# Eiropas Savienības C 253/2020

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 253 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 63. gadagājums2020. gada 31. jūlijs |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 253

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

63. gadagājums2020. gada 31. jūlijs

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2020/C 253/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. jūnija līdz 2020. gada 30. jūnijam(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. jūnija līdz 2020. gada 30. jūnijam(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 9 |

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2020/C 253/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. jūnija līdz 2020. gada 30. jūnijam(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2020/C 253/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. jūnija līdz 2020. gada 30. jūnijam(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

9

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 31.7.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 253/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. jūnija līdz 2020. gada 30. jūnijam

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2020/C 253/01)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020. | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidone | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Ilgstošas darbības suspensija injekcijām | N05AX13 | 19.6.2020. |
| 25.6.2020. | Fingolimod Accord | fingolimodum | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Cietās kapsulas | L04AA27 | 6.7.2020. |
| 25.6.2020. | Insulin aspart Sanofi | asparta insulīns | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Šķīdums injekcijai | A10AB05 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Reblozyl | luspatercepts | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | B03XA06 | 26.6.2020. |
| 26.6.2020. | Daurismo | glasdegibs | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Apvalkotās tabletes | L01XX63 | 29.6.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

18.6.2020.

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidone

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Ilgstošas darbības suspensija injekcijām

N05AX13

19.6.2020.

25.6.2020.

Fingolimod Accord

fingolimodum

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Cietās kapsulas

L04AA27

6.7.2020.

25.6.2020.

Insulin aspart Sanofi

asparta insulīns

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Šķīdums injekcijai

A10AB05

26.6.2020.

25.6.2020.

Reblozyl

luspatercepts

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

B03XA06

26.6.2020.

26.6.2020.

Daurismo

glasdegibs

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Apvalkotās tabletes

L01XX63

29.6.2020.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020. | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020. |
| 2.6.2020. | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020. |
| 2.6.2020. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020. |
| 2.6.2020. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020. |
| 2.6.2020. | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020. |
| 2.6.2020. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020. |
| 2.6.2020. | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020. |
| 2.6.2020. | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020. |
| 2.6.2020. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020. |
| 3.6.2020. | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020. |
| 3.6.2020. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020. |
| 3.6.2020. | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020. |
| 3.6.2020. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020. |
| 3.6.2020. | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020. |
| 9.6.2020. | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020. |
| 9.6.2020. | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020. |
| 9.6.2020. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020. |
| 9.6.2020. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020. |
| 9.6.2020. | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020. |
| 9.6.2020. | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020. |
| 9.6.2020. | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020. |
| 12.6.2020. | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020. |
| 12.6.2020. | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020. |
| 17.6.2020. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020. |
| 17.6.2020. | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020. |
| 17.6.2020. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020. |
| 18.6.2020. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020. |
| 18.6.2020. | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020. |
| 18.6.2020. | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020. |
| 19.6.2020. | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020. |
| 19.6.2020. | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020. |
| 25.6.2020. | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020. |
| 25.6.2020. | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020. |
| 25.6.2020. | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020. |
| 25.6.2020. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020. |
| 26.6.2020. | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020. |
| 26.6.2020. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020. |
| 26.6.2020. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020. |
| 26.6.2020. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020. |
| 26.6.2020. | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020. |
| 26.6.2020. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020. |
| 26.6.2020. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.6.2020.

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020.

2.6.2020.

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020.

2.6.2020.

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020.

2.6.2020.

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020.

2.6.2020.

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020.

2.6.2020.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020.

2.6.2020.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020.

2.6.2020.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020.

2.6.2020.

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020.

2.6.2020.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020.

2.6.2020.

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020.

2.6.2020.

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020.

2.6.2020.

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020.

2.6.2020.

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020.

2.6.2020.

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020.

2.6.2020.

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020.

2.6.2020.

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020.

2.6.2020.

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020.

2.6.2020.

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020.

2.6.2020.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020.

2.6.2020.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020.

2.6.2020.

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020.

3.6.2020.

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020.

3.6.2020.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020.

3.6.2020.

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020.

3.6.2020.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020.

3.6.2020.

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020.

9.6.2020.

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020.

9.6.2020.

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020.

9.6.2020.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020.

9.6.2020.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020.

9.6.2020.

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020.

9.6.2020.

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020.

9.6.2020.

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020.

12.6.2020.

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020.

12.6.2020.

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020.

12.6.2020.

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020.

12.6.2020.

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020.

12.6.2020.

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020.

12.6.2020.

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020.

12.6.2020.

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020.

12.6.2020.

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020.

17.6.2020.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020.

17.6.2020.

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020.

17.6.2020.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020.

18.6.2020.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020.

18.6.2020.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020.

18.6.2020.

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020.

18.6.2020.

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020.

18.6.2020.

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020.

18.6.2020.

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020.

18.6.2020.

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020.

18.6.2020.

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020.

18.6.2020.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020.

18.6.2020.

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020.

18.6.2020.

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020.

18.6.2020.

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020.

19.6.2020.

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020.

19.6.2020.

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020.

25.6.2020.

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020.

25.6.2020.

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020.

25.6.2020.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020.

25.6.2020.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020.

25.6.2020.

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020.

25.6.2020.

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020.

25.6.2020.

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020.

25.6.2020.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020.

25.6.2020.

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020.

25.6.2020.

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020.

25.6.2020.

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020.

25.6.2020.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020.

25.6.2020.

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020.

25.6.2020.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020.

25.6.2020.

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020.

26.6.2020.

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020.

26.6.2020.

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020.

26.6.2020.

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020.

26.6.2020.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020.

26.6.2020.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020.

26.6.2020.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020.

26.6.2020.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020.

26.6.2020.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020.

26.6.2020.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020.

26.6.2020.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020.

26.6.2020.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020.

26.6.2020.

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020.

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020. | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

22.6.2020.

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020. | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020. |
| 17.6.2020. | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020. |
| 17.6.2020. | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020. |
| 24.6.2020. | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020. |
| 24.6.2020. | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020. |
| 24.6.2020. | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020. |
| 24.6.2020. | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

5.6.2020.

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020.

17.6.2020.

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020.

17.6.2020.

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020.

24.6.2020.

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020.

24.6.2020.

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020.

24.6.2020.

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020.

24.6.2020.

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 31.7.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 253/9

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. jūnija līdz 2020. gada 30. jūnijam

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2020/C 253/02)

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020. | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Skatīt I pielikumu | Skatīt I pielikumu | 10.6.2020. |
| 25.6.2020. | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Skatīt II pielikumu | Skatīt II pielikumu | 26.6.2020. |
| 9.6.2020. | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Skatīt III pielikumu | Skatīt III pielikumu | 10.6.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

9.6.2020.

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Skatīt I pielikumu

Skatīt I pielikumu

10.6.2020.

25.6.2020.

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Skatīt II pielikumu

Skatīt II pielikumu

26.6.2020.

9.6.2020.

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Skatīt III pielikumu

Skatīt III pielikumu

10.6.2020.

—   Valsts tirdzniecības atļaujas atlikšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020. | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Skatīt I pielikumu | Skatīt I pielikumu | 10.6.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

9.6.2020.

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Skatīt I pielikumu

Skatīt I pielikumu

10.6.2020.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts

A.   Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts, kurā ieteikts veikt izmaiņas

| EEZ dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Produkta nosaukums | SNN/aktīvā viela + stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicīna dinātrija sāls, 10,56  g, flakonā | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Austrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicīna dinātrija sāls, 5,28  g, flakonā | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Austrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicīna dinātrija sāls, 1,32  g, flakonā | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Horvātija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Dānija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Somija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicīns, 1 g, pudelītē | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicīns, 1 g, flakonā | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicīns, 4 g, pudelītē | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomicīna nātrija sāls, 1 g, flakonā | Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Francija | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomicīna nātrija sāls, 4 g, flakonā | Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicīna nātrija sāls, 10,56  g/10,76  g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicīna nātrija sāls, 10,56  g/10,76  g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicīna nātrija sāls, 2,64  g/2,69  g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicīna nātrija sāls, 3,96  g/4,04  g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Vācija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicīna nātrija sāls, 6,6  g/6,73  g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Grieķija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Īrija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Itālija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Nīderlande | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Norvēģija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Polija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Spānija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomicīna dinātrija sāls, 1 g, flakonā | Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Spānija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomicīna dinātrija sāls, 4 g, flakonā | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Spānija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomicīns, 4 g, flakonā | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Zviedrija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomicīns, 40 mg/ml | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai |

EEZ dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Produkta nosaukums

SNN/aktīvā viela + stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Austrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicīna dinātrija sāls, 10,56  g, flakonā

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Austrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicīna dinātrija sāls, 5,28  g, flakonā

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Austrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicīna dinātrija sāls, 1,32  g, flakonā

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Horvātija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Dānija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Somija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicīns, 1 g, pudelītē

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicīns, 1 g, flakonā

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicīns, 4 g, pudelītē

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomicīna nātrija sāls, 1 g, flakonā

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Francija

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomicīna nātrija sāls, 4 g, flakonā

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicīna nātrija sāls, 10,56  g/10,76  g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicīna nātrija sāls, 10,56  g/10,76  g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicīna nātrija sāls, 2,64  g/2,69  g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicīna nātrija sāls, 3,96  g/4,04  g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Vācija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicīna nātrija sāls, 6,6  g/6,73  g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Grieķija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Īrija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Itālija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Norvēģija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Polija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomicīna dinātrija sāls, 1 g, flakonā

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomicīna dinātrija sāls, 4 g, flakonā

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Spānija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomicīns, 4 g, flakonā

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Zviedrija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomicīns, 40 mg/ml

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

B.   Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts, kurā ieteikts veikt izmaiņas un uz kuru attiecas nosacījumi par reģistrācijas apliecību

| EEZ dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Produkta nosaukums | SNN/aktīvā viela + stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Austrija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g/8 g | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Austrija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā | Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Beļģija | Zambon Nv | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Bulgārija | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Bulgārija | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Bulgārija | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Bulgārija | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Horvātija | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Horvātija | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Horvātija | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomicīna trometamols, 3 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Čehijas Republika | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg maisiņš | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Čehijas Republika | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Dānija | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomicīns, 2 g, atsevišķas devas | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Dānija | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomicīns, 3 g, atsevišķas devas | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Igaunija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Igaunija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g maisiņš | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomicīns, 3 g/8 g | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g maisiņš | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Zambon France S.A. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Francija | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, atsevišķas devas | Šķīdums iekšķīgai lietošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g deva | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g/8 g | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā | Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Vācija | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Grieķija | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Ungārija | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Ungārija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Īrija | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 3 g, atsevišķas devas | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g/ml | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Itālija | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g paketē | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Lietuva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Lietuva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Luksemburga | Zambon Nv | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 3 g, atsevišķas devas | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Nīderlande | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomicīns, 3000 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Fosfomicīna trometamols, 3000 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Rumānija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Rumānija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Slovākija | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Slovākija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicīns, 3 g, atsevišķas devas | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Slovākija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g/8 g | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomicīna kalcija sāls, 703 mg kapsula | Kapsula, cietā | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomicīns, 3 g/8 g | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Pulveris maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomicīna kalcija sāls, 500 mg kapsula | Kapsula, cietā | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomicīna kalcija sāls, 250 mg/5 ml | Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomicīns, 3 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Zviedrija | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomicīns, 3 g deva | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Apvienotā Karaliste | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |

EEZ dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Produkta nosaukums

SNN/aktīvā viela + stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Austrija

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g/8 g

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

Zambon Nv

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Horvātija

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Horvātija

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Horvātija

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomicīna trometamols, 3 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg maisiņš

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomicīns, 2 g, atsevišķas devas

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomicīns, 3 g, atsevišķas devas

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g maisiņš

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomicīns, 3 g/8 g

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g maisiņš

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Zambon France S.A.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Francija

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, atsevišķas devas

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g deva

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g/8 g

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 3 g, atsevišķas devas

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g/ml

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g paketē

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

Zambon Nv

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 3 g, atsevišķas devas

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomicīns, 3000 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Fosfomicīna trometamols, 3000 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicīns, 3 g, atsevišķas devas

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g/8 g

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomicīna kalcija sāls, 703 mg kapsula

Kapsula, cietā

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomicīns, 3 g/8 g

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Pulveris maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomicīna kalcija sāls, 500 mg kapsula

Kapsula, cietā

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomicīna kalcija sāls, 250 mg/5 ml

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomicīns, 3 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomicīna trometamols, 3 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomicīns, 3 g deva

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomicīna trometamols, 5631 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 5,631  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

C.   Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts, ko ir ieteikts apturēt

| EEZ dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Produkta nosaukums | SNN/aktīvā viela + stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Horvātija | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Igaunija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Lietuva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Lietuva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Nīderlande | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Polija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomicīns, 2000 mg, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Portugāle | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Rumānija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Rumānija | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā | Pulveris maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomicīns, 2 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomicīna trometamols, 2 g, maisiņā | Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai | Iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomicīna dinātrija sāls, 1 g, flakonā, lidokaīna hidrogēnhlorīds, 30 mg, flakonā | Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai |
| Spānija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomicīns, 1 g, flakonā | Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai |

EEZ dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Produkta nosaukums

SNN/aktīvā viela + stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Horvātija

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Polija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomicīns, 2000 mg, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomicīna trometamols, 3,754  g, maisiņā

Pulveris maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomicīns, 2 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomicīna trometamols, 2 g, maisiņā

Granulas maisiņā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomicīna dinātrija sāls, 1 g, flakonā, lidokaīna hidrogēnhlorīds, 30 mg, flakonā

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

Spānija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomicīns, 1 g, flakonā

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

---

II PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi un formas

| ES/EEZ dalībvalsts | Pieteikuma iesniedzēja
  uzņēmuma nosaukums, adrese | (Piešķirtais) nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Horvātija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Horvātija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Vācija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Vācija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Itālija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Itālija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Nīderlande | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Nīderlande | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Polija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Polija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Zviedrija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Zviedrija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Apvienotā Karaliste | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |
| Apvienotā Karaliste | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Ilgstošas darbības tablete | Iekšķīgi |

ES/EEZ dalībvalsts

Pieteikuma iesniedzēja

uzņēmuma nosaukums, adrese

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Horvātija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Horvātija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Vācija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Vācija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Itālija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Itālija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Nīderlande

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Nīderlande

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Polija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Polija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Zviedrija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Zviedrija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Apvienotā Karaliste

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

Apvienotā Karaliste

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Ilgstošas darbības tablete

Iekšķīgi

---

III PIELIKUMS

Valstīs reģistrēto zāļu saraksts

| Dalībvalsts
  ES/EEZ | Iesniedzējs | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | (Piešķirtais) nosaukums | SNN + stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vācija | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metokarbamols 380 mg, Paracetamols 300 mg | tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Spānija | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Metokarbamols 380 mg, Paracetamols 300 mg | tablete | iekšķīgai lietošanai |
| Lielbritānija | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metokarbamols 380 mg, Paracetamols 300 mg | tablete | iekšķīgai lietošanai |

Dalībvalsts

ES/EEZ

Iesniedzējs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

(Piešķirtais) nosaukums

SNN + stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Vācija

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metokarbamols 380 mg, Paracetamols 300 mg

tablete

iekšķīgai lietošanai

Spānija

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Metokarbamols 380 mg, Paracetamols 300 mg

tablete

iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metokarbamols 380 mg, Paracetamols 300 mg

tablete

iekšķīgai lietošanai

---