

—

svojo zadnjo davčno napoved,

| — | potrjeno izjavo o sedanjem premoženju (32), |
| --- | --- |

—

potrjeno izjavo o sedanjem premoženju (32),

| — | izčrpen seznam (z ustreznimi datumi in podatki) dolgov, razčlenjenih na kratkoročne dolgove (največ eno leto) in srednje-/dolgoročne dolgove (več kot eno leto), ki jih potrdijo upniki, |
| --- | --- |

—

izčrpen seznam (z ustreznimi datumi in podatki) dolgov, razčlenjenih na kratkoročne dolgove (največ eno leto) in srednje-/dolgoročne dolgove (več kot eno leto), ki jih potrdijo upniki,

| — | revizijsko poročilo, kot je opisano v oddelku 3.4.1, če prosi za finančni prispevek EU, ki je po ocenah večji od 500 000 EUR. |
| --- | --- |

—

revizijsko poročilo, kot je opisano v oddelku 3.4.1, če prosi za finančni prispevek EU, ki je po ocenah večji od 500 000 EUR.

3.4.3   Druge opombe

Preverjeni podatki „poenostavljenih izkazov“ so shranjeni v centralni bazi podatkov Komisije in so PZPS vsakega subjekta na voljo prek portala za udeležence raziskav.

Finančne podatke je treba zagotoviti na začetku pogajanj, v posameznih primerih pa se dodatni podatki lahko zahtevajo tudi v fazi izvajanja projekta (33).

Odredbodajalec se lahko odloči, da pravni subjekt, ki zahtevanih podatkov in dokumentov ne zagotovi pravočasno, ne more biti udeležen pri zadevnem posrednem ukrepu FP7.

3.5   Preverjanje finančne trdnosti

3.5.1   Namen

Da bi bil subjekt finančno trden, mora biti:

| — | likviden: zmožen pokrivati svoje kratkoročne obveznosti, |
| --- | --- |

—

likviden: zmožen pokrivati svoje kratkoročne obveznosti,

| — | plačilno sposoben: zmožen pokrivati svoje srednje- in dolgoročne obveznosti, |
| --- | --- |

—

plačilno sposoben: zmožen pokrivati svoje srednje- in dolgoročne obveznosti,

| — | dobičkonosen (34): ustvarjati dobiček ali vsaj biti sposoben financirati samega sebe. |
| --- | --- |

—

dobičkonosen (34): ustvarjati dobiček ali vsaj biti sposoben financirati samega sebe.

Zato morajo biti v finančni analizi ocenjene likvidnost, finančna avtonomija, dobičkonosnost in plačilna sposobnost pravnega subjekta.

Službe za potrjevanje udeležencem zagotovijo uporabniku prijazno elektronsko orodje za informativno preverjanje svoje finančne trdnosti (35).

Za pravne osebe se uporabljajo naslednji kazalniki, pomembne vrednosti in mejne vrednosti. Za fizične osebe se uporabljajo posebna merila (glej oddelek 3.5.4).

3.5.2   Uporabljeni kazalniki in pomembne vrednosti

Kratka ocena finančne trdnosti temelji na treh finančnih kazalnikih, ki so opredeljeni na naslednji način:

| Namen | Kazalniki | Razmerja | Kratka analiza |
| --- | --- | --- | --- |
| Likvidnost | Hitri količnik | | — |
| Dobičkonosnost | Dobičkonosnost (1) | | — |
| Plačilna sposobnost | Plačilna sposobnost | | — |

Namen

Kazalniki

Razmerja

Kratka analiza

Likvidnost

Hitri količnik

Formula

—

Dobičkonosnost

Dobičkonosnost (1)

Formula

—

Plačilna sposobnost

Plačilna sposobnost

Formula

—

Kazalnik lastniškega kapitala

Poleg tega se pomembna vrednost, ki temelji na lastniškem kapitalu, uporablja kot dopolnilni podatek (kazalnik). Kazalnik lastniškega kapitala je „pozitiven“, če je kazalnik „skupaj dolg/lastniški kapital“ večji ali enak 0 in manjši ali enak 10 (pri čemer velja Formula).

3.5.3   Mejne vrednosti

Na podlagi rezultatov za posamezne zgoraj navedene kazalnike so navedene naslednje vrednosti:

| Namen | Kazalniki | Šibka | Sprejemljiva | Dobra |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 | 2 |
| Likvidnost | Hitro razmerje | i < 0,5 | 0,5 ≤ i ≤ 1 | i > 1 |
| Dobičkonosnost | Dobičkonosnost (1) | i < 0,05 | 0,05 ≤ i ≤ 0,15 | i > 0,15 |
| Plačilna sposobnost | Plačilna sposobnost | i > 6,00 ali < 0 | 6,00 ≥ i ≥ 4,00 | i < 4,00 in ≥ 0 |

Namen

Kazalniki

Šibka

Sprejemljiva

Dobra

0

1

2

Likvidnost

Hitro razmerje

i < 0,5

0,5 ≤ i ≤ 1

i > 1

Dobičkonosnost

Dobičkonosnost (1)

i < 0,05

0,05 ≤ i ≤ 0,15

i > 0,15

Plačilna sposobnost

Plačilna sposobnost

i > 6,00 ali < 0

6,00 ≥ i ≥ 4,00

i < 4,00 in ≥ 0

Naslednja pravila veljajo v posebnih primerih, ko je kazalnik negativen ali ima ničelni števec ali imenovalec:

| | Likvidnost:







  — | Če je (Obratna sredstva – delnice – terjatve po enem letu) ≤ 0, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami; vrednost (Obratna sredstva – delnice – terjatve po enem letu) ne more biti negativna. |
| --- | --- | --- |

Likvidnost:

—

Če je (Obratna sredstva – delnice – terjatve po enem letu) ≤ 0, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami; vrednost (Obratna sredstva – delnice – terjatve po enem letu) ne more biti negativna.

| — | Če je kratkoročni dolg (bančni in nebančni) = 0 in zgornji kazalnik (Obratna sredstva – delnice – terjatve po enem letu) ni nič, je rezultat 2, z dobrimi kvalifikacijami. |
| --- | --- |

—

Če je kratkoročni dolg (bančni in nebančni) = 0 in zgornji kazalnik (Obratna sredstva – delnice – terjatve po enem letu) ni nič, je rezultat 2, z dobrimi kvalifikacijami.

| | Dobičkonosnost (1):
   (37)







  — | Če je bruto dobiček iz poslovanja ≤ 0, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami. |
| --- | --- | --- |

Dobičkonosnost (1):
   (37)

—

Če je bruto dobiček iz poslovanja ≤ 0, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami.

| — | Če je promet = 0, se za izračun uporabljajo prihodki iz poslovanja. |
| --- | --- |

—

Če je promet = 0, se za izračun uporabljajo prihodki iz poslovanja.

| — | Če so prihodki iz poslovanja = 0 ali negativni, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami. |
| --- | --- |

—

Če so prihodki iz poslovanja = 0 ali negativni, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami.

| — | Promet ne more biti negativen. |
| --- | --- |

—

Promet ne more biti negativen.

| | Plačilna sposobnost:







  — | Če je lastniški kapital = 0, je rezultat –1, s šibkimi kvalifikacijami v vseh primerih. |
| --- | --- | --- |

Plačilna sposobnost:

—

Če je lastniški kapital = 0, je rezultat –1, s šibkimi kvalifikacijami v vseh primerih.

| — | Če je skupni dolg = 0 in lastniški kapital pozitiven, je rezultat 0, z dobrimi kvalifikacijami. |
| --- | --- |

—

Če je skupni dolg = 0 in lastniški kapital pozitiven, je rezultat 0, z dobrimi kvalifikacijami.

| — | Če je skupni dolg = 0 in lastniški kapital negativen, je rezultat –1, s šibkimi kvalifikacijami. |
| --- | --- |

—

Če je skupni dolg = 0 in lastniški kapital negativen, je rezultat –1, s šibkimi kvalifikacijami.

| — | Izračun kazalnika lastniškega kapitala temelji na enakih načelih, vendar se šteje kot „pozitiven“, če je kazalnik „Skupaj dolg/lastniški kapital“ večji ali enak 0 in manjši ali enak 10. |
| --- | --- |

—

Izračun kazalnika lastniškega kapitala temelji na enakih načelih, vendar se šteje kot „pozitiven“, če je kazalnik „Skupaj dolg/lastniški kapital“ večji ali enak 0 in manjši ali enak 10.

3.5.4   Poseben primer fizičnih oseb

Finančna trdnost fizičnih oseb se ocenjuje na naslednji način:

3.5.4.1   Uporabljeni kazalniki

Finančna trdnost temelji na dveh finančnih kazalnikih, ki sta opredeljena na naslednji način:

| Namen | Kazalniki | Razmerja |
| --- | --- | --- |
| Likvidnost | Hitro razmerje | |
| Plačilna sposobnost | Plačilna sposobnost | |

Namen

Kazalniki

Razmerja

Likvidnost

Hitro razmerje

Formula

Plačilna sposobnost

Plačilna sposobnost

Formula

3.5.4.2   Mejne vrednosti

Na podlagi rezultatov za posamezne zgoraj navedene kazalnike so navedene naslednje vrednosti:

| Namen | Kazalniki | Šibka | Sprejemljiva | Dobra |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1,5 | 3 |
| Likvidnost | Hitro razmerje | i < 2 | 2 ≤ i ≤ 3 | i > 3 |
| Plačilna sposobnost | Plačilna sposobnost | i > 1 | 1 ≥ i ≥ 0,5 | i < 0,5 |

Namen

Kazalniki

Šibka

Sprejemljiva

Dobra

0

1,5

3

Likvidnost

Hitro razmerje

i < 2

2 ≤ i ≤ 3

i > 3

Plačilna sposobnost

Plačilna sposobnost

i > 1

1 ≥ i ≥ 0,5

i < 0,5

3.6   Preverjanje sposobnosti sofinanciranja

3.6.1   Namen

Namen tega preverjanja je oceniti vlagateljevo sposobnost sofinanciranja.

To preverjanje se opravi, če je izdano revizijsko poročilo (41) o izkazih (tj. le, če pravni subjekt za svojo udeležbo pri tem posrednem ukrepu FP7 zahteva finančni prispevek EU, ki po ocenah presega 500 000 EUR) in se v povezavi z omenjenim poročilom pojavijo resni zadržki glede sposobnosti sofinanciranja, ki jo ocenjuje odredbodajalec.

Vlagateljeva sposobnost sofinanciranja se ne presoja le na podlagi zadevnega posrednega ukrepa FP7, ampak vsaj na podlagi vseh posrednih ukrepov za sofinanciranje v teku, ki jih podpira Unija in o katerih je seznanjen odredbodajalec. V tem smislu lahko odredbodajalec od vlagatelja zahteva seznam vseh projektov, podprtih iz proračuna EU in pri katerih je udeležen (42). To preverjanje se ne opravi za vlagatelje, ki so upravičeni do finančnega prispevka EU v višini 100 % upravičenih stroškov.

Za pravne osebe se uporabljajo naslednji kazalniki, pomembne vrednosti in mejne vrednosti. Za fizične osebe se uporabljajo posebna merila (glej oddelek 3.6.4).

3.6.2   Uporabljeni kazalniki in pomembne vrednosti

Sposobnost sofinanciranja temelji na naslednjih finančnih kazalnikih:

Kazalniki sposobnosti sofinanciranja:

| Namen | Kazalniki | Količniki |
| --- | --- | --- |
| Sposobnost sofinanciranja | |
| |

Namen

Kazalniki

Količniki

Sposobnost sofinanciranja

Formula

Formula

p: projekt v teku, pri katerem je udeležen pravni subjekt

Trajanje projektap: Skupno trajanje projekta p v letih

Upravičeni stroškip: Skupni upravičeni stroški udeleženca v projektu p

Prispevek EUp: Skupni prispevek EU udeleženca v projektu p

Preostali dnevip: število preostalih dni v projektu p

Denarni tok:

V tem izračunu se ne upoštevajo: končani projekti in projekti, pri katerih velja prispevek EU = upravičeni stroški projekta.

Kazalnik finančne izpostavljenosti:

Poleg tega se kot dopolnilni podatek (kazalnik) samo za koordinatorje uporablja pomembna vrednost, ki temelji na celotnem predfinanciranju projekta in prometu koordinatorjev. Kazalnik finančne izpostavljenosti je „pozitiven“, če je kazalnik „celotno predfinanciranje projekta/promet“ enak ali manjši od 0,5. (Če je promet = 0, se za izračun uporabljajo prihodki iz poslovanja.)

3.6.3   Mejne vrednosti

Na podlagi rezultatov za posamezne zgoraj navedene kazalnike so navedene naslednje vrednosti:

| Namen | Kazalniki | Šibka | Dobra |
| --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 |
| Sposobnost sofinanciranja | Kazalnik denarnega toka | < 1 | > = 1 |
| Kazalnik čistega dobička iz poslovanja | < 1 | > = 1 |

Namen

Kazalniki

Šibka

Dobra

0

1

Sposobnost sofinanciranja

Kazalnik denarnega toka

< 1

> = 1

Kazalnik čistega dobička iz poslovanja

< 1

> = 1

Če je rezultat manj kot 1, to pomeni „šibko“ sposobnost sofinanciranja.

3.6.4   Poseben primer fizičnih oseb

Sposobnost sofinanciranja fizičnih oseb se ocenjuje na naslednji način:

3.6.4.1   Uporabljeni kazalniki

| Namen | Kazalniki | Razmerja |
| --- | --- | --- |
| Sposobnost sofinanciranja | Kratkoročna | |
| Srednje-/dolgoročna | |

Namen

Kazalniki

Razmerja

Sposobnost sofinanciranja

Kratkoročna

Formula

Srednje-/dolgoročna

Formula

3.6.4.2   Mejne vrednosti

Na podlagi rezultatov za posamezne zgoraj navedene kazalnike so navedene naslednje vrednosti:

| Namen | Kazalniki | Šibka | Dobra |
| --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 |
| Sposobnost sofinanciranja | Kratkoročna | < 1 | > = 1 |
| Srednje-/dolgoročna | < 1 | > = 1 |

Namen

Kazalniki

Šibka

Dobra

0

1

Sposobnost sofinanciranja

Kratkoročna

< 1

> = 1

Srednje-/dolgoročna

< 1

> = 1

4.   PREVERJANJE FINANČNE SPOSOBNOSTI: UGOTOVITVE ANALIZE (PREVERJANJ) IN MOŽNI UKREPI

4.1   Ocena rezultatov kratke analize

Kratka finančna ocena zagotovi splošno ovrednotenje finančne sposobnosti vlagatelja v razponu „dobra“, „sprejemljiva“ ali „šibka“ na podlagi zgoraj navedenih kazalnikov.

Na splošno velja, da ima vsak pravni subjekt, za katerega se preverja finančna sposobnost in ki pri kratki analizi doseže vsaj 3 točke iz naslova preverjanja finančne trdnosti, „pozitivno“ (46) finančno sposobnost, razen če zanj ne velja ena (ali več) situacij, opisanih v nadaljevanju.

Kratka analiza

| | Šibek | Sprejemljiv | Dober |
| --- | --- | --- | --- |
| Rezultat preverjanja finančne trdnosti | 0-2 | 3 | 4-6 |

Šibek

Sprejemljiv

Dober

Rezultat preverjanja finančne trdnosti

0-2

3

4-6

Kljub zgoraj navedenim rezultatom je finančna sposobnost pravnega subjekta v vsakem primeru „šibka“, zaradi česar se zanj opravi poglobljena finančna analiza, če:

| — | je revizijsko poročilo (prim. oddelek 3.4) o izkazih izdano z resnim pridržkom (ne le v zvezi s sposobnostjo sofinanciranja), |
| --- | --- |

—

je revizijsko poročilo (prim. oddelek 3.4) o izkazih izdano z resnim pridržkom (ne le v zvezi s sposobnostjo sofinanciranja),

| — | so rezultati preverjanja kazalnika lastniškega kapitala (oddelek 3.5.2) in/ali sposobnosti sofinanciranja in/ali kazalnika finančne izpostavljenosti (oddelek 3.6) (če je ustrezno) „šibki“, |
| --- | --- |

—

so rezultati preverjanja kazalnika lastniškega kapitala (oddelek 3.5.2) in/ali sposobnosti sofinanciranja in/ali kazalnika finančne izpostavljenosti (oddelek 3.6) (če je ustrezno) „šibki“,

| — | so v zvezi s pravnim subjektom znane pomembne finančne ugotovitve, ki se nanašajo na njegovo finančno sposobnost na podlagi finančne revizije, ki jo je v zadnjih dveh letih opravila Komisija (vključno z OLAF (47)), Računsko sodišče ali njuni ustrezno pooblaščeni zastopniki (prim. oddelek 3.3). |
| --- | --- |

—

so v zvezi s pravnim subjektom znane pomembne finančne ugotovitve, ki se nanašajo na njegovo finančno sposobnost na podlagi finančne revizije, ki jo je v zadnjih dveh letih opravila Komisija (vključno z OLAF (47)), Računsko sodišče ali njuni ustrezno pooblaščeni zastopniki (prim. oddelek 3.3).

Če je bil rezultat ocenjevanja pravnega subjekta v okviru kratke finančne analize „pozitiven“, vendar so bile ugotovljene večje upravne napake ali goljufije v povezavi s subjektom, ali je subjekt v pravnem ali sodnem postopku zaradi večjih upravnih napak ali goljufij, ali je Komisija za subjekt izdala nalog za zaplembo ali nalog za izterjavo neplačanega zneska, ki je že močno v zamudi, se šteje, da ima „šibko“ finančno sposobnost, vendar se zanj ne opravi poglobljena finančna analiza. Za take vrste subjektov mora pristojni odredbodajalec upoštevati , kot so določeni v oddelku 4.2.2.

4.2   Ukrepi, ki morajo biti sprejeti v primeru „šibkega“ rezultata

Če je rezultat kratkega preverjanja finančne trdnosti „šibek“, mora odredbodajalec najprej opraviti poglobljeno finančno analizo (glej oddelek 4.2.1).

Če je finančna sposobnost vlagatelja v skladu z rezultati te poglobljene analize:

| — | „sprejemljiva“ ali „dobra“, lahko vlagatelj sodeluje v posrednem ukrepu brez potrebnih dodatnih ukrepov, |
| --- | --- |

—

„sprejemljiva“ ali „dobra“, lahko vlagatelj sodeluje v posrednem ukrepu brez potrebnih dodatnih ukrepov,

| — | še vedno „šibka“, mora odredbodajalec preučiti zaščitne ukrepe, kot so navedeni v oddelku 4.2.2, |
| --- | --- |

—

še vedno „šibka“, mora odredbodajalec preučiti zaščitne ukrepe, kot so navedeni v oddelku 4.2.2,

| — | „nezadovoljiva“ (48) (glej oddelek 4.2.1), vlagatelj ne more sodelovati v posrednem ukrepu, razen če odredbodajalec predloži ustrezno utemeljene razloge za svojo oceno tveganja. |
| --- | --- |

—

„nezadovoljiva“ (48) (glej oddelek 4.2.1), vlagatelj ne more sodelovati v posrednem ukrepu, razen če odredbodajalec predloži ustrezno utemeljene razloge za svojo oceno tveganja.

V drugih primerih („pozitivna“ finančna trdnost, a „šibek“ rezultat preverjanja sposobnosti sofinanciranja, kazalnik lastniškega kapitala, kazalnik finančne izpostavljenosti; revizijsko poročilo z resnim pridržkom; pomembne finančne ugotovitve v zvezi s finančno sposobnostjo pravnega subjekta na podlagi finančne revizije, opravljene v zadnjih dveh letih) mora odredbodajalec preučiti zaščitne ukrepe, kot so navedeni v oddelku 4.2.2.

4.2.1   Poglobljena finančna analiza

4.2.1.1   Za pravne osebe:

Poglobljena finančna analiza je sestavljena iz obsežne analize finančne trdnosti pravnega subjekta.

Uporablja se naslednjih pet kazalnikov:

| Namen | Kazalniki | Razmerja | Poglobljena analiza |
| --- | --- | --- | --- |
| Likvidnost | Hitro razmerje | | — |
| Finančna avtonomija | Kazalnik bruto dobička iz poslovanja | | — |
| Dobičkonosnost | Dobičkonosnost (1) | | — |
| Dobičkonosnost (2) | | — |
| Plačilna sposobnost | Plačilna sposobnost | | — |
| Popravek: Kazalnik bruto dobička iz poslovanja se izračuna kot: Plačane obresti/Bruto dobiček iz poslovanja. |

Namen

Kazalniki

Razmerja

Poglobljena analiza

Likvidnost

Hitro razmerje

Formula

—

Finančna avtonomija

Kazalnik bruto dobička iz poslovanja

Formula

—

Dobičkonosnost

Dobičkonosnost (1)

Formula

—

Dobičkonosnost (2)

Formula

—

Plačilna sposobnost

Plačilna sposobnost

Formula

—

Popravek: Kazalnik bruto dobička iz poslovanja se izračuna kot: Plačane obresti/Bruto dobiček iz poslovanja.

Na podlagi rezultatov za posamezne zgoraj navedene kazalnike so navedene naslednje vrednosti:

| Namen | Kazalniki | Šibka in nezadostna | Sprejemljiva | Dobra |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 | 2 |
| Likvidnost | Hitro razmerje | i < 0,5 | 0,5 ≤ i ≤l | i > 1 |
| Finančna avtonomija | Kazalnik bruto dobička iz poslovanja | i > 0,40 ali < 0 | 0,40 ≥ i ≥ 0,30 | 0 ≤ i ≤ 0,30 |
| Dobičkonosnost | Dobičkonosnost (1) | i < 0,05 | 0,05 ≤ i ≤ 0,15 | i > 0,15 |
| Dobičkonosnost (2) | i < 0,02 | 0,025 ≤ i ≤ 0,04 | i > 0,04 |
| Plačilna sposobnost | Plačilna sposobnost | i > 6,00 ali < 0 | 6.00 ≥ i ≥ 4,00 | 0 ≤ i < 4,00 |

Namen

Kazalniki

Šibka in nezadostna

Sprejemljiva

Dobra

0

1

2

Likvidnost

Hitro razmerje

i < 0,5

0,5 ≤ i ≤l

i > 1

Finančna avtonomija

Kazalnik bruto dobička iz poslovanja

i > 0,40 ali < 0

0,40 ≥ i ≥ 0,30

0 ≤ i ≤ 0,30

Dobičkonosnost

Dobičkonosnost (1)

i < 0,05

0,05 ≤ i ≤ 0,15

i > 0,15

Dobičkonosnost (2)

i < 0,02

0,025 ≤ i ≤ 0,04

i > 0,04

Plačilna sposobnost

Plačilna sposobnost

i > 6,00 ali < 0

6.00 ≥ i ≥ 4,00

0 ≤ i < 4,00

Izjeme:

Naslednja pravila veljajo za posebne primere, ko je števec ali imenovalec v kazalniku enak nič:

| | Finančna avtonomija:






  — | Če je bruto dobiček iz poslovanja ≤ 0, je rezultat –1, s šibkimi kvalifikacijami. |
| --- | --- | --- |

Finančna avtonomija:

—

Če je bruto dobiček iz poslovanja ≤ 0, je rezultat –1, s šibkimi kvalifikacijami.

| — | Plačane obresti ne morejo biti negativne. |
| --- | --- |

—

Plačane obresti ne morejo biti negativne.

| | Dobičkonosnost (2):






  — | Če je ČDP = 0, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami. |
| --- | --- | --- |

Dobičkonosnost (2):

—

Če je ČDP = 0, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami.

| — | Če je promet = 0, se za izračun uporabljajo prihodki iz poslovanja. |
| --- | --- |

—

Če je promet = 0, se za izračun uporabljajo prihodki iz poslovanja.

| — | Če so prihodki iz poslovanja = 0 ali negativni, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami. |
| --- | --- |

—

Če so prihodki iz poslovanja = 0 ali negativni, je rezultat 0, s šibkimi kvalifikacijami.

| — | Promet ne more biti negativen. |
| --- | --- |

—

Promet ne more biti negativen.

Za vsak pravni subjekt, za katerega se preverja finančna sposobnost in ki pri poglobljeni analizi doseže vsaj 4 točke iz naslova vrednotenja finančne trdnosti, velja, da ima „pozitivno“ (50) finančno sposobnost, razen če zanj ne velja ena (ali več) situacij, opisanih v oddelku 4.1.

Poglobljena analiza

| | Nezadostna | Šibka | Sprejemljiva | Dobra |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Rezultat preverjanja finančne trdnosti | 0 | 1-3 | 4-5 | 6-10 |

Nezadostna

Šibka

Sprejemljiva

Dobra

Rezultat preverjanja finančne trdnosti

0

1-3

4-5

6-10

4.2.1.2   Za fizične osebe:

Za fizične osebe se poglobljena finančna analiza ne opravlja.

Če je rezultat kratke finančne analize pokazal:

| — | hitri količnik (likvidnost), manjši od 1,5, ali |
| --- | --- |

—

hitri količnik (likvidnost), manjši od 1,5, ali

| — | količnik plačilne sposobnosti nad 1,2, |
| --- | --- |

—

količnik plačilne sposobnosti nad 1,2,

je finančna sposobnost „nezadovoljiva“ in vlagatelj zato ne more biti udeležen pri posrednem ukrepu, razen če odredbodajalec predloži ustrezno utemeljene razloge za svojo oceno tveganja.

4.2.2   Zaščitni ukrepi

V skladu s členom 38(7) FP7 RP Jamstveni sklad za udeležence (JSS) šteje kot zadostno jamstvo v skladu s FU. Zato udeležencem ni treba zagotoviti nobenega dodatnega finančnega jamstva ali zavarovanja (npr. zmanjšanje predfinanciranja, skrbniški računi, blokirani računi, garancije banke/finančne ustanove/matične družbe itd.) in se to od njih ne sme zahtevati.

Ne glede na prejšnji odstavek se lahko izvede eden ali več zaščitnih ukrepov, navedenih v nadaljevanju, če se oceni, da je uporaba zaščitnih ukrepov potrebna:

| — | Fizična oseba ne more biti koordinator posrednega ukrepa. |
| --- | --- |

—

Fizična oseba ne more biti koordinator posrednega ukrepa.

| — | Pravnega subjekta s „šibko“ finančno sposobnostjo, ugotovljeno v poglobljeni finančni analizi, ki temelji na petih finančnih kazalnikih (likvidnost, finančna avtonomija, dobičkonosnost 1, dobičkonosnost 2 in plačilna sposobnost), kot so opisani v oddelku 4.2.1, službe, ki izvajajo FP7, ne sprejmejo kot koordinatorja (51)
   (52). Vseeno je ta pravni subjekt lahko udeleženec. |
| --- | --- |

—

Pravnega subjekta s „šibko“ finančno sposobnostjo, ugotovljeno v poglobljeni finančni analizi, ki temelji na petih finančnih kazalnikih (likvidnost, finančna avtonomija, dobičkonosnost 1, dobičkonosnost 2 in plačilna sposobnost), kot so opisani v oddelku 4.2.1, službe, ki izvajajo FP7, ne sprejmejo kot koordinatorja (51)
   (52). Vseeno je ta pravni subjekt lahko udeleženec.

| — | Službe, ki izvajajo FP7, si za vsak pravni subjekt in ne glede na zadeven sporazum o donaciji pridržujejo pravico, da med izvajanjem povezanega posrednega ukrepa FP7 sistematično sprožijo finančno revizijo, ki jo lahko po potrebi spremlja tehnična revizija, ki jo opravijo službe, ki izvajajo FP7 (vključno z OLAF), ali njihovi ustrezno pooblaščeni zastopniki ali Računsko sodišče, če:






  — | se po poglobljeni finančni analizi njegove finančne trdnosti šteje za „šibkega“ ali |
| --- | --- | --- |

—

Službe, ki izvajajo FP7, si za vsak pravni subjekt in ne glede na zadeven sporazum o donaciji pridržujejo pravico, da med izvajanjem povezanega posrednega ukrepa FP7 sistematično sprožijo finančno revizijo, ki jo lahko po potrebi spremlja tehnična revizija, ki jo opravijo službe, ki izvajajo FP7 (vključno z OLAF), ali njihovi ustrezno pooblaščeni zastopniki ali Računsko sodišče, če:

—

se po poglobljeni finančni analizi njegove finančne trdnosti šteje za „šibkega“ ali

| — | je rezultat preverjanja njegove sposobnosti sofinanciranja „šibek“ (če je ustrezno) ali |
| --- | --- |

—

je rezultat preverjanja njegove sposobnosti sofinanciranja „šibek“ (če je ustrezno) ali

| — | so rezultati kazalnika njegovega lastniškega kapitala ali kazalnika finančne izpostavljenosti „šibki“ ali |
| --- | --- |

—

so rezultati kazalnika njegovega lastniškega kapitala ali kazalnika finančne izpostavljenosti „šibki“ ali

| — | je bilo revizijsko mnenje o izkazih izdano z resnim pridržkom, |
| --- | --- |

—

je bilo revizijsko mnenje o izkazih izdano z resnim pridržkom,

| — | so v zvezi z njim znane pomembne finančne ugotovitve, ki se nanašajo na njegovo finančno sposobnost na podlagi finančne revizije, ki jo je v zadnjih dveh letih opravila Komisija (vključno z OLAF), Računsko sodišče ali njuni ustrezno pooblaščeni zastopniki, ali |
| --- | --- |

—

so v zvezi z njim znane pomembne finančne ugotovitve, ki se nanašajo na njegovo finančno sposobnost na podlagi finančne revizije, ki jo je v zadnjih dveh letih opravila Komisija (vključno z OLAF), Računsko sodišče ali njuni ustrezno pooblaščeni zastopniki, ali

| — | so bile ugotovljene večje upravne napake ali goljufije v povezavi s subjektom, ali če je subjekt v pravnem ali sodnem postopku zaradi večjih upravnih napak ali goljufij, ali če je Komisija za subjekt izdala nalog za zaplembo ali nalog za izterjavo neplačanega zneska, ki je že močno v zamudi. |
| --- | --- |

—

so bile ugotovljene večje upravne napake ali goljufije v povezavi s subjektom, ali če je subjekt v pravnem ali sodnem postopku zaradi večjih upravnih napak ali goljufij, ali če je Komisija za subjekt izdala nalog za zaplembo ali nalog za izterjavo neplačanega zneska, ki je že močno v zamudi.

| — | Za kateri koli pravni subjekt s „šibko“ finančno sposobnostjo se izvaja podrobnejše spremljanje med izvajanjem projekta (npr. ustrezni dodatni pregledi služb, ki izvajajo FP7, in/ali neodvisnih zunanjih strokovnjakov, vključno s pregledom po kraju samem). Odredbodajalec lahko „šibkemu“ subjektu kadar koli odvzame vlogo koordinatorja posrednega ukrepa. |
| --- | --- |

—

Za kateri koli pravni subjekt s „šibko“ finančno sposobnostjo se izvaja podrobnejše spremljanje med izvajanjem projekta (npr. ustrezni dodatni pregledi služb, ki izvajajo FP7, in/ali neodvisnih zunanjih strokovnjakov, vključno s pregledom po kraju samem). Odredbodajalec lahko „šibkemu“ subjektu kadar koli odvzame vlogo koordinatorja posrednega ukrepa.

Službe, ki izvajajo FP7, nemudoma obvestijo:

| — | koordinatorja konzorcija, da pravni subjekt(-i) zaradi „nezadostne“ finančne sposobnosti ne more(-jo) biti udeleženi pri posrednem ukrepu FP7. Koordinator obvesti konzorcij, |
| --- | --- |

—

koordinatorja konzorcija, da pravni subjekt(-i) zaradi „nezadostne“ finančne sposobnosti ne more(-jo) biti udeleženi pri posrednem ukrepu FP7. Koordinator obvesti konzorcij,

| — | zadevne vlagatelje v posrednem ukrepu FP7 o rezultatih in posledicah, zlasti kakršnih koli potrebnih zaščitnih ukrepih, potrjevanja njihove finančne sposobnosti, če je ta „šibka“. Vendar pa konzorcij takih vlagateljev ne more izključiti samo zaradi tega razloga. |
| --- | --- |

—

zadevne vlagatelje v posrednem ukrepu FP7 o rezultatih in posledicah, zlasti kakršnih koli potrebnih zaščitnih ukrepih, potrjevanja njihove finančne sposobnosti, če je ta „šibka“. Vendar pa konzorcij takih vlagateljev ne more izključiti samo zaradi tega razloga.

4.3   Dodatni zaščitni ukrepi, vključno s sankcijami

Da bi Unija okrepila zahtevo za predloge, ki jih predložijo solidni konzorciji z učinkovitimi in ustreznimi mehanizmi upravljanja in notranjimi kontrolami, se pri varovanju svojih finančnih interesov ne bo zanašala le na izterjavo zneskov iz naslova JSS.

Poleg navedenih ukrepov v zvezi s potrditvijo pravnega obstoja, pravnega statusa/kategorije, poslovne sposobnosti in finančne sposobnosti vlagateljev bodo, po potrebi in v skladu s FU, njenimi IP in modelom sporazuma o donaciji FP7, izvedeni naslednji ukrepi (53):

| — | nalogi za izterjavo dolga udeležencev, ki zamujajo s plačilom, v korist JSS, bodo izvršeni v vseh primerih in s pomočjo vseh sredstev, predvidenih v predpisih, povezanih z varstvom finančnih interesov Unije. Poleg tega se ob podpisu/sklenitvi sporazuma o donaciji vsak udeleženec strinja, da se vsak znesek, ki ga dolguje Uniji, dodeli JSS, |
| --- | --- |

—

nalogi za izterjavo dolga udeležencev, ki zamujajo s plačilom, v korist JSS, bodo izvršeni v vseh primerih in s pomočjo vseh sredstev, predvidenih v predpisih, povezanih z varstvom finančnih interesov Unije. Poleg tega se ob podpisu/sklenitvi sporazuma o donaciji vsak udeleženec strinja, da se vsak znesek, ki ga dolguje Uniji, dodeli JSS,

| — | v skladu s FU in njenimi IP bodo izvršene sankcije – vključno z izključitvijo iz možnosti pridobitve katere koli donacije EU za določeno število let –, v modelu sporazuma o donacijah FP7 pa bodo predvidene ustrezne finančne in upravne kazni (zlasti člena II.24 in II.25). |
| --- | --- |

—

v skladu s FU in njenimi IP bodo izvršene sankcije – vključno z izključitvijo iz možnosti pridobitve katere koli donacije EU za določeno število let –, v modelu sporazuma o donacijah FP7 pa bodo predvidene ustrezne finančne in upravne kazni (zlasti člena II.24 in II.25).

---

(1)  ES FP7 RP – Uredba (ES) št. 1906/2006.

Euratom FP7 RP – Uredba (Euratom) št. 1908/2006 in Uredba Sveta (Euratom) št. 139/2012 z dne 19. decembra 2011 o določitvi pravil za udeležbo podjetij, raziskovalnih središč in univerz pri ukrepih v okviru okvirnega programa Evropske skupnosti za atomsko energijo in pri razširjanju rezultatov raziskav (2012–2013) (UL L 47, 18.2.2012, str. 1).

ES FP7 RP in Euratom FP7 RP sta v nadaljnjem besedilu skupaj imenovana FP7 RP (zlasti pri sklicevanju na člene, ki so v obeh uredbah označeni z enako številko).

(2)  Člen 16(4) ES FP7 RP in člen 15(4) Euratom FP7 RP.

(3)  FU – Uredba Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (UL L 248, 16.9.2002, str. 1).

(4)  IP – Uredba Komisije (ES, Euratom) št. 2342/2002 z dne 23. decembra 2002 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (UL L 357, 31.12.2002, str. 1).

(5)  Službe za potrjevanje vzpostavi Komisija z namenom zagotavljanja podpore službam, pristojnim za ocenjevanje predlogov, pogajanja o donacijah ali vodenje sporazumov o donacijah, npr. s preverjanjem pravnega obstoja in pravnega statusa/kategorije vlagateljev, evidentiranje metode posrednih stroškov, ki jo navede vlagatelj, ter preverjanje finančnih podatkov, ki jih zagotovi vlagatelj.

(6)  Več podrobnosti o vlogi in odgovornosti PZPS je navedenih v oddelku 1.2.4.

(7)  UL L 8, 12.1.2001, str. 1.

(8)  Kategorizacija pravnih subjektov, ki so udeleženi pri posrednem ukrepu FP7, mora biti opravljena pravočasno (na začetku v fazi pogajanj; pozneje v fazi izvedbe, pred kakršnim koli plačilom ob spremembi v obdobju poročanja projekta), z namenom zaščite interesov udeležencev in Unije ter izogibanja zamud pri izvedbi ali podvajanja v različnih fazah postopka(-ov).

(9)  Službe, ki izvajajo FP7, lahko predpišejo zahtevano revizijsko metodologijo, ki jo javni uslužbenec uporabi za izračun upravičenih stroškov.

(10)  Kot so opredeljene v členu 2 ES FP7 RP in členu 2 Euratom FP7 RP ter navedene v členu 32(5) in členu 33(1) ES FP7 RP in Euratom FP7 RP.

(11)  Fizična oseba se lahko kvalificira kot podjetje v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 v zvezi z opredelitvijo mikro, malih in srednje velikih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36), npr. samozaposleni z identifikacijsko številko za DDV.

(12)  Tudi če vlagatelj ni upravičen do udeležbe v posrednem ukrepu, to ne pomeni samodejno, da tudi predlog ni upravičen: v takem primeru (neupravičenost enega ali več vlagateljev) je predlog neupravičen le, če niso izpolnjena merila upravičenosti iz pravil za udeležbo, delovnega programa in razpisa. Primeri: usklajevalni in podporni ukrepi ERA-NET bodo omejili sodelovanje na le nekatere vrste pravnih subjektov (nacionalni organi, kot so ministrstva ali regije, izvajalske agencije teh nacionalnih organov itd.); razpis za zbiranje predlogov v zvezi s skupnimi projekti lahko omeji sodelovanje na le eno vrsto pravnih subjektov, npr. MSP-je ali organizacije civilne družbe.

(13)  Pravni subjekti, ki spadajo v več kategorij, se registrirajo kot taki, zlasti za potrebe statistike.

(14)  Glej tudi http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_en.htm.

(15)  Uredba št. 1 o določitvi jezikov, ki se uporabljajo v Evropski gospodarski skupnosti (UL 17, 6.10.1958, str. 385/58).

(16)  EN: http://ec.europa.eu/budget/info_contract/legal_entities_en.htm.

(17)  Začasna IKU, izdana pri prvi registraciji, postane dokončna po potrditvi subjekta. Osnovni pravni in finančni podatki o udeležencih pri FP7 so dostopni na portalu za udeležence raziskav (http://ec.europa.eu/research/participants/portal).

(18)  Zaporedje teh postopkov preverjanja se imenuje „preverjanje“.

(19)  V namenski poštni predal: REA-URF-Validation@ec.europa.eu.

(20)  Če za pravni subjekt velja izključitev iz uporabe točk (a), (b), (c), (d) in (e) člena 93(1), člena 94 ali člena 96, je subjekt samodejno izključen iz udeležbe. Nadaljnji sklic: Sklep Komisije 2008/969/ES, Euratom z dne 16. decembra 2008 o sistemu zgodnjega opozarjanja za odredbodajalce Komisije in izvajalske agencije (UL L 344, 20.12.2008, str. 125) in Uredba Komisije (ES, Euratom) št. 1302/2008 z dne 17. decembra 2008 o centralni podatkovni zbirki o izključitvah (UL L 344, 20.12.2008, str. 12).

(21)  Podrobni pogoji uporabe načinov izračunavanja posrednih stroškov ter razlikovanja med neposrednimi in posrednimi stroški so navedeni v oddelku 1 dela B Priloge II zadevnega vzorca sporazuma o donaciji, zlasti v členu II.15 (splošni vzorec sporazuma o donaciji sedmega okvirnega programa, vzorec sporazuma o donaciji ERC in vzorec sporazuma o donaciji REA so na voljo na naslednji povezavi: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga in v Vodniku o finančnih vprašanjih v zvezi s posrednimi ukrepi FP7 ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(22)  Za podrobnejše informacije glej Vodnik o spremembah sporazumov o donacijah FP7 ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(23)  Glej ustrezen oddelek o členu II.15 MSD v Vodniku o finančnih vprašanjih v zvezi s posrednimi ukrepi FP7 ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(24)  Komisijo se lahko zaprosi za pregled zakonitosti dejanj izvajalske agencije v skladu s členom 22 Uredbe Sveta (ES) št. 58/2003.

(25)  Koordinator posrednega ukrepa mora na primer dokazati strokovno usposobljenost in kvalifikacije na področju upravnega, finančnega, pravnega in skupinskega vodenja.

(26)  Vrednotenje se opravi po vložitvi predloga in pred pogajanji o dodelitvi donacij FP7.

(27)  Glej oddelek 3.5.

(28)  Glej oddelek 4.2.1.

(29)  Elektronska orodja samodejno prikažejo vsa finančna orodja na podlagi podatkov poenostavljene bilance stanja.

(30)  Zahteve za predložitev z zakonom predpisanih revizijskih poročil so lahko opravičeni tisti pravni subjekti, ki v skladu s svojo nacionalno zakonodajo niso dolžni pripravljati takih revizijskih poročil.

(31)  To poročilo vključuje jasno pooblastilo za revidiranje, odgovornosti poslovodstva in revizorja, način izvedbe revizije, vključno z razumnim zagotovilom, da po revizorjevem mnenju v finančnih izkazih ni bistvenih napak.

(32)  Premoženje vsebuje zlasti:

| | „Fiksno“ premoženje, kot je zemlja, stanovanje, dediščina, srednje-/dolgoročne vezane vloge (več kot eno leto), delniške opcije (če pravic ni mogoče uveljavljati v enem letu) itd. |
| --- | --- |

„Fiksno“ premoženje, kot je zemlja, stanovanje, dediščina, srednje-/dolgoročne vezane vloge (več kot eno leto), delniške opcije (če pravic ni mogoče uveljavljati v enem letu) itd.

| | „Sedanje“ premoženje, kot so razpoložljiva gotovina, prihranki, kratkoročne vezane vloge (največ eno leto), delniške opcije (če je pravice mogoče uveljavljati v enem letu) itd. |
| --- | --- |

„Sedanje“ premoženje, kot so razpoložljiva gotovina, prihranki, kratkoročne vezane vloge (največ eno leto), delniške opcije (če je pravice mogoče uveljavljati v enem letu) itd.

(33)  Status malega in srednje velikega podjetja (MSP) je v skladu s Priporočilom ES 2003/361, različica z dne 6. maja 2003, opredeljeno na podlagi finančnih meril, od katerih so nekatera povezana z letnimi podatki, zagotovljenimi v bilancah stanja in izkazih poslovnega izida. Glej oddelek 1.1.3.1(6) in točko (e) oddelka 1.1.4.

(34)  Za fizične osebe dobičkonosnost ni relevantna.

(35)  Glej portal za udeležence raziskav na http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation.

(36)  Formula

(37)  Pri odločanju o finančni trdnosti neprofitnih subjektov se lahko upošteva njihov neprofitni značaj.

(38)  
  Kot je navedeno v napovedi premoženja.

(39)  
  Kot je navedeno v davčni napovedi.

(40)  
  Kot je navedeno na seznamih dolgov, ki jih potrdijo upniki.

(41)  Glej oddelek 3.4.1.

(42)  Komisija ali organi, ki izvajajo FP7, lahko po potrebi preverijo sposobnost sofinanciranja katerega koli subjekta na podlagi razpoložljivih informacij v svojih sistemih IT.

(43)  Kot je navedeno v napovedi premoženja.

(44)  Kot je navedeno v davčni napovedi.

(45)  CP: Stroški in prispevek EU v vseh projektih udeleženca z EU.

(46)  „Pozitivno“ pomeni „dobro“ ali „sprejemljivo“.

(47)  OLAF pomeni Evropski urad za boj proti goljufijam.

(48)  Z vidika finančne trdnosti in po potrebi tudi sposobnosti sofinanciranja.

(49)  Formula

Popravek: Kazalnik bruto dobička iz poslovanja se izračuna kot: Plačane obresti/Bruto dobiček iz poslovanja.

(50)  „Pozitivno“ pomeni „dobro“ ali „sprejemljivo“.

(51)  Pri sporazumih o donaciji z enim upravičencem se zanj uporabijo drugi zaščitni ukrepi. Namen zaščitnih ukrepov za koordinatorja je pomemben le v primeru konzorcija, in sicer zaradi dejstva, da koordinator prejme finančni prispevek EU za vse udeležence.

(52)  Razen če pravna oseba prostovoljno zagotovi garancijo, ki lahko šteje kot „enakovredna garanciji države članice ali pridružene države“.

(53)  FP7 MGA – Sklep Komisije C(2007) 1509 z dne 10. aprila 2007. Glej http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html.

---

| 29.12.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 359/74 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 359/74

---

SKLEP EVROPSKE CENTRALNE BANKE

z dne 19. decembra 2012

o začasnih ukrepih glede primernosti tržnih dolžniških instrumentov, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika

(ECB/2012/32)

(2012/839/EU)

SVET EVROPSKE CENTRALNE BANKE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prve alinee člena 127(2) Pogodbe,

ob upoštevanju Statuta Evropskega sistema centralnih bank in Evropske centralne banke ter zlasti prve alinee člena 3.1, člena 12.1, člena 18 in druge alinee člena 34.1,

ob upoštevanju Smernice ECB/2011/14 z dne 20. septembra 2011 o instrumentih in postopkih denarne politike Eurosistema (1) in zlasti oddelka 1.6 in oddelkov 6.3.1, 6.3.2 in 6.4.2 v Prilogi I k Smernici,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu s členom 18.1 Statuta Evropskega sistema centralnih bank in Evropske centralne banke lahko Evropska centralna banka (ECB) in nacionalne centralne banke držav članic, katerih valuta je euro (NCB), sklepajo kreditne posle s kreditnimi institucijami in drugimi udeleženci na trgu na podlagi ustreznega zavarovanja posojil. Merila za ugotavljanje primernosti zavarovanja za potrebe operacij denarne politike Eurosistema so določena v Prilogi I k Smernici ECB/2011/14. |
| --- | --- |

(1)

V skladu s členom 18.1 Statuta Evropskega sistema centralnih bank in Evropske centralne banke lahko Evropska centralna banka (ECB) in nacionalne centralne banke držav članic, katerih valuta je euro (NCB), sklepajo kreditne posle s kreditnimi institucijami in drugimi udeleženci na trgu na podlagi ustreznega zavarovanja posojil. Merila za ugotavljanje primernosti zavarovanja za potrebe operacij denarne politike Eurosistema so določena v Prilogi I k Smernici ECB/2011/14.

| (2) | V skladu z oddelkom 1.6 Priloge I k Smernici ECB/2011/14 lahko Svet ECB kadar koli spremeni instrumente, pogoje, merila in postopke za izvajanje operacij denarne politike Eurosistema. V skladu z oddelkom 6.3.1 Priloge I k Smernici ECB/2011/14 si Eurosistem pridržuje pravico, da na podlagi informacij, ki so zanj relevantne, ugotovi, ali izdaja, izdajatelj, dolžnik ali garant izpolnjuje njegove zahteve glede visokih standardov. |
| --- | --- |

(2)

V skladu z oddelkom 1.6 Priloge I k Smernici ECB/2011/14 lahko Svet ECB kadar koli spremeni instrumente, pogoje, merila in postopke za izvajanje operacij denarne politike Eurosistema. V skladu z oddelkom 6.3.1 Priloge I k Smernici ECB/2011/14 si Eurosistem pridržuje pravico, da na podlagi informacij, ki so zanj relevantne, ugotovi, ali izdaja, izdajatelj, dolžnik ali garant izpolnjuje njegove zahteve glede visokih standardov.

| (3) | Na podlagi Sklepa ECB/2012/3 z dne 5. marca 2012 o primernosti tržnih dolžniških instrumentov, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, v kontekstu ponudbe Helenske republike za izmenjavo dolga (2), se minimalne zahteve Eurosistema glede pragov kreditne kvalitete začasno niso uporabljale za tržne dolžniške instrumente, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, ti instrumenti pa so bili označeni kot primerni za čas trajanja izboljšanja kakovosti zavarovanja, ki ga je Helenska republika zagotovila NCB. Ob koncu izboljšanja kakovosti zavarovanja in glede na to, da takrat ni bilo zagotovljeno, da bi tržni dolžniški instrumenti, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, predstavljali ustrezno zavarovanje, je Svet ECB sprejel Sklep ECB/2012/14 (3), ki je razveljavil Sklep ECB/2012/3 z učinkom od 25. julija 2012, s tem pa so taki instrumenti postali neprimerni. |
| --- | --- |

(3)

Na podlagi Sklepa ECB/2012/3 z dne 5. marca 2012 o primernosti tržnih dolžniških instrumentov, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, v kontekstu ponudbe Helenske republike za izmenjavo dolga (2), se minimalne zahteve Eurosistema glede pragov kreditne kvalitete začasno niso uporabljale za tržne dolžniške instrumente, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, ti instrumenti pa so bili označeni kot primerni za čas trajanja izboljšanja kakovosti zavarovanja, ki ga je Helenska republika zagotovila NCB. Ob koncu izboljšanja kakovosti zavarovanja in glede na to, da takrat ni bilo zagotovljeno, da bi tržni dolžniški instrumenti, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, predstavljali ustrezno zavarovanje, je Svet ECB sprejel Sklep ECB/2012/14 (3), ki je razveljavil Sklep ECB/2012/3 z učinkom od 25. julija 2012, s tem pa so taki instrumenti postali neprimerni.

| (4) | Svet ECB je sedaj preučil pozitivno oceno, ki jo je Euroskupina dala svežnju ukrepov v zvezi s prvim pregledom drugega programa gospodarskega prilagajanja za Grčijo. |
| --- | --- |

(4)

Svet ECB je sedaj preučil pozitivno oceno, ki jo je Euroskupina dala svežnju ukrepov v zvezi s prvim pregledom drugega programa gospodarskega prilagajanja za Grčijo.

| (5) | Svet ECB meni, da je ta sveženj ukrepov ustrezen, tako da imajo tržni dolžniški instrumenti, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, standard kakovosti, ki zadostuje za zagotovitev njihove primernosti za zavarovanje pri operacijah denarne politike Eurosistema, ne glede na katero koli zunanjo bonitetno oceno. |
| --- | --- |

(5)

Svet ECB meni, da je ta sveženj ukrepov ustrezen, tako da imajo tržni dolžniški instrumenti, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, standard kakovosti, ki zadostuje za zagotovitev njihove primernosti za zavarovanje pri operacijah denarne politike Eurosistema, ne glede na katero koli zunanjo bonitetno oceno.

| (6) | Svet ECB je zato odločil, da so tržni dolžniški instrumenti, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, ponovno primerni za operacije denarne politike Eurosistema, zanje pa se uporabljajo posebni odbitki, ki se razlikujejo od tistih iz oddelka 6.4.2 Priloge I k Smernici ECB/2011/14. |
| --- | --- |

(6)

Svet ECB je zato odločil, da so tržni dolžniški instrumenti, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, ponovno primerni za operacije denarne politike Eurosistema, zanje pa se uporabljajo posebni odbitki, ki se razlikujejo od tistih iz oddelka 6.4.2 Priloge I k Smernici ECB/2011/14.

| (7) | Ta izjemen ukrep se bo uporabljal začasno, dokler ne bo Svet ECB presodil, da se lahko za operacije denarne politike ponovno uvede normalna uporaba Eurosistemovih meril primernosti in okvira za obvladovanje tveganj – |
| --- | --- |

(7)

Ta izjemen ukrep se bo uporabljal začasno, dokler ne bo Svet ECB presodil, da se lahko za operacije denarne politike ponovno uvede normalna uporaba Eurosistemovih meril primernosti in okvira za obvladovanje tveganj –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Neuporaba nekaterih določb Smernice ECB/2011/14 in primernost tržnih dolžniških instrumentov, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika

1.   Minimalne zahteve Eurosistema glede kreditne kvalitete, določene v pravilih bonitetnega okvira Eurosistema za nekatero tržno finančno premoženje v oddelku 6.3.2 Priloge I k Smernici ECB/2011/14, se ne uporabljajo za tržne dolžniške instrumente, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika.

2.   Tržni dolžniški instrumenti, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika, predstavljajo primerno zavarovanje za potrebe operacij denarne politike Eurosistema, zanje pa se uporabljajo posebni odbitki, določeni v Prilogi k temu sklepu.

3.   V primeru razhajanj med tem sklepom in Smernico ECB/2011/14 prevlada ta sklep.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta sklep začne veljati 21. decembra 2012.

V Frankfurtu na Majni, 19. decembra 2012

Predsednik ECB

Mario DRAGHI

---

(1)  UL L 331, 14.12.2011, str. 1.

1

(2)  UL L 77, 16.3.2012, str. 19.

2

(3)  UL L 199, 26.7.2012, str. 26.

3

---

PRILOGA

Seznam odbitkov, ki se uporabljajo za tržne dolžniške instrumente, ki jih je izdala ali zanje v celoti jamči Helenska republika

| Grške državne obveznice | Ročnostni razred | Odbitki pri obveznicah s fiksnimi in variabilnimi kuponi | Odbitki pri brezkuponskih obveznicah |
| --- | --- | --- | --- |
| 0-1 | 15,0 | 15,0 |
| 1-3 | 33,0 | 35,5 |
| 3-5 | 45,0 | 48,5 |
| 5-7 | 54,0 | 58,5 |
| 7-10 | 56,0 | 62,0 |
| > 10 | 57,0 | 71,0 |
| Bančne obveznice, za katere jamči država, in obveznice nefinančnih družb, za katere jamči država | Ročnostni razred | Odbitki pri obveznicah s fiksnimi in variabilnimi kuponi | Odbitki pri brezkuponskih obveznicah |
| 0-1 | 23,0 | 23,0 |
| 1-3 | 42,5 | 45,0 |
| 3-5 | 55,5 | 59,0 |
| 5-7 | 64,5 | 69,5 |
| 7-10 | 67,0 | 72,5 |
| > 10 | 67,5 | 81,0 |

Grške državne obveznice

Ročnostni razred

Odbitki pri obveznicah s fiksnimi in variabilnimi kuponi

Odbitki pri brezkuponskih obveznicah

0-1

15,0

15,0

1-3

33,0

35,5

3-5

45,0

48,5

5-7

54,0

58,5

7-10

56,0

62,0

> 10

57,0

71,0

Bančne obveznice, za katere jamči država, in obveznice nefinančnih družb, za katere jamči država

Ročnostni razred

Odbitki pri obveznicah s fiksnimi in variabilnimi kuponi

Odbitki pri brezkuponskih obveznicah

0-1

23,0

23,0

1-3

42,5

45,0

3-5

55,5

59,0

5-7

64,5

69,5

7-10

67,0

72,5

> 10

67,5

81,0

---