# Journal officiel C 253/31 j

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 253 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 63e année31 juillet 2020 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 253

Édition de langue française

Communications et informations

63e année31 juillet 2020

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| Sommaire | page |
| --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2020/C 253/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2020 au 30 juin 2020[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2020/C 253/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2020 au 30 juin 2020(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE) | 9 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2020/C 253/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2020 au 30 juin 2020[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2020/C 253/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2020 au 30 juin 2020(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

9

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 31.7.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 253/1 |
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31.7.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 253/1

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Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2020 au 30 juin 2020

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2020/C 253/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | palipéridone | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Suspension injectable à libération prolongée | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Gélule | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | insuline asparte | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Solution injectable | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Poudre pour solution injectable | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdégib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Comprimé pelliculé | L01XX63 | 29.6.2020 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

palipéridone

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Suspension injectable à libération prolongée

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Gélule

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

insuline asparte

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Solution injectable

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Poudre pour solution injectable

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdégib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Comprimé pelliculé

L01XX63

29.6.2020

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45 place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxétine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Prégabaline Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Prégabaline Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxétine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Prégabaline Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Prégabaline Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.7.2020 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 253/9

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2020 au 30 juin 2020

(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2))

(2020/C 253/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Voir annexe I | Voir annexe I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Voir annexe II | Voir annexe II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Voir annexe III | Voir annexe III | 10.6.2020 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Voir annexe I

Voir annexe I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Voir annexe II

Voir annexe II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Voir annexe III

Voir annexe III

10.6.2020

—   Suspension d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Voir annexe I | Voir annexe I | 10.6.2020 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Voir annexe I

Voir annexe I

10.6.2020

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste de médicaments autorisés au niveau national

A.   Liste de médicaments autorisés au niveau national dont la modification est recommandée

| État membre de l’EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Dénomination du produit | DCI/substance active + dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycine disodique 10,56  g en flacon | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Autriche | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycine disodique 5,28  g en flacon | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Autriche | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycine disodique 1,32  g en flacon | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| Croatie | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Danemark | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Finlande | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| France | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycine 1 g en bouteille | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| France | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycine 1 g en flacon | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| France | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycine 4 g en bouteille | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| France | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycine sodique 1 g en flacon | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| France | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycine sodique 4 g en flacon | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| Allemagne | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine sodique 10,56  g/10,76  g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Allemagne | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine sodique 10,56  g/10,76  g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Allemagne | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine sodique 2,64  g/2,69  g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Allemagne | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine sodique 3,96  g/4,04  g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Allemagne | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine sodique 6,6  g/6,73  g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Grèce | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Irlande | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Italie | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Pays-Bas | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Norvège | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Pologne | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Espagne | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycine disodique 1 g en flacon | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| Espagne | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycine disodique 4 g en flacon | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| Espagne | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomycine 4 g en flacon | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse |
| Suède | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Royaume-Uni | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |
| Royaume-Uni | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomycine 40 mg/ml | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse |

État membre de l’EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Dénomination du produit

DCI/substance active + dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycine disodique 10,56  g en flacon

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Autriche

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycine disodique 5,28  g en flacon

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Autriche

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycine disodique 1,32  g en flacon

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

Croatie

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Danemark

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Finlande

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

France

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycine 1 g en bouteille

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

France

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycine 1 g en flacon

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

France

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycine 4 g en bouteille

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

France

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycine sodique 1 g en flacon

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

France

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycine sodique 4 g en flacon

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

Allemagne

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine sodique 10,56  g/10,76  g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine sodique 10,56  g/10,76  g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine sodique 2,64  g/2,69  g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine sodique 3,96  g/4,04  g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine sodique 6,6  g/6,73  g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Grèce

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Irlande

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Italie

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pays-Bas

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Norvège

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pologne

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Espagne

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycine disodique 1 g en flacon

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

Espagne

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycine disodique 4 g en flacon

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

Espagne

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomycine 4 g en flacon

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

Suède

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Royaume-Uni

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Royaume-Uni

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomycine 40 mg/ml

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

B.   Liste des médicaments au niveau national, dont la modification est recommandée sous réserve de conditions relatives à l’autorisation de mise sur le marché

| État membre de l’EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Dénomination du produit | DCI/substance active + dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Autriche | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycine trométamol 5,631  g/8 g | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Autriche | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Fosfomycine trométamol 5631 mg en sachet | Poudre pour solution buvable | Voie orale |
| Belgique | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Bulgarie | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Bulgarie | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomycine trométamol 5631 mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Bulgarie | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Bulgarie | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Croatie | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Croatie | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomycine trométamol 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Croatie | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomycine trométamol 3 mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| République tchèque | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| République tchèque | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Danemark | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycine 2 g à l’unité | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Danemark | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycine 3 g à l’unité | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Estonie | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Estonie | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomycine trométamol 5,631  mg | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| France | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| France | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomycine 3 g/8 g | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycine trométamol 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| France | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| France | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| France | Zambon France S.A. | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| France | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| France | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| France | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomycine trométamol 5,631  g à l’unité | Solution buvable | Voie orale |
| Allemagne | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomycine trométamol 5,631  g dose | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Allemagne | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Allemagne | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Allemagne | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycine trométamol 5,631  g/8 g | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Allemagne | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet | Poudre pour solution buvable | Voie orale |
| Allemagne | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Grèce | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Hongrie | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Hongrie | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Irlande | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycine trométamol 3 g à l’unité | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycine trométamol 5,631  g/ml | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomycine trométamol 3,754  g | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Italie | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomycine trométamol 5,631  g en paquet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Lituanie | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Lituanie | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Luxembourg | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Malte | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycine trométamol 3 g à l’unité | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Pays-Bas | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Pologne | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycine trométamol 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Pologne | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Pologne | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Pologne | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Pologne | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Portugal | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycine trométamol 3,000  mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Portugal | Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Fosfomycine trométamol 3,000  mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Roumanie | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Roumanie | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Slovaquie | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomycine trométamol 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Slovaquie | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine 3 g à l’unité | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Slovaquie | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomycine trométamol 5,631  g/8 g | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomycine calcique 703 mg en capsule | Capsule | Voie orale |
| Espagne | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomycine 3 g/8 g | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Poudre pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycine calcique 500 mg en capsule | Capsule | Voie orale |
| Espagne | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycine calcique 250 mg/5 ml | Poudre pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycine 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycine trométamol 3 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Suède | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomycine 3 g à la dose | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Royaume-Uni | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Royaume-Uni | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Royaume-Uni | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |

État membre de l’EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Dénomination du produit

DCI/substance active + dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Autriche

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycine trométamol 5,631  g/8 g

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Autriche

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Fosfomycine trométamol 5631 mg en sachet

Poudre pour solution buvable

Voie orale

Belgique

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Bulgarie

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Bulgarie

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomycine trométamol 5631 mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Bulgarie

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Bulgarie

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Croatie

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Croatie

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomycine trométamol 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Croatie

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomycine trométamol 3 mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

République tchèque

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

République tchèque

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Danemark

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycine 2 g à l’unité

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Danemark

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycine 3 g à l’unité

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Estonie

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Estonie

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomycine trométamol 5,631  mg

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

France

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

France

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomycine 3 g/8 g

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycine trométamol 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

France

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

France

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

France

Zambon France S.A.

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

France

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

France

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

France

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomycine trométamol 5,631  g à l’unité

Solution buvable

Voie orale

Allemagne

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomycine trométamol 5,631  g dose

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Allemagne

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Allemagne

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Allemagne

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycine trométamol 5,631  g/8 g

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Allemagne

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet

Poudre pour solution buvable

Voie orale

Allemagne

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Grèce

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Hongrie

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Hongrie

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Irlande

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycine trométamol 3 g à l’unité

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycine trométamol 5,631  g/ml

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomycine trométamol 3,754  g

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Italie

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomycine trométamol 5,631  g en paquet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Lituanie

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Lituanie

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Luxembourg

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Malte

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycine trométamol 3 g à l’unité

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Pays-Bas

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Pologne

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycine trométamol 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Pologne

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Pologne

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Pologne

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Pologne

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Portugal

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycine trométamol 3,000  mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Portugal

Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Fosfomycine trométamol 3,000  mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Roumanie

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Roumanie

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Slovaquie

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomycine trométamol 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Slovaquie

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine 3 g à l’unité

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Slovaquie

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomycine trométamol 5,631  g/8 g

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomycine calcique 703 mg en capsule

Capsule

Voie orale

Espagne

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomycine 3 g/8 g

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Poudre pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycine calcique 500 mg en capsule

Capsule

Voie orale

Espagne

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycine calcique 250 mg/5 ml

Poudre pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycine 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycine trométamol 3 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Suède

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomycine 3 g à la dose

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Royaume-Uni

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Royaume-Uni

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomycine trométamol 5,631  mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Royaume-Uni

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycine trométamol 5,631  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

C.   Liste de médicaments autorisés au niveau national dont la suspension est recommandée

| État membre de l’EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Dénomination du produit | DCI/substance active + dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Croatie | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Estonie | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Lituanie | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Lituanie | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Pays-Bas | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Pologne | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Pologne | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycine trométamol 2,000  mg en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Roumanie | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Roumanie | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable | Voie orale |
| Espagne | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet | Poudre pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycine 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycine trométamol 2 g en sachet | Granulés pour solution buvable en sachet | Voie orale |
| Espagne | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomycine disodique 1 g en flacon, chlorhydrate de lidocaïne 30 mg en flacon | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire |
| Espagne | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomycine 1 g en flacon | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire |

État membre de l’EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Dénomination du produit

DCI/substance active + dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Croatie

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Estonie

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Lituanie

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Lituanie

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Pays-Bas

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Pologne

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Pologne

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycine trométamol 2,000  mg en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Roumanie

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Roumanie

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable

Voie orale

Espagne

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycine trométamol 3,754  g en sachet

Poudre pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycine 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycine trométamol 2 g en sachet

Granulés pour solution buvable en sachet

Voie orale

Espagne

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomycine disodique 1 g en flacon, chlorhydrate de lidocaïne 30 mg en flacon

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

Espagne

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomycine 1 g en flacon

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

---

ANNEXE II

Liste des médicaments et présentations

| État membre UE/EEE | Demandeur
  nom de l’entreprise, adresse | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Croatie | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Croatie | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Allemagne | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Allemagne | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Italie | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Italie | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Pays-Bas | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Pays-Bas | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Pologne | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Pologne | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Suède | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Suède | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Royaume-Uni | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |
| Royaume-Uni | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Comprimé à libération prolongée | Voie orale |

État membre UE/EEE

Demandeur

nom de l’entreprise, adresse

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Croatie

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Croatie

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Italie

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Italie

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pays-Bas

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pays-Bas

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pologne

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pologne

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Suède

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Suède

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Royaume-Uni

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Royaume-Uni

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

---

ANNEXE III

Liste des médicaments autorisés au niveau national

| État membre
  UE/EEE | Demandeur | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | DCI + Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Allemagne | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | comprimé | voie orale |
| Espagne | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | comprimé | voie orale |
| Royaume-Uni | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | comprimé | voie orale |

État membre

UE/EEE

Demandeur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

DCI + Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Allemagne

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

comprimé

voie orale

Espagne

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

comprimé

voie orale

Royaume-Uni

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

comprimé

voie orale

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