# Az Európai Unió C 213/2020

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 213 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 63. évfolyam2020. június 26. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 213

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

63. évfolyam2020. június 26.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2020/C 213/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. október 1-től2019. december 31-ig – (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2020/C 213/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. május 1-től2020. május 31-ig – (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 3 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2020/C 213/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. október 1-től2019. december 31-ig – (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2020/C 213/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. május 1-től2020. május 31-ig – (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

3

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 26.6.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 213/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 213/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. október 1-től2019. december 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2020/C 213/01)

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.10.29. | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 2018.10.31. |
| 2018.10.29. | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055 | 2018.10.31. |
| 2018.11.28. | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 2018.11.30. |
| 2018.11.28. | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 2018.11.30. |
| 2018.11.28. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 2018.11.30. |
| 2018.11.28. | Spinraza | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 2018.11.30. |
| 2018.12.20. | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 2019.1.24. |
| 2019.4.11. | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 2019.4.16. |
| 2019.4.15. | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/389 | 2019.4.17. |
| 2019.6.6. | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 2019.6.11. |
| 2019.6.27. | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 2019.7.1. |
| 2019.8.23. | NutropinAq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 2019.8.27. |
| 2019.9.23. | Zebinix | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 2019.9.25. |
| 2019.10.29. | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1132 | 2019.11.15. |
| 2019.11.22. | Flixabi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/16/1106 | 2019.11.26. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.10.29.

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

2018.10.31.

2018.10.29.

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

2018.10.31.

2018.11.28.

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

2018.11.30.

2018.11.28.

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

2018.11.30.

2018.11.28.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

2018.11.30.

2018.11.28.

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

2018.11.30.

2018.12.20.

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

2019.1.24.

2019.4.11.

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

2019.4.16.

2019.4.15.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

2019.4.17.

2019.6.6.

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

2019.6.11.

2019.6.27.

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

2019.7.1.

2019.8.23.

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

2019.8.27.

2019.9.23.

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

2019.9.25.

2019.10.29.

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

2019.11.15.

2019.11.22.

Flixabi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

2019.11.26.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.4.26. | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 2019.4.30. |
| 2019.8.29. | BROADLINE | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/157 | 2019.9.2. |
| 2019.8.29. | VarroMed | BeeVital GmbH
  Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich | EU/2/16/203 | 2019.9.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.4.26.

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/166

2019.4.30.

2019.8.29.

BROADLINE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

2019.9.2.

2019.8.29.

VarroMed

BeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich

EU/2/16/203

2019.9.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 26.6.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 213/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 213/3

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. május 1-től2020. május 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2020/C 213/02)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.5.18. | Zolgensma | onaszemnogén abeparvovek | AveXis EU Limited
  Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland | EU/1/20/1443 | Oldatos infúzió | M09AX09 | 2020.5.18. |
| 2020.5.20. | Fluad Tetra | Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) | Seqirus Netherlands B.V.
  Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands | EU/1/20/1433 | Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció). | J07BB02 | 2020.5.26. |
| 2020.5.20. | Nepexto | etanercept | Mylan IRE Healthcare Limited
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland | EU/1/20/1436 | Oldatos Injekció | L04AB01 | 2020.5.29. |
| 2020.5.30. | Atectura Breezhaler | indakaterol/mometazon-furoát | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1439 | inhalációs por kemény kapszulában | R03AK14 | 2020.6.2. |
| 2020.5.30. | Bemrist Breezhaler | indakaterol/mometazon-furoát | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1441 | inhalációs por kemény kapszulában | R03AK | 2020.6.2. |
| 2020.5.30. | Sarclisa | izatuximab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1435 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC38 | 2020.6.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.5.18.

Zolgensma

onaszemnogén abeparvovek

AveXis EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Oldatos infúzió

M09AX09

2020.5.18.

2020.5.20.

Fluad Tetra

Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/20/1433

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció).

J07BB02

2020.5.26.

2020.5.20.

Nepexto

etanercept

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1436

Oldatos Injekció

L04AB01

2020.5.29.

2020.5.30.

Atectura Breezhaler

indakaterol/mometazon-furoát

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

inhalációs por kemény kapszulában

R03AK14

2020.6.2.

2020.5.30.

Bemrist Breezhaler

indakaterol/mometazon-furoát

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

inhalációs por kemény kapszulában

R03AK

2020.6.2.

2020.5.30.

Sarclisa

izatuximab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC38

2020.6.3.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.5.4. | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 2020.5.8. |
| 2020.5.4. | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1019 | 2020.5.12. |
| 2020.5.4. | Bronchitol | Pharmaxis Europe Limited
  108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland | EU/1/12/760 | 2020.5.5. |
| 2020.5.4. | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 2020.5.6. |
| 2020.5.4. | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 2020.5.5. |
| 2020.5.4. | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 2020.5.7. |
| 2020.5.4. | Cystadrops | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/15/1049 | 2020.5.6. |
| 2020.5.4. | Ferriprox | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/99/108 | 2020.5.7. |
| 2020.5.4. | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 2020.5.5. |
| 2020.5.4. | Ilumetri | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/18/1323 | 2020.5.5. |
| 2020.5.4. | Pemetrexed Krka | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/18/1283 | 2020.5.12. |
| 2020.5.4. | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 2020.5.12. |
| 2020.5.4. | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 2020.5.14. |
| 2020.5.4. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 2020.5.8. |
| 2020.5.4. | Wilzin | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 2020.5.5. |
| 2020.5.4. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 2020.5.6. |
| 2020.5.5. | Naglazyme | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland | EU/1/05/324 | 2020.5.6. |
| 2020.5.12. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 2020.5.19. |
| 2020.5.12. | Clopidogrel Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 2020.5.13. |
| 2020.5.12. | Movymia | STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/16/1161 | 2020.5.13. |
| 2020.5.12. | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/15/1057 | 2020.5.14. |
| 2020.5.12. | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 2020.5.14. |
| 2020.5.12. | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1267 | 2020.5.14. |
| 2020.5.12. | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1266 | 2020.5.14. |
| 2020.5.12. | Vedrop | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 2020.5.13. |
| 2020.5.14. | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 2020.5.18. |
| 2020.5.14. | Firdapse | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België | EU/1/09/601 | 2020.5.15. |
| 2020.5.14. | Yellox | Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland | EU/1/11/692 | 2020.5.15. |
| 2020.5.18. | Signifor | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/12/753 | 2020.5.19. |
| 2020.5.20. | Daxas | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 2020.5.28. |
| 2020.5.20. | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | 2020.5.25. |
| 2020.5.20. | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH
  Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland | EU/1/17/1254 | 2020.5.26. |
| 2020.5.20. | Lenvima | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/15/1002 | 2020.5.26. |
| 2020.5.20. | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 2020.5.26. |
| 2020.5.20. | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 2020.5.25. |
| 2020.5.20. | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 2020.5.28. |
| 2020.5.20. | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 2020.5.25. |
| 2020.5.20. | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 2020.5.25. |
| 2020.5.20. | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/12/787 | 2020.6.11. |
| 2020.5.20. | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 2020.5.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.5.4.

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

2020.5.8.

2020.5.4.

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

2020.5.12.

2020.5.4.

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

2020.5.5.

2020.5.4.

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/09/568

2020.5.6.

2020.5.4.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

2020.5.5.

2020.5.4.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

2020.5.7.

2020.5.4.

Cystadrops

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

2020.5.6.

2020.5.4.

Ferriprox

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/108

2020.5.7.

2020.5.4.

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

2020.5.5.

2020.5.4.

Ilumetri

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

2020.5.5.

2020.5.4.

Pemetrexed Krka

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

2020.5.12.

2020.5.4.

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

2020.5.12.

2020.5.4.

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

2020.5.14.

2020.5.4.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

2020.5.8.

2020.5.4.

Wilzin

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

2020.5.5.

2020.5.4.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

2020.5.6.

2020.5.5.

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

2020.5.6.

2020.5.12.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

2020.5.19.

2020.5.12.

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

2020.5.13.

2020.5.12.

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

2020.5.13.

2020.5.12.

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

2020.5.14.

2020.5.12.

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

2020.5.14.

2020.5.12.

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

2020.5.14.

2020.5.12.

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

2020.5.14.

2020.5.12.

Vedrop

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

2020.5.13.

2020.5.14.

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

2020.5.18.

2020.5.14.

Firdapse

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/09/601

2020.5.15.

2020.5.14.

Yellox

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

2020.5.15.

2020.5.18.

Signifor

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/12/753

2020.5.19.

2020.5.20.

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

2020.5.28.

2020.5.20.

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

2020.5.25.

2020.5.20.

Jorveza

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

EU/1/17/1254

2020.5.26.

2020.5.20.

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

2020.5.26.

2020.5.20.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

2020.5.26.

2020.5.20.

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

2020.5.25.

2020.5.20.

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

2020.5.28.

2020.5.20.

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

2020.5.25.

2020.5.20.

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

2020.5.25.

2020.5.20.

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/12/787

2020.6.11.

2020.5.20.

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

2020.5.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.5.20. | Emgality | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | 2020.5.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.5.20.

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

2020.5.27.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.5.18. | Lydaxx | tulatromicin | VETOQUINOL S.A.
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/20/253 | Oldatos Injekció | QJ01FA94 | 2020.5.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.5.18.

Lydaxx

tulatromicin

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

Oldatos Injekció

QJ01FA94

2020.5.19.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.5.4. | Apoquel | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 2020.5.7. |
| 2020.5.4. | Loxicom | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
  Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland | EU/2/08/090 | 2020.5.7. |
| 2020.5.12. | Equilis Prequenza Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/057 | 2020.5.15. |
| 2020.5.18. | Equilis Prequenza | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/056 | 2020.5.20. |
| 2020.5.18. | Equilis Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055 | 2020.5.20. |
| 2020.5.27. | CYTOPOINT | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | 2020.5.27. |
| 2020.5.27. | Porcilis PCV ID | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | 2020.6.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.5.4.

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

2020.5.7.

2020.5.4.

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

2020.5.7.

2020.5.12.

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

2020.5.15.

2020.5.18.

Equilis Prequenza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/056

2020.5.20.

2020.5.18.

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

2020.5.20.

2020.5.27.

CYTOPOINT

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

2020.5.27.

2020.5.27.

Porcilis PCV ID

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

2020.6.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---