# Uradni list C 253/31.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 253 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6331. julij 2020 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 253

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6331. julij 2020

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2020/C 253/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2020 do 30. junija 2020(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2020 do 30. junija 2020(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 9 |

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2020/C 253/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2020 do 30. junija 2020(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2020/C 253/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2020 do 30. junija 2020(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

9

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 31.7.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 253/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2020 do 30. junija 2020

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2020/C 253/01)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidona | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Kapsula, trda | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | insulin aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Rztopina za injiciranje | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Prašek za raztopino za injiciranje | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glazdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Filmsko obložene tablete | L01XX63 | 29.6.2020 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidona

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Kapsula, trda

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

insulin aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Rztopina za injiciranje

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Prašek za raztopino za injiciranje

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glazdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Filmsko obložene tablete

L01XX63

29.6.2020

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantin Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1+8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1+8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 31.7.2020 | SL | Uradni list Evropske unije | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

SL

Uradni list Evropske unije

C 253/9

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2020 do 30. junija 2020

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2020/C 253/02)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 10.6.2020 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

10.6.2020

—   Umik nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 10.6.2020 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

10.6.2020

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

Seznam nacionalno odobrenih zdravil

A.   Seznam nacionalno odobrenih zdravil, priporočenih za spremembo dovoljenja

| Država članica EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime proizvoda | Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | dinatrijev fosfomicin 10,56  g viala | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Avstrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | dinatrijev fosfomicin 5,28  g viala | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Avstrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | dinatrijev fosfomicin 1,32  g viala | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Hrvaška | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Danska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Finska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Francija | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomicin 1 g steklenička | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Francija | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomicin 1 g viala | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Francija | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomicin 4 g steklenička | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Francija | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | natrijev fosfomicin 1 g viala | prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Francija | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | natrijev fosfomicin 4 g viala | prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | natrijev fosfomicin 10,56  g/10,76  g | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | natrijev fosfomicin 10,56  g/10,76  g | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | natrijev fosfomicin 2,64  g/2,69  g | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | natrijev fosfomicin 3,96  g/4,04  g | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nemčija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | natrijev fosfomicin 6,6  g/6,73  g | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Grčija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Irska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Italija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Nizozemska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Norveška | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Poljska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Španija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | dinatrijev fosfomicin 1 g viala | prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Španija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | dinatrijev fosfomicin 4 g viala | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Španija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | fosfomicin 4 g viala | prašek za raztopino za injiciranje | intravenska uporaba |
| Švedska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Združeno kraljestvo | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |
| Združeno kraljestvo | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | fosfomicin 40 mg/ml | prašek za raztopino za infundiranje | intravenska uporaba |

Država članica EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime proizvoda

Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

dinatrijev fosfomicin 10,56  g viala

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Avstrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

dinatrijev fosfomicin 5,28  g viala

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Avstrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

dinatrijev fosfomicin 1,32  g viala

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Hrvaška

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Danska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Finska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Francija

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomicin 1 g steklenička

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Francija

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomicin 1 g viala

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Francija

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomicin 4 g steklenička

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Francija

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

natrijev fosfomicin 1 g viala

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Francija

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

natrijev fosfomicin 4 g viala

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Nemčija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

natrijev fosfomicin 10,56  g/10,76  g

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

natrijev fosfomicin 10,56  g/10,76  g

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

natrijev fosfomicin 2,64  g/2,69  g

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

natrijev fosfomicin 3,96  g/4,04  g

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Nemčija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

natrijev fosfomicin 6,6  g/6,73  g

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Grčija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Irska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Italija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Nizozemska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Norveška

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Poljska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Španija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

dinatrijev fosfomicin 1 g viala

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Španija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

dinatrijev fosfomicin 4 g viala

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Španija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

fosfomicin 4 g viala

prašek za raztopino za injiciranje

intravenska uporaba

Švedska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Združeno kraljestvo

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

Združeno kraljestvo

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

fosfomicin 40 mg/ml

prašek za raztopino za infundiranje

intravenska uporaba

B.   Seznam nacionalno odobrenih zdravil, priporočenih za spremembo dovoljenja in za katera veljajo pogoji dovoljenja za promet z zdravilom

| Država članica EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime proizvoda | Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Avstrija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Avstrija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka | prašek za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Belgija | Zambon Nv | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Bolgarija | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Bolgarija | Adipharm Ead | Фосфосептик | fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Bolgarija | Zambon S.P.A. | Монурал | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Bolgarija | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Hrvaška | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Hrvaška | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | fosfomicin trometamol 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Hrvaška | Sandoz D.O.O. | Urinex | fosfomicin trometamol 3 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Češka | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Češka | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Danska | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomicin 2 g enojni odmerki | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Danska | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomicin 3 g enojni odmerki | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Estonija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Estonija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | fosfomicin trometamol 5631 mg | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Francija | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Francija | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | fosfomicin 3 g/8 g | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomicin trometamol 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Nexmed Pharma | Fosfopharm | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Francija | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Zambon France S.A. | Fostrofemge | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Francija | Zambon France S.A. | Gynofostrome | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Francija | Zambon France S.A. | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Francija | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Francija | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Francija | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | fosfomicin trometamol 5,631  g enojni odmerki | peroralna raztopina | peroralno |
| Nemčija | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | fosfomicin trometamol 5,631  g odmerek | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Nemčija | Zambon Gmbh | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Nemčija | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Nemčija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Nemčija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka | prašek za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Nemčija | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Grčija | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Madžarska | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Madžarska | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Irska | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomicin trometamol 3 g enojni odmerki | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomicin trometamol 5,631  g/ml | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | fosfomicin trometamol 3,754  g | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Italija | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | fosfomicin trometamol 5,631  g zavojček | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Luksemburg | Zambon Nv | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomicin trometamol 3 g enojni odmerki | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Poljska | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomicin trometamol 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralno |
| Poljska | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Poljska | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Poljska | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Poljska | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Portugalska | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Portugalska | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Portugalska | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | fosfomicin 3000 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Portugalska | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Portugalska | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Portugalska | Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | fosfomicin trometamol 3000 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Romunija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Romunija | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Slovaška | Exeltis Slovakia | Afastural | fosfomicin trometamol 3 g vrečka | zrnca za peroralno suspenzijo v vrečki | peroralno |
| Slovaška | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin 3 g enojni odmerki | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Slovaška | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | kalcijev fosfomicin 703 mg kapsule | kapsula, trda | peroralna uporaba |
| Španija | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | fosfomicin 3 g/8 g | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | prašek za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | fosfomicin kalcij 500 mg kapsule | kapsula, trda | peroralna uporaba |
| Španija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | fosfomicin kalcij 250 mg/5 ml | prašek za peroralno suspenzijo | peroralna uporaba |
| Španija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomicin 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomicin trometamol 3 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Švedska | Zambon S.p.A | Monurelle | fosfomicin 3 g odmerek | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |

Država članica EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime proizvoda

Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Avstrija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Avstrija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka

prašek za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Belgija

Zambon Nv

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Bolgarija

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Bolgarija

Adipharm Ead

Фосфосептик

fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Bolgarija

Zambon S.P.A.

Монурал

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Bolgarija

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Hrvaška

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Hrvaška

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

fosfomicin trometamol 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Hrvaška

Sandoz D.O.O.

Urinex

fosfomicin trometamol 3 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Češka

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Češka

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Danska

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomicin 2 g enojni odmerki

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Danska

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomicin 3 g enojni odmerki

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Estonija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Estonija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

fosfomicin trometamol 5631 mg

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Francija

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Francija

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

fosfomicin 3 g/8 g

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomicin trometamol 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Nexmed Pharma

Fosfopharm

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Francija

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Zambon France S.A.

Fostrofemge

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Francija

Zambon France S.A.

Gynofostrome

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Francija

Zambon France S.A.

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Francija

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Francija

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Francija

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

fosfomicin trometamol 5,631  g enojni odmerki

peroralna raztopina

peroralno

Nemčija

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

fosfomicin trometamol 5,631  g odmerek

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Nemčija

Zambon Gmbh

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Nemčija

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Nemčija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Nemčija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka

prašek za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Nemčija

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Grčija

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Madžarska

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Madžarska

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Irska

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomicin trometamol 3 g enojni odmerki

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomicin trometamol 5,631  g/ml

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

fosfomicin trometamol 3,754  g

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Italija

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

fosfomicin trometamol 5,631  g zavojček

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Luksemburg

Zambon Nv

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomicin trometamol 3 g enojni odmerki

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Nizozemska

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Poljska

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomicin trometamol 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralno

Poljska

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Poljska

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Poljska

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Poljska

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Portugalska

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Portugalska

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Portugalska

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

fosfomicin 3000 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Portugalska

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Portugalska

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Portugalska

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

fosfomicin trometamol 3000 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Romunija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Romunija

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Slovaška

Exeltis Slovakia

Afastural

fosfomicin trometamol 3 g vrečka

zrnca za peroralno suspenzijo v vrečki

peroralno

Slovaška

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin 3 g enojni odmerki

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Slovaška

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

kalcijev fosfomicin 703 mg kapsule

kapsula, trda

peroralna uporaba

Španija

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

fosfomicin 3 g/8 g

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

prašek za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

fosfomicin kalcij 500 mg kapsule

kapsula, trda

peroralna uporaba

Španija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

fosfomicin kalcij 250 mg/5 ml

prašek za peroralno suspenzijo

peroralna uporaba

Španija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomicin 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomicin trometamol 3 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Švedska

Zambon S.p.A

Monurelle

fosfomicin 3 g odmerek

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

C.   Seznam nacionalno odobrenih zdravil, priporočenih za začasni umik

| Država članica EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime proizvoda | Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Hrvaška | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Estonija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Poljska | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Poljska | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Portugalska | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Portugalska | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | fosfomicin 2000 mg vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Portugalska | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Romunija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Romunija | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino | peroralna uporaba |
| Španija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka | prašek za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomicin 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomicin trometamol 2 g vrečka | zrnca za peroralno raztopino v vrečki | peroralna uporaba |
| Španija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | dinatrijev fosfomicin 1 g viala, lidokain hidroklorid 30 mg viala | prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | intramuskularna uporaba |
| Španija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | fosfomicin 1 g viala | prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | intramuskularna uporaba |

Država članica EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime proizvoda

Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Hrvaška

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Estonija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Nizozemska

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Poljska

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Poljska

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Portugalska

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Portugalska

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

fosfomicin 2000 mg vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Portugalska

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Romunija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Romunija

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino

peroralna uporaba

Španija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomicin trometamol 3,754  g vrečka

prašek za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomicin 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomicin trometamol 2 g vrečka

zrnca za peroralno raztopino v vrečki

peroralna uporaba

Španija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

dinatrijev fosfomicin 1 g viala, lidokain hidroklorid 30 mg viala

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba

Španija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

fosfomicin 1 g viala

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba

---

PRILOGA II

Seznam zdravil in oblik

| Država članica EU/EGP | Ime, naslov podjetja predlagatelja | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Hrvaška | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Hrvaška | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nemčija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Italija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Poljska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Poljska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Švedska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |
| Združeno kraljestvo | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | tableta s podaljšanim sproščanjem | peroralna uporaba |

Država članica EU/EGP

Ime, naslov podjetja predlagatelja

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Hrvaška

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Hrvaška

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nemčija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Italija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nizozemska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Nizozemska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Poljska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Poljska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Švedska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

tableta s podaljšanim sproščanjem

peroralna uporaba

---

PRILOGA III

Seznam zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku

| Država članica
  EU/EGP | Vlagatelj | Imetnik dovoljenja za promet | Izmišljeno ime | INN + jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nemčija | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg | tableta | peroralna uporaba |
| Španija | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg | tableta | peroralna uporaba |
| Velika Britanija | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg | tableta | peroralna uporaba |

Država članica

EU/EGP

Vlagatelj

Imetnik dovoljenja za promet

Izmišljeno ime

INN + jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Nemčija

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg

tableta

peroralna uporaba

Španija

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg

tableta

peroralna uporaba

Velika Britanija

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg

tableta

peroralna uporaba

---