# Jornal Oficial C 253/31 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 253 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 63.° ano31 de julho de 2020 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 253

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

63.° ano31 de julho de 2020

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| Índice | Página |
| --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2020/C 253/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2020 a 30 de junho de 2020(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2020 a 30 de junho de 2020(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 9 |

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2020/C 253/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2020 a 30 de junho de 2020(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

(Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2020/C 253/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2020 a 30 de junho de 2020(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

9

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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 31.7.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 253/1 |
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31.7.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 253/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2020 a 30 de junho de 2020

(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1))

(2020/C 253/01)

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidona | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | suspensão de libertação prolongada para injecção | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Cápsula | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | insulina aspártico | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Solução injectável | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Pó para solução injectável | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Comprimido revestido por película | L01XX63 | 29.6.2020 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidona

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

suspensão de libertação prolongada para injecção

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Cápsula

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

insulina aspártico

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Solução injectável

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Pó para solução injectável

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Comprimido revestido por película

L01XX63

29.6.2020

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazol Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantina Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalina Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetina Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalina Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalina Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazol Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazol Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantina Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalina Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetina Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalina Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalina Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazol Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.7.2020 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 253/9

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2020 a 30 de junho de 2020

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2020/C 253/02)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Ver anexo I | Ver anexo I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Ver anexo II | Ver anexo II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Ver anexo III | Ver anexo III | 10.6.2020 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Ver anexo I

Ver anexo I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Ver anexo II

Ver anexo II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Ver anexo III

Ver anexo III

10.6.2020

—   Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Ver anexo I | Ver anexo I | 10.6.2020 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Ver anexo I

Ver anexo I

10.6.2020

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista de medicamentos autorizados a nível nacional

A.   Lista de medicamentos autorizados a nível nacional recomendados para alteração

| Estado-Membro do EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome do medicamento | DCI/Substância ativa + Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicina dissódica 10,56  g Frasco para injetáveis | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Áustria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicina dissódica 5,28  g Frasco para injetáveis | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Áustria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicina dissódica 1,32  g Frasco para injetáveis | Pó para solução injetável | Via intravenosa |
| Croácia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Dinamarca | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Finlândia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| França | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicina 1 g Frasco | Pó para solução injetável | Via intravenosa |
| França | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicina 1 g Frasco para injetáveis | Pó para solução injetável | Via intravenosa |
| França | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicina 4 g Frasco | Pó para solução injetável | Via intravenosa |
| França | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomicina sódica 1 g Frasco para injetáveis | Pó e solvente para solução injetável | Via intravenosa |
| França | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomicina sódica 4 g Frasco para injetáveis | Pó e solvente para solução injetável | Via intravenosa |
| Alemanha | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina sódica 10,56  g/10,76  g | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Alemanha | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina sódica 10,56  g/10,76  g | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Alemanha | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina sódica 2,64  g/2,69  g | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Alemanha | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina sódica 3,96  g/4,04  g | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Alemanha | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina sódica 6,6  g/6,73  g | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Grécia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Irlanda | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Itália | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Países Baixos | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Noruega | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Polónia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Espanha | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomicina dissódica 1 g Frasco para injetáveis | Pó e solvente para solução injetável | Via intravenosa |
| Espanha | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomicina dissódica 4 g Frasco para injetáveis | Pó para solução injetável | Via intravenosa |
| Espanha | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomicina 4 g Frasco para injetáveis | Pó para solução injetável | Via intravenosa |
| Suécia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Reino Unido | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |
| Reino Unido | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomicina 40 mg/ml | Pó para solução para perfusão | Via intravenosa |

Estado-Membro do EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome do medicamento

DCI/Substância ativa + Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicina dissódica 10,56  g Frasco para injetáveis

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Áustria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicina dissódica 5,28  g Frasco para injetáveis

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Áustria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicina dissódica 1,32  g Frasco para injetáveis

Pó para solução injetável

Via intravenosa

Croácia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Dinamarca

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Finlândia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

França

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicina 1 g Frasco

Pó para solução injetável

Via intravenosa

França

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicina 1 g Frasco para injetáveis

Pó para solução injetável

Via intravenosa

França

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicina 4 g Frasco

Pó para solução injetável

Via intravenosa

França

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomicina sódica 1 g Frasco para injetáveis

Pó e solvente para solução injetável

Via intravenosa

França

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomicina sódica 4 g Frasco para injetáveis

Pó e solvente para solução injetável

Via intravenosa

Alemanha

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina sódica 10,56  g/10,76  g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina sódica 10,56  g/10,76  g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina sódica 2,64  g/2,69  g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina sódica 3,96  g/4,04  g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina sódica 6,6  g/6,73  g

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Grécia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Irlanda

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Itália

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Países Baixos

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Noruega

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Polónia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Espanha

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomicina dissódica 1 g Frasco para injetáveis

Pó e solvente para solução injetável

Via intravenosa

Espanha

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomicina dissódica 4 g Frasco para injetáveis

Pó para solução injetável

Via intravenosa

Espanha

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomicina 4 g Frasco para injetáveis

Pó para solução injetável

Via intravenosa

Suécia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Reino Unido

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

Reino Unido

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomicina 40 mg/ml

Pó para solução para perfusão

Via intravenosa

B.   Lista de medicamentos autorizados a nível nacional recomendados para alteração e sujeitos a condições relativas à autorização de introdução no mercado

| Estado-Membro EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome do medicamento | DCI/Substância ativa + Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saco | Granulado para solução oral | Via oral |
| Áustria | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomicina trometamol 5,631  g/8 g | Granulado para solução oral | Via oral |
| Áustria | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta | Pó para solução oral | Via oral |
| Bélgica | Zambon Nv | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Bulgária | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Bulgária | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Bulgária | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Bulgária | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Croácia | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Croácia | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomicina trometamol 3 g Saco | Granulado para solução oral | Via oral |
| Croácia | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomicina trometamol 3 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| República Checa | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| República Checa | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Dinamarca | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomicina 2 g Unidades | Granulado para solução oral | Via oral |
| Dinamarca | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomicina 3 g Unidades | Granulado para solução oral | Via oral |
| Estónia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Estónia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomicina trometamol 5,631  g | Granulado para solução oral em saqueta | Via oral |
| França | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral em saqueta | Via oral |
| França | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomicina 3 g/8 g | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomicina trometamol 3 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| França | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| França | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| França | Zambon France S.A. | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| França | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| França | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral em saqueta | Via oral |
| França | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomicina trometamol 5,631  g Unidades | Solução oral | Oral |
| Alemanha | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Alemanha | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Alemanha | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Alemanha | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Alemanha | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saco | Pó para solução oral | Via oral |
| Alemanha | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Grécia | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Hungria | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Hungria | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Irlanda | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicina trometamol 3 g Unidades | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomicina trometamol 5,631  g/ml | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomicina 3 g Saco | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomicina trometamol 3,754  g | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Itália | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Lituânia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Lituânia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Luxemburgo | Zambon Nv | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g | Granulado para solução oral | Via oral |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicina trometamol 3 g Unidades | Granulado para solução oral | Via oral |
| Países Baixos | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Polónia | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomicina trometamol 3 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Polónia | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Polónia | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Polónia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Polónia | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Portugal | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral em saqueta | Via oral |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomicina 3000 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Portugal | Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Fosfomicina trometamol 3000 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Roménia | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicina 3 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Roménia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Eslováquia | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomicina trometamol 3 g Saqueta | Granulado para suspensão oral em saqueta | Verbal |
| Eslováquia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina 3 g Unidades | Granulado para solução oral | Via oral |
| Eslováquia | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomicina trometamol 5,631  g/8 g | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicina 3 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomicina cálcica 703 mg Cápsula | Cápsula | Via oral |
| Espanha | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomicina 3 g/8 g | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomicina cálcica 500 mg Cápsula | Cápsula | Via oral |
| Espanha | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomicina cálcica 250 mg/5 ml | Pó para suspensão oral | Via oral |
| Espanha | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomicina 3 g Saqueta | Granulado para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomicina trometamol 3 g Saqueta | Granulado para solução oral em saqueta | Via oral |
| Suécia | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomicina 3 g Dose | Granulado para solução oral | Via oral |
| Reino Unido | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Reino Unido | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Reino Unido | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |

Estado-Membro EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome do medicamento

DCI/Substância ativa + Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saco

Granulado para solução oral

Via oral

Áustria

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomicina trometamol 5,631  g/8 g

Granulado para solução oral

Via oral

Áustria

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta

Pó para solução oral

Via oral

Bélgica

Zambon Nv

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Bulgária

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Bulgária

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Bulgária

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Bulgária

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Croácia

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Croácia

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomicina trometamol 3 g Saco

Granulado para solução oral

Via oral

Croácia

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomicina trometamol 3 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

República Checa

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

República Checa

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Dinamarca

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomicina 2 g Unidades

Granulado para solução oral

Via oral

Dinamarca

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomicina 3 g Unidades

Granulado para solução oral

Via oral

Estónia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Estónia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomicina trometamol 5,631  g

Granulado para solução oral em saqueta

Via oral

França

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral em saqueta

Via oral

França

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomicina 3 g/8 g

Granulado para solução oral

Via oral

França

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomicina trometamol 3 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

França

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

França

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

França

Zambon France S.A.

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

França

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

França

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral em saqueta

Via oral

França

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomicina trometamol 5,631  g Unidades

Solução oral

Oral

Alemanha

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Alemanha

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Alemanha

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Alemanha

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Alemanha

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saco

Pó para solução oral

Via oral

Alemanha

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Grécia

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Hungria

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Hungria

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Irlanda

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicina trometamol 3 g Unidades

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomicina trometamol 5,631  g/ml

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomicina 3 g Saco

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomicina trometamol 3,754  g

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Itália

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Lituânia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Lituânia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Luxemburgo

Zambon Nv

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g

Granulado para solução oral

Via oral

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicina trometamol 3 g Unidades

Granulado para solução oral

Via oral

Países Baixos

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Polónia

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomicina trometamol 3 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Polónia

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Polónia

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Polónia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Polónia

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Portugal

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral em saqueta

Via oral

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomicina 3000 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Portugal

Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Fosfomicina trometamol 3000 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Roménia

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicina 3 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Roménia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Eslováquia

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomicina trometamol 3 g Saqueta

Granulado para suspensão oral em saqueta

Verbal

Eslováquia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina 3 g Unidades

Granulado para solução oral

Via oral

Eslováquia

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomicina trometamol 5,631  g/8 g

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicina 3 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomicina cálcica 703 mg Cápsula

Cápsula

Via oral

Espanha

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomicina 3 g/8 g

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomicina cálcica 500 mg Cápsula

Cápsula

Via oral

Espanha

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomicina cálcica 250 mg/5 ml

Pó para suspensão oral

Via oral

Espanha

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomicina 3 g Saqueta

Granulado para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomicina trometamol 3 g Saqueta

Granulado para solução oral em saqueta

Via oral

Suécia

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomicina 3 g Dose

Granulado para solução oral

Via oral

Reino Unido

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Reino Unido

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomicina trometamol 5631 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Reino Unido

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicina trometamol 5,631  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

C.   Lista de medicamentos autorizados a nível nacional recomendados para suspensão

| Estado-Membro no EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome do medicamento | DCI/Substância ativa + Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Croácia | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomicina 2 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Estónia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina 2 g Saqueta | Granulado para solução oral em saqueta | Via oral |
| Lituânia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Lituânia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Países Baixos | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Polónia | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomicina 2 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Polónia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomicina 2 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomicina 2000 mg Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Roménia | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicina 2 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Roménia | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomicina 2 g Saqueta | Granulado para solução oral | Via oral |
| Espanha | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicina 2 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomicina 2 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomicina 2 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomicina 2 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomicina trometamol 2 g Saqueta | Pó para solução oral em saqueta | Via oral |
| Espanha | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomicina dissódica 1 g Frasco para injetáveis, Cloridrato de lidocaína 30 mg Frasco para injetáveis | Pó e solvente para solução injetável | Via intramuscular |
| Espanha | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomicina 1 g Frasco para injetáveis | Pó e solvente para solução injetável | Via intramuscular |

Estado-Membro no EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome do medicamento

DCI/Substância ativa + Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Croácia

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomicina 2 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Estónia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina 2 g Saqueta

Granulado para solução oral em saqueta

Via oral

Lituânia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Lituânia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Países Baixos

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Polónia

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomicina 2 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Polónia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomicina 2 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomicina 2000 mg Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Roménia

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicina 2 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Roménia

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomicina 2 g Saqueta

Granulado para solução oral

Via oral

Espanha

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicina 2 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomicina trometamol 3,754  g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomicina 2 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomicina 2 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomicina 2 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomicina trometamol 2 g Saqueta

Pó para solução oral em saqueta

Via oral

Espanha

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomicina dissódica 1 g Frasco para injetáveis, Cloridrato de lidocaína 30 mg Frasco para injetáveis

Pó e solvente para solução injetável

Via intramuscular

Espanha

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomicina 1 g Frasco para injetáveis

Pó e solvente para solução injetável

Via intramuscular

---

ANEXO II

Lista de medicamentos e apresentações

| Estado-Membro UE/EEE | Requerente
  nome da empresa, endereço | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Croácia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Croácia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Alemanha | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Itália | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Países Baixos | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Países Baixos | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Polónia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Polónia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Suécia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Reino Unido | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |
| Reino Unido | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Comprimido de libertação prolongada | Via oral |

Estado-Membro UE/EEE

Requerente

nome da empresa, endereço

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Croácia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Croácia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Alemanha

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Itália

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Países Baixos

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Países Baixos

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Polónia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Polónia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Suécia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Reino Unido

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

Reino Unido

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Comprimido de libertação prolongada

Via oral

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ANEXO III

Lista de medicamentos autorizados a nível nacional

| Estado membro
  UE/EEE | Requerente | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome do medicamento | DCI + dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alemanha | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Metocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | comprimido | Via oral |
| Espanha | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | comprimido | Via oral |
| Reino Unido | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Metocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | comprimido | Via oral |

Estado membro

UE/EEE

Requerente

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome do medicamento

DCI + dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Alemanha

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Metocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

comprimido

Via oral

Espanha

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

comprimido

Via oral

Reino Unido

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Metocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

comprimido

Via oral

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