# Jornal Oficial L 320/2012

| | ISSN 1977-0774
  doi:10.3000/19770774.L_2012.320.por |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 320 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 55.o ano17 de Novembro de 2012 |

ISSN 1977-0774

doi:10.3000/19770774.L_2012.320.por

Jornal Oficial

da União Europeia

L 320

Edição em língua portuguesa

Legislação

55.o ano17 de Novembro de 2012

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) n.o 1076/2012 da Comissão, de 14 de novembro de 2012, que aprova alterações não menores ao caderno de especificações de uma denominação inscrita no Registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Carne Marinhoa (DOP)] | 1 |
| | * | Regulamento (UE) n.o 1077/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, relativo a um método comum de segurança para a atividade de supervisão das autoridades nacionais de segurança subsequente à emissão do certificado de segurança ou da autorização de segurança (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regulamento (UE) n.o 1078/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, relativo a um método comum de segurança para a atividade de monitorização a aplicar pelas empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas, subsequentemente à obtenção do certificado de segurança ou da autorização de segurança, e pelas entidades responsáveis pela manutenção (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) n.o 1079/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, que estabelece os requisitos de espaçamento dos canais de voz no céu único europeu (
  1
  ) | 14 |
| | | Regulamento de Execução (UE) n.o 1080/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas | 25 |
| | | DECISÕES |
| | | 2012/706/UE |
| | * | Decisão da Comissão, de 13 de julho de 2011, relativa ao auxílio estatal SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) concedido pela Bulgária à Ruse Industry

  [notificada com o número C(2011) 4903]

   (
  1
  ) | 27 |
| | | 2012/707/UE |
| | * | Decisão de Execução da Comissão, de 14 de novembro de 2012, que estabelece um modelo comum para a transmissão das informações requeridas pela Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos
  [notificada com o número C(2012) 8064]

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  1
  ) | 33 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) n.o 1076/2012 da Comissão, de 14 de novembro de 2012, que aprova alterações não menores ao caderno de especificações de uma denominação inscrita no Registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Carne Marinhoa (DOP)]

o

1

*

Regulamento (UE) n.o 1077/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, relativo a um método comum de segurança para a atividade de supervisão das autoridades nacionais de segurança subsequente à emissão do certificado de segurança ou da autorização de segurança (
  1
  )

o

1

3

*

Regulamento (UE) n.o 1078/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, relativo a um método comum de segurança para a atividade de monitorização a aplicar pelas empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas, subsequentemente à obtenção do certificado de segurança ou da autorização de segurança, e pelas entidades responsáveis pela manutenção (
  1
  )

o

1

8

*

Regulamento de Execução (UE) n.o 1079/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, que estabelece os requisitos de espaçamento dos canais de voz no céu único europeu (
  1
  )

o

1

14

Regulamento de Execução (UE) n.o 1080/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

o

25

DECISÕES

2012/706/UE

*

Decisão da Comissão, de 13 de julho de 2011, relativa ao auxílio estatal SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) concedido pela Bulgária à Ruse Industry

  [notificada com o número C(2011) 4903]

   (
  1
  )

Ruse Industry

[notificada com o número C(2011) 4903]

1

27

2012/707/UE

*

Decisão de Execução da Comissão, de 14 de novembro de 2012, que estabelece um modelo comum para a transmissão das informações requeridas pela Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos
  [notificada com o número C(2012) 8064]

   (
  1
  )

[notificada com o número C(2012) 8064]

1

33

| | |
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 17.11.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 320/1 |
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17.11.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 320/1

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1076/2012 DA COMISSÃO

de 14 de novembro de 2012

que aprova alterações não menores ao caderno de especificações de uma denominação inscrita no Registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Carne Marinhoa (DOP)]

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 510/2006 do Conselho, de 20 de março de 2006, relativo à proteção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 4, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 510/2006 e em aplicação do artigo 17.o, n.o 2, do mesmo regulamento, a Comissão examinou o pedido, apresentado por Portugal, de aprovação de alterações ao caderno de especificações da denominação de origem protegida «Carne Marinhoa», registada pelo Regulamento (CE) n.o 1107/96 da Comissão (2). |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 510/2006 e em aplicação do artigo 17.o, n.o 2, do mesmo regulamento, a Comissão examinou o pedido, apresentado por Portugal, de aprovação de alterações ao caderno de especificações da denominação de origem protegida «Carne Marinhoa», registada pelo Regulamento (CE) n.o 1107/96 da Comissão (2).

| (2) | Atendendo a que as alterações em causa não são alterações menores, na aceção do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 510/2006, a Comissão publicou o pedido de alterações, em aplicação do artigo 6.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia
   (3). Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição ao abrigo do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 510/2006, as alterações devem ser aprovadas, |
| --- | --- |

(2)

Atendendo a que as alterações em causa não são alterações menores, na aceção do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 510/2006, a Comissão publicou o pedido de alterações, em aplicação do artigo 6.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia
   (3). Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição ao abrigo do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 510/2006, as alterações devem ser aprovadas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

São aprovadas as alterações ao caderno de especificações, publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, relativas à denominação constante do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de novembro de 2012.

Pela Comissão Em nome do Presidente,

Dacian CIOLOȘ

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 93 de 31.3.2006, p. 12.

1

(2)  JO L 148 de 21.6.1996, p. 1.

2

(3)  JO C 71 de 9.3.2012, p. 33.

3

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ANEXO

Produtos agrícolas destinados à alimentação humana que constam do anexo I do Tratado:

Classe 1.1.   Carnes (e miudezas) frescas

PORTUGAL

Carne Marinhoa (DOP)

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| 17.11.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 320/3 |
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17.11.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 320/3

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REGULAMENTO (UE) N.o 1077/2012 DA COMISSÃO

de 16 de novembro de 2012

relativo a um método comum de segurança para a atividade de supervisão das autoridades nacionais de segurança subsequente à emissão do certificado de segurança ou da autorização de segurança

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos de ferro da Comunidade, e que altera a Diretiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas ferroviárias e a Diretiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infraestrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infraestrutura ferroviária e à certificação da segurança (1), nomeadamente o artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | Um dos objetivos da Diretiva 2004/49/CE é melhorar, mediante princípios comuns de gestão, regulamentação e supervisão da segurança ferroviária, o acesso ao mercado dos serviços de transporte ferroviário. Essa diretiva garante também a igualdade de tratamento das empresas ferroviárias, uma vez que prevê a aplicação dos mesmos requisitos de certificação da segurança em toda a União Europeia. |
| --- | --- |

(1)

Um dos objetivos da Diretiva 2004/49/CE é melhorar, mediante princípios comuns de gestão, regulamentação e supervisão da segurança ferroviária, o acesso ao mercado dos serviços de transporte ferroviário. Essa diretiva garante também a igualdade de tratamento das empresas ferroviárias, uma vez que prevê a aplicação dos mesmos requisitos de certificação da segurança em toda a União Europeia.

| (2) | Em 5 de outubro de 2009, a Comissão conferiu à Agência Ferroviária Europeia («a Agência»), ao abrigo da Diretiva 2004/49/CE, um mandato para a elaboração de um método de comum de segurança para a atividade de supervisão das autoridades nacionais de segurança subsequente à emissão do certificado de segurança para empresas ferroviárias ou da autorização de segurança para gestores de infraestruturas. A Agência apresentou à Comissão a sua recomendação relativa ao método comum de segurança, acompanhada por um estudo de impacto conforme previa o mandato. O presente regulamento baseia-se na recomendação da Agência. |
| --- | --- |

(2)

Em 5 de outubro de 2009, a Comissão conferiu à Agência Ferroviária Europeia («a Agência»), ao abrigo da Diretiva 2004/49/CE, um mandato para a elaboração de um método de comum de segurança para a atividade de supervisão das autoridades nacionais de segurança subsequente à emissão do certificado de segurança para empresas ferroviárias ou da autorização de segurança para gestores de infraestruturas. A Agência apresentou à Comissão a sua recomendação relativa ao método comum de segurança, acompanhada por um estudo de impacto conforme previa o mandato. O presente regulamento baseia-se na recomendação da Agência.

| (3) | O Regulamento (UE) n.o 1158/2010 da Comissão, de 9 de dezembro de 2010, relativo a um método comum de segurança para avaliar a conformidade com os requisitos para a obtenção de certificados de segurança ferroviária (2), estabelece um método de avaliação da conformidade com os requisitos para obtenção da certificação de segurança prevista no artigo 10.o, n.o 2, alíneas a) e b), da Diretiva 2004/49/CE. Esse regulamento define os critérios que deverão presidir à avaliação a efetuar pelas autoridades nacionais de segurança e os procedimentos a seguir e estabelece os princípios que as referidas autoridades deverão observar na atividade de supervisão definida no regulamento, subsequentemente à emissão do certificado de segurança. |
| --- | --- |

(3)

O Regulamento (UE) n.o 1158/2010 da Comissão, de 9 de dezembro de 2010, relativo a um método comum de segurança para avaliar a conformidade com os requisitos para a obtenção de certificados de segurança ferroviária (2), estabelece um método de avaliação da conformidade com os requisitos para obtenção da certificação de segurança prevista no artigo 10.o, n.o 2, alíneas a) e b), da Diretiva 2004/49/CE. Esse regulamento define os critérios que deverão presidir à avaliação a efetuar pelas autoridades nacionais de segurança e os procedimentos a seguir e estabelece os princípios que as referidas autoridades deverão observar na atividade de supervisão definida no regulamento, subsequentemente à emissão do certificado de segurança.

| (4) | O Regulamento (UE) n.o 1169/2010 da Comissão, de 10 de dezembro de 2010, relativo a um método comum de segurança para avaliar a conformidade com os requisitos para a obtenção de uma autorização de segurança ferroviária (3), define os requisitos harmonizados e os métodos de avaliação com base nos quais as autoridades nacionais de segurança deverão emitir a autorização de segurança prevista no artigo 11.o da Diretiva 2004/49/CE para os gestores de infraestruturas, abrangendo a adequação do sistema de gestão da segurança em geral e qualquer autorização específica para uma rede. O regulamento define também os critérios que deverão presidir à avaliação a efetuar pelas autoridades nacionais de segurança e os procedimentos a seguir e estabelece os princípios que as referidas autoridades deverão observar na atividade de supervisão definida no regulamento, subsequentemente à emissão da autorização de segurança. |
| --- | --- |

(4)

O Regulamento (UE) n.o 1169/2010 da Comissão, de 10 de dezembro de 2010, relativo a um método comum de segurança para avaliar a conformidade com os requisitos para a obtenção de uma autorização de segurança ferroviária (3), define os requisitos harmonizados e os métodos de avaliação com base nos quais as autoridades nacionais de segurança deverão emitir a autorização de segurança prevista no artigo 11.o da Diretiva 2004/49/CE para os gestores de infraestruturas, abrangendo a adequação do sistema de gestão da segurança em geral e qualquer autorização específica para uma rede. O regulamento define também os critérios que deverão presidir à avaliação a efetuar pelas autoridades nacionais de segurança e os procedimentos a seguir e estabelece os princípios que as referidas autoridades deverão observar na atividade de supervisão definida no regulamento, subsequentemente à emissão da autorização de segurança.

| (5) | As autoridades nacionais de segurança devem tomar disposições para verificar, posteriormente à emissão do certificado de segurança ou da autorização de segurança, se estão a ser atingidos na exploração os objetivos indicados no requerimento de certificado ou de autorização e se os requisitos necessários estão a ser continuamente cumpridos, conforme determinam o artigo 16.o, n.o 2, alínea e), e o artigo 17.o, n.o 2, da Diretiva 2004/49/CE. |
| --- | --- |

(5)

As autoridades nacionais de segurança devem tomar disposições para verificar, posteriormente à emissão do certificado de segurança ou da autorização de segurança, se estão a ser atingidos na exploração os objetivos indicados no requerimento de certificado ou de autorização e se os requisitos necessários estão a ser continuamente cumpridos, conforme determinam o artigo 16.o, n.o 2, alínea e), e o artigo 17.o, n.o 2, da Diretiva 2004/49/CE.

| (6) | A fim de poderem desempenhar as funções previstas no artigo 16.o, n.o 2, alínea f), da Diretiva 2004/49/CE, as autoridades nacionais de segurança têm também de avaliar, no contexto da sua atividade de supervisão, a eficácia do quadro regulamentar de segurança. Por «supervisão» entende-se as disposições tomadas pela autoridade nacional de segurança para fiscalizar o desempenho no domínio da segurança subsequentemente à emissão de um certificado de segurança ou de uma autorização de segurança. |
| --- | --- |

(6)

A fim de poderem desempenhar as funções previstas no artigo 16.o, n.o 2, alínea f), da Diretiva 2004/49/CE, as autoridades nacionais de segurança têm também de avaliar, no contexto da sua atividade de supervisão, a eficácia do quadro regulamentar de segurança. Por «supervisão» entende-se as disposições tomadas pela autoridade nacional de segurança para fiscalizar o desempenho no domínio da segurança subsequentemente à emissão de um certificado de segurança ou de uma autorização de segurança.

| (7) | Na sua atividade de supervisão, as autoridades nacionais de segurança devem pautar-se pelos princípios fundamentais que regem esta atividade – proporcionalidade, coerência, definição das prioridades, transparência, responsabilidade e cooperação –, estabelecidos nos Regulamentos (UE) n.o 1158/2010 e (UE) n.o 1169/2010. Estes princípios carecem contudo de enquadramento, designadamente metodológico, para a sua aplicação prática na atividade quotidiana das autoridades nacionais de segurança. O presente regulamento prevê esse enquadramento e metodologia, promovendo simultaneamente a confiança mútua das autoridades nacionais de segurança no contexto da sua atividade supervisora e do processo decisório conexo. |
| --- | --- |

(7)

Na sua atividade de supervisão, as autoridades nacionais de segurança devem pautar-se pelos princípios fundamentais que regem esta atividade – proporcionalidade, coerência, definição das prioridades, transparência, responsabilidade e cooperação –, estabelecidos nos Regulamentos (UE) n.o 1158/2010 e (UE) n.o 1169/2010. Estes princípios carecem contudo de enquadramento, designadamente metodológico, para a sua aplicação prática na atividade quotidiana das autoridades nacionais de segurança. O presente regulamento prevê esse enquadramento e metodologia, promovendo simultaneamente a confiança mútua das autoridades nacionais de segurança no contexto da sua atividade supervisora e do processo decisório conexo.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento são conformes com o parecer do comité referido no artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 2004/49/CE, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento são conformes com o parecer do comité referido no artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 2004/49/CE,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece um método comum de segurança para a supervisão do desempenho no domínio da segurança subsequente à emissão do certificado de segurança para empresas ferroviárias ou da autorização de segurança para gestores de infraestruturas, conforme prevista, respetivamente, no anexo IV do Regulamento (UE) n.o 1158/2010 e no anexo III do Regulamento (UE) n.o 1169/2010.

2.   As autoridades nacionais de segurança devem aplicar o método comum de segurança para fiscalizar o cumprimento, pelas empresas ferroviárias e pelos gestores de infraestruturas, da obrigação legal de utilizarem um sistema de gestão da segurança que assegure o controlo dos riscos associados à sua atividade, nomeadamente o fornecimento de serviços de manutenção e de material e o recurso a empresas contratadas, e para verificar, se for caso disso, a aplicação do Regulamento (UE) n.o 1078/2012 da Comissão, de 16 de novembro de 2012, relativo a um método comum de segurança para a atividade de monitorização a aplicar pelas empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas, subsequente à obtenção do certificado de segurança ou da autorização de segurança, e pelas entidades responsáveis pela manutenção (4).

3.   As autoridades nacionais de segurança devem aplicar o presente regulamento na execução das atividades de supervisão previstas no artigo 16.o, n.o 2, alínea f), da Diretiva 2004/49/CE e dar parecer aos Estados-Membros a respeito da eficácia do quadro regulamentar de segurança.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, o termo «supervisão» tem a definição que lhe é dada no artigo 2.o respetivamente do Regulamento (UE) n.o 1158/2010 e do Regulamento (UE) n.o 1169/2010.

Artigo 3.o

Estratégia e plano ou planos de supervisão

1.   A autoridade nacional de segurança deve elaborar e executar uma estratégia e um plano ou planos de supervisão que ilustrem como são determinados os alvos e as prioridades das atividades de supervisão previstas no anexo.

2.   A autoridade nacional de segurança deve recolher e analisar informações de fontes várias e utilizar a informação recolhida e os resultados da atividade de supervisão para os fins previstos no artigo 1.o.

3.   A autoridade nacional de segurança deve rever periodicamente a estratégia e o plano ou planos de supervisão à luz da experiência, fazendo uso para o efeito da informação recolhida e dos resultados da atividade de supervisão.

Artigo 4.o

Técnicas de supervisão

1.   A autoridade nacional de segurança deve adotar técnicas de supervisão. Estas compreenderão técnicas correntes como a recolha de declarações de pessoas de diferentes níveis hierárquicos numa organização, a análise de documentos e registos associados ao sistema de gestão da segurança e o exame dos resultados do sistema de gestão da segurança evidenciados por inspeções ou atividades conexas.

2.   A autoridade nacional de segurança deve assegurar que a atividade de supervisão compreenderá a verificação:

| a) | Da eficácia do sistema de gestão da segurança; |
| --- | --- |

a)

Da eficácia do sistema de gestão da segurança;

| b) | Da eficácia de elementos singulares ou parciais do sistema de gestão da segurança, incluindo as atividades operacionais. |
| --- | --- |

b)

Da eficácia de elementos singulares ou parciais do sistema de gestão da segurança, incluindo as atividades operacionais.

Artigo 5.o

Ligações entre a avaliação e a supervisão

1.   A autoridade nacional de segurança deve fazer uso da informação recolhida no contexto da avaliação do sistema de gestão da segurança de uma empresa ferroviária ou de um gestor de infraestrutura para fiscalizar a aplicação contínua do sistema subsequentemente à emissão do certificado ou da autorização de segurança.

2.   A autoridade nacional de segurança deve igualmente fazer uso da informação recolhida no contexto da atividade de supervisão para reavaliar o sistema de gestão da segurança da empresa ferroviária ou do gestor de infraestrutura previamente à renovação do certificado ou da autorização de segurança.

Artigo 6.o

Competência das pessoas que executam as atividades de supervisão

A autoridade nacional de segurança deve instituir um sistema que assegure que as atividades de supervisão são executadas por pessoas competentes.

Artigo 7.o

Critérios de decisão

1.   A autoridade nacional de segurança deve estabelecer, e publicar, critérios de decisão a respeito da fiscalização, promoção e imposição do cumprimento do quadro regulamentar de segurança. Os critérios devem igualmente abranger outras matérias, relacionadas com a aplicação contínua do sistema de gestão de segurança pelas empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas e com o quadro regulamentar de segurança.

2.   A autoridade nacional de segurança deve adotar, e publicar, um procedimento que permita às empresas ferroviárias e gestores de infraestruturas recorrerem de decisões tomadas no contexto da atividade de supervisão, sem prejuízo do direito de recurso ao tribunal.

Artigo 8.o

Coordenação e cooperação

1.   As autoridades nacionais de segurança envolvidas na supervisão de empresas ferroviárias que operam em dois ou mais Estados-Membros devem coordenar a sua estratégia de supervisão a fim de se certificarem de que o sistema de gestão de segurança dessas empresas é eficaz e cobre todas as atividades pertinentes. A coordenação deve compreender o acordo quanto às informações a compartilhar, para assegurar uma abordagem comum na supervisão das empresas em causa, bem como a troca de informações sobre as estratégias e planos de supervisão respetivos, incluindo os resultados relevantes, para possibilitar uma abordagem comum no tratamento das situações de incumprimento.

2.   As autoridades nacionais de segurança devem estabelecer protocolos de cooperação com os organismos nacionais de inquérito, os organismos de certificação de entidades responsáveis pela manutenção e outras autoridades competentes, com vista à partilha de informações e à coordenação das intervenções em caso de incumprimento do quadro regulamentar de segurança.

Artigo 9.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 7 de junho de 2013.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 164 de 30.4.2004, p. 44.

1

(2)  JO L 326 de 10.12.2010, p. 11.

2

(3)  JO L 327 de 11.12.2010, p. 13.

3

(4)  Ver página 8 do presente Jornal Oficial.

4

---

ANEXO

Atividades de supervisão

1.   Elaboração da estratégia e do(s) plano(s) de supervisão

A autoridade nacional de segurança deve:

| a) | Identificar os alvos das atividades de supervisão; |
| --- | --- |

a)

Identificar os alvos das atividades de supervisão;

| b) | Elaborar um plano ou planos de supervisão que ilustrem como irá materializar a estratégia de supervisão no período de validade do certificado ou da autorização de segurança; |
| --- | --- |

b)

Elaborar um plano ou planos de supervisão que ilustrem como irá materializar a estratégia de supervisão no período de validade do certificado ou da autorização de segurança;

| c) | Elaborar, com base nos alvos identificados, uma estimativa inicial dos recursos necessários para executar o(s) plano(s); |
| --- | --- |

c)

Elaborar, com base nos alvos identificados, uma estimativa inicial dos recursos necessários para executar o(s) plano(s);

| d) | Afetar os recursos necessários à execução do(s) planos; |
| --- | --- |

d)

Afetar os recursos necessários à execução do(s) planos;

| e) | Utilizar dados/informações de fontes variadas na execução da estratégia e plano(s) de supervisão. As fontes poderão ser a informação recolhida na avaliação de sistemas de gestão da segurança, os resultados de atividades de supervisão anteriores, os dados de autorizações de entrada em serviço de subsistemas ou veículos, os relatórios e/ou recomendações de organismos nacionais de inquérito a acidentes, outros relatórios ou dados de acidentes/incidentes, os relatórios anuais que lhe são apresentados pelas empresas ferroviárias e pelos gestores de infraestruturas, os relatórios anuais das entidades responsáveis pela manutenção e as reclamações de particulares, bem como outras fontes pertinentes. |
| --- | --- |

e)

Utilizar dados/informações de fontes variadas na execução da estratégia e plano(s) de supervisão. As fontes poderão ser a informação recolhida na avaliação de sistemas de gestão da segurança, os resultados de atividades de supervisão anteriores, os dados de autorizações de entrada em serviço de subsistemas ou veículos, os relatórios e/ou recomendações de organismos nacionais de inquérito a acidentes, outros relatórios ou dados de acidentes/incidentes, os relatórios anuais que lhe são apresentados pelas empresas ferroviárias e pelos gestores de infraestruturas, os relatórios anuais das entidades responsáveis pela manutenção e as reclamações de particulares, bem como outras fontes pertinentes.

2.   Comunicação da estratégia e do(s) plano(s) de supervisão

A autoridade nacional de segurança deve:

| a) | Informar as empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas interessados, bem como outras partes interessadas quando se justifique, dos objetivos gerais da estratégia de supervisão e da linhas gerais do(s) plano(s) de supervisão; |
| --- | --- |

a)

Informar as empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas interessados, bem como outras partes interessadas quando se justifique, dos objetivos gerais da estratégia de supervisão e da linhas gerais do(s) plano(s) de supervisão;

| b) | Informar as empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas interessados do modo de execução do(s) plano(s) de supervisão. |
| --- | --- |

b)

Informar as empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas interessados do modo de execução do(s) plano(s) de supervisão.

3.   Execução da estratégia e do(s) plano(s) de supervisão

A autoridade nacional de segurança deve:

| a) | Executar o(s) plano(s) de supervisão conforme previsto; |
| --- | --- |

a)

Executar o(s) plano(s) de supervisão conforme previsto;

| b) | Tomar medidas proporcionadas em caso de incumprimento, nomeadamente a emissão de alertas urgentes de segurança quando necessário; |
| --- | --- |

b)

Tomar medidas proporcionadas em caso de incumprimento, nomeadamente a emissão de alertas urgentes de segurança quando necessário;

| c) | Verificar se a empresa ferroviária, ou o gestor da infraestrutura, elaborou e executou adequadamente um plano ou planos de ação para corrigir num período determinado as situações de incumprimento por ela constatadas. |
| --- | --- |

c)

Verificar se a empresa ferroviária, ou o gestor da infraestrutura, elaborou e executou adequadamente um plano ou planos de ação para corrigir num período determinado as situações de incumprimento por ela constatadas.

4.   Resultados do(s) plano(s) de supervisão

A autoridade nacional de segurança deve:

| a) | Compartilhar com as empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas em causa as conclusões retiradas quanto à eficácia dos respetivos planos de gestão da segurança para garantirem um desempenho seguro, identificando, designadamente, os domínios em que se observou incumprimento por parte da empresa ou do gestor; |
| --- | --- |

a)

Compartilhar com as empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas em causa as conclusões retiradas quanto à eficácia dos respetivos planos de gestão da segurança para garantirem um desempenho seguro, identificando, designadamente, os domínios em que se observou incumprimento por parte da empresa ou do gestor;

| b) | Ficar com uma visão de conjunto dos desempenhos individuais, no domínio da segurança, das empresas ferroviárias e gestores de infraestruturas que operam no Estado-Membro; |
| --- | --- |

b)

Ficar com uma visão de conjunto dos desempenhos individuais, no domínio da segurança, das empresas ferroviárias e gestores de infraestruturas que operam no Estado-Membro;

| c) | Publicar, e dar a conhecer às partes interessadas, os seus pontos de vista quanto ao desempenho geral no domínio da segurança observado no Estado-Membro; |
| --- | --- |

c)

Publicar, e dar a conhecer às partes interessadas, os seus pontos de vista quanto ao desempenho geral no domínio da segurança observado no Estado-Membro;

| d) | Publicar, e dar a conhecer às partes interessadas, os seus pontos de vista quanto à eficácia do quadro regulamentar de segurança. |
| --- | --- |

d)

Publicar, e dar a conhecer às partes interessadas, os seus pontos de vista quanto à eficácia do quadro regulamentar de segurança.

5.   Reavaliação das atividades de supervisão

A autoridade nacional de segurança deve, a intervalos regulares e com base na experiência adquirida nas atividades de supervisão:

| a) | Avaliar o(s) plano(s) de supervisão a fim de determinar se os alvos iniciais das atividades de supervisão, a utilização dos dados/informações das várias fontes, os resultados da supervisão e a afetação de recursos são adequados, alterando se necessário as suas prioridades; |
| --- | --- |

a)

Avaliar o(s) plano(s) de supervisão a fim de determinar se os alvos iniciais das atividades de supervisão, a utilização dos dados/informações das várias fontes, os resultados da supervisão e a afetação de recursos são adequados, alterando se necessário as suas prioridades;

| b) | Proceder às alterações necessárias no(s) plano(s) de supervisão, caso decida revê-lo(s), e estudar o seu impacto na estratégia de supervisão; |
| --- | --- |

b)

Proceder às alterações necessárias no(s) plano(s) de supervisão, caso decida revê-lo(s), e estudar o seu impacto na estratégia de supervisão;

| c) | Dar a conhecer ao Estado-Membro, quando necessário, os seus pontos de vista e propostas com vista à colmatação de lacunas no quadro regulamentar de segurança. |
| --- | --- |

c)

Dar a conhecer ao Estado-Membro, quando necessário, os seus pontos de vista e propostas com vista à colmatação de lacunas no quadro regulamentar de segurança.

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| 17.11.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 320/8 |
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17.11.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 320/8

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REGULAMENTO (UE) N.o 1078/2012 DA COMISSÃO

de 16 de novembro de 2012

relativo a um método comum de segurança para a atividade de monitorização a aplicar pelas empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas, subsequentemente à obtenção do certificado de segurança ou da autorização de segurança, e pelas entidades responsáveis pela manutenção

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos de ferro da Comunidade, e que altera a Diretiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas ferroviárias e a Diretiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infraestrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infraestrutura ferroviária e à certificação da segurança (diretiva relativa à segurança ferroviária) (1), nomeadamente o artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | Cumpre à Comissão adotar o segundo conjunto de métodos comuns de segurança, compreendendo pelo menos os previstos no artigo 6.o, n.o 3, alínea c), da Diretiva 2004/49/CE, com base numa recomendação da Agência Ferroviária Europeia («a Agência»). |
| --- | --- |

(1)

Cumpre à Comissão adotar o segundo conjunto de métodos comuns de segurança, compreendendo pelo menos os previstos no artigo 6.o, n.o 3, alínea c), da Diretiva 2004/49/CE, com base numa recomendação da Agência Ferroviária Europeia («a Agência»).

| (2) | Em 5 de outubro de 2009, a Comissão conferiu à Agência, ao abrigo da Diretiva 2004/49/CE, um mandato para a elaboração de um projeto de método de comum de segurança para a verificação da conformidade da exploração e manutenção dos subsistemas estruturais com os requisitos essenciais aplicáveis. Esse método deverá especificar a metodologia a seguir para verificar se a exploração e a manutenção dos subsistemas estruturais (incluindo o subsistema de exploração e gestão do tráfego) satisfazem os requisitos essenciais de segurança e se os subsistemas, uma vez integrados no sistema, continuam a satisfazer os requisitos de segurança aplicáveis no contexto da sua exploração e manutenção. A Agência apresentou à Comissão a sua recomendação relativa ao método comum de segurança, acompanhada por um estudo de impacto conforme previa o mandato. O presente regulamento baseia-se na recomendação da Agência. |
| --- | --- |

(2)

Em 5 de outubro de 2009, a Comissão conferiu à Agência, ao abrigo da Diretiva 2004/49/CE, um mandato para a elaboração de um projeto de método de comum de segurança para a verificação da conformidade da exploração e manutenção dos subsistemas estruturais com os requisitos essenciais aplicáveis. Esse método deverá especificar a metodologia a seguir para verificar se a exploração e a manutenção dos subsistemas estruturais (incluindo o subsistema de exploração e gestão do tráfego) satisfazem os requisitos essenciais de segurança e se os subsistemas, uma vez integrados no sistema, continuam a satisfazer os requisitos de segurança aplicáveis no contexto da sua exploração e manutenção. A Agência apresentou à Comissão a sua recomendação relativa ao método comum de segurança, acompanhada por um estudo de impacto conforme previa o mandato. O presente regulamento baseia-se na recomendação da Agência.

| (3) | A fim de promover a segurança da integração dos subsistemas estruturais no sistema ferroviário e da sua exploração e manutenção, e de assegurar que os requisitos essenciais são cumpridos na exploração, os sistemas de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas, bem como os sistemas de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção, deverão compreender as disposições necessárias, incluindo os processos, os procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais. Consequentemente, a monitorização da correta aplicação e da eficácia dos sistemas de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas, bem como dos sistemas de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção, deverá abranger os requisitos a que devem obedecer os subsistemas estruturais no contexto operacional. |
| --- | --- |

(3)

A fim de promover a segurança da integração dos subsistemas estruturais no sistema ferroviário e da sua exploração e manutenção, e de assegurar que os requisitos essenciais são cumpridos na exploração, os sistemas de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas, bem como os sistemas de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção, deverão compreender as disposições necessárias, incluindo os processos, os procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais. Consequentemente, a monitorização da correta aplicação e da eficácia dos sistemas de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas, bem como dos sistemas de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção, deverá abranger os requisitos a que devem obedecer os subsistemas estruturais no contexto operacional.

| (4) | O presente regulamento visa possibilitar a gestão eficaz da segurança da exploração e da manutenção do sistema ferroviário e melhorar, onde necessário e exequível, o sistema de gestão. |
| --- | --- |

(4)

O presente regulamento visa possibilitar a gestão eficaz da segurança da exploração e da manutenção do sistema ferroviário e melhorar, onde necessário e exequível, o sistema de gestão.

| (5) | O presente regulamento visa igualmente possibilitar a pronta identificação de situações de incumprimento no contexto da aplicação do sistema de gestão suscetíveis de darem origem a acidentes, incidentes, quase acidentes ou outras ocorrências perigosas. Para lidar com tais irregularidades no quadro da exploração e da manutenção, deverá utilizar-se um processo harmonizado de monitorização das atividades. Esse processo deverá utilizar-se, em particular, para verificar se os resultados dos sistemas de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas e dos sistemas de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção, respetivamente, são os esperados. |
| --- | --- |

(5)

O presente regulamento visa igualmente possibilitar a pronta identificação de situações de incumprimento no contexto da aplicação do sistema de gestão suscetíveis de darem origem a acidentes, incidentes, quase acidentes ou outras ocorrências perigosas. Para lidar com tais irregularidades no quadro da exploração e da manutenção, deverá utilizar-se um processo harmonizado de monitorização das atividades. Esse processo deverá utilizar-se, em particular, para verificar se os resultados dos sistemas de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas e dos sistemas de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção, respetivamente, são os esperados.

| (6) | As empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas deverão monitorizar a correta aplicação, bem como os resultados, das disposições tomadas a nível do sistema de gestão da segurança com vista a uma exploração segura, incluindo em redes específicas. |
| --- | --- |

(6)

As empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas deverão monitorizar a correta aplicação, bem como os resultados, das disposições tomadas a nível do sistema de gestão da segurança com vista a uma exploração segura, incluindo em redes específicas.

| (7) | O presente regulamento visa ainda facilitar o acesso ao mercado dos serviços de transporte ferroviário, harmonizando o processo de monitorização a fim de garantir a preservação do nível de segurança do sistema ferroviário. Deverá também contribuir para a confiança mútua e a transparência nas relações entre os Estados-Membros, mediante um processo harmonizado de troca de informações no domínio da segurança pelos diferentes atores do setor ferroviário, com vista à gestão da segurança nas várias interfaces deste setor, e de comprovação da execução do processo de monitorização. |
| --- | --- |

(7)

O presente regulamento visa ainda facilitar o acesso ao mercado dos serviços de transporte ferroviário, harmonizando o processo de monitorização a fim de garantir a preservação do nível de segurança do sistema ferroviário. Deverá também contribuir para a confiança mútua e a transparência nas relações entre os Estados-Membros, mediante um processo harmonizado de troca de informações no domínio da segurança pelos diferentes atores do setor ferroviário, com vista à gestão da segurança nas várias interfaces deste setor, e de comprovação da execução do processo de monitorização.

| (8) | Para efeitos de informar a Comissão sobre a eficácia e a aplicação do presente regulamento e formular recomendações para melhorar o regulamento, a Agência deverá poder recolher informações junto das partes interessadas, designadamente as autoridades nacionais de segurança, os organismos de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões e as entidades responsáveis pela manutenção não abrangidas pelo Regulamento (UE) n.o 445/2011 da Comissão, de 10 de maio de 2011, relativo ao sistema de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias (2). |
| --- | --- |

(8)

Para efeitos de informar a Comissão sobre a eficácia e a aplicação do presente regulamento e formular recomendações para melhorar o regulamento, a Agência deverá poder recolher informações junto das partes interessadas, designadamente as autoridades nacionais de segurança, os organismos de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões e as entidades responsáveis pela manutenção não abrangidas pelo Regulamento (UE) n.o 445/2011 da Comissão, de 10 de maio de 2011, relativo ao sistema de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias (2).

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento são conformes com o parecer do Comité referido no artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 2004/49/CE, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento são conformes com o parecer do Comité referido no artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 2004/49/CE,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece um método comum de segurança para a atividade de monitorização, com vista à gestão eficaz da segurança do sistema ferroviário durante as atividades de exploração e manutenção e, quando necessário, ao melhoramento do sistema de gestão.

2.   O presente regulamento deve ser utilizado para:

| a) | Se verificar a correta execução e a eficácia dos processos e procedimentos que integram o sistema de gestão, incluindo as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais. Tratando-se de empresas ferroviárias ou gestores de infraestruturas, a verificação deve compreender os elementos técnicos, operacionais e organizacionais necessários para efeitos da emissão da certificação ou da autorização especificadas, respetivamente, no artigo 10.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 11.o, n.o 1, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE, bem como as disposições adotadas para efeitos da obtenção da certificação ou da autorização especificadas, respetivamente, no artigo 10.o, n.o 2, alínea b), e no artigo 11.o, n.o 1, alínea b), da mesma diretiva; |
| --- | --- |

a)

Se verificar a correta execução e a eficácia dos processos e procedimentos que integram o sistema de gestão, incluindo as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais. Tratando-se de empresas ferroviárias ou gestores de infraestruturas, a verificação deve compreender os elementos técnicos, operacionais e organizacionais necessários para efeitos da emissão da certificação ou da autorização especificadas, respetivamente, no artigo 10.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 11.o, n.o 1, alínea a), da Diretiva 2004/49/CE, bem como as disposições adotadas para efeitos da obtenção da certificação ou da autorização especificadas, respetivamente, no artigo 10.o, n.o 2, alínea b), e no artigo 11.o, n.o 1, alínea b), da mesma diretiva;

| b) | Se verificar se o sistema de gestão é corretamente aplicado no seu todo e produz os resultados esperados; |
| --- | --- |

b)

Se verificar se o sistema de gestão é corretamente aplicado no seu todo e produz os resultados esperados;

| c) | Se identificarem e aplicarem medidas adequadas, preventivas ou corretivas, ou ambas, caso sejam constatadas situações relevantes de incumprimento relativamente aos aspetos referidos nas alíneas a) e b). |
| --- | --- |

c)

Se identificarem e aplicarem medidas adequadas, preventivas ou corretivas, ou ambas, caso sejam constatadas situações relevantes de incumprimento relativamente aos aspetos referidos nas alíneas a) e b).

3.   O presente regulamento deve ser aplicado pelas empresas ferroviárias e gestores de infraestruturas, subsequentemente à obtenção do respetivo certificado de segurança ou autorização de segurança, e pelas entidades responsáveis pela manutenção.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as definições constantes do artigo 3.o da Diretiva 2004/49/CE.

São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

a)   «Sistema de gestão»: o sistema de gestão da segurança das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas definido no artigo 3.o, alínea i), da Diretiva 2004/49/CE e conforme com os requisitos estabelecidos no artigo 9.o e no anexo III da diretiva, ou o sistema de manutenção das entidades responsáveis pela manutenção conforme com os requisitos estabelecidos no artigo 14.o-A, n.o 3, da mesma diretiva;

b)   «Monitorização»: as disposições tomadas pelas empresas ferroviárias, os gestores de infraestruturas e as entidades responsáveis pela manutenção para verificarem a correta aplicação e a eficácia do seu sistema de gestão;

c)   «Interfaces»: as interfaces definidas no artigo 3.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 352/2009 da Comissão (3).

Artigo 3.o

Processo de monitorização

1.   Cada empresa ferroviária, gestor de infraestruturas e entidade responsável pela manutenção:

| a) | É responsável por executar o processo de monitorização previsto no anexo; |
| --- | --- |

a)

É responsável por executar o processo de monitorização previsto no anexo;

| b) | É responsável por assegurar que as medidas de controlo dos riscos aplicadas pelas empresas que contratou são igualmente monitorizadas em conformidade com o disposto no presente regulamento. Para o efeito, deve executar o processo de monitorização previsto no anexo ou prever, por meio de disposições contratuais, a sua execução pelas empresas contratadas. |
| --- | --- |

b)

É responsável por assegurar que as medidas de controlo dos riscos aplicadas pelas empresas que contratou são igualmente monitorizadas em conformidade com o disposto no presente regulamento. Para o efeito, deve executar o processo de monitorização previsto no anexo ou prever, por meio de disposições contratuais, a sua execução pelas empresas contratadas.

2.   O processo de monitorização deve compreender as atividades seguintes:

| a) | Definição da estratégia, prioridades e plano ou planos de monitorização; |
| --- | --- |

a)

Definição da estratégia, prioridades e plano ou planos de monitorização;

| b) | Recolha e análise de informações; |
| --- | --- |

b)

Recolha e análise de informações;

| c) | Elaboração de um plano de ação quando ocorram situações inaceitáveis de incumprimento dos requisitos do sistema de gestão; |
| --- | --- |

c)

Elaboração de um plano de ação quando ocorram situações inaceitáveis de incumprimento dos requisitos do sistema de gestão;

| d) | Execução do plano de ação, se elaborado; |
| --- | --- |

d)

Execução do plano de ação, se elaborado;

| e) | Avaliação da eficácia das medidas previstas no plano de ação, se elaborado. |
| --- | --- |

e)

Avaliação da eficácia das medidas previstas no plano de ação, se elaborado.

Artigo 4.o

Troca de informações pelas partes interessadas

1.   As empresas ferroviárias, os gestores de infraestruturas e as entidades responsáveis pela manutenção, bem como as empresas que contrataram, devem assegurar, por meio de disposições contratuais, a troca das informações relevantes no domínio da segurança, obtidas no quadro do processo de monitorização previsto no anexo, para que a parte interessada possa tomar as medidas corretivas necessárias para garantir a preservação do nível de segurança do sistema ferroviário.

2.   Caso identifique, no quadro do processo de monitorização, um risco importante para a segurança decorrente de defeito, irregularidades de construção ou funcionamento deficiente do equipamento técnico, incluindo o dos subsistemas estruturais, a empresa ferroviária, o gestor de infraestruturas ou a entidade responsável pela manutenção deve informar do risco as outras partes interessadas, para que estas possam tomar as medidas corretivas necessárias para garantir a preservação do nível de segurança do sistema ferroviário.

Artigo 5.o

Relatórios

1.   Os gestores de infraestruturas e as empresas ferroviárias devem prestar contas sobre a aplicação do presente regulamento à autoridade nacional de segurança, no âmbito do relatório anual relativo à segurança previsto no artigo 9.o, n.o 4, da Diretiva 2004/49/CE.

2.   A autoridade nacional de segurança deve publicar relatórios sobre a aplicação do presente regulamento pelas empresas ferroviárias e pelos gestores de infraestruturas, bem como, se tiver disso conhecimento, pelas entidades responsáveis pela manutenção, em conformidade com o artigo 18.o da Diretiva 2004/49/CE.

3.   O relatório anual de manutenção a apresentar pelas entidades responsáveis pela manutenção de vagões de mercadorias, previsto no anexo III, secção I.7.4, alínea k), do Regulamento (UE) n.o 445/2011, deve incluir informações sobre a experiência da entidade responsável pela manutenção na aplicação do presente regulamento. A Agência deve recolher essas informações em colaboração com os organismos de certificação interessados.

4.   As entidades responsáveis pela manutenção não abrangidas pelo Regulamento (UE) n.o 445/2011 devem igualmente compartilhar com a Agência a sua experiência na aplicação do presente regulamento. Incumbe à Agência coordenar a partilha de experiências.

5.   A Agência deve compilar as informações sobre a experiência de aplicação do presente regulamento e fazer à Comissão as recomendações que se revelem necessárias para o melhorar.

6.   As autoridades nacionais de segurança devem apoiar a Agência na recolha dessas informações junto das empresas ferroviárias e dos gestores de infraestruturas.

7.   A Agência deve apresentar à Comissão, no prazo de três anos a contar da entrada em vigor do presente regulamento, um relatório que analise a eficácia do método e a experiência das empresas ferroviárias, gestores de infraestruturas e entidades responsáveis pela manutenção na aplicação do regulamento.

Artigo 6.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 7 de junho de 2013.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  JO L 164 de 30.4.2004, p. 44.

1

(2)  JO L 122 de 11.5.2011, p. 22.

2

(3)  JO L 108 de 29.4.2009, p. 4.

3

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ANEXO

PROCESSO DE MONITORIZAÇÃO

1.   Generalidades

| 1.1. | O processo de monitorização é alimentado por todos os processos e procedimentos do sistema de gestão, incluindo as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais. |
| --- | --- |

1.1.

O processo de monitorização é alimentado por todos os processos e procedimentos do sistema de gestão, incluindo as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais.

| 1.2. | As atividades do processo de monitorização previstas no artigo 3.o, n.o 2, são descritas nas secções 2 a 6. |
| --- | --- |

1.2.

As atividades do processo de monitorização previstas no artigo 3.o, n.o 2, são descritas nas secções 2 a 6.

| 1.3. | O processo de monitorização é repetitivo e iterativo, conforme ilustrado no diagrama constante do apêndice. |
| --- | --- |

1.3.

O processo de monitorização é repetitivo e iterativo, conforme ilustrado no diagrama constante do apêndice.

2.   Definição da estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização

| 2.1. | Cada empresa ferroviária, gestor de infraestruturas e entidade responsável pela manutenção é responsável por definir, com base no sistema de gestão, a estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização que irá aplicar. |
| --- | --- |

2.1.

Cada empresa ferroviária, gestor de infraestruturas e entidade responsável pela manutenção é responsável por definir, com base no sistema de gestão, a estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização que irá aplicar.

| 2.2. | A decisão quanto às prioridades deve ter em consideração as informações relativas aos domínios de maior risco e em que as consequências da falta de uma monitorização eficaz podem ser adversas para a segurança. Deve ser estabelecida a ordem de prioridades, bem como o tempo, o esforço e os recursos necessários, da atividade de monitorização. A ordem de prioridades deve igualmente ter em conta os resultados anteriores do processo de monitorização. |
| --- | --- |

2.2.

A decisão quanto às prioridades deve ter em consideração as informações relativas aos domínios de maior risco e em que as consequências da falta de uma monitorização eficaz podem ser adversas para a segurança. Deve ser estabelecida a ordem de prioridades, bem como o tempo, o esforço e os recursos necessários, da atividade de monitorização. A ordem de prioridades deve igualmente ter em conta os resultados anteriores do processo de monitorização.

| 2.3. | No quadro do processo de monitorização, devem identificar-se, tão cedo quanto possível, as situações de incumprimento no contexto da aplicação do sistema de gestão suscetíveis de dar origem a acidentes, incidentes, quase acidentes ou outras ocorrências perigosas. O processo deve conduzir à aplicação de medidas de correção das situações de incumprimento. |
| --- | --- |

2.3.

No quadro do processo de monitorização, devem identificar-se, tão cedo quanto possível, as situações de incumprimento no contexto da aplicação do sistema de gestão suscetíveis de dar origem a acidentes, incidentes, quase acidentes ou outras ocorrências perigosas. O processo deve conduzir à aplicação de medidas de correção das situações de incumprimento.

| 2.4. | No quadro da estratégia e do(s) plano(s) de monitorização, devem ser definidos indicadores quantitativos ou qualitativos, ou uma combinação de ambos, que sirvam os propósitos seguintes:






  a) | Alertar rapidamente para desvios dos resultados esperados ou garantir que estes irão ser obtidos conforme planeado; |
| --- | --- | --- |

2.4.

No quadro da estratégia e do(s) plano(s) de monitorização, devem ser definidos indicadores quantitativos ou qualitativos, ou uma combinação de ambos, que sirvam os propósitos seguintes:

a)

Alertar rapidamente para desvios dos resultados esperados ou garantir que estes irão ser obtidos conforme planeado;

| b) | Informar sobre resultados indesejados; |
| --- | --- |

b)

Informar sobre resultados indesejados;

| c) | Apoiar o processo de tomada de decisão. |
| --- | --- |

c)

Apoiar o processo de tomada de decisão.

3.   Recolha e análise de informações

| 3.1. | A recolha e a análise de informações devem efetuar-se no quadro da estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização. |
| --- | --- |

3.1.

A recolha e a análise de informações devem efetuar-se no quadro da estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização.

| 3.2. | Relativamente a cada indicador definido conforme previsto no ponto 2.4, devem ser efetuadas as ações seguintes:






  a) | Recolher as informações necessárias; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Relativamente a cada indicador definido conforme previsto no ponto 2.4, devem ser efetuadas as ações seguintes:

a)

Recolher as informações necessárias;

| b) | Verificar se os processos e procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais são corretamente executados; |
| --- | --- |

b)

Verificar se os processos e procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais são corretamente executados;

| c) | Verificar se os processos e procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais são eficazes e produzem os resultados esperados; |
| --- | --- |

c)

Verificar se os processos e procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais são eficazes e produzem os resultados esperados;

| d) | Verificar se o sistema de gestão no seu todo é corretamente aplicado e produz os resultados esperados; |
| --- | --- |

d)

Verificar se o sistema de gestão no seu todo é corretamente aplicado e produz os resultados esperados;

| e) | Analisar e avaliar as situações de incumprimento constatadas a respeito dos aspetos referidos nas alíneas b), c) e d) e determinar as causas. |
| --- | --- |

e)

Analisar e avaliar as situações de incumprimento constatadas a respeito dos aspetos referidos nas alíneas b), c) e d) e determinar as causas.

4.   Elaboração do plano de ação

| 4.1. | Deve elaborar-se um plano de ação para corrigir situações de incumprimento consideradas inaceitáveis. O plano deve:






  a) | Impor a correta execução dos processos e procedimentos e das medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais especificados; ou |
| --- | --- | --- |

4.1.

Deve elaborar-se um plano de ação para corrigir situações de incumprimento consideradas inaceitáveis. O plano deve:

a)

Impor a correta execução dos processos e procedimentos e das medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais especificados; ou

| b) | Aperfeiçoar os processos e procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais existentes; ou |
| --- | --- |

b)

Aperfeiçoar os processos e procedimentos e as medidas de controlo dos riscos técnicos, operacionais e organizacionais existentes; ou

| c) | Identificar e dar execução a medidas adicionais de controlo dos riscos. |
| --- | --- |

c)

Identificar e dar execução a medidas adicionais de controlo dos riscos.

| 4.2. | O plano de ação deve, em particular, incluir as informações seguintes:






  a) | Objetivos e resultados esperados; |
| --- | --- | --- |

4.2.

O plano de ação deve, em particular, incluir as informações seguintes:

a)

Objetivos e resultados esperados;

| b) | Tipo de medidas necessárias: corretivas, preventivas ou ambas; |
| --- | --- |

b)

Tipo de medidas necessárias: corretivas, preventivas ou ambas;

| c) | Identificação do responsável pela execução das medidas; |
| --- | --- |

c)

Identificação do responsável pela execução das medidas;

| d) | Prazo de execução das medidas; |
| --- | --- |

d)

Prazo de execução das medidas;

| e) | Identificação do responsável pela avaliação da eficácia das medidas previstas no plano de ação conforme definido na secção 6; |
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e)

Identificação do responsável pela avaliação da eficácia das medidas previstas no plano de ação conforme definido na secção 6;

| f) | Análise do impacto do plano na estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização. |
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f)

Análise do impacto do plano na estratégia, prioridades e plano(s) de monitorização.

| 4.3. | A fim de garantir a segurança nas interfaces, a empresa ferroviária, o gestor de infraestruturas ou a entidade responsável pela manutenção decidirá, em concertação com as outras partes interessadas, quem ficará responsável pela execução do plano de ação previsto ou de partes dele. |
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4.3.

A fim de garantir a segurança nas interfaces, a empresa ferroviária, o gestor de infraestruturas ou a entidade responsável pela manutenção decidirá, em concertação com as outras partes interessadas, quem ficará responsável pela execução do plano de ação previsto ou de partes dele.

5.   Execução do plano de ação

| 5.1. | A execução do plano de ação definido na secção 4 deve resultar na correção das situações de incumprimento constatadas. |
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5.1.

A execução do plano de ação definido na secção 4 deve resultar na correção das situações de incumprimento constatadas.

6.   Avaliação da eficácia das medidas previstas no plano de ação

| 6.1. | A correta aplicação, a adequação e a eficácia das medidas previstas no plano de ação devem ser avaliadas pelo processo de monitorização. |
| --- | --- |

6.1.

A correta aplicação, a adequação e a eficácia das medidas previstas no plano de ação devem ser avaliadas pelo processo de monitorização.

| 6.2. | A avaliação da eficácia do plano de ação deve compreender, em particular, as ações seguintes:






  a) | Verificar se o plano de ação foi executado corretamente e no prazo previsto; |
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6.2.

A avaliação da eficácia do plano de ação deve compreender, em particular, as ações seguintes:

a)

Verificar se o plano de ação foi executado corretamente e no prazo previsto;

| b) | Verificar se foram obtidos os resultados esperados; |
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b)

Verificar se foram obtidos os resultados esperados;

| c) | Verificar se foram alteradas as condições iniciais e, em tal caso, se as medidas de controlo dos riscos previstas no plano são consentâneas com as circunstâncias existentes; |
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c)

Verificar se foram alteradas as condições iniciais e, em tal caso, se as medidas de controlo dos riscos previstas no plano são consentâneas com as circunstâncias existentes;

| d) | Determinar se serão necessárias outras medidas de controlo dos riscos. |
| --- | --- |

d)

Determinar se serão necessárias outras medidas de controlo dos riscos.

7.   Comprovação da execução do processo de monitorização

| 7.1. | O processo de monitorização deve ser documentado, a fim de possibilitar a comprovação da sua boa execução. A documentação deve principalmente ser disponibilizada para fins de avaliação interna. A pedido:






  a) | As empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas facultarão a documentação à autoridade nacional de segurança; |
| --- | --- | --- |

7.1.

O processo de monitorização deve ser documentado, a fim de possibilitar a comprovação da sua boa execução. A documentação deve principalmente ser disponibilizada para fins de avaliação interna. A pedido:

a)

As empresas ferroviárias e os gestores de infraestruturas facultarão a documentação à autoridade nacional de segurança;

| b) | As entidades responsáveis pela manutenção facultarão a documentação ao organismo de certificação. Se a gestão das interfaces se fizer por contrato, as entidades responsáveis pela manutenção devem facultar a documentação às empresas ferroviárias e aos gestores de infraestruturas com que trabalham. |
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b)

As entidades responsáveis pela manutenção facultarão a documentação ao organismo de certificação. Se a gestão das interfaces se fizer por contrato, as entidades responsáveis pela manutenção devem facultar a documentação às empresas ferroviárias e aos gestores de infraestruturas com que trabalham.

| 7.2. | A documentação a que se refere o ponto 7.1 deve incluir, em particular:






  a) | A descrição da organização do processo de monitorização e os elementos respeitantes ao pessoal responsável pela sua execução; |
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7.2.

A documentação a que se refere o ponto 7.1 deve incluir, em particular:

a)

A descrição da organização do processo de monitorização e os elementos respeitantes ao pessoal responsável pela sua execução;

| b) | Os resultados das atividades do processo de monitorização previstas no artigo 3.o, n.o 2, especialmente as decisões tomadas; |
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b)

Os resultados das atividades do processo de monitorização previstas no artigo 3.o, n.o 2, especialmente as decisões tomadas;

| c) | A relação das medidas a aplicar, em situações de incumprimento constatadas e consideradas inaceitáveis, para se obter os resultados esperados. |
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c)

A relação das medidas a aplicar, em situações de incumprimento constatadas e consideradas inaceitáveis, para se obter os resultados esperados.

Apêndice

Diagrama do processo de monitorização

Image

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| 17.11.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 320/14 |
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17.11.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 320/14

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1079/2012 DA COMISSÃO

de 16 de novembro de 2012

que estabelece os requisitos de espaçamento dos canais de voz no céu único europeu

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 552/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2004, relativo à interoperabilidade da rede europeia de gestão do tráfego aéreo («regulamento relativo à interoperabilidade») (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Comissão conferiu mandato ao Eurocontrol, nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2004, que estabelece o quadro para a realização do céu único europeu («regulamento-quadro») (2), para estabelecer os requisitos para a introdução coordenada de comunicações de voz ar-solo com base num espaçamento de canais de 8,33 kHz. O presente regulamento baseia-se no relatório decorrente desse mandato, de 12 de julho de 2011. |
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(1)

A Comissão conferiu mandato ao Eurocontrol, nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2004, que estabelece o quadro para a realização do céu único europeu («regulamento-quadro») (2), para estabelecer os requisitos para a introdução coordenada de comunicações de voz ar-solo com base num espaçamento de canais de 8,33 kHz. O presente regulamento baseia-se no relatório decorrente desse mandato, de 12 de julho de 2011.

| (2) | A primeira fase do mandato conduziu à adoção do Regulamento (CE) n.o 1265/2007 da Comissão, de 26 de outubro de 2007, que estabelece os requisitos de espaçamento dos canais para as comunicações de voz ar-solo no céu único europeu (3), o qual tinha por objetivo a introdução coordenada de comunicações de voz ar-solo com base num espaçamento de canais de 8,33 kHz no espaço aéreo acima do nível de voo (FL) 195. |
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(2)

A primeira fase do mandato conduziu à adoção do Regulamento (CE) n.o 1265/2007 da Comissão, de 26 de outubro de 2007, que estabelece os requisitos de espaçamento dos canais para as comunicações de voz ar-solo no céu único europeu (3), o qual tinha por objetivo a introdução coordenada de comunicações de voz ar-solo com base num espaçamento de canais de 8,33 kHz no espaço aéreo acima do nível de voo (FL) 195.

| (3) | Algumas disposições específicas do Regulamento (CE) n.o 1265/2007, sobretudo no que respeita a procedimentos, já eram aplicáveis no espaço aéreo abaixo do FL 195. |
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(3)

Algumas disposições específicas do Regulamento (CE) n.o 1265/2007, sobretudo no que respeita a procedimentos, já eram aplicáveis no espaço aéreo abaixo do FL 195.

| (4) | As anteriores conversões para o espaçamento de canais de 8,33 kHz no espaço aéreo acima do FL 195 reduziram o congestionamento de frequências, mas não resolveram o problema. Muitos Estados-Membros têm cada vez mais dificuldade em satisfazer a procura de novas de atribuições de frequências na faixa do serviço móvel aeronáutico de rota de 117,975-137 MHz (a seguir designada por «faixa VHF»). |
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(4)

As anteriores conversões para o espaçamento de canais de 8,33 kHz no espaço aéreo acima do FL 195 reduziram o congestionamento de frequências, mas não resolveram o problema. Muitos Estados-Membros têm cada vez mais dificuldade em satisfazer a procura de novas de atribuições de frequências na faixa do serviço móvel aeronáutico de rota de 117,975-137 MHz (a seguir designada por «faixa VHF»).

| (5) | A única opção realista para resolver o problema do congestionamento a médio e longo prazo na faixa VHF é uma maior utilização de comunicações de voz ar-solo com base num espaçamento de canais de 8,33 kHz. |
| --- | --- |

(5)

A única opção realista para resolver o problema do congestionamento a médio e longo prazo na faixa VHF é uma maior utilização de comunicações de voz ar-solo com base num espaçamento de canais de 8,33 kHz.

| (6) | A falta de capacidade para satisfazer futuros pedidos de atribuição de frequências atrasará ou tornará impossível a introdução de melhorias no espaço aéreo que permitam aumentar a capacidade, o que se traduzirá num maior número de atrasos que terá elevados custos. |
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(6)

A falta de capacidade para satisfazer futuros pedidos de atribuição de frequências atrasará ou tornará impossível a introdução de melhorias no espaço aéreo que permitam aumentar a capacidade, o que se traduzirá num maior número de atrasos que terá elevados custos.

| (7) | O gestor da rede, instituído pelo Regulamento (UE) n.o 677/2011 da Comissão, de 7 de julho de 2011, que estabelece as regras de execução para a implementação das funções de rede na gestão do tráfego aéreo (ATM) e que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2010 (4), coordena e harmoniza processos e procedimentos para aumentar a eficiência da gestão das frequências aeronáuticas. Além disso, coordena a identificação precoce de necessidades e a resolução dos problemas associados às frequências. |
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(7)

O gestor da rede, instituído pelo Regulamento (UE) n.o 677/2011 da Comissão, de 7 de julho de 2011, que estabelece as regras de execução para a implementação das funções de rede na gestão do tráfego aéreo (ATM) e que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2010 (4), coordena e harmoniza processos e procedimentos para aumentar a eficiência da gestão das frequências aeronáuticas. Além disso, coordena a identificação precoce de necessidades e a resolução dos problemas associados às frequências.

| (8) | A utilização de frequências harmonizadas para aplicações específicas em todo o espaço aéreo europeu sob a responsabilidade dos Estados-Membros deverá permitir otimizar a utilização dos recursos limitados do espetro radioelétrico. Por conseguinte, a conversão das frequências para o espaçamento de canais de 8,33 kHz deve ter em conta as medidas eventualmente adotadas pelo gestor da rede no sentido da utilização de frequências harmonizadas, especialmente pelo setor da aviação geral, para efeitos das comunicações ar-ar e das aplicações específicas relacionadas com atividades de aviação geral. |
| --- | --- |

(8)

A utilização de frequências harmonizadas para aplicações específicas em todo o espaço aéreo europeu sob a responsabilidade dos Estados-Membros deverá permitir otimizar a utilização dos recursos limitados do espetro radioelétrico. Por conseguinte, a conversão das frequências para o espaçamento de canais de 8,33 kHz deve ter em conta as medidas eventualmente adotadas pelo gestor da rede no sentido da utilização de frequências harmonizadas, especialmente pelo setor da aviação geral, para efeitos das comunicações ar-ar e das aplicações específicas relacionadas com atividades de aviação geral.

| (9) | Os investimentos realizados em consequência do Regulamento (CE) n.o 1265/2007 reduziram substancialmente o custo de utilização do espaçamento de canais de 8,33 kHz no espaço aéreo abaixo do FL 195 para os prestadores de serviços de navegação aérea e para os operadores que voam acima do FL 195. |
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(9)

Os investimentos realizados em consequência do Regulamento (CE) n.o 1265/2007 reduziram substancialmente o custo de utilização do espaçamento de canais de 8,33 kHz no espaço aéreo abaixo do FL 195 para os prestadores de serviços de navegação aérea e para os operadores que voam acima do FL 195.

| (10) | Os requisitos que obrigam as aeronaves da aviação geral que operam segundo as regras de voo visual a disporem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz vão gerar custos consideráveis, oferecendo a essas aeronaves poucas vantagens operacionais. |
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(10)

Os requisitos que obrigam as aeronaves da aviação geral que operam segundo as regras de voo visual a disporem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz vão gerar custos consideráveis, oferecendo a essas aeronaves poucas vantagens operacionais.

| (11) | A especificação ED-23B da Organização Europeia para o Equipamento da Aviação Civil (Eurocae) deve ser considerada como meio suficiente de garantir o cumprimento no que respeita às capacidades dos equipamentos de bordo. |
| --- | --- |

(11)

A especificação ED-23B da Organização Europeia para o Equipamento da Aviação Civil (Eurocae) deve ser considerada como meio suficiente de garantir o cumprimento no que respeita às capacidades dos equipamentos de bordo.

| (12) | Os equipamentos de bordo conformes com a especificação ED-23C da Eurocae permitem melhorar as características das comunicações. Por conseguinte, essa especificação deve, sempre que possível, ser considerada preferível à especificação ED-23B. |
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(12)

Os equipamentos de bordo conformes com a especificação ED-23C da Eurocae permitem melhorar as características das comunicações. Por conseguinte, essa especificação deve, sempre que possível, ser considerada preferível à especificação ED-23B.

| (13) | As disposições aplicáveis às aeronaves do Estado devem ter em conta os seus condicionalismos específicos, incluindo datas de implementação adequadas. |
| --- | --- |

(13)

As disposições aplicáveis às aeronaves do Estado devem ter em conta os seus condicionalismos específicos, incluindo datas de implementação adequadas.

| (14) | O presente regulamento não abrange as operações nem os treinos militares, em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 549/2004. |
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(14)

O presente regulamento não abrange as operações nem os treinos militares, em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 549/2004.

| (15) | Os Estados-Membros que cumprem os requisitos aplicáveis às frequências combinadas estabelecidos pela Organização do Tratado do Atlântico Norte (NATO) devem, até ser encontrada uma solução alternativa adequada, manter a frequência de 122,1 MHz com espaçamento de canais de 25 kHz para acolher as aeronaves do Estado que não dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz. |
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(15)

Os Estados-Membros que cumprem os requisitos aplicáveis às frequências combinadas estabelecidos pela Organização do Tratado do Atlântico Norte (NATO) devem, até ser encontrada uma solução alternativa adequada, manter a frequência de 122,1 MHz com espaçamento de canais de 25 kHz para acolher as aeronaves do Estado que não dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

| (16) | Para manter ou reforçar os atuais níveis de segurança das operações, os Estados-Membros devem assegurar a realização, pelas partes interessadas, de uma avaliação da segurança que inclua processos de identificação de perigos e de avaliação e mitigação dos riscos. A aplicação harmonizada destes processos aos sistemas abrangidos pelo presente regulamento requer a definição de requisitos de segurança específicos em matéria de interoperabilidade e de desempenho. |
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(16)

Para manter ou reforçar os atuais níveis de segurança das operações, os Estados-Membros devem assegurar a realização, pelas partes interessadas, de uma avaliação da segurança que inclua processos de identificação de perigos e de avaliação e mitigação dos riscos. A aplicação harmonizada destes processos aos sistemas abrangidos pelo presente regulamento requer a definição de requisitos de segurança específicos em matéria de interoperabilidade e de desempenho.

| (17) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 552/2004, as regras de execução em matéria de interoperabilidade devem descrever os procedimentos específicos de avaliação da conformidade a aplicar na avaliação da conformidade ou da adequação para utilização de componentes, bem como na verificação dos sistemas. |
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(17)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 552/2004, as regras de execução em matéria de interoperabilidade devem descrever os procedimentos específicos de avaliação da conformidade a aplicar na avaliação da conformidade ou da adequação para utilização de componentes, bem como na verificação dos sistemas.

| (18) | Dado o grau de maturidade do mercado dos componentes a que se aplica o presente regulamento, a sua conformidade ou adequação para utilização pode ser avaliada através do controlo interno de fabrico, recorrendo a procedimentos baseados no módulo A previsto no anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (5). |
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(18)

Dado o grau de maturidade do mercado dos componentes a que se aplica o presente regulamento, a sua conformidade ou adequação para utilização pode ser avaliada através do controlo interno de fabrico, recorrendo a procedimentos baseados no módulo A previsto no anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (5).

| (19) | Por motivos de clareza, o Regulamento (CE) n.o 1265/2007 deve ser revogado. |
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(19)

Por motivos de clareza, o Regulamento (CE) n.o 1265/2007 deve ser revogado.

| (20) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Céu Único, |
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(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Céu Único,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece os requisitos para a introdução coordenada de comunicações de voz ar-solo com base num espaçamento de canais de 8,33 kHz.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento aplica-se a todos os equipamentos de radiocomunicações que operam na faixa 117,975-137 MHz (a seguir designada por «faixa VHF») atribuída ao serviço móvel aeronáutico de rota, incluindo os sistemas, os seus componentes e os procedimentos associados.

2.   O presente regulamento aplica-se aos sistemas de processamento de dados de voo utilizados pelos órgãos de controlo do tráfego aéreo que prestam serviços ao tráfego aéreo geral, aos seus componentes e procedimentos conexos.

3.   O presente regulamento aplica-se a todos os voos operados como tráfego aéreo geral no espaço aéreo da região EUR da Organização da Aviação Civil Internacional (OACI) em que os Estados-Membros são responsáveis pela prestação de serviços de tráfego aéreo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 550/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

4.   Os requisitos relativos à conversão não são aplicáveis às atribuições de frequências:

| a) | Mantidas no espaçamento de canais de 25 kHz nas seguintes frequências:






  i) | a frequência de emergência (121,5 MHz), |
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a)

Mantidas no espaçamento de canais de 25 kHz nas seguintes frequências:

i)

a frequência de emergência (121,5 MHz),

| ii) | a frequência auxiliar para operações de busca e salvamento (123,1 MHz), |
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ii)

a frequência auxiliar para operações de busca e salvamento (123,1 MHz),

| iii) | as frequências de transmissão digital VHF (VDL) (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz e 136,975 MHz), |
| --- | --- |

iii)

as frequências de transmissão digital VHF (VDL) (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz e 136,975 MHz),

| iv) | as frequências do sistema de encaminhamento e transmissão de comunicações das aeronaves (ACARS) (131,525 MHz, 131,725 MHz e 131,825 MHz); |
| --- | --- |

iv)

as frequências do sistema de encaminhamento e transmissão de comunicações das aeronaves (ACARS) (131,525 MHz, 131,725 MHz e 131,825 MHz);

| b) | Em caso de operação com desvio da portadora em espaçamento de canais de 25 kHz. |
| --- | --- |

b)

Em caso de operação com desvio da portadora em espaçamento de canais de 25 kHz.

5.   A capacidade para operar com o espaçamento de canais de 8,33 kHz não é requerida aos equipamentos de radiocomunicações destinados a operar exclusivamente em uma ou mais atribuições de frequências que permaneçam com espaçamento de canais de 25 kHz.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 549/2004. São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

| 1) | «Canal», designador numérico utilizado em conjunto com a sintonização do equipamento de comunicações de voz, que permite identificar, de maneira única, a frequência dos equipamentos de radiocomunicações e o espaçamento de canais associado aplicáveis; |
| --- | --- |

1)

«Canal», designador numérico utilizado em conjunto com a sintonização do equipamento de comunicações de voz, que permite identificar, de maneira única, a frequência dos equipamentos de radiocomunicações e o espaçamento de canais associado aplicáveis;

| 2) | «Espaçamento de canais de 8,33 kHz», um espaçamento de canais em que as frequências centrais nominais dos canais são separadas em incrementos de 8,33 kHz; |
| --- | --- |

2)

«Espaçamento de canais de 8,33 kHz», um espaçamento de canais em que as frequências centrais nominais dos canais são separadas em incrementos de 8,33 kHz;

| 3) | «Equipamento de radiocomunicações», qualquer dispositivo instalado, portátil ou de mão, concebido para transmitir e/ou receber comunicações na faixa VHF; |
| --- | --- |

3)

«Equipamento de radiocomunicações», qualquer dispositivo instalado, portátil ou de mão, concebido para transmitir e/ou receber comunicações na faixa VHF;

| 4) | «Registo centralizado», um registo em que o gestor de frequências nacional regista os dados operacionais, técnicos e administrativos necessários para cada atribuição de frequências, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 677/2011; |
| --- | --- |

4)

«Registo centralizado», um registo em que o gestor de frequências nacional regista os dados operacionais, técnicos e administrativos necessários para cada atribuição de frequências, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 677/2011;

| 5) | «Conversão para 8,33 kHz», substituição de uma atribuição de frequência inscrita no registo centralizado com espaçamento de canais de 25 kHz por uma atribuição de frequência com espaçamento de canais de 8,33 kHz; |
| --- | --- |

5)

«Conversão para 8,33 kHz», substituição de uma atribuição de frequência inscrita no registo centralizado com espaçamento de canais de 25 kHz por uma atribuição de frequência com espaçamento de canais de 8,33 kHz;

| 6) | «Atribuição de frequência», autorização dada por um Estado-Membro para utilização de uma radiofrequência ou de um canal de radiofrequências sob determinadas condições, para efeitos de operação de equipamentos de radiocomunicações; |
| --- | --- |

6)

«Atribuição de frequência», autorização dada por um Estado-Membro para utilização de uma radiofrequência ou de um canal de radiofrequências sob determinadas condições, para efeitos de operação de equipamentos de radiocomunicações;

| 7) | «Operador», uma pessoa, organização ou empresa que participa ou se propõe participar numa operação de uma aeronave; |
| --- | --- |

7)

«Operador», uma pessoa, organização ou empresa que participa ou se propõe participar numa operação de uma aeronave;

| 8) | «Voos operados segundo as regras de voo visual», quaisquer voos operados segundo as regras de voo visual definidas no anexo 2 da Convenção de Chicago de 1944 sobre a Aviação Civil Internacional (a seguir designada por «Convenção de Chicago»); |
| --- | --- |

8)

«Voos operados segundo as regras de voo visual», quaisquer voos operados segundo as regras de voo visual definidas no anexo 2 da Convenção de Chicago de 1944 sobre a Aviação Civil Internacional (a seguir designada por «Convenção de Chicago»);

| 9) | «Aeronave do Estado», qualquer aeronave utilizada pelas forças armadas, as alfândegas ou as forças policiais; |
| --- | --- |

9)

«Aeronave do Estado», qualquer aeronave utilizada pelas forças armadas, as alfândegas ou as forças policiais;

| 10) | «Operação com desvio da portadora», caso em que a cobertura operacional especificada não pode ser assegurada por um único emissor no solo e em que, para reduzir os problemas de interferência, os sinais de dois ou mais emissores no solo são desviados da frequência central nominal do canal; |
| --- | --- |

10)

«Operação com desvio da portadora», caso em que a cobertura operacional especificada não pode ser assegurada por um único emissor no solo e em que, para reduzir os problemas de interferência, os sinais de dois ou mais emissores no solo são desviados da frequência central nominal do canal;

| 11) | «Equipamentos de radiocomunicações da aeronave», um ou mais equipamentos de radiocomunicações instalados a bordo de uma aeronave e utilizados por um tripulante de voo autorizado, durante o voo; |
| --- | --- |

11)

«Equipamentos de radiocomunicações da aeronave», um ou mais equipamentos de radiocomunicações instalados a bordo de uma aeronave e utilizados por um tripulante de voo autorizado, durante o voo;

| 12) | «Modernização do equipamento de radiocomunicações», a substituição de um equipamento de radiocomunicações por outro de modelo ou com número de peça diferente; |
| --- | --- |

12)

«Modernização do equipamento de radiocomunicações», a substituição de um equipamento de radiocomunicações por outro de modelo ou com número de peça diferente;

| 13) | «Cobertura operacional especificada», volume de espaço aéreo em que é prestado um serviço específico e em que as radiofrequências atribuídas ao serviço estão protegidas; |
| --- | --- |

13)

«Cobertura operacional especificada», volume de espaço aéreo em que é prestado um serviço específico e em que as radiofrequências atribuídas ao serviço estão protegidas;

| 14) | «Órgão de controlo do tráfego aéreo» (a seguir designado por «órgão ATC»), centro de controlo regional, órgão de controlo de aproximação ou torre de controlo de aeródromo; |
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14)

«Órgão de controlo do tráfego aéreo» (a seguir designado por «órgão ATC»), centro de controlo regional, órgão de controlo de aproximação ou torre de controlo de aeródromo;

| 15) | «Posto de trabalho», mobiliário e equipamento técnico por intermédio dos quais um membro do pessoal dos serviços de tráfego aéreo («air traffic services» a seguir designados por «ATS») executa as tarefas associadas às suas responsabilidades operacionais; |
| --- | --- |

15)

«Posto de trabalho», mobiliário e equipamento técnico por intermédio dos quais um membro do pessoal dos serviços de tráfego aéreo («air traffic services» a seguir designados por «ATS») executa as tarefas associadas às suas responsabilidades operacionais;

| 16) | «Radiotelefonia», forma de radiocomunicação destinada principalmente à troca de informações por voz; |
| --- | --- |

16)

«Radiotelefonia», forma de radiocomunicação destinada principalmente à troca de informações por voz;

| 17) | «Carta de acordo», acordo entre dois órgãos ATS adjacentes, que especifica a forma como devem ser coordenadas as respetivas responsabilidades em matéria de ATS; |
| --- | --- |

17)

«Carta de acordo», acordo entre dois órgãos ATS adjacentes, que especifica a forma como devem ser coordenadas as respetivas responsabilidades em matéria de ATS;

| 18) | «Sistema Integrado de Processamento do Plano de Voo Inicial» («Integrated Initial Flight Plan Processing System», a seguir designado por «IFPS»), sistema integrado na rede europeia de gestão do tráfego aéreo através do qual é prestado um serviço centralizado de processamento e distribuição de planos de voo no espaço aéreo abrangido pelo presente regulamento e que consiste na receção, validação e distribuição de planos de voo; |
| --- | --- |

18)

«Sistema Integrado de Processamento do Plano de Voo Inicial» («Integrated Initial Flight Plan Processing System», a seguir designado por «IFPS»), sistema integrado na rede europeia de gestão do tráfego aéreo através do qual é prestado um serviço centralizado de processamento e distribuição de planos de voo no espaço aéreo abrangido pelo presente regulamento e que consiste na receção, validação e distribuição de planos de voo;

| 19) | «Aeronave do Estado do tipo "transporte"», aeronave do Estado de asa fixa, destinada a transportar pessoas e/ou carga; |
| --- | --- |

19)

«Aeronave do Estado do tipo "transporte"», aeronave do Estado de asa fixa, destinada a transportar pessoas e/ou carga;

| 20) | «Operador aeroportuário», a entidade gestora de um aeroporto, conforme definida no Regulamento (CEE) n.o 95/93 do Conselho (7); |
| --- | --- |

20)

«Operador aeroportuário», a entidade gestora de um aeroporto, conforme definida no Regulamento (CEE) n.o 95/93 do Conselho (7);

| 21) | «Comunicação de controlo operacional», comunicação efetuada pelos operadores de aeronaves, que também afeta a segurança do transporte aéreo, a regularidade e a eficiência dos voos. |
| --- | --- |

21)

«Comunicação de controlo operacional», comunicação efetuada pelos operadores de aeronaves, que também afeta a segurança do transporte aéreo, a regularidade e a eficiência dos voos.

Artigo 4.o

Requisitos de interoperabilidade e de desempenho dos equipamentos de radiocomunicações

1.   Os fabricantes de equipamentos de radiocomunicações concebidos para funcionar na faixa VHF, ou os seus representantes autorizados estabelecidos na União, devem assegurar que, a partir de 17 de novembro de 2013, todos os equipamentos de radiocomunicações colocados no mercado têm a capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

2.   Os prestadores de serviços de navegação aérea, os operadores e os outros utilizadores ou proprietários de equipamentos de radiocomunicações devem assegurar que todos os equipamentos colocados em serviço a partir de 17 de novembro de 2013 têm a capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

3.   Os Estados-Membros devem assegurar que as aeronaves cujos certificados de aeronavegabilidade ou licenças de voo sejam emitidos pela primeira vez na União a partir de 17 de novembro de 2013 e em relação às quais sejam requeridos equipamentos de radiocomunicações, dispõem de equipamentos com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

4.   Os prestadores de serviços de navegação aérea, os operadores e os outros utilizadores ou proprietários de equipamentos de radiocomunicações devem assegurar que, a partir de 17 de novembro de 2013, esses equipamentos têm a capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz em caso de serem objeto de modernização.

5.   Os Estados-Membros devem assegurar que, até 31 de dezembro de 2017, todos os equipamentos de radiocomunicações dispõem de capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz, com exceção dos equipamentos de radiocomunicações no solo utilizados pelos prestadores de serviços de navegação aérea.

6.   Além da capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz, os equipamentos a que se referem os n.os 1 a 5 devem poder ser sintonizados para canais com espaçamento de 25 kHz.

7.   Os utilizadores ou proprietários de equipamentos de radiocomunicações no solo com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz devem assegurar que o desempenho desses equipamentos, bem como dos componentes dos emissores/recetores no solo, cumpre as normas da OACI especificadas no anexo II, ponto 1.

8.   Os utilizadores ou proprietários de equipamentos de radiocomunicações de aeronaves com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz devem assegurar que o desempenho desses equipamentos cumpre as normas da OACI especificadas no anexo II, ponto 2.

Artigo 5.o

Obrigações dos operadores

1.   Um operador só poderá realizar operações com uma aeronave acima do FL 195 se os equipamentos de radiocomunicações da aeronave tiverem capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

2.   A partir de 1 de janeiro de 2014, um operador só poderá realizar operações com uma aeronave de acordo com as regras de voo por instrumentos no espaço aéreo das classes A, B ou C dos Estados-Membros enumerados no anexo I se os equipamentos de radiocomunicações da aeronave tiverem capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

3.   No que respeita à obrigação de dispor de equipamentos de radiocomunicações com espaçamento de canais de 8,33 kHz referida no n.o 2, um operador só poderá realizar operações com uma aeronave de acordo com as regras de voo visual em zonas operadas com o espaçamento de canais de 8,33 kHz se os equipamentos de radiocomunicações da aeronave tiverem capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

4.   Sem prejuízo do disposto no artigo 2.o, n.o 5, a partir de 1 de janeiro de 2018, um operador só poderá realizar operações com uma aeronave no espaço aéreo em que são exigidos a bordo equipamentos de radiocomunicações se esses equipamentos tiverem capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

Artigo 6.o

Requisitos aplicáveis às conversões para 8,33 kHz

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que, nas zonas em que o nível inferior de voo se situa no FL 195 ou acima deste, todas as atribuições de frequências de voz são convertidas para o espaçamento de canais de 8,33 kHz.

2.   Se, em circunstâncias excecionais, não for possível cumprir o disposto no n.o 1, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as razões para tal.

3.   Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem realizar, até 31 de dezembro de 2014, um conjunto de novas conversões para o espaçamento de canais de 8,33 kHz equivalente a pelo menos 25 % do número total de atribuições de frequências com o espaçamento de canais de 25 kHz inscritas no registo centralizado e atribuídas a um determinado centro de controlo regional (a seguir designado por «ACC») num Estado-Membro. Estas conversões não estão limitadas às atribuições de frequências a um ACC e não devem incluir as atribuições de frequências para as comunicações de controlo operacional.

4.   O número total de atribuições de frequências a um ACC com espaçamento de 25 kHz, referidas no n.o 3, não deve ter em conta:

| a) | As atribuições de frequências em que é utilizada a operação com desvio da portadora com espaçamento de canais de 25 kHz; |
| --- | --- |

a)

As atribuições de frequências em que é utilizada a operação com desvio da portadora com espaçamento de canais de 25 kHz;

| b) | As atribuições de frequências que permanecem com espaçamento de canais de 25 kHz devido a um requisito de segurança; |
| --- | --- |

b)

As atribuições de frequências que permanecem com espaçamento de canais de 25 kHz devido a um requisito de segurança;

| c) | As atribuições de frequências com espaçamento de canais de 25 kHz utilizadas para admitir aeronaves do Estado. |
| --- | --- |

c)

As atribuições de frequências com espaçamento de canais de 25 kHz utilizadas para admitir aeronaves do Estado.

5.   Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem comunicar à Comissão, até 31 de dezembro de 2013, o número de conversões que podem ser realizadas por força do n.o 3.

6.   Se o objetivo de 25 % definido nos n.os 3 e 4 não puder ser alcançado, na sua comunicação à Comissão, o Estado-Membro deve apresentar justificação para a não concretização do mesmo e propor uma data alternativa para a realização dessas conversões.

7.   A comunicação à Comissão deve igualmente identificar as atribuições de frequências relativamente às quais a conversão não é viável e indicar as razões dessa inviabilidade.

8.   Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem assegurar que, a partir de 1 de janeiro de 2015, todas as atribuições de frequências para as comunicações de controlo operacional inscritas no registo centralizado são atribuições de frequências com o espaçamento de canais de 8,33 kHz.

9.   Nos casos em que, por motivos técnicos, não pode ser garantido o cumprimento do disposto no n.o 8, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão, até 31 de dezembro de 2014, as atribuições de frequências para as comunicações de controlo operacional que não serão objeto de conversão e apresentar justificação para a não realização da conversão.

10.   Os Estados-Membros devem assegurar que, até 31 de dezembro de 2018, todas as atribuições de frequências são convertidas para o espaçamento de canais de 8,33 kHz, com exceção das seguintes:

| a) | As atribuições de frequências que permanecem com espaçamento de canais de 25 kHz devido a um requisito de segurança; |
| --- | --- |

a)

As atribuições de frequências que permanecem com espaçamento de canais de 25 kHz devido a um requisito de segurança;

| b) | As atribuições de frequências com espaçamento de canais de 25 kHz utilizadas para admitir aeronaves do Estado. |
| --- | --- |

b)

As atribuições de frequências com espaçamento de canais de 25 kHz utilizadas para admitir aeronaves do Estado.

Artigo 7.o

Obrigações dos prestadores de serviços de navegação aérea

1.   Os prestadores de serviços de navegação aérea devem assegurar que os seus sistemas de comunicações de voz com o espaçamento de canais de 8,33 kHz permitem efetuar comunicações de voz aceitáveis do ponto de vista operacional entre os controladores e os pilotos na zona de cobertura operacional especificada.

2.   Os prestadores de serviços de navegação aérea devem aplicar, nos seus sistemas de processamento de dados de voo, os procedimentos de comunicação e de coordenação inicial nos termos do Regulamento (CE) n.o 1032/2006 da Comissão (8), como segue:

| a) | A informação relativa à capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz de um voo deve ser transmitida entre órgãos ATC; |
| --- | --- |

a)

A informação relativa à capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz de um voo deve ser transmitida entre órgãos ATC;

| b) | A informação relativa à capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz de um voo deve estar disponível no posto de trabalho adequado; |
| --- | --- |

b)

A informação relativa à capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz de um voo deve estar disponível no posto de trabalho adequado;

| c) | O controlador deve poder alterar a informação relativa à capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz de um voo. |
| --- | --- |

c)

O controlador deve poder alterar a informação relativa à capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz de um voo.

Artigo 8.o

Procedimentos associados

1.   Os prestadores de serviços de navegação aérea, os operadores e os outros utilizadores de equipamentos de radiocomunicações devem assegurar que, para identificar o canal de transmissão de comunicações de radiotelefonia, são usados os seis dígitos do designador numérico, exceto quando os quinto e sexto dígitos forem zero, caso em que só devem ser usados os quatro primeiros dígitos.

2.   Os prestadores de serviços de navegação aérea, os operadores e os outros utilizadores de equipamentos de radiocomunicações devem assegurar que os procedimentos aplicados nas comunicações de voz ar-solo cumprem as disposições da OACI especificadas no anexo II, ponto 3.

3.   Os prestadores de serviços de navegação aérea devem assegurar que as cartas de acordo entre órgãos ATS especificam os procedimentos aplicáveis às aeronaves, quer as que dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz, quer as que não dispõem desses equipamentos.

4.   Todos os operadores e os agentes que atuam em seu nome devem assegurar que a letra Y é inserida no ponto 10 do plano de voo das aeronaves que dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

5.   Os operadores e os agentes que atuam em seu nome devem assegurar, quando sejam planeados voos no espaço aéreo em que são exigidos a bordo equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz, que o plano de voo das aeronaves que não dispõem desses equipamentos, mas às quais tenha sido concedida isenção da obrigação de dispor desses equipamentos, inclui o indicador adequado.

6.   Em caso de alteração do estatuto de um voo no que respeita à capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz, os operadores ou os agentes que atuam em seu nome devem enviar uma mensagem de alteração ao IFPS, com o indicador adequado inserido no ponto pertinente.

7.   O gestor da rede deve assegurar que o IFPS processa e distribui a informação sobre a capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz recebida nos planos de voo.

Artigo 9.o

Disposições aplicáveis às aeronaves do Estado

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que as aeronaves do Estado do tipo «transporte» que efetuam voos acima do FL 195 dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

2.   Se condicionalismos associados a contratos públicos impedirem o cumprimento do disposto no n.o 1, os Estados-Membros devem assegurar que, até 31 de dezembro de 2012, as aeronaves do Estado do tipo «transporte» que efetuam voos acima do FL 195 dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

3.   Os Estados-Membros devem assegurar que as aeronaves do Estado, que não do tipo «transporte», que efetuam voos acima do FL 195 dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

4.   Os Estados-Membros podem permitir o não cumprimento do disposto no n.o 3 devido a:

| a) | Condicionalismos técnicos ou orçamentais imperiosos; |
| --- | --- |

a)

Condicionalismos técnicos ou orçamentais imperiosos;

| b) | Condicionalismos associados à adjudicação de contratos. |
| --- | --- |

b)

Condicionalismos associados à adjudicação de contratos.

5.   Se condicionalismos associados a contratos públicos impedirem o cumprimento do disposto no n.o 3, os Estados-Membros devem assegurar que, até 31 de dezembro de 2015, as aeronaves do Estado, que não do tipo «transporte», que efetuam voos acima do FL 195 dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

6.   Os Estados-Membros devem assegurar que as aeronaves novas do Estado colocadas em serviço a partir de 1 de janeiro de 2014 dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

7.   Os Estados-Membros devem assegurar que, a partir de 1 de janeiro de 2014, em caso de modernização dos equipamentos de radiocomunicações instalados a bordo das aeronaves do Estado, os novos equipamentos dispõem de capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

8.   Os Estados-Membros devem assegurar que, até 31 de dezembro de 2018, todas as aeronaves do Estado dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

9.   Sem prejuízo dos procedimentos nacionais aplicáveis à comunicação de informações relativas a aeronaves do Estado, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão, até 30 de junho de 2018, a lista das aeronaves do Estado em que não podem ser instalados equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz, em conformidade com o n.o 8, devido a:

| a) | Condicionalismos técnicos ou orçamentais imperiosos; |
| --- | --- |

a)

Condicionalismos técnicos ou orçamentais imperiosos;

| b) | Condicionalismos associados à adjudicação de contratos. |
| --- | --- |

b)

Condicionalismos associados à adjudicação de contratos.

10.   Se condicionalismos associados a contratos públicos impedirem o cumprimento do disposto no n.o 8, os Estados-Membros devem comunicar também à Comissão, até 30 de junho de 2018, a data em que a aeronave em causa disporá de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz. Essa data não pode ser posterior a 31 de dezembro de 2020.

11.   O n.o 8 não é aplicável às aeronaves do Estado que irão ser retiradas de serviço até 31 de dezembro de 2025.

12.   Os prestadores de serviços de tráfego aéreo devem assegurar que as aeronaves do Estado que não dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz podem ser admitidas, desde que essas aeronaves possam ser tratadas em segurança dentro dos limites de capacidade do sistema de gestão do tráfego aéreo nas atribuições de frequências UHF ou com espaçamento de canais de 25 kHz.

13.   Os Estados-Membros devem publicar os procedimentos para o tratamento das aeronaves do Estado que não dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz nas suas publicações nacionais de informação aeronáutica.

14.   Os prestadores de serviços de tráfego aéreo devem comunicar anualmente ao Estado-Membro que os designou os seus planos para o tratamento das aeronaves do Estado que não dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz, tendo em conta os limites de capacidade associados aos procedimentos a que se refere o n.o 13.

Artigo 10.o

Requisitos de segurança

Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que quaisquer alterações aos sistemas existentes referidos no artigo 2.o, n.o 1, ou a introdução de novos sistemas, sejam precedidas da realização, pelas partes interessadas, de uma avaliação da segurança, incluindo a identificação de perigos e a avaliação e mitigação dos riscos. Nessa avaliação da segurança, é necessário ter em conta, no mínimo, os requisitos estabelecidos no anexo III.

Artigo 11.o

Conformidade ou adequação para utilização dos componentes

1.   Antes da emissão de uma declaração CE de conformidade ou adequação para utilização, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 552/2004, os fabricantes de componentes dos sistemas referidos no artigo 2.o, n.o 1, do presente regulamento devem avaliar a conformidade ou adequação para utilização desses componentes de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo IV, parte A, do presente regulamento.

2.   Quando o certificado emitido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) seja aplicável a componentes, deve ser considerado uma declaração CE de conformidade ou adequação para utilização, desde que inclua a demonstração do cumprimento dos requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança aplicáveis do presente regulamento.

Artigo 12.o

Verificação dos sistemas

1.   Os prestadores de serviços de navegação aérea que possam demonstrar ou tenham demonstrado junto da autoridade supervisora nacional que satisfazem as condições estabelecidas no anexo V devem proceder à verificação dos sistemas referidos no artigo 2.o, n.o 1, de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo IV, parte C.

2.   Os prestadores de serviços de navegação aérea que não possam demonstrar que satisfazem as condições estabelecidas no anexo V devem subcontratar a verificação dos sistemas referidos no artigo 2.o, n.o 1, a um organismo notificado. Essa verificação deve ser efetuada de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo IV, parte D.

3.   Quando o certificado emitido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 seja aplicável a sistemas, deve ser considerado uma declaração CE de verificação, desde que inclua a demonstração do cumprimento dos requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança aplicáveis do presente regulamento.

Artigo 13.o

Requisitos complementares

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que todos os intervenientes relevantes são devidamente informados sobre os requisitos estabelecidos no presente regulamento e que adquiriram formação adequada para o exercício das suas funções.

2.   O gestor da rede deve assegurar que o pessoal que opera o sistema IFPS e participa no planeamento dos voos é devidamente informado sobre os requisitos estabelecidos no presente regulamento e que adquiriu formação adequada para o exercício das suas funções.

3.   Os prestadores de serviços de navegação aérea devem:

| a) | Elaborar e conservar manuais de operações com as instruções e informações necessárias para que o pessoal relevante possa dar cumprimento ao disposto no presente regulamento; |
| --- | --- |

a)

Elaborar e conservar manuais de operações com as instruções e informações necessárias para que o pessoal relevante possa dar cumprimento ao disposto no presente regulamento;

| b) | Assegurar que os manuais referidos na alínea a) estão disponíveis e são atualizados e que a sua atualização e distribuição são objeto de uma gestão adequada de qualidade e de documentação; |
| --- | --- |

b)

Assegurar que os manuais referidos na alínea a) estão disponíveis e são atualizados e que a sua atualização e distribuição são objeto de uma gestão adequada de qualidade e de documentação;

| c) | Assegurar que os métodos de trabalho e os procedimentos operacionais estão em conformidade com o disposto no presente regulamento. |
| --- | --- |

c)

Assegurar que os métodos de trabalho e os procedimentos operacionais estão em conformidade com o disposto no presente regulamento.

4.   O gestor da rede deve garantir que o serviço de processamento e de distribuição centralizada de planos de voo:

| a) | Elabora e conserva manuais de operações com as instruções e informações necessárias para que o pessoal relevante possa dar cumprimento ao disposto no presente regulamento; |
| --- | --- |

a)

Elabora e conserva manuais de operações com as instruções e informações necessárias para que o pessoal relevante possa dar cumprimento ao disposto no presente regulamento;

| b) | Assegura que os manuais referidos na alínea a) estão disponíveis e são atualizados e que a sua atualização e distribuição são objeto de uma gestão adequada de qualidade e de documentação; |
| --- | --- |

b)

Assegura que os manuais referidos na alínea a) estão disponíveis e são atualizados e que a sua atualização e distribuição são objeto de uma gestão adequada de qualidade e de documentação;

| c) | Assegura que os métodos de trabalho e os procedimentos operacionais estão em conformidade com o disposto no presente regulamento. |
| --- | --- |

c)

Assegura que os métodos de trabalho e os procedimentos operacionais estão em conformidade com o disposto no presente regulamento.

5.   Os operadores devem assegurar que o pessoal que opera equipamentos de radiocomunicações é devidamente informado sobre o presente regulamento, que adquiriu formação adequada para operar esses equipamentos e que, sempre que possível, as instruções estão disponíveis na cabina de pilotagem.

6.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir o cumprimento do presente regulamento, nomeadamente publicar as informações pertinentes nas publicações de informação aeronáutica nacionais.

Artigo 14.o

Isenções

1.   Ao abrigo do artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 730/2006 da Comissão (10), os Estados-Membros podem conceder derrogações temporárias à obrigação de equipar as aeronaves prevista no artigo 5.o, n.o 1, do presente regulamento para os voos operados segundo as regras de voo visual.

2.   Os Estados-Membros podem tomar medidas locais para conceder isenções ao cumprimento do disposto no artigo 4.o, n.o 5, no artigo 5.o, n.o 4, e no artigo 6.o, n.o 10, para casos com impacto limitado na rede.

3.   Os Estados-Membros que tomam as medidas locais referidas no n.o 2 devem fornecer à Comissão informações pormenorizadas justificando a necessidade de conceder isenções o mais tardar um ano antes das datas indicadas no artigo 4.o, n.o 5, no artigo 5.o, n.o 4, e no artigo 6.o, n.o 10.

4.   No prazo de 6 meses a contar da receção das informações pormenorizadas transmitidas pelos Estados-Membros por força do n.o 3 e após ter consultado o gestor da rede, a Comissão pode, se o impacto na rede não for limitado, rever qualquer isenção concedida ao abrigo do n.o 2.

Artigo 15.o

Revogação

É revogado o Regulamento (CE) n.o 1265/2007.

Artigo 16.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 96 de 31.3.2004, p. 26.

1

(2)  JO L 96 de 31.3.2004, p. 1.

2

(3)  JO L 283 de 27.10.2007, p. 25.

3

(4)  JO L 185 de 15.7.2011, p. 1.

4

(5)  JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.

5

(6)  JO L 96 de 31.3.2004, p. 10.

6

(7)  JO L 14 de 22.1.1993, p. 1.

7

(8)  JO L 186 de 7.7.2006, p. 27.

8

(9)  JO L 79 de 19.3.2008, p. 1.

9

(10)  JO L 128 de 16.5.2006, p. 3.

10

---

ANEXO I

Estados-Membros a que se referem os artigos 5.o e 6.o

Os Estados-Membros a que se refere o artigo 5.o, n.o 2, e o artigo 6.o, n.os 3, 5 e 8, são os seguintes:

| — | Alemanha, |
| --- | --- |

—

Alemanha,

| — | Irlanda, |
| --- | --- |

—

Irlanda,

| — | França, |
| --- | --- |

—

França,

| — | Itália, |
| --- | --- |

—

Itália,

| — | Luxemburgo, |
| --- | --- |

—

Luxemburgo,

| — | Hungria, |
| --- | --- |

—

Hungria,

| — | Países Baixos, |
| --- | --- |

—

Países Baixos,

| — | Áustria, |
| --- | --- |

—

Áustria,

| — | Reino Unido. |
| --- | --- |

—

Reino Unido.

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ANEXO II

Disposições da OACI a que se referem os artigos 4.o e 8.o

| 1. | Capítulo 2 «Serviço móvel aeronáutico», secção 2.1 «Características do sistema de comunicações VHF ar-solo» e secção 2.2 «Características dos sistemas de instalações de solo» do anexo 10 da Convenção de Chicago, volume III, parte 2 (segunda edição – julho de 2007, que incorpora a emenda n.o 85). |
| --- | --- |

1.

Capítulo 2 «Serviço móvel aeronáutico», secção 2.1 «Características do sistema de comunicações VHF ar-solo» e secção 2.2 «Características dos sistemas de instalações de solo» do anexo 10 da Convenção de Chicago, volume III, parte 2 (segunda edição – julho de 2007, que incorpora a emenda n.o 85).

| 2. | Capítulo 2 «Serviço móvel aeronáutico», secção 2.1 «Características do sistema de comunicações VHF ar-solo», secção 2.3.1 «Função de transmissão» e secção 2.3.2 «Função de receção», com exceção da subsecção 2.3.2.8 «VDL – Desempenho em termos de imunidade às interferências» do anexo 10 da Convenção de Chicago, volume III, parte 2 (segunda edição – julho de 2007, que incorpora a emenda n.o 85). |
| --- | --- |

2.

Capítulo 2 «Serviço móvel aeronáutico», secção 2.1 «Características do sistema de comunicações VHF ar-solo», secção 2.3.1 «Função de transmissão» e secção 2.3.2 «Função de receção», com exceção da subsecção 2.3.2.8 «VDL – Desempenho em termos de imunidade às interferências» do anexo 10 da Convenção de Chicago, volume III, parte 2 (segunda edição – julho de 2007, que incorpora a emenda n.o 85).

| 3. | Secção 12.3.1.4 «Espaçamento de canais de 8,33 kHz» do documento 4444 PANS-ATM da OACI (15.a edição – 2007, que incorpora a emenda n.o 2). |
| --- | --- |

3.

Secção 12.3.1.4 «Espaçamento de canais de 8,33 kHz» do documento 4444 PANS-ATM da OACI (15.a edição – 2007, que incorpora a emenda n.o 2).

---

ANEXO III

Requisitos a que se refere o artigo 10.o, a ter em conta na avaliação da segurança

| 1. | A avaliação da segurança deve ter em conta os requisitos de interoperabilidade e de desempenho estabelecidos no artigo 4.o, n.os 6, 7 e 8, e no artigo 7.o, n.os 1 e 2. |
| --- | --- |

1.

A avaliação da segurança deve ter em conta os requisitos de interoperabilidade e de desempenho estabelecidos no artigo 4.o, n.os 6, 7 e 8, e no artigo 7.o, n.os 1 e 2.

| 2. | A avaliação da segurança deve ter em conta os requisitos para os procedimentos associados estabelecidos no artigo 8.o. |
| --- | --- |

2.

A avaliação da segurança deve ter em conta os requisitos para os procedimentos associados estabelecidos no artigo 8.o.

| 3. | A avaliação da segurança deve ter em conta as disposições relativas às aeronaves do Estado estabelecidas no artigo 9.o, n.os 13 e 14. |
| --- | --- |

3.

A avaliação da segurança deve ter em conta as disposições relativas às aeronaves do Estado estabelecidas no artigo 9.o, n.os 13 e 14.

| 4. | A avaliação da segurança deve ser em conta os requisitos para assegurar o cumprimento estabelecidos no artigo 13.o, n.os 1, 2, 5 e 6. |
| --- | --- |

4.

A avaliação da segurança deve ser em conta os requisitos para assegurar o cumprimento estabelecidos no artigo 13.o, n.os 1, 2, 5 e 6.

| 5. | Os Estados-Membros devem assegurar que, aquando da conversão de uma atribuição de frequência para o espaçamento de canais de 8,33 kHz, a nova atribuição de frequência tenha um período de ensaio de duração adequada, durante o qual é verificada a segurança operacional, previamente à inscrição no registo centralizado. |
| --- | --- |

5.

Os Estados-Membros devem assegurar que, aquando da conversão de uma atribuição de frequência para o espaçamento de canais de 8,33 kHz, a nova atribuição de frequência tenha um período de ensaio de duração adequada, durante o qual é verificada a segurança operacional, previamente à inscrição no registo centralizado.

| 6. | Os Estados-Membros devem assegurar que as conversões para o espaçamento de canais de 8,33 kHz são realizadas tendo em conta a documentação de orientação da OACI sobre critérios de planeamento de frequências descrita na parte II – «Critérios de planeamento da atribuição de frequências para as comunicações VHF ar-solo» do «Manual de gestão de frequências EUR» – documento 011 OACI EUR. |
| --- | --- |

6.

Os Estados-Membros devem assegurar que as conversões para o espaçamento de canais de 8,33 kHz são realizadas tendo em conta a documentação de orientação da OACI sobre critérios de planeamento de frequências descrita na parte II – «Critérios de planeamento da atribuição de frequências para as comunicações VHF ar-solo» do «Manual de gestão de frequências EUR» – documento 011 OACI EUR.

| 7. | Os prestadores de serviços de navegação aérea devem assegurar a publicação e a aplicação, conforme adequado, dos procedimentos para o tratamento das aeronaves que não dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz e que operam no espaço aéreo em que são exigidos a bordo equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz. |
| --- | --- |

7.

Os prestadores de serviços de navegação aérea devem assegurar a publicação e a aplicação, conforme adequado, dos procedimentos para o tratamento das aeronaves que não dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz e que operam no espaço aéreo em que são exigidos a bordo equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz.

| 8. | Os prestadores de serviços de navegação aérea e/ou os operadores de aeroportos devem assegurar a publicação e a aplicação, conforme adequado, de procedimentos para o tratamento dos veículos que não dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz nas áreas do aeroporto que utilizam esse espaçamento de canais. |
| --- | --- |

8.

Os prestadores de serviços de navegação aérea e/ou os operadores de aeroportos devem assegurar a publicação e a aplicação, conforme adequado, de procedimentos para o tratamento dos veículos que não dispõem de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz nas áreas do aeroporto que utilizam esse espaçamento de canais.

| 9. | Os Estados-Membros que convertem atribuições de frequências para o espaçamento de canais de 8,33 kHz em qualquer parte do seu espaço aéreo devem:






  a) | Assegurar que os operadores de aeronaves que realizam voos nesse espaço aéreo são informados de que as aeronaves têm de dispor de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz; |
| --- | --- | --- |

9.

Os Estados-Membros que convertem atribuições de frequências para o espaçamento de canais de 8,33 kHz em qualquer parte do seu espaço aéreo devem:

a)

Assegurar que os operadores de aeronaves que realizam voos nesse espaço aéreo são informados de que as aeronaves têm de dispor de equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz;

| b) | Assegurar que seja ministrada formação adequada aos membros da tripulação de voo que operam equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 25 kHz no espaço aéreo em que são exigidos a bordo equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz, conforme previsto no artigo 2.o, n.o 5; |
| --- | --- |

b)

Assegurar que seja ministrada formação adequada aos membros da tripulação de voo que operam equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 25 kHz no espaço aéreo em que são exigidos a bordo equipamentos de radiocomunicações com capacidade de espaçamento de canais de 8,33 kHz, conforme previsto no artigo 2.o, n.o 5;

| c) | Realizar uma avaliação da segurança a nível local, previamente à conversão, tendo em conta todo o tráfego que está previsto atravessar esse espaço aéreo e as questões eventualmente decorrentes do sistema de comunicações de voz a funcionar em todo o espaço aéreo circundante. |
| --- | --- |

c)

Realizar uma avaliação da segurança a nível local, previamente à conversão, tendo em conta todo o tráfego que está previsto atravessar esse espaço aéreo e as questões eventualmente decorrentes do sistema de comunicações de voz a funcionar em todo o espaço aéreo circundante.

---

ANEXO IV

PARTE A

Requisitos para a avaliação da conformidade ou adequação para utilização dos componentes a que se refere o artigo 11.o

| 1. | As atividades de verificação devem demonstrar a conformidade ou adequação para utilização dos componentes, de acordo com os requisitos de desempenho estabelecidos no presente regulamento, quando funcionam no ambiente de ensaio. |
| --- | --- |

1.

As atividades de verificação devem demonstrar a conformidade ou adequação para utilização dos componentes, de acordo com os requisitos de desempenho estabelecidos no presente regulamento, quando funcionam no ambiente de ensaio.

| 2. | A aplicação, pelo fabricante, do módulo descrito na parte B deve ser considerada um procedimento de avaliação da conformidade apropriado para garantir e declarar a conformidade dos componentes. São igualmente autorizados procedimentos equivalentes ou mais exigentes. |
| --- | --- |

2.

A aplicação, pelo fabricante, do módulo descrito na parte B deve ser considerada um procedimento de avaliação da conformidade apropriado para garantir e declarar a conformidade dos componentes. São igualmente autorizados procedimentos equivalentes ou mais exigentes.

PARTE B

Módulo de controlo interno da produção

| 1. | Este módulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na União, que cumpre as obrigações estabelecidas no ponto 2, garante e declara que os componentes em causa satisfazem os requisitos estabelecidos no presente regulamento. O fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na União, deve redigir uma declaração de conformidade ou adequação para utilização, nos termos do disposto no anexo III, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 552/2004. |
| --- | --- |

1.

Este módulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na União, que cumpre as obrigações estabelecidas no ponto 2, garante e declara que os componentes em causa satisfazem os requisitos estabelecidos no presente regulamento. O fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na União, deve redigir uma declaração de conformidade ou adequação para utilização, nos termos do disposto no anexo III, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 552/2004.

| 2. | O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no ponto 4. O fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na União, deve colocar a documentação à disposição das autoridades supervisoras nacionais competentes, para efeitos de inspeção, e dos prestadores de serviços de navegação aérea que integrem esses componentes nos seus sistemas, por um período mínimo de 10 anos a contar da data de fabrico do último componente. O fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na União, deve informar os Estados-Membros do local e da forma de obter a documentação técnica referida acima. |
| --- | --- |

2.

O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no ponto 4. O fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na União, deve colocar a documentação à disposição das autoridades supervisoras nacionais competentes, para efeitos de inspeção, e dos prestadores de serviços de navegação aérea que integrem esses componentes nos seus sistemas, por um período mínimo de 10 anos a contar da data de fabrico do último componente. O fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na União, deve informar os Estados-Membros do local e da forma de obter a documentação técnica referida acima.

| 3. | Se não estiver estabelecido na União, o fabricante deve designar a(s) pessoa(s) responsável(eis) pela colocação dos componentes no mercado da União. Essa(s) pessoa(s) deve(m) informar os Estados-Membros do local e da forma de obter essa documentação técnica. |
| --- | --- |

3.

Se não estiver estabelecido na União, o fabricante deve designar a(s) pessoa(s) responsável(eis) pela colocação dos componentes no mercado da União. Essa(s) pessoa(s) deve(m) informar os Estados-Membros do local e da forma de obter essa documentação técnica.

| 4. | A documentação técnica deve demonstrar a conformidade dos componentes com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. Deve abranger, desde que pertinente para a avaliação, a conceção, o fabrico e o funcionamento dos componentes. |
| --- | --- |

4.

A documentação técnica deve demonstrar a conformidade dos componentes com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. Deve abranger, desde que pertinente para a avaliação, a conceção, o fabrico e o funcionamento dos componentes.

| 5. | O fabricante, ou o seu representante autorizado, deve conservar uma cópia da declaração de conformidade ou adequação para utilização junto com a documentação técnica. |
| --- | --- |

5.

O fabricante, ou o seu representante autorizado, deve conservar uma cópia da declaração de conformidade ou adequação para utilização junto com a documentação técnica.

PARTE C

Requisitos para a verificação dos sistemas a que se refere o artigo 12.o, n.o 1

| 1. | A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve demonstrar a conformidade desses sistemas com os requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança estabelecidos no presente regulamento, num ambiente de avaliação que reproduza o contexto operacional desses sistemas. Em especial:






  — | a verificação dos sistemas de comunicação deve demonstrar que, nas comunicações de voz, é utilizado o espaçamento de canais de 8,33 kHz em conformidade com o disposto no artigo 4.o, e que o desempenho dos sistemas de comunicações de voz com espaçamento de canais de 8,33 kHz cumpre o disposto no artigo 4.o, n.o 7, |
| --- | --- | --- |

1.

A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve demonstrar a conformidade desses sistemas com os requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança estabelecidos no presente regulamento, num ambiente de avaliação que reproduza o contexto operacional desses sistemas. Em especial:

—

a verificação dos sistemas de comunicação deve demonstrar que, nas comunicações de voz, é utilizado o espaçamento de canais de 8,33 kHz em conformidade com o disposto no artigo 4.o, e que o desempenho dos sistemas de comunicações de voz com espaçamento de canais de 8,33 kHz cumpre o disposto no artigo 4.o, n.o 7,

| — | a verificação dos sistemas de processamento de dados de voo deve demonstrar a correta aplicação da funcionalidade descrita no artigo 7.o, n.o 2. |
| --- | --- |

—

a verificação dos sistemas de processamento de dados de voo deve demonstrar a correta aplicação da funcionalidade descrita no artigo 7.o, n.o 2.

| 2. | A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve ser efetuada em conformidade com práticas de ensaio adequadas e reconhecidas. |
| --- | --- |

2.

A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve ser efetuada em conformidade com práticas de ensaio adequadas e reconhecidas.

| 3. | As ferramentas de ensaio utilizadas na verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, devem ter as funcionalidades adequadas. |
| --- | --- |

3.

As ferramentas de ensaio utilizadas na verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, devem ter as funcionalidades adequadas.

| 4. | A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve produzir os elementos do processo técnico exigidos no anexo IV, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 552/2004, assim como os seguintes elementos:






  — | descrição do sistema instalado, |
| --- | --- | --- |

4.

A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve produzir os elementos do processo técnico exigidos no anexo IV, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 552/2004, assim como os seguintes elementos:

—

descrição do sistema instalado,

| — | relatório das inspeções e dos ensaios realizados antes da colocação em serviço do sistema. |
| --- | --- |

—

relatório das inspeções e dos ensaios realizados antes da colocação em serviço do sistema.

| 5. | O prestador de serviços de navegação aérea deve gerir as atividades de verificação, nomeadamente:






  — | determinar o ambiente de avaliação operacional e técnica adequado de modo a reproduzir as condições operacionais, |
| --- | --- | --- |

5.

O prestador de serviços de navegação aérea deve gerir as atividades de verificação, nomeadamente:

—

determinar o ambiente de avaliação operacional e técnica adequado de modo a reproduzir as condições operacionais,

| — | verificar se o plano de ensaio descreve a integração dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, num ambiente de avaliação operacional e técnica, |
| --- | --- |

—

verificar se o plano de ensaio descreve a integração dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, num ambiente de avaliação operacional e técnica,

| — | verificar se o plano de ensaio cobre a totalidade dos requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança aplicáveis do presente regulamento, |
| --- | --- |

—

verificar se o plano de ensaio cobre a totalidade dos requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança aplicáveis do presente regulamento,

| — | assegurar a coerência e a qualidade da documentação técnica e do plano de ensaio, |
| --- | --- |

—

assegurar a coerência e a qualidade da documentação técnica e do plano de ensaio,

| — | planear a organização do ensaio, o pessoal, a instalação e a configuração da plataforma de ensaio, |
| --- | --- |

—

planear a organização do ensaio, o pessoal, a instalação e a configuração da plataforma de ensaio,

| — | realizar as inspeções e os ensaios especificados no plano de ensaio, |
| --- | --- |

—

realizar as inspeções e os ensaios especificados no plano de ensaio,

| — | redigir o relatório de apresentação dos resultados das inspeções e ensaios. |
| --- | --- |

—

redigir o relatório de apresentação dos resultados das inspeções e ensaios.

| 6. | O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que os sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, utilizados num ambiente de avaliação operacional, satisfazem os requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança estabelecidos no presente regulamento. |
| --- | --- |

6.

O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que os sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, utilizados num ambiente de avaliação operacional, satisfazem os requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança estabelecidos no presente regulamento.

| 7. | Depois de devidamente concluída a verificação da conformidade, os prestadores de serviços de navegação aérea devem emitir a declaração CE de verificação do sistema e apresentá-la à autoridade supervisora nacional, acompanhada do processo técnico, conforme exigido pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 552/2004. |
| --- | --- |

7.

Depois de devidamente concluída a verificação da conformidade, os prestadores de serviços de navegação aérea devem emitir a declaração CE de verificação do sistema e apresentá-la à autoridade supervisora nacional, acompanhada do processo técnico, conforme exigido pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 552/2004.

PARTE D

Requisitos para a verificação dos sistemas a que se refere o artigo 12.o, n.o 2

| 1. | A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve demonstrar a conformidade desses sistemas com os requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança estabelecidos no presente regulamento, num ambiente de avaliação que reproduza o contexto operacional desses sistemas. Em especial:






  — | a verificação dos sistemas de comunicação deve demonstrar que, nas comunicações de voz, é utilizado o espaçamento de canais de 8,33 kHz em conformidade com o disposto no artigo 4.o, e que o desempenho dos sistemas de comunicações de voz com espaçamento de canais de 8,33 kHz cumpre o disposto no artigo 4.o, n.o 7, |
| --- | --- | --- |

1.

A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve demonstrar a conformidade desses sistemas com os requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança estabelecidos no presente regulamento, num ambiente de avaliação que reproduza o contexto operacional desses sistemas. Em especial:

—

a verificação dos sistemas de comunicação deve demonstrar que, nas comunicações de voz, é utilizado o espaçamento de canais de 8,33 kHz em conformidade com o disposto no artigo 4.o, e que o desempenho dos sistemas de comunicações de voz com espaçamento de canais de 8,33 kHz cumpre o disposto no artigo 4.o, n.o 7,

| — | a verificação dos sistemas de processamento de dados de voo deve demonstrar a correta aplicação da funcionalidade descrita no artigo 7.o, n.o 2. |
| --- | --- |

—

a verificação dos sistemas de processamento de dados de voo deve demonstrar a correta aplicação da funcionalidade descrita no artigo 7.o, n.o 2.

| 2. | A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve ser efetuada em conformidade com práticas de ensaio adequadas e reconhecidas. |
| --- | --- |

2.

A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve ser efetuada em conformidade com práticas de ensaio adequadas e reconhecidas.

| 3. | As ferramentas de ensaio utilizadas na verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, devem ter as funcionalidades adequadas. |
| --- | --- |

3.

As ferramentas de ensaio utilizadas na verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, devem ter as funcionalidades adequadas.

| 4. | A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve produzir os elementos do processo técnico exigidos no anexo IV, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 552/2004, assim como os seguintes elementos:






  — | descrição do sistema instalado, |
| --- | --- | --- |

4.

A verificação dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, deve produzir os elementos do processo técnico exigidos no anexo IV, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 552/2004, assim como os seguintes elementos:

—

descrição do sistema instalado,

| — | relatório das inspeções e dos ensaios realizados antes da colocação em serviço do sistema. |
| --- | --- |

—

relatório das inspeções e dos ensaios realizados antes da colocação em serviço do sistema.

| 5. | O prestador de serviços de navegação aérea deve determinar o ambiente de avaliação operacional e técnica adequado, de modo a reproduzir o ambiente operacional real, e confiar as atividades de verificação a um organismo notificado. |
| --- | --- |

5.

O prestador de serviços de navegação aérea deve determinar o ambiente de avaliação operacional e técnica adequado, de modo a reproduzir o ambiente operacional real, e confiar as atividades de verificação a um organismo notificado.

| 6. | O organismo notificado deve gerir as atividades de verificação, nomeadamente:






  — | verificar se o plano de ensaio descreve a integração dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, num ambiente de avaliação operacional e técnica, |
| --- | --- | --- |

6.

O organismo notificado deve gerir as atividades de verificação, nomeadamente:

—

verificar se o plano de ensaio descreve a integração dos sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, num ambiente de avaliação operacional e técnica,

| — | verificar se o plano de ensaio cobre a totalidade dos requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança aplicáveis do presente regulamento, |
| --- | --- |

—

verificar se o plano de ensaio cobre a totalidade dos requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança aplicáveis do presente regulamento,

| — | assegurar a coerência e a qualidade da documentação técnica e do plano de ensaio, |
| --- | --- |

—

assegurar a coerência e a qualidade da documentação técnica e do plano de ensaio,

| — | planear a organização do ensaio, o pessoal, a instalação e a configuração da plataforma de ensaio, |
| --- | --- |

—

planear a organização do ensaio, o pessoal, a instalação e a configuração da plataforma de ensaio,

| — | realizar as inspeções e os ensaios especificados no plano de ensaio, |
| --- | --- |

—

realizar as inspeções e os ensaios especificados no plano de ensaio,

| — | redigir o relatório de apresentação dos resultados das inspeções e ensaios. |
| --- | --- |

—

redigir o relatório de apresentação dos resultados das inspeções e ensaios.

| 7. | O organismo notificado deve assegurar que os sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, utilizados no ambiente de avaliação operacional, satisfazem os requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança estabelecidos no presente regulamento. |
| --- | --- |

7.

O organismo notificado deve assegurar que os sistemas a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, utilizados no ambiente de avaliação operacional, satisfazem os requisitos de interoperabilidade, de desempenho e de segurança estabelecidos no presente regulamento.

| 8. | Depois de devidamente executadas as tarefas de verificação, o organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo às tarefas executadas. |
| --- | --- |

8.

Depois de devidamente executadas as tarefas de verificação, o organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo às tarefas executadas.

| 9. | O prestador de serviços de navegação aérea deve, subsequentemente, emitir a declaração CE de verificação do sistema e apresentá-la à autoridade supervisora nacional, acompanhada do processo técnico, conforme exigido pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 552/2004. |
| --- | --- |

9.

O prestador de serviços de navegação aérea deve, subsequentemente, emitir a declaração CE de verificação do sistema e apresentá-la à autoridade supervisora nacional, acompanhada do processo técnico, conforme exigido pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 552/2004.

---

ANEXO V

Condições a que se refere o artigo 12.o

| 1. | O prestador de serviços de navegação aérea deve ter instaurados na sua organização métodos de elaboração de relatórios que garantam e demonstrem a imparcialidade e a independência de julgamento nas atividades de verificação. |
| --- | --- |

1.

O prestador de serviços de navegação aérea deve ter instaurados na sua organização métodos de elaboração de relatórios que garantam e demonstrem a imparcialidade e a independência de julgamento nas atividades de verificação.

| 2. | O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que o pessoal envolvido nos processos de verificação desempenha as suas funções com o mais elevado nível de integridade profissional e competência técnica possível e que não é objeto de quaisquer pressões ou incentivos, designadamente de natureza financeira, que possam afetar os seus juízos ou os resultados das suas verificações, nomeadamente por parte de pessoas ou grupos de pessoas afetadas por esses resultados. |
| --- | --- |

2.

O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que o pessoal envolvido nos processos de verificação desempenha as suas funções com o mais elevado nível de integridade profissional e competência técnica possível e que não é objeto de quaisquer pressões ou incentivos, designadamente de natureza financeira, que possam afetar os seus juízos ou os resultados das suas verificações, nomeadamente por parte de pessoas ou grupos de pessoas afetadas por esses resultados.

| 3. | O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que o pessoal envolvido nos processos de verificação tem acesso a equipamentos que lhe permitem realizar corretamente as verificações necessárias. |
| --- | --- |

3.

O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que o pessoal envolvido nos processos de verificação tem acesso a equipamentos que lhe permitem realizar corretamente as verificações necessárias.

| 4. | O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que o pessoal envolvido nos processos de verificação possui sólida formação técnica e profissional, conhecimento satisfatório das exigências inerentes às verificações que deve efetuar, experiência adequada dessas operações e a capacidade necessária para elaborar as declarações, os registos e os relatórios comprovativos da realização dessas verificações. |
| --- | --- |

4.

O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que o pessoal envolvido nos processos de verificação possui sólida formação técnica e profissional, conhecimento satisfatório das exigências inerentes às verificações que deve efetuar, experiência adequada dessas operações e a capacidade necessária para elaborar as declarações, os registos e os relatórios comprovativos da realização dessas verificações.

| 5. | O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que o pessoal envolvido nos processos de verificação está apto a efetuar os controlos com imparcialidade. A sua remuneração não deve depender do número de verificações realizadas ou dos resultados das mesmas. |
| --- | --- |

5.

O prestador de serviços de navegação aérea deve assegurar que o pessoal envolvido nos processos de verificação está apto a efetuar os controlos com imparcialidade. A sua remuneração não deve depender do número de verificações realizadas ou dos resultados das mesmas.

---

| 17.11.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 320/25 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 320/25

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1080/2012 DA COMISSÃO

de 16 de novembro de 2012

que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1),

Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos sectores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A.

| (2) | O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, |
| --- | --- |

(2)

O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de 2012.

Pela Comissão Em nome do Presidente,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Diretor-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

---

(1)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXO

Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código países terceiros (1) | Valor forfetário de importação |
| 0702 00 00 | AL | 40,0 |
| MA | 45,9 |
| MK | 36,9 |
| TR | 69,6 |
| ZZ | 48,1 |
| 0707 00 05 | AL | 57,9 |
| EG | 209,3 |
| MK | 42,0 |
| TR | 87,0 |
| ZZ | 99,1 |
| 0709 93 10 | MA | 129,8 |
| TR | 106,8 |
| ZZ | 118,3 |
| 0805 20 10 | MA | 137,9 |
| ZA | 144,8 |
| ZZ | 141,4 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | HR | 62,3 |
| TR | 81,8 |
| ZA | 193,6 |
| ZZ | 112,6 |
| 0805 50 10 | AR | 57,4 |
| TR | 85,1 |
| ZA | 61,3 |
| ZZ | 67,9 |
| 0806 10 10 | BR | 287,7 |
| LB | 256,5 |
| PE | 322,4 |
| TR | 114,3 |
| US | 314,0 |
| ZZ | 259,0 |
| 0808 10 80 | CA | 156,2 |
| CL | 151,2 |
| CN | 79,8 |
| MK | 36,9 |
| NZ | 162,5 |
| US | 193,0 |
| ZA | 132,8 |
| ZZ | 130,3 |
| 0808 30 90 | CN | 47,2 |
| TR | 110,0 |
| ZZ | 78,6 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código países terceiros (1)

Valor forfetário de importação

0702 00 00

AL

40,0

MA

45,9

MK

36,9

TR

69,6

ZZ

48,1

0707 00 05

AL

57,9

EG

209,3

MK

42,0

TR

87,0

ZZ

99,1

0709 93 10

MA

129,8

TR

106,8

ZZ

118,3

0805 20 10

MA

137,9

ZA

144,8

ZZ

141,4

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

HR

62,3

TR

81,8

ZA

193,6

ZZ

112,6

0805 50 10

AR

57,4

TR

85,1

ZA

61,3

ZZ

67,9

0806 10 10

BR

287,7

LB

256,5

PE

322,4

TR

114,3

US

314,0

ZZ

259,0

0808 10 80

CA

156,2

CL

151,2

CN

79,8

MK

36,9

NZ

162,5

US

193,0

ZA

132,8

ZZ

130,3

0808 30 90

CN

47,2

TR

110,0

ZZ

78,6

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(1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n.o 1833/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 19). O código «ZZ» representa «outras origens».

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DECISÕES

| 17.11.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 320/27 |
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17.11.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 320/27

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DECISÃO DA COMISSÃO

de 13 de julho de 2011

relativa ao auxílio estatal SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) concedido pela Bulgária à Ruse Industry

[notificada com o número C(2011) 4903]

(Apenas faz fé o texto em língua búlgara)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2012/706/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 108.o, n.o 2, primeiro parágrafo,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, nomeadamente o artigo 62.o, n.o 1, alínea a),

Após ter convidado os interessados diretos a apresentar as suas observações, nos termos das referidas disposições (1),

Considerando o seguinte:

I   ASPETOS PROCEDIMENTAIS

| (1) | Em 30 de junho de 2009 as autoridades búlgaras notificaram à Comissão uma medida de reestruturação da Ruse Industry AD (a seguir designada «Ruse Industry» ou «a empresa») sob a forma de um diferimento e reescalonamento da dívida ao Estado num total de 9,85 milhões de EUR. |
| --- | --- |

(1)

Em 30 de junho de 2009 as autoridades búlgaras notificaram à Comissão uma medida de reestruturação da Ruse Industry AD (a seguir designada «Ruse Industry» ou «a empresa») sob a forma de um diferimento e reescalonamento da dívida ao Estado num total de 9,85 milhões de EUR.

| (2) | Em 28 de julho de 2009, foi enviado às autoridades búlgaras um pedido detalhado de informações. A Bulgária respondeu parcialmente em 24 de agosto de 2009, tendo na mesma carta solicitado uma prorrogação do prazo, que foi concedida por carta datada de 28 de agosto de 2009. A Bulgária prestou novas informações em 30 de setembro de 2009. A Comissão solicitou novos esclarecimentos em 27 de novembro de 2009, a que a Bulgária respondeu em 15 de dezembro de 2009. Foi concedida uma nova prorrogação do prazo em 20 de dezembro de 2009 para serem prestadas as informações em falta. A Bulgária forneceu novas informações em 17 de fevereiro de 2010. |
| --- | --- |

(2)

Em 28 de julho de 2009, foi enviado às autoridades búlgaras um pedido detalhado de informações. A Bulgária respondeu parcialmente em 24 de agosto de 2009, tendo na mesma carta solicitado uma prorrogação do prazo, que foi concedida por carta datada de 28 de agosto de 2009. A Bulgária prestou novas informações em 30 de setembro de 2009. A Comissão solicitou novos esclarecimentos em 27 de novembro de 2009, a que a Bulgária respondeu em 15 de dezembro de 2009. Foi concedida uma nova prorrogação do prazo em 20 de dezembro de 2009 para serem prestadas as informações em falta. A Bulgária forneceu novas informações em 17 de fevereiro de 2010.

| (3) | Em carta datada de 14 de abril de 2010, a Comissão transmitiu à Bulgária a informação de que tinha decidido iniciar o procedimento previsto no artigo 108.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) (2) relativamente a esse auxílio. |
| --- | --- |

(3)

Em carta datada de 14 de abril de 2010, a Comissão transmitiu à Bulgária a informação de que tinha decidido iniciar o procedimento previsto no artigo 108.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) (2) relativamente a esse auxílio.

| (4) | A decisão da Comissão de dar início ao procedimento foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia
   (3). |
| --- | --- |

(4)

A decisão da Comissão de dar início ao procedimento foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia
   (3).

| (5) | A Comissão não recebeu quaisquer observações das partes interessadas. |
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(5)

A Comissão não recebeu quaisquer observações das partes interessadas.

| (6) | A Bulgária apresentou as suas observações sobre a decisão de abertura do procedimento pela Comissão em carta datada de 10 de maio de 2010, enviada à Comissão e por ela registada em 17 de junho de 2010. Em 7 de junho de 2010 as autoridades búlgaras forneceram novas informações. |
| --- | --- |

(6)

A Bulgária apresentou as suas observações sobre a decisão de abertura do procedimento pela Comissão em carta datada de 10 de maio de 2010, enviada à Comissão e por ela registada em 17 de junho de 2010. Em 7 de junho de 2010 as autoridades búlgaras forneceram novas informações.

| (7) | Em 29 de outubro de 2010, a Comissão solicitou informações adicionais, tendo as autoridades búlgaras respondido por carta de 12 de novembro de 2010, enviada à Comissão e por esta registada em 23 de novembro de 2010, e por carta de 3 de dezembro de 2010, enviada à Comissão e por esta registada em 6 de dezembro de 2010. |
| --- | --- |

(7)

Em 29 de outubro de 2010, a Comissão solicitou informações adicionais, tendo as autoridades búlgaras respondido por carta de 12 de novembro de 2010, enviada à Comissão e por esta registada em 23 de novembro de 2010, e por carta de 3 de dezembro de 2010, enviada à Comissão e por esta registada em 6 de dezembro de 2010.

| (8) | Em 11 de novembro de 2010, as autoridades búlgaras instauraram um processo de falência contra a empresa. |
| --- | --- |

(8)

Em 11 de novembro de 2010, as autoridades búlgaras instauraram um processo de falência contra a empresa.

| (9) | Em carta de 14 de junho de 2010, enviada à Comissão em 23 de novembro de 2010, as autoridades búlgaras retiraram a sua notificação de 30 de junho de 2009. |
| --- | --- |

(9)

Em carta de 14 de junho de 2010, enviada à Comissão em 23 de novembro de 2010, as autoridades búlgaras retiraram a sua notificação de 30 de junho de 2009.

II   DESCRIÇÃO

| (10) | A beneficiária da medida de auxílio é a Ruse Industry. A empresa (inicialmente designada Ruse Shipyard
   (4)) foi criada em 1991 e está localizada em Ruse, na Bulgária, uma região elegível para auxílio nos termos do artigo 107.o, n.o 3, alínea a), do TFUE. A empresa foi privatizada em abril de 1999, tendo 80 % das suas ações sido vendidas à empresa alemã Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH. |
| --- | --- |

(10)

A beneficiária da medida de auxílio é a Ruse Industry. A empresa (inicialmente designada Ruse Shipyard
   (4)) foi criada em 1991 e está localizada em Ruse, na Bulgária, uma região elegível para auxílio nos termos do artigo 107.o, n.o 3, alínea a), do TFUE. A empresa foi privatizada em abril de 1999, tendo 80 % das suas ações sido vendidas à empresa alemã Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH.

| (11) | A Ruse Industry dedica-se à produção e reparação de estruturas metálicas e ao fabrico de gruas, navios e equipamento marítimo (5). Em 2009 a empresa possuía 196 trabalhadores. |
| --- | --- |

(11)

A Ruse Industry dedica-se à produção e reparação de estruturas metálicas e ao fabrico de gruas, navios e equipamento marítimo (5). Em 2009 a empresa possuía 196 trabalhadores.

| (12) | Do ponto de vista financeiro, a empresa registou uma tendência constante para um declínio no volume de negócios ao longo de um período de vários anos que antecedeu a notificação, tal como ilustrado no quadro infra. Em 2008 a empresa registou um resultado de exploração negativo e um cash flow também negativo.

  Quadro 1


  Volume de negócios e lucro anual da Ruse Industry











  Em milhões de BGN búlgaros (6) | 2005 | 2006 | 2007 | 2008 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Volume de negócios anual | 76 239 | 65 086 | 17 963 | 7 035 |
| Lucro antes de impostos | (2 091) | 1 977 | (827) | (3 924) |

(12)

Do ponto de vista financeiro, a empresa registou uma tendência constante para um declínio no volume de negócios ao longo de um período de vários anos que antecedeu a notificação, tal como ilustrado no quadro infra. Em 2008 a empresa registou um resultado de exploração negativo e um cash flow também negativo.

Quadro 1

Volume de negócios e lucro anual da Ruse Industry

Em milhões de BGN búlgaros (6)

2005

2006

2007

2008

Volume de negócios anual

76 239

65 086

17 963

7 035

Lucro antes de impostos

(2 091)

1 977

(827)

(3 924)

| (13) | No momento da notificação, a Ruse Industry devia ao Estado búlgaro 9,85 milhões de EUR. |
| --- | --- |

(13)

No momento da notificação, a Ruse Industry devia ao Estado búlgaro 9,85 milhões de EUR.

| (14) | A dívida resultou de contratos de empréstimo (7) de 1996 e 1997 celebrados entre o Fundo Público para a Reconstrução e Desenvolvimento e os estaleiros Ruse e cujo capital que se elevava, nessa altura, a 8,45 milhões de dólares americanos. |
| --- | --- |

(14)

A dívida resultou de contratos de empréstimo (7) de 1996 e 1997 celebrados entre o Fundo Público para a Reconstrução e Desenvolvimento e os estaleiros Ruse e cujo capital que se elevava, nessa altura, a 8,45 milhões de dólares americanos.

| (15) | Em abril de 1999, foi celebrado um acordo («o reescalonamento de 1999») com o Ministério das Finanças, que englobou as dívidas ao Fundo Público para a Reconstrução e Desenvolvimento; nos termos deste acordo, 8 milhões de dólares americanos da dívida supramencionada, acrescida dos juros vencidos, foram redenominados (8) em EUR e a Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH comprometeu-se a reembolsar esta quantia entre 1 de dezembro de 2000 e 30 de junho de 2006, ao abrigo de um plano de reescalonamento dos reembolsos. |
| --- | --- |

(15)

Em abril de 1999, foi celebrado um acordo («o reescalonamento de 1999») com o Ministério das Finanças, que englobou as dívidas ao Fundo Público para a Reconstrução e Desenvolvimento; nos termos deste acordo, 8 milhões de dólares americanos da dívida supramencionada, acrescida dos juros vencidos, foram redenominados (8) em EUR e a Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH comprometeu-se a reembolsar esta quantia entre 1 de dezembro de 2000 e 30 de junho de 2006, ao abrigo de um plano de reescalonamento dos reembolsos.

| (16) | Em 21 de maio de 2001, o Ministério das Finanças e a Ruse Industry celebraram um novo acordo, nos termos do qual o reembolso total da dívida da empresa ao Estado (9), acrescida dos juros vencidos, foi adiado até 30 de setembro de 2015, com um período de carência (envolvendo apenas o pagamento de juros, mas não o reembolso de capital) até 31 de março de 2006 («o reescalonamento de 2001»). |
| --- | --- |

(16)

Em 21 de maio de 2001, o Ministério das Finanças e a Ruse Industry celebraram um novo acordo, nos termos do qual o reembolso total da dívida da empresa ao Estado (9), acrescida dos juros vencidos, foi adiado até 30 de setembro de 2015, com um período de carência (envolvendo apenas o pagamento de juros, mas não o reembolso de capital) até 31 de março de 2006 («o reescalonamento de 2001»).

| (17) | Nos termos do reescalonamento de 2001, a dívida total englobava um capital de 7,97 milhões de EUR mais 2 milhões de EUR de juros (vencidos até 1 de abril de 1999). Nos termos deste acordo, o capital daria lugar ao pagamento de uma taxa de juro anual de 1 %, a que acresceria uma penalização de 3 % em juros de mora por ano em caso de atraso nos pagamentos (ou seja, se a empresa se atrasasse no pagamento das prestações). |
| --- | --- |

(17)

Nos termos do reescalonamento de 2001, a dívida total englobava um capital de 7,97 milhões de EUR mais 2 milhões de EUR de juros (vencidos até 1 de abril de 1999). Nos termos deste acordo, o capital daria lugar ao pagamento de uma taxa de juro anual de 1 %, a que acresceria uma penalização de 3 % em juros de mora por ano em caso de atraso nos pagamentos (ou seja, se a empresa se atrasasse no pagamento das prestações).

| (18) | Em setembro de 2005, pouco antes do final do período de carência, a beneficiária solicitou um novo reescalonamento da sua dívida ao Estado (além do acordado em 2001). Em dezembro de 2006, a Comissão da Concorrência búlgara considerou que este pedido não era admissível ao abrigo da Lei búlgara sobre os auxílios estatais. A Ruse Industry recorreu da decisão da Comissão da Concorrência para o Supremo Tribunal Administrativo, mas o recurso foi rejeitado em julho de 2007, tendo outro recurso desta decisão sido também rejeitado. Apesar deste facto, o Estado não tentou efetivamente executar a dívida pendente de acordo com o reescalonamento de 2001. |
| --- | --- |

(18)

Em setembro de 2005, pouco antes do final do período de carência, a beneficiária solicitou um novo reescalonamento da sua dívida ao Estado (além do acordado em 2001). Em dezembro de 2006, a Comissão da Concorrência búlgara considerou que este pedido não era admissível ao abrigo da Lei búlgara sobre os auxílios estatais. A Ruse Industry recorreu da decisão da Comissão da Concorrência para o Supremo Tribunal Administrativo, mas o recurso foi rejeitado em julho de 2007, tendo outro recurso desta decisão sido também rejeitado. Apesar deste facto, o Estado não tentou efetivamente executar a dívida pendente de acordo com o reescalonamento de 2001.

| (19) | Em julho de 2008, a beneficiária disponibilizou-se voluntariamente a pagar 1 milhão de EUR da dívida já vencida em duas prestações de igual valor. De acordo com esta proposta, a primeira prestação devia ser paga em Outubro de 2008 e a segunda em fevereiro de 2009. Quando a Ruse Industry não pagou ambas, o Estado – a pedido da empresa – prorrogou por duas vezes o prazo da primeira prestação, a primeira vez até dezembro de 2008 e a segunda até janeiro de 2009. |
| --- | --- |

(19)

Em julho de 2008, a beneficiária disponibilizou-se voluntariamente a pagar 1 milhão de EUR da dívida já vencida em duas prestações de igual valor. De acordo com esta proposta, a primeira prestação devia ser paga em Outubro de 2008 e a segunda em fevereiro de 2009. Quando a Ruse Industry não pagou ambas, o Estado – a pedido da empresa – prorrogou por duas vezes o prazo da primeira prestação, a primeira vez até dezembro de 2008 e a segunda até janeiro de 2009.

| (20) | Quando não se verificaram os prometidos pagamentos das prestações por parte da Ruse Industry, as autoridades búlgaras enviaram um ofício de insistência em fevereiro de 2009. Ofícios de insistência adicionais para o pagamento das prestações vencidas foram enviados em abril e por duas vezes em Junho de 2010, mas, não obstante, o Estado não executou efetivamente a dívida, que não foi reembolsada de acordo com o reescalonamento de 2001. |
| --- | --- |

(20)

Quando não se verificaram os prometidos pagamentos das prestações por parte da Ruse Industry, as autoridades búlgaras enviaram um ofício de insistência em fevereiro de 2009. Ofícios de insistência adicionais para o pagamento das prestações vencidas foram enviados em abril e por duas vezes em Junho de 2010, mas, não obstante, o Estado não executou efetivamente a dívida, que não foi reembolsada de acordo com o reescalonamento de 2001.

| (21) | Por carta de 4 de junho de 2009, a Ruse Industry solicitou de novo às autoridades búlgaras que reescalonassem a sua dívida ao Estado até 2019, com um período de carência até 2012. Em virtude deste pedido, e de acordo com o artigo 108.o, n.o 3, do TFUE, a Bulgária notificou que o reescalonamento da dívida configurava um auxílio à reestruturação. |
| --- | --- |

(21)

Por carta de 4 de junho de 2009, a Ruse Industry solicitou de novo às autoridades búlgaras que reescalonassem a sua dívida ao Estado até 2019, com um período de carência até 2012. Em virtude deste pedido, e de acordo com o artigo 108.o, n.o 3, do TFUE, a Bulgária notificou que o reescalonamento da dívida configurava um auxílio à reestruturação.

| (22) | Por carta de 28 de junho de 2010, a Ruse Industry propôs de novo ao Estado o pagamento da dívida de acordo com as modalidades de pagamento acordadas nos termos do reescalonamento de 2001. Em julho de 2010, a empresa comprometeu-se a liquidar todas as dívidas vencidas em duas prestações de igual montante: a primeira até ao final de julho de 2010 e a segunda até ao final de agosto de 2010. No entanto, a empresa não conseguiu cumprir este acordo. |
| --- | --- |

(22)

Por carta de 28 de junho de 2010, a Ruse Industry propôs de novo ao Estado o pagamento da dívida de acordo com as modalidades de pagamento acordadas nos termos do reescalonamento de 2001. Em julho de 2010, a empresa comprometeu-se a liquidar todas as dívidas vencidas em duas prestações de igual montante: a primeira até ao final de julho de 2010 e a segunda até ao final de agosto de 2010. No entanto, a empresa não conseguiu cumprir este acordo.

| (23) | Segundo informações das autoridades búlgaras, em finais de 2010, a beneficiária tinha pago 1 milhão de EUR do montante total em dívida ao abrigo do reescalonamento de 2001. Em finais de 2010, as dívidas vencidas do montante total devido ascendiam a 3,7 milhões de EUR. |
| --- | --- |

(23)

Segundo informações das autoridades búlgaras, em finais de 2010, a beneficiária tinha pago 1 milhão de EUR do montante total em dívida ao abrigo do reescalonamento de 2001. Em finais de 2010, as dívidas vencidas do montante total devido ascendiam a 3,7 milhões de EUR.

| (24) | A troca de correspondência entre a Ruse Industry e as autoridades búlgaras mostra que estas últimas enviaram várias notificações para o pagamento dos montantes em dívida. Embora a beneficiária tenha manifestado a sua disponibilidade ou se tenha mesmo oferecido para proceder aos pagamentos, na realidade nunca liquidou totalmente as dívidas ao abrigo do reescalonamento de 2001. Para além das notificações, não existem provas de que as autoridades búlgaras tenham tomado quaisquer medidas para assegurar a cobrança efetiva dos seus créditos. |
| --- | --- |

(24)

A troca de correspondência entre a Ruse Industry e as autoridades búlgaras mostra que estas últimas enviaram várias notificações para o pagamento dos montantes em dívida. Embora a beneficiária tenha manifestado a sua disponibilidade ou se tenha mesmo oferecido para proceder aos pagamentos, na realidade nunca liquidou totalmente as dívidas ao abrigo do reescalonamento de 2001. Para além das notificações, não existem provas de que as autoridades búlgaras tenham tomado quaisquer medidas para assegurar a cobrança efetiva dos seus créditos.

| (25) | No que se refere ao capital, a Ruse Industry não pagou as quantias estipuladas (10) e, por conseguinte, não respeitou o calendário semestral de reembolsos. Mais ainda, os juros correntes foram apenas pagos até julho de 2008. |
| --- | --- |

(25)

No que se refere ao capital, a Ruse Industry não pagou as quantias estipuladas (10) e, por conseguinte, não respeitou o calendário semestral de reembolsos. Mais ainda, os juros correntes foram apenas pagos até julho de 2008.

| (26) | No que se refere aos juros de mora, as autoridades búlgaras indicaram que a taxa de juro contratual de 3 % (ver ponto 17 supra) foi imputada às prestações devidas a partir de 2006, altura em que a empresa devia começar a reembolsar a sua dívida. Estes juros de mora foram pagos pela Ruse apenas entre agosto de 2006 e julho de 2008, e a partir desta data a empresa não pagou os juros de mora exigidos. |
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(26)

No que se refere aos juros de mora, as autoridades búlgaras indicaram que a taxa de juro contratual de 3 % (ver ponto 17 supra) foi imputada às prestações devidas a partir de 2006, altura em que a empresa devia começar a reembolsar a sua dívida. Estes juros de mora foram pagos pela Ruse apenas entre agosto de 2006 e julho de 2008, e a partir desta data a empresa não pagou os juros de mora exigidos.

| (27) | Em 3 de novembro de 2010, as autoridades búlgaras apresentaram um pedido oficial de pagamento. No momento deste pedido, a dívida vencida ascendia no total a 3,7 milhões de EUR (incluindo 3,4 milhões de EUR de capital, 151 000 EUR de juros e 140 000 EUR de juros de mora). |
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(27)

Em 3 de novembro de 2010, as autoridades búlgaras apresentaram um pedido oficial de pagamento. No momento deste pedido, a dívida vencida ascendia no total a 3,7 milhões de EUR (incluindo 3,4 milhões de EUR de capital, 151 000 EUR de juros e 140 000 EUR de juros de mora).

| (28) | Na altura deste pedido a beneficiária tinha reembolsado um total de 1 milhão de EUR nos termos do reescalonamento de 2001 (incluindo 245 000 EUR do capital, 705 000 EUR de juros e 50 000 EUR de juros de mora). A última prestação efetivamente paga pela Ruse Industry data de 11 de julho de 2008. |
| --- | --- |

(28)

Na altura deste pedido a beneficiária tinha reembolsado um total de 1 milhão de EUR nos termos do reescalonamento de 2001 (incluindo 245 000 EUR do capital, 705 000 EUR de juros e 50 000 EUR de juros de mora). A última prestação efetivamente paga pela Ruse Industry data de 11 de julho de 2008.

| (29) | Na sequência do pedido e do não cumprimento pela empresa das suas obrigações, as autoridades nacionais abriram um processo de falência contra a beneficiária em 11 de novembro de 2010, nove anos após o reescalonamento de 2001, mais de quatro anos após o fim do período de carência e mais de dois anos após o último pagamento de qualquer tipo efetuado pela Ruse Industry. |
| --- | --- |

(29)

Na sequência do pedido e do não cumprimento pela empresa das suas obrigações, as autoridades nacionais abriram um processo de falência contra a beneficiária em 11 de novembro de 2010, nove anos após o reescalonamento de 2001, mais de quatro anos após o fim do período de carência e mais de dois anos após o último pagamento de qualquer tipo efetuado pela Ruse Industry.

| (30) | Em 11 de novembro de 2010, as autoridades búlgaras instauraram um processo de falência contra a beneficiária. |
| --- | --- |

(30)

Em 11 de novembro de 2010, as autoridades búlgaras instauraram um processo de falência contra a beneficiária.

III   A DECISÃO DE INÍCIO DO PROCEDIMENTO

| (31) | Tal como referido supra (ver ponto 21) a beneficiária apresentou, em Junho de 2009, um novo pedido de reescalonamento da dívida ao abrigo do acordo de 2001. Este reescalonamento planeado foi a medida notificada à Comissão como auxílio à reestruturação em 30 de junho de 2009. |
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(31)

Tal como referido supra (ver ponto 21) a beneficiária apresentou, em Junho de 2009, um novo pedido de reescalonamento da dívida ao abrigo do acordo de 2001. Este reescalonamento planeado foi a medida notificada à Comissão como auxílio à reestruturação em 30 de junho de 2009.

| (32) | De acordo com a notificação, o plano previa o reembolso da dívida de 9,85 milhões de EUR ao longo de um período de 10 anos (ou seja, até 2019), com um período de carência até 30 de junho de 2012. |
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(32)

De acordo com a notificação, o plano previa o reembolso da dívida de 9,85 milhões de EUR ao longo de um período de 10 anos (ou seja, até 2019), com um período de carência até 30 de junho de 2012.

| (33) | A Bulgária entendeu que a medida prevista era compatível com o mercado interno como auxílio à reestruturação, com base na comunicação da Comissão «Orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais de emergência e à reestruturação a empresas em dificuldade» (11). |
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(33)

A Bulgária entendeu que a medida prevista era compatível com o mercado interno como auxílio à reestruturação, com base na comunicação da Comissão «Orientações comunitárias relativas aos auxílios estatais de emergência e à reestruturação a empresas em dificuldade» (11).

| (34) | A Comissão manifestou dúvidas sobre a compatibilidade do auxílio notificado, pelo que deu início, em 14 de abril de 2010, ao procedimento previsto no artigo 108.o, n.o 2, do TFUE. |
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(34)

A Comissão manifestou dúvidas sobre a compatibilidade do auxílio notificado, pelo que deu início, em 14 de abril de 2010, ao procedimento previsto no artigo 108.o, n.o 2, do TFUE.

| (35) | Além disso, a decisão de início do procedimento suscitou dúvidas quanto à questão de saber se a não execução no passado das dívidas que constituíam o passivo da empresa ao abrigo do acordo de reescalonamento de 2001 poderia constituir um novo auxílio estatal. |
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(35)

Além disso, a decisão de início do procedimento suscitou dúvidas quanto à questão de saber se a não execução no passado das dívidas que constituíam o passivo da empresa ao abrigo do acordo de reescalonamento de 2001 poderia constituir um novo auxílio estatal.

| (36) | As autoridades búlgaras retiraram a sua notificação em 23 de novembro de 2010, tornando deste modo redundante a investigação formal da medida notificada. |
| --- | --- |

(36)

As autoridades búlgaras retiraram a sua notificação em 23 de novembro de 2010, tornando deste modo redundante a investigação formal da medida notificada.

IV   OBSERVAÇÕES DA BULGÁRIA SOBRE A DECISÃO DE INÍCIO DO PROCEDIMENTO

| (37) | Relativamente à não execução da dívida, a Bulgária defende simplesmente que o Estado agiu como um investidor privado numa economia de mercado, maximizando as possibilidades de recuperar o montante que lhe era devido ao permitir o pagamento voluntário. Não foram apresentadas justificações pormenorizadas pela Bulgária nesta matéria. |
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(37)

Relativamente à não execução da dívida, a Bulgária defende simplesmente que o Estado agiu como um investidor privado numa economia de mercado, maximizando as possibilidades de recuperar o montante que lhe era devido ao permitir o pagamento voluntário. Não foram apresentadas justificações pormenorizadas pela Bulgária nesta matéria.

V   AVALIAÇÃO

| (38) | A Bulgária retirou a notificação do reescalonamento da dívida da Ruse Industry ao Estado em novembro de 2010. Em virtude disso, a investigação formal referente ao auxílio notificado à reestruturação tornou-se redundante nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 659/1999 do Conselho, de 22 de março de 1999, que estabelece as regras de execução do artigo 93.o do Tratado CE (12). |
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(38)

A Bulgária retirou a notificação do reescalonamento da dívida da Ruse Industry ao Estado em novembro de 2010. Em virtude disso, a investigação formal referente ao auxílio notificado à reestruturação tornou-se redundante nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 659/1999 do Conselho, de 22 de março de 1999, que estabelece as regras de execução do artigo 93.o do Tratado CE (12).

| (39) | A medida em análise é a não execução da dívida nos termos do reescalonamento de 2001. |
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(39)

A medida em análise é a não execução da dívida nos termos do reescalonamento de 2001.

| (40) | Tendo em conta a adesão da Bulgária à UE, e, consequentemente, a questão de saber se a não execução da dívida a partir de 1 de janeiro de 2007 constitui potencialmente um novo auxílio na aceção do artigo 1.o, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 659/1999, a Comissão regista que o não pagamento pela beneficiária dos montantes devidos ao abrigo do reescalonamento de 2001 e a falta de atuação do Estado levou a mudanças na posição total em risco do Estado ao abrigo do reescalonamento de 2001. Este aumento da dívida ao Estado (ou seja, a não execução) produz efeitos após a data de adesão e, por conseguinte, a medida deve ser considerada como aplicável após a adesão, constituindo, deste modo, um novo auxílio estatal. |
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(40)

Tendo em conta a adesão da Bulgária à UE, e, consequentemente, a questão de saber se a não execução da dívida a partir de 1 de janeiro de 2007 constitui potencialmente um novo auxílio na aceção do artigo 1.o, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 659/1999, a Comissão regista que o não pagamento pela beneficiária dos montantes devidos ao abrigo do reescalonamento de 2001 e a falta de atuação do Estado levou a mudanças na posição total em risco do Estado ao abrigo do reescalonamento de 2001. Este aumento da dívida ao Estado (ou seja, a não execução) produz efeitos após a data de adesão e, por conseguinte, a medida deve ser considerada como aplicável após a adesão, constituindo, deste modo, um novo auxílio estatal.

| (41) | Importa ainda salientar que esta medida não notificada não era abrangida pelo Apêndice ao Anexo V do Ato de Adesão da Bulgária (13). Mais especificamente: a) não entrou em vigor antes de 31 de dezembro de 1994, b) não estava enumerada no Apêndice ao Anexo V, ou c) não estava abrangida pelo mecanismo transitório aplicado em relação à adesão. |
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(41)

Importa ainda salientar que esta medida não notificada não era abrangida pelo Apêndice ao Anexo V do Ato de Adesão da Bulgária (13). Mais especificamente: a) não entrou em vigor antes de 31 de dezembro de 1994, b) não estava enumerada no Apêndice ao Anexo V, ou c) não estava abrangida pelo mecanismo transitório aplicado em relação à adesão.

| (42) | Perante este contexto, a Comissão avalia infra se a não execução da dívida a partir de 1 de janeiro de 2007 constitui um novo auxílio nos termos do artigo 107.o, n.o 1, do TFUE. |
| --- | --- |

(42)

Perante este contexto, a Comissão avalia infra se a não execução da dívida a partir de 1 de janeiro de 2007 constitui um novo auxílio nos termos do artigo 107.o, n.o 1, do TFUE.

| (43) | Segundo o disposto no artigo 107.o, n.o 1, do TFUE quaisquer auxílios concedidos por um Estado-Membro ou provenientes de recursos estatais, independentemente da forma que assumam, que falseiem ou ameacem falsear a concorrência favorecendo certas empresas ou certas produções, e afetem o comércio entre Estados-Membros, são incompatíveis com o mercado interno. |
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(43)

Segundo o disposto no artigo 107.o, n.o 1, do TFUE quaisquer auxílios concedidos por um Estado-Membro ou provenientes de recursos estatais, independentemente da forma que assumam, que falseiem ou ameacem falsear a concorrência favorecendo certas empresas ou certas produções, e afetem o comércio entre Estados-Membros, são incompatíveis com o mercado interno.

| (44) | A medida é financiada pelos recursos estatais, resultando de uma renúncia do Estado a receitas, e as decisões tomadas pelo Ministério das Finanças são consideradas decisões tomadas diretamente pelo Estado. |
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(44)

A medida é financiada pelos recursos estatais, resultando de uma renúncia do Estado a receitas, e as decisões tomadas pelo Ministério das Finanças são consideradas decisões tomadas diretamente pelo Estado.

| (45) | A não execução da dívida diz também respeito especificamente à Ruse Industry, sendo como tal seletiva. |
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(45)

A não execução da dívida diz também respeito especificamente à Ruse Industry, sendo como tal seletiva.

| (46) | Além disso, a Ruse Industry é uma empresa que fabrica produtos comercializados livremente na União. A Comissão considera, por isso, existir uma situação que afeta a concorrência e as trocas comerciais na União. |
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(46)

Além disso, a Ruse Industry é uma empresa que fabrica produtos comercializados livremente na União. A Comissão considera, por isso, existir uma situação que afeta a concorrência e as trocas comerciais na União.

| (47) | A Comissão deve também avaliar se esta medida, sob a forma de uma não execução da dívida, confere uma vantagem à empresa que de outro modo não conseguiria obter no mercado. |
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(47)

A Comissão deve também avaliar se esta medida, sob a forma de uma não execução da dívida, confere uma vantagem à empresa que de outro modo não conseguiria obter no mercado.

| (48) | Tal como explicado supra, a dívida reporta-se a 1996-97 e já foi reescalonada duas vezes (em 1999 e 2001). No que se refere à não execução da dívida ao abrigo do reescalonamento de 2001 e aos anteriores incumprimentos pela empresa das suas obrigações, nenhum credor privado teria agido da forma como agiu o Estado búlgaro. De facto, a informação disponível mostra que não foram tomadas medidas concretas para executar a dívida a partir de 30 de março de 2006, quando terminou o período de carência e venceram as primeiras prestações do capital em dívida, que não foram pagas. Mais ainda, a situação financeira da empresa era débil (ver quadro 1 supra), uma vez que registou uma diminuição do seu volume de negócios e prejuízos crescentes, e não havia perspetivas de que regressasse a uma situação de rendabilidade da exploração. Importa ainda notar que, embora parte da dívida (1,13 milhões de BGN (14)) estivesse coberta por garantias financeiras (15), as autoridades búlgaras não tomaram ainda assim quaisquer medidas para executar essa parte da dívida. |
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(48)

Tal como explicado supra, a dívida reporta-se a 1996-97 e já foi reescalonada duas vezes (em 1999 e 2001). No que se refere à não execução da dívida ao abrigo do reescalonamento de 2001 e aos anteriores incumprimentos pela empresa das suas obrigações, nenhum credor privado teria agido da forma como agiu o Estado búlgaro. De facto, a informação disponível mostra que não foram tomadas medidas concretas para executar a dívida a partir de 30 de março de 2006, quando terminou o período de carência e venceram as primeiras prestações do capital em dívida, que não foram pagas. Mais ainda, a situação financeira da empresa era débil (ver quadro 1 supra), uma vez que registou uma diminuição do seu volume de negócios e prejuízos crescentes, e não havia perspetivas de que regressasse a uma situação de rendabilidade da exploração. Importa ainda notar que, embora parte da dívida (1,13 milhões de BGN (14)) estivesse coberta por garantias financeiras (15), as autoridades búlgaras não tomaram ainda assim quaisquer medidas para executar essa parte da dívida.

| (49) | De facto, as autoridades búlgaras não deram qualquer justificação para o facto de o calendário de reembolso não ter sido respeitado e não justificaram a sua afirmação de que aguardar pelo pagamento voluntário (à luz do historial de atrasos no pagamento das dívidas por parte da empresa) teria maximizado a sua possibilidade de recuperar o montante em dívida. |
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(49)

De facto, as autoridades búlgaras não deram qualquer justificação para o facto de o calendário de reembolso não ter sido respeitado e não justificaram a sua afirmação de que aguardar pelo pagamento voluntário (à luz do historial de atrasos no pagamento das dívidas por parte da empresa) teria maximizado a sua possibilidade de recuperar o montante em dívida.

| (50) | Em circunstâncias idênticas, um credor privado teria avançado com a execução dos termos do acordo. Por conseguinte, o não respeito do reescalonamento de 2001 e a não execução da dívida pela Bulgária conferiram uma vantagem à Ruse Industry. |
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(50)

Em circunstâncias idênticas, um credor privado teria avançado com a execução dos termos do acordo. Por conseguinte, o não respeito do reescalonamento de 2001 e a não execução da dívida pela Bulgária conferiram uma vantagem à Ruse Industry.

| (51) | Com base no acima exposto, a Comissão considera que a não execução da dívida da Ruse Industry ao Estado constitui um novo auxílio na aceção do artigo 107.o, n.o 1, do TFUE a partir de 1 de janeiro de 2007. |
| --- | --- |

(51)

Com base no acima exposto, a Comissão considera que a não execução da dívida da Ruse Industry ao Estado constitui um novo auxílio na aceção do artigo 107.o, n.o 1, do TFUE a partir de 1 de janeiro de 2007.

| (52) | Relativamente à possível compatibilidade da medida, importa verificar que a Bulgária não apresentou quaisquer argumentos a este respeito. |
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(52)

Relativamente à possível compatibilidade da medida, importa verificar que a Bulgária não apresentou quaisquer argumentos a este respeito.

| (53) | Mesmo que a Ruse Industry se qualifique formalmente como empresa em dificuldades na aceção das orientações da União Europeia relativas aos auxílios estatais de emergência e à reestruturação de empresas em dificuldade, não estão cumpridos os critérios para que os auxílios de emergência ou de reestruturação sejam compatíveis. Mais especificamente, e no que se refere aos auxílios de emergência, não foi ainda demonstrado que a medida se limitaria ao mínimo necessário, se justificaria por razões relacionadas com graves dificuldades sociais e não teria qualquer repercussão negativa para outros Estados-Membros. Além disso, a sua duração ultrapassa seis meses. Do ponto de vista do auxílio à reestruturação, na ausência de um plano de reestruturação a recuperação da viabilidade a longo prazo não está provada. Não ficou, além disso, demonstrado que o auxílio se manteria a um nível mínimo e se evitariam distorções indevidas da concorrência. |
| --- | --- |

(53)

Mesmo que a Ruse Industry se qualifique formalmente como empresa em dificuldades na aceção das orientações da União Europeia relativas aos auxílios estatais de emergência e à reestruturação de empresas em dificuldade, não estão cumpridos os critérios para que os auxílios de emergência ou de reestruturação sejam compatíveis. Mais especificamente, e no que se refere aos auxílios de emergência, não foi ainda demonstrado que a medida se limitaria ao mínimo necessário, se justificaria por razões relacionadas com graves dificuldades sociais e não teria qualquer repercussão negativa para outros Estados-Membros. Além disso, a sua duração ultrapassa seis meses. Do ponto de vista do auxílio à reestruturação, na ausência de um plano de reestruturação a recuperação da viabilidade a longo prazo não está provada. Não ficou, além disso, demonstrado que o auxílio se manteria a um nível mínimo e se evitariam distorções indevidas da concorrência.

| (54) | A empresa está localizada numa zona assistida nos termos do artigo 107.o, n.o 3, alínea a), do TFUE e, como tal, é elegível para auxílios com finalidade regional nos termos das orientações relativas aos auxílios estatais com finalidade regional para o período 2007-2013 (16). A medida, porém, também não se coaduna com estas orientações. Designadamente, e no que se refere a um possível auxílio ao funcionamento, este auxílio não facilita o desenvolvimento de quaisquer atividades ou áreas económicas e não está limitado temporalmente, nem é degressivo ou proporcionado face ao que é necessário para sanar desvantagens económicas específicas. |
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(54)

A empresa está localizada numa zona assistida nos termos do artigo 107.o, n.o 3, alínea a), do TFUE e, como tal, é elegível para auxílios com finalidade regional nos termos das orientações relativas aos auxílios estatais com finalidade regional para o período 2007-2013 (16). A medida, porém, também não se coaduna com estas orientações. Designadamente, e no que se refere a um possível auxílio ao funcionamento, este auxílio não facilita o desenvolvimento de quaisquer atividades ou áreas económicas e não está limitado temporalmente, nem é degressivo ou proporcionado face ao que é necessário para sanar desvantagens económicas específicas.

| (55) | Não havendo qualquer outra condição aplicável que justifique a compatibilidade, o auxílio é deste modo ilegal e incompatível com o TFUE. |
| --- | --- |

(55)

Não havendo qualquer outra condição aplicável que justifique a compatibilidade, o auxílio é deste modo ilegal e incompatível com o TFUE.

| (56) | De acordo com o TFUE e a jurisprudência estabelecida pelo Tribunal de Justiça, a Comissão é competente para decidir se o Estado em questão deve abolir ou modificar o auxílio considerado incompatível com o mercado interno (17). O Tribunal tem também considerado em várias ocasiões que a obrigação de um Estado abolir auxílios considerados pela Comissão como incompatíveis com o mercado interno tem como objetivo restabelecer a situação existente anteriormente (18). Neste contexto, o Tribunal considerou que o objetivo será alcançado quando o beneficiário tiver reembolsado os montantes concedidos sob a forma de auxílio ilegal, prescindindo deste modo da vantagem de que tinha usufruído sobre os seus concorrentes no mercado, e a situação anterior ao pagamento do auxílio tiver sido reposta (19). |
| --- | --- |

(56)

De acordo com o TFUE e a jurisprudência estabelecida pelo Tribunal de Justiça, a Comissão é competente para decidir se o Estado em questão deve abolir ou modificar o auxílio considerado incompatível com o mercado interno (17). O Tribunal tem também considerado em várias ocasiões que a obrigação de um Estado abolir auxílios considerados pela Comissão como incompatíveis com o mercado interno tem como objetivo restabelecer a situação existente anteriormente (18). Neste contexto, o Tribunal considerou que o objetivo será alcançado quando o beneficiário tiver reembolsado os montantes concedidos sob a forma de auxílio ilegal, prescindindo deste modo da vantagem de que tinha usufruído sobre os seus concorrentes no mercado, e a situação anterior ao pagamento do auxílio tiver sido reposta (19).

| (57) | Na sequência dessa jurisprudência, o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 659/99 prevê que, «nas decisões negativas relativas a auxílios ilegais, a Comissão decidirá que o Estado-Membro em causa deve tomar todas as medidas necessárias para recuperar o auxílio do beneficiário». |
| --- | --- |

(57)

Na sequência dessa jurisprudência, o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 659/99 prevê que, «nas decisões negativas relativas a auxílios ilegais, a Comissão decidirá que o Estado-Membro em causa deve tomar todas as medidas necessárias para recuperar o auxílio do beneficiário».

| (58) | Assim, e uma vez que a medida em questão deve ser considerada ilegal e incompatível, os montantes de tal auxílio devem ser recuperados de forma a restabelecer a situação existente no mercado antes da concessão do auxílio. A recuperação deve, por isso, aplicar-se a partir do momento em que ocorreu uma vantagem para a beneficiária, ou seja, quando o auxílio foi posto à disposição da beneficiária, e deve dar direito ao pagamento de juros até à sua recuperação efetiva. |
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(58)

Assim, e uma vez que a medida em questão deve ser considerada ilegal e incompatível, os montantes de tal auxílio devem ser recuperados de forma a restabelecer a situação existente no mercado antes da concessão do auxílio. A recuperação deve, por isso, aplicar-se a partir do momento em que ocorreu uma vantagem para a beneficiária, ou seja, quando o auxílio foi posto à disposição da beneficiária, e deve dar direito ao pagamento de juros até à sua recuperação efetiva.

| (59) | A componente incompatível em termos de auxílio das medidas deve ser calculada como a quantia devida e não paga, nos termos do reescalonamento de 2001, a partir de 1 de janeiro de 2007 e até 11 de novembro de 2010, data em que a Bulgária registou o seu crédito no processo de falência. Nessa altura, o montante vencido elevava-se a 3,7 milhões de EUR. O montante exato a recuperar, incluindo os respetivos juros, deverá ser calculado pela Bulgária. Os pagamentos efetuados para além das quantias pagas ao abrigo do acordo poderão ser deduzidos do montante a recuperar a título de auxílio ilegal e incompatível. |
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(59)

A componente incompatível em termos de auxílio das medidas deve ser calculada como a quantia devida e não paga, nos termos do reescalonamento de 2001, a partir de 1 de janeiro de 2007 e até 11 de novembro de 2010, data em que a Bulgária registou o seu crédito no processo de falência. Nessa altura, o montante vencido elevava-se a 3,7 milhões de EUR. O montante exato a recuperar, incluindo os respetivos juros, deverá ser calculado pela Bulgária. Os pagamentos efetuados para além das quantias pagas ao abrigo do acordo poderão ser deduzidos do montante a recuperar a título de auxílio ilegal e incompatível.

VI   CONCLUSÃO

| (60) | Em primeiro lugar, a Comissão regista que a Bulgária retirou a notificação relativa ao reescalonamento da dívida de 9,85 milhões de EUR, tornando-se assim redundante o processo formal de investigação sobre esta medida. |
| --- | --- |

(60)

Em primeiro lugar, a Comissão regista que a Bulgária retirou a notificação relativa ao reescalonamento da dívida de 9,85 milhões de EUR, tornando-se assim redundante o processo formal de investigação sobre esta medida.

| (61) | Em segundo lugar, a Comissão conclui que a não execução da dívida ao Estado a partir de 1 de janeiro de 2007 constitui um novo auxílio estatal a favor da Ruse Industry, na aceção do artigo 107.o, n.o 1, do TFUE. |
| --- | --- |

(61)

Em segundo lugar, a Comissão conclui que a não execução da dívida ao Estado a partir de 1 de janeiro de 2007 constitui um novo auxílio estatal a favor da Ruse Industry, na aceção do artigo 107.o, n.o 1, do TFUE.

| (62) | Uma vez que o auxílio é ilegal e incompatível, deve ser recuperado junto da beneficiária. |
| --- | --- |

(62)

Uma vez que o auxílio é ilegal e incompatível, deve ser recuperado junto da beneficiária.

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Comissão decidiu encerrar o procedimento formal de investigação nos termos do artigo 108.o, n.o 2, do TFUE relativo à notificação do reescalonamento de uma dívida de 9,85 milhões de EUR, registando que a Bulgária retirou a sua notificação.

Artigo 2.o

O auxílio estatal que a Bulgária concedeu ilegalmente à Ruse Industry, em violação do artigo 108.o, n.o 3, do TFUE, ao não executar a dívida ao Estado desde 1 de janeiro de 2007, é incompatível com o mercado interno.

Artigo 3.o

1.   A Bulgária procederá à recuperação do auxílio referido no artigo 2.o junto da beneficiária.

2.   Os montantes a recuperar vencem juros a partir de 1 de janeiro de 2007 e até à data da respetiva recuperação integral.

3.   Os juros são calculados numa base composta, em conformidade com o disposto no capítulo V do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão (20).

Artigo 4.o

1.   A recuperação do auxílio referido no artigo 2.o será imediata e efetiva.

2.   A Bulgária assegurará a aplicação da presente decisão no prazo de quatro meses a contar da data de notificação da presente decisão.

Artigo 5.o

1.   No prazo de dois meses a contar da notificação da presente decisão, a Bulgária deve fornecer as seguintes informações à Comissão:

| a) | O montante total (capital e juros da recuperação) a recuperar junto da beneficiária; |
| --- | --- |

a)

O montante total (capital e juros da recuperação) a recuperar junto da beneficiária;

| b) | Uma descrição pormenorizada das medidas já adotadas e previstas para dar cumprimento à presente decisão; |
| --- | --- |

b)

Uma descrição pormenorizada das medidas já adotadas e previstas para dar cumprimento à presente decisão;

| c) | Os documentos que demonstram que a beneficiária foi intimada a reembolsar o auxílio. |
| --- | --- |

c)

Os documentos que demonstram que a beneficiária foi intimada a reembolsar o auxílio.

2.   A Bulgária manterá a Comissão informada sobre a evolução das medidas nacionais adotadas para aplicar a presente decisão até estar concluída a recuperação do auxílio referido no artigo 2.o. A simples pedido da Comissão, transmitir-lhe-á de imediato informações sobre as medidas já adotadas e previstas para dar cumprimento à presente decisão. Fornecerá também informações pormenorizadas sobre os montantes do auxílio e dos juros a título da recuperação já reembolsados pela beneficiária.

Artigo 6.o

A República da Bulgária é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2011.

Pela Comissão

Joaquín ALMUNIA

Vice-Presidente

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(1)  JO C 187 de 10.7.2010, p. 7.

1

(2)  Com efeitos a partir de 1 de Dezembro de 2009, os artigos 87.o e 88.o do Tratado CE foram substituídos respectivamente pelos artigos 107.o e 108.o do TFUE. Os dois conjuntos de disposições são, na sua substância, idênticos. Para efeitos da presente decisão, as referências aos artigos 107.o e 108.o do TFUE devem ser entendidas como referências respectivamente aos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE, se for caso disso.

2

o

o

o

o

o

o

o

o

(3)  Ver nota 2.

3

(4)  Em 4 de abril de 2009 foi inscrita no registo comercial da Bulgária a mudança de designação social de Ruse Shipyard para Ruse Industry.

4

Ruse Shipyard

Ruse Industry

(5)  Esta informação foi recebida em conjunto com a notificação. Deve notar-se que, mais tarde, a Bulgária declarou que a empresa não fabricava navios mas apenas peças metálicas.

5

(6)  A taxa de câmbio EUR/BGN búlgaro está fixada em 1,9558 BGN desde 5 de julho de 1999 em virtude do sistema cambial de comité monetário (currency board) aplicado pela Bulgária.

6

(7)  Acordo de 15 de novembro de 1996 respeitante a um empréstimo em moeda estrangeira de 1 402 341,08 dólares americanos; acordo de 22 de novembro de 1996 respeitante a um montante de 450 131,17 dólares americanos; e acordo de 27 de janeiro de 1997 respeitante ao pagamento da dívida anterior da empresa no montante de 6 597 658,92 dólares americanos (capital) e 365 575,86 dólares americanos (juros vencidos em 1 de novembro de 1996). Todas estas dívidas foram transferidas do Stopanksa Banka (banco estatal que foi à falência) para o Fundo Público para a Reconstrução e Desenvolvimento.

7

Stopanksa Banka

(8)  As autoridades búlgaras não indicaram a taxa de câmbio usada nesta transacção.

8

(9)  Isto é, a dívida total que, inicialmente, ascendia a 8 450 131,17 dólares americanos, dos quais 8 milhões de dólares americanos tinham já sido redenominados/reescalonados em 8 de abril de 1999.

9

(10)  Em 2008 a Ruse Industry pagou apenas parte da primeira prestação devida em 2006 (245 000 EUR). As outras prestações nunca foram pagas.

10

Ruse Industry

(11)  JO C 244 de 1.10.2004, p. 2.

11

(12)  JO L 83 de 27.3.1999, p.1.

12

(13)  JO L 157 de 21.6.2005, p. 93.

13

(14)  Aproximadamente 565 000 EUR.

14

(15)  Em 2001, os activos oferecidos como garantia tinham um valor de 1,18 milhões de BGN (aproximadamente 590 000 EUR).

15

(16)  JO C 54 de 4.3.2006, p. 13.

16

(17)  Processo C-70/72, Comissão das Comunidades Europeias contra Alemanha, Colect. 1973, p. 813, n.o 13.

17

Comissão das Comunidades Europeias contra Alemanha

o

(18)  Cf. processos apensos C-278/92, C-279/92 e C-280/92, Espanha contra Comissão, Colect. 1994, p. I-4103, número 75.

18

Espanha contra Comissão

(19)  Processo C-75/97 Bélgica contra Comissão, Colect. 1999, p. I-3671, n.os 64-65.

19

Bélgica contra Comissão

os

(20)  JO L 140 de 30.4.2004, p. 1.

20

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| 17.11.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 320/33 |
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17.11.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 320/33

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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 14 de novembro de 2012

que estabelece um modelo comum para a transmissão das informações requeridas pela Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos

[notificada com o número C(2012) 8064]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2012/707/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (1), nomeadamente o artigo 54.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2010/63/UE prevê a harmonização das disposições nacionais necessárias para melhorar o bem-estar dos animais utilizados em procedimentos científicos e visa a substituição, a redução e o refinamento da utilização de animais para esses fins. |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 2010/63/UE prevê a harmonização das disposições nacionais necessárias para melhorar o bem-estar dos animais utilizados em procedimentos científicos e visa a substituição, a redução e o refinamento da utilização de animais para esses fins.

| (2) | O artigo 54.o, n.o 1, da Diretiva 2010/63/UE estabelece que os Estados-Membros comuniquem à Comissão, até 10 de novembro de 2018 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, informações sobre a aplicação da diretiva. |
| --- | --- |

(2)

O artigo 54.o, n.o 1, da Diretiva 2010/63/UE estabelece que os Estados-Membros comuniquem à Comissão, até 10 de novembro de 2018 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, informações sobre a aplicação da diretiva.

| (3) | O artigo 54.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE estabelece que os Estados-Membros recolham e tornem públicos, anualmente, dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos. Os Estados-Membros devem apresentar esses dados estatísticos à Comissão até 10 de novembro de 2015 e, subsequentemente, todos os anos. |
| --- | --- |

(3)

O artigo 54.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE estabelece que os Estados-Membros recolham e tornem públicos, anualmente, dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos. Os Estados-Membros devem apresentar esses dados estatísticos à Comissão até 10 de novembro de 2015 e, subsequentemente, todos os anos.

| (4) | Em conformidade com o artigo 54.o, n.o 3, da Diretiva 2010/63/UE, os Estados-Membros devem apresentar anualmente à Comissão informações detalhadas sobre as isenções concedidas ao abrigo do artigo 6.o, n.o 4, alínea a), da diretiva. |
| --- | --- |

(4)

Em conformidade com o artigo 54.o, n.o 3, da Diretiva 2010/63/UE, os Estados-Membros devem apresentar anualmente à Comissão informações detalhadas sobre as isenções concedidas ao abrigo do artigo 6.o, n.o 4, alínea a), da diretiva.

| (5) | De modo a assegurar coerência na aplicação da diretiva, deve ser estabelecido um modelo comum para a transmissão das informações referidas no artigo 54.o, n.os 1, 2 e 3, da Diretiva 2010/63/UE. |
| --- | --- |

(5)

De modo a assegurar coerência na aplicação da diretiva, deve ser estabelecido um modelo comum para a transmissão das informações referidas no artigo 54.o, n.os 1, 2 e 3, da Diretiva 2010/63/UE.

| (6) | A fim de assegurar a comparabilidade das informações sobre a aplicação da Diretiva 2010/63/UE e habilitar a Comissão a avaliar a efetividade dessa aplicação a nível da União Europeia, os dados transmitidos pelos Estados-Membros relativamente à aplicação, às estatísticas anuais sobre a utilização de animais em procedimentos e às isenções concedidas nos termos do artigo 6.o, n.o 4, alínea a), devem ser precisos e coerentes, pelo que as obrigações de informação devem ser harmonizadas entre os Estados-Membros, mediante o estabelecimento de um modelo comum para a transmissão das informações em questão. |
| --- | --- |

(6)

A fim de assegurar a comparabilidade das informações sobre a aplicação da Diretiva 2010/63/UE e habilitar a Comissão a avaliar a efetividade dessa aplicação a nível da União Europeia, os dados transmitidos pelos Estados-Membros relativamente à aplicação, às estatísticas anuais sobre a utilização de animais em procedimentos e às isenções concedidas nos termos do artigo 6.o, n.o 4, alínea a), devem ser precisos e coerentes, pelo que as obrigações de informação devem ser harmonizadas entre os Estados-Membros, mediante o estabelecimento de um modelo comum para a transmissão das informações em questão.

| (7) | Com base nos dados estatísticos transmitidos pelos Estados-Membros por força do artigo 54.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE, a Comissão deve, em conformidade com o artigo 57.o, n.o 2, da mesma, apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório de síntese dessas informações. Para que os dados possam ser significativos, precisos e comparáveis, é essencial um modelo comum que assegure a uniformidade da sua transmissão por todos os Estados-Membros. |
| --- | --- |

(7)

Com base nos dados estatísticos transmitidos pelos Estados-Membros por força do artigo 54.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE, a Comissão deve, em conformidade com o artigo 57.o, n.o 2, da mesma, apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório de síntese dessas informações. Para que os dados possam ser significativos, precisos e comparáveis, é essencial um modelo comum que assegure a uniformidade da sua transmissão por todos os Estados-Membros.

| (8) | Para que a lista dos métodos de occisão de animais contida no anexo IV da Diretiva 2010/63/UE possa ser mantida atualizada segundo os progressos científicos mais recentes, é necessário receber informações detalhadas sobre os métodos aceites excecionalmente ao abrigo do artigo 6.o, n.o 4, alínea a), da diretiva. |
| --- | --- |

(8)

Para que a lista dos métodos de occisão de animais contida no anexo IV da Diretiva 2010/63/UE possa ser mantida atualizada segundo os progressos científicos mais recentes, é necessário receber informações detalhadas sobre os métodos aceites excecionalmente ao abrigo do artigo 6.o, n.o 4, alínea a), da diretiva.

| (9) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 56.o da Diretiva 2010/63/UE, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 56.o da Diretiva 2010/63/UE,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Os Estados-Membros devem utilizar o modelo comum que consta do anexo I à presente decisão, para a transmissão das informações referidas no artigo 54.o, n.o 1, da Diretiva 2010/63/UE.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros devem utilizar o modelo comum e as instruções detalhadas que constam do anexo II à presente decisão, para a transmissão dos dados estatísticos referidos no artigo 54.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros devem utilizar o modelo comum que consta do anexo III à presente decisão, para a transmissão das informações sobre as isenções concedidas ao abrigo do artigo 6.o, n.o 4, alínea a), da Diretiva 2010/63/UE, referidas no artigo 54.o, n.o 3, da mesma.

Artigo 4.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de novembro de 2012.

Pela Comissão

Janez POTOČNIK

Membro da Comissão

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(1)  JO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

1

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ANEXO I

MODELO PARA TRANSMISSÃO DAS INFORMAÇÕES REFERIDAS No ARTIGO 54.o, N.o 1, DA DIRETIVA 2010/63/UE

Os elementos relativos a itens específicos (números e outros) devem constituir um instantâneo do último ano do ciclo quinquenal, podendo, excecionalmente, incidir em todo o período de cinco anos, com discriminação por ano.

A.   INFORMAÇÕES DE CARÁTER GERAL

Alterações a medidas nacionais relativas à aplicação da Diretiva 2010/63/UE desde o relatório precedente.

B.   ESTRUTURAS E ENQUADRAMENTO

1.   Autoridades competentes (artigo 59.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informações sobre o quadro de autoridades competentes, incluindo número e tipos de autoridades.

2.   Comité nacional (artigo 49.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informações sobre a estrutura e o funcionamento do comité nacional.

3.   Qualificações e formação do pessoal (artigo 23.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informações sobre os requisitos mínimos referidos no artigo 23.o, n.o 3, da Diretiva 2010/63/UE, incluindo eventuais requisitos adicionais em matéria de qualificações e formação para pessoal oriundo de outros Estados-Membros.

4.   Avaliação e autorização de projetos (artigos 38.o e 40.o da Diretiva 2010/63/UE)

Descrição dos processos de avaliação e autorização dos projetos e de como é cumprido o prescrito nos artigos 38.o e 40.o da Diretiva 2010/63/UE.

C.   FUNCIONAMENTO

1.   Projetos

| i. | Concessão da autorização dos projetos (artigos 40.o e 41.o da Diretiva 2010/63/UE) | Informações sobre o número anual de projetos autorizados, bem como sobre o número e o tipo dos «projetos genéricos múltiplos» autorizados; |
| --- | --- | --- |

i.

Concessão da autorização dos projetos (artigos 40.o e 41.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informações sobre o número anual de projetos autorizados, bem como sobre o número e o tipo dos «projetos genéricos múltiplos» autorizados;

| | Informações sobre as circunstâncias e a percentagem das autorizações em que o prazo de 40 dias foi prorrogado ao abrigo do artigo 41.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE. |
| --- | --- |

Informações sobre as circunstâncias e a percentagem das autorizações em que o prazo de 40 dias foi prorrogado ao abrigo do artigo 41.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE.

| ii. | Avaliação retrospetiva, resumos não-técnicos dos projetos (artigos 38.o, 39.o e 43.o da Diretiva 2010/63/UE) | Informações sobre o funcionamento dos resumos não-técnicos dos projetos: como se assegura o cumprimento do disposto no artigo 43.o, n.o 1, da Diretiva 2010/63/UE e se esses resumos não-técnicos indicarão os projetos escolhidos para análise retrospetiva (artigo 43.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE); |
| --- | --- | --- |

ii.

Avaliação retrospetiva, resumos não-técnicos dos projetos (artigos 38.o, 39.o e 43.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informações sobre o funcionamento dos resumos não-técnicos dos projetos: como se assegura o cumprimento do disposto no artigo 43.o, n.o 1, da Diretiva 2010/63/UE e se esses resumos não-técnicos indicarão os projetos escolhidos para análise retrospetiva (artigo 43.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE);

| | Informações sobre a percentagem e os tipos de projetos apresentados para efeitos de avaliação retrospetiva na aceção do artigo 38.o, n.o 2, alínea f), da Diretiva 2010/63/UE, além daqueles para os quais ela é obrigatória por força do artigo 39.o, n.o 2, da mesma diretiva. |
| --- | --- |

Informações sobre a percentagem e os tipos de projetos apresentados para efeitos de avaliação retrospetiva na aceção do artigo 38.o, n.o 2, alínea f), da Diretiva 2010/63/UE, além daqueles para os quais ela é obrigatória por força do artigo 39.o, n.o 2, da mesma diretiva.

2.   Animais criados para utilização em procedimentos (artigos 10.o, 28.o e 30.o da Diretiva 2010/63/UE)

| i. | Animais criados, occisados e não utilizados em procedimentos, incluindo animais geneticamente alterados não contemplados nas estatísticas anuais, abrangendo o ano civil anterior àquele em que o relatório quinquenal é apresentado; deve discriminar-se, no total, o número de animais envolvidos na criação geneticamente alterada e na manutenção de linhagens geneticamente alteradas estabelecidas (incluindo a descendência de tipos selvagens); |
| --- | --- |

i.

Animais criados, occisados e não utilizados em procedimentos, incluindo animais geneticamente alterados não contemplados nas estatísticas anuais, abrangendo o ano civil anterior àquele em que o relatório quinquenal é apresentado; deve discriminar-se, no total, o número de animais envolvidos na criação geneticamente alterada e na manutenção de linhagens geneticamente alteradas estabelecidas (incluindo a descendência de tipos selvagens);

| ii. | Origem dos primatas não-humanos e modo como é cumprido o prescrito nos artigos 10.o e 28.o da Diretiva 2010/63/UE. |
| --- | --- |

ii.

Origem dos primatas não-humanos e modo como é cumprido o prescrito nos artigos 10.o e 28.o da Diretiva 2010/63/UE.

3.   Isenções

Informações sobre as circunstâncias em que foram concedidas isenções em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, o artigo 12.o, n.o 1, e o artigo 33.o, n.o 3, da Diretiva 2010/63/UE e, em particular, sobre as circunstâncias excecionais referidas no artigo 16.o, n.o 2, da mesma diretiva, em que a reutilização de um animal, após um procedimento no qual o sofrimento real foi avaliado como severo, foi autorizada para o período a que se refere o relatório.

4.   Órgão responsável pelo bem-estar dos animais (artigos 26.o e 27.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informações sobre a estrutura e o funcionamento dos órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais.

D.   PRINCÍPIOS DE SUBSTITUIÇÃO, REDUÇÃO E REFINAMENTO

1.   Princípio de substituição, redução e refinamento (artigos 4.o e 13.o e anexo VI da Diretiva 2010/63/UE)

Medidas gerais tomadas para assegurar que o princípio de substituição, redução e refinamento é atendido satisfatoriamente no âmbito dos projetos autorizados, bem como durante o alojamento e a prestação de cuidados, inclusive em estabelecimentos de criação e fornecimento.

2.   Prevenção da duplicação (artigo 46.o da Diretiva 2010/63/UE)

Descrição geral das medidas tomadas para assegurar que não há duplicação de procedimentos.

3.   Amostras de tecidos de animais geneticamente alterados (artigos 4.o, 30.o e 38.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informações representativas sobre números aproximados, espécies, tipos de métodos e correspondentes severidades das colheitas de amostras de tecidos para efeitos de caracterização genética, efetuada com ou sem projeto autorizado, abrangendo o ano civil anterior àquele em que o relatório quinquenal é apresentado, e sobre os esforços tendentes a refinar esses métodos.

E.   FISCALIZAÇÃO DA APLICAÇÃO

1.   Autorização de criadores, fornecedores e utilizadores (artigos 20.o e 21.o da Diretiva 2010/63/UE)

Número de criadores, fornecedores e utilizadores autorizados ativos; informações sobre suspensões ou retiradas de autorizações de criadores, fornecedores e utilizadores e razões correspondentes.

2.   Inspeções (artigo 34.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informações operacionais quantitativas e qualitativas, incluindo os critérios aplicados de acordo com o artigo 34.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE e a percentagem de inspeções não anunciadas, com discriminação por ano.

3.   Retiradas de autorizações a projetos (artigo 44.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informação e razões das retiradas de autorizações a projetos durante o período a que se refere o relatório.

4.   Sanções (artigo 60.o da Diretiva 2010/63/UE)

Informações sobre a natureza das infrações, bem como sobre as ações de caráter jurídico e administrativo delas decorrentes durante o período a que se refere o relatório.

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ANEXO II

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MODELO PARA TRANSMISSÃO DAS INFORMAÇÕES REFERIDAS NO ARTIGO 54.o, N.o 2, DA DIRETIVA 2010/63/UE

| 1. | Devem ser introduzidos os dados relativos a cada utilização de um animal. |
| --- | --- |

1.

Devem ser introduzidos os dados relativos a cada utilização de um animal.

| 2. | Aquando da introdução dos dados relativos a um animal, só pode ser selecionada uma única opção dentro de determinada categoria. |
| --- | --- |

2.

Aquando da introdução dos dados relativos a um animal, só pode ser selecionada uma única opção dentro de determinada categoria.

| 3. | Os animais occisados para extração de órgãos ou tecidos, assim como os animais-sentinela, são excluídos da apresentação de dados estatísticos, a menos que a occisão tenha lugar ao abrigo de uma autorização de projeto, por um método não incluído no anexo IV ou se o animal tiver sido sujeito a uma intervenção prévia à sua occisão, com ultrapassagem do limiar mínimo de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro. |
| --- | --- |

3.

Os animais occisados para extração de órgãos ou tecidos, assim como os animais-sentinela, são excluídos da apresentação de dados estatísticos, a menos que a occisão tenha lugar ao abrigo de uma autorização de projeto, por um método não incluído no anexo IV ou se o animal tiver sido sujeito a uma intervenção prévia à sua occisão, com ultrapassagem do limiar mínimo de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro.

| 4. | Os animais excedentários occisados não são incluídos nos dados estatísticos, à parte os animais geneticamente alterados que exibam fenótipo nocivo intencional e manifesto. |
| --- | --- |

4.

Os animais excedentários occisados não são incluídos nos dados estatísticos, à parte os animais geneticamente alterados que exibam fenótipo nocivo intencional e manifesto.

| 5. | As formas larvares de animais são contadas logo que se tornam autónomas em termos de alimentação. |
| --- | --- |

5.

As formas larvares de animais são contadas logo que se tornam autónomas em termos de alimentação.

| 6. | As formas fetais e embrionárias de mamíferos não são contadas. Só se contam animais nascidos, ainda que por cesariana, e vivos. |
| --- | --- |

6.

As formas fetais e embrionárias de mamíferos não são contadas. Só se contam animais nascidos, ainda que por cesariana, e vivos.

| 7. | Se a classificação «severa» for excedida, com ou sem autorização prévia, os animais em causa e a sua utilização devem ser comunicados normalmente, como qualquer outra utilização e dentro da categoria «severa». Na secção relativa às observações dos Estados-Membros, devem ser acrescentados comentários, incidindo na espécie, nos números, numa eventual autorização de isenção prévia, nos detalhes da utilização e nas razões por que foi excedida a classificação «severa». |
| --- | --- |

7.

Se a classificação «severa» for excedida, com ou sem autorização prévia, os animais em causa e a sua utilização devem ser comunicados normalmente, como qualquer outra utilização e dentro da categoria «severa». Na secção relativa às observações dos Estados-Membros, devem ser acrescentados comentários, incidindo na espécie, nos números, numa eventual autorização de isenção prévia, nos detalhes da utilização e nas razões por que foi excedida a classificação «severa».

| 8. | Os dados comunicados devem reportar-se ao ano em que o procedimento termina. No caso dos estudos que se estendem por dois anos civis, os animais podem ser todos tidos em conta conjuntamente no ano em que o último procedimento termina, se esta exceção à comunicação anual tiver sido autorizada pela autoridade competente. No caso dos projetos que abrangem mais de dois anos civis, a comunicação dos animais deve ser feita em relação ao ano da occisão ou morte dos mesmos. |
| --- | --- |

8.

Os dados comunicados devem reportar-se ao ano em que o procedimento termina. No caso dos estudos que se estendem por dois anos civis, os animais podem ser todos tidos em conta conjuntamente no ano em que o último procedimento termina, se esta exceção à comunicação anual tiver sido autorizada pela autoridade competente. No caso dos projetos que abrangem mais de dois anos civis, a comunicação dos animais deve ser feita em relação ao ano da occisão ou morte dos mesmos.

| 9. | A utilização da categoria «Outro/a/s» obriga à inclusão de informações complementares nas observações. |
| --- | --- |

9.

A utilização da categoria «Outro/a/s» obriga à inclusão de informações complementares nas observações.

A.   ANIMAIS GENETICAMENTE ALTERADOS

| 1. | Para efeitos de comunicação estatística, os «animais geneticamente alterados» incluem os geneticamente modificados (transgénicos, com inativação de genes ou com outras formas de alteração genética) e os mutantes por fenómeno natural ou induzido. |
| --- | --- |

1.

Para efeitos de comunicação estatística, os «animais geneticamente alterados» incluem os geneticamente modificados (transgénicos, com inativação de genes ou com outras formas de alteração genética) e os mutantes por fenómeno natural ou induzido.

| 2. | Os animais geneticamente alterados são comunicados:






  a) | Quando utilizados para criação de uma nova linhagem; |
| --- | --- | --- |

2.

Os animais geneticamente alterados são comunicados:

a)

Quando utilizados para criação de uma nova linhagem;

| b) | Quando utilizados para manutenção de uma linhagem estabelecida, com fenótipo nocivo intencional e manifesto; ou |
| --- | --- |

b)

Quando utilizados para manutenção de uma linhagem estabelecida, com fenótipo nocivo intencional e manifesto; ou

| c) | Quando utilizados noutros procedimentos (científicos) (isto é, não para criação ou manutenção de uma linhagem). |
| --- | --- |

c)

Quando utilizados noutros procedimentos (científicos) (isto é, não para criação ou manutenção de uma linhagem).

| 3. | Todos os animais portadores da alteração genética devem ser comunicados durante a criação de uma nova linhagem. Os animais utilizados para superovulação, vasectomia e implantação de embriões devem igualmente ser comunicados (quer sejam geneticamente alterados ou não). Os animais geneticamente normais (descendência de tipo selvagem) produzidos no âmbito da criação de uma nova linhagem geneticamente alterada não devem ser comunicados. |
| --- | --- |

3.

Todos os animais portadores da alteração genética devem ser comunicados durante a criação de uma nova linhagem. Os animais utilizados para superovulação, vasectomia e implantação de embriões devem igualmente ser comunicados (quer sejam geneticamente alterados ou não). Os animais geneticamente normais (descendência de tipo selvagem) produzidos no âmbito da criação de uma nova linhagem geneticamente alterada não devem ser comunicados.

| 4. | Na categoria «Fins», os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem geneticamente alterada devem ser comunicados no âmbito da «Investigação fundamental» ou da «Investigação translacional ou aplicada», na categoria para a qual a linhagem está a ser criada. |
| --- | --- |

4.

Na categoria «Fins», os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem geneticamente alterada devem ser comunicados no âmbito da «Investigação fundamental» ou da «Investigação translacional ou aplicada», na categoria para a qual a linhagem está a ser criada.

| 5. | Uma nova estirpe ou linhagem de animais geneticamente alterados é considerada «estabelecida» se a transmissão da alteração genética for estável, o que significa um mínimo de duas gerações, e tiver sido realizada uma avaliação de bem-estar. |
| --- | --- |

5.

Uma nova estirpe ou linhagem de animais geneticamente alterados é considerada «estabelecida» se a transmissão da alteração genética for estável, o que significa um mínimo de duas gerações, e tiver sido realizada uma avaliação de bem-estar.

| 6. | A avaliação de bem-estar determina se se prevê que a nova linhagem criada tenha um fenótipo nocivo intencional, caso em que os animais a partir desse ponto devem ser comunicados na categoria «Manutenção de colónias de animais geneticamente alterados estabelecidos, não utilizados noutros procedimentos» – ou, eventualmente, nos outros procedimentos para os quais estejam a ser utilizados. Se a avaliação de bem-estar concluir que não se prevê que a linhagem tenha um fenótipo nocivo, a reprodução da linhagem em causa extravasa o âmbito de um procedimento e não tem de ser comunicada. |
| --- | --- |

6.

A avaliação de bem-estar determina se se prevê que a nova linhagem criada tenha um fenótipo nocivo intencional, caso em que os animais a partir desse ponto devem ser comunicados na categoria «Manutenção de colónias de animais geneticamente alterados estabelecidos, não utilizados noutros procedimentos» – ou, eventualmente, nos outros procedimentos para os quais estejam a ser utilizados. Se a avaliação de bem-estar concluir que não se prevê que a linhagem tenha um fenótipo nocivo, a reprodução da linhagem em causa extravasa o âmbito de um procedimento e não tem de ser comunicada.

| 7. | A categoria «Manutenção de colónias de animais geneticamente alterados estabelecidos, não utilizados noutros procedimentos» abrange os animais necessários para a manutenção de colónias de animais geneticamente alterados de linhagens estabelecidas, com fenótipo nocivo intencional e que manifestam dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em consequência do genótipo nocivo. O fim para o qual a linhagem é mantida não é registado. |
| --- | --- |

7.

A categoria «Manutenção de colónias de animais geneticamente alterados estabelecidos, não utilizados noutros procedimentos» abrange os animais necessários para a manutenção de colónias de animais geneticamente alterados de linhagens estabelecidas, com fenótipo nocivo intencional e que manifestam dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em consequência do genótipo nocivo. O fim para o qual a linhagem é mantida não é registado.

| 8. | Todos os animais geneticamente alterados que são utilizados noutros procedimentos (isto é, não para criação ou manutenção de uma linhagem geneticamente alterada) devem ser comunicados no âmbito dos respetivos fins (o mesmo para os animais não geneticamente alterados). Estes animais podem exibir ou não um fenótipo nocivo. |
| --- | --- |

8.

Todos os animais geneticamente alterados que são utilizados noutros procedimentos (isto é, não para criação ou manutenção de uma linhagem geneticamente alterada) devem ser comunicados no âmbito dos respetivos fins (o mesmo para os animais não geneticamente alterados). Estes animais podem exibir ou não um fenótipo nocivo.

| 9. | Os animais geneticamente alterados que exibem um fenótipo nocivo e que são occisados para extração de órgãos ou tecidos devem ser comunicados no âmbito dos fins principais respetivos para os quais os órgãos ou tecidos foram utilizados. |
| --- | --- |

9.

Os animais geneticamente alterados que exibem um fenótipo nocivo e que são occisados para extração de órgãos ou tecidos devem ser comunicados no âmbito dos fins principais respetivos para os quais os órgãos ou tecidos foram utilizados.

B.   CATEGORIAS DE DADOS

As secções que se seguem obedecem à mesma ordem das categorias e dos correspondentes títulos no diagrama.

1.   Tipo de animal

| i. | Todas as espécies de cefalópodes devem ser comunicadas sob o título Cefalópodes a partir da fase em que o animal se torna autónomo em termos de alimentação, ou seja, imediatamente após a eclosão, no caso dos polvos e das lulas, e cerca de sete dias após a eclosão, no caso dos chocos. |
| --- | --- |

i.

Todas as espécies de cefalópodes devem ser comunicadas sob o título Cefalópodes a partir da fase em que o animal se torna autónomo em termos de alimentação, ou seja, imediatamente após a eclosão, no caso dos polvos e das lulas, e cerca de sete dias após a eclosão, no caso dos chocos.

| ii. | Os peixes devem ser contados a partir da fase em que se tornam autónomos em termos de alimentação. Os peixes-zebra mantidos em condições de reprodução ótimas (aproximadamente +28 °C) devem ser contados 5 dias após a fertilização. |
| --- | --- |

ii.

Os peixes devem ser contados a partir da fase em que se tornam autónomos em termos de alimentação. Os peixes-zebra mantidos em condições de reprodução ótimas (aproximadamente +28 °C) devem ser contados 5 dias após a fertilização.

| iii. | Devido ao pequeno tamanho de algumas espécies de peixes e cefalópodes, a contagem pode ser feita por estimativa. |
| --- | --- |

iii.

Devido ao pequeno tamanho de algumas espécies de peixes e cefalópodes, a contagem pode ser feita por estimativa.

2.   Reutilização

| i. | Cada utilização do animal deve ser comunicada no final de cada procedimento. |
| --- | --- |

i.

Cada utilização do animal deve ser comunicada no final de cada procedimento.

| ii. | As estatísticas apresentam o número de animais «virgens» (animais utilizados pela primeira vez) apenas em relação às respetivas espécies e locais de nascimento. Por conseguinte, no caso dos animais reutilizados, o «local de nascimento» não é registado. |
| --- | --- |

ii.

As estatísticas apresentam o número de animais «virgens» (animais utilizados pela primeira vez) apenas em relação às respetivas espécies e locais de nascimento. Por conseguinte, no caso dos animais reutilizados, o «local de nascimento» não é registado.

| iii. | Quaisquer categorias subsequentes devem indicar o número de utilizações de animais em procedimentos. Portanto, estes números não podem ser cruzados com os números totais de animais virgens. |
| --- | --- |

iii.

Quaisquer categorias subsequentes devem indicar o número de utilizações de animais em procedimentos. Portanto, estes números não podem ser cruzados com os números totais de animais virgens.

| iv. | O número de animais reutilizados não pode ser deduzido dos dados, porque alguns animais podem ser reutilizados mais de uma vez. |
| --- | --- |

iv.

O número de animais reutilizados não pode ser deduzido dos dados, porque alguns animais podem ser reutilizados mais de uma vez.

| v. | Deve ser comunicado o sofrimento real do animal no procedimento. Em alguns casos, este poderá ter sido influenciado por uma utilização anterior. Contudo, a severidade nem sempre se acentuará numa utilização subsequente, podendo mesmo diminuir em alguns casos (habituação). Deve, pois, evitar-se acumular automaticamente os graus de severidade das utilizações precedentes. Este aspeto deve ser sempre considerado caso a caso. |
| --- | --- |

v.

Deve ser comunicado o sofrimento real do animal no procedimento. Em alguns casos, este poderá ter sido influenciado por uma utilização anterior. Contudo, a severidade nem sempre se acentuará numa utilização subsequente, podendo mesmo diminuir em alguns casos (habituação). Deve, pois, evitar-se acumular automaticamente os graus de severidade das utilizações precedentes. Este aspeto deve ser sempre considerado caso a caso.

Reutilização e utilização contínua

Por «procedimento» entende-se a utilização de um animal para um único fim científico, experimental, educativo ou de formação. Uma utilização «única» vai do momento em que a primeira técnica é aplicada ao animal até ao momento em que a recolha de dados, as observações ou o objetivo educativo estão concluídos. Trata-se normalmente da experiência, do ensaio ou da preparação, uma só vez, de uma técnica.

Um procedimento único pode conter diversas etapas (técnicas), todas necessariamente visando alcançar um resultado único e exigindo a utilização do mesmo animal.

O utilizador final comunica o procedimento integral, incluindo qualquer preparativo (independentemente do local em que tenha ocorrido) e tendo em conta a severidade associada aos preparativos.

São exemplos de preparativos alguns procedimentos cirúrgicos (canulação, implantação de telemetria, ovariectomia, castração, hipofisectomia, etc.) e não cirúrgicos (ministração de dietas modificadas, indução de diabetes, etc.). O mesmo se aplica à reprodução de animais geneticamente alterados, isto é, quando o animal é utilizado no procedimento pretendido, o utilizador final comunica o procedimento integral, tendo em conta a severidade associada ao fenótipo. Para mais pormenores, consultar a secção relativa aos animais geneticamente alterados.

Se, por razões excecionais, um animal preparado não for utilizado para um fim científico, o estabelecimento que o preparou deve comunicar os elementos dos preparativos como procedimento independente nas estatísticas relativas ao fim pretendido, desde que a preparação do animal tenha excedido o limiar mínimo de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro.

3.   Local de nascimento

i.

| i. | A origem tem por base o local de nascimento do animal, e não o local que o fornece. |
| --- | --- |

A origem tem por base o local de nascimento do animal, e não o local que o fornece.

| ii. | A categoria Animais nascidos na UE num criador registado abrange os animais nascidos nas instalações de criadores autorizados e registados de acordo com o artigo 20.o da Diretiva 2010/63/UE. |
| --- | --- |

ii.

A categoria Animais nascidos na UE num criador registado abrange os animais nascidos nas instalações de criadores autorizados e registados de acordo com o artigo 20.o da Diretiva 2010/63/UE.

| iii. | A categoria Animais nascidos na UE, mas não num criador registado abrange os animais nascidos fora das instalações de criadores registados, como os animais selvagens e os animais de explorações pecuárias (a menos que o criador esteja autorizado e registado), bem como quaisquer isenções concedidas ao abrigo do artigo 10.o, n.o 3, da Diretiva 2010/63/UE. |
| --- | --- |

iii.

A categoria Animais nascidos na UE, mas não num criador registado abrange os animais nascidos fora das instalações de criadores registados, como os animais selvagens e os animais de explorações pecuárias (a menos que o criador esteja autorizado e registado), bem como quaisquer isenções concedidas ao abrigo do artigo 10.o, n.o 3, da Diretiva 2010/63/UE.

| iv. | As categorias Animais nascidos no resto da Europa e Animais nascidos no resto do mundo abrangem todos os animais, independentemente de terem sido criados em estabelecimentos de criação registados ou noutros estabelecimentos, e incluem os animais capturados na natureza. |
| --- | --- |

iv.

As categorias Animais nascidos no resto da Europa e Animais nascidos no resto do mundo abrangem todos os animais, independentemente de terem sido criados em estabelecimentos de criação registados ou noutros estabelecimentos, e incluem os animais capturados na natureza.

4.   Primatas não-humanos – fonte

Para efeitos do presente relatório:

| i. | A categoria Animais nascidos no resto da Europa deve incluir os animais nascidos na Turquia, na Rússia e em Israel. |
| --- | --- |

i.

A categoria Animais nascidos no resto da Europa deve incluir os animais nascidos na Turquia, na Rússia e em Israel.

| ii. | A categoria Animais nascidos na Ásia deve incluir os animais nascidos na China. |
| --- | --- |

ii.

A categoria Animais nascidos na Ásia deve incluir os animais nascidos na China.

| iii. | A categoria Animais nascidos na América deve incluir os animais nascidos nas Américas do Norte, Central e do Sul. |
| --- | --- |

iii.

A categoria Animais nascidos na América deve incluir os animais nascidos nas Américas do Norte, Central e do Sul.

| iv. | A categoria Animais nascidos em África deve incluir os animais nascidos na Maurícia. |
| --- | --- |

iv.

A categoria Animais nascidos em África deve incluir os animais nascidos na Maurícia.

| v. | A categoria Animais nascidos noutros locais deve incluir os animais nascidos na Australásia. |
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v.

A categoria Animais nascidos noutros locais deve incluir os animais nascidos na Australásia.

As origens dos animais inscritos na categoria Animais nascidos noutros locais devem ser especificadas à autoridade competente, aquando da transmissão dos dados.

5.   Primata não-humano – geração

i.

| i. | Enquanto a colónia não for autossuficiente, a comunicação dos animais nela nascidos deve fazer-se nos campos F0, F1 ou F2 ou maior, consoante a sua geração por linha materna. |
| --- | --- |

Enquanto a colónia não for autossuficiente, a comunicação dos animais nela nascidos deve fazer-se nos campos F0, F1 ou F2 ou maior, consoante a sua geração por linha materna.

| ii. | Logo que a colónia se torne autossuficiente, a comunicação dos animais nela nascidos deve fazer-se no campo Colónia autossuficiente, independentemente da sua geração por linha materna. |
| --- | --- |

ii.

Logo que a colónia se torne autossuficiente, a comunicação dos animais nela nascidos deve fazer-se no campo Colónia autossuficiente, independentemente da sua geração por linha materna.

6.   Estatuto genético

i.

| i. | A categoria Não geneticamente alterados abrange os animais que não sofreram alterações genéticas, incluindo os animais progenitores geneticamente normais utilizados para a criação de uma nova linhagem/estirpe de animais geneticamente alterados. |
| --- | --- |

A categoria Não geneticamente alterados abrange os animais que não sofreram alterações genéticas, incluindo os animais progenitores geneticamente normais utilizados para a criação de uma nova linhagem/estirpe de animais geneticamente alterados.

| ii. | A categoria Geneticamente alterados, sem fenótipo nocivo inclui os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem, portadores da alteração genética mas que não exibam fenótipo nocivo, e os animais geneticamente alterados utilizados noutros procedimentos (não para criação ou manutenção) mas que não exibam fenótipo nocivo. |
| --- | --- |

ii.

A categoria Geneticamente alterados, sem fenótipo nocivo inclui os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem, portadores da alteração genética mas que não exibam fenótipo nocivo, e os animais geneticamente alterados utilizados noutros procedimentos (não para criação ou manutenção) mas que não exibam fenótipo nocivo.

| iii. | A categoria Geneticamente alterados, com fenótipo nocivo inclui:






  a) | Os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem e que exibam fenótipo nocivo; |
| --- | --- | --- |

iii.

A categoria Geneticamente alterados, com fenótipo nocivo inclui:

a)

Os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem e que exibam fenótipo nocivo;

| b) | Os animais utilizados para a manutenção de uma linhagem estabelecida com fenótipo nocivo intencional e que exibam fenótipo nocivo; e |
| --- | --- |

b)

Os animais utilizados para a manutenção de uma linhagem estabelecida com fenótipo nocivo intencional e que exibam fenótipo nocivo; e

| c) | Os animais geneticamente alterados utilizados noutros procedimentos (não para criação ou manutenção) e que exibam fenótipo nocivo. |
| --- | --- |

c)

Os animais geneticamente alterados utilizados noutros procedimentos (não para criação ou manutenção) e que exibam fenótipo nocivo.

7.   Criação de uma nova linhagem geneticamente alterada

A categoria Animais utilizados para a criação de uma nova linhagem/estirpe geneticamente alterada identifica os animais que são utilizados para criar uma nova linhagem/estirpe geneticamente alterada, separando-os dos outros animais utilizados para fins de «investigação fundamental» ou de «investigação translacional ou aplicada».

8.   Severidade

| i. | Não-recuperação – Devem ser incluídos na categoria de severidade Não-recuperação os animais sujeitos a procedimentos inteiramente sob anestesia geral na sequência da qual não recuperaram a consciência. |
| --- | --- |

i.

Não-recuperação – Devem ser incluídos na categoria de severidade Não-recuperação os animais sujeitos a procedimentos inteiramente sob anestesia geral na sequência da qual não recuperaram a consciência.

| ii. | Não mais que ligeira – Devem ser incluídos na categoria de severidade Não mais que ligeira os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia de curta duração e em grau não superior ao ligeiro ou a procedimentos que não comprometeram significativamente o seu bem-estar ou o seu estado geral. NOTA: Devem incluir-se também nesta categoria os animais utilizados em projetos autorizados mas em relação aos quais, em última instância, não se constatou que tenham experimentado dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em grau equivalente ao causado pela introdução de uma agulha de acordo com as boas práticas veterinárias, com exceção dos animais necessários para a manutenção de colónias de animais geneticamente alterados de linhagens estabelecidas com fenótipo nocivo intencional e que não manifestaram dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em consequência do genótipo nocivo. |
| --- | --- |

ii.

Não mais que ligeira – Devem ser incluídos na categoria de severidade Não mais que ligeira os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia de curta duração e em grau não superior ao ligeiro ou a procedimentos que não comprometeram significativamente o seu bem-estar ou o seu estado geral. NOTA: Devem incluir-se também nesta categoria os animais utilizados em projetos autorizados mas em relação aos quais, em última instância, não se constatou que tenham experimentado dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em grau equivalente ao causado pela introdução de uma agulha de acordo com as boas práticas veterinárias, com exceção dos animais necessários para a manutenção de colónias de animais geneticamente alterados de linhagens estabelecidas com fenótipo nocivo intencional e que não manifestaram dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em consequência do genótipo nocivo.

| iii. | Moderada – Devem ser incluídos na categoria de severidade Moderada os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia de curta duração e em grau moderado, ou dor, sofrimento ou angústia em grau ligeiro mas de longa duração, bem como os animais sujeitos a procedimentos que comprometeram moderadamente o seu bem-estar ou o seu estado geral. |
| --- | --- |

iii.

Moderada – Devem ser incluídos na categoria de severidade Moderada os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia de curta duração e em grau moderado, ou dor, sofrimento ou angústia em grau ligeiro mas de longa duração, bem como os animais sujeitos a procedimentos que comprometeram moderadamente o seu bem-estar ou o seu estado geral.

| iv. | Severa – Devem ser incluídos na categoria de severidade Severa os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia em grau severo, ou dor, sofrimento ou angústia em grau moderado mas de longa duração, bem como os animais sujeitos a procedimentos que comprometeram severamente o seu bem-estar ou o seu estado geral. |
| --- | --- |

iv.

Severa – Devem ser incluídos na categoria de severidade Severa os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia em grau severo, ou dor, sofrimento ou angústia em grau moderado mas de longa duração, bem como os animais sujeitos a procedimentos que comprometeram severamente o seu bem-estar ou o seu estado geral.

| v. | Se a classificação «severa» for excedida, com ou sem autorização prévia, os animais em causa e a sua utilização devem ser incluídos na categoria de severidade Severa. Na secção para observações do Estado-Membro, devem ser acrescentados comentários, incidindo na espécie, nos números, numa eventual autorização de isenção prévia, nos detalhes da utilização e nas razões por que foi excedida a classificação «severa». |
| --- | --- |

v.

Se a classificação «severa» for excedida, com ou sem autorização prévia, os animais em causa e a sua utilização devem ser incluídos na categoria de severidade Severa. Na secção para observações do Estado-Membro, devem ser acrescentados comentários, incidindo na espécie, nos números, numa eventual autorização de isenção prévia, nos detalhes da utilização e nas razões por que foi excedida a classificação «severa».

9.   Fins

i.   Investigação fundamental

A investigação fundamental compreende: estudos de natureza fundamental, inclusive de fisiologia; estudos destinados a melhorar os conhecimentos em matéria de estrutura, funcionamento e comportamento normais e anormais dos organismos vivos e do ambiente, incluindo estudos fundamentais no domínio da toxicologia; investigação e análise orientadas para uma compreensão mais perfeita ou completa de um tema, de um fenómeno ou de uma lei básica da natureza, e não para uma aplicação prática específica dos resultados.

Os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem geneticamente alterada (incluindo o cruzamento de duas linhagens) destinada a fins de investigação fundamental
  (p. ex., biologia do desenvolvimento, imunologia) devem ser registados de acordo com o fim para o qual estão a ser criados. Devem também ser comunicados no âmbito da «Criação de uma nova linhagem genética – Animais utilizados para a criação de uma nova linhagem/estirpe geneticamente alterada».

Todos os animais portadores da alteração genética devem ser comunicados durante a criação de uma nova linhagem. Devem ser também comunicados aqui os animais utilizados em criação para, por exemplo, superovulação, vasectomia e implantação de embriões. Na comunicação, devem ser excluídos os descendentes não geneticamente alterados (de tipo selvagem).

Uma nova estirpe ou linhagem de animais geneticamente alterados é considerada «estabelecida» se a transmissão da alteração genética for estável, o que significa um mínimo de duas gerações, e tiver sido realizada uma avaliação do bem-estar.

ii.   Investigação translacional ou aplicada

A investigação translacional ou aplicada compreende os animais utilizados para os fins referidos no artigo 5.o, alíneas b) e c), excluindo qualquer utilização regulamentar.

Compreende também a toxicologia exploratória e a investigação destinada a preparar os requerimentos regulamentares e o desenvolvimento de métodos. Não inclui os estudos necessários para os requerimentos regulamentares.

Os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem geneticamente alterada (incluindo o cruzamento de duas linhagens) destinada a fins de investigação translacional ou aplicada
  (p. ex., investigação oncológica, desenvolvimento de vacinas) devem ser registados de acordo com o fim para o qual estão a ser criados. Devem também ser comunicados no âmbito da «Criação de uma nova linhagem genética – Animais utilizados para a criação de uma nova linhagem/estirpe geneticamente alterada».

Todos os animais portadores da alteração genética devem ser comunicados durante a criação de uma nova linhagem. São também comunicados aqui os animais utilizados em criação para, por exemplo, superovulação, vasectomia e implantação de embriões. Na comunicação, devem ser excluídos os descendentes não geneticamente alterados (de tipo selvagem).

Uma nova estirpe ou linhagem de animais geneticamente alterados é considerada «estabelecida» se a transmissão da alteração genética for estável, o que significa um mínimo de duas gerações, e tiver sido realizada uma avaliação de bem-estar.

iii.   Utilização regulamentar e produção de rotina, por tipo

Utilização de animais em procedimentos com vista a satisfazer requisitos legais relativos à produção e à colocação e manutenção de produtos/substâncias no mercado, incluindo a avaliação da segurança e do risco de alimentos para consumo humano ou animal. Inclui ensaios sobre produtos/substâncias que acabam por não ser objeto do requerimento regulamentar, caso fizessem parte desse requerimento eventualmente apresentado (ou seja, ensaios efetuados a produtos/substâncias que não chegam ao termo do processo de desenvolvimento).

Inclui também os animais utilizados no fabrico de produtos cujo processo requeira aprovação regulamentar (p. ex., devem ser incluídos nesta categoria os animais utilizados no fabrico de medicamentos à base de soro).

O ensaio da eficácia durante o desenvolvimento de novos medicamentos é excluído, devendo ser comunicado na categoria «Investigação translacional ou aplicada».

iv.   Proteção do ambiente natural no interesse da saúde ou do bem-estar do homem ou dos animais

Inclui estudos destinados a investigar e compreender fenómenos como a poluição ambiental ou a perda de biodiversidade e estudos epidemiológicos em animais selvagens.

Exclui qualquer utilização regulamentar de animais para fins de ecotoxicologia.

v.   Ensino superior ou formação para aquisição, manutenção ou melhoramento de qualificações profissionais

Inclui formação para a aquisição e a manutenção de competência prática para as funções referidas no artigo 23.o, n.o 2.

vi.   Manutenção de colónias de animais geneticamente alterados estabelecidos, não utilizados noutros procedimentos

Compreende o número de animais necessários para a manutenção de colónias de animais geneticamente alterados de linhagens estabelecidas com fenótipo nocivo intencional e que manifestaram dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em consequência do genótipo nocivo. O objetivo para o qual a linhagem está a ser criada não é registado.

Exclui os animais necessários para a criação de novas linhagens geneticamente alteradas e os utilizados noutros procedimentos (que não criação ou reprodução).

10.   Estudos de investigação fundamental

i.   Oncologia

Devem ser aqui incluídos todos os trabalhos de investigação sobre oncologia, independentemente do sistema-alvo.

ii.   Sistema nervoso

Esta categoria inclui a neurociência, o sistema nervoso periférico ou central e a psicologia.

iii.   Órgãos sensoriais (pele, olhos e ouvidos)

Os estudos relativos ao nariz devem ser comunicados no âmbito do «Sistema respiratório»; os relativos à língua, no âmbito do «Sistema gastrointestinal, incluindo fígado».

iv.   Multissistémico

Deve incluir apenas investigação em que o interesse principal se centra em mais de um sistema, como a relativa a algumas doenças infecciosas, mas excluindo a oncologia.

v.   A categoria Etologia/ Comportamento animal/ Biologia animal abrange animais em estado selvagem e animais em cativeiro, com o objetivo principal de melhorar o conhecimento acerca da espécie em questão.

vi.   Outros

Estudos não relativos a um dos órgãos/sistemas da lista supra ou que não incidem em órgãos/sistemas específicos.

vii.   Observações

Os animais utilizados para a produção e a manutenção de agentes infecciosos, vetores e neoplasias, os animais utilizados para a obtenção de outras matérias biológicas e os animais utilizados para a produção de anticorpos policlonais para fins de investigação translacional ou aplicada, mas excluindo a produção de anticorpos policlonais pelo método da ascite (que pertence à categoria «Utilização regulamentar e produção de rotina, por tipo»), devem ser comunicados nos correspondentes campos das categorias «Estudos de investigação fundamental» ou «Investigação translacional ou aplicada». Os fins dos estudos têm de ser cuidadosamente determinados, porque poderão ser aplicáveis várias possibilidades das listas associadas às duas categorias e só o fim principal deve ser comunicado.

11.   Investigação translacional ou aplicada

i.   Devem ser incluídos todos os trabalhos de investigação aplicada sobre cancro humano e patologias infecciosas humanas, independentemente do sistema-alvo.

ii.   Deve ser excluída qualquer utilização regulamentar de animais, como estudos regulamentares de carcinogenicidade.

iii.   Os estudos relativos às patologias do nariz devem ser comunicados no âmbito das «Patologias respiratórias humanas»; os relativos às patologias da língua, no âmbito das patologias do «Sistema gastrointestinal, incluindo fígado».

iv.   O diagnóstico de doenças inclui os animais utilizados no diagnóstico direto de doenças como a raiva ou o botulismo, excluindo porém os abrangidos pela utilização regulamentar.

v.   A toxicologia não-regulamentar compreende a toxicologia exploratória e a investigação destinada a preparar os requerimentos regulamentares e o desenvolvimento de métodos. Não inclui os estudos necessários para os requerimentos regulamentares – estudos preliminares, dose máxima tolerada (DMT).

vi.   O bem-estar dos animais deve abranger os estudos a que se refere o artigo 5.o, alínea b), subalínea iii), da Diretiva 2010/63/UE.

vii.   Observações

Os animais utilizados para a produção e a manutenção de agentes infecciosos, vetores e neoplasias, os animais utilizados para a obtenção de outras matérias biológicas e os animais utilizados para a produção de anticorpos policlonais para fins de investigação translacional ou aplicada, mas excluindo a produção de anticorpos policlonais pelo método da ascite (que pertence à categoria «Utilização regulamentar e produção de rotina, por tipo»), devem ser comunicados nos correspondentes campos das categorias «Estudos de investigação fundamental» ou «Investigação translacional ou aplicada». Os fins dos estudos têm de ser cuidadosamente determinados, porque poderão ser aplicáveis várias possibilidades das listas associadas às duas categorias e só o fim principal deve ser comunicado.

12.   Utilização regulamentar e produção de rotina

| i. | Utilização de animais em procedimentos com vista a satisfazer requisitos legais relativos à produção e à colocação e manutenção de produtos/substâncias no mercado, incluindo a avaliação da segurança e do risco de alimentos para consumo humano ou animal. |
| --- | --- |

i.

Utilização de animais em procedimentos com vista a satisfazer requisitos legais relativos à produção e à colocação e manutenção de produtos/substâncias no mercado, incluindo a avaliação da segurança e do risco de alimentos para consumo humano ou animal.

| ii. | Inclui ensaios sobre produtos/substâncias que não são objeto do requerimento regulamentar (ou seja, ensaios efetuados a produtos/substâncias que careciam de requerimento regulamentar mas cujo promotor acabou por considerar inadequados para o mercado e que, portanto, não chegaram ao termo do processo de desenvolvimento). |
| --- | --- |

ii.

Inclui ensaios sobre produtos/substâncias que não são objeto do requerimento regulamentar (ou seja, ensaios efetuados a produtos/substâncias que careciam de requerimento regulamentar mas cujo promotor acabou por considerar inadequados para o mercado e que, portanto, não chegaram ao termo do processo de desenvolvimento).

| iii. | Inclui também os animais utilizados no fabrico de produtos cujo processo requeira aprovação regulamentar (p. ex., devem ser incluídos nesta categoria os animais utilizados no fabrico de medicamentos à base de soro). |
| --- | --- |

iii.

Inclui também os animais utilizados no fabrico de produtos cujo processo requeira aprovação regulamentar (p. ex., devem ser incluídos nesta categoria os animais utilizados no fabrico de medicamentos à base de soro).

13.   Utilização regulamentar e produção de rotina, por tipo

i.

| i. | O ensaio da eficácia durante o desenvolvimento de novos medicamentos é excluído, devendo ser comunicado na categoria «Investigação translacional ou aplicada». |
| --- | --- |

O ensaio da eficácia durante o desenvolvimento de novos medicamentos é excluído, devendo ser comunicado na categoria «Investigação translacional ou aplicada».

| ii. | O Controlo da qualidade abrange os animais utilizados nos ensaios de pureza, estabilidade, eficácia, potência e outros parâmetros relativos ao controlo da qualidade do produto final e dos seus constituintes, bem como quaisquer controlos realizados durante o processo de fabrico para efeitos de registo, para satisfazer outros eventuais requisitos regulamentares nacionais ou internacionais ou para satisfazer as normas internas do fabricante. Inclui os ensaios de pirogenicidade. |
| --- | --- |

ii.

O Controlo da qualidade abrange os animais utilizados nos ensaios de pureza, estabilidade, eficácia, potência e outros parâmetros relativos ao controlo da qualidade do produto final e dos seus constituintes, bem como quaisquer controlos realizados durante o processo de fabrico para efeitos de registo, para satisfazer outros eventuais requisitos regulamentares nacionais ou internacionais ou para satisfazer as normas internas do fabricante. Inclui os ensaios de pirogenicidade.

| iii. | Outros ensaios de eficácia e tolerância: são abrangidos por esta categoria os ensaios de eficácia de biocidas e pesticidas, assim como os ensaios de tolerância de aditivos nos alimentos para animais. |
| --- | --- |

iii.

Outros ensaios de eficácia e tolerância: são abrangidos por esta categoria os ensaios de eficácia de biocidas e pesticidas, assim como os ensaios de tolerância de aditivos nos alimentos para animais.

| iv. | A Produção de rotina abrange a produção de anticorpos monoclonais (pelo método da ascite) e de produtos hematológicos, incluindo antissoros policlonais por métodos estabelecidos. Esta categoria exclui a imunização de animais para produção de hibridomas, que deve ser incluída na categoria adequada de investigação fundamental ou aplicada. |
| --- | --- |

iv.

A Produção de rotina abrange a produção de anticorpos monoclonais (pelo método da ascite) e de produtos hematológicos, incluindo antissoros policlonais por métodos estabelecidos. Esta categoria exclui a imunização de animais para produção de hibridomas, que deve ser incluída na categoria adequada de investigação fundamental ou aplicada.

| v. | Os Ensaios de toxicidade e outros ensaios de segurança (incluindo a avaliação da segurança de produtos e dispositivos utilizados em medicina humana e dentária e em medicina veterinária) abrangem os estudos sobre produtos ou substâncias a fim de determinar o seu potencial para causar efeitos perigosos ou indesejáveis no homem ou nos animais devido à sua utilização intencional ou anormal, ao seu fabrico ou à sua contaminação potencial ou real do meio ambiente. |
| --- | --- |

v.

Os Ensaios de toxicidade e outros ensaios de segurança (incluindo a avaliação da segurança de produtos e dispositivos utilizados em medicina humana e dentária e em medicina veterinária) abrangem os estudos sobre produtos ou substâncias a fim de determinar o seu potencial para causar efeitos perigosos ou indesejáveis no homem ou nos animais devido à sua utilização intencional ou anormal, ao seu fabrico ou à sua contaminação potencial ou real do meio ambiente.

14.   Controlo da qualidade (incluindo ensaios de segurança e de potência dos lotes)

Os Ensaios de segurança dos lotes excluem os ensaios de pirogenicidade, que são remetidos para a categoria Ensaios de pirogenicidade.

15.   Ensaios de toxicidade e outros ensaios de segurança, exigidos por legislação

i.

| i. | O requisito legislativo a inserir é o correspondente à utilização principal pretendida. |
| --- | --- |

O requisito legislativo a inserir é o correspondente à utilização principal pretendida.

| ii. | Qualidade da água: se se referir, p. ex., à água da torneira, deve ser inserida no âmbito da Legislação alimentar. |
| --- | --- |

ii.

Qualidade da água: se se referir, p. ex., à água da torneira, deve ser inserida no âmbito da Legislação alimentar.

16.   Requisitos legislativos

i.

| i. | Esta categoria permite identificar o nível de harmonização entre diferentes requisitos legislativos. O fator determinante não é quem requer a realização do ensaio, mas a legislação que é satisfeita, dando prioridade ao mais elevado grau de harmonização. |
| --- | --- |

Esta categoria permite identificar o nível de harmonização entre diferentes requisitos legislativos. O fator determinante não é quem requer a realização do ensaio, mas a legislação que é satisfeita, dando prioridade ao mais elevado grau de harmonização.

| ii. | Se a legislação nacional derivar da legislação da UE, deve ser escolhida apenas a Legislação que estabelece os requisitos da UE. |
| --- | --- |

ii.

Se a legislação nacional derivar da legislação da UE, deve ser escolhida apenas a Legislação que estabelece os requisitos da UE.

| iii. | A Legislação que estabelece os requisitos da UE inclui também qualquer requisito internacional que simultaneamente estabelece os requisitos da UE (como os ensaios em conformidade com a ICH, a VICH, as orientações da OCDE ou as monografias da Farmacopeia europeia). |
| --- | --- |

iii.

A Legislação que estabelece os requisitos da UE inclui também qualquer requisito internacional que simultaneamente estabelece os requisitos da UE (como os ensaios em conformidade com a ICH, a VICH, as orientações da OCDE ou as monografias da Farmacopeia europeia).

| iv. | A categoria Legislação que estabelece apenas requisitos nacionais (dentro da UE) só deve ser escolhida se o ensaio for efetuado para satisfazer os requisitos de um ou mais Estados-Membros (não necessariamente aquele em que o trabalho é realizado), não havendo, porém, requisito equivalente na UE. |
| --- | --- |

iv.

A categoria Legislação que estabelece apenas requisitos nacionais (dentro da UE) só deve ser escolhida se o ensaio for efetuado para satisfazer os requisitos de um ou mais Estados-Membros (não necessariamente aquele em que o trabalho é realizado), não havendo, porém, requisito equivalente na UE.

| v. | A categoria Legislação que estabelece apenas requisitos que não são da UE deve ser escolhida se não houver requisito equivalente da UE para a realização do ensaio. |
| --- | --- |

v.

A categoria Legislação que estabelece apenas requisitos que não são da UE deve ser escolhida se não houver requisito equivalente da UE para a realização do ensaio.

17.   Ensaios de toxicidade e outros ensaios de segurança, por tipo de ensaio

i.

| i. | Os estudos de imunotoxicologia devem ser inseridos no âmbito da Toxicidade por dose repetida. |
| --- | --- |

Os estudos de imunotoxicologia devem ser inseridos no âmbito da Toxicidade por dose repetida.

| ii. | Cinética (farmacocinética, toxicocinética, depleção de resíduos): se forem realizados no âmbito do estudo regulamentar da toxicidade por dose repetida, os ensaios de toxicocinética devem ser comunicados no âmbito desta última. |
| --- | --- |

ii.

Cinética (farmacocinética, toxicocinética, depleção de resíduos): se forem realizados no âmbito do estudo regulamentar da toxicidade por dose repetida, os ensaios de toxicocinética devem ser comunicados no âmbito desta última.

| iii. | A categoria Ensaios de segurança no domínio dos alimentos para consumo humano e animal abrange os ensaios sobre a água potável (incluindo os ensaios sobre a segurança dos animais-alvo). |
| --- | --- |

iii.

A categoria Ensaios de segurança no domínio dos alimentos para consumo humano e animal abrange os ensaios sobre a água potável (incluindo os ensaios sobre a segurança dos animais-alvo).

| iv. | Segurança de animais-alvo: ensaios que visam garantir que um produto destinado a um animal específico pode ser utilizado com segurança nessa espécie (excluindo os ensaios de segurança dos lotes, que são abrangidos pelo controlo da qualidade). |
| --- | --- |

iv.

Segurança de animais-alvo: ensaios que visam garantir que um produto destinado a um animal específico pode ser utilizado com segurança nessa espécie (excluindo os ensaios de segurança dos lotes, que são abrangidos pelo controlo da qualidade).

18.   Métodos de ensaio de toxicidade aguda e subaguda

19.   Toxicidade por dose repetida

20.   Utilização de animais para produção regulamentada, por tipo de produto

21.   Ecotoxicidade

C.   OBSERVAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS

| 1. | Informação geral sobre alterações de tendências, constatadas desde o anterior período de relatório. |
| --- | --- |

1.

Informação geral sobre alterações de tendências, constatadas desde o anterior período de relatório.

| 2. | Informação sobre aumento ou diminuição consideráveis da utilização de animais em qualquer dos domínios específicos e análise das correspondentes razões. |
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2.

Informação sobre aumento ou diminuição consideráveis da utilização de animais em qualquer dos domínios específicos e análise das correspondentes razões.

| 3. | Informação sobre alterações de tendências da severidade real e análise das correspondentes razões. |
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3.

Informação sobre alterações de tendências da severidade real e análise das correspondentes razões.

| 4. | Esforços especiais para promover o princípio de substituição, redução e refinamento e seus eventuais impactos nas estatísticas. |
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4.

Esforços especiais para promover o princípio de substituição, redução e refinamento e seus eventuais impactos nas estatísticas.

| 5. | Especificação das categorias «outro/a/s», se nelas forem comunicadas utilizações de animais em percentagem significativa. |
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5.

Especificação das categorias «outro/a/s», se nelas forem comunicadas utilizações de animais em percentagem significativa.

| 6. | Informação detalhada sobre os casos em que a classificação «severa» é excedida, com ou sem autorização prévia, incidindo na espécie, nos números, numa eventual autorização de isenção prévia, nos detalhes da utilização e nas razões por que foi excedida a classificação «severa». |
| --- | --- |

6.

Informação detalhada sobre os casos em que a classificação «severa» é excedida, com ou sem autorização prévia, incidindo na espécie, nos números, numa eventual autorização de isenção prévia, nos detalhes da utilização e nas razões por que foi excedida a classificação «severa».

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ANEXO III

MODELO COMUM PARA TRANSMISSÃO DAS INFORMAÇÕES SOBRE AS ISENÇÕES CONCEDIDAS AO ABRIGO DO ARTIGO 6.o, N.o 4, ALÍNEA a), DA DIRETIVA 2010/63/UE, REFERIDAS NO ARTIGO 54.o, N.o 3, DA MESMA

| Tipo de método | Espécie | Justificação |
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Tipo de método

Espécie

Justificação

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