# Publicatieblad L 359/2012

| | ISSN 1977-0758
  doi:10.3000/19770758.L_2012.359.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 359 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 55e jaargang29 december 2012 |

ISSN 1977-0758

doi:10.3000/19770758.L_2012.359.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 359

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

55e jaargang29 december 2012

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN |
| | | 2012/837/EU |
| | * | Besluit van de Raad van 18 juli 2011 tot sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië | 1 |
| Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië | 2 |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EU) nr. 1272/2012 van de Raad van 20 december 2012 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (herschikking) | 21 |
| | * | Verordening (EU) nr. 1273/2012 van de Raad van 20 december 2012 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (herschikking) | 32 |
| | | BESLUITEN |
| | | 2012/838/EU, Euratom |
| | * | Besluit van de Commissie van 18 december 2012 inzake het vaststellen van de regels om consistente verificatie te verzekeren van het bestaan en de rechtspositie, alsmede van het operationele en financiële vermogen, van deelnemers aan acties onder contract ondersteund door een subsidie in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, en in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie voor onderzoeks- en opleidingsactiviteiten inzake kernenergie (
  1
  ) | 45 |
| | | 2012/839/EU |
| | * | Besluit van de Europese Centrale Bank van 19 december 2012 inzake tijdelijke maatregelen betreffende de beleenbaarheid van door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen (ECB/2012/32) | 74 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN

2012/837/EU

*

Besluit van de Raad van 18 juli 2011 tot sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië

1

Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië

2

VERORDENINGEN

*

Verordening (EU) nr. 1272/2012 van de Raad van 20 december 2012 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (herschikking)

21

*

Verordening (EU) nr. 1273/2012 van de Raad van 20 december 2012 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (herschikking)

32

BESLUITEN

2012/838/EU, Euratom

*

Besluit van de Commissie van 18 december 2012 inzake het vaststellen van de regels om consistente verificatie te verzekeren van het bestaan en de rechtspositie, alsmede van het operationele en financiële vermogen, van deelnemers aan acties onder contract ondersteund door een subsidie in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, en in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie voor onderzoeks- en opleidingsactiviteiten inzake kernenergie (
  1
  )

1

45

2012/839/EU

*

Besluit van de Europese Centrale Bank van 19 december 2012 inzake tijdelijke maatregelen betreffende de beleenbaarheid van door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen (ECB/2012/32)

(ECB/2012/32)

74

| | | Rectificaties |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificatie van Richtlijn 2008/50/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2008 betreffende de luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa (PB L 152 van 11.6.2008) | 77 |

Rectificaties

*

Rectificatie van Richtlijn 2008/50/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2008 betreffende de luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa (PB L 152 van 11.6.2008)

(PB L 152 van 11.6.2008)

77

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN

| 29.12.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 359/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 359/1

---

BESLUIT VAN DE RAAD

van 18 juli 2011

tot sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië

(2012/837/EU)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 207, lid 4, eerste alinea, in samenhang met artikel 218, lid 6, onder a), v),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Gezien de goedkeuring van het Europees Parlement,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië (1) is op 1 januari 1999 in werking getreden (2). |
| --- | --- |

(1)

De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië (1) is op 1 januari 1999 in werking getreden (2).

| (2) | Overeenkomstig Besluit 2011/456/EU van de Raad (3) is de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië („de overeenkomst”) op 23 februari 2012 door de Commissie ondertekend, onder voorbehoud van de sluiting ervan. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig Besluit 2011/456/EU van de Raad (3) is de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië („de overeenkomst”) op 23 februari 2012 door de Commissie ondertekend, onder voorbehoud van de sluiting ervan.

| (3) | Ten gevolge van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon op 1 december 2009 is de Europese Unie in de plaats getreden van de Europese Gemeenschap, waarvan zij de opvolgster is. |
| --- | --- |

(3)

Ten gevolge van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon op 1 december 2009 is de Europese Unie in de plaats getreden van de Europese Gemeenschap, waarvan zij de opvolgster is.

| (4) | De overeenkomst moet worden gesloten, |
| --- | --- |

(4)

De overeenkomst moet worden gesloten,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië („de overeenkomst”) wordt namens de Unie goedgekeurd.

De tekst van de overeenkomst is bij dit besluit gevoegd.

Artikel 2

De voorzitter van de Raad wijst de persoon/personen aan die bevoegd is/zijn om namens de Unie de in artikel 2 van de overeenkomst bedoelde diplomatieke nota te verzenden teneinde kenbaar te maken dat de Unie ermee instemt door de overeenkomst gebonden te zijn (4).

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 18 juli 2011.

Voor de Raad

De voorzitter

M. DOWGIELEWICZ

---

(1)  PB L 229 van 17.8.1998, blz. 3.

1

(2)  PB L 5 van 9.1.1999, blz. 74.

2

(3)  PB L 194 van 26.7.2011, blz. 1.

3

(4)  De datum van inwerkingtreding van de overeenkomst wordt door het secretariaat-generaal van de Raad bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

4

Publicatieblad van de Europese Unie

---

OVEREENKOMST

tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië

DE EUROPESE UNIE

en

AUSTRALIË,

hierna „de partijen” genoemd,

GEZIEN de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen (1) die op 24 juni 1998 te Canberra is ondertekend (hierna „de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning”),

WIJZENDE op de noodzaak om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen,

WIJZENDE op de noodzaak om de status van de sectorbijlagen van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te verduidelijken,

OVERWEGENDE dat in artikel 3 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning de vorm van de sectorbijlagen gedetailleerd wordt beschreven,

OVERWEGENDE dat artikel 4 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning de toepassing van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning beperkt tot industrieproducten die volgens de niet-preferentiële regels van oorsprong als van oorsprong uit de partijen worden beschouwd,

OVERWEGENDE dat bij artikel 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning een gemengde commissie wordt ingesteld die onder meer uitvoering geeft aan besluiten over de opneming van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in en de verwijdering ervan uit de sectorbijlagen, en een procedure voor deze opneming en verwijdering wordt vastgesteld,

OVERWEGENDE dat de artikelen 8 en 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning verwijzen naar de voorzitter van de gemengde commissie,

OVERWEGENDE dat artikel 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning de gemengde commissie niet uitdrukkelijk de bevoegdheid verleent om de sectorbijlagen te wijzigen, behalve om uitvoering te geven aan het besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan,

OVERWEGENDE dat artikel 3 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning moet worden gewijzigd, zowel in verband met de wijzigingen die in artikel 12 van de overeenkomst worden voorgesteld om het voorschrift dat de gemengde commissie maatregelen neemt inzake de erkenning of de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, te beperken tot gevallen die krachtens artikel 8 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning door de andere partij worden betwist, als met het oog op een grotere flexibiliteit in de structuur van de sectorbijlagen bij de overeenkomst,

OVERWEGENDE dat, om de handel tussen de partijen niet onnodig te beperken, de oorsprongsbeperking in artikel 4 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning moet worden geschrapt,

OVERWEGENDE dat, rekening houdend met het feit dat de gemengde commissie door de partijen gezamenlijk wordt voorgezeten, de verwijzingen naar de voorzitter van de gemengde commissie moeten worden geschrapt uit de artikelen 8 en 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning,

OVERWEGENDE dat de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning zal worden vergemakkelijkt door een betere uitwisseling van informatie tussen de partijen over de werking van de overeenkomst,

OVERWEGENDE dat, met het oog op de tijdige aanpassing van de sectorbijlagen teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang en andere factoren zoals de uitbreiding van de Europese Unie, aan de gemengde commissie bij artikel 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning uitdrukkelijk de bevoegdheid moet worden verleend om de sectorbijlagen te wijzigen op andere gebieden dan het geven van uitvoering aan het besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan, alsook om nieuwe sectorbijlagen vast te stellen,

ERKENNENDE dat het nodig kan zijn dat de partijen bepaalde binnenlandse procedures uitvoeren voordat wijzigingen in sectorbijlagen of de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen in werking treden,

OVERWEGENDE dat, om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen, de noodzaak dat de gemengde commissie maatregelen neemt inzake de erkenning of de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, moet worden beperkt tot gevallen die krachtens artikel 8 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning door de andere partij worden betwist,

OVERWEGENDE dat, om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen, bij artikel 12 van de overeenkomst een eenvoudiger procedure voor de erkenning, de intrekking van de erkenning, en de schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen moet worden vastgesteld, en het standpunt ten aanzien van de overeenstemmingsbeoordeling die is uitgevoerd door organen die naderhand zijn geschorst of waarvan de erkenning naderhand is ingetrokken, moet worden verduidelijkt,

ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1

Wijzigingen in de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning

De overeenkomst inzake wederzijdse erkenning wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Artikel 3, lid 2, wordt vervangen door:
  „2.   Elke sectorbijlage bevat in het algemeen de volgende informatie:






  a) | een omschrijving van haar toepassingsgebied en de producten waarop zij van toepassing is; |
| --- | --- | --- |

1)

Artikel 3, lid 2, wordt vervangen door:

„2.   Elke sectorbijlage bevat in het algemeen de volgende informatie:

a)

een omschrijving van haar toepassingsgebied en de producten waarop zij van toepassing is;

| b) | de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures; |
| --- | --- |

b)

de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures;

| c) | de aanwijzende autoriteiten; |
| --- | --- |

c)

de aanwijzende autoriteiten;

| d) | een overzicht van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen; |
| --- | --- |

d)

een overzicht van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

| e) | voor zover nodig aanvullende bepalingen.”. |
| --- | --- |

e)

voor zover nodig aanvullende bepalingen.”.

| 2) | Artikel 4 wordt vervangen door:
  „Artikel 4
  Toepassingsgebied en betrokken producten
  Deze overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmingsbeoordeling van producten die zijn gespecificeerd in de omschrijving van het toepassingsgebied en de betrokken producten in elke sectorbijlage.”. |
| --- | --- |

2)

Artikel 4 wordt vervangen door:

„Artikel 4

Toepassingsgebied en betrokken producten

Deze overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmingsbeoordeling van producten die zijn gespecificeerd in de omschrijving van het toepassingsgebied en de betrokken producten in elke sectorbijlage.”.

| 3) | Artikel 6 wordt vervangen door:
  „Artikel 6
  Aanwijzende autoriteiten
  1.   De partijen dragen ervoor zorg dat de aanwijzende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, over de nodige bevoegdheid en deskundigheid beschikken om dergelijke organen aan te wijzen, te schorsen, schorsingen op te heffen en aanwijzingen in te trekken.
  2.   Bij deze aanwijzingen, schorsingen, opheffingen van schorsingen en intrekkingen van aanwijzingen volgen de aanwijzende autoriteiten, tenzij in de sectorbijlagen anders is bepaald, de procedures voor de aanwijzing zoals omschreven in artikel 12 en de bijlage.”. |
| --- | --- |

3)

Artikel 6 wordt vervangen door:

„Artikel 6

Aanwijzende autoriteiten

1.   De partijen dragen ervoor zorg dat de aanwijzende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, over de nodige bevoegdheid en deskundigheid beschikken om dergelijke organen aan te wijzen, te schorsen, schorsingen op te heffen en aanwijzingen in te trekken.

2.   Bij deze aanwijzingen, schorsingen, opheffingen van schorsingen en intrekkingen van aanwijzingen volgen de aanwijzende autoriteiten, tenzij in de sectorbijlagen anders is bepaald, de procedures voor de aanwijzing zoals omschreven in artikel 12 en de bijlage.”.

| 4) | Artikel 7, lid 1, wordt vervangen door:
  „1.   De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die onder hun verantwoordelijkheid vallen, aan de in de sectorbijlagen vervatte wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen.”. |
| --- | --- |

4)

Artikel 7, lid 1, wordt vervangen door:

„1.   De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die onder hun verantwoordelijkheid vallen, aan de in de sectorbijlagen vervatte wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen.”.

| 5) | Artikel 8, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:






  a) | lid 3 wordt vervangen door:
  „3.   Een dergelijke betwisting wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed schriftelijk aan de andere partij en aan de gemengde commissie medegedeeld.”; |
| --- | --- | --- |

5)

Artikel 8, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 3 wordt vervangen door:

„3.   Een dergelijke betwisting wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed schriftelijk aan de andere partij en aan de gemengde commissie medegedeeld.”;

| b) | lid 6 wordt vervangen door:
  „6.   Behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de bekwaamheid van dat orgaan of de naleving van de eraan gestelde eisen werd betwist, tot het tijdstip waarop ofwel in de gemengde commissie overeenstemming is bereikt over de status van het orgaan, ofwel de betwistende partij de andere partij en de gemengde commissie ervan in kennis stelt dat de bekwaamheid van het orgaan en de naleving van de eraan gestelde eisen haar voldoening schenken.”. |
| --- | --- |

b)

lid 6 wordt vervangen door:

„6.   Behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de bekwaamheid van dat orgaan of de naleving van de eraan gestelde eisen werd betwist, tot het tijdstip waarop ofwel in de gemengde commissie overeenstemming is bereikt over de status van het orgaan, ofwel de betwistende partij de andere partij en de gemengde commissie ervan in kennis stelt dat de bekwaamheid van het orgaan en de naleving van de eraan gestelde eisen haar voldoening schenken.”.

| 6) | Artikel 9 wordt vervangen door:
  „Artikel 9
  Uitwisseling van informatie
  1.   De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en houden een nauwkeurige lijst bij van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die volgens deze overeenkomst zijn aangewezen.
  2.   Overeenkomstig hun uit de WTO-overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen voortvloeiende verplichtingen geven de partijen elkaar kennis van voorgenomen wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is en geven zij, onder voorbehoud van het bepaalde in lid 3 van dit artikel, de andere partij kennis van de nieuwe bepalingen. Deze kennisgeving geschiedt ten minste zestig kalenderdagen voor de inwerkingtreding van deze bepalingen.
  3.   Indien een partij spoedmaatregelen neemt die zij om redenen van veiligheid, gezondheid of milieubescherming gerechtvaardigd acht om een onmiddellijk risico verbonden aan een onder een sectorbijlage vallend product op te heffen, geeft zij de andere partij onverwijld, of zoals anders aangegeven in de sectorbijlage, kennis van de maatregelen en van de redenen voor het instellen ervan.”. |
| --- | --- |

6)

Artikel 9 wordt vervangen door:

„Artikel 9

Uitwisseling van informatie

1.   De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en houden een nauwkeurige lijst bij van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die volgens deze overeenkomst zijn aangewezen.

2.   Overeenkomstig hun uit de WTO-overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen voortvloeiende verplichtingen geven de partijen elkaar kennis van voorgenomen wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is en geven zij, onder voorbehoud van het bepaalde in lid 3 van dit artikel, de andere partij kennis van de nieuwe bepalingen. Deze kennisgeving geschiedt ten minste zestig kalenderdagen voor de inwerkingtreding van deze bepalingen.

3.   Indien een partij spoedmaatregelen neemt die zij om redenen van veiligheid, gezondheid of milieubescherming gerechtvaardigd acht om een onmiddellijk risico verbonden aan een onder een sectorbijlage vallend product op te heffen, geeft zij de andere partij onverwijld, of zoals anders aangegeven in de sectorbijlage, kennis van de maatregelen en van de redenen voor het instellen ervan.”.

| 7) | Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | de leden 3 tot en met 7 worden vervangen door:
  „3.   De gemengde commissie komt minstens éénmaal per jaar bijeen, behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie of de partijen. Indien dit voor de goede werking van deze overeenkomst noodzakelijk is, of op verzoek van een van de partijen, worden een of meer aanvullende bijeenkomsten georganiseerd.
  4.   De gemengde commissie kan elk vraagstuk behandelen dat verband houdt met de werking van deze overeenkomst. In het bijzonder heeft zij tot taak:






  a) | de sectorbijlagen te wijzigen volgens deze overeenkomst; |
| --- | --- | --- | --- |

7)

Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:

a)

de leden 3 tot en met 7 worden vervangen door:

„3.   De gemengde commissie komt minstens éénmaal per jaar bijeen, behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie of de partijen. Indien dit voor de goede werking van deze overeenkomst noodzakelijk is, of op verzoek van een van de partijen, worden een of meer aanvullende bijeenkomsten georganiseerd.

4.   De gemengde commissie kan elk vraagstuk behandelen dat verband houdt met de werking van deze overeenkomst. In het bijzonder heeft zij tot taak:

a)

de sectorbijlagen te wijzigen volgens deze overeenkomst;

| b) | informatie uit te wisselen betreffende de procedures die de partijen toepassen om ervoor te zorgen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid op het vereiste niveau handhaven; |
| --- | --- |

b)

informatie uit te wisselen betreffende de procedures die de partijen toepassen om ervoor te zorgen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid op het vereiste niveau handhaven;

| c) | overeenkomstig artikel 8 een gemengde groep van deskundigen in te stellen die tot taak heeft de technische bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te controleren en na te gaan of dit orgaan aan de andere ter zake geldende voorschriften voldoet; |
| --- | --- |

c)

overeenkomstig artikel 8 een gemengde groep van deskundigen in te stellen die tot taak heeft de technische bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te controleren en na te gaan of dit orgaan aan de andere ter zake geldende voorschriften voldoet;

| d) | informatie uit te wisselen over en de partijen kennis te geven van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waaraan in de sectorbijlagen wordt gerefereerd, met inbegrip van die welke een wijziging van de sectorbijlagen noodzakelijk maken; |
| --- | --- |

d)

informatie uit te wisselen over en de partijen kennis te geven van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waaraan in de sectorbijlagen wordt gerefereerd, met inbegrip van die welke een wijziging van de sectorbijlagen noodzakelijk maken;

| e) | alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen op te lossen; en |
| --- | --- |

e)

alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen op te lossen; en

| f) | nieuwe sectorbijlagen vast te stellen volgens deze overeenkomst. |
| --- | --- |

f)

nieuwe sectorbijlagen vast te stellen volgens deze overeenkomst.

5.   De volgens deze overeenkomst aangebrachte wijzigingen in de sectorbijlagen en de volgens deze overeenkomst vastgestelde nieuwe sectorbijlagen worden door de gemengde commissie onverwijld schriftelijk ter kennis van elke partij gebracht en treden voor beide partijen in werking op de datum waarop de gemengde commissie van elke partij kennisgeving ontvangt waarin wordt bevestigd dat zij hun respectieve procedures om de wijzigingen of de nieuwe sectorbijlage in werking te laten treden, hebben afgehandeld, tenzij de partijen hierover in onderling overleg schriftelijk een andersluidend besluit nemen.

6.   Voor de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de volgende procedure van toepassing:

| a) | een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wil aanwijzen, doet haar voorstel dienaangaande schriftelijk aan de andere partij toekomen, vergezeld van de nodige stukken tot staving van het verzoek, zoals bepaald door de gemengde commissie; |
| --- | --- |

a)

een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wil aanwijzen, doet haar voorstel dienaangaande schriftelijk aan de andere partij toekomen, vergezeld van de nodige stukken tot staving van het verzoek, zoals bepaald door de gemengde commissie;

| b) | indien de andere partij akkoord gaat met het voorstel of niet binnen zestig dagen bezwaar daartegen aantekent overeenkomstig de procedures van de gemengde commissie, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan overeenkomstig artikel 5 beschouwd als aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan; |
| --- | --- |

b)

indien de andere partij akkoord gaat met het voorstel of niet binnen zestig dagen bezwaar daartegen aantekent overeenkomstig de procedures van de gemengde commissie, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan overeenkomstig artikel 5 beschouwd als aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan;

| c) | wanneer de andere partij overeenkomstig artikel 8 de technische bekwaamheid van het voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de ter zake geldende bepalingen door dit orgaan binnen de vorengenoemde termijn van zestig dagen betwist, kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen; |
| --- | --- |

c)

wanneer de andere partij overeenkomstig artikel 8 de technische bekwaamheid van het voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de ter zake geldende bepalingen door dit orgaan binnen de vorengenoemde termijn van zestig dagen betwist, kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen;

| d) | bij de aanwijzing van een nieuw overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de door dat orgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling geldig vanaf de datum waarop het volgens deze overeenkomst een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt; |
| --- | --- |

d)

bij de aanwijzing van een nieuw overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de door dat orgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling geldig vanaf de datum waarop het volgens deze overeenkomst een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt;

| e) | elke partij kan een onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan schorsen, de schorsing opheffen of de aanwijzing van het orgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij en de gemengde commissie onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en van de datum van dat besluit. De schorsing, de opheffing van de schorsing of de intrekking van de aanwijzing gaan in op de datum van het besluit van de partij; |
| --- | --- |

e)

elke partij kan een onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan schorsen, de schorsing opheffen of de aanwijzing van het orgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij en de gemengde commissie onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en van de datum van dat besluit. De schorsing, de opheffing van de schorsing of de intrekking van de aanwijzing gaan in op de datum van het besluit van de partij;

| f) | overeenkomstig artikel 8 kan elke partij in uitzonderlijke omstandigheden de technische bekwaamheid betwisten van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen. |
| --- | --- |

f)

overeenkomstig artikel 8 kan elke partij in uitzonderlijke omstandigheden de technische bekwaamheid betwisten van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen.

7.   Wanneer de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt geschorst of ingetrokken, blijven de overeenstemmingsbeoordelingen die dat orgaan vóór de ingangsdatum van de schorsing of intrekking heeft uitgevoerd, geldig tenzij ofwel de verantwoordelijke partij die geldigheid heeft beperkt of opgeheven, ofwel de gemengde commissie anders beslist. De partij waaronder het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan ressorteert waarvan de aanwijzing is geschorst of ingetrokken, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzigingen betreffende de beperking of opheffing van de geldigheid.”;

| b) | het volgende wordt ingevoegd:
  „9.   De gemengde commissie houdt de sectorbijlagen actueel en verstrekt deze aan de partijen zodra wijzigingen in werking treden.”. |
| --- | --- |

b)

het volgende wordt ingevoegd:

„9.   De gemengde commissie houdt de sectorbijlagen actueel en verstrekt deze aan de partijen zodra wijzigingen in werking treden.”.

| 8) | Artikel 15, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:






  a) | lid 1 wordt vervangen door:
  „1.   De bijlage bij deze overeenkomst maakt daarvan een integrerend deel uit. De sectorbijlagen vormen de administratieve regelingen voor de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst en hebben geen verdragsstatus.”; |
| --- | --- | --- |

8)

Artikel 15, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1 wordt vervangen door:

„1.   De bijlage bij deze overeenkomst maakt daarvan een integrerend deel uit. De sectorbijlagen vormen de administratieve regelingen voor de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst en hebben geen verdragsstatus.”;

| b) | lid 3 wordt vervangen door:
  „3.   De gemengde commissie kan sectorbijlagen vaststellen waarop artikel 2 van toepassing is en die de uitvoeringsregelingen van deze overeenkomst vormen.”; |
| --- | --- |

b)

lid 3 wordt vervangen door:

„3.   De gemengde commissie kan sectorbijlagen vaststellen waarop artikel 2 van toepassing is en die de uitvoeringsregelingen van deze overeenkomst vormen.”;

| c) | lid 4 wordt vervangen door:
  „4.   De gemengde commissie beslist over wijzigingen in de sectorbijlagen en over de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen; deze treden in werking overeenkomstig artikel 12, lid 5.”. |
| --- | --- |

c)

lid 4 wordt vervangen door:

„4.   De gemengde commissie beslist over wijzigingen in de sectorbijlagen en over de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen; deze treden in werking overeenkomstig artikel 12, lid 5.”.

| 9) | De bijlage wordt als volgt gewijzigd:






  a) | punt 9 wordt vervangen door:






  „9. | De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij artikel 12 van deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie mede welke overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen te worden aangewezen of geschorst of van welke organen de aanwijzing dient te worden ingetrokken. De aanwijzing, de schorsing of de intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vindt plaats overeenkomstig deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde commissie.”; |
| --- | --- | --- | --- |

9)

De bijlage wordt als volgt gewijzigd:

a)

punt 9 wordt vervangen door:

„9.

De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij artikel 12 van deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie mede welke overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen te worden aangewezen of geschorst of van welke organen de aanwijzing dient te worden ingetrokken. De aanwijzing, de schorsing of de intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vindt plaats overeenkomstig deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde commissie.”;

| b) | punt 10 wordt vervangen door:






  „10. | Wanneer de aanwijzende autoriteit de vertegenwoordiger van haar partij in de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie kennis geeft van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die dienen te worden aangewezen, verstrekt zij voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de volgende gegevens:






  a) | naam; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

punt 10 wordt vervangen door:

„10.

Wanneer de aanwijzende autoriteit de vertegenwoordiger van haar partij in de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie kennis geeft van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die dienen te worden aangewezen, verstrekt zij voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de volgende gegevens:

a)

naam;

| b) | postadres; |
| --- | --- |

b)

postadres;

| c) | fax en e-mailadres; |
| --- | --- |

c)

fax en e-mailadres;

| d) | productenassortiment, procedés, normen of diensten waarvoor het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan bevoegd is; |
| --- | --- |

d)

productenassortiment, procedés, normen of diensten waarvoor het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan bevoegd is;

| e) | overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het orgaan bevoegd is; |
| --- | --- |

e)

overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het orgaan bevoegd is;

| f) | voor het vaststellen van de bekwaamheid gevolgde aanwijzingsprocedure.”. |
| --- | --- |

f)

voor het vaststellen van de bekwaamheid gevolgde aanwijzingsprocedure.”.

| 10) | De sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen, waaronder aanhangsel 1 en aanhangsel 2, wordt vervangen door:„
  SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN PARTIJEN BIJ DE OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË
  TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN






  1. | De partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing zijn op alle in Australië en de Europese Unie industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP — goede fabricagemethode) van toepassing zijn.
  Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke partij de conclusies van de inspecties bij fabrikanten die door de desbetreffende inspectiediensten van de andere partij zijn uitgevoerd, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven.
  Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstsluitende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend.
  „Geneesmiddelen” zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en van Australië als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.
  „GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschreven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (gelijkwaardig aan de verklaring door de bevoegde persoon in de Europese Unie). |
| --- | --- | --- |

10)

De sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen, waaronder aanhangsel 1 en aanhangsel 2, wordt vervangen door:

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN PARTIJEN BIJ DE OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

1.

De partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing zijn op alle in Australië en de Europese Unie industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP — goede fabricagemethode) van toepassing zijn.

Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke partij de conclusies van de inspecties bij fabrikanten die door de desbetreffende inspectiediensten van de andere partij zijn uitgevoerd, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven.

Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstsluitende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend.

„Geneesmiddelen” zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en van Australië als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

„GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschreven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (gelijkwaardig aan de verklaring door de bevoegde persoon in de Europese Unie).

| 2. | Voor geneesmiddelen die onder de wetgeving van de ene partij („regelgevende partij”), maar niet onder die van de andere partij vallen, kan de fabrikant voor de toepassing van deze overeenkomst de autoriteit die is aangewezen door het desbetreffende, in afdeling III, punt 12, vermelde contactpunt van de regelgevende partij, verzoeken de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie te laten uitvoeren. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinische proeven, alsook in onderling overleg vastgestelde inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen. |
| --- | --- |

2.

Voor geneesmiddelen die onder de wetgeving van de ene partij („regelgevende partij”), maar niet onder die van de andere partij vallen, kan de fabrikant voor de toepassing van deze overeenkomst de autoriteit die is aangewezen door het desbetreffende, in afdeling III, punt 12, vermelde contactpunt van de regelgevende partij, verzoeken de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie te laten uitvoeren. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinische proeven, alsook in onderling overleg vastgestelde inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen.

Certificering van fabrikanten

| 3. | Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:






  — | houder is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel of voor de uitvoering van het desbetreffende gespecificeerde fabricageproces; |
| --- | --- | --- |

3.

Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:

—

houder is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel of voor de uitvoering van het desbetreffende gespecificeerde fabricageproces;

| — | regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd; en |
| --- | --- |

—

regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd; en

| — | voldoet aan de in afdeling I bedoelde nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend. Indien verschillende GMP-voorschriften als referentie kunnen worden gebruikt (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), moet dit in het certificaat worden vermeld. |
| --- | --- |

—

voldoet aan de in afdeling I bedoelde nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend. Indien verschillende GMP-voorschriften als referentie kunnen worden gebruikt (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), moet dit in het certificaat worden vermeld.

Het certificaat vermeldt eveneens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan een bepaald gedeelte van de werkzaamheden werd uitbesteed). Het formaat van het certificaat wordt bepaald door de gemengde sectorgroep.

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen dertig kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot zestig kalenderdagen worden verlengd.

Certificering van partijen goederen

| 4. | Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.
  Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analysemethoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in de desbetreffende EU-wetgeving. In Australië zijn de voor de kwaliteitscontrole van het fabricageproces verantwoordelijke personen die welke in de desbetreffende Australische wetgeving zijn vermeld. |
| --- | --- |

4.

Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analysemethoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in de desbetreffende EU-wetgeving. In Australië zijn de voor de kwaliteitscontrole van het fabricageproces verantwoordelijke personen die welke in de desbetreffende Australische wetgeving zijn vermeld.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Onverminderd het bepaalde in afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende deze sectorbijlage zijn in het aanhangsel vermeld.

De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethode en de productspecificaties, zijn evenwel zoals vermeld in de desbetreffende, door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product.

AFDELING II

OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De lijsten van de officiële inspectiediensten voor deze sectorbijlage zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden. Indien een partij de andere partij verzoekt om een afschrift van haar recentste lijsten van officiële inspectiediensten, verstrekt laatstgenoemde partij de verzoekende partij een afschrift van die lijsten binnen dertig kalenderdagen na ontvangst van het verzoek.

AFDELING III

UITVOERINGSBEPALINGEN

1.   Toezending van inspectieverslagen

Wanneer analyses worden uitbesteed, verstrekken de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een „compleet inspectieverslag” of op een „gedetailleerd verslag” (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

Indien het fabricageprocedé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden plaatsvond of een bijzondere inspectie noodzakelijk wordt geacht, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen ervoor zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste dertig kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties kan deze termijn tot zestig dagen worden verlengd.

2.   Inspectieverslagen

Een „compleet inspectieverslag” omvat een zogenaamde „Site Master File” (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onderneming heeft, wordt een „gedetailleerd verslag” opgesteld.

3.   Toepasselijke GMP

| a) | De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I). |
| --- | --- |

a)

De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I).

| b) | Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.
  De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure. |
| --- | --- |

b)

Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.

De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.

4.   Aard van de inspecties

| a) | Bij de inspecties wordt in de regel nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd). |
| --- | --- |

a)

Bij de inspecties wordt in de regel nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

| b) | Bij „product- of procesgerichte” inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de „aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande” inspecties) wordt de fabricage van één product of één serie producten, dan wel één proces of één serie processen geïnspecteerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van specifieke proces- of controleaspecten zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende productinformatie (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrekt. |
| --- | --- |

b)

Bij „product- of procesgerichte” inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de „aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande” inspecties) wordt de fabricage van één product of één serie producten, dan wel één proces of één serie processen geïnspecteerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van specifieke proces- of controleaspecten zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende productinformatie (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrekt.

5.   Inspectie- of vestigingsvergoeding

De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Voor onder deze sectorbijlage vallende producten wordt geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn.

6.   Vrijwaringsclausule voor inspecties

De partijen erkennen wederzijds dat elke partij zich het recht voorbehoudt haar eigen inspecties te verrichten om redenen die zij aan de andere partij mededeelt. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft aan de inspectie deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, mogen de kosten daarvan worden teruggevorderd.

7.   Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van kwaliteitseisen

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst wisselen de partijen alle relevante informatie uit die nodig is voor de doorlopende wederzijdse erkenning van inspecties. Bij aanzienlijke wijzigingen in de regelgevingsstelsels van een van de partijen kan, met het oog op het aantonen van de bekwaamheid, door elk van de partijen aanvullende specifieke informatie betreffende een officiële inspectiedienst worden verlangd. Dergelijke specifieke verzoeken kunnen betrekking hebben op informatie over opleiding, inspectieprocedures, de algemene uitwisseling van informatie en documenten, en de transparantie van audits van officiële inspectiediensten die relevant zijn voor de toepassing van deze sectorbijlage. Dergelijke verzoeken worden gedaan via en beheerd door de gemengde sectorgroep in het kader van een doorlopend onderhoudsprogramma.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Australië en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of wijzigingen in inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij voordat deze worden vastgesteld.

8.   Officiële vrijgave van partijen goederen

De procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende controle van de veiligheid en de doeltreffendheid van immunologische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd. Deze overeenkomst voorziet niet in deze wederzijdse erkenning van officiële vrijgaven van partijen goederen. Wanneer evenwel een procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen van toepassing is en de betrokken partij goederen door de controlerende autoriteiten van de exporterende partij werd onderzocht, legt de fabrikant op verzoek van de importerende partij het certificaat van officiële vrijgave van de partij over.

Voor de Europese Unie worden de procedures voor de officiële vrijgave van partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik gepubliceerd door het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg. Voor Australië is de procedure voor de officiële vrijgave van partijen gespecificeerd in het document getiteld „WHO Technical Report Series, No. 822, 1992”.

9.   Opleiding van inspecteurs

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

10.   Gezamenlijke inspecties

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met de praktische tenuitvoerlegging van de inspecties en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden vastgesteld volgens door de gemengde sectorgroep goedgekeurde procedures.

11.   Waarschuwingssysteem

De partijen komen tot overeenstemming over contactpunten die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij met de nodige spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, teruggeroepen partijen goederen, namaak en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de schorsing van de distributie van een partij goederen noodzakelijk kunnen maken. Er wordt in onderling overleg een gedetailleerde waarschuwingsprocedure vastgesteld.

De partijen dragen ervoor zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of gedeeltelijk) van een fabricagevergunning naar aanleiding van de niet-naleving van GMP-voorschriften die gevolgen zou kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, met de nodige spoed aan de andere partij wordt medegedeeld.

12.   Contactpunten

Voor de toepassing van deze sectorbijlage zijn de contactpunten voor alle technische problemen zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs en de technische voorschriften:

| VOOR AUSTRALIË: | Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:





  The Head of Office |
| --- | --- |
| Therapeutic Goods Administration |
| Department of Health and Ageing |
| PO Box 100 |
| Woden ACT 2606 |
| Australia |
| Tel. +61 62328622 |
| Fax + 61 62328426 |

VOOR AUSTRALIË:

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

Australia

Tel. +61 62328622

Fax + 61 62328426

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

| The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section |
| --- |
| Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority |
| PO Box 6182 |
| Kingston ACT 2604 |
| Australia |
| Tel. +61 62104803 |
| Fax + 61 62104741 |

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

Australia

Tel. +61 62104803

Fax + 61 62104741

VOOR DE EUROPESE UNIE:

| De directeur van het European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |
| Tel. +44 1714188400 |
| Fax + 44 1714188416 |

De directeur van het European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Tel. +44 1714188400

Fax + 44 1714188416

13.   Gemengde sectorgroep

Er wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

14.   Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

AFDELING IV

WIJZIGINGEN IN DE LIJST VAN OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De partijen erkennen wederzijds de noodzaak dat in deze sectorbijlage wijzigingen worden aangebracht, met name met het oog op de opneming van nieuwe officiële inspectiediensten of wijzigingen in de aard of de rol van gevestigde bevoegde autoriteiten. Wanneer zich aanzienlijke wijzigingen met betrekking tot officiële inspectiediensten hebben voorgedaan, maakt de gemengde sectorgroep overeenkomstig afdeling III, punt 7, uit welke aanvullende informatie eventueel nodig is om programma’s te controleren en de wederzijdse erkenning van inspecties vast te stellen of te handhaven.

Overeenkomstig deze overeenkomst worden de Australische fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik namens de Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) geïnspecteerd door de Therapeutic Goods Administration (TGA) volgens de huidige „Australian Code of GMP” en de GMP-richtsnoeren van de Europese Unie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De Europese Unie erkent de conclusies van de door de TGA uitgevoerde inspecties en de door Australische fabrikanten afgegeven verklaringen van overeenstemming van partijen goederen. Indien de APVMA zelf inspecties begint uit te voeren, worden de inspectieverslagen in de regel ook aan de importerende partij toegezonden totdat een bevredigende controle van het GMP-inspectieprogramma van de APVMA heeft plaatsgevonden.

Aanhangsel

LIJST VAN GELDENDE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Voor de Europese Unie:

| | Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| | Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| | Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| --- | --- |

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

| | Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik; |
| --- | --- |

Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik;

| | Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; |
| --- | --- |

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;

| | Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03); |
| --- | --- |

Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03);

| | Deel 4 — Richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. |
| --- | --- |

Deel 4 — Richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Voor Australië:

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Therapeutic Goods Act 1989, en de daaruit voortvloeiende „regulations”, „orders” en „determinations”, met inbegrip van „orders” waarbij normen worden vastgesteld, zoals op het gebied van etikettering, de Determination tot vaststelling van fabricagebeginselen, en de „Australian Codes of Good Manufacturing Practice”.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

| | Wetgeving — Commonwealth:






  — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 |
| --- | --- | --- |

Wetgeving — Commonwealth:

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

| | Wetgeving — New South Wales:






  — | Stock Foods Act, 1940 |
| --- | --- | --- |

Wetgeving — New South Wales:

—

Stock Foods Act, 1940

| — | Stock Medicines Act, 1989 |
| --- | --- |

—

Stock Medicines Act, 1989

| — | Public Health Act, 1991 |
| --- | --- |

—

Public Health Act, 1991

| — | Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 |
| --- | --- |

—

Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

| — | Pesticides Act, 1979 |
| --- | --- |

—

Pesticides Act, 1979

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

| | Wetgeving — Victoria:






  — | Animal Preparations Act, 1987 |
| --- | --- | --- |

Wetgeving — Victoria:

—

Animal Preparations Act, 1987

| — | Health Act, 1958 |
| --- | --- |

—

Health Act, 1958

| — | Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 |
| --- | --- |

—

Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens deze wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

| | Wetgeving — Queensland:






  — | Agricultural Standards Act, 1994 |
| --- | --- | --- |

Wetgeving — Queensland:

—

Agricultural Standards Act, 1994

| — | Stock Act, 1915 |
| --- | --- |

—

Stock Act, 1915

| — | Health Act, 1937 |
| --- | --- |

—

Health Act, 1937

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

| | Wetgeving — South Australia:






  — | Stock Medicines Act, 1939-1978 |
| --- | --- | --- |

Wetgeving — South Australia:

—

Stock Medicines Act, 1939-1978

| — | Stock Foods Act, 1941 |
| --- | --- |

—

Stock Foods Act, 1941

| — | Dangerous Substances Act, 1986 |
| --- | --- |

—

Dangerous Substances Act, 1986

| — | Controlled Substances Act, 1984 |
| --- | --- |

—

Controlled Substances Act, 1984

| — | Stock Diseases Act, 1934 |
| --- | --- |

—

Stock Diseases Act, 1934

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

| | Wetgeving — Western Australia:






  — | Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 |
| --- | --- | --- |

Wetgeving — Western Australia:

—

Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

| — | Poisons Act, 1964-1981 |
| --- | --- |

—

Poisons Act, 1964-1981

| — | Health Act, 1911 |
| --- | --- |

—

Health Act, 1911

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

| — | Health (Pesticides) Regulations, 1956 |
| --- | --- |

—

Health (Pesticides) Regulations, 1956

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

| | Wetgeving — Tasmania:






  — | Veterinary Medicines Act, 1987 |
| --- | --- | --- |

Wetgeving — Tasmania:

—

Veterinary Medicines Act, 1987

| — | Poisons Act, 1971 |
| --- | --- |

—

Poisons Act, 1971

| — | Public Health Act, 1997 |
| --- | --- |

—

Public Health Act, 1997

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

| — | Pesticides Act, 1968 |
| --- | --- |

—

Pesticides Act, 1968

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

| | Wetgeving — Northern Territory:






  — | Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 |
| --- | --- | --- |

Wetgeving — Northern Territory:

—

Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

| — | Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986 |
| --- | --- |

—

Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986

| — | Stock Diseases Act, 1954 |
| --- | --- |

—

Stock Diseases Act, 1954

| — | Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 |
| --- | --- |

—

Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

| | Wetgeving — Australian Capital Territory:






  — | Environment Protection Act, 1997 |
| --- | --- | --- |

Wetgeving — Australian Capital Territory:

—

Environment Protection Act, 1997

met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”.

| 11) | De sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen wordt vervangen door:„
  SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN
  TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN
  De partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing zijn op de volgende producten:






  Producten voor uitvoer naar de Europese Unie | Producten voor uitvoer naar Australië |
| --- | --- | --- |
| 1. | Alle medische hulpmiddelen die:






  a) | in Australië vervaardigd zijn; en |

11)

De sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen wordt vervangen door:

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing zijn op de volgende producten:

Producten voor uitvoer naar de Europese Unie

Producten voor uitvoer naar Australië

1.

Alle medische hulpmiddelen die:

a)

in Australië vervaardigd zijn; en

| b) | onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft; en |
| --- | --- |

b)

onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft; en

| c) | zijn bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd; en |
| --- | --- |

c)

zijn bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd; en

| d) | zijn bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd. |
| --- | --- |

d)

zijn bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd.

| 1. | Alle medische hulpmiddelen die:






  a) | in de Europese Unie vervaardigd zijn; en |
| --- | --- | --- |

1.

Alle medische hulpmiddelen die:

a)

in de Europese Unie vervaardigd zijn; en

| b) | onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft, krachtens de Australische Therapeutic Goods Act 1989 en de Therapeutic Goods Regulations, als gewijzigd. |
| --- | --- |

b)

onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft, krachtens de Australische Therapeutic Goods Act 1989 en de Therapeutic Goods Regulations, als gewijzigd.

| 2. | Voor de toepassing van punt 1):






  a) | zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en |
| --- | --- | --- |

2.

Voor de toepassing van punt 1):

a)

zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en

| b) | zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen:






  i) | herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of |
| --- | --- | --- |

b)

zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen:

i)

herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of

| ii) | werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of |
| --- | --- |

ii)

werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of

| iii) | kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of |
| --- | --- |

iii)

kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of

| iv) | sterilisatie op zich. |
| --- | --- |

iv)

sterilisatie op zich.

| 2. | Voor de toepassing van punt 1):






  a) | zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en |
| --- | --- | --- |

2.

Voor de toepassing van punt 1):

a)

zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en

| b) | zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen:






  i) | herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of |
| --- | --- | --- |

b)

zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen:

i)

herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of

| ii) | werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of |
| --- | --- |

ii)

werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of

| iii) | kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of |
| --- | --- |

iii)

kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of

| iv) | sterilisatie op zich. |
| --- | --- |

iv)

sterilisatie op zich.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

| Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen | Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen |
| --- | --- |
| — | Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd |

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen

—

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd

| — | Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigd |
| --- | --- |

—

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigd

| — | en alle op grond van die richtlijnen vastgestelde wetgeving |
| --- | --- |

—

en alle op grond van die richtlijnen vastgestelde wetgeving

| — | Therapeutic Goods Act 1989, als gewijzigd |
| --- | --- |

—

Therapeutic Goods Act 1989, als gewijzigd

| — | Therapeutic Goods Regulations 1990, als gewijzigd |
| --- | --- |

—

Therapeutic Goods Regulations 1990, als gewijzigd

| — | Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, als gewijzigd |
| --- | --- |

—

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, als gewijzigd

| — | en alle afgeleide wetgeving waarnaar in de bovengenoemde „acts” of „regulations” wordt verwezen, als gewijzigd (2) |
| --- | --- |

—

en alle afgeleide wetgeving waarnaar in de bovengenoemde „acts” of „regulations” wordt verwezen, als gewijzigd (2)

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

| Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om producten te beoordelen op hun overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie | Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Unie zijn aangewezen om producten te beoordelen op hun overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië |
| --- | --- |
| De lijsten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden | De lijsten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden |

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om producten te beoordelen op hun overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Unie zijn aangewezen om producten te beoordelen op hun overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië

De lijsten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden

De lijsten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN VOOR DE TOEPASSING VAN DEZE OVEREENKOMST

| Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen | Voor de door de lidstaten van de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen |
| --- | --- |
| — | Department of Health and Ageing voor de Therapeutic Goods Administration |

Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de door de lidstaten van de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen

—

Department of Health and Ageing voor de Therapeutic Goods Administration

| — | België







  — | Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale |
| --- | --- | --- |

—

België

—

Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

| — | Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie |
| --- | --- |

—

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

| — | Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
| --- | --- |

—

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

| — | Bulgarije

  Държавна агенция за метрологичен и технически надзор |
| --- | --- |

—

Bulgarije

Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

| — | Tsjechië

  Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví |
| --- | --- |

—

Tsjechië

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

| — | Denemarken







  — | Indenrigs- og Sundhedsministeriet |
| --- | --- | --- |

—

Denemarken

—

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

| — | Lægemiddelstyrelsen |
| --- | --- |

—

Lægemiddelstyrelsen

| — | Duitsland







  — | ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproducten, Bonn |
| --- | --- | --- |

—

Duitsland

—

ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproducten, Bonn

| — | ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München |
| --- | --- |

—

ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

| — | Estland

  Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium |
| --- | --- |

—

Estland

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

| — | Ireland







  — | Department of Health |
| --- | --- | --- |

—

Ireland

—

Department of Health

| — | Irish Medicines Board |
| --- | --- |

—

Irish Medicines Board

| — | Griekenland







  — | Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης |
| --- | --- | --- |

—

Griekenland

—

Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

| — | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων |
| --- | --- |

—

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

| — | Spanje







  — | Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad |
| --- | --- | --- |

—

Spanje

—

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

| — | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
| --- | --- |

—

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

| — | Frankrijk







  — | Ministère de la Santé |
| --- | --- | --- |

—

Frankrijk

—

Ministère de la Santé

| — | Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé |
| --- | --- |

—

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

| — | Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |
| --- | --- |

—

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

| — | Italië

  Ministero della Salute — Dipartimento dell’ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici |
| --- | --- |

—

Italië

Ministero della Salute — Dipartimento dell’ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

| — | Cyprus







  — | The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) |
| --- | --- | --- |

—

Cyprus

—

The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

| — | Veterinary Services (Ministry of Agriculture) |
| --- | --- |

—

Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

| — | Letland







  — | Zāļu valsts aģentūra |
| --- | --- | --- |

—

Letland

—

Zāļu valsts aģentūra

| — | Veselības ministrija |
| --- | --- |

—

Veselības ministrija

| — | Litouwen

  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija |
| --- | --- |

—

Litouwen

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

| — | Luxemburg







  — | Ministère de la Santé |
| --- | --- | --- |

—

Luxemburg

—

Ministère de la Santé

| — | Division de la Pharmacie et des Médicaments |
| --- | --- |

—

Division de la Pharmacie et des Médicaments

| — | Hongarije

  Országos Gyógyszerészeti Intézet |
| --- | --- |

—

Hongarije

Országos Gyógyszerészeti Intézet

| — | Malta

  Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards |
| --- | --- |

—

Malta

Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

| — | Nederland







  — | Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
| --- | --- | --- |

—

Nederland

—

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

| — | Inspectie voor de Gezondheidszorg |
| --- | --- |

—

Inspectie voor de Gezondheidszorg

| — | Oostenrijk







  — | Bundesministerium für Gesundheit |
| --- | --- | --- |

—

Oostenrijk

—

Bundesministerium für Gesundheit

| — | Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen |
| --- | --- |

—

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

| — | Polen







  — | Ministerstwo Zdrowia |
| --- | --- | --- |

—

Polen

—

Ministerstwo Zdrowia

| — | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych |
| --- | --- |

—

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

| — | Portugal

  INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) |
| --- | --- |

—

Portugal

INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

| — | Roemenië

  Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale |
| --- | --- |

—

Roemenië

Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale

| — | Slovenië







  — | Ministrstvo za zdravje |
| --- | --- | --- |

—

Slovenië

—

Ministrstvo za zdravje

| — | Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke |
| --- | --- |

—

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

| — | Slowakije

  Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky |
| --- | --- |

—

Slowakije

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

| — | Finland







  — | Sosiaali- ja terveysministeriö |
| --- | --- | --- |

—

Finland

—

Sosiaali- ja terveysministeriö

| — | Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) |
| --- | --- |

—

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

| — | Zweden

  Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |
| --- | --- |

—

Zweden

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

| — | Verenigd Koninkrijk

  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
| --- | --- |

—

Verenigd Koninkrijk

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

| Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie | Door de Europese Unie toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië |
| --- | --- |
| De Therapeutic Goods Administration van het Department of Health and Ageing voldoet aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, en wordt aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voor de onder afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.2 (3). | De overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, en worden aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voor de onder afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.2 (4). |

Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie

Door de Europese Unie toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië

De Therapeutic Goods Administration van het Department of Health and Ageing voldoet aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, en wordt aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voor de onder afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.2 (3).

De overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, en worden aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voor de onder afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.2 (4).

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1.   Opbouwen van vertrouwen met betrekking tot hulpmiddelen met hoog risico

| 1.1. | Om het vertrouwen in de aanwijzende systemen van elke partij te vergroten, wordt een proces ingesteld dat geldt voor de volgende medische hulpmiddelen:






  — | actieve implanteerbare hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in de in afdeling I vermelde wetgeving; |
| --- | --- | --- |

1.1.

Om het vertrouwen in de aanwijzende systemen van elke partij te vergroten, wordt een proces ingesteld dat geldt voor de volgende medische hulpmiddelen:

—

actieve implanteerbare hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in de in afdeling I vermelde wetgeving;

| — | hulpmiddelen die krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving in klasse III zijn ingedeeld; |
| --- | --- |

—

hulpmiddelen die krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving in klasse III zijn ingedeeld;

| — | een medisch hulpmiddel dat een implanteerbare intraoculaire lens is; |
| --- | --- |

—

een medisch hulpmiddel dat een implanteerbare intraoculaire lens is;

| — | een medisch hulpmiddel dat een intraoculaire visco-elastische vloeistof is; en |
| --- | --- |

—

een medisch hulpmiddel dat een intraoculaire visco-elastische vloeistof is; en

| — | een medisch hulpmiddel dat een barrière is die is aangewezen voor contraceptie of de preventie van de seksuele overdracht van ziekten. |
| --- | --- |

—

een medisch hulpmiddel dat een barrière is die is aangewezen voor contraceptie of de preventie van de seksuele overdracht van ziekten.

| 1.2. | De partijen stellen daartoe een gedetailleerd programma op waarbij de Therapeutic Goods Administration en de bevoegde autoriteiten van de Europese Unie worden betrokken. |
| --- | --- |

1.2.

De partijen stellen daartoe een gedetailleerd programma op waarbij de Therapeutic Goods Administration en de bevoegde autoriteiten van de Europese Unie worden betrokken.

| 1.3 | De periode voor het opbouwen van vertrouwen wordt geëvalueerd na twee jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de sectorbijlage, als gewijzigd, van kracht wordt. |
| --- | --- |

1.3

De periode voor het opbouwen van vertrouwen wordt geëvalueerd na twee jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de sectorbijlage, als gewijzigd, van kracht wordt.

| 1.4. | Aanvullende specifieke voorschriften voor vooruitgang op het gebied van regelgeving:






  1.4.1. | Krachtens artikel 2, artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, en artikel 9, lid 1, van de overeenkomst kan elke partij erom verzoeken dat in de zich ontwikkelende regelgevingsstelsels aanvullende specifieke voorschriften met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden opgenomen met het oog op het aantonen van hun ervaring. |
| --- | --- | --- |

1.4.

Aanvullende specifieke voorschriften voor vooruitgang op het gebied van regelgeving:

1.4.1.

Krachtens artikel 2, artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, en artikel 9, lid 1, van de overeenkomst kan elke partij erom verzoeken dat in de zich ontwikkelende regelgevingsstelsels aanvullende specifieke voorschriften met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden opgenomen met het oog op het aantonen van hun ervaring.

| 1.4.2. | Deze specifieke voorschriften kunnen betrekking hebben op opleiding, audits van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, bezoeken en de uitwisseling van informatie en documenten, met inbegrip van auditverslagen. |
| --- | --- |

1.4.2.

Deze specifieke voorschriften kunnen betrekking hebben op opleiding, audits van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, bezoeken en de uitwisseling van informatie en documenten, met inbegrip van auditverslagen.

| 1.4.3. | Deze voorschriften kunnen ook van toepassing zijn in verband met de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens deze overeenkomst. |
| --- | --- |

1.4.3.

Deze voorschriften kunnen ook van toepassing zijn in verband met de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens deze overeenkomst.

2.   Procedures voor de registratie en het opnemen in lijsten voor het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

| 2.1. | De partijen erkennen dat deze overeenkomst geen afbreuk doet aan de Australische procedures overeenkomstig de Therapeutic Goods Act 1989 voor de registratie of het opnemen in lijsten van producten met het oog op markttoezicht, noch aan de overeenkomstige procedures van de Europese Unie. |
| --- | --- |

2.1.

De partijen erkennen dat deze overeenkomst geen afbreuk doet aan de Australische procedures overeenkomstig de Therapeutic Goods Act 1989 voor de registratie of het opnemen in lijsten van producten met het oog op markttoezicht, noch aan de overeenkomstige procedures van de Europese Unie.

| 2.2. | In het kader van deze overeenkomst neemt de Australian Regulatory Authority een product uit de Europese Unie onverwijld in het ARTG op zonder het aan een verdere beoordeling te onderwerpen. Dit hangt af van de ontvangst van een productaanvraag die vergezeld gaat van de voorgeschreven vergoeding, en van de certificering van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens de voorschriften van Australië. |
| --- | --- |

2.2.

In het kader van deze overeenkomst neemt de Australian Regulatory Authority een product uit de Europese Unie onverwijld in het ARTG op zonder het aan een verdere beoordeling te onderwerpen. Dit hangt af van de ontvangst van een productaanvraag die vergezeld gaat van de voorgeschreven vergoeding, en van de certificering van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens de voorschriften van Australië.

| 2.3. | De door een partij in rekening gebrachte registratievergoeding dient uitsluitend ter dekking van de registratiekosten van medische hulpmiddelen, de handhaving van de desbetreffende wetgeving en het toezicht dat door de partijen in deze sector wordt uitgeoefend nadat de producten op de markt zijn gebracht. |
| --- | --- |

2.3.

De door een partij in rekening gebrachte registratievergoeding dient uitsluitend ter dekking van de registratiekosten van medische hulpmiddelen, de handhaving van de desbetreffende wetgeving en het toezicht dat door de partijen in deze sector wordt uitgeoefend nadat de producten op de markt zijn gebracht.

3.   Uitwisseling van informatie

De partijen komen overeen elkaar op de hoogte te houden van:

| — | ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten; |
| --- | --- |

—

ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten;

| — | ongewenste voorvallen in het kader van de GHTF-procedure voor het toezicht op medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

ongewenste voorvallen in het kader van de GHTF-procedure voor het toezicht op medische hulpmiddelen;

| — | aangelegenheden in verband met productveiligheid; en |
| --- | --- |

—

aangelegenheden in verband met productveiligheid; en

| — | wetgeving of wijzigingen in bestaande wetgeving die op basis van de in afdeling I vermelde wetteksten zijn vastgesteld. |
| --- | --- |

—

wetgeving of wijzigingen in bestaande wetgeving die op basis van de in afdeling I vermelde wetteksten zijn vastgesteld.

De partijen voorzien in contactpunten voor elk van deze doeleinden.

De partijen houden rekening met de gevolgen van het opzetten van de European Database on Medical Devises (Eudamed).

Bovendien doet de Therapeutic Goods Administration mededeling van de door haar afgegeven certificaten.

4.   Nieuwe wetgeving

De partijen nemen er gezamenlijk nota van dat Australië voornemens is nieuwe wetgeving inzake in-vitrodiagnostica (IVD’s) in te voeren, en dat alle nieuwe regelingen in overeenstemming dienen te zijn met de beginselen die aan deze overeenkomst ten grondslag liggen.

De partijen verklaren wederzijds dat zij voornemens zijn het toepassingsgebied van de overeenkomst uit te breiden tot IVD’s zodra de Australische wetgeving inzake IVD’s van kracht wordt.

5.   Maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare veiligheid

De tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage belet niet dat een partij de nodige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare veiligheid neemt overeenkomstig de in afdeling I vermelde wetgeving. Elke partij stelt de andere partij in kennis van dergelijke maatregelen.

6.   Gemengde sectorgroep

Er wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

7.   Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om eventuele meningsverschillen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

Aanhangsel

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn niet van toepassing op de volgende hulpmiddelen:

| — | medische hulpmiddelen die cellen, weefsels of weefselderivaten van dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn gemaakt, bevatten of met gebruikmaking daarvan zijn vervaardigd, indien de veiligheid met betrekking tot virussen of andere overdraagbare agentia vereist dat tijdens het productieproces gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen worden toegepast; |
| --- | --- |

—

medische hulpmiddelen die cellen, weefsels of weefselderivaten van dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn gemaakt, bevatten of met gebruikmaking daarvan zijn vervaardigd, indien de veiligheid met betrekking tot virussen of andere overdraagbare agentia vereist dat tijdens het productieproces gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen worden toegepast;

| — | medische hulpmiddelen die weefsels, cellen of stoffen van microbiële, bacteriële of recombinante oorsprong bevatten en bestemd zijn voor gebruik in of op het menselijk lichaam; |
| --- | --- |

—

medische hulpmiddelen die weefsels, cellen of stoffen van microbiële, bacteriële of recombinante oorsprong bevatten en bestemd zijn voor gebruik in of op het menselijk lichaam;

| — | medische hulpmiddelen die weefsels of weefselderivaten van menselijke oorsprong bevatten; |
| --- | --- |

—

medische hulpmiddelen die weefsels of weefselderivaten van menselijke oorsprong bevatten;

| — | medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk bloedplasma bevatten die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kunnen ondersteunen; |
| --- | --- |

—

medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk bloedplasma bevatten die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kunnen ondersteunen;

| — | medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt, of bestemd is om te worden verwerkt, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat bestemd is om de werking van het hulpmiddel op een patiënt te ondersteunen, en |
| --- | --- |

—

medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt, of bestemd is om te worden verwerkt, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat bestemd is om de werking van het hulpmiddel op een patiënt te ondersteunen, en

| — | een medisch hulpmiddel dat door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor het chemisch desinfecteren van een ander medisch hulpmiddel, met uitzondering van sterilisatoren waarbij gebruik wordt gemaakt van droge warmte, vochtige warmte of ethyleenoxide. |
| --- | --- |

—

een medisch hulpmiddel dat door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor het chemisch desinfecteren van een ander medisch hulpmiddel, met uitzondering van sterilisatoren waarbij gebruik wordt gemaakt van droge warmte, vochtige warmte of ethyleenoxide.

Beide partijen kunnen in onderling overleg besluiten de toepassing van deze sectorbijlage uit te breiden tot bovengenoemde medische hulpmiddelen.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze overeenkomst treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen diplomatieke nota’s hebben uitgewisseld waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst bevestigen.

Gedaan te Brussel, 23 februari 2012, in tweevoud in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Italiaanse, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Image

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

Image

---

(1)  PB L 229 van 17.8.1998, blz. 3.

1

(2)  Algemene verwijzing naar de afgeleide wetgeving van Australië waarnaar wordt verwezen in de Therapeutic Goods Act en de Therapeutic Goods Regulations, en om te anticiperen op eventuele wijzigingen in de wetgeving.

2

(3)  Het vermoeden van bekwaamheid vloeit voort uit de succesvolle voltooiing van het programma voor het opbouwen van vertrouwen voor onder afdeling V vallende hulpmiddelen.

3

(4)  Het vermoeden van bekwaamheid vloeit voort uit de succesvolle voltooiing van het programma voor het opbouwen van vertrouwen voor onder afdeling V vallende hulpmiddelen.

4

---

VERORDENINGEN

| 29.12.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 359/21 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 359/21

---

VERORDENING (EU) Nr. 1272/2012 VAN DE RAAD

van 20 december 2012

over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (herschikking)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 74,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Gezien het advies van het Europees Parlement (1),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EG) nr. 1104/2008 van de Raad van 24 oktober 2008 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (2) en Besluit 2008/839/JBZ van de Raad van 24 oktober 2008 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (3) zijn ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking te worden overgegaan. |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EG) nr. 1104/2008 van de Raad van 24 oktober 2008 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (2) en Besluit 2008/839/JBZ van de Raad van 24 oktober 2008 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (3) zijn ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking te worden overgegaan.

| (2) | Het Schengeninformatiesysteem (SIS), dat is ingesteld op grond van de bepalingen van titel IV van de Overeenkomst van 19 juni 1990 ter uitvoering van het tussen de regeringen van de staten van de Benelux Economische Unie, de Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek op 14 juni 1985 te Schengen gesloten akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen (4) („Schengenuitvoeringsovereenkomst”), en de verder uitgewerkte versie daarvan, SIS 1+, is een essentieel instrument voor de toepassing van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat is opgenomen in het kader van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(2)

Het Schengeninformatiesysteem (SIS), dat is ingesteld op grond van de bepalingen van titel IV van de Overeenkomst van 19 juni 1990 ter uitvoering van het tussen de regeringen van de staten van de Benelux Economische Unie, de Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek op 14 juni 1985 te Schengen gesloten akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen (4) („Schengenuitvoeringsovereenkomst”), en de verder uitgewerkte versie daarvan, SIS 1+, is een essentieel instrument voor de toepassing van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat is opgenomen in het kader van de Europese Unie.

| (3) | De ontwikkeling van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) is door de Raad toevertrouwd aan de Commissie uit hoofde van Verordening (EG) nr. 2424/2001 (5) en Besluit 2001/886/JBZ (6). Deze rechtshandelingen zijn op 31 december 2008 verstreken, hoewel de ontwikkeling van SIS II nog niet was voltooid. Zij moesten derhalve worden aangevuld, en wel eerst door Verordening (EG) nr. 1104/2008 en Besluit 2008/839/JBZ en vervolgens door onderhavige verordening en door Verordening (EU) nr. 1273/2012 van de Raad van 20 december 2012 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (7), uiterlijk tot de voltooiing van de migratie van SIS 1+ naar SIS II of tot een datum die zou worden vastgesteld door de Raad, handelend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 (8) en Besluit 2007/533/JBZ van de Raad van 12 juni 2007 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (9). |
| --- | --- |

(3)

De ontwikkeling van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) is door de Raad toevertrouwd aan de Commissie uit hoofde van Verordening (EG) nr. 2424/2001 (5) en Besluit 2001/886/JBZ (6). Deze rechtshandelingen zijn op 31 december 2008 verstreken, hoewel de ontwikkeling van SIS II nog niet was voltooid. Zij moesten derhalve worden aangevuld, en wel eerst door Verordening (EG) nr. 1104/2008 en Besluit 2008/839/JBZ en vervolgens door onderhavige verordening en door Verordening (EU) nr. 1273/2012 van de Raad van 20 december 2012 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (7), uiterlijk tot de voltooiing van de migratie van SIS 1+ naar SIS II of tot een datum die zou worden vastgesteld door de Raad, handelend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 (8) en Besluit 2007/533/JBZ van de Raad van 12 juni 2007 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (9).

| (4) | SIS II is opgezet bij Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ. Deze verordening laat die instrumenten onverlet. |
| --- | --- |

(4)

SIS II is opgezet bij Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ. Deze verordening laat die instrumenten onverlet.

| (5) | Bepaalde tests van SIS II zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 189/2008 van de Raad (10) betreffende het testen van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) en Besluit 2008/173/JBZ van de Raad (11). |
| --- | --- |

(5)

Bepaalde tests van SIS II zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 189/2008 van de Raad (10) betreffende het testen van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) en Besluit 2008/173/JBZ van de Raad (11).

| (6) | De ontwikkeling van SIS II moet worden voortgezet en voltooid in het kader van de algemene planning voor SIS II die de Raad op 6 juni 2008 heeft goedgekeurd en die vervolgens in oktober 2009 is gewijzigd in het licht van de richtsnoeren van de Raad van 4 juni 2009 (Justitie en Binnenlandse Zaken). De nieuwe versie van de algemene planning voor SIS II is in oktober 2010 door de Commissie ingediend bij het Europees Parlement en de Raad. |
| --- | --- |

(6)

De ontwikkeling van SIS II moet worden voortgezet en voltooid in het kader van de algemene planning voor SIS II die de Raad op 6 juni 2008 heeft goedgekeurd en die vervolgens in oktober 2009 is gewijzigd in het licht van de richtsnoeren van de Raad van 4 juni 2009 (Justitie en Binnenlandse Zaken). De nieuwe versie van de algemene planning voor SIS II is in oktober 2010 door de Commissie ingediend bij het Europees Parlement en de Raad.

| (7) | De lidstaten en de Commissie dienen gezamenlijk een integrale test van SIS II uit te voeren, overeenkomstig de bepalingen van deze verordening. De validering van de test dient zo spoedig mogelijk na de voltooiing ervan plaats te vinden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ. Voor de integrale test dienen uitsluitend testgegevens te worden gebruikt. |
| --- | --- |

(7)

De lidstaten en de Commissie dienen gezamenlijk een integrale test van SIS II uit te voeren, overeenkomstig de bepalingen van deze verordening. De validering van de test dient zo spoedig mogelijk na de voltooiing ervan plaats te vinden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ. Voor de integrale test dienen uitsluitend testgegevens te worden gebruikt.

| (8) | De lidstaten dienen de uitwisseling van aanvullende informatie te testen. |
| --- | --- |

(8)

De lidstaten dienen de uitwisseling van aanvullende informatie te testen.

| (9) | De Schengenuitvoeringsovereenkomst bepaalt dat SIS 1+ een technisch ondersteunende functie omvat (C.SIS). Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ bepalen dat het centrale SIS II bestaat uit een technisch ondersteunende functie en een uniforme nationale interface (NI-SIS). De technisch ondersteunende functie van het centrale SIS II wordt gevestigd in Straatsburg (Frankrijk), met een back-up in St. Johann im Pongau (Oostenrijk). |
| --- | --- |

(9)

De Schengenuitvoeringsovereenkomst bepaalt dat SIS 1+ een technisch ondersteunende functie omvat (C.SIS). Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ bepalen dat het centrale SIS II bestaat uit een technisch ondersteunende functie en een uniforme nationale interface (NI-SIS). De technisch ondersteunende functie van het centrale SIS II wordt gevestigd in Straatsburg (Frankrijk), met een back-up in St. Johann im Pongau (Oostenrijk).

| (10) | Om de eventuele problemen in verband met migratie van SIS 1+ naar SIS II beter op te vangen, dient een tijdelijke migratiearchitectuur voor SIS te worden opgezet en getest. De tijdelijke migratiearchitectuur mag de operationele beschikbaarheid van SIS 1+ niet beperken. De Commissie moet een converter ter beschikking stellen. |
| --- | --- |

(10)

Om de eventuele problemen in verband met migratie van SIS 1+ naar SIS II beter op te vangen, dient een tijdelijke migratiearchitectuur voor SIS te worden opgezet en getest. De tijdelijke migratiearchitectuur mag de operationele beschikbaarheid van SIS 1+ niet beperken. De Commissie moet een converter ter beschikking stellen.

| (11) | De signalerende lidstaat dient verantwoordelijk te zijn voor de juistheid en de actualiteit van de gegevens, alsmede voor de rechtmatige opneming van de gegevens in SIS. |
| --- | --- |

(11)

De signalerende lidstaat dient verantwoordelijk te zijn voor de juistheid en de actualiteit van de gegevens, alsmede voor de rechtmatige opneming van de gegevens in SIS.

| (12) | De Commissie dient verantwoordelijk te blijven voor het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur. Deze verantwoordelijkheid omvat het onderhoud en de verdere ontwikkeling van SIS II en de communicatie-infrastructuur, waarbij fouten altijd dienen te worden gecorrigeerd. De Commissie dient voor coördinatie en ondersteuning van de gezamenlijke activiteiten te zorgen. De Commissie dient met name de nodige technische en operationele ondersteuning aan de lidstaten te verstrekken op het niveau van het centrale SIS II, onder meer door een helpdesk beschikbaar te stellen. |
| --- | --- |

(12)

De Commissie dient verantwoordelijk te blijven voor het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur. Deze verantwoordelijkheid omvat het onderhoud en de verdere ontwikkeling van SIS II en de communicatie-infrastructuur, waarbij fouten altijd dienen te worden gecorrigeerd. De Commissie dient voor coördinatie en ondersteuning van de gezamenlijke activiteiten te zorgen. De Commissie dient met name de nodige technische en operationele ondersteuning aan de lidstaten te verstrekken op het niveau van het centrale SIS II, onder meer door een helpdesk beschikbaar te stellen.

| (13) | De lidstaten zijn en blijven verantwoordelijk voor de ontwikkeling en het onderhoud van hun nationale systemen (N.SIS II). |
| --- | --- |

(13)

De lidstaten zijn en blijven verantwoordelijk voor de ontwikkeling en het onderhoud van hun nationale systemen (N.SIS II).

| (14) | Frankrijk blijft verantwoordelijk voor de technisch ondersteunende functie van SIS 1+. Die verantwoordelijkheid is uitdrukkelijk vastgelegd in de Schengenuitvoeringsovereenkomst. |
| --- | --- |

(14)

Frankrijk blijft verantwoordelijk voor de technisch ondersteunende functie van SIS 1+. Die verantwoordelijkheid is uitdrukkelijk vastgelegd in de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

| (15) | De vertegenwoordigers van de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten dienen hun maatregelen in het kader van de Raad te coördineren. Voor die organisatorische activiteit dient een kader te worden uitgezet. |
| --- | --- |

(15)

De vertegenwoordigers van de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten dienen hun maatregelen in het kader van de Raad te coördineren. Voor die organisatorische activiteit dient een kader te worden uitgezet.

| (16) | Om de lidstaten te steunen bij de keuze van de gunstigste technische en financiële oplossing dient de Commissie onverwijld te beginnen met de aanpassing van deze verordening, door een rechtskader voor de migratie van SIS 1+ naar SIS II voor te stellen dat beter aansluit bij de technische benadering van de migratie zoals die is uiteengezet in het migratieplan voor het SIS-project („het migratieplan”), dat de Commissie heeft aangenomen na een positieve stemming in het SIS/VIS-Comité op 23 februari 2011. |
| --- | --- |

(16)

Om de lidstaten te steunen bij de keuze van de gunstigste technische en financiële oplossing dient de Commissie onverwijld te beginnen met de aanpassing van deze verordening, door een rechtskader voor de migratie van SIS 1+ naar SIS II voor te stellen dat beter aansluit bij de technische benadering van de migratie zoals die is uiteengezet in het migratieplan voor het SIS-project („het migratieplan”), dat de Commissie heeft aangenomen na een positieve stemming in het SIS/VIS-Comité op 23 februari 2011.

| (17) | Volgens het migratieplan zullen alle lidstaten binnen de overschakelingsperiode na elkaar met hun nationale toepassing overschakelen van SIS 1+ naar SIS II. Het is technisch wenselijk dat lidstaten die zijn overgeschakeld vanaf dat moment volledig gebruik kunnen maken van SIS II, en niet hoeven te wachten totdat andere lidstaten ook zijn overgeschakeld. Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ moeten daarom worden toegepast vanaf het moment dat de eerste lidstaat met de overschakeling begint. Met het oog op rechtszekerheid dient de overschakelingsperiode zo kort mogelijk te zijn en mag zij niet langer dan 12 uur duren. De toepassing van Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ betekent niet dat lidstaten die nog niet zijn overgeschakeld, of die om technische redenen van een fallbackmogelijkheid gebruik hebben moeten maken, tijdens de periode van intensieve monitoring geen gebruik zouden kunnen maken van SIS II met een functionaliteit die tot SIS 1+ wordt beperkt. Om in alle lidstaten dezelfde normen en voorwaarden te kunnen toepassen op signaleringen, gegevensverwerking en gegevensbescherming, moet het rechtskader voor SIS II worden toegepast op de operationele SIS-activiteiten van de lidstaten die nog niet zijn overgeschakeld. |
| --- | --- |

(17)

Volgens het migratieplan zullen alle lidstaten binnen de overschakelingsperiode na elkaar met hun nationale toepassing overschakelen van SIS 1+ naar SIS II. Het is technisch wenselijk dat lidstaten die zijn overgeschakeld vanaf dat moment volledig gebruik kunnen maken van SIS II, en niet hoeven te wachten totdat andere lidstaten ook zijn overgeschakeld. Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ moeten daarom worden toegepast vanaf het moment dat de eerste lidstaat met de overschakeling begint. Met het oog op rechtszekerheid dient de overschakelingsperiode zo kort mogelijk te zijn en mag zij niet langer dan 12 uur duren. De toepassing van Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ betekent niet dat lidstaten die nog niet zijn overgeschakeld, of die om technische redenen van een fallbackmogelijkheid gebruik hebben moeten maken, tijdens de periode van intensieve monitoring geen gebruik zouden kunnen maken van SIS II met een functionaliteit die tot SIS 1+ wordt beperkt. Om in alle lidstaten dezelfde normen en voorwaarden te kunnen toepassen op signaleringen, gegevensverwerking en gegevensbescherming, moet het rechtskader voor SIS II worden toegepast op de operationele SIS-activiteiten van de lidstaten die nog niet zijn overgeschakeld.

| (18) | Omdat een aantal bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst voorzien in het rechtskader voor de converter en de tijdelijke migratiearchitectuur, moet de toepassing van die bepalingen op tijdelijke basis worden voortgezet door ze in deze verordening op te nemen. De tijdelijke migratiearchitectuur voor de werking van SIS 1+ maakt het mogelijk dat SIS 1+ en bepaalde technische onderdelen van de architectuur van SIS II gedurende een beperkte overgangsperiode parallel functioneren, wat voor een gefaseerde migratie van SIS 1+ naar SIS II noodzakelijk is. |
| --- | --- |

(18)

Omdat een aantal bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst voorzien in het rechtskader voor de converter en de tijdelijke migratiearchitectuur, moet de toepassing van die bepalingen op tijdelijke basis worden voortgezet door ze in deze verordening op te nemen. De tijdelijke migratiearchitectuur voor de werking van SIS 1+ maakt het mogelijk dat SIS 1+ en bepaalde technische onderdelen van de architectuur van SIS II gedurende een beperkte overgangsperiode parallel functioneren, wat voor een gefaseerde migratie van SIS 1+ naar SIS II noodzakelijk is.

| (19) | In Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ wordt bepaald dat voor het centrale SIS II de beste voorhanden zijnde technologie wordt gebruikt, onder voorbehoud van een kosten-batenanalyse. In de bijlage bij de Raadsconclusies van 4 en 5 juni 2009 over de verder te volgen richting voor SIS II zijn mijlpalen opgenomen waaraan moet worden voldaan om het huidige SIS II-project te kunnen voortzetten. Tegelijkertijd is er een onderzoek uitgevoerd naar het opstellen van een alternatief technisch scenario voor het ontwikkelen van SIS II als verdere uitwerking van SIS 1+ (SIS 1+ RE) in het kader van een noodplan in het geval dat de tests uitwijzen dat niet aan de in de mijlpalen gestelde eisen wordt voldaan. Op basis van deze parameters kan de Raad besluiten dat de Commissie zal worden verzocht over te gaan naar het alternatieve technische scenario. |
| --- | --- |

(19)

In Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ wordt bepaald dat voor het centrale SIS II de beste voorhanden zijnde technologie wordt gebruikt, onder voorbehoud van een kosten-batenanalyse. In de bijlage bij de Raadsconclusies van 4 en 5 juni 2009 over de verder te volgen richting voor SIS II zijn mijlpalen opgenomen waaraan moet worden voldaan om het huidige SIS II-project te kunnen voortzetten. Tegelijkertijd is er een onderzoek uitgevoerd naar het opstellen van een alternatief technisch scenario voor het ontwikkelen van SIS II als verdere uitwerking van SIS 1+ (SIS 1+ RE) in het kader van een noodplan in het geval dat de tests uitwijzen dat niet aan de in de mijlpalen gestelde eisen wordt voldaan. Op basis van deze parameters kan de Raad besluiten dat de Commissie zal worden verzocht over te gaan naar het alternatieve technische scenario.

| (20) | De beschrijving van de technische componenten van de tijdelijke migratiearchitectuur dient derhalve te worden aangepast om voor de ontwikkeling van het centrale SIS II een andere technische oplossing, en met name SIS 1+ RE, te kunnen toepassen. SIS 1+ RE is een mogelijke technische oplossing voor het ontwikkelen van het centrale SIS II en het halen van de in Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ opgenomen SIS II-doelstellingen. |
| --- | --- |

(20)

De beschrijving van de technische componenten van de tijdelijke migratiearchitectuur dient derhalve te worden aangepast om voor de ontwikkeling van het centrale SIS II een andere technische oplossing, en met name SIS 1+ RE, te kunnen toepassen. SIS 1+ RE is een mogelijke technische oplossing voor het ontwikkelen van het centrale SIS II en het halen van de in Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ opgenomen SIS II-doelstellingen.

| (21) | SIS 1+ RE wordt gekenmerkt door het feit dat het een unieke middenweg tussen de ontwikkeling van SIS II en SIS 1+ vormt. In geval van toepassing van een alternatief technisch scenario, moeten verwijzingen in deze verordening naar de technische architectuur van SIS II en naar het migratieproces derhalve worden gelezen als verwijzingen naar SIS II op basis van een andere technische oplossing, zoals mutatis mutandis toegepast op de technische specifieke kenmerken van deze oplossing, conform de doelstelling om het centrale SIS II te ontwikkelen. |
| --- | --- |

(21)

SIS 1+ RE wordt gekenmerkt door het feit dat het een unieke middenweg tussen de ontwikkeling van SIS II en SIS 1+ vormt. In geval van toepassing van een alternatief technisch scenario, moeten verwijzingen in deze verordening naar de technische architectuur van SIS II en naar het migratieproces derhalve worden gelezen als verwijzingen naar SIS II op basis van een andere technische oplossing, zoals mutatis mutandis toegepast op de technische specifieke kenmerken van deze oplossing, conform de doelstelling om het centrale SIS II te ontwikkelen.

| (22) | In elk technisch scenario moet het resultaat van de migratie op centraal niveau de beschikbaarheid van de SIS 1+-databank en nieuwe SIS II-functies zijn, waaronder bijkomende gegevenscategorieën, in het centrale SIS II. Ter vergemakkelijking van het opladen van de gegevens dient te worden bepaald dat gegevens die zijn verwijderd, zoals bedoeld in artikel 113, lid 2, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, niet van SIS 1+ naar SIS II zullen worden overgebracht. |
| --- | --- |

(22)

In elk technisch scenario moet het resultaat van de migratie op centraal niveau de beschikbaarheid van de SIS 1+-databank en nieuwe SIS II-functies zijn, waaronder bijkomende gegevenscategorieën, in het centrale SIS II. Ter vergemakkelijking van het opladen van de gegevens dient te worden bepaald dat gegevens die zijn verwijderd, zoals bedoeld in artikel 113, lid 2, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, niet van SIS 1+ naar SIS II zullen worden overgebracht.

| (23) | De Commissie moet gemachtigd worden om aan derden, zoals nationale overheidsdiensten, taken uit te besteden die haar bij deze verordening worden opgedragen alsook taken die verband houden met de uitvoering van de begroting, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (12) („het Financieel Reglement”).
  Bij een dergelijke uitbesteding moeten de voor het SIS geldende voorschriften betreffende gegevensbescherming en gegevensbeveiliging en betreffende de rol van de betrokken gegevensbeschermingsautoriteiten, in het bijzonder de bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst en van deze verordening in acht worden genomen. |
| --- | --- |

(23)

De Commissie moet gemachtigd worden om aan derden, zoals nationale overheidsdiensten, taken uit te besteden die haar bij deze verordening worden opgedragen alsook taken die verband houden met de uitvoering van de begroting, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (12) („het Financieel Reglement”).

Bij een dergelijke uitbesteding moeten de voor het SIS geldende voorschriften betreffende gegevensbescherming en gegevensbeveiliging en betreffende de rol van de betrokken gegevensbeschermingsautoriteiten, in het bijzonder de bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst en van deze verordening in acht worden genomen.

| (24) | De ontwikkeling van het centrale SIS II op basis van een alternatieve technische oplossing moet uit de algemene EU-begroting worden gefinancierd, met inachtneming van het beginsel van gezond financieel beheer. Overeenkomstig het Financieel Reglement kan de Commissie begrotingsuitvoeringstaken delegeren aan nationale overheidsinstanties. In overeenstemming met de politieke richtsnoeren en onder de voorwaarden die zijn opgenomen in het Financieel Reglement dient, indien naar de alternatieve technische oplossing wordt overgeschakeld, de Commissie te worden verzocht de begrotingsuitvoeringstaken in verband met de ontwikkeling van SIS II op basis van SIS 1+ RE aan Frankrijk te delegeren. |
| --- | --- |

(24)

De ontwikkeling van het centrale SIS II op basis van een alternatieve technische oplossing moet uit de algemene EU-begroting worden gefinancierd, met inachtneming van het beginsel van gezond financieel beheer. Overeenkomstig het Financieel Reglement kan de Commissie begrotingsuitvoeringstaken delegeren aan nationale overheidsinstanties. In overeenstemming met de politieke richtsnoeren en onder de voorwaarden die zijn opgenomen in het Financieel Reglement dient, indien naar de alternatieve technische oplossing wordt overgeschakeld, de Commissie te worden verzocht de begrotingsuitvoeringstaken in verband met de ontwikkeling van SIS II op basis van SIS 1+ RE aan Frankrijk te delegeren.

| (25) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006, Besluit 2007/533/JBZ en Beschikking nr. 574/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 mei 2007 tot instelling van het Buitengrenzenfonds voor de periode 2007-2013 als onderdeel van het algemene programma Solidariteit en beheer van de migratiestromen (13) zijn de nationale ontwikkelingen voor SIS II subsidiabele acties die in aanmerking komen voor medefinanciering in het kader van het Buitengrenzenfonds. Bij Beschikking 2007/599/EG van de Commissie van 27 augustus 2007 tot uitvoering van Beschikking nr. 574/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de goedkeuring van strategische richtsnoeren voor de periode 2007-2013 betreft (14) wordt SIS II bovendien aangewezen als een van de vijf strategische prioriteiten van het Buitengrenzenfonds, waarmee het belang van de samenhangende en tijdige ontwikkeling van de nationale projecten naast het centrale SIS II wordt onderkend.
  Sinds de vaststelling van deze rechtshandelingen heeft het SIS II-project in 2010 een ingrijpende koersverandering ondergaan nadat een belangrijke groep tests, de zogeheten eerste mijlpaal, werd afgesloten. Door de ontwikkeling van het gebruik van SIS door de lidstaten moesten de technische vereisten voor SIS II inzake prestaties en opslagcapaciteit worden geactualiseerd, wat van invloed was op de kosten van het SIS II-project op centraal en nationaal niveau. |
| --- | --- |

(25)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006, Besluit 2007/533/JBZ en Beschikking nr. 574/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 mei 2007 tot instelling van het Buitengrenzenfonds voor de periode 2007-2013 als onderdeel van het algemene programma Solidariteit en beheer van de migratiestromen (13) zijn de nationale ontwikkelingen voor SIS II subsidiabele acties die in aanmerking komen voor medefinanciering in het kader van het Buitengrenzenfonds. Bij Beschikking 2007/599/EG van de Commissie van 27 augustus 2007 tot uitvoering van Beschikking nr. 574/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de goedkeuring van strategische richtsnoeren voor de periode 2007-2013 betreft (14) wordt SIS II bovendien aangewezen als een van de vijf strategische prioriteiten van het Buitengrenzenfonds, waarmee het belang van de samenhangende en tijdige ontwikkeling van de nationale projecten naast het centrale SIS II wordt onderkend.

Sinds de vaststelling van deze rechtshandelingen heeft het SIS II-project in 2010 een ingrijpende koersverandering ondergaan nadat een belangrijke groep tests, de zogeheten eerste mijlpaal, werd afgesloten. Door de ontwikkeling van het gebruik van SIS door de lidstaten moesten de technische vereisten voor SIS II inzake prestaties en opslagcapaciteit worden geactualiseerd, wat van invloed was op de kosten van het SIS II-project op centraal en nationaal niveau.

| (26) | Wat het proces van de migratie van SIS 1+ naar SIS II betreft, moesten door de verandering van de vereisten en door de vooruitgang die ten aanzien van de voltooiing van het project is geboekt, de migratiearchitectuur, het tijdschema voor de migratie en de testvereisten grondig worden gewijzigd. In een groot deel van de activiteiten die de lidstaten nu voor de migratie naar SIS II moeten uitvoeren, was niet voorzien toen Verordening (EG) nr. 1104/2008 en Besluit 2008/839/JBZ werden vastgesteld of toen het financiële pakket en de meerjarenprogramma’s van het Buitengrenzenfonds werden opgezet. De beginselen voor de kostenverdeling moeten daarom ten dele worden aangepast wat de migratie van SIS 1+ naar SIS II betreft. Sommige nationale activiteiten met betrekking tot de migratie, met name de deelname van de lidstaten aan de testactiviteiten op dat gebied, zouden kunnen worden gefinancierd uit het begrotingsonderdeel voor SIS II van de algemene begroting van de Unie. Deze mogelijkheid betreft specifieke, welbepaalde activiteiten, die verder gaan dan en niet samenvallen met andere SIS II-maatregelen, waarvoor de ondersteuning via het Buitengrenzenfonds blijft lopen. De financiële bijstand waarin deze verordening voorziet, dient dus een aanvulling te vormen op die in het kader van het Buitengrenzenfonds. |
| --- | --- |

(26)

Wat het proces van de migratie van SIS 1+ naar SIS II betreft, moesten door de verandering van de vereisten en door de vooruitgang die ten aanzien van de voltooiing van het project is geboekt, de migratiearchitectuur, het tijdschema voor de migratie en de testvereisten grondig worden gewijzigd. In een groot deel van de activiteiten die de lidstaten nu voor de migratie naar SIS II moeten uitvoeren, was niet voorzien toen Verordening (EG) nr. 1104/2008 en Besluit 2008/839/JBZ werden vastgesteld of toen het financiële pakket en de meerjarenprogramma’s van het Buitengrenzenfonds werden opgezet. De beginselen voor de kostenverdeling moeten daarom ten dele worden aangepast wat de migratie van SIS 1+ naar SIS II betreft. Sommige nationale activiteiten met betrekking tot de migratie, met name de deelname van de lidstaten aan de testactiviteiten op dat gebied, zouden kunnen worden gefinancierd uit het begrotingsonderdeel voor SIS II van de algemene begroting van de Unie. Deze mogelijkheid betreft specifieke, welbepaalde activiteiten, die verder gaan dan en niet samenvallen met andere SIS II-maatregelen, waarvoor de ondersteuning via het Buitengrenzenfonds blijft lopen. De financiële bijstand waarin deze verordening voorziet, dient dus een aanvulling te vormen op die in het kader van het Buitengrenzenfonds.

| (27) | Ten aanzien van de medefinanciering waarin deze verordening voorziet, dienen passende maatregelen te worden genomen ter voorkoming van onregelmatigheden en fraude en de nodige stappen te worden ondernomen om verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist gebruikte middelen terug te vorderen, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (15), Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van 11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (16) en Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (17). |
| --- | --- |

(27)

Ten aanzien van de medefinanciering waarin deze verordening voorziet, dienen passende maatregelen te worden genomen ter voorkoming van onregelmatigheden en fraude en de nodige stappen te worden ondernomen om verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist gebruikte middelen terug te vorderen, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (15), Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van 11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (16) en Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (17).

| (28) | Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, rekening houdend met de financiële gevolgen van het besluit voor de lidstaten die volledig hierbij betrokken moeten blijven wanneer de Commissie haar uitvoeringsbevoegdheden uitoefent, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (18). |
| --- | --- |

(28)

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, rekening houdend met de financiële gevolgen van het besluit voor de lidstaten die volledig hierbij betrokken moeten blijven wanneer de Commissie haar uitvoeringsbevoegdheden uitoefent, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (18).

| (29) | De Commissie en de lidstaten dienen in alle fasen van de ontwikkeling van SIS II en de migratie van SIS 1+ naar SIS II nauw te blijven samenwerken om het proces tot een goed einde te brengen. In de conclusies van de Raad over SIS II van 26 en 27 februari 2009 en 4 en 5 juni 2009 is een informeel orgaan van deskundigen van de lidstaten, de Raad beheer totaalprogramma, ingesteld om de samenwerking te intensiveren en directe steun van de lidstaten te verlenen aan het centrale SIS II-project. Het positieve resultaat van het werk van deze groep van deskundigen en de noodzaak om de samenwerking en de transparantie met betrekking tot het centrale SIS II-project verder te verdiepen, rechtvaardigen dat de groep formeel in de SIS II-beheersstructuur wordt geïntegreerd. Er dient derhalve formeel een groep van deskundigen, de Raad beheer totaalprogramma geheten, te worden ingesteld als aanvulling op de huidige organisatiestructuur van SIS II. Ter wille van de efficiëntie en de kosteneffectiviteit moet het aantal deskundigen worden beperkt. De activiteiten van de Raad beheer totaalprogramma moet de verantwoordelijkheden van de Commissie en van de lidstaten onverlet laten. |
| --- | --- |

(29)

De Commissie en de lidstaten dienen in alle fasen van de ontwikkeling van SIS II en de migratie van SIS 1+ naar SIS II nauw te blijven samenwerken om het proces tot een goed einde te brengen. In de conclusies van de Raad over SIS II van 26 en 27 februari 2009 en 4 en 5 juni 2009 is een informeel orgaan van deskundigen van de lidstaten, de Raad beheer totaalprogramma, ingesteld om de samenwerking te intensiveren en directe steun van de lidstaten te verlenen aan het centrale SIS II-project. Het positieve resultaat van het werk van deze groep van deskundigen en de noodzaak om de samenwerking en de transparantie met betrekking tot het centrale SIS II-project verder te verdiepen, rechtvaardigen dat de groep formeel in de SIS II-beheersstructuur wordt geïntegreerd. Er dient derhalve formeel een groep van deskundigen, de Raad beheer totaalprogramma geheten, te worden ingesteld als aanvulling op de huidige organisatiestructuur van SIS II. Ter wille van de efficiëntie en de kosteneffectiviteit moet het aantal deskundigen worden beperkt. De activiteiten van de Raad beheer totaalprogramma moet de verantwoordelijkheden van de Commissie en van de lidstaten onverlet laten.

| (30) | Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (19) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie. |
| --- | --- |

(30)

Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (19) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie.

| (31) | De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is belast met het toezien op en het verzekeren van de toepassing van Verordening (EG) nr. 45/2001 en is bevoegd toe te zien op de activiteiten van de instellingen en organen van de Unie die verband houden met de verwerking van persoonsgegevens. De gemeenschappelijke controleautoriteit is verantwoordelijk voor het toezicht op de technisch ondersteunende functie van het huidige SIS 1+ totdat het rechtskader voor SIS II in werking treedt. De nationale controleautoriteiten zijn op het grondgebied van hun respectieve lidstaat verantwoordelijk voor het toezicht op de verwerking van persoonsgegevens in SIS 1+ en zullen verantwoordelijk blijven voor het toezicht op de rechtmatigheid van de verwerking van persoonsgegevens in SIS II op het grondgebied van hun respectieve lidstaten. Deze verordening dient de specifieke bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ ten aanzien van de bescherming en beveiliging van persoonsgegevens onverlet te laten. Het rechtskader voor SIS II voorziet erin dat de nationale controleautoriteiten en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming voor het gecoördineerde toezicht op SIS II zorgen. |
| --- | --- |

(31)

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is belast met het toezien op en het verzekeren van de toepassing van Verordening (EG) nr. 45/2001 en is bevoegd toe te zien op de activiteiten van de instellingen en organen van de Unie die verband houden met de verwerking van persoonsgegevens. De gemeenschappelijke controleautoriteit is verantwoordelijk voor het toezicht op de technisch ondersteunende functie van het huidige SIS 1+ totdat het rechtskader voor SIS II in werking treedt. De nationale controleautoriteiten zijn op het grondgebied van hun respectieve lidstaat verantwoordelijk voor het toezicht op de verwerking van persoonsgegevens in SIS 1+ en zullen verantwoordelijk blijven voor het toezicht op de rechtmatigheid van de verwerking van persoonsgegevens in SIS II op het grondgebied van hun respectieve lidstaten. Deze verordening dient de specifieke bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ ten aanzien van de bescherming en beveiliging van persoonsgegevens onverlet te laten. Het rechtskader voor SIS II voorziet erin dat de nationale controleautoriteiten en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming voor het gecoördineerde toezicht op SIS II zorgen.

| (32) | De migratie van SIS 1+ naar SIS II is een complex proces dat, ondanks de grondige voorbereidingen van alle belanghebbenden, aanzienlijke technische risico’s met zich meebrengt. Het is wenselijk dat het rechtskader de nodige flexibiliteit biedt ten aanzien van de respons op onvoorziene problemen die zich tijdens de migratie zouden kunnen voordoen in het centrale systeem of een of meer van de nationale systemen. Hoewel de overschakelingsfase en de periode van intensieve monitoring gedurende welke de tijdelijke migratiearchitectuur blijft bestaan met het oog op rechtszekerheid zo kort mogelijk moeten zijn, moet de Raad daarom de mogelijkheid krijgen om, in geval van technische problemen, de einddatum voor de voltooiing van de migratie vast te stellen overeenkomstig artikel 55, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1987/2006 en artikel 71, lid 2, van Besluit 2007/533/JBZ. |
| --- | --- |

(32)

De migratie van SIS 1+ naar SIS II is een complex proces dat, ondanks de grondige voorbereidingen van alle belanghebbenden, aanzienlijke technische risico’s met zich meebrengt. Het is wenselijk dat het rechtskader de nodige flexibiliteit biedt ten aanzien van de respons op onvoorziene problemen die zich tijdens de migratie zouden kunnen voordoen in het centrale systeem of een of meer van de nationale systemen. Hoewel de overschakelingsfase en de periode van intensieve monitoring gedurende welke de tijdelijke migratiearchitectuur blijft bestaan met het oog op rechtszekerheid zo kort mogelijk moeten zijn, moet de Raad daarom de mogelijkheid krijgen om, in geval van technische problemen, de einddatum voor de voltooiing van de migratie vast te stellen overeenkomstig artikel 55, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1987/2006 en artikel 71, lid 2, van Besluit 2007/533/JBZ.

| (33) | Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het opzetten van de tijdelijke migratiearchitectuur en het overzetten van de gegevens van SIS 1+ naar SIS II, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en de gevolgen van de geplande maatregel beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. |
| --- | --- |

(33)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het opzetten van de tijdelijke migratiearchitectuur en het overzetten van de gegevens van SIS 1+ naar SIS II, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en de gevolgen van de geplande maatregel beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

| (34) | Deze verordening neemt de grondrechten in acht en gaat uit van de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn vastgelegd. |
| --- | --- |

(34)

Deze verordening neemt de grondrechten in acht en gaat uit van de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn vastgelegd.

| (35) | Opdat in 2012 effect kan worden gegeven aan de financiële faciliteit die overeenkomstig deze verordening uit de algemene begroting van de Unie aan de lidstaten zou kunnen worden verstrekt, dient deze verordening de dag na de bekendmaking ervan in werking te treden. |
| --- | --- |

(35)

Opdat in 2012 effect kan worden gegeven aan de financiële faciliteit die overeenkomstig deze verordening uit de algemene begroting van de Unie aan de lidstaten zou kunnen worden verstrekt, dient deze verordening de dag na de bekendmaking ervan in werking te treden.

| (36) | Wat IJsland en Noorwegen betreft, houdt deze verordening een ontwikkeling in van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van de Overeenkomst tussen de Raad van de Europese Unie en de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen inzake de wijze waarop die laatsten worden betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (20), die vallen onder het gebied dat is bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG van de Raad (21) inzake bepaalde toepassingsbepalingen van die overeenkomst. |
| --- | --- |

(36)

Wat IJsland en Noorwegen betreft, houdt deze verordening een ontwikkeling in van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van de Overeenkomst tussen de Raad van de Europese Unie en de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen inzake de wijze waarop die laatsten worden betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (20), die vallen onder het gebied dat is bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG van de Raad (21) inzake bepaalde toepassingsbepalingen van die overeenkomst.

| (37) | Wat Zwitserland betreft, houdt deze verordening een ontwikkeling in van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (22), die vallen onder het gebied dat is bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2008/146/EG van de Raad (23). |
| --- | --- |

(37)

Wat Zwitserland betreft, houdt deze verordening een ontwikkeling in van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (22), die vallen onder het gebied dat is bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2008/146/EG van de Raad (23).

| (38) | Wat Liechtenstein betreft, vormt deze verordening een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van het Protocol tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein betreffende de toetreding van het Vorstendom Liechtenstein tot de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (24), die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2011/350/EU van de Raad (25). |
| --- | --- |

(38)

Wat Liechtenstein betreft, vormt deze verordening een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van het Protocol tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein betreffende de toetreding van het Vorstendom Liechtenstein tot de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (24), die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2011/350/EU van de Raad (25).

| (39) | Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van het Protocol (nr. 22) betreffende de positie van Denemarken, dat aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie tot oprichting van de Europese Gemeenschap is gehecht, neemt Denemarken niet deel aan de aanneming van deze verordening en is deze niet bindend voor, noch van toepassing op deze lidstaat. Aangezien deze verordening voortbouwt op het Schengenacquis dient Denemarken overeenkomstig artikel 4 van het bovengenoemde protocol binnen een termijn van zes maanden na een besluit van de Raad over deze verordening te beslissen of het dit instrument in zijn nationale wetgeving zal omzetten. |
| --- | --- |

(39)

Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van het Protocol (nr. 22) betreffende de positie van Denemarken, dat aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie tot oprichting van de Europese Gemeenschap is gehecht, neemt Denemarken niet deel aan de aanneming van deze verordening en is deze niet bindend voor, noch van toepassing op deze lidstaat. Aangezien deze verordening voortbouwt op het Schengenacquis dient Denemarken overeenkomstig artikel 4 van het bovengenoemde protocol binnen een termijn van zes maanden na een besluit van de Raad over deze verordening te beslissen of het dit instrument in zijn nationale wetgeving zal omzetten.

| (40) | Het Verenigd Koninkrijk neemt aan deze verordening deel, overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Protocol (nr. 19) betreffende het Schengenacquis dat is opgenomen in het kader van de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en artikel 8, lid 2, van Besluit 2000/365/EG van de Raad van 29 mei 2000 betreffende het verzoek van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland deel te mogen nemen aan enkele van de bepalingen van het Schengenacquis (26). |
| --- | --- |

(40)

Het Verenigd Koninkrijk neemt aan deze verordening deel, overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Protocol (nr. 19) betreffende het Schengenacquis dat is opgenomen in het kader van de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en artikel 8, lid 2, van Besluit 2000/365/EG van de Raad van 29 mei 2000 betreffende het verzoek van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland deel te mogen nemen aan enkele van de bepalingen van het Schengenacquis (26).

| (41) | Ierland neemt aan deze verordening deel overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Protocol (nr. 19) betreffende het Schengenacquis dat is opgenomen in het kader van de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en artikel 6, lid 2, van Besluit 2002/192/EG van de Raad van 28 februari 2002 betreffende het verzoek van Ierland deel te mogen nemen aan bepalingen van het Schengenacquis (27). |
| --- | --- |

(41)

Ierland neemt aan deze verordening deel overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Protocol (nr. 19) betreffende het Schengenacquis dat is opgenomen in het kader van de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en artikel 6, lid 2, van Besluit 2002/192/EG van de Raad van 28 februari 2002 betreffende het verzoek van Ierland deel te mogen nemen aan bepalingen van het Schengenacquis (27).

| (42) | Deze verordening heeft geen gevolgen voor de regelingen voor de gedeeltelijke deelname van het Verenigd Koninkrijk en Ierland aan het Schengenacquis, als bepaald in respectievelijk Besluit 2000/365/EG en Besluit 2002/192/EG. |
| --- | --- |

(42)

Deze verordening heeft geen gevolgen voor de regelingen voor de gedeeltelijke deelname van het Verenigd Koninkrijk en Ierland aan het Schengenacquis, als bepaald in respectievelijk Besluit 2000/365/EG en Besluit 2002/192/EG.

| (43) | Wat Cyprus betreft, vormt deze verordening een handeling die op het Schengenacquis voortbouwt of anderszins daaraan is gerelateerd in de zin van artikel 3, lid 2, van de Toetredingsakte van 2003. |
| --- | --- |

(43)

Wat Cyprus betreft, vormt deze verordening een handeling die op het Schengenacquis voortbouwt of anderszins daaraan is gerelateerd in de zin van artikel 3, lid 2, van de Toetredingsakte van 2003.

| (44) | De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadgpleegd en hij heeft op 9 juli 2012 een advies uitgebracht (28), |
| --- | --- |

(44)

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadgpleegd en hij heeft op 9 juli 2012 een advies uitgebracht (28),

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Algemeen doel

1.   Het Schengeninformatiesysteem (SIS) dat is ingesteld op grond van de bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst (SIS 1+), wordt vervangen door een nieuw systeem, het Schengeninformatiesysteem II (SIS II), waarvan de instelling, de werking en het gebruik wordt geregeld door Besluit 2007/533/JBZ.

2.   SIS II wordt overeenkomstig de in deze verordening bepaalde procedures en taakverdeling door de Commissie en de lidstaten als één enkel geïntegreerd systeem ontwikkeld en operationeel gemaakt.

3.   De ontwikkeling van SIS II kan worden verwezenlijkt door een alternatief technisch scenario te implementeren dat wordt gekenmerkt door zijn eigen technische specificaties.

Artikel 2

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

| a) | „centrale SIS II”: de technisch ondersteunende functie van SIS II, die een databank, de SIS II-databank, bevat, en een uniforme nationale interface (NI-SIS); |
| --- | --- |

a)

„centrale SIS II”: de technisch ondersteunende functie van SIS II, die een databank, de SIS II-databank, bevat, en een uniforme nationale interface (NI-SIS);

| b) | „C.SIS”: de technisch ondersteunende functie van SIS 1+, die de referentiedatabank voor SIS 1+ bevat, en een uniforme nationale interface (N.COM); |
| --- | --- |

b)

„C.SIS”: de technisch ondersteunende functie van SIS 1+, die de referentiedatabank voor SIS 1+ bevat, en een uniforme nationale interface (N.COM);

| c) | „N.SIS”: het nationale SIS 1+-systeem, bestaande uit de nationale datasystemen die in verbinding staan met C.SIS; |
| --- | --- |

c)

„N.SIS”: het nationale SIS 1+-systeem, bestaande uit de nationale datasystemen die in verbinding staan met C.SIS;

| d) | „N.SIS II”: het nationale SIS II-systeem, bestaande uit de nationale datasystemen die in verbinding staan met het centrale SIS II; |
| --- | --- |

d)

„N.SIS II”: het nationale SIS II-systeem, bestaande uit de nationale datasystemen die in verbinding staan met het centrale SIS II;

| e) | „converter”: een technisch instrument dat een consistente en betrouwbare verbinding tussen C.SIS en het centrale SIS II mogelijk maakt, en de in artikel 10, lid 3, bedoelde functies waarborgt waarmee de conversie en de synchronisatie van gegevens tussen C.SIS en het centrale SIS II mogelijk worden gemaakt; |
| --- | --- |

e)

„converter”: een technisch instrument dat een consistente en betrouwbare verbinding tussen C.SIS en het centrale SIS II mogelijk maakt, en de in artikel 10, lid 3, bedoelde functies waarborgt waarmee de conversie en de synchronisatie van gegevens tussen C.SIS en het centrale SIS II mogelijk worden gemaakt;

| f) | „integrale test”: de test bedoeld in artikel 71, lid 3, onder c), van Besluit 2007/533/JBZ; |
| --- | --- |

f)

„integrale test”: de test bedoeld in artikel 71, lid 3, onder c), van Besluit 2007/533/JBZ;

| g) | „test betreffende aanvullende informatie”: de functionele tests tussen de SIRENE-bureaus. |
| --- | --- |

g)

„test betreffende aanvullende informatie”: de functionele tests tussen de SIRENE-bureaus.

Artikel 3

Onderwerp en toepassingsgebied

Deze verordening omschrijft de taken en verantwoordelijkheden van de Commissie, Frankrijk en de andere lidstaten die deelnemen aan SIS 1+ met betrekking tot de volgende taken:

| a) | het onderhoud en de verdere ontwikkeling van SIS II; |
| --- | --- |

a)

het onderhoud en de verdere ontwikkeling van SIS II;

| b) | een integrale test van SIS II; |
| --- | --- |

b)

een integrale test van SIS II;

| c) | een test betreffende aanvullende informatie; |
| --- | --- |

c)

een test betreffende aanvullende informatie;

| d) | de verdere ontwikkeling en het testen van een converter; |
| --- | --- |

d)

de verdere ontwikkeling en het testen van een converter;

| e) | het opzetten en testen van een tijdelijke migratiearchitectuur; |
| --- | --- |

e)

het opzetten en testen van een tijdelijke migratiearchitectuur;

| f) | de migratie van SIS 1+ naar SIS II. |
| --- | --- |

f)

de migratie van SIS 1+ naar SIS II.

Artikel 4

Technische componenten van de tijdelijke migratiearchitectuur

Voor de migratie van SIS 1+ naar SIS II worden de volgende componenten, voor zover nodig, ter beschikking gesteld:

| a) | het C.SIS en de verbinding met de converter; |
| --- | --- |

a)

het C.SIS en de verbinding met de converter;

| b) | de communicatie-infrastructuur voor SIS 1+ waardoor C.SIS kan communiceren met N.SIS; |
| --- | --- |

b)

de communicatie-infrastructuur voor SIS 1+ waardoor C.SIS kan communiceren met N.SIS;

| c) | N.SIS; |
| --- | --- |

c)

N.SIS;

| d) | het centrale SIS II, de NI-SIS en de communicatie-infrastructuur voor SIS II waardoor het centrale SIS II kan communiceren met de N.SIS II en de converter; |
| --- | --- |

d)

het centrale SIS II, de NI-SIS en de communicatie-infrastructuur voor SIS II waardoor het centrale SIS II kan communiceren met de N.SIS II en de converter;

| e) | N.SIS II; |
| --- | --- |

e)

N.SIS II;

| f) | de converter. |
| --- | --- |

f)

de converter.

Artikel 5

Voornaamste verantwoordelijkheden bij de ontwikkeling van SIS II

1.   De Commissie blijft het centrale SIS II, de communicatie-infrastructuur en de converter ontwikkelen.

2.   Frankrijk stelt het C.SIS beschikbaar en laat het functioneren, overeenkomstig de bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

3.   De lidstaten blijven het N.SIS II ontwikkelen.

4.   De aan SIS 1+ deelnemende lidstaten onderhouden het N.SIS overeenkomstig de bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

5.   De aan SIS 1+ deelnemende lidstaten stellen de communicatie-infrastructuur voor SIS 1+ beschikbaar en laten deze functioneren.

6.   De Commissie coördineert de activiteiten en verstrekt de nodige ondersteuning voor de uitvoering van de in de leden 1 tot en met 3 genoemde taken en verantwoordelijkheden.

Artikel 6

Verdere ontwikkeling

De uitvoeringshandelingen die nodig zijn voor de verdere ontwikkeling van SIS II als bedoeld in artikel 5, lid 1, met name de nodige maatregelen voor het corrigeren van fouten, worden vastgesteld volgens de in artikel 17, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

De uitvoeringshandelingen die nodig zijn voor de verdere ontwikkeling van SIS II als bedoeld in artikel 5, lid 3, worden voor zover het de uniforme nationale interface betreft die zorgt voor de compatibiliteit van N.SIS II met het centrale SIS II, vastgesteld volgens de in artikel 17, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 7

Voornaamste activiteiten

1.   De Commissie voert samen met de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten een integrale test uit.

2.   Er wordt een tijdelijke migratiearchitectuur opgezet, die door de Commissie samen met Frankrijk en met de andere aan SIS 1+ deelnemende lidstaten word getest.

3.   De Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten verrichten de migratie van SIS 1+ naar SIS II.

4.   De aan SIS 1+ deelnemende lidstaten testen de uitwisseling van aanvullende informatie.

5.   De Commissie verstrekt op het niveau van het centrale SIS II de nodige ondersteuning voor de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde activiteiten.

6.   De in de leden 1 tot en met 3 bedoelde activiteiten worden gecoördineerd door de Commissie en door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten in het kader van de Raad.

Artikel 8

Integrale test

1.   Met de integrale test wordt niet begonnen dan nadat de Commissie heeft verklaard dat volgens haar de mate van succes van de tests als bedoeld in artikel 1 van Besluit 2008/173/JBZ voldoende hoog is om deze test aan te vatten.

2.   Er wordt een integrale test uitgevoerd, die ten doel heeft met name te bevestigen dat de Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten in technisch opzicht alles in gereedheid hebben gebracht voor de verwerking van SIS II-gegevens, en dat het prestatieniveau van SIS II ten minste gelijk is aan dat van SIS 1+.

3.   De integrale test wordt uitgevoerd door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten voor het N.SIS II en door de Commissie voor het centrale SIS II.

4.   De integrale test verloopt volgens een gedetailleerd schema dat door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, in samenwerking met de Commissie is opgesteld.

5.   De integrale test is gebaseerd op de technische specificaties die door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, in samenwerking met de Commissie zijn opgesteld.

6.   De Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, stellen de criteria vast om te bepalen of in technisch opzicht alles in gereedheid is gebracht voor de verwerking van SIS II-gegevens en het prestatieniveau van SIS II ten minste gelijk is aan dat van SIS 1+.

7.   De testresultaten worden door de Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, geanalyseerd aan de hand van de in lid 6 bedoelde criteria. De testresultaten worden gevalideerd overeenkomstig artikel 71, lid 3, onder c), van Besluit 2007/533/JBZ.

8.   De lidstaten die niet deelnemen aan SIS 1+ mogen wel deelnemen aan de integrale test. Hun resultaten hebben geen invloed op de algehele validering van de test.

Artikel 9

Test betreffende aanvullende informatie

1.   De lidstaten die deelnemen aan SIS 1+ voeren functionele SIRENE-tests uit.

2.   De Commissie stelt het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur daarvan beschikbaar tijdens de uitvoering van de test betreffende aanvullende informatie.

3.   De test betreffende aanvullende informatie verloopt volgens een gedetailleerd schema dat door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, is opgesteld.

4.   De test betreffende aanvullende informatie is gebaseerd op de technische specificaties die door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, zijn opgesteld.

5.   De testresultaten worden door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, geanalyseerd. De aan SIS 1+ deelnemende lidstaten zorgen ervoor dat het algemene testresultaat aan het Europees Parlement wordt gezonden.

6.   De lidstaten die niet deelnemen aan SIS 1+ mogen wel deelnemen aan de test betreffende de aanvullende informatie. Hun resultaten hebben geen invloed op de algehele validering van de test.

Artikel 10

Tijdelijke migratiearchitectuur

1.   Er wordt een tijdelijke migratiearchitectuur opgezet die bestaat uit de in artikel 4, punten a) tot en met f), vervatte componenten. De converter verbindt het centrale SIS II en het C.SIS gedurende een overgangsperiode. De N.SIS zijn verbonden met het C.SIS en de N.SIS II met het centrale SIS II.

2.   De Commissie zorgt voor een converter, het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur daarvan, als onderdeel van de tijdelijke migratiearchitectuur.

3.   Voor zover nodig, converteert de converter gegevens in twee richtingen tussen C.SIS en het centrale SIS II en houdt hij C.SIS en het centrale SIS II synchroon.

4.   De Commissie test de communicatie tussen het centrale SIS II en de converter.

5.   Frankrijk test de communicatie tussen C.SIS en de converter.

6.   De Commissie en Frankrijk testen de communicatie tussen het centrale SIS II en C.SIS via de converter.

7.   Samen met de Commissie verbindt Frankrijk C.SIS via de converter met het centrale SIS II.

8.   Samen met Frankrijk en de andere aan SIS 1+ deelnemende lidstaten test de Commissie de tijdelijke migratiearchitectuur in haar geheel, overeenkomstig een door de Commissie verstrekt testschema.

9.   Indien nodig stelt Frankrijk gegevens voor testdoeleinden beschikbaar.

Artikel 11

Migratie van SIS 1+ naar SIS II

1.   Voor de migratie van C.SIS naar het centrale SIS II stelt Frankrijk de databank van SIS 1+ beschikbaar; de Commissie voert de databank van SIS 1+ in het centrale SIS II in. De in de databank van SIS 1+ opgenomen gegevens bedoeld in artikel 113, lid 2, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst worden niet in het centrale SIS II ingevoerd.

2.   De lidstaten die deelnemen aan SIS 1+ migreren van N.SIS naar N.SIS II met behulp van de tijdelijke migratiearchitectuur, met ondersteuning van Frankrijk en van de Commissie.

3.   De migratie van het nationale systeem van SIS 1+ naar SIS II begint met het laden van gegevens in N.SIS II, als dat N.SIS II een gegevensbestand (een „nationale kopie”) met een volledige of gedeeltelijke kopie van de SIS II-databank moet bevatten.

Het in de eerste alinea bedoelde laden van de gegevens wordt voor elke lidstaat gevolgd door de overschakeling van N.SIS naar N.SIS II. De overschakeling begint op de datum die door de Raad zal worden vastgesteld overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Besluit 2007/533/JBZ, nadat is voldaan aan de voorwaarden van artikel 71, lid 3, van dat besluit. De overschakeling van N.SIS naar N.SIS II voor alle lidstaten mag niet meer dan 12 uur duren. De migratie van de nationale toepassingen voor de uitwisseling van aanvullende informatie naar het s-TESTA-netwerk vindt tegelijk met de overschakeling plaats.

De migratie wordt voltooid na een periode van intensieve monitoring. Deze intensieve monitoring is beperkt in de tijd en mag niet langer dan 30 dagen mag duren, te rekenen vanaf de datum van overschakeling van de eerste lidstaat.

De migratie verloopt volgens een gedetailleerd schema dat wordt opgesteld door de Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad.

4.   De Commissie biedt bijstand ter coördinatie en ondersteuning van de gemeenschappelijke activiteiten tijdens de migratie.

Artikel 12

Materieel rechtelijk kader

Voor de fase van het laden van gegevens in het kader van de migratie, zoals bedoeld in artikel 11, lid 3, eerste alinea, blijven de bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst van toepassing op SIS 1+.

Wanneer de eerste lidstaat overschakelt van N.SIS naar N.SIS II, zoals bedoeld in artikel 11, lid 3, tweede alinea, wordt Besluit 2007/533/JBZ van toepassing.

Deze verordening blijft op de tijdelijke migratiearchitectuur van toepassing gedurende de volledige migratie, als bedoeld in artikel 11, lid 3.

Artikel 13

Samenwerking

1.   De Commissie en de lidstaten werken samen ten behoeve van de uitvoering van alle door deze verordening bestreken activiteiten, overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden.

2.   De Commissie verstrekt met name de nodige ondersteuning op het niveau van het centrale SIS II voor het testen en de migratie van N.SIS II.

3.   De lidstaten verstrekken met name de nodige ondersteuning op het niveau van N.SIS II voor het testen van de tijdelijke migratiearchitectuur.

Artikel 14

Vervanging van de nationale delen door N.SIS II

1.   N.SIS II kan in de plaats komen van het in artikel 92 van de Schengenuitvoeringsovereenkomst bedoelde nationale deel; in dat geval hoeven de lidstaten geen nationaal gegevensbestand aan te houden.

2.   Voor lidstaten die hun nationale deel vervangen door N.SIS II gaan de verplichte taken van de technisch ondersteunende functie ten opzichte van dat nationale deel als bedoeld in artikel 92, leden 2 en 3, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst over in verplichte taken ten opzichte van het centrale SIS II, onverminderd de verplichtingen als bedoeld in artikel 5, lid 1, en artikel 10, leden 1, 2 en 3, van deze verordening.

Artikel 15

Verwerking van gegevens en registratie van verrichtingen in het centrale SIS II

1.   De centrale SIS II-databank is beschikbaar voor geautomatiseerde bevraging op het grondgebied van elk van de lidstaten.

2.   Het centrale SIS II levert de diensten die nodig zijn voor het invoeren en verwerken van SIS-gegevens, de online actualisering van de nationale kopieën van N.SIS II, de synchronisatie en de consistentie tussen de nationale kopieën van N.SIS II en de centrale SIS II-databank, en de initialisering en het herstel van de nationale kopieën van N.SIS II.

3.   Onverminderd de desbetreffende bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst zorgt de Commissie ervoor dat elke toegang tot en uitwisseling van persoonsgegevens in het centrale SIS II wordt geregistreerd, zodat kan worden nagegaan of de opzoeking rechtmatig is en de rechtmatigheid van de gegevensverwerking, de goede werking van het centrale SIS II en de nationale systemen, en de integriteit en de beveiliging van de gegevens kunnen worden bewaakt.

4.   De registers bevatten met name de datum en het tijdstip van de gegevenstransmissie, de voor bevraging gebruikte gegevens, de verwijzing naar de toegezonden gegevens, alsmede de naam van de bevoegde autoriteit die met de verwerking van de gegevens is belast.

5.   De registers mogen alleen voor de in lid 3 genoemde doeleinden worden gebruikt en worden ten vroegste één jaar en uiterlijk drie jaar na de aanleg ervan verwijderd.

6.   Registers kunnen langer worden bewaard indien zij nodig zijn in het kader van lopende controleprocedures.

7.   De in artikel 60, lid 1, en artikel 61, lid 1, van Besluit 2007/533/JBZ bedoelde bevoegde autoriteiten die belast zijn met het nagaan of de bevraging rechtmatig is, het bewaken van de rechtmatigheid van de gegevensverwerking, de interne controle en de zorg voor de goede werking van het centrale SIS II en de integriteit en de beveiliging van de gegevens, hebben, overeenkomstig het bepaalde in Besluit 2007/533/JBZ, binnen de grenzen van hun bevoegdheid en op verzoek toegang tot deze registers om ervoor te zorgen dat zij hun taken kunnen vervullen.

Artikel 16

Kosten

1.   De kosten die voortvloeien uit de migratie, de integrale test, de test betreffende de aanvullende informatie, onderhouds- en ontwikkelingsmaatregelen op het niveau van het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur komen ten laste van de algemene begroting van de Unie.

2.   De kosten die voortvloeien uit de installatie, de migratie, het testen, het onderhoud en de ontwikkeling van de nationale systemen en de overeenkomstig deze verordening door de nationale systemen uit te voeren taken komen ten laste van de betrokken lidstaat, zoals is bepaald in artikel 119, lid 2, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

3.   Als aanvulling op de financiële bijstand uit het Buitengrenzenfonds kan de Unie een financiële bijdrage leveren aan de uitgaven van de lidstaten voor de migratie en de met de migratie verband houdende testactiviteiten die krachtens artikel 8, artikel 9, artikel 10, lid 8, en artikel 11 van deze verordening worden verricht, teneinde specifieke, welbepaalde activiteiten te financieren.

De bijdrage van de Unie ten behoeve van de in de eerste alinea bedoelde activiteiten wordt verstrekt in de vorm van subsidies, zoals bepaald in deel I, titel VI, van het Financieel Reglement. Deze bijdrage bedraagt ten hoogste 75 % van de subsidiabele uitgaven van elke lidstaat en per lidstaat ten hoogste 750 000 EUR. De medefinanciering wordt door de Commissie beoordeeld, vastgesteld en beheerd in overeenstemming met de begrotingsprocedure en andere procedures, met name die van het Financieel Reglement.

Elke lidstaat die om een dergelijke financiële bijdrage verzoekt, stelt een financiële prognose op met een specificatie van de operationele en administratieve kosten van de test- en migratieactiviteiten. Indien de lidstaten voor hun uitgaven middelen van de Unie aanwenden, dienen die uitgaven redelijk te zijn en te voldoen aan de beginselen van goed financieel beheer, met name wat betreft prijs-kwaliteitverhouding en kosteneffectiviteit. Uiterlijk zes maanden na de datum van overschakeling die de Raad heeft vastgesteld overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Besluit 2007/533/JBZ brengen de lidstaten aan de Commissie verslag uit over de wijze waarop zij de bijdrage van de Unie hebben gebruikt.

Indien de bijdrage van de Unie niet ten uitvoer is gelegd, of indien de bijdrage onjuist, gedeeltelijk of te laat ten uitvoer is gelegd, kan de Unie haar financiële bijdrage verlagen, inhouden of beëindigen. Indien de lidstaten hun bijdrage aan de financiering van de in de eerste alinea bedoelde activiteiten niet, of slechts gedeeltelijk of te laat betalen, kan de Unie haar financiële bijdrage verlagen.

4.   De Rekenkamer kan passende controles verrichten in samenwerking met de nationale rekenkamers of de bevoegde nationale instanties. De Commissie kan alle nodige controles en inspecties verrichten om een goed beheer van de EU-middelen te waarborgen en de financiële belangen van de Unie te beschermen tegen fraude of onregelmatigheden. Daartoe stellen de lidstaten alle benodigde documenten en bescheiden ter beschikking van de Commissie en de Rekenkamer.

5.   De kosten verbonden aan de inrichting en werking van de technisch ondersteunende functie bedoeld in artikel 92, lid 3, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, met inbegrip van de kosten voor de verbindingslijnen tussen de nationale delen van SIS 1+ en de technisch ondersteunende functie, en de kosten van activiteiten die verband houden met taken waarmee Frankrijk is belast voor de toepassing van deze verordening, worden door de lidstaten gemeenschappelijk gedragen, zoals is bepaald in artikel 119, lid 1, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

Artikel 17

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 67 van Besluit 2007/533/JBZ ingestelde comité („het comite”). Het comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.   Wanneer het comité geen advies uitbrengt, neemt de Commissie het ontwerp van uitvoeringshandeling niet aan en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 18

Raad beheer totaalprogramma

1.   Er wordt een groep van technische deskundigen ingesteld, „Raad beheer totaalprogramma” genaamd („RBTP”), onverminderd de bevoegdheden en activiteiten van de Commissie, het comité, Frankrijk en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten. De RBTP fungeert als adviesorgaan voor de ondersteuning van het centrale SIS II-project en bevordert de consistentie tussen het centrale en de nationale SIS II-projecten. De RBTP heeft geen beslissingsbevoegdheid noch enig mandaat om de Commissie of de lidstaten te vertegenwoordigen.

2.   De RBTP bestaat uit ten hoogste tien leden, die regelmatig bijeenkomen. Ten hoogste acht leden en evenveel plaatsvervangers worden aangewezen door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad bijeen. Ten hoogste twee deskundigen en twee plaatsvervangers worden door de directeur-generaal van het verantwoordelijke directoraat-generaal van de Commissie aangewezen onder de ambtenaren van de Commissie.

De vergaderingen van de RBTP kunnen worden bijgewoond door andere deskundigen van de lidstaten en ambtenaren van de Commissie die rechtstreeks betrokken zijn bij de ontwikkeling van de SIS II-projecten, op kosten van hun dienst of instelling.

De RBTP kan andere deskundigen uitnodigen om deel te nemen aan zijn vergaderingen, zoals bepaald in het in lid 5 bedoelde reglement van orde, op kosten van hun dienst, instelling of onderneming.

3.   De deskundigen die zijn aangewezen door de lidstaten die het voorzitterschap en het aankomende voorzitterschap waarnemen, worden altijd uitgenodigd om aan RBTP-vergaderingen deel te nemen.

4.   Het secretariaat van de RBTP wordt verzorgd door de Commissie.

5.   De RBTP stelt zijn reglement van orde vast, dat met name procedures bevat betreffende:

| — | het voorzitterschap van de RBTP, dat rouleert tussen de Commissie en het voorzitterschap van de Raad; |
| --- | --- |

—

het voorzitterschap van de RBTP, dat rouleert tussen de Commissie en het voorzitterschap van de Raad;

| — | de plaats van vergadering; |
| --- | --- |

—

de plaats van vergadering;

| — | de voorbereiding van vergaderingen; |
| --- | --- |

—

de voorbereiding van vergaderingen;

| — | het toelaten van andere deskundigen; |
| --- | --- |

—

het toelaten van andere deskundigen;

| — | een communicatieplan om niet-deelnemende lidstaten volledig op de hoogte te kunnen houden. |
| --- | --- |

—

een communicatieplan om niet-deelnemende lidstaten volledig op de hoogte te kunnen houden.

Het reglement van orde wordt van kracht na gunstig advies van de directeur-generaal van het verantwoordelijke directoraat-generaal van de Commissie en van de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, bijeen in het kader van het comité.

6.   De RBTP brengt regelmatig aan het comité dan wel, voor zover van toepassing, aan de bevoegde voorbereidende instanties van de Raad, schriftelijk verslag uit over de voortgang van het project, met inbegrip van het gegeven advies en de motivering daarvoor.

7.   Onverminderd artikel 16, lid 2, komen de administratieve kosten en reiskosten in verband met de activiteiten van de RBTP ten laste van de algemene begroting van de Unie, tenzij zij uit andere bronnen worden terugbetaald. Ten aanzien van de reiskosten van de leden van de RBTP die zijn aangewezen door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, en de reiskosten van deskundigen die overeenkomstig lid 3 zijn uitgenodigd in verband met de activiteiten van de RBTP, is de „Regeling inzake de vergoeding van niet tot het personeel van de Commissie behorende personen die worden uitgenodigd als deskundige deel te nemen aan vergaderingen” van toepassing.

Artikel 19

Verslaglegging

De Commissie dient na afloop van iedere periode van zes maanden, en voor het eerst na het eerste halfjaar van 2009, bij het Europees Parlement en de Raad een voortgangsverslag in over de ontwikkeling van SIS II en de migratie van SIS 1+ naar SIS II. De Commissie stelt het Europees Parlement in kennis van de resultaten van de in de artikelen 8 en 10 bedoelde tests.

Artikel 20

Intrekking

Besluit 2008/839/JBZ wordt ingetrokken.

Verwijzingen naar het ingetrokken besluit gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage II.

Artikel 21

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij vervalt op het ogenblik van de voltooiing van de migratie als bedoeld in artikel 11, lid 3, derde alinea. Indien die datum niet kan worden gehaald door onopgeloste technische problemen in verband met het migratieproces, vervalt zij op de datum die door de Raad wordt vastgesteld overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Besluit 2007/533/JBZ.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.

Gedaan te Brussel, 20 december 2012.

Voor de Raad

De voorzitter

E. FLOURENTZOU

---

(1)  Advies van 21 november 2012 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

1

(2)  PB L 299 van 8.11.2008, blz. 1.

2

(3)  PB L 299 van 8.11.2008, blz. 43.

3

(4)  PB L 239 van 22.9.2000, blz. 19.

4

(5)  PB L 328 van 13.12.2001, blz. 4.

5

(6)  PB L 328 van 13.12.2001, blz. 1.

6

(7)  Zie bladzijde 32 van dit Publicatieblad.

7

(8)  PB L 381 van 28.12.2006, blz. 4.

8

(9)  PB L 205 van 7.8.2007, blz. 63.

9

(10)  PB L 57 van 1.3.2008, blz. 1.

10

(11)  PB L 57 van 1.3.2008, blz. 14.

11

(12)  PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

12

(13)  PB L 144 van 6.6.2007, blz. 22.

13

(14)  PB L 233 van 5.9.2007, blz. 3.

14

(15)  PB L 312 van 23.12.1995, blz. 1.

15

(16)  PB L 292 van 15.11.1996, blz. 2.

16

(17)  PB L 136 van 31.5.1999, blz. 1.

17

(18)  PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.

18

(19)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

19

(20)  PB L 176 van 10.7.1999, blz. 36.

20

(21)  PB L 176 van 10.7.1999, blz. 31.

21

(22)  PB L 53 van 27.2.2008, blz. 52.

22

(23)  PB L 53 van 27.2.2008, blz. 1.

23

(24)  PB L 160 van 18.6.2011, blz. 21.

24

(25)  PB L 160 van 18.6.2011, blz. 19.

25

(26)  PB L 131 van 1.6.2000, blz. 43.

26

(27)  PB L 64 van 7.3.2002, blz. 20.

27

(28)  PB C 336 van 6.11.2012, blz. 10.

28

---

BIJLAGE I

INGETROKKEN HANDELINGEN MET ACHTEREENVOLGENDE WIJZIGINGEN

Besluit 2008/839/JBZ van de Raad

(PB L 299 van 8.11.2008, blz. 43)

Besluit 542/2010/JBZ van de Raad

(PB L 155 van 22.6.2010, blz. 23)

---

BIJLAGE II

CONCORDANTIETABEL

| Besluit 2008/839/JBZ | Deze verordening |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3 | Artikel 3 |
| Artikel 4 | Artikel 4 |
| Artikel 5 | Artikel 5 |
| Artikel 6 | Artikel 6 |
| Artikel 7 | Artikel 7 |
| Artikel 8 | Artikel 8 |
| Artikel 9 | Artikel 9 |
| Artikel 10 | Artikel 10 |
| Artikel 11 | Artikel 11 |
| Artikel 12 | Artikel 12 |
| Artikel 13 | Artikel 13 |
| — | Artikel 14 |
| Artikel 14 | Artikel 15 |
| Artikel 15 | Artikel 16 |
| Artikel 16 | — |
| Artikel 17 | Artikel 17 |
| Artikel 17 bis | Artikel 18 |
| Artikel 18 | Artikel 19 |
| — | Artikel 20 |
| Artikel 19 | Artikel 21 |
| — | Bijlage I |
| — | Bijlage II |

Besluit 2008/839/JBZ

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 13

—

Artikel 14

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 15

Artikel 16

Artikel 16

—

Artikel 17

Artikel 17

Artikel 17 bis

Artikel 18

Artikel 18

Artikel 19

—

Artikel 20

Artikel 19

Artikel 21

—

Bijlage I

—

Bijlage II

---

| 29.12.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 359/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 359/32

---

VERORDENING (EU) Nr. 1273/2012 VAN DE RAAD

van 20 december 2012

over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (herschikking)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 74,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Gezien het advies van het Europees Parlement (1),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EG) nr. 1104/2008 van de Raad van 24 oktober 2008 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (2) en Besluit 2008/839/JBZ van de Raad van 24 oktober 2008 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (3) zijn ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking te worden overgegaan. |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EG) nr. 1104/2008 van de Raad van 24 oktober 2008 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (2) en Besluit 2008/839/JBZ van de Raad van 24 oktober 2008 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (3) zijn ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking te worden overgegaan.

| (2) | Het Schengeninformatiesysteem (SIS), dat is ingesteld op grond van de bepalingen van titel IV van de Overeenkomst van 19 juni 1990 ter uitvoering van het tussen de regeringen van de staten van de Benelux Economische Unie, de Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek op 14 juni 1985 te Schengen gesloten akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen (4) (hierna „Schengenuitvoeringsovereenkomst” genoemd), en de verder uitgewerkte versie daarvan, SIS 1+, is een essentieel instrument voor de toepassing van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat is opgenomen in het kader van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(2)

Het Schengeninformatiesysteem (SIS), dat is ingesteld op grond van de bepalingen van titel IV van de Overeenkomst van 19 juni 1990 ter uitvoering van het tussen de regeringen van de staten van de Benelux Economische Unie, de Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek op 14 juni 1985 te Schengen gesloten akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen (4) (hierna „Schengenuitvoeringsovereenkomst” genoemd), en de verder uitgewerkte versie daarvan, SIS 1+, is een essentieel instrument voor de toepassing van de bepalingen van het Schengenacquis zoals dat is opgenomen in het kader van de Europese Unie.

| (3) | De ontwikkeling van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) is door de Raad toevertrouwd aan de Commissie uit hoofde van Verordening (EG) nr. 2424/2001 (5) en Besluit 2001/886/JBZ (6). Deze rechtshandelingen zijn op 31 december 2008 verstreken, hoewel de ontwikkeling van SIS II nog niet was voltooid. Deze rechtshandelingen moesten derhalve worden aangevuld, en wel eerst door Verordening (EG) nr. 1104/2008 en Besluit 2008/839/JBZ en vervolgens door onderhavige verordening en door Verordening (EU) nr. 1272/2012 van de Raad van 20 december 2012 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (7), uiterlijk tot de voltooiing van de migratie van SIS 1+ naar SIS II of tot een datum die zou worden vastgesteld door de Raad, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (8) en Besluit 2007/533/JBZ van de Raad van 12 juni 2007 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (9). |
| --- | --- |

(3)

De ontwikkeling van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) is door de Raad toevertrouwd aan de Commissie uit hoofde van Verordening (EG) nr. 2424/2001 (5) en Besluit 2001/886/JBZ (6). Deze rechtshandelingen zijn op 31 december 2008 verstreken, hoewel de ontwikkeling van SIS II nog niet was voltooid. Deze rechtshandelingen moesten derhalve worden aangevuld, en wel eerst door Verordening (EG) nr. 1104/2008 en Besluit 2008/839/JBZ en vervolgens door onderhavige verordening en door Verordening (EU) nr. 1272/2012 van de Raad van 20 december 2012 over de migratie van het Schengeninformatiesysteem (SIS 1+) naar het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (7), uiterlijk tot de voltooiing van de migratie van SIS 1+ naar SIS II of tot een datum die zou worden vastgesteld door de Raad, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (8) en Besluit 2007/533/JBZ van de Raad van 12 juni 2007 betreffende de instelling, de werking en het gebruik van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie (SIS II) (9).

| (4) | SIS II is opgezet bij Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ. Deze verordening laat die instrumenten onverlet. |
| --- | --- |

(4)

SIS II is opgezet bij Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ. Deze verordening laat die instrumenten onverlet.

| (5) | Bepaalde tests van SIS II zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 189/2008 van de Raad (10) en in Besluit 2008/173/JBZ van de Raad (11). |
| --- | --- |

(5)

Bepaalde tests van SIS II zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 189/2008 van de Raad (10) en in Besluit 2008/173/JBZ van de Raad (11).

| (6) | De ontwikkeling van SIS II moet worden voortgezet en voltooid in het kader van de algemene planning voor SIS II die de Raad op 6 juni 2008 heeft goedgekeurd en die vervolgens in oktober 2009 is gewijzigd in het licht van de richtsnoeren van de Raad van 4 juni 2009 (Justitie en Binnenlandse Zaken). De nieuwe versie van de algemene planning voor SIS II is in oktober 2010 door de Commissie ingediend bij het Europees Parlement en de Raad. |
| --- | --- |

(6)

De ontwikkeling van SIS II moet worden voortgezet en voltooid in het kader van de algemene planning voor SIS II die de Raad op 6 juni 2008 heeft goedgekeurd en die vervolgens in oktober 2009 is gewijzigd in het licht van de richtsnoeren van de Raad van 4 juni 2009 (Justitie en Binnenlandse Zaken). De nieuwe versie van de algemene planning voor SIS II is in oktober 2010 door de Commissie ingediend bij het Europees Parlement en de Raad.

| (7) | De lidstaten en de Commissie dienen gezamenlijk een integrale test van SIS II uit te voeren, overeenkomstig de bepalingen van deze verordening. De validering van de test dient zo spoedig mogelijk na de voltooiing ervan plaats te vinden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ. Voor de integrale test dienen uitsluitend testgegevens te worden gebruikt. |
| --- | --- |

(7)

De lidstaten en de Commissie dienen gezamenlijk een integrale test van SIS II uit te voeren, overeenkomstig de bepalingen van deze verordening. De validering van de test dient zo spoedig mogelijk na de voltooiing ervan plaats te vinden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ. Voor de integrale test dienen uitsluitend testgegevens te worden gebruikt.

| (8) | De lidstaten dienen de uitwisseling van aanvullende informatie te testen. |
| --- | --- |

(8)

De lidstaten dienen de uitwisseling van aanvullende informatie te testen.

| (9) | De Schengenuitvoeringsovereenkomst bepaalt dat SIS 1+ een technisch ondersteunende functie omvat (C.SIS). Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ bepalen dat het centrale SIS II bestaat uit een technisch ondersteunende functie en een uniforme nationale interface (NI-SIS). De technisch ondersteunende functie van het centrale SIS II wordt gevestigd in Straatsburg (Frankrijk), met een back-up in St. Johann im Pongau (Oostenrijk). |
| --- | --- |

(9)

De Schengenuitvoeringsovereenkomst bepaalt dat SIS 1+ een technisch ondersteunende functie omvat (C.SIS). Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ bepalen dat het centrale SIS II bestaat uit een technisch ondersteunende functie en een uniforme nationale interface (NI-SIS). De technisch ondersteunende functie van het centrale SIS II wordt gevestigd in Straatsburg (Frankrijk), met een back-up in St. Johann im Pongau (Oostenrijk).

| (10) | Om de eventuele problemen in verband met migratie van SIS 1+ naar SIS II beter op te vangen, dient een tijdelijke migratiearchitectuur voor SIS te worden opgezet en getest. De tijdelijke migratiearchitectuur mag de operationele beschikbaarheid van SIS 1+ niet beperken. De Commissie moet een converter ter beschikking stellen. |
| --- | --- |

(10)

Om de eventuele problemen in verband met migratie van SIS 1+ naar SIS II beter op te vangen, dient een tijdelijke migratiearchitectuur voor SIS te worden opgezet en getest. De tijdelijke migratiearchitectuur mag de operationele beschikbaarheid van SIS 1+ niet beperken. De Commissie moet een converter ter beschikking stellen.

| (11) | De signalerende lidstaat dient verantwoordelijk te zijn voor de juistheid en de actualiteit van de gegevens, alsmede voor de rechtmatige opneming van de gegevens in SIS. |
| --- | --- |

(11)

De signalerende lidstaat dient verantwoordelijk te zijn voor de juistheid en de actualiteit van de gegevens, alsmede voor de rechtmatige opneming van de gegevens in SIS.

| (12) | De Commissie dient verantwoordelijk te blijven voor het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur. Deze verantwoordelijkheid omvat het onderhoud en de verdere ontwikkeling van SIS II en de communicatie-infrastructuur, waarbij fouten altijd dienen te worden gecorrigeerd. De Commissie dient voor coördinatie en ondersteuning van de gezamenlijke activiteiten te zorgen. De Commissie dient met name de nodige technische en operationele ondersteuning aan de lidstaten te verstrekken op het niveau van het centrale SIS II, onder meer door een helpdesk beschikbaar te stellen. |
| --- | --- |

(12)

De Commissie dient verantwoordelijk te blijven voor het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur. Deze verantwoordelijkheid omvat het onderhoud en de verdere ontwikkeling van SIS II en de communicatie-infrastructuur, waarbij fouten altijd dienen te worden gecorrigeerd. De Commissie dient voor coördinatie en ondersteuning van de gezamenlijke activiteiten te zorgen. De Commissie dient met name de nodige technische en operationele ondersteuning aan de lidstaten te verstrekken op het niveau van het centrale SIS II, onder meer door een helpdesk beschikbaar te stellen.

| (13) | De lidstaten zijn en blijven verantwoordelijk voor de ontwikkeling en het onderhoud van hun nationale systemen (N.SIS II). |
| --- | --- |

(13)

De lidstaten zijn en blijven verantwoordelijk voor de ontwikkeling en het onderhoud van hun nationale systemen (N.SIS II).

| (14) | Frankrijk blijft verantwoordelijk voor de technisch ondersteunende functie van SIS 1+. Die verantwoordelijkheid is uitdrukkelijk vastgelegd in de Schengenuitvoeringsovereenkomst. |
| --- | --- |

(14)

Frankrijk blijft verantwoordelijk voor de technisch ondersteunende functie van SIS 1+. Die verantwoordelijkheid is uitdrukkelijk vastgelegd in de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

| (15) | De vertegenwoordigers van de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten dienen hun maatregelen in het kader van de Raad te coördineren. Voor die organisatorische activiteit dient een kader te worden uitgezet. |
| --- | --- |

(15)

De vertegenwoordigers van de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten dienen hun maatregelen in het kader van de Raad te coördineren. Voor die organisatorische activiteit dient een kader te worden uitgezet.

| (16) | Om de lidstaten te steunen bij de keuze van de gunstigste technische en financiële oplossing, dient de Commissie onverwijld te beginnen met de aanpassing van deze verordening door een rechtskader voor de migratie van SIS 1+ naar SIS II voor te stellen dat beter aansluit bij de technische benadering van de migratie zoals die is uiteengezet in het migratieplan voor het SIS-project (hierna „het migratieplan” genoemd), dat de Commissie heeft aangenomen na een positieve stemming in het SIS/VIS-Comité op 23 februari 2011. |
| --- | --- |

(16)

Om de lidstaten te steunen bij de keuze van de gunstigste technische en financiële oplossing, dient de Commissie onverwijld te beginnen met de aanpassing van deze verordening door een rechtskader voor de migratie van SIS 1+ naar SIS II voor te stellen dat beter aansluit bij de technische benadering van de migratie zoals die is uiteengezet in het migratieplan voor het SIS-project (hierna „het migratieplan” genoemd), dat de Commissie heeft aangenomen na een positieve stemming in het SIS/VIS-Comité op 23 februari 2011.

| (17) | Volgens het migratieplan zullen alle lidstaten binnen de overschakelingsperiode na elkaar met hun nationale toepassing overschakelen van SIS 1+ naar SIS II. Het is uit technisch oogpunt wenselijk dat lidstaten die zijn overgeschakeld vanaf dat moment volledig gebruik kunnen maken van SIS II, en niet hoeven te wachten totdat andere lidstaten ook zijn overgeschakeld. Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ moeten daarom worden toegepast vanaf het moment dat de eerste lidstaat met de overschakeling begint. Met het oog op rechtszekerheid dient de overschakelingsperiode zo kort mogelijk te zijn en mag zij niet langer dan 12 uur duren. De toepassing van Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ betekent niet dat lidstaten die nog niet zijn overgeschakeld, of die om technische redenen van een fall-backmogelijkheid gebruik hebben moeten maken, tijdens de periode van intensieve monitoring geen gebruik zouden kunnen maken van SIS II met een functionaliteit die tot SIS 1+ wordt beperkt. Om in alle lidstaten dezelfde normen en voorwaarden te kunnen toepassen op signaleringen, gegevensverwerking en gegevensbescherming, moet het rechtskader voor SIS II worden toegepast op de operationele SIS-activiteiten van de lidstaten die nog niet zijn overgeschakeld. |
| --- | --- |

(17)

Volgens het migratieplan zullen alle lidstaten binnen de overschakelingsperiode na elkaar met hun nationale toepassing overschakelen van SIS 1+ naar SIS II. Het is uit technisch oogpunt wenselijk dat lidstaten die zijn overgeschakeld vanaf dat moment volledig gebruik kunnen maken van SIS II, en niet hoeven te wachten totdat andere lidstaten ook zijn overgeschakeld. Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ moeten daarom worden toegepast vanaf het moment dat de eerste lidstaat met de overschakeling begint. Met het oog op rechtszekerheid dient de overschakelingsperiode zo kort mogelijk te zijn en mag zij niet langer dan 12 uur duren. De toepassing van Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ betekent niet dat lidstaten die nog niet zijn overgeschakeld, of die om technische redenen van een fall-backmogelijkheid gebruik hebben moeten maken, tijdens de periode van intensieve monitoring geen gebruik zouden kunnen maken van SIS II met een functionaliteit die tot SIS 1+ wordt beperkt. Om in alle lidstaten dezelfde normen en voorwaarden te kunnen toepassen op signaleringen, gegevensverwerking en gegevensbescherming, moet het rechtskader voor SIS II worden toegepast op de operationele SIS-activiteiten van de lidstaten die nog niet zijn overgeschakeld.

| (18) | Omdat een aantal bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst voorzien in het rechtskader voor de converter en de tijdelijke migratiearchitectuur gedurende de migratie, moet de toepassing van die bepalingen op tijdelijke basis worden voortgezet door ze in deze verordening op te nemen. De tijdelijke migratiearchitectuur voor de werking van SIS 1+ maakt het mogelijk dat SIS 1+ en bepaalde technische onderdelen van de architectuur van SIS II gedurende een beperkte overgangsperiode parallel functioneren, hetgeen voor een gefaseerde migratie van SIS 1+ naar SIS II noodzakelijk is. |
| --- | --- |

(18)

Omdat een aantal bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst voorzien in het rechtskader voor de converter en de tijdelijke migratiearchitectuur gedurende de migratie, moet de toepassing van die bepalingen op tijdelijke basis worden voortgezet door ze in deze verordening op te nemen. De tijdelijke migratiearchitectuur voor de werking van SIS 1+ maakt het mogelijk dat SIS 1+ en bepaalde technische onderdelen van de architectuur van SIS II gedurende een beperkte overgangsperiode parallel functioneren, hetgeen voor een gefaseerde migratie van SIS 1+ naar SIS II noodzakelijk is.

| (19) | In Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ wordt bepaald dat voor het centrale SIS II de beste voorhanden zijnde technologie wordt gebruikt, onder voorbehoud van een kosten-batenanalyse. In de bijlage bij de Raadsconclusies van 4-5 juni 2009 over de verder te volgen richting voor SIS II zijn mijlpalen opgenomen waaraan moet worden voldaan om het huidige SIS II-project te kunnen voortzetten. Tegelijkertijd is er een onderzoek uitgevoerd naar het opstellen van een alternatief technisch scenario voor het ontwikkelen van SIS II als verdere uitwerking van SIS 1+ (SIS 1+ RE) in het kader van een noodplan in het geval dat de tests uitwijzen dat niet aan de in de mijlpalen gestelde eisen wordt voldaan. Op basis van deze parameters kan de Raad besluiten dat de Commissie zal worden verzocht over te gaan naar het alternatieve technische scenario. |
| --- | --- |

(19)

In Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ wordt bepaald dat voor het centrale SIS II de beste voorhanden zijnde technologie wordt gebruikt, onder voorbehoud van een kosten-batenanalyse. In de bijlage bij de Raadsconclusies van 4-5 juni 2009 over de verder te volgen richting voor SIS II zijn mijlpalen opgenomen waaraan moet worden voldaan om het huidige SIS II-project te kunnen voortzetten. Tegelijkertijd is er een onderzoek uitgevoerd naar het opstellen van een alternatief technisch scenario voor het ontwikkelen van SIS II als verdere uitwerking van SIS 1+ (SIS 1+ RE) in het kader van een noodplan in het geval dat de tests uitwijzen dat niet aan de in de mijlpalen gestelde eisen wordt voldaan. Op basis van deze parameters kan de Raad besluiten dat de Commissie zal worden verzocht over te gaan naar het alternatieve technische scenario.

| (20) | De beschrijving van de technische componenten van de tijdelijke migratiearchitectuur dient derhalve te worden aangepast om voor de ontwikkeling van het centrale SIS II een andere technische oplossing, en met name SIS 1+ RE, te kunnen toepassen. SIS 1+ RE is een mogelijke technische oplossing voor het ontwikkelen van het centrale SIS II en het halen van de in Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ opgenomen SIS II-doelstellingen. |
| --- | --- |

(20)

De beschrijving van de technische componenten van de tijdelijke migratiearchitectuur dient derhalve te worden aangepast om voor de ontwikkeling van het centrale SIS II een andere technische oplossing, en met name SIS 1+ RE, te kunnen toepassen. SIS 1+ RE is een mogelijke technische oplossing voor het ontwikkelen van het centrale SIS II en het halen van de in Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ opgenomen SIS II-doelstellingen.

| (21) | SIS 1+ RE wordt gekenmerkt door het feit dat het een unieke middenweg tussen de ontwikkeling van SIS II en SIS 1+ vormt. In geval van toepassing van een alternatief technisch scenario, moeten verwijzingen in deze verordening naar de technische architectuur van SIS II en naar het migratieproces derhalve worden gelezen als verwijzingen naar SIS II op basis van een andere technische oplossing, zoals mutatis mutandis toegepast op de technische specifieke kenmerken van deze oplossing, conform de doelstelling om het centrale SIS II te ontwikkelen. |
| --- | --- |

(21)

SIS 1+ RE wordt gekenmerkt door het feit dat het een unieke middenweg tussen de ontwikkeling van SIS II en SIS 1+ vormt. In geval van toepassing van een alternatief technisch scenario, moeten verwijzingen in deze verordening naar de technische architectuur van SIS II en naar het migratieproces derhalve worden gelezen als verwijzingen naar SIS II op basis van een andere technische oplossing, zoals mutatis mutandis toegepast op de technische specifieke kenmerken van deze oplossing, conform de doelstelling om het centrale SIS II te ontwikkelen.

| (22) | In elk technisch scenario moet het resultaat van de migratie op centraal niveau de beschikbaarheid van de SIS 1+-databank en nieuwe SIS II-functies zijn, waaronder bijkomende gegevenscategorieën, in het centrale SIS II. Ter vergemakkelijking van het opladen van de gegevens dient te worden bepaald dat gegevens die zijn verwijderd, zoals bedoeld in artikel 113, lid 2, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, niet van SIS 1+ naar SIS II zullen worden overgebracht. |
| --- | --- |

(22)

In elk technisch scenario moet het resultaat van de migratie op centraal niveau de beschikbaarheid van de SIS 1+-databank en nieuwe SIS II-functies zijn, waaronder bijkomende gegevenscategorieën, in het centrale SIS II. Ter vergemakkelijking van het opladen van de gegevens dient te worden bepaald dat gegevens die zijn verwijderd, zoals bedoeld in artikel 113, lid 2, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, niet van SIS 1+ naar SIS II zullen worden overgebracht.

| (23) | De Commissie moet gemachtigd worden om aan derden, zoals nationale overheidsdiensten, taken uit te besteden die haar bij deze verordening worden opgedragen alsmede taken die verband houden met de uitvoering van de begroting, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (12) („het Financieel Reglement”).
  Bij een dergelijke uitbesteding moeten de voor het SIS geldende voorschriften betreffende gegevensbescherming en gegevensbeveiliging en betreffende de rol van de betrokken gegevensbeschermingsautoriteiten, in het bijzonder de bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst en van deze verordening in acht worden genomen. |
| --- | --- |

(23)

De Commissie moet gemachtigd worden om aan derden, zoals nationale overheidsdiensten, taken uit te besteden die haar bij deze verordening worden opgedragen alsmede taken die verband houden met de uitvoering van de begroting, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (12) („het Financieel Reglement”).

Bij een dergelijke uitbesteding moeten de voor het SIS geldende voorschriften betreffende gegevensbescherming en gegevensbeveiliging en betreffende de rol van de betrokken gegevensbeschermingsautoriteiten, in het bijzonder de bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst en van deze verordening in acht worden genomen.

| (24) | De ontwikkeling van het centrale SIS II op basis van een alternatieve technische oplossing moet uit de algemene EU-begroting worden gefinancierd, met inachtneming van het beginsel van gezond financieel beheer. Overeenkomstig het Financieel Reglement kan de Commissie begrotingsuitvoeringstaken delegeren aan nationale overheidsinstanties. In overeenstemming met de politieke richtsnoeren en onder de voorwaarden die zijn opgenomen in het Financieel Reglement dient, indien naar de alternatieve technische oplossing wordt overgeschakeld, de Commissie te worden verzocht de begrotingsuitvoeringstaken in verband met de ontwikkeling van SIS II op basis van SIS 1+ RE aan Frankrijk te delegeren. |
| --- | --- |

(24)

De ontwikkeling van het centrale SIS II op basis van een alternatieve technische oplossing moet uit de algemene EU-begroting worden gefinancierd, met inachtneming van het beginsel van gezond financieel beheer. Overeenkomstig het Financieel Reglement kan de Commissie begrotingsuitvoeringstaken delegeren aan nationale overheidsinstanties. In overeenstemming met de politieke richtsnoeren en onder de voorwaarden die zijn opgenomen in het Financieel Reglement dient, indien naar de alternatieve technische oplossing wordt overgeschakeld, de Commissie te worden verzocht de begrotingsuitvoeringstaken in verband met de ontwikkeling van SIS II op basis van SIS 1+ RE aan Frankrijk te delegeren.

| (25) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006, Besluit 2007/533/JBZ en Beschikking nr. 574/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 mei 2007 tot instelling van het Buitengrenzenfonds voor de periode 2007-2013 als onderdeel van het algemene programma Solidariteit en beheer van de migratiestromen (13) zijn de nationale ontwikkelingen voor SIS II subsidiabele acties die in aanmerking komen voor medefinanciering in het kader van het Buitengrenzenfonds. Bij Beschikking 2007/599/EG van de Commissie van 27 augustus 2007 tot uitvoering van Beschikking nr. 574/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de goedkeuring van strategische richtsnoeren voor de periode 2007-2013 betreft (14) wordt SIS II bovendien aangewezen als een van de vijf strategische prioriteiten van het Buitengrenzenfonds, waarmee het belang van de samenhangende en tijdige ontwikkeling van de nationale projecten naast het centrale SIS II wordt onderkend.
  Sinds de vaststelling van deze rechtshandelingen heeft het SIS II-project in 2010 een ingrijpende koersverandering ondergaan nadat een belangrijke groep tests, de zogeheten eerste mijlpaal, werd afgesloten. Door de ontwikkeling van het gebruik van SIS door de lidstaten moesten de technische vereisten voor SIS II inzake prestaties en opslagcapaciteit worden geactualiseerd, wat van invloed was op de kosten van het SIS II-project op centraal en nationaal niveau. |
| --- | --- |

(25)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1987/2006, Besluit 2007/533/JBZ en Beschikking nr. 574/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 mei 2007 tot instelling van het Buitengrenzenfonds voor de periode 2007-2013 als onderdeel van het algemene programma Solidariteit en beheer van de migratiestromen (13) zijn de nationale ontwikkelingen voor SIS II subsidiabele acties die in aanmerking komen voor medefinanciering in het kader van het Buitengrenzenfonds. Bij Beschikking 2007/599/EG van de Commissie van 27 augustus 2007 tot uitvoering van Beschikking nr. 574/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de goedkeuring van strategische richtsnoeren voor de periode 2007-2013 betreft (14) wordt SIS II bovendien aangewezen als een van de vijf strategische prioriteiten van het Buitengrenzenfonds, waarmee het belang van de samenhangende en tijdige ontwikkeling van de nationale projecten naast het centrale SIS II wordt onderkend.

Sinds de vaststelling van deze rechtshandelingen heeft het SIS II-project in 2010 een ingrijpende koersverandering ondergaan nadat een belangrijke groep tests, de zogeheten eerste mijlpaal, werd afgesloten. Door de ontwikkeling van het gebruik van SIS door de lidstaten moesten de technische vereisten voor SIS II inzake prestaties en opslagcapaciteit worden geactualiseerd, wat van invloed was op de kosten van het SIS II-project op centraal en nationaal niveau.

| (26) | Wat het migratieproces van SIS 1+ naar SIS II betreft, moesten door de verandering van de vereisten en door de vooruitgang die ten aanzien van de voltooiing van het SIS II-project is geboekt, de migratiearchitectuur, het tijdschema voor de migratie en de testvereisten grondig worden gewijzigd. In een groot deel van de activiteiten die de lidstaten nu voor de migratie naar SIS II moeten uitvoeren, was niet voorzien toen Verordening (EG) nr. 1104/2008 en Besluit 2008/839/JBZ werden vastgesteld of toen het financiële pakket en de meerjarenprogramma’s van het Buitengrenzenfonds werden opgezet. De beginselen voor de kostenverdeling moeten daarom ten dele worden aangepast wat de migratie van SIS 1+ naar SIS II betreft. Sommige nationale activiteiten met betrekking tot de migratie, met name de deelname van de lidstaten aan de testactiviteiten op dat gebied, zouden mede kunnen worden gefinancierd uit het begrotingsonderdeel voor SIS II van de algemene begroting van de Unie. Deze mogelijkheid betreft specifieke, welbepaalde activiteiten, die verder gaan dan en niet samenvallen met andere SIS II-maatregelen, waarvoor de ondersteuning via het Buitengrenzenfonds voortgaat. De financiële bijstand waarin deze verordening voorziet, dient dus een aanvulling te vormen op die in het kader van het Buitengrenzenfonds. |
| --- | --- |

(26)

Wat het migratieproces van SIS 1+ naar SIS II betreft, moesten door de verandering van de vereisten en door de vooruitgang die ten aanzien van de voltooiing van het SIS II-project is geboekt, de migratiearchitectuur, het tijdschema voor de migratie en de testvereisten grondig worden gewijzigd. In een groot deel van de activiteiten die de lidstaten nu voor de migratie naar SIS II moeten uitvoeren, was niet voorzien toen Verordening (EG) nr. 1104/2008 en Besluit 2008/839/JBZ werden vastgesteld of toen het financiële pakket en de meerjarenprogramma’s van het Buitengrenzenfonds werden opgezet. De beginselen voor de kostenverdeling moeten daarom ten dele worden aangepast wat de migratie van SIS 1+ naar SIS II betreft. Sommige nationale activiteiten met betrekking tot de migratie, met name de deelname van de lidstaten aan de testactiviteiten op dat gebied, zouden mede kunnen worden gefinancierd uit het begrotingsonderdeel voor SIS II van de algemene begroting van de Unie. Deze mogelijkheid betreft specifieke, welbepaalde activiteiten, die verder gaan dan en niet samenvallen met andere SIS II-maatregelen, waarvoor de ondersteuning via het Buitengrenzenfonds voortgaat. De financiële bijstand waarin deze verordening voorziet, dient dus een aanvulling te vormen op die in het kader van het Buitengrenzenfonds.

| (27) | Ten aanzien van de medefinanciering waarin deze verordening voorziet, dienen passende maatregelen te worden genomen ter voorkoming van onregelmatigheden en fraude en de nodige stappen te worden ondernomen om verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist gebruikte middelen terug te vorderen, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (15), Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (16) en Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (17). |
| --- | --- |

(27)

Ten aanzien van de medefinanciering waarin deze verordening voorziet, dienen passende maatregelen te worden genomen ter voorkoming van onregelmatigheden en fraude en de nodige stappen te worden ondernomen om verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist gebruikte middelen terug te vorderen, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (15), Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (16) en Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (17).

| (28) | Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, rekening houdend met de financiële gevolgen van het besluit voor de lidstaten die volledig hierbij betrokken moeten blijven wanneer de Commissie haar uitvoeringsbevoegdheden uitoefent, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (18). |
| --- | --- |

(28)

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, rekening houdend met de financiële gevolgen van het besluit voor de lidstaten die volledig hierbij betrokken moeten blijven wanneer de Commissie haar uitvoeringsbevoegdheden uitoefent, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (18).

| (29) | De Commissie en de lidstaten dienen in alle fasen van de ontwikkeling van SIS II en de migratie van SIS 1+ naar SIS II nauw te blijven samenwerken om het proces tot een goed einde te brengen. In de conclusies van de Raad over SIS II van 26-27 februari 2009 en 4-5 juni 2009 is een informeel orgaan van deskundigen van de lidstaten, de Raad beheer totaalprogramma, ingesteld om de samenwerking te intensiveren en directe steun van de lidstaten te verlenen aan het centrale SIS II-project. Het positieve resultaat van het werk van deze groep van deskundigen en de noodzaak om de samenwerking en de transparantie met betrekking tot het centrale SIS II-project verder te verdiepen, rechtvaardigen dat de groep van deskundigen formeel in de SIS II-beheersstructuur wordt geïntegreerd. Er dient derhalve formeel een groep van deskundigen, de Raad beheer totaalprogramma geheten, te worden ingesteld als aanvulling op de huidige organisatiestructuur van SIS II. Ter wille van de efficiëntie en de kosteneffectiviteit moet het aantal deskundigen worden beperkt. De activiteiten van de Raad beheer totaalprogramma moet de verantwoordelijkheden van de Commissie en van de lidstaten onverlet laten. |
| --- | --- |

(29)

De Commissie en de lidstaten dienen in alle fasen van de ontwikkeling van SIS II en de migratie van SIS 1+ naar SIS II nauw te blijven samenwerken om het proces tot een goed einde te brengen. In de conclusies van de Raad over SIS II van 26-27 februari 2009 en 4-5 juni 2009 is een informeel orgaan van deskundigen van de lidstaten, de Raad beheer totaalprogramma, ingesteld om de samenwerking te intensiveren en directe steun van de lidstaten te verlenen aan het centrale SIS II-project. Het positieve resultaat van het werk van deze groep van deskundigen en de noodzaak om de samenwerking en de transparantie met betrekking tot het centrale SIS II-project verder te verdiepen, rechtvaardigen dat de groep van deskundigen formeel in de SIS II-beheersstructuur wordt geïntegreerd. Er dient derhalve formeel een groep van deskundigen, de Raad beheer totaalprogramma geheten, te worden ingesteld als aanvulling op de huidige organisatiestructuur van SIS II. Ter wille van de efficiëntie en de kosteneffectiviteit moet het aantal deskundigen worden beperkt. De activiteiten van de Raad beheer totaalprogramma moet de verantwoordelijkheden van de Commissie en van de lidstaten onverlet laten.

| (30) | Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (19) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie. |
| --- | --- |

(30)

Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (19) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie.

| (31) | De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is belast met het toezicht op en het verzekeren van de toepassing van Verordening (EG) nr. 45/2001 en is bevoegd toe te zien op de activiteiten van de instellingen en organen van de Unie die verband houden met de verwerking van persoonsgegevens. De gemeenschappelijke controleautoriteit is verantwoordelijk voor het toezicht op de technisch ondersteunende functie van het huidige SIS 1+ totdat het rechtskader voor SIS II in werking treedt. De nationale controleautoriteiten zijn op het grondgebied van hun respectieve lidstaat verantwoordelijk voor het toezicht op de verwerking van persoonsgegevens in SIS 1+ en zullen verantwoordelijk blijven voor het toezicht op de rechtmatigheid van de verwerking van persoonsgegevens in SIS II op het grondgebied van hun respectieve lidstaten. Deze verordening dient de specifieke bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ ten aanzien van de bescherming en beveiliging van persoonsgegevens onverlet te laten. Het rechtskader voor SIS II voorziet erin dat de nationale controleautoriteiten en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming voor het gecoördineerd toezicht op SIS II zorgen. |
| --- | --- |

(31)

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is belast met het toezicht op en het verzekeren van de toepassing van Verordening (EG) nr. 45/2001 en is bevoegd toe te zien op de activiteiten van de instellingen en organen van de Unie die verband houden met de verwerking van persoonsgegevens. De gemeenschappelijke controleautoriteit is verantwoordelijk voor het toezicht op de technisch ondersteunende functie van het huidige SIS 1+ totdat het rechtskader voor SIS II in werking treedt. De nationale controleautoriteiten zijn op het grondgebied van hun respectieve lidstaat verantwoordelijk voor het toezicht op de verwerking van persoonsgegevens in SIS 1+ en zullen verantwoordelijk blijven voor het toezicht op de rechtmatigheid van de verwerking van persoonsgegevens in SIS II op het grondgebied van hun respectieve lidstaten. Deze verordening dient de specifieke bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, Verordening (EG) nr. 1987/2006 en Besluit 2007/533/JBZ ten aanzien van de bescherming en beveiliging van persoonsgegevens onverlet te laten. Het rechtskader voor SIS II voorziet erin dat de nationale controleautoriteiten en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming voor het gecoördineerd toezicht op SIS II zorgen.

| (32) | De migratie van SIS 1+ naar SIS II is een complex proces dat, ondanks de grondige voorbereidingen van alle belanghebbenden, aanzienlijke technische risico’s meebrengt. Het is wenselijk dat het rechtskader de nodige flexibiliteit biedt ten aanzien van de respons op onvoorziene problemen die zich tijdens de migratie zouden kunnen voordoen in het centrale systeem of één of meer van de nationale systemen. Hoewel de overschakelingsfase en de periode van intensieve monitoring gedurende welke de tijdelijke migratiearchitectuur blijft bestaan met het oog op rechtszekerheid zo kort mogelijk moeten zijn, moet de Raad daarom de mogelijkheid krijgen om, in geval van technische problemen, de einddatum voor de voltooiing van de migratie vast te stellen overeenkomstig artikel 55, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1987/2006 en artikel 71, lid 2, van Besluit 2007/533/JBZ. |
| --- | --- |

(32)

De migratie van SIS 1+ naar SIS II is een complex proces dat, ondanks de grondige voorbereidingen van alle belanghebbenden, aanzienlijke technische risico’s meebrengt. Het is wenselijk dat het rechtskader de nodige flexibiliteit biedt ten aanzien van de respons op onvoorziene problemen die zich tijdens de migratie zouden kunnen voordoen in het centrale systeem of één of meer van de nationale systemen. Hoewel de overschakelingsfase en de periode van intensieve monitoring gedurende welke de tijdelijke migratiearchitectuur blijft bestaan met het oog op rechtszekerheid zo kort mogelijk moeten zijn, moet de Raad daarom de mogelijkheid krijgen om, in geval van technische problemen, de einddatum voor de voltooiing van de migratie vast te stellen overeenkomstig artikel 55, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1987/2006 en artikel 71, lid 2, van Besluit 2007/533/JBZ.

| (33) | Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het opzetten van de tijdelijke migratiearchitectuur en het overzetten van de gegevens van SIS 1+ naar SIS II, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en de gevolgen van de geplande maatregel beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. |
| --- | --- |

(33)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het opzetten van de tijdelijke migratiearchitectuur en het overzetten van de gegevens van SIS 1+ naar SIS II, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en de gevolgen van de geplande maatregel beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

| (34) | Deze verordening neemt de grondrechten in acht en gaat uit van de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn vastgelegd. |
| --- | --- |

(34)

Deze verordening neemt de grondrechten in acht en gaat uit van de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn vastgelegd.

| (35) | Opdat in 2012 effect kan worden gegeven aan de financiële faciliteit die overeenkomstig deze verordening uit de algemene begroting van de Unie aan de lidstaten kan worden verstrekt, dient deze verordening de dag na de bekendmaking ervan in werking te treden. |
| --- | --- |

(35)

Opdat in 2012 effect kan worden gegeven aan de financiële faciliteit die overeenkomstig deze verordening uit de algemene begroting van de Unie aan de lidstaten kan worden verstrekt, dient deze verordening de dag na de bekendmaking ervan in werking te treden.

| (36) | Wat IJsland en Noorwegen betreft, houdt deze verordening een ontwikkeling in van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van de Overeenkomst tussen de Raad van de Europese Unie en de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen inzake de wijze waarop IJsland en Noorwegen worden betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (20), die vallen onder het gebied dat is bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG van de Raad inzake bepaalde toepassingsbepalingen van die overeenkomst. |
| --- | --- |

(36)

Wat IJsland en Noorwegen betreft, houdt deze verordening een ontwikkeling in van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van de Overeenkomst tussen de Raad van de Europese Unie en de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen inzake de wijze waarop IJsland en Noorwegen worden betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (20), die vallen onder het gebied dat is bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG van de Raad inzake bepaalde toepassingsbepalingen van die overeenkomst.

| (37) | Wat Zwitserland betreft, houdt deze verordening een ontwikkeling in van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (21), die vallen onder het gebied dat is bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2008/146/EG van de Raad (22). |
| --- | --- |

(37)

Wat Zwitserland betreft, houdt deze verordening een ontwikkeling in van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (21), die vallen onder het gebied dat is bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2008/146/EG van de Raad (22).

| (38) | Wat Liechtenstein betreft, vormt deze verordening een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van het Protocol tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein betreffende de toetreding van het Vorstendom Liechtenstein tot de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (23), die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2011/350/EU van de Raad (24). |
| --- | --- |

(38)

Wat Liechtenstein betreft, vormt deze verordening een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis, in de zin van het Protocol tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein betreffende de toetreding van het Vorstendom Liechtenstein tot de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis (23), die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder G, van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2011/350/EU van de Raad (24).

| (39) | Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van het Protocol (nr. 22) betreffende de positie van Denemarken, dat aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is gehecht, neemt Denemarken niet deel aan de aanneming van deze verordening en is deze niet bindend voor, noch van toepassing op deze lidstaat. Aangezien deze verordening voortbouwt op het Schengenacquis, dient Denemarken overeenkomstig artikel 4 van het bovengenoemde protocol binnen een termijn van zes maanden na het besluit van de Raad over deze verordening beslissen of het dit instrument in zijn nationale wetgeving zal omzetten. |
| --- | --- |

(39)

Overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van het Protocol (nr. 22) betreffende de positie van Denemarken, dat aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is gehecht, neemt Denemarken niet deel aan de aanneming van deze verordening en is deze niet bindend voor, noch van toepassing op deze lidstaat. Aangezien deze verordening voortbouwt op het Schengenacquis, dient Denemarken overeenkomstig artikel 4 van het bovengenoemde protocol binnen een termijn van zes maanden na het besluit van de Raad over deze verordening beslissen of het dit instrument in zijn nationale wetgeving zal omzetten.

| (40) | Deze verordening vormt een ontwikkeling van bepalingen van het Schengenacquis waaraan het Verenigd Koninkrijk niet deelneemt overeenkomstig Besluit 2000/365/EG van de Raad van 29 mei 2000 betreffende het verzoek van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland deel te mogen nemen aan enkele van de bepalingen van het Schengenacquis (25). Het Verenigd Koninkrijk neemt derhalve niet deel aan de vaststelling van deze verordening en is hierdoor niet gebonden, noch onderworpen aan de toepassing ervan. |
| --- | --- |

(40)

Deze verordening vormt een ontwikkeling van bepalingen van het Schengenacquis waaraan het Verenigd Koninkrijk niet deelneemt overeenkomstig Besluit 2000/365/EG van de Raad van 29 mei 2000 betreffende het verzoek van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland deel te mogen nemen aan enkele van de bepalingen van het Schengenacquis (25). Het Verenigd Koninkrijk neemt derhalve niet deel aan de vaststelling van deze verordening en is hierdoor niet gebonden, noch onderworpen aan de toepassing ervan.

| (41) | Deze verordening vormt een ontwikkeling van bepalingen van het Schengenacquis waaraan Ierland niet deelneemt overeenkomstig Besluit 2002/192/EG van de Raad van 28 februari 2002 betreffende het verzoek van Ierland deel te mogen nemen aan bepalingen van het Schengenacquis (26). Ierland neemt derhalve niet deel aan de vaststelling van deze verordening en is hierdoor niet gebonden, noch onderworpen aan de toepassing ervan. |
| --- | --- |

(41)

Deze verordening vormt een ontwikkeling van bepalingen van het Schengenacquis waaraan Ierland niet deelneemt overeenkomstig Besluit 2002/192/EG van de Raad van 28 februari 2002 betreffende het verzoek van Ierland deel te mogen nemen aan bepalingen van het Schengenacquis (26). Ierland neemt derhalve niet deel aan de vaststelling van deze verordening en is hierdoor niet gebonden, noch onderworpen aan de toepassing ervan.

| (42) | Deze verordening heeft geen gevolgen voor de regelingen voor de gedeeltelijke deelneming van het Verenigd Koninkrijk en Ierland aan het Schengenacquis, als bepaald in respectievelijk Besluit 2000/365/EG en Besluit 2002/192/EG. |
| --- | --- |

(42)

Deze verordening heeft geen gevolgen voor de regelingen voor de gedeeltelijke deelneming van het Verenigd Koninkrijk en Ierland aan het Schengenacquis, als bepaald in respectievelijk Besluit 2000/365/EG en Besluit 2002/192/EG.

| (43) | Wat Cyprus betreft, vormt deze verordening een handeling die op het Schengenacquis voortbouwt of anderszins daaraan is gerelateerd in de zin van artikel 3, lid 2, van de Toetredingsakte van 2003. |
| --- | --- |

(43)

Wat Cyprus betreft, vormt deze verordening een handeling die op het Schengenacquis voortbouwt of anderszins daaraan is gerelateerd in de zin van artikel 3, lid 2, van de Toetredingsakte van 2003.

| (44) | De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd en hij heeft op 9 juli 2012 een advies uitgebracht (27), |
| --- | --- |

(44)

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd en hij heeft op 9 juli 2012 een advies uitgebracht (27),

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Algemeen doel

1.   Het Schengeninformatiesysteem (SIS) dat is ingesteld op grond van de bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst (SIS 1+), wordt vervangen door een nieuw systeem, het Schengeninformatiesysteem II (SIS II), waarvan de instelling, de werking en het gebruik wordt geregeld door Verordening (EG) nr. 1987/2006.

2.   SIS II wordt overeenkomstig de in deze verordening bepaalde procedures en taakverdeling door de Commissie en de lidstaten als één enkel geïntegreerd systeem ontwikkeld en operationeel gemaakt.

3.   De ontwikkeling van SIS II kan worden verwezenlijkt door een alternatief technisch scenario te implementeren dat wordt gekenmerkt door zijn eigen technische specificaties.

Artikel 2

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

| a) | „centrale SIS II”: de technisch ondersteunende functie van SIS II, die een databank, de SIS II-databank, bevat, en een uniforme nationale interface (NI-SIS); |
| --- | --- |

a)

„centrale SIS II”: de technisch ondersteunende functie van SIS II, die een databank, de SIS II-databank, bevat, en een uniforme nationale interface (NI-SIS);

| b) | „C.SIS”: de technisch ondersteunende functie van SIS 1+, die de referentiedatabank voor SIS 1+ bevat, en een uniforme nationale interface (N.COM); |
| --- | --- |

b)

„C.SIS”: de technisch ondersteunende functie van SIS 1+, die de referentiedatabank voor SIS 1+ bevat, en een uniforme nationale interface (N.COM);

| c) | „N.SIS”: het nationale SIS 1+-systeem, bestaande uit de nationale datasystemen die in verbinding staan met C.SIS; |
| --- | --- |

c)

„N.SIS”: het nationale SIS 1+-systeem, bestaande uit de nationale datasystemen die in verbinding staan met C.SIS;

| d) | „N.SIS II”: het nationale SIS II-systeem, bestaande uit de nationale datasystemen die in verbinding staan met het centrale SIS II; |
| --- | --- |

d)

„N.SIS II”: het nationale SIS II-systeem, bestaande uit de nationale datasystemen die in verbinding staan met het centrale SIS II;

| e) | „converter”: een technisch instrument dat een consistente en betrouwbare verbinding tussen C.SIS en het centrale SIS II mogelijk maakt, en de in artikel 10, lid 3, bedoelde functies waarborgt waarmee de conversie en de synchronisatie van gegevens tussen C.SIS en het centrale SIS II mogelijk worden gemaakt; |
| --- | --- |

e)

„converter”: een technisch instrument dat een consistente en betrouwbare verbinding tussen C.SIS en het centrale SIS II mogelijk maakt, en de in artikel 10, lid 3, bedoelde functies waarborgt waarmee de conversie en de synchronisatie van gegevens tussen C.SIS en het centrale SIS II mogelijk worden gemaakt;

| f) | „integrale test”: de test bedoeld in artikel 55, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 1987/2006; |
| --- | --- |

f)

„integrale test”: de test bedoeld in artikel 55, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 1987/2006;

| g) | „test betreffende aanvullende informatie”: de functionele tests tussen de Sirene-bureaus. |
| --- | --- |

g)

„test betreffende aanvullende informatie”: de functionele tests tussen de Sirene-bureaus.

Artikel 3

Onderwerp en toepassingsgebied

Deze verordening omschrijft de taken en verantwoordelijkheden van de Commissie en de lidstaten die deelnemen aan SIS 1+ met betrekking tot de volgende taken:

| a) | het onderhoud en de verdere ontwikkeling van SIS II; |
| --- | --- |

a)

het onderhoud en de verdere ontwikkeling van SIS II;

| b) | een integrale test van SIS II; |
| --- | --- |

b)

een integrale test van SIS II;

| c) | een test betreffende aanvullende informatie; |
| --- | --- |

c)

een test betreffende aanvullende informatie;

| d) | de verdere ontwikkeling en het testen van een converter; |
| --- | --- |

d)

de verdere ontwikkeling en het testen van een converter;

| e) | het opzetten en testen van een tijdelijke migratiearchitectuur; |
| --- | --- |

e)

het opzetten en testen van een tijdelijke migratiearchitectuur;

| f) | de migratie van SIS 1+ naar SIS II. |
| --- | --- |

f)

de migratie van SIS 1+ naar SIS II.

Artikel 4

Technische componenten van de tijdelijke migratiearchitectuur

Voor de migratie van SIS 1+ naar SIS II worden de volgende componenten, voor zover nodig, ter beschikking gesteld:

| a) | het C.SIS en de verbinding met de converter; |
| --- | --- |

a)

het C.SIS en de verbinding met de converter;

| b) | de communicatie-infrastructuur voor SIS 1+ waardoor C.SIS kan communiceren met N.SIS; |
| --- | --- |

b)

de communicatie-infrastructuur voor SIS 1+ waardoor C.SIS kan communiceren met N.SIS;

| c) | N.SIS; |
| --- | --- |

c)

N.SIS;

| d) | het centrale SIS II, de NI-SIS en de communicatie-infrastructuur voor SIS II waardoor het centrale SIS II kan communiceren met de N.SIS II en de converter; |
| --- | --- |

d)

het centrale SIS II, de NI-SIS en de communicatie-infrastructuur voor SIS II waardoor het centrale SIS II kan communiceren met de N.SIS II en de converter;

| e) | N.SIS II; |
| --- | --- |

e)

N.SIS II;

| f) | de converter. |
| --- | --- |

f)

de converter.

Artikel 5

Voornaamste verantwoordelijkheden bij de ontwikkeling van SIS II

1.   De Commissie blijft het centrale SIS II, de communicatie-infrastructuur en de converter ontwikkelen.

2.   Frankrijk stelt het C.SIS beschikbaar en laat het functioneren, overeenkomstig de bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

3.   De lidstaten blijven het N.SIS II ontwikkelen.

4.   De aan SIS 1+ deelnemende lidstaten onderhouden het N.SIS overeenkomstig de bepalingen van de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

5.   De aan SIS 1+ deelnemende lidstaten stellen de communicatie-infrastructuur voor SIS 1+ beschikbaar en laten deze functioneren.

6.   De Commissie coördineert de activiteiten en verstrekt de nodige ondersteuning voor de uitvoering van de in de leden 1 tot en met 3 genoemde taken en verantwoordelijkheden.

Artikel 6

Verdere ontwikkeling

Uitvoeringshandelingen die nodig zijn voor de verdere ontwikkeling van SIS II als bedoeld in artikel 5, lid 1, met name de nodige maatregelen voor het corrigeren van fouten, worden vastgesteld volgens de in artikel 17, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Uitvoeringshandelingen die nodig zijn voor de verdere ontwikkeling van SIS II als bedoeld in artikel 5, lid 3, worden voor zover het de uniforme nationale interface betreft die zorgt voor de compatibiliteit van N.SIS II met het centrale SIS II, vastgesteld volgens de in artikel 17, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 7

Voornaamste activiteiten

1.   De Commissie voert samen met de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten een integrale test uit.

2.   Er wordt een tijdelijke migratiearchitectuur opgezet, die door de Commissie samen met Frankrijk en met de andere aan SIS 1+ deelnemende lidstaten word getest.

3.   De Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten verrichten de migratie van SIS 1+ naar SIS II.

4.   De aan SIS 1+ deelnemende lidstaten testen de uitwisseling van aanvullende informatie.

5.   De Commissie verstrekt op het niveau van het centrale SIS II de nodige ondersteuning voor de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde activiteiten.

6.   De in de leden 1 tot en met 3 bedoelde activiteiten worden gecoördineerd door de Commissie en door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten in het kader van de Raad.

Artikel 8

Integrale test

1.   Met de integrale test wordt niet begonnen dan nadat de Commissie heeft verklaard dat volgens haar de mate van succes van de tests als bedoeld in artikel 1 van Verordening (EG) nr. 189/2008 voldoende hoog is om deze test aan te vatten.

2.   Er wordt een integrale test uitgevoerd, die ten doel heeft met name te bevestigen dat de Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten in technisch opzicht alles in gereedheid hebben gebracht voor de verwerking van SIS II-gegevens, en dat het prestatieniveau van SIS II ten minste gelijk is aan dat van SIS 1+.

3.   De integrale test wordt uitgevoerd door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten voor het N.SIS II en door de Commissie voor het centrale SIS II.

4.   De integrale test verloopt volgens een gedetailleerd schema dat door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, in samenwerking met de Commissie is opgesteld.

5.   De integrale test is gebaseerd op de technische specificaties die door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, in samenwerking met de Commissie zijn opgesteld.

6.   De Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, stellen de criteria vast om te bepalen of in technisch opzicht alles in gereedheid is gebracht voor de verwerking van SIS II-gegevens en het prestatieniveau van SIS II ten minste gelijk is aan dat van SIS 1+.

7.   De testresultaten worden door de Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, geanalyseerd aan de hand van de in lid 6 bedoelde criteria. De testresultaten worden gevalideerd overeenkomstig artikel 55, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 1987/2006.

8.   De lidstaten die niet deelnemen aan SIS 1+ mogen wel deelnemen aan de integrale test. Hun resultaten hebben geen invloed op de algehele validering van de test.

Artikel 9

Test betreffende aanvullende informatie

1.   De lidstaten die deelnemen aan SIS 1+ voeren functionele Sirene-tests uit.

2.   De Commissie stelt het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur daarvan beschikbaar tijdens de uitvoering van de test betreffende aanvullende informatie.

3.   De test betreffende aanvullende informatie verloopt volgens een gedetailleerd schema dat door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, is opgesteld.

4.   De test betreffende aanvullende informatie is gebaseerd op de technische specificaties die door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, zijn opgesteld.

5.   De testresultaten worden door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad, geanalyseerd. De aan SIS 1+ deelnemende lidstaten zorgen ervoor dat het algemene testresultaat aan het Europees Parlement wordt gezonden.

6.   De lidstaten die niet deelnemen aan SIS 1+ mogen wel deelnemen aan de test betreffende de aanvullende informatie. Hun resultaten hebben geen invloed op de algehele validering van de test.

Artikel 10

Tijdelijke migratiearchitectuur

1.   Er wordt een tijdelijke migratiearchitectuur opgezet die bestaat uit de in artikel 4, onder a) tot en met f), vervatte componenten. De converter verbindt het centrale SIS II en het C.SIS gedurende een overgangsperiode. De N.SIS zijn verbonden met het C.SIS en de N.SIS II met het centrale SIS II.

2.   De Commissie zorgt voor een converter, het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur daarvan, als onderdeel van de tijdelijke migratiearchitectuur.

3.   Voor zover nodig, converteert de converter gegevens in twee richtingen tussen C.SIS en het centrale SIS II en houdt hij C.SIS en het centrale SIS II synchroon.

4.   De Commissie test de communicatie tussen het centrale SIS II en de converter.

5.   Frankrijk test de communicatie tussen C.SIS en de converter.

6.   De Commissie en Frankrijk testen de communicatie tussen het centrale SIS II en C.SIS via de converter.

7.   Samen met de Commissie verbindt Frankrijk C.SIS via de converter met het centrale SIS II.

8.   Samen met Frankrijk en de andere aan SIS 1+ deelnemende lidstaten test de Commissie de tijdelijke migratiearchitectuur in haar geheel, overeenkomstig een door de Commissie verstrekt testschema.

9.   Indien nodig stelt Frankrijk gegevens voor testdoeleinden beschikbaar.

Artikel 11

Migratie van SIS 1+ naar SIS II

1.   Voor de migratie van C.SIS naar het centrale SIS II stelt Frankrijk de databank van SIS 1+ beschikbaar; de Commissie voert de databank van SIS 1+ in het centrale SIS II in. De in de databank van SIS 1+ opgenomen gegevens bedoeld in artikel 113, lid 2, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst worden niet in het centrale SIS II ingevoerd.

2.   De lidstaten die deelnemen aan SIS 1+ migreren van N.SIS naar N.SIS II met behulp van de tijdelijke migratiearchitectuur, met ondersteuning van Frankrijk en van de Commissie.

3.   De migratie van het nationale systeem van SIS 1+ naar SIS II begint met het laden van gegevens in N.SIS II, als dat N.SIS II een gegevensbestand (een „nationale kopie”) met een volledige of gedeeltelijke kopie van de SIS II-databank moet bevatten.

Het in de eerste alinea bedoelde laden van de gegevens wordt voor elke lidstaat gevolgd door de overschakeling van N.SIS naar N.SIS II. De overschakeling begint op de datum die door de Raad wordt vastgesteld overeenkomstig artikel 55, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1987/2006, nadat is voldaan aan de voorwaarden van artikel 55, lid 3, van die verordening. De overschakeling van N.SIS naar N.SIS II voor alle lidstaten mag niet meer dan 12 uur duren. De migratie van de nationale toepassingen voor de uitwisseling van aanvullende informatie naar het s-TESTA-netwerk vindt tegelijk met de overschakeling plaats.

De migratie wordt voltooid na een periode van intensieve monitoring. Deze intensieve monitoring is beperkt in de tijd en mag niet langer dan 30 dagen duren, te rekenen vanaf de datum van overschakeling van de eerste lidstaat.

De migratie verloopt volgens een gedetailleerd schema dat wordt opgesteld door de Commissie en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad.

4.   De Commissie biedt bijstand ter coördinatie en ondersteuning van de gemeenschappelijke activiteiten tijdens de migratie.

Artikel 12

Materieel rechtelijk kader

Voor de fase van het laden van gegevens in het kader van de migratie, zoals bedoeld in artikel 11, lid 3, eerste alinea, blijven de bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst van toepassing op SIS 1+.

Wanneer de eerste lidstaat overschakelt van N.SIS naar N.SIS II, zoals bedoeld in artikel 11, lid 3, tweede alinea, van deze verordening, wordt Verordening (EG) nr. 1987/2006 van toepassing.

Deze verordening blijft op de tijdelijke migratiearchitectuur van toepassing gedurende de volledige migratie als bedoeld in artikel 11, lid 3.

Artikel 13

Samenwerking

1.   De Commissie en de lidstaten werken samen ten behoeve van de uitvoering van alle door deze verordening bestreken activiteiten, overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden.

2.   De Commissie verstrekt met name de nodige ondersteuning op het niveau van het centrale SIS II voor het testen en de migratie van N.SIS II.

3.   De lidstaten verstrekken met name de nodige ondersteuning op het niveau van N.SIS II voor het testen van de tijdelijke migratiearchitectuur.

Artikel 14

Vervanging van de nationale delen door N.SIS II

1.   N.SIS II kan in de plaats komen van het in artikel 92 van de Schengenuitvoeringsovereenkomst bedoelde nationale deel; in dat geval hoeven de lidstaten geen nationaal gegevensbestand aan te houden.

2.   Voor lidstaten die hun nationale deel vervangen door N.SIS II gaan de verplichte taken van de technisch ondersteunende functie ten opzichte van dat nationale deel als bedoeld in artikel 92, leden 2 en 3, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst over in verplichte taken ten opzichte van het centrale SIS II, onverminderd de verplichtingen als bedoeld in artikel 5, lid 1, en artikel 10, leden 1, 2 en 3, van deze verordening.

Artikel 15

Verwerking van gegevens en registratie van verrichtingen in het centrale SIS II

1.   De centrale SIS II-databank is beschikbaar voor geautomatiseerde bevraging op het grondgebied van elk van de lidstaten.

2.   Het centrale SIS II levert de diensten die nodig zijn voor het invoeren en verwerken van SIS 1+-gegevens, de onlineactualisering van de nationale kopieën van N.SIS II, de synchronisatie en de consistentie tussen de nationale kopieën van N.SIS II en de centrale SIS II-databank, en de initialisering en het herstel van de nationale kopieën van N.SIS II.

3.   Onverminderd de desbetreffende bepalingen van titel IV van de Schengenuitvoeringsovereenkomst zorgt de Commissie ervoor dat elke toegang tot en uitwisseling van persoonsgegevens in het centrale SIS II wordt geregistreerd, zodat kan worden nagegaan of de opzoeking rechtmatig is en de rechtmatigheid van de gegevensverwerking, de goede werking van het centrale SIS II en de nationale systemen, en de integriteit en de beveiliging van de gegevens kunnen worden bewaakt.

4.   De registers bevatten met name de datum en het tijdstip van de gegevenstransmissie, de voor bevraging gebruikte gegevens, de verwijzing naar de toegezonden gegevens, alsmede de naam van de bevoegde autoriteit die met de verwerking van de gegevens is belast.

5.   De registers mogen alleen voor de in lid 3 genoemde doeleinden worden gebruikt en worden ten vroegste één jaar en uiterlijk drie jaar na het aanleggen ervan verwijderd.

6.   Registers kunnen langer worden bewaard indien zij nodig zijn in het kader van lopende controleprocedures.

7.   De in artikel 60, lid 1, en artikel 61, lid 1, van Besluit 2007/533/JBZ bedoelde bevoegde autoriteiten die belast zijn met het nagaan of de bevraging rechtmatig is, het bewaken van de rechtmatigheid van de gegevensverwerking, de interne controle en de zorg voor de goede werking van het centrale SIS II en de integriteit en de beveiliging van de gegevens, hebben overeenkomstig het bepaalde in Besluit 2007/533/JBZ binnen de grenzen van hun bevoegdheid en op verzoek toegang tot deze registers om ervoor te zorgen dat zij hun taken kunnen vervullen.

Artikel 16

Kosten

1.   De kosten die voortvloeien uit de migratie, de integrale test, de test betreffende de aanvullende informatie, onderhouds- en ontwikkelingsmaatregelen op het niveau van het centrale SIS II en de communicatie-infrastructuur komen ten laste van de algemene begroting van de Unie.

2.   De kosten die voortvloeien uit de installatie, de migratie, het testen, het onderhoud en de ontwikkeling van de nationale systemen en de overeenkomstig deze verordening door de nationale systemen uit te voeren taken komen ten laste van de betrokken lidstaat, zoals is bepaald in artikel 119, lid 2, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

3.   Als aanvulling op de financiële bijstand uit het Buitengrenzenfonds kan de Unie een financiële bijdrage leveren aan de uitgaven van de lidstaten voor de migratie en de met de migratie verband houdende testactiviteiten die krachtens artikel 8, artikel 9, artikel 10, lid 8, en artikel 11 van deze verordening worden verricht, teneinde specifieke, welbepaalde activiteiten te financieren.

De bijdrage van de Unie ten behoeve van de in de eerste alinea bedoelde activiteiten wordt verstrekt in de vorm van subsidies, zoals bepaald in titel VI van het Financieel Reglement. Deze bijdrage bedraagt ten hoogste 75 % van de subsidiabele uitgaven van elke lidstaat en per lidstaat ten hoogste 750 000 EUR. De medefinanciering wordt door de Commissie beoordeeld, vastgesteld en beheerd in overeenstemming met de begrotingsprocedure en andere procedures, met name die van het Financieel Reglement.

Elke lidstaat die om een dergelijke financiële bijdrage verzoekt, stelt een financiële prognose op met een specificatie van de operationele en administratieve kosten van de test- en migratieactiviteiten. Indien de lidstaten voor hun uitgaven middelen van de Unie aanwenden, dienen die uitgaven redelijk te zijn en te voldoen aan de beginselen van goed financieel beheer, met name wat betreft prijs-kwaliteitverhouding en kosteneffectiviteit. Uiterlijk zes maanden na de datum van overschakeling die de Raad heeft vastgesteld overeenkomstig artikel 55, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1987/2006 brengen de lidstaten aan de Commissie verslag uit over de wijze waarop zij de bijdrage van de Unie hebben gebruikt.

Indien de bijdrage van de Unie niet ten uitvoer is gelegd, of indien de bijdrage onjuist, gedeeltelijk of te laat ten uitvoer is gelegd, kan de Unie haar financiële bijdrage verlagen, inhouden of beëindigen. Indien de lidstaten hun bijdrage aan de financiering van de in de eerste alinea bedoelde activiteiten niet, of slechts gedeeltelijk of te laat betalen, kan de Unie haar financiële bijdrage verlagen.

4.   De Rekenkamer kan passende controles verrichten in samenwerking met de nationale rekenkamers of de bevoegde nationale instanties. De Commissie kan alle nodige controles en inspecties verrichten om een goed beheer van de EU-middelen te waarborgen en de financiële belangen van de Unie te beschermen tegen fraude of onregelmatigheden. Daartoe stellen de lidstaten alle benodigde documenten en bescheiden ter beschikking van de Commissie en de Rekenkamer.

5.   De kosten verbonden aan de inrichting en werking van de technisch ondersteunende functie bedoeld in artikel 92, lid 3, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst, met inbegrip van de kosten voor de verbindingslijnen tussen de nationale delen van SIS 1+ en de technisch ondersteunende functie, en de kosten van activiteiten die verband houden met taken waarmee Frankrijk is belast voor de toepassing van deze verordening, worden door de lidstaten gemeenschappelijk gedragen, zoals is bepaald in artikel 119, lid 1, van de Schengenuitvoeringsovereenkomst.

Artikel 17

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 51 van Verordening (EG) nr. 1987/2006 ingestelde comité (hierna „het comité” genoemd). Het comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.   Wanneer het comité geen advies uitbrengt, neemt de Commissie het ontwerp van uitvoeringshandeling niet aan en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 18

Raad beheer totaalprogramma

1.   Er wordt een groep van technische deskundigen ingesteld, „Raad beheer totaalprogramma” genaamd (hierna „RBTP” genoemd), onverminderd de bevoegdheden en activiteiten van de Commissie, het comité, Frankrijk en de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten. De RBTP fungeert als adviesorgaan voor de ondersteuning van het centrale SIS II-project en bevordert de consistentie tussen het centrale en de nationale SIS II-projecten. De RBTP heeft geen beslissingsbevoegdheid noch enig mandaat om de Commissie of de lidstaten te vertegenwoordigen.

2.   De RBTP bestaat uit ten hoogste tien leden, die regelmatig bijeenkomen. Ten hoogste acht deskundigen en evenveel plaatsvervangers worden aangewezen door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van de Raad bijeen. Ten hoogste twee deskundigen en twee plaatsvervangers worden door de directeur-generaal van het verantwoordelijke directoraat-generaal van de Commissie aangewezen onder de ambtenaren van de Commissie.

De vergaderingen van de RBTP kunnen worden bijgewoond door andere deskundigen van de lidstaten en ambtenaren van de Commissie die rechtstreeks betrokken zijn bij de ontwikkeling van de SIS II-projecten, op kosten van hun dienst of instelling.

De RBTP kan andere deskundigen uitnodigen om deel te nemen aan zijn vergaderingen, zoals bepaald in het in lid 5 bedoelde reglement van orde, op kosten van hun dienst, instelling of onderneming.

3.   De deskundigen die zijn aangewezen door de lidstaten die het voorzitterschap en het aankomende voorzitterschap waarnemen, worden altijd uitgenodigd om aan RBTP-vergaderingen deel te nemen.

4.   Het secretariaat van de RBTP wordt verzorgd door de Commissie.

5.   De RBTP stelt zijn reglement van orde vast, dat met name procedures bevat betreffende:

| — | het voorzitterschap van de RBTP, dat rouleert tussen de Commissie en het voorzitterschap van de Raad; |
| --- | --- |

—

het voorzitterschap van de RBTP, dat rouleert tussen de Commissie en het voorzitterschap van de Raad;

| — | de plaats van vergadering; |
| --- | --- |

—

de plaats van vergadering;

| — | de voorbereiding van vergaderingen; |
| --- | --- |

—

de voorbereiding van vergaderingen;

| — | het toelaten van andere deskundigen; |
| --- | --- |

—

het toelaten van andere deskundigen;

| — | een communicatieplan om niet-deelnemende lidstaten volledig op de hoogte te kunnen houden. |
| --- | --- |

—

een communicatieplan om niet-deelnemende lidstaten volledig op de hoogte te kunnen houden.

Het reglement van orde wordt van kracht na gunstig advies van de directeur-generaal van het verantwoordelijke directoraat-generaal van de Commissie en van de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten, in het kader van het comité bijeen.

6.   De RBTP brengt regelmatig aan het comité dan wel, voor zover van toepassing, aan de bevoegde voorbereidende instanties van de Raad, schriftelijk verslag uit over de voortgang van het project, met inbegrip van het gegeven advies en de motivering daarvoor.

7.   Onverminderd artikel 16, lid 2, komen de administratieve kosten en reiskosten in verband met de activiteiten van de RBTP ten laste van de algemene begroting van de Unie, tenzij zij uit andere bronnen worden terugbetaald. Ten aanzien van de reiskosten van de leden van de RBTP die zijn aangewezen door de aan SIS 1+ deelnemende lidstaten in het kader van de Raad bijeen, en de reiskosten van deskundigen die overeenkomstig lid 3 zijn uitgenodigd in verband met de activiteiten van de RBTP, is de „Regeling inzake de vergoeding van niet tot het personeel van de Commissie behorende personen die worden uitgenodigd als deskundige deel te nemen aan vergaderingen” van toepassing.

Artikel 19

Verslaglegging

De Commissie dient na afloop van iedere periode van zes maanden, en voor het eerst na het eerste halfjaar van 2009, bij het Europees Parlement en de Raad een voortgangsverslag in over de ontwikkeling van SIS II en de migratie van SIS 1+ naar SIS II. De Commissie stelt het Europees Parlement in kennis van de resultaten van de in de artikelen 8 en 10 bedoelde tests.

Artikel 20

Intrekking

Verordening (EG) nr. 1104/2008 wordt ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken Verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage II.

Artikel 21

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij verstrijkt op het ogenblik van de voltooiing van de migratie als bedoeld in artikel 11, lid 3, derde alinea. Indien die datum niet kan worden gehaald door onopgeloste technische problemen in verband met het migratieproces, verstrijkt zij op de datum die door de Raad wordt vastgesteld overeenkomstig artikel 55, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1987/2006.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.

Gedaan te Brussel, 20 december 2012.

Voor de Raad

De voorzitter

E. FLOURENTZOU

---

(1)  Advies van 21 november 2012 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

1

(2)  PB L 299 van 8.11.2008, blz. 1.

2

(3)  PB L 299 van 8.11.2008, blz. 43.

3

(4)  PB L 239 van 22.9.2000, blz. 19.

4

(5)  PB L 328 van 13.12.2001, blz. 4.

5

(6)  PB L 328 van 13.12.2001, blz. 1.

6

(7)  Zie bladzijde 21 van dit Publicatieblad.

7

(8)  PB L 381 van 28.12.2006, blz. 4.

8

(9)  PB L 205 van 7.8.2007, blz. 63.

9

(10)  PB L 57 van 1.3.2008, blz. 1.

10

(11)  PB L 57 van 1.3.2008, blz. 14.

11

(12)  PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

12

(13)  PB L 144 van 6.6.2007, blz. 22.

13

(14)  PB L 233 van 5.9.2007, blz. 3.

14

(15)  PB L 312 van 23.12.1995, blz. 1.

15

(16)  PB L 292 van 15.11.1996, blz. 2.

16

(17)  PB L 136 van 31.5.1999, blz. 1.

17

(18)  PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.

18

(19)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

19

(20)  PB L 176 van 10.7.1999, blz. 36.

20

(21)  PB L 53 van 27.2.2008, blz. 52.

21

(22)  PB L 53 van 27.2.2008, blz. 1.

22

(23)  PB L 160 van 18.6.2011, blz. 21.

23

(24)  PB L 160 van 18.6.2011, blz. 19.

24

(25)  PB L 131 van 1.6.2000, blz. 43.

25

(26)  PB L 64 van 7.3.2002, blz. 20.

26

(27)  PB C 336 van 6.11.2012, blz. 10.

27

---

BIJLAGE I

INGETROKKEN VERORDENINGEN MET ACHTEREENVOLGENDE WIJZIGINGEN

Verordening (EG) nr. 1104/2008 van de Raad

(PB L 299 van 8.11.2008, blz. 1)

Verordening (EU) nr. 541/2010 van de Raad

(PB L 155 van 22.6.2010, blz. 19)

---

BIJLAGE II

CONCORDANTIETABEL

| Verordening (EG) nr. 1104/2008 | Deze verordening |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3 | Artikel 3 |
| Artikel 4 | Artikel 4 |
| Artikel 5 | Artikel 5 |
| Artikel 6 | Artikel 6 |
| Artikel 7 | Artikel 7 |
| Artikel 8 | Artikel 8 |
| Artikel 9 | Artikel 9 |
| Artikel 10 | Artikel 10 |
| Artikel 11 | Artikel 11 |
| Artikel 12 | Artikel 12 |
| Artikel 13 | Artikel 13 |
| — | Artikel 14 |
| Artikel 14 | Artikel 15 |
| — | — |
| Artikel 15 | Artikel 16 |
| Artikel 16 | — |
| Artikel 17 | Artikel 17 |
| Artikel 17 bis | Artikel 18 |
| Artikel 18 | Artikel 19 |
| — | Artikel 20 |
| Artikel 19 | Artikel 21 |
| — | Bijlage I |
| — | Bijlage II |

Verordening (EG) nr. 1104/2008

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 13

—

Artikel 14

Artikel 14

Artikel 15

—

—

Artikel 15

Artikel 16

Artikel 16

—

Artikel 17

Artikel 17

Artikel 17 bis

Artikel 18

Artikel 18

Artikel 19

—

Artikel 20

Artikel 19

Artikel 21

—

Bijlage I

—

Bijlage II

---

BESLUITEN

| 29.12.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 359/45 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 359/45

---

BESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 18 december 2012

inzake het vaststellen van de regels om consistente verificatie te verzekeren van het bestaan en de rechtspositie, alsmede van het operationele en financiële vermogen, van deelnemers aan acties onder contract ondersteund door een subsidie in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, en in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie voor onderzoeks- en opleidingsactiviteiten inzake kernenergie

(Voor de EER relevante tekst)

(2012/838/EU, Euratom)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1906/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot vaststelling van de regels voor de deelname van ondernemingen, onderzoekscentra en universiteiten aan werkzaamheden op grond van het zevende kaderprogramma en voor de verspreiding van onderzoeksresultaten (2007-2013) (1) en met name artikel 16, lid 4,

Gezien Verordening (Euratom) nr. 1908/2006 van de Raad van 19 december 2006 tot vaststelling van de regels voor deelname van ondernemingen, onderzoekscentra en universiteiten aan werkzaamheden op grond van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor atoomenergie voor de verspreiding van onderzoeksresultaten (2007-2011) (2) en met name artikel 15, lid 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Besluit C(2007) 2466 van 13 juni 2007 inzake het aannemen van de regels om consistente verificatie te verzekeren van het bestaan en de rechtspositie, evenals van hun operationele en financiële vermogen, van deelnemers aan werkzaamheden onder contract ondersteund door een subsidie in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) en onder het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (Euratom) voor onderzoeks- en opleidingsactiviteiten inzake kernenergie (2007-2011), heeft de Commissie regels vastgesteld om consistente verificatie te verzekeren van het bestaan en de rechtspositie, evenals van hun operationele en financiële vermogen, van deelnemers aan werkzaamheden onder contract ondersteund door een subsidie in het kader van Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 betreffende het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) (3) en Besluit 2006/970/Euratom van 18 december 2006 betreffende het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (Euratom) voor onderzoeks- en opleidingsactiviteiten inzake kernenergie (2007-2011) (4) (hierna „de regels” genoemd). |
| --- | --- |

(1)

Bij Besluit C(2007) 2466 van 13 juni 2007 inzake het aannemen van de regels om consistente verificatie te verzekeren van het bestaan en de rechtspositie, evenals van hun operationele en financiële vermogen, van deelnemers aan werkzaamheden onder contract ondersteund door een subsidie in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) en onder het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (Euratom) voor onderzoeks- en opleidingsactiviteiten inzake kernenergie (2007-2011), heeft de Commissie regels vastgesteld om consistente verificatie te verzekeren van het bestaan en de rechtspositie, evenals van hun operationele en financiële vermogen, van deelnemers aan werkzaamheden onder contract ondersteund door een subsidie in het kader van Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 betreffende het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) (3) en Besluit 2006/970/Euratom van 18 december 2006 betreffende het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (Euratom) voor onderzoeks- en opleidingsactiviteiten inzake kernenergie (2007-2011) (4) (hierna „de regels” genoemd).

| (2) | Deze regels zijn ontworpen om een duidelijk en transparant kader vast te stellen dat op een homogene manier zal worden toegepast door alle diensten die betrokken zijn bij het beheer van subsidies toegekend in het kader van Besluit nr. 1982/2006/EG en Besluit 2006/970/Euratom. Deze regels zijn bedoeld om een aanpak te waarborgen die coherent is voor alle specifieke programma's die door deze besluiten zijn ingesteld en voor de duur van deze programma's, terwijl waar nodig een zekere mate van flexibiliteit mogelijk blijft. |
| --- | --- |

(2)

Deze regels zijn ontworpen om een duidelijk en transparant kader vast te stellen dat op een homogene manier zal worden toegepast door alle diensten die betrokken zijn bij het beheer van subsidies toegekend in het kader van Besluit nr. 1982/2006/EG en Besluit 2006/970/Euratom. Deze regels zijn bedoeld om een aanpak te waarborgen die coherent is voor alle specifieke programma's die door deze besluiten zijn ingesteld en voor de duur van deze programma's, terwijl waar nodig een zekere mate van flexibiliteit mogelijk blijft.

| (3) | Deze regels moeten worden aangepast om een aantal elementen te specificeren en de huidige praktijk in de regelgeving vast te leggen, zoals definities van rechtsposities en categorieën en bepalingen met betrekking tot gevraagde documenten en de ingangsdatum, gevallen van onvolledige, tegenstrijdige of foute verklaringen dan wel bewijsstukken, de aangewezen vertegenwoordiger van de juridische entiteit, de wijziging en de herziening van valideringen, en het validatiepanel. |
| --- | --- |

(3)

Deze regels moeten worden aangepast om een aantal elementen te specificeren en de huidige praktijk in de regelgeving vast te leggen, zoals definities van rechtsposities en categorieën en bepalingen met betrekking tot gevraagde documenten en de ingangsdatum, gevallen van onvolledige, tegenstrijdige of foute verklaringen dan wel bewijsstukken, de aangewezen vertegenwoordiger van de juridische entiteit, de wijziging en de herziening van valideringen, en het validatiepanel.

| (4) | Het is nodig dat deze regels worden gewijzigd om een uniforme toepassing en interpretatie te waarborgen door het introduceren van specifieke gevallen. Daarnaast dient de sectie over beschermingsmaatregelen te worden versterkt. |
| --- | --- |

(4)

Het is nodig dat deze regels worden gewijzigd om een uniforme toepassing en interpretatie te waarborgen door het introduceren van specifieke gevallen. Daarnaast dient de sectie over beschermingsmaatregelen te worden versterkt.

| (5) | Tegelijkertijd moeten de regels aangepast worden aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(5)

Tegelijkertijd moeten de regels aangepast worden aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

| (6) | Omwille van de duidelijkheid en de rechtszekerheid moet Besluit C(2007) 2466 daarom worden vervangen, |
| --- | --- |

(6)

Omwille van de duidelijkheid en de rechtszekerheid moet Besluit C(2007) 2466 daarom worden vervangen,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De regels om consistente verificatie te verzekeren van het bestaan en de rechtspositie, alsmede van het operationele en financiële vermogen, van deelnemers aan acties onder contract ondersteund door een subsidie op grond van Besluit nr. 1982/2006/EG, Besluit 2006/970/Euratom en Besluit 2012/93/Euratom van de Raad (5) zijn vastgesteld in de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Besluit C(2007) 2466 wordt ingetrokken. Verwijzingen naar het ingetrokken besluit worden beschouwd als verwijzingen naar dit besluit.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 18 december 2012.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 391 van 30.12.2006, blz. 1.

1

(2)  PB L 400 van 30.12.2006, blz. 1.

2

(3)  PB L 412 van 30.12.2006, blz. 1.

3

(4)  PB L 400 van 30.12.2006, blz. 60.

4

(5)  PB L 47 van 18.2.2012, blz. 25.

5

---

BIJLAGE

INHOUDSOPGAVE

Voorwoord

Algemeen doel

| 1. | Verificatie van het juridisch bestaan en de rechtspositie en juridische categorie |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Beginselen |
| --- | --- |

1.1.

| 1.1.1. | Vertrouwelijkheid en bescherming van gegevens |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Juridisch bestaan |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | Rechtspositie op basis van de regels voor deelname voor KP7 (categorieën van juridische entiteiten) |
| --- | --- |

1.1.3.

| 1.1.3.1. | Definities |
| --- | --- |

1.1.3.1.

| 1.1.4. | Gevraagde gegevens en documenten |
| --- | --- |

1.1.4.

| 1.1.5. | Ingangsdatum van het juridisch bestaan en de rechtspositie en categorie |
| --- | --- |

1.1.5.

| 1.2. | Uitvoering van de verificatie van het juridisch bestaan en de rechtspositie of categorie |
| --- | --- |

1.2.

| 1.2.1. | Bepalingen met betrekking tot gevallen van onvolledige, tegenstrijdige of foute verklaringen of bewijsstukken |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.2. | Informatie over het resultaat van de validatie en de gevalideerde „Deelnemer Identificatiecode” (DIC) |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Verklaring over de juistheid van de basisgegevens in het formulier voor subsidievoorbereiding |
| --- | --- |

1.2.3.

| 1.2.4. | Aangewezen vertegenwoordiger van de juridische entiteit (AVE) |
| --- | --- |

1.2.4.

| 1.2.5. | Aanpassingen van validaties |
| --- | --- |

1.2.5.

| 1.2.5.1. | Aanpassingen van validaties omwille van een fout bij de initiële validatie |
| --- | --- |

1.2.5.1.

| 1.2.5.2. | Aanpassingen van validaties omwille van een wijziging in het juridisch bestaan en de rechtspositie of categorie |
| --- | --- |

1.2.5.2.

| 1.2.5.3. | Wijzigingen in de methode voor de identificatie van indirecte kosten (ICM) |
| --- | --- |

1.2.5.3.

| 1.2.6. | Administratieve herziening van validaties |
| --- | --- |

1.2.6.

| 1.2.7. | Het validatiepanel |
| --- | --- |

1.2.7.

| 2. | Verificatie van het operationele vermogen |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Beginselen |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Toepassing |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | In de fase van het voorstel |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | In de fase van de onderhandelingen |
| --- | --- |

2.2.2.

| 3. | Verificatie van het financiële vermogen: uitvoeringsregels |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Beginselen |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Waarom een beknopte financiële analyse als algemene regel |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Categorieën van juridische entiteiten onderworpen aan (of vrijgesteld van) een verificatie van het financiële vermogen |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Gevraagde gegevens en documenten |
| --- | --- |

3.4.

| 3.4.1. | Rechtspersonen |
| --- | --- |

3.4.1.

| 3.4.2. | Natuurlijke personen |
| --- | --- |

3.4.2.

| 3.4.3. | Andere opmerkingen |
| --- | --- |

3.4.3.

| 3.5. | Controle op de financiële levensvatbaarheid |
| --- | --- |

3.5.

| 3.5.1. | Doel |
| --- | --- |

3.5.1.

| 3.5.2. | Gebruikte ratio’s en waarden van belang |
| --- | --- |

3.5.2.

| 3.5.3. | Drempels |
| --- | --- |

3.5.3.

| 3.5.4. | Bijzondere geval van natuurlijke personen |
| --- | --- |

3.5.4.

| 3.5.4.1. | Gebruikte ratio’s |
| --- | --- |

3.5.4.1.

| 3.5.4.2. | Drempels |
| --- | --- |

3.5.4.2.

| 3.6. | Controle van de medefinancieringscapaciteit |
| --- | --- |

3.6.

| 3.6.1. | Doel |
| --- | --- |

3.6.1.

| 3.6.2. | Gebruikte ratio’s en waarden van belang |
| --- | --- |

3.6.2.

| 3.6.3. | Drempels |
| --- | --- |

3.6.3.

| 3.6.4. | Bijzondere geval van natuurlijke personen |
| --- | --- |

3.6.4.

| 3.6.4.1. | Gebruikte ratio’s |
| --- | --- |

3.6.4.1.

| 3.6.4.2. | Drempels |
| --- | --- |

3.6.4.2.

| 4. | Verificatie van het financiële vermogen: conclusie van de analyse (controles) en mogelijke maatregelen die moeten worden genomen |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Evaluatie van de resultaten van de beknopte analyse |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Maatregelen die moeten worden genomen bij een „zwak” resultaat |
| --- | --- |

4.2.

| 4.2.1. | Een meer diepgaande financiële analyse |
| --- | --- |

4.2.1.

| 4.2.1.1. | Voor rechtspersonen |
| --- | --- |

4.2.1.1.

| 4.2.1.2. | Voor natuurlijke personen |
| --- | --- |

4.2.1.2.

| 4.2.2. | Beschermingsmaatregelen |
| --- | --- |

4.2.2.

| 4.3. | Aanvullende beschermingsmaatregelen, waaronder sancties |
| --- | --- |

4.3.

VOORWOORD

De regels voor deelname aan het KP7 (1) (KP7 RD) stellen dat „de Commissie regels dient goed te keuren en te publiceren om consistente verificatie van het bestaan en de rechtspositie van deelnemers aan werkzaamheden onder contract alsmede van hun financiële vermogen te verzekeren. De Commissie doet deze verificatie niet opnieuw, tenzij de situatie van de betrokken deelnemer is gewijzigd” (2).

Dit document stelt deze regels vast. Het is gebaseerd op de wettelijke voorschriften als bepaald in de KP7 RD en het Financieel Reglement (3) (FR) en de bijbehorende uitvoeringsbepalingen (4) (UB). Het is goedgekeurd door de Commissie op 13 juni 2007 en is van toepassing vanaf 1 januari 2007 voor alle relevante KP7-werkzaamheden onder contract.

Deze regels hebben betrekking op alle KP7-werkzaamheden onder contract die de vorm aannemen van een EG of Euratom subsidieovereenkomst en zullen worden toegepast door de diensten belast met de tenuitvoerlegging van KP7-werkzaamheden onder contract (de directoraten-generaal betrokken bij onderzoek en de organen waaraan deze taken zijn gedelegeerd), tot aan de datum van inwerkingtreding van een volgende versie van dit document.

Bij latere wijzigingen van deze tekst zullen een voorgeschiedenis en een vergelijking met de vorige versie of versies worden toegevoegd om de wijzigingen en aanpassingen te traceren en beter te begrijpen.

Om een aantal punten te verduidelijken vanuit de opgedane ervaring werden de volgende substantiële wijzigingen aangebracht in de regels:

| — | Deel 1 over de „Verificatie van het juridische bestaan en de rechtspositie en juridische categorie” is bijgewerkt met:






  — | definities van rechtsposities en categorieën, |
| --- | --- | --- |

—

Deel 1 over de „Verificatie van het juridische bestaan en de rechtspositie en juridische categorie” is bijgewerkt met:

—

definities van rechtsposities en categorieën,

| — | bepalingen over de gevraagde documenten en de ingangsdatum, |
| --- | --- |

—

bepalingen over de gevraagde documenten en de ingangsdatum,

| — | bepalingen over gevallen van onvolledige, tegenstrijdige of foute verklaringen dan wel bewijsstukken, |
| --- | --- |

—

bepalingen over gevallen van onvolledige, tegenstrijdige of foute verklaringen dan wel bewijsstukken,

| — | bepalingen inzake de Aangewezen Vertegenwoordiger van de Juridische Entiteit (AVE) (Legal Entity Appointed Representative (LEAR)), |
| --- | --- |

—

bepalingen inzake de Aangewezen Vertegenwoordiger van de Juridische Entiteit (AVE) (Legal Entity Appointed Representative (LEAR)),

| — | bepalingen over de wijziging en de herziening van validaties, |
| --- | --- |

—

bepalingen over de wijziging en de herziening van validaties,

| — | bepalingen over het validatiepanel. |
| --- | --- |

—

bepalingen over het validatiepanel.

| — | Delen 3 en 4 over de „Verificatie van het financiële vermogen” zijn als volgt gewijzigd:






  — | Sectie 3.4 van de „gevraagde gegevens en documenten” is aangevuld met specifieke gevallen. |
| --- | --- | --- |

—

Delen 3 en 4 over de „Verificatie van het financiële vermogen” zijn als volgt gewijzigd:

—

Sectie 3.4 van de „gevraagde gegevens en documenten” is aangevuld met specifieke gevallen.

| — | De relevante sectie over de financiële levensvatbaarheidsratio’s (sectie 3.5.3 en 4.2.1) werden aangevuld met de definitie van uitzonderlijke gevallen. |
| --- | --- |

—

De relevante sectie over de financiële levensvatbaarheidsratio’s (sectie 3.5.3 en 4.2.1) werden aangevuld met de definitie van uitzonderlijke gevallen.

| — | Sectie 4.2.2 over „beschermingsmaatregelen” is aangepast. |
| --- | --- |

—

Sectie 4.2.2 over „beschermingsmaatregelen” is aangepast.

Bovendien werden de volgende redactionele wijzigingen aangebracht:

| — | Delen 1 en 3 zijn bijgewerkt met een verwijzing naar de validatiediensten (5) die de verificatie van het juridisch bestaan en de rechtspositie en categorie uitvoeren, de juistheid van de financiële gegevens van de deelnemer nagaan en de beknopte financiële analyse uitvoeren. |
| --- | --- |

—

Delen 1 en 3 zijn bijgewerkt met een verwijzing naar de validatiediensten (5) die de verificatie van het juridisch bestaan en de rechtspositie en categorie uitvoeren, de juistheid van de financiële gegevens van de deelnemer nagaan en de beknopte financiële analyse uitvoeren.

| — | De verwijzingen naar de Unieke Registratie Faciliteit (Unique Registration Facility) zijn vervangen door verwijzingen naar het onderzoeksdeelnemersportaal. |
| --- | --- |

—

De verwijzingen naar de Unieke Registratie Faciliteit (Unique Registration Facility) zijn vervangen door verwijzingen naar het onderzoeksdeelnemersportaal.

| — | Er werden verdere redactionele wijzigingen aangebracht, nodig om rekening te houden met de autonomie van de uitvoerende agentschappen en de andere organen die uitvoering geven aan het KP7 (verwijzingen naar de diensten van de Commissie zijn vervangen door verwijzingen naar „diensten die uitvoering geven aan het KP7” voor zover taken worden uitgevoerd zowel door de diensten van de Commissie als door andere instanties aan wie uitvoerende taken werden gedelegeerd). |
| --- | --- |

—

Er werden verdere redactionele wijzigingen aangebracht, nodig om rekening te houden met de autonomie van de uitvoerende agentschappen en de andere organen die uitvoering geven aan het KP7 (verwijzingen naar de diensten van de Commissie zijn vervangen door verwijzingen naar „diensten die uitvoering geven aan het KP7” voor zover taken worden uitgevoerd zowel door de diensten van de Commissie als door andere instanties aan wie uitvoerende taken werden gedelegeerd).

| — | De tekst is in overeenstemming gebracht met het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. |
| --- | --- |

—

De tekst is in overeenstemming gebracht met het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

ALGEMEEN DOEL

Dit document omvat de regels om een consistente verificatie te verzekeren van:

| — | het juridisch bestaan; |
| --- | --- |

—

het juridisch bestaan;

| — | de KP7-status; |
| --- | --- |

—

de KP7-status;

| — | het operationele vermogen, en |
| --- | --- |

—

het operationele vermogen, en

| — | het financiële vermogen |
| --- | --- |

—

het financiële vermogen

van een deelnemer aan het KP7 om de uitvoering van een actie onder contract (de verwezenlijking van de beoogde doelstellingen en resultaten) en de bescherming van de financiële belangen van de Unie te waarborgen.

De hier beschreven richtinggevende beginselen zijn ontwikkeld in opeenvolgende bijeenkomsten van een werkgroep die alle directoraten-generaal betrokken bij onderzoek samenbrengt, en vinden hun grondslag in de vaste wil om te vereenvoudigen en te rationaliseren. Zij schragen de aanpak van de Commissie:

| — | Van de aanvragers of deelnemers wordt enkel die informatie gevraagd die echt nodig is op grond van de KP7 RD, het FR of haar UB, of voor het opmaken van essentiële statistieken (het jaarlijkse activiteitenverslag van de Commissie — zie artikel 190 VWEU). |
| --- | --- |

—

Van de aanvragers of deelnemers wordt enkel die informatie gevraagd die echt nodig is op grond van de KP7 RD, het FR of haar UB, of voor het opmaken van essentiële statistieken (het jaarlijkse activiteitenverslag van de Commissie — zie artikel 190 VWEU).

| — | Het onderzoeksdeelnemersportaal (Research Participant Portal: http://ec.europa.eu/research/participants/portal) maakt het makkelijker voor juridische entiteiten om deel te nemen in opeenvolgende KP7-voorstellen. Juridische entiteiten hoeven hun basisgegevens en officiële documenten slechts één keer via het portaal door te geven. Ze moeten eventuele wijzigingen echter wel melden aan de validatiediensten. Dit kan echter ook via het portaal gebeuren. |
| --- | --- |

—

Het onderzoeksdeelnemersportaal (Research Participant Portal: http://ec.europa.eu/research/participants/portal) maakt het makkelijker voor juridische entiteiten om deel te nemen in opeenvolgende KP7-voorstellen. Juridische entiteiten hoeven hun basisgegevens en officiële documenten slechts één keer via het portaal door te geven. Ze moeten eventuele wijzigingen echter wel melden aan de validatiediensten. Dit kan echter ook via het portaal gebeuren.

| — | Elke gevalideerde juridische entiteit moet iemand aanwijzen die bevoegd is de juridische en financiële informatie van de juridische entiteit te beheren via het onderzoeksdeelnemersportaal — een Aangewezen vertegenwoordiger van de juridische entiteit (AVE) („Legal Entity Appointed Representative” of LEAR). |
| --- | --- |

—

Elke gevalideerde juridische entiteit moet iemand aanwijzen die bevoegd is de juridische en financiële informatie van de juridische entiteit te beheren via het onderzoeksdeelnemersportaal — een Aangewezen vertegenwoordiger van de juridische entiteit (AVE) („Legal Entity Appointed Representative” of LEAR).

| — | Tenzij het duidelijk is dat de verstrekte informatie niet langer actueel is op het moment van de verificatie, zal informatie die wordt opgevraagd in het stadium van het voorstel niet opnieuw worden gevraagd tijdens de onderhandelingen. Informatie die pas later nodig is (bv. voor het opmaken van de subsidieovereenkomst) zal niet gevraagd worden in het stadium van het voorstel (6). |
| --- | --- |

—

Tenzij het duidelijk is dat de verstrekte informatie niet langer actueel is op het moment van de verificatie, zal informatie die wordt opgevraagd in het stadium van het voorstel niet opnieuw worden gevraagd tijdens de onderhandelingen. Informatie die pas later nodig is (bv. voor het opmaken van de subsidieovereenkomst) zal niet gevraagd worden in het stadium van het voorstel (6).

| — | De verificatie zal zo veel mogelijk gebaseerd zijn op eigen verklaringen en zelfcontrole door aanvragers en deelnemers. Om dit mogelijk te maken, zal de Commissie ervoor zorgen dat zij toegang hebben tot duidelijke informatie en instructies en tot alle nodige instrumenten (bv. om zelf de financiële levensvatbaarheid te beoordelen). De resultaten van het gebruik van dergelijke instrumenten zijn niet-bindende indicaties; zij lopen niet vooruit op de resultaten van een formele controle van de financiële levensvatbaarheid door de diensten die uitvoering geven aan het KP7. Onregelmatigheden of foute verklaringen kunnen leiden tot de toepassing van financiële sancties of administratieve sancties in de vorm van uitsluiting van de aanvragers of deelnemers van deelname in de toekomst. |
| --- | --- |

—

De verificatie zal zo veel mogelijk gebaseerd zijn op eigen verklaringen en zelfcontrole door aanvragers en deelnemers. Om dit mogelijk te maken, zal de Commissie ervoor zorgen dat zij toegang hebben tot duidelijke informatie en instructies en tot alle nodige instrumenten (bv. om zelf de financiële levensvatbaarheid te beoordelen). De resultaten van het gebruik van dergelijke instrumenten zijn niet-bindende indicaties; zij lopen niet vooruit op de resultaten van een formele controle van de financiële levensvatbaarheid door de diensten die uitvoering geven aan het KP7. Onregelmatigheden of foute verklaringen kunnen leiden tot de toepassing van financiële sancties of administratieve sancties in de vorm van uitsluiting van de aanvragers of deelnemers van deelname in de toekomst.

| — | Terwijl de juridische en operationele verificatie moet worden uitgevoerd voor elke entiteit, is niet iedereen onderworpen aan de verificatie van het financiële vermogen. Sectie 3.3, waar ook een „beslissingsstructuur voor de verificatie van het financiële vermogen” te vinden is, bevat gedetailleerde informatie over de omstandigheden die leiden tot een verificatie van het financiële vermogen van een entiteit. |
| --- | --- |

—

Terwijl de juridische en operationele verificatie moet worden uitgevoerd voor elke entiteit, is niet iedereen onderworpen aan de verificatie van het financiële vermogen. Sectie 3.3, waar ook een „beslissingsstructuur voor de verificatie van het financiële vermogen” te vinden is, bevat gedetailleerde informatie over de omstandigheden die leiden tot een verificatie van het financiële vermogen van een entiteit.

| — | Met het invoeren van het Garantiefonds voor de Deelnemers (Participants’ Guarantee Fund; PGF) wordt van de deelnemers geen bijkomende financiële garantie of zekerheid gevraagd of opgelegd, zoals de vermindering van de voorfinanciering voor een bepaalde deelnemer, trustrekeningen, geblokkeerde rekeningen, financiële garanties, enz. De diensten die uitvoering geven aan het KP7 zullen echter de controles achteraf opvoeren om de goede uitvoering van KP7-werkzaamheden onder contract en de financiële belangen van de deelnemers en van de Unie te beschermen. |
| --- | --- |

—

Met het invoeren van het Garantiefonds voor de Deelnemers (Participants’ Guarantee Fund; PGF) wordt van de deelnemers geen bijkomende financiële garantie of zekerheid gevraagd of opgelegd, zoals de vermindering van de voorfinanciering voor een bepaalde deelnemer, trustrekeningen, geblokkeerde rekeningen, financiële garanties, enz. De diensten die uitvoering geven aan het KP7 zullen echter de controles achteraf opvoeren om de goede uitvoering van KP7-werkzaamheden onder contract en de financiële belangen van de deelnemers en van de Unie te beschermen.

1.   VERIFICATIE VAN HET JURIDISCH BESTAAN EN DE RECHTSPOSITIE EN JURIDISCHE CATEGORIE

1.1.   Beginselen

1.1.1.   Vertrouwelijkheid en bescherming van gegevens

Alle gegevens en documenten die voor de de juridische en financiële controle aan de validatiediensten worden meegedeeld dienen vertrouwelijk te worden behandeld en vallen onder Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (7). Alle gegevens zullen worden verwerkt in overeenstemming met de beginselen van transparantie, evenredigheid, onpartijdigheid en legaliteit.

1.1.2.   Juridisch bestaan

In overeenstemming met artikel 4 van de KP7 RD kan een subsidie alleen worden toegekend aan een bestaande juridische entiteit die:

| — | een in aanmerking komend voorstel heeft ingediend volgens de procedure vastgesteld door de Commissie, en |
| --- | --- |

—

een in aanmerking komend voorstel heeft ingediend volgens de procedure vastgesteld door de Commissie, en

| — | die niet in een van de situaties verkeert die zijn vermeld in de artikelen 93, lid 1, artikel 94 en artikel 96, lid 2, onder a), van het FR. |
| --- | --- |

—

die niet in een van de situaties verkeert die zijn vermeld in de artikelen 93, lid 1, artikel 94 en artikel 96, lid 2, onder a), van het FR.

In overeenstemming met artikel 2, lid 1, van de KP7 RD, is een juridische entiteit elke natuurlijke persoon, of elke rechtspersoon opgericht krachtens het nationale recht van zijn vestigingsplaats of krachtens het Gemeenschapsrecht of het internationale recht, die rechtspersoonlijkheid bezit en, in eigen naam optredend, rechten en verplichtingen kan hebben.

1.1.3.   Rechtspositie op basis van de regels voor deelname voor KP7 (categorieën van juridische entiteiten)

De KP7 RD (evenals, in bepaalde gevallen, het werkprogramma en de uitnodiging tot het indienen van voorstellen) verwijzen naar verschillende categorieën van juridische entiteiten. De verschillen zijn voornamelijk gebaseerd op de rechtspositie dan wel de kenmerken van de juridische entiteit.

Naargelang de categorie waartoe een juridische entiteit behoort kan hij verschillende rechten en plichten hebben (8), in het bijzonder met betrekking tot:

| — | rechten op het vlak van de financiële bijdrage van de EU aan een deelnemer (met inbegrip van de maximale omvang van de financiering); |
| --- | --- |

—

rechten op het vlak van de financiële bijdrage van de EU aan een deelnemer (met inbegrip van de maximale omvang van de financiering);

| — | of er al dan niet een controle op het financiële vermogen van een juridische entiteit zal moeten worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

—

of er al dan niet een controle op het financiële vermogen van een juridische entiteit zal moeten worden uitgevoerd;

| — | of een bevoegd ambtenaar al dan niet de financiële staat of staten mag waarmerken (9); |
| --- | --- |

—

of een bevoegd ambtenaar al dan niet de financiële staat of staten mag waarmerken (9);

| — | de financiële verantwoordelijkheid voor de uitvoering van de actie onder contract (zie de uitvoeringsbepalingen van het Garantiefonds voor de Deelnemers). |
| --- | --- |

—

de financiële verantwoordelijkheid voor de uitvoering van de actie onder contract (zie de uitvoeringsbepalingen van het Garantiefonds voor de Deelnemers).

De belangrijkste categorieën van juridische entiteiten die moeten worden geïdentificeerd zijn (10):

| Natuurlijke persoon
   (11) |
| --- |
| Rechtspersoon | Overheidsinstantie |
| Winstoogmerk | Overheidsinstantie zonder winstoogmerk |
| Overheidsinstantie met winstoogmerk |
| Internationale


  organisatie | Europese belangenorganisatie |
| Andere |
| Instelling van voortgezet of hoger onderwijs |
| Onderzoeksorganisatie |
| Onderneming | Kmo |
| Niet-kmo |

Natuurlijke persoon
   (11)

Rechtspersoon

Overheidsinstantie

Winstoogmerk

Overheidsinstantie zonder winstoogmerk

Overheidsinstantie met winstoogmerk

Internationale

organisatie

Europese belangenorganisatie

Andere

Instelling van voortgezet of hoger onderwijs

Onderzoeksorganisatie

Onderneming

Kmo

Niet-kmo

De verificatie van de subsidiabiliteitscriteria die zijn vastgesteld voor specifieke financieringsregelingen, dan wel in specifieke uitnodigingen tot het indienen van voorstellen, zal ook een rol spelen bij de indeling in een categorie (12).

Indien een juridische entiteit kan worden ingedeeld in verschillende categorieën geldt als algemene regel dat de validatiediensten de voor de juridische entiteit op het gebied van rechten en plichten meest gunstige indeling moeten volgen (13).

Zelfs als de deelnemer de status of categorisering van overheidsinstantie zonder winstoogmerk, instelling van voortgezet of hoger onderwijs, onderzoeksorganisatie of kmo verliest, dan nog zal hij de voordelen van deze status behouden voor de gehele looptijd van de ondertekende subsidieovereenkomsten (tenzij er kan worden aangetoond dat de status of categorisering gebaseerd was op foute verklaringen of op manipulatie met als enige doel het verkrijgen van een KP7-subsidie). Deelnemers moeten de validatiediensten echter wel op de hoogte brengen van zulke wijzigingen. Indien de deelnemer een andere subsidieovereenkomst ondertekent na het verlies van de bedoelde status, dan komt hij niet voor deze status in aanmerking.

1.1.3.1.   Definities

| 1. | Onder „overheidsinstantie” wordt verstaan, overeenkomstig artikel 2, lid 13, van de EG KP7 RD en artikel 2, lid 12, van de Euratom KP7 RD, elke juridische entiteit die als zodanig is opgericht krachtens nationaal publiekrecht, en internationale organisaties. Onder „opgericht als overheidsinstantie krachtens nationaal publiekrecht” wordt verstaan:






  1) | opgericht als een overheidsinstantie in het formele oprichtingsdocument of erkend als overheidsinstantie door de nationale wetgeving, en |
| --- | --- | --- |

1.

Onder „overheidsinstantie” wordt verstaan, overeenkomstig artikel 2, lid 13, van de EG KP7 RD en artikel 2, lid 12, van de Euratom KP7 RD, elke juridische entiteit die als zodanig is opgericht krachtens nationaal publiekrecht, en internationale organisaties. Onder „opgericht als overheidsinstantie krachtens nationaal publiekrecht” wordt verstaan:

1)

opgericht als een overheidsinstantie in het formele oprichtingsdocument of erkend als overheidsinstantie door de nationale wetgeving, en

| 2) | onderworpen aan het publiekrecht. |
| --- | --- |

2)

onderworpen aan het publiekrecht.

Overheidsinstanties kunnen echter voor een deel of voor het grootste deel van hun activiteiten handelen volgens en onderworpen zijn aan het privaatrecht. Een juridische entiteit die opgericht is volgens het privaatrecht en die een functie van openbaar belang vervult, wordt voor de KP7 RD niet beschouwd als een overheidsinstantie.

| 2. | Een „overheidsinstantie zonder winstoogmerk” (artikel 32, lid 5, en artikel 33, lid 1, van de KP7 RD) is elke juridische entiteit die cumulatief voldoet aan de voorwaarden om aangemerkt te worden als een „overheidsinstantie” en als een „organisatie zonder winstoogmerk”. |
| --- | --- |

2.

Een „overheidsinstantie zonder winstoogmerk” (artikel 32, lid 5, en artikel 33, lid 1, van de KP7 RD) is elke juridische entiteit die cumulatief voldoet aan de voorwaarden om aangemerkt te worden als een „overheidsinstantie” en als een „organisatie zonder winstoogmerk”.

| 3. | Een „organisatie zonder winstoogmerk” is een juridische entiteit die omwille van haar juridische vorm niet winstgevend is, dan wel de wettelijke of statutaire verplichting heeft om niet over te gaan tot de uitkering van winst aan haar aandeelhouders of individuele leden. De beslissingen van de raad van bestuur, de partners, de belanghebbenden, de leden of vertegenwoordigers van de organisatie over de verdeling van winsten worden niet beschouwd als voldoende elementen om het non-profitkarakter van een entiteit te bewijzen. |
| --- | --- |

3.

Een „organisatie zonder winstoogmerk” is een juridische entiteit die omwille van haar juridische vorm niet winstgevend is, dan wel de wettelijke of statutaire verplichting heeft om niet over te gaan tot de uitkering van winst aan haar aandeelhouders of individuele leden. De beslissingen van de raad van bestuur, de partners, de belanghebbenden, de leden of vertegenwoordigers van de organisatie over de verdeling van winsten worden niet beschouwd als voldoende elementen om het non-profitkarakter van een entiteit te bewijzen.

| 4. | Een „onderzoeksorganisatie” is, overeenkomstig artikel 2, lid 7, van de EG KP7 RD en artikel 2, lid 7, van de Euratom KP7 RD een juridische entiteit die als organisatie zonder winstoogmerk is gevestigd en die als één van haar hoofddoelen het uitvoeren van onderzoek of technologische ontwikkeling heeft. De definitie van „organisatie zonder winstoogmerk” uit punt 3 is van toepassing. De loutere financiering van de onderzoeksactiviteiten die door andere entiteiten wordt uitgevoerd, de verspreiding van kennis en de promotie of coördinatie van onderzoeksactiviteiten, worden voor deze definitie niet beschouwd als onderzoeksactiviteiten. |
| --- | --- |

4.

Een „onderzoeksorganisatie” is, overeenkomstig artikel 2, lid 7, van de EG KP7 RD en artikel 2, lid 7, van de Euratom KP7 RD een juridische entiteit die als organisatie zonder winstoogmerk is gevestigd en die als één van haar hoofddoelen het uitvoeren van onderzoek of technologische ontwikkeling heeft. De definitie van „organisatie zonder winstoogmerk” uit punt 3 is van toepassing. De loutere financiering van de onderzoeksactiviteiten die door andere entiteiten wordt uitgevoerd, de verspreiding van kennis en de promotie of coördinatie van onderzoeksactiviteiten, worden voor deze definitie niet beschouwd als onderzoeksactiviteiten.

| 5. | Een „instelling voor middelbaar en hoger onderwijs” is een juridische entiteit die als zodanig erkend is door het nationale onderwijssysteem, en kan zowel een overheidsinstelling of een privé-instelling zijn. |
| --- | --- |

5.

Een „instelling voor middelbaar en hoger onderwijs” is een juridische entiteit die als zodanig erkend is door het nationale onderwijssysteem, en kan zowel een overheidsinstelling of een privé-instelling zijn.

| 6. | „Kmo’s” zijn, overeenkomstig artikel 2, lid 14, van de EG KP7 RD en artikel 2, lid 13, van de Euratom KP7 RD, kleine, middelgrote en micro-ondernemingen in de zin van Aanbeveling nr. 2003/361/EG (14).






  a) | Op grond van artikel 1 van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG wordt iedere eenheid, ongeacht haar rechtsvorm, die een economische activiteit uitoefent, geacht een onderneming te zijn. Met name worden als zodanig beschouwd eenheden die individueel of in familieverband ambachtelijke of andere activiteiten uitoefenen, personenvennootschappen en verenigingen die regelmatig een economische activiteit uitoefenen. |
| --- | --- | --- |

6.

„Kmo’s” zijn, overeenkomstig artikel 2, lid 14, van de EG KP7 RD en artikel 2, lid 13, van de Euratom KP7 RD, kleine, middelgrote en micro-ondernemingen in de zin van Aanbeveling nr. 2003/361/EG (14).

a)

Op grond van artikel 1 van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG wordt iedere eenheid, ongeacht haar rechtsvorm, die een economische activiteit uitoefent, geacht een onderneming te zijn. Met name worden als zodanig beschouwd eenheden die individueel of in familieverband ambachtelijke of andere activiteiten uitoefenen, personenvennootschappen en verenigingen die regelmatig een economische activiteit uitoefenen.

| b) | Volgens artikel 2, lid 1, van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG behoren tot de categorie kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (kmo’s) die ondernemingen waar minder dan 250 personen werkzaam zijn (uitgedrukt in arbeidsjaareenheden zoals omschreven in artikel 5 van de aanbeveling) en waarvan de jaaromzet 50 miljoen EUR of het jaarlijkse balanstotaal 43 miljoen EUR niet overschrijdt. |
| --- | --- |

b)

Volgens artikel 2, lid 1, van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG behoren tot de categorie kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (kmo’s) die ondernemingen waar minder dan 250 personen werkzaam zijn (uitgedrukt in arbeidsjaareenheden zoals omschreven in artikel 5 van de aanbeveling) en waarvan de jaaromzet 50 miljoen EUR of het jaarlijkse balanstotaal 43 miljoen EUR niet overschrijdt.

| c) | In aanvulling op die uit Aanbeveling 2003/361/EG zijn de volgende definities van toepassing:






  i. | Een juridische entiteit wordt geacht een economische activiteit uit te oefenen als het bewijst betrokken te zijn in om het even welke vorm van handel of activiteit verricht tegen een vergoeding of een geldelijk belang in een bepaalde markt. Algemeen gesteld is elke activiteit die bestaat in het aanbieden van goederen of diensten op een bepaalde markt, een economische activiteit. |
| --- | --- | --- |

c)

In aanvulling op die uit Aanbeveling 2003/361/EG zijn de volgende definities van toepassing:

i.

Een juridische entiteit wordt geacht een economische activiteit uit te oefenen als het bewijst betrokken te zijn in om het even welke vorm van handel of activiteit verricht tegen een vergoeding of een geldelijk belang in een bepaalde markt. Algemeen gesteld is elke activiteit die bestaat in het aanbieden van goederen of diensten op een bepaalde markt, een economische activiteit.

| ii. | Het volgende wordt niet beschouwd als economische activiteiten:






  1) | activiteiten waarvoor geen enkele vorm van geldelijke compensatie bestaat, of |
| --- | --- | --- |

ii.

Het volgende wordt niet beschouwd als economische activiteiten:

1)

activiteiten waarvoor geen enkele vorm van geldelijke compensatie bestaat, of

| 2) | activiteiten waarvoor er geen bestaande of rechtstreekse markt is, of |
| --- | --- |

2)

activiteiten waarvoor er geen bestaande of rechtstreekse markt is, of

| 3) | activiteiten waarvan de inkomsten niet onderscheiden zijn van het persoonlijke inkomen van de leden of aandeelhouders. |
| --- | --- |

3)

activiteiten waarvan de inkomsten niet onderscheiden zijn van het persoonlijke inkomen van de leden of aandeelhouders.

| d) | Voor niet-zelfstandige kmo’s (partnerondernemingen en verbonden ondernemingen zoals vermeld in artikel 3, lid 2 en lid 3 van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG), dat wil zeggen kmo’s die de eigendom zijn of onder de controle staan van een andere onderneming („onderneming van een hoger niveau”) of die eigenaar zijn van een andere onderneming of die controleren („onderneming van een lager niveau”) geldt dat de gegevens van de ondernemingen van hoger niveau en van lager niveau zullen worden gebruikt om na te gaan of de onderneming voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als kmo, overeenkomstig artikel 6, lid 2 tot en met 4, van Aanbeveling 2003/361/EG. |
| --- | --- |

d)

Voor niet-zelfstandige kmo’s (partnerondernemingen en verbonden ondernemingen zoals vermeld in artikel 3, lid 2 en lid 3 van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG), dat wil zeggen kmo’s die de eigendom zijn of onder de controle staan van een andere onderneming („onderneming van een hoger niveau”) of die eigenaar zijn van een andere onderneming of die controleren („onderneming van een lager niveau”) geldt dat de gegevens van de ondernemingen van hoger niveau en van lager niveau zullen worden gebruikt om na te gaan of de onderneming voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als kmo, overeenkomstig artikel 6, lid 2 tot en met 4, van Aanbeveling 2003/361/EG.

| e) | Overeenkomstig artikel 4, lid 2, van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG verliest een onderneming de kmo-status pas nadat de drempels vermeld in artikel 2 van de aanbeveling in twee opeenvolgende boekjaren overschreden worden. Deze regel is niet van toepassing wanneer een kmo fuseert met of wordt overgenomen door een grotere groep; in dat geval verliest de kmo haar status met ingang van de datum van de transactie.
  Aanvragers die hun validatie als kmo geweigerd zagen omdat zij de drempels uit artikel 2 van Aanbeveling 2003/361/EG hadden overschreden gedurende het laatste boekjaar kunnen deze beslissing laten herzien indien zij kunnen aantonen dat de drempels niet zijn overschreden in het boekjaar daarvoor. Dit geldt niet wanneer een kmo de drempels overschrijdt als gevolg van een fusie of overname. |
| --- | --- |

e)

Overeenkomstig artikel 4, lid 2, van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG verliest een onderneming de kmo-status pas nadat de drempels vermeld in artikel 2 van de aanbeveling in twee opeenvolgende boekjaren overschreden worden. Deze regel is niet van toepassing wanneer een kmo fuseert met of wordt overgenomen door een grotere groep; in dat geval verliest de kmo haar status met ingang van de datum van de transactie.

Aanvragers die hun validatie als kmo geweigerd zagen omdat zij de drempels uit artikel 2 van Aanbeveling 2003/361/EG hadden overschreden gedurende het laatste boekjaar kunnen deze beslissing laten herzien indien zij kunnen aantonen dat de drempels niet zijn overschreden in het boekjaar daarvoor. Dit geldt niet wanneer een kmo de drempels overschrijdt als gevolg van een fusie of overname.

1.1.4.   Gevraagde gegevens en documenten

Afhankelijk van hun juridische aard (en behalve indien deze documenten reeds vroeger zijn ingediend en er ondertussen niets is gewijzigd) moeten aanvragers in het kader van het validatieproces bewijsstukken aandragen die het volgende aantonen:

| 1) | hun officiële naam; |
| --- | --- |

1)

hun officiële naam;

| 2) | hun juridische vorm wanneer zij rechtspersonen zijn; |
| --- | --- |

2)

hun juridische vorm wanneer zij rechtspersonen zijn;

| 3) | hun wettelijke adres; zijnde het adres van het hoofdkantoor voor rechtspersonen of het adres van de gebruikelijke verblijfplaats voor natuurlijke personen. |
| --- | --- |

3)

hun wettelijke adres; zijnde het adres van het hoofdkantoor voor rechtspersonen of het adres van de gebruikelijke verblijfplaats voor natuurlijke personen.

Documenten in om het even welke officiële EU-taal worden aanvaard. Om het werk van de validatiediensten makkelijker te maken kan aan aanvragers worden gevraagd een vrije vertaling van deze documenten in te dienen. Documenten die niet in een officiële EU-taal (15) zijn opgesteld kunnen worden geweigerd indien zij niet vergezeld zijn van een gecertificeerde, officiële of gelegaliseerde vertaling opgesteld door een geaccrediteerde instelling of vertaler. De bewijsstukken mogen niet ouder zijn dan zes maanden.

Juridische entiteiten dienen met name de hierna vermelde bewijsstukken te verstrekken. Een elektronische versie van deze documenten wordt aanvaard.

| a. | Een ondertekend identificatieformulier voor juridische entiteiten (16). |
| --- | --- |

a.

Een ondertekend identificatieformulier voor juridische entiteiten (16).

| b. | Voor natuurlijke personen:






  i. | Een leesbare fotokopie van de geldige identiteitskaart of het paspoort; |
| --- | --- | --- |

b.

Voor natuurlijke personen:

i.

Een leesbare fotokopie van de geldige identiteitskaart of het paspoort;

| ii. | Indien van toepassing, een officieel btw-document. |
| --- | --- |

ii.

Indien van toepassing, een officieel btw-document.

| c. | Voor overheidsinstanties:






  iii. | Een kopie van de resolutie, de wet, het decreet of het besluit tot oprichting van de juridische entiteit in kwestie als een overheidsinstantie, of, bij gebreke hiervan, een ander officieel document waaruit de oprichting van de entiteit als een overheidsinstantie blijkt; |
| --- | --- | --- |

c.

Voor overheidsinstanties:

iii.

Een kopie van de resolutie, de wet, het decreet of het besluit tot oprichting van de juridische entiteit in kwestie als een overheidsinstantie, of, bij gebreke hiervan, een ander officieel document waaruit de oprichting van de entiteit als een overheidsinstantie blijkt;

| iv. | Indien van toepassing, een officieel btw-document. Indien een juridische entiteit geen btw-registratie heeft, kunnen de validatiediensten om een bewijs voor de btw-vrijstelling vragen. |
| --- | --- |

iv.

Indien van toepassing, een officieel btw-document. Indien een juridische entiteit geen btw-registratie heeft, kunnen de validatiediensten om een bewijs voor de btw-vrijstelling vragen.

| d. | Voor andere juridische entiteiten:






  v. | Een kopie van een officieel document (bv. publicatieblad, handelsregister, enz.) met daarin vermeld de officiële naam en adres van de aanvrager en het registratienummer dat door de nationale autoriteiten is toegekend of, afhankelijk van het land van registratie, een kopie van een andere aanvaardbaar juridisch document; |
| --- | --- | --- |

d.

Voor andere juridische entiteiten:

v.

Een kopie van een officieel document (bv. publicatieblad, handelsregister, enz.) met daarin vermeld de officiële naam en adres van de aanvrager en het registratienummer dat door de nationale autoriteiten is toegekend of, afhankelijk van het land van registratie, een kopie van een andere aanvaardbaar juridisch document;

| vi. | Alleen als het btw-nummer niet vermeld staat in het hierboven genoemde officiële document, een kopie van de btw-registratie (indien aanwezig). Als een entiteit geen btw-registratie heeft, zal een bewijs voor de btw-vrijstelling worden gevraagd. |
| --- | --- |

vi.

Alleen als het btw-nummer niet vermeld staat in het hierboven genoemde officiële document, een kopie van de btw-registratie (indien aanwezig). Als een entiteit geen btw-registratie heeft, zal een bewijs voor de btw-vrijstelling worden gevraagd.

| e. | Voor kmo’s:






  vii. | Een jaarlijkse balans en winst-en-verliesrekeningen van het laatste boekjaar; |
| --- | --- | --- |

e.

Voor kmo’s:

vii.

Een jaarlijkse balans en winst-en-verliesrekeningen van het laatste boekjaar;

| viii. | De bijlagen bij deze rekeningen die de onderneming van een hoger niveau en onderneming van een lager niveau aanduiden, indien dit niet wordt weergegeven in de balans; |
| --- | --- |

viii.

De bijlagen bij deze rekeningen die de onderneming van een hoger niveau en onderneming van een lager niveau aanduiden, indien dit niet wordt weergegeven in de balans;

| ix. | Een verklaring over het aantal werkzame personen uitgedrukt in arbeidsjaareenheden zoals omschreven in artikel 5 van Aanbeveling 2003/361/EG; |
| --- | --- |

ix.

Een verklaring over het aantal werkzame personen uitgedrukt in arbeidsjaareenheden zoals omschreven in artikel 5 van Aanbeveling 2003/361/EG;

| x. | De balans en de winst-en verliesrekeningen en hun bijlagen, voor het laatste afgesloten boekjaar, alsook het aantal werkzame personen bij de ondernemingen van een hoger niveau en de ondernemingen van een lager niveau, zoals gedefinieerd in artikel 6 van Aanbeveling 2003/361/EG. |
| --- | --- |

x.

De balans en de winst-en verliesrekeningen en hun bijlagen, voor het laatste afgesloten boekjaar, alsook het aantal werkzame personen bij de ondernemingen van een hoger niveau en de ondernemingen van een lager niveau, zoals gedefinieerd in artikel 6 van Aanbeveling 2003/361/EG.

| xi. | Zoals bepaald in artikel 4, lid 3 van Aanbeveling 2003/361/EG wordt, in het geval van recent opgerichte ondernemingen waarvan de eerste jaarrekening nog niet is afgesloten, een in de loop van het boekjaar te goeder trouw gemaakte schatting aanvaard. |
| --- | --- |

xi.

Zoals bepaald in artikel 4, lid 3 van Aanbeveling 2003/361/EG wordt, in het geval van recent opgerichte ondernemingen waarvan de eerste jaarrekening nog niet is afgesloten, een in de loop van het boekjaar te goeder trouw gemaakte schatting aanvaard.

| xii. | Als bewijs dat de onderneming die geen omzet boekt toch een economische activiteit uitoefent, wordt een verklaring van de gedane investeringen en het verwachte rendement aanvaard. |
| --- | --- |

xii.

Als bewijs dat de onderneming die geen omzet boekt toch een economische activiteit uitoefent, wordt een verklaring van de gedane investeringen en het verwachte rendement aanvaard.

| xiii. | In plaats van de hierboven beschreven bewijsstukken kan ook een officieel certificaat worden voorgelegd dat is afgeleverd door een officiële autoriteit of bevoegde instantie van de lidstaat waar de juridische entiteit zijn officiële adres of gebruikelijke verblijfplaats heeft en die bevestigt dat de onderneming een kmo is in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG. Beëdigde of plechtige verklaringen van de aanvrager voor een gerechtelijke of administratieve autoriteit, een notaris of een ambtenaar in het land van oorsprong of herkomst worden echter niet aanvaard ter vervanging van de vereiste bewijsstukken. |
| --- | --- |

xiii.

In plaats van de hierboven beschreven bewijsstukken kan ook een officieel certificaat worden voorgelegd dat is afgeleverd door een officiële autoriteit of bevoegde instantie van de lidstaat waar de juridische entiteit zijn officiële adres of gebruikelijke verblijfplaats heeft en die bevestigt dat de onderneming een kmo is in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG. Beëdigde of plechtige verklaringen van de aanvrager voor een gerechtelijke of administratieve autoriteit, een notaris of een ambtenaar in het land van oorsprong of herkomst worden echter niet aanvaard ter vervanging van de vereiste bewijsstukken.

1.1.5.   Ingangsdatum van het juridisch bestaan en de rechtspositie en categorie

| 1. | De datum die door de Commissie in aanmerking wordt genomen als die van het begin van het juridisch bestaan en de rechtspositie en categorie van een juridische entiteit (de ingangsdatum) is de datum waarop de oprichtingsakte of statuten van de juridische entiteit van kracht worden. De datum is, in die volgorde:






  1) | de datum van inschrijving in het officiële register van het land (bv. het handelsregister); |
| --- | --- | --- |

1.

De datum die door de Commissie in aanmerking wordt genomen als die van het begin van het juridisch bestaan en de rechtspositie en categorie van een juridische entiteit (de ingangsdatum) is de datum waarop de oprichtingsakte of statuten van de juridische entiteit van kracht worden. De datum is, in die volgorde:

1)

de datum van inschrijving in het officiële register van het land (bv. het handelsregister);

| 2) | de datum van publicatie in het nationale officiële publicatieblad; |
| --- | --- |

2)

de datum van publicatie in het nationale officiële publicatieblad;

| 3) | de datum van het wettelijk depot van de akte bij de griffie van een rechtbank; |
| --- | --- |

3)

de datum van het wettelijk depot van de akte bij de griffie van een rechtbank;

| 4) | de datum van ondertekening door de partijen. |
| --- | --- |

4)

de datum van ondertekening door de partijen.

| 2. | Wanneer er geen oprichtingsakte of statuten zijn, wordt de juridische entiteit geacht te bestaan vanaf een standaarddatum. |
| --- | --- |

2.

Wanneer er geen oprichtingsakte of statuten zijn, wordt de juridische entiteit geacht te bestaan vanaf een standaarddatum.

| 3. | De ingangsdatum van de status als kmo is de sluitingsdatum van de jaarrekeningen van het boekjaar waarop de beoordeling van de status als kmo is gebaseerd in overeenstemming met artikel 4, lid 2, van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG (zie afdeling 1.1.3.1, punt 6), onder e) hierboven). Voor recent opgerichte ondernemingen waarvan de jaarrekening nog niet is afgesloten, is de ingangsdatum de datum van hun oprichting. |
| --- | --- |

3.

De ingangsdatum van de status als kmo is de sluitingsdatum van de jaarrekeningen van het boekjaar waarop de beoordeling van de status als kmo is gebaseerd in overeenstemming met artikel 4, lid 2, van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG (zie afdeling 1.1.3.1, punt 6), onder e) hierboven). Voor recent opgerichte ondernemingen waarvan de jaarrekening nog niet is afgesloten, is de ingangsdatum de datum van hun oprichting.

1.2.   Uitvoering van de verificatie van het juridisch bestaan en de rechtspositie of categorie

Elke juridische entiteit dient haar administratieve en juridische basisgegevens (zoals de wettelijke naam van de organisatie, het officiële adres, enz.) te registreren via de webinterface van het deelnemersportaal. Registratie is maar één keer nodig. Om dubbele inschrijvingen te vermijden wordt bij de eerste registratie een „Deelnemer Identificatie-code” (DIC) toegekend, die gebruikt moet worden bij elke daaropvolgende deelname door de juridische entiteit (17).

Entiteiten zonder onafhankelijke rechtspersoonlijkheid dienen deel te nemen onder dezelfde „Deelnemer Identificatiecode” (DIC) als de juridische entiteit waarvan ze afhangen. De volgende entiteiten kunnen echter worden gevalideerd als afzonderlijke entiteiten en een aparte DIC toegewezen krijgen:

| 1) | Ministeries of andere uitvoerende diensten die deel uitmaken van de centrale overheid van de — centrale of gefedereerde — staat, rechtstreeks verbonden met de regering in overeenstemming met de officieel gepubliceerde organisatie van de staat. |
| --- | --- |

1)

Ministeries of andere uitvoerende diensten die deel uitmaken van de centrale overheid van de — centrale of gefedereerde — staat, rechtstreeks verbonden met de regering in overeenstemming met de officieel gepubliceerde organisatie van de staat.

| 2) | Gespecialiseerde agentschappen opgezet door internationale organisaties, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) die bedoeld in artikel 43, lid 2 van de UB. |
| --- | --- |

2)

Gespecialiseerde agentschappen opgezet door internationale organisaties, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) die bedoeld in artikel 43, lid 2 van de UB.

| 3) | Het Gemeenschappelijk centrum voor onderzoek en haar delegaties. |
| --- | --- |

3)

Het Gemeenschappelijk centrum voor onderzoek en haar delegaties.

In de fase van het indienen van een voorstel zullen geen bewijsstukken worden gevraagd en zal er geen verificatie van de gegevens worden uitgevoerd door de diensten die uitvoering geven aan het KP7.

Entiteiten moeten een DIC hebben en moeten geregistreerd en gevalideerd zijn in de databank van de Commissie, voor er een subsidieovereenkomst kan worden ondertekend. Daartoe moeten, als dit nog niet is gebeurd, het juridisch bestaan en de rechtspositie en categorie van de entiteit door de validatiediensten geverifieerd worden op basis van de gegevens en de bewijsstukken die door de entiteit worden aangeleverd (18). De verificatie van het juridisch bestaan en de toekenning van een rechtspositie en categorie zullen plaatsvinden zodra de entiteit zichzelf heeft geregistreerd. Dit gebeurt alleen voor zover de juridische basisgegevens (de officiële naam, de rechtsvorm en het wettelijke adres) van de entiteit duidelijk zijn aangegeven en worden ondersteund door de nodige bewijsstukken, tenzij die kennelijk foutief, onjuist of onleesbaar zijn.

Dezelfde procedure zal worden gebruikt en dezelfde documenten zullen worden gevraagd voor juridische entiteiten die pas instappen tijdens de uitvoering van werkzaamheden onder contract, of bij eventuele wijzigingen in de rechtspersoonlijkheid van een deelnemer tijdens de uitvoering van deze werkzaamheden, wat leidt tot een nieuwe validatie van de entiteit te beginnen bij haar zelfregistratie via het deelnemersportaal.

De bewijsstukken voor het aantonen van het juridisch bestaan en de rechtspositie en categorie moeten bij de validatiediensten worden ingediend via de webinterface van het deelnemersportaal of per e-mail (19), binnen de termijn die door de diensten die uitvoering geven aan het KP7 in de uitnodiging of in het kader voor onderhandelingen is vastgesteld.

In geval van spontane zelfregistratie zullen de validatiediensten de antwoordtermijn vaststellen wanneer zij om verduidelijkingen en bewijsstukken vragen. Indien de aanvrager de bewijsstukken niet levert, verduidelijkt of vervolledigt binnen de gestelde termijn, hebben de validatiediensten het recht de zelfregistratie te verwijderen, rekening houdend met eventuele bijzondere en gemotiveerde omstandigheden.

Terwijl de validatiediensten het juridisch bestaan van de aanvrager nagaan, controleren zij ook of de entiteit reeds met dezelfde gegevens geregistreerd staat in het onderzoeksdeelnemersportaal of in een andere centrale databank van de Europese Commissie. In dat geval wordt deze informatie in aanmerking genomen (20).

Zodra het juridisch bestaan van de aanvrager is vastgesteld zullen de validatiediensten aan de hand van de bewijsstukken de KP7-rechtspositie nagaan en de categorie bepalen waartoe elke juridische entiteit die deelneemt aan KP7-werkzaamheden onder contract behoort.

Nadat het juridisch bestaan en de rechtspositie en categorie van een entiteit zijn geverifieerd zullen de validatiediensten de door de aanvrager aangegeven methode voor het indienen van indirecte kosten verifiëren en registreren.

1.2.1.   Bepalingen met betrekking tot gevallen van onvolledige, tegenstrijdige of foute verklaringen of bewijsstukken

| 1. | Er wordt van uitgegaan dat alle informatie juist is en te goeder trouw wordt verstrekt. De validatiediensten kunnen ter verduidelijking alle publiek toegankelijke informatie gebruiken.






  a) | Als de bevindingen niet kloppen met de verklaringen van de aanvrager, |
| --- | --- | --- |

1.

Er wordt van uitgegaan dat alle informatie juist is en te goeder trouw wordt verstrekt. De validatiediensten kunnen ter verduidelijking alle publiek toegankelijke informatie gebruiken.

a)

Als de bevindingen niet kloppen met de verklaringen van de aanvrager,

| b) | Als de bewijzen die door de aanvrager zijn verstrekt onleesbaar, onvolledig of dubbelzinnig zijn, |
| --- | --- |

b)

Als de bewijzen die door de aanvrager zijn verstrekt onleesbaar, onvolledig of dubbelzinnig zijn,

| c) | Als er aanwijzingen zijn dat de verklaringen onvolledig of fout zijn, of dat er andere onregelmatigheden zijn, |
| --- | --- |

c)

Als er aanwijzingen zijn dat de verklaringen onvolledig of fout zijn, of dat er andere onregelmatigheden zijn,

stellen de validatiediensten de aanvrager daarvan op de hoogte en verzoeken verdere verduidelijking te geven of de ingediende documenten binnen een redelijke termijn te completeren.

| 2. | In de volgende gevallen, namelijk






  a) | Indien de aanvrager nalaat de gevraagde informatie te verstrekken, |
| --- | --- | --- |

2.

In de volgende gevallen, namelijk

a)

Indien de aanvrager nalaat de gevraagde informatie te verstrekken,

| b) | Indien hij een verkeerde voorstelling van zaken geeft bij het verstrekken van de nodige informatie, |
| --- | --- |

b)

Indien hij een verkeerde voorstelling van zaken geeft bij het verstrekken van de nodige informatie,

| c) | Indien de bewijsstukken ongeldig of verouderd zijn, |
| --- | --- |

c)

Indien de bewijsstukken ongeldig of verouderd zijn,

| d) | Indien er een duidelijke tegenstelling blijft tussen de verklaring van de aanvrager en de bewijsstukken, |
| --- | --- |

d)

Indien er een duidelijke tegenstelling blijft tussen de verklaring van de aanvrager en de bewijsstukken,

zullen de validatiediensten:

| i. | Als het gaat om het bewijs van het juridisch bestaan, weigeren de betrokken juridische entiteit te valideren; |
| --- | --- |

i.

Als het gaat om het bewijs van het juridisch bestaan, weigeren de betrokken juridische entiteit te valideren;

| ii. | Als het gaat om het toekennen van de rechtspositie en categorie, de juridische entiteit valideren in overeenstemming met de voorgelegde documenten en niet met de verklaringen van de aanvrager. |
| --- | --- |

ii.

Als het gaat om het toekennen van de rechtspositie en categorie, de juridische entiteit valideren in overeenstemming met de voorgelegde documenten en niet met de verklaringen van de aanvrager.

| 3. | Indien de validatiediensten de validatie weigeren of een andere rechtspositie en categorie toekennen dan de aanvrager had aangegeven, brengen zij de aanvrager op de hoogte van de redenen en de juridische gevolgen. |
| --- | --- |

3.

Indien de validatiediensten de validatie weigeren of een andere rechtspositie en categorie toekennen dan de aanvrager had aangegeven, brengen zij de aanvrager op de hoogte van de redenen en de juridische gevolgen.

| 4. | In het geval van onregelmatigheden of foute verklaringen brengen de validatiediensten de betrokken ordonnateur en, indien nodig, het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) op de hoogte.
  Onregelmatigheden of foute verklaringen kunnen leiden tot de toepassing van financiële sancties of administratieve sancties in de vorm van uitsluiting van de aanvragers/deelnemers van deelname in de toekomst, in overeenstemming met artikel 96 van het Financieel Reglement. |
| --- | --- |

4.

In het geval van onregelmatigheden of foute verklaringen brengen de validatiediensten de betrokken ordonnateur en, indien nodig, het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) op de hoogte.

Onregelmatigheden of foute verklaringen kunnen leiden tot de toepassing van financiële sancties of administratieve sancties in de vorm van uitsluiting van de aanvragers/deelnemers van deelname in de toekomst, in overeenstemming met artikel 96 van het Financieel Reglement.

1.2.2.   Informatie over het resultaat van de validatie en de gevalideerde „Deelnemer Identificatiecode” (DIC)

De validatiediensten zullen de aanvragers naar behoren inlichten over het resultaat van de verificatie van het juridisch bestaan en de toegekende rechtspositie en categorie.

Aan elke gevalideerde entiteit wordt een uniek gevalideerd registratienummer van 9 cijfers toegekend, de „Deelnemeridentificatiecode” (DIC), die moet worden gebruikt voor elke deelname van de entiteit in latere FP7-voorstellen.

1.2.3.   Verklaring over de juistheid van de basisgegevens in het formulier voor subsidievoorbereiding

Tijdens de onderhandelingen zullen de administratieve en juridische basisgegevens die door de juridische entiteit in het deelnemersportaal zijn ingevoerd worden overgenomen in het formulier voor de voorbereiding van de subsidieovereenkomst (Grant agreement Preparation Form, GPF).

De wettelijke vertegenwoordiger van de organisatie is gemachtigd om de organisatie te binden en de subsidieovereenkomst te ondertekenen. Hij of zij moet:

| a. | Nagaan of de administratieve en juridische basisgegevens die voor zijn of haar organisatie in het GPF zijn opgenomen correct zijn en, indien niet, vragen dat zij via het deelnemersportaal worden aangepast. |
| --- | --- |

a.

Nagaan of de administratieve en juridische basisgegevens die voor zijn of haar organisatie in het GPF zijn opgenomen correct zijn en, indien niet, vragen dat zij via het deelnemersportaal worden aangepast.

| b. | Op erewoord verklaren dat alle informatie die in het GPF is opgenomen met betrekking tot zijn of haar organisatie volledig, juist en correct is; verklaren dat de organisatie niet in één van de situaties verkeert bedoeld in de artikelen 93, lid 1, 94 en 96, lid 2, onder a) van het FR; en door zijn of haar handtekening deze informatie in het GPF waarmerken. De diensten die uitvoering geven aan het KP7 kunnen bewijsstukken vragen over de wettelijke vertegenwoordigers van de rechtspersonen genoemd in deze afdeling. |
| --- | --- |

b.

Op erewoord verklaren dat alle informatie die in het GPF is opgenomen met betrekking tot zijn of haar organisatie volledig, juist en correct is; verklaren dat de organisatie niet in één van de situaties verkeert bedoeld in de artikelen 93, lid 1, 94 en 96, lid 2, onder a) van het FR; en door zijn of haar handtekening deze informatie in het GPF waarmerken. De diensten die uitvoering geven aan het KP7 kunnen bewijsstukken vragen over de wettelijke vertegenwoordigers van de rechtspersonen genoemd in deze afdeling.

1.2.4.   Aangewezen vertegenwoordiger van de juridische entiteit (AVE)

Na validatie van de juridische entiteit dient de wettelijke vertegenwoordiger een Aangewezen vertegenwoordiger van de juridische entiteit (AVE) aan te duiden, die de officiële contactpersoon zal zijn voor de validatiediensten en die bevoegd zal zijn om, aan de hand van relevante bewijsstukken, te verzoeken om aanpassing van gevalideerde gegevens. Daarvoor moet de wettelijke vertegenwoordiger een AVE-aanduidingsformulier, voorzien van de nodige handtekeningen en stempels, via e-mail of gewone post naar de validatiediensten sturen. De aanduiding van een AVE is verplicht. De AVE is een administratieve functie die onderscheiden kan (maar niet hoeft te) zijn van de functie van wettelijke vertegenwoordiger van de entiteit.

Zodra de AVE in de centrale databank geregistreerd is, wordt hij of zij de officiële contactpersoon voor de validatiediensten, voor alle kwesties die verband houden met de juridische en financiële gegevens en de KP7-status en categorie van de entiteit. De AVE heeft toegang tot een speciaal online-hulpmiddel op het onderzoeksdeelnemersportaal en moet de gevalideerde informatie van de entiteit actueel houden. Hij of zij dient de validatiediensten onmiddellijk op de hoogte te stellen van elke wijziging van de juridische gegevens of rechtspositie en categorie van de entiteit. Hij of zij levert ook de financiële gegevens van de entiteit als hierom wordt verzocht.

Wanneer er veranderingen zijn in de juridische gegevens of de rechtspositie en categorie dient de AVE te verzoeken om de eerdere validatie te wijzigen op basis van de juridische of financiële bewijsstukken.

1.2.5.   Aanpassingen van validaties

Verzoeken om aanpassing van een eerdere validatie worden slechts aanvaard indien zij worden ingediend door de AVE. Als er nog geen AVE werd aangeduid, dan moet dit alsnog gebeuren voordat het verzoek tot aanpassing kan worden behandeld.

1.2.5.1.   Aanpassingen van validaties vanwege een fout bij de initiële validatie

Dergelijke aanpassingen worden met terugwerkende kracht ingeschreven, met de datum van de initiële validatie als ingangsdatum.

In dergelijke gevallen, en indien dit noodzakelijk wordt geacht, kunnen echter andere beschermingsmaatregelen, opgesomd in punt 4.2.2, worden opgelegd. Als de aanpassing betrekking heeft op een fout die toegeschreven kan worden aan de validatiediensten, kan door de ordonnateur van de bevoegde dienst die uitvoering geeft aan het KP7 worden afgezien van de terugwerkende kracht, mits dit naar behoren is gemotiveerd en voldoet aan de beginselen van goed financieel beheer en evenredigheid.

1.2.5.2.   Aanpassingen van validaties vanwege een wijziging in het juridisch bestaan en de rechtspositie of categorie

De ingangsdatum van de aanpassing van het juridisch bestaan of van de rechtspositie of categorie van een juridische entiteit die door de validatiediensten wordt geregistreerd is de datum waarop de akte waarin de wijziging wordt vastgesteld van kracht wordt, tenzij deze akte een andere datum bepaalt. De ingangsdatum van de aanpassing van de status van kmo’s is de sluitingsdatum van het boekjaar waarop de wijziging van de status is gebaseerd, en die vastgelegd is volgens de regels besproken in sectie 1.1.3.1, paragraaf 6), onder e) hierboven.

1.2.5.3.   Wijzigingen in de methode voor de identificatie van indirecte kosten (Indirect COST method, ICM)

De validatiediensten passen de wijzigingen toe die door de deelnemer worden aangebracht in de methode voor de identificatie van indirecte kosten, in overeenstemming met de regels beschreven in artikel II.15 van de modelsubsidieovereenkomst.

Indirecte kosten zijn subsidiabele indirecte kosten die door de deelnemer niet kunnen worden geïdentificeerd als rechtstreeks toe te schrijven aan het project, maar die door het boekhoudsysteem kunnen worden geïdentificeerd en gerechtvaardigd als zijnde gemaakt in direct verband met de in aanmerking komende directe kosten toegerekend aan het project. Ze kunnen worden geïdentificeerd volgens de methoden vermeld in artikel II.15, punt 2 van de modelsubsidieovereenkomst (21).

Er wordt een onderscheid gemaakt tussen de volgende situaties waarin de ICM kan worden gewijzigd (22):

Elk verzoek om wijziging van de ICM moet naar behoren worden gerechtvaardigd, ofwel door een verandering van de rechtspositie of van het boekhoudsysteem van de deelnemer, of door te wijzen op een fout gemaakt tijdens de onderhandelingen voor het eerste project waaraan de juridische entiteit deelneemt.

Door een ICM-wijziging aan te vragen, verklaart de deelnemer kennis te hebben genomen van de regels betreffende de keuze van de ICM, en deze te aanvaarden (artikel II.15 van de modelsubsidieovereenkomst).

1)   Veranderingen van de rechtspositie van de deelnemer

Indien een wijziging van de rechtspositie van de deelnemer leidt tot het verwerven van de status of categorie overheidsinstantie zonder winstoogmerk, instelling voor middelbaar en hoger onderwijs, onderzoeksorganisatie of kmo, dan kan de deelnemer voor toekomstige projecten de toepassing van het vaste tarief van 60 % vragen, indien hij voldoet aan de andere voorwaarden die in de modelsubsidieovereenkomst voor het gebruik van dit specifieke tarief zijn bepaald (23).

De ingangsdatum van de wijziging van de ICM is dezelfde als die van de wijziging van de rechtspositie of categorie bepaald in afdeling 1.2.5.2.

De ingangsdatum van de wijziging van de ICM is alleen van toepassing voor de toekomst en heeft dus geen invloed op lopende projecten.

2)   Wijzigingen in het boekhoudsysteem van de deelnemer:

| a. | Wanneer het boekhoudsysteem gewijzigd wordt, brengt de AVE de validatiediensten via het deelnemersportaal op de hoogte van de datum waarop deze wijziging ingang zal vinden, samen met het verzoek tot wijziging van de ICM. De ingangsdatum die door de validatiediensten wordt geregistreerd is de datum die door de AVE wordt opgegeven, voor zover dit aanvaard wordt door de diensten die uitvoering geven aan het KP7. |
| --- | --- |

a.

Wanneer het boekhoudsysteem gewijzigd wordt, brengt de AVE de validatiediensten via het deelnemersportaal op de hoogte van de datum waarop deze wijziging ingang zal vinden, samen met het verzoek tot wijziging van de ICM. De ingangsdatum die door de validatiediensten wordt geregistreerd is de datum die door de AVE wordt opgegeven, voor zover dit aanvaard wordt door de diensten die uitvoering geven aan het KP7.

| b. | Indien de deelnemer oorspronkelijk voor een vast tarief had gekozen en daarna besluit te kiezen voor het indienen van werkelijke indirecte kosten voor latere deelname, dan hoeft die verandering niet te worden bewezen. |
| --- | --- |

b.

Indien de deelnemer oorspronkelijk voor een vast tarief had gekozen en daarna besluit te kiezen voor het indienen van werkelijke indirecte kosten voor latere deelname, dan hoeft die verandering niet te worden bewezen.

| c. | De ingangsdatum van de wijziging van de ICM is alleen van toepassing voor de toekomst en heeft dus geen invloed op lopende projecten. Echter, als het wijzigen van een boekhoudsysteem er toe leidt dat deelnemers niet meer in staat zijn om de werkelijke indirecte kosten te identificeren, dan zal de ingangsdatum van de wijziging van de ICM van toepassing zijn voor de lopende projecten. |
| --- | --- |

c.

De ingangsdatum van de wijziging van de ICM is alleen van toepassing voor de toekomst en heeft dus geen invloed op lopende projecten. Echter, als het wijzigen van een boekhoudsysteem er toe leidt dat deelnemers niet meer in staat zijn om de werkelijke indirecte kosten te identificeren, dan zal de ingangsdatum van de wijziging van de ICM van toepassing zijn voor de lopende projecten.

3)   Als er tijdens de onderhandelingen voor het eerste project waaraan de juridische entiteit deelneemt een fout gemaakt is met betrekking tot de ICM, en indien de verbetering van deze fout aanvaard is door de diensten die uitvoering geven aan het KP7, dan zal de ingangsdatum van de aanpassing van de ICM dezelfde zijn als die van de initiële validatie van de entiteit, en zal die van toepassing zijn voor de lopende projecten.

1.2.6.   Administratieve herziening van validaties

| 1. | Voorafgaand aan elk verzoek om herziening moet de aanvrager de bevestiging van het resultaat van de validatie vragen. |
| --- | --- |

1.

Voorafgaand aan elk verzoek om herziening moet de aanvrager de bevestiging van het resultaat van de validatie vragen.

| 2. | Verzoeken tot herziening (24) van validaties kunnen door de AVE van de betrokken juridische entiteit schriftelijk en zonder formaliteiten worden ingediend bij de bevoegde validatiediensten.
  Verzoeken om herziening die zijn ingediend door een partij die niet bij de validatie betrokken is, worden afgewezen. |
| --- | --- |

2.

Verzoeken tot herziening (24) van validaties kunnen door de AVE van de betrokken juridische entiteit schriftelijk en zonder formaliteiten worden ingediend bij de bevoegde validatiediensten.

Verzoeken om herziening die zijn ingediend door een partij die niet bij de validatie betrokken is, worden afgewezen.

| 3. | De validatiediensten dienen de ontvangst van het verzoek om herziening te bevestigen. Zij dienen de betrokken partij op passende wijze in kennis te stellen van hun beslissing. Indien het verzoek wordt afgewezen, moeten de redenen worden opgegeven.
  Een verzoek tot herziening van een validatie betekent geen opschorting van de validatie; deze blijft geldig tot zij is herroepen. Deze administratieve herzieningsprocedure doet geen afbreuk aan de rechten van de aanvrager om een procedure te starten bij de Europese Ombudsman of voor het Hof van Justitie van de Europese Unie. |
| --- | --- |

3.

De validatiediensten dienen de ontvangst van het verzoek om herziening te bevestigen. Zij dienen de betrokken partij op passende wijze in kennis te stellen van hun beslissing. Indien het verzoek wordt afgewezen, moeten de redenen worden opgegeven.

Een verzoek tot herziening van een validatie betekent geen opschorting van de validatie; deze blijft geldig tot zij is herroepen. Deze administratieve herzieningsprocedure doet geen afbreuk aan de rechten van de aanvrager om een procedure te starten bij de Europese Ombudsman of voor het Hof van Justitie van de Europese Unie.

1.2.7.   Het validatiepanel

De directoraten-generaal en de uitvoerende agentschappen van de Europese Commissie die uitvoering geven aan het KP7 richten een interdepartementaal panel met een coördinerende functie op (aangeduid als het validatiepanel), en vaardigen een vertegenwoordiger af naar dit panel. De validatiediensten nemen zonder stemrecht deel aan het validatiepanel en nemen, onder het toezicht van de voorzitter van het panel, het secretariaat waar. De Commissie stelt de procedureregels op voor de coördinatieprocessen, met inbegrip van een register van gebruikelijke praktijken.

Wanneer een aanvrager in overeenstemming met paragraaf 1.2.6 hierboven een verzoek om herziening indient bij de validatiediensten, dan sturen deze diensten dit verzoek door naar het validatiepanel. Het validatiepanel behandelt de herzieningen en beslist over de doorverwezen zaken van validatie van juridische entiteiten. Het validatiepanel heeft niet de opdracht om zaken te behandelen met betrekking tot de verificatie van het financiële vermogen.

2.   VERIFICATIE VAN HET OPERATIONELE VERMOGEN

2.1.   Beginselen

Zoals vermeld in artikel 115 van het FR en artikel 176 van haar UB, moet het operationele en financiële vermogen van een aanvrager worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat de aanvrager in staat is de voorgestelde actie of het voorgestelde werkprogramma tot een goed einde te brengen.

Het operationele vermogen moet worden onderscheiden van het financiële vermogen, waarvoor een specifieke verificatie wordt uitgevoerd (zie hieronder).

Het begrip „operationeel vermogen” heeft betrekking op de professionele (technische, wetenschappelijke, technologische, bestuurlijke, administratieve, enz. (25)) vaardigheden, kwalificaties, instrumenten en kennis die nodig zijn om de doelstellingen en de verwachte resultaten te halen.

Omdat de meeste KP7-werkzaamheden onder contract uitgevoerd worden door een consortium van meerdere juridische entiteiten, worden twee niveaus van operationeel vermogen onderscheiden:

| — | het operationele vermogen van het consortium; |
| --- | --- |

—

het operationele vermogen van het consortium;

| — | het operationele vermogen van elke aanvrager afzonderlijk. |
| --- | --- |

—

het operationele vermogen van elke aanvrager afzonderlijk.

Het doel van de verificatie is dan ook na te gaan of de aanvragers (collectief en individueel) over de professionele competenties en kwalificaties beschikken, of tijdig zullen beschikken, om de werkzaamheden onder contract te voltooien.

Indien de specifieke rol van coördinator door een natuurlijke persoon wordt vervuld, moet bijzondere aandacht worden besteed aan de beoordeling van zijn of haar operationele vermogen.

2.2.   Toepassing

2.2.1.   In de fase van het voorstel

Het operationele vermogen van het consortium wordt in de evaluatiefase (26) nagegaan door de onafhankelijke externe beoordelaars, bij de beoordeling van het evaluatiecriterium „Uitvoering”.

Om de onafhankelijke externe beoordelaars in staat te stellen deze taak uit te voeren, wordt van de aanvragers verwacht dat zij, samen met hun voorstel, de volgende gegevens verstrekken: per aanvrager een korte beschrijving van de organisatie en een kort profiel van de medewerkers die de werkzaamheden zullen verrichten; op het niveau van het consortium dienen de aanvragers te beschrijven hoe zij samen een consortium vormen dat in staat is de doelstellingen van het project te bereiken (zie de „Gids voor Aanvragers”).

Een positieve beoordeling door de onafhankelijke externe beoordelaars betekent een score boven de drempelwaarde.

De onafhankelijke externe beoordelaars sturen opmerkingen aan de diensten die uitvoering geven aan het KP7 (zie het samengevatte evaluatieverslag) voor elke juridische entiteit waarvoor zij van mening zijn dat het nodige operationele vermogen om de voorziene taken uit te voeren, duidelijk afwezig is of niet voldoende is aangetoond.

2.2.2.   In de fase van de onderhandelingen

Als algemene regel geldt dat de diensten die uitvoering geven aan het KP7 de aanbevelingen van de onafhankelijke externe beoordelaars over het operationele vermogen volgen — met inbegrip van de mogelijkheid om de deelname van een aanvrager van een positief geëvalueerd voorstel te weigeren op grond van een gebrek aan operationeel vermogen. Indien de diensten die uitvoering geven aan het KP7 over bijkomende informatie beschikken die van invloed kan zijn op het oordeel van de onafhankelijke externe beoordelaars, dan kunnen zij beslissen een juridische entiteit of een voorstel niet te selecteren, op basis van een sterke en goed onderbouwde argumentatie. Dergelijke bijkomende informatie kan gehaald worden uit verschillende bronnen, zoals de resultaten van eerdere controles, het beheer van vorige (of lopende) projecten, externe databanken, enz.

Elke aanvrager verstrekt aan de diensten die uitvoering geven aan het KP7 een verklaring op erewoord dat hij over de nodige middelen beschikt of tijdig zal beschikken voor de uitvoering van zijn taken in de betreffende KP7-actie onder contract. Deze verklaring maakt deel uit van het GPF en zal worden ondertekend door een persoon die gemachtigd is om de subsidieovereenkomst te ondertekenen en de organisatie in rechte te binden. Als een aanvrager niet beschikt over voldoende eigen operationele middelen voor de uitvoering van het werk, dan moet hij beschrijven hoe hij denkt te voldoen aan zijn verplichtingen. Indien een taak moet worden uitbesteed of indien andere derde partijen betrokken zijn bij het project, moet dit tijdens de onderhandelingen worden besproken en overeengekomen, en duidelijk moeten worden beschreven in bijlage I bij de subsidieovereenkomst.

In het bijzondere geval waarin een juridische entiteit zich bij het consortium voegt tijdens de onderhandelingen of tijdens de uitvoering van de actie onder contract, zal de beoordeling van het operationele vermogen verlopen volgens dezelfde principes.

3.   VERIFICATIE VAN HET FINANCIËLE VERMOGEN: UITVOERINGSREGELS

3.1.   Beginselen

De verificatie van het financiële vermogen om de voorgestelde activiteiten uit te voeren vormt een integraal onderdeel van de onderhandelingsfase en moet worden voltooid vóór de ondertekening van de subsidieovereenkomst.

De volgende regels bevatten de minimale vereisten voor financiële controles die door de ordonnateurs moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met artikel 16, lid 4 van de KP7 RD en met de artikelen 173 en 176 van de UB van het FR.

De verificatie van het financiële vermogen van een aanvrager om de activiteiten uit te voeren, verloopt in vier stappen:

| — | Als eerste stap worden de juridische entiteiten geïdentificeerd die onderworpen zijn aan een verplichte verificatie van hun financiële vermogen op grond van de KP7 RD, het FR en de UB (zie sectie 3.3). |
| --- | --- |

—

Als eerste stap worden de juridische entiteiten geïdentificeerd die onderworpen zijn aan een verplichte verificatie van hun financiële vermogen op grond van de KP7 RD, het FR en de UB (zie sectie 3.3).

| — | Als tweede stap leggen deze juridische entiteiten — indien die niet reeds beschikbaar is — hun financiële informatie en relevante bewijsstukken met betrekking tot het laatste afgesloten boekjaar voor (zie sectie 3.4); deze informatie wordt dan geverifieerd door de validatiediensten. |
| --- | --- |

—

Als tweede stap leggen deze juridische entiteiten — indien die niet reeds beschikbaar is — hun financiële informatie en relevante bewijsstukken met betrekking tot het laatste afgesloten boekjaar voor (zie sectie 3.4); deze informatie wordt dan geverifieerd door de validatiediensten.

| — | In een derde stap, op basis van het voorgaande, gaan de validatiediensten over tot een beknopte financiële analyse op grond van het laatste afgesloten boekjaar. Deze beknopte financiële analyse bestaat uit:






  — | een controle op de financiële levensvatbaarheid (zie sectie 3.5); |
| --- | --- | --- |

—

In een derde stap, op basis van het voorgaande, gaan de validatiediensten over tot een beknopte financiële analyse op grond van het laatste afgesloten boekjaar. Deze beknopte financiële analyse bestaat uit:

—

een controle op de financiële levensvatbaarheid (zie sectie 3.5);

| — | bijkomend zal de eigenvermogensvlag worden gecontroleerd (zie sectie 3.5); |
| --- | --- |

—

bijkomend zal de eigenvermogensvlag worden gecontroleerd (zie sectie 3.5);

| — | een controle op de medefinancieringscapaciteit en de financiëleblootstellingsvlag (indien relevant) (zie sectie 3.6). |
| --- | --- |

—

een controle op de medefinancieringscapaciteit en de financiëleblootstellingsvlag (indien relevant) (zie sectie 3.6).

| — | Ten slotte, als een vierde stap, zal de ordonnateur op basis van het bovenstaande passende maatregelen nemen, waaronder eventueel een meer diepgaande financiële analyse (zie sectie 4). |
| --- | --- |

—

Ten slotte, als een vierde stap, zal de ordonnateur op basis van het bovenstaande passende maatregelen nemen, waaronder eventueel een meer diepgaande financiële analyse (zie sectie 4).

Voor juridische entiteiten die pas tijdens de fase van de onderhandelingen of de tenuitvoerlegging van een actie onder contract bij de actie worden betrokken, worden dezelfde procedure en documenten gebruikt of gevraagd, zoals hierna beschreven.

3.2.   Waarom een beknopte financiële analyse als algemene regel

Omwille van het grote aantal aanvragers waarvan het financiële vermogen moet worden geanalyseerd en om onredelijke vertragingen te voorkomen, wordt een beknopte controle op de financiële levensvatbaarheid uitgevoerd. Echter, als het resultaat van deze beknopte controle van de financiële levensvatbaarheid (27) van een juridische entiteit „zwak” is, volgt een meer diepgaande financiële analyse (28)
   (29).

3.3.   Categorieën van juridische entiteiten onderworpen aan (of vrijgesteld van) een verificatie van het financiële vermogen

In overeenstemming met de FR en de UB (artikel 176, lid 4), wordt van de volgende categorieën van juridische entiteiten het financiële vermogen niet geverifieerd:

| — | natuurlijke personen die een beurs genieten; |
| --- | --- |

—

natuurlijke personen die een beurs genieten;

| — | overheidsinstanties; |
| --- | --- |

—

overheidsinstanties;

| — | internationale organisaties als bedoeld in artikel 43, lid 2, van de UB:






  — | internationale publiekrechtelijke organisaties en gespecialiseerde organen die zijn opgericht bij intergouvernementele overeenkomsten; |
| --- | --- | --- |

—

internationale organisaties als bedoeld in artikel 43, lid 2, van de UB:

—

internationale publiekrechtelijke organisaties en gespecialiseerde organen die zijn opgericht bij intergouvernementele overeenkomsten;

| — | het Internationaal Comité van het Rode Kruis (ICRC); |
| --- | --- |

—

het Internationaal Comité van het Rode Kruis (ICRC);

| — | de internationale federatie van de nationale verenigingen van het Rode Kruis en de Rode Halve Maan; |
| --- | --- |

—

de internationale federatie van de nationale verenigingen van het Rode Kruis en de Rode Halve Maan;

| — | de Europese Investeringsbank en het Europees Investeringsfonds. |
| --- | --- |

—

de Europese Investeringsbank en het Europees Investeringsfonds.

Bovendien, als gevolg van de invoering in de KP7 RD van het deelnemersgarantiefonds:

| — | in overeenstemming met artikel 38 van de KP7 RD (punten 5 en 6), wordt van de volgende categorieën van juridische entiteiten het financiële vermogen niet geverifieerd:






  — | juridische entiteiten waarvan deelname aan de actie onder contract wordt gegarandeerd door een lidstaat of een geassocieerd land; |
| --- | --- | --- |

—

in overeenstemming met artikel 38 van de KP7 RD (punten 5 en 6), wordt van de volgende categorieën van juridische entiteiten het financiële vermogen niet geverifieerd:

—

juridische entiteiten waarvan deelname aan de actie onder contract wordt gegarandeerd door een lidstaat of een geassocieerd land;

| — | instellingen voor secundair en hoger onderwijs. |
| --- | --- |

—

instellingen voor secundair en hoger onderwijs.

| — | Bovendien, in overeenstemming met lid 6 van artikel 38 van de KP7 RD, wordt eveneens het financiële vermogen niet geverifieerd van elke andere categorie juridische entiteit die een financiële EU-bijdrage in verband met een KP7-actie onder contract vraagt van minder dan of gelijk aan 500 000 EUR, tenzij:






  — | de juridische entiteit de coördinator is van de actie onder contract en niet behoort tot één van de bovengenoemde categorieën; dan wel |
| --- | --- | --- |

—

Bovendien, in overeenstemming met lid 6 van artikel 38 van de KP7 RD, wordt eveneens het financiële vermogen niet geverifieerd van elke andere categorie juridische entiteit die een financiële EU-bijdrage in verband met een KP7-actie onder contract vraagt van minder dan of gelijk aan 500 000 EUR, tenzij:

—

de juridische entiteit de coördinator is van de actie onder contract en niet behoort tot één van de bovengenoemde categorieën; dan wel

| — | er zich uitzonderlijke omstandigheden voordoen, en er, op basis van bij de diensten die uitvoering geven aan het KP7 reeds beschikbare informatie, gegronde redenen zijn om te twijfelen aan het financiële vermogen van een aanvrager (bv. indien er bevindingen zijn van ernstige administratieve fouten of fraude waarbij de entiteit betrokken is; of indien de entiteit het voorwerp uitmaakt van een lopende juridische of gerechtelijke procedure voor ernstige administratieve fouten of fraude; of indien de entiteit onderworpen is aan een door de Commissie uitgevoerde beslaglegging of significante invorderingsopdracht in verband met een uitstaand bedrag waarvan de betalingstermijn aanmerkelijk is overschreden), of |
| --- | --- |

—

er zich uitzonderlijke omstandigheden voordoen, en er, op basis van bij de diensten die uitvoering geven aan het KP7 reeds beschikbare informatie, gegronde redenen zijn om te twijfelen aan het financiële vermogen van een aanvrager (bv. indien er bevindingen zijn van ernstige administratieve fouten of fraude waarbij de entiteit betrokken is; of indien de entiteit het voorwerp uitmaakt van een lopende juridische of gerechtelijke procedure voor ernstige administratieve fouten of fraude; of indien de entiteit onderworpen is aan een door de Commissie uitgevoerde beslaglegging of significante invorderingsopdracht in verband met een uitstaand bedrag waarvan de betalingstermijn aanmerkelijk is overschreden), of

| — | over de entiteit in de loop van de laatste 2 jaar significante financiële bevindingen zijn gedaan met betrekking tot het financiële vermogen volgend na een financiële controle door de Commissie, de Rekenkamer of hun naar behoren gemachtigde vertegenwoordigers in de laatste 2 jaar). |
| --- | --- |

—

over de entiteit in de loop van de laatste 2 jaar significante financiële bevindingen zijn gedaan met betrekking tot het financiële vermogen volgend na een financiële controle door de Commissie, de Rekenkamer of hun naar behoren gemachtigde vertegenwoordigers in de laatste 2 jaar).

Voor elke andere juridische entiteit die deelneemt aan KP7-werkzaamheden onder contract is een verificatie van het financiële vermogen vereist.

Op de volgende pagina staat een beslissingsstructuur die kan gebruikt worden om te bepalen welke juridische entiteiten onderworpen zijn aan een verificatie van het financiële vermogen.

Beslissingsstructuur voor de verificatie van het financieel

Image

3.4.   Gevraagde gegevens en documenten

In overeenstemming met de KP7 RD, worden onder „juridische entiteit” zowel rechtspersonen als natuurlijke personen verstaan.

3.4.1.   Rechtspersonen

In de fase van de onderhandelingen en in overeenstemming met de KP7 RD:

| — | Elke rechtspersoon die is onderworpen aan een controle van het financiële vermogen stelt aan de validatiediensten, voor het laatste boekjaar waarvoor de rekeningen zijn afgesloten, de volgende documenten ter beschikking:






  — | Balans; |
| --- | --- | --- |

—

Elke rechtspersoon die is onderworpen aan een controle van het financiële vermogen stelt aan de validatiediensten, voor het laatste boekjaar waarvoor de rekeningen zijn afgesloten, de volgende documenten ter beschikking:

—

Balans;

| — | Winst-en-verliesrekening; |
| --- | --- |

—

Winst-en-verliesrekening;

| — | Wettelijk voorgeschreven controleverslagen over de 2 hierboven genoemde financiële documenten, indien beschikbaar. Als de wettelijk voorgeschreven verslagen beschikbaar zijn, is verder geen controleverslag vereist (30). |
| --- | --- |

—

Wettelijk voorgeschreven controleverslagen over de 2 hierboven genoemde financiële documenten, indien beschikbaar. Als de wettelijk voorgeschreven verslagen beschikbaar zijn, is verder geen controleverslag vereist (30).

| — | Elke rechtspersoon waarvoor de verificatie van het financiële vermogen vereist is moet — ten behoeve van de validatiediensten — een samenvatting van de laatst beschikbare balans en winst-en-verliesrekening opmaken in een specifiek formaat dat „vereenvoudigde boekhouding” wordt genoemd (via het onderzoeksdeelnemersportaal of op een andere manier). |
| --- | --- |

—

Elke rechtspersoon waarvoor de verificatie van het financiële vermogen vereist is moet — ten behoeve van de validatiediensten — een samenvatting van de laatst beschikbare balans en winst-en-verliesrekening opmaken in een specifiek formaat dat „vereenvoudigde boekhouding” wordt genoemd (via het onderzoeksdeelnemersportaal of op een andere manier).

| — | Elke rechtspersoon waarvoor de verificatie van het financiële vermogen vereist is en die een geraamde financiële EU-bijdrage groter dan 500 000 EUR vraagt dient aan de validatiediensten een volledig controleverslag te verstrekken waarin de rekeningen van het laatste beschikbare boekjaar worden gecertificeerd (31). Alleen verslagen afgeleverd door een gekwalificeerde externe accountant worden aanvaard. |
| --- | --- |

—

Elke rechtspersoon waarvoor de verificatie van het financiële vermogen vereist is en die een geraamde financiële EU-bijdrage groter dan 500 000 EUR vraagt dient aan de validatiediensten een volledig controleverslag te verstrekken waarin de rekeningen van het laatste beschikbare boekjaar worden gecertificeerd (31). Alleen verslagen afgeleverd door een gekwalificeerde externe accountant worden aanvaard.

Als algemene regel geldt dat geen toekomstgerichte financiële informatie mag worden gebruikt, behalve in het geval van „jonge” juridische entiteiten (zoals startende ondernemingen) zonder afgesloten rekeningen. Van die juridische entiteiten (vooral van „jonge” kmo’s) zal een bedrijfsplan of een soortgelijk document worden gevraagd waarin de toekomstige activiteiten worden uitgewerkt.

Voor het doel van de validatie van de financiële levensvatbaarheid worden alleen de niet-geconsolideerde jaarrekeningen van de gevalideerde entiteit aanvaard, zelfs als die entiteit verbonden ondernemingen of partnerondernemingen heeft.

Indien de entiteit, in haar hoedanigheid van moedermaatschappij (hoger niveau) van een groep van ondernemingen op grond van de nationale wetgeving vrijgesteld is van het publiceren van een niet-geconsolideerde winst-en-verliesrekening, dan kunnen de validatiediensten een samenvatting van de niet-geconsolideerde winst-en-verliesrekening in een specifiek formaat („vereenvoudigde boekhouding”) verlangen.

Indien de entiteit, in haar hoedanigheid van dochteronderneming van een moedermaatschappij (lager niveau) volgens de eigen nationale wetgeving vrijgesteld is van een wettelijk voorgeschreven controle en enkel de geconsolideerde jaarrekening beschikbaar is, dan kunnen de validatiediensten hun verzoek beperken tot de samenvatting van de niet-geconsolideerde balans en de winst-en-verliesrekening in een specifiek formaat („vereenvoudigde boekhouding”), ondersteund door een kopie van de officiële geconsolideerde financiële verslagen van de moedermaatschappij en de daarmee verband houdende auditrapporten. Echter, als dergelijke entiteiten om een EU-bijdrage van meer dan 500 000 EUR verzoeken moet alsnog een volledig auditrapport worden ingediend dat de niet-geconsolideerde jaarrekening van het laatste beschikbare boekjaar van de dochteronderneming waarmerkt.

3.4.2.   Natuurlijke personen

Ook al zijn de situaties waarin een natuurlijke persoon:

| — | een geraamde EU-bijdrage van meer dan 500 000 EUR vraagt; dan wel |
| --- | --- |

—

een geraamde EU-bijdrage van meer dan 500 000 EUR vraagt; dan wel

| — | de rol van coördinator op zich neemt, |
| --- | --- |

—

de rol van coördinator op zich neemt,

eerder hypothetisch, toch moet in deze mogelijkheid worden voorzien, om zo te voldoen aan paragraaf 6 van artikel 38 van de KP7 RD.

In de fase van de onderhandelingen en in overeenstemming met de KP7 RD en met de UB van het FR, moet elke natuurlijke persoon voor wie de controle van het financiële vermogen vereist is de volgende documenten verstrekken aan de validatiediensten:

| — | de laatste aangifte voor de inkomstenbelastingen; |
| --- | --- |

—

de laatste aangifte voor de inkomstenbelastingen;

| — | een gewaarmerkte verklaring van het huidige vermogen (32); |
| --- | --- |

—

een gewaarmerkte verklaring van het huidige vermogen (32);

| — | een limitatieve lijst (met relevante data en cijfers) van de schulden, uitgesplitst in kortlopende schulden (maximaal een jaar) en middellange of langetermijn schulden (meer dan een jaar), zoals gecertificeerd door de schuldeisers; |
| --- | --- |

—

een limitatieve lijst (met relevante data en cijfers) van de schulden, uitgesplitst in kortlopende schulden (maximaal een jaar) en middellange of langetermijn schulden (meer dan een jaar), zoals gecertificeerd door de schuldeisers;

| — | een auditrapport, zoals beschreven in sectie 3.4.1, indien een geraamde EU-bijdrage van meer dan 500 000 EUR gevraagd wordt. |
| --- | --- |

—

een auditrapport, zoals beschreven in sectie 3.4.1, indien een geraamde EU-bijdrage van meer dan 500 000 EUR gevraagd wordt.

3.4.3.   Andere opmerkingen

De geverifieerde gegevens uit de „vereenvoudigde boekhouding” worden bewaard in de centrale databank van de Commissie en kunnen via het onderzoeksdeelnemersportaal worden ingekeken door de AVE van elke entiteit.

De financiële gegevens moeten worden verstrekt aan het begin van de onderhandelingen en in sommige gevallen kan aanvullende informatie worden gevraagd tijdens de uitvoering van het project (33).

Onder voorbehoud van de beslissing van de verantwoordelijke ordonnateur zal een juridische entiteit die de gevraagde gegevens en documenten niet op tijd verstrekt niet deel kunnen nemen aan de KP7-werkzaamheden onder contract in kwestie.

3.5.   Controle op de financiële levensvatbaarheid

3.5.1.   Doel

Om financieel levensvatbaar te zijn, moet een juridische entiteit:

| — | liquide zijn: aan de verplichtingen op korte termijn kunnen voldoen; |
| --- | --- |

—

liquide zijn: aan de verplichtingen op korte termijn kunnen voldoen;

| — | kredietwaardig zijn: aan de verplichtingen op middellange en lange termijn kunnen voldoen; |
| --- | --- |

—

kredietwaardig zijn: aan de verplichtingen op middellange en lange termijn kunnen voldoen;

| — | winstgevend zijn (34): winst maken, of minstens in staat zijn zichzelf te financieren. |
| --- | --- |

—

winstgevend zijn (34): winst maken, of minstens in staat zijn zichzelf te financieren.

Daarom moeten de liquiditeit, de financiële autonomie, de winstgevendheid en de solvabiliteit van de juridische entiteit worden beoordeeld in de financiële analyse.

De validatiediensten stellen een gebruiksvriendelijk elektronisch hulpmiddel ter beschikking dat de aanvragers in staat stelt om de eigen financiële levensvatbaarheid te beoordelen (35).

Voor rechtspersonen gelden de volgende ratio’s, waarden van belang en drempels. Voor natuurlijke personen worden specifieke criteria gehanteerd (zie sectie 3.5.4).

3.5.2.   Gebruikte ratio’s en waarden van belang

De beknopte financiële levensvatbaarheid is gebaseerd op de 3 financiële ratio’s die als volgt zijn gedefinieerd:

| Doel | Indicatoren | Ratio's | Beknopte analyse |
| --- | --- | --- | --- |
| Liquiditeit· | Liquiditeitspositie | | — |
| Winstcapaciteit | Winstcapaciteit (1) | | — |
| Solvabiliteit | Solvabiliteit | | — |

Doel

Indicatoren

Ratio's

Beknopte analyse

Liquiditeit·

Liquiditeitspositie

Formula

—

Winstcapaciteit

Winstcapaciteit (1)

Formula

—

Solvabiliteit

Solvabiliteit

Formula

—

Eigenvermogensvlag

Bijkomend wordt een waarde van belang die gebaseerd is op eigen vermogen gebruikt als aanvullend gegeven (vlag). De eigenvermogensvlag wordt beschouwd als zijnde „positief” indien de indicator „totale schuld/eigen vermogen” groter of gelijk is aan 0 en kleiner of gelijk is aan 10 (waarbij Formula).

3.5.3.   Drempels

Op basis van de resultaten voor elk van de hogervermelde ratio’s worden de volgende noteringen gegeven:

| Doel | Indicatoren | Zwak | Aanvaardbaar | Goed |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 | 2 |
| Liquiditeit | Liquiditeitspositie | i < 0,5 | 0,5 < i < 1 | i > 1 |
| Winstcapaciteit | Winstcapaciteit (1) | i < 0,05 | 0,05 < i < 0, 15 | i > 0,15 |
| Solvabiliteit | Solvabiliteit | i > 6,00 of < 0 | 6,00 > i > 4,00 | i < 4,00 en > 0 |

Doel

Indicatoren

Zwak

Aanvaardbaar

Goed

0

1

2

Liquiditeit

Liquiditeitspositie

i < 0,5

0,5 < i < 1

i > 1

Winstcapaciteit

Winstcapaciteit (1)

i < 0,05

0,05 < i < 0, 15

i > 0,15

Solvabiliteit

Solvabiliteit

i > 6,00 of < 0

6,00 > i > 4,00

i < 4,00 en > 0

In het bijzondere geval waar de ratio negatief is, of er een nul in de noemer of de teller voorkomt, gelden de volgende regels:

| | Liquiditeit:







  — | Als (vlottende activa - voorraad - vorderingen op meer dan een jaar) ≤ 0, is het resultaat 0 met een zwakke kwalificatie. De waarde voor (vlottende activa - voorraad - vorderingen op meer dan een jaar) kan niet negatief zijn. |
| --- | --- | --- |

Liquiditeit:

—

Als (vlottende activa - voorraad - vorderingen op meer dan een jaar) ≤ 0, is het resultaat 0 met een zwakke kwalificatie. De waarde voor (vlottende activa - voorraad - vorderingen op meer dan een jaar) kan niet negatief zijn.

| — | Als de kortlopende schuld (bancaire en niet-bancair) = 0, en de waarde hierboven (vlottende activa - voorraad - vorderingen op meer dan een jaar) niet nul is, is het resultaat 2 met goede kwalificaties. |
| --- | --- |

—

Als de kortlopende schuld (bancaire en niet-bancair) = 0, en de waarde hierboven (vlottende activa - voorraad - vorderingen op meer dan een jaar) niet nul is, is het resultaat 2 met goede kwalificaties.

| | Winstcapaciteit (1):
   (37)







  — | Als brutobedrijfsresultaat ≤ 0, is het resultaat 0 met zwakke kwalificaties. |
| --- | --- | --- |

Winstcapaciteit (1):
   (37)

—

Als brutobedrijfsresultaat ≤ 0, is het resultaat 0 met zwakke kwalificaties.

| — | Als de omzet = 0, wordt het bedrijfsresultaat gebruikt voor de berekening. |
| --- | --- |

—

Als de omzet = 0, wordt het bedrijfsresultaat gebruikt voor de berekening.

| — | Als de bedrijfsopbrengsten = 0 of negatief zijn, wordt het resultaat 0 met zwakke kwalificaties. |
| --- | --- |

—

Als de bedrijfsopbrengsten = 0 of negatief zijn, wordt het resultaat 0 met zwakke kwalificaties.

| — | Omzet kan niet negatief zijn. |
| --- | --- |

—

Omzet kan niet negatief zijn.

| | Solvabiliteit:







  — | Als eigen vermogen = 0, is het resultaat -1 met zwakke kwalificaties in alle gevallen. |
| --- | --- | --- |

Solvabiliteit:

—

Als eigen vermogen = 0, is het resultaat -1 met zwakke kwalificaties in alle gevallen.

| — | Als totale schuld = 0 en het eigen vermogen is positief, wordt het resultaat 0 met goede kwalificaties. |
| --- | --- |

—

Als totale schuld = 0 en het eigen vermogen is positief, wordt het resultaat 0 met goede kwalificaties.

| — | Als totale schuld = 0 en het eigen vermogen is negatief, dan wordt het resultaat -1 met zwakke kwalificaties. |
| --- | --- |

—

Als totale schuld = 0 en het eigen vermogen is negatief, dan wordt het resultaat -1 met zwakke kwalificaties.

| — | De berekening van de eigenvermogensvlag is gebaseerd op dezelfde principes, maar de vlag zal als „positief” worden beschouwd als de indicator „totale schuld/eigen vermogen” groter of gelijk is aan 0 en kleiner of gelijk is aan 10. |
| --- | --- |

—

De berekening van de eigenvermogensvlag is gebaseerd op dezelfde principes, maar de vlag zal als „positief” worden beschouwd als de indicator „totale schuld/eigen vermogen” groter of gelijk is aan 0 en kleiner of gelijk is aan 10.

3.5.4.   Bijzondere geval van natuurlijke personen

Voor natuurlijke personen wordt de financiële levensvatbaarheid als volgt beoordeeld:

3.5.4.1.   Gebruikte ratio’s

De financiële levensvatbaarheid is gebaseerd op de 2 financiële ratio als volgt:

| Doel | Indicators | Ratios |
| --- | --- | --- |
| Liquiditeit | Liquiditeitspositie | |
| Solvabiliteit | Solvabiliteit | |

Doel

Indicators

Ratios

Liquiditeit

Liquiditeitspositie

Formula

Solvabiliteit

Solvabiliteit

Formula

3.5.4.2.   Drempels

Op basis van de resultaten van elk van de bovengenoemde ratio’s worden de volgende noteringen gegeven:

| Doel | Indicatoren | Zwak | Aanvaardbaar | Goed |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1,5 | 3 |
| Liquiditeit | Liquiditeitspositie | i < 2 | 2 ≤ i ≤ 3 | i > 3 |
| Solvabiliteit | Solvabiliteit | i > 1 | 1 ≥ i ≥ 0,5 | i < 0,5 |

Doel

Indicatoren

Zwak

Aanvaardbaar

Goed

0

1,5

3

Liquiditeit

Liquiditeitspositie

i < 2

2 ≤ i ≤ 3

i > 3

Solvabiliteit

Solvabiliteit

i > 1

1 ≥ i ≥ 0,5

i < 0,5

3.6.   Controle van de medefinancieringscapaciteit

3.6.1.   Doel

Het doel van deze controle is het beoordelen van de medefinancieringscapaciteit van een aanvrager.

Deze controle wordt alleen uitgevoerd indien er een auditverslag (41) van de rekeningen is afgeleverd (dat wil zeggen alleen wanneer een juridische entiteit voor haar deelname aan de KP7-werkzaamheden onder contract een geraamde EU-bijdrage van meer dan 500 000 EUR vraagt) en dit verslag ernstig voorbehoud bevat over de medefinancieringscapaciteit zoals beoordeeld door de ordonnateur.

De medefinancieringscapaciteit van een aanvrager zal niet alleen worden beoordeeld op basis van de KP7-actie onder contract die aanleiding geeft tot de controle, maar minstens ook op basis van alle lopende werkzaamheden onder contract waar de aanvrager steun van de Europese Unie met medefinanciering heeft gevraagd, en waar de ordonnateur weet van heeft. In dat verband kan de ordonnateur de aanvrager verzoeken een lijst in te dienen met die projecten waarbij hij of zij betrokken is en die door EU-middelen ondersteund worden (42). Deze controle zal echter niet uitgevoerd worden voor aanvragers waarvoor een EU-financiering tot 100 % van de in aanmerking komende kosten is toegestaan.

De volgende ratio’s, waarden van belang en drempels gelden voor rechtspersonen. Voor natuurlijke personen worden specifieke criteria gehanteerd (zie sectie 3.6.4).

3.6.2.   Gebruikte ratio’s en waarden van belang

De controle op de medefinancieringscapaciteit is als volgt gebaseerd op de financiële ratio’s:

Indicatoren voor de medefinancieringscapaciteit:

| Doel | Indicatoren | Ratio’s |
| --- | --- | --- |
| Mede-financieringscapaciteit | |
| |

Doel

Indicatoren

Ratio’s

Mede-financieringscapaciteit

Formula

Formula

p: het lopende project waaraan de juridische entiteit deelneemt

Projectduurp: totale duur van het project p uitgedrukt in jaren

Subsidiabele kostenp: totale subsidiabele kosten voor de deelnemer aan het project p

EU-bijdragep: totale EU-bijdrage voor de deelnemer aan het project p

Dagen overp: aantal dagen die overblijven in het project p

Kasstroom:

Niet in aanmerking genomen voor deze berekening: afgelopen projecten en projecten waar de EU-bijdrage = subsidiabele kosten voor het project.

Financiëleblootstellingsvlag:

Daarnaast, en alleen voor de coördinatoren, is er een waarde van belang die gebaseerd is op de totale voorfinanciering; de omzet van de coördinator wordt gebruikt als aanvullend gegeven (vlag). De financiëleblootstellingsvlag wordt beschouwd als „positief” indien de indicator „totaal voorfinanciering project/omzet” gelijk is aan of kleiner is dan 0,5. (Als de omzet 0 is, dan wordt voor de berekening het bedrijfsresultaat gebruikt.)

3.6.3.   Drempels

Op basis van de resultaten voor elk van de hogervermelde ratio’s worden de volgende noteringen gegeven:

| Doel | Indicatoren | Zwak | Goed |
| --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 |
| Mede-financieringscapaciteit | Kasstroom Indicator | < 1 | > = 1 |
| Nettobedrijfsresultaat Indicator | < 1 | > = 1 |

Doel

Indicatoren

Zwak

Goed

0

1

Mede-financieringscapaciteit

Kasstroom Indicator

< 1

> = 1

Nettobedrijfsresultaat Indicator

< 1

> = 1

Een totale score van minder dan 1 wordt beschouwd als een „zwakke” medefinancieringscapaciteit.

3.6.4.   Bijzondere geval van natuurlijke personen

Voor natuurlijke personen wordt de medefinancieringscapaciteit als volgt beoordeeld:

3.6.4.1.   Gebruikte Ratio’s

| Doel | Indicatoren | Ratio’s |
| --- | --- | --- |
| Mede-financierings-capaciteit | Korte termijn | |
| Middellange/lange termijn | |

Doel

Indicatoren

Ratio’s

Mede-financierings-capaciteit

Korte termijn

Formula

Middellange/lange termijn

Formula

3.6.4.2.   Drempels

Op basis van de resultaten voor elk van de hogervermelde ratio’s worden de volgende noteringen gegeven:

| Doel | Indicatoren | Zwak | Goed |
| --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 |
| Mede-financierings-capaciteit | Korte termijn | < 1 | > = 1 |
| Middellange/lange termijn | < 1 | > = 1 |

Doel

Indicatoren

Zwak

Goed

0

1

Mede-financierings-capaciteit

Korte termijn

< 1

> = 1

Middellange/lange termijn

< 1

> = 1

4.   VERIFICATIE VAN HET FINANCIËLE VERMOGEN: CONCLUSIE VAN DE ANALYSE (CONTROLES) EN MOGELIJKE MAATREGELEN DIE MOETEN WORDEN GENOMEN

4.1.   Evaluatie van de resultaten van de beknopte analyse

Het resultaat van de beknopte financiële beoordeling is een algemene score voor het financiële vermogen van de aanvrager; die score is „goed”, „aanvaardbaar” of „zwak”, op basis van de hogervermelde ratio’s.

Algemeen geldt dat iedere juridische entiteit die onderworpen is aan een verificatie van het financiële vermogen en die bij de beknopte analyse minimaal 3 punten haalt op de controle op de financiële levensvatbaarheid, geacht wordt over een „positief” (46) financieel vermogen te beschikken, tenzij voor haar één (of enkele) van de hierna beschreven situaties gelden.

Beknopte analyse

| | Zwak | Aanvaardbaar | Goed |
| --- | --- | --- | --- |
| Resultaat van de financiële levensvatbaarheidscontrole | 0 tot 2 | 3 | 4 tot 6 |

Zwak

Aanvaardbaar

Goed

Resultaat van de financiële levensvatbaarheidscontrole

0 tot 2

3

4 tot 6

Ondanks de resultaten wordt het financiële vermogen van een juridische entiteit in ieder geval als „zwak” beschouwd, en daarom worden onderworpen aan een meer diepgaande analyse, indien:

| — | er een auditverslag (zie sectie 3.4) van de rekeningen is afgeleverd met ernstig voorbehoud (niet alleen betreffende de medefinancieringscapaciteit); |
| --- | --- |

—

er een auditverslag (zie sectie 3.4) van de rekeningen is afgeleverd met ernstig voorbehoud (niet alleen betreffende de medefinancieringscapaciteit);

| — | één of meer van de resultaten behaald via de eigenvermogensvlag (sectie 3.5.2), de controle van de medefinancieringscapaciteit dan wel de financiëleblootstellingsvlag (zie sectie 3.6) (indien van toepassing) „zwak” is; |
| --- | --- |

—

één of meer van de resultaten behaald via de eigenvermogensvlag (sectie 3.5.2), de controle van de medefinancieringscapaciteit dan wel de financiëleblootstellingsvlag (zie sectie 3.6) (indien van toepassing) „zwak” is;

| — | er over de juridische entiteit in de loop van de laatste 2 jaar significante financiële bevindingen zijn gedaan met betrekking tot haar financiële vermogen volgend op een financiële controle door de Commissie (inclusief OLAF (47)), de Europese Rekenkamer of hun naar behoren gemachtigde vertegenwoordigers (zie sectie 3.3). |
| --- | --- |

—

er over de juridische entiteit in de loop van de laatste 2 jaar significante financiële bevindingen zijn gedaan met betrekking tot haar financiële vermogen volgend op een financiële controle door de Commissie (inclusief OLAF (47)), de Europese Rekenkamer of hun naar behoren gemachtigde vertegenwoordigers (zie sectie 3.3).

Als de juridische entiteit een „positief” resultaat heeft verkregen na een beknopte financiële analyse, maar er bevindingen zijn van ernstige administratieve fouten of fraude waarbij de entiteit betrokken is, of de entiteit het onderwerp is van een lopende juridische of gerechtelijke procedure voor ernstige administratieve fouten of fraude, of onderworpen is aan een door de Commissie uitgevoerde beslaglegging of significante invorderingsopdracht in verband met een uitstaand bedrag waarvan de betalingstermijn aanmerkelijk is overschreden, dan zal de entiteit beschouwd worden als hebbende een „zwak” financieel vermogen, maar zal niet onderworpen worden aan een meer diepgaande financiële analyse. Voor deze entiteiten zal de verantwoordelijke ordonnateur beschermingsmaatregelen zoals beschreven onder sectie 4.2.2 moeten overwegen.

4.2.   Maatregelen die moeten worden genomen bij een „zwak” resultaat

Als het resultaat van de beknopte controle op de financiële levensvatbaarheid „zwak” is, dan is het in de eerste plaats de taak van de verantwoordelijke ordonnateur om een meer diepgaande financiële analyse uit te voeren (zie sectie 4.2.1).

Indien het financiële vermogen van de aanvrager op grond van de resultaten van deze meer diepgaande analyse:

| — | „aanvaardbaar” of „goed” is, dan kan de aanvrager deelnemen aan de actie onder contract, zonder dat verdere maatregelen moeten worden genomen. |
| --- | --- |

—

„aanvaardbaar” of „goed” is, dan kan de aanvrager deelnemen aan de actie onder contract, zonder dat verdere maatregelen moeten worden genomen.

| — | „zwak” blijft, dan zal de verantwoordelijke ordonnateur beschermingsmaatregelen zoals beschreven in sectie 4.2.2 moeten overwegen. |
| --- | --- |

—

„zwak” blijft, dan zal de verantwoordelijke ordonnateur beschermingsmaatregelen zoals beschreven in sectie 4.2.2 moeten overwegen.

| — | „onvoldoende” (48) is (zie sectie 4.2.1), dan kan de aanvrager niet deelnemen aan de actie onder contract, behalve indien de ordonnateur om naar behoren gemotiveerde redenen en op basis van zijn of haar eigen risicobeoordeling anders beslist. |
| --- | --- |

—

„onvoldoende” (48) is (zie sectie 4.2.1), dan kan de aanvrager niet deelnemen aan de actie onder contract, behalve indien de ordonnateur om naar behoren gemotiveerde redenen en op basis van zijn of haar eigen risicobeoordeling anders beslist.

Voor andere gevallen („positieve” financiële levensvatbaarheid, maar met „zwakke” resultaten voor de controle van de medefinanciering, de eigenvermogensvlag, de financiëleblootstellingsvlag; een auditverslag met ernstig voorbehoud; significante financiële bevindingen die verband houden met het financiële vermogen van een juridische entiteit na een financiële audit uitgevoerd binnen de laatste 2 jaar), zal de verantwoordelijke ordonnateur beschermingsmaatregelen moeten overwegen zoals beschreven in sectie 4.2.2.

4.2.1.   Een meer diepgaande financiële analyse

4.2.1.1.   Voor rechtspersonen

Deze meer diepgaande financiële analyse bestaat uit een uitgebreide analyse van de financiële levensvatbaarheid van de juridische entiteit.

De volgende 5 ratio’s worden gebruikt:

| Doel | Indicateoren | Ratio's | Meer diepgaande analyse |
| --- | --- | --- | --- |
| Liquideiitt | Liquiditeitspositie | | — |
| Financiële autonomie | Brutobedrijfsresultaat Ratio | | — |
| Winstcapacite | Winstcapacite(1it) it | | — |
| Winstcapacite(2it) | | — |
| Solvabiliteit | Solvabiliteit | | — |
| Correctie: De brutobedrijfsresultaat Ratio wordt berekend als: Betaalde interest/Brutobedrijfsresultaat. |

Doel

Indicateoren

Ratio's

Meer diepgaande analyse

Liquideiitt

Liquiditeitspositie

Formula

—

Financiële autonomie

Brutobedrijfsresultaat Ratio

Formula

—

Winstcapacite

Winstcapacite(1it) it

Formula

—

Winstcapacite(2it)

Formula

—

Solvabiliteit

Solvabiliteit

Formula

—

Correctie: De brutobedrijfsresultaat Ratio wordt berekend als: Betaalde interest/Brutobedrijfsresultaat.

Op basis van de resultaten voor elk van de hogervermelde ratio’s worden de volgende noteringen gegeven:

| Doel | Indicatoren | Zwak en ontoereikend | Aanvaardbaar | Goed |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | 1 | 2 |
| Liquiditeit | Liquiditeitspositie | i < 0,5 | 0,5 ≤ i ≤ 1 | i < 1 |
| Financiële autonomie | Brutobedrijfsresultaat Ratio | i > 0,40 of < 0 | 0,40 ≥ i ≥ 0,30 | 0 ≤ i > 0,30 |
| Winstcapaciteit | Winstcapaciteit (1) | i < 0,05 | 0,05 ≤ i ≤ 0,15 | i > 0,15 |
| Winstcapaciteit (2) | i < 0,02 | 0,02 ≤ i ≤ 0,04 | i > 0,04 |
| Solvabiliteit | Solvabiliteit | i > 6,00 of < 0 | 6,00 ≥ i ≥ 4,00 | 0 ≤ i < 4,00 |

Doel

Indicatoren

Zwak en ontoereikend

Aanvaardbaar

Goed

0

1

2

Liquiditeit

Liquiditeitspositie

i < 0,5

0,5 ≤ i ≤ 1

i < 1

Financiële autonomie

Brutobedrijfsresultaat Ratio

i > 0,40 of < 0

0,40 ≥ i ≥ 0,30

0 ≤ i > 0,30

Winstcapaciteit

Winstcapaciteit (1)

i < 0,05

0,05 ≤ i ≤ 0,15

i > 0,15

Winstcapaciteit (2)

i < 0,02

0,02 ≤ i ≤ 0,04

i > 0,04

Solvabiliteit

Solvabiliteit

i > 6,00 of < 0

6,00 ≥ i ≥ 4,00

0 ≤ i < 4,00

Uitzonderingen:

In het bijzondere geval waar de ratio negatief is, of er een nul in de noemer of de teller voorkomt, gelden de volgende regels:

| | Financiële autonomie:






  — | Als brutobedrijfsresultaat ≤ 0, is het resultaat -1 met zwakke kwalificaties. |
| --- | --- | --- |

Financiële autonomie:

—

Als brutobedrijfsresultaat ≤ 0, is het resultaat -1 met zwakke kwalificaties.

| — | De betaalde interest kan niet negatief zijn. |
| --- | --- |

—

De betaalde interest kan niet negatief zijn.

| | Winstcapaciteit (2):






  — | Als nettobedrijfsresultaat = 0, is het resultaat 0 met zwakke kwalificaties. |
| --- | --- | --- |

Winstcapaciteit (2):

—

Als nettobedrijfsresultaat = 0, is het resultaat 0 met zwakke kwalificaties.

| — | Als de omzet = 0, wordt het bedrijfsresultaat gebruikt voor de berekening. |
| --- | --- |

—

Als de omzet = 0, wordt het bedrijfsresultaat gebruikt voor de berekening.

| — | Als de bedrijfsopbrengsten = 0 of negatief zijn, wordt het resultaat 0 met zwakke kwalificaties. |
| --- | --- |

—

Als de bedrijfsopbrengsten = 0 of negatief zijn, wordt het resultaat 0 met zwakke kwalificaties.

| — | Omzet kan niet negatief zijn. |
| --- | --- |

—

Omzet kan niet negatief zijn.

Elke juridische entiteit die onderworpen is aan een verificatie van het financiële vermogen en die bij de meer diepgaande financiële analyse minstens 4 punten haalt op de controle op de financiële levensvatbaarheid, wordt geacht over een „positief” (50) financieel vermogen te beschikken, tenzij voor haar één (of enkele) van de situaties beschreven in sectie 4.1 gelden.

Meer diepgaande analyse

| | Ontoereikend | Zwak | Aanvaardbaar | Goed |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Resultaat van controle financiële levensvatbaarheid | 0 | 1 tot 3 | 4 tot 5 | 6 tot 10 |

Ontoereikend

Zwak

Aanvaardbaar

Goed

Resultaat van controle financiële levensvatbaarheid

0

1 tot 3

4 tot 5

6 tot 10

4.2.1.2.   Voor natuurlijke personen

Voor natuurlijke personen wordt geen meer diepgaande financiële analyse uitgevoerd.

Echter, indien het resultaat van de beknopte financiële analyse blijk geeft van:

| — | een liquiditeitspositie lager dan 1,5 |
| --- | --- |

—

een liquiditeitspositie lager dan 1,5

| — | of een solvabiliteitsratio hoger dan 1,2, |
| --- | --- |

—

of een solvabiliteitsratio hoger dan 1,2,

dan zal het financiële vermogen worden beschouwd als „onvoldoende” en zal de aanvrager als gevolg daarvan niet kunnen deelnemen aan de actie onder contract, tenzij de ordonnateur om naar behoren gemotiveerde redenen en op basis van zijn of haar eigen risicobeoordeling anders beslist.

4.2.2.   Beschermingsmaatregelen

In overeenstemming met artikel 38, lid 7 van de KP7 RD wordt het deelnemersgarantiefonds (het Fonds) beschouwd als een toereikende garantie krachtens het FR. Als gevolg hiervan mag geen aanvullende financiële garantie of zekerheid (bv. een vermindering van de voorfinanciering, trustrekeningen, geblokkeerde rekeningen, financiële garanties van een bank, een financiële instelling of de moederonderneming, enz.) van de deelnemers worden geëist, noch aan hen worden opgelegd.

Niettegenstaande de voorgaande paragraaf kunnen, indien de toepassing van beschermingsmaatregelen noodzakelijk wordt geacht, één of meerdere van de hieronder vermelde maatregelen worden opgelegd:

| — | Een natuurlijk persoon kan niet de coördinator zijn van een actie onder contract. |
| --- | --- |

—

Een natuurlijk persoon kan niet de coördinator zijn van een actie onder contract.

| — | Een juridische entiteit die na een meer diepgaande analyse gebaseerd op de 5 financiële ratio’s (liquiditeit, financiële autonomie, winstcapaciteit 1, winstcapaciteit 2 en solvabiliteit) zoals beschreven in sectie 4.2.1 een „zwak” financieel vermogen blijkt te hebben, zal door de diensten die uitvoering geven aan het KP7 niet aanvaard worden als coördinator (51)
   (52). Deze juridische entiteit zal echter wel een deelnemer kunnen zijn. |
| --- | --- |

—

Een juridische entiteit die na een meer diepgaande analyse gebaseerd op de 5 financiële ratio’s (liquiditeit, financiële autonomie, winstcapaciteit 1, winstcapaciteit 2 en solvabiliteit) zoals beschreven in sectie 4.2.1 een „zwak” financieel vermogen blijkt te hebben, zal door de diensten die uitvoering geven aan het KP7 niet aanvaard worden als coördinator (51)
   (52). Deze juridische entiteit zal echter wel een deelnemer kunnen zijn.

| — | Voor elke juridische entiteit en zonder afbreuk te doen aan de bepalingen van de desbetreffende subsidieovereenkomst, behouden de diensten die uitvoering geven aan het KP7 het recht om op systematische wijze, tijdens de uitvoering van de FP7 actie onder contract, een financiële audit op te starten, die indien nodig kan samengaan met een technische audit, uitgevoerd door de diensten die uitvoering geven aan het KP7 (met inbegrip van OLAF), of diens naar behoren gemachtigde vertegenwoordigers, of door de Rekenkamer, indien:






  — | de juridische entiteit wordt beschouwd als „zwak” na een meer diepgaande financiële analyse van de financiële levensvatbaarheid, of |
| --- | --- | --- |

—

Voor elke juridische entiteit en zonder afbreuk te doen aan de bepalingen van de desbetreffende subsidieovereenkomst, behouden de diensten die uitvoering geven aan het KP7 het recht om op systematische wijze, tijdens de uitvoering van de FP7 actie onder contract, een financiële audit op te starten, die indien nodig kan samengaan met een technische audit, uitgevoerd door de diensten die uitvoering geven aan het KP7 (met inbegrip van OLAF), of diens naar behoren gemachtigde vertegenwoordigers, of door de Rekenkamer, indien:

—

de juridische entiteit wordt beschouwd als „zwak” na een meer diepgaande financiële analyse van de financiële levensvatbaarheid, of

| — | het resultaat van de controle op de medefinancieringscapaciteit „zwak” is (indien van toepassing), of |
| --- | --- |

—

het resultaat van de controle op de medefinancieringscapaciteit „zwak” is (indien van toepassing), of

| — | de resultaten verkregen via de eigenvermogensvlag of de financiëleblootstellingsvlag „zwak” zijn, of |
| --- | --- |

—

de resultaten verkregen via de eigenvermogensvlag of de financiëleblootstellingsvlag „zwak” zijn, of

| — | er een auditverslag van de rekeningen is afgeleverd met ernstig voorbehoud; |
| --- | --- |

—

er een auditverslag van de rekeningen is afgeleverd met ernstig voorbehoud;

| — | er over de entiteit in de laatste 2 jaar significante financiële bevindingen gedaan zijn die verband houden met het financiële vermogen volgend op een financiële controle door de Commissie (inclusief OLAF), de Europese Rekenkamer of hun naar behoren gemachtigde vertegenwoordigers, of |
| --- | --- |

—

er over de entiteit in de laatste 2 jaar significante financiële bevindingen gedaan zijn die verband houden met het financiële vermogen volgend op een financiële controle door de Commissie (inclusief OLAF), de Europese Rekenkamer of hun naar behoren gemachtigde vertegenwoordigers, of

| — | er bevindingen zijn van ernstige administratieve fouten of fraude waarbij de entiteit betrokken is; of de entiteit het voorwerp uitmaakt van een lopende juridische of gerechtelijke procedure voor ernstige administratieve fouten of fraude; of er ten laste van de entiteit een door de Commissie uitgevoerde beslaglegging of significante invorderingsopdracht is voor een uitstaand bedrag waarvan de betalingstermijn aanmerkelijk is overschreden. |
| --- | --- |

—

er bevindingen zijn van ernstige administratieve fouten of fraude waarbij de entiteit betrokken is; of de entiteit het voorwerp uitmaakt van een lopende juridische of gerechtelijke procedure voor ernstige administratieve fouten of fraude; of er ten laste van de entiteit een door de Commissie uitgevoerde beslaglegging of significante invorderingsopdracht is voor een uitstaand bedrag waarvan de betalingstermijn aanmerkelijk is overschreden.

| — | Elke juridische entiteit met een „zwak” financieel vermogen zal worden onderworpen aan een verscherpt toezicht tijdens de uitvoering van het project (bv. passende bijkomende beoordelingen door de diensten die uitvoering geven aan het KP7 dan wel onafhankelijke externe deskundigen, met inbegrip van controles ter plaatse). De ordonnateur kan een „zwakke” entiteit afwijzen als coördinator van een actie onder contract. |
| --- | --- |

—

Elke juridische entiteit met een „zwak” financieel vermogen zal worden onderworpen aan een verscherpt toezicht tijdens de uitvoering van het project (bv. passende bijkomende beoordelingen door de diensten die uitvoering geven aan het KP7 dan wel onafhankelijke externe deskundigen, met inbegrip van controles ter plaatse). De ordonnateur kan een „zwakke” entiteit afwijzen als coördinator van een actie onder contract.

De diensten die uitvoering geven aan het KP7 informeren onmiddellijk:

| — | de coördinator van het consortium over het feit dat, als gevolg van het „onvoldoende” financiële vermogen, één of meer juridische entiteiten die betrokken zijn bij het voorstel niet kunnen deelnemen aan de KP7-actie onder contract. De coördinator brengt op zijn beurt het consortium op de hoogte; |
| --- | --- |

—

de coördinator van het consortium over het feit dat, als gevolg van het „onvoldoende” financiële vermogen, één of meer juridische entiteiten die betrokken zijn bij het voorstel niet kunnen deelnemen aan de KP7-actie onder contract. De coördinator brengt op zijn beurt het consortium op de hoogte;

| — | de betrokken aanvrager of aanvragers van een KP7-actie onder contract over de resultaten van de verificatie van het financiële vermogen als het resultaat „zwak” is, en over de gevolgen, in het bijzonder over eventueel nodige beschermingsmaatregelen. Dit geeft het consortium echter niet het recht deze aanvrager of aanvragers alleen om die reden uit te sluiten. |
| --- | --- |

—

de betrokken aanvrager of aanvragers van een KP7-actie onder contract over de resultaten van de verificatie van het financiële vermogen als het resultaat „zwak” is, en over de gevolgen, in het bijzonder over eventueel nodige beschermingsmaatregelen. Dit geeft het consortium echter niet het recht deze aanvrager of aanvragers alleen om die reden uit te sluiten.

4.3.   Aanvullende beschermingsmaatregelen, waaronder sancties

Omdat het belangrijk is dat voorstellen worden ingediend door solide consortia met daadwerkelijke en passende bestuursmechanismen en interne controles, zal de Unie voor de bescherming van haar financiële belangen geen genoegen nemen met het eenvoudigweg terugvorderen van bedragen van het Fonds.

In aanvulling op de hierboven vermelde maatregelen ter verificatie van het juridisch bestaan, de rechtspositie en categorie en het operationeel en financieel vermogen van de aanvragers, zullen inderdaad de volgende maatregelen worden toegepast, waar passend, en in overeenstemming met het FR, haar UB en de FP7-modelsubsidieovereenkomst (53):

| — | terugvorderingen tegen in gebreke blijvende deelnemers in het voordeel van het Fonds zullen in alle gevallen worden afgedwongen, met alle middelen die voorzien zijn in de voorschriften over de bescherming van de financiële belangen van de Unie. Bovendien zullen alle deelnemers bij het ondertekenen van of toetreden tot de subsidieovereenkomst aanvaarden dat alle sommen die door hen aan de Unie verschuldigd zijn, toegekend zullen worden aan het Fonds; |
| --- | --- |

—

terugvorderingen tegen in gebreke blijvende deelnemers in het voordeel van het Fonds zullen in alle gevallen worden afgedwongen, met alle middelen die voorzien zijn in de voorschriften over de bescherming van de financiële belangen van de Unie. Bovendien zullen alle deelnemers bij het ondertekenen van of toetreden tot de subsidieovereenkomst aanvaarden dat alle sommen die door hen aan de Unie verschuldigd zijn, toegekend zullen worden aan het Fonds;

| — | in overeenstemming met het FR en haar IR zullen sancties — met inbegrip van de uitsluiting van het voordeel van om het even welke EU-subsidie voor een aantal jaren — worden afgedwongen en de KP7 modelsubsidieovereenkomst zal voorzien in passende financiële en administratieve sancties (met name de artikelen II.24 en II.25). |
| --- | --- |

—

in overeenstemming met het FR en haar IR zullen sancties — met inbegrip van de uitsluiting van het voordeel van om het even welke EU-subsidie voor een aantal jaren — worden afgedwongen en de KP7 modelsubsidieovereenkomst zal voorzien in passende financiële en administratieve sancties (met name de artikelen II.24 en II.25).

---

(1)  EG KP7 RD — Verordening (EG) nr. 1906/2006 van het Europees Parlement en de Raad.

Euratom KP7 RD — Verordening (Euratom) nr. 1908/2006 en Verordening (Euratom) nr. 139/2012 van de Raad van 19 december 2011 tot vastlegging van de regels voor deelname van ondernemingen, onderzoekscentra en universiteiten aan werkzaamheden onder contract ingevolge het kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie en voor de verspreiding van de onderzoeksresultaten (2012-2013) (PB L 47 van 18.2.2012, blz. 1).

In deze uitgave wordt naar EG KP7 RD en Euratom KP7 RD samen verwezen als KP7 RD (in het bijzonder wanneer wordt verwezen naar artikelen die in beide verordeningen hetzelfde artikelnummer hebben).

(2)  Artikel 16, lid 4, van de EG KP7 RD en artikel 15, lid 4 van de Euratom KP7 RD.

(3)  FR — Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1).

(4)  UB — Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie van 23 december 2002 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (PB L 357 van 31.12.2002, blz. 1).

(5)  De validatiediensten zijn opgericht door de Commissie om de diensten te ondersteunen die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van voorstellen, voor het onderhandelen van subsidies of voor het beheer van de subsidieovereenkomsten, bv. door het juridische bestaan en de rechtspositie en categorie van aanvragers te verifiëren, de door de aanvrager gekozen methode voor de identificatie van indirecte kosten te registreren, en de door de aanvrager verstrekte financiële gegevens te verifiëren.

(6)  Sectie 1.2.4 bevat meer verduidelijkingen over de rol en de verantwoordelijkheid van de Aangewezen Vertegenwoordiger van de Juridische entiteit (AVE).

(7)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

(8)  Juridische entiteiten die deelnemen aan een KP7-actie onder contract moeten ten gepaste tijde worden ingedeeld in categorieën (in eerste instantie tijdens de onderhandelingsfase; vervolgens tijdens de uitvoeringsfase, indien er zich een wijziging voordoet tijdens een verslagperiode van het project, vóór enige betaling), om de belangen van de deelnemers en van de Unie te beschermen en vertraging van de tenuitvoerlegging of dubbel werk te voorkomen in de verschillende stadia van de procedure of procedures.

(9)  De diensten die uitvoering geven aan het KP7 kunnen de gebruikte auditmethode opvragen bij de ambtenaar die bevoegd is voor de berekening van de in aanmerking komende kosten.

(10)  Zoals gedefinieerd in artikel 2 van het EG KP7 RD en in artikel 2 van het Euratom KP7 RD en waarnaar verwezen wordt in artikel 32, lid 5 en artikel 33, lid 1 EG KP7 RD en van het Euratom KP7 RD.

(11)  Een natuurlijk persoon kan in aanmerking genomen worden als een onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36), bijvoorbeeld als zelfstandige met een btw-nummer.

(12)  Zelfs als een aanvrager niet in aanmerking komt voor deelname aan een actie onder contract, betekent dit niet dat het voorstel automatisch onontvankelijk is: in een dergelijk geval (niet in aanmerking komen van één of meerdere aanvrager(s)), is het voorstel alleen dan onontvankelijk indien niet aan de ontvankelijkheidscriteria van de regels voor deelname, het werkprogramma en de uitnodiging wordt voldaan. Bijvoorbeeld: coördinatie- en ondersteuningsacties onder het ERA-NET-schema zijn alleen toegankelijk voor bepaalde types juridische entiteiten (nationale autoriteiten zoals ministeries of regio’s, de uitvoerende agentschappen van deze nationale autoriteiten, enz.); een uitnodiging tot het indienen van samenwerkingsprojecten kan de deelname beperken tot een bepaald type juridische entiteiten, zoals kmo’s of organisaties uit het maatschappelijk middenveld.

(13)  Juridische entiteiten die behoren tot verschillende categorieën zullen voor statistische doeleinden als zodanig worden geregistreerd.

(14)  Zie ook http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_nl.htm.

(15)  Verordening nr. 1 tot regeling van het taalgebruik in de Europese Economische Gemeenschap (PB 17 van 6.10.1958, blz. 385/58).

(16)  EN: http://ec.europa.eu/budget/info_contract/legal_entities_en.htm.

(17)  De tijdelijke DIC die bij de eerste inschrijving wordt toegekend wordt definitief zodra de entiteit is gevalideerd. De juridische en financiële basisgegevens van deelnemers aan KP7 kan worden geraadpleegd via het onderzoeksdeelnemersportaal (http://ec.europa.eu/research/participants/portal).

(18)  De volgorde van deze verificatieprocedures wordt de „validatie” genoemd.

(19)  Naar het gedeelde mailadres: REA-URF-Validation@ec.europa.eu.

(20)  Indien de juridische entiteit uitgesloten is ingevolge toepassing van de punten a, b, c, d of e van artikel 93, lid 1, artikel 94 of artikel 96, dan zal de entiteit automatisch worden uitgesloten van deelname. Verdere verwijzing: Besluit 2008/969/EG, Euratom van de Commissie van 16 december 2008 betreffende het systeem voor vroegtijdige waarschuwing dat door de ordonnateurs van de Commissie en de uitvoerende agentschappen kan worden gebruikt (PB L 344 van 20.12.2008, blz. 125), en Verordening (EG, Euratom) nr. 1302/2008 van de Commissie van 17 december 2008 over de centrale gegevensbank van uitsluitingen (PB L 344 van 20.12.2008, blz. 12).

(21)  De gedetailleerde voorwaarden voor het gebruik van de methoden voor de berekening van indirecte kosten en van het onderscheid tussen directe en indirecte kosten zijn vastgesteld in bijlage II, deel B, paragraaf 1 van de desbetreffende modelsubsidieovereenkomst, met name in artikel II.15 (de algemene modelsubsidieovereenkomst voor het zevende kaderprogramma, de ERC modelsubsidieovereenkomst en de REA modelsubsidieovereenkomst zijn beschikbaar onder de volgende link: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga en in de „Guide to Financial Issues relating to FP7 Indirect Actions” ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(22)  Raadpleeg voor meer informatie de „Amendments Guide for FP7 Grant Agreements”, ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(23)  Zie de desbetreffende sectie over artikel II.15 van de modelsubsidieovereenkomst in de „Guide to Financial Issues relating to FP7 Indirect Actions” ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(24)  Handelingen van een uitvoerend agentschap kunnen voor herziening van hun wettigheid worden voorgelegd aan de Commissie op grond van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 58/2003.

(25)  De coördinator van een actie onder contract moet bijvoorbeeld aantonen dat hij over de nodige professionele vaardigheden en kwalificaties beschikt met betrekking tot het administratieve, financiële, juridische en teambeheer.

(26)  De evaluatiefase vindt plaats na de indiening van het voorstel en voor het openen van de onderhandelingen voor het toekennen van de KP7-subsidies.

(27)  Zie sectie 3.5.

(28)  Zie sectie 4.2.1.

(29)  De elektronische hulpmiddelen geven alle financiële ratio’s automatisch weer op basis van de gegevens van de vereenvoudigde balans.

(30)  Van de vereiste inzake de wettelijk voorgeschreven controleverslagen kan worden afgeweken voor juridische entiteiten die op grond van de eigen nationale wetgeving zijn vrijgesteld van een dergelijke controle.

(31)  Dit verslag moet het duidelijke mandaat voor de audit bevatten, de verantwoordelijkheden van zowel het management als van de auditor, de manier waarop de audit wordt uitgevoerd, met inbegrip van de verzekering dat de jaarrekening met redelijke mate van zekerheid vrij is van materieel onjuiste voorstellingen van zaken, en de accountantsverklaring.

(32)  Het vermogen omvat met name:

| | „Vast” vermogen zoals grond, panden, erven, middellange en langetermijndeposito’s (langer dan een jaar), aandelenopties (als zij niet binnen het jaar kunnen worden uitgeoefend), enz. |
| --- | --- |

„Vast” vermogen zoals grond, panden, erven, middellange en langetermijndeposito’s (langer dan een jaar), aandelenopties (als zij niet binnen het jaar kunnen worden uitgeoefend), enz.

| | „Vlottend” vermogen zoals beschikbare gelden, spaargelden, kortlopende termijndeposito’s (maximaal een jaar), aandelenopties (indien zij binnen het jaar uitgeoefend kunnen worden), enz. |
| --- | --- |

„Vlottend” vermogen zoals beschikbare gelden, spaargelden, kortlopende termijndeposito’s (maximaal een jaar), aandelenopties (indien zij binnen het jaar uitgeoefend kunnen worden), enz.

(33)  De status van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), in overeenstemming met de Aanbeveling 2003/361/EG van 6 mei 2003, wordt gedefinieerd op grond van financiële criteria waarvan er sommige worden gekoppeld aan de jaarlijkse gegevens die door middel van balansen en winst- en verliesrekeningen worden verstrekt. Zie afdeling 1.1.3.1, punt 6) en afdeling 1.1.4, onder e).

(34)  Voor natuurlijke personen is de winstcapaciteit niet relevant.

(35)  Zie het onderzoeksdeelnemersportaal op http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation.

(36)  Formula

(37)  Bij de beslissing over de financiële levensvatbaarheid van entiteiten zonder winstoogmerk kan met het gebrek aan winstoogmerk rekening worden gehouden.

(38)  Zoals aangegeven in de ver mogensverklaring.

(39)  Zo al s aangegeven i n de aangifte inkomst enbelasting.

(40)  Zoals aangegeven in de lijst met schulden gecertificeerd door de schuldeiser.

(41)  Zie sectie 3.4.1.

(42)  In voorkomend geval kunnen de Commissie of de organen belast met de uitvoering van het KP7 de medefinancieringscapaciteit van een entiteit onderzoeken op basis van de gegevens die beschikbaar zijn in hun databanken.

(43)  Zoals aangegeven in de vermogensverklaring.

(44)  Zoals aangegeven in de aangifte inkomstenbelasting.

(45)  BP: Kosten en EU-bijdrage van alle EU-projecten waaraan de deelnemer deelneemt.

(46)  „Positief” betekent „goed” of „aanvaardbaar”.

(47)  OLAF is het acroniem van het Europees Bureau voor fraudebestrijding.

(48)  Zowel waar het gaat om de financiële levensvatbaarheid als, indien van toepassing, om de medefinancieringscapaciteit.

(49)  Formula

Correctie: De brutobedrijfsresultaat Ratio wordt berekend als: Betaalde interest/Brutobedrijfsresultaat.

(50)  „Positief” betekent „goed” of „aanvaardbaar”.

(51)  Voor subsidieovereenkomsten met een enkele begunstigde, zal deze laatste zijn onderworpen aan de andere beschermingsmaatregelen. Het doel van beschermingsmaatregelen voor een coördinator is alleen relevant in het geval van een consortium, omdat de coördinator de financiële bijdrage van de EU voor alle deelnemers in ontvangst neemt.

(52)  Behalve wanneer de rechtspersoon op vrijwillige basis een garantie biedt die beschouwd kan worden als „gelijkwaardig aan een garantie door een lidstaat of een geassocieerde staat”.

(53)  FP7 MSO — Besluit C(2007) 1509 van de Commissie van 10 april 2007. Zie http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html.

---

| 29.12.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 359/74 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 359/74

---

BESLUIT VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK

van 19 december 2012

inzake tijdelijke maatregelen betreffende de beleenbaarheid van door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen

(ECB/2012/32)

(2012/839/EU)

DE RAAD VAN BESTUUR VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, inzonderheid op het eerste streepje van artikel 127, lid 2,

Gelet op de statuten van het Europees Stelsel van centrale banken en van de Europese Centrale Bank, inzonderheid op het eerste streepje van artikel 3.1, artikel 12.1, artikel 18 en het tweede streepje van artikel 34.1,

Gelet op Richtsnoer ECB/2011/14 van 20 september 2011 betreffende monetaire beleidsinstrumenten en -procedures van het Eurosysteem (1), en met name paragraaf 1.6, paragraaf 6.3.1, paragraaf 6.3.2 en paragraaf 6.4.2 van bijlage I,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Luidens artikel 18.1 van statuten van het Europees Stelsel van centrale banken en van de Europese Centrale Bank, mogen de Europese Centrale Bank (ECB) en de nationale centrale banken van de lidstaten die de euro als munt hebben (NCB’s) krediettransacties verrichten met kredietinstellingen en andere marktpartijen, waarbij de verleende kredieten worden gedekt door toereikend onderpand. De beleenbaarheidscriteria van onderpand voor monetaire-beleidstransacties van het Eurosysteem zijn vastgelegd in bijlage I bij Richtsnoer ECB/2011/14. |
| --- | --- |

(1)

Luidens artikel 18.1 van statuten van het Europees Stelsel van centrale banken en van de Europese Centrale Bank, mogen de Europese Centrale Bank (ECB) en de nationale centrale banken van de lidstaten die de euro als munt hebben (NCB’s) krediettransacties verrichten met kredietinstellingen en andere marktpartijen, waarbij de verleende kredieten worden gedekt door toereikend onderpand. De beleenbaarheidscriteria van onderpand voor monetaire-beleidstransacties van het Eurosysteem zijn vastgelegd in bijlage I bij Richtsnoer ECB/2011/14.

| (2) | Luidens paragraaf 1.6 van bijlage I bij Richtsnoer ECB/2011/14 kan de Raad van bestuur te allen tijde besluiten tot aanpassing van de instrumenten, voorwaarden, criteria en procedures voor de tenuitvoerlegging van de monetaire-beleidstransacties van het Eurosystem. Luidens paragraaf 6.3.1 van bijlage I bij Richtsnoer ECB/2011/14 behoudt het Eurosysteem zich het recht voor te bepalen of een emissie, emittent, debiteur of garant aan de vereisten voor hoge standaards voldoet, zulks op basis van alle informatie die het relevant acht. |
| --- | --- |

(2)

Luidens paragraaf 1.6 van bijlage I bij Richtsnoer ECB/2011/14 kan de Raad van bestuur te allen tijde besluiten tot aanpassing van de instrumenten, voorwaarden, criteria en procedures voor de tenuitvoerlegging van de monetaire-beleidstransacties van het Eurosystem. Luidens paragraaf 6.3.1 van bijlage I bij Richtsnoer ECB/2011/14 behoudt het Eurosysteem zich het recht voor te bepalen of een emissie, emittent, debiteur of garant aan de vereisten voor hoge standaards voldoet, zulks op basis van alle informatie die het relevant acht.

| (3) | Besluit ECB/2012/3 van 5 maart 2012 inzake de beleenbaarheid van verhandelbare schuldbewijzen die door de Helleense Republiek worden uitgegeven of volledig worden gegarandeerd in de context van het aanbod van de Helleense Republiek tot schuldenruil (2) schortte tijdelijk de minimumvereisten voor kredietkwaliteitsdrempels van het Eurosysteem op die van toepassing zijn op verhandelbare schuldbewijzen die worden uitgegeven of volledig worden gegarandeerd door de Helleense Republiek, waardoor zij gedurende de door de Helleense Republiek aan de NCB’s verstrekte onderpandversterking beleenbaar werden verklaard. Bij de beëindiging van de onderpandversterking, gegeven het feit dat de adequatie als onderpand van door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen toen niet was gewaarborgd, heeft de Raad van bestuur Besluit ECB/2012/14 (3) tot intrekking van Besluit ECB/2012/3 met ingang van 25 juli 2012 aangenomen, waardoor die instrumenten niet-beleenbaar werden. |
| --- | --- |

(3)

Besluit ECB/2012/3 van 5 maart 2012 inzake de beleenbaarheid van verhandelbare schuldbewijzen die door de Helleense Republiek worden uitgegeven of volledig worden gegarandeerd in de context van het aanbod van de Helleense Republiek tot schuldenruil (2) schortte tijdelijk de minimumvereisten voor kredietkwaliteitsdrempels van het Eurosysteem op die van toepassing zijn op verhandelbare schuldbewijzen die worden uitgegeven of volledig worden gegarandeerd door de Helleense Republiek, waardoor zij gedurende de door de Helleense Republiek aan de NCB’s verstrekte onderpandversterking beleenbaar werden verklaard. Bij de beëindiging van de onderpandversterking, gegeven het feit dat de adequatie als onderpand van door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen toen niet was gewaarborgd, heeft de Raad van bestuur Besluit ECB/2012/14 (3) tot intrekking van Besluit ECB/2012/3 met ingang van 25 juli 2012 aangenomen, waardoor die instrumenten niet-beleenbaar werden.

| (4) | De Raad van bestuur heeft thans de positieve beoordeling van de Eurogroep inzake het beleidspakket aangaande de eerste evaluatie van het tweede economische aanpassingsprogramma voor Griekenland in overweging genomen. |
| --- | --- |

(4)

De Raad van bestuur heeft thans de positieve beoordeling van de Eurogroep inzake het beleidspakket aangaande de eerste evaluatie van het tweede economische aanpassingsprogramma voor Griekenland in overweging genomen.

| (5) | De Raad van bestuur acht dit beleidspakket passend, waardoor de door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen aan een kwaliteitsstandaard voldoen die volstaat om hun beleenbaarheid als onderpand voor monetaire-beleidstransacties van het Eurosysteem te wettigen, zulks ongeacht enige externe kredietbeoordeling. |
| --- | --- |

(5)

De Raad van bestuur acht dit beleidspakket passend, waardoor de door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen aan een kwaliteitsstandaard voldoen die volstaat om hun beleenbaarheid als onderpand voor monetaire-beleidstransacties van het Eurosysteem te wettigen, zulks ongeacht enige externe kredietbeoordeling.

| (6) | De Raad van bestuur heeft daarom besloten door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen weer beleenbaar te maken voor monetaire-beleidstransacties van het Eurosysteem, zulks op voorwaarde van toepassing van specifieke voor die instrumenten geldende surpluspercentages die afwijken van de in paragraaf 6.4.2 van bijlage I bij Richtsnoer ECB/2011/14 voorziene surpluspercentages. |
| --- | --- |

(6)

De Raad van bestuur heeft daarom besloten door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen weer beleenbaar te maken voor monetaire-beleidstransacties van het Eurosysteem, zulks op voorwaarde van toepassing van specifieke voor die instrumenten geldende surpluspercentages die afwijken van de in paragraaf 6.4.2 van bijlage I bij Richtsnoer ECB/2011/14 voorziene surpluspercentages.

| (7) | Deze uitzonderlijke maatregel geldt tijdelijk tot de Raad van bestuur bevindt dat de normale toepassing van de beleenbaarheidscriteria en het risicobeheersingskader voor monetaire-beleidstransacties van het Eurosysteem weer kan worden ingevoerd, |
| --- | --- |

(7)

Deze uitzonderlijke maatregel geldt tijdelijk tot de Raad van bestuur bevindt dat de normale toepassing van de beleenbaarheidscriteria en het risicobeheersingskader voor monetaire-beleidstransacties van het Eurosysteem weer kan worden ingevoerd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Opschorting van specifieke bepalingen van Richtsnoer ECB/2011/14 en beleenbaarheid van door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen

1.   De minimumvereisten van het Eurosysteem voor kredietkwaliteit, zoals in paragraaf 6.3.2 van bijlage I bij Richtsnoer ECB/2011/14 vastgelegd in de regels van het kredietbeoordelingskader voor bepaalde verhandelbare activa, worden opgeschort voor door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen.

2.   Door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen vormen beleenbaar onderpand voor monetaire-beleidstransacties van het Eurosysteem, zulks op voorwaarde van de in de bijlage bij dit besluit vastgelegde surpluspercentages.

3.   Bij een discrepantie tussen dit besluit en Richtsnoer ECB/2011/14 prevaleert dit besluit.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Dit besluit treedt in werking op 21 december 2012.

Gedaan te Frankfurt am Main, 19 december 2012.

De president van de ECB

Mario DRAGHI

---

(1)  PB L 331 van 14.12.2011, blz. 1.

1

(2)  PB L 77 van 16.3.2012, blz. 19.

2

(3)  PB L 199 van 26.7.2012, blz. 26.

3

---

BIJLAGE

Overzicht van surpluspercentages die van toepassing zijn op door de Helleense Republiek uitgegeven of volledig gegarandeerde verhandelbare schuldbewijzen

| Griekse overheidsobligaties (GGB’s) | Looptijdsegment | Surpluspercentages voor vastrentende coupons en variabele instrumenten | Surpluspercentages voor nulcoupons |
| --- | --- | --- | --- |
| 0-1 | 15,0 | 15,0 |
| 1-3 | 33,0 | 35,5 |
| 3-5 | 45,0 | 48,5 |
| 5-7 | 54,0 | 58,5 |
| 7-10 | 56,0 | 62,0 |
| > 10 | 57,0 | 71,0 |
| Door de overheid gegarandeerde bankbrieven (GGBB’s) en door de overheid gegarandeerde niet-financiële bedrijfsobligaties | Looptijdsegment | Surpluspercentages voor vastrentende coupons en variabele instrumenten | Surpluspercentages voor nulcoupons |
| 0-1 | 23,0 | 23,0 |
| 1-3 | 42,5 | 45,0 |
| 3-5 | 55,5 | 59,0 |
| 5-7 | 64,5 | 69,5 |
| 7-10 | 67,0 | 72,5 |
| > 10 | 67,5 | 81,0 |

Griekse overheidsobligaties (GGB’s)

Looptijdsegment

Surpluspercentages voor vastrentende coupons en variabele instrumenten

Surpluspercentages voor nulcoupons

0-1

15,0

15,0

1-3

33,0

35,5

3-5

45,0

48,5

5-7

54,0

58,5

7-10

56,0

62,0

> 10

57,0

71,0

Door de overheid gegarandeerde bankbrieven (GGBB’s) en door de overheid gegarandeerde niet-financiële bedrijfsobligaties

Looptijdsegment

Surpluspercentages voor vastrentende coupons en variabele instrumenten

Surpluspercentages voor nulcoupons

0-1

23,0

23,0

1-3

42,5

45,0

3-5

55,5

59,0

5-7

64,5

69,5

7-10

67,0

72,5

> 10

67,5

81,0

---

Rectificaties

| 29.12.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 359/77 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 359/77

---

Rectificatie van Richtlijn 2008/50/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2008 betreffende de luchtkwaliteit en schonere lucht voor Europa

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 152 van 11 juni 2008
  )

Deze rectificatie vernietigt en vervangt de rectificatie bekendgemaakt in het
  Publicatieblad van de Europese Unie L 10 van 15 januari 2009, bladzijde 35.

Op de omslag en op bladzijde 1 in de titel:

in plaats van:

te lezen:

---