# Gazzetta ufficiale C 253/31 l

| | ISSN 1977-0944 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 253 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 63° anno31 luglio 2020 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 253

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

63° anno31 luglio 2020

---

| Sommario | pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2020/C 253/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2020 al 30 giugno 2020[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2020/C 253/02 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2020 al 30 giugno 2020(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 9 |

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2020/C 253/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2020 al 30 giugno 2020[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2020/C 253/02

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2020 al 30 giugno 2020(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

9

---

| IT | |
| --- | --- |

IT

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 31.7.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 253/1

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2020 al 30 giugno 2020

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2020/C 253/01)

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidone | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Sospensione iniettabile a rilascio prolungato | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Capsula rigida | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | insulina aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Soluzione iniettabile | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Polvere per soluzione iniettabile | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Compressa rivestita con film | L01XX63 | 29.6.2020 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidone

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Capsula rigida

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

insulina aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Soluzione iniettabile

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Polvere per soluzione iniettabile

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Compressa rivestita con film

L01XX63

29.6.2020

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantina Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetina Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapina Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantina Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetina Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapina Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| PAESI BASSI |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

PAESI BASSI

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 31.7.2020 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 253/9

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2020 al 30 giugno 2020

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))

(2020/C 253/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Cfr. allegato I | Cfr. allegato I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Cfr. allegato II | Cfr. allegato II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Cfr. allegato III | Cfr. allegato III | 10.6.2020 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Cfr. allegato I

Cfr. allegato I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Cfr. allegato II

Cfr. allegato II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Cfr. allegato III

Cfr. allegato III

10.6.2020

—   Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Cfr. allegato I | Cfr. allegato I | 10.6.2020 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Cfr. allegato I

Cfr. allegato I

10.6.2020

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale

A.   Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale per i quali si raccomanda la variazione

| Stato membro nel SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Denominazione del prodotto | DCI/principio attivo e dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicina disodica, flaconcino da 10,56  g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Austria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicina disodica, flaconcino da 5,28  g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Austria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicina disodica, flaconcino da 1,32  g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso endovenoso |
| Croazia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Danimarca | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Finlandia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Francia | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicina, flacone da 1 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso endovenoso |
| Francia | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicina, flaconcino da 1 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso endovenoso |
| Francia | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicina, flacone da 4 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso endovenoso |
| Francia | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomicina sodica, flaconcino da 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso |
| Francia | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomicina sodica, flaconcino da 4 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina sodica 10,56  g/10,76  g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina sodica 10,56  g/10,76  g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina sodica 2,64  g/2,69  g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina sodica 3,96  g/4,04  g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina sodica 6,6  g/6,73  g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Grecia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Irlanda | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Italia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Paesi Bassi | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Norvegia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Polonia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Spagna | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomicina disodica, flaconcino da 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso |
| Spagna | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomicina disodica, flaconcino da 4 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso endovenoso |
| Spagna | Laboratorios Ern, SA. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomicina, flaconcino da 4 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso endovenoso |
| Svezia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Regno Unito | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |
| Regno Unito | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomicina 40 mg/mL | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso |

Stato membro nel SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Denominazione del prodotto

DCI/principio attivo e dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicina disodica, flaconcino da 10,56  g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Austria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicina disodica, flaconcino da 5,28  g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Austria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicina disodica, flaconcino da 1,32  g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

Croazia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Danimarca

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Finlandia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicina, flacone da 1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

Francia

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicina, flaconcino da 1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

Francia

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicina, flacone da 4 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

Francia

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomicina sodica, flaconcino da 1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

Francia

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomicina sodica, flaconcino da 4 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina sodica 10,56  g/10,76  g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina sodica 10,56  g/10,76  g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina sodica 2,64  g/2,69  g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina sodica 3,96  g/4,04  g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina sodica 6,6  g/6,73  g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Grecia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Irlanda

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Italia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Paesi Bassi

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Norvegia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Polonia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Spagna

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomicina disodica, flaconcino da 1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

Spagna

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomicina disodica, flaconcino da 4 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

Spagna

Laboratorios Ern, SA.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomicina, flaconcino da 4 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

Svezia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Regno Unito

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Regno Unito

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomicina 40 mg/mL

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

B.   Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale per i quali si raccomanda la variazione e subordinati alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio

| Stato membro nel SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Denominazione del prodotto | DCI/principio attivo e dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, sacca da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Austria | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomicina trometamolo 5,631  g/8 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Austria | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg | Polvere per soluzione orale | Uso orale |
| Belgio | Zambon Nv | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Bulgaria | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Bulgaria | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Bulgaria | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Bulgaria | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Croazia | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Croazia | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomicina trometamolo, sacca da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Croazia | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Repubblica ceca | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Repubblica ceca | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Danimarca | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomicina, unità da 2 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Danimarca | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomicina, unità da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Estonia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Estonia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomicina trometamolo 5 631  mg | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Francia | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Therabel Lucien Pharma SA. | Uridoz | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Francia | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomicina 3 g/8 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Francia | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Zambon France SA. | Fostrofemge | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Francia | Zambon France SA. | Gynofostrome | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Francia | Zambon France SA. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Francia | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Francia | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Francia | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomicina trometamolo, unità da 5,631  g | Soluzione orale | Orale |
| Germania | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomicina trometamolo, dose da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Germania | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Germania | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Germania | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomicina trometamolo 5,631  g/8 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Germania | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Fosfomicina trometamolo, sacca da 5 631  mg | Polvere per soluzione orale | Uso orale |
| Germania | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Grecia | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Ungheria | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Ungheria | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Irlanda | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, unità da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomicina trometamolo 5,631  g/mL | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomicina, sacca da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomicina trometamolo 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Italia | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomicina trometamolo, pacchetto da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Lituania | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Lituania | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Lussemburgo | Zambon Nv | Monuril | Fosfomicina trometamolo 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, unità da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Paesi Bassi | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Polonia | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Orale |
| Polonia | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Polonia | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Polonia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Polonia | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Portogallo | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Portogallo | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Portogallo | Generis Farmacêutica, SA. | Fosfomicina Generis | Fosfomicina, bustina da 3 000  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Portogallo | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Portogallo | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Portogallo | Tolife — Produtos Farmacêuticos, SA. | Fosfomicina Tolife | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 000  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Romania | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Romania | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Slovacchia | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g | Granulato per sospensione orale in bustina | Orale |
| Slovacchia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina, unità da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Slovacchia | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomicina trometamolo 5,631  g/8 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomicina calcica, capsula da 703 mg | Capsula, rigida | Uso orale |
| Spagna | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomicina 3 g/8 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Farmalider, SA. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Polvere per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina | Fosfomicina calcica, capsula da 500 mg | Capsula rigida | Uso orale |
| Spagna | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina | Fosfomicina calcica 250 mg/5 mL | Polvere per sospensione orale | Uso orale |
| Spagna | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomicina, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Svezia | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomicina, dose da 3 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Regno Unito | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Regno Unito | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Regno Unito | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |

Stato membro nel SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Denominazione del prodotto

DCI/principio attivo e dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, sacca da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Austria

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomicina trometamolo 5,631  g/8 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Austria

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg

Polvere per soluzione orale

Uso orale

Belgio

Zambon Nv

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Bulgaria

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Bulgaria

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Bulgaria

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Bulgaria

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Croazia

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Croazia

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomicina trometamolo, sacca da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Croazia

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Repubblica ceca

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Repubblica ceca

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Danimarca

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomicina, unità da 2 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Danimarca

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomicina, unità da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Estonia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Estonia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomicina trometamolo 5 631  mg

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Francia

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Therabel Lucien Pharma SA.

Uridoz

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Francia

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomicina 3 g/8 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Francia

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Zambon France SA.

Fostrofemge

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Francia

Zambon France SA.

Gynofostrome

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Francia

Zambon France SA.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Francia

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Francia

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Francia

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomicina trometamolo, unità da 5,631  g

Soluzione orale

Orale

Germania

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomicina trometamolo, dose da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Germania

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Germania

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Germania

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomicina trometamolo 5,631  g/8 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Germania

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Fosfomicina trometamolo, sacca da 5 631  mg

Polvere per soluzione orale

Uso orale

Germania

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Grecia

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Ungheria

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Ungheria

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Irlanda

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, unità da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomicina trometamolo 5,631  g/mL

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomicina, sacca da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomicina trometamolo 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Italia

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomicina trometamolo, pacchetto da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Lituania

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Lituania

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Lussemburgo

Zambon Nv

Monuril

Fosfomicina trometamolo 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, unità da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Paesi Bassi

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Polonia

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Orale

Polonia

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Polonia

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Polonia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Polonia

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Portogallo

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Portogallo

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Portogallo

Generis Farmacêutica, SA.

Fosfomicina Generis

Fosfomicina, bustina da 3 000  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Portogallo

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Portogallo

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Portogallo

Tolife — Produtos Farmacêuticos, SA.

Fosfomicina Tolife

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 000  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Romania

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Romania

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Slovacchia

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g

Granulato per sospensione orale in bustina

Orale

Slovacchia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina, unità da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Slovacchia

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomicina trometamolo 5,631  g/8 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomicina calcica, capsula da 703 mg

Capsula, rigida

Uso orale

Spagna

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomicina 3 g/8 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Farmalider, SA.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Polvere per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina

Fosfomicina calcica, capsula da 500 mg

Capsula rigida

Uso orale

Spagna

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina

Fosfomicina calcica 250 mg/5 mL

Polvere per sospensione orale

Uso orale

Spagna

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomicina, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Svezia

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomicina, dose da 3 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Regno Unito

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Regno Unito

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Regno Unito

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

C.   Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale per i quali si raccomanda la sospensione

| Stato membro nel SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Denominazione del prodotto | DCI/principio attivo e dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Croazia | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Estonia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Lituania | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Lituania | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Paesi Bassi | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Polonia | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Polonia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Portogallo | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Portogallo | Generis Farmacêutica, SA. | Fosfomicina Generis | Fosfomicina, bustina da 2 000  mg | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Portogallo | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Romania | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Romania | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale | Uso orale |
| Spagna | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g | Polvere per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomicina, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomicina trometamolo, bustina da 2 g | Granulato per soluzione orale in bustina | Uso orale |
| Spagna | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomicina disodica, flaconcino da 1 g, Lidocaina cloridrato, flaconcino da 30 mg | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Spagna | Laboratorios Ern, SA. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomicina, flaconcino da 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |

Stato membro nel SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Denominazione del prodotto

DCI/principio attivo e dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Croazia

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Estonia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Lituania

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Lituania

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Paesi Bassi

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Polonia

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Polonia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Portogallo

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Portogallo

Generis Farmacêutica, SA.

Fosfomicina Generis

Fosfomicina, bustina da 2 000  mg

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Portogallo

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Romania

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Romania

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale

Uso orale

Spagna

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754  g

Polvere per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomicina, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomicina trometamolo, bustina da 2 g

Granulato per soluzione orale in bustina

Uso orale

Spagna

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomicina disodica, flaconcino da 1 g, Lidocaina cloridrato, flaconcino da 30 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Spagna

Laboratorios Ern, SA.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomicina, flaconcino da 1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

---

ALLEGATO II

Elenco dei medicinali e delle presentazioni

| Stato membro UE/SEE | Nome della
  ditta richiedente, indirizzo | Nome (di fantasia) | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Croazia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Croazia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Germania | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Germania | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Italia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Italia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Paesi Bassi | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Paesi Bassi | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Polonia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Polonia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Svezia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Svezia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Regno Unito | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |
| Regno Unito | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Compressa a rilascio prolungato | Uso orale |

Stato membro UE/SEE

Nome della

ditta richiedente, indirizzo

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Croazia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Croazia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Germania

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Germania

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Italia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Italia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Paesi Bassi

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Paesi Bassi

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Polonia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Polonia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Svezia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Svezia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Regno Unito

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

Regno Unito

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Compressa a rilascio prolungato

Uso orale

---

ALLEGATO III

Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale

| Paese membro
  EU/SEE | Richiedente | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | INN + Concentrazione | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Germania | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metocarbamolo/Paracetamolo 380 mg/300 mg | compressa | uso orale |
| Spagna | | Faes Farma, SA. | Robaxisal Compuesto | Metocarbamolo/Paracetamolo 380 mg/300 mg | compressa | uso orale |
| Regno Unito | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metocarbamolo/Paracetamolo 380 mg/300 mg | compressa | uso orale |

Paese membro

EU/SEE

Richiedente

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

INN + Concentrazione

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Germania

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metocarbamolo/Paracetamolo 380 mg/300 mg

compressa

uso orale

Spagna

Faes Farma, SA.

Robaxisal Compuesto

Metocarbamolo/Paracetamolo 380 mg/300 mg

compressa

uso orale

Regno Unito

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metocarbamolo/Paracetamolo 380 mg/300 mg

compressa

uso orale

---