# Europeiska unionens C 259/2020

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 259 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 63 årgången7 augusti 2020 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 259

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

63 årgången7 augusti 2020

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2020/C 259/01 | Eurons växelkurs — 6 augusti 2020 | 1 |
| 2020/C 259/02 | Kommissionens vägledning för expertpaneler för medicintekniska produkter om enhetlig tolkning av beslutskriterierna i förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering (
  1
  ) | 2 |
| 2020/C 259/03 | Administrativa kommissionen för samordning av de sociala trygghetssystemen — Beslut nr H9 av den 17 juni 2020 om förlängning av de tidsfrister som anges i artiklarna 67 och 70 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 987/2009 samt i beslut nr S9 på grund av covid-19-pandemin (
  1
  ) | 9 |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA |
| 2020/C 259/04 | Meddelande från Danmarks regering angående rådets direktiv 2009/119/EG om skyldighet för medlemsstaterna att inneha minimilager av råolja och/eller petroleumprodukter | 10 |

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2020/C 259/01

Eurons växelkurs — 6 augusti 2020

1

2020/C 259/02

Kommissionens vägledning för expertpaneler för medicintekniska produkter om enhetlig tolkning av beslutskriterierna i förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering (
  1
  )

1

2

2020/C 259/03

Administrativa kommissionen för samordning av de sociala trygghetssystemen — Beslut nr H9 av den 17 juni 2020 om förlängning av de tidsfrister som anges i artiklarna 67 och 70 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 987/2009 samt i beslut nr S9 på grund av covid-19-pandemin (
  1
  )

1

9

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

2020/C 259/04

Meddelande från Danmarks regering angående rådets direktiv 2009/119/EG om skyldighet för medlemsstaterna att inneha minimilager av råolja och/eller petroleumprodukter

10

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 7.8.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 259/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.8.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 259/1

---

Eurons växelkurs (1)

6 augusti 2020

(2020/C 259/01)

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,1843 |
| JPY | japansk yen | 124,96 |
| DKK | dansk krona | 7,4500 |
| GBP | pund sterling | 0,90033 |
| SEK | svensk krona | 10,3165 |
| CHF | schweizisk franc | 1,0759 |
| ISK | isländsk krona | 160,20 |
| NOK | norsk krona | 10,6538 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CZK | tjeckisk koruna | 26,202 |
| HUF | ungersk forint | 346,23 |
| PLN | polsk zloty | 4,4073 |
| RON | rumänsk leu | 4,8360 |
| TRY | turkisk lira | 8,5853 |
| AUD | australisk dollar | 1,6492 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,5748 |
| HKD | Hongkongdollar | 9,1786 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 1,7828 |
| SGD | singaporiansk dollar | 1,6236 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 404,99 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 20,7655 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 8,2325 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,4680 |
| IDR | indonesisk rupiah | 17 304,00 |
| MYR | malaysisk ringgit | 4,9604 |
| PHP | filippinsk peso | 58,136 |
| RUB | rysk rubel | 86,9321 |
| THB | thailändsk baht | 36,832 |
| BRL | brasiliansk real | 6,3340 |
| MXN | mexikansk peso | 26,6150 |
| INR | indisk rupie | 88,7650 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,1843

JPY

japansk yen

124,96

DKK

dansk krona

7,4500

GBP

pund sterling

0,90033

SEK

svensk krona

10,3165

CHF

schweizisk franc

1,0759

ISK

isländsk krona

160,20

NOK

norsk krona

10,6538

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CZK

tjeckisk koruna

26,202

HUF

ungersk forint

346,23

PLN

polsk zloty

4,4073

RON

rumänsk leu

4,8360

TRY

turkisk lira

8,5853

AUD

australisk dollar

1,6492

CAD

kanadensisk dollar

1,5748

HKD

Hongkongdollar

9,1786

NZD

nyzeeländsk dollar

1,7828

SGD

singaporiansk dollar

1,6236

KRW

sydkoreansk won

1 404,99

ZAR

sydafrikansk rand

20,7655

CNY

kinesisk yuan renminbi

8,2325

HRK

kroatisk kuna

7,4680

IDR

indonesisk rupiah

17 304,00

MYR

malaysisk ringgit

4,9604

PHP

filippinsk peso

58,136

RUB

rysk rubel

86,9321

THB

thailändsk baht

36,832

BRL

brasiliansk real

6,3340

MXN

mexikansk peso

26,6150

INR

indisk rupie

88,7650

---

(1)  Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

| 7.8.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 259/2 |
| --- | --- | --- | --- |

7.8.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 259/2

---

Kommissionens vägledning för expertpaneler för medicintekniska produkter om enhetlig tolkning av beslutskriterierna i förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering

(Text av betydelse för EES)

(2020/C 259/02)

Innehållsförteckning

| 1. | Inledning | 3 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Kriterium 1: nyskapande egenskaper samt kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser | 3 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1 | Bedömning av nyhetsgrad | 4 |
| --- | --- | --- |

2.1

| 2.2 | Bedömning av större kliniska konsekvenser och hälsokonsekvenser | 4 |
| --- | --- | --- |

2.2

| 2.3 | Osäkerhetsfaktorer | 6 |
| --- | --- | --- |

2.3

| 3. | Kriterium 2: vetenskapligt giltiga hälsorisker | 6 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1 | Indikationer för hälsorisker baserade på expertpanelens kunskap och expertis | 7 |
| --- | --- | --- |

3.1

| 3.2 | Indikationer för hälsorisker baserade på information från kommissionens sekretariat | 7 |
| --- | --- | --- |

3.2

| 4. | Kriterium 3: en betydande ökning av antalet allvarliga tillbud | 8 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Översynsklausul | 8 |
| --- | --- | --- |

5.

1.   Inledning

Detta dokument är avsett att ge vägledning för expertpaneler som har inrättats enligt artikel 106 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter (1) (nedan kallad förordningen om medicintekniska produkter). Syftet med vägledningen att säkerställa en enhetlig tolkning av de kriterier som ska tillämpas när expertpanelerna beslutar huruvida ett vetenskapligt yttrande ska lämnas eller inte i enlighet med led c i avsnitt 5.1 ”Förfarande för bedömning av särskilda produkter i klasserna III och IIb” i bilaga IX och med avsnitt 6 i bilaga X till den förordningen.

Enligt artikel 54.1 i förordningen om medicintekniska produkter ska förfarandet för samråd med expertpaneler vid klinisk utvärdering tillämpas vid bedömningen av överensstämmelse av följande produkter:

| — | Implantat i klass III. |
| --- | --- |

—

Implantat i klass III.

| — | Aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel. |
| --- | --- |

—

Aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel.

Enligt artikel 54.2 i förordningen kan emellertid dessa produkter undantas från förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering under följande omständigheter:

| a) | Vid förnyelse av intyg som utfärdats enligt förordningen om medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

a)

Vid förnyelse av intyg som utfärdats enligt förordningen om medicintekniska produkter.

| b) | Om produkten har konstruerats genom ändring av en produkt som samma tillverkare redan salufört för samma avsedda ändamål, under förutsättning att tillverkaren på ett för det anmälda organet tillfredsställande sätt har visat att ändringarna inte negativt påverkar produktens nytta/riskförhållande (2). |
| --- | --- |

b)

Om produkten har konstruerats genom ändring av en produkt som samma tillverkare redan salufört för samma avsedda ändamål, under förutsättning att tillverkaren på ett för det anmälda organet tillfredsställande sätt har visat att ändringarna inte negativt påverkar produktens nytta/riskförhållande (2).

| c) | Om principerna för den kliniska utvärderingen av produkttypen eller produktkategorin har behandlats i en gemensam specifikation och det anmälda organet bekräftar att tillverkarens kliniska utvärdering av produkten har utförts i enlighet med den relevanta gemensamma specifikationen för klinisk utvärdering av den typen av produkter. |
| --- | --- |

c)

Om principerna för den kliniska utvärderingen av produkttypen eller produktkategorin har behandlats i en gemensam specifikation och det anmälda organet bekräftar att tillverkarens kliniska utvärdering av produkten har utförts i enlighet med den relevanta gemensamma specifikationen för klinisk utvärdering av den typen av produkter.

Enligt avsnitt 5.1 c och d i bilaga IX till förordningen om medicintekniska produkter ska expertpanelerna inom 21 dagar, under kommissionens tillsyn, besluta huruvida de ska avge ett vetenskapligt yttrande om det anmälda organets bedömningsrapport om klinisk utvärdering på grundval av den kliniska evidens som tillverkaren tillhandahållit, särskilt vad gäller fastställande av nytta/riskförhållandet, förenlighet mellan denna evidens och den eller de medicinska indikationerna och planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. Beslutet ska fattas på grundval av följande kriterier:

| i) | Hur nyskapande produkten eller det tillhörande kliniska förfarandet är, och de eventuella större kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna därav. |
| --- | --- |

i)

Hur nyskapande produkten eller det tillhörande kliniska förfarandet är, och de eventuella större kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna därav.

| ii) | En påtagligt negativ förändring av nytta/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt. |
| --- | --- |

ii)

En påtagligt negativ förändring av nytta/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

| iii) | En betydande ökning av antalet allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 87 i förordningen om medicintekniska produkter med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp. |
| --- | --- |

iii)

En betydande ökning av antalet allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 87 i förordningen om medicintekniska produkter med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.

2.   Kriterium 1: nyskapande egenskaper samt kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser

I detta avsnitt ges vägledning om bedömningen av hur nyskapande en produkt eller det tillhörande kliniska förfarandet är (dvs. nyhetsgraden) och om uppskattningen av de eventuella större kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna därav.

Nyhetsgraden hänför sig direkt till den produkt eller det tillhörande kliniska förfarande som bedöms och den kan därför utvärderas baserat på tillgängliga dokument, dvs. den bedömningsrapport om klinisk utvärdering som utarbetats av det anmälda organet samt medföljande dokument, särskilt tillverkarens kliniska utvärderingsrapport.

Nyhetsgrad innebär vanligtvis att det saknas erfarenhet när det gäller produktens säkerhet och prestanda eller specifika funktioner hos produkten eller det tillhörande kliniska förfarandet, och att antingen inte finns några liknande produkter eller att erfarenheterna av liknande produkter inte är tillräckliga för att möjliggöra en enkel bedömning av produktens framtida faktiska säkerhet och prestanda. Vid innovation som bygger på ändringar av tidigare versioner av produkten kan det dock finnas relevant information från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och denna måste då beaktas. Därför måste expertpanelen utvärdera de kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna tillsammans med nyhetsgraden. Nyhetsgrad är i sig inte en tillräcklig anledning till avgivande av ett vetenskapligt yttrande. Snarare måste panelen överväga eventuella större kliniska konsekvenser och/eller hälsokonsekvenser som härrör från denna nyhetsgrad.

Omvänt kommer potentiella kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser som inte är kopplade till en ny produkt (eller till nya funktioner hos en produkt) eller ett nytt kliniskt förfarande inte att föranleda ett vetenskapligt yttrande.

2.1   Bedömning av nyhetsgrad

Vid bedömning av nyhetsgraden är bland annat de aspekter som anges nedan relevanta för produkter som kännetecknas av nyskapande och innovation. För att säkerställa enhetlighet bör experterna ta vederbörlig och systematisk hänsyn till dessa aspekter vid bedömningen av en produkts eventuella nyhetsgrad:

A.   Förfarandet

| — | Nytt kliniskt förfarande eller kirurgiskt ingrepp relaterat till bland annat en nyhet i eller en förändring av






  — | användningsmetoden eller behandlingsalternativet, |
| --- | --- | --- |

—

Nytt kliniskt förfarande eller kirurgiskt ingrepp relaterat till bland annat en nyhet i eller en förändring av

—

användningsmetoden eller behandlingsalternativet,

| — | gränssnittet mellan produkt och patient (inklusive underhåll och justering), |
| --- | --- |

—

gränssnittet mellan produkt och patient (inklusive underhåll och justering),

| — | interaktionen och kontrollen (befintlig teknik med ett nytt gränssnitt eller användningssammanhang, nytt sätt att applicera produkten), |
| --- | --- |

—

interaktionen och kontrollen (befintlig teknik med ett nytt gränssnitt eller användningssammanhang, nytt sätt att applicera produkten),

| — | sättet att anbringa produkten. |
| --- | --- |

—

sättet att anbringa produkten.

B.   Produkten

| — | Nya medicinska ändamål, inklusive ett nytt avsett ändamål för produkten med avseende på klinisk miljö, sjukdomsgrad och sjukdomsstadium, ställe i kroppen, population (ålder, anatomi, fysiologi, kön), särskilt när det gäller produkter som används inom pediatrik. Syftet med nya produkter kan exempelvis vara att tillgodose sådana medicinska behov som inte har tillgodosetts tidigare, vare sig det gäller en viss sjukdom eller specifika indikationer eller patientgrupper inom ramen för ett bredare avsett ändamål. |
| --- | --- |

—

Nya medicinska ändamål, inklusive ett nytt avsett ändamål för produkten med avseende på klinisk miljö, sjukdomsgrad och sjukdomsstadium, ställe i kroppen, population (ålder, anatomi, fysiologi, kön), särskilt när det gäller produkter som används inom pediatrik. Syftet med nya produkter kan exempelvis vara att tillgodose sådana medicinska behov som inte har tillgodosetts tidigare, vare sig det gäller en viss sjukdom eller specifika indikationer eller patientgrupper inom ramen för ett bredare avsett ändamål.

| — | Ny konstruktion, inklusive nya/ändrade specifikationer och egenskaper såsom fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. mekaniska egenskaper, viskositet, ytegenskaper, våglängd, typ och energiintensitet), form, storlek samt programvarualgoritmer där dessa utgör en integrerad del av produktens funktion. |
| --- | --- |

—

Ny konstruktion, inklusive nya/ändrade specifikationer och egenskaper såsom fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. mekaniska egenskaper, viskositet, ytegenskaper, våglängd, typ och energiintensitet), form, storlek samt programvarualgoritmer där dessa utgör en integrerad del av produktens funktion.

| — | Nya verkningssätt, inklusive på grund av nya/ändrade fysikaliska eller kemiska egenskaper. Om det gäller en kombinationsprodukt måste nya farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper hos läkemedelssubstansen tas i beaktande. |
| --- | --- |

—

Nya verkningssätt, inklusive på grund av nya/ändrade fysikaliska eller kemiska egenskaper. Om det gäller en kombinationsprodukt måste nya farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper hos läkemedelssubstansen tas i beaktande.

| — | Nya material, inklusive nya/ändrade material eller substanser i kontakt med mänskliga vävnader eller kroppsvätskor, ändringar i fråga om kontaktens varaktighet eller frisättningsegenskaperna hos substanser, inklusive nedbrytnings- och urlakningsprodukter. Material inkluderar även egenskaper hos produktens yta, såsom specifika beläggningar och ytbehandlingar. |
| --- | --- |

—

Nya material, inklusive nya/ändrade material eller substanser i kontakt med mänskliga vävnader eller kroppsvätskor, ändringar i fråga om kontaktens varaktighet eller frisättningsegenskaperna hos substanser, inklusive nedbrytnings- och urlakningsprodukter. Material inkluderar även egenskaper hos produktens yta, såsom specifika beläggningar och ytbehandlingar.

| — | Nytt appliceringsställe för ett etablerat material, vilket leder till ny/ändrad kontakt med och/eller mekanisk belastning av samma eller olika vävnader. |
| --- | --- |

—

Nytt appliceringsställe för ett etablerat material, vilket leder till ny/ändrad kontakt med och/eller mekanisk belastning av samma eller olika vävnader.

| — | Nya komponenter, inklusive delar, komponenter eller programvara som utgör en integrerad del som krävs för produktens funktion. |
| --- | --- |

—

Nya komponenter, inklusive delar, komponenter eller programvara som utgör en integrerad del som krävs för produktens funktion.

| — | Nya tillverkningsprocesser, inklusive exempelvis tillverkning av tillsatser, bioskrivning och steriliseringsprocesser i förhållande till den senaste tekniken. |
| --- | --- |

—

Nya tillverkningsprocesser, inklusive exempelvis tillverkning av tillsatser, bioskrivning och steriliseringsprocesser i förhållande till den senaste tekniken.

Den information som det anmälda organet lämnar till expertpanelerna kan i vissa fall främst möjliggöra en uppskattning av nyhetsgraden vad gäller det medicinska ändamålet och det kliniska förfarandet.

Vanligtvis krävs inget vetenskapligt yttrande när nyhetsgraden inte är stor och det inte finns några större potentiella negativa kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser. Ett vetenskapligt yttrande krävs dock när man förväntar sig en större negativ klinisk konsekvens eller hälsokonsekvens, oberoende av hur stor nyhetsgraden bedöms vara.

2.2   Bedömning av större kliniska konsekvenser och hälsokonsekvenser

När expertpanelen har bedömt nyhetsgraden måste de eventuella kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna därav bedömas.

A.   Kliniska konsekvenser: effekter på individnivå

Baserat på definitionen av begreppet klinisk nytta i artikel 2.53 i förordningen om medicintekniska produkter, dvs. ”den positiva inverkan en produkt har på en persons hälsa, uttryckt som meningsfullt, mätbart, för patienten relevant kliniskt resultat, inklusive resultat relaterade till diagnos, eller en positiv inverkan på patienthandläggning eller folkhälsan”, avses med kliniska konsekvenser i detta sammanhang summan av all nytta, alla faror och alla relaterade risker på individnivå. När det gäller helt nya produkter kommer information som är relevant för uppskattning av de kliniska konsekvenserna vanligen från den kliniska utvärderingsinformation som erhållits före utsläppande på marknaden. För ändringar av befintliga produkter kan en utvärdering av de kliniska konsekvenserna dessutom bygga på tillgänglig information efter utsläppande på marknaden, särskilt rapporten om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

Med kliniska konsekvenser avses följande:

| — | Kliniska resultat som leder till förändringar när det gäller dödlighet, sjuklighet, hälsorelaterad livskvalitet, behandlingsbörda, sjukhusvistelsens längd, administreringssätt, allvarlighetsgrad, intensitet, effekternas varaktighet och tidpunkt, behov av ny medicinsk eller kirurgisk intervention och beaktande av preferenser, godtagbarhet, användbarhet samt i tillämpliga fall patientens följsamhet. |
| --- | --- |

—

Kliniska resultat som leder till förändringar när det gäller dödlighet, sjuklighet, hälsorelaterad livskvalitet, behandlingsbörda, sjukhusvistelsens längd, administreringssätt, allvarlighetsgrad, intensitet, effekternas varaktighet och tidpunkt, behov av ny medicinsk eller kirurgisk intervention och beaktande av preferenser, godtagbarhet, användbarhet samt i tillämpliga fall patientens följsamhet.

| — | Klinisk nytta eller betydande bidrag till vård av enskilda patienter eller specifika patientgrupper, dvs. förändringar i klinisk prestanda och/eller säkerhetsprofil som resulterar i kliniska fördelar jämfört med aktuella metoder. |
| --- | --- |

—

Klinisk nytta eller betydande bidrag till vård av enskilda patienter eller specifika patientgrupper, dvs. förändringar i klinisk prestanda och/eller säkerhetsprofil som resulterar i kliniska fördelar jämfört med aktuella metoder.

| — | Negativa kliniska resultat, kliniska faror och relaterade risker. |
| --- | --- |

—

Negativa kliniska resultat, kliniska faror och relaterade risker.

| — | Risker relaterade till potentiell allvarlighetsgrad, typ, antal och frekvens när det gäller negativa händelser eller tillbud samt sannolikhet och varaktighet när det gäller allvarliga negativa händelser och allvarliga tillbud (artikel 2.57, 2.58, 2.64 och 2.65 i förordningen om medicintekniska produkter). |
| --- | --- |

—

Risker relaterade till potentiell allvarlighetsgrad, typ, antal och frekvens när det gäller negativa händelser eller tillbud samt sannolikhet och varaktighet när det gäller allvarliga negativa händelser och allvarliga tillbud (artikel 2.57, 2.58, 2.64 och 2.65 i förordningen om medicintekniska produkter).

| — | Risker relaterade till oförenlighet med användning av andra medicintekniska produkter. |
| --- | --- |

—

Risker relaterade till oförenlighet med användning av andra medicintekniska produkter.

| — | Risker relaterade till specifika patientgrupper, med fokus på utsatta patientgrupper (t.ex. barn, äldre, gravida kvinnor osv.). |
| --- | --- |

—

Risker relaterade till specifika patientgrupper, med fokus på utsatta patientgrupper (t.ex. barn, äldre, gravida kvinnor osv.).

| — | Risker relaterade till störningar i den medicintekniska produktens funktion på grund av rimligen förutsebara olämpliga användningsvillkor eller missbruk. |
| --- | --- |

—

Risker relaterade till störningar i den medicintekniska produktens funktion på grund av rimligen förutsebara olämpliga användningsvillkor eller missbruk.

B.   Hälsokonsekvenser: effekter på befolkningsnivå

Med hälsokonsekvenser avses i detta sammanhang potentiella nettofördelar och nettorisker som härrör från de kliniska konsekvenserna på befolkningsnivå, främst i förhållande till användningen av produkten efter utsläppande på marknaden under verkliga förhållanden. Detta omfattar särskilt följande:

| — | Effekter på individnivå uttryckt kumulativt på befolkningsnivå, dvs. bedömning av effekternas storlek, den potentiellt exponerade befolkningen och effekternas varaktighet. |
| --- | --- |

—

Effekter på individnivå uttryckt kumulativt på befolkningsnivå, dvs. bedömning av effekternas storlek, den potentiellt exponerade befolkningen och effekternas varaktighet.

| — | Sannolikhet för allvarliga hot mot folkhälsan (artikel 2.66 i förordningen om medicintekniska produkter). |
| --- | --- |

—

Sannolikhet för allvarliga hot mot folkhälsan (artikel 2.66 i förordningen om medicintekniska produkter).

| — | En förväntad stor och motiverad spridning på marknaden tack vare innovation, vilket leder till mer omfattande användning av produkten och därmed till ett högre antal patienter som utsätts för den. Till följd av detta ökar den totala sannolikheten för skador och nettorisken blir större. |
| --- | --- |

—

En förväntad stor och motiverad spridning på marknaden tack vare innovation, vilket leder till mer omfattande användning av produkten och därmed till ett högre antal patienter som utsätts för den. Till följd av detta ökar den totala sannolikheten för skador och nettorisken blir större.

Risk definieras i artikel 2.23 i förordningen om medicintekniska produkter som kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad.

C.   Bedömning av kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser

Vid bedömningen av potentiella större kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser av en nyskapande produkt mot bakgrund av ovanstående vägledning bör panelen beakta följande:

| — | Fokus på faror, skador och risker: Begreppet ”konsekvens” är i grunden neutralt och kan omfatta både positiva effekter (nytta) och negativa effekter (faror och relaterade risker). I detta sammanhang bör emellertid bedömningen av konsekvenser främst inriktas på utvärdering och uppskattning av negativa effekter eller resultat, inklusive sannolikheten för specifika skador och skadornas allvarlighetsgrad. Bedömningsrapporten om klinisk utvärdering bör innehålla tillräcklig information avseende kliniska risker. Om så inte är fallet kan det anmälda organet uppmanas att lägga fram sina slutsatser beträffande fastställande av nytta/riskförhållandet. |
| --- | --- |

—

Fokus på faror, skador och risker: Begreppet ”konsekvens” är i grunden neutralt och kan omfatta både positiva effekter (nytta) och negativa effekter (faror och relaterade risker). I detta sammanhang bör emellertid bedömningen av konsekvenser främst inriktas på utvärdering och uppskattning av negativa effekter eller resultat, inklusive sannolikheten för specifika skador och skadornas allvarlighetsgrad. Bedömningsrapporten om klinisk utvärdering bör innehålla tillräcklig information avseende kliniska risker. Om så inte är fallet kan det anmälda organet uppmanas att lägga fram sina slutsatser beträffande fastställande av nytta/riskförhållandet.

| — | Beaktande av potentiella konsekvenser: I enlighet med avsnitt 5.1 c i bilaga IX till förordningen om medicintekniska produkter bör man vid bedömningen av kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser också ta hänsyn till möjliga resultat, dvs. effekter för vilka det inte finns några direkta bevis (t.ex. från kliniska data) men som realistiskt sett skulle kunna uppstå tillräckligt ofta under verkliga förhållanden för att orsaka större kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser. I begreppet risk ingår också sannolikheten för att ett (negativt) resultat uppkommer, och därför bör denna sannolikhet beaktas. Slutligen bör experterna noggrant överväga osäkerhetsfaktorer när det gäller uppskattningar av skadornas allvarlighetsgrad och riskernas omfattning. |
| --- | --- |

—

Beaktande av potentiella konsekvenser: I enlighet med avsnitt 5.1 c i bilaga IX till förordningen om medicintekniska produkter bör man vid bedömningen av kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser också ta hänsyn till möjliga resultat, dvs. effekter för vilka det inte finns några direkta bevis (t.ex. från kliniska data) men som realistiskt sett skulle kunna uppstå tillräckligt ofta under verkliga förhållanden för att orsaka större kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser. I begreppet risk ingår också sannolikheten för att ett (negativt) resultat uppkommer, och därför bör denna sannolikhet beaktas. Slutligen bör experterna noggrant överväga osäkerhetsfaktorer när det gäller uppskattningar av skadornas allvarlighetsgrad och riskernas omfattning.

| — | Uppskattning av hur allvarliga konsekvenserna är: Enligt avsnitt 5.1 c i bilaga IX till förordningen om medicintekniska produkter ska eventuella större kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser beaktas. Expertpanelerna bör således göra en bedömning av hur allvarliga konsekvenserna är, utifrån klinisk erfarenhet och kunskap från den publicerade litteraturen om jämförbara fall. Därutöver bör information som tillhandahålls inom ramen för de kriterier som anges i leden ii och iii gällande hälsorisker och ökad rapportering av allvarliga tillbud för relevanta produktgrupper eller produktkategorier beaktas, om denna information är till nytta och den är tillgänglig. |
| --- | --- |

—

Uppskattning av hur allvarliga konsekvenserna är: Enligt avsnitt 5.1 c i bilaga IX till förordningen om medicintekniska produkter ska eventuella större kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser beaktas. Expertpanelerna bör således göra en bedömning av hur allvarliga konsekvenserna är, utifrån klinisk erfarenhet och kunskap från den publicerade litteraturen om jämförbara fall. Därutöver bör information som tillhandahålls inom ramen för de kriterier som anges i leden ii och iii gällande hälsorisker och ökad rapportering av allvarliga tillbud för relevanta produktgrupper eller produktkategorier beaktas, om denna information är till nytta och den är tillgänglig.

Vid en bedömning av hur allvarliga konsekvenserna är bör följande aspekter beaktas:

| — | Finns det en potentiell risk för folkhälsan i fråga om sjuklighet och dödlighet? |
| --- | --- |

—

Finns det en potentiell risk för folkhälsan i fråga om sjuklighet och dödlighet?

| — | Hur allvarliga beräknas de eventuella oönskade biverkningarna och deras effekt på dödlighet, sjuklighet och hälsorelaterad livskvalitet vara? |
| --- | --- |

—

Hur allvarliga beräknas de eventuella oönskade biverkningarna och deras effekt på dödlighet, sjuklighet och hälsorelaterad livskvalitet vara?

| — | Finns det konsekvenser som kan orsaka livshotande sjukdomar och tillstånd? |
| --- | --- |

—

Finns det konsekvenser som kan orsaka livshotande sjukdomar och tillstånd?

| — | I vilken utsträckning har konsekvenserna en påverkan på hälso- och sjukvårdens eller patientvårdens säkerhet och tillgång? |
| --- | --- |

—

I vilken utsträckning har konsekvenserna en påverkan på hälso- och sjukvårdens eller patientvårdens säkerhet och tillgång?

2.3   Osäkerhetsfaktorer

Efter bedömningen av nyhetsgraden och av de resulterande kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna kan vissa osäkerhetsfaktorer återstå. Även om det bör finnas tillräckligt mycket tillförlitlig klinisk evidens för alla medicintekniska produkter för att man ska kunna dra positiva slutsatser om nytta/riskförhållandet, kan det finnas begränsat med uppgifter från verklig användning av nya produkter. Detta kan leda till att slutsatsen rörande nytta/riskförhållandet ändras när produkterna väl har gjorts tillgängliga för en större patientgrupp.

Panelen uppmuntras att dokumentera eventuella osäkerhetsfaktorer med tanke på det slutliga beslutet om behovet av ett vetenskapligt yttrande.

Om det finns många osäkerhetsfaktorer kopplade till nyhetsgrad eller kliniska konsekvenser eller hälsokonsekvenser måste behovet av ett vetenskapligt yttrande övervägas från fall till fall. Till exempel kan en hög grad av osäkerhet motivera ett beslut om ett vetenskapligt yttrande även om nyhetsgraden och de resulterande negativa kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna inte anses särskilt stora. Om expertpanelen anser att det är nödvändigt att avge ett vetenskapligt yttrande på grund av en hög osäkerhetsnivå, bör den tillhandahålla en kort förklaring, särskilt med hänvisning till de återstående osäkerhetsfaktorerna och varför dessa anses vara förknippade med risker.

Expertpanelen ska utnyttja sina expertkunskaper till fullo men förväntas inte göra en riskbedömning av produkten. Den ska i stället basera sitt beslut på den information som mottagits från det anmälda organet.

3.   Kriterium 2: vetenskapligt giltiga hälsorisker

Medicintekniska produkter kan vara förknippade med hälsorisker av olika anledningar. En sådan anledning kan vara den som nämns i det andra beslutskriteriet i avsnitt 5.1 c i bilaga IX till förordningen om medicintekniska produkter, nämligen en påtagligt negativ förändring av nytta/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker, med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.

Ofta framkommer hälsorisker först när produkterna finns på marknaden och används under verkliga förhållanden. Information om sådana risker kan vara relevant för den produkt som bedöms, särskilt om produkten använder komponenter eller källmaterial som har förknippats med oacceptabla nivåer av oönskade biverkningar eller som kan påverkas av samma funktionsbrister som produkter som har visat sig ha oacceptabla nivåer av oönskade biverkningar. Information som gäller en specifik produkt från en enda tillverkare, bland flera tillverkare som också använder samma komponenter och källmaterial, eller ett enda fall, är vanligtvis inte tillräckligt för att föranleda ett vetenskaplig yttrande. Den tillgängliga informationen måste vara tillräckligt tillförlitlig och giltig för att ett vetenskapligt yttrande ska anses motiverat.

3.1   Indikationer för hälsorisker baserade på expertpanelens kunskap och expertis

I vissa fall kan experterna i panelerna ha information om hälsorisker hos en produktgrupp eller produktkategori på grund av att sådana problem är kända och/eller diskuteras i relevant vetenskaplig och klinisk litteratur, inklusive observationsstudier och information från relevanta register. Både den kliniska utvärderingsrapporten och bedömningsrapporten om klinisk utvärdering, som kommer att utgöra grunden för bedömningen, kan också innehålla hänvisningar till relevanta publikationer.

I fall där experterna anser att det finns bevis som tyder på giltiga hälsorisker bör hänsyn tas till bevisens tillförlitlighet och relevans för den produkt som bedöms.

| | Vad gäller tillförlitlighet bör detta inkludera följande:







  — | Kvaliteten på de uppgifter som ledde till identifiering av en specifik hälsorisk. |
| --- | --- | --- |

Vad gäller tillförlitlighet bör detta inkludera följande:

—

Kvaliteten på de uppgifter som ledde till identifiering av en specifik hälsorisk.

| — | Antalet dokumenterade fall och särskilt om dessa har observerats systematiskt över en tid. |
| --- | --- |

—

Antalet dokumenterade fall och särskilt om dessa har observerats systematiskt över en tid.

| — | Den vetenskapliga sannolikheten för det påstådda orsakssambandet mellan användningen av produkten och den därmed relaterade hälsorisken. |
| --- | --- |

—

Den vetenskapliga sannolikheten för det påstådda orsakssambandet mellan användningen av produkten och den därmed relaterade hälsorisken.

| — | Robustheten hos sådana påstådda orsakssamband. |
| --- | --- |

—

Robustheten hos sådana påstådda orsakssamband.

| | Vad gäller relevans bör detta inkludera följande:







  — | Huruvida produkten använder samma eller liknande källmaterial och/eller komponenter som de som används för produktgruppen eller produktkategorin. |
| --- | --- | --- |

Vad gäller relevans bör detta inkludera följande:

—

Huruvida produkten använder samma eller liknande källmaterial och/eller komponenter som de som används för produktgruppen eller produktkategorin.

| — | Huruvida det produktfel som rapporteras för produktgruppen eller produktkategorin också är tillämpligt på den produkt som bedöms. |
| --- | --- |

—

Huruvida det produktfel som rapporteras för produktgruppen eller produktkategorin också är tillämpligt på den produkt som bedöms.

| — | Huruvida produkten används i ett kliniskt förfarande som liknar ett kliniskt förfarande för vilket tillbud har rapporterats för produktgruppen eller produktkategorin. |
| --- | --- |

—

Huruvida produkten används i ett kliniskt förfarande som liknar ett kliniskt förfarande för vilket tillbud har rapporterats för produktgruppen eller produktkategorin.

Om panelen är övertygad om att den tillgängliga informationen är tillräckligt tillförlitlig och relevant för att föranleda ett vetenskapligt yttrande, bör panelen motivera sitt beslut på lämpligt sätt.

3.2   Indikationer för hälsorisker baserade på information från kommissionens sekretariat

Relevant information kan även lämnas till panelen av kommissionens sekretariat för expertpanelerna. Denna information kommer vanligtvis från följande källor:

| a) | Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning som utförs av tillverkare, särskilt rapportering av allvarliga tillbud individuellt eller genom regelbundna summeringsrapporter och av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Båda måste rapporteras i Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) när den har tagits i bruk och informationen om dem är tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen (artikel 87 i förordningen om medicintekniska produkter). Sådan information kan göra det möjligt för expertpanelen att dra slutsatser om relevanta hälsorisker, särskilt om den är tillgänglig för produktgrupper eller produktkategorier och på ett sätt som gör det möjligt att fastställa sannolika orsakssamband. |
| --- | --- |

a)

Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning som utförs av tillverkare, särskilt rapportering av allvarliga tillbud individuellt eller genom regelbundna summeringsrapporter och av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Båda måste rapporteras i Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) när den har tagits i bruk och informationen om dem är tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen (artikel 87 i förordningen om medicintekniska produkter). Sådan information kan göra det möjligt för expertpanelen att dra slutsatser om relevanta hälsorisker, särskilt om den är tillgänglig för produktgrupper eller produktkategorier och på ett sätt som gör det möjligt att fastställa sannolika orsakssamband.

| b) | Beroende på klass måste tillverkare lämna in periodiska säkerhetsrapporter för produkter. I dessa redovisas slutsatserna från data från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden under produktens hela livscykel. De måste inkludera uppdateringar av fastställandet av nytta/riskförhållandet, de viktigaste resultaten från studierna om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och uppgifter om försäljningsvolymerna, vilket bland annat möjliggör beaktande av specifika risker på befolkningsnivå. För implantat i klass III kan dessa rapporter därmed utgöra en relevant informationskälla för expertpanelerna. |
| --- | --- |

b)

Beroende på klass måste tillverkare lämna in periodiska säkerhetsrapporter för produkter. I dessa redovisas slutsatserna från data från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden under produktens hela livscykel. De måste inkludera uppdateringar av fastställandet av nytta/riskförhållandet, de viktigaste resultaten från studierna om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och uppgifter om försäljningsvolymerna, vilket bland annat möjliggör beaktande av specifika risker på befolkningsnivå. För implantat i klass III kan dessa rapporter därmed utgöra en relevant informationskälla för expertpanelerna.

| c) | Trendrapporter (artikel 88 i förordningen om medicintekniska produkter) utgör en annan informationskälla. Tillverkare måste tillhandahålla trendrapporter för statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om andra än allvarliga tillbud eller förväntade oönskade biverkningar som






  a) | kan ha en betydande inverkan på fastställandet av nytta/riskförhållandet, och |
| --- | --- | --- |

c)

Trendrapporter (artikel 88 i förordningen om medicintekniska produkter) utgör en annan informationskälla. Tillverkare måste tillhandahålla trendrapporter för statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om andra än allvarliga tillbud eller förväntade oönskade biverkningar som

a)

kan ha en betydande inverkan på fastställandet av nytta/riskförhållandet, och

| b) | som har lett eller kan leda till betydande risker för hälsa eller säkerhet hos patienter, användare eller andra personer och som är oacceptabla när de vägs mot den avsedda nyttan.
  Trendrapporter kan alltså peka på specifika hälsorisker som är relevanta i det aktuella sammanhanget. |
| --- | --- |

b)

som har lett eller kan leda till betydande risker för hälsa eller säkerhet hos patienter, användare eller andra personer och som är oacceptabla när de vägs mot den avsedda nyttan.

Trendrapporter kan alltså peka på specifika hälsorisker som är relevanta i det aktuella sammanhanget.

| d) | Tillverkarna måste utarbeta en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda för implantat och produkter i klass III. I sammanfattningen ska den kliniska utvärderingen och studierna om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden beskrivas och information om tidigare generationer och varianter av produkten ska inkluderas. Denna information kan vara relevant för eventuella hälsorisker i samband med implantat i klass III (se artikel 54.2 b i förordningen om medicintekniska produkter). |
| --- | --- |

d)

Tillverkarna måste utarbeta en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda för implantat och produkter i klass III. I sammanfattningen ska den kliniska utvärderingen och studierna om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden beskrivas och information om tidigare generationer och varianter av produkten ska inkluderas. Denna information kan vara relevant för eventuella hälsorisker i samband med implantat i klass III (se artikel 54.2 b i förordningen om medicintekniska produkter).

4.   Kriterium 3: en betydande ökning av antalet allvarliga tillbud

Kommissionens sekretariat kan i förekommande fall tillhandahålla information om betydande ökningar av allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med tillverkarnas lagstadgade skyldigheter (artikel 87 i förordningen om medicintekniska produkter), om denna information bedöms vara relevant för expertpanelernas verksamhet.

Expertpanelen bör från fall till fall överväga om de berörda uppgifterna om allvarliga tillbud är relevanta för den produkt som bedöms. Panelen bör motivera sitt resonemang i händelse av att de uppgifter om tillbud som tillhandahålls av sekretariatet anses tillräckliga för att motivera ett vetenskapligt yttrande.

5.   Översynsklausul

Baserat på de erfarenheter som erhållits under expertpanelens första mandatperiod kan kommissionen komma att se över denna vägledning.

---

(1)  EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2)  Samordningsgruppen för medicintekniska produkter, MDCG 2019-3 rev. 1, Interpretation of Article 54(2)b (tolkning av artikel 54.2 b), tillgänglig på https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40661?locale=sv

---

| 7.8.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 259/9 |
| --- | --- | --- | --- |

7.8.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 259/9

---

ADMINISTRATIVA KOMMISSIONEN FÖR SAMORDNING AV DE SOCIALA TRYGGHETSSYSTEMEN

BESLUT nr H9

av den 17 juni 2020

om förlängning av de tidsfrister som anges i artiklarna 67 och 70 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 987/2009 samt i beslut nr S9 på grund av covid-19-pandemin

(Text av betydelse för EES och för avtalet mellan EG och Schweiz)

(2020/C 259/03)

ADMINISTRATIVA KOMMISSIONEN FÖR SAMORDNING AV DE SOCIALA TRYGGHETSSYSTEMEN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av artikel 72 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (1), enligt vilken administrativa kommissionen ska behandla alla administrativa frågor och tolkningsfrågor som följer av bestämmelserna i förordning (EG) nr 883/2004 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (2),

med beaktande av artiklarna 35 och 65.8 i förordning (EG) nr 883/2004 och artiklarna 67 och 70 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 987/2009,

med beaktande av rättspraxis från Europeiska unionens domstol enligt vilken force majeure kan tillämpas om ett åsidosättande av juridiska skyldigheter berodde på omständigheter som personen inte kunde råda över, vilka var onormala och oförutsebara, och vars följder trots iakttagande av all vederbörlig omsorg inte kunde ha undvikits (se. Europeiska unionens domstols dom av den 13 juli 1995, C-391/93, Perrotta, EU:C:1995:240), och

av följande skäl:

| (1) | Följderna av covid-19-pandemin har drabbat medlemsstaterna på ett sätt som saknar tidigare motsvarighet. Krisen hämmar avsevärt sedvanliga arbetsförfaranden vid de berörda institutionerna i medlemsstaterna och skapar en extraordinär situation där det vanliga genomförandet av återbetalningsförfaranden inte är möjligt. |
| --- | --- |

(1)

Följderna av covid-19-pandemin har drabbat medlemsstaterna på ett sätt som saknar tidigare motsvarighet. Krisen hämmar avsevärt sedvanliga arbetsförfaranden vid de berörda institutionerna i medlemsstaterna och skapar en extraordinär situation där det vanliga genomförandet av återbetalningsförfaranden inte är möjligt.

| (2) | Vid tillämpning av bestämmelserna om återbetalning i artiklarna 67 och 70 i förordning (EG) nr 987/2009 måste den unika situationen tas i beaktande. |
| --- | --- |

(2)

Vid tillämpning av bestämmelserna om återbetalning i artiklarna 67 och 70 i förordning (EG) nr 987/2009 måste den unika situationen tas i beaktande.

| (3) | Med tanke på att medlemsstaterna och deras behöriga institutioner hittills har påverkats olika av covid-19-pandemin, och att utvecklingen av pandemin ännu inte är förutsebar, är det nödvändigt att fortsätta övervaka situationen. När och var behovet finns bör detta beslut ändras i enlighet med detta och ytterligare avtal mellan medlemsstaterna kan ingås. |
| --- | --- |

(3)

Med tanke på att medlemsstaterna och deras behöriga institutioner hittills har påverkats olika av covid-19-pandemin, och att utvecklingen av pandemin ännu inte är förutsebar, är det nödvändigt att fortsätta övervaka situationen. När och var behovet finns bör detta beslut ändras i enlighet med detta och ytterligare avtal mellan medlemsstaterna kan ingås.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:

| 1. | Alla de tidsfrister för inlämnande och reglering av fordringar som anges i artiklarna 67 och 70 i förordning (EG) nr 987/2009 samt i beslut nr S9 som avslutas mellan den 1 februari 2020 och den 31 december 2020 ska förlängas med sex månader. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Detta beslut ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Det ska tillämpas från och med den 18 juni 2020. |
| --- | --- |

2.

Blaženka KAMENJAŠEVIĆ

Administrativa kommissionens ordförande

---

(1)  EUT L 166, 30.4.2004, s. 1

1

(2)  EUT L 284, 30.10.2009, s. 1

2

---

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

| 7.8.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 259/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.8.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 259/10

---

Meddelande från Danmarks regering angående rådets direktiv 2009/119/EG om skyldighet för medlemsstaterna att inneha minimilager av råolja och/eller petroleumprodukter

(2020/C 259/04)

I enlighet med artikel 9.4 i rådets direktiv 2009/119/EG av den 14 september 2009 om skyldighet för medlemsstaterna att inneha minimilager av råolja och/eller petroleumprodukter (1) meddelar Danmark sitt åtagande att inneha särskilda lager.

| 1. | Nivån på de särskilda lager som Danmark åtar sig att inneha uppgår till 30 dagar av genomsnittlig dagsförbrukning. |
| --- | --- |

1.

Nivån på de särskilda lager som Danmark åtar sig att inneha uppgår till 30 dagar av genomsnittlig dagsförbrukning.

| 2. | Åtagandet ska tillämpas från och med den 1 juli 2020 till och med den 30 juni 2021. |
| --- | --- |

2.

Åtagandet ska tillämpas från och med den 1 juli 2020 till och med den 30 juni 2021.

| 3. | De särskilda lagren kommer att bestå av följande produktkategorier:






  — | Motorbensin |
| --- | --- | --- |

3.

De särskilda lagren kommer att bestå av följande produktkategorier:

—

Motorbensin

| — | Gasolja/dieselolja |
| --- | --- |

—

Gasolja/dieselolja

| 4. | De särskilda lagren kommer att ägas och hållas av den danska centrala lagerenheten, Foreningen Danske Olieberedskabslagre (FDO). |
| --- | --- |

4.

De särskilda lagren kommer att ägas och hållas av den danska centrala lagerenheten, Foreningen Danske Olieberedskabslagre (FDO).

---

(1)  EUT L 265, 9.10.2009, s. 9.

---