# Diario Oficial L 299/2012

| | ISSN 1977-0685
  doi:10.3000/19770685.L_2012.299.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 299 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 55o año27 de octubre de 2012 |

ISSN 1977-0685

doi:10.3000/19770685.L_2012.299.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 299

Edición en lengua española

Legislación

55o año27 de octubre de 2012

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| Sumario | | I   Actos legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DIRECTIVAS |
| | * | Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia (
  1
  ) | 1 |
| | * | Directiva 2012/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre ciertos usos autorizados de las obras huérfanas (
  1
  ) | 5 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión no 994/2012/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se establece un mecanismo de intercambio de información con respecto a los acuerdos intergubernamentales entre los Estados miembros y terceros países en el sector de la energía (
  1
  ) | 13 |

Sumario

I   Actos legislativos

Página

DIRECTIVAS

*

Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia (
  1
  )

1

1

*

Directiva 2012/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre ciertos usos autorizados de las obras huérfanas (
  1
  )

1

5

DECISIONES

*

Decisión no 994/2012/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se establece un mecanismo de intercambio de información con respecto a los acuerdos intergubernamentales entre los Estados miembros y terceros países en el sector de la energía (
  1
  )

o

1

13

| | | II   Actos no legislativos |
| --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) no 995/2012 de la Comisión, de 26 de octubre de 2012, por el que se establecen disposiciones de ejecución de la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa a la producción y desarrollo de estadísticas comunitarias en materia de ciencia y tecnología (
  1
  ) | 18 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012 de la Comisión, de 26 de octubre de 2012, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 (
  1
  ) | 31 |
| | | Reglamento de Ejecución (UE) no 997/2012 de la Comisión, de 26 de octubre de 2012, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | 42 |
| | | DECISIONES |
| | | 2012/664/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 25 de octubre de 2012, relativa al establecimiento de un intercambio automatizado de datos por lo que respecta a los datos de matriculación de vehículos (DMV) en Suecia | 44 |
| | * | Decisión 2012/665/PESC del Consejo, de 26 de octubre de 2012, por la que se modifica la Decisión 2010/638/PESC relativa a la adopción de medidas restrictivas contra la República de Guinea | 45 |
| | | 2012/666/UE |
| | * | Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Decisión 2008/855/CE en lo referente a las medidas de control de sanidad veterinaria relativas a la peste porcina clásica en Hungría
  [notificada con el número C(2012) 7433]

   (
  1
  ) | 46 |
| | | 2012/667/UE |
| | * | Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de octubre de 2012, por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la gripe aviar en los Países Bajos en 2011
  [notificada con el número C(2012) 7440] | 47 |
| | | 2012/668/UE |
| | * | Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de octubre de 2012, por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011
  [notificada con el número C(2012) 7454] | 49 |

II   Actos no legislativos

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 995/2012 de la Comisión, de 26 de octubre de 2012, por el que se establecen disposiciones de ejecución de la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa a la producción y desarrollo de estadísticas comunitarias en materia de ciencia y tecnología (
  1
  )

o

o

1

18

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012 de la Comisión, de 26 de octubre de 2012, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 (
  1
  )

o

o

1

31

Reglamento de Ejecución (UE) no 997/2012 de la Comisión, de 26 de octubre de 2012, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

o

42

DECISIONES

2012/664/UE

*

Decisión del Consejo, de 25 de octubre de 2012, relativa al establecimiento de un intercambio automatizado de datos por lo que respecta a los datos de matriculación de vehículos (DMV) en Suecia

44

*

Decisión 2012/665/PESC del Consejo, de 26 de octubre de 2012, por la que se modifica la Decisión 2010/638/PESC relativa a la adopción de medidas restrictivas contra la República de Guinea

45

2012/666/UE

*

Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Decisión 2008/855/CE en lo referente a las medidas de control de sanidad veterinaria relativas a la peste porcina clásica en Hungría
  [notificada con el número C(2012) 7433]

   (
  1
  )

[notificada con el número C(2012) 7433]

1

46

2012/667/UE

*

Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de octubre de 2012, por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la gripe aviar en los Países Bajos en 2011
  [notificada con el número C(2012) 7440]

[notificada con el número C(2012) 7440]

47

2012/668/UE

*

Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de octubre de 2012, por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011
  [notificada con el número C(2012) 7454]

[notificada con el número C(2012) 7454]

49

| | |
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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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I Actos legislativos

DIRECTIVAS

| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/1 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/1

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DIRECTIVA 2012/26/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 25 de octubre de 2012

por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | Algunos incidentes recientes en materia de farmacovigilancia en la Unión han puesto de manifiesto la necesidad de un procedimiento automático a escala de la Unión en cuestiones de seguridad específicas para garantizar que se evalúa y se aborda un asunto en todos los Estados miembros en los que se ha autorizado un medicamento. Debe aclararse el alcance de los distintos procedimientos de la Unión relativos a los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3). |
| --- | --- |

(1)

Algunos incidentes recientes en materia de farmacovigilancia en la Unión han puesto de manifiesto la necesidad de un procedimiento automático a escala de la Unión en cuestiones de seguridad específicas para garantizar que se evalúa y se aborda un asunto en todos los Estados miembros en los que se ha autorizado un medicamento. Debe aclararse el alcance de los distintos procedimientos de la Unión relativos a los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3).

| (2) | Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que los problemas relacionados con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros. Por tanto, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a las autoridades competentes en cuestión y a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no renovación de una autorización de comercialización. |
| --- | --- |

(2)

Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que los problemas relacionados con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros. Por tanto, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a las autoridades competentes en cuestión y a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no renovación de una autorización de comercialización.

| (3) | Es conveniente aclarar y reforzar aún más el procedimiento normal y el procedimiento de urgencia de la Unión con el fin de garantizar la coordinación, la rápida evaluación en caso de urgencia y la posibilidad de llevar a cabo, cuando sea necesario para proteger la salud pública, una acción inmediata antes de que se adopte una decisión a escala de la Unión. El procedimiento normal debe iniciarse para los asuntos relacionados con la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos que conciernan los intereses de la Unión. El procedimiento de urgencia de la Unión debe iniciarse cuando sea necesaria una evaluación rápida de los problemas resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia. Con independencia de que se haya aplicado el procedimiento de urgencia de la Unión o el procedimiento normal, y con independencia de que el procedimiento mediante el cual se haya autorizado el medicamento, sea centralizado o de otra manera, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia siempre debe emitir una recomendación cuando el motivo para actuar se base en datos de farmacovigilancia. Es conveniente que el Grupo de Coordinación y el Comité de Medicamentos de Uso Humano se basen en esta recomendación cuando efectúen sus respectivas evaluaciones del problema. |
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(3)

Es conveniente aclarar y reforzar aún más el procedimiento normal y el procedimiento de urgencia de la Unión con el fin de garantizar la coordinación, la rápida evaluación en caso de urgencia y la posibilidad de llevar a cabo, cuando sea necesario para proteger la salud pública, una acción inmediata antes de que se adopte una decisión a escala de la Unión. El procedimiento normal debe iniciarse para los asuntos relacionados con la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos que conciernan los intereses de la Unión. El procedimiento de urgencia de la Unión debe iniciarse cuando sea necesaria una evaluación rápida de los problemas resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia. Con independencia de que se haya aplicado el procedimiento de urgencia de la Unión o el procedimiento normal, y con independencia de que el procedimiento mediante el cual se haya autorizado el medicamento, sea centralizado o de otra manera, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia siempre debe emitir una recomendación cuando el motivo para actuar se base en datos de farmacovigilancia. Es conveniente que el Grupo de Coordinación y el Comité de Medicamentos de Uso Humano se basen en esta recomendación cuando efectúen sus respectivas evaluaciones del problema.

| (4) | En caso de nuevas contraindicaciones, reducciones de la dosis recomendada o restricciones de las indicaciones de los medicamentos autorizados de conformidad con el procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo, en los que no se inicie el procedimiento de urgencia de la Unión, es conveniente que los Estados miembros pongan esta circunstancia en conocimiento del Grupo de Coordinación. Este Grupo puede discutir la necesidad de llevar a cabo alguna acción en el caso de que ningún Estado miembro haya activado el procedimiento normal, con el fin de velar por la armonización de dichos medicamentos. |
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(4)

En caso de nuevas contraindicaciones, reducciones de la dosis recomendada o restricciones de las indicaciones de los medicamentos autorizados de conformidad con el procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo, en los que no se inicie el procedimiento de urgencia de la Unión, es conveniente que los Estados miembros pongan esta circunstancia en conocimiento del Grupo de Coordinación. Este Grupo puede discutir la necesidad de llevar a cabo alguna acción en el caso de que ningún Estado miembro haya activado el procedimiento normal, con el fin de velar por la armonización de dichos medicamentos.

| (5) | Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la armonización en la Unión de las normas sobre farmacovigilancia, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en el citado artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |
| --- | --- |

(5)

Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la armonización en la Unión de las normas sobre farmacovigilancia, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en el citado artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

| (6) | Por consiguiente, es preciso modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia. |
| --- | --- |

(6)

Por consiguiente, es preciso modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue:

| 1) | En el artículo 23 bis, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
  «Cualquier cese de comercialización del medicamento en un Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente, deberá ser notificado por el titular de la autorización de comercialización a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular de la autorización de comercialización informará a la autoridad competente de los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 123, apartado 2.». |
| --- | --- |

1)

En el artículo 23 bis, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Cualquier cese de comercialización del medicamento en un Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente, deberá ser notificado por el titular de la autorización de comercialización a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular de la autorización de comercialización informará a la autoridad competente de los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 123, apartado 2.».

| 2) | El artículo 31 se modifica como sigue:






  a) | en el apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
  «No obstante, en caso de que se cumpla uno de los criterios contemplados en el artículo 107 decies, apartado 1, se aplicará el procedimiento establecido en los artículos 107 decies a 107 duodecies.»; |
| --- | --- | --- |

2)

El artículo 31 se modifica como sigue:

a)

en el apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

«No obstante, en caso de que se cumpla uno de los criterios contemplados en el artículo 107 decies, apartado 1, se aplicará el procedimiento establecido en los artículos 107 decies a 107 duodecies.»;

| b) | el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   Si el arbitraje al Comité se refiere a una serie de medicamentos o a una categoría terapéutica, la Agencia podrá limitar el procedimiento a determinadas partes específicas de la autorización.
  En tal caso, el artículo 35 solo se aplicará a estos medicamentos si están autorizados de acuerdo con los procedimientos a los que se refiere el presente capítulo.
  Si el ámbito del procedimiento iniciado de acuerdo con el presente artículo se refiere a una serie de medicamentos o una categoría terapéutica, también deberán incluirse en el procedimiento los medicamentos autorizados en aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 pertenecientes a la misma serie o categoría.
  3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, un Estado miembro, cuando sea necesaria una acción urgente para proteger la salud pública, podrá suspender la autorización de comercialización y prohibir la utilización en su territorio del medicamento de que se trate en cualquier fase del procedimiento, y hasta que se tome una decisión definitiva. A más tardar el día hábil siguiente al de la adopción de dicha medida, informará a la Comisión, a la Agencia y a los demás Estados miembros de los motivos de la misma.
  4.   Cuando el alcance del procedimiento iniciado en virtud del presente artículo, determinado de conformidad con el apartado 2, incluya medicamentos autorizados con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, la Comisión, cuando sea necesaria una acción urgente para proteger la salud pública, podrá suspender la autorización de comercialización y prohibir la utilización del medicamento de que se trate en cualquier fase del procedimiento, y hasta que se tome una decisión definitiva. A más tardar el día hábil siguiente al de la adopción de dicha medida, la Comisión informará a la Agencia y a los demás Estados miembros de los motivos de la misma.». |
| --- | --- |

b)

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Si el arbitraje al Comité se refiere a una serie de medicamentos o a una categoría terapéutica, la Agencia podrá limitar el procedimiento a determinadas partes específicas de la autorización.

En tal caso, el artículo 35 solo se aplicará a estos medicamentos si están autorizados de acuerdo con los procedimientos a los que se refiere el presente capítulo.

Si el ámbito del procedimiento iniciado de acuerdo con el presente artículo se refiere a una serie de medicamentos o una categoría terapéutica, también deberán incluirse en el procedimiento los medicamentos autorizados en aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 pertenecientes a la misma serie o categoría.

3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, un Estado miembro, cuando sea necesaria una acción urgente para proteger la salud pública, podrá suspender la autorización de comercialización y prohibir la utilización en su territorio del medicamento de que se trate en cualquier fase del procedimiento, y hasta que se tome una decisión definitiva. A más tardar el día hábil siguiente al de la adopción de dicha medida, informará a la Comisión, a la Agencia y a los demás Estados miembros de los motivos de la misma.

4.   Cuando el alcance del procedimiento iniciado en virtud del presente artículo, determinado de conformidad con el apartado 2, incluya medicamentos autorizados con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, la Comisión, cuando sea necesaria una acción urgente para proteger la salud pública, podrá suspender la autorización de comercialización y prohibir la utilización del medicamento de que se trate en cualquier fase del procedimiento, y hasta que se tome una decisión definitiva. A más tardar el día hábil siguiente al de la adopción de dicha medida, la Comisión informará a la Agencia y a los demás Estados miembros de los motivos de la misma.».

| 3) | En el artículo 34, apartado 3, se añade el siguiente párrafo:
  «Si el ámbito del procedimiento iniciado con arreglo al artículo 31 incluye medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 en virtud del artículo 31, apartado 2, párrafo tercero, de la presente Directiva, la Comisión, en caso necesario, adoptará decisiones para modificar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización, o denegar la renovación de las autorizaciones de comercialización de que se trate.». |
| --- | --- |

3)

En el artículo 34, apartado 3, se añade el siguiente párrafo:

«Si el ámbito del procedimiento iniciado con arreglo al artículo 31 incluye medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 en virtud del artículo 31, apartado 2, párrafo tercero, de la presente Directiva, la Comisión, en caso necesario, adoptará decisiones para modificar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización, o denegar la renovación de las autorizaciones de comercialización de que se trate.».

| 4) | En el artículo 37, la expresión «los artículos 35 y 36 se aplicarán» se sustituye por «el artículo 35 se aplicará». |
| --- | --- |

4)

En el artículo 37, la expresión «los artículos 35 y 36 se aplicarán» se sustituye por «el artículo 35 se aplicará».

| 5) | El artículo 63 queda modificado como sigue:






  a) | en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
  «1.   Las indicaciones previstas en los artículos 54, 59 y 62 para el etiquetado deberán redactarse en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento, según lo especifique dicho Estado miembro a efectos de la presente Directiva.»; |
| --- | --- | --- |

5)

El artículo 63 queda modificado como sigue:

a)

en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Las indicaciones previstas en los artículos 54, 59 y 62 para el etiquetado deberán redactarse en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento, según lo especifique dicho Estado miembro a efectos de la presente Directiva.»;

| b) | en el apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   El prospecto deberá estar redactado y concebido en términos claros y comprensibles para permitir que los usuarios actúen de forma adecuada, con ayuda de profesionales sanitarios cuando sea necesario. El prospecto deberá ser fácilmente legible en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento, según lo especifique dicho Estado miembro a efectos de la presente Directiva.»; |
| --- | --- |

b)

en el apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«2.   El prospecto deberá estar redactado y concebido en términos claros y comprensibles para permitir que los usuarios actúen de forma adecuada, con ayuda de profesionales sanitarios cuando sea necesario. El prospecto deberá ser fácilmente legible en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento, según lo especifique dicho Estado miembro a efectos de la presente Directiva.»;

| c) | el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
  «3.   Cuando el medicamento no vaya a dispensarse directamente al paciente, o cuando haya problemas graves con respecto a la disponibilidad del medicamento, las autoridades competentes podrán eximir de la obligación de hacer figurar determinados detalles en el etiquetado y en el prospecto, sin perjuicio de las medidas que consideren necesarias para salvaguardar la salud humana. Asimismo, podrán conceder una exención total o parcial de la obligación de que el etiquetado y el prospecto se redacten en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento, según lo especifique dicho Estado miembro a efectos de la presente Directiva.». |
| --- | --- |

c)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Cuando el medicamento no vaya a dispensarse directamente al paciente, o cuando haya problemas graves con respecto a la disponibilidad del medicamento, las autoridades competentes podrán eximir de la obligación de hacer figurar determinados detalles en el etiquetado y en el prospecto, sin perjuicio de las medidas que consideren necesarias para salvaguardar la salud humana. Asimismo, podrán conceder una exención total o parcial de la obligación de que el etiquetado y el prospecto se redacten en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento, según lo especifique dicho Estado miembro a efectos de la presente Directiva.».

| 6) | El artículo 85 bis se sustituye por el texto siguiente:
  «Artículo 85 bis

  En el caso de la distribución al por mayor de medicamentos a terceros países no serán aplicables el artículo 76 ni el artículo 80, párrafo primero, letra c). Por otra parte, el artículo 80, párrafo primero, letras b) y c bis), no será aplicable cuando un medicamento se reciba directamente de un tercer país pero no se importe. No obstante, en tal caso, los mayoristas velarán por que los medicamentos se obtengan únicamente de personas que estén autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros países, velarán por que dichos suministros se hagan únicamente a personas que estén autorizadas o facultadas para recibir medicamentos para su distribución al por mayor o suministro al público, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Los requisitos contemplados en el artículo 82 se aplicarán al suministro de medicamentos a las personas de terceros países autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos al público.». |
| --- | --- |

6)

El artículo 85 bis se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 85 bis

En el caso de la distribución al por mayor de medicamentos a terceros países no serán aplicables el artículo 76 ni el artículo 80, párrafo primero, letra c). Por otra parte, el artículo 80, párrafo primero, letras b) y c bis), no será aplicable cuando un medicamento se reciba directamente de un tercer país pero no se importe. No obstante, en tal caso, los mayoristas velarán por que los medicamentos se obtengan únicamente de personas que estén autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros países, velarán por que dichos suministros se hagan únicamente a personas que estén autorizadas o facultadas para recibir medicamentos para su distribución al por mayor o suministro al público, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Los requisitos contemplados en el artículo 82 se aplicarán al suministro de medicamentos a las personas de terceros países autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos al público.».

| 7) | En el artículo 107 decies, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
  «1.   Un Estado miembro o la Comisión, según proceda, iniciarán, sobre la base de los problemas de seguridad resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia, el procedimiento establecido en la presente sección informando a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión, en cualquiera de los casos en los que:






  a) | prevea suspender o revocar una autorización de comercialización; |
| --- | --- | --- |

7)

En el artículo 107 decies, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Un Estado miembro o la Comisión, según proceda, iniciarán, sobre la base de los problemas de seguridad resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia, el procedimiento establecido en la presente sección informando a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión, en cualquiera de los casos en los que:

a)

prevea suspender o revocar una autorización de comercialización;

| b) | prevea prohibir el suministro de un medicamento; |
| --- | --- |

b)

prevea prohibir el suministro de un medicamento;

| c) | prevea denegar la renovación de una autorización de comercialización; |
| --- | --- |

c)

prevea denegar la renovación de una autorización de comercialización;

| d) | el titular de una autorización de comercialización le haya informado de que, sobre la base de problemas de seguridad, ha interrumpido la comercialización de un medicamento o ha tomado medidas para la retirada de una autorización de comercialización, o prevé adoptar tal medida, o no ha solicitado la renovación de una autorización de comercialización. |
| --- | --- |

d)

el titular de una autorización de comercialización le haya informado de que, sobre la base de problemas de seguridad, ha interrumpido la comercialización de un medicamento o ha tomado medidas para la retirada de una autorización de comercialización, o prevé adoptar tal medida, o no ha solicitado la renovación de una autorización de comercialización.

1 bis.   Un Estado miembro o la Comisión, según proceda, sobre la base de los problemas de seguridad resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia, informarán a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión, cuando consideren necesarias una nueva contraindicación, una reducción de la dosis recomendada o una restricción de las indicaciones de un medicamento. La información indicará la acción propuesta y los motivos de la misma.

Cualquier Estado miembro o la Comisión, según proceda, iniciarán, si se considera necesaria una actuación urgente, el procedimiento establecido en la presente sección en cualquiera de los casos contemplados en el presente apartado.

Cuando no se inicie el procedimiento previsto en la presente sección para los medicamentos autorizados de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III, el caso se pondrá en conocimiento del Grupo de Coordinación.

El artículo 31 será de aplicación cuando se vean afectados los intereses de la Unión.

1 ter.   Cuando se inicie el procedimiento previsto en la presente sección, la Agencia verificará si el problema de seguridad afecta a otros medicamentos que no sean los cubiertos por la información, o si es común a todos los medicamentos de la misma serie o categoría terapéutica.

En caso de que el medicamento afectado esté autorizado en más de un Estado miembro, la Agencia informará sin dilación alguna a quien haya iniciado el procedimiento sobre el resultado de la verificación, y se aplicarán los procedimientos establecidos en los artículos 107 undecies y 107 duodecies. En los demás casos, el Estado miembro de que se trate abordará el problema de seguridad. La Agencia o el Estado miembro, según proceda, facilitarán información sobre el inicio del procedimiento a los titulares de autorizaciones de comercialización.».

| 8) | En el artículo 107 decies, apartado 2, la expresión «el apartado 1 del presente artículo» se sustituye por «los apartados 1 y 1 bis del presente artículo». |
| --- | --- |

8)

En el artículo 107 decies, apartado 2, la expresión «el apartado 1 del presente artículo» se sustituye por «los apartados 1 y 1 bis del presente artículo».

| 9) | En el artículo 107 decies, apartado 3, párrafo segundo, la expresión «con arreglo al apartado 1» se sustituye por «con arreglo a los apartados 1 y 1 bis». |
| --- | --- |

9)

En el artículo 107 decies, apartado 3, párrafo segundo, la expresión «con arreglo al apartado 1» se sustituye por «con arreglo a los apartados 1 y 1 bis».

| 10) | En el artículo 107 decies, apartado 5, la expresión «en el apartado 1» se sustituye por «en los apartados 1 y 1 bis». |
| --- | --- |

10)

En el artículo 107 decies, apartado 5, la expresión «en el apartado 1» se sustituye por «en los apartados 1 y 1 bis».

| 11) | En el artículo 107 undecies, apartado 1, párrafo primero, la expresión «en el artículo 107 decies, apartado 1» se sustituye por «en el artículo 107 decies, apartados 1 y 1 bis». |
| --- | --- |

11)

En el artículo 107 undecies, apartado 1, párrafo primero, la expresión «en el artículo 107 decies, apartado 1» se sustituye por «en el artículo 107 decies, apartados 1 y 1 bis».

| 12) | El artículo 123 queda modificado como sigue:






  a) | el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   El titular de la autorización de comercialización deberá notificar inmediatamente a los Estados miembros de que se trate cualquier acción que emprenda para suspender la comercialización, retirar el medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indicando los motivos de esta acción. El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si tal acción se basa en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1.
  2 bis.   El titular de la autorización de comercialización también realizará la notificación con arreglo al apartado 2 del presente artículo en los casos en que la acción se emprenda en un tercer país y dicha acción se base en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1.
  2 ter.   Asimismo, el titular de la autorización de comercialización notificará a la Agencia cuando la acción a que se refieren los apartados 2 o 2 bis del presente artículo se base en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1.
  2 quater.   La Agencia remitirá las notificaciones recibidas de conformidad con el apartado 2 ter a todos los Estados miembros sin dilación alguna.»; |
| --- | --- | --- |

12)

El artículo 123 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   El titular de la autorización de comercialización deberá notificar inmediatamente a los Estados miembros de que se trate cualquier acción que emprenda para suspender la comercialización, retirar el medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indicando los motivos de esta acción. El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si tal acción se basa en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1.

2 bis.   El titular de la autorización de comercialización también realizará la notificación con arreglo al apartado 2 del presente artículo en los casos en que la acción se emprenda en un tercer país y dicha acción se base en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1.

2 ter.   Asimismo, el titular de la autorización de comercialización notificará a la Agencia cuando la acción a que se refieren los apartados 2 o 2 bis del presente artículo se base en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1.

2 quater.   La Agencia remitirá las notificaciones recibidas de conformidad con el apartado 2 ter a todos los Estados miembros sin dilación alguna.»;

| b) | el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
  «4.   La Agencia publicará cada año una lista de los medicamentos a los que se les haya denegado, revocado o suspendido la autorización de comercialización en la Unión, cuyo suministro se haya prohibido o que se hayan retirado del mercado, incluidos los motivos de tal medida.». |
| --- | --- |

b)

el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   La Agencia publicará cada año una lista de los medicamentos a los que se les haya denegado, revocado o suspendido la autorización de comercialización en la Unión, cuyo suministro se haya prohibido o que se hayan retirado del mercado, incluidos los motivos de tal medida.».

Artículo 2

1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 28 de octubre de 2013. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 28 de octubre de 2013.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 25 de octubre de 2012.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

M. SCHULZ

Por el Consejo

El Presidente

A. D. MAVROYIANNIS

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(1)  DO C 181 de 21.6.2012, p. 201.

1

(2)  Posición del Parlamento Europeo de 11 de septiembre de 2012 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 4 de octubre de 2012.

2

(3)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

3

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| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/5 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/5

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DIRECTIVA 2012/28/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 25 de octubre de 2012

sobre ciertos usos autorizados de las obras huérfanas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, sus artículos 53, apartado 1, y sus artículos 62 y 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | Las bibliotecas, los centros de enseñanza y los museos, accesibles al público, así como los archivos, los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y los organismos públicos de radiodifusión establecidos en los Estados miembros han emprendido la digitalización a gran escala de sus colecciones o archivos con el objeto de crear bibliotecas digitales europeas. Dichas entidades y organismos contribuyen a la conservación y difusión del patrimonio cultural europeo, algo que es también importante para la creación de bibliotecas digitales europeas, tales como Europeana. Las tecnologías de digitalización a gran escala de material impreso y de búsqueda e indexación realzan el valor investigativo de las colecciones de las bibliotecas. La creación de grandes bibliotecas en línea ofrece herramientas electrónicas de búsqueda e investigación que abren nuevas fuentes de exploración a investigadores y estudiosos que, de otro modo, tendrían que contentarse con métodos de búsqueda analógicos más tradicionales. |
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(1)

Las bibliotecas, los centros de enseñanza y los museos, accesibles al público, así como los archivos, los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y los organismos públicos de radiodifusión establecidos en los Estados miembros han emprendido la digitalización a gran escala de sus colecciones o archivos con el objeto de crear bibliotecas digitales europeas. Dichas entidades y organismos contribuyen a la conservación y difusión del patrimonio cultural europeo, algo que es también importante para la creación de bibliotecas digitales europeas, tales como Europeana. Las tecnologías de digitalización a gran escala de material impreso y de búsqueda e indexación realzan el valor investigativo de las colecciones de las bibliotecas. La creación de grandes bibliotecas en línea ofrece herramientas electrónicas de búsqueda e investigación que abren nuevas fuentes de exploración a investigadores y estudiosos que, de otro modo, tendrían que contentarse con métodos de búsqueda analógicos más tradicionales.

| (2) | La necesidad de impulsar la libre circulación del conocimiento y de la innovación en el mercado interior ocupa un lugar importante en la estrategia Europa 2020, según se expone en la Comunicación de la Comisión titulada «Europa 2020: Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador», entre cuyas iniciativas emblemáticas está el desarrollo de una Agenda Digital para Europa. |
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(2)

La necesidad de impulsar la libre circulación del conocimiento y de la innovación en el mercado interior ocupa un lugar importante en la estrategia Europa 2020, según se expone en la Comunicación de la Comisión titulada «Europa 2020: Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador», entre cuyas iniciativas emblemáticas está el desarrollo de una Agenda Digital para Europa.

| (3) | Establecer un marco jurídico que facilite la digitalización y divulgación de las obras y otras prestaciones, que estén protegidas por derechos de autor o derechos afines a los derechos de autor, y cuyo titular de derechos no haya sido identificado o, si lo ha sido, esté en paradero desconocido, las denominadas obras huérfanas, es una medida clave de la Agenda Digital para Europa, según figura en la Comunicación de la Comisión titulada «Una Agenda Digital para Europa». La presente Directiva aborda el problema específico de la determinación jurídica de la condición de obra huérfana y sus consecuencias en términos de los usuarios y usos autorizados de la obra o el fonograma considerados obras huérfanas. |
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(3)

Establecer un marco jurídico que facilite la digitalización y divulgación de las obras y otras prestaciones, que estén protegidas por derechos de autor o derechos afines a los derechos de autor, y cuyo titular de derechos no haya sido identificado o, si lo ha sido, esté en paradero desconocido, las denominadas obras huérfanas, es una medida clave de la Agenda Digital para Europa, según figura en la Comunicación de la Comisión titulada «Una Agenda Digital para Europa». La presente Directiva aborda el problema específico de la determinación jurídica de la condición de obra huérfana y sus consecuencias en términos de los usuarios y usos autorizados de la obra o el fonograma considerados obras huérfanas.

| (4) | La presente Directiva se entiende sin perjuicio de las soluciones específicas que se desarrollen en los Estados miembros para hacer frente a cuestiones más amplias relacionadas con la digitalización a gran escala, como en el caso de las llamadas obras «fuera del circuito comercial». Esas soluciones tienen en cuenta las especificidades de los distintos tipos de contenido y los diferentes usuarios y toman como punto de partida el consenso de los pertinentes interesados. Este planteamiento se ha seguido asimismo en el Memorando de entendimiento sobre los principios clave en materia de digitalización y oferta de obras fuera del circuito comercial, firmado el 20 de septiembre de 2011 por representantes de bibliotecas, autores, editores y entidades de gestión colectiva europeos, y atestiguado por la Comisión. La presente Directiva se entiende sin perjuicio de dicho Memorando de entendimiento, que invita a los Estados miembros y a la Comisión a garantizar que los acuerdos voluntarios suscritos entre los usuarios, los titulares de derechos y las entidades de gestión colectiva de derechos con el fin de autorizar el uso de obras fuera del circuito comercial sobre la base de los principios recogidos en el Memorando de entendimiento se beneficien de la necesaria seguridad jurídica en un contexto nacional y transfronterizo. |
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(4)

La presente Directiva se entiende sin perjuicio de las soluciones específicas que se desarrollen en los Estados miembros para hacer frente a cuestiones más amplias relacionadas con la digitalización a gran escala, como en el caso de las llamadas obras «fuera del circuito comercial». Esas soluciones tienen en cuenta las especificidades de los distintos tipos de contenido y los diferentes usuarios y toman como punto de partida el consenso de los pertinentes interesados. Este planteamiento se ha seguido asimismo en el Memorando de entendimiento sobre los principios clave en materia de digitalización y oferta de obras fuera del circuito comercial, firmado el 20 de septiembre de 2011 por representantes de bibliotecas, autores, editores y entidades de gestión colectiva europeos, y atestiguado por la Comisión. La presente Directiva se entiende sin perjuicio de dicho Memorando de entendimiento, que invita a los Estados miembros y a la Comisión a garantizar que los acuerdos voluntarios suscritos entre los usuarios, los titulares de derechos y las entidades de gestión colectiva de derechos con el fin de autorizar el uso de obras fuera del circuito comercial sobre la base de los principios recogidos en el Memorando de entendimiento se beneficien de la necesaria seguridad jurídica en un contexto nacional y transfronterizo.

| (5) | Los derechos de autor constituyen el fundamento económico de la industria creativa, ya que estimulan la innovación, la creación, la inversión y la producción. Por consiguiente, la digitalización y divulgación a gran escala de las obras es una forma de proteger el patrimonio cultural europeo. Los derechos de autor son un instrumento importante para garantizar que el sector creativo sea recompensado por su trabajo. |
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(5)

Los derechos de autor constituyen el fundamento económico de la industria creativa, ya que estimulan la innovación, la creación, la inversión y la producción. Por consiguiente, la digitalización y divulgación a gran escala de las obras es una forma de proteger el patrimonio cultural europeo. Los derechos de autor son un instrumento importante para garantizar que el sector creativo sea recompensado por su trabajo.

| (6) | El derecho exclusivo que asiste a los titulares de derechos de reproducir sus obras y otras prestaciones protegidas y de ponerlos a disposición del público, según ha sido armonizado por la Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información (3), hace necesario el consentimiento previo del titular de derechos para la digitalización y puesta a disposición del público de una obra o de cualquier otra prestación protegida. |
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(6)

El derecho exclusivo que asiste a los titulares de derechos de reproducir sus obras y otras prestaciones protegidas y de ponerlos a disposición del público, según ha sido armonizado por la Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información (3), hace necesario el consentimiento previo del titular de derechos para la digitalización y puesta a disposición del público de una obra o de cualquier otra prestación protegida.

| (7) | En el caso de las obras huérfanas, no es posible obtener ese consentimiento previamente a cualquier acto de reproducción o de puesta a disposición del público. |
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(7)

En el caso de las obras huérfanas, no es posible obtener ese consentimiento previamente a cualquier acto de reproducción o de puesta a disposición del público.

| (8) | La existencia de diversos planteamientos en los Estados miembros con respecto al reconocimiento de la condición de obra huérfana puede obstaculizar el funcionamiento del mercado interior y el uso y la accesibilidad transfronteriza de tales obras. Asimismo, esa diferencia de planteamientos puede ocasionar restricciones en la libre circulación de bienes y servicios de contenido cultural. Por consiguiente, resulta adecuado garantizar el reconocimiento mutuo de dicha condición, ya que permitirá el acceso a las obras huérfanas en todos los Estados miembros. |
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(8)

La existencia de diversos planteamientos en los Estados miembros con respecto al reconocimiento de la condición de obra huérfana puede obstaculizar el funcionamiento del mercado interior y el uso y la accesibilidad transfronteriza de tales obras. Asimismo, esa diferencia de planteamientos puede ocasionar restricciones en la libre circulación de bienes y servicios de contenido cultural. Por consiguiente, resulta adecuado garantizar el reconocimiento mutuo de dicha condición, ya que permitirá el acceso a las obras huérfanas en todos los Estados miembros.

| (9) | Más concretamente, es preciso un planteamiento común a efectos de determinar la condición de obra huérfana y los usos autorizados de las obras huérfanas, a fin de garantizar la seguridad jurídica en el mercado interior en relación con el uso de obras huérfanas por parte de bibliotecas, centros de enseñanza y museos, accesibles al público, así como de los archivos, organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y organismos públicos de radiodifusión. |
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(9)

Más concretamente, es preciso un planteamiento común a efectos de determinar la condición de obra huérfana y los usos autorizados de las obras huérfanas, a fin de garantizar la seguridad jurídica en el mercado interior en relación con el uso de obras huérfanas por parte de bibliotecas, centros de enseñanza y museos, accesibles al público, así como de los archivos, organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y organismos públicos de radiodifusión.

| (10) | Entre las obras cinematográficas o audiovisuales y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos públicos de radiodifusión y producidos por ellos figuran obras huérfanas. Dada la especial situación de los organismos de radiodifusión como productores de fonogramas y material audiovisual, y la necesidad de adoptar medidas que limiten el fenómeno de las obras huérfanas en el futuro, resulta apropiado fijar una fecha límite para la aplicación de la presente Directiva a las obras y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos de radiodifusión. |
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(10)

Entre las obras cinematográficas o audiovisuales y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos públicos de radiodifusión y producidos por ellos figuran obras huérfanas. Dada la especial situación de los organismos de radiodifusión como productores de fonogramas y material audiovisual, y la necesidad de adoptar medidas que limiten el fenómeno de las obras huérfanas en el futuro, resulta apropiado fijar una fecha límite para la aplicación de la presente Directiva a las obras y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos de radiodifusión.

| (11) | A efectos de la presente Directiva, debe considerarse que las obras cinematográficas y audiovisuales y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos públicos de radiodifusión y que hayan sido producidos por esos organismos incluyen obras cinematográficas y audiovisuales y fonogramas que han sido encargados por esos mismos organismos para la explotación en exclusiva por su parte o por parte de otros organismos públicos de radiodifusión coproductores. Las obras cinematográficas y audiovisuales y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos públicos de radiodifusión que no hayan sido producidos o encargados por dichos organismos pero que esos organismos puedan utilizar en virtud de un acuerdo de licencia no se incluyen en el ámbito de aplicación de la presente Directiva. |
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(11)

A efectos de la presente Directiva, debe considerarse que las obras cinematográficas y audiovisuales y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos públicos de radiodifusión y que hayan sido producidos por esos organismos incluyen obras cinematográficas y audiovisuales y fonogramas que han sido encargados por esos mismos organismos para la explotación en exclusiva por su parte o por parte de otros organismos públicos de radiodifusión coproductores. Las obras cinematográficas y audiovisuales y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos públicos de radiodifusión que no hayan sido producidos o encargados por dichos organismos pero que esos organismos puedan utilizar en virtud de un acuerdo de licencia no se incluyen en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.

| (12) | Por motivos de cortesía internacional, resulta oportuno que la presente Directiva se aplique solo a obras y fonogramas cuya primera publicación se efectúe en el territorio de un Estado miembro o, a falta de publicación, cuya primera radiodifusión se lleve a cabo en el territorio de un Estado miembro o, a falta de publicación o radiodifusión, cuya puesta a disposición del público por los beneficiarios de la presente Directiva se realice con el consentimiento de los titulares de derechos. En este último caso, la presente Directiva solo se debe aplicar siempre y cuando sea razonable suponer que los titulares de derechos no se opondrían al uso permitido por la presente Directiva. |
| --- | --- |

(12)

Por motivos de cortesía internacional, resulta oportuno que la presente Directiva se aplique solo a obras y fonogramas cuya primera publicación se efectúe en el territorio de un Estado miembro o, a falta de publicación, cuya primera radiodifusión se lleve a cabo en el territorio de un Estado miembro o, a falta de publicación o radiodifusión, cuya puesta a disposición del público por los beneficiarios de la presente Directiva se realice con el consentimiento de los titulares de derechos. En este último caso, la presente Directiva solo se debe aplicar siempre y cuando sea razonable suponer que los titulares de derechos no se opondrían al uso permitido por la presente Directiva.

| (13) | Antes de que una obra o un fonograma puedan considerarse obras huérfanas, ha de efectuarse una búsqueda diligente y de buena fe del titular de derechos de la obra o el fonograma, incluidos los titulares de derechos de las obras y otras prestaciones protegidas que estén insertados o incorporados en la obra o el fonograma. Se ha de permitir que los Estados miembros prevean la posibilidad de que las entidades a que se refiere la presente Directiva u otras entidades puedan efectuar esa búsqueda diligente. Esas otras entidades pueden exigir una retribución por el servicio de búsqueda diligente. |
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(13)

Antes de que una obra o un fonograma puedan considerarse obras huérfanas, ha de efectuarse una búsqueda diligente y de buena fe del titular de derechos de la obra o el fonograma, incluidos los titulares de derechos de las obras y otras prestaciones protegidas que estén insertados o incorporados en la obra o el fonograma. Se ha de permitir que los Estados miembros prevean la posibilidad de que las entidades a que se refiere la presente Directiva u otras entidades puedan efectuar esa búsqueda diligente. Esas otras entidades pueden exigir una retribución por el servicio de búsqueda diligente.

| (14) | Resulta adecuado realizar un planteamiento armonizado con respecto a tal búsqueda diligente a fin de garantizar una elevada protección de los derechos de autor y derechos afines en la Unión. Una búsqueda diligente debe englobar la consulta de aquellas fuentes que ofrezcan información sobre las obras y otras prestaciones protegidas, tal como haya determinado, con arreglo a la presente Directiva, el Estado miembro en el que deba llevarse a cabo la búsqueda diligente. A este respecto, los Estados miembros pueden hacer referencia a las directrices en materia de búsqueda diligente acordadas en el contexto del Grupo de trabajo de alto nivel sobre bibliotecas digitales establecido como parte de la iniciativa de la biblioteca digital i2010. |
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(14)

Resulta adecuado realizar un planteamiento armonizado con respecto a tal búsqueda diligente a fin de garantizar una elevada protección de los derechos de autor y derechos afines en la Unión. Una búsqueda diligente debe englobar la consulta de aquellas fuentes que ofrezcan información sobre las obras y otras prestaciones protegidas, tal como haya determinado, con arreglo a la presente Directiva, el Estado miembro en el que deba llevarse a cabo la búsqueda diligente. A este respecto, los Estados miembros pueden hacer referencia a las directrices en materia de búsqueda diligente acordadas en el contexto del Grupo de trabajo de alto nivel sobre bibliotecas digitales establecido como parte de la iniciativa de la biblioteca digital i2010.

| (15) | Con el fin de evitar la duplicación de la labor de búsqueda, la búsqueda diligente debe efectuarse en el Estado miembro en el que la publicación de la obra o el fonograma haya tenido lugar por primera vez o, en caso de que no se haya procedido a la publicación, en el que la radiodifusión haya tenido lugar por primera vez. La búsqueda diligente respecto de obras cinematográficas o audiovisuales cuyo productor tenga su sede o residencia habitual en un Estado miembro debe efectuarse en ese Estado miembro. En el caso de obras cinematográficas o audiovisuales que sean coproducidas por productores establecidos en distintos Estados miembros, la búsqueda diligente debe efectuarse en cada uno de esos Estados miembros. En lo que respecta a las obras y los fonogramas que no hayan sido publicados ni radiodifundidos, pero que hayan sido puestos a disposición del público por los beneficiarios de la presente Directiva con el consentimiento de los titulares de derechos, la búsqueda diligente debe efectuarse en el Estado miembro en el que esté establecida la entidad que haya puesto la obra o el fonograma a disposición del público con el consentimiento del titular de derechos. Las búsquedas diligentes de los titulares de derechos de obras y otras prestaciones protegidas que estén insertadas o incorporadas en otra obra o en un fonograma deben efectuarse en el Estado miembro en el que se realice la búsqueda diligente de la obra o el fonograma que contenga de manera insertada o incorporada la otra obra o prestación protegida. Asimismo, deben consultarse las fuentes de información disponibles en otros países, si existen pruebas que sugieran que la información pertinente sobre los titulares de derechos puede hallarse en esos países. Las búsquedas diligentes pueden generar varios tipos de información, como un expediente de búsqueda y el resultado de la búsqueda. El expediente de búsqueda se debe mantener en un archivo a fin de que las entidades pertinentes puedan demostrar que la búsqueda fue diligente. |
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(15)

Con el fin de evitar la duplicación de la labor de búsqueda, la búsqueda diligente debe efectuarse en el Estado miembro en el que la publicación de la obra o el fonograma haya tenido lugar por primera vez o, en caso de que no se haya procedido a la publicación, en el que la radiodifusión haya tenido lugar por primera vez. La búsqueda diligente respecto de obras cinematográficas o audiovisuales cuyo productor tenga su sede o residencia habitual en un Estado miembro debe efectuarse en ese Estado miembro. En el caso de obras cinematográficas o audiovisuales que sean coproducidas por productores establecidos en distintos Estados miembros, la búsqueda diligente debe efectuarse en cada uno de esos Estados miembros. En lo que respecta a las obras y los fonogramas que no hayan sido publicados ni radiodifundidos, pero que hayan sido puestos a disposición del público por los beneficiarios de la presente Directiva con el consentimiento de los titulares de derechos, la búsqueda diligente debe efectuarse en el Estado miembro en el que esté establecida la entidad que haya puesto la obra o el fonograma a disposición del público con el consentimiento del titular de derechos. Las búsquedas diligentes de los titulares de derechos de obras y otras prestaciones protegidas que estén insertadas o incorporadas en otra obra o en un fonograma deben efectuarse en el Estado miembro en el que se realice la búsqueda diligente de la obra o el fonograma que contenga de manera insertada o incorporada la otra obra o prestación protegida. Asimismo, deben consultarse las fuentes de información disponibles en otros países, si existen pruebas que sugieran que la información pertinente sobre los titulares de derechos puede hallarse en esos países. Las búsquedas diligentes pueden generar varios tipos de información, como un expediente de búsqueda y el resultado de la búsqueda. El expediente de búsqueda se debe mantener en un archivo a fin de que las entidades pertinentes puedan demostrar que la búsqueda fue diligente.

| (16) | Los Estados miembros deben disponer lo necesario para que las entidades interesadas conserven archivos de sus búsquedas diligentes y que los resultados de esas búsquedas, consistentes, en particular, en la constatación de que una obra o un fonograma ha de considerarse obra huérfana en el sentido de la presente Directiva, así como en información sobre el cambio de condición y sobre el uso que esas entidades hacen de las obras huérfanas, sean recopilados y puestos a disposición del público en general, en particular a través del registro de la información pertinente en una base de datos en línea. Teniendo en cuenta, en particular, la dimensión paneuropea, y con el fin de evitar la duplicación de los esfuerzos, es conveniente prever la creación de una única base de datos en línea para la Unión, que contenga dicha información y la ponga a disposición del público en general de una manera transparente. De esta manera se puede permitir tanto a las entidades que estén llevando a cabo búsquedas diligentes como a los titulares de derechos fácil acceso a dicha información. Además, la base de datos podría desempeñar un importante papel en la prevención y erradicación de las posibles infracciones a los derechos de autor, en particular en el caso de cambios en la condición de obras huérfanas de las obras y los fonogramas. En virtud del Reglamento (UE) no 386/2012 (4), la Oficina de Armonización del Mercado Interior (en lo sucesivo, «Oficina») se encarga de determinadas tareas y actividades, financiadas utilizando sus propios recursos presupuestarios, que tienen por objeto facilitar y apoyar las actividades de las autoridades nacionales, el sector privado y las instituciones de la Unión en la lucha contra la vulneración de los derechos de propiedad intelectual, incluyendo su prevención.
  En particular, de conformidad con el artículo 2, apartado 1, letra g), de dicho Reglamento, una de esas funciones es la de prever mecanismos que contribuyan a mejorar el intercambio en línea, entre las autoridades de los Estados miembros de que se trate, de información pertinente, y el fomento de la cooperación entre dichas autoridades. Por lo tanto, conviene encomendar a la Oficina el establecimiento y administración de la base de datos europea con la información sobre las obras huérfanas a que se hace referencia en la presente Directiva. |
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(16)

Los Estados miembros deben disponer lo necesario para que las entidades interesadas conserven archivos de sus búsquedas diligentes y que los resultados de esas búsquedas, consistentes, en particular, en la constatación de que una obra o un fonograma ha de considerarse obra huérfana en el sentido de la presente Directiva, así como en información sobre el cambio de condición y sobre el uso que esas entidades hacen de las obras huérfanas, sean recopilados y puestos a disposición del público en general, en particular a través del registro de la información pertinente en una base de datos en línea. Teniendo en cuenta, en particular, la dimensión paneuropea, y con el fin de evitar la duplicación de los esfuerzos, es conveniente prever la creación de una única base de datos en línea para la Unión, que contenga dicha información y la ponga a disposición del público en general de una manera transparente. De esta manera se puede permitir tanto a las entidades que estén llevando a cabo búsquedas diligentes como a los titulares de derechos fácil acceso a dicha información. Además, la base de datos podría desempeñar un importante papel en la prevención y erradicación de las posibles infracciones a los derechos de autor, en particular en el caso de cambios en la condición de obras huérfanas de las obras y los fonogramas. En virtud del Reglamento (UE) no 386/2012 (4), la Oficina de Armonización del Mercado Interior (en lo sucesivo, «Oficina») se encarga de determinadas tareas y actividades, financiadas utilizando sus propios recursos presupuestarios, que tienen por objeto facilitar y apoyar las actividades de las autoridades nacionales, el sector privado y las instituciones de la Unión en la lucha contra la vulneración de los derechos de propiedad intelectual, incluyendo su prevención.

En particular, de conformidad con el artículo 2, apartado 1, letra g), de dicho Reglamento, una de esas funciones es la de prever mecanismos que contribuyan a mejorar el intercambio en línea, entre las autoridades de los Estados miembros de que se trate, de información pertinente, y el fomento de la cooperación entre dichas autoridades. Por lo tanto, conviene encomendar a la Oficina el establecimiento y administración de la base de datos europea con la información sobre las obras huérfanas a que se hace referencia en la presente Directiva.

| (17) | Una obra o un fonograma concretos pueden tener varios titulares de derechos, y las obras y fonogramas pueden incluir ellos mismos otras obras u otra prestación protegida. La presente Directiva no debe afectar a los derechos de aquellos titulares de derechos que estén identificados y localizados. Una obra o un fonograma no deben ser considerados obras huérfanas cuando se haya identificado y localizado al menos a un titular de derechos. Solo se debe permitir que los beneficiarios de la presente Directiva utilicen una obra o un fonograma con respecto al cual no se haya identificado ni localizado a uno o más de los titulares de derechos, si han recibido una autorización de los titulares de derechos que hayan sido identificados y localizados, incluidos los titulares de derechos de aquellas obras y otras prestaciones protegidas que estén insertadas o incorporadas en otras obras o en fonogramas, para realizar los actos de reproducción y comunicación al público contemplados, respectivamente, en los artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/29/CE. Aquellos titulares de derechos que sí hayan sido identificados y localizados pueden conceder dicha autorización únicamente en relación con los derechos que ellos mismos ostentan, ya sea porque son ellos mismos los titulares de los derechos o porque estos les han sido transmitidos, y no les debe ser posible autorizar en virtud de la presente Directiva un uso por parte de titulares de derechos que no hayan sido identificados y localizados. En consecuencia, cuando un titular de derechos previamente no identificado o no localizado aparece reclamando sus derechos sobre la obra o el fonograma, el uso lícito de la obra o el fonograma por parte de los beneficiarios puede continuar únicamente si el titular de derechos lo autoriza de conformidad con la Directiva 2001/29/CE en relación con los derechos que ostenta. |
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(17)

Una obra o un fonograma concretos pueden tener varios titulares de derechos, y las obras y fonogramas pueden incluir ellos mismos otras obras u otra prestación protegida. La presente Directiva no debe afectar a los derechos de aquellos titulares de derechos que estén identificados y localizados. Una obra o un fonograma no deben ser considerados obras huérfanas cuando se haya identificado y localizado al menos a un titular de derechos. Solo se debe permitir que los beneficiarios de la presente Directiva utilicen una obra o un fonograma con respecto al cual no se haya identificado ni localizado a uno o más de los titulares de derechos, si han recibido una autorización de los titulares de derechos que hayan sido identificados y localizados, incluidos los titulares de derechos de aquellas obras y otras prestaciones protegidas que estén insertadas o incorporadas en otras obras o en fonogramas, para realizar los actos de reproducción y comunicación al público contemplados, respectivamente, en los artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/29/CE. Aquellos titulares de derechos que sí hayan sido identificados y localizados pueden conceder dicha autorización únicamente en relación con los derechos que ellos mismos ostentan, ya sea porque son ellos mismos los titulares de los derechos o porque estos les han sido transmitidos, y no les debe ser posible autorizar en virtud de la presente Directiva un uso por parte de titulares de derechos que no hayan sido identificados y localizados. En consecuencia, cuando un titular de derechos previamente no identificado o no localizado aparece reclamando sus derechos sobre la obra o el fonograma, el uso lícito de la obra o el fonograma por parte de los beneficiarios puede continuar únicamente si el titular de derechos lo autoriza de conformidad con la Directiva 2001/29/CE en relación con los derechos que ostenta.

| (18) | Los titulares de derechos deben tener la facultad de poner fin a la condición de obra huérfana en el caso de que reclamen sus derechos sobre la obra u otra prestación protegida. Los titulares de derechos que pongan fin a la condición de obra huérfana de una obra u otra prestación protegida deben recibir una compensación equitativa, en virtud de la presente Directiva, por el uso que se haya hecho de sus obras u otras prestaciones protegidas, compensación que ha de determinar el Estado miembro en el que esté establecida la entidad que utilice una obra huérfana. Los Estados miembros deben poder determinar libremente las circunstancias con arreglo a las cuales se puede organizar el pago de dicha compensación, incluida la fecha de vencimiento del pago. A fin de determinar la eventual cuantía de compensación equitativa, deben tenerse debidamente en cuenta, entre otras cosas, los objetivos de los Estados miembros en materia de promoción cultural, la naturaleza no comercial de la utilización realizada por las entidades en cuestión con el fin de alcanzar objetivos relacionados con su misión de interés público, como el fomento del estudio y la difusión de la cultura, así como el posible daño a los titulares de derechos. |
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(18)

Los titulares de derechos deben tener la facultad de poner fin a la condición de obra huérfana en el caso de que reclamen sus derechos sobre la obra u otra prestación protegida. Los titulares de derechos que pongan fin a la condición de obra huérfana de una obra u otra prestación protegida deben recibir una compensación equitativa, en virtud de la presente Directiva, por el uso que se haya hecho de sus obras u otras prestaciones protegidas, compensación que ha de determinar el Estado miembro en el que esté establecida la entidad que utilice una obra huérfana. Los Estados miembros deben poder determinar libremente las circunstancias con arreglo a las cuales se puede organizar el pago de dicha compensación, incluida la fecha de vencimiento del pago. A fin de determinar la eventual cuantía de compensación equitativa, deben tenerse debidamente en cuenta, entre otras cosas, los objetivos de los Estados miembros en materia de promoción cultural, la naturaleza no comercial de la utilización realizada por las entidades en cuestión con el fin de alcanzar objetivos relacionados con su misión de interés público, como el fomento del estudio y la difusión de la cultura, así como el posible daño a los titulares de derechos.

| (19) | Si una obra o un fonograma han sido considerados erróneamente obras huérfanas, a raíz de una búsqueda no diligente, se pueden utilizar las vías de recurso existentes en las legislaciones de los Estados miembros contra las infracciones de los derechos de autor, de conformidad con las disposiciones nacionales pertinentes y con el Derecho de la Unión. |
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(19)

Si una obra o un fonograma han sido considerados erróneamente obras huérfanas, a raíz de una búsqueda no diligente, se pueden utilizar las vías de recurso existentes en las legislaciones de los Estados miembros contra las infracciones de los derechos de autor, de conformidad con las disposiciones nacionales pertinentes y con el Derecho de la Unión.

| (20) | Con el fin de promover el estudio y la difusión de la cultura, los Estados miembros deben prever excepciones o límites adicionales a los establecidos en el artículo 5 de la Directiva 2001/29/CE. Esas excepciones o límites deben permitir que determinadas entidades, las contempladas en el artículo 5, apartado 2, letra c), de la Directiva 2001/29/CE y los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro que operen sin ánimo de lucro, así como los organismos públicos de radiodifusión, reproduzcan y pongan a disposición del público, en el sentido de dicha Directiva, obras huérfanas, siempre y cuando este uso sea a los fines de su misión de interés público, en particular la conservación y restauración de sus colecciones, y la facilitación del acceso a las mismas, incluidas sus colecciones digitales, con fines culturales y educativos. Los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro deben incluir, a efectos de la presente Directiva, organismos designados por los Estados miembros para recopilar, catalogar, conservar y restaurar obras cinematográficas y otras obras audiovisuales o fonogramas que formen parte de su patrimonio cultural. A efectos de la presente Directiva, se debe entender que los organismos públicos de radiodifusión engloban aquellos organismos de radiodifusión que garanticen una misión de servicio público atribuida, definida y organizada por cada Estado miembro. La excepción o límite establecidos por la presente Directiva respecto a la autorización del uso de obras huérfanas se entiende sin perjuicio de las excepciones y límites previstos en el artículo 5 de la Directiva 2001/29/CE. Solo se puede aplicar en determinados casos especiales que no entren en conflicto con la normal explotación de la obra u otra prestación protegida y no perjudiquen injustificadamente los intereses legítimos del titular de derechos. |
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(20)

Con el fin de promover el estudio y la difusión de la cultura, los Estados miembros deben prever excepciones o límites adicionales a los establecidos en el artículo 5 de la Directiva 2001/29/CE. Esas excepciones o límites deben permitir que determinadas entidades, las contempladas en el artículo 5, apartado 2, letra c), de la Directiva 2001/29/CE y los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro que operen sin ánimo de lucro, así como los organismos públicos de radiodifusión, reproduzcan y pongan a disposición del público, en el sentido de dicha Directiva, obras huérfanas, siempre y cuando este uso sea a los fines de su misión de interés público, en particular la conservación y restauración de sus colecciones, y la facilitación del acceso a las mismas, incluidas sus colecciones digitales, con fines culturales y educativos. Los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro deben incluir, a efectos de la presente Directiva, organismos designados por los Estados miembros para recopilar, catalogar, conservar y restaurar obras cinematográficas y otras obras audiovisuales o fonogramas que formen parte de su patrimonio cultural. A efectos de la presente Directiva, se debe entender que los organismos públicos de radiodifusión engloban aquellos organismos de radiodifusión que garanticen una misión de servicio público atribuida, definida y organizada por cada Estado miembro. La excepción o límite establecidos por la presente Directiva respecto a la autorización del uso de obras huérfanas se entiende sin perjuicio de las excepciones y límites previstos en el artículo 5 de la Directiva 2001/29/CE. Solo se puede aplicar en determinados casos especiales que no entren en conflicto con la normal explotación de la obra u otra prestación protegida y no perjudiquen injustificadamente los intereses legítimos del titular de derechos.

| (21) | A fin de incentivar la digitalización, se debe autorizar a los beneficiarios de la presente Directiva a obtener ingresos en relación con el uso por su parte de obras huérfanas en virtud de la presente Directiva, con el fin de lograr objetivos relacionados con su misión de interés público, también en el contexto de acuerdos de asociación público-privada. |
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(21)

A fin de incentivar la digitalización, se debe autorizar a los beneficiarios de la presente Directiva a obtener ingresos en relación con el uso por su parte de obras huérfanas en virtud de la presente Directiva, con el fin de lograr objetivos relacionados con su misión de interés público, también en el contexto de acuerdos de asociación público-privada.

| (22) | Los acuerdos contractuales pueden ser útiles para promover la digitalización del patrimonio cultural europeo, entendiéndose, por tanto, que las bibliotecas, los centros de enseñanza y los museos, accesibles al público, así como los archivos, los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y los organismos públicos de radiodifusión deben poder celebrar, con vistas a los usos autorizados en virtud de la presente Directiva, acuerdos con socios comerciales para la digitalización y la puesta a disposición del público de obras huérfanas. Dichos acuerdos pueden prever aportaciones financieras de esos socios. Tales acuerdos no deben imponer restricción alguna a los beneficiarios de la presente Directiva en cuanto al uso por su parte de obras huérfanas, y no se debe conceder al socio comercial ningún derecho a utilizar o a controlar el uso de las obras huérfanas. |
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(22)

Los acuerdos contractuales pueden ser útiles para promover la digitalización del patrimonio cultural europeo, entendiéndose, por tanto, que las bibliotecas, los centros de enseñanza y los museos, accesibles al público, así como los archivos, los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y los organismos públicos de radiodifusión deben poder celebrar, con vistas a los usos autorizados en virtud de la presente Directiva, acuerdos con socios comerciales para la digitalización y la puesta a disposición del público de obras huérfanas. Dichos acuerdos pueden prever aportaciones financieras de esos socios. Tales acuerdos no deben imponer restricción alguna a los beneficiarios de la presente Directiva en cuanto al uso por su parte de obras huérfanas, y no se debe conceder al socio comercial ningún derecho a utilizar o a controlar el uso de las obras huérfanas.

| (23) | A fin de promover el acceso de los ciudadanos de la Unión al patrimonio cultural de Europa, resulta asimismo necesario disponer que las obras huérfanas que hayan sido digitalizadas y puestas a disposición del público en un Estado miembro puedan también ser puestas a disposición en otros Estados miembros. Las bibliotecas, los centros de enseñanza y los museos, accesibles al público, así como los archivos, los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y los organismos públicos de radiodifusión que hagan uso de una obra huérfana a los fines de su misión de interés público deben poder poner la obra a disposición del público en otros Estados miembros. |
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(23)

A fin de promover el acceso de los ciudadanos de la Unión al patrimonio cultural de Europa, resulta asimismo necesario disponer que las obras huérfanas que hayan sido digitalizadas y puestas a disposición del público en un Estado miembro puedan también ser puestas a disposición en otros Estados miembros. Las bibliotecas, los centros de enseñanza y los museos, accesibles al público, así como los archivos, los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y los organismos públicos de radiodifusión que hagan uso de una obra huérfana a los fines de su misión de interés público deben poder poner la obra a disposición del público en otros Estados miembros.

| (24) | La presente Directiva no afecta a las disposiciones que existen en los Estados miembros en materia de gestión de derechos, como las licencias colectivas ampliadas, las presunciones legales de representación o transmisión, la gestión colectiva o disposiciones similares, o combinaciones de estos elementos, también para la digitalización a gran escala. |
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(24)

La presente Directiva no afecta a las disposiciones que existen en los Estados miembros en materia de gestión de derechos, como las licencias colectivas ampliadas, las presunciones legales de representación o transmisión, la gestión colectiva o disposiciones similares, o combinaciones de estos elementos, también para la digitalización a gran escala.

| (25) | Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, garantizar la seguridad jurídica en relación con el uso de obras huérfanas, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, por necesidad de uniformidad de las normas reguladoras del uso de las obras huérfanas, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |
| --- | --- |

(25)

Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, garantizar la seguridad jurídica en relación con el uso de obras huérfanas, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, por necesidad de uniformidad de las normas reguladoras del uso de las obras huérfanas, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1.   La presente Directiva se refiere a determinados usos de las obras huérfanas por parte de bibliotecas, centros de enseñanza y museos, accesibles al público, así como de archivos, organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y organismos públicos de radiodifusión, establecidos en los Estados miembros, efectuados con el fin de alcanzar objetivos relacionados con su misión de interés público.

2.   La presente Directiva se aplica a:

| a) | las obras publicadas en forma de libros, revistas especializadas, periódicos, revistas u otro material impreso que figuren en las colecciones de bibliotecas, centros de enseñanza o museos, accesibles al público, así como en las colecciones de archivos o de organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro; |
| --- | --- |

a)

las obras publicadas en forma de libros, revistas especializadas, periódicos, revistas u otro material impreso que figuren en las colecciones de bibliotecas, centros de enseñanza o museos, accesibles al público, así como en las colecciones de archivos o de organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro;

| b) | las obras cinematográficas o audiovisuales y los fonogramas que figuren en las colecciones de bibliotecas, centros de enseñanza o museos, accesibles al público, así como en las colecciones de archivos o de organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro, y |
| --- | --- |

b)

las obras cinematográficas o audiovisuales y los fonogramas que figuren en las colecciones de bibliotecas, centros de enseñanza o museos, accesibles al público, así como en las colecciones de archivos o de organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro, y

| c) | las obras cinematográficas o audiovisuales y los fonogramas producidos por organismos públicos de radiodifusión hasta el 31 de diciembre de 2002 inclusive, y que figuren en sus archivos, |
| --- | --- |

c)

las obras cinematográficas o audiovisuales y los fonogramas producidos por organismos públicos de radiodifusión hasta el 31 de diciembre de 2002 inclusive, y que figuren en sus archivos,

que estén protegidas por derechos de autor o derechos afines a los derechos de autor y que hayan sido publicadas por primera vez en un Estado miembro o, a falta de publicación, cuya primera radiodifusión haya tenido lugar en un Estado miembro.

3.   La presente Directiva se aplica asimismo a las obras y los fonogramas a que se hace referencia en el apartado 2 que nunca hayan sido publicados ni radiodifundidos, pero que hayan sido puestos a disposición del público por las entidades mencionadas en el apartado 1 con el consentimiento de los titulares de derechos, siempre y cuando sea razonable suponer que los titulares de derechos no se opondrían a los usos contemplados en el artículo 6. Los Estados miembros podrán restringir la aplicación del presente apartado a las obras y los fonogramas que hayan sido depositados en esas entidades antes de 29 de octubre de 2014.

4.   La presente Directiva se aplicará también a las obras y otras prestaciones protegidas que estén insertadas o incorporadas en las obras o los fonogramas a que se refieren los apartados 2 y 3 o que formen parte integral de estos.

5.   La presente Directiva se entiende sin perjuicio de las disposiciones relativas a la gestión de los derechos a nivel nacional.

Artículo 2

Obras huérfanas

1.   Se considerará que una obra o un fonograma son obras huérfanas si ninguno de los titulares de los derechos sobre dicha obra o fonograma está identificado o si, de estarlo uno o más de ellos, ninguno está localizado a pesar de haber efectuado una búsqueda diligente de los mismos debidamente registrada con arreglo al artículo 3.

2.   Si existen varios titulares de derechos sobre una misma obra o un mismo fonograma y no todos ellos han sido identificados o, a pesar de haber sido identificados, no han sido localizados tras haber efectuado una búsqueda diligente, debidamente registrada con arreglo al artículo 3, la obra o el fonograma se podrán utilizar de conformidad con la presente Directiva, siempre que los titulares de derechos que hayan sido identificados y localizados hayan autorizado, en relación con los derechos que ostenten, a las entidades a que se refiere el artículo 1, apartado 1, a realizar los actos de reproducción y puesta a disposición del público contemplados, respectivamente, en los artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/29/CE.

3.   El apartado 2 se entenderá sin perjuicio de los derechos sobre la obra o el fonograma de los titulares de derechos que hayan sido identificados y localizados.

4.   El artículo 5 se aplicará mutatis mutandis a los titulares de derechos que no hayan sido identificados ni localizados en las obras a que se refiere el apartado 2.

5.   La presente Directiva se entenderá sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de obras anónimas o seudónimas.

Artículo 3

Búsqueda diligente

1.   A efectos de determinar si una obra o un fonograma son obras huérfanas, las entidades mencionadas en el artículo 1, apartado 1, velarán por que se efectúe una búsqueda diligente y de buena fe por cada obra u otra prestación protegida, consultando para ello las fuentes adecuadas en función de la categoría de obra y otra prestación protegida consideradas. La búsqueda diligente se efectuará con carácter previo al uso de la obra o del fonograma.

2.   Las fuentes que resulten adecuadas para cada categoría de obras o fonogramas en cuestión las determinará cada Estado miembro en consulta con los titulares de derechos y los usuarios, e incluirán, como mínimo, las fuentes pertinentes enumeradas en el anexo.

3.   Se efectuará una búsqueda diligente en el territorio del Estado miembro de primera publicación o, a falta de publicación, de primera radiodifusión, excepto en el caso de obras cinematográficas o audiovisuales cuyo productor tenga su sede o residencia habitual en un Estado miembro, en cuyo caso la búsqueda diligente deberá llevarse a cabo en el Estado miembro de su sede o residencia habitual.

En el caso a que se refiere el artículo 1, apartado 3, la búsqueda diligente deberá efectuarse en el Estado miembro en el que se halle establecida la entidad que haya puesto la obra o el fonograma a disposición del público con el consentimiento del titular de derechos.

4.   Si existen pruebas que sugieran que en otros países existe información pertinente sobre los titulares de derechos, deberá efectuarse asimismo una consulta de las fuentes de información disponibles en esos países.

5.   Los Estados miembros velarán por que las entidades mencionadas en el artículo 1, apartado 1, mantengan registros de sus búsquedas diligentes y por que dichas entidades proporcionen la siguiente información a las autoridades nacionales competentes:

| a) | los resultados de las búsquedas diligentes que dichas entidades hayan efectuado y que hayan llevado a la conclusión de que una obra o un fonograma debe considerarse obra huérfana; |
| --- | --- |

a)

los resultados de las búsquedas diligentes que dichas entidades hayan efectuado y que hayan llevado a la conclusión de que una obra o un fonograma debe considerarse obra huérfana;

| b) | el uso que las entidades hacen de las obras huérfanas de conformidad con la presente Directiva; |
| --- | --- |

b)

el uso que las entidades hacen de las obras huérfanas de conformidad con la presente Directiva;

| c) | cualquier cambio, de conformidad con el artículo 5, en la condición de obra huérfana de las obras y los fonogramas que utilicen las entidades; |
| --- | --- |

c)

cualquier cambio, de conformidad con el artículo 5, en la condición de obra huérfana de las obras y los fonogramas que utilicen las entidades;

| d) | la información de contacto pertinente de la entidad en cuestión. |
| --- | --- |

d)

la información de contacto pertinente de la entidad en cuestión.

6.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para asegurar que la información a que se refiere el apartado 5 se registre en una base de datos en línea única y accesible al público, creada y gestionada por la Oficina de Armonización del Mercado Interior («la Oficina»), de conformidad con el Reglamento (UE) no 386/2012. A tal efecto, remitirán sin demora dicha información a la Oficina una vez que la reciban de las entidades mencionadas en el artículo 1, apartado 1.

Artículo 4

Reconocimiento mutuo de la condición de obra huérfana

Toda obra o todo fonograma que se consideren obras huérfanas en un Estado miembro, conforme al artículo 2, se considerarán obras huérfanas en todos los Estados miembros. Se permitirá el uso de tales obras o fonogramas y el acceso a ellos de conformidad con la presente Directiva en todos los Estados miembros. Lo mismo se aplicará también a las obras y los fonogramas a los que se hace referencia en el artículo 2, apartado 2, en lo que concierne a los derechos de los titulares no identificados o no localizados.

Artículo 5

Fin de la condición de obra huérfana

Los Estados miembros velarán por que los titulares de derechos sobre una obra o un fonograma que se consideren obras huérfanas tengan, en todo momento, la posibilidad de poner fin a dicha condición de obra huérfana en lo que se refiere a sus derechos.

Artículo 6

Usos autorizados de obras huérfanas

1.   Los Estados miembros deberán prever excepciones o límites a los derechos de reproducción y puesta a disposición del público establecidos, respectivamente, en los artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/29/CE, a fin de que las entidades a que se refiere el artículo 1, apartado 1, estén autorizadas a dar a las obras huérfanas que figuren en sus colecciones los siguientes usos:

| a) | puesta a disposición del público de la obra huérfana, conforme al artículo 3 de la Directiva 2001/29/CE; |
| --- | --- |

a)

puesta a disposición del público de la obra huérfana, conforme al artículo 3 de la Directiva 2001/29/CE;

| b) | reproducción, conforme al artículo 2 de la Directiva 2001/29/CE, a efectos de digitalización, puesta a disposición del público, indexación, catalogación, conservación o restauración. |
| --- | --- |

b)

reproducción, conforme al artículo 2 de la Directiva 2001/29/CE, a efectos de digitalización, puesta a disposición del público, indexación, catalogación, conservación o restauración.

2.   Las entidades a que se refiere el artículo 1, apartado 1, podrán hacer uso de una obra huérfana con arreglo al apartado 1 del presente artículo únicamente a fines del ejercicio de su misión de interés público, en particular la conservación y restauración de las obras y los fonogramas que figuren en su colección, y la facilitación del acceso a los mismos con fines culturales y educativos. Las entidades podrán obtener ingresos en el transcurso de dichos usos, a los efectos exclusivos de cubrir los costes derivados de la digitalización de las obras huérfanas y de su puesta a disposición del público.

3.   Los Estados miembros velarán por que, cuando utilicen una obra huérfana, las entidades a que se refiere el artículo 1, apartado 1, indiquen el nombre de los autores y otros titulares de derechos identificados.

4.   La presente Directiva se establece sin perjuicio de la libertad contractual de dichas entidades en el ejercicio de su misión de interés público, en particular si se trata de acuerdos de asociación público-privada.

5.   Los Estados miembros preverán que los titulares de derechos que pongan fin a la condición de obra huérfana de sus obras u otras prestaciones protegidas reciban una compensación equitativa por el uso que las entidades a que se refiere el artículo 1, apartado 1, hayan hecho de dichas obras y otras prestaciones protegidas con arreglo al apartado 1 del presente artículo. Los Estados miembros determinarán libremente las circunstancias con arreglo a las cuales se puede disponer el pago de dicha compensación. La cuantía de la compensación será determinada, dentro de los límites impuestos por el Derecho de la Unión, por la legislación del Estado miembro en el que esté establecida la entidad que utilice la obra huérfana en cuestión.

Artículo 7

Continuación de la vigencia de otras disposiciones legales

La presente Directiva se entenderá sin perjuicio de las disposiciones relativas, en particular, a los derechos de patente, las marcas comerciales, los dibujos y modelos, los modelos de utilidad, las topografías de productos semiconductores, los tipos de caracteres de imprenta, el acceso condicional, el acceso al cable por parte de los servicios de radiodifusión, la protección del patrimonio nacional, los requisitos sobre depósito legal, la legislación sobre prácticas restrictivas y competencia desleal, el secreto comercial, la seguridad, la confidencialidad, la protección de datos y el derecho a la intimidad, el acceso a los documentos públicos y el Derecho de contratos, así como a las normas relativas a la libertad de prensa y la libertad de expresión en los medios de comunicación.

Artículo 8

Aplicación en el tiempo

1.   La presente Directiva se aplicará con respecto a todas las obras y todos los fonogramas a que se refiere el artículo 1 que estén protegidos por la legislación de los Estados miembros en materia de derechos de autor a 29 de octubre de 2014 o en fecha posterior.

2.   La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de los actos celebrados y de los derechos adquiridos antes del 29 de octubre de 2014.

Artículo 9

Transposición

1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 29 de octubre de 2014. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 10

Cláusula de reexamen

La Comisión hará un seguimiento permanente del desarrollo de fuentes de información sobre los derechos de autor y presentará, a más tardar el 29 de octubre de 2015, y posteriormente con carácter anual, un informe sobre la posible inclusión dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva de editores y obras u otras prestaciones protegidas que actualmente no estén englobados en su ámbito de aplicación, en particular, fotografías y otras imágenes independientes.

A más tardar el 29 de octubre de 2015, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva, a la luz del desarrollo de bibliotecas digitales.

Siempre que resulte necesario, en particular para garantizar el funcionamiento del mercado interior, la Comisión formulará propuestas de modificación de la presente Directiva.

Si un Estado miembro tiene razones válidas para considerar que la aplicación de la presente Directiva impide la aplicación de alguna disposición nacional relativa a la gestión de los derechos a que se refiere el artículo 1, apartado 5, podrá poner el asunto en conocimiento de la Comisión, junto con todas las pruebas pertinentes. La Comisión tendrá en cuenta tales pruebas a la hora de elaborar el informe mencionado en el párrafo segundo del presente artículo y de evaluar si es necesario presentar propuestas para la modificación de la presente Directiva.

Artículo 11

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 12

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 25 de octubre de 2012.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

M. SCHULZ

Por el Consejo

El Presidente

A. D. MAVROYIANNIS

---

(1)  DO C 376 de 22.12.2011, p. 66.

1

(2)  Posición del Parlamento Europeo de 13 de septiembre de 2012 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 4 de octubre de 2012.

2

(3)  DO L 167 de 22.6.2001, p. 10.

3

(4)  Reglamento (UE) no 386/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de abril de 2012, por el que se encomiendan a la Oficina de Armonización del Mercado Interior (Marcas, Dibujos y Modelos) funciones relacionadas con el respeto de los derechos de propiedad intelectual, entre otras la de congregar a representantes de los sectores público y privado en un Observatorio Europeo de las Vulneraciones de los Derechos de Propiedad Intelectual (DO L 129 de 16.5.2012, p. 1).

4

o

---

ANEXO

Las fuentes a que se refiere el artículo 3, apartado 2, incluyen las siguientes:

| 1) | en el caso de libros publicados:






  a) | el depósito legal, los catálogos de bibliotecas y los ficheros de autoridades mantenidos por bibliotecas y otras instituciones; |
| --- | --- | --- |

1)

en el caso de libros publicados:

a)

el depósito legal, los catálogos de bibliotecas y los ficheros de autoridades mantenidos por bibliotecas y otras instituciones;

| b) | las asociaciones de autores y editores del respectivo país; |
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b)

las asociaciones de autores y editores del respectivo país;

| c) | las bases de datos y los registros existentes, WATCH (Writers, Artists and their Copyright Holders), ISBN (International Standard Book Number) y las bases de datos de libros impresos; |
| --- | --- |

c)

las bases de datos y los registros existentes, WATCH (Writers, Artists and their Copyright Holders), ISBN (International Standard Book Number) y las bases de datos de libros impresos;

| d) | las bases de datos de las pertinentes entidades de gestión colectiva, en particular las entidades de gestión de derechos de reproducción; |
| --- | --- |

d)

las bases de datos de las pertinentes entidades de gestión colectiva, en particular las entidades de gestión de derechos de reproducción;

| e) | las fuentes que integren múltiples bases de datos y registros, incluidos VIAF (Fichero de Autoridades Internacional Virtual) y ARROW (Accessible Registries of Rights Information and Orphan Works); |
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e)

las fuentes que integren múltiples bases de datos y registros, incluidos VIAF (Fichero de Autoridades Internacional Virtual) y ARROW (Accessible Registries of Rights Information and Orphan Works);

| 2) | en el caso de periódicos, revistas, revistas especializadas y publicaciones periódicas:






  a) | el ISSN (International Standard Serial Number) para publicaciones periódicas; |
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2)

en el caso de periódicos, revistas, revistas especializadas y publicaciones periódicas:

a)

el ISSN (International Standard Serial Number) para publicaciones periódicas;

| b) | los índices y catálogos de los fondos y las colecciones de bibliotecas; |
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b)

los índices y catálogos de los fondos y las colecciones de bibliotecas;

| c) | el depósito legal; |
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c)

el depósito legal;

| d) | las asociaciones de editores y las asociaciones de autores y periodistas del respectivo país; |
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d)

las asociaciones de editores y las asociaciones de autores y periodistas del respectivo país;

| e) | las bases de datos de las pertinentes entidades de gestión colectiva, incluidas las entidades de gestión de derechos de reproducción; |
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e)

las bases de datos de las pertinentes entidades de gestión colectiva, incluidas las entidades de gestión de derechos de reproducción;

| 3) | en el caso de las obras plásticas, tales como obras de pintura y escultura, fotografía, ilustración, diseño, arquitectura, bocetos de arquitectura y otras obras similares contenidas en libros, revistas especializadas, periódicos y revistas u otras obras:






  a) | las fuentes mencionadas en los puntos 1 y 2; |
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3)

en el caso de las obras plásticas, tales como obras de pintura y escultura, fotografía, ilustración, diseño, arquitectura, bocetos de arquitectura y otras obras similares contenidas en libros, revistas especializadas, periódicos y revistas u otras obras:

a)

las fuentes mencionadas en los puntos 1 y 2;

| b) | las bases de datos de las pertinentes entidades de gestión colectiva, en particular las relacionadas con obras de artes plásticas, incluidas las entidades de gestión de derechos de reproducción; |
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b)

las bases de datos de las pertinentes entidades de gestión colectiva, en particular las relacionadas con obras de artes plásticas, incluidas las entidades de gestión de derechos de reproducción;

| c) | las bases de datos de agencias fotográficas, cuando proceda; |
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c)

las bases de datos de agencias fotográficas, cuando proceda;

| 4) | en el caso de las obras audiovisuales y los fonogramas:






  a) | el depósito legal; |
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4)

en el caso de las obras audiovisuales y los fonogramas:

a)

el depósito legal;

| b) | las asociaciones de productores del respectivo país; |
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b)

las asociaciones de productores del respectivo país;

| c) | las bases de datos de los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y las bibliotecas nacionales; |
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c)

las bases de datos de los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y las bibliotecas nacionales;

| d) | las bases de datos de normas y códigos tales como el ISAN (Número Internacional Normalizado para Obras Audiovisuales) para el material audiovisual, el ISWC (Código Internacional Normalizado para Obras Musicales) para las obras musicales y el ISRC (Código Internacional Normalizado para Grabaciones) para los fonogramas; |
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d)

las bases de datos de normas y códigos tales como el ISAN (Número Internacional Normalizado para Obras Audiovisuales) para el material audiovisual, el ISWC (Código Internacional Normalizado para Obras Musicales) para las obras musicales y el ISRC (Código Internacional Normalizado para Grabaciones) para los fonogramas;

| e) | las bases de datos de las pertinentes entidades de gestión colectiva, en particular las relacionadas con autores, artistas intérpretes y ejecutantes, productores de fonogramas y productores de obras audiovisuales; |
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e)

las bases de datos de las pertinentes entidades de gestión colectiva, en particular las relacionadas con autores, artistas intérpretes y ejecutantes, productores de fonogramas y productores de obras audiovisuales;

| f) | los títulos de crédito y demás información que figure en el embalaje de la obra; |
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f)

los títulos de crédito y demás información que figure en el embalaje de la obra;

| g) | las bases de datos de otras asociaciones pertinentes que representen a una categoría específica de titulares de derechos. |
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g)

las bases de datos de otras asociaciones pertinentes que representen a una categoría específica de titulares de derechos.

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DECISIONES

| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/13 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/13

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DECISIÓN No 994/2012/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 25 de octubre de 2012

por la que se establece un mecanismo de intercambio de información con respecto a los acuerdos intergubernamentales entre los Estados miembros y terceros países en el sector de la energía

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 194,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Consejo Europeo ha pedido a los Estados miembros que informen a la Comisión, a partir del 1 de enero de 2012, de todos los acuerdos bilaterales, tanto nuevos como vigentes, con terceros países en materia de energía. La Comisión debe poner esta información a disposición de los demás Estados miembros de forma adecuada, teniendo en cuenta la necesidad de proteger la información sensible a efectos comerciales. |
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(1)

El Consejo Europeo ha pedido a los Estados miembros que informen a la Comisión, a partir del 1 de enero de 2012, de todos los acuerdos bilaterales, tanto nuevos como vigentes, con terceros países en materia de energía. La Comisión debe poner esta información a disposición de los demás Estados miembros de forma adecuada, teniendo en cuenta la necesidad de proteger la información sensible a efectos comerciales.

| (2) | El artículo 4 del Tratado de la Unión Europea (TUE) dispone que los Estados miembros deben adoptar todas las medidas apropiadas para asegurar el cumplimiento de las obligaciones derivadas de los Tratados o resultantes de los actos de las instituciones de la Unión. Por consiguiente, los Estados miembros deben evitar o eliminar cualquier incompatibilidad entre el Derecho de la Unión y los acuerdos internacionales celebrados entre Estados miembros y terceros países. |
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(2)

El artículo 4 del Tratado de la Unión Europea (TUE) dispone que los Estados miembros deben adoptar todas las medidas apropiadas para asegurar el cumplimiento de las obligaciones derivadas de los Tratados o resultantes de los actos de las instituciones de la Unión. Por consiguiente, los Estados miembros deben evitar o eliminar cualquier incompatibilidad entre el Derecho de la Unión y los acuerdos internacionales celebrados entre Estados miembros y terceros países.

| (3) | El correcto funcionamiento del mercado interior de la energía exige que la energía importada en la Unión se rija plenamente por las normas mediante las que se establece dicho mercado. El funcionamiento incorrecto del mercado interior de la energía coloca a la Unión en una situación vulnerable y desfavorable con respecto a la seguridad del abastecimiento energético y socavaría sus beneficios potenciales para los consumidores y la industria europeos. Una mayor transparencia por lo que respecta a los acuerdos entre Estados miembros y terceros países en el sector de la energía permitiría a la Unión adoptar medidas coordinadas, en un espíritu de solidaridad, a fin de asegurarse de que tales acuerdos cumplen el Derecho de la Unión y garantizan eficazmente el abastecimiento de energía. Dicha transparencia favorecería, asimismo, una cooperación intra-Unión más estrecha en el ámbito de las relaciones exteriores en el sector de la energía y el logro de los objetivos de política de la Unión a largo plazo relativos a la energía, el clima y la seguridad del abastecimiento energético. |
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(3)

El correcto funcionamiento del mercado interior de la energía exige que la energía importada en la Unión se rija plenamente por las normas mediante las que se establece dicho mercado. El funcionamiento incorrecto del mercado interior de la energía coloca a la Unión en una situación vulnerable y desfavorable con respecto a la seguridad del abastecimiento energético y socavaría sus beneficios potenciales para los consumidores y la industria europeos. Una mayor transparencia por lo que respecta a los acuerdos entre Estados miembros y terceros países en el sector de la energía permitiría a la Unión adoptar medidas coordinadas, en un espíritu de solidaridad, a fin de asegurarse de que tales acuerdos cumplen el Derecho de la Unión y garantizan eficazmente el abastecimiento de energía. Dicha transparencia favorecería, asimismo, una cooperación intra-Unión más estrecha en el ámbito de las relaciones exteriores en el sector de la energía y el logro de los objetivos de política de la Unión a largo plazo relativos a la energía, el clima y la seguridad del abastecimiento energético.

| (4) | Por lo tanto, debe establecerse un nuevo mecanismo de intercambio de información. Dicho mecanismo debe abarcar únicamente los acuerdos intergubernamentales que tengan incidencia en el mercado interior de la energía o en la seguridad del abastecimiento energético de la Unión, ya que estas dos cuestiones están intrínsecamente vinculadas. Los Estados miembros tendrían la responsabilidad de evaluar inicialmente si un acuerdo intergubernamental u otro texto al que se refiera explícitamente un acuerdo intergubernamental tiene incidencia sobre el mercado interior de la energía o la seguridad del abastecimiento energético de la Unión; en caso de duda, los Estados miembros deben consultar a la Comisión. En principio, los acuerdos que ya no estén vigentes o no se sigan aplicando, no tienen incidencia en el mercado interior de la energía o la seguridad del abastecimiento energético de la Unión, por lo que no deben ser cubiertos por el mecanismo de intercambio de información. El mecanismo de intercambio de información debe incluir, en particular, todos los acuerdos intergubernamentales que tengan incidencia en el abastecimiento de gas, petróleo o electricidad a través de infraestructuras fijas, o en la cantidad global de energía importada en la Unión. |
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(4)

Por lo tanto, debe establecerse un nuevo mecanismo de intercambio de información. Dicho mecanismo debe abarcar únicamente los acuerdos intergubernamentales que tengan incidencia en el mercado interior de la energía o en la seguridad del abastecimiento energético de la Unión, ya que estas dos cuestiones están intrínsecamente vinculadas. Los Estados miembros tendrían la responsabilidad de evaluar inicialmente si un acuerdo intergubernamental u otro texto al que se refiera explícitamente un acuerdo intergubernamental tiene incidencia sobre el mercado interior de la energía o la seguridad del abastecimiento energético de la Unión; en caso de duda, los Estados miembros deben consultar a la Comisión. En principio, los acuerdos que ya no estén vigentes o no se sigan aplicando, no tienen incidencia en el mercado interior de la energía o la seguridad del abastecimiento energético de la Unión, por lo que no deben ser cubiertos por el mecanismo de intercambio de información. El mecanismo de intercambio de información debe incluir, en particular, todos los acuerdos intergubernamentales que tengan incidencia en el abastecimiento de gas, petróleo o electricidad a través de infraestructuras fijas, o en la cantidad global de energía importada en la Unión.

| (5) | Tienen que excluirse del mecanismo de intercambio de información los acuerdos intergubernamentales que deban notificarse íntegramente a la Comisión sobre la base de otros actos de la Unión. No obstante, dicha exclusión no debe aplicarse a los acuerdos intergubernamentales con terceros países que tengan incidencia en el desarrollo y la utilización de infraestructuras de gas y en el suministro de gas y que deban comunicarse a la Comisión de conformidad con el artículo 13, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) no 994/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de octubre de 2010, sobre medidas para garantizar la seguridad del suministro de gas (3). Tales acuerdos deben notificarse de conformidad con las normas establecidas en la presente Decisión. Con el fin de evitar la duplicación, debe considerarse que la notificación presentada al amparo de la presente Decisión cumple la obligación establecida en el artículo 13, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) no 994/2010. |
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(5)

Tienen que excluirse del mecanismo de intercambio de información los acuerdos intergubernamentales que deban notificarse íntegramente a la Comisión sobre la base de otros actos de la Unión. No obstante, dicha exclusión no debe aplicarse a los acuerdos intergubernamentales con terceros países que tengan incidencia en el desarrollo y la utilización de infraestructuras de gas y en el suministro de gas y que deban comunicarse a la Comisión de conformidad con el artículo 13, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) no 994/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de octubre de 2010, sobre medidas para garantizar la seguridad del suministro de gas (3). Tales acuerdos deben notificarse de conformidad con las normas establecidas en la presente Decisión. Con el fin de evitar la duplicación, debe considerarse que la notificación presentada al amparo de la presente Decisión cumple la obligación establecida en el artículo 13, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) no 994/2010.

| (6) | Los acuerdos intergubernamentales relativos a temas pertenecientes al ámbito de aplicación del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica no están incluidos en el ámbito de la presente Decisión. |
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(6)

Los acuerdos intergubernamentales relativos a temas pertenecientes al ámbito de aplicación del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica no están incluidos en el ámbito de la presente Decisión.

| (7) | La presente Decisión no establece obligaciones por lo que respecta a los acuerdos entre entidades comerciales. Esto no impide, sin embargo, a los Estados miembros comunicar a la Comisión, voluntariamente, los acuerdos comerciales a los que se refieren explícitamente los acuerdos intergubernamentales. Además, puesto que los acuerdos comerciales pueden contener disposiciones reglamentarias, los operadores comerciales que negocien acuerdos comerciales con operadores de terceros países deben tener la posibilidad de solicitar orientaciones de la Comisión, a fin de evitar posibles conflictos con el Derecho de la Unión. |
| --- | --- |

(7)

La presente Decisión no establece obligaciones por lo que respecta a los acuerdos entre entidades comerciales. Esto no impide, sin embargo, a los Estados miembros comunicar a la Comisión, voluntariamente, los acuerdos comerciales a los que se refieren explícitamente los acuerdos intergubernamentales. Además, puesto que los acuerdos comerciales pueden contener disposiciones reglamentarias, los operadores comerciales que negocien acuerdos comerciales con operadores de terceros países deben tener la posibilidad de solicitar orientaciones de la Comisión, a fin de evitar posibles conflictos con el Derecho de la Unión.

| (8) | Los Estados miembros deben presentar a la Comisión todos los acuerdos intergubernamentales vigentes, hayan entrado en vigor o estén aplicándose provisionalmente, según se definen en el artículo 25 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, y todos los nuevos acuerdos intergubernamentales. |
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(8)

Los Estados miembros deben presentar a la Comisión todos los acuerdos intergubernamentales vigentes, hayan entrado en vigor o estén aplicándose provisionalmente, según se definen en el artículo 25 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, y todos los nuevos acuerdos intergubernamentales.

| (9) | Una mayor transparencia por lo que respecta a los futuros acuerdos intergubernamentales que se negocien o que se estén negociando entre los Estados miembros y terceros países en el sector de la energía contribuiría a asegurar la coherencia en el enfoque de los Estados miembros, el cumplimiento del Derecho de la Unión y la seguridad del abastecimiento energético de la Unión. Por ello, los Estados miembros deben tener la posibilidad de informar a la Comisión sobre las negociaciones en relación con nuevos acuerdos intergubernamentales o enmiendas de acuerdos intergubernamentales vigentes. Cuando los Estados miembros opten por esa posibilidad, la Comisión debe mantenerse informada periódicamente acerca de las negociaciones en curso. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de invitar a la Comisión a participar en calidad de observadora en las negociaciones.
  La Comisión debe, asimismo, tener la posibilidad de participar como observadora a petición propia, subordinada a la aprobación del Estado miembro en cuestión. Los Estados miembros deben tener también la posibilidad de solicitar la ayuda de la Comisión en sus negociaciones con terceros países. En ese caso, la Comisión debe tener la posibilidad de asesorar sobre el modo de evitar la incompatibilidad con el Derecho de la Unión y de llamar la atención sobre los objetivos políticos de la Unión en el sector de la energía y el principio de solidaridad entre los Estados miembros. |
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(9)

Una mayor transparencia por lo que respecta a los futuros acuerdos intergubernamentales que se negocien o que se estén negociando entre los Estados miembros y terceros países en el sector de la energía contribuiría a asegurar la coherencia en el enfoque de los Estados miembros, el cumplimiento del Derecho de la Unión y la seguridad del abastecimiento energético de la Unión. Por ello, los Estados miembros deben tener la posibilidad de informar a la Comisión sobre las negociaciones en relación con nuevos acuerdos intergubernamentales o enmiendas de acuerdos intergubernamentales vigentes. Cuando los Estados miembros opten por esa posibilidad, la Comisión debe mantenerse informada periódicamente acerca de las negociaciones en curso. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de invitar a la Comisión a participar en calidad de observadora en las negociaciones.

La Comisión debe, asimismo, tener la posibilidad de participar como observadora a petición propia, subordinada a la aprobación del Estado miembro en cuestión. Los Estados miembros deben tener también la posibilidad de solicitar la ayuda de la Comisión en sus negociaciones con terceros países. En ese caso, la Comisión debe tener la posibilidad de asesorar sobre el modo de evitar la incompatibilidad con el Derecho de la Unión y de llamar la atención sobre los objetivos políticos de la Unión en el sector de la energía y el principio de solidaridad entre los Estados miembros.

| (10) | La Comisión debe evaluar la compatibilidad de los acuerdos intergubernamentales existentes con el Derecho de la Unión. En caso de incompatibilidad, los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para encontrar una solución satisfactoria para eliminar la incompatibilidad señalada. |
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(10)

La Comisión debe evaluar la compatibilidad de los acuerdos intergubernamentales existentes con el Derecho de la Unión. En caso de incompatibilidad, los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para encontrar una solución satisfactoria para eliminar la incompatibilidad señalada.

| (11) | Para garantizar una mayor transparencia y evitar posibles conflictos con el Derecho de la Unión, cuando los Estados miembros pretendan negociar un nuevo acuerdo intergubernamental con un tercer país deben tener la opción de informar a la Comisión, antes o durante las negociaciones del mismo. Cuando un Estado miembro que haya negociado un acuerdo intergubernamental haya informado de ello a la Comisión antes de la conclusión de las negociaciones y le haya presentado el proyecto de acuerdo intergubernamental, la Comisión debe tener la posibilidad de informar a dicho Estado miembro de su dictamen sobre la compatibilidad del acuerdo objeto de negociación con el Derecho de la Unión. De conformidad con el artículo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), la Comisión tiene derecho a incoar un procedimiento de infracción cuando considere que un Estado miembro ha incumplido sus obligaciones con arreglo al TFUE. |
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(11)

Para garantizar una mayor transparencia y evitar posibles conflictos con el Derecho de la Unión, cuando los Estados miembros pretendan negociar un nuevo acuerdo intergubernamental con un tercer país deben tener la opción de informar a la Comisión, antes o durante las negociaciones del mismo. Cuando un Estado miembro que haya negociado un acuerdo intergubernamental haya informado de ello a la Comisión antes de la conclusión de las negociaciones y le haya presentado el proyecto de acuerdo intergubernamental, la Comisión debe tener la posibilidad de informar a dicho Estado miembro de su dictamen sobre la compatibilidad del acuerdo objeto de negociación con el Derecho de la Unión. De conformidad con el artículo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), la Comisión tiene derecho a incoar un procedimiento de infracción cuando considere que un Estado miembro ha incumplido sus obligaciones con arreglo al TFUE.

| (12) | Todos los acuerdos intergubernamentales finales ratificados incluidos en el ámbito de la presente Decisión deben transmitirse a la Comisión para permitir que los demás Estados miembros estén informados al respecto. |
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(12)

Todos los acuerdos intergubernamentales finales ratificados incluidos en el ámbito de la presente Decisión deben transmitirse a la Comisión para permitir que los demás Estados miembros estén informados al respecto.

| (13) | La Comisión debe poner a disposición de los demás Estados miembros en un formato electrónico seguro toda la información que reciba. Debe respetar las solicitudes de los Estados miembros de que se trate como confidencial la información que le presenten. No obstante, las solicitudes de confidencialidad no deben restringir el acceso de la propia Comisión a la información confidencial, ya que debe disponer de una información exhaustiva para llevar a cabo sus evaluaciones. Incumbe a la Comisión la responsabilidad de garantizar la aplicación de la cláusula de confidencialidad. Las solicitudes de confidencialidad deben entenderse sin perjuicio del derecho de acceso a los documentos previsto en el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (4). |
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(13)

La Comisión debe poner a disposición de los demás Estados miembros en un formato electrónico seguro toda la información que reciba. Debe respetar las solicitudes de los Estados miembros de que se trate como confidencial la información que le presenten. No obstante, las solicitudes de confidencialidad no deben restringir el acceso de la propia Comisión a la información confidencial, ya que debe disponer de una información exhaustiva para llevar a cabo sus evaluaciones. Incumbe a la Comisión la responsabilidad de garantizar la aplicación de la cláusula de confidencialidad. Las solicitudes de confidencialidad deben entenderse sin perjuicio del derecho de acceso a los documentos previsto en el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (4).

| (14) | Si un Estado miembro considera que un acuerdo intergubernamental debe ser confidencial, debe facilitar a la Comisión una síntesis de dicho acuerdo con objeto de que esta pueda compartirla con los demás Estados miembros. |
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(14)

Si un Estado miembro considera que un acuerdo intergubernamental debe ser confidencial, debe facilitar a la Comisión una síntesis de dicho acuerdo con objeto de que esta pueda compartirla con los demás Estados miembros.

| (15) | El intercambio permanente de información sobre los acuerdos intergubernamentales a escala de la Unión debe permitir el desarrollo de las mejores prácticas. Sobre la base de esas mejores prácticas, y si procede en cooperación con el Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE) por lo que se refiere a las políticas exteriores de la Unión, la Comisión debe elaborar cláusulas modelo optativas para su utilización en los acuerdos intergubernamentales entre Estados miembros y terceros países. La utilización de estas cláusulas modelo debe tener por objeto evitar los conflictos entre los acuerdos intergubernamentales y el Derecho de la Unión, en particular en materia de competencia y con las normas del mercado interior de la energía, o con acuerdos internacionales celebrados por la Unión. Su utilización debe ser optativa y, si es posible, adaptar su contenido a cualquier circunstancia particular. |
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(15)

El intercambio permanente de información sobre los acuerdos intergubernamentales a escala de la Unión debe permitir el desarrollo de las mejores prácticas. Sobre la base de esas mejores prácticas, y si procede en cooperación con el Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE) por lo que se refiere a las políticas exteriores de la Unión, la Comisión debe elaborar cláusulas modelo optativas para su utilización en los acuerdos intergubernamentales entre Estados miembros y terceros países. La utilización de estas cláusulas modelo debe tener por objeto evitar los conflictos entre los acuerdos intergubernamentales y el Derecho de la Unión, en particular en materia de competencia y con las normas del mercado interior de la energía, o con acuerdos internacionales celebrados por la Unión. Su utilización debe ser optativa y, si es posible, adaptar su contenido a cualquier circunstancia particular.

| (16) | Al existir un mercado interior de la energía y unos objetivos de política energética de la Unión, los Estados miembros deben tener debidamente en cuenta dichos objetivos a la hora de negociar acuerdos intergubernamentales en el sector de la energía que tengan incidencia en la política de la Unión en el ámbito de la energía. |
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(16)

Al existir un mercado interior de la energía y unos objetivos de política energética de la Unión, los Estados miembros deben tener debidamente en cuenta dichos objetivos a la hora de negociar acuerdos intergubernamentales en el sector de la energía que tengan incidencia en la política de la Unión en el ámbito de la energía.

| (17) | Un mayor conocimiento mutuo de los acuerdos intergubernamentales nuevos y vigentes debe permitir una mayor coordinación sobre cuestiones relativas a la energía entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión. A su vez, esta mayor coordinación debe permitir a los Estados miembros beneficiarse plenamente del peso político y económico de la Unión y permitir a la Comisión proponer soluciones para los problemas señalados en el ámbito de los acuerdos intergubernamentales. |
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(17)

Un mayor conocimiento mutuo de los acuerdos intergubernamentales nuevos y vigentes debe permitir una mayor coordinación sobre cuestiones relativas a la energía entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión. A su vez, esta mayor coordinación debe permitir a los Estados miembros beneficiarse plenamente del peso político y económico de la Unión y permitir a la Comisión proponer soluciones para los problemas señalados en el ámbito de los acuerdos intergubernamentales.

| (18) | La Comisión debe facilitar y alentar la coordinación entre Estados miembros con vistas a reforzar el papel estratégico general de la Unión mediante un planteamiento coordinado sólido y eficaz entre países productores, de tránsito y consumidores. |
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(18)

La Comisión debe facilitar y alentar la coordinación entre Estados miembros con vistas a reforzar el papel estratégico general de la Unión mediante un planteamiento coordinado sólido y eficaz entre países productores, de tránsito y consumidores.

| (19) | El mecanismo de intercambio de información, incluidas las evaluaciones que han de hacer los Estados miembros al aplicarla, se entiende sin perjuicio de la aplicación de las normas de la Unión en materia de infracciones, ayudas públicas y competencia. |
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(19)

El mecanismo de intercambio de información, incluidas las evaluaciones que han de hacer los Estados miembros al aplicarla, se entiende sin perjuicio de la aplicación de las normas de la Unión en materia de infracciones, ayudas públicas y competencia.

| (20) | La Comisión debe evaluar si la presente Decisión es suficiente y eficaz para garantizar las conformidad de los acuerdos intergubernamentales con el Derecho de la Unión, así como un elevado grado de coordinación entre los Estados miembros con respecto a los acuerdos intergubernamentales en el sector de la energía. |
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(20)

La Comisión debe evaluar si la presente Decisión es suficiente y eficaz para garantizar las conformidad de los acuerdos intergubernamentales con el Derecho de la Unión, así como un elevado grado de coordinación entre los Estados miembros con respecto a los acuerdos intergubernamentales en el sector de la energía.

| (21) | Dado que el objetivo de la presente Decisión, a saber, el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión con respecto a los acuerdos intergubernamentales en el sector de la energía, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor, debido a los efectos de la presente Decisión, a escala de la Unión, la Unión podrá adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del TUE. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivo. |
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(21)

Dado que el objetivo de la presente Decisión, a saber, el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión con respecto a los acuerdos intergubernamentales en el sector de la energía, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor, debido a los efectos de la presente Decisión, a escala de la Unión, la Unión podrá adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del TUE. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivo.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Objetivo y ámbito de aplicación

1.   La presente Decisión establece un mecanismo para el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión con respecto a los acuerdos intergubernamentales en el ámbito de la energía, como se definen en el artículo 2, con objeto de optimizar el funcionamiento del mercado interior de la energía.

2.   La presente Decisión no se aplicará a los acuerdos intergubernamentales que ya estén íntegramente sujetos a otros procedimientos de notificación específicos en virtud del Derecho de la Unión.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, la presente Decisión se aplicará a los acuerdos intergubernamentales que deban ser comunicados a la Comisión en virtud del artículo 13, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) no 994/2010.

Artículo 2

Definiciones

A efectos de la presente Decisión, se entenderá por:

| 1) | «acuerdo intergubernamental», el acuerdo jurídicamente vinculante entre uno o varios Estados miembros y uno o varios terceros países que tenga incidencia en el funcionamiento del mercado interior de la energía o en la seguridad del abastecimiento energético de la Unión. No obstante, cuando dicho acuerdo abarque, asimismo, otras cuestiones, constituirán un «acuerdo intergubernamental» a efectos de la presente Decisión únicamente las disposiciones del acuerdo relativas a la energía, incluidas las disposiciones de carácter general aplicables a ellas; |
| --- | --- |

1)

«acuerdo intergubernamental», el acuerdo jurídicamente vinculante entre uno o varios Estados miembros y uno o varios terceros países que tenga incidencia en el funcionamiento del mercado interior de la energía o en la seguridad del abastecimiento energético de la Unión. No obstante, cuando dicho acuerdo abarque, asimismo, otras cuestiones, constituirán un «acuerdo intergubernamental» a efectos de la presente Decisión únicamente las disposiciones del acuerdo relativas a la energía, incluidas las disposiciones de carácter general aplicables a ellas;

| 2) | «acuerdo intergubernamental vigente», un acuerdo intergubernamental que haya entrado en vigor o se haya aplicado provisionalmente antes de la entrada en vigor de la presente Decisión. |
| --- | --- |

2)

«acuerdo intergubernamental vigente», un acuerdo intergubernamental que haya entrado en vigor o se haya aplicado provisionalmente antes de la entrada en vigor de la presente Decisión.

Artículo 3

Intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión

1.   A más tardar el 17 de febrero de 2013, los Estados miembros presentarán a la Comisión todos los acuerdos intergubernamentales vigentes, incluidos sus anexos y modificaciones. En el caso de que dichos acuerdos intergubernamentales vigentes se refieran explícitamente a otros textos, los Estados miembros también presentarán a la Comisión dichos textos en la medida en que contengan elementos que incidan en el funcionamiento del mercado interior de la energía o en la seguridad del abastecimiento energético de la Unión. Sin embargo, los acuerdos entre entidades comerciales no estarán sujetos a esta obligación.

Los acuerdos intergubernamentales vigentes que ya hayan sido comunicados a la Comisión de conformidad con el artículo 13, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) no 994/2010 en la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión se considerarán presentados a efectos del presente apartado, siempre que la citada comunicación cumpla los requisitos del párrafo primero del presente artículo. A más tardar el 17 de febrero de 2013, los Estados miembros informarán a la Comisión de cualquier parte de dichos acuerdos intergubernamentales vigentes que deba considerarse confidencial y de si la información facilitada puede ser compartida con otros Estados miembros.

Cuando, en virtud del presente apartado, un Estado miembro presente a la Comisión acuerdos intergubernamentales vigentes que entren en el ámbito de aplicación del artículo 13, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) no 994/2010, se considerará que cumplen con la obligación de comunicación prevista en el citado artículo.

2.   Cuando, tras su primera evaluación, la Comisión tenga dudas acerca de la compatibilidad de los acuerdos que se le hayan presentado en virtud del apartado 1 con el Derecho de la Unión, en particular con la legislación de la Unión en materia de competencia y con la legislación del mercado interior de la energía, la Comisión informará convenientemente a los Estados miembros de que se trate en el plazo de nueve meses tras la presentación de los citados acuerdos.

3.   Antes de las negociaciones con un tercer país sobre un acuerdo intergubernamental o sobre la modificación de un acuerdo intergubernamental vigente o en el transcurso de estas, un Estado miembro podrá informar a la Comisión por escrito de los objetivos de las negociaciones, y de las disposiciones que vayan a abordarse en las mismas, y podrá comunicar a la Comisión cualquier otra información pertinente. Cuando los Estados miembros hayan informado a la Comisión de las negociaciones, el Estado miembro de que se trate mantendrá informada periódicamente a la Comisión del progreso de las negociaciones.

El Estado miembro de que se trate indicará a la Comisión si la información presentada en virtud del párrafo primero puede compartirse con todos los demás Estados miembros. En el supuesto de que la información pueda compartirse, la Comisión pondrá la información recibida a disposición de todos los Estados miembros en un formato electrónico seguro, con excepción de cualquier parte confidencial identificada de conformidad con el artículo 4.

4.   Cuando los Estados miembros hayan informado a la Comisión acerca de las negociaciones de conformidad con el apartado 3, la Comisión podrá facilitar al Estado miembro en cuestión asesoramiento sobre cómo evitar la incompatibilidad del acuerdo intergubernamental o de la modificación de un acuerdo intergubernamental vigente que se esté negociando con el Derecho de la Unión.

5.   Una vez ratificado el acuerdo intergubernamental o la enmienda de un acuerdo intergubernamental, el Estado miembro interesado presentará a la Comisión el acuerdo intergubernamental o la enmienda del acuerdo, incluidos sus anexos.

Cuando los acuerdos intergubernamentales o las modificaciones del acuerdo intergubernamental se refieran explícitamente a otros textos, los Estados miembros presentarán también dichos textos en la medida en que contengan elementos que incidan en el funcionamiento del mercado interior de la energía o en la seguridad del abastecimiento energético de la Unión. Sin embargo, los acuerdos entre entidades comerciales no estarán sujetos a esta obligación.

6.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 7 del presente artículo y en el artículo 4, la Comisión pondrá los documentos recibidos con arreglo a los apartados 1 y 5 a disposición de todos los demás Estados miembros en un formato electrónico seguro.

7.   Si un Estado miembro da instrucciones a la Comisión, de conformidad con el artículo 4, de no poner a disposición de otros Estados miembros un acuerdo intergubernamental vigente, una de sus modificaciones o un nuevo acuerdo intergubernamental, esta pondrá a disposición una síntesis de la información que se le haya presentado. Dicha síntesis contendrá al menos la siguiente información respecto del acuerdo o modificación en cuestión:

| a) | el contenido; |
| --- | --- |

a)

el contenido;

| b) | el objetivo y el ámbito de aplicación; |
| --- | --- |

b)

el objetivo y el ámbito de aplicación;

| c) | la duración; |
| --- | --- |

c)

la duración;

| d) | las partes contratantes; |
| --- | --- |

d)

las partes contratantes;

| e) | la información sobre los principales elementos. |
| --- | --- |

e)

la información sobre los principales elementos.

La Comisión velará por que la síntesis sea accesible a los demás Estados miembros en formato electrónico.

Artículo 4

Confidencialidad

1.   Al facilitar información a la Comisión con arreglo al artículo 3, apartados 1 a 6, el Estado miembro podrá indicar qué parte de la información, comercial o de otra índole, cuya difusión pudiera dañar las actividades empresariales de las partes interesadas debe considerarse confidencial y qué parte de la información facilitada puede compartirse con otros Estados miembros. La Comisión respetará dichas indicaciones.

2.   Las solicitudes de confidencialidad en virtud del presente artículo no restringirán el acceso de la propia Comisión a la información confidencial. La Comisión velará por que el acceso a la información confidencial esté estrictamente limitado a aquellos de sus servicios para los que sea absolutamente necesario disponer de dicha información.

Artículo 5

Asistencia de la Comisión

Cuando un Estado miembro, de conformidad con el artículo 3, apartado 3, informe a la Comisión de las negociaciones, podrá solicitar la asistencia de la Comisión en dichas negociaciones.

A petición del Estado miembro interesado, o a petición de la Comisión y con el consentimiento escrito del Estado miembro interesado, la Comisión podrá participar como observadora en las negociaciones.

En caso de que la Comisión esté participando como observadora, podrá facilitar al Estado miembro negociador asesoramiento sobre el modo de evitar la incompatibilidad entre el acuerdo intergubernamental o la modificación en curso con el Derecho de la Unión.

Artículo 6

Evaluación de la compatibilidad

1.   Cuando un Estado miembro esté negociando un acuerdo intergubernamental o una modificación de un acuerdo intergubernamental vigente y en caso de que a partir de su propia evaluación no haya podido alcanzar una conclusión clara sobre la compatibilidad del acuerdo objeto de negociación con el Derecho de la Unión, el Estado miembro informará a la Comisión de ello antes del cierre de las negociaciones y le presentará el proyecto de acuerdo o la modificación en cuestión, incluidos sus anexos.

2.   La Comisión dispondrá de cuatro semanas a partir de la fecha de recepción del proyecto de acuerdo o modificación en cuestión, incluidos sus anexos, para informar al Estado miembro de que se trate de cualquier duda que pueda abrigar en relación con la compatibilidad del proyecto de acuerdo intergubernamental o de la modificación con el Derecho de la Unión. A falta de una respuesta de la Comisión dentro de dicho plazo, se considerará que la Comisión no abriga duda alguna.

3.   Cuando la Comisión informe al Estado miembro en cuestión de conformidad con el apartado 2 de que abriga dudas, comunicará su dictamen sobre la compatibilidad con el Derecho de la Unión del proyecto de acuerdo o modificación en cuestión al Estado miembro en cuestión en un plazo de diez semanas a partir de la fecha de recepción a que hace referencia el apartado 2 (plazo de examen). El plazo de examen podrá ampliarse con el acuerdo del Estado miembro en cuestión. A falta de dictamen de la Comisión dentro del plazo de examen, se considerará que la Comisión no plantea objeción alguna.

4.   Por lo que se refiere a los plazos mencionados en los apartados 2 y 3, podrán reducirse de acuerdo con la Comisión si las circunstancias lo permiten.

Artículo 7

Coordinación entre los Estados miembros

La Comisión facilitará y alentará la coordinación entre los Estados miembros con objeto de:

| a) | analizar la evolución en relación con los acuerdos intergubernamentales y garantizar la coherencia de las relaciones exteriores de la Unión en el sector de la energía con los principales países productores, consumidores y de tránsito; |
| --- | --- |

a)

analizar la evolución en relación con los acuerdos intergubernamentales y garantizar la coherencia de las relaciones exteriores de la Unión en el sector de la energía con los principales países productores, consumidores y de tránsito;

| b) | identificar los problemas comunes en relación con los acuerdos intergubernamentales, considerar medidas apropiadas para abordarlos, y, en caso necesario, proponer soluciones; |
| --- | --- |

b)

identificar los problemas comunes en relación con los acuerdos intergubernamentales, considerar medidas apropiadas para abordarlos, y, en caso necesario, proponer soluciones;

| c) | sobre la base de las mejores prácticas y previa consulta con los Estados miembros, desarrollar cláusulas modelo optativas cuya aplicación mejore de forma significativa la conformidad de los futuros acuerdos intergubernamentales con la legislación de la Unión en materia energética; |
| --- | --- |

c)

sobre la base de las mejores prácticas y previa consulta con los Estados miembros, desarrollar cláusulas modelo optativas cuya aplicación mejore de forma significativa la conformidad de los futuros acuerdos intergubernamentales con la legislación de la Unión en materia energética;

| d) | apoyar, si procede, la elaboración de acuerdos intergubernamentales que impliquen a varios Estados miembros o a la Unión en su conjunto. |
| --- | --- |

d)

apoyar, si procede, la elaboración de acuerdos intergubernamentales que impliquen a varios Estados miembros o a la Unión en su conjunto.

Artículo 8

Informes y revisión

1.   A más tardar el 1 de enero de 2016, la Comisión presentará un informe sobre la aplicación de la presente Decisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo.

2.   El informe evaluará, en particular, la medida en que la presente Decisión fomenta la conformidad de los acuerdos intergubernamentales con el Derecho de la Unión, así como un alto nivel de coordinación entre los Estados miembros con respecto a los acuerdos intergubernamentales. También evaluará el impacto que dichas disposiciones han tenido en las negociaciones de los Estados miembros con terceros países, así como si el ámbito de la presente Decisión y los procedimientos establecidos en la misma son apropiados.

3.   Tras la presentación del primer informe al que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará cada tres años al Parlamento Europeo y al Consejo de la información recibida con arreglo al artículo 3, teniendo debidamente en cuenta las disposiciones en materia de confidencialidad que establece la presente Decisión.

Artículo 9

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 10

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 25 de octubre de 2012.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

M. SCHULZ

Por el Consejo

El Presidente

A. D. MAVROYIANNIS

---

(1)  DO C 68 de 6.3.2012, p. 65.

1

(2)  Posición del Parlamento Europeo de 13 de septiembre de 2012 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 4 de octubre de 2012.

2

(3)  DO L 295 de 12.11.2010, p. 1.

3

(4)  DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

4

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/18

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 995/2012 DE LA COMISIÓN

de 26 de octubre de 2012

por el que se establecen disposiciones de ejecución de la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa a la producción y desarrollo de estadísticas comunitarias en materia de ciencia y tecnología

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de julio de 2003, relativa a la producción y desarrollo de estadísticas comunitarias en materia de ciencia y tecnología (1), y, en particular, su artículo 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | A fin de tener en cuenta las evoluciones en el ámbito de las estadísticas en materia de ciencia y tecnología, así como las solicitudes de nuevas estadísticas más detalladas y más frecuentes, es preciso establecer nuevas medidas de ejecución de la Decisión 1608/2003/CE. |
| --- | --- |

(1)

A fin de tener en cuenta las evoluciones en el ámbito de las estadísticas en materia de ciencia y tecnología, así como las solicitudes de nuevas estadísticas más detalladas y más frecuentes, es preciso establecer nuevas medidas de ejecución de la Decisión 1608/2003/CE.

| (2) | Es preciso seguir prestando el apoyo estadístico existente a las decisiones en los ámbitos políticos actuales y deben cumplirse los requisitos adicionales de las nuevas iniciativas políticas para aprovechar lo mejor posible los recursos disponibles y reducir al mínimo la carga de respuesta. |
| --- | --- |

(2)

Es preciso seguir prestando el apoyo estadístico existente a las decisiones en los ámbitos políticos actuales y deben cumplirse los requisitos adicionales de las nuevas iniciativas políticas para aprovechar lo mejor posible los recursos disponibles y reducir al mínimo la carga de respuesta.

| (3) | El Reglamento (CE) no 223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), relativo a la estadística europea ofrece un marco de referencia, en particular con respecto a las normas sobre el acceso a las fuentes de datos administrativos y la confidencialidad estadística. |
| --- | --- |

(3)

El Reglamento (CE) no 223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), relativo a la estadística europea ofrece un marco de referencia, en particular con respecto a las normas sobre el acceso a las fuentes de datos administrativos y la confidencialidad estadística.

| (4) | Es necesario garantizar que las estadísticas europeas en materia de ciencia y tecnología sean coherentes con otras normas internacionales. A tal efecto, debe tenerse en cuenta el trabajo realizado por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y otras organizaciones internacionales. En particular, el Manual de Frascati sobre estadísticas en materia de investigación y desarrollo, el Manual de Canberra sobre estadísticas en materia de recursos humanos en la ciencia y la tecnología, el Manual de Estadísticas de Patentes de la OCDE, publicado por la OCDE, y el Manual de Oslo sobre estadísticas en materia de innovación, publicado conjuntamente por la OCDE y la Comisión Europea (Eurostat), deben proporcionar un marco de referencia. |
| --- | --- |

(4)

Es necesario garantizar que las estadísticas europeas en materia de ciencia y tecnología sean coherentes con otras normas internacionales. A tal efecto, debe tenerse en cuenta el trabajo realizado por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y otras organizaciones internacionales. En particular, el Manual de Frascati sobre estadísticas en materia de investigación y desarrollo, el Manual de Canberra sobre estadísticas en materia de recursos humanos en la ciencia y la tecnología, el Manual de Estadísticas de Patentes de la OCDE, publicado por la OCDE, y el Manual de Oslo sobre estadísticas en materia de innovación, publicado conjuntamente por la OCDE y la Comisión Europea (Eurostat), deben proporcionar un marco de referencia.

| (5) | Por motivos de claridad, es preciso derogar el Reglamento (CE) no 753/2004 de la Comisión, de 22 de abril de 2004, por el que se aplica la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las estadísticas sobre ciencia y tecnología (3), y el Reglamento (CE) no 1450/2004 de la Comisión, de 13 de agosto de 2004, por el que se aplica la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la producción y el desarrollo de estadísticas comunitarias sobre innovación (4). |
| --- | --- |

(5)

Por motivos de claridad, es preciso derogar el Reglamento (CE) no 753/2004 de la Comisión, de 22 de abril de 2004, por el que se aplica la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las estadísticas sobre ciencia y tecnología (3), y el Reglamento (CE) no 1450/2004 de la Comisión, de 13 de agosto de 2004, por el que se aplica la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la producción y el desarrollo de estadísticas comunitarias sobre innovación (4).

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del sistema estadístico europeo. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del sistema estadístico europeo.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El presente Reglamento establece disposiciones de ejecución relativas a la producción de estadísticas europeas en materia de ciencia y tecnología.

Artículo 2

1.   El presente Reglamento cubre los campos estadísticos siguientes:

| a) | estadísticas de investigación y desarrollo (I + D); |
| --- | --- |

a)

estadísticas de investigación y desarrollo (I + D);

| b) | estadísticas sobre créditos presupuestarios públicos de investigación y desarrollo (GBAORD); |
| --- | --- |

b)

estadísticas sobre créditos presupuestarios públicos de investigación y desarrollo (GBAORD);

| c) | estadísticas sobre innovación; |
| --- | --- |

c)

estadísticas sobre innovación;

| d) | estadísticas sobre recursos humanos en la ciencia y la tecnología, incluidas estadísticas desglosadas por sexo y estadísticas de movilidad, estadísticas sobre patentes, estadísticas sobre industrias de alta tecnología y servicios basados en el conocimiento y otras estadísticas sobre ciencia y tecnología. |
| --- | --- |

d)

estadísticas sobre recursos humanos en la ciencia y la tecnología, incluidas estadísticas desglosadas por sexo y estadísticas de movilidad, estadísticas sobre patentes, estadísticas sobre industrias de alta tecnología y servicios basados en el conocimiento y otras estadísticas sobre ciencia y tecnología.

Las listas de variables estadísticas, las actividades y sectores cubiertos, los desgloses de los resultados, la frecuencia, los plazos de presentación de datos y el período de referencia se especifican en los anexos I y II.

Para los ámbitos mencionados en la letra d) del párrafo primero, los datos necesarios se obtendrán a partir de fuentes estadísticas u otras fuentes de datos existentes, tal como se especifica en la sección 3 del anexo I.

2.   Las listas de variables estadísticas, las actividades y sectores cubiertos, los desgloses de los resultados, la frecuencia, los plazos de presentación de datos y otras características expuestas en los anexos I y II se revisarán periódicamente, si procede.

Artículo 3

Los Estados miembros obtendrán los datos necesarios combinando diferentes fuentes, como, por ejemplo, encuestas muestrales, fuentes de datos administrativos y otras fuentes de datos. Las otras fuentes de datos serán, con respecto a la calidad o los procedimientos de estimación estadística, al menos equivalentes a las encuestas muestrales o las fuentes de datos administrativos.

Artículo 4

Las estadísticas mencionadas en los anexos I y II se basarán en conceptos y definiciones armonizados, en particular los que figuran en las versiones más recientes del Manual de Frascati (estadísticas de I + D), el Manual de Canberra (estadísticas sobre recursos humanos en la ciencia y la tecnología), el Manual de Estadísticas de Patentes de la OCDE, el Manual de Oslo (estadísticas de innovación) u otras normas armonizadas.

Artículo 5

Los Estados miembros facilitarán las variables enumeradas en los anexos I y II, incluidos los datos confidenciales, a la Comisión (Eurostat), utilizando la norma técnica definida por la Comisión (Eurostat) en cooperación con los Estados miembros.

Los Estados miembros podrán facilitar de manera voluntaria a la Comisión (Eurostat) registros de datos individuales sobre estadísticas de innovación utilizando la norma técnica definida por la Comisión (Eurostat).

Artículo 6

1.   Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar la calidad de los datos facilitados.

2.   Los Estados miembros facilitarán a la Comisión (Eurostat) informes estándar de calidad relativos a los datos sobre:

| a) | investigación y desarrollo (I + D); |
| --- | --- |

a)

investigación y desarrollo (I + D);

| b) | créditos presupuestarios públicos de investigación y desarrollo (GBAORD); |
| --- | --- |

b)

créditos presupuestarios públicos de investigación y desarrollo (GBAORD);

| c) | innovación. |
| --- | --- |

c)

innovación.

Con respecto a las estadísticas de investigación y desarrollo, se elaborarán informes de calidad separados para el sector empresarial, el sector de las administraciones públicas y el sector de la enseñanza superior. Solo se elaborarán informes de calidad para el sector de las instituciones privadas sin fines de lucro si su gasto en I + D es superior al 5 % del total del gasto nacional en I + D.

3.   Los Estados miembros elaborarán los informes de calidad de conformidad con las normas establecidas en el anexo III y aplicarán los criterios de calidad definidos en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) no 223/2009.

4.   Los primeros informes de calidad sobre I + D y GBAORD tendrán como objeto los datos correspondientes al año de referencia 2011 y se presentarán, a más tardar, el 31 de octubre de 2013. Con respecto a las estadísticas de innovación, los primeros informes de calidad tendrán como objeto los datos correspondientes al año de referencia 2012 y se presentarán, a más tardar, el 31 de octubre de 2014. Los informes de calidad posteriores se presentarán a la Comisión (Eurostat) cada dos años en un plazo de 22 meses a partir del año de referencia para el que se hayan recogido los datos.

Artículo 7

Quedan derogados el Reglamento (CE) no 753/2004 y el Reglamento (CE) no 1450/2004.

Sin embargo, el Reglamento (CE) no 753/2004 seguirá aplicándose con respecto a las estadísticas de I + D y GBAORD para el año de referencia 2011.

Las referencias a los Reglamentos derogados se considerarán hechas al presente Reglamento.

Artículo 8

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 26 de octubre de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 230 de 16.9.2003, p. 1.

1

(2)  DO L 87 de 31.3.2009, p. 164.

2

(3)  DO L 118 de 23.4.2004, p. 23.

3

(4)  DO L 267 de 14.8.2004, p. 32.

4

---

ANEXO I

ESTADÍSTICAS SOBRE CIENCIA Y TECNOLOGÍA

Sección 1

Estadísticas de investigación y desarrollo

1.   Las estadísticas recopilarán las actividades de I + D realizadas en el conjunto de la economía. Los resultados se referirán a la población de todas las unidades que realicen I + D clasificadas en las secciones A a U de la nomenclatura estadística común de actividades económicas establecida por el Reglamento (CE) no 1893/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) (NACE Rev. 2).

2.   Las unidades estadísticas que deben utilizarse para recopilar las estadísticas enumeradas en el apartado 3 son: a) las empresas para las estadísticas que deben recopilarse a nivel nacional, y b) las unidades locales para las estadísticas que deben recopilarse a nivel regional (NUTS 2). Las definiciones de las unidades estadísticas que deben utilizarse («empresa» y «unidad local») son las expuestas en el Reglamento (CEE) no 696/93 del Consejo, de 15 de marzo de 1993, relativo a las unidades estadísticas de observación y de análisis del sistema de producción en la Comunidad (2).

3.   A continuación figura la lista de estadísticas que deben recopilarse, junto con sus desgloses.

| Código | Título | Todos los sectores | Por sector de ejecución |
| --- | --- | --- | --- |
| Sector empresarial | Sector de enseñanza superior | Sector de las administraciones públicas | Sector de las instituciones privadas sin fines de lucro | Observaciones |
| 1.11 | Personal de I + D en términos de personas físicas |
| | Sin desglosar | 1.11.0.0 | 1.11.0.1 | 1.11.0.2 | 1.11.0.3 | 1.11.0.4 | |
| | Por ocupación y por sexo | 1.11.1.0 | 1.11.1.1 | 1.11.1.2 | 1.11.1.3 | 1.11.1.4 | |
| | Por titulación y por sexo | 1.11.2.0 | 1.11.2.1 | 1.11.2.2 | 1.11.2.3 | 1.11.2.4 | Optativo |
| | Por actividad económica principal (NACE) | | 1.11.3.1 | | | | |
| | Por disciplina científica y por sexo | | | 1.11.4.2 | 1.11.4.3 | | |
| | Por región (NUTS 2) | 1.11.5.0 | 1.11.5.1 | 1.11.5.2 | 1.11.5.3 | 1.11.5.4 | |
| | Por región (NUTS 2) y por sexo | 1.11.6.0 | 1.11.6.1 | 1.11.6.2 | 1.11.6.3 | 1.11.6.4 | Optativo |
| | Por actividad económica principal (NACE) y por sexo | | 1.11.7.1 | | | | |
| 1.12 | Número de investigadores en términos de personas físicas |
| | Sin desglosar | 1.12.0.0 | 1.12.0.1 | 1.12.0.2 | 1.12.0.3 | 1.12.0.4 | |
| | Por sexo | 1.12.1.0 | 1.12.1.1 | 1.12.1.2 | 1.12.1.3 | 1.12.1.4 | |
| | Por titulación y por sexo | 1.12.2.0 | 1.12.2.1 | 1.12.2.2 | 1.12.2.3 | 1.12.2.4 | Optativo |
| | Por actividad económica principal (NACE) y por sexo | | 1.12.3.1 | | | | |
| | Por disciplina científica y por sexo | | | 1.12.4.2 | 1.12.4.3 | | |
| | Por región (NUTS 2) | 1.12.5.0 | 1.12.5.1 | 1.12.5.2 | 1.12.5.3 | 1.12.5.4 | |
| | Por región (NUTS 2) y por sexo | 1.12.6.0 | 1.12.6.1 | 1.12.6.2 | 1.12.6.3 | 1.12.6.4 | Optativo |
| | Por grupo de edad y por sexo | 1.12.7.0 | 1.12.7.1 | 1.12.7.2 | 1.12.7.3 | 1.12.7.4 | Optativo |
| | Por nacionalidad y por sexo | 1.12.8.0 | 1.12.8.1 | 1.12.8.2 | 1.12.8.3 | 1.12.8.4 | Optativo |
| 1.13 | Personal de I + D en equivalencia a jornada completa (EJC) |
| | Sin desglosar | 1.13.0.0 | 1.13.0.1 | 1.13.0.2 | 1.13.0.3 | 1.13.0.4 | Anualmente |
| | Por ocupación | 1.13.1.0 | 1.13.1.1 | 1.13.1.2 | 1.13.1.3 | 1.13.1.4 | |
| | Por titulación | 1.13.2.0 | 1.13.2.1 | 1.13.2.2 | 1.13.2.3 | 1.13.2.4 | Optativo |
| | Por actividad económica principal (NACE) | | 1.13.3.1 | | | | |
| | Por disciplina científica y por sexo | | | 1.13.4.2 | 1.13.4.3 | | Optativo |
| | Por región (NUTS 2) | 1.13.5.0 | 1.13.5.1 | 1.13.5.2 | 1.13.5.3 | 1.13.5.4 | |
| | Por tamaño | | 1.13.6.1 | | | | Optativo para las clases de tamaño 0 y uno a nueve asalariados |
| 1.14 | Número de investigadores en equivalencia a jornada completa (EJC) |
| | Sin desglosar | 1.14.0.0 | 1.14.0.1 | 1.14.0.2 | 1.14.0.3 | 1.14.0.4 | Anualmente |
| | Por sexo | 1.14.1.0 | 1.14.1.1 | 1.14.1.2 | 1.14.1.3 | 1.14.1.4 | Optativo |
| | Por titulación | 1.14.2.0 | 1.14.2.1 | 1.14.2.2 | 1.14.2.3 | 1.14.2.4 | Optativo |
| | Por actividad económica principal (NACE) | | 1.14.3.1 | | | | |
| | Por disciplina científica y por sexo | | | 1.14.4.2 | 1.14.4.3 | | Optativo |
| | Por región (NUTS 2) | 1.14.5.0 | 1.14.5.1 | 1.14.5.2 | 1.14.5.3 | 1.14.5.4 | |
| | Por región (NUTS 2) y por sexo | 1.14.6.0 | 1.14.6.1 | 1.14.6.2 | 1.14.6.3 | 1.14.6.4 | Optativo |
| | Por tamaño | | 1.14.7.1 | | | | Optativo para las clases de tamaño 0 y uno a nueve asalariados |
| 1.20 | Gastos internos en I + D |
| | Sin desglosar | 1.20.0.0 | 1.20.0.1 | 1.20.0.2 | 1.20.0.3 | 1.20.0.4 | Anualmente |
| | Por origen de fondos | 1.20.1.0 | 1.20.1.1 | 1.20.1.2 | 1.20.1.3 | 1.20.1.4 | |
| | Por tipo de I + D | 1.20.3.0 | 1.20.3.1 | 1.20.3.2 | 1.20.3.3 | 1.20.3.4 | Optativo para el sector de la enseñanza superior y para todos los sectores |
| | Por tipo de costes | 1.20.4.0 | 1.20.4.1 | 1.20.4.2 | 1.20.4.3 | 1.20.4.4 | |
| | Por actividad económica principal (NACE) | | 1.20.5.1.1 | | | | |
| Por grupo de productos (NACE) | | 1.20.5.1.2 | | | | Optativo |
| | Por tamaño | | 1.20.6.1 | | | | Optativo para las clases de tamaño 0 y uno a nueve asalariados |
| | Por origen de fondos y tamaño | | 1.20.7.1 | | | | Optativo para las clases de tamaño 0 y uno a nueve asalariados |
| | Por disciplina científica | | | 1.20.8.2 | 1.20.8.3 | | |
| | Por objetivo socioeconómico (OSE) | | | | 1.20.9.3 | | Optativo |
| | Por región (NUTS 2) | 1.20.10.0 | 1.20.10.1 | 1.20.10.2 | 1.20.10.3 | 1.20.10.4 | |

Código

Título

Todos los sectores

Por sector de ejecución

Sector empresarial

Sector de enseñanza superior

Sector de las administraciones públicas

Sector de las instituciones privadas sin fines de lucro

Observaciones

1.11

Personal de I + D en términos de personas físicas

Sin desglosar

1.11.0.0

1.11.0.1

1.11.0.2

1.11.0.3

1.11.0.4

Por ocupación y por sexo

1.11.1.0

1.11.1.1

1.11.1.2

1.11.1.3

1.11.1.4

Por titulación y por sexo

1.11.2.0

1.11.2.1

1.11.2.2

1.11.2.3

1.11.2.4

Optativo

Por actividad económica principal (NACE)

1.11.3.1

Por disciplina científica y por sexo

1.11.4.2

1.11.4.3

Por región (NUTS 2)

1.11.5.0

1.11.5.1

1.11.5.2

1.11.5.3

1.11.5.4

Por región (NUTS 2) y por sexo

1.11.6.0

1.11.6.1

1.11.6.2

1.11.6.3

1.11.6.4

Optativo

Por actividad económica principal (NACE) y por sexo

1.11.7.1

1.12

Número de investigadores en términos de personas físicas

Sin desglosar

1.12.0.0

1.12.0.1

1.12.0.2

1.12.0.3

1.12.0.4

Por sexo

1.12.1.0

1.12.1.1

1.12.1.2

1.12.1.3

1.12.1.4

Por titulación y por sexo

1.12.2.0

1.12.2.1

1.12.2.2

1.12.2.3

1.12.2.4

Optativo

Por actividad económica principal (NACE) y por sexo

1.12.3.1

Por disciplina científica y por sexo

1.12.4.2

1.12.4.3

Por región (NUTS 2)

1.12.5.0

1.12.5.1

1.12.5.2

1.12.5.3

1.12.5.4

Por región (NUTS 2) y por sexo

1.12.6.0

1.12.6.1

1.12.6.2

1.12.6.3

1.12.6.4

Optativo

Por grupo de edad y por sexo

1.12.7.0

1.12.7.1

1.12.7.2

1.12.7.3

1.12.7.4

Optativo

Por nacionalidad y por sexo

1.12.8.0

1.12.8.1

1.12.8.2

1.12.8.3

1.12.8.4

Optativo

1.13

Personal de I + D en equivalencia a jornada completa (EJC)

Sin desglosar

1.13.0.0

1.13.0.1

1.13.0.2

1.13.0.3

1.13.0.4

Anualmente

Por ocupación

1.13.1.0

1.13.1.1

1.13.1.2

1.13.1.3

1.13.1.4

Por titulación

1.13.2.0

1.13.2.1

1.13.2.2

1.13.2.3

1.13.2.4

Optativo

Por actividad económica principal (NACE)

1.13.3.1

Por disciplina científica y por sexo

1.13.4.2

1.13.4.3

Optativo

Por región (NUTS 2)

1.13.5.0

1.13.5.1

1.13.5.2

1.13.5.3

1.13.5.4

Por tamaño

1.13.6.1

Optativo para las clases de tamaño 0 y uno a nueve asalariados

1.14

Número de investigadores en equivalencia a jornada completa (EJC)

Sin desglosar

1.14.0.0

1.14.0.1

1.14.0.2

1.14.0.3

1.14.0.4

Anualmente

Por sexo

1.14.1.0

1.14.1.1

1.14.1.2

1.14.1.3

1.14.1.4

Optativo

Por titulación

1.14.2.0

1.14.2.1

1.14.2.2

1.14.2.3

1.14.2.4

Optativo

Por actividad económica principal (NACE)

1.14.3.1

Por disciplina científica y por sexo

1.14.4.2

1.14.4.3

Optativo

Por región (NUTS 2)

1.14.5.0

1.14.5.1

1.14.5.2

1.14.5.3

1.14.5.4

Por región (NUTS 2) y por sexo

1.14.6.0

1.14.6.1

1.14.6.2

1.14.6.3

1.14.6.4

Optativo

Por tamaño

1.14.7.1

Optativo para las clases de tamaño 0 y uno a nueve asalariados

1.20

Gastos internos en I + D

Sin desglosar

1.20.0.0

1.20.0.1

1.20.0.2

1.20.0.3

1.20.0.4

Anualmente

Por origen de fondos

1.20.1.0

1.20.1.1

1.20.1.2

1.20.1.3

1.20.1.4

Por tipo de I + D

1.20.3.0

1.20.3.1

1.20.3.2

1.20.3.3

1.20.3.4

Optativo para el sector de la enseñanza superior y para todos los sectores

Por tipo de costes

1.20.4.0

1.20.4.1

1.20.4.2

1.20.4.3

1.20.4.4

Por actividad económica principal (NACE)

1.20.5.1.1

Por grupo de productos (NACE)

1.20.5.1.2

Optativo

Por tamaño

1.20.6.1

Optativo para las clases de tamaño 0 y uno a nueve asalariados

Por origen de fondos y tamaño

1.20.7.1

Optativo para las clases de tamaño 0 y uno a nueve asalariados

Por disciplina científica

1.20.8.2

1.20.8.3

Por objetivo socioeconómico (OSE)

1.20.9.3

Optativo

Por región (NUTS 2)

1.20.10.0

1.20.10.1

1.20.10.2

1.20.10.3

1.20.10.4

4.   Todas las variables se facilitarán cada dos años en los años impares, salvo las variables para las que se indica en los cuadros del punto 3 que deben presentarse anualmente.

5.   El primer año de referencia para el que habrá que recopilar las estadísticas que se indican en el punto 3 será el año natural 2012.

6.   Los resultados deberán facilitarse en un plazo de 18 meses una vez finalizado el año natural del período de referencia. Además, en el caso de las variables de frecuencia anual, deberán facilitarse los resultados preliminares en un plazo de 10 meses una vez finalizado el año natural del período de referencia.

7.   Producción de resultados

| 7.1. | Los resultados de las estadísticas por ocupación deben desglosarse en: «investigadores» y «otro personal de I + D». |
| --- | --- |

7.1.

Los resultados de las estadísticas por ocupación deben desglosarse en: «investigadores» y «otro personal de I + D».

| 7.2. | Los resultados de las estadísticas por titulación deben desglosarse en: «doctores (nivel 8 de CINE 2011)», «otros títulos universitarios y otros títulos terciarios (niveles 5, 6 y 7 de CINE 2011)», y «otras titulaciones». |
| --- | --- |

7.2.

Los resultados de las estadísticas por titulación deben desglosarse en: «doctores (nivel 8 de CINE 2011)», «otros títulos universitarios y otros títulos terciarios (niveles 5, 6 y 7 de CINE 2011)», y «otras titulaciones».

| 7.3. | Los resultados de las estadísticas por disciplina científica deben desglosarse en: «ciencias naturales», «ingeniería y tecnología», «ciencias médicas», «ciencias agrícolas», «ciencias sociales» y «humanidades». |
| --- | --- |

7.3.

Los resultados de las estadísticas por disciplina científica deben desglosarse en: «ciencias naturales», «ingeniería y tecnología», «ciencias médicas», «ciencias agrícolas», «ciencias sociales» y «humanidades».

| 7.4. | Los resultados de las estadísticas por tamaño deben desglosarse en las siguientes clases de tamaño: «0 asalariados», «1 a 9 asalariados», «10 a 49 asalariados», «50 a 249 asalariados», «250 a 499 asalariados», «500 o más asalariados». |
| --- | --- |

7.4.

Los resultados de las estadísticas por tamaño deben desglosarse en las siguientes clases de tamaño: «0 asalariados», «1 a 9 asalariados», «10 a 49 asalariados», «50 a 249 asalariados», «250 a 499 asalariados», «500 o más asalariados».

| 7.5. | Los resultados de las estadísticas por origen de fondos deben desglosarse en: «sector empresarial», «sector de las administraciones públicas», «sector de las instituciones privadas sin fines de lucro», «sector de enseñanza superior» y «sector extranjero». La categoría «sector extranjero» puede desglosarse a su vez en: «empresas extranjeras», «Comisión Europea», «organizaciones internacionales» y «otras fuentes». La categoría del sector empresarial «empresas extranjeras» puede desglosarse a su vez en «empresas extranjeras dentro del mismo grupo» y «otras empresas extranjeras». |
| --- | --- |

7.5.

Los resultados de las estadísticas por origen de fondos deben desglosarse en: «sector empresarial», «sector de las administraciones públicas», «sector de las instituciones privadas sin fines de lucro», «sector de enseñanza superior» y «sector extranjero». La categoría «sector extranjero» puede desglosarse a su vez en: «empresas extranjeras», «Comisión Europea», «organizaciones internacionales» y «otras fuentes». La categoría del sector empresarial «empresas extranjeras» puede desglosarse a su vez en «empresas extranjeras dentro del mismo grupo» y «otras empresas extranjeras».

| 7.6. | Los resultados de las estadísticas por tipo de I + D deben desglosarse en: «investigación básica», «investigación aplicada» y «desarrollo experimental». |
| --- | --- |

7.6.

Los resultados de las estadísticas por tipo de I + D deben desglosarse en: «investigación básica», «investigación aplicada» y «desarrollo experimental».

| 7.7. | Los resultados de las estadísticas por tipo de costes deben desglosarse en: «gastos corrientes (costes salariales y de otro tipo)» y «gastos de capital». |
| --- | --- |

7.7.

Los resultados de las estadísticas por tipo de costes deben desglosarse en: «gastos corrientes (costes salariales y de otro tipo)» y «gastos de capital».

| 7.8. | Los resultados de las estadísticas por objetivo socioeconómico (OSE) deben desglosarse con arreglo a la nomenclatura para el análisis y comparación de programas y presupuestos científicos (NABS), a nivel de capítulo. |
| --- | --- |

7.8.

Los resultados de las estadísticas por objetivo socioeconómico (OSE) deben desglosarse con arreglo a la nomenclatura para el análisis y comparación de programas y presupuestos científicos (NABS), a nivel de capítulo.

| 7.9. | Los resultados de las estadísticas por grupo de edad deben desglosarse en las siguientes clases de edad: «hasta 25», «de 25 a 34», «de 35 a 44», «de 45 a 54», «de 55 a 64» y «65 o más». |
| --- | --- |

7.9.

Los resultados de las estadísticas por grupo de edad deben desglosarse en las siguientes clases de edad: «hasta 25», «de 25 a 34», «de 35 a 44», «de 45 a 54», «de 55 a 64» y «65 o más».

| 7.10. | Los resultados de las estadísticas por nacionalidad deben desglosarse en las categorías siguientes: «ciudadanía nacional», «ciudadanía de otros Estados miembros de la UE», «ciudadanía de otros países europeos», «ciudadanía de los países de América del Norte», «ciudadanía de los países de Centroamérica y Sudamérica»; «ciudadanía de los países de Asia», «ciudadanía de los países de África» y «otra ciudadanía». |
| --- | --- |

7.10.

Los resultados de las estadísticas por nacionalidad deben desglosarse en las categorías siguientes: «ciudadanía nacional», «ciudadanía de otros Estados miembros de la UE», «ciudadanía de otros países europeos», «ciudadanía de los países de América del Norte», «ciudadanía de los países de Centroamérica y Sudamérica»; «ciudadanía de los países de Asia», «ciudadanía de los países de África» y «otra ciudadanía».

| 7.11. | Los resultados de las estadísticas por actividad económica principal y por grupo de productos (NACE Rev. 2) deben desglosarse en las siguientes divisiones, grupos y agregados de la NACE Rev. 2:
  «01, 02, 03», «05, 06, 07, 08, 09», «10 a 33», «10, 11, 12», «10, 11», «12», «13, 14, 15», «13», «14», «15», «16, 17, 18», «16», «17», «18», «19», «20», «21», «22», «23», «24», «25, 26, 27, 28, 29, 30», «25», «25.4», «26», «26.1», «26.2», «26.3», «26.4», «26.5», «26.6», «26.7», «27», «28», «29», «30», «30.1», «30.2», «30.3», «30.4», «31», «32», «32.5», «33», «35, 36, 37, 38, 39», «35, 36», «37, 38, 39», «41, 42, 43», «45, 46, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 55, 56, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 77, 78, 79, 80, 81, 82»«45, 46, 47», «49, 50, 51, 52, 53», «55, 56», «58, 59, 60, 61, 62, 63», «61», «62», «63», «64, 65, 66», «68», «69, 70, 71, 72, 73, 74, 75», «71», «72», «72.1», «72.2», «77, 78, 79, 80, 81, 82», «84, 85», «86, 87, 88», «86», «87, 88», «90, 91, 92, 93», «94, 95, 96, 97, 98, 99» y «01 a 99». |
| --- | --- |

7.11.

Los resultados de las estadísticas por actividad económica principal y por grupo de productos (NACE Rev. 2) deben desglosarse en las siguientes divisiones, grupos y agregados de la NACE Rev. 2:

«01, 02, 03», «05, 06, 07, 08, 09», «10 a 33», «10, 11, 12», «10, 11», «12», «13, 14, 15», «13», «14», «15», «16, 17, 18», «16», «17», «18», «19», «20», «21», «22», «23», «24», «25, 26, 27, 28, 29, 30», «25», «25.4», «26», «26.1», «26.2», «26.3», «26.4», «26.5», «26.6», «26.7», «27», «28», «29», «30», «30.1», «30.2», «30.3», «30.4», «31», «32», «32.5», «33», «35, 36, 37, 38, 39», «35, 36», «37, 38, 39», «41, 42, 43», «45, 46, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 55, 56, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 77, 78, 79, 80, 81, 82»«45, 46, 47», «49, 50, 51, 52, 53», «55, 56», «58, 59, 60, 61, 62, 63», «61», «62», «63», «64, 65, 66», «68», «69, 70, 71, 72, 73, 74, 75», «71», «72», «72.1», «72.2», «77, 78, 79, 80, 81, 82», «84, 85», «86, 87, 88», «86», «87, 88», «90, 91, 92, 93», «94, 95, 96, 97, 98, 99» y «01 a 99».

8.   Los conceptos y definiciones relativos a las estadísticas definidas en la presente sección son los que se describen en el Manual de Frascati.

9.   La Comisión y/o los Estados miembros realizarán de manera voluntaria estudios piloto sobre variables y desgloses adicionales de las estadísticas de I + D con vistas a reforzar la base de datos científicos para la elaboración de la política de I + D. Los estudios piloto se llevarán a cabo para evaluar la pertinencia y la viabilidad de la recogida de datos, tomando en consideración las ventajas de la disponibilidad de los datos en relación con el coste de la recogida y la carga para las empresas. Los temas de los estudios piloto se decidirán en estrecha cooperación con los Estados miembros.

Sección 2

Estadísticas sobre créditos presupuestarios públicos de investigación y desarrollo (GBAORD)

1.   Deberán recopilarse las estadísticas siguientes:

| Código | Título |
| --- | --- |
| 21.0 | Créditos presupuestarios públicos de I + D en el presupuesto provisional (aprobados por el Parlamento al principio del ejercicio presupuestario) |
| 21.1 | Créditos presupuestarios públicos de I + D en el presupuesto final (presupuesto revisado aprobado durante el ejercicio presupuestario) |
| 22.0 | Financiación pública nacional a I + D coordinada a escala transnacional. |

Código

Título

21.0

Créditos presupuestarios públicos de I + D en el presupuesto provisional (aprobados por el Parlamento al principio del ejercicio presupuestario)

21.1

Créditos presupuestarios públicos de I + D en el presupuesto final (presupuesto revisado aprobado durante el ejercicio presupuestario)

22.0

Financiación pública nacional a I + D coordinada a escala transnacional.

2.   Todas las variables se facilitarán anualmente.

3.   El primer año de referencia para el que habrá que recopilar las estadísticas será el año natural 2012.

4.   En el caso de la variable 21.0 (con todos sus desgloses), los resultados deberán facilitarse en un plazo de seis meses una vez finalizado el año natural del período de referencia; en el caso de las variables 21.1 y 22.0 (con todos sus desgloses), este plazo será de doce meses.

5.   Producción de resultados

| 5.1. | Los resultados de las estadísticas recopiladas para las variables 21.0 y 21.1 deben desglosarse con arreglo a la nomenclatura para el análisis y comparación de programas y presupuestos científicos (NABS 2007), a nivel de capítulo. |
| --- | --- |

5.1.

Los resultados de las estadísticas recopiladas para las variables 21.0 y 21.1 deben desglosarse con arreglo a la nomenclatura para el análisis y comparación de programas y presupuestos científicos (NABS 2007), a nivel de capítulo.

| 5.2. | Los resultados de las estadísticas recopiladas para la variable 21.1 deben desglosarse:






  a) | con arreglo a la nomenclatura para el análisis y la comparación de programas y presupuestos científicos (NABS 2007), a nivel de subcapítulo – optativo; |
| --- | --- | --- |

5.2.

Los resultados de las estadísticas recopiladas para la variable 21.1 deben desglosarse:

a)

con arreglo a la nomenclatura para el análisis y la comparación de programas y presupuestos científicos (NABS 2007), a nivel de subcapítulo – optativo;

| b) | en «financiación de proyectos» y «financiación institucional» – optativo. |
| --- | --- |

b)

en «financiación de proyectos» y «financiación institucional» – optativo.

| 5.3. | Los resultados de las estadísticas recopiladas para la variable 22.0 deben desglosarse en «contribuciones nacionales a actores públicos transnacionales en el ámbito de la I + D», «contribuciones nacionales a programas de I + D públicos transnacionales a escala europea» y «contribuciones nacionales a programas de I + D públicos bilaterales o multilaterales establecidos entre Gobiernos de los Estados miembros (y con países candidatos y países de la AELC)». |
| --- | --- |

5.3.

Los resultados de las estadísticas recopiladas para la variable 22.0 deben desglosarse en «contribuciones nacionales a actores públicos transnacionales en el ámbito de la I + D», «contribuciones nacionales a programas de I + D públicos transnacionales a escala europea» y «contribuciones nacionales a programas de I + D públicos bilaterales o multilaterales establecidos entre Gobiernos de los Estados miembros (y con países candidatos y países de la AELC)».

6.   Los conceptos y definiciones relativos a las estadísticas definidas en la presente sección son los que se describen en el Manual de Frascati u otras normas armonizadas.

Sección 3

Otras estadísticas sobre ciencia y tecnología

Los trabajos relativos a los demás campos de las estadísticas sobre ciencia y tecnología se centrarán especialmente en las áreas siguientes:

| a) | estadísticas sobre recursos humanos en ciencia y tecnología (incluidas estadísticas desglosadas por sexo y estadísticas de movilidad) (HRST): desarrollo y aplicación de un marco general para las estadísticas sobre HRST, especialmente mediante un aprovechamiento más efectivo de las fuentes de datos nacionales e internacionales existentes (también dentro del sistema estadístico europeo); deberá prestarse especial atención a los aspectos de género; |
| --- | --- |

a)

estadísticas sobre recursos humanos en ciencia y tecnología (incluidas estadísticas desglosadas por sexo y estadísticas de movilidad) (HRST): desarrollo y aplicación de un marco general para las estadísticas sobre HRST, especialmente mediante un aprovechamiento más efectivo de las fuentes de datos nacionales e internacionales existentes (también dentro del sistema estadístico europeo); deberá prestarse especial atención a los aspectos de género;

| b) | estadísticas sobre patentes: desarrollo y aplicación de un marco general para las estadísticas sobre patentes, elaborando periódicamente estadísticas e indicadores nacionales e internacionales sobre patentes sobre la base de la información disponible en las oficinas de patentes nacionales e internacionales; |
| --- | --- |

b)

estadísticas sobre patentes: desarrollo y aplicación de un marco general para las estadísticas sobre patentes, elaborando periódicamente estadísticas e indicadores nacionales e internacionales sobre patentes sobre la base de la información disponible en las oficinas de patentes nacionales e internacionales;

| c) | estadísticas sobre industrias de alta tecnología y servicios basados en el conocimiento: desarrollo y aplicación de un marco general para las estadísticas sobre industrias de alta tecnología y servicios basados en el conocimiento, especialmente mediante un aprovechamiento más efectivo de las fuentes de datos nacionales e internacionales existentes (también dentro del sistema estadístico europeo). Estos trabajos incluyen la identificación y clasificación de actividades y productos, la medición de los resultados económicos de dichas actividades y su contribución al comportamiento de la economía en su conjunto; |
| --- | --- |

c)

estadísticas sobre industrias de alta tecnología y servicios basados en el conocimiento: desarrollo y aplicación de un marco general para las estadísticas sobre industrias de alta tecnología y servicios basados en el conocimiento, especialmente mediante un aprovechamiento más efectivo de las fuentes de datos nacionales e internacionales existentes (también dentro del sistema estadístico europeo). Estos trabajos incluyen la identificación y clasificación de actividades y productos, la medición de los resultados económicos de dichas actividades y su contribución al comportamiento de la economía en su conjunto;

| d) | otras estadísticas sobre ciencia y tecnología: los trabajos suplementarios de desarrollo y aplicación se refieren, entre otras cosas, a las estadísticas de biotecnología, nanotecnología u otros ámbitos en los que la ciencia y la tecnología son vitales para cumplir las prioridades de la Unión Europea (por ejemplo, la salud, la seguridad, el medio ambiente y el cambio climático). |
| --- | --- |

d)

otras estadísticas sobre ciencia y tecnología: los trabajos suplementarios de desarrollo y aplicación se refieren, entre otras cosas, a las estadísticas de biotecnología, nanotecnología u otros ámbitos en los que la ciencia y la tecnología son vitales para cumplir las prioridades de la Unión Europea (por ejemplo, la salud, la seguridad, el medio ambiente y el cambio climático).

En el caso de los campos enumerados en la presente sección, los datos necesarios se obtendrán principalmente de fuentes estadísticas existentes o de otro tipo de fuentes de datos (por ejemplo en el área de las estadísticas sociales o económicas).

---

(1)  DO L 393 de 30.12.2006, p. 1.

(2)  DO L 76 de 30.3.1993, p. 1.

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ANEXO II

ESTADÍSTICAS SOBRE INNOVACIÓN

Sección 1

La empresa es la unidad estadística que debe utilizarse para recopilar las estadísticas enumeradas en la sección 2. Las definiciones de las unidades estadísticas que deben utilizarse («empresa») figuran en el Reglamento (CEE) no 696/93.

Sección 2

Los Estados miembros recopilarán las siguientes estadísticas comunitarias sobre innovación:

| Variable | Título | Observaciones |
| --- | --- | --- |
| 1 | Número de empresas activas en innovación | En valor absoluto y en porcentaje del total de empresas |
| 2 | Número de empresas innovadoras que han introducido productos nuevos o significativamente mejorados (nuevos para el mercado/nuevos para la empresa) | En valor absoluto, en porcentaje del total de empresas y en porcentaje del total de empresas activas en innovación |
| 3 | Volumen de negocio de la innovación en relación con productos nuevos o significativamente mejorados (nuevos para el mercado) | En valor absoluto, en porcentaje del volumen de negocio total y en porcentaje del volumen de negocio total de las empresas activas en innovación |
| 4 | Volumen de negocio de la innovación en relación con productos nuevos o significativamente mejorados (nuevos para la empresa, pero no para el mercado) | En valor absoluto, en porcentaje del volumen de negocio total y en porcentaje del volumen de negocio total de las empresas activas en innovación |
| 5 | Número de empresas activas en innovación que participan en la cooperación en innovación | En valor absoluto y en porcentaje de las empresas activas en innovación |
| 6 | Gasto en innovación | En valor absoluto, en porcentaje del volumen de negocio total y en porcentaje del volumen de negocio total de las empresas activas en innovación |
| 7 | Número de empresas activas en innovación que han comunicado objetivos muy importantes de innovación | En valor absoluto y en porcentaje del total de empresas activas en innovación (datos optativos) |
| 8 | Número de empresas activas en innovación que han comunicado fuentes de información muy importantes para la innovación | En valor absoluto y en porcentaje del total de empresas activas en innovación (datos optativos) |
| 9 | Número de empresas que se enfrentan a obstáculos importantes | En valor absoluto, en porcentaje del total de empresas, en porcentaje del total de empresas activas en innovación y en porcentaje de las empresas no activas en innovación (datos optativos) |
| 10 | Número de empresas innovadoras que han desarrollado ellas mismas las innovaciones o junto con otras empresas/instituciones | En valor absoluto y en porcentaje del total de empresas activas en innovación |

Variable

Título

Observaciones

1

Número de empresas activas en innovación

En valor absoluto y en porcentaje del total de empresas

2

Número de empresas innovadoras que han introducido productos nuevos o significativamente mejorados (nuevos para el mercado/nuevos para la empresa)

En valor absoluto, en porcentaje del total de empresas y en porcentaje del total de empresas activas en innovación

3

Volumen de negocio de la innovación en relación con productos nuevos o significativamente mejorados (nuevos para el mercado)

En valor absoluto, en porcentaje del volumen de negocio total y en porcentaje del volumen de negocio total de las empresas activas en innovación

4

Volumen de negocio de la innovación en relación con productos nuevos o significativamente mejorados (nuevos para la empresa, pero no para el mercado)

En valor absoluto, en porcentaje del volumen de negocio total y en porcentaje del volumen de negocio total de las empresas activas en innovación

5

Número de empresas activas en innovación que participan en la cooperación en innovación

En valor absoluto y en porcentaje de las empresas activas en innovación

6

Gasto en innovación

En valor absoluto, en porcentaje del volumen de negocio total y en porcentaje del volumen de negocio total de las empresas activas en innovación

7

Número de empresas activas en innovación que han comunicado objetivos muy importantes de innovación

En valor absoluto y en porcentaje del total de empresas activas en innovación (datos optativos)

8

Número de empresas activas en innovación que han comunicado fuentes de información muy importantes para la innovación

En valor absoluto y en porcentaje del total de empresas activas en innovación (datos optativos)

9

Número de empresas que se enfrentan a obstáculos importantes

En valor absoluto, en porcentaje del total de empresas, en porcentaje del total de empresas activas en innovación y en porcentaje de las empresas no activas en innovación (datos optativos)

10

Número de empresas innovadoras que han desarrollado ellas mismas las innovaciones o junto con otras empresas/instituciones

En valor absoluto y en porcentaje del total de empresas activas en innovación

Además de las estadísticas enumeradas, los Estados miembros pueden recopilar estadísticas adicionales (con sus desgloses) según los principales temas recogidos en el Manual de Oslo. La inclusión de estas estadísticas adicionales se decidirá en estrecha cooperación con los Estados miembros y se incorporarán al cuestionario de la encuesta armonizada.

Sección 3

Deberán cubrirse las empresas de actividad mercantil de las secciones B, C, D, E, H, J y K de la NACE Rev. 2 y de las divisiones 46, 71, 72 y 73 de la NACE Rev. 2. Los Estados miembros pueden ampliar este ámbito de aplicación.

Sección 4

Todas las variables se facilitarán cada dos años en los años pares.

Sección 5

El primer año de referencia para el que habrá que recopilar las estadísticas será el año natural 2012.

Sección 6

| 1. | Todos los resultados deberán desglosarse por actividad económica en función de las secciones, divisiones u otros agregados de la NACE Rev. 2, así como por clases relativas al número de trabajadores, del modo siguiente:









  Categoría NACE \ categoría relativa al no de trabajadores | 10-49 trabajadores | 50-249 trabajadores | más de 249 trabajadores | total |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «B-C-D-E-46-H-J-K-71-72-73» | x | x | x | x |
| «B-C-D-E» | x | x | x | x |
| «B» | x | x | x | x |
| «C» | x | x | x | x |
| «10 a 12» | | | | x |
| «13 a 15» | | | | x |
| «16 a 18» | | | | x |
| «19 a 22» | | | | x |
| «20» | | | | x |
| «21» | | | | x |
| «23» | | | | x |
| «24» | | | | x |
| «25 a 30» | | | | x |
| «25» | | | | x |
| «26» | | | | x |
| «31 a 33» | | | | x |
| «D» | x | x | x | x |
| «E» | x | x | x | x |
| «36» | | | | x |
| «37 a 39» | | | | x |
| «46-H-J-K-71-72-73» | x | x | x | x |
| «46» | x | x | x | x |
| «H» | x | x | x | x |
| «49 a 51» | | | | x |
| «52 a 53» | | | | x |
| «J» | x | x | x | x |
| «58» | | | | x |
| «61» | | | | x |
| «62» | | | | x |
| «63» | | | | x |
| «K» | x | x | x | x |
| «64» | | | | x |
| «65» | | | | x |
| «66» | | | | x |
| «71-72-73» | x | x | x | x |
| «71» | | | | x |
| «72» | | | | x |
| «73» | | | | x |

1.

Todos los resultados deberán desglosarse por actividad económica en función de las secciones, divisiones u otros agregados de la NACE Rev. 2, así como por clases relativas al número de trabajadores, del modo siguiente:

Categoría NACE \ categoría relativa al no de trabajadores

10-49 trabajadores

50-249 trabajadores

más de 249 trabajadores

total

«B-C-D-E-46-H-J-K-71-72-73»

x

x

x

x

«B-C-D-E»

x

x

x

x

«B»

x

x

x

x

«C»

x

x

x

x

«10 a 12»

x

«13 a 15»

x

«16 a 18»

x

«19 a 22»

x

«20»

x

«21»

x

«23»

x

«24»

x

«25 a 30»

x

«25»

x

«26»

x

«31 a 33»

x

«D»

x

x

x

x

«E»

x

x

x

x

«36»

x

«37 a 39»

x

«46-H-J-K-71-72-73»

x

x

x

x

«46»

x

x

x

x

«H»

x

x

x

x

«49 a 51»

x

«52 a 53»

x

«J»

x

x

x

x

«58»

x

«61»

x

«62»

x

«63»

x

«K»

x

x

x

x

«64»

x

«65»

x

«66»

x

«71-72-73»

x

x

x

x

«71»

x

«72»

x

«73»

x

| 2. | Los resultados de la variable 1 abarcarán cuatro tipos de innovación en los que se desglosarán: innovaciones de procedimiento, de productos, de organización y de comercialización. Los resultados de las variables 5 a 10 abarcarán a empresas con actividades de innovación de procedimiento y/o de productos. El ámbito de aplicación y el desglose en cuatro tipos de innovación para las variables distintas de la variable 1 se decidirán en estrecha cooperación con los Estados miembros y se incorporarán al cuestionario armonizado. |
| --- | --- |

2.

Los resultados de la variable 1 abarcarán cuatro tipos de innovación en los que se desglosarán: innovaciones de procedimiento, de productos, de organización y de comercialización. Los resultados de las variables 5 a 10 abarcarán a empresas con actividades de innovación de procedimiento y/o de productos. El ámbito de aplicación y el desglose en cuatro tipos de innovación para las variables distintas de la variable 1 se decidirán en estrecha cooperación con los Estados miembros y se incorporarán al cuestionario armonizado.

| 3. | Los resultados de la variable 5 deberán desglosarse por tipos de cooperación en innovación. Los resultados de la variable 6 deberán desglosarse por tipos de gastos en innovación. Los resultados de la variable 7 se desglosarán por tipos de objetivos de la innovación. Los resultados de la variable 8 se desglosarán por tipos de fuentes de información. Los resultados de la variable 9 deberán desglosarse por tipos de obstáculos. Los resultados de la variable 10 deberán desglosarse por tipos de desarrolladores. Estos desgloses se decidirán en estrecha cooperación con los Estados miembros y se incorporarán al cuestionario de la encuesta armonizada. |
| --- | --- |

3.

Los resultados de la variable 5 deberán desglosarse por tipos de cooperación en innovación. Los resultados de la variable 6 deberán desglosarse por tipos de gastos en innovación. Los resultados de la variable 7 se desglosarán por tipos de objetivos de la innovación. Los resultados de la variable 8 se desglosarán por tipos de fuentes de información. Los resultados de la variable 9 deberán desglosarse por tipos de obstáculos. Los resultados de la variable 10 deberán desglosarse por tipos de desarrolladores. Estos desgloses se decidirán en estrecha cooperación con los Estados miembros y se incorporarán al cuestionario de la encuesta armonizada.

Sección 7

| 1. | Todos los resultados deberán facilitarse en un plazo de 18 meses una vez finalizado el año natural del período de referencia. |
| --- | --- |

1.

Todos los resultados deberán facilitarse en un plazo de 18 meses una vez finalizado el año natural del período de referencia.

| 2. | Los Estados miembros podrán transmitir a la Comisión (Eurostat), con carácter voluntario, registros de datos individuales que cubran todas las unidades estadísticas encuestadas en el marco de las encuestas nacionales sobre innovación. |
| --- | --- |

2.

Los Estados miembros podrán transmitir a la Comisión (Eurostat), con carácter voluntario, registros de datos individuales que cubran todas las unidades estadísticas encuestadas en el marco de las encuestas nacionales sobre innovación.

Sección 8

| 1. | El cuestionario utilizado para las encuestas sobre innovación efectuadas cada dos años, a partir del año de referencia 2012, abarcará los principales temas recogidos en el Manual de Oslo con relación a la medición de la innovación en las empresas. |
| --- | --- |

1.

El cuestionario utilizado para las encuestas sobre innovación efectuadas cada dos años, a partir del año de referencia 2012, abarcará los principales temas recogidos en el Manual de Oslo con relación a la medición de la innovación en las empresas.

| 2. | La Comisión (Eurostat), en estrecha cooperación con los Estados miembros, deberá elaborar recomendaciones metodológicas en relación con las encuestas sobre innovación que permitan obtener un elevado nivel de armonización de los resultados de dichas encuestas. En estas recomendaciones se tratarán, como mínimo, los siguientes temas: población objetivo, metodología de las encuestas (incluidos los aspectos regionales), cuestionario armonizado, recogida, tratamiento y transmisión de los datos y requisitos de calidad de los datos. |
| --- | --- |

2.

La Comisión (Eurostat), en estrecha cooperación con los Estados miembros, deberá elaborar recomendaciones metodológicas en relación con las encuestas sobre innovación que permitan obtener un elevado nivel de armonización de los resultados de dichas encuestas. En estas recomendaciones se tratarán, como mínimo, los siguientes temas: población objetivo, metodología de las encuestas (incluidos los aspectos regionales), cuestionario armonizado, recogida, tratamiento y transmisión de los datos y requisitos de calidad de los datos.

| 3. | Los Estados miembros facilitarán a la Comisión (Eurostat) la información necesaria sobre la metodología nacional utilizada en las estadísticas nacionales sobre innovación. |
| --- | --- |

3.

Los Estados miembros facilitarán a la Comisión (Eurostat) la información necesaria sobre la metodología nacional utilizada en las estadísticas nacionales sobre innovación.

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ANEXO III

REQUISITOS DE LOS INFORMES DE CALIDAD

Sección 1

Introducción

Los informes de calidad contendrán indicadores cuantitativos y cualitativos de la calidad de los datos, presentados en la estructura estándar definida por la Comisión en cooperación con los Estados miembros. La Comisión (Eurostat) proporcionará los resultados de los indicadores cuantitativos que puedan ser calculados a partir de los datos aportados por los Estados miembros. Los Estados miembros los interpretarán y comentarán teniendo en cuenta su método de recogida y proporcionarán los indicadores cuantitativos que falten, así como información cualitativa.

Sección 2

Calendario

Cada dos años, la Comisión (Eurostat) presentará a los Estados miembros, en un plazo de 20 meses a partir del final del año de referencia (antes de que finalice agosto), proyectos de informes estándar de calidad, precumplimentados con indicadores de calidad y otra información de la que disponga.

Cada dos años, los Estados miembros presentarán a la Comisión (Eurostat), en un plazo de 22 meses a partir del final del año de referencia (antes de que finalice octubre), los informes estándar de calidad cumplimentados.

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| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/31 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/31

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 996/2012 DE LA COMISIÓN

de 26 de octubre de 2012

por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (1), y, en particular, su artículo 53, apartado 1, letra b), inciso ii),

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el artículo 53 del Reglamento (CE) no 178/2002 se contempla la posibilidad de que la Unión adopte medidas de emergencia apropiadas en relación con alimentos y piensos importados de un tercer país para proteger la salud pública o animal o el medio ambiente, cuando el riesgo no pueda controlarse de manera satisfactoria mediante medidas adoptadas individualmente por los Estados miembros. |
| --- | --- |

(1)

En el artículo 53 del Reglamento (CE) no 178/2002 se contempla la posibilidad de que la Unión adopte medidas de emergencia apropiadas en relación con alimentos y piensos importados de un tercer país para proteger la salud pública o animal o el medio ambiente, cuando el riesgo no pueda controlarse de manera satisfactoria mediante medidas adoptadas individualmente por los Estados miembros.

| (2) | A raíz del accidente ocurrido en la central nuclear de Fukushima el 11 de marzo de 2011, la Comisión fue informada de que los niveles de radionúclidos en algunos productos alimenticios originarios de Japón superaban los umbrales de intervención aplicables en ese país. Esta contaminación puede constituir una amenaza para la salud pública y animal en la Unión, y por esta razón se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) no 297/2011 de la Comisión, de 25 de marzo de 2011, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima (2). Dicho Reglamento fue sustituido por el Reglamento de Ejecución (UE) no 961/2011 de la Comisión (3), a su vez sustituido posteriormente por el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

A raíz del accidente ocurrido en la central nuclear de Fukushima el 11 de marzo de 2011, la Comisión fue informada de que los niveles de radionúclidos en algunos productos alimenticios originarios de Japón superaban los umbrales de intervención aplicables en ese país. Esta contaminación puede constituir una amenaza para la salud pública y animal en la Unión, y por esta razón se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) no 297/2011 de la Comisión, de 25 de marzo de 2011, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima (2). Dicho Reglamento fue sustituido por el Reglamento de Ejecución (UE) no 961/2011 de la Comisión (3), a su vez sustituido posteriormente por el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 de la Comisión (4).

| (3) | El Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 ha sido modificado en varias ocasiones atendiendo a la evolución de la situación. Dado que ahora es preciso hacer algunas modificaciones, procede sustituir dicho Reglamento por uno nuevo. |
| --- | --- |

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 ha sido modificado en varias ocasiones atendiendo a la evolución de la situación. Dado que ahora es preciso hacer algunas modificaciones, procede sustituir dicho Reglamento por uno nuevo.

| (4) | Las medidas existentes se han revisado teniendo en cuenta los más de 26 000 datos sobre la presencia de radiactividad en piensos y alimentos que han facilitado las autoridades japonesas en relación con la segunda campaña de cultivo después del accidente. |
| --- | --- |

(4)

Las medidas existentes se han revisado teniendo en cuenta los más de 26 000 datos sobre la presencia de radiactividad en piensos y alimentos que han facilitado las autoridades japonesas en relación con la segunda campaña de cultivo después del accidente.

| (5) | Procede excluir los envíos personales de la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento. En lo que respecta a los alimentos y piensos de origen animal debe hacerse referencia a las disposiciones previstas en el Reglamento (CE) no 206/2009 de la Comisión, de 5 de marzo de 2009, relativo a la introducción en la Comunidad de partidas personales de productos de origen animal y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 136/2004 (5). Para otros piensos y alimentos, los envíos solo pueden considerarse personales si no son comerciales y se destinan a una persona privada para consumo o uso personal. |
| --- | --- |

(5)

Procede excluir los envíos personales de la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento. En lo que respecta a los alimentos y piensos de origen animal debe hacerse referencia a las disposiciones previstas en el Reglamento (CE) no 206/2009 de la Comisión, de 5 de marzo de 2009, relativo a la introducción en la Comunidad de partidas personales de productos de origen animal y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 136/2004 (5). Para otros piensos y alimentos, los envíos solo pueden considerarse personales si no son comerciales y se destinan a una persona privada para consumo o uso personal.

| (6) | Las autoridades japonesas han facilitado a la Comisión información amplia de que, además de las bebidas alcohólicas ya exentas (sake, whisky y shochu), otras bebidas alcohólicas tampoco contienen niveles cuantificables de radiactividad. El proceso de depuración y fermentación reduce, en gran medida, la radiactividad en la bebida alcohólica. Procede, por tanto, excluir el sake, el whisky y el shochu del ámbito de aplicación del presente Reglamento a fin de reducir la carga administrativa de las autoridades japonesas y de las autoridades competentes de los Estados miembros importadores. |
| --- | --- |

(6)

Las autoridades japonesas han facilitado a la Comisión información amplia de que, además de las bebidas alcohólicas ya exentas (sake, whisky y shochu), otras bebidas alcohólicas tampoco contienen niveles cuantificables de radiactividad. El proceso de depuración y fermentación reduce, en gran medida, la radiactividad en la bebida alcohólica. Procede, por tanto, excluir el sake, el whisky y el shochu del ámbito de aplicación del presente Reglamento a fin de reducir la carga administrativa de las autoridades japonesas y de las autoridades competentes de los Estados miembros importadores.

| (7) | Los datos presentados por las autoridades japonesas demuestran que ya no es necesario exigir el muestreo y el análisis de los piensos y alimentos originarios de las prefecturas de Yamanashi y Shizuoka con respecto a la presencia de radiactividad antes de la exportación a la Unión. El requisito de muestreo y análisis solo debe mantenerse para el té de Shizuoka y los hongos de Shizuoka y Yamanashi. |
| --- | --- |

(7)

Los datos presentados por las autoridades japonesas demuestran que ya no es necesario exigir el muestreo y el análisis de los piensos y alimentos originarios de las prefecturas de Yamanashi y Shizuoka con respecto a la presencia de radiactividad antes de la exportación a la Unión. El requisito de muestreo y análisis solo debe mantenerse para el té de Shizuoka y los hongos de Shizuoka y Yamanashi.

| (8) | Dado que siguen detectándose niveles de radiactividad significativos o no conformes en los piensos y los alimentos originarios de la prefectura de Fukushima, conviene mantener el requisito vigente de muestreo y análisis antes de la exportación a la Unión para todos los piensos y alimentos originarios de dicha prefectura. Sin embargo, deben seguir aplicándose a dichos alimentos y piensos las excepciones generales, como en el caso de las bebidas alcohólicas y los envíos personales. |
| --- | --- |

(8)

Dado que siguen detectándose niveles de radiactividad significativos o no conformes en los piensos y los alimentos originarios de la prefectura de Fukushima, conviene mantener el requisito vigente de muestreo y análisis antes de la exportación a la Unión para todos los piensos y alimentos originarios de dicha prefectura. Sin embargo, deben seguir aplicándose a dichos alimentos y piensos las excepciones generales, como en el caso de las bebidas alcohólicas y los envíos personales.

| (9) | Por lo que se refiere a las prefecturas de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Iwate, Chiba y Kanagawa, para las que actualmente se exige someter a muestreo y análisis todos los piensos y alimentos antes de su exportación a la UE, es oportuno limitar dicha obligación a los hongos, el té, los productos de la pesca, determinadas plantas silvestres comestibles, determinadas hortalizas, determinadas frutas, el arroz y la soja, así como a sus productos derivados o transformados. Los mismos requisitos deben aplicarse a los productos alimenticios compuestos que contengan más del 50 % de uno o más ingredientes para los que se requiera una prueba antes de su exportación a la UE. |
| --- | --- |

(9)

Por lo que se refiere a las prefecturas de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Iwate, Chiba y Kanagawa, para las que actualmente se exige someter a muestreo y análisis todos los piensos y alimentos antes de su exportación a la UE, es oportuno limitar dicha obligación a los hongos, el té, los productos de la pesca, determinadas plantas silvestres comestibles, determinadas hortalizas, determinadas frutas, el arroz y la soja, así como a sus productos derivados o transformados. Los mismos requisitos deben aplicarse a los productos alimenticios compuestos que contengan más del 50 % de uno o más ingredientes para los que se requiera una prueba antes de su exportación a la UE.

| (10) | Los controles realizados en el momento de la importación muestran que las autoridades japonesas aplican correctamente las condiciones particulares previstas por el Derecho de la Unión y no se ha constatado ningún incumplimiento desde hace más de un año. Procede, por tanto, reducir la frecuencia de los controles a la importación y la comunicación de los resultados a la Comisión. |
| --- | --- |

(10)

Los controles realizados en el momento de la importación muestran que las autoridades japonesas aplican correctamente las condiciones particulares previstas por el Derecho de la Unión y no se ha constatado ningún incumplimiento desde hace más de un año. Procede, por tanto, reducir la frecuencia de los controles a la importación y la comunicación de los resultados a la Comisión.

| (11) | Conviene prever una próxima revisión de las disposiciones cuando se disponga de los resultados del muestreo y del análisis sobre la presencia de radiactividad en piensos y alimentos de la tercera campaña de cultivo después del accidente, es decir, antes del 31 de marzo de 2014. No obstante, en el caso de los productos para los que la cosecha se lleve a cabo principalmente en la segunda parte de la segunda campaña de cultivo y, por lo tanto, no estén aún disponibles todos los datos del segundo período de cultivo, conviene prever una revisión de las disposiciones aplicables a estos productos a más tardar el 31 de marzo de 2013. |
| --- | --- |

(11)

Conviene prever una próxima revisión de las disposiciones cuando se disponga de los resultados del muestreo y del análisis sobre la presencia de radiactividad en piensos y alimentos de la tercera campaña de cultivo después del accidente, es decir, antes del 31 de marzo de 2014. No obstante, en el caso de los productos para los que la cosecha se lleve a cabo principalmente en la segunda parte de la segunda campaña de cultivo y, por lo tanto, no estén aún disponibles todos los datos del segundo período de cultivo, conviene prever una revisión de las disposiciones aplicables a estos productos a más tardar el 31 de marzo de 2013.

| (12) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. |
| --- | --- |

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a los alimentos y piensos, en el sentido del artículo 1, apartado 2, del Reglamento (Euratom) no 3954/87 del Consejo (6), originarios o procedentes de Japón, con exclusión de:

| a) | los productos que hayan salido de Japón antes del 28 de marzo de 2011; |
| --- | --- |

a)

los productos que hayan salido de Japón antes del 28 de marzo de 2011;

| b) | los productos que hayan sido recolectados o transformados antes del 11 de marzo de 2011; |
| --- | --- |

b)

los productos que hayan sido recolectados o transformados antes del 11 de marzo de 2011;

| c) | las bebidas alcohólicas clasificadas en los códigos NC 2203 a 2208; |
| --- | --- |

c)

las bebidas alcohólicas clasificadas en los códigos NC 2203 a 2208;

| d) | los envíos personales de piensos y alimentos de origen animal que estén cubiertos por el artículo 2 del Reglamento (CE) no 206/2009; |
| --- | --- |

d)

los envíos personales de piensos y alimentos de origen animal que estén cubiertos por el artículo 2 del Reglamento (CE) no 206/2009;

| e) | los envíos personales de piensos y alimentos que no sean de origen animal, que no sean comerciales y que estén destinados a una persona particular únicamente para su consumo y uso personal; en caso de duda, la carga de la prueba recae en el destinatario del envío. |
| --- | --- |

e)

los envíos personales de piensos y alimentos que no sean de origen animal, que no sean comerciales y que estén destinados a una persona particular únicamente para su consumo y uso personal; en caso de duda, la carga de la prueba recae en el destinatario del envío.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por «medidas transitorias de la legislación japonesa» las medidas transitorias adoptadas por las autoridades japonesas el 24 de febrero de 2012 por lo que respecta a las tolerancias máximas de la suma de cesio-134 y cesio-137 que se establecen en el anexo III.

Se entenderá por «envío» una cantidad de cualquiera de los piensos o alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, de la misma clase o descripción, objeto de los mismos documentos, trasladados por los mismos medios de transporte y procedentes de las mismas prefecturas de Japón, dentro de los límites autorizados por la declaración a que se hace referencia en el artículo 5.

Artículo 3

Importación a la Unión

Los alimentos y los piensos (en lo sucesivo, «los productos») a que se refiere el artículo 1 únicamente podrán importarse en la Unión Europea si se ajustan al presente Reglamento.

Artículo 4

Tolerancias máximas de cesio-134 y cesio-137

1.   Los productos a que se refiere el artículo 1, con excepción de los que figuran en el anexo III, se ajustarán a la tolerancia máxima para la suma de cesio-134 y cesio-137 que se establece en el anexo II.

2.   Los productos que figuran en el anexo III se ajustarán a la tolerancia máxima para el cesio radiactivo establecido en dicho anexo.

Artículo 5

Declaración

1.   Cada envío de los productos a que se refiere el artículo 1 irá acompañado de una declaración válida, redactada y firmada de conformidad con el artículo 6.

2.   La declaración a que se refiere el apartado 1 deberá:

| a) | certificar que los productos cumplen la legislación vigente en Japón y |
| --- | --- |

a)

certificar que los productos cumplen la legislación vigente en Japón y

| b) | especificar si a los productos les son aplicables o no las medidas transitorias de la legislación japonesa. |
| --- | --- |

b)

especificar si a los productos les son aplicables o no las medidas transitorias de la legislación japonesa.

3.   Además, la declaración a la que se refiere el apartado 1 deberá certificar:

| a) | que los productos han sido cosechados o transformados antes del 11 de marzo de 2011, o |
| --- | --- |

a)

que los productos han sido cosechados o transformados antes del 11 de marzo de 2011, o

| b) | que los productos, con excepción del té y los hongos originarios de la prefectura de Shizuoka y de los hongos originarios de la prefectura de Yamanashi, son originarios y proceden de una prefectura distinta de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, o |
| --- | --- |

b)

que los productos, con excepción del té y los hongos originarios de la prefectura de Shizuoka y de los hongos originarios de la prefectura de Yamanashi, son originarios y proceden de una prefectura distinta de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, o

| c) | que los productos son originarios y proceden de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, pero no figuran en el anexo IV del presente Reglamento (y, por consiguiente, no se requiere ningún análisis previo a la exportación), o |
| --- | --- |

c)

que los productos son originarios y proceden de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, pero no figuran en el anexo IV del presente Reglamento (y, por consiguiente, no se requiere ningún análisis previo a la exportación), o

| d) | que los productos proceden de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, pero no son originarios de ellas ni han estado expuestos a la radiactividad durante el tránsito, o |
| --- | --- |

d)

que los productos proceden de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, pero no son originarios de ellas ni han estado expuestos a la radiactividad durante el tránsito, o

| e) | que, si se trata de té u hongos originarios de la prefectura de Shizuoka o de hongos originarios de la prefectura de Yamanashi, o de un producto derivado de su transformación o de un pienso o alimento compuesto que contiene más de un 50 % de estos productos, el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y el análisis; o |
| --- | --- |

e)

que, si se trata de té u hongos originarios de la prefectura de Shizuoka o de hongos originarios de la prefectura de Yamanashi, o de un producto derivado de su transformación o de un pienso o alimento compuesto que contiene más de un 50 % de estos productos, el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y el análisis; o

| f) | que, si los productos que figuran en el anexo IV del presente Reglamento son originarios de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, o son un pienso o alimento compuesto que contiene más de un 50 % de estos productos, el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y el análisis. La lista de los productos que figuran en el anexo IV se establece sin perjuicio de los requisitos del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (7); o |
| --- | --- |

f)

que, si los productos que figuran en el anexo IV del presente Reglamento son originarios de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, o son un pienso o alimento compuesto que contiene más de un 50 % de estos productos, el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y el análisis. La lista de los productos que figuran en el anexo IV se establece sin perjuicio de los requisitos del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (7); o

| g) | que, si se desconoce el origen del producto o de los ingredientes presentes en más del 50 %, el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y el análisis. |
| --- | --- |

g)

que, si se desconoce el origen del producto o de los ingredientes presentes en más del 50 %, el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y el análisis.

4.   La letra f) del apartado 3 se aplicará también a los productos capturados o criados en las aguas costeras de dichas prefecturas, independientemente del lugar en el que se desembarquen.

Artículo 6

Redacción y firma de la declaración

1.   La declaración a que se refiere el artículo 5 se redactará conforme al modelo que se establece en el anexo I.

2.   En relación con los productos a que se refiere el artículo 5, apartado 3, letras a), b), c) o d), la declaración irá firmada por un representante autorizado de la autoridad competente japonesa o por un representante autorizado de una instancia autorizada por la autoridad competente japonesa, bajo la autoridad y supervisión de la autoridad competente japonesa.

3.   En relación con los productos a que se refiere el artículo 5, apartado 3, letras e), f) y g), la declaración irá firmada por un representante autorizado de la autoridad competente japonesa y acompañada de un informe analítico que contenga los resultados del muestreo y del análisis.

Artículo 7

Identificación

Cada envío de productos contemplados en el artículo 1 estará identificado mediante un código que se indicará en la declaración a que se refiere el artículo 5, apartado 1, en el informe de análisis previsto en el artículo 5, apartado 3, en el certificado sanitario y en cualesquiera documentos comerciales que acompañen al envío.

Artículo 8

Puestos de inspección fronterizos y punto de entrada designado

Los envíos de productos mencionados en el artículo 1, salvo los incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 97/78/CE (8), se introducirán en la Unión a través de un punto de entrada designado conforme a la definición del artículo 3, letra b), del Reglamento (CE) no 669/2009 de la Comisión (9) (en lo sucesivo, «punto de entrada designado»).

Artículo 9

Notificación previa

Los explotadores de empresas alimentarias y de piensos o sus representantes notificarán la llegada de cada envío de los productos contemplados en el artículo 1, al menos dos días laborables antes de la llegada física del envío, a las autoridades competentes del puesto de inspección fronterizo o del punto de entrada designado.

Artículo 10

Controles oficiales

1.   Las autoridades competentes del puesto de inspección fronterizo o del punto de entrada designado efectuarán:

| a) | controles documentales de todos los envíos de productos a que se refiere el artículo 1; |
| --- | --- |

a)

controles documentales de todos los envíos de productos a que se refiere el artículo 1;

| b) | controles físicos y de identidad, incluidos los análisis de laboratorio para detectar la presencia de cesio-134 y cesio-137, de al menos un 5 % de los envíos. |
| --- | --- |

b)

controles físicos y de identidad, incluidos los análisis de laboratorio para detectar la presencia de cesio-134 y cesio-137, de al menos un 5 % de los envíos.

2.   Los envíos se mantendrán bajo control oficial, durante un máximo de cinco días laborables, hasta que se disponga de los resultados de los análisis de laboratorio.

3.   En caso de que los resultados de los análisis de laboratorio muestren que las garantías proporcionadas en la declaración son falsas, la declaración se considerará no válida y el envío de piensos o alimentos no cumplirá lo dispuesto en el presente Reglamento.

Artículo 11

Costes

Los explotadores de las empresas alimentarias y de piensos asumirán todos los costes resultantes de los controles oficiales establecidos en el artículo 10 y de cualquier medida adoptada en caso de no conformidad.

Artículo 12

Despacho a libre práctica

Los envíos solo podrán despacharse a libre práctica si los explotadores de las empresas alimentarias y de piensos o sus representantes proporcionan a la autoridad aduanera una declaración, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, que:

| a) | haya sido debidamente refrendada por la autoridad competente del puesto de inspección fronterizo o punto de entrada designado y que |
| --- | --- |

a)

haya sido debidamente refrendada por la autoridad competente del puesto de inspección fronterizo o punto de entrada designado y que

| b) | demuestre que los controles oficiales a que se refiere el artículo 10 se han realizado y que los resultados de esos controles han sido favorables. |
| --- | --- |

b)

demuestre que los controles oficiales a que se refiere el artículo 10 se han realizado y que los resultados de esos controles han sido favorables.

Artículo 13

Productos no conformes

Los productos que no se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento no se comercializarán. Tales productos serán destruidos de manera segura o devueltos al país de origen.

Artículo 14

Informes

Los Estados miembros informarán trimestralmente a la Comisión de todos los resultados analíticos obtenidos a través del Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos (RASFF). Dicho informe se entregará el mes siguiente a cada trimestre.

Artículo 15

Derogación

Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 16

Medida transitoria

No obstante lo dispuesto en el artículo 3, los productos contemplados en el artículo 1 podrán ser importados a la Unión si se ajustan al Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 cuando:

| a) | hayan salido de Japón antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, o |
| --- | --- |

a)

hayan salido de Japón antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, o

| b) | vayan acompañados de una declaración de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012, que se haya expedido antes del 1 de noviembre de 2012, y hayan salido Japón antes del 1 de diciembre de 2012. |
| --- | --- |

b)

vayan acompañados de una declaración de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012, que se haya expedido antes del 1 de noviembre de 2012, y hayan salido Japón antes del 1 de diciembre de 2012.

Artículo 17

Entrada en vigor y período de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable desde su fecha de entrada en vigor hasta el 31 de marzo de 2014.

El presente Reglamento se revisará antes del 31 de marzo de 2013 en lo que respecta a los productos cuya cosecha se realiza principalmente entre agosto y noviembre y en el caso de los peces y los productos de la pesca.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 26 de octubre de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

1

(2)  DO L 80 de 26.3.2011, p. 5.

2

(3)  DO L 252 de 28.9.2011, p. 10.

3

(4)  DO L 92 de 30.3.2012, p. 16.

4

(5)  DO L 77 de 24.3.2009, p. 1.

5

(6)  DO L 371 de 30.12.1987, p. 11.

6

(7)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

7

(8)  DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.

8

(9)  DO L 194 de 25.7.2009, p. 11.

9

---

ANEXO I

Declaración para la importación a la Unión Europea de

... (producto y país de origen)

Código de identificación del lote ... Número de la declaración ...

Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012 de la Comisión, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima,

...

(representante autorizado al que se refiere el artículo 6, apartados 2 y 3, del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012)

DECLARA que ...

... (productos contemplados en el artículo 1)

de este envío compuesto de ...

... (descripción del envío, producto, número y tipo de envases, peso bruto o neto)

embarcado en ... (lugar de embarque)

el ... (fecha de embarque)

por ... (identificación del transportista)

con destino a ... (lugar y país de destino)

procedente del establecimiento ...

... (nombre y dirección del establecimiento)

se ajusta a la legislación vigente en Japón por lo que respecta a las tolerancias máximas para la suma de cesio-134 y cesio-137.

DECLARA que el envío consiste en piensos o alimentos:

|  | no sujetos a las medidas transitorias de la legislación japonesa [véase el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012] con respecto a la tolerancia máxima para la suma de cesio-134 y cesio-137; |
| --- | --- |
|  | sujetos a las medidas transitorias de la legislación japonesa [véase el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012] con respecto a la tolerancia máxima para la suma de cesio-134 y cesio-137. |



no sujetos a las medidas transitorias de la legislación japonesa [véase el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012] con respecto a la tolerancia máxima para la suma de cesio-134 y cesio-137;



sujetos a las medidas transitorias de la legislación japonesa [véase el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012] con respecto a la tolerancia máxima para la suma de cesio-134 y cesio-137.

DECLARA que el envío consiste en:

|  | piensos o alimentos que han sido cosechados o transformados antes del 11 de marzo de 2011; |
| --- | --- |
|  | piensos o alimentos que son originarios y proceden de una prefectura distinta de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, excepto el té y los hongos originarios de la prefectura de Shizuoka y los hongos originarios de la prefectura de Yamanashi; |
|  | piensos o alimentos que proceden de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamanashi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, pero no son originarios de ellas ni han estado expuestos a la radiactividad durante el tránsito, |
|  | piensos y alimentos que no figuran en el anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012, que son originarios y proceden de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate; |
|  | té, hongos o un pienso o alimento compuesto que contiene más de un 50 % de estos productos, originarios de la prefectura de Shizuoka, que han sido sometidos a un muestreo el ... (fecha) y han sido objeto de un análisis de laboratorio el ...
  (fecha) en ...
  (nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de los radionúclidos cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis. |
|  | hongos o un pienso o alimento compuesto que contiene más del 50 % de estos productos originarios de la prefectura de Yamanashi, y que han sido sometidos a un muestreo el ... (fecha), ...
  (fecha) en ...
  (nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de radionúclidos, cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis. |
|  | piensos y alimentos incluidos en el anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012, o un pienso o alimento compuesto que contiene más del 50 % de estos productos, originarios de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa e Iwate, que han sido sometidos a un muestreo el ... (fecha), y han sido objeto de un análisis de laboratorio el ... (fecha) en ... (nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de radionúclidos cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis. |
|  | piensos y alimentos de origen desconocido o que contienen más del 50 % de uno o más ingredientes de origen desconocido, que han sido sometido a muestreo el ... (fecha), y han sido objeto de un análisis de laboratorio el ... (fecha) en ... (nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de radionúclidos cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis. |



piensos o alimentos que han sido cosechados o transformados antes del 11 de marzo de 2011;



piensos o alimentos que son originarios y proceden de una prefectura distinta de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, excepto el té y los hongos originarios de la prefectura de Shizuoka y los hongos originarios de la prefectura de Yamanashi;



piensos o alimentos que proceden de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamanashi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, pero no son originarios de ellas ni han estado expuestos a la radiactividad durante el tránsito,



piensos y alimentos que no figuran en el anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012, que son originarios y proceden de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate;



té, hongos o un pienso o alimento compuesto que contiene más de un 50 % de estos productos, originarios de la prefectura de Shizuoka, que han sido sometidos a un muestreo el ... (fecha) y han sido objeto de un análisis de laboratorio el ...

(fecha) en ...

(nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de los radionúclidos cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis.



hongos o un pienso o alimento compuesto que contiene más del 50 % de estos productos originarios de la prefectura de Yamanashi, y que han sido sometidos a un muestreo el ... (fecha), ...

(fecha) en ...

(nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de radionúclidos, cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis.



piensos y alimentos incluidos en el anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012, o un pienso o alimento compuesto que contiene más del 50 % de estos productos, originarios de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa e Iwate, que han sido sometidos a un muestreo el ... (fecha), y han sido objeto de un análisis de laboratorio el ... (fecha) en ... (nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de radionúclidos cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis.



piensos y alimentos de origen desconocido o que contienen más del 50 % de uno o más ingredientes de origen desconocido, que han sido sometido a muestreo el ... (fecha), y han sido objeto de un análisis de laboratorio el ... (fecha) en ... (nombre del laboratorio), a fin de determinar el nivel de radionúclidos cesio-134 y cesio-137. Se adjunta el informe de análisis.

Hecho en ... el ...

Sello y firma del (representante autorizado al que se refiere el artículo 6, apartados 2 y 3, del Reglamento de Ejecución (UE) no 996/2012)

Parte que debe cumplimentar la autoridad competente del puesto de inspección fronterizo o punto de entrada designado

|  | El envío ha sido aceptado para presentación a las autoridades aduaneras con vistas a su despacho a libre práctica en la Unión. |
| --- | --- |
|  | El envío NO ha sido aceptado para presentación a las autoridades aduaneras con vistas a su despacho a libre práctica en la Unión. |



El envío ha sido aceptado para presentación a las autoridades aduaneras con vistas a su despacho a libre práctica en la Unión.



El envío NO ha sido aceptado para presentación a las autoridades aduaneras con vistas a su despacho a libre práctica en la Unión.

...

(autoridad competente, Estado miembro)

...

| Fecha | Sello | Firma |
| --- | --- | --- |

Fecha

Sello

Firma

---

ANEXO II

Tolerancias máximas para los alimentos
   (1)
  (Bq/kg) establecidas en la legislación japonesa

| | Alimentos para lactantes y niños de corta edad | Leche y bebidas a base de leche | Los demás alimentos, salvo-agua mineral y bebidas similares, -té preparado con hojas sin fermentar | Agua mineral y bebidas similares y té preparado con hojas sin fermentar |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Suma de cesio-134 y cesio-137 | 50 (2) | 50 (2) | 100 (2) | 10 (2) |

Alimentos para lactantes y niños de corta edad

Leche y bebidas a base de leche

Los demás alimentos, salvo-agua mineral y bebidas similares, -té preparado con hojas sin fermentar

Agua mineral y bebidas similares y té preparado con hojas sin fermentar

Suma de cesio-134 y cesio-137

50 (2)

50 (2)

100 (2)

10 (2)

Tolerancias máximas para los piensos
   (3)
  (Bq/kg) establecidas en la legislación japonesa

| | Piensos para vacas y caballos | Piensos para cerdos | Piensos para aves de corral corral | Piensos para peces (5) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Suma de cesio-134 y cesio-137 | 100 (4) | 80 (4) | 160 (4) | 40 (4) |

Piensos para vacas y caballos

Piensos para cerdos

Piensos para aves de corral corral

Piensos para peces (5)

Suma de cesio-134 y cesio-137

100 (4)

80 (4)

160 (4)

40 (4)

---

(1)  Para los productos desecados destinados a ser consumidos en estado reconstituido, la tolerancia máxima se aplica al producto reconstituido listo para el consumo.

Para los hongos secos es aplicable un factor de reconstitución de 5.

En el caso del té, la tolerancia máxima se aplica a la infusión preparada con hojas de té. El factor de transformación para el té seco es de 50; por tanto, una tolerancia máxima de 500 Bq/kg en hojas de té secas garantiza que el nivel en el té preparado no supera la tolerancia máxima de 10 Bq/kg.

(2)  Para garantizar la coherencia con las tolerancias máximas aplicadas actualmente en Japón, estos valores sustituyen provisionalmente a los establecidos en el Reglamento (Euratom) no 3954/87 del Consejo.

(3)  La tolerancia máxima se refiere a un pienso con un contenido de humedad del 12 %.

(4)  Para garantizar la coherencia con las tolerancias máximas aplicadas actualmente en Japón, este valor sustituye provisionalmente el establecido en el Reglamento (Euratom) no 770/90 de la Comisión (DO L 83 de 30.3.1990, p. 78).

(5)  Con la excepción de los piensos para peces ornamentales.

---

ANEXO III

Medidas transitorias de la legislación japonesa y aplicables en lo que respecta al presente Reglamento

| a) | La leche y los productos lácteos, El agua mineral y las bebidas similares fabricadas o transformadas aantes del 31 de marzo de 2012 no contendrán más de 200 Bq/kg de cesio radiactivo. Los demás alimentos, salvo el arroz, la soja y los productos derivados de su transformación fabricados o transformados antes del 31 de marzo de 2012 no contendrán más de 500 Bq/kg de cesio radiactivo. |
| --- | --- |

a)

La leche y los productos lácteos, El agua mineral y las bebidas similares fabricadas o transformadas aantes del 31 de marzo de 2012 no contendrán más de 200 Bq/kg de cesio radiactivo. Los demás alimentos, salvo el arroz, la soja y los productos derivados de su transformación fabricados o transformados antes del 31 de marzo de 2012 no contendrán más de 500 Bq/kg de cesio radiactivo.

| b) | Los productos a base de arroz fabricados o transformados antes del 30 de septiembre de 2012 no contendrán más de 500 Bq/kg de cesio radiactivo. |
| --- | --- |

b)

Los productos a base de arroz fabricados o transformados antes del 30 de septiembre de 2012 no contendrán más de 500 Bq/kg de cesio radiactivo.

| c) | La soja cosechada y comercializada antes del 31 de diciembre de 2012 no contendrá más de 500 Bq/Kg de cesio radiactivo. |
| --- | --- |

c)

La soja cosechada y comercializada antes del 31 de diciembre de 2012 no contendrá más de 500 Bq/Kg de cesio radiactivo.

| d) | Los productos a base de soja fabricados o transformados antes del 31 diciembre 2012 no contendrán más de 500 Bq/kg de cesio radiactivo. |
| --- | --- |

d)

Los productos a base de soja fabricados o transformados antes del 31 diciembre 2012 no contendrán más de 500 Bq/kg de cesio radiactivo.

---

ANEXO IV

Piensos y alimentos para los que se requiere un muestreo y un análisis de la presencia de cesio 134 y cesio-137 antes de su exportación a la Unión

| a) | Productos originarios de la prefectura de Fukushima:






  — | todos los productos, teniendo en cuenta las excepciones previstas en el artículo 1 del presente Reglamento. |
| --- | --- | --- |

a)

Productos originarios de la prefectura de Fukushima:

—

todos los productos, teniendo en cuenta las excepciones previstas en el artículo 1 del presente Reglamento.

| b) | Productos originarios de la prefectura de Shizuoka:






  — | té y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 09022101 20 y 2202 90 10; |
| --- | --- | --- |

b)

Productos originarios de la prefectura de Shizuoka:

—

té y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 09022101 20 y 2202 90 10;

| — | hongos y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80. |
| --- | --- |

—

hongos y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80.

| c) | Productos originarios de la prefectura de Yamanashi:






  — | hongos y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80. |
| --- | --- | --- |

c)

Productos originarios de la prefectura de Yamanashi:

—

hongos y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80.

| d) | Productos originarios de las prefecturas de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate:






  — | té y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0902, 2101 20 y 2202 90 10; |
| --- | --- | --- |

d)

Productos originarios de las prefecturas de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate:

—

té y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0902, 2101 20 y 2202 90 10;

| — | hongos y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80. |
| --- | --- |

—

hongos y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 51, 0709 59, 0710 80 61, 0710 80 69, 0711 51 00, 0711 59, 0712 31, 0712 32, 0712 33, 0712 39, 2003 10, 2003 90 y 2005 99 80.

| — | pescado y productos de la pesca clasificados en los códigos NC 0302, 0303, 0304 y 0305, 0306, 0307 y 0308 (1); |
| --- | --- |

—

pescado y productos de la pesca clasificados en los códigos NC 0302, 0303, 0304 y 0305, 0306, 0307 y 0308 (1);

| — | arroz y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 1006, 1102 90 50, 1103 19 50, 1103 20 50, 1104 19 91, 1104 19 99, 1104 29 17, 1104 29 30, 1104 29 59, 1104 29 89, 1104 30 90, 1901, 1904 10 30, 1904 20 95, 1904 90 10 y 1905 90 (1); |
| --- | --- |

—

arroz y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 1006, 1102 90 50, 1103 19 50, 1103 20 50, 1104 19 91, 1104 19 99, 1104 29 17, 1104 29 30, 1104 29 59, 1104 29 89, 1104 30 90, 1901, 1904 10 30, 1904 20 95, 1904 90 10 y 1905 90 (1);

| — | soja y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 1201 90, 1208 10, 1507 (1); |
| --- | --- |

—

soja y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 1201 90, 1208 10, 1507 (1);

| — | judías Adzuki clasificadas en los códigos NC 0708 20, 0713 32 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en el código NC 1106 10 (1); |
| --- | --- |

—

judías Adzuki clasificadas en los códigos NC 0708 20, 0713 32 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en el código NC 1106 10 (1);

| — | arándanos y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0810 40 30, 0810 40 50, 0811 90 50, 0811 90 70, 0812 90 40 y 0813 40 95; |
| --- | --- |

—

arándanos y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0810 40 30, 0810 40 50, 0811 90 50, 0811 90 70, 0812 90 40 y 0813 40 95;

| — | nueces ginkgo incluidas en el código NC 0802 90 85 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95; |
| --- | --- |

—

nueces ginkgo incluidas en el código NC 0802 90 85 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95;

| — | albaricoques japoneses clasificados en el código NC 0809 40 05 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95; |
| --- | --- |

—

albaricoques japoneses clasificados en el código NC 0809 40 05 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95;

| — | cítricos clasificados en el código NC 0805, cortezas de cítricos clasificados en el código NC 0814 00 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 25, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1); |
| --- | --- |

—

cítricos clasificados en el código NC 0805, cortezas de cítricos clasificados en el código NC 0814 00 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 25, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1);

| — | caquis (persimonios) japoneses clasificados en el código NC 0810 70 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1); |
| --- | --- |

—

caquis (persimonios) japoneses clasificados en el código NC 0810 70 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1);

| — | granadas incluidas en el código NC 0810 90 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos, NC tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1); |
| --- | --- |

—

granadas incluidas en el código NC 0810 90 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos, NC tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1);

| — | aquebia «chocolate vine» (Akebia quinata) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0810 90 75, 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95; |
| --- | --- |

—

aquebia «chocolate vine» (Akebia quinata) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0810 90 75, 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95;

| — | membrillo japonés (Chaenomeles) incluido en el código NC 0810 90 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1); |
| --- | --- |

—

membrillo japonés (Chaenomeles) incluido en el código NC 0810 90 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1);

| — | papayas (Asiminia triloba) incluidas en el código NC 0810 90 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1); |
| --- | --- |

—

papayas (Asiminia triloba) incluidas en el código NC 0810 90 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1);

| — | peras incluidas en el código NC 0810 30 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 30 (1); |
| --- | --- |

—

peras incluidas en el código NC 0810 30 00 y los productos derivados de su transformación clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 30 (1);

| — | castañas incluidas en los códigos NC 0802 41 00 y 0802 42 00 y los productos derivados de su transformación, clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1); |
| --- | --- |

—

castañas incluidas en los códigos NC 0802 41 00 y 0802 42 00 y los productos derivados de su transformación, clasificados en códigos NC, tales como 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1);

| — | nueces incluidas en los códigos NC 0802 31 00 y 0802 32 00 y los productos derivados de su transformación, clasificados en códigos como NC 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1); |
| --- | --- |

—

nueces incluidas en los códigos NC 0802 31 00 y 0802 32 00 y los productos derivados de su transformación, clasificados en códigos como NC 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1);

| — | ashitaba (Angelica keiskei) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

ashitaba (Angelica keiskei) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | petasite gigante (fuki), brotes de petasite japonés (Petasites japonicus) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

petasite gigante (fuki), brotes de petasite japonés (Petasites japonicus) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | jengibre japonés (myoga) incluido en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90 y los productos derivados de su transformación, tales como los clasificados en los códigos NC 2008 99 49 y 2008 99 67; |
| --- | --- |

—

jengibre japonés (myoga) incluido en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90 y los productos derivados de su transformación, tales como los clasificados en los códigos NC 2008 99 49 y 2008 99 67;

| — | partes comestibles de Aralia sp. y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

partes comestibles de Aralia sp. y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | brotes de bambú (Phyllostacys pubescens) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90, 2004 90 y 2005 91; |
| --- | --- |

—

brotes de bambú (Phyllostacys pubescens) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90, 2004 90 y 2005 91;

| — | helechos (Pteridium aquilinum) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

helechos (Pteridium aquilinum) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | partes comestibles de rábano japonés o wasabi (Wasabia japonica) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90 y 0910 99; |
| --- | --- |

—

partes comestibles de rábano japonés o wasabi (Wasabia japonica) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90 y 0910 99;

| — | perejil japonés (Oenanthe javanica) y los productos derivados de su transformación clasificado en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

perejil japonés (Oenanthe javanica) y los productos derivados de su transformación clasificado en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | pimienta japonesa (Zanthoxylum piperitum) clasificada en el código NC 0910 99; |
| --- | --- |

—

pimienta japonesa (Zanthoxylum piperitum) clasificada en el código NC 0910 99;

| — | helecho real japonés (Osmunda japonica) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

helecho real japonés (Osmunda japonica) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | koshiabura (brote de Eleuterococcus sciadophylloides) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

koshiabura (brote de Eleuterococcus sciadophylloides) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | momijigasa (Parasenecio delphiniifolius) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigoc NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

momijigasa (Parasenecio delphiniifolius) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigoc NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | helecho avestruz (Matteuccia struthioptheris) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

helecho avestruz (Matteuccia struthioptheris) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | lirio de llantén (Hosta Montana) y los productos derivados de su transformación de los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

lirio de llantén (Hosta Montana) y los productos derivados de su transformación de los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | uwabamisou (Elatostoma umbellatum var. majus) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90; |
| --- | --- |

—

uwabamisou (Elatostoma umbellatum var. majus) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90;

| — | cebolla victoria (Allium victoralis subsp. Platyphyllum) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0703 10, 0710 80, 0711 90, 0712 20 and 0712 90; |
| --- | --- |

—

cebolla victoria (Allium victoralis subsp. Platyphyllum) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0703 10, 0710 80, 0711 90, 0712 20 and 0712 90;

| — | cardo japonés (Cirsium japonicum) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90 (1); |
| --- | --- |

—

cardo japonés (Cirsium japonicum) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90 (1);

| — | yobusumaso (Honma) (Cacalia hastate ssp orientalis) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90 (1); |
| --- | --- |

—

yobusumaso (Honma) (Cacalia hastate ssp orientalis) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90 (1);

| — | Synurus pungens (Oyamabokuchi) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90 (1); |
| --- | --- |

—

Synurus pungens (Oyamabokuchi) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90 (1);

| — | cola de caballo (Equisetum arvense) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90 (1); |
| --- | --- |

—

cola de caballo (Equisetum arvense) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90 y 0712 90 (1);

| — | Actinidia polygama (vid de plata) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0810 90 75, 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1). |
| --- | --- |

—

Actinidia polygama (vid de plata) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0810 90 75, 0811 90 19, 0811 90 39, 0811 90 95, 0812 90 98 y 0813 40 95 (1).

| — | Taro (Colocasia esculenta) y los productos derivados de su transformación clasificados en el código NC 0714 40 (1); |
| --- | --- |

—

Taro (Colocasia esculenta) y los productos derivados de su transformación clasificados en el código NC 0714 40 (1);

| — | Yacon (Smallanthus sonchifolius) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90 y 0714 90 (1); |
| --- | --- |

—

Yacon (Smallanthus sonchifolius) y los productos derivados de su transformación clasificados en los códigos NC 0709 99, 0710 80, 0711 90, 0712 90 y 0714 90 (1);

| e) | Productos compuestos que contengan más del 50 % de los productos mencionados en las letras a), b), c) y d), del presente anexo. |
| --- | --- |

e)

Productos compuestos que contengan más del 50 % de los productos mencionados en las letras a), b), c) y d), del presente anexo.

---

(1)  la inclusión de estos productos se revisará antes del 31 de marzo de 2013, teniendo en cuenta los resultados de los análisis obtenidos en el período comprendido entre septiembre de 2012 y diciembre de 2012.

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| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/42 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/42

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 997/2012 DE LA COMISIÓN

de 26 de octubre de 2012

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

| (2) | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 26 de octubre de 2012.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

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(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

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ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código tercer país (1) | Valor de importación a tanto alzado |
| 0702 00 00 | AL | 38,5 |
| MA | 49,6 |
| MK | 40,5 |
| ZZ | 42,9 |
| 0707 00 05 | AL | 36,9 |
| MK | 32,3 |
| TR | 126,2 |
| ZZ | 65,1 |
| 0709 93 10 | TR | 116,3 |
| ZZ | 116,3 |
| 0805 50 10 | AR | 57,6 |
| CL | 75,4 |
| TR | 83,1 |
| UY | 56,6 |
| ZA | 88,8 |
| ZZ | 72,3 |
| 0806 10 10 | BR | 258,6 |
| LB | 333,4 |
| MK | 87,0 |
| TR | 158,3 |
| US | 225,7 |
| ZZ | 212,6 |
| 0808 10 80 | CL | 148,8 |
| CN | 95,2 |
| MK | 34,4 |
| NZ | 128,3 |
| US | 118,8 |
| ZA | 150,3 |
| ZZ | 112,6 |
| 0808 30 90 | CN | 51,0 |
| TR | 113,5 |
| ZZ | 82,3 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código tercer país (1)

Valor de importación a tanto alzado

0702 00 00

AL

38,5

MA

49,6

MK

40,5

ZZ

42,9

0707 00 05

AL

36,9

MK

32,3

TR

126,2

ZZ

65,1

0709 93 10

TR

116,3

ZZ

116,3

0805 50 10

AR

57,6

CL

75,4

TR

83,1

UY

56,6

ZA

88,8

ZZ

72,3

0806 10 10

BR

258,6

LB

333,4

MK

87,0

TR

158,3

US

225,7

ZZ

212,6

0808 10 80

CL

148,8

CN

95,2

MK

34,4

NZ

128,3

US

118,8

ZA

150,3

ZZ

112,6

0808 30 90

CN

51,0

TR

113,5

ZZ

82,3

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(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

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DECISIONES

| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/44 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/44

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DECISIÓN DEL CONSEJO

de 25 de octubre de 2012

relativa al establecimiento de un intercambio automatizado de datos por lo que respecta a los datos de matriculación de vehículos (DMV) en Suecia

(2012/664/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Vista la Decisión 2008/615/JAI del Consejo, de 23 de junio de 2008, sobre la profundización de la cooperación transfronteriza, en particular en materia de lucha contra el terrorismo y la delincuencia transfronteriza (1), y, en particular, su artículo 25,

Vista la Decisión 2008/616/JAI del Consejo, de 23 de junio de 2008, relativa a la ejecución de la Decisión 2008/615/JAI (2), en particular su artículo 20 y el capítulo 4 de su anexo,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Conforme al Protocolo sobre las disposiciones transitorias anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, los efectos jurídicos de los actos de las instituciones, órganos y organismos de la Unión adoptados antes de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa se mantienen en tanto dichos actos no hayan sido derogados, anulados o modificados en aplicación de los Tratados. |
| --- | --- |

(1)

Conforme al Protocolo sobre las disposiciones transitorias anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, los efectos jurídicos de los actos de las instituciones, órganos y organismos de la Unión adoptados antes de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa se mantienen en tanto dichos actos no hayan sido derogados, anulados o modificados en aplicación de los Tratados.

| (2) | Por consiguiente, ha de aplicarse el artículo 25 de la Decisión 2008/615/JAI y el Consejo debe decidir por unanimidad si los Estados miembros han aplicado efectivamente las disposiciones que figuran en el capítulo 6 de dicha Decisión. |
| --- | --- |

(2)

Por consiguiente, ha de aplicarse el artículo 25 de la Decisión 2008/615/JAI y el Consejo debe decidir por unanimidad si los Estados miembros han aplicado efectivamente las disposiciones que figuran en el capítulo 6 de dicha Decisión.

| (3) | El artículo 20 de la Decisión 2008/616/JAI dispone que las Decisiones indicadas en el artículo 25, apartado 2, de la Decisión 2008/615/JAI han de adoptarse sobre la base de un informe de evaluación basado, a su vez, en un cuestionario. Por lo que respecta al intercambio automatizado de datos con arreglo al capítulo 2 de la Decisión 2008/615/JAI, dicho informe de evaluación debe basarse en una visita de evaluación y un ensayo piloto. |
| --- | --- |

(3)

El artículo 20 de la Decisión 2008/616/JAI dispone que las Decisiones indicadas en el artículo 25, apartado 2, de la Decisión 2008/615/JAI han de adoptarse sobre la base de un informe de evaluación basado, a su vez, en un cuestionario. Por lo que respecta al intercambio automatizado de datos con arreglo al capítulo 2 de la Decisión 2008/615/JAI, dicho informe de evaluación debe basarse en una visita de evaluación y un ensayo piloto.

| (4) | Con arreglo al capítulo 4, punto 1.1, del anexo de la Decisión 2008/616/JAI, el cuestionario elaborado por el correspondiente grupo de trabajo del Consejo se refiere a cada uno de los intercambios de datos automatizados, y cuando un Estado miembro considera que satisface las condiciones para el intercambio de datos en la categoría de datos pertinente, debe responder al cuestionario. |
| --- | --- |

(4)

Con arreglo al capítulo 4, punto 1.1, del anexo de la Decisión 2008/616/JAI, el cuestionario elaborado por el correspondiente grupo de trabajo del Consejo se refiere a cada uno de los intercambios de datos automatizados, y cuando un Estado miembro considera que satisface las condiciones para el intercambio de datos en la categoría de datos pertinente, debe responder al cuestionario.

| (5) | Suecia ha respondido al cuestionario relativo a la protección de datos y al relativo a los datos de matriculación de vehículos (DMV). |
| --- | --- |

(5)

Suecia ha respondido al cuestionario relativo a la protección de datos y al relativo a los datos de matriculación de vehículos (DMV).

| (6) | Suecia ha realizado con éxito un ensayo piloto con los Países Bajos. |
| --- | --- |

(6)

Suecia ha realizado con éxito un ensayo piloto con los Países Bajos.

| (7) | Se ha realizado una visita de evaluación a Suecia y el equipo evaluador belgo-neerlandés ha redactado a raíz de la misma un informe que ha transmitido al correspondiente grupo de trabajo del Consejo. |
| --- | --- |

(7)

Se ha realizado una visita de evaluación a Suecia y el equipo evaluador belgo-neerlandés ha redactado a raíz de la misma un informe que ha transmitido al correspondiente grupo de trabajo del Consejo.

| (8) | Se ha presentado al Consejo un informe de evaluación general que reproduce los resultados del cuestionario, de la visita de evaluación y del ensayo piloto relativo a los DMV. |
| --- | --- |

(8)

Se ha presentado al Consejo un informe de evaluación general que reproduce los resultados del cuestionario, de la visita de evaluación y del ensayo piloto relativo a los DMV.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

A efectos de la consulta automatizada de datos de matriculación de vehículos (DMV), Suecia ha aplicado plenamente las disposiciones generales relativas a la protección de datos enunciadas en el capítulo 6 de la Decisión 2008/615/JAI y ha quedado habilitada para recibir y comunicar datos de carácter personal de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 de dicha Decisión a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Luxemburgo, el 25 de octubre de 2012.

Por el Consejo

La Presidenta

E. MAVROU

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(1)  DO L 210 de 6.8.2008, p. 1.

1

(2)  DO L 210 de 6.8.2008, p. 12.

2

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| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/45 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/45

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DECISIÓN 2012/665/PESC DEL CONSEJO

de 26 de octubre de 2012

por la que se modifica la Decisión 2010/638/PESC relativa a la adopción de medidas restrictivas contra la República de Guinea

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de la Unión Europea, y en particular su artículo 29,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 25 de octubre de 2010, el Consejo impuso medidas restrictivas contra la República de Guinea en virtud de su Decisión 2010/638/PESC (1). |
| --- | --- |

(1)

El 25 de octubre de 2010, el Consejo impuso medidas restrictivas contra la República de Guinea en virtud de su Decisión 2010/638/PESC (1).

| (2) | Sobre la base de una revisión de la Decisión 2010/638/PESC, las medidas restrictivas deben prorrogarse hasta el 27 de octubre de 2013. |
| --- | --- |

(2)

Sobre la base de una revisión de la Decisión 2010/638/PESC, las medidas restrictivas deben prorrogarse hasta el 27 de octubre de 2013.

| (3) | Es necesario modificar las medidas relativas al embargo de armas que establece la Decisión 2010/638/PESC. |
| --- | --- |

(3)

Es necesario modificar las medidas relativas al embargo de armas que establece la Decisión 2010/638/PESC.

| (4) | Procede, por lo tanto, modificar la Decisión 2010/638/PESC en consecuencia. |
| --- | --- |

(4)

Procede, por lo tanto, modificar la Decisión 2010/638/PESC en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Decisión 2010/638/PESC se modifica como sigue:

| 1) | En el artículo 2, el apartado 1 queda modificado como sigue:






  a) | se añade la letra siguiente:






  «g) | la venta, el suministro, la transferencia o la exportación de equipos exclusivamente para uso civil en inversiones de minería e infraestructuras y la prestación de asistencia técnica, servicios de corretaje y otros servicios, así como el suministro de financiación y ayuda financiera en relación con los mismos, siempre que el almacenamiento y uso de explosivos y equipos afines lo controle y verifique un organismo independiente y que se identifique a los que prestan servicios afines.»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

En el artículo 2, el apartado 1 queda modificado como sigue:

a)

se añade la letra siguiente:

«g)

la venta, el suministro, la transferencia o la exportación de equipos exclusivamente para uso civil en inversiones de minería e infraestructuras y la prestación de asistencia técnica, servicios de corretaje y otros servicios, así como el suministro de financiación y ayuda financiera en relación con los mismos, siempre que el almacenamiento y uso de explosivos y equipos afines lo controle y verifique un organismo independiente y que se identifique a los que prestan servicios afines.»;

| b) | se añade el párrafo siguiente:
  «En los casos contemplados en la letra g), el Estado miembro de que se trate informará con dos semanas de antelación a los demás Estados miembros de su intención de conceder una autorización a tenor de lo dispuesto en dicha letra.». |
| --- | --- |

b)

se añade el párrafo siguiente:

«En los casos contemplados en la letra g), el Estado miembro de que se trate informará con dos semanas de antelación a los demás Estados miembros de su intención de conceder una autorización a tenor de lo dispuesto en dicha letra.».

| 2) | En el artículo 8, el apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:
  «2.   La presente Decisión será aplicable hasta el 27 de octubre de 2013. Estará sujeta a revisión permanente. Podrá prorrogarse o modificarse, según proceda, en caso de que el Consejo considere que no se han cumplido sus objetivos.». |
| --- | --- |

2)

En el artículo 8, el apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:

«2.   La presente Decisión será aplicable hasta el 27 de octubre de 2013. Estará sujeta a revisión permanente. Podrá prorrogarse o modificarse, según proceda, en caso de que el Consejo considere que no se han cumplido sus objetivos.».

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 26 de octubre de 2012.

Por el Consejo

El Presidente

A. D. MAVROYIANNIS

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(1)  DO L 280 de 26.10.2010, p. 10.

1

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| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/46 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/46

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 25 de octubre de 2012

por la que se modifica la Decisión 2008/855/CE en lo referente a las medidas de control de sanidad veterinaria relativas a la peste porcina clásica en Hungría

[notificada con el número C(2012) 7433]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2012/666/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 4,

Vista la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior (2), y, en particular, su artículo 10, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En la Decisión 2008/855/CE de la Comisión, de 3 de noviembre de 2008, sobre las medidas de control de sanidad veterinaria relativas a la peste porcina clásica en determinados Estados miembros (3), se establecen determinadas medidas de control de la peste porcina clásica en los Estados miembros o regiones de los mismos enumerados en el anexo de la citada Decisión. En dicha lista se incluye el condado de Nógrád, en Hungría. |
| --- | --- |

(1)

En la Decisión 2008/855/CE de la Comisión, de 3 de noviembre de 2008, sobre las medidas de control de sanidad veterinaria relativas a la peste porcina clásica en determinados Estados miembros (3), se establecen determinadas medidas de control de la peste porcina clásica en los Estados miembros o regiones de los mismos enumerados en el anexo de la citada Decisión. En dicha lista se incluye el condado de Nógrád, en Hungría.

| (2) | Hungría ha informado a la Comisión acerca de la reciente evolución de la situación de la peste porcina clásica en el territorio del condado de Nógrád, que figura en el anexo de la Decisión 2008/855/CE. |
| --- | --- |

(2)

Hungría ha informado a la Comisión acerca de la reciente evolución de la situación de la peste porcina clásica en el territorio del condado de Nógrád, que figura en el anexo de la Decisión 2008/855/CE.

| (3) | Esa información indica que la peste porcina clásica ha sido erradicada del territorio del condado de Nógrád. Por consiguiente, las medidas previstas en la Decisión 2008/855/CE deben dejar de aplicarse a dicho condado y debe suprimirse la referencia al condado de Nógrád de la lista que figura en la parte I del anexo de dicha Decisión. |
| --- | --- |

(3)

Esa información indica que la peste porcina clásica ha sido erradicada del territorio del condado de Nógrád. Por consiguiente, las medidas previstas en la Decisión 2008/855/CE deben dejar de aplicarse a dicho condado y debe suprimirse la referencia al condado de Nógrád de la lista que figura en la parte I del anexo de dicha Decisión.

| (4) | Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/855/CE en consecuencia. |
| --- | --- |

(4)

Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/855/CE en consecuencia.

| (5) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

En la parte I del anexo de la Decisión 2008/855/CE, el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Hungría

El territorio del condado de Pest ubicado al norte y al este del Danubio, al sur de la frontera con Eslovaquia, al oeste de la frontera con el condado de Nógrád y al norte de la autopista E71.».

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012.

Por la Comisión

Maroš ŠEFČOVIČ

Vicepresidente

---

(1)  DO L 395 de 30.12.1989, p. 13.

1

(2)  DO L 224 de 18.8.1990, p. 29.

2

(3)  DO L 302 de 13.11.2008, p. 19.

3

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| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/47 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/47

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 25 de octubre de 2012

por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la gripe aviar en los Países Bajos en 2011

[notificada con el número C(2012) 7440]

(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)

(2012/667/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Decisión 2009/470/CE del Consejo, de 25 de mayo de 2009, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (1), y, en particular, su artículo 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Con arreglo al artículo 75 del Reglamento financiero y el artículo 90, apartado 1, de las normas de desarrollo, los compromisos de gasto del presupuesto de la Unión deben ir precedidos de una decisión de financiación en la que se establezcan los elementos esenciales de la acción que implique un gasto y que sea adoptada por la institución o las autoridades en las que la institución haya delegado funciones. |
| --- | --- |

(1)

Con arreglo al artículo 75 del Reglamento financiero y el artículo 90, apartado 1, de las normas de desarrollo, los compromisos de gasto del presupuesto de la Unión deben ir precedidos de una decisión de financiación en la que se establezcan los elementos esenciales de la acción que implique un gasto y que sea adoptada por la institución o las autoridades en las que la institución haya delegado funciones.

| (2) | La Decisión 2009/470/CE establece las modalidades de la participación financiera de la Unión en las acciones veterinarias específicas, incluidas las intervenciones de urgencia. Para ayudar a erradicar la gripe aviar en el plazo más breve posible, la Unión debe contribuir a sufragar los gastos admisibles que asuman los Estados miembros. El artículo 4, apartado 3, guiones primero y segundo, de dicha Decisión establece las normas sobre el porcentaje admisible de los gastos contraídos por los Estados miembros. |
| --- | --- |

(2)

La Decisión 2009/470/CE establece las modalidades de la participación financiera de la Unión en las acciones veterinarias específicas, incluidas las intervenciones de urgencia. Para ayudar a erradicar la gripe aviar en el plazo más breve posible, la Unión debe contribuir a sufragar los gastos admisibles que asuman los Estados miembros. El artículo 4, apartado 3, guiones primero y segundo, de dicha Decisión establece las normas sobre el porcentaje admisible de los gastos contraídos por los Estados miembros.

| (3) | El artículo 3 del Reglamento (CE) no 349/2005 de la Comisión, de 28 de febrero de 2005, por el que se establecen las normas relativas a la financiación comunitaria de las intervenciones de urgencia y de lucha contra ciertas enfermedades animales contempladas en la Decisión 90/424/CEE del Consejo (2), fija las normas sobre los gastos que pueden ser subvencionados por la Unión. |
| --- | --- |

(3)

El artículo 3 del Reglamento (CE) no 349/2005 de la Comisión, de 28 de febrero de 2005, por el que se establecen las normas relativas a la financiación comunitaria de las intervenciones de urgencia y de lucha contra ciertas enfermedades animales contempladas en la Decisión 90/424/CEE del Consejo (2), fija las normas sobre los gastos que pueden ser subvencionados por la Unión.

| (4) | La Decisión de Ejecución 2012/132/UE de la Comisión, de 15 de febrero de 2012, relativa a la participación financiera de la Unión en las medidas urgentes de lucha contra la influenza aviar en Alemania, Italia y los Países Bajos en 2011 (3), concedió una ayuda financiera de la Unión en las intervenciones de urgencia realizadas para combatir la gripe aviar en los Países Bajos en 2011. El 13 de abril de 2012, los Países Bajos presentaron una solicitud oficial de reembolso con arreglo al artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 349/2005. |
| --- | --- |

(4)

La Decisión de Ejecución 2012/132/UE de la Comisión, de 15 de febrero de 2012, relativa a la participación financiera de la Unión en las medidas urgentes de lucha contra la influenza aviar en Alemania, Italia y los Países Bajos en 2011 (3), concedió una ayuda financiera de la Unión en las intervenciones de urgencia realizadas para combatir la gripe aviar en los Países Bajos en 2011. El 13 de abril de 2012, los Países Bajos presentaron una solicitud oficial de reembolso con arreglo al artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 349/2005.

| (5) | El pago de la contribución financiera de la Unión debe estar supeditado a la condición de que se hayan llevado a cabo efectivamente las acciones previstas y de que las autoridades hayan presentado toda la información necesaria en los plazos fijados. |
| --- | --- |

(5)

El pago de la contribución financiera de la Unión debe estar supeditado a la condición de que se hayan llevado a cabo efectivamente las acciones previstas y de que las autoridades hayan presentado toda la información necesaria en los plazos fijados.

| (6) | Con arreglo al artículo 3, apartado 4, de la Decisión 2009/470/CE, los Países Bajos han informado sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas aplicadas con arreglo a la legislación de la Unión en materia de notificación y de erradicación y sobre sus resultados. Tal como se exige en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 349/2005, la solicitud de reembolso se acompañó de un informe financiero, la documentación justificativa, un informe epidemiológico sobre cada explotación donde los animales fueron sacrificados o destruidos y los resultados de las auditorías respectivas. |
| --- | --- |

(6)

Con arreglo al artículo 3, apartado 4, de la Decisión 2009/470/CE, los Países Bajos han informado sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas aplicadas con arreglo a la legislación de la Unión en materia de notificación y de erradicación y sobre sus resultados. Tal como se exige en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 349/2005, la solicitud de reembolso se acompañó de un informe financiero, la documentación justificativa, un informe epidemiológico sobre cada explotación donde los animales fueron sacrificados o destruidos y los resultados de las auditorías respectivas.

| (7) | Las observaciones de la Comisión, el método de cálculo de los gastos admisibles y las conclusiones finales se notificaron a los Países Bajos el 25 de abril y el 4 de junio de 2012. Los Países Bajos manifestaron su acuerdo mediante correo electrónico con fecha de 11 de junio de 2012. |
| --- | --- |

(7)

Las observaciones de la Comisión, el método de cálculo de los gastos admisibles y las conclusiones finales se notificaron a los Países Bajos el 25 de abril y el 4 de junio de 2012. Los Países Bajos manifestaron su acuerdo mediante correo electrónico con fecha de 11 de junio de 2012.

| (8) | Por tanto, ahora puede fijarse el importe total de la participación financiera de la Unión en los gastos admisibles contraídos en 2011 para erradicar la gripe aviar en los Países Bajos. |
| --- | --- |

(8)

Por tanto, ahora puede fijarse el importe total de la participación financiera de la Unión en los gastos admisibles contraídos en 2011 para erradicar la gripe aviar en los Países Bajos.

| (9) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La participación financiera de la Unión en los gastos relacionados con la erradicación de la gripe aviar en los Países Bajos en 2011 se fija en 429 425,74 EUR.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión, que constituye una decisión de financiación conforme a lo dispuesto en el artículo 75 del Reglamento financiero, será el Reino de los Países Bajos.

Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012.

Por la Comisión

Maroš ŠEFČOVIČ

Vicepresidente

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(1)  DO L 155 de 18.6.2009, p. 30.

1

(2)  DO L 55 de 1.3.2005, p. 12.

2

(3)  DO L 59 de 1.3.2012, p. 34.

3

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| 27.10.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 299/49 |
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27.10.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/49

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 25 de octubre de 2012

por la que se fija la participación financiera de la Unión en los gastos contraídos en el contexto de las intervenciones de urgencia destinadas a combatir la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011

[notificada con el número C(2012) 7454]

(El texto en lengua búlgara es el único auténtico)

(2012/668/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Decisión 2009/470/CE del Consejo, de 25 de mayo de 2009, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (1), y, en particular, su artículo 14,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 75 del Reglamento financiero y el artículo 90, apartado 1, de las normas de desarrollo, los compromisos de gasto del presupuesto de la Unión deben ir precedidos de una decisión de financiación en la que se establezcan los elementos esenciales de la acción que implique un gasto y que sea adoptada por la institución o las autoridades en las que la institución haya delegado funciones. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 75 del Reglamento financiero y el artículo 90, apartado 1, de las normas de desarrollo, los compromisos de gasto del presupuesto de la Unión deben ir precedidos de una decisión de financiación en la que se establezcan los elementos esenciales de la acción que implique un gasto y que sea adoptada por la institución o las autoridades en las que la institución haya delegado funciones.

| (2) | La Decisión 2009/470/CE establece las modalidades de la participación financiera de la Unión en las acciones veterinarias específicas, incluidas las intervenciones de urgencia. Para ayudar a erradicar la fiebre aftosa en el plazo más breve posible, la Unión debe contribuir a sufragar los gastos admisibles que deben asumir los Estados miembros. El artículo 14, apartado 4, de dicha Decisión establece las normas sobre el porcentaje admisible de los gastos de los Estados miembros. |
| --- | --- |

(2)

La Decisión 2009/470/CE establece las modalidades de la participación financiera de la Unión en las acciones veterinarias específicas, incluidas las intervenciones de urgencia. Para ayudar a erradicar la fiebre aftosa en el plazo más breve posible, la Unión debe contribuir a sufragar los gastos admisibles que deben asumir los Estados miembros. El artículo 14, apartado 4, de dicha Decisión establece las normas sobre el porcentaje admisible de los gastos de los Estados miembros.

| (3) | El artículo 3 del Reglamento (CE) no 349/2005 de la Comisión, de 28 de febrero de 2005, por el que se establecen las normas relativas a la financiación comunitaria de las intervenciones de urgencia y de lucha contra ciertas enfermedades animales contempladas en la Decisión 90/424/CEE del Consejo (2), fija las normas sobre los gastos que pueden ser subvencionados por la Unión. |
| --- | --- |

(3)

El artículo 3 del Reglamento (CE) no 349/2005 de la Comisión, de 28 de febrero de 2005, por el que se establecen las normas relativas a la financiación comunitaria de las intervenciones de urgencia y de lucha contra ciertas enfermedades animales contempladas en la Decisión 90/424/CEE del Consejo (2), fija las normas sobre los gastos que pueden ser subvencionados por la Unión.

| (4) | La Decisión de Ejecución 2011/730/UE de la Comisión, de 9 de noviembre de 2011, relativa a una participación financiera de la Unión en las medidas urgentes de lucha contra la fiebre aftosa adoptadas por Bulgaria en 2011 (3), concedió una ayuda financiera de la Unión en las intervenciones de urgencia realizadas para combatir la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011. El 9 de diciembre de 2011 y el 24 de enero de 2012, Bulgaria presentó una solicitud oficial de reembolso, de conformidad con el artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 349/2005. |
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(4)

La Decisión de Ejecución 2011/730/UE de la Comisión, de 9 de noviembre de 2011, relativa a una participación financiera de la Unión en las medidas urgentes de lucha contra la fiebre aftosa adoptadas por Bulgaria en 2011 (3), concedió una ayuda financiera de la Unión en las intervenciones de urgencia realizadas para combatir la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011. El 9 de diciembre de 2011 y el 24 de enero de 2012, Bulgaria presentó una solicitud oficial de reembolso, de conformidad con el artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 349/2005.

| (5) | El pago de la contribución financiera de la Unión debe estar supeditado a la condición de que se hayan llevado a cabo efectivamente las acciones previstas y de que las autoridades hayan presentado toda la información necesaria en los plazos fijados. |
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(5)

El pago de la contribución financiera de la Unión debe estar supeditado a la condición de que se hayan llevado a cabo efectivamente las acciones previstas y de que las autoridades hayan presentado toda la información necesaria en los plazos fijados.

| (6) | Con arreglo al artículo 14, apartado 3, de la Decisión 2009/470/CE, Bulgaria ha informado sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas aplicadas con arreglo a la legislación de la Unión en materia de notificación y de erradicación, así como sobre sus resultados. Tal como se exige en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 349/2005, la solicitud de reembolso se acompañó de un informe financiero, la documentación justificativa, un informe epidemiológico sobre cada explotación donde los animales fueron sacrificados o destruidos y los resultados de las auditorías respectivas. |
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(6)

Con arreglo al artículo 14, apartado 3, de la Decisión 2009/470/CE, Bulgaria ha informado sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas aplicadas con arreglo a la legislación de la Unión en materia de notificación y de erradicación, así como sobre sus resultados. Tal como se exige en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 349/2005, la solicitud de reembolso se acompañó de un informe financiero, la documentación justificativa, un informe epidemiológico sobre cada explotación donde los animales fueron sacrificados o destruidos y los resultados de las auditorías respectivas.

| (7) | Las observaciones de la Comisión, el método de cálculo de los gastos admisibles y las conclusiones finales se notificaron a Bulgaria el 19 de junio de 2012. Bulgaria manifestó su acuerdo mediante un correo electrónico con fecha de 20 de junio de 2012. |
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(7)

Las observaciones de la Comisión, el método de cálculo de los gastos admisibles y las conclusiones finales se notificaron a Bulgaria el 19 de junio de 2012. Bulgaria manifestó su acuerdo mediante un correo electrónico con fecha de 20 de junio de 2012.

| (8) | Por tanto, ahora puede fijarse el importe total de la participación financiera de la Unión para los gastos admisibles efectuados en relación con la erradicación de la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011. |
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(8)

Por tanto, ahora puede fijarse el importe total de la participación financiera de la Unión para los gastos admisibles efectuados en relación con la erradicación de la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011.

| (9) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
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(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La participación financiera de la Unión en los gastos relacionados con la erradicación de la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011 se fija en 463 583,37 EUR.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión, que constituye una decisión de financiación conforme a lo dispuesto en el artículo 75 del Reglamento financiero, será la República de Bulgaria.

Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012.

Por la Comisión

Maroš ŠEFČOVIČ

Vicepresidente

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(1)  DO L 155 de 18.6.2009, p. 30.

1

(2)  DO L 55 de 1.3.2005, p. 12.

2

(3)  DO L 293 de 11.11.2011, p. 36.

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